Horizontes Antropolgicos

Experimentalidade: cincia, capital e poder no mundo dos ensaios clnicos

*
Adriana Petryna
University of Pennsylvania - Estados Unidos
RES!"
A terceirizao e expatriao de ensaios clnicos abriram um campo de atividade
experimental sem precedentes. Este ensaio discute os mecanismos cientficos e regulatrios
atrav!s dos "uais um campo global de experimentalidade se configura. Ele mapeia a
ind#stria de ensaios clnicos e seu deslocamento para pases de m!dia e baixa renda
$especialmente o %este Europeu e o &rasil'. En"uanto o empreendimento de ensaios clnicos
se adapta a normas regulatrias nacionais e internacionais( o recon)ecimento de riscos
pre*udiciais a pacientes e popula+es ! fre"uentemente adiado ou evitado. Este texto explora
as brec)as legais em relao a como os benefcios e riscos desse empreendimento so
calculados( bem como as pr,ticas emergentes de responsabilidade.
Pala#ras$c%a#e: bio!tica( ensaios clnicos( !tica de pes"uisa( ind#stria farmac-utica.
.as duas #ltimas d!cadas( a experimentao com seres )umanos se deslocou das esferas
mais exclusivas da medicina acad-mica e se expandiu para os locais de atendimento m!dico
cotidiano. /om a biotecnologia e a gen!tica beirando uma revoluo na medicina( cada vez
mais pessoas nos Estados Unidos e outros pases esto prontas para assumir riscos "ue
descon)ecem para entrar na nova era. /ontra um pano de fundo de pandemias como
0123A145( a pes"uisa clnica ocorre em uma dimenso global e em contextos onde
experimentos se tornaram a #nica opo de sobreviv-ncia. Em lugares onde doenas graves
e cr6nicas se misturam a transi+es polticas( guerras civis( turbul-ncia civil e pobreza( a
linguagem de crise tornou-se instrumental( dando legitimidade 7 experimentao "ue( em
outras circunst8ncias( seria negada. Alguns observadores alegam "ue experimentos e
tratamentos experimentais s podem trazer benefcios nesses contextos de desespero e "ue
a pes"uisa vem para preenc)er o vazio "uando as ag-ncias governamentais fornecem pouco
ou nen)um servio de sa#de. 5e*a nos espaos confinados e regulados da clnica ou no *ogo
da experimentao( onde se apostam vidas em muitas partes conturbadas do globo( os
crit!rios para avaliar diferenas entre tratamentos experimentais e tratamentos padronizados
vo sendo rearticulados constantemente. .o existe um #nico padro( lei( regulao ou
mecanismo de superviso capaz de acompan)ar a diversidade de contextos nos "uais a
experimentao ocorre.
9 presente artigo considera as novas geografias de capital e poder "ue permitem "ue as
compan)ias farmac-uticas exportem suas atividades de pes"uisa para pases de m!dia e
baixa renda e a maneira complicada como estudos clnicos tornaram-se parte integral dos
servios m!dicos e de sa#de p#blica nesses contextos. 9 panorama da pes"uisa
farmac-utica e da participao em testes est, mudando. /omo ele muda e como a !tica se
a*usta a fim de *ustificar uma expanso massiva da pes"uisa comercial em su*eitos )umanos
so as "uest+es centrais desta investigao. /omo a lin)a divisria entre os tratamentos
padronizados e experimentais est, se deslocando: /omo esto sendo reconfiguradas as
)ierar"uias entre seres )umanos diferenciados $de acordo com sexo( raa e classe( por
exemplo' e su*eitos de pes"uisa em um campo m!dico predominantemente comercial: .a
aus-ncia de outras formas de assist-ncia m!dica( ser, "ue os ensaios clnicos se tornaram
;opo de tratamento preferencial para os pobres:; $<armer( =>>='. /om "uais implica+es
para a *ustia e para a governana: En"uanto os mercadores de estudos operam com
transpar-ncia( suas pr,ticas marcam o lugar onde a poltica deixa de perceber os riscos "ue
acompan)am a experimentalidade global.
A revista Fortune 500 lista a ind#stria farmac-utica como uma das ind#strias mais lucrativas
dos Estados Unidos. At! =>>?( o mercado mundial de produtos farmac-uticos alcanava U5@
A>> bil)+es. Esse crescimento fenomenal de mercados vem *unto com o aumento igualmente
sem precedentes do n#mero de pessoas "ue participam em pes"uisas de medicamentos.
/onforme a <ood and 4rug Administration $<4A'( a principal ag-ncia regulamentadora de
medicamentos( aparel)os m!dicos e produtos biolgicos usados pelos americanos( )ouve
B>CA novos estudos entre DA?D e DA?E( DB.FGE novos estudos entre DAAD e DAAE e GB.?GA
novos estudos entre =>>D e =>>F $/enterHatc)( =>>E'.
Um empres,rio americano "ue coordena testes com medicamentos para compan)ias
farmac-uticas no exterior caracterizou o vnculo entre o crescimento do mercado
farmac-utico e o aumento da pes"uisa clnica em termos de uma depend-ncia econ6mica
complexaI
5e um m!dico ou enfermeiro perguntasse se voc- aceitaria incluir um membro da famlia em
um ensaio clnico e se no fosse uma "uesto de vida ou morte( voc- o faria: Provavelmente
a resposta seria no. 9 fato ! "ue todos ns( pes"uisadores e consumidores de
medicamentos( estamos economicamente dependentes de outras pessoas "ue aceitam dizer
;sim;.
.ovos grupos dentro dos EUA esto sendo procuradas para participar como su*eitos de
pes"uisa. Pes"uisadores esto tamb!m ol)ando para longe do pas( para os contextos mais
pobres onde as pessoas "ue enfrentam car-ncias de tratamentos e crises dos servios de
sa#de aceitam dizer ;sim;. As paisagens de experimentao envolvem um tipo de toma l, d,
c, onde as pessoas com necessidades m!dicas no atendidas aceitam dizer JsimJ para o
movimento de capital global e de mercadorias cientficas e m!dicas.
Ensaios clnicos envolvendo novos medicamentos so tipicamente divididos em "uatro fases.
.a fase D( pes"uisadores determinam a segurana e a dosagem de medicamentos
experimentais e detectam os efeitos colaterais toxicolgicos em um pe"ueno grupo $=>-?>'
de volunt,rios sadios. .a fase =( D>> a G>> pessoas so recrutadas para avaliar a efic,cia do
medicamento e aprofundar an,lises sobre sua segurana. .a fase G( o medicamento
estudado ! administrado a grandes grupos $D>>>-G>>>' de pessoas para confirmar sua
efic,cia( observar seus efeitos colaterais( compar,-los a outros tratamentos e reunir dados
sobre seu uso timo. Esses ensaios so fre"uentemente coordenados atrav!s de m#ltiplos
centros de pes"uisa "ue so localizados em diferentes partes do mundo. Estudos de fase F(
tamb!m con)ecidos como vigil8ncia ps-comercializao( so primariamente observacionais
e no experimentais( em "ue compan)ias e ag-ncias reguladoras coletam dados sobre os
riscos e benefcios do medicamento aps sua entrada no mercado. A vigil8ncia ps-
comercializaoenvolve mil)+es de pessoas( mas na pr,tica permanece muito
subdesenvolvida $Understanding...( =>>C'.
Em =>>?( mais de F>K dos gastos em pes"uisa e desenvolvimento industrial ocorreram com
ensaios clnicos. L medida "ue a pes"uisa m!dica expande( a cadeia de empresas
interessadas fica cada vez mais longa e mais descentralizada. Patrocinadores de
experimentao farmac-utica dependem de redes de parceiros terceirizados para realizar sua
pes"uisa. A ;ind#stria de ensaios clnicos; inclui uma multiplicidade de atoresI de empresas
para recrutar pacientes a locais de pes"uisaM de organiza+es "ue administram locais de
pes"uisa a organiza+es para a pes"uisa acad-micaM de compan)ias para explorar dados
sobre pacientes a comit-s de !tica de institui+es comerciais. N um negcio muito lucrativo -
"ue representa aproximadamente um tero de todas as despesas para o desenvolvimento de
novos medicamentos( e cu*o crescimento est, ultrapassando o crescimento da prpria
ind#stria farmac-utica.
D
A maior parte das atividades terceirizadas ocorre nas fases = e G do
desenvolvimento de medicamentosM essas fases so( de longe( as mais custosas em termos
de tempo e din)eiro. Assim( um executivo da ind#stria de ensaios clnicos me disseI ;/erca
de B>K de todas as despesas para o desenvolvimento de medicamentos so gastos com
experi-ncias nas fases dois e tr-s. 9 din)eiro grosso est, l,.;
Ensaios clnicos glo&ais
N difcil lanar mo de dados precisos sobre o n#mero de ensaios clnicos ou o n#mero de
pessoas "ue participam neles( se*a nos Estados Unidos ou no resto do mundo. Em parte( isso
se deve ao fato de "ue a <4A no consegue identificar todos os ensaios clnicos em
andamento ou seus centros $9ffice of t)e 1nspector Oeneral( =>>C'.
