1

Seminario de Actualización
ISO 9001:2008
Preparado por:
Ing Keyla Soteldo, Miembro del Grupo de Trabajo Spanish Traslation Task Group STTG y del
Comite FONDONORMA CT23 Gestiónd e la Calidad., Facilitadora, Auditora.
Ing Miguel Angel Paéz, Miembro del Grupo de Trabajo Task Group TG 120 Subcomite
ISO/176/SC2y del Comite FONDONORMA CT23 Gestiónd e la Calidad, Facilitador, Auditor del SGC.
Ing David Rodríguez, Coordinador del Comite FONDONOMA CT23 Gestión de la Calidad,
Miembro Principal del Grupo ISO/STTG, Miembros del ComitéISO/TC 176
2
Agenda
3
Proceso de revisión
Alcance de la enmienda
Requisitos de la enmienda
Certificación
Cronograma de implementación
Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000
Que se revisó en la norma ISO 9001:2000
Pasos a seguir para la actualización
Proceso de desarrollo
de Normas ISO
VERIFICACIÓN
NECESIDADES
USUARIOS
PREPARACIÓN
ESPECIFICACIONES
WD’s
CD1
CD2
DIS
FDIS
VALIDACIÓN
PROYECTOS
I
S
Justificación para
las actualizaciones
Proceso de revisión ISO:
Requiere la continua revisión para mantener actualizadas las
Normas. Puede ser iniciada 5 años después de la publicación de la
Norma
Elementos de entrada desde los usuarios:
Encuesta global a los usuarios
Estudio de justificación en el mercado
Sugerencias que se originen de la interpretación
Oportunidades para incrementar la compatibilidad con ISO 14001
Tendencias actuales:
Correspondencia con los recientes desarrollos en prácticas de
Sistemas de Gestión
¿Qué significa una “ enmienda”
a la Norma ISO 9001?
No existe en ISO una formal distinción entre una “revisión”y una
“enmienda”
El significado de “enmienda”es enfatizar que NO se esperan cambios
mayores a los requisitos de la norma
Elementos de entrada
claves para la “ enmienda”
Interpretaciones aprobadas por ISO/TC 176,
Documentos de orientación para Introducción y Apoyo de ISO
9001:2000,
La Revisión Sistemática conducida sobre ISO 9001:2000 e
ISO 9004:2000,
Encuesta realizada a través de la Web para retroalimentación
de ISO/TC 176/SC2 por parte de los usuarios,
ISO 14001:2004,
ISO Guide 72:2001, Guidelines for the justification and
development of management system standards – Market
J ustification Study
Proceso de Interpretaciones
• 37 Interpretaciones Oficiales de TC176 publicadas en ISO Web Site
– Véase www.tc176.org/ para detalles
Importante fuente de elementos de entrada para ISO 9001:2008
Doc. de Orientación para Introducción
y Apoyo de ISO 9001:2000
Requisitos de la documentación
El Enfoque de Procesos
Aplicación de ISO 9001:2000 “Exclusiones”
Orientación sobre “Contratación externa”
Disponibles en www.fondonorma.org.ve
Resultado de la encuesta a
los usuarios (2003)
• Respuestas de 941 usuarios en 63 países,
• 1477 comentarios individuales,
• Buena representación de las cuatro categorías de producto de ISO
9001:2000 (Hardware, Software, Materiales Procesados y Servicios),
• Aprox. 80% de los encuestados estaban satisfechos con la ISO
9001:2000.
337
70
58
45
39
32
28
25
20
229
58
UNITED STATES
CHINA
GERMANY
UNITED KINGDOM
MEXICO
J APAN
CANADA
COLOMBIA
AUSTRALIA
ITALY
Other
Respuestas a la encuesta
Tamaño de las Organizaciones
271
377
290
3
small
medium
large
Blank
¿Cuanto tiempo certificada?
250
424
264
3
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
0-3 4-10 10+ Blank
YEARS
¿Cuán bien ISO 9001:2000
cubre sus necesidades?
137
565
14
167
16
42
Excellent
Good
No comment (or NOT
APPLICABLE)
Needs to be improved
Not adequate
Blank
¿Está usted contento con el
Enfoque de Procesos?
849
22
70
Yes
No
Blank
Capítulos más comentados / áreas de
confusión…..…
813 (55%) del total de 1477 fueron comentarios relacionados con:
4.1 Requisitos generales
4.2 Documentación
6.2 Recursos Humanos
7.3 Diseño y desarrollo
7.5 Producción y prestación del servicio
8.2 Seguimiento y medición
8.5 Mejora
Estrategias Claves para
ISO 9001:2008……..
• El modelo de Enfoque de procesos de ISO 9001:2000 se mantiene
• La Norma permanece genérica y aplicable a todos los tamaños y tipos
de organización que operan en cualquier sector
• Se mantiene, y si es posible, se incrementa la compatibilidad con ISO
14001:2004
• Se mantiene la coherencia con la revisión de ISO 9004:2000
• Cambios restringidos a un limitado impacto en los usuarios
Estrategias Claves para
ISO 9001:2008…(Continuación)
Documentos de orientación para Introducción y Apoyo de ISO 9001:2000
ayudarán a los redactores a identificar aspectos que necesitarán aclaratoria
Tratamiento de ambigüedades requeridas por interpretaciones formalmente
producidas
Cambios introducidos sólo cuando hay claro beneficio
Los borradores de Norma enmendada serán sujetos a verificación frente a
las especificaciones de diseño, y a validación por los usuarios
Mantenimiento del “ Par Consistente”
de Normas de SGC
La “Consistencia”entre la enmienda a
ISO 9001:2000 y la revisión de ISO 9004:2000 significa:
– Ausencia de conflicto entre las Normas,
– Se complementan una con otra, pero pueden ser utilizadas solas
– Armonizadas en conceptos y terminología,
– Fácil transición de una a la otra,
– Ambas de rápida aplicación en el mismo SGC
– Cada Norma tendrá una estructura que cubrirá de mejor manera las
necesidades de sus usuarios
Compatibilidad con ISO 14001
“Compatibilidad”significa que los elementos comunes de las Normas
pueden ser implementados por las organizaciones de una manera
compartida, en su totalidad o en parte, sin duplicación innecesaria de
requisitos o imposición de conflictos.
