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Gestión de calidad: Normas ISO Página 1

UNIVERSIDAD NACIONAL DE PIURA.



FACULTAD DE INGENIERÍA PESQUERA


CURSO : CONTROL DE CALIDAD.

TEMA : GESTION DE CALIDAD: NORMA ISO

DOCENTE : ING EDGARDO QUINDE RENTERIA.

ALUMNO : ESTRADA YOVERA FRANKLIN
BARRANZUELA CARCAMO TATTIANA
TIBURCIO GUERRRERO ROSA NIMA
TORRES CARRASCO ANTONIO
LLAPAPASCA NUÑEZ ANTHONY

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INTRODUCCIÓN



La ISO (International Standarization Organization) es la entidad internacional
encargada de favorecer normas de fabricación, comercio y comunicación en
todo el mundo. Con sede en Ginebra, es una federación de organismos
nacionales entre los que se incluyen AENOR en España, DIN en Alemania,
AFNOR en Francia... Entre las normas ISO más utilizadas se encuentran las
referentes a las medidas de papel (ISO 216, que contempla los tamaños DIN-
A4, DIN-A3, etc.), los nombres de lenguas (ISO 639), los sistemas de calidad
(ISO 9000, 9001 y 9004), de gestión medioambiental (ISO 14000), ISO/IEC
80000 para signos y símbolos matemáticos y magnitudes del sistema
internacional de unidades, etcétera. Otras curiosas son la ISO 5775 para
marcar los neumáticos y las llantas de bicicleta, ISO 9660 para sistemas de
archivos de CD-ROM e ISO 7810 para definir el estándar internacional de las
tarjetas de identificación electrónica tipo Visa.







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OBJETIVOS

Conocer que es lo que plantea cada una de las ISO en gestión de
calidad.
Llevar a cabo todas las normas que plantea cada norma ISO.
Llegar a cumplir todas las normas de sanidad de calidad alimentaria,
industria, etc.
Las normas ISO tiene como objetivo mejorar la calidad de los servicios
de aprendizaje y facilitar la comparación en todo el mundo.
Promueve en el alumno y los resultados del proceso, y hace hincapié
en la gama completa disponibles para la prestación de los servicios de
aprendizaje.










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NORMA ISO 9000
ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad,
establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se
pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la
producción de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido
mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación como los
métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una
organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles
de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de esta ISO que
se relacionan con la manera en que los sistemas operan.
La serie 9000 se centra en las normas sobre documentación, en particular, en
el Manual de la Gestión de la Calidad, con la finalidad de garantizar que
existan Sistemas de Gestión de la Calidad apropiados. La elaboración de
estos manuales exigen una metodología, conocimientos y criterios
organizacionales para recopilar las características del proceso de la empresa.

La aplicación de las Normas de Calidad ISO 9000 constituyen para
la industria, una vía de reducircostos y mejorar
sus procesos de producción tomando en cuenta que la calidad es un factor
clave para la competitiva en cualquier mercado. La persona que se dedique a
normalizar debe ser conocedora de esta faena garantizando así la
incorporación de un procedimiento que se adapte a la realidad del proceso,
que sea útil y de fácil entendimiento.


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Las normas ISO 9000 se pueden aplicar a cualquier industria, producto o
servicio, y consta de requisitos y directrices para establecer sistemas de
calidad dentro de una organización, permitiéndole efectuar transacciones
con cualquier organización en el mundo, con menor riesgo y mayor
confianza, son normas prácticas burocráticas que buscan el logro de la
calidad.

Componentes de las normas ISO 9000

Las normas ISO 9000 tiene tres componentes básicos: administración,
sistema de calidad y aseguramiento de la calidad.

* Administración
ISO 9000 provee un sistema para alcanzar el progreso de la organización
mediante la realización de metas estratégicas, comprensión de las
necesidades de los usuarios, productividad, etc., por medio de acciones
correctivas y preventivas.

* Sistema de calidad
ISO 9000 requiere que la organización documente los procedimientos y los
ponga en práctica, de tal forma que si se realiza un cambio, también se
registre por escrito. Es necesario contar con una base documental que se
ajuste a la realidad al cien por ciento.

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* Aseguramiento de la calidad
ISO 9000 es dinámico, ya que se envuelve en muchas facetas de la
organización, como por ejemplo, el establecimiento y documentación de
sistemas de ventas, de compras, de producción, de almacenamiento, de
embarcación e ingeniería, etc.

VENTAJAS
Su implementación aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas
ventajas para las empresas, como pueden ser:
 Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la
organización por medio de la documentación.
 Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de
productos y servicios de manera consistente, dada la estandarización
de los procedimientos y actividades.
 Medir y monitorear el desempeño de los procesos.
 Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de
sus objetivos.
 Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre
otros.
 Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de
servicios.

DESVENTAJAS
 Los esfuerzos y costos para preparar la documentación y actualizarla
de forma regular.
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La versión del año 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar
el sentido común y decidir de acuerdo con las características de la
organización en cuanto a tamaño, tipo de actividad que realiza, complejidad
de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la
extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad. No
obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:
 Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de
la calidad.
 Manual de Calidad.
 Procedimientos documentados para:
 Control de documentos.
 Control de los registros de calidad.
 Auditorías internas.
 Control de productos no conformes.
 Acciones correctivas.
 Acciones preventivas.
 Los documentos requeridos por la organización para asegurar
el control, funcionamiento y planificación efectivos de sus procesos.
 Registros para:
 Revisiones efectuadas por la dirección al sistema de gestión de la
calidad
 Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
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 Procesos de realización del producto y cumplimiento de los requisitos
del producto.
 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
 Elementos de entrada del diseño y desarrollo.
 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo.
 Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
 Control de cambios del diseño y desarrollo.
 Evaluación de proveedores.
 Control de los equipos de medición y seguimiento cuando no existen
patrones nacionales o internacionales.
 Resultados de la verificación y calibración de los instrumentos de
medición.
 Auditorías internas.
 Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
 Tratamiento de las no conformidades.
 Acciones correctivas.
 Acciones preventivas.

1. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser
cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios
que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos
legales que impone el estado como representante de los intereses de
la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector
farmacéutico las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica, en el
sector de la Salud, las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, en el
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sector del software las normas ISO SPICE y
el modelo de evaluación CMM, entre otros. Es por ello que la
documentación del sistema de calidad debe armonizar los requisitos
de las ISO que son genéricos, con los requisitos específicos del sector
en que se desenvuelve la organización.
2. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve
la organización para determinar los documentos que deben responder
al cumplimiento de estos requisitos legales.

