Ana Cristina D. M.

Follador
Chefe do Ncleo de Avaliao de Laboratrios de Ensaio da DICLA

Acreditao de Organismos da
avaliao da conformidade
Mulilocal
NIE-CGCRE-XXXX
REQUISITOS SOBRE A ACREDITAO DE ORGANISMOS DE
AVALIAO DA CONFORMIDADE QUE OPERAM DE FORMA
MULTILOCAL
Novo grupo de trabalho designado em
Maro de 2012
Projeto ampliado para todas as modalidades de
acreditao oferecidas pela CGCRE
Situao do projeto:
Minuta em anlise
Documentao consultada
A2LA General requirements: accreditation of ISO/IEC
17025 laboratories. R 101. December 2011.
Branch System Policy P106. December 2011.
APLAC Guidance for the assessment, reassessment, and
surveillance of key activities at laboratories with multiple locations.
November, 2011.
ILNAS Accreditation of multi-site organizations A013. September 2008.

ISRAC Procedure for the Accreditation of a Multi-Site Organization Version n. 08.
January 2009.
Irish National Accreditation Board Policy on the accreditation and assessment
of multi-site conformity assessment bodies PS 19. July 2010.

Guide to INAB assessment procedures P7. August
2012.
Laboratory Accreditation Bureau Accreditation of multiple-site laboratories. No. 009
revision 2. December 2006.

NATA POLICY CIRCULAR 1 - Corporate accreditations
NATA accreditation of multiple site and/or multiple field facilities March 2013.
UKAS Accreditation of Multi-Site/group laboratories TPS 51. Edition2. August 2008.
1 OBJETIVO
Esta norma estabelece os critrios para acreditao, manuteno
e extenso da acreditao de Organizaes que possuem mais de
uma instalao nas quais realizam atividades de avaliao da
conformidade e cujo sistema de gesto da qualidade seja nico e
adequado aos requisitos das normas de acreditao aplicveis a
cada tipo de OAC.
2 CAMPO DE APLICAO
Esta Norma aplica-se Dicla, aos OAC acreditados e postulantes acreditao
que realizam atividades de avaliao da conformidade em uma rede de
diferentes instalaes (permanentes ou temporrias) submetidas a um nico
sistema de gesto da qualidade e de propriedade de uma mesma Organizao, e
aos avaliadores e especialistas que atuam na acreditao de OAC.
Para fins desta Norma, entendem-se como OAC os laboratrios de ensaio,
calibrao e anlises clnicas, produtores de materiais de referncia, provedores
de ensaios de proficincia, organismos de certificao e organismos de inspeo.
Matriz
IT 4
IT 1
IT 2
IT 3
3 DEFINIES
Organizao que opera um sistema de gesto Multilocal
- escritrio central designado (chamado de Matriz) e que realiza
atividades de avaliao da conformidade em mais de um local;
- um nico Representante Corporativo (usualmente um gerente da
qualidade ou denominao equivalente);
- um nico Manual da qualidade e que tenha os mesmos
procedimentos para atividades similares.
- todas as instalaes onde a Organizao opera devem estar
submetidas a esse sistema de gesto da qualidade nico, definido,
implementado e monitorado pela Matriz e devem ter um vnculo
legal direto com a Matriz.
3 DEFINIES
Sistema de gesto Multi-local
Um sistema que consiste de duas ou mais instalaes, de propriedade
de uma mesma Organizao e operados por ela, que se utilizam de
um mesmo sistema de gesto e so gerenciados por um nico
Representante Corporativo.
3 DEFINIES
Acreditao Multi-local
Acreditao concedida a uma Organizao que busca a acreditao
nas modalidades disponibilizadas pela Cgcre e cujas instalaes
operam um sistema de gesto Multi-local gerenciado pela Matriz.
O QUE
CARACTERIZA
UM SISTEMA DE
GESTO PASSVEL
DE SER
ACREDITADO
COMO
MULTILOCAL?
poltica da
qualidade comum
a todas as
instalaes
polticas e
diretrizes de
funcionamento
de todas as
instalaes pela
Matriz
sistema de gesto
gerenciado de
forma
centralizada (pela
Matriz indicada
pela Organizao)
e uniformemente
aplicado
QUE ELEMENTOS
SO
ADMINISTRADOS
DE FORMA
CENTRALIZADA
PELA MATRIZ?
Anlise crtica
pela direo
Auditorias
internas
Aes corretivas
e preventivas
Reclamaes
Mudanas
referentes gesto
de documentos e
modificaes no
sistema de gesto
Procedimentos para
controle do
programa de
calibrao,
verificaes
intermedirias nas
vrias instalaes
Procedimentos para
o estabelecimento e
encerramento de
atividades de
instalaes anexas,
associadas, mveis
ou temporrias, ou
quaisquer
instalaes
remotas, quando
aplicvel.
OUTRAS CONDIES
A Organizao deve designar um nico Representante Corporativo
(usualmente um gerente da qualidade ou denominao equivalente), e ter
um nico Manual da qualidade e os mesmos procedimentos para atividades
similares.
O Represente Corporativo deve ser o responsvel pela manuteno e
implementao do sistema de gesto em todas as instalaes includas no
sistema multilocal.
A Organizao deve designar um nico Representante Autorizado
que tenha a responsabilidade por todas as instalaes includas no
sistema multilocal no que se refere acreditao.
O Representante Autorizado ser a pessoa de contato na Organizao para a
Cgcre e o responsvel em informar o Gestor de Acreditao sobre quaisquer
mudanas significativas no sistema de gesto multilocal (ver NIT-DICLA-031).
A Organizao deve designar um nico Representante Financeiro que
seja o contato com o SECRE e tenha responsabilidade por todas as
despesas relacionadas acreditao de todas as instalaes includas
no sistema multilocal, incluindo pagamento de avaliadores.
Os representantes citados em d), e) e f) podem ser a mesma pessoa.
Quaisquer condies adversas identificadas
durante a avaliao de uma instalao devem ser
investigadas tambm nos demais locais onde
possam ser relevantes.
No conformidades identificadas em um local
podem afetar a acreditao de outros locais.
Prximos passos
Aprovao da Minuta
Reviso de polticas, procedimentos e formulrios (exemplos)
Anlise da documentao legal (caso a caso)
Solicitao de acreditao e propostas de escopo
Poltica para participao em ensaios de proficincia
Poltica de preos
Anlise da documentao e conduo da avaliao
Implementao dos procedimentos Piloto