Cuando se mantiene compatibilidad con ISO 14001:2004 los siguientes
aspectos no necesariamente representan conflictos potenciales:
– Diferente texto en común elementos o terminología
– Diferente numeración de capítulos
– Diferente modelos y estructura
– Inclusión de orientaciones, notas y anexos
Compatibilidad con Normas
específicas del sector y otras
Normas del sector basadas en ISO 9001:2000
– Ejemplo ISO/TS 16949; TL 9000
Otras Normas y documentos de Sistemas de Gestión que son basadas
en ISO 9001:2000 y utilizan su texto y estructura.
22
Proceso de revisión
Alcance de la enmienda
Requisitos de la enmienda
Certificación
Cronograma de implementación
Que se mantuvo de la norma ISO 9001: 2000
Que se revisó en la norma ISO 9001:2000
Pasos a seguir para la actualización
Agenda
Enfoque de la enmienda
La “enmienda”está enfocada en mejorar:
– la claridad;
– facilidad de traducciones;
– facilidad de su utilización;
– tratamiento de las ambigüedades que resultaron en solicitudes de
interpretación;
– mejora de la coherencia con la Familia ISO 9000, y
– mejora de la compatibilidad con ISO 14001:2004
Impacto y beneficio
La enmienda a ISO 9001 se centrará en mejoras de bajo
impacto/alto beneficio
Algunas mejoras de alto impacto/alto beneficio serán tomadas
en consideración para el próximo ciclo de revisión
Los criterios para evaluar el impacto/beneficio son indicados en
las siguientes láminas
Impacto de los
cambios a ISO 9001
No agrega o reduce requisitos
No cambia el propósito de los requisitos
Ningún impacto sobre la mayoría de los usuarios
No es necesaria educación o formación adicional para los usuarios
Sólo son necesarios mínimos o marginales cambios a la documentación de la
organización
Bajo
Agregar o reducir requisitos menores para algunos usuarios
Posible impacto en la comprensión por muchos usuarios
Necesidad de cambios limitados en la documentación de la organización
Necesidad de una eventual revisión de otras Normas de SGC relacionadas
Necesidad de una moderada educación o formación adicional para los usuarios
Crea un requisito mínimo para re-certificación o período de transición
Medio
Agregar o reducir requisitos que afecten significativamente a muchos usuarios
Cambiar el propósito de un requisito
Necesidad de una revisión urgente de Normas de SGC relacionadas
Necesidad de cambios extensivos en la documentación de la organización
Disminución de la compatibilidad con ISO 14001
Inconsistencias dentro de la familia ISO 9000
Necesidad de re-certificación o período de transición importante
Necesidad de una extensiva educación o formación del usuario
Alto
Criterio Impacto
Categoría
Beneficio de los
cambios a ISO 9001
• Mejora la claridad en respuesta a un bajo número de solicitudes (interpretación y
aclaratorias) de los usuarios
• Mejora marginal de la claridad donde el beneficio puede ser compensado por el
riesgo de consecuencias no intencionadas, ejemp. con respecto a traducción,
interpretación
• Los cambios abordan una necesidad no clara del usuario
Bajo
• Mejora la claridad con respecto a una necesidad expresada por los usuarios, sin
eliminar en su totalidad la confusión y/o la dificultad de traducción
• Mejora la claridad en respuesta a las necesidades identificadas por algunos
usuarios
• Incrementa la compatibilidad con ISO 14001
• Mejora la compatibilidad entre 9001 y 14001 sin que esto constituya una prioridad
para esta enmienda
• Reduce problemas de traducción
Medio
• Trata una necesidad específica expresada por los usuarios para mejorar la
claridad y eliminar la confusión
• Corrige un error en una Norma existente
• Elimina inconsistencias dentro de ISO 9001
• Elimina inconsistencias dentro de la familia ISO 9000
• Elimina problemas mayores para la traducción
Alto
Criterio Beneficio
Categoría
Análisis
9 6 * 3 Alto 3
6 4 2 Medio 2
3 2 1 Bajo 1
Bajo Medio Alto
3 2 1
Beneficio Impacto
No incorporar el cambio
Nota: *3 – ‘Alto impacto x Alto beneficio’ - No se permite el cambio, pero
es necesario registrar los detalles de la propuesta de cambio, para
futuras revisiones
6-9
Debería conducirse un análisis adicional antes de tomar una decisión 3-4
Incorporar el cambio 1-2
28
Proceso de revisión
Alcance de la enmienda
Requisitos de la enmienda
Certificación
Cronograma de implementación
Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000
Que se revisó en la norma ISO 9001:2000
Pasos a seguir para la actualización
Agenda
Requisitos de la enmienda
Verificar la norma enmendada contra las especificaciones
del diseño.
Validar la norma enmendada a través de usuarios.