3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.
Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cuáles son los
tipos de documentos que deben existir en la organización para cumplir con
los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector.
Así tenemos que usualmente las organizaciones tendrán que contar con:
 Manual de Calidad
 Manuales de Procedimientos
 Procedimientos generales y específicos
 Registros
 Planes de Calidad
 Especificaciones
Además podrán existir otros documentos como:
 Planes de inspección y ensayo.
 Expedientes maestros de los productos
 Informes
 Planos
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 Dibujos, esquemas
 Etiquetas
 Certificados
 Prospectos
 Reglamentos
 Facturas
 Tarjetas de almacenamiento
 Modelos
 Instrucciones

Estos documentos pueden ser útiles para obtener los resultados que la
organización desea en materia de gestión de la calidad.
Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la
organización.
Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización
comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa
anterior.
Tareas:
1. Al elaborar la guía se deben tener en cuenta las necesidades de
documentación determinadas en la etapa anterior así como los
requisitos que debe cumplir la documentación.
En este caso se elaboró un cuestionario organizado por requisito de la norma
ISO 9001:2000, teniendo en cuenta además los requisitos de la
documentación de calidad encontrados en la bibliografía consultada.
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2. Elaborar la guía para el diagnóstico
Para la ejecución del diagnóstico se debe utilizar la guía y
aplicar técnicas como la observación, la entrevista y la revisión de
documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en
qué medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentación y
si están siendo utilizados adecuadamente.
3. Ejecutar el diagnóstico.
4. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.
El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su
adecuación o no a los requisitos y su utilización correcta o no, de acuerdo con
los resultados del diagnóstico. Debe presentarse a la alta dirección.

Etapa 3.Diseño del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la
elaboración del Sistema Documental.
Tareas:
1. Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentación y definir su
jerarquía utilizando un criterio único. Usualmente se utiliza el criterio
de la pirámide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el
nivel más alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los
procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros,
especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica
los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se
encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los
procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los
procedimientos específicos, especificaciones, y otros documentos. Los
registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta
clasificación. Ambos criterios no ubican en ningún lugar dentro de la
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jerarquía la documentación regulatoria de procedencia externa
(ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad
específica ) pero estos documentos también deben ser controlados.
2. Definir la jerarquía de la documentación.
La elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar
a todo el personal en el sistema de gestión de la calidad, por lo que debe ser
desplegada por toda la organización de acuerdo con los niveles jerárquicos
establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. Así, el
Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerárquico, debe ser
elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas conducido por un
representante de la dirección con autoridad definida para tomar las
decisiones relativas al sistema de gestión de la calidad. Los procedimientos
generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y
los procedimientos específicos, especificaciones, registros, etc por el
personal que los utilizará posteriormente.
3. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboración de la
documentación a cada nivel.
4. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.
El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben
definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato
del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta
estructura contará con las siguientes partes:





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 Titulo
 Resumen acerca del manual
 Tabla de contenido
 Breve descripción de la organización
 Alcance (incluyendo toda exclusión permisible)
 Términos y definiciones
 Sistema de Gestión de la Calidad

o Responsabilidad de la dirección
o Gestión de recursos
o Materialización del producto
o Medición, análisis y mejora.
El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los
requisitos establecidos para la documentación y facilitar su consulta y
actualización.
1. Determinar los procesos de la documentación.
Para determinar los procesos de la documentación proponemos auxiliarse
del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales:
 Gestión de la documentación técnica
 Utilización de la documentación
Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos específicos
 Gestión de la documentación técnica:
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 Utilización de la documentación
Estos procesos específicos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se
determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:
 Planificación de la elaboración
Entradas: información sobre la necesidad de documentación y la posibilidad
real de satisfacer esta necesidad.
Salidas: Plan de elaboración de documentos

Procesos unitarios:
 Elaboración
Entradas: Plan de elaboración de documentos
Salidas: Proyecto de documento
 Revisión
Entradas: Proyecto de documento
Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.
 Aprobación
 Entradas: Proyecto de documento revisado
Salidas: Documento aprobado
 Identificación:
Entradas: Documento aprobado
Salidas: Documento identificado con un código
 Reproducción
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Entradas: Documento aprobado e identificado
Salidas: Documento reproducido en el número de copias necesarias
 Distribución
Entradas: documento a distribuir
Salidas: documento distribuido en las áreas
 Archivo
Entradas: documento a archivar
Salidas: documento archivado
 Comprobación
Entradas: Documento vigente
Salidas: Documento comprobado
 Modificación
Entradas: documento vigente
Salidas: documento modificado
 Derogación y/o destrucción
Entradas: documento comprobado declarado obsoleto
Salidas: documento derogado y/o destruido
 Consulta
Entradas: Solicitud de consulta
Salidas: documento consultado
 Liberación (para el caso de registros)
Entradas: registros llenos
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Salidas: registros revisados

1. En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentación de
manera que garantize que los documentos estén en el lugar requerido
de manera oportuna y que la información sea accesible a las personas
autorizadas.
2. Establecer el flujo de la documentación.
Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios
descritos para este proceso en la cuarta tarea.
3. Confeccionar el plan de elaboración de documentos
4. Planificar la capacitación del personal implicado.
Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitación y
los recursos disponibles para llevarla a cabo.
Etapa 4. Elaboración de los documentos.
Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.
Tareas:
1. En esta tarea se llevará a cabo la capacitación planificada en la etapa
anterior.
2. Capacitar al personal implicado.





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Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente
estructura:
Partes Carácter Contenido
Objetivo Obligatorio Definirá el objetivo del procedimiento
Alcance Obligatorio Especificará el alcance de la aplicación
del procedimiento
Responsabilidades Obligatorio Designará a los responsables de
ejecutar y supervisar el cumplimiento
del procedimiento
Términos y
definiciones
Opcional Aclarará de ser necesario el uso de
términos o definiciones no comunes
aplicables al procedimiento.
Procedimiento Obligatorio Describirá en orden cronológico el
conjunto de operaciones necesarias
para ejecutar el procedimiento.
Requisitos de
documentación
Obligatorio Relacionará todos los registros que
deben ser completados durante la
ejecución del procedimiento.
Referencias Obligatorio Referirá todos aquellos documentos
que hayan sido consultados o se
mencionen en el procedimiento
Anexos Opcional Incluirá el formato de los registros,
planos, tablas o algún otro material
que facilite la comprensión del
procedimiento.
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3. Elaborar los procedimientos generales.
El grupo seleccionado elaborará el Manual de acuerdo con el formato
establecido en la etapa de diseño teniendo en cuenta la necesaria
participación de todas las áreas involucradas.
4. Elaborar el Manual de Calidad.
Los otros documentos se elaborarán de acuerdo con el plan y siguiendo las
instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber
sido aprendidas durante la capacitación.
5. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa
anterior.
6. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal
competente autorizado.
La revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida que ésta
se vaya elaborando.
Etapa 5. Implantación del sistema documental.
Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
1. Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las características
propias de la organización y los recursos existentes.
2. Definir el cronograma de implantación.
La documentación aprobada debe ser distribuida a las áreas en la medida en
que vaya siendo aprobada.
3. Distribuir la documentación a todos los implicados.
Cuando existan dificultades con la implantación de un procedimiento y se
determinen necesidades de capacitación el plan elaborado debe ser
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actualizado y ejecutar la acción correctora en el período de tiempo más
breve posible.
4. Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de
capacitación.
5. Poner en práctica lo establecido en los documentos.
6. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.
Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.
Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la
organización a través de la mejora continua.
Tareas:
1. Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar
no conformidades en la documentación.











