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PONENCIA JORNADAS DERECHO CIVIL

PRINCIPIO PRECAUTORIO
Primer parte.
1.- El principio precautorio con anclaje en el microsistema de derecho ambiental tiene
también aplicación en le microsistema de derecho Alimentario, desde la salud es un
denominador común de ambos, tal cual como ocurrió en el derecho comunitario de la UE.
2.- En razón de ello, el principio precautorio es un instrumento de Políticas Públicas de
protección del Medioambiente y de Alimentos.

1.- El principio precautorio con anclaje en el microsistema de derecho ambiental tiene
también aplicación en le microsistema de derecho Alimentario, desde la salud es un
denominador común de ambos, tal cual como ocurrió en el derecho comunitario de la UE.
Fundamentos.
Normativos fundamentales: art 41 y 42 CN.
El microsistema con anclaje en la Constitución Nacional: Derecho Habitantes a:
1.- Medioambiente “sano”;
2.-Medioambiente “equilibrado”;
2.3.-Mediomabiente “apto”:
2.3.1. Para el “desarrollo humano”;
2.3.2. Para “actividades productivas” que:
2.3.2.1. “Satisfagan (satisfacer) necesidades presentes sin comprometer a las futuras”;
2.3.2.2. Lo preserven (“el deber de preservarlo”) (art 41 CN);
3. El Microsistema de consumo: Consumidores – protección de la Salud (art 42 CN)
El Derecho a la Salud, como derecho fundamental es contenido en ambos microsistemas,
como objetivo legítimo de tutela.
El permeable la transferencia siempre y cuando el derecho a la Salud se encuentre en juego.
Es un principio que orienta las acciones del Estado – previo análisis de la información
disponible - tendientes a prohibir, informar, retirar del mercado alimentos “que generan la
posibilidad de que se produzcan efectos nocivos para la salud y que exista incertidumbre
científica sobre dichos efectos, medidas que deben ser provisionales (en función del riesgo y la
información científica disponible), proporcionales, con viabilidad técnica y económica”
(RECUERDA GIRELA, 138).

EL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN LA UE.
El principio de precaución generado por el Derecho Internacional Público del Medio
Ambiente
1
, ha recibido acogida en el Derecho Comunitario Europeo tanto en textos de
derecho originario como derivados
2
, como en las orientaciones políticas realizadas por
distintas instituciones comunitarias
3
.
Se pueden citar disposiciones del Derecho derivado que receptan el principio de precaución
como ser:
* Una especial manifestación de la idea subyacente en el principio de precaución, aparece en
el Reglamento (CE) 258/1997, del 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos
ingredientes alimentarios. Esta norma establece la llamada “cláusula científica”
4
en su artículo

1
Conferencia de Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, celebrada en 1992, la
llamada Declaración de Rio, el principio 15 sostiene: “con el fin de proteger el medio ambiente, los
Estados deberán aplicar ampliamente el principio de precaución conforme a sus capacidades. Cuando
haya peligro grave e irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón
para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del
medio ambiente. Ver OANTA, ob. cit. p 317.
2
Respecto a los textos originarios, tenemos el Tratado de Maastricht en 1992, en el artículo 130 R TCEE
establece en el Segundo párrafo, que “la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente
tendrá como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, teniendo presente la diversidad de
situaciones existentes en las distintas regiones de la Comunidad. Se basará en el principio de cautela y
acción preventiva, en el principio de corrección de los atentados al medio ambiente, preferentemente
en la fuente misma, y en el principio de quien contamina paga”. Y en párrafo tercero dice: “ En la
elaboración de su política en el área del medio ambiente, la Comunidad tendrá en cuenta Los datos
científicos y técnicos disponibles, y las ventajas y los inconvenientes que pueden resultar de la acción o
de la falta de acción”; respecto a los derivados, la Directiva 84/360/CEE del Consejo del 28 de junio de
1984, relativa a la lucha contra la contaminación atmosférica procedente de las instalaciones
industriales, que en su art 4 establece: “Sin perjuicio de las exigencias previstas por las disposiciones
nacionales y comunitarias relativas a un objetivo distinto del previsto en la presente Directiva, la
autorización sólo se podrá conceder cuando la autoridad competente se haya asegurado de: 1) que se
hayan tomado las medidas adecuadas de prevención de la contaminación atmosférica, incluyendo la
utilización de la mejor tecnología disponible, a la condición de que dichas medidas no ocasionen gastos
excesivos…”; Directiva 90/219/ CEE del Consejo, del 23 de abril de 1990, relativa a la utilización de
microorganismos modificados genéticamente.
3
En este punto OANTA nos da cuenta que el art. 95.3. de CE establece la exigencia de un nivel de
protección adecuado como base jurídica para las propuestas efectuadas por la Comisión por lo que
respecta a la aproximación de legislaciones en materia de Salud, Seguridad, Protección del Medio
Ambiente, y Protección de los Consumidores. Por ello se considera que la protección de la salud se
asemeja a un punto de anclaje del principio de precaución puesto que, por un lado, los objetivos de la
Política Comunitaria del medio ambiente contienen la necesidad de proteger la salud, y por el otro lado,
la exigencia de un nivelo elevado de protección de la salud humana deber ser englobada las políticas y
acciones emprendidas por la propia Unión. A raíz de las sucesivas crisis alimentarias como “el mal de las
vacas locas” y la contaminación por Dioxina, el principio de precaución había empezado a ampliar sus
potencialidades normativas en distintos sectores de la legislación comunitaria europea (ver ob.cit. p 322
- 323).