29
Orientaci Orientació ón para la redacci n para la redacció ón de la enmienda: n de la enmienda:
Asegurar la ausencia de sesgos culturales
Considerar el efecto que el cambio pueda tener en otros requisitos de la
misma norma
Los requisitos deben ser auditables
La norma debe ser traducible a otros idiomas
Mantener compatibilidad y coherencia con otras normas de gestión
Analizar el beneficio vs. el impacto de cada cambio propuesto, según
categorías
30
Requisitos de la enmienda
Reporte Proceso de validación
ISO/DIS 9001
Países participantes: 28
Organizaciones: 242
Comentarios individuales: 18 876
Satisfactorio: 17 579 (93 %)
No satisfactorio: 1 146 (6%)
Reporte Proceso de validación
ISO/DIS 9001
Cronograma de la enmienda
2005: WD 1, WD 2
Busan- Korea, Noviembre de 2006: Validación de WD 2, preparación de
CD 1, aprobación de CD 1
2007: Validación de CD 1
Helsinki, J unio de 2007: preparación y aprobación del DIS
Febrero – Marzo de 2008: Validación del DIS
Abril – Mayo de 2008: FDIS
Noviembre de 2008: Publicación de ISO 9001:2008 (15-11-2008)
33
34
Proceso de revisión
Alcance de la enmienda
Requisitos de la enmienda
Certificación
Cronograma
Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000
Que se revisó en la norma ISO 9001:2000
Pasos a seguir para la actualización
Agenda
35
Las certificaciones acreditadas según ISO 9001:2008 no
deben otorgarse hasta la publicación de la Norma ISO
9001:2008 como una Norma Internacional.
La certificación de conformidad con la Norma ISO 9001:2008 y/o
sus equivalentes nacionales deberá emitirse sólo después de la
publicación oficial de la Norma ISO 9001:2008 (lo que debería
tener lugar antes del fin de 2008) y después de una auditoría
rutinaria de seguimiento o de renovación de la certificación frente
a la Norma ISO 9001:2008
Traducción del documento: ISO/TC 176/SC 2/N 836
Cer t i f i c ac i ones
36
ISO 9001:2008 no contiene ningún nuevo requisito
IAF e ISO han reconocido que la norma ISO 9001:2008 no
introduce nuevos requisitos. La Norma ISO 9001:2008 sólo
introduce clarificación a los requisitos existentes de la norma ISO
9001:2000, sobre la base de ocho años de experiencia de la
implementación de esta norma alrededor del mundo, con
aproximadamente un millón de certificados emitidos en 170
países hasta la fecha. También introduce cambios con la
intención de mejorar la coherencia con la Norma ISO 14001:2004
Traducción del documento: ISO/TC 176/SC 2/N 836
Cer t i f i c ac i ones
37
Validez de las certificaciones según ISO 9001:2000
Un año después de la publicación de la Norma ISO 9001:2008 todas
las certificaciones acreditadas emitidas (certificaciones nuevas o
renovación de las certificaciones) deben serlo según la Norma ISO
9001:2008.
Veinticuatro meses después de la publicación por ISO de la Norma
ISO 9001:2008, cualquier certificación existente emitida frente a la
Norma ISO 9001:2000 dejará de ser válida.
Traducción del documento: ISO/TC 176/SC 2/N 836
Cer t i f i c ac i ones
38
Proceso de revisión
Alcance de la enmienda
Requisitos de la enmienda
Certificación
Cronograma de implementación
Que se mantuvo de la norma 9001:2000
Que se revisó en la norma 9001:2000
Pasos a seguir para la actualización
Agenda
CRONOGRAMA DE I MPLEMENTACI ÓN
SOLICITUD
AL 31/12/2008
AUDITORIA
AUDITORIA CERTIFICACIÓN
ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 Seguimiento con
la Norma ISO
9001:2000
NO
CONFORMIDAD
ISO 9001:2000
ISO 9001:2000 No se Realizó la
Auditoria en el
2008
Se Auditará con la
Norma ISO
9001:2008
ISO 9001:2008
Del 01/01/2009 Al 31/12/2009
ISO 9001:2008
NOTA: AL 01/01/2010, NO SE PERMITEN NUEVAS CERTIFICACIONES O RECERTIFICACIONES
CON LA VERSIÓN 2000.
Solicitud y
Auditoría con la
Norma ISO
9001:2008
40
Proceso de revisión
Alcance de la enmienda
Requisitos de la enmienda
Certificación
Cronograma de implementación
Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000
Que se revisó en la norma ISO 9001:2000
Pasos a seguir para la actualización
Agenda
Que se mant uvo de l a
Nor ma I SO 9001:2000
41
•Título de la norma;
•Estructura global de la norma;
• Aplicación de los 8 principios de Gestión de la
calidad, tal como están referidos en la norma
ISO 9000:2005;
•El modelo de proceso (ver fig.1 de la norma)
42
Realización del
producto
Medición análisis y
mejoras
Gestión de
recursos
Responsabilidad
de la
dirección
Producto
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
ó
n
C
L
I
E
N
T
E
R
e
q
u
i
s
i
t
o
s
C
L
I
E
N
T
E
Entrada Salida Salida
Mej or a c ont i nua del
Si st ema de Gest i ón de l a Cal i dad
Retroalimentación
del cliente
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificación del S de la C
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la Dirección
5.5.3 Comunicación interna
5.6 Revisión por la dirección
6.1 Provisión de los recursos
6.2.2 Competencia, toma de
conciencia y formación
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2.1 c) Requisitos legales y reglamentarios
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna
8.2.3 Seguimiento y medición de los proceso
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de los datos
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acciones correctivas
8.5.3 Acciones preventivas
4.1 Requisitos generales
a.- Identificar los procesos
b.- Determinar secuencia e interacción
c.- Determinar criterios y métodos para
asegurar su eficacia
d.- Asegurar recursos
e.- Medir, realizar seguimiento y analizar
f.- Implantar acciones
4.2 requisitos de la documentación 43
44
Proceso de revisión
Alcance de la enmienda
Requisitos de la enmienda
Certificación
Cronograma de implementación
Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000
Que se revisó en la norma ISO 9001:2000
Pasos a seguir para la actualización
Agenda
Que se r evi só en l a
Nor ma I SO
9001:2000
45
0.1 Gener al i dades - 3
er
pár r af o
9001:2000 9001:2008
Esta Norma Internacional pueden utilizarla
partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar la
capacidad de la organización para cumplir los
requisitos del cliente, los reglamentarios y los
propios de la organización.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla
partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar la
capacidad de la organización para cumplir los
requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables al producto y los
propios de la organización..