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LA NORMA ISO 9001:2008
Elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO),
determina los requisitos para un Sistema de gestión de la calidad (SGC) que
pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, sin
importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o
empresa privada, cualquiera que sea su tamaño, para su certificación o con
fines contractuales.
Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de
diferente forma agregándose la denominación del organismo que la
representan dentro del país: UNE-EN-ISO 9001:2008 (España), IRAM-ISO
9001:2008, etc., acompañada del año de la última actualización de la norma.






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¿QUÉ ES LA NORMA ISO 9001?
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de
gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de
administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener
un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus
productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta
acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa
seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC).
Esta acreditación demuestra que la organización está reconocida por más de
640.000 empresas en todo el mundo.





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 Capítulo 1 al 3: Guías y descripciones generales.
 Capítulo 4 Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los
requisitos para gestionar la documentación.
 Capítulo 5 Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que
debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política,
asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar
objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
 Capítulo 6 Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos
sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de
trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
 Capítulo 7 Realización del producto/servicio: aquí están contenidos los
requisitos puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la
norma incluye servicio cuando denomina "producto"), desde la atención
al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
 Capítulo 8 Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para
los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en
consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la
organización para suministrar productos y/o servicios que cumplan con
los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización
busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento
de los requisitos.
ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “PDCA”: acrónimo
de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar) La norma está
estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto
significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado
en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad, sin importar si el
producto o servicio lo brinda una organización pública o privada, cualquiera
que sea su tamaño. La ISO 9000:2000 (Norma obsoleta) se va a presentar con
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una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión,
no sólo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes versiones
La nueva iso 9001- 2015
Desde junio del 2012 se inició la revisión de la versión actual de la norma; la
intención es hacer una renovación mayor. Se busca que con el uso y
certificación de esta norma las empresas sean más competitivas para el año
2020. Según el INLAC la norma cambiará en un 30%, respecto a la versión
2008; teniendo una estructura de alto nivel, incorporando dos nuevos
requisitos quedando su estructura de la siguiente manera.
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación1| Evaluación del Desempeño
9. Mejora
El proceso de revisión de la norma ISO 9001 inicia su fase final, después de
que el pasado 3 de junio se publicara el borrador de la ISO 9001:2015,
elaborado por el comité técnico ISO/TC 176 responsable de elaborar las
normas de ISO 9000 y complementarias. Siguiendo la planificación prevista,
el FDIS (borrador final) se publicará en noviembre de 2014 para poder
publicar definitivamente la nueva versión de la norma en el otoño del año
2015.

DIFERENCIAS ENTRE LA ISO 9001- 2008 Y LA NUEVA ISO 9001- 2015
Según el borrador publicado por la organización ISO, se pueden apreciar
cambios sustanciales en la nueva versión con respecto a la versión de 2008.
Estos cambios, según las comparaciones que se han podido realizar al
respecto, abordan los siguientes aspectos.
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 Mejora la redacción hacia un enfoque más general y adaptado a las
entidades de servicios. Se centra en la planificación y el liderazgo y
cambiando el término "realización de productos" por el de "operaciones".
 Énfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versión cuenta con
una cláusula específica donde se define un conjunto de requisitos para
que una entidad adopte este enfoque basado en procesos.
 De acciones preventivas a prevención a más alto nivel. El apartado donde
en la antigua versión se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se
habla de la prevención a mayor escala, en coherencia con nuevos puntos
sobre la gestión del riesgo, aspecto que se aborda con más profundidad.
 Cambios terminológicos.
 Los términos "documento" y "registro" se sustituyen por el de
"información documentada".
 El término "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que
cuadra con un nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de
Excelencia empresarial.
 Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con los
modelos de Excelencia está el apartado sobre "Planificación y control de
cambios", con mejoras sobre la versión actual.

 ¿QUÉ ES ISO 9001:2008?
 La ISO 9001:2008 es la base del sistema de gestion de la calidad ya que
es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de
administración de calidad con los que una empresa debe contar para
tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la
calidad de sus productos o servicios.
 Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta
acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa
seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC).
 Existen más de 640.000 empresas en el mundo que cuentan con la
certificación ISO 9001. ¿Qué saben ellas queusted no sepa?
 Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez sólo cuando un
posible cliente se acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta
certificación.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 25

 Este artículo trata sobre los elementos que se incluyen en la norma ISO
9001 y en las ventajas que tiene una empresa al conseguir la
certificación.
 La Organización Internacional de Estandarización (ISO, según la
abreviación aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en
Ginebra, Suiza, y está formada por una red de institutos nacionales de
estandarización en 156 países, con un miembro en cada país.
 El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las
soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales
(tanto para los clientes como para los usuarios). Estas normas se
cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no
gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su
cumplimiento.
 Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administración
de calidad adaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden
convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una
posición competitiva dentro del mercado.
Cada seis meses, un agente de certifcadores realiza una auditoría de las
empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las
condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las
empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de
calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores sólo deben
someterse a una auditoría, en vez de a varias de los diferentes clientes. Los
proveedores de todo el mundo deben ceñirse a las mismas norma.








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Gestión de calidad: Normas ISO Página 26

IMPORTANCIA DE LA NORMA ISO 9001

Esta norma tiene aplicación en aquellas compañías que diseñan, fabrican y
dan servicios sobre sus productos. Consta de 20 "cláusulas", cada una de las
cuales establecen los requisitos para las diferentes áreas de su sistema de
calidad.
1. Responsabilidad De La Dirección
2. La dirección es la principal responsable de una organización [Deming]. La
dirección de la organización debe revisar en forma regular los resultados
del sistema de calidad.
La dirección deberá definir y documentar su política y objetivos de calidad
para asegurar el compromiso con la calidad y con los requerimientos
mínimos de ISO 9000. Es necesario tener un manual que incorpore la
norma ISO 9000 y así mismo haga referencia a los procedimientos que se
emplean para cumplir con la norma.

