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PROCEDIMIENTO DE GESTION DE CALIDAD
P-ASC-001
NORMA FUNDAMENTAL
1.Objeto
Normalizar los pasos para la creación de algunos documentos de calidad.
2. Alcance
Esta norma aplica para procedimientos,instructivos y formatos.
3. Actividades
En su elaboración deben considerarse los siguientes aspectos :
3.1 Lenguaje. No se deben utilizar términos que den lugar a interpretaciones diversas, como :óptimo, adecuado,bueno, ect.
Utilizar tiempo presente.
3.2 Tipo de letra : Arial narrow número 12 ; número 14 para el encabezado del documento.
3.3 Diseño :Todas las páginas utilizarán el formato descrito en el anexo 1.
Su codificación se hará según lo indicado en el anexo 2.Cuando los códigos se relacionen en algún documento no se
menciona la revisión, se entiende que es la ultima vigente.
Las firmas de quien elabora, revisa, y autoriza irán solamente en la primera página del documento.
3.4 Secciones : Los procedimientos e instructivos constarán de por lo menos las siguientes secciones:
(a) Objetivo : Describe para que se crea el documento.
(b) Alcance : Áreas, productos,procesos en los que se aplica.

Revisó:
Fecha
Aprobó:
Fecha Fecha
Elaboró
Rev.0
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PROCEDIMIENTO DE GESTION DE CALIDAD
P-ASC-001
NORMA FUNDAMENTAL
(c) Actividades : Descripción de las mismas en la columna encabezada con la palabra OPERACIONES. En la misma se
incluye información relativa al responsable de la operación, documentos relacionados y registros generados. Ver
ejemplo de un procedimiento en el anexo 3.
Si existen pruebas o ensayos deben indicarse los límites de aceptacíon y que se hace si se superan.
(d) Áreas que reciben copia del documento.
(e) Anexos si los hay.

3.4.2 En los procedimientos e instructivos pueden incluirse secciones adicionales , tales como:
(a) Normas de seguridad.
(c) Vocabulario o descripción de términos empleados.
(e) Flujogramas del proceso.
.3.5 Formatos del sistema de calidad.
Llevarán titulo, firma de quien autoriza sí es necesario,y se codificarán según indicado en el anexo 2.
4.0 Áreas que reciben copia de este documento.
Gerencia; ventas; compras; producción; bodega; administrativo y financiero.


Revisó:
Fecha
Aprobó:
Fecha
Fecha
Elaboró
Rev.0
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PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
P-ASC-002
CONTROL DE DOCUMENTOS
(1) Logotipo de la empresa.
(2) Titulo del documento.
(3) Número de la revisión.
(4) Código del documento.
(5) Tipo de documento y proceso que lo genera.
(6) Fecha de vigencia del documento.
(7) Paginación.
(8) Firma de la persona que elabora el documento y fecha de elaboración.
(9) Firma de la persona que revisa el documento y fecha de revisión.
(10) Firma de la persona que aprueba el documento y fecha de aprobación.
(1)
(2) (3)
(4) (5)
(6)
(8) (9) (10)

Anexo 1
Vigente: 12.01.99
(7)
Revisó:
Fecha
Aprobó:
Fecha Fecha
Elaboró
Anexo 2 CODIFICACION DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE
CALIDAD
1. Codificación exceptuando formatos.

Se codifican mediante una combinación de letras y números separados por guiones.

La primera letra o grupo de letras indica el tipo de documento:

P - Procedimientos.
I - Instructivos.
MC - Manual de Calidad.
MF - Manual de Funciones.
E - Especificaciones.
PC - Plan de Calidad.

El segundo grupo de letras define el proceso o subproceso que lo origina :

GER - Gestión Gerencial DYB - Despachos y Bodega
AYF - Administración Y Financiera. PRO - Producción
DCO - Dirección Comercial

La numeración consecutiva está dada por los tres números finales.

Ejemplo: I – DCO – 003 El instructivo numero 003 de la Dirección
Comercial.

Tipo de documento Sección Numero consecutivo



Rev.0
PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
P-ASC-002
CONTROL DE DOCUMENTOS
Vigente:
1.Objeto
Establecer los mecanismos de control de los documentos y datos del sistema de calidad.

2. Alcance
Aplica a documentos de origen interno y externo, así como a datos de la empresa.

3. Actividades.

3.1 Solicitud de cambios o creación de nuevos procedimientos e instructivos.
No OPERACIÓN PROCEDIMIENTO RESPONSABLE REGISTRO
1
El solicitante debe diligenciar el formato F1-ASC-001.

