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TECNOLOGA FARMACUTICA

INDUSTRIAL




(CD.9.05.2014)



Grado en FARMACIA
Universidad de Alcal

Curso Acadmico 2014/15
5 Curso, 2 Cuatrimestre




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GUA DOCENTE

Nombre de la asignatura: Tecnologa Farmacutica Industrial
Cdigo:
Titulacin en la que se imparte: Grado en Farmacia
Departamento y rea de
Conocimiento:
Ciencias Biomdicas
Farmacia y Tecnologa Farmacutica
Carcter: optativa
Crditos ECTS: 4 (2,5 ECTS Tericos + 1,5 ECTS Prcticos)
Curso y perodo: 5, segundo cuatrimestre
Profesorado:

Coordinador:
Dr. Guillermo Torrado Durn
Dra. M ngeles Pea Fernndez
Dr. Guillermo Torrado Durn
Horario de Tutora: (Cita previa con los profesores de la asignatura)
Idioma en el que se imparte: Espaol

1. PRESENTACIN

El objeto de esta asignatura es proporcionar al alumno los conocimientos sobre modelos de
investigacin industrial de medicamentos, registros farmacuticos, normas de correcta
fabricacin y la preparacin, control, envasado y acondicionamiento a escala industrial de
formas farmacuticas, encaminadas a su formacin para la salida profesional de industria
farmacutica. As como los fundamentos tecnolgicos necesarios para una correcta
fabricacin industrial.
El programa incluye en lneas generales el conocimiento de las operaciones materiales
ejecutadas en serie para la obtencin, transformacin, preparacin y acondicionamiento de
las materias primas para la consecucin de un medicamento, con el fin de que el alumno
adquiera conocimientos referentes a las operaciones bsicas de preparacin, control y
acondicionamiento de formas farmacuticas en la Industria Farmacutica.

Prerrequisitos y Recomendaciones
Se recomienda que el estudiante haya cursado las asignaturas de Farmacia Galnica I,
Farmacia Galnica II y Biofarmacia y Farmacocintica.



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2. COMPETENCIAS

Competencias genricas a las que contribuye esta materia:
Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales
en el desarrollo y/o aplicacin de ideas, a menudo en un contexto de investigacin.
1. Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de
resolucin de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos
ms amplios (o multidisciplinares) relacionados con su rea de estudio;
2. Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la
complejidad de formular juicios a partir de una informacin que, siendo incompleta o
limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y ticas vinculadas
a la aplicacin de sus conocimientos y juicios;
3. Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y
razones ltimas que las sustentan a pblicos especializados y no especializados de
un modo claro y sin ambigedades;
4. Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan
continuar estudiando de un modo que habr de ser en gran medida autodirigido o
autnomo.
5. Saber aplicar e integrar sus conocimientos, la comprensin de estos, su
fundamentacin cientfica y sus capacidades de resolucin de problemas en
entornos nuevos y definidos de forma imprecisa, incluyendo contextos de carcter
multidisciplinar tanto investigadores como profesionales altamente especializados;
6. Saber evaluar y seleccionar la teora cientfica adecuada y la metodologa precisa de
sus campos de estudio para formular juicios a partir de informacin incompleta o
limitada incluyendo, cuando sea preciso y pertinente, una reflexin sobre la
responsabilidad social o tica ligada a la solucin que se proponga en cada caso;

Competencias especficas:
1. Disear, optimizar y elaborar las formas farmacuticas garantizando la calidad,
incluyendo la formulacin y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de
frmulas magistrales y preparados oficinales.
2. Conocer las propiedades fisicoqumicas y biofarmacuticas de los principios activos y
excipientes as como las posibles interacciones entre ambos.
3. Conocer la estabilidad de los principios activos y formulas farmacuticas, as como
los mtodos de estudios.
4. Conocer las operaciones bsicas y los procesos tecnolgicos relacionados con la
elaboracin y control de medicamentos.

