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FARMACOVIGILANCIA.

FARMACOLOGIA CLINICA
FACULTAD DE CIENCIAS MEDICAS
USAC
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CONCEPTO:
FARMACOVIGILANCIA: Actividad
destinada a la identificacin, evaluacin y
prevencin de los riesgos del uso de los
medicamentos una vez comercializados
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FARMACOVIGILANCIA
ORIENTA A TOMAR DECISIONES
QUE PERMITAN MANTENER LA
RELACIN BENEFICIO-RIESGO
EN SITUACIN FAVORABLE O
SUSPENDER SU USO CUANDO NO
SEA POSIBLE.
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LOS MEDICAMENTOS
SON VENENOS
UTILES
James W. Black. Farmaclogo.
Premio Nobel de Medicina.
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Porque?
Las dos caras indivisibles que poseen los
medicamentos:
Capaces de aliviar o curar
enfermedades.
Causar dao si concurren circunstancias
que lo favorezcan.
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Historia de Farmacovigilancia
1937 107 muertos por Strep Elixir
(sulfonamida). Dietilenglicol.
1950-1960 10,000 malformaciones
congnitas por Talidomida (hipntico no
barbitrico).

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Por qu
Farmacovigilancia?
a. Estudios en animales no predicen seguridad
b. En los estudios Fase I, II y III hay seleccin
de sujetos y pacientes
c. En fase IV, seguridad y eficacia post-
mercadeo (Farmacovigilancia)
d. Informacin incompleta o no disponible en:
nios
el embarazo
la tercera edad
interacciones

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Las Reacciones Adversas Medicamentosas
difieren de un pas a otro
La produccin de medicamentos difiere
Difieren en dieta, gnetica y tradiciones
Calidad en formulacin
Uso de medicinas alternas
Por qu
Farmacovigilancia?
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1 - 3 % Consultas de atencin primaria
3 - 4 % Consulta de urgencias
4 - 5 % Ingresos hospitalarios
10 - 30 % Pacientes hospitalizados
Las Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM) son causa de:
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Readmisiones hospitalarias 15 - 29 %.
Pacientes tratados en la poblacin general
5 - 20 %.
Incremento de estancia hospitalaria en 2
das.
Costo de cada RAM intra hospitalaria
$5,857 (Espaa)

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Seguridad de los Medicamentos y RAMs
RAMs en los Estados Unidos

106,000 fallecimientos en 1994

6.7% de incidencia en pacientes hospitalizados

A la cabeza de las 10 causas principales de
muerte

Slo RAMsno incluye errores de medicacin

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REACCIN ADVERSA (RA): Efecto
nocivo, no deseado que aparece despus de
la administracin de un medicamento a
dosis normalmente utilizadas.
CONCEPTOS BASICOS
SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA:
Presuncin de cierto grado de relacin entre
el medicamento y la RA observada.
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CONCEPTOS BASICOS ...
ACONTECIMIENTO ADVERSO:
Cualquier circunstancia adversa o
perjudicial que le ocurre a un paciente
que esta recibiendo un medicamento,
tambin se conoce como experiencia
adversa.
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CONCEPTOS BASICOS ...
INTEREACCIN DE MEDICAMENTOS:
Efecto farmacolgico entre medicamentos
que se administran concomitantemente,
dando como resultado el aumento o la
disminucin de los efectos teraputicos de
uno o ambos medicamentos o la aparicin
de un nuevo efecto no observado.
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CONCEPTOS BASICOS ...
ENSAYO CLNICO: Estudio de
investigacin y desarrollo de un
medicamento, comprende una fase pre-
clnica en animales y cuatro fases clnicas
(I, II, III, IV) en seres humanos.
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REACCIN ADVERSA
Respuesta nociva, indeseada, sin
intencin, que se presenta a dosis
normalmente usadas para el
tratamiento, diagnstico o
profilaxis de una enfermedad.
OMS
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Las R.A.M. Se clasifican:
Tipo A (aumentadas).
Tipo B (bizarra).
Tipo C (cumulated dosis acumulativa).
Tipo D ( Delayed: retardado).
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Tipo de Reaccin Adversa
Tipo A Tipo B
Relacionada con el mecanismo de
accin del frmaco
Dependiente de la dosis
Predecible
Conocida antes de la
comercializacin
Frecuente
Rara vez mortal
No relacionada con el
mecanismo de accin del
frmaco
No dependiente de la dosis
Impredecible
Desconocida antes de la
comercializacin
Infrecuente
Grave (ocasionalmente
mortal)
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GRAVES / SERIAS