Se aclara que la conformidad con los requisitos legales y
reglamentarios se refiere exclusivamente a los requisitos
referidos al producto.
46
9001:2000 9001:2008
Esta Norma Internacional pueden utilizarla
partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar la
capacidad de la organización para cumplir los
requisitos del cliente, los reglamentarios y los
propios de la organización.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla
partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar la
capacidad de la organización para cumplir los
requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables al producto y los
propios de la organización..
Se aclara que la conformidad con los requisitos legales y
reglamentarios se refiere exclusivamente a los requisitos
referidos al producto.
0.1 Gener al i dades - 3
er
pár r af o.
47
9001:2000 9001:2008
La adopción de un sistema de gestión de la calidad
debería ser una decisión estratégica de la
organización. El diseño y la implementación del
sistema de gestión de la calidad de una organización
están influenciados por diferentes necesidades,
objetivos particulares, los productos suministrados,
los procesos empleados y el tamaño y estructura de
la organización.
La adopción de un sistema de gestión de la calidad
debería ser una decisión estratégica de la
organización.
El diseño y la implementación del sistema de gestión
de la calidad de una organización están
influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese
entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura
Por primera vez la palabra “riesgo”aparece en la norma así como “entorno
de la organización”.
Esto puede significar un primer paso para que la siguiente versión de la
norma se enfoque hacia la “gestión sostenible del negocio”.
0.1 Gener al i dades
48
9001:2000 9001:2008
Esta Norma Internacional pueden utilizarla
partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar la
capacidad de la organización para cumplir los
requisitos del cliente, los reglamentarios y los
propios de la organización.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla
partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar la
capacidad de la organización para cumplir los
requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables al producto y los
propios de la organización.
Se aclara que la conformidad con los requisitos legales y
reglamentarios se refiere exclusivamente a los requisitos
referidos al producto.
0.1 Gener al i dades - 3
er
pár r af o.
49
4.1 a - Requi si t os Gener al es
9001:2000 9001:2008
Identificar los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la Organización
Determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización
Aunque similares, las palabras "identificar" y "determinar" tienen
significados ligeramente diferentes.
Identificar es reconocer o establecer algo como una cosa
particular.
Determinar es aplicar la razón y llegar a una decisión
concluyente.
Por lo tanto, determinar los procesos implica más análisis y juicio
que simplemente limitarse a su identificación.
50
51
9001:2000 9001:2008
… realizar el seguimiento, la medición y el
análisis de estos procesos, e …
… realizar el seguimiento, la medición cuando
sea aplicable y el análisis de estos procesos,
.
El seguimiento y la medición de los procesos ahora se hacen
cuando aplique, aunque el análisis se debe realizar en todo caso
4.1 e Requi si t os Gener al es
9001:2000 9001:2008
En los casos en que la organización opte por
contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los
requisitos, la organización debe asegurarse de
controlar tales procesos. El control sobre
dichos procesos contratados externamente
debe estar identificado dentro del sistema de
gestión de la calidad.
En los casos en que la organización opte por
contratar externamente cualquier proceso que
afecte a la conformidad del producto con los
requisitos, la organización debe asegurarse de
controlar tales procesos. El tipo y grado de
control a aplicar sobre dichos procesos
contratados externamente debe estar definido
dentro del sistema de gestión de la calidad.
Control definido significa claramente el control especificado.
El texto adicional indica los controles que deben aplicarse, no solo
identificados.
4.1 4
t o
pár r af o - Requi si t os Gener al es
52
9001:2000 9001:2008
Los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad a los que se ha hecho
referencia anteriormente deberían incluir los
procesos para las actividades de gestión, la
provisión de recursos, la realización del
producto y las mediciones.
.
Los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad a los que se ha hecho
referencia anteriormente incluyen los procesos
para las actividades de la dirección, la
provisión de recursos, la realización del
producto, la medición, el análisis y la mejora.
La Nota 1 referente a los procesos requeridos por el SGC, agrega
análisis y mejora para realizar la coherencia con el Requisito 8.
4.1 Not a 1 - Requi si t os Gener al es
53
La Nota 2 define el outsourcing como un proceso necesario para el
SGC de la organización, por el cual se haya optado para que
realice una parte del proceso.
9001:2000 9001:2008
N/A Un “proceso contratado externamente” es un
proceso que la organización necesita para su
sistema de gestión de la calidad y que la
organización decide que sea desempeñado
por una parte externa.
4.1 Not a 2 - Requi si t os Gener al es
54
9001:2000 9001:2008
N/A
Asegurar el control sobre los procesos
contratados externamente no exime a la
organización de la responsabilidad de cumplir
con todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. El tipo y el grado de control a
aplicar al proceso contratado externamente
puede estar influenciado por factores tales
como:
a) el impacto potencial del proceso contratado
externamente sobre la capacidad de la
organización para proporcionar productos
conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control
sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control
necesario a través de la aplicación del
apartado 7.4.
.
4.1 Not a 3, (nueva) - Requi si t os Gener al es
55
Los cambios en el punto 4.2.1 son básicamente sólo una
reestructuración de la sub-cláusulas c), d) y e).
9001:2000 9001:2008
……los procedimientos documentados
requeridos en esta Norma Internacional,…..
