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 Sección 210.1  (a) Los reglamentos establecidos en esta parte y en las partes 211 hasta la 226 de este capítulo contienen las buenas prácticas de manufactura mínima vigente para los métodos a ser usados y las facilidades o controles a ser utilizados para la: › manufactura, procesamiento, empaque o manejo de un producto farmacéutico.  Sección 210.1  Asegurar que dicho producto cumple con los requisitos de ley tales como: › seguridad › identidad › potencia  Que cumple con las características de calidad y pureza que pretende o representa tener.  Sección 210.1  (b) El no cumplir con alguno de los reglamentos establecidos en esta parte y en las partes 211 a la 226 de este capítulo sobre la: › manufactura, › procesamiento, › empaque o manejo de un producto farmacéutico significará que dicho producto está adulterado bajo la sección 501 (a)(2)(B) de la ley reglamentaria.  Sección 210.1  Dicho producto, así como la persona responsable por el incumplimiento, estará sujeta a sanciones.  Sección 210.2 Aplicabilidad de los reglamentos de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes  (a) El reglamento en esta parte y en las partes 211 a la 226 de este capítulo, en lo que se refiere a productos farmacéuticos, › y en las partes 600 a la 680 de este capítulo, en lo que se refiere a productos biológicos para consumo humano, se considerará que suplementa, no que deroga, cualquier otro a menos que el reglamento explícitamente disponga lo contrario.  Sección 210.2  En el caso que sea imposible cumplir con todos los reglamentos aplicables en estas partes, los reglamentos específicamente aplicables a la droga en cuestión dejarán en efecto el más general.  Sección 210.2  (b) Si una persona se dedica solamente a algunas operaciones sujetas a los requisitos de esta parte y las partes 211 a la 226 y las partes 600 a la 680 de este capítulo, y no a otras, esa persona necesita cumplir sólo con aquellas partes aplicables a las operaciones que realiza.  Subparte A – Disposiciones Generales  Sección 211.1 Alcance  (a) Los reglamentos en esta parte contienen la práctica mínima actual de buena manufactura para la preparación de productos farmacéuticos para administración a: › humanos o › animales.  Subparte A – Sección 211.1  (b) Los reglamentos sobre las buenas prácticas de manufactura vigenets en este capítulo, en lo que se refiere a los productos farmacéuticos, y en las partes 600 a 680 de este capítulo , en lo que se refiere a productos biológicos para el consumo humano, se considerará que suplementan, no que derogan, las reglas en esta parte a no ser que los reglamentos explícitamente dispongan lo contrario.  Subparte A – Sección 211.1  (b)cont. En caso de que resulte imposible cumplir con las partes 600-680 de este capítulo el reglamento específicamente aplicable al producto farmacéutico en cuestión prevalecerá y dejará sin efecto esa regla particular en esta parte.  Subparte A – Sección 211.1  (c) Sujeto a la consideración de una exención propuesta , publicada en el Registro Federal del 29 de noviembre de 1978, los requisitos en esta parte no se aplicarán a productos farmacéuticos OTC si los productos y todos sus ingredientes son normalmente vendidos y consumidos como alimentos humanos, cuyos productos también pueden caer dentro de la definición legal de drogas en virtud de su uso destinado.  Subparte A – Sección 211.1  Por lo tanto, hasta nuevo aviso los reglamentos bajo la Parte 110 de este capítulo, y donde resulte aplicable, las Partes 113 a la 129 de este capítulo, se aplicarán para determinar si estos productos OTC que también son alimentos, son fabricados, procesado, empacados bajo las buenas prácticas de manufactura vigentes.  Subparte B – Organización y Personal  Sec. 211.22 Responsabilidad de la Unidad de Control de Calidad  (a) Existirá una unidad de control de calidad que tendrá la responsabilidad y autoridad para: › aprobar o rechazar:  todos los componentes,  envases de productos farmacéuticos,  cierres, materiales en proceso, material de empaque, rotulación y  productos farmacéuticos,  y la autoridad para revisar los registros de producción a fin de asegurar que no hayan ocurrido errores o, si han ocurrido errores, que hayan sido investigados plenamente.  Subparte B – Organización y Personal  Sec. 211.22 Responsabilidad de la Unidad de Control de Calidad  La unidad de control de calidad será responsable de aprobar o rechazar productos farmacéuticos fabricados, elaborados, empacados o mantenidos bajo contrato por otra compañía.  