4
Ver RECUERDA GIRELA, ob.cit. p 149. Este autor nos da cuenta de que el principio de precaución no es
una novedad par el Derecho que conoce desde hace siglos técnicas, fórmulas o instrumentos para
afrontar situaciones de incertidumbre, incluida la incertidumbre científica. Si observamos las fórmulas
clásicas para la regulación y actuación antes el riesgo incierto, especialmente las medidas cautelares, la
12, que dice lo siguiente: “1. Cuando, como consecuencia de una nueva información o de una
nueva evaluación de la información existente, un Estado miembro tenga motivos fundados
para considerar que la utilización de un alimento o de un ingrediente alimentario que cumpla
los dispuesto en el presente Reglamento pone en peligro la salud humana o el medio
ambiente, dicho Estado miembro podrá limitar de modo temporal o suspender la
comercialización y el uso del alimento o del ingrediente alimentario en cuestión dentro de su
territorio. Deberá informar de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la
Comisión, precisando los motivos de su decisión…”
*Directiva 2001/95/CE del Parlamento y del Consejo del 3 de diciembre de 2001, relativa a la
seguridad general de los productos, que en su art 8.2 establece que las autoridades
competentes de los Estados miembros, a la hora de adoptar las medidas que consideren
necesarias en este ámbito, actuarán “de manera que las medidas que se apliquen de forma
proporcionada a la gravedad del riesgo teniendo en cuenta el principio de cautela”.
* Directiva 2001/18/CE del 12 de marzo de 2001, sobre liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente, que en el considerando octavo, el
legislador comunitario deja en claro que la redacción de esta norma, se ha inspirado en el
principio de precaución, que debería ser tenido en cuenta la momento de la aplicación; las
obligaciones de los Estados miembros en el ámbito de los organismos modificados
genéticamente, serán garantizada por éstos “de conformidad con el principio de cautela” (art
4.1.).
*Reglamento (CE) 1946/2003 del Parlamento y del Consejo de 15 de julio de 2003 sobre
movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente, que en su
considerando nº 22 establece que al aplicar el presente Reglamento, se debe tener en cuenta
el principio de cautela. Del mismo modo en el art 1 cuando refiere a los objetivos del acto
normativo.
* Directiva 2001/81/CE del Parlamento y del Consejo, de 27 de Junio 2001, sobre techos
nacionales de emisión de determinados contaminantes atmosféricos, que en considerando nº
13 establece que “de conformidad con el principio de subsidiariedad…y teniendo en cuenta, en
particular, el principio de cautela, los objetivos de la presente Directiva…no pueden ser
alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros dada la naturaleza transfronteriza
de la contaminación y por consiguiente pueden lograrse mejor a nivel comunitario”.
* Directiva 2002/95/CE del Parlamento y del Consejo, del 27 de enero de 2003, sobre
restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y
electrónicos, el principio de precaución aparece mencionado en los considerando nº 2º y 10º,
estableciendo en este último que: “Debe tomarse en consideración el desarrollo técnico de los
aparatos eléctricos y electrónicos sin metales pesados…En cuanto se disponga de pruebas
científicas, y teniéndose presente el principio de cautela, debe considerarse la prohibición de