Ocasionan la muerte
Ponen en peligro la vida
Requieren hospitalizacin o la
prolongan
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GRAVES / SERIAS

Incapacidad permanente
Inducen anomalas congnitas
Producen cncer
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Algunas patologas ms frecuentemente asociadas
al uso de medicamentos

Servicios mdicos de urgencia:

Asma/broncoespasmo
Aspiracin bronco pulmonar
Edema agudo del pulmn
Enfermedad troboemblica
Cuadros hemorrgicos agudos
o subagudos
Cardiopata isqumica
Arritmias cardacas
Insuficiencia cardiaca
Edema, anasarca
Urgencia hipertensiva
Reacciones psicticas agudas
Ataques de gota
Hipo e hiperglucemia
Insuficiencia renal aguda
Insuficiencia heptica aguda
Trastornos hidroelectrolticos
Nuseas, vmitos
Diarrea
Disfagia
lcera pptica
leo paraltico

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Es
Multifactorial
FalloTeraputico
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ALGORITMO
FALLO TERAPUTICO
Consulta: Perfil del paciente
Antecedentes Medico- Quirrgicos
Antecedentes Familiares
Exmenes de laboratorio
Estudios complementarios
Impresin Clnica

Tratamiento Resistencia

No respuesta Infecciones: Cultivos

Sensible
Interacciones
Subdosificacin
Incumplimiento
a) Incumplimiento de enfermera
b) Incumplimiento de Paciente
c) Malas Prcticas de Manufactura

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REAL
a. Mala practica de manufactura
b. Materia prima que no cumple
especificaciones
c. Resistencia bacteriana
VIRTUAL
a. Interacciones
b. Incumplimiento paciente / enfermeria
c. Subdosificacin

FALLO TERAPUTICO
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Uso Racional de Medicamentos
Uso seguro de Medicamentos
Anlisis y comunicacin de riesgos
Anlisis y comunicacin de beneficios
Educacin e informacin a los pacientes
Notificaciones voluntarias
METAS FINALES DE
FARMACOVIGILANCIA
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LA
FARMACOVIGILANCIA
ES UNA ACTIVIDAD
COMPARTIDA
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Farmacovigilancia en
Guatemala
PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA.
M.S.P.A.S.
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Acuerdo Gubernativo 712-99
REGLAMENTO PARA EL CONTROL
SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS AFINES
FARMACOVIGILANCIA
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REGLAMENTO PARA EL CONTROL
SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS AFINES
ARTICULO 90 Obligacin de declarar de los
profesionales sanitarios
ARTICULO 91 Obligacin de declarar de los
fabricantes y distribuidores de Medicamentos.
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Reacciones Adversas
que deben Notificar
Graves
Desconocidas
Las que han aumentado en
frecuencia
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NOTIFICACIN ESPONTNEA
Es la notificacin voluntaria a un
centro Nacional de Farmacovigilancia
de las reacciones adversas a
medicamentos (RAM) y/o fallos
teraputicos por parte de los
profesionales sanitarios (mdicos,
farmacuticos, enfermeras)
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Ventajas de la notificacin espontnea:
Mtodo sencillo.
Abarca a toda la poblacin.
Abarca todos los medicamentos utilizados.
No interfiere con hbitos de prescripcin.
Permite detectar RAM conocidas.
(aumento frecuencia)
Permite detectar RAM poco frecuentes.

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1.- Paciente identificable
2.- Medicamento implicado
3.- Reaccin adversa
4.- Notificador
Informacin que debe
contener la notificacin

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NOTIFICADOR


PROGRAMA NACIONAL DE COMISIN NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA



COMISIN DE VIGILANCIA DEPARTAMENTO DE
CONTRATO ABIERTO REGULACION Y
CONTROL DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS
Y AFINES
NOTIFICACIN ESPONTANEA
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EVALUACION DE LA CAUSALIDAD DE UN
EVENTO ADVERSO
ALGORITMO DE KARCH/LASAGNA


Explicacin
alternativa
Relacin
Temporal
Desaparece al
suspenderlo
Reaparece al
reanudarlo
Sin Relacin


Si No No No
Posible


No Si No No
Probable


No Si Si No
Definitivo


No Si Si Si