Subparte B – Organización y Personal  Sec. 211.22  (b) Facilidades adecuadas de laboratorio para someter a prueba y aprobar (o rechazar) los componentes, envases de productos farmacéuticos, cierres, materiales de empaque, materiales en proceso y productos farmacéuticos estarán disponibles para la unidad de control de calidad.  Subparte B – Organización y Personal  Sec. 211.22  (c) La unidad de control de calidad tendrá la responsabilidad de aprobar o rechazar todos los procedimientos o especificaciones que afectan la: › identidad, › potencia, › calidad y › pureza del producto farmacéutico.  Subparte B – Organización y Personal  Sec. 211.22  (d) Las responsabilidades y procedimientos aplicables a la unidad de control de calidad constarán por escrito; se seguirán tales procedimientos escritos.  Sec. 211.25 Requisitos del Personal  (a) Cada persona dedicada a la: › manufactura, › Procesamiento, › Empaque › o posesión de un producto farmacéutico deberá tener la educación, adiestramiento y experiencia o cualquier combinación de éstas, que le permitan a esa persona realizar las funciones asignadas.  Sec. 211.25 Requisitos del Personal  El adiestramiento será en las operaciones específicas que el empleado realiza y en las buenas prácticas de manufactura vigentes (incluyendo los reglamentos sobre las buenas prácticas de manufactura vigentes incluídos en este capítulo y los procedimientos requeridos por estos reglamentos) según se relaciona con las funciones del empleado.  Sec. 211.25  El adiestramiento en las buenas prácticas de manufactura vigentes será ofrecido por personas capacitadas sobre una base contínua › y con suficiente frecuencia para asegurar que los empleados continúan estando familiarizados con los requisitos de las buenas prácticas de manufactura de hoy aplicables.  Sec. 211.25  (b) Cada persona responsable de supervisar la manufactura, elaboración, empaque o posesión de un producto farmaceútico deberá tener la educación, adiestramiento y experiencia, o cualquier combinación de éstas, para realizar las funciones asignadas….  Sec. 211.25  …de tal manera que pueda proveer garantía de que el producto farmaceútico tenga: › la seguridad, › identidad, › potencia, › calidad y › pureza que pretende tener o que se asegura posee.  Sec. 211.25  (c) Existirá un número adecuado de personal capacitado para realizar y supervisar la:  manufactura,  elaboración,  empaque o  posesión de cada producto farmaceútico.  Sec. 211.28 Responsabilidades del Personal  (a) El personal dedicado a la: › manufactura, › procesamiento, › empaque o › posesión de un producto deberá usar ropa limpia adecuada para las tareas que realiza.  Sec. 211.28  Vestimenta de protección, tales como: › cubiertas para la cabeza, › cara, › manos y › brazos, deberá ser usada según resulte necesario para proteger los productos de contaminación.  Sec. 211.28  (b) El personal observará buenos hábitos de salubridad y salud  Sec. 211.28  (c)Solamente el personal autorizado por la supervisión entrará a las áreas de los edificios designadas como áreas de acceso limitado.  Sec. 211.28  (d) Cualquier persona de quien se demuestre en cualquier momento (ya sea por examen médico u observación por los supervisores) que tenga una enfermedad aparente o lesiones abiertas que puedan afectar adversamente › la seguridad o › calidad de los productos será excluída de contacto directo...-  Sec. 211.28  …con componenetes, envases y cierres para productos farmaceúticos, materiales en proceso y productos farmaceúticos hasta que la condición sea corregida, o se determine por personal médico competente que no pone en peligro la seguridad o calidad de los productos farmaceúticos…  Sec. 211.28  …Se le instituirá a todo el personal qu einforme a la supervisión cualesquiera condiciones de salud que puedan tener un efecto adverso sobre los productos farmacéuticos.  Sec. 211.34 Consultores  Los consultores que asesoran sobre la: › manufactura, › procesamiento, › empaque o › posesión de productos farmacéuticos deberán tener suficiente educación, adiestramiento y experiencia o cualquier combinación de estos para asesorar sobre la materia para la cual han sido contratados.  Sec. 211.34 Consultores  Se mantendran registros indicando el nombre, direccion y preparacion de todos los consultores y el tipo de servicio que proveen. ¿Seremos capaces de comprender cuán lejos está el sueño ideal que Dios tiene para nosotros? Bruce Wilkinson