=
Em =>>?(
/linicalPrials.gov( um servio dos 1nstitutos .acionais de 5a#de $.ational 1nstitutes of 0eal -
.10' "ue fornece dados atualizados para pessoas buscando localizar ensaios clnicos(
publicou uma lista de BE.CEE ensaios clnicos patrocinados por ag-ncias de fomento federais
assim como por ind#strias privadas. Estima-se "ue todo ano mais de =(G mil)+es de pessoas
participam em ensaios clnicos nos Estados Unidos. Entre =>>> e =>>E( a <4A fiscalizou
menos de DK dos GE> mil centros "ue o 5etor de 1nspeo Oeral $9ffice of t)e 1nspector
Oeneral( =>>C( p. DA' $respons,vel pela avaliao peridica da <4A' estima existirem
atualmente no mundo. En"uanto isso( o campo global de atividades experimentais est,
florescendo - com uma envergadura e um alcance ainda pouco con)ecidos.
.a primeira parte deste artigo( considero algumas das realidades regulatrias( econ6micas e
m!dicas sub*acentes 7 terceirizao e expatriao dos ensaios clnicos. 9 conceito de
arbitragem dos ;mercados; de ensaios clnicos( alimentados por regulamenta+es vari,veis
conforme as fronteiras nacionais e continentais( ! central nesse raciocnio. A mobilidade ! um
elemento definidor da ind#stria de ensaios clnicos. Pretendo mostrar como( durante as
#ltimas d!cadas( cresceu um campo de atividade experimental global - por vezes al!m da
possibilidade de controle ou registro por regula+es normativas. .a segunda parte deste
artigo( considero as circunst8ncias "ue permitiram a abertura de um campo global de
experimentao. Qostro como a ;experimentalizao; da vida cotidiana nos Estados Unidos
$em alguns setores' ! intimamente ligada 7 globalizao de experi-ncias em outras partes do
mundo. .ossa pauta inclui no s a descrio geral do capitalismo predatrio e suas lacunas
legais e regulatrias( mas tamb!m a investigao detal)ada dos lugares concretos - e seus
deslocamentos - nos "uais a atividade de pes"uisa cresce e se reestrutura.
G
Ao examinar esse fen6meno( levo a s!rio o apelo do antroplogo Qic)ael
Q. R. <isc)er $=>>G( p. GE'( recomendando "ue os antroplogos apreendam ;os efeitos
interativos dos S...T mecanismos escondidos das tecnologias $em grande escala';( assim
como a exortao de &runo %atour $=>>B' de tornar as ;coisas; $res' p#blicas. .essa !poca
global de mercados( ci-ncia( tecnologia( crise ecolgica e terrorismo( as pessoas so
interconectadas( mas no so necessariamente ;agregadas; por "ual"uer poltica ou
nacionalidade comuns. .ossa tarefa( diz %atour( ! fazer a poltica com os ob*etos certos -
fazer uma montagem poltica a partir das variadas montagens nas "uais *, estamos
envolvidos( interpretando essas montagens( e - se possvel - identificando possibilidades
polticas alternativas. /ontrariamente( 7 medida "ue ob*etos e pr,ticas de pes"uisa nas
ci-ncias da vida so padronizados( devemos perguntarI "uais so as pr,ticas "ue os
transformam em bens p#blicos despolitizados: /omo a governana se configura en"uanto
proposta !tica dentro dos variados ambientes globais por onde a tecnologia se move
$AdamsM .ovotnyM %eslie( =>>?': Uual o trabal)o a ser realizado localmente para garantir
responsabilidade com os pacientes e para reconectar os su*eitos de pes"uisa a regimes de
proteo:
F

'e terceiriza()o * experimentalidade
Vealizar ensaios clnicos ou no - onde e como - ! uma deciso tanto econ6mica e poltica
"uanto cientfica.
E
Essa economia poltica tem razes profundas na medicina tropical e nos
servios coloniais de sa#de( na experimentao em ;na+es-il)as;( na ci-ncia de popula+es
da Ouerra <ria e no desenvolvimento internacional ps-Ouerra Qundial na Wfrica( Wsia e
Am!rica %atina. 4a /omisso Halter Veed de <ebre Amarela em /uba e a erradicao
experimental da mal,ria em /uba e nas 1l)as Qaurcio dos anos DAB> at! os ensaios atuais
ligados 7 vacina contra a A145 contra a mal,ria( a maioria dessas atividades envolveu
patrocnio governamental( ativamente borrando as lin)as demarcatrias entre pes"uisa
experimental e o fornecimento de servios de sa#de.
B
A economia poltica de pes"uisas de medicamentos tamb!m reflete pr,ticas inerentes 7
ind#stria farmac-utica tal como evoluiu na Am!rica do .orte ao longo do s!culo XX. /ito
como exemplo a )istria das pes"uisas entre minorias( entre os assim c)amados pacientes
cooperativos e as cobaias profissionais. 4eve-se considerar tamb!m o poder "ue a ind#stria
exerce sobre a produo de evid-ncia e as polticas "ue regulamentam o uso de
medicamentos( assim como a )istria duvidosa da pes"uisa m!dica durante o incio dos anos
DAC> "ue deu origem ao campo atual da bio!tica. Por exemplo( no notrio estudo PusYegee
sobre sfilis( "ue durou "uatro d!cadas $DAG=-DAC='( o servio p#blico de sa#de dos EUA
negou tratamento-padro para um grupo de F>> )omens afro-americanos. Rustificava "ue(
conforme os princpios da ;boa; ci-ncia( tratava-se de um procedimento necess,rio para "ue
os cientistas pudessem observar o curso natural da doena. Esse esc8ndalo( entre outros "ue
vieram 7 luz durante os anos DAB> e DAC>( redefiniu o perfil de pessoas vulner,veis "ue
exigiam proteo e levou a mudanas dram,ticas na regulao de pes"uisas conduzidas nos
Estados Unidos.
Qais recentemente( pandemias devastadoras demonstraram "ue determinadas regula+es
nem sempre se mant-m em circunst8ncias de crise. Por exemplo( em DA?C( as regula+es
sobre investiga+es farmac-uticas foram revisadas para expandir o acesso de pacientes a
tratamentos experimentais de A145.
C
As regula+es vigentes "ue definiam certos grupos de
pacientes como vulner,veis( os impedindo de servir como volunt,rios de ensaios
experimentais para novas terapias( foram derrubadas por esses mesmos grupos.
?
Esses
pacientes *ulgaram "ue decidir sobre a aceitabilidade dos riscos assumidos era uma "uesto
de direitos )umanos. .o entanto( esse episdio - em "ue pacientes redefiniram os termos
permissveis da experimentao - pode ser uma exceo na )istria da experimentao
)umana. N mais comum "ue os atores polticos( os interesses econ6micos( as pr,ticas
cientficas e a lei - e no os pacientes - renegociem a lin)a divisria entre o "ue !
experimental e o "ue ! no experimental $rotineiro( aceit,vel' $QarYs( 0.( =>>='(
reformulando assim os termos pelos "uais os direitos de su*eitos )umanos so recon)ecidos(
protegidos ou violados.
L medida "ue eu rastreava suas pr,ticas produtoras de evid-ncia( meus interlocutores na
ind#stria de ensaios clnicos detal)avam( por vezes com candor surpreendente( os desafios e
as incertezas "ue comprometem a integridade de seus experimentos. Um executivo
industrial me relatou "ueI ;/onsiderando o custo do desenvolvimento de medicamentos e os
riscos financeiros envolvidos( nem c)egamos 7 fase de ensaio clnico a no ser "ue ten)amos
certeza "ue o medicamento funciona. .o ), nada pior do "ue JmatarJ um medicamento
tardiamente.; 5eu principal consultor cientfico "uestionou o mecanismo desse processo para
a produo de evid-nciaI ;0o*e em dia( as compan)ias podem buscar e escol)er as
popula+es "ue mel)or demonstram o benefcio de determinado medicamento( assim como
sua inocuidade.; &uscar e escol)er su*eitos "ue supostamente no receberam diagnstico
nem tratamento para a condio em estudo cria resultados eficientes( livres de ;rudo;
estatstico. Entretanto( meus informantes expressam s!rias d#vidas "uanto 7 possibilidade
de generalizar esses dados. /onsumidores( sem se darem conta( se tornam eles mesmos
extens+es experimentais desses ;ensaios ar"uitetados; "ue podem trazer para o mercado
produtos ineficazes ou inseguros.
