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Universidad del Turabo

Colegio de Ciencias y Tecnología

C
GMP’s
Subparte C

Edificios y
Facilidades
Curso: Manufactura I
Conferencia 3
Prof.: Jacqueline Hernández
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.42 Características de Diseño y Construcción
 (a) Cualquier edificio o edificios utilizados en la:
 manufactura,
 procesamiento,
 empaque o
 posesión de un prodcuto farmacéutico serán:
 de tamaño,
 construcción y
 ubicación apropiados para facilitar la limpieza,
mantenimiento y operaciones adecuadas.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.42 Características de Diseño y Construcción
 (b) Cualquier edificio tal tendrá espacio
adecuado para la colocación ordenada de
equipo y materiales para impedir que se
mezclen los distintos componentes,
envases de productos farmacéuticos,
cierres, rotulación, materiales en proceso o
productos farmacéuticos y para impedir la
contaminación.
Línea Aséptica
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.42 Características de Diseño y Construcción
 (b) El flujo de componentes, envases de
productos farmacéuticos, cierres, rotulación,
materiales en proceso y productos farmacéuticos
a través del edificio o edificios estará diseñado
para impedir la contaminación.
Subparte C- Edificios y
Facilidades 1) Recibo,
 identificación,
 Sec. 211.42  almacenamiento y
Características de
 retención para evitar el uso
Diseño y Construcción
de componentes, envases
 (c) Las operaciones se de productos farmacéuticos,
realizan dentro de áreas cierres y rotulación, hasta
específicamente definidas tanto se le realice el
de tamaño adecuado. muestreo, prueba o examen
Existirán áreas separadas adecuado por la unidad de
o definidas para las control de calidad y sea
operaciones o mezclas aprobado para manufactura
como sigue: o empaque.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.42  (3) Almacenamiento de
Características de componentes, envases de
Diseño y productos farmacéuticos,
Construcción cierres y rotulación
autorizados.
 (2) Retención de
componentes, envases
de productos
farmacéuticos, cierres y
rotulación rechazados
antes de su disposición.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.42  (7) Almacenamiento en
Características de cuarentena antes de la
Diseño y Construcción autoridad de los
 (4) Almacenamiento de productos farmacéuticos
materiales en proceso para distribución en el
 (5) Operaciones de mercado.
manufactura y  (8) Almacenamiento de
procesamiento productos farmacéuticos
 (6) Operaciones de luego de ser aprobados
empaque y rotulación. para distribución en el
mercado.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.42 Características  (ii) Controles de
de Diseño y Construcción
temperatura y
 (9) Operaciones de
control y de laboratorio; humedad.
 (10) Prosesamiento  (iii) Un suministro de
aséptico, que incluye aire filtrado a través
como adecuados: de filtros de alta
 (i) Pisos, paredes y techos eficiencia (HEPA), a
de superficies lisas y duras
que resultan fáciles de presión positiva,
limpiar. independientemente
de que el flujo sea
laminar o no laminar.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.42
Características de
 Limpieza área áseptica
Diseño y Construcción
 (iv) Un sistema para la
monitoría de condiciones
ambientales;
 (v) Un sistema para
limpiar y desinfectar el
cuarto y el equipo de
manera que se produzcan
las condiciones asépticas.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.42 Características de Diseño y
Construcción
 (d) Las operaciones relacionadas con la
manufactura, procesamiento y empaque
de penicilina se realizarán en facilidades
separadas de aquellas usadas para otros
productos farmacéuticos para el consumo
humano.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.44 Iluminación
 Se proveerá iluminación adecuada en
todas las áreas.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec. 211.46 Ventilación, Filtración del Aire,
Calentamiento y Enfriamiento del Aire
 (a) Se proveerá ventilación adecuada.
 (b) Se proveerá equipo para el control adecuado
de la:
 presión del aire,
 microorganismos,
 polvo humedad y
 temperatura cuando resulte adecuado para la
manufactura, procesamiento, empaque o tenencia
de un producto farmacéutico.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec.211.46 Ventilación, Filtración del
Aire, Calentamiento y Enfriamiento del
Aire
 (c) Se utilizarán sistemas de filtración de
aire, incluyendo prefiltros y filtros de aire
para materia particulada, cuando resulte
adecuado, en los suministros de aire a las
áreas de producción.
Construcción Cuarto Limpio
Cleanroom
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec.211.46 Ventilación, Filtración del Aire,
Calentamiento y Enfriamiento del Aire
Si se recircula el aire a las áreas de
producción, deben tomarse medidas
para controlar la recirculación de
polvo de la producción.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec.211.46 Ventilación, Filtración del Aire,
Calentamiento y Enfriamiento del Aire
 Donde ocurra contaminación del aire
durante la producción, habrá sistemas
adecuados de escape u otros
sistemas apropiados para controlar
los contaminantes.
Subparte C- Edificios y Facilidades
 Sec.211.46 Ventilación, Filtración del
Aire, Calentamiento y Enfriamiento del
Aire
 (d) Los sitemas de distribución del aire para
la manufactura, procesamiento y empaque de
penicilina se mantendrán completamente
separados de aquellos para otros
farmacéuticos para el consumo humano.
Distribución de Aire
Pensamiento
“Todo problema contiene las
semillas de su propia
solución”.

Stanley Arnold