…..los procedimientos documentados y los
registros requeridos por esta Norma
Internacional, y …..
.
4.2.1 c - Gener al i dades
56
Se puede ver que agregando “registros”a la sub-clausula c) permite
eliminar a la sub-clausula e). La sub-clausula d) se ha ampliado para
incluir los registros necesarios.
9001:2000 9001:2008
……los documentos necesitados por la
organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control
de sus procesos, y …..
….. los documentos, incluidos los registros que
la organización determina que son necesarios
para asegurarse
de la eficaz planificación, operación y control
de sus procesos.
.
4.2.1 d - Gener al i dades
57
Un ejemplo para la primera oración sería satisfacer los requisitos
para los procedimientos documentados en 8.5.2 Acciones
Correctivas y 8.5.3 Acciones Preventivas por procedimiento que
combine acción correctiva y preventiva. Un ejemplo para la
segunda oración seria dividir el procedimiento de control de
documentos en dos procedimientos separados. O sea se aclara la
flexibilidad que da la norma en la creación de procedimientos
documentados.
9001:2000 9001:2008
Cuando aparezca el término “procedimiento
documentado” dentro de esta Norma
Internacional, significa que el procedimiento
sea establecido, documentado, implementado
y mantenido.
Cuando aparece el término “procedimiento
documentado” dentro de esta Norma
Internacional, significa que el procedimiento
sea establecido, documentado, implementado
y mantenido. Un solo documento puede incluir
los requisitos para uno o más procedimientos.
Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse con más de un
documento.
4.1.1 Not a 1 - Gener al i dades
58
El cambio en la sub-clausula f, clarifica que no todos los
documentos externos tiene que ser identificados y controlados;
solamente aquellos necesarios para la planificación y operación del
sistema de gestión de la calidad.
9001:2000 9001:2008
….. asegurarse de que se identifican los
documentos de origen externo y se controla su
distribución, y ……
.
….. asegurarse de que los documentos de
origen externo, que la organización determina
que son necesarios
para la planificación y la operación del sistema
de gestión de la calidad, se identifican y que
se controla su distribución, y …..
4.2.3 f ) – Cont r ol de doc ument os
59
La cláusula 4.2.4 se ha ampliado a partir de los registros
“establecidos”para tenerlos “controlados.”
9001:2000 9001:2008
Los registros deben establecerse y
mantenerse para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos así como de la
operación eficaz del sistema de gestión de la
calidad.
.
Los registros establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos
así como de la operación eficaz del sistema de
gestión de la calidad deben controlarse.
4.2.4 1
er
pár r af o – Cont r ol de l os r egi st r os
60
Se proporciona mayor claridad al texto.
9001:2000 9001:2008
N/A
.
Los registros deben permanecer legibles,
fácilmente identificables y recuperables.
4.2.4 1
er
pár r af o – Cont r ol de l os r egi st r os
61
El representante de la dirección debe ser un miembro de la dirección
de la organización. En la anterior versión no se incluía el texto “de la
organización” por lo que podía entenderse que esta función podría
ser desarrollada por alguien externo de la organización. Con esta
clarificación es indiscutible que el Representante de la Dirección
debe pertenecer a la propia organización.
9001:2000 9001:2008
La alta dirección debe designar un miembro de
la dirección quien, con independencia de otras
responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad que incluya: …….
.
.
La alta dirección debe designar un miembro de
la dirección de la organización quien,
independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad que incluya:
.
5.5.2 1
er
pár r af o – Repr esent ant e de l a di r ec c i ón
62
La revisión de esta cláusula es del personal que realice trabajos que
afectan a "la calidad de los productos" que afectan al trabajo "de
conformidad con los requisitos del producto". La calidad es el grado
en que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos; conformidad es el cumplimiento de un requisito La
competencia es un tema clave, y aún más en la nueva norma. Ahora
aclara que la organización debe controlar la competencia del
personal que puede afectar la conformidad con los requerimientos
del producto, tanto en forma directa como indirecta.
9001:2000 9001:2008
El personal que realice trabajos que afecten a
la calidad del producto debe ser competente
con base en la
educación, formación, habilidades y
experiencia apropiadas.
El personal que realice trabajos que afecten a
la conformidad con los requisitos del producto
debe ser competente con base en la
educación, formación, habilidades y
experiencia apropiadas.
6.2.1 – Gener al i dades
63
El uso de la frase "cuando sea aplicable" reconoce que la
formación u otras acciones puede que no sean necesarias, ya que
los individuos pueden tener la competencia necesaria. Ahora la
organización deberá asegurar el logro de la competencia necesaria
del personal.
Esta definición refuerza el requisito ya existente relativo a la
determinación de los requisitos de competencia necesarios
Con la nueva norma, la evaluación de la eficacia de la formación
sólo puede confirmarse si la persona se encuentra realizando el
trabajo.
9001:2000 9001:2008
proporcionar formación o tomar otras acciones
para satisfacer dichas necesidades ……
.
cuando sea aplicable, proporcionar formación
o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria ….
6.2.2 b – Compet enc i a, t oma de c onc i enc i a y f or mac i ón
64
9001:2000 9001:2008
… determinar la competencia necesaria para
el personal que realiza trabajos que afectan a
la calidad del
Producto …
… determinar la competencia necesaria para
el personal que realiza trabajos que afectan a
la conformidad con los requisitos del producto

6.2.2 a – Compet enc i a, t oma de c onc i enc i a y f or mac i ón
65
“Sistema de Información" se incluye como un ejemplo adicional de
un servicio de apoyo. Con esta indicación se quiere hacer hincapié
en la importancia que en la actualidad tienen los sistemas de la
información en prácticamente todos las organizaciones y que en
muchas de ellas es la infraestructura básica para suministrar un
producto o servicio conforme.
