Guia de Orientação para Estabelecimentos de

Assistência à Saúde
Gilberto Kassab
Prefeito do Município de São Paulo
Maria Cristina Faria da Silva Cury
Secretária Municipal da Saúde
Marisa Lima Carvalho
Coordenadora da Vigilância em Saúde
Inês Suarez Romano
Gerente da Vigilância Sanitária de Produtos e Serviços de Interesse à Saúde
Sergio Guerra Sartor
Subgerente de Serviços de Interesse à Saúde
Helena Quirino Taliberti
Gerente de Apoio Técnico
Lea Fortuna
Subgerente de Promoção em Saúde
2006
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Apresentação
Este guia é mais uma realização da Coordenação de Vigilância em Saúde –
COVI SA, Secretari a Muni ci pal de Saúde de São Paul o, no que concerne a
instrumentalizar empresários e profissionais das exigências e condições legais,
inerentes a prática de suas atividades especí ficas, em relação a Vigilância em
Saúde.
A COVI SA acredita que formar e conscientizar segmentos que atuam em
áreas de interesse da saúde representa um resultado eficiente, sólido e concreto
a curto e médi o prazo, com geração de benefí ci os econômi cos, efi cazes e
duradouros, a sociedade e ao poder público.
Assim, este guia foi desenvolvido para difundir, subsidiar e homogeneizar
informações referentes ao cadastramento na Vigilância Sanitária, sua renovação
e manutenção das exigências para o bom funcionamento de estabelecimentos
assistenciais à saúde, como: consultórios, ambulatórios e clí nicas de médicos,
nutri ci oni stas, psi cól ogos, fonoaudi ól ogos, fi si oterapeutas, enfermei ros,
terapeutas ocupacionais e massoterapeutas; centros de saúde; unidades básicas
de saúde; clí nicas de estética com procedimentos médico-cirúrgicos e outros,
classificados como unidades ambulatoriais do tipo I , conforme Resolução nº 2/
2006, da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo.
I nvesti mos mui to de nossa capaci dade técni co-ci entí fi ca neste trabal ho,
esperando que empresári os e profi ssi onai s desse segmento dedi quem-se o
necessário para atender e cumprir as exigências nele apontadas, com o intuito
de assegurarmos e preservarmos a qualidade nos serviços de interesse à saúde
prestados à população.
Marisa Lima Carvalho
Coordenadora da Vigilância em Saúde
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Sumário
1. Quanto ao Cadastramento............................................................................................................. 6
2. Quanto ao Estabelecimento......................................................................................................... 6
2.1. Requisitos Gerais............................................................................................................................ 6
2.2. Especificações arquitetônicas ....................................................................................... 7
3. Quanto à Esterilização dos artigos...................................................................................... 8
3.1. Vapor saturado (autoclave)................................................................................................. 8
3.2. Calor seco (estufa)........................................................................................................................ 8
3.3. Exposição à Produtos Químicos.................................................................................. 9
4. Quanto aos Medicamentos ........................................................................................................... 9
5. Quanto aos Resíduos de Saúde.............................................................................................. 10
6. Quanto aos documentos exigidos na Inspeção Sanitária....................... 10
7. Legislação........................................................................................................................................................... 11
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Introdução
Compete à COVI SA prevenir, eliminar e reduzir os riscos à saúde da população
usuária dos serviços prestados pelos estabelecimentos de assistência à saúde,
através da exigência e da observação ao cumprimento das normas sanitárias
vigentes, cujo objetivo é garantir a qualidade da saúde pública.
O compl exo de normas regul amentadoras vi gentes é composto por
determinações de autoridades de diversas esferas - federal estadual e municipal,
e todas devem ser devidamente cumpridas, pois o não cumprimento sujeita à
sanções como: advertência, aplicação de multas, interdição do estabelecimento
e outros.
Para evitar transtornos, o primeiro passo é o cadastramento do estabelecimento
junto à COVI SA e, em decorrência, a manutenção das exigências legais e o
respectivo recadastramento anual.
Vale ressaltar que o cadastramento deve ser requerido antes do iní cio das
atividades da empresa. As orientações e o passo a passo encontram-se neste Guia
de Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde.
Siga-as corretamente para prestar serviços de excelência e garantir segurança
e qualidade a seus clientes.