3. CONTENIDOS



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Tericos:
UNIDAD TEMTICA I: Origen, desarrollo y objetivos de la produccin industrial de
medicamentos.
TEMA 1. Introduccin. La investigacin y el desarrollo galnicos. La planta piloto y el cambio
de escala
TEMA 2. Intervencin de los estados en la autorizacin y produccin de medicamentos. La
agencia del medicamento. El registro de especialidades farmacuticas. Aspectos bsicos
sobre la calidad en la industria farmacutica
TEMA 3. Registro farmacutico. CTD Mdulos partes y su preparacin. Tipos de
Expedientes de Registro segn los productos a registrar. Eleccin del procedimiento de
Registro (Nacional, Centralizado, Reconocimiento Mutuo y Descentralizado. Otra
documentacin tcnica Variaciones, Extensiones de lnea, Revalidaciones, Convalidaciones,
Cambios de Titularidad, Anulaciones y Suspensiones de Comercializacin

UNIDAD TEMTICA II: El laboratorio farmacutico. Instalaciones y servicios en la
industria farmacutica:
TEMA 4. Aspectos generales. Factores que influyen en su ubicacin. Edificios y zonas.
Instalaciones, equipos y personal
TEMA 5. Presin. Vaco. Refrigeracin. Purificacin y tratamiento del aire. Zonas limpias
TEMA 6. Tratamiento del agua. Instalaciones industriales para la obtencin de agua
purificada y agua para inyeccin. Validacin de procesos de produccin de agua para uso
farmacutico
TEMA 7.- Envasado e informacin al paciente

UNIDAD TEMTICA III: Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial
de medicamentos
TEMA 8. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de formas
semislidas
TEMA 9. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de formas lquidas
TEMA 10. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de formas de
administracin pulmonar
TEMA 11. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de formas de
administracin ocular, tica y nasal
TEMA 12. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de formas de
administracin parenteral
TEMA 13. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de medicamentos
slidos: polvos, granulados y pelets
TEMA 14. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de cpsulas
gelatinosas blandas y duras
TEMA 15. Diseo de instalaciones y equipos para la fabricacin industrial de comprimidos y
comprimidos especiales


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Prcticos:
Prctica 1.- Protocolo de fabricacin de medicamentos orales slidos: comprimidos
convencionales de cido acetil saliclico e ibuprofeno
Prctica 2.- Protocolo de fabricacin de comprimidos bucodispersables, masticables y
efervescentes de ibuprofeno.
Prctica 3. Protocolo de fabricacin de medicamentos orales lquidos (solucin) de
acetilcistena

Otras Actividades: Programa de seminarios
Seminario 1.- Diseo de instalaciones
Seminario 2.- Diseo de especificaciones en proceso. Puntos crticos
Seminario 3.- Validaciones y proveedores
Seminario 4.- Plantas especiales

3.1. Programacin de los contenidos

Unidades
temticas
Temas
Horas de
dedicacin
UNIDAD TEMTICA
I: Origen, desarrollo y
objetivos de la
produccin industrial
de medicamentos.
Temas 1 - 2 2 h T
UNIDAD TEMTICA
II: El laboratorio
farmacutico.
Instalaciones y
servicios en la
industria
farmacutica:
Temas 3 - 6 5 h T, 2 h S
UNIDAD TEMTICA
III: Diseo de
instalaciones y
equipos para la
fabricacin industrial
de medicamentos
Temas 7 - 14 9 h T, 2 h S, 18 h
P

4. METODOLOGAS DE ENSEANZA-APRENDIZAJE. ACTIVIDADES FORMATIVAS



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4.1. Distribucin de crditos (especificar en horas)

Nmero de horas
presenciales:
Clases en grupos grandes: 16 horas
Clases en laboratorio: 18 horas
Clases en grupos reducidos: 4 horas
Tutoras grupales: 4,5 horas
Nmero de horas del
trabajo
propio del estudiante:
Trabajo de clculo y anlisis de resultados de
laboratorio: 12,5 horas
Estudio autnomo y elaboracin de seminarios: 45
horas
Total horas 100 h