cláusula técnica, las autorizaciones, la inversión de la carga de la prueba, y ello unto al principio de
proporcionalidad, de eficacia, del interés general, y de la trascendencia de los bienes jurídicos tan
relevantes como la salud y el medio ambiente, que son derechos fundamentales, podemos deducir la
existencia de una especie de principio de precaución. Con ello queremos decir que la idea que subyace
detrás del principio de precaución no es nueva en nuestro ordenamiento jurídico (p 152).
otras sustancias peligrosas y su sustitución por sustancias alternativas que respeten en mayor
medida el medio ambiente y garanticen al menos el mismo nivel de protección de los
consumidores”. Por otra parte, el art 6.3 prevé que “la Comisión estudiará asimismo la
necesidad de adaptar la lista de aquellas sustancias estimadas peligrosas en aparatos eléctricos
y electrónicos “sobre la base de datos científicos y tomando en consideración el principio de
cautela”.
* Reglamento 1831/2003 del Parlamento y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre
los aditivos en la alimentación animal, en su considerando 6º , prevé que el legislador
comunitario , en materia de salud humana, sanidad animal y medio ambiente, la acción
comunitaria debe basarse en el principio de precaución.
* Directiva 1999/38/ CE del Consejo del 29 de abril de 1999 (que modifica la Directiva
90/394/CEE), relativa a la protección de los trabajadores contra riesgos relacionados con la
exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo, en su considerando 9º establece que
“debe aplicarse el principio de precaución en la protección de la salud de los trabajadores”.
* Reglamento CE 2371/2002, del Consejo de 20 de diciembre de 2002, sobre la conservación y
la explotación sostenible de los recursos pesqueros en virtud de la política pesquera común,
que en su considerando nº 3 habla de “Dado que numerosas poblaciones de peces siguen
menguando, conviene mejorar la política pesquera común para asegurar una viabilidad
duradera el sector pesquero mediante una explotación sostenible de los recursos acuáticos
vivos basada en una asesoramiento científico solido y en el criterio de precaución, el cual está
basado en consideraciones análogas a las del principio de cautela mencionado en el artículo
174 del Tratado. La norma habla del “criterio de precaución de la gestión pesquera” que
aparece en algunos artículos del Reglamento, como el de los objetivos (2.1) y la gestión
pesquera (5.3 y 6.3). Define el criterio de precaución de la gestión pesquera como “criterio de
que la falta de información científica suficiente no debe invocarse como argumento para
posponer o no tomar medidas de gestión para conservar las especies principales, las especies
asociadas o dependientes y las especies acompañantes y su entorno (3.1).
* Recomendación 2002/413/CE del Parlamento y del Consejo de 30 de mayo de 2002, sobre
aplicación de la gestión integradas las zonas costeras en Europa, prevé que “Al formular las
estrategias nacionales y las medidas basadas en esas estrategias, los Estados miembros
deberían seguir los principios de una gestión integrada de las zonas costeras para garantizar
una correcta gestión de las zonas costeras que tenga en cuenta las buenas prácticas
definidas…En concreto, la gestión de las zonas costeras debería llevarse a cabo sobre la base
de…b)una perspectiva a largo plazo que tenga en cuenta el principio de cautela y las
necesidades de las generaciones actuales y futuras”.
* Decisión 2002/835/CE por la que aprueba un programa específico de Estructuración del
Espacio Europeo de la Investigación (2002-2006), donde aparece el principio de precaución
mencionado en el contexto de los objetivos científicos y tecnológicos y en líneas maestras de
las acciones previstas para la estructuración del Espacio Europeo de la Investigación, sobre
todo, por lo que respecta al sector de la “Ciencia y Sociedad”, siendo entendido como uno de
los objetivos propuestos, en primer lugar, para el acercamiento de la investigación a la
sociedad ya que es necesario dotar a la sociedad civil “de herramientas que les permita evaluar
y gestionar la incertidumbre científica, el riesgo y el principio de cautela, y, en segundo lugar,
para el desarrollo y la aplicación de la ciencia y la tecnología, donde, en cuanto a la
incertidumbre, el riesgo y al principio de precaución, se necesita “análisis y apoyo de las
mejores prácticas en materia de aplicación del principio de cautela, en distintos ámbitos de la
elaboración de políticas y en la evaluación, la gestión y la comunicación de los factores de
incertidumbre y riesgo”
5
.
*La Comunicación de la Comisión sobre el recurso del principio de precaución (COM (2000) 1
final) adoptada el 2 de febrero de 2000, que tenía carácter orientativo y no vinculante para los
Estados miembros, con un objetivo de informar a todas las partes interesadas, en particular al
Parlamento Europeo, al Consejo y a los Estados Miembros, sobre el modo en que…aplica o
pretende aplicar el principio de precaución cuando se ve obligada a tomar decisiones relativas
al control de riesgo. Se trata de una contribución para el debate y reflexión sobre el tema (p 8,
22 y ss)
6
. Estas orientaciones impuestas para el ejercicio de facultades han sido aprobadas por
el TJCE, siempre y cuando dichos actos contengan normas indicativas sobre las orientaciones
que deben seguir las instituciones comunitarias y no sean contrarios a las normas del Tratado
7

