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Un rápido de un solo paso de prueba visual para la detección cualitativa y semi -cuantitativa de

Antígeno Específico humano en el suero




CAL-TECH DIAGNOSTICS, INC.
Chino, CA 91710, USA
USO PREVISTO
PSA Rapid1 M es una prueba rápida visual onc_stcp para la detección cualitativa y semi -
cuantitativa de la próstata humana antígeno específico (PSA) en suero. Este ensayo
pretende ser una ayuda en el diagnóstico de cáncer de próstata en pacientes con
síntomas clínicos.
RESUMEN
El cáncer de próstata es ahora el cáncer más frecuente en hombres y la segunda causa
de mortalidad por cáncer en los Estados Unidos. Su incidencia aumenta de manera
espectacular en los varones mayores de 40 años edad, que ocurre en el 50% de los
mayores de 70 años de edad (1,2,3). En comparación con otros tipos de cáncer, el cáncer
de próstata es tratado con mayor éxito si se diagnostica a tiempo. Examen rectal digital ha
sido un procedimiento útil en la detección temprana del cáncer de próstata, pero se ha
demostrado que tiene sus limitaciones (4). También los marcadores bioquímicos que
están disponibles para controlar esta enfermedad (es decir, la fosfatasa ácida prostática,
fosfatasa alcalina total, antígeno carcinoembrionario, isoenzima creatina quinasa BB, etc)
no son específicos para el cáncer de próstata. Por lo tanto, la gestión de pacientes con
cáncer de próstata se ha visto obstaculizado por la falta de un marcador más preciso (5).
Recientemente, otra enzima de próstata ha sido identificado y purificado, que específica
para el tejido de próstata, normal o maligna, y también se encuentra en las glándulas
periuretrales. Esta enzima se llama antígeno prostático específico (PSA) (6,7). PSA
humano es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de
aproximadamente 30.000 Dayton que contiene 8% de hidratos de carbono en peso (17).
Immunohistochemiscal estudios han demostrado que el PSA se limita al citoplasma de las
células acinares prostáticas y epitelio ductal. PSA está presente en hiperplasia benigna
normal y el tejido prostático maligno en el carcinoma y también en el líquido prostático y
plasma deminal. PSA no está presente en ningún otro tejido normal obtenido a partir de
los hombres, ni es producido por los cánceres de mama, pulmón, colon, recto, estómago,
páncreas y tiroides. PSA purificada carece de la fosfatasa ácida prostática (PAP) y
viceversa. Por lo tanto, es biológicamente y inmunológicamente distinta de la PAP. PSA
se ha demostrado que existen con dos formas: PSA libre y PSA complejado con el
inhibidor de serina de próstata, anti-quimotripsina (8,9,10,11). Los niveles elevados de
PSA en el suero se han detectado en los hombres con cáncer de próstata, hiperplasia de
próstata benigna (BPH) y en algunos casos de trastornos inflamatorios de otros tejidos del
tracto genitourinario en proximidad a la próstata. Aumento de los niveles no se observan
en los hombres sanos o con cánceres que no sea el de próstata (12, 13). Las hembras
que son saludables o que tienen cáncer no presentan PSA (14). Prueba de serie para los
niveles elevados de PSA en suero puede proporcionar una herramienta importante en el
seguimiento de recurrencia de la enfermedad o en el seguimiento de la eficacia de un
PSA RAPID™
tratamiento particular (14,15,16).
La prueba rápida de PSA es para uso en la detección de anticuerpos específicos para
PSA en el suero. El uso correcto de la prueba permite la detección de cáncer de próstata
en pacientes sintomáticos. Esta información puede ser utilizada por el médico y el
paciente para el manejo de enfermedades
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
PSA prueba rápida ha sido diseñado para detectar la PSA a través de la interpretación
visual de desarrollo de color en el dispositivo de prueba, v / hich es un sándwich de fase
sólida de inmunoensayo conjugado de oro. El dispositivo de prueba contiene tira de
membrana que es prc-revestido con anticuerpo de captura anti-PSA en la región de la
banda de prueba, anticuerpo de cabra anti conejo en la región de la banda de referencia y
de cabra anti-ratón en la región de la banda de control. El anticuerpo-coloide de la
almohadilla de conjugado de oro anti-PSA se coloca en el extremo de la membrana.
Cuando el PSA está presente en muestras de pacientes, la rrjixture de conjugado de oro,
muestra y desarrollador de amortiguamiento coloidales se mueve a lo largo de la
membrana cromatográficamente por una acción capilar. Esta mezcla luego migra a la
zona de resultados y forma una línea visible como el anticuerpo-antígeno-antibodv formas
complejas. Por lo tanto la formación de una precipitación visible en la región de la banda
de prueba se produce cuando la muestra contiene PSA. Para un resultado positivo, la
intensidad de la banda de prueba debe ser igual o mayor que la de banda de referencia.
Cuando el PSA está ausente en la muestra, se formará ninguna banda de color visible en
la zona de resultados. Por lo tanto, la ausencia de la banda de color o una banda más
débil que la banda de referencia en la región de la banda de prueba indica un resultado
negativo. Una banda de color aparecerá siempre en la región de referencia, que sirve
como una banda de referencia para la comparación. También una banda coloreada
aparecerá siempre en la zona de control. Esta línea de control sirve como un indicador de
procedimientos para el correcto desempeño de la prueba y el dispositivo. Sin embargo, si
la muestra del paciente contiene títulos muy altos de PSA, banda de control puede tener
un color más claro.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Dispositivo de prueba de la bolsa: Casete de prueba Lach contiene una tira de prueba con
membrana recubierta de anticuerpo de captura arti -PSA y de color de la almohadilla de
anticuerpos anti-PSA.
Una pipeta de gotero desechable y un desecante se incluyen en cada bolsa del
dispositivo.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
El kit debe almacenarse a temperaturas de refrigeración (2-8 ° C) o a temperatura
ambiente (15-30'C) en la bolsa sellada para la duración de la vida útil.
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Dispositivo de prueba junto con las muestras de los pacientes, el control o materiales de
referencia debe estar a temperatura ambiente (20 C-30'C) antes de la prueba.
1. Retire el dispositivo de prueba de su bolsa protectora. Etiquete el dispositivo con el
paciente o el control de identificación.
2. Dibuje la muestra de suero a la línea marcada en la pipeta (aproximadamente 0,2 ml).
Añada todo el contenido en la muestra así. Evite dejar caer cualquier solución en la
ventana de observación.
3. Observar el resultado en 10 minutos. Resultados positivos fuertes pueden ser
observados antes. No interpretar los resultados después de 15 minutos.
RESULTADOS OP INTERPRETACIÓN
no son dos o tres bandas en la ventana de observación, la banda de prueba (puede no
existir si la muestra no contiene ninguna o muy baja PSA), banda de referencia y la banda
de control.
1 Negativo:. Banda de prueba (T, banda derecha) es más débil que la banda de referencia
(R, banda media), que es de aproximadamente 4 ng / ml.