3. Sistema de Calidad
Es preciso contar con un sistema documentado que define como se
comunicarán y ejecutaran los cambios al cliente y a la propia organización
interna.

4. Revisión del contrato
Es preciso tener procedimientos documentados que se aseguren que los
diseños de los productos cumplen con los requerimientos de los clientes.

5. Control de diseño
Todos los documentos y datos requerirán de la aprobación de
una persona autorizada. Es necesario autorizar de manera formal a tales
personas y que estas deberán ser capaces de evaluar la validez del
documento.

6. Control de los documentos y de los datos
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 27

Llevar a cavo las operaciones de compra de forma sistemática que
asegure que se obtienen los materiales apropiados para los
requerimientos específicos de la organización.

7. Compras
Se deberán establecer procedimientos para la
inspección, almacenamiento, manejo y mantenimiento de los materiales
que el cliente proporciona.
8. Control de los productos suministrados por los clientes
La evaluación de un proveedor deberá incluir un método de revisión
documentado y formal, la organización deberá mantener los registros de
evaluación de un proveedor y un listado formal de aquellos que
satisfacen este proceso documentado. La evaluación deberá especificar la
calidad de los materiales que se reciben.
9. Identificación y rastreabilidad de los productos
Se refiere al proceso global de producir un artículo y el método por el cual
se controla y asegura que se siguen los procesos. El equipo
y herramientas que utilicen los empleados deberán contar con las
instrucciones de operación y planes de mantenimiento apropiados.

10. Control de los procesos
Abarca las pruebas de los materiales que se desplazan por los procesos,
así como la inspección final del producto. Las operaciones de prueba
deberán realizarse de acuerdo con los procedimientos documentados y
apoyarse con registros que indiquen el estado del material y la condición
satisfactoria de todos los requerimientos antes del lanzamiento del
producto.

11. Inspección y ensayos
Es preciso asegurar el mantenimiento, revisión y control de todos los
equipo de prueba, calibración y cualquier otro, incluyendo moldes,
accesorios, plantillas, patones y programas de computación. Se deberán
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 28

cumplir los puntos: Identificar la medición a realizar, identificar y calibrar
todos los equipos de pruebas a intervalos regulares de tiempo o uso.

12. Control de los equipos de inspección, medición y ensayo
A medida que los productos recorren las diversas áreas de prueba, el
material y los productos deberán portar la identificación referente a su
estado.

13. Estado de inspección y ensayo.
14. Control de los productos no conformes
La norma pide que las personas involucradas enfrenten los problemas de
manera sistemática.
15. Acciones correctivas y preventivas
La norma exige revisar los pedidos de los clientes antes de aceptarlos. La
norma dicta que es preferible un pedido por escrito. Independientemente
de la revisión de un período de cliente por parte de una persona
autorizada, es preciso mantener un registro del pedido y de su revisión. La
norma exige realizar una inspección y una prueba completa del producto
final, deberán verificar que los datos estén conformes con las
especificaciones del producto según las define el plan de calidad. También
se exige retener el producto y posponer el envío de este hasta haber
concluido todas las inspecciones y verificar que el producto cumple con
todas las especificaciones. El registro deberá indicar quien autorizó el
envío del producto.
16. Manipulación, almacenamiento, embalaje, preservación y entrega
17. Control de los productos no conformes
La dirección deberá mantener una verificación interna para el propósito
primario de realizar una auditoria interna. El personal de la auditoria
deberá contar con la capacitación apropiada para las actividades de
verificación. Es necesario realizar estas auditorias al menos una vez al año.
18. Auditorias internas de la calidad
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 29

Es necesario identificar una autoridad capaz de administrar y verificar que
los trabajos que influyen en la calidad se realizan en la forma que los
documenta el sistema de calidad.
19. Adiestramiento
20. Servicios posventa
21. Técnicas estadística.

¿Quién puede aplicar ISO 9001?
La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización –
independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las
principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo
tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del
cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a
proveedores de servicios como a fabricantes.
Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad,
con SGC específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores
de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina.
¿Por qué es importante ISO 9001 para su negocio?
La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la
infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar
a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia
la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.s y de crecimiento
de puestos de trabajo".

La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
Compromiso a sus accionistas
Reputación de su organización
Satisfacción de cliente.
Ventaja competitiva.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 30

En los últimos años se han realizado numerosos estudios independientes que
demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos
es un artículo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada
por periodistas académicos de Harvard Business School.
Beneficios de ISO 9001 con LRQA Business Assurance
Los sistemas de gestión están cada vez más vinculados con el éxito y
supervivencia de las organizaciones. De forma paralela, directores generales
y gerentes de todo el mundo enfatizan la importancia que tienen las
auditorías independientes para ayudar a asegurar que los sistemas de gestión
alcanzan sus objetivos.
Nuestra metodología única, LRQA Business Assurance, ayuda a las
organizaciones a gestionar sus sistemas y sus riesgos para mejorar y proteger
sus resultados presentes y futuros. Ofrecemos certificación y formación en
las principales normas de SGC.
Para organizaciones que tienen otras normas implementadas, solemos
ofrecer auditorías integradas para ahorrar tiempo y dinero









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Gestión de calidad: Normas ISO Página 31


ISO 14000
Que es ISO 14000?
La norma ISO 14000 es un conjunto de documentos de gestión ambiental que,
una vez implantados, afectará todos los aspectos de la gestión de una
organización en sus responsabilidades ambientales y ayudará a las
organizaciones a tratar sistemáticamente asuntos ambientales, con el fin de
mejorar el comportamiento ambiental y las oportunidades de beneficio económico.
Los estándares son voluntarios, no tienen obligación legal y no establecen un
conjunto de metas cuantitativas en cuanto a niveles de emisiones o métodos
específicos de medir esas emisiones.
Normas ISO 14000?
Las normas de la familia 14.000 son normas para la gestión medioambiental. De
forma que permiten a organizaciones de todo tipo, tamaño, condiciones
geográficas, culturales y sociales introducir la gestión de conceptos
medioambientales en sus servicios, sus productos, o sus actividades.
La norma ISO14.001 en concreto, está destinada a que las organizaciones
elaboren, implanten y mantengan un Sistema de Gestión Medioambiental, a su
medida. Este sistema de Gestión Medioambiental deberá estar en concordancia
con los objetivos y necesidades socioeconómicas que comporta la protección del
medio ambiente natural, la prevención de contaminaciones y la consecución de los
objetivos productivos y de servicios de la organización.
Con la norma ISO 14.001 existen toda una serie de normas ISO14.*** que
complementan todos los procesos e incidencias sobre los SGMA:
*De gestión ambiental (SGA): especificaciones y directrices para su utilización.
*ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para
su uso.
*ISO 14004:2004 Sistemas de gestión ambiental. Directrices generales sobre
principios, sistemas y técnicas de apoyo.
*ISO 14011:2002: Guía para las auditorías de sistemas de gestión de calidad o
ambiental.
*ISO 14020 Etiquetado y declaraciones ambientales - Principios Generales
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 32