Este importante antecedente respecto a la actuación de los representantes políticos en orden
al principio de precaución y frente a “la gran dificultad de encontrar un equilibrio entre los
intereses económicos y la necesidad de reducir o de eliminar el riesgo al medio ambiente o la
salud humana, animal o vegetal” (p.7) estableciendo seis grandes criterios a ser reunidos a la
hora de recurrir a este principio:
-Proporcionalidad con el nivel de protección elegido;
- No discriminación en su aplicación;
- Coherencia con medidas similares ya adoptadas;
- Examen de posibles beneficios y costes de la acción o falta de acción;
- Provisionalidad (sujetas a revisión a la luz de nuevos datos científicos);
- Designación de quien carga con las pruebas científicas necesarias para una evaluación
completa del riesgo (p 3-4)
8
.
*Finalmente en el Reglamento 178/2002/CE, ha marcado el antes y el después en cuanto a la
legislación alimentaria europea se refiere.

5
OANTA, ob. cit. p 328.
6
OANTA, ob. cit. p 332.
7
RECUERDA GIRELA, ob. cit. p 139. Esta autor cita el fallo del TJCE del 17 de diciembre de 1991, Hercules
Chemicals /Comisión, 7/89.
8
RECUERDA GIRELA, ob.cit. p 138 – 141; OANTA, ob.cit. p 334. Esta autora nos da cuenta además, que
en la Comunicación analizada, no quedan dudas de que el principio de precaución forma parte de la
gestión del riesgo cuando, en primer lugar, la incertidumbre científica no permite una evaluación
completa del riesgo, y, en segundo lugar, los responsables consideran que el nivel de protección elegido
podría verse amenazado, y de que el invocar este principio se han de aplicar, sin excepción alguna, los
principios generales de una buena gestión de los riesgos (p 336).
Si bien dedica un solo artículo al principio (art 7) lo reconoce como un principio general de la
legislación alimentaria y naturalmente, como un objetivo a perseguir por los responsables de
las decisiones políticas (art 6.3 del Reglamento). Pero por otro lado, establece parámetros para
su aplicación, como el principio de proporcionalidad de la medida
9
; la viabilidad técnica y
económica y la provisionalidad de las mismas (art 7.2 del Reglamento).
*En la jurisprudencia comunitaria es muy difícil precisar los fallos que aplicaron
anticipadamente el principio de precaución, pero se puede citar en el año 1983, la causa
Sandoz
10
, que en la opinión de algunos autores, puede ser una “aplicación anticipada del
principio de precaución, ya que reúne la mayor parte de los elementos que componen”; desde
que en su considerando 16, establece que “en la medida en que subsisten incertidumbre en el
estado actual de la investigación científica, corresponde a los Estados miembros, a falta de
armonización, decidirá qué nivel desean garantizar la protección de la salud y de la vida de las
personas, teniendo en cuenta al mismo tiempo la libre circulación de mercancías en el interior
de la Comunidad”
11
.
Asimismo, también en la causa Comisión /República Federal de Alemania (Ley de pureza de la
Cerveza), del 12 de marzo de 1987, el TJCE aludía a los resultados que debían ser tenidos en
cuenta por los Estados al aplicar medidas, esto es, a los resultados obtenidos por la
investigación científica internacional, especialmente a las labores efectuadas al respecto por el
Comité Científico Comunitario para la Alimentación Humana y el Codex Alimentarius (de la
FAO y de la OMS.).
Pero el TJCE fue abriendo camino al principio de precaución, cuya gran dificultad residía en la
falta de incorporación a los Tratados constitutivos vigentes en las primeras décadas de
construcción de La UE, su falta de definición y la aceptación del componente de la
incertidumbre científica
12
; el giro producido hacia la necesidad de reconocerlo como exigencia
de seguridad jurídica
13
, hasta las sentencias pronunciadas el 5 de mayo de 1998, referidas a las
crisis de la EEB
14
. Se trata de las sentencias “National Farmers´Union” C-157/96 y “Reino
Unido/Comisión” C 180/96, donde se cuestionaba la Decisión Comunitaria 96/239/CE por la
que se prohibía al Reino Unido la exportación de bovinos vivos desde su territorio a los
restantes Estados miembros y a terceros países. En la primera de las causa (NFU) el TJCE el
Tribunal sostuvo que “cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la
salud de las personas, las Instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que
esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de los riesgos” (punto 63).
En la Segunda de ellas, “Reino Unido/Comisión” sostuvo que “cuando subsisten dudas sobre