9001:2000 9001:2008
… servicios de apoyo tales (como transporte o
comunicación)…
… servicios de apoyo (tales como transporte,
comunicación o sistemas de información) …
6.3 c – I nf r aest r uc t ur a
66
Una "Nota" se añade para explicar que el concepto de entorno de
trabajo se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo,
para clarificar el término “ambiente de trabajo” como las condiciones
físicas, ambientales u otras (ruido temperatura, humedad, iluminación,
…) en las que se desarrolla el trabajo, para asegurar que se cumplen
con los requisitos del producto.
9001:2000 9001:2008
N/A El término "ambiente de trabajo" está
relacionado con aquellas condiciones bajo las
cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores físicos,
ambientales y de otro tipo (tales como el ruido,
la temperatura, la humedad, la iluminación o
las condiciones climáticas).
6.4 Not a (nueva) – Ambi ent e de t r abaj o
67
La única enmienda al texto de la cláusula 7.1 es la adición de
"medición" como una de las actividades que se determinen durante la
planificación de la realización del producto. para enfatizar más el
requisito de medición del producto. Se trata de una aclaración ya que
en la versión anterior el concepto de medición ya se incluía dentro del
concepto de “seguimiento”.
9001:2000 9001:2008
… las actividades requeridas de verificación,
validación, seguimiento, inspección y
ensayo/prueba específicas para el producto
así como los criterios para la aceptación del
mismo …
… las actividades requeridas de verificación,
validación, seguimiento, medición, inspección
y ensayo/prueba
específicas para el producto así como los
criterios para la aceptación del mismo …
7.1 c – Pl ani f i c ac i ón de l a r eal i zac i ón del pr oduc t o.
68
El cambio de "relacionados " a "aplicables“ cambia el sentido de la
determinación de los requisitos legales que no son simplemente
asociados con el producto a aquellos que son relevantes y pueden ser
aplicadas al producto.
9001:2000 9001:2008
… los requisitos legales y reglamentarios
relacionados con el producto, y

… los requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto, y…
7.2.1 c – Det er mi nac i ón de l os r equi si t os r el ac i onados c on el
pr oduc t o
69
9001:2000 9001:2008
N/A Las actividades posteriores a la entrega
incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por
la garantía, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la
disposición final.
7.2.1 Not a (nuevo) – Det er mi nac i ón de l os r equi si t os
r el ac i onados c on el pr oduc t o
Ejemplos de actividades posteriores a la entrega. El sistema de
calidad debe cubrir estas actividades no como algo adicional al
producto sino como parte del mismo, y por lo tanto debe
asegurarse la conformidad de dichas actividades.
70
Esta nota, es muy importante para clarificar que se trata de 3
operaciones diferenciadas, independientemente de que puedan
realizarse conjunta o separadamente, y por lo tanto el sistema de
calidad de asegurar que se cubren los objetivos de las 3
operaciones sin que pueda argumentarse que unas puedan
reemplazar o englobar a otras. Por lo tanto, no son válidos
argumentos del tipo “la validación del producto incluye su revisión y
su verificación”.
9001:2000 9001:2008
N/A La revisión, la verificación y la validación del
diseño y desarrollo tienen propósitos
diferentes. Pueden llevarse a cabo y
registrarse de forma separada o en cualquier
combinación que sea adecuada para el
producto y para la organización.
.
7.3.1 Not a (nueva) - Pl ani f i c ac i ón del di seño y desar r ol l o.
71
La Nota es un recordatorio de que la cláusula 7, Realización del
producto, incluye sub-cláusula 7.5.5, preservación del producto.
Esto indica que la salida del diseño debería considerar la
posibilidad de preservación del producto, por ejemplo, el embalaje
del producto
9001:2000 9001:2008
N/A Información para la producción y la prestación
de servicios podrán incluir detalles para la
preservación del producto.
.
7.3.3 Not a (nueva) - Resul t ados del di seño y desar r ol l o.
72
9001:2000 9001:2008
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento y medición,
f) la implementación de actividades de
liberación, entrega y posteriores a la entrega.
d) la disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento y medición,
f) la implementación de actividades de
liberación, entrega y posteriores a la entrega
del producto
En su apartado d) únicamente se sustituye el término “dispositivo”
por “equipo”y añade el termino
“producto” en su apartado f) para clarificación. Ambos cambios no
suponen ningún cambio real en los requisitos.
7.5.1 – Cont r ol de l a pr oduc c i ón y de l a pr est ac i ón del
ser vi c i o..
73
En cuanto a identificación y trazabilidad, también se incorporan
pequeños cambios de redacción para clarificar que los requisitos son
aplicables “durante todo el proceso de realización de producto” y para
enfatizar la conservación de registros asociados.
7.5.3 establece que, cuando sea apropiado, la organización debe
identificar el producto por medios adecuados "a través de toda la
realización del producto". La sub-cláusula se refiere a la inspección y
ensayo de los productos. Algunas organizaciones han pensado que sólo
se aplicaba hasta el producto final. La propuesta de enmienda aclara que
identificar el estado del producto se aplica a toda la realización del
producto – desde el producto recibido, hasta el producto final.
9001:2000 9001:2008
La organización deberá identificar el estado
del producto con respecto a los requisitos de
seguimientos y medición
La organización deberá identificar el estado
del producto con respecto al monitoreo y los
requisitos de medición a través de toda la
realización del producto.
.
7.5.3 2
do
pár r af o – I dent i f i c ac i ñon y t r azabi l i dad.
74
Colocando los "registros“ al final de la oración, el significado ha
cambiado, del registro de la identificación del producto al
mantenimiento de los registros relacionados con la trazabilidad del
producto.