*ISO 14021 Etiquetado y declaraciones ambientales – Autodeclaraciones
*ISO 14024 Etiquetado y declaraciones ambientales
*ISO/TR 14025 Etiquetado y declaraciones ambientales
*ISO 14031:1999 Gestión ambiental. Evaluación del rendimiento ambiental.
Directrices.
*ISO 14032 Gestión ambiental - Ejemplos de evaluación del rendimiento ambiental
(ERA)
*ISO 14040 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida - Marco de referencia
*ISO 14041. Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Definición de la
finalidad y el campo y análisis de inventarios.
*ISO 14042 Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Evaluación del impacto
del ciclo de vida.
*ISO 14043 Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Interpretación del ciclo
de vida.
*ISO/TR 14047 Gestión ambiental - Evaluación del impacto del ciclo de vida.
Ejemplos de aplicación de ISO 14042.
*ISO/TS 14048 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida. Formato de
documentación de datos.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 33


PROCESO DE IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
MEDIOAMBIENTAL
Auditoría Inicial Preliminar:
Para implantar un Sistema de Gestión Medioambiental nos hace falta un estudio
del estado actual respecto los vectores ambientales de la entidad. Es a partir de
esta información que se puede plantear el sistema de gestión y sus objetivos. Este
estudio inicial contempla la catalogación del medio ambiente, una auditoria de los
medios y recursos, humanos y económicos, y la evaluación de los impactes
ambientales en el escenario actual.
Objetivos: Identificar los aspectos relevantes de la actividad de la empresa
con relación al ámbito ambiental, el cumplimiento de la legislación vigente y
los puntos fuertes y débiles de estas dinámicas. Tiempo 6 meses
El análisis medioambiental es la primera etapa del desarrollo de implantación del
SGMA y hace que se genere un documento que permite estimar las actuaciones
de la entidad, buscando:
1 Analizar el cumplimiento de los requisitos legislativos y los reglamentos
correspondientes.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 34

2. Identificar los aspectos medioambientales significativos.
3. Examinar las prácticas y procedimientos medioambientales existentes, así como
la rutina operacional y directiva, los puntos fuertes y débiles.
4. Valoración de la adecuación a la normativa y al marco de responsabilidades.
5. Otras consideraciones y experiencias para incluir en esta revisión inicial.
6. Propuestas de mejoras para el cumplimiento de la legislación.
7. Estimar los accidentes medioambientales verificados.
Para empezar todo esto se procederá según la definición de los grupos de trabajo,
responsabilidades y objetivos; con el aporte de todo tipo de información necesaria;
la preparación de la documentación de trabajo (formularios, flujos, presupuestos,
etc.); el diseño de la versión definitiva del análisis preliminar y la discusión con los
responsables e interesados.


Sectores que serán estudiados
Entorno Natural Entorno Urbano Flujos Materia-
Energía
Actividades
Flora
Fauna
Hidrología
Geología y
suelos
Implantación
Urbana
Edificación
Comunicaciones
Espacios verdes
Energía eléctrica
Energía fósil
Materiales
reciclables
Materiales No
reciclables, Agua
Servicios oficiales
Técnicos
Administración
Escuelas,
Mensajerías

Determinación de la Política Medioambiental: Objetivos y metas.
Una vez definido estadísticamente el estado medioambiental de la empresa. Este
debe definir su política medioambiental, y hacer una declaración pública para
todos aquellos ciudadanos o entidades con quien tiene relación, garantizando el
compromiso respecto al medio ambiente mediante esta política.
Objetivos: Determinar y definir los aspectos generales de la política
ambiental de la empresa y los compromisos asumidos por la dirección para
conseguirlo, entre los cuales debe haber la mejora continua y una correcta
gestión ambiental. Tiempo 2 meses.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 35

1- Elaboración de la Declaración Ambiental de la empresa.
2- Definición de los objetivos ambientales generales de la empresa.
3- Definición de las metas puntuales de cada área de la empresa, de cada
operación sistemática y cada equipo de trabajo.
Esta etapa generará un documento que marcará las pautas para el desarrollo de
los procedimientos para la implantación del SGMA. Un documento abierto a
cambios e integraciones que puedan mejorarlo.
Desarrollo de los Procedimientos, Participación y Planificación.
La entidad encarga la planificación de los procedimientos para implantar el
Sistema de Gestión Medioambiental, SGMA.
Objetivos: Elaboración y diseño del Sistema de Gestión Ambiental y los
documentos colaterales que sustentan el mismo. Los procedimientos
describirán la manera específica de desarrollar una actividad o ensayo.
Tiempo 6 meses.
1. Redacción del manual en el que se establecen los objetivos de la entidad con
relación al proceso de mejora continua: Qué se quiere hacer?
2. Establecimiento de los procedimientos y estructuras necesarias para conseguir
este objetivo: Como se hará?
3. Determinación de los instrumentos y responsabilidades necesarias para
implementar cada una de las fases operativas: Quién debe hacerlo?
4. Identificación de los registros que se irán elaborando para el cumplimiento de
los acuerdos establecidos: Cuando hace falta hacerlo?
Se diseña el proyecto de los procedimientos, coherente con las metas
establecidas en la Declaración Ambiental de la empresa, a través de los grupos de
trabajo, con el soporte técnico y la discusión con el personal responsable e
interesado.
Formación y Sensibilización.
La implantación del sistema implica a todos los colaboradores de la empresa, y
contempla una parte de formación y de adecuación de los sistemas actuales. La
empresa debe garantizar los medios y los mecanismos de apoyo necesarios para
llevar a cabo su política medioambiental mediante el plan de procedimientos de la
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 36

implantación. Igualmente debe esforzarse para la sensibilización hacia los objetivos y
metas propuestas en su declaración de política ambiental.
Objetivos: Elaborar el programa de formación y sensibilización del personal de la empresa
para que asuman en la mayor medida posible los criterios de gestión ambiental
acordados.Tiempo 3 meses.
1. Evaluación de la sensibilidad ambiental del personal de las instalaciones.
2. Preparación del programa formativo adecuado para preparar a los responsables y a los
trabajadores para asumir el sistema de gestión ambiental.
3. Incentivación a la implicación en la mejora ambiental del lugar de trabajo, de la
empresa, y del planeta.
En paralelo a la primera praxis de implantación del sistema de gestión medioambiental, se
refuerza con la formación del personal en todos los aspectos en que no tenga suficientes
conocimientos, en todo aquello detectado en la práctica ya establecida durante los meses
anteriores y en las necesidades formativas futuras implícitas en el SGMA.