Para propulsionar a competitividade global em torno da pes"uisa com seres )umanos(
acordos sobre patentes e diretrizes unificadoras precisam existir( assegurando "ue a
informao se*a facilmente transfervel. Runtos( esses acordos e diretrizes legitimam um
fen6meno din8mico e multifacetado "ue eu c)amo de experimentalidade. Em meu
livro( When experiments travel $Petryna( =>>A'( eu discuto o funcionamento da ind#stria
global de ensaios clnicos a partir da perspectiva de seus implementadores cotidianos e seus
soldados rasosI as organiza+es de pes"uisa terceirizadas $9PPs
A
'. Emergindo no incio dos
anos DAA>( as 9PPs so uma ind#stria especializada cu*o foco ! o recrutamento de su*eitos
para pes"uisa e desenvolvimento clnico. 5eus clientes so compan)ias farmac-uticas "ue(
ao selecionarem uma 9PP( esto considerando o custo de um estudo( a sua "ualidade e
presteza. Uual ! a aptido especfica( a expertise dessa ind#stria: Uuais so os preceitos
!ticos e legais "ue governam suas atividades: /omo ela responde 7 evoluo de restri+es
regulatrias e cientficas: E "uais os canais "ue esse tipo de empreendimento( de pes"uisa
com su*eitos )umanos( percorre para operar - e avanar:
Experimentalidade( eu aprendi( ! um bic)o complexo cu*os movimentos transcendem
"ual"uer separao artificial entre as condi+es controladas dos testes $o ;laboratrio;' e o
p#blico $o ;campo;'. Em meu livro( escrevo sobre os desafios e os limites dessa utilizao
instrumental de seres )umanos bem como depreendo a lgica( as brec)as e lacunas nas
estruturas existentes de regulao "ue legitimam internacionalmente um ;trabal)o mercantil
impiedoso;.
D>
/omo( nesse contexto( conciliar imagens de circulao livre( arbitragem e
lucros aparentemente sem risco com as formas reais de risco e responsabilidade de base:
Qin)a investigao em ensaios globais $principalmente relacionada a doenas cr6nicas e
novas terapias gen!ticas' me levou 7 Europa 9riental e 7 Am!rica %atina e por uma cadeia
altamente descentralizada de atividades empresariais. Essa cadeia est, constituda por
patrocinadores farmac-uticos( organiza+es de pes"uisa terceirizadas( compan)ias de
recrutamento de pacientes( consultores comerciais em !tica de pes"uisa( e centros
independentes de pes"uisa sediados em comunidades urbanas e suburbanas. A ind#stria de
ensaios clnicos alega absorver cerca de metade dos gastos em desenvolvimento clnico.
/uriosamente( en"uanto o crescimento da ind#stria farmac-utica estagnou de certa forma -
), cada vez menos medicamentos blockbuster $"ue vendem mais de U5@ D bil)o por ano' -
o da ind#stria de ensaios clnicos disparou.
Por "ue a ind#stria dos ensaios clnicos cresceu tanto nos #ltimos anos: Primeiro( o grande
n#mero de ensaios em cursoM bem como o fato de existirem tantos produtos por a "ue ainda
precisam passar pelos testes clnicos. 5egundo( para satisfazer as demandas regulatrias dos
EUA( um maior n#mero de pacientes( incluindo crianas( deve ser includo nos ensaios
clnicos para comprovar a segurana a longo prazo. Perceiro( algumas categorias de
medicamentos me-too
DD
esto se expandindo en"uanto novos produtos so desenvolvidos.
/om altera+es farmacolgicas mnimas( medicamentos me-too tomam como base e imitam
medicamentos blockbuster para explorar mercados bem estabelecidos. A concorr-ncia para a
aprovao de medicamentos e para traz--los ao mercado impulsiona a busca pelos su*eitos.
Qudanas na base cientfica do desenvolvimento dos medicamentos tamb!m impactam o
recrutamento de su*eitos. L medida "ue novas mol!culas so descobertas( mais experi-ncias
vo sendo conduzidas $antes das fases formais dos testes em )umanos' para a
determinao de sua viabilidade clnica e de mercado. <inalmente( o contingente disponvel
de su*eitos )umanos nos mercados farmac-uticos tradicionais do 9cidente est, encol)endo.
A ;saturao de tratamentos; est, tornando pessoas da Am!rica do .orte e da Europa
9cidental inade"uadas para a testagem de medicamentos. /ientistas de 9PPs me disseram
"ue utilizamos drogas demais. .ossos corpos( *, sendo o palco de muitas intera+es
medicamentosas( so menos aptos a demonstrar a efic,cia especfica de um novo
medicamento( diminuindo-se( assim( a validade estatstica dos resultados dos testes.
Paradoxalmente( o declnio na produtividade dos blockbuster exige a+es compensatrias por
9PPs "ue( em nome de experi-ncias aprovadas pelas autoridades norte-americanas(
procuram e suprem a demanda de in#meros laboratrios no mundo inteiro.
1nicialmente( focalizei meu estudo na ind#stria norte-americana - como se desenvolveu e
como vem atuando nos EUAM como executivos( administradores e cientistas definem seu
trabal)o e superam obst,culos operacionais e ;exportam; ensaios clnicos. 9s ambientes de
pes"uisa "ue as 9PPs a*udam a construir em outros pases so adapt,veis( mveis( e( em
certa medida( parasit,rios. Eles se inserem em institui+es p#blicas e( a "ual"uer momento(
dependendo das polticas regulatrias e de c,lculos de custo-benefcio( podem se mudar para
outro lugar. Elementos considerados no custo-benefcio da localidade de ensaios incluemI
perfil de doenas da populao( ndices de mortalidade( nveis de desemprego local( custo do
ensaio por paciente e potencial de comercializao do medicamento a ser aprovado. As 9PPs
investigam o ambiente regulatrio do pas )ospedeiro e consideram a abrang-ncia dos
servios de sa#de. Elas avaliam a efic,cia dos comit-s de !tica locais( recrutam peritos( e
preveem perspectivas e regula+es sobre o uso de placebos( por exemplo.
.essa abordagem custo-benefcio a estrat!gia de minimizar o vi!s de seleo pelo uso de
ensaios randomizados controlados $o suposto padro-ouro para pes"uisa' ! implementada -
mas tamb!m ! contornada. Existe um vi!s de induo na pro*eo de protocolos e no
recrutamento de popula+es ;convenientes;( como me disse um peritoI ;.a min)a estrat!gia
de recrutamento de su*eitos( posso me valer de crit!rios de incluso to seletivos "ue
excluiro por desen)o $engineer out' a possibilidade de eventos adversos serem detectados.
9u( posso demonstrar "ue meu medicamento ! superior( ao aumentar por desen)o
$engineer up' um efeito colateral num medicamento concorrente Sduplicando sua dosagem(
por exemploT... Esse ! o grande *ogo dos ensaios clnicos.;
9 particular vi!s desse processo visa garantir "ue( depois dos ensaios( no )aver, mais
possibilidade de detectar graves riscos. 1niciei essa pes"uisa num momento de esc8ndalo -
"uando revela+es sobre efeitos adversos despontaram no mercado de medicamentos( tais
como 2ioxx $rem!dio antiartrtico' e outros( e "uando muitos processos *udiciais obrigaram
as empresas a investirem em estrat!gias legais para combater litgios e restaurar a confiana
dos consumidores. Para a ind#stria dos ensaios clnicos( a !tica e a )abilidade na
considerao dos pre*uzos estavam se tornando "ualidades importantes de venda. 9s
cientistas "ue eu con)eci raramente falavam de "ual"uer transgresso especfica. <alavam(
antes( de um modelo de lucros farmac-uticos competitivos "ue estava ameaado pela
diminuio dos retornos( a inefic,cia e a produo sistem,tica de riscos.
Essa tend-ncia 7 inefic,cia e 7 perda de produo ! caracterstica do modelo comercial
dominante para o desenvolvimento de medicamentos. Vevela+es de efeitos adversos de
rem!dios lanados no mercado e os conse"uentes processos *udiciais foraram empresas a
investirem em estrat!gias legais para combater litgios e restituir a confiana do mercado.
Por!m( remediar no ! s uma "uesto legal( ! tamb!m t!cnica. Um dos meus interlocutores
sugeriu "ue o modelo operacional corrente de ensaios clnicos subestima rotineiramente os
efeitos adversos ou riscos. Esse modelo opera conforme o "ue meu interlocutor c)amou de
;o paradigma da fal)a prevista;. Ele me disse( por exemplo( "ueI ;Em "ual"uer sistema
industrial( se voc- gasta dez vezes mais consertando os dados do "ue em preveno( vai
seguir vivendo num ciclo contnuo de perdas. Para cada dlar gasto em uma investigao(
dez dlares so gastos voltando e corrigindo os dados depois do fato.;
.essa abordagem de busca-e-conserta( problemas de segurana so detectados depois do
fato. 1nfelizmente( de acordo com um advogado americano a servio de uma pe"uena
empresa farmac-utica( algu!m tem de sofrer danos durante o ensaio clnico para identificar
"uem ! o respons,vel. En"uanto isso( patrocinadores corporativos espremem o "ue podem
de um paradigma tecnicamente gasto( pautando produtos farmac-uticos como um evidente
benefcio social. Em sua modalidade expatriada( a ind#stria farmac-utica exporta o
paradigma da fal)a prevista( afetando toda uma gama de escalas e institui+es $m!dicas(
estatais( *urdicas e regulatrias'. E( como eu saliento al)ures( precisamos de novas formas
de mobilizao poltica para reformar essa realidade de risco $Petryna( =>DD'.