9001:2000 9001:2008
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organización debe controlar y registrar la
identificación única del producto (ver 4.2.4)
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organización debe controlar y registrar la
identificación única del producto y mantener
los registros (ver 4.2.4)
.
.
7.5.3 3
er
pár r af o – I dent i f i c ac i ón y t r azabi l i dad.
75
La enmienda se lee mejor, pero no ha cambiado la obligación de
informar al cliente los problemas relacionados con su propiedad
para el cliente, se agrega mantener el registro de la comunicación
al cliente.
9001:2000 9001:2008
Cualquier bien que sea propiedad del cliente
que se pierda, deteriore o que de algún otro
modo se considere inadecuado para su uso
debe ser registrado (véase 4.2.4) y
comunicado al cliente.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente
que se pierda, deteriore o que de algún otro
modo se considere inadecuado para su uso, la
organización debe informar de ello al cliente y
mantener registros. (véase 4.2.4)
.
7.5.4 – Pr opi edad del c l i ent e.
76
La nota actual ha sido modificada para incluir " datos personales" como un
ejemplo de propiedad del cliente, ampliando la aplicabilidad de la cláusula
7.5.4 a más organizaciones, especialmente las organizaciones de servicios.
Esto es especialmente importante en determinadas empresas de servicios
(telemarketing, banca, seguros, asesorías, …) que necesitan que el cliente les
proporcione datos de carácter personal y por lo tanto se enfatiza la
importancia del control de estos datos. Esto implicará además, en la mayoría
de los casos, la identificación y cumplimiento de los requisitos legales
aplicables a “ control de los datos de carácter personal” . Además debemos
considerar que la concienciación sobre el control de este tipo de datos se ha
incrementado de forma importante en los últimos tiempos por parte de todas
las partes interesadas (personas individuales, administraciones públicas, etc.,
…).
9001:2000 9001:2008
La propiedad del cliente puede incluir la
propiedad intelectual.
Propiedad del cliente puede incluir la
propiedad intelectual y los datos personales.
7.5.4 Not a – Pr opi edad del c l i ent e.
77
La norma ISO 9001-2000 indicaba que , “Esta preservación debe
incluir", no da la flexibilidad para incluir o no incluir, la identificación,
manipulación, embalaje, almacenamiento, y la protección del producto.
La enmienda permite la preservación de productos que se aplicarán,
según proceda
9001:2000 9001:2008
La organización debe preservar la conformidad
del producto durante el proceso interno y la
entrega al destino
previsto. Esta preservación debe incluir la
identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección.
La organización debe preservar la conformidad
del producto durante el proceso interno y la
entrega al destino
previsto para mantener la conformidad con los
requisitos. Según sea aplicable la preservación
debe incluir la identificación, manipulación,
embalaje, almacenamiento y protección.
7.5.5 1
er
pár r af o – Pr eser vac i ón del pr oduc t o.
78
Está cláusula únicamente modifica el término “dispositivo” el cual es
sustituido por “equipo” y pequeños cambios de redacción para clarificar
que no afectan a los requisitos ya existentes ni introducen nuevos
requisitos.ISO 9000:2005, 3.10.4 equipo de medición:
instrumento de medición, software, patrón de medición, material de
referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para
llevar a cabo un proceso de medición (3.10.2)
9001:2000 9001:2008
Control de los dispositivos de seguimiento y de
medición
Control de los equipos de seguimiento y de
medición
7.6 (Ti t ul o) – Cont r ol de l os equi pos de segui mi ent o y medi c i ón.
79
Afirmar que el equipo de medición debe “estar identificado" suena
como si la organización tiene que agregar la identificación. Sin
embargo, el equipo de medición puede venir ya con la
identificación.
9001:2000 9001:2008
…identificarse para poder determinar el
estado de calibración …
…estar identificado para poder determinar su
estado de calibración …
7.6 c – Cont r ol de l os equi pos de segui mi ent o y medi c i ón.
80
Quizá el cambio más relevante es la inclusión de una nota en la
cual se clarifica que la utilización de aplicaciones informáticas como
o conjuntamente con equipos de medida deberá, en la mayoría de
los casos, implicar un control sobre su configuración y su
verificación para evidenciar su adecuación.
Se elimina la nota que hacía referencia a las normas ISO 10012.
9001:2000 9001:2008
NOTA Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO
10012-2 a modo de orientación.
NOTA La confirmación de la capacidad del
software para satisfacer su aplicación prevista
incluiría habitualmente su verificación y gestión
de la configuración para mantener la idoneidad
para su uso
7.6 c – Cont r ol de l os equi pos de segui mi ent o y medi c i ón.
81
La enmienda aclara el énfasis en la satisfacción de las
necesidades de los clientes.
9001:2000 9001:2008
…para demostrar la conformidad del producto

…para demostrar la conformidad con los
requisitos del producto …
8.1 – Gener al i dades.
82
Los ejemplos se ofrecen para ayudar a las organizaciones. La lista
no es exclusiva.
9001:2000 9001:2008
N/A El seguimiento de la percepción del cliente
puede incluir la obtención de elementos de
entrada de fuentes tales como las encuestas
de satisfacción del cliente, los datos de los
clientes sobre la calidad del producto
entregado, la encuesta de opinión del usuario,
el análisis de la pérdida de negocio, las
felicitaciones, las garantías utilizadas y los
informes de los agentes comerciales.
8.2.1 Not a (nuevo) – Sat i sf ac c i ón del c l i ent e.
83
El requisito ha sido editado para hacer énfasis en la necesidad de
un procedimiento documentado (por la colocación por primera vez
en la frase). Además, "el establecimiento de registros" se ha
movido delante de "informar de los resultados" en la lista de temas
que se definen en el procedimiento. Los registros están siendo
capturados a lo largo de la auditoría y debe aparecer antes de la
presentación de informes de los resultados. La referencia a la 4.2.4
control de los registros se trasladó al nuevo texto.