Implantación, Programas de riesgo y Funcionamiento.
Una vez reconocidas las circunstancias de partida, las bases y los recursos mínimos se
empiezan a implantar los procesos medioambientales descritos en el plan y asumidos por
el personal. Incluyendo los aspectos críticos, el autoanálisis y el ajuste en los aspectos más
particulares.
Objetivos: Desplegamiento progresivo de los diferentes aspectos del plan de gestión
medioambiental. Comunicándolo a los empleados, concretando responsabilidades y
comprobando la adecuación de los equipos necesarios. Estudio y propuestas de los planes
de riesgo, y la adecuación al estudio ambiental realizado, a los procedimientos de gestión
y a su cumplimiento. Tiempo 3 meses.
1. Determinación de la estructura conjunta de los diversos procesos sectoriales.
2. Procesos de implementación de las diversas interacciones sectoriales de la Gestión
Medioambiental.
3. Entrega del Plan de Gestión Medioambiental a los diferentes sectores operativos de la
empresa.
4. Primera comprobación de la asunción de responsabilidades.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 37

5. Estudio de los planes de riesgo.
6. Propuestas de mejora.
Esta es la etapa de puesta en práctica del plan, de forma que su funcionamiento
inicial despierta aspectos desconocidos de la empresa, incompatibilidades o
sinergias que no existían antes.
Revisión, Control, Ensayos de Emergencias y Acciones Correctoras.
Seguidamente se procederá a la medición, vigilancia y evaluación de la implantación, y
comportamiento del plan medioambiental, y en función de esta comprobación se
corregirán los procedimientos, y se estructurarán las nuevas actuaciones.
Objetivos: Posibilitar la adecuación de los objetivos, procedimientos y normas establecidas
para que sean implementadas de la forma más eficaz posible. Tiempo 3 meses.
1 Puesta a punto de los procedimientos a implantar.
2 Revisión y corrección de errores de documentación.
3 Revisión y corrección de errores de las operaciones.
4 Revisión de respuestas de emergencia.
Se trata de la revisión final por parte de la empresa encargada de redactar el plan e
implantar el Sistema de Gestión Medioambiental.
A partir de esta última comprobación interior, la empresa estará capacitada para asumir
su propio Sistema de Gestión, será capaz de auto auditarse, y auto-corregirse en todo
aquello que esté desarrollados en los manuales elaborados hasta el momento.
Auditoría Exterior y Certificación ISO14.001.
Una vez implantados los procedimientos del Sistema de Gestión Medioambiental
que llevan a una mejora de la entidad y su entorno, y si esto concuerda con los
objetivos de la política medioambiental, la dirección puede hacer auditar el
proceso y el cumplimiento de los objetivos por un instituto oficial de certificación,
con tal de obtener la certificación anual de la ISO14001.
Objetivo: Auditoria interna, y seguidamente externa, de comprobación del
Sistema de Gestión Medioambiental como un todo, detallando todos sus
procedimientos, uso de manuales, asunción de responsabilidades y
conformidad con los objetivos de la política medioambiental de la entidad.
Tiempo 0,5 meses.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 38

1 Auditoria interna del SGMA.
2 Monitorización y medición de los resultados de la auditoria.
3 Primeros registros medioambientales.
4 Auditoria externa y certificación ISO14001
Se formará a los interventores internos para que puedan desarrollar la labor de
registrar las mediciones y comprobaciones correspondientes, determinadas por el
Sistema de Gestión Medioambiental.
A partir de aquí la entidad está preparada para asumir la auditoría externa por
parte de un instituto de certificación oficial, y conseguir la certificación ISO14001.
Declaración Ambiental y compromiso de Mejora Continua.
Desde el nuevo estado medioambiental, el órgano o consejo de medioambiente de
la empresa volverá a declarar nuevos objetivos de forma regular, frente a las
nuevas situaciones de su propio desarrollo, como pueden ser nuevos productos,
servicios o infraestructuras de la entidad.
Hace falta que la entidad esté asesorada de forma continua sobre la corrección de
los procedimientos que puedan denotar errores, y en las nuevas actuaciones de
infraestructuras, servicios y procesos productivos que lleva a término la entidad en
su crecimiento natural.
Objetivos: Redactar la Declaración Medioambiental de la empresa y hacerla
pública. Tiempo 0,5 meses.
1- Elaboración del programa de comunicación exterior, para dar a conocer las
políticas adoptadas.
2- Divulgación de este comunicado a todas las partes exteriores que tengan
relación con el Aeropuerto de forma que ellas mismas puedan comprobar las
ventajas ecológicas, económicas, sociales y de calidad del sistema de Gestión
Medioambiental de la empresa.
Ahora la empresa se hace consciente de cuál es el nivel que realmente ha
conseguido de entre todos los objetivos marcados en su declaración interior de
política medioambiental, dado que se enfrenta al nivel de concienciación y de
capacidad técnica de su personal y sus equipamientos.
Por esto puede hacer pública su Declaración Medioambiental con conocimiento de
causa.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 39

La única norma de requisitos(registrable/certificable) es la ISO 14001.
Esta norma internacional la puede aplicarcualquier organización que desee
establecer,documentar, implantar, mantener y mejorarcontinuamente un
sistema de gestiónambiental.
PASOS PARA APLICAR CERTIFICACIÓN ISO 14000?
1. La organización establece, documenta, implanta, mantiene y mejora
continuamente un sistema de gestión ambiental de acuerdo con los
requisitos de la norma ISO 14001:2004 y determina cómo cumplirá con
esos requisitos.
2. La organización planifica, implanta y pone en funcionamiento una
política ambiental que tiene que ser apoyada y aprobada al máximo
nivel directivo y dada a conocer tanto al personal de la propia
organización como todas las partes interesadas. La política ambiental
incluye un compromiso de mejora continua y de prevención de la
contaminación, así como un compromiso de cumplir con la legislación
y reglamentación ambiental aplicable.
3. Se establecen mecanismos de seguimiento y medición de las
operaciones y actividades que puedan tener un impacto significativo
en el ambiente.
4. La alta dirección de la organización revisa el sistema de gestión
ambiental, a intervalos definidos, que sean suficientes para asegurar su
adecuación y eficacia.
5. SI LA ORGANIZACIÓN DESEA REGISTRAR SU SISTEMA DE GESTIÓN
AMBIENTAL: Contrata una entidad de certificación debidamente
acreditada (ante los distintos organismos nacionales de acreditación)
para que certifique que el sistema de gestión ambiental, basado en la
norma ISO 14001:2004 conforma con todos los requisitos de dicha
norma.