4.2. Estrategias metodolgicas, materiales y recursos didcticos

En las actividades
presenciales
Grupo grande (T): clases expositivas y discusin con el alumnado.
Se expondrn los contenidos de los temas, se explicarn los
conceptos ms importantes y se resolvern cuestiones que
ayuden a la comprensin de los conceptos. Se ilustrar algn
contenido terico con materiales informticos y/o audiovisuales.
Para favorecer la participacin de los alumnos y la interaccin con
el profesor se podrn utilizar dinmicas participativas.
Grupo reducido (S): resolucin de problemas numricos y
cuestiones proporcionadas previamente y relacionadas con la
materia expuesta en las clases expositivas. Se podr proponer
alguna actividad grupal para que los alumnos resuelvan pequeos
casos o problemas propuestos.
Grupo de laboratorio (P): el alumno desarrollar experimentos
para aprender, con sistemas reales, a aplicar e interpretar los
principios bsicos desarrollados en las clases tericas,
contribuyendo a desarrollar su capacidad de observacin, de
anlisis de resultados, razonamiento crtico y comprensin del
mtodo cientfico.
Materiales y recursos a utilizar para el desarrollo de cada
actividad: fundamentalmente pizarra, complementada con material
docente audiovisual preparado por el profesor (transparencias,
diapositivas, presentaciones PowerPoint), material impreso (hojas
de ejercicios numricos y cuestiones, ejemplos complementarios),
de laboratorio (material especfico para cada prctica y guiones de
prcticas), materiales en red (Plataforma del Aula Virtual, Mi
Portal, Webs recomendadas para simulacin y prcticas), etc .


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En las actividades
no presenciales
Estudio autnomo. Anlisis y asimilacin de los contenidos de la
materia, resolucin de problemas, consulta bibliogrfica, lecturas
recomendadas, uso de aplicaciones virtuales de simulacin,
preparacin de trabajos individuales y/o grupales y pruebas de
autoevaluacin.
Utilizacin del aula virtual para favorecer el contacto de los
alumnos con la asignatura fuera del aula, as como facilitar su
acceso a informacin seleccionada y de utilidad para su trabajo no
presencial.

5. EVALUACIN: Procedimientos, criterios de evaluacin y de calificacin1

PROCEDIMIENTO
En cada curso acadmico el estudiante tendr derecho a disponer de dos convocatorias,
una ordinaria y otra extraordinaria. La convocatoria ordinaria estar basada en la evaluacin
continua, salvo en aquellos casos contemplados en la normativa de evaluacin de la UAH
1

(Art. 8.3) en los que el alumno podr acogerse a un procedimiento de evaluacin final. Para
acogerse a este procedimiento de evaluacin final, el estudiante tendr que solicitarlo por
escrito al Decano o Director de Centro en las dos primeras semanas de imparticin de la
asignatura, explicando las razones que le impiden seguir el sistema de evaluacin continua.
En el caso de aquellos estudiantes que por razones justificadas no tengan formalizada su
matrcula en la fecha de inicio del curso o del periodo de imparticin de la asignatura, el
plazo indicado comenzar a computar desde su incorporacin a la titulacin
1
.

Convocatoria Ordinaria
Evaluacin Continua:
Se regir de acuerdo a la normativa de evaluacin de la UAH
1
(Art. 9). Se evaluar la
participacin activa de los alumnos en todas las actividades presenciales y trabajos
realizados, as como las habilidades desarrolladas durante las enseanzas prcticas. Los
alumnos debern demostrar un nivel mnimo en la adquisicin de las competencias
correspondientes para que se obtenga su calificacin global.
Los conocimientos de la materia se valorarn mediante una prueba parcial escrita y una
global.

1
Siguiendo la Normativa reguladora de los procesos de evaluacin de los
aprendizajes, aprobada en Consejo de Gobierno de 24 de Marzo de 2011, es
importante sealar los procedimientos de evaluacin: por ejemplo evaluacin
continua, final, autoevaluacin, co-evaluacin. Instrumentos y evidencias:
trabajos, actividades. Criterios o indicadores que se van a valorar en
relacin a las competencias: dominio de conocimientos conceptuales,
aplicacin, transferencia conocimientos. Para el sistema de calificacin
hay que recordar la Normativa del Consejo de Gobierno del 16 de Julio de
2009.