9001:2000 9001:2008
8.2.2 - 3
er
párrafo esta eliminado.
Nuevo 8.2.2 2
do
párrafo
Se debe establecer un procedimiento
documentado para definir las
responsabilidades y los requisitos para
planificar y realizar las auditorías, establecer
los registros e informar de los resultados
8.2.2 – Audi t or i a i nt er na.
84
9001:2000 9001:2008
8.2.2- 3
er
está eliminado.
Nuevo 8.2.2 4
to
Debe mantenerse los registros de
las auditorías y sus resultados.(ver
4.2.4).
Nota: Los registros de las auditorías deben incluir la
conformidad, así como la no conformidad.
La necesidad de los "registros de las auditorías" se pone de
relieve.
8.2.2 4
t o
pár r af o – Audi t or i a i nt er na.
85
Muchas organizaciones, y auditores de 3ra parte, interpretan esta
sub-cláusula en el sentido de que todos los certificados de
auditoría no conformes fueron objeto de acciones correctivas. La
enmienda permite el análisis de riesgos.
9001:2000 9001:2008
La dirección responsable del área que esté
siendo auditada debe asegurarse de que se
toman acciones sin
demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas …
La dirección responsable del área que esté
siendo auditada debe asegurarse de que se
realicen las correcciones y se tomen las
acciones correctivas necesarias sin demora
injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas …
8.2.2 5
t o
pár r af o – Audi t or i a i nt er na.
86
9001:2000 9001:2008
Ver ISO 10011-1, ISO 10011-2 y la ISO
10011-3 para orientación
Ver ISO 19011 para orientación.
La referencia a la retirada de la ISO 10011, Directrices para la
auditoría de sistemas de calidad, ha sido sustituido por una
referencia a la norma ISO 19011, Directrices para la Calidad y / o
Sistemas de Administración Ambiental de Auditoría
8.2.2 Not a – Audi t or i a i nt er na.
87
La cláusula 8.2.3 requiere de la aplicación de métodos
adecuados para el seguimiento y la medición de los procesos
para demostrar su capacidad para lograr los resultados
previstos. Para los procesos gestión y apoyo, estos resultados
están solamente relacionados indirectamente con la
conformidad del producto. Por lo tanto, la referencia a la
conformidad del producto se ha trasladado a una nueva Nota
9001:2000 9001:2008
… Cuando no se alcancen los resultados
planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, según
sea conveniente, para asegurarse de la
conformidad del producto.
Cuando no se alcancen los resultados
planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, según
sea conveniente.
8.2.3 – Segui mi ent o y medi c i ón de l os pr oc esos.
88
¿Qué es un “método apropiado“ de seguimiento y medición de
procesos? . La Nota dice considerar el tipo y el grado de la
seguimiento o medición basada en el impacto del proceso en la
conformidad del producto y eficacia del sistema.
9001:2000 9001:2008
N/A Al determinar los métodos apropiados, es
aconsejable que la organización considere el
tipo y el grado de seguimiento o medición
adecuados a cada uno de sus procesos en
relación con el impacto sobre la conformidad
con los requisitos del y la eficacia del sistema
de gestión de calidad.
8.2.3 Not a (nuevo) – Segui mi ent o y medi c i ón de l os pr oc esos.
89
9001:2000 9001:2008
Este sub-clausula ha sido reformulada en aras
de la claridad, sin cambiar ningún significado o
requerimiento.
8.2.4 – Segui mi ent o y medi c i ón del pr oduc t o.
90
9001:2000 9001:2008
Este sub-cláusula ha sido reformulada en aras
de la claridad, sin cambiar ningún significado o
requerimiento.
8.3 – Cont r ol del pr oduc t o no c onf or me.
91
92
Proceso de revisión
Alcance de la enmienda
Requisitos de la enmienda
Certificación
Cronograma de implementación
Que se mantuvo de la norma ISO 9001:2000
Que se revisó en la norma ISO 9001:2000
Pasos a seguir para la actualización
Agenda
Pasos para la actualización
1º. Paso: Capacitación con la ISO 9001:2008
Utilizar profesionales especializados para realizar los entrenamientos;
Identificar la correlación de requisitos entre la versión del 2000 y la del
2008 - usar la tabla presentada en el anexo B de la norma;
Pasos para la actualización:
2º. Paso: Adecuar e implementar la documentación del sistema
(Política, Objetivos, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo,
etc.), conforme a los requisitos establecidos en la norma.
Los procedimientos mandatorios de la norma ISO 9001:2000 serán
mantenidos;
La norma no tendrá grandes alteraciones en su estructura,
consecuentemente un adecuado Manual de la Calidad no tendrá
modificaciones significativas que puedan impactar la estructura interna
del sistema implementado;
Mayor facilidad en integrar una documentación de un sistema de
calidad con otros sistemas existentes en la empresa (ejemplo:
ambiente). es válido destacar que algunas empresas poseen
documentaciones distintas para atender a diferentes normas.
Pasos para la actualización :
3º. Paso: Implementar los documentos revisados y monitorear los
resultados
Distribución de los nuevos documentos revisados;
Capacitación de los colaboradores;
Análisis de dados.
4º. Paso: Auditorias Internas
Capacitación de Auditores Internos en base a las normas ISO
9001:2008 y la 19011:2002;
Realizar auditorias internas – verificación de la adecuación a la
norma ISO 9001:2008 y conformidad con los requisitos
implementados.
5º. Paso: Realizar auditoria externa del SGC según la ISO 9001:2008
96
GRACIAS
Descifrando el camino hacia la
ISO 9001:2008