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Gestión de calidad: Normas ISO Página 40


SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ALIMENTARIA
ISO-22000

La prevención de fallas de seguridad alimentaria y la evaluación del
cumplimiento legal puede ayudar a proteger su marca. La implementación de
un sistema de gestión de seguridad en los alimentos que se encuentre en
cumplimiento con la norma ISO 22000, cambia el enfoque de su compañía de
pruebas retroactivas de calidad a una forma de pensar preventiva. Las
compañías se enfrentan a fuertes requerimientos por parte de los
legisladores, clientes y consumidores respecto a que deben asegurar
consistentemente procesos seguros de producción.

Un sistema de gestión eficiente hecho a la medida de sus procesos, le
ayudará a evitar fallas de seguridad en los alimentos y los costos asociados,
así como a incrementar la confiabilidad en el cumplimiento legal. Un
compromiso con una gestión de riesgos consciente será una de sus
principales ventajas competitivas.







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Gestión de calidad: Normas ISO Página 41


¿QUÉ ES LA NORMA ISO 22000?




Es una norma que sirve para desarrollar e implantar Sistemas de Gestión de
Seguridad alimentaria, cuya intención final es conseguir una armonización
internacional en las muchas normas existentes y ser una herramienta para
lograr mejora continua de la seguridad alimentaria a lo largo de la cadena del
suministro de los productos alimenticios, pudiendo ser usada por todas las
organizaciones involucradas con la seguridad alimentaria en dicha cadena.

La norma ISO 22000 fue diseñada para que fuera compatible y estuviera en
armonía con otras normas internacionales del sistema de gestión, incluyendo
la ISO 9001. Por lo tanto es ideal para su integración con los sistemas y
procesos de gestión existentes.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 42


La ISO 22000 es aplicable a todas las organizaciones que se encuentran
directamente involucradas en la cadena de valor de los alimentos. Incluye a
procedimientos de empaque o detergentes, proveedores de servicios de
limpieza, control de pestes o servicios industriales de lavandería. También le
permite evaluar y demostrar la conformidad del producto en relación con la
seguridad de los alimentos y demostrar el control de riesgos de seguridad en
los alimentos. La norma asegura seguridad en los alimentos “de la granja
hasta su tenedor” con base en elementos clave generalmente reconocidos:
Comunicación interactiva: Un factor innovador y esencial para la gestión de
riesgos. Un flujo de información estructurado en todas direcciones, interna y
externamente. Garantiza el control eficiente del control de riesgos.
Manejo del sistema: El control de interacción entre los elementos del sistema
garantiza la efectividad y eficiencia del sistema.
Programas prerrequisito: Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas
de Higiene, Buenas Prácticas de Agricultura, incluyendo por ejemplo
programas y procedimientos de mantenimiento a equipos y edificios, y
programas de control de pestes, que son los pilares sobre los que se basa el
sistema HACCP (Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control)
Principios HACCP: La metodología básica para planear procesos de
producción seguros que sean apropiados para cada compañía de forma
individual, sin burocracia innecesaria.

Objetivos de la Norma ISO 22000
La Norma ISO 22000 está enfocada a:
- Seguridad o inocuidad alimentaria: La garantía de que los alimentos no
causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de
acuerdo con el uso a que se destinan.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 43


- Calidad de producto: grado en el que un producto cumple un conjunto
de características o rasgos diferenciadores que cumplen con los
requisitos, necesidades o expectativas establecidas (definición según
ISO 9000:2005.)


- Calidad alimentaria: grado en el que un producto alimentario cumple
con un conjunto de características o rasgos diferenciadores que
cumplen con los requisitos, necesidades o expectativas establecidas


Principales beneficios:
Dentro de los beneficios que conlleva un sistema de inocuidad alimentaria se
encuentran:

- La mejora de la competitividad en el sector económico, aumentando
los rendimientos de los costos y mejorando el posicionamiento de sus
productos en los mercados, tanto el nacional como el internacional

- La minimización de peligros relativos al producto

- Control de los procesos internos y minimización del riesgo de error.

- Motivación del personal y mejor uso de los recursos.

- Obtención de productos acordes con sus usos intencionados e
inocuidad.

- Cumplimiento con las exigencias legales y reglamentarias y con las
acordadas con el cliente, lo que genera confianza en autoridades
gubernamentales, clientes y distribuidores
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 44


- Protección a los consumidores y satisfacción de sus necesidades y
expectativas
- Herramienta de promoción y reconocimiento externo.

- Mejora continua del desempeño
Además, la norma ISO 22000 presenta la ventaja de estar alineada a las
normas ISO 9001 e ISO 14000, resultando relativamente fácil su implantación
en empresas dónde ya se encuentra implantado un Sistema de Gestión de
Calidad y/o Ambiental conforme a dichas normas, logrando un Sistema de
Gestión Integrado.

Esta posibilidad conlleva un mejor ordenamiento y sistematización de los
procesos y una planificación estratégica sinérgica sin solapamientos. También
logra una visión global en la organización, donde los distintos sectores
interactúan, trabajando en conjunto de acuerdo a los objetivos establecidos.
Esto genera un amplio compromiso por la mejora continua.

Asimismo, los Sistemas de Inocuidad Alimentaria son también certificables
por lo que incluso pueden llevarse a cabo Auditorías de los Sistemas en
simultáneo, donde el organismo de certificación otorga un certificado
combinado.


Un Sistema de Gestión de Calidad, Ambiental y de Inocuidad de los Alimentos
integrado presenta una enormidad de beneficios. Estos hacen que una
organización con un sistema de este tipo logre un posicionamiento ventajoso
en el mercado, mejorando considerablemente su competitividad.
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 45


ISO 22000:2005

¿Cuáles son los objetivos principales de la Norma ISO 22000:2005?