--- Solicitante F1-ASC-002
2 Recibe la solicitud y entrega al responsable del proceso relacionado. --- Coordinador de Documentos ----
3 Autoriza o niega la solicitud, llena las casillas correspondientes y
designa al responsable y fecha de realización.
--- Responsable del Proceso ----
4 Entrega copia del registro al solicitante y guarda el original en archivo. --- Coordinador de Documentos -----
5 Revisa el cumplimiento en la fecha indicada y firma en constancia. Si no
se ha realizado informa al responsable del proceso quien toma las
acciones necesarias.
--- Coordinador de Documentos -----
6 El nuevo documento es revisado y firmado. --- Responsable del Proceso -----
7 El documento revisado es autorizado y firmado. --- Director Administrativo y Fin. -----
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Revisó:
Fecha
Aprobó:
Fecha Fecha
Elaboró
Rev.0
PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
P-ASC-002
CONTROL DE DOCUMENTOS
Vigente:
No OPERACIÓN PROCEDIMIENTO RESPONSABLE REGISTRO
1 Registra el nuevo documento en el Listado Maestro de Documentos. --- Coordinador de Documentos F2-ASC-002
2 Coloca en la red el nuevo documento e informa a los usuarios a través
de la red.
--- Coordinador de Documentos RED
3 Los textos nuevos aparecen en color azul. --- Coordinador de Documentos ----
4 Lee y confirma la recepción del documento. --- Usuario RED
5 Al mes de enviado el documento, los textos azules vuelven a su color
normal.
--- Coordinador de Documentos -----
6 Si es necesario, sacar copias en papel, estas deben llevar el sello de
Copia Controlada en color verde.
--- Coordinador de Documentos -----
7 Si el documento se va a usar solamente para fines informativos se
emplea un sello de Copia no Controlada. Estos no pueden ser utilizados
dentro de la empresa para tomar decisiones.
--- Coordinador de Documentos -----
8 Hace firmar al usuario de la copia en el Listado Maestro de Distribución y
retira la copia obsoleta.
--- Coordinador de Documentos F3-ASC-002
9 Si decide guardar el documento reemplazado, lo identifica con el sello
del Documento Obsoleto.
--- Coordinador de Documentos ---
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3.2 Distribución de los documentos.
Revisó:
Fecha
Aprobó:
Fecha Fecha
Elaboró
Rev.0
PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
P-ASC-002
CONTROL DE DOCUMENTOS
Vigente: 12.01.99
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No OPERACIÓN PROCEDIMIENTO RESPONSABLE REGISTRO
1 Si se trata de documentos externos, consignar la información en el
Listado Maestro de Documentos Externos.
--- Coordinador de Documentos F4-ASC-002
2 Para préstamo de documentos externos, consignar la información en el
Libro Préstamo de Documentos Externos.
--- Coordinador de Documentos F5-ASC-002
3 Los formatos se controlan mediante el Listado Maestro de Formatos a
medida que van siendo creados.
--- Coordinador de Documentos F6-ASC-002
4 Cuando hayan cambios o se genere un nuevo formato, las versiones
anteriores son retiradas y reemplazadas por las versiones actualizadas.
--- Coordinador de Documentos ---
3.3 Documentos Externos y Formatos
4.Procesos que reciben copia del documento

GER - Gestión Gerencial. DYB - Despachos y Bodega
AYF - Administración Y Financiera. PRO - Producción
DCO - Dirección Comercial

5. Anexos

Anexo 1 Solicitud de Elaboración o Modificación de Documentos
Anexo 2 Listado Maestro de Documentos
Anexo 3 Listado Maestro de Distribución
Anexo 4 Listado Maestro de Documentos Externos
Anexo 5 Libro Préstamo de Documentos Externos
Anexo 6 Listado Maestro de Formatos

Ismael Rincón
Revisó:
08.01.99
Marlon Barriga Aprobó:
10.01.99
Claudia Moreno
07.01.99
Elaboró
LISTADOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS O REGISTROS.
Anexo 2. Listado maestro de documentos internos.
Código Revisión Nombre Fecha
P-COM-006 02 Compras locales
22-01-99
Anexo 3. Listado maestro de distribución






Anexo 4.Listado maestro de documentos externos.
Código Revisión Nombre Fecha Firma Fecha Área
P-COM-006 02 Compras 22.01.99 Pedro R. 22.02.99 Compras
locales
Nombre Referencia Ubicación Responsable


Farmacopea USP XXIV Control Calidad Jefe Laboratorio
LISTADOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS O REGISTROS

Registro Area Responsable Lugar de archivo archivo Destino
de archivar archivo activo muerto final

Evaluación de Compras Ana Peña Dpto. de 2 años 1 año Destruir
RAYO S.A. Compras
Anexo 5. Listado maestro de registros
Anexo 6 Listado de formatos
CODIGO REVISION NOMBRE COPIAS EN
AREA DE
F1-P-COM-006 02 Formato para Compras
evaluación de prov.
Anexo 1. FORMATO PARA SOLICITUD DE CAMBIOS O CREACION
DE NUEVOS DOCUMENTOS
1. SOLICITUD
Nombre Sección Fecha
Descripción y razón de la solicitud



2. DECISION
Aprobada Rechazada Firma Fecha
Motivo


3. CONTROL
Responsable de ejecutar Fecha propuesta
Realizado SI NO Firma Fecha


F3R0 – P ASC 006