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Participar en la evaluacin continua supone consumir la convocatoria ordinaria. Los
estudiantes de evaluacin continua que deseen figurar como no presentados en esta
convocatoria debern comunicarlo por escrito en la secretara del Departamento en el
plazo establecido (haca la mitad de la asignatura).
En caso de no superar la convocatoria ordinaria, los alumnos tendrn derecho a realizar
un examen final en la convocatoria extraordinaria.
Evaluacin Final:
Se realizar un examen que consistir en preguntas, problemas y/o ejercicios prcticos
que permitan valorar la adquisicin de las competencias recogidas en la gua docente.

Convocatoria Extraordinaria
Se realizar un examen que consistir en preguntas, problemas y/o ejercicios prcticos
que permitan valorar la adquisicin de las competencias recogidas en la gua docente.

CRITERIOS DE EVALUACIN:
Participacin activa en las clases y actividades propuestas.
Conocimiento y comprensin de conceptos, fundamentos y metodologas.
Aplicacin e integracin de los contenidos a situaciones y problemas concretos.
Resolucin comprensiva de ejercicios y cuestiones.
Sentido crtico y argumentacin coherente en las ideas.
Estudio y planificacin de las sesiones prcticas, previo a su realizacin.
Cumplimiento de las normas de seguridad en el laboratorio.
Destreza en la realizacin de las prcticas en el laboratorio, anlisis de datos e
interpretacin razonada de los resultados.

CRITERIOS DE CALIFICACIN:
Por tratarse de una materia de carcter marcadamente experimental y tcnico, la realizacin
de las prcticas de laboratorio es obligatoria para todos los alumnos que cursen la
asignatura, as como la superacin del correspondiente examen, independientemente de la
modalidad de examen a la que se acojan.

Convocatoria ordinaria
Evaluacin continua: el aprendizaje de cada alumno se valorar mediante datos objetivos
procedentes de:
1. Prcticas de laboratorio: 20%.
2. Prueba escrita: 25% (una prueba escrita parcial)
3. Otras actividades: seminarios: 15%
4. Prueba global final: 40%


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Evaluacin final: La prueba presencial de evaluacin de las competencias adquiridas por el
alumno, deber superarse con nota igual o superior a 5 para aprobar la asignatura. Los
alumnos que no hayan superado las prcticas debern realizar una prueba especfica de los
contenidos correspondientes, que debern superar con nota igual o superior a 5. La
calificacin de las prcticas computar un 20 % de la calificacin total.

Convocatoria extraordinaria:
La prueba presencial de evaluacin de las competencias adquiridas por el alumno, deber
superarse con nota igual o superior a 5 para aprobar la asignatura. Los alumnos que no
hayan superado las prcticas debern realizar una prueba especfica de los contenidos
correspondientes, que debern superar con nota igual o superior a 5. La calificacin de las
prcticas computar un 20 % de la calificacin total.

6. BIBLIOGRAFA

Bibliografa Bsica:
1. Vila Jato J.L, Tecnologa farmacutica, Vol. I y II, Editorial Sntesis, Madrid, 1997.
BAF615.4VIL
2. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL, The theory and practice of industrial Pharmacy,
Lea & febiger, USA, 1986. BAF661.12LAC
3. Salazar MR, Gestin de la calidad en el desarrollo y fabricacin industrial de
medicamentos, Vol. I y II, Ed. Salazar, 1999. BAF615:658.8GES
4. Salazar MR, Validacin Industrial, su aplicacin a la industria farmacutica y afines,
Ed. Salazar, 1999. BAF661.12VAL
5. Cole GC, Instalaciones de produccin farmacutica. Diseo y aplicaciones,
Traduccin autorizada por la editorial Taylor y Francis. GEA consultora Editorial,
Madrid, 2002.

Bibliografa Complementaria (optativo):
1. Salazar MR, Tecnologa farmacutica industrial. Fabricacin y control de medicamentos
slidos de administracin por va oral, 1 Ed. Salazar, 2003. BAF615.4TEC T. II
2. Grant EL, Control estadstico de calidad, CEC SA, 1984. E658.56GRA
3. Garfield FM, Principios de garanta de calidad para laboratorios analticos, Ed.
Association of Official Analytical Chemists, 1993. BAF542.1GAR
4. Colegio General de Colegios Oficiales de Farmacuticos, el medicamento y la
industria farmacutica. Del diseo molecular a la farmacia. Ed. BGA Asesores,
Barcelona, 2009.