Entre los principales objetivos que persigue la Norma ISO 22000:2005 se
encuentran:

Conseguir una mejor protección del consumidor, con lo que se aumenta
su confianza en los productos y en las organizaciones, mediante mecanismos
desarrollados para garantizar la inocuidad de los alimentos.
Mejorar la cooperación entre las diferentes partes interesadas de la
industria alimenticia, tanto privadas como gubernamentales, a nivel nacional
e internacional, por medio de los requisitos de comunicación y gestión.
Contribuir a reforzar los mecanismos de inocuidad de los alimentos del
sector, armonizando requisitos y criterios.
Optimizar los procesos a lo largo de toda la cadena alimentaria,
reduciendo los costos por el análisis de las fallas en los productos y procesos,
y su mejora continua.
Reforzar cada uno de los eslabones que componen la cadena
alimentaria.



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Gestión de calidad: Normas ISO Página 46

¿Por qué adoptar un Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos,
basado en la Norma ISO 22000:2005?
Entre las principales ventajas que trae a una organización la implementación
de un Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos, basado en la
Norma ISO 22000:2005, se encuentran:

La aplicación de requisitos específicos para la industria alimenticia.
Su posibilidad de aplicación a toda la cadena alimentaria, con lo que se
cubren todos los posibles peligros que pueden hacer que un alimento sea
potencialmente no inocuo.
La aceptación a nivel internacional, al haber sido elaborada por la
International Organization for Standardization (ISO).

La posibilidad de cubrir tanto los aspectos de calidad, como los de la
inocuidad, en un solo sistema de gestión, para cumplir así con los requisitos
exigidos por las normas de certificación de inocuidad de los alimentos de las
diferentes asociaciones de distribuidores.
La compatibilidad para su integración con otras normas de gestión,
como la ISO 9000, o la ISO 14000.
Evitar la duplicación de la documentación, al integrar todos los
requisitos en un mismo sistema de gestión.
Guiar a la organización con una sola política, y objetivos, que satisfagan
los requisitos de los diferentes sistemas de gestión.

¿Cuál es el soporte del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los alimentos?
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El sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se apoya, básicamente,
en:
La identificación, evaluación y control de los peligros que se relacionen
con la inocuidad de los alimentos en todo el proceso;
La comunicación a lo largo de la cadena alimentaria, de todo lo
relacionado con la inocuidad de los alimentos;
La comunicación de todo lo relacionado con el sistema, a través de toda
la organización, en el grado necesario para garantizar la inocuidad de los
alimentos que se elaboran;
La verificación y actualización frecuente del sistema, sobre todo en lo
relacionado a nuevos peligros y a los cambios en la organización.


¿Cómo se clasifican las medidas de control en la Norma ISO 22000:2005?
Tradicionalmente, las medidas para controlar los peligros identificados se han
gestionado, ya sea a través de Programas de Prerrequisitos, o a través de los
controles aplicados en los Puntos Críticos de Control.

Sin embargo, en la Norma ISO 22000:2005 las medidas de control se han
reorganizado en un orden más lógico, lo cual facilita el desarrollo,
implementación y control del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria.
Bajo este nuevo esquema, las medidas de control se agrupan en los
siguientes tres grandes grupos:

a) Programas de Prerrequisitos (PPR), con los cuales se gestionan
actividades básicas; los PPR no tienen como propósito controlar peligros
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 48

específicos, sino su propósito es el de mantener condiciones mínimas de
sanidad en la producción; los PPR, puede decirse, sirven de soporte para
toda la estrategia que se desarrolle posteriormente, para el control de
peligros específicos.

b) Programas de Prerrequisitos Operativos (PPR operativos), que se
desarrollan para gestionar aquellas medidas de control, que en el análisis de
peligros se hayan identificado como necesarias para controlar los peligros
específicos a sus niveles aceptables, y que no son gestionados a través de un
Plan HACCP. Puede decirse que con los PPR operativos se gestionan peligros
de riesgo medio.

c) Un Plan HACCP para gestionar aquellas medidas de control que en el
análisis de peligros se identifican como necesarias para controlar los
peligros identificados a niveles aceptables, y a los cuales se les aplica un
punto crítico de control (PCC). Es decir, el Plan HACCP se utiliza únicamente
para gestionar los peligros que representan un mayor riesgo.

Con esta categorización se facilita la aplicación de diferentes estrategias de
gestión para cada una de las medidas de control, con respecto a su
seguimiento, verificación y validación.

El proceso de planificación requerido por la norma, y los pasos
recomendados por la Comisión del Codex Alimentarius.


CONCLUSIONES
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Gestión de calidad: Normas ISO Página 49


o La certificación o acreditación de los Sistemas de Gestión en los
laboratorios se extiende a: laboratorios de análisis ambientales,
laboratorios bromatológicos, laboratorios de ensayos de materiales
eléctricos, de análisis clínicos, biomédicos, veterinarios, etc.
o La causa principal se encuentra en las exigencias de los clientes, sin
embargo muchas organizaciones han tomado conciencia de la necesidad de
mejorar sus procesos y asegurar sus resultados.
o Se aplica a empresas de diferentes sectores productivos que deseen
implementar un Sistema de Calidad para sus procesos o servicios. Es
independiente del tamaño de la empresa y permite conservar las
características propias de la organización integrándose a las actividades los
requisitos de la Norma.
o Se aplica a Laboratorios de Ensayo o Calibración que deseen implementar
un Sistema de Calidad para sus servicios y alcanzar la acreditación del
Laboratorio.
o Establece un marco de acción que permite evaluar mediante una auditoria
de tercera parte la Competencia Técnica del Laboratorio.
o Si bien es una norma de carácter voluntario, la Acreditación es requisito
para la inscripción de Laboratorios de Ensayo en diferentes organismos
gubernamentales y permite calificar al Laboratorio como proveedor de
empresas con altos estándares de calidad.
o Se aplica a Laboratorios de Análisis Clínicos que deseen implementar un
Sistema de Calidad. Contempla las características propias de esta actividad
tan especial y sensible en la sociedad estableciendo un marco de confianza
entre pacientes, médicos y el servicio del laboratorio.
o Es una norma de carácter voluntario que sirve como herramienta para
laboratorios que deseen avalar su competencia técnica y alcanzar elevados
estándares de calidad en sus servicios.





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Gestión de calidad: Normas ISO Página 50



BIBLIOGRAFÍA
es.wikipedia.org/wiki/ISO_17025

https://www.ilac.org/documents/Bro_spanish/ES_lab_ac_9001.pdf

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www.muyinteresante.es/historia/.../que-son-las-normas-iso-
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www.ucongreso.edu.ar/grado/.../MaterialComplem-ISO9000%20A.pdf