R, "ue uma das min)as preocupa+es era a integridade cientfica( no livro When experiments
travel mapeei os complexos contextos de captao de informa+es e c,lculos de riscos "ue
evoluram com a expatriao de ensaios clnicos $para a Pol6nia( por exemplo'. /omo so
modificadas as normas !ticas( como elas variam de um lugar para outro( como a informao
! estrategicamente manufaturada e( por vezes( estrategicamente censurada: Por "ue o
debate sobre a mercantilizao de pacientes e de con)ecimentos raramente acontece: Uuais
so as vari,veis institucionais "ue permitem 7 experimentalidade florescer e $cedo ou tarde'
deteriorar: Al!m dos gestores e monitores de ensaios( entrevistei cientistas de universidades
p#blicas( e tamb!m considerei os efeitos das pes"uisas clnicas financiadas por empresas
privadas em sistemas fr,geis de sa#de p#blica $no &rasil( por exemplo'. A an,lise
comparativa - incluindo diversas regi+es e diversos sistemas de responsabilidade e lei - !
necess,ria para revelar as ;fal)as e lacunas;( assim como as ;enormes defici-ncias; da
informao p#blica "ue impedem a compreenso do fen6meno total $QalinoZsYi( DABD( p.
DG'. N a partir dessas ;fal)as e lacunas; "ue podemos acessar os riscos e impactos m!dicos
e sociais da experimentalidade global e tamb!m esboar formas alternativas( sociais e
cientficas( de responsabilizao "ue poderiam ser ade"uadas 7s necessidades da sa#de
p#blica.

+aria&ilidade ,tica
A ind#stria de ensaios clnicos permite um vislumbre da ;arbitragem massiva; "ue ;!
realmente a definio de globalizao; $Oarnier( =>>E'. &urocratas( coletores de evid-ncia( e
empres,rios esto todos enredados no "ue um consultor para a ind#stria me descreveu
como ;um trabal)o comercial impiedoso;. A expatriao da ind#stria( de acordo com o
diretor de uma empresa lder em farmac-utica( reflete o ;desafio real da globalizao S...
"ueT ! obviamente o de permitir a voc- considerar a transformao da sua empresa. Em
outras palavras( voc- pode desagregar todos os principais processos da firma - servios
financeiros( produo( pes"uisa e desenvolvimento( e reconstru-los; em outro local. 2oc-
pode ;ter acesso a esto"ues de recursos de baixo custo( bem como a valiosos trabal)adores
capacitados( onde "uer "ue eles possam ser encontrados; $Oarnier( =>>E'. Essa perspectiva
executiva de expatriao - em "ue o desenvolvimento do medicamento ! comparado 7
produo automobilstica ou a "ual"uer outro processo industrial - ! animada pela
arbitragem. A arbitragem ! um investimento calculado para tirar o m,ximo benefcio da
eventual mudana de preosM ! uma forma de lucro sem riscos.
D=
4esmantelar processos
industriais para reconstru-los em outras localidades permite 7s empresas ;aproveitar
completamente a enorme arbitragem "ue ! a real definio da globalizao - arbitragem no
custo do trabal)o( no custo financeiro( mas tamb!m na reserva de empregados capacitados
e seus obst,culos regulatrios e administrativos; $Oarnier( =>>E'. Por exemplo( a
Olaxo5mit)[line anunciou recentemente seu ob*etivo de expatriar um tero de seus ensaios
clnicos para pases mais baratos como a \ndia e a Pol6nia. /omo explicou seu diretorI ;/ada
ano( lidamos( no total( com cerca de B> mil pacientes em ensaios clnicos - ento( se voc-
mudar( digamos( => mil da"ueles pacientes para a \ndia( voc- economiza mais de U5@ D> mil
por pessoa. Prata-se de uma economia de U5@ =>> mil)+es s a.; $1tJs a perfect storm...(
=>>F'.
A variabilidade "ue a arbitragem explora ! radicalmente distinta do relativismo cultural de
uma !poca anterior. .o campo da antropologia m!dica( a confiana na cultura para explicar
diferenas em pr,ticas globais de sa#de tem sido um pro*eto central ), d!cadas.
DG
9
con)ecimento de diferenas culturais en"uanto traduzidas na arena dos cuidados com a
sa#de tende a enfocar diferenas morais ;insol#veis; entre grupos ocidentais e no
ocidentais. .o debate entre !tica imperialista versus relativismo $QacYlin( DAAA'(
antroplogos trabal)ando nas arenas dos cuidados com a sa#de e noutros campos t-m sido
acusados de cegamente defenderem tradi+es locais( tornando-os suscetveis 7s
;conse"u-ncias morais e intelectuais comumente derivadas do relativismo - sub*etivismo(
niilismo( incoer-ncia( ma"uiavelismo( idiotia !tica( cegueira est!tica( e assim por diante;
$Oeertz( =>>>( p. F='.
DF
.a medida em "ue o mundo se torna uma s!rie de locais para a produo de dados e
laboratrios interconectados( a variabilidade tica torna-se um elemento-c)ave do
desenvolvimento e dos testes de farmac-uticos. Para consolidar um modelo custo-benefcio
para crit!rios !ticos na pes"uisa com )umanos( ! preciso levar em considerao( como
axioma e como base( as especificidades do contexto local e da experi-ncia vivida. Ao definir
novas fronteiras de pes"uisa e ao comparar seus diferentes nveis ;locais; de cuidados e
demandas( essa variabilidade !tica evita padr+es internacionais de cuidado e evolui como
t,tica comercial na mobilizao de su*eitos )umanos de pes"uisa e no deslocamento de
ensaios pelo mundo $Petryna( =>>E'. 4elibera+es sobre a !tica da pes"uisa competem com
e podem inclusive ser eclipsadas pela !tica mercantil de cientistas e reguladores industriais.
;Existem tantos lugares onde podemos trabal)ar "ue conseguimos contornar o assunto So
debate !ticoT completamente;( disse-me um fundador de uma 9PP.
Para ilustrar a variabilidade !tica( um empres,rio industrial "ue eu c)amarei de Evan
descreveu o destino de um estudo "ue ele disse ser ;impossvel de conduzir; nos Estados
Unidos. 9 protocolo de pes"uisa envolvia administrar regularmente em crianas in*e+es de
um agente usado para produzir imagens em exames de c8ncer. 9 produto foi aprovado para
o uso em adultos( e o fabricante "ueria ter a aprovao para o uso em crianas. A <4A exigiu
"ue o fabricante conduzisse um ensaio em crianas saud,veis $de seis meses a dois anos de
idade' para a determinao da dosagem apropriada. ;Qas "ual pai nos EUA colocaria o seu
prprio fil)o saud,vel num ensaio com um produto fabricado para produzir imagens em
exames de c8ncer:; ele me perguntou( retoricamente. ;Algumas vezes;( ele disse( ;a <4A
tem demandas um pouco desconectadas da"uilo "ue as comiss+es !ticas institucionais esto
dispostas a aceitar.; Ele me disse "ue pes"uisadores americanos re*eitaram o estudo
*ustamente por acreditarem "ue envolvia um produto ;"ue poderia ser pre*udicial 7 sa#de da
criana;. Evan mandou ento o protocolo aos seus colegas russos. Eles tamb!m o
re*eitaram. ;5e o protocolo ! re*eitado na V#ssia( para onde ele vai em seguida:; eu "ueria
saber. Ele disse "ue no sabia. 5uspeitava "ue o produto seguiria sendo usado
independentemente dos protocolos - isto !( prescrito para o uso infantil sem *amais ser
sistematicamente estudado em crianas.
Evan contava com o fato de "ue riscos associados a ensaios clnicos so medidos
diferentemente dependendo da localidade e( como o seu exemplo mostra( as normas
regulatrias estadunidenses antecipam uma geografia de pes"uisa clnica desigual para o seu
cumprimento. A <4A encora*a compan)ias farmac-uticas a estudar o efeito de seus produtos
em crianas. .o Ato de Qodernizao da <4A( existe( por exemplo( um 1ncentivo a Estudos
Pedi,tricosI em alguns casos( estende-se a exclusividade de patente por seis meses al!m do
prazo normal "uando o patrocinador consegue testar a droga em popula+es pedi,tricas.
.um certo sentido( o esforo da <4A para gerar tal informao pode ser visto como louv,vel.
Qas de "uem sero as crianas testadas: A ag-ncia ainda deve investigar sistematicamente
como seus incentivos e suas normas probatrias so aplicados de fato no cen,rio global.
A"ui( basta dizer "ue( considerando os desafios e as oportunidades colocados pela
regulamentao dos EUA( a localizao se torna uma deciso econ6mica c)ave para o
benefcio da empresa.
As 9PPs ac)am os pases do %este Europeu atraentes *, "ue( por causa da demanda
frustrada por cuidados especializados( o recrutamento de pacientes costuma ser r,pido.
Pamb!m nessa regio( os altos ndices de alfabetizao apontam para um consentimento
informado "ue ;significa mais;( minimizando assim potenciais problemas com auditores. As
9PPs competem por ;"uem consegue recrutar pacientes( com "uem eu posso me aliar para
"ue( "uando eu estou lidando com um patrocinador( eu possa l)e dizer Jaman) e man)( eu
posso fornecer E>> pacientes de c8ncer para voc-J;. 9 %este Europeu tamb!m ! con)ecido
pela suposta aus-ncia generalizada de tratamento( tanto para doenas comuns "uanto para
incomuns. 4igo ;suposta; por"ue as pessoas em pases de m!dia e baixa renda( tal como as
pessoas em pases afluentes( podem estar consumindo diversos medicamentos ou fazendo
tratamentos( no raro assistematicamente. Esse fato antropolgico no impediu as empresas
de identificarem lugares precisos onde creem poder encontrar os indivduos c)amados
;virgens de tratamento; $isto !( a"ueles "ue no foram diagnosticados ou tratados para a
condio em estudo' - em uma regio ou num )ospital mais pobres( por exemplo. /omo um
pes"uisador me disse( estas popula+es ;oferecem a oportunidade de minimizar o n#mero de
vari,veis afetando os resultados e de maximizar a demonstrao da efic,cia da droga;.
/omo frisei acima( os ambientes para ensaios clnicos "ue as 9PPs a*udam a produzir so
adapt,veis( mveis e( at! certo ponto( parasit,rios. Eles se inserem em conflitos sobre
reformas de mercado e o papel do Estado e das institui+es p#blicas em sociedades locais. A
"ual"uer momento podem mudar para outro lugar. Oestores nacionais( especializados em
sa#de p#blica e em regulao da ind#stria t-m grande interesse em atrair e manter em seus
pases investimentos para ensaios clnicos. Esses especialistas desempen)am um papel-
c)ave na modelagem de entendimentos p#blicos "uanto a ensaios clnicos - seu benefcio
para pacientes e( de forma mais abrangente( para a o sistema de sa#de p#blica. Qas esses
empreendimentos nem sempre fornecem os resultados mais seguros e relevantes para
aliviar o sofrimento provocado pela doena. Estimativas calcadas em contextos especficos
informam as polticas de expatriao e os aspectos do modelo operacional para ensaios
clnicos. Por!m( *unto com os centros de pes"uisa( exportam-se tamb!m t!cnicas
fracassadas para prever a segurana do medicamento.
Su-eitos para o resgate da pes.uisa
A rotinizao da experimentalidade entre algumas popula+es nos EUA e a globalizao dos
ensaios clnicos esto intimamente vinculadas. .os anos DAC> e DA?>( medicamentos foram
amplamente testados em popula+es civis no institucionalizadas nos EUA e na Europa
9riental( no contexto da pes"uisa acad-mica m!dica. Embora( como assinalado( o uso de
presos para pes"uisa no terap-utica nos Estados Unidos foi banido em DA?>( a continuidade
desse tipo de pes"uisa tem fortes defensores. 4r. %ou %asagna( cofundador do Pufts /enter
for t)e 5tudy of 4rug 4evelopment $/entro para Estudo do 4esenvolvimento de
Qedicamentos'( contestou o fec)amento da infraestrutura de testagem nas pris+es( pois
diminua a capacidade de pes"uisadores testarem rea+es adversas a determinados
rem!dios. 9 uso de prisioneiros( especialmente os reincidentes( tornou possveis os estudos
sobre a segurana de tratamentos a longo prazo. Veferindo-se ao fec)amento de um centro
de pes"uisa em depend-ncia "umica ligado a uma priso no [entucYy( %asagna escreveu
"ue ;sem recorrer a tal instituio( este trabal)o provavelmente no ser, empreendido em
"ual"uer outro lugar( e o p#blico doente se tornar, o su*eito involunt,rio de pes"uisa $no
consentida' do futuro; $%asagna( DACC( p. =GED'.
.o incio dos anos DAA>( o grosso dos ensaios clnicos ainda transcorria em na+es
ocidentais. /om a ;exploso das pipelines de medicamentos; e a demanda exagerada por
centros de investigao( as empresas farmac-uticas dos EUA e as 9PPs comearam a sondar
e at! mesmo preferir recorrer a clnicas m!dicas e centros de ateno prim,ria em sa#de em
lugar dos tradicionais centros clnicos acad-micos. 9 n#mero de e"uipes m!dicas e m!dicos
de ateno b,sica procurando integrar suas pr,ticas ao mercado de ensaios clnicos
aumentou continuamente( e depois caiu na #ltima d!cada. 9 interesse inicial se explica( em
parte( como uma resposta 7 reduo de verbas para a ,rea da sa#de e mudanas na
estrutura de pagamentos dos planos de sa#deM m!dicos viram nos ensaios clnicos uma fonte
adicional de renda. Qas os benefcios fre"uentemente no se materializaram( devido aos
muitos ;gastos embutidos; e no compensados associados 7 inicializao do estudo( ao
cumprimento das normas regulament,rias( e ao relatar e gerenciar eventos adversos
$Parexel( =>>E( p. D=E'. Essa economia tamb!m informa o intrat,vel problema do "ue meus
informantes de 9PPs c)amam de locais flutuantes floater sites' - empreendimentos
ef-meros "ue prometem muitos pacientes( t-m poucos contratos e no esto
particularmente comprometidos( ou empen)ados com o pleno cumprimento das regula+es.
Eles fazem o seu din)eiro e logo desaparecem da cadeia alimentar dos ensaios clnicos. 5ua
exist-ncia diminui a lucratividade da pes"uisa clnica nos Estados Unidos.
DE
/onsideremos a seguinte )istria "ue um pes"uisador industrial me contou. Um fabricante
tin)a abordado sua empresa para testar um produto $atualmente retirado do mercado' para
usos adicionais. 9 protocolo tin)a sido pro*etado para mostrar "ue o medicamento poderia
tratar( entre outras coisas( infec+es provocadas por ap-ndices rompidos. 9 pes"uisador
explicou por "ue a sua 9PP perdeu e outra venceu o contrato.
Ao passo "ue ns procuramos locais acad-micos consagrados para o recrutamento de
pacientes( eles foram ao sul dos Estados Unidos( para uma s!rie de institui+es onde
pudessem encontrar seus su*eitos para o ensaio. 1ndo a uma cadeia )ospitalar no sudoeste
do pas onde se trata principalmente )isp8nicos "ue normalmente t-m pouco ou nen)um
seguro de sa#de( essa 9PP conseguiu recrutar muito mais "ue ns.
A realidade das pes"uisas de ;resgate; acrescenta uma nova camada de complexidade 7s
formas pelas "uais tend-ncias dom!sticas informam o movimento global da pes"uisa
patrocinada pela ind#stria. 9 termo ;resgate; se aplica a um estudo "ue inicia numa
localidade( mas por conta da escassez do recrutamento ! transferido para outro lugar em
pleno processo do estudo. Alguns dos ensaios "ue foram inicialmente desenvolvidos na
Europa 9cidental( por exemplo( foram mudados para pases do %este Europeu $"ue foram
considerados ;pases de resgate; na primeira metade dos anos DAA>'.
9 termo tamb!m pode se aplicar a um estudo "ue ocorre "uando o ciclo de vida de uma
nova droga ! subitamente interrompido. 1sso re"uer recrutamento r,pido de pacientes e uma
montagem r,pida de estrutura. Estudos de resgate desse tipo podem ser resultado de fal)as
imprevistas do produto $por exemplo( efeitos colaterais adversos'. Ambos os modos de
resgate nos revelam uma poro significativa de pes"uisa clnica "ue foi ;globalizada;.
9 ol)ar etnogr,fico dirigido 7s pr,ticas rotineiras da pes"uisa com su*eitos )umanos aponta
para a "uesto mais abrangente de como press+es comerciais mudam as prprias formas da
experimentao cientficaM e como danos sist-micos em potencial so produzidos nas
pr,ticas do dia a dia "ue podem iludir as orienta+es dos protocolos escritos. Qecanismos de
auditoria no se expandiram para acompan)ar a proliferao dos locais flutuantesM existem(
portanto( preocupa+es "uanto 7 confiabilidade da informao produzida ali. Entretanto( so
esses fatores palp,veis "ue empurram a experimentalidade para outros pases - se*a na
busca por mais locais flutuantes( se*a na tentativa de escapar das dificuldades econ6micas
"ue o sistema imp+e nos Estados Unidos. Pases como Pol6nia( por exemplo( oferecem seus
servios de pes"uisa como uma alternativa mais confi,vel aoslocais flutuantes. Qas( para seu
des8nimo( os pes"uisadores poloneses no conseguem se livrar de sua reputao e
atratividade en"uanto pes"uisadores de resgate na economia experimental global.
A cincia das /al%as esperadas
9bservei as atividades de administradores e cientistas de uma organizao de pes"uisa
terceirizadas na sua filial na Europa /entro-9riental( para entender como os centros de
ensaio clnico so operacionalizados. Primeiro encontrei o m!dico Ran Qazur "uando ele
visitou as instala+es da organizao Pem3po. Qazur lidera essa expanso de 9PPs atrav!s
do %este Europeu. Ele veio falar para os vendedores da Pem3po sobre a alta produtividade de
dados nessa regio. 4urante a sua apresentao( Qazur providenciou dados sobre os
terrveis indicadores de sa#de da Pol6nia e seus financeiramente debilitados sistemas
universal de sa#de e de seguro-sa#de. Ele *ustap6s esses dados a informa+es sobre a alta
"ualidade da pes"uisa clnica e 7 adaptao polonesa a padr+es internacionais. A mensagem
direcionada a potenciais clientes era claraI no )aver, dificuldade em recrutar pacientes e os
dados sero confi,veis. Qazur tamb!m transmitiu )istrias de sucesso no recrutamento(
todas elas envolvendo estudos de resgate.
Uuando c)eguei 7 Pol6nia( por!m( as )istrias de sucesso de Qazur se mostraram um pouco
mais complicadas. Uma dessas )istrias envolvia um estudo sobre um medicamento para
diab!ticos. 5egundo crit!rios de incluso( o estudo exigia pacientes com nveis ;muito altos;
de a#car no sangue "ue nunca tin)am sido tratados. .a Europa 9cidental( o recrutamento
para o estudo tin)a sido inade"uado. E na Pol6nia( Qazur expressou ansiedade sobre as
press+es no recrutamento de pacientes ;perigosamente doentes S...T 5e voc- foi
recentemente diagnosticado;( ele disse( ;! impossvel voc- ter nveis to elevados de a#car
no sangue]; Ele estava se referindo a contextos m!dicos ;normais;( onde o diabetes seria
naturalmente diagnosticado e tratado a partir de nveis muito menores de a#car no sangue.
Ele deixou entender "ue tudo dependia do momento do diagnstico. 0avia espao para
manobras e a ! "ue repousam os potenciais abusos.
Qazur me explicou "ue o medicamento estudado ;no era muito diferente; da"uele "ue *,
estava no mercado( mas os pacientes estavam escol)idos de modo a tornarem pe"uenas
diferenas terap-uticas mais bvias $era uma droga me-too( e o nvel de aprimoramento
farmacolgico em relao ao medicamento *, existente no mercado( me falaram( era
negligenci,vel'. Esses pacientes selecionados com ndices anormais e perigosamente altos de
a#car no sangue eram ;pacientes no-existentes; "ue Qazur tin)a "ue ;produzir;.
/onseguiu modificar ligeiramente o crit!rio de incluso para poder recrutar pacientes cu*os
nveis de a#car no sangue no eram to elevados. Ao mesmo tempo( Qazur ensinou seus
monitores a exercer extrema vigil8ncia para evitar "ue investigadores locais( suscetveis a
press+es $ou incentivos'( recrutassem ;pacientes perigosamente doentes;. Q!dicos locais
tin)am muita oportunidade para manipular seus diagnsticos. Ele c)amou essas situa+es de
pes"uisa de ;complicadas;I ;Protocolos complicados esto emergindo;( enfatizou Qazur.
As situa+es carregadas de riscos das "uais Qazur falou diziam respeito a estudos de resgate
para medicamentosme-too. Estes no eram ensaios de tratamentos gen!ticos ou de
interveno cardaca - ensaios "ue poderamos normalmente associar com uma maior
complexidade - mas ensaios para medicamentos "ue constituem a maioria dos atualmente
aprovados pela <4A $Angell( =>>B'. Alguns experimentos( ele me disse( ;so simplesmente
impratic,veis nas condi+es dadas;.
Paradigmas de fal)a esperada afetam todas as partes da cadeia de ensaios clnicos( com
diversas conse"u-ncias legais( !ticas e m!dicas para a"ueles envolvidos. 9 patrocinador do
ensaio provavelmente vai se preocupar menos $de incio( ao menos' com um protocolo
perigoso ou mal pro*etado. 1nclusive( poderia levar o protocolo perigoso para outra 9PP ou
para outro pas - se a empresa de Qazur decidisse re*eit,-lo.
Um sistema de pes"uisa clnica dramaticamente expandido redefine segmentos da populao
como ob*etos de governo e os termos da participao p#blica em pes"uisa biom!dica do
setor privado. Qas em "ue termos: Em seu estudo basilar !nclusion( 5teven Epstein $=>>C'
investiga reformadores m!dicos dos EUA "ue exercem press+es para incluir grupos sub-
representados $conforme sexo e g-nero( raa e etnia( e idade' em pes"uisa cientfica.
4urante anos( reformadores m!dicos "uestionaram a possibilidade de generalizar
informa+es biom!dicas( alegando "ue a diversidade da vulnerabilidade a doenas e dos
resultados do tratamento ! reflexo da variabilidade )umana. Epstein $=>>C( p. =?D' mostra
"ue a institucionalizao do paradigma norte-americano de incluso e diferena conduziu(
entre outras coisas( a uma reificao biolgica de categorias de identidade( afastando as
aten+es das desigualdades "ue esto assentadas no na biologia( mas na sociedade.
En"uanto os 1nstitutos .acionais de 5a#de $.ational 1nstitutes of 0ealt)' estadunidenses
exigem a diversidade em ensaios clnicos para maximizar seu potencial generalizador( no
fica to claro como essa presso para incluso biossocial - baseada no recrutamento de
popula+es de su*eitos )umanos ;medicamente distinguveis; - tem sido interpretada pela
ind#stria ou como ela ! recebida na pes"uisa expatriada. 5e o exemplo polon-s descrito
acima for tomado como indicativo( uma retrica da efic,cia $isto !( a capacidade de
identificar e 7s vezes criar amostras epidemiologicamente convenientes conforme crit!rios
regulatrios particulares' triunfa sobre uma retrica da diversidade. Atrav!s de pro*etos
protocolares e crit!rios de seleo de su*eitos( a ind#stria promove dispositivos cientficos de
ensaio "ue( nas palavras de Epstein $=>>C( p. =?D'( ;podem enterrar as diferenas
potencialmente detect,veis entre subgrupos;.
Qais do "ue ensaios precisos( randomizados e controlados em "ue pessoas esto livres para
participarem conforme suas inclina+es( o "ue est, acontecendo ! experimentalidade. .ela(
podemos nos tornar extens+es experimentais involunt,rias de ensaios ar"uitetados para p6r
no mercado medicamentos potencialmente ineficazes e inseguros. 1mpor estritas diretivas
para o recrutamento conforme g-nero ou raa( por exemplo( se torna menos importante.
Uuando a racionalidade cientfica dos protocolos est, em desacordo com a realidade clnica(
os danos( aps o fato( so difceis de detectar. 9 poder do indivduo - de avaliar o risco e de
exercer seus direitos legais - se torna limitado diante da invisibilidade dos danos. A
fre"u-ncia dos riscos comuns se distribui diferentemente em popula+es diversas - no
somente para a"uelas a "uem os ensaios clnicos servem de terapia experimental( mas
tamb!m para os usu,rios finais dos novos medicamentos.
.a medida em "ue esforos para a elucidao dos danos farmac-uticos esto a camin)o -
atrav!s de processos coletivos por danos( editores de publica+es m!dicas( e legisladores
exigindo "ue os resultados dos ensaios se*am guardados em bancos p#blicos de dados - uma
nova economia global da experimentao se forma sem um ol)ar ade"uado a esses
diferentes tipos de riscos. /omecei a pensar na experimentalidade - sua suspenso de
con)ecimentos e sua distribuio no mape,vel do risco - no contexto de meu trabal)o
antropolgico anterior sobre os resultados do desastre nuclear em /)ernobyl. "ife
exposed $Petryna( =>>=' mostrava como uma cat,strofe de escala inconcebvel( difcil de
mapear( e ;saturada; se tornava administr,vel atrav!s de uma din8mica de ;no
con)ecimento; ou ignor8ncia. Protelando a divulgao p#blica do desastre( suprimindo
informa+es sobre mortes( for*ando par8metros limitados para riscos biolgicos e filtrando
legalmente reclama+es por danos( polticos estatais exacerbaram problemas de sa#de
p#blica "ue pretendiam resolver( gerando novos problemas.
9 tipo de experimentao desencadeada nesse desastre excedia 7s capacidades logsticas de
"ual"uer ag-ncia ou estado para gerar uma forma de controle. 9s avanos e recuos de
con)ecimento sobre ela dependiam( por sua vez( de momentos-c)ave de mudana poltica e
econ6mica e de negocia+es "ue( no final( deixaram cidados com pouca margem de
manobra $al!m da sua prpria ;ignor8ncia;' para a+es compensatrias *unto ao Estado.
/lnicas de pes"uisa e organiza+es no governamentais mediavam uma economia informal
da doena( lidando com uma demanda massiva $diante de um acesso seletivo' por uma
forma de previd-ncia social baseada em crit!rios cientficos e legais "ue identificam danos e
promovem compensa+es( um fen6meno "ue c)amei decidadania biol#gica.
A cidadania biolgica tornou-se o domnio m!dico-poltico-legal em uma era tecnolgica na
Ucr8nia ps-socialista. Um domnio em "ue( espirais descendentes de sa#de se aceleravam
para alguns e a proteo era seletivamente promovida para outros( e onde as in*ustias de
tais destinos eram( simultaneamente( mais con)ecidas e contestadas. .o se tratava de uma
identidade compartil)ada produzida por uma nova infraestrutura( mas danormalizao do
risco. .a pr,tica( cidadania biolgica tamb!m implicava o aumento de vulnerabilidade para
a"ueles "ue no conseguem se ade"uar aos crit!rios estabelecidos.
/om o crescente n#mero de ensaios clnicos( as caractersticas dos cidados se apresentam
como recursos no apenas para o Estado( mas tamb!m para o mercado. A prpria ideia de
cidadania vinculada 7 vera sobreviv-ncia faz proliferar uma nova figura m!dico-social - um
paciente cidado "ue perdeu a confiana nas formas estatais de proteo e "ue est,
procurando por outras formas de proteo( mesmo "ue tempor,rias. Ata"ues 7 sa#de
engendram um contexto em "ue o cidado biolgico( de forma cada vez mais fre"uente(
reivindica recursos biom!dicos $tamb!m na forma de acesso a ensaios clnicos e tratamentos
experimentais'. Qas o "ue est, sendo obliterado pela ar"uitetura desse sistema
experimental global tal como est, sendo atualmente promovido: 5er, "ue os regimes de
!tica( regulao e lei( em diversos lugares( esto reengendrando o "ue constitui cidadania
biolgica:
4urante min)a pes"uisa de campo( por bvio "ue possa parecer( sempre me espantava com
a capacidade do setor privado de ignorar as demandas de sistemas locais de sa#de. 4r.
Qazur demonstra isso na frase memor,velI ;.o ve*o pacientes. 2e*o dados.; 9s contextos
de car-ncia e desigualdade inerentes a indicadores diferentes de vida e morte so
completamente omitidos( )igienizados. Eles so substitudos por um c,lculo de custo-
benefcio do contexto local( constituindo a base sobre a "ual um cientista consolida o seu
empreendimento. A experimentalidade se apoia na noo de benefcio social "ue o ensaio
clnico supostamente( eclipsando outras formas de imaginar modos de inovao m!dico-
cientfica em "ue a "uesto do acesso e da *ustia ! central( no perif!rica. Perdidas em
todas as )istrias de sucesso( encontramos "uest+es simples comoI "ual o valor "ue esse
paciente traz a essa empresa industrial globalizada: A expatriao da pes"uisa acontece num
momento em "ue a filantropia farmac-utica reina nas mais altas esferas acad-micas e da
sa#de global( "uando mercados farmac-uticos e ;mercados de virtude cvica; operam
paralelamente e convergem. 9 diretor do oramento global de uma grande ind#stria
farmac-utica se gabava da maneira em "ue sua empresa tin)a cooptado o discurso sobre
acesso 7 *ustia e direitos )umanos na regio sul do globo. 5eu slogan eraI ;2oc- no
precisa dos ativistas( apenas compre nossos medicamentos.;
Su-eitos de pes.uisa do /uturo
.a medida em "ue experimentos redefinem a lin)a entre( por um lado( bens comerciais
fre"uentemente inacessveis e( por outro( o direito 7 sa#de( como ! "ue algo to amorfo e
pessoal como o cuidado e a assist-ncia gan)em forma em regimes tecnocr,ticos de medicina
global: .a Pol6nia( no &rasil( e em n#mero cada vez maior de lugares( ensaios clnicos so
rotineiramente integrados a sistemas locais de sa#de e alardeados como benefcios 7 sa#de
p#blica $acesso( ainda "ue limitado a tratamentos ;de ponta;'. /ontudo( experimentos
tamb!m servem como camin)o poderoso para a introduo de novos medicamentos no
mercado. As institui+es p#blicas so obrigadas a lidar com novos mercados terap-uticos e
as demandas populares por novos tratamentos m!dicos. A constituio progressista do
&rasil( nascida durante a transio da ditadura militar para um regime democr,tico( garante
o direito universal aos cuidados com a sa#de. /idados esto reivindicando novos
tratamentos com base nesse direito. Orupos de pacientes esto modelando seus esforos
legais( tomando inspirao na mobilizao exitosa pelo tratamento universal de A145 $&ie)l(
=>>C'. Essa combinao de medicina mercantil( lei e direitos )umanos pode levar a um
reducionismo conceitual e pr,tico dos cuidados com a sa#de como sendo e"uivalente ao
fornecimento de medicamentos. A ;farmaceuticalizao da sa#de p#blica; ou a ;mudana
progressiva no conceito de sa#de p#blica( da preveno e do cuidado clnico para servios
comunit,rios de cuidado e medicao; $&ie)l( =>>B( p. ==G' levanta "uest+es vitais sobre
prioridades em sa#de p#blica e seus financiamentos( e o papel da e"uidade no direito
)umano 7 sa#de.
/idados brasileiros tamb!m esto indo ao *udici,rio para obter medica+es prescritas e "ue(
muitas vezes( deveriam estar disponveis atrav!s de programas governamentais. Por esse
processo controverso relativamente novo( acontece uma ;*udicializao do direito 7 sa#de;
no contexto de um sistema de sa#de p#blica disfuncional e descentralizado $&ie)l et al.(
=>>A'. /om uma populao de cerca de DA> mil)+es de pessoas( o &rasil tem um dos
mercados farmac-uticos mais acelerados do mundo( rendendo mais de U5@ DC bil)+es em
=>>A. Qedicamentos pagos pelo governo constituem um fabuloso mercado. A demanda por
acesso 7 medicina em combinao com a fraca superviso regulatria e limitado
monitoramento de tecnologias m!dicas tem gerado um ambiente favor,vel ao crescimento
do mercado farmac-utico. Ao mesmo tempo( pacientes pobres e suas famlias no esto
esperando $como "uerem os economistas' "ue as tecnologias( novas e caras( ven)am
filtradas de cima para baixo( c)egando eventualmente a eles. Eles esto se valendo da
defensoria p#blica e dos mecanismos de um *udici,rio atencioso para obter pleno acesso 7s
medica+es )o*e. L luz da *udicializao brasileira( o acesso ao tratamento - princpio b,sico
da sa#de global contempor8nea - traz seus prprios desafios legais-nacionais e m!dico-
!ticos $&ie)l et al.( =>>A'.
Em =>>C( tomei con)ecimento de um caso em "ue tanto os su*eitos de ensaios "uanto os
pes"uisadores foram confrontados com um impasse !tico incontorn,vel. 9s m!dicos de um
)ospital universit,rio estavam testando uma nova terapia para uma rara sndrome
)eredit,ria. <oram recrutados pacientes em est,gios avanados da doena "ue nunca tin)am
recebido "ual"uer tratamento( conforme as exig-ncias do protocolo de estudos. 9 diretor do
servio acol)ia o ensaio por causa dos recursos "ue viriam *unto. 5em o con)ecimento dos
seus colegas( concordou com a demanda da empresa biotecnolgica "ue se reservava o
direito de interromper a medicao a $ual$uer momento - essa condio constava nos
formul,rios escritos de consentimento "ue os pacientes assinavam. /ontudo( informalmente(
a empresa se disp6s a providenciar a medicao por dois anos( e( de fato( continuou a faz--
lo por um terceiro ano. A medicao funcionou bem. Qas( sem pr!-aviso( a empresa
terminou o estudo. Em conversa com os m!dicos do )ospital( um representante da empresa
sugeriu "ue o governo brasileiro tin)a sido lento na aprovao do medicamento para entrada
no mercado. Advogados da empresa tin)am contatado os pacientes( os encora*ando a formar
um grupo ativista "ue poderia pressionar o governo para pagar o preo do medicamento $por
um custo de at! U5@ =>> mil anuais por paciente'. Esse esforo fracassou. Qais tarde fi"uei
sabendo "ue a empresa "ue conduziu o ensaio foi vendida. 5e*a "ual for o motivo do t!rmino
do ensaio( os m!dicos no tin)am acesso a nen)um recurso institucio-nal. 9 tratamento
cessou. 4entro de "uatro anos( seus pacientes na fase mais avanada da doena
provavelmente estariam mortos.
1n,cio 5antos( um sen)or de meia-idade( me disse "ue tin)a sintomas da doena em
"uesto desde a adolesc-ncia. 2eio do interior para participar do ensaio - mas agora( depois
da abrupta interrupo( estava tentando entender seu novo desafio clnico e legal de como
ter acesso 7 medicao. ;A maioria das pessoas com a doena( na min)a idade;( ele disse(
;*, morreram ou se mataram.; Perguntei se o tratamento tin)a prolongado sua vida.
;5obrevivi;( ele respondeu( ;escol)i participar. Eu poderia ter optado por no fazer nada( e
talvez eu no estivesse conversando contigo )o*e. Qas no ten)o nen)uma forma de saber o
efeito real do estudo.; Pes"uisadores( conforme o protocolo( tin)am se comprometido a no
dizer para os pacientes se valia a pena ou no simplesmente ir para casa.
1n,cio situava sua ag%ncia en"uanto su*eito de ensaio numa intrincada rede de expectativas(
incentivos e confiana in"uestion,vel na medicina e o imperativo terap-utico. ;9 #nico
documento "ue lembro ter assinado dizia "ue eu no tin)a "ue pagar nen)uma conta.;
1n,cio relembra o apoio com o transporte ao )ospital para as infus+esI ;4urante dois anos(
eles at! me brindavam com um tan"ue c)eio de gasolina.;
/aso o tratamento funcionasse( ;7"ueles pacientes "ue "uisessem continuar( foi dito "ue eles
teriam tratamento contnuo at! "ue morressem.; 1n,cio e outros pacientes no podiam
entender como uma empresa )avia sido autorizada a iniciar um ensaio clnico e podia agora
se isentar da responsabilidade legal de prover o tratamento. ;.s nos expusemos 7 terapia
sem saber se ela iria funcionar ou no. Algum benefcio a empresa teve. .s no morremos.;
Uuem era respons,vel pelo acesso ao tratamento: Uuem pagaria: Uual era a condio clnica
desse paciente: Podas eram "uest+es sem respostas.
En"uanto isso( a *udicializao - a recente enxurrada de demandas *udiciais calcadas nas
no+es de acesso e direitos - se tornou uma esp!cie de parainfraestruturaI uma arena
atrav!s da "ual diversos atores e setores da sa#de( p#blicos e privados( acabam se
confrontando e realizando miss+es de salvamento ;uma por uma;. Uuest+es mais amplas
sobre a reforma do sistema de sa#de( a sustentabilidade e os determinantes sociais da sa#de
continuam na sombra. Pudo isso est, acontecendo contra o pano de fundo de um mercado
incontestado e um governo nacional com poltica regulatria a"uiescente $&ie)lM Petryna( no
prelo'. 1n,cio( abandonado a um futuro distpico de um tratamento promissor com
tecnologia de ponta( resistiu em tornar-se ele prprio um paciente litigante. <inalmente(
depois de se unir a uma ao coletiva contra o Estado( o caso de 1n,cio foi temporariamente
resolvido "uando uma alta inst8ncia *udici,ria( atrav!s de parecer ma*orit,rio( exigiu "ue o
fabricante da medicao provesse o tratamento a todos a"ueles "ue no possuam recursos.
A empresa( temendo um esc8ndalo na mdia em volta desses pacientes( acatou a deciso.
Esse caso demonstra o "ue est, em *ogo no ensaio globalizado e como os seus riscos $neste
caso( o risco de descontinuar acesso ao tratamento' podem ser compensados para al!m dos
tribunais atrav!s de novas capacidades estatais inseridas no capitalismo global.
A labuta de 1n,cio e seus colegas se remete a um espao onde a poltica fal)ou em
recon)ecer a dimenso dos riscos "ue acompan)am o modelo comercial da
experimentalidade. 1nstitui+es p#blicas desempen)am um papel vital na arbitragem da
lgica de mercado( resolvendo ;impossibilidades; "ue pacientes e investigadores bem-
intencionados enfrentam( e garantindo o acesso do cidado aos novos medicamentos.
Pes"uisas de todo tipo( privadas e p#blicas( borram a distino entre o experimental e o
terap-utico. L medida "ue cresce a variedade dos experimentos( o car,ter dos cuidados
m!dicos em contextos ricos e pobres est, mudando e novos instrumentos para "ualificar e
garantir o direito 7 sa#de precisam ser desenvolvidos.
"s desa/ios * /rente
Este artigo versou sobre algumas das novas geografias do capital e do poderio farmac-utico
"ue facilitam a experimentalidade. /onsiderando as dimens+es expatriadas e temporalidade
acelerada desse fen6meno( levantei perguntas sobre a ade"uao das normas de proteo
"ue vigoram nos Estados Unidos e internacionalmente( como elas so modificadas( como
elas variam de lugar para lugar( e como dados so estrategicamente gerados e( por vezes(
estrategicamente omitidos. 9s riscos institucionais e pessoais derivados dessa expanso so
desigualmente distribudosM as metas imediatas da ind#stria so favorecidas. En"uanto a
ateno corporativa dessa ind#stria ! focada na transportabilidade dos dados( as incertezas
do contexto e as vari,veis relacionadas ao paciente so camufladas. E isso por si s( como
alguns de meus informantes na ind#stria dos ensaios sugerem( *, ! um risco "ue pode se
revelar mais adiante como dano. 4e fato( os benefcios 7 sa#de $e no s financeiros'
trazidos pela pes"uisa clnica globalizada continuam to incertos para pacientes como para
consumidores e pes"uisadores.
.a medida em "ue a expanso da pes"uisa clnica redefine os termos da participao p#blica
no setor privado da pes"uisa biom!dica( sugiro algumas recomenda+es. Primeiro( ! preciso
garantir mel)ores prote+es para o paciente. 9s protocolos !ticos vigentes sobre a proteo
do paciente continuam sendo muito limitadosM "uest+es envolvendo a proteo de seres
)umanos devem avanar para al!m dos procedimentos rotineiros do consentimento
informado. 9 dano - como ele ! produzido nos contextos mais abrangentes de
experimentao - precisa ser explicitamente definido nos centros de pes"uisa. Uuest+es
fundamentais como a continuidade do tratamento e o controle dos dados por patrocinadores
de ensaios clnicos - "uest+es "ue geralmente no so previstos nos contratos e no se
articulam nos formul,rios de consentimento informado - tamb!m devem ser confrontados.
Em segundo lugar( os dados provenientes de ensaios clnicos devem ser vistos como um
bem p&blico( algo com um valor inestim,vel em termos da sa#de p#blica( e portanto
merecedor de escrutnio. Auditoria e superviso regulatria devem vir *unto com estrat!gias
legais tornando empresas do ramo farmac-utico respons,veis pelos ensaios e pela segurana
dos ensaios e dos medicamentos de maneira direta e imediata. Atrav!s da intensificao do
monitoramento nacional e local e da presso legal( diversos ob*etivos da sa#de p#blica
podem ser con"uistados( incluindo o esclarecimento dos riscos( a censura a pr,ticas
pre*udiciais e a preveno e compensao ade"uadas para os efeitos adversos na medida em
"ue afetam indivduos e institui+es de sa#de.
DB
9 financiamento federal para a avaliao de
tecnologias de sa#de tamb!m precisa ser reforado para "ue as institui+es p#blicas com
recursos limitados possam fornecer servios de sa#de abrangentes e sustent,veis.
A experimentalidade( atualmente um empreendimento planet,rio para a fabricao de dados(
tem conse"u-ncias contraditrias. Ela pode trazer benefcios 7 sa#de( mas ao deixar no seu
rastro evid-ncias cientficas parciais( danos no antecipados e novas realidades m!dicas e
legais( ela tamb!m pode carregar a semente do seu prprio fracasso. 1sso no ! verdade
apenas para o &rasil( ou Pol6nia( mas para os Estados Unidos e igualmente para outros
pases. Em =>>C( o inspetor geral do 4epartamento de 5a#de e 5ervios 0umanos
$4epartment of 0ealt) and 0ealt) 5ervices' dos EUA publicou um relatrio descrevendo o
fracasso da <ood and 4rug Administration em garantir a superviso ade"uada de ensaios
clnicos nos Estados Unidos. A <4A( o documento acusa( ! ;incapaz de identificar todos os
ensaios em andamento e os centros de ensaio;M ;a incerteza do momento e a falta de
coordenao impedem a capacidade da <4A na conduo de S...T inspe+es; $9ffice of t)e
1nspector Oeneral( =>>C( p. ii'. 9 relatrio estima "ue a ag-ncia s inspecionou DK dos
centros de ensaios clnicos entre =>>> e =>>E. Al!m disso( as orienta+es e diretrizes da <4A
;no refletem as pr,ticas correntes de ensaios clnicos; $9ffice of t)e 1nspector Oeneral(
=>>C( p. ii'. Escrevendo em resposta a esse relatrio crtico( o estudioso de bio!tica Art)ur
/aplan $=>>C' "uestionaI ;/omo pode ser "ue saibamos "uantos porcos( sapos( ratos e
macacos so utilizados em pes"uisas e "uem os utiliza sem sabermos o "ue est,
acontecendo com relao a seres )umanos:; 9 relatrio do inspetor geral recomenda o
aprimoramento de sistemas de informao( a criao de um banco de dados sobre ensaios
clnicos e um cadastro de comit-s institucionais de !tica( e o desenvolvimento de
mecanismos de retroalimentao de ps-auditoria. /aplan considera "ue tais t!cnicas
corretivas esto c)egando tarde( mas repara "ue( sem vontade poltica e financiamento
ade"uado do /ongresso norte-americano( a <4A no ser, capaz de remediar suas fal)as ou
combater brec)as.
Aumentar a confiana entre pes"uisador e pes"uisado( pacientes e m!dicos( ! crucial para a
reforma. Qas ainda mais crucial so as coletividades e possibilidades de cidadania "ue esto
se produzindo( particularmente em relao a como as pessoas vivem com os novos
investimentos experimentais "ue delas tiram lucro. <al)as na proteo dos mais vulner,veis
so "uase garantidas diante das assimetrias de con)ecimento descritas neste estudo.