2 Positivo: banda de prueba (T) es igual o más fuerte que la banda de referencia (R).




3 no válido:. Cuando ninguna banda de color aparece en región de la banda de control, la
prueba debe ser anulada, ya que un procedimiento de prueba inadecuada puede llevar a
cabo o el deterioro de los reactivos probablemente ocurrió.


CONTROL DE CALIDAD
El control interno está incluido en la prueba. Una banda de color que aparece en la región
de control de la membrana indica la correcta ejecución de la prueba y el dispositivo.
VALORES ESPERADOS
Prueba de PSA rápido puede detectar PSA en suero a un nivel muy bajo (1 ng / ml), es
decir, un rosa de banda de color rojo se puede observar en la región de la prueba, pero la
intensidad del color es más débil que la de la línea de referencia.
El nivel de PSA en el suero de hombres normales de salud debe ser inferior a 4 ng / ml,
por lo que la línea de referencia está diseñado para ser aproximadamente la intensidad de
4 ng / ml.

LINITACIONES
1. Este kit de prueba es para ser utilizado para la detección cualitativa y semi -cuantitativa
de PSA en suero humano.
2. Este kit de prueba se debe utilizar para los individuos sintomáticos. El diagnóstico de
cáncer de próstata se debe hacer mediante la confirmación con otros métodos de
diagnóstico o hallazgos clínicos.
3. Un resultado positivo indica la presencia de PSA en suero a nivel igual o superior a 4 ng
/ ml. No permite que la línea que permite determinar la presencia de malignidad. Los
niveles elevados de PSA se han observado en pacientes con enfermedades benignas de
la próstata, así como en otros trastornos genitourinarios.
4. Un resultado negativo no descarta la presencia de malignidad. Los pacientes con
cáncer de próstata confirmado aún pueden tener niveles normales de PSA.
5. Las muestras de pacientes que han recibido los anticuerpos monoclonales de ratón
para el uso diagnóstico o terapéutico puede contener anticuerpos humanos anti -ratón.
Estas muestras pueden mostrar cualquiera de los valores elevados o deprimidos cuando
se prueba con kits de ensayo que utilizan anticuerpos monoclonales de ratón. Esta
muestra no debe ser probado con la prueba PSA AccuStep.
6. El nivel de PSA en la orina de los hombres normales de salud es muy alta. Este kit de
prueba no debe ser utilizado para probar las muestras de orina.
REFERENCIAS
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627, 1992
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quimotripsina es la Major Desde de antígeno prostático específico en suero de pacientes
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11. Frankel, AE et al, anticuerpos monoclonales a una próstata humana Antigen.
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13. Brawer, MK, próstata intraepitelial neoplasia y de antígeno prostático específico. El
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