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1. Quanto ao Cadastramento
Para requerer o cadastramento de um Estabelecimento de Assistência à Saúde,
de baixa e média complexidade, é necessário se dirigir à Rua Santa I sabel, 181 -
térreo – Praça de Atendimento da COVI SA – telefones 3350-6624 e 3350-6628,
onde terá acesso aos formulários que constam da Portaria Municipal, que são:
Anexo II
A ser preenchido por todo estabelecimento, descrito no Anexo I da portaria
acima, conforme a Tabela CNAE Fiscal – 23 – Prestação de Serviços de Saúde.
Anexo III
A ser preenchido apenas pelos estabelecimentos que possuam equipamentos
a serem cadastrados, de acordo com a Tabela 02 – Tipos de Equipamentos de
Saúde: http:/ / ww2.prefeitura.sp.gov.br/ / arquivos/ secretarias/ saude/
legislação/ 0060/ tabelas.pdf
Caso preferir, acesse o site da COVI SA e imprima os requerimentos solicitados
e traga-os preenchidos.
Para o anexo I I : http:/ / portal.prefeitura.sp.gov/ secretarias/ saude/
vigilancia_saude/ 0023/ anexoII.rtf
Para o anexo I I I : http:/ / portal.prefeitura.sp.gov/ secretarias/ saude/
vigilancia_saude/ 0023/ anexoIII.rtf
2. Quanto ao estabelecimento
Os estabelecimentos assistenciais de saúde devem ser cadastrados na Vigilância
Sanitária. O cadastramento é previsto em lei, obrigatório e deve ser renovado
anualmente. As orientações para o cadastramento estão disponí veis no sí tio
www.prefeitura.sp.gov.br/ covisa, conforme os itens a seguir.
2.1. Requisitos Gerais
• Manter o ambiente organizado e higienizado;
• Manter a circulação livre em todas as áreas do estabelecimento;
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• Realizar a manutenção preventiva e periódica dos equipamentos conforme
protocolos dos fabricantes;
• Manter organizado e com fácil acesso a documentação que comprove a
realização das manutenções acima;
• Realizar periodicamente a calibração periódica realizada por empresa
credenciada pela RBC (Rede Brasileira de Calibração).
Obs: Não é permitida a utilização de qualquer espaço, tanto das salas, hall,
escadas ou áreas de circulações horizontais e verticais, como depósito de materiais
ou de equipamentos em desuso.
2.2. Especificações arquitetônicas
Cada estabelecimento deverá ter ambientes com dimensões físicas compatíveis
com o uso proposto, sendo que deverá ainda apresentar as seguintes características
de acordo com a Resolução Anvisa RDC n
o
. 50/ 2002:
• acesso livre para retirada de pacientes em situações emergenciais;
• o piso deverá ser liso, impermeável, lavável e resistente a saneantes;
• as paredes das áreas como sal a de esteri l i zação de materi ai s, de
procedimentos médicos/enfermagem, de exames, depósito de material,
cozinha/copa, sanitários, deverão ser revestidos de material liso, resistente,
impermeável e lavável.
• nas salas para realização de procedimentos médico-cirúrgicos, esterilização
de material, cozinha/copa e lavanderia, as janelas deverão ser providas de
telas com trama milimétrica;
• nas salas cirúrgicas não será permitido o uso de paredes divisórias móveis;
• os sanitários, distintos para pacientes e funcionários, deverão conter lixeira
com tampa e pedal, pia com água corrente, sabão líquido e toalha descartável
– em bom estado de conservação, organização e limpeza;
• os consultórios de ginecologia e obstetrí cia, proctologia e urologia devem,
obrigatoriamente, dispor de banheiro anexo para uso exclusivo de pacientes
em exame;
• deve exi sti r l avatóri o excl usi vo para l avagem das mãos da equi pe de
assistência. Caso exista um sanitário ou banheiro dentro do consultório/
sala, fica dispensada a existência de lavatório extra, exceto os consultórios
referidos no item anterior;
• deve existir pia exclusiva para limpeza e/ou descontaminação de artigos;
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• todas as áreas “molhadas” do estabelecimento assistencial de saúde devem
ter ralos com fechos hídricos (sifões) e tampa com fechamento escamoteado.
É proi bi da a exi stênci a de ral os nos ambi entes onde os paci entes são
examinados ou tratados.
3. Quanto a Esterilização dos artigos
O processo de esterilização poderá ser realizado por: Vapor Saturado, Calor
Seco ou por Exposição a Produtos Quí micos.
3.1. Vapor saturado (autoclave)
• os artigos (instrumentais, espéculos e outros) devem ser acondicionados
em embalagens especí ficas, como envelope de papel grau cirúrgico de
polipropileno, papel crepado, etc. Todos os pacotes deverão ser identificados
com a data da esterilização e o nome do profissional que preparou;
• os pacotes devem ser colocados no equipamento, de modo que permita a
devida circulação do vapor;
• a esterilização deve ser realizada de acordo com a orientação do fabricante
para cada tipo de equipamento;
• deve ser real i zado o control e bi ol ógi co com amostras do Bacillus
stearothermophilus, peri odi camente (no mí ni mo uma vez por semana).
Também poderá ser feito o controle químico com integrador. Estes controles
devem ser registrados em livro ou pasta própria.
3.2. Calor seco (estufa)
• toda estufa deverá ter termômetro de bulbo e termostato;
• os artigos a serem esterilizados em estufa deverão estar acondicionados em
estojos de alumí nio ou aço inoxidável, ou embalagem compatí vel;
• a temperatura para garantir a esterilização é de 170º C por 1 hora ou 160º C
por 2 horas;
• o tempo para esterilização deve ser contado a partir do momento em que o
filete de mercúrio do termômetro longo de bulbo atingir a temperatura
programada no termostato;
• deve ser realizado periodicamente, uma vez por semana no mí nimo, o
controle biológico com amostras do Bacillus subtillis. Estes controles devem
ser registrados em livro ou pasta própria.
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3.3. Exposição a Produtos Químicos
Os métodos quí micos de esterilização que utilizam agentes lí quidos por
imersão, devido à dificuldade de manuseio, devem ser utilizados, apenas, nas
situações incompatí veis com os métodos fí sicos, estufa e autoclave.
4. Quanto aos Medicamentos
• prescrições de produtos ou fórmulas farmacêuticas devem ser feitas de
forma completa e legí vel, em especial para os medicamentos que exigem
noti fi cação de recei ta B (azul ) ou A (amarel a), poi s as farmáci as não
poderão atender notificações incompletas, sob pena de sofrerem autuações
sanitárias;
• obtenção de numeração para confecção de talonário azul necessário para
prescrição de psicotrópicos requer cadastramento do prescritor junto à COVISA
conforme orientação disponí vel no site: www.prefeitura.sp.gov.br/ covisa;
• talonários amarelos, para prescrição de entorpecentes são distribuí dos e
controlados gratuitamente pela COVI SA, também mediante cadastramento
do prescritor;
• a prescrição de talidomida também requer cadastramento do prescritor e o
talonário é distribuí do, gratuitamente, pela COVI SA;
• maleta de emergência constituí da com produtos sob controle especial, deve
estar em conformidade com o disposto na Portaria SUS/MS n
o
. 06/1999;
• “amostras grátis” o l aboratóri o só pode ofertar ao médi co, sendo este o
úni co profi ssi onal autori zado a di stri buí -l as aos paci entes sob consul ta,
na quanti dade adequada par a tr atamento compl eto no caso de
Anti bi óti cos;
• observar sempre a validade dos medicamentos existentes no consultório/clínica;
• armazenamento de medicamentos deve obedecer aos critérios estabelecidos
pelo fabricantes para sua adequada conservação, observando os critérios
de temperatura, ambiente: 25 a 30
o
C e refrigeração: 2 a 8
o
C. O teor de
umidade do ambiente para armazenamento de medicamentos não deve
exceder 60%. O moni toramento da temperatura e umi dade deve ser
contí nuo e documentado com registros diários.
• eventos adversos aos medi camentos ocorri dos durante o tratamento
devem ser notificadas por qualquer profissional de saúde ao Programa
Muni ci pal de Uso Raci onal de Medi camentos (PROMMED) no si te:
www.prefeitura.sp.gov.br/ covisa ou no fax 3350.6737.
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5. Quanto aos Resíduos de Saúde
• todo material descartável contaminado com material biológico, deve ser
desprezado em saco de lixo apropriado – branco leitoso, identificado com
sí mbolo de material infectante;
• os materiais per furo-cortantes deverão ser desprezados em recipientes
rí gidos, estanques e identificados como infectante, localizados onde não
ofereçam risco e colocados posteriormente dentro de saco branco leitoso;
• os resíduos comuns deverão ser mantidos em recipiente com tampa, acionada
por pedal, separados dos infectantes e em áreas próprias a este fim;
• os medicamentos com prazo de validade expirado devem ser descartados
segundo a Resolução Anvisa RDC 306/2004 observando o descrito no artigo
31 parágrafo 2
o
. da Lei Municipal 13725/2004;
• Os medicamentos sob controle especial (psicotrópicos e entorpecentes)
necessi tam de autori zação prévi a da vi gi l ânci a sani tári a para serem
descartados;
• os estabelecimentos deverão ser cadastrados junto ao serviço de coleta
diferenciada para serviços de saúde da Limpurb.
6. Quanto aos documentos exigidos no ato da inspeção sanitária
• Contrato Social, se pessoa jurí dica;
• Manual de Rotinas e Procedimentos com descrição detalhada do conjunto
de atividades e procedimentos técnicos realizados no estabelecimento, assim
como da rotina de limpeza e higienização dos equipamentos e dos ambientes.
• I nscrição junto ao conselho profissional do responsável técnico;
• Cadastro com a LI MPURB;
• Contrato de Ser vi ços tercei ri zados e da l i cença de funci onamento da
contratada, quando for o caso;
• Registro da clí nica junto ao CRM, no caso de pessoa jurí dica;
• Certificado de Controle de Pragas Urbanas e limpeza da caixa d’água;
• Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros
• Controle de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos;
• Escala de recursos humanos e carteira vacinal dos funcionários.
A apresentação dos documentos referidos acima, deverá ocorrer no ato da
inspeção, caso contrário, o estabelecimento terá o prazo de 15 dias para apresentá-
los, findo o qual o processo de requerimento de Cadastro será indeferido (Decreto
44 577/04).
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7. Legislação
A l egi sl ação está di sponí vel nos segui ntes sí ti os: www.anvisa.gov.br;
www.prefeitura.sp.gov.br/ covisa; www.saude.sp.gov.br;
• Lei Municipal n
o
. 13.725 de 09 de janeiro de 2004 – Código Sanitário Municipal;
• Decreto Municipal n
o
. 44577 de 07 de abril de 2004 – Disciplina o cadastro
muni ci pal de vi gi l ânci a sani tár i a e estabel ece os pr ocedi mentos
administrativos de vigilância em saúde;
• Lei Federal n
o
. 5991 de 17 de dezembro de 1973 – Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos e dá outras providências;
• Decreto Federal n
o
. 74170 de 10 de junho de 1974 – regulamenta a Lei 5991/73;
• Portaria SVS/MS n
o
. 344, de 12 de maio de 1998 – Aprova o Regulamento
Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial;
• Portaria SVS/MS n
o
. 6 de 29 de janeiro de 1999 – Aprova a Instrução Normativa
da Portaria SVS/MS n
o
. 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento
Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
• Resolução RDC n
o
. 50 (ANVI SA) de 21 de fevereiro de 2002 – Dispõe sobre
o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e
avaliação de projetos fí sicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;
• Portaria nº 453, de 01 de junho de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico
que estabel ece as di r etr i zes bási cas de pr oteção r adi ol ógi ca em
radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-X
diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências;
• Resolução SS 625, de 14/12/1994 – Aprova Norma Técnica que dispõe sobre
o uso, posse e armazenamento de fontes de radiação ionizante, no âmbito
do Estado de São Paulo;
• Secretaria de Assistência à Saúde – Processamento de artigos e superfí cies
em estabelecimentos de saúde. Brasí lia: Ministério da Saúde, 1994. 49 p.
• Resolução SS - 002, de 06 de janeiro de 2006 – Aprova Norma Técnica que
disciplina as exigências para o funcionamento dos estabelecimentos que
r eal i zam pr ocedi mentos médi co-ci r úr gi cos de cur ta per manênci a
institucional no âmbito do Estado de São Paulo;
• Resolução RDC 306 (ANVISA) de 07/12/2004 – Dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde;
• Norma Técnica ABNT – NBR 9050, setembro de 1985 (acesso aos deficientes
fí sicos);
• Orientações Gerais para Central de Esterilização – Série A – Normas e
Manuais Técnicos n
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. 108 – Ministério da Saúde, 2001.
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COVISA – Coordenação de Vigilância em Saúde
Rua Santa Isabel, 181– Vila Buarque – São Paulo – SP
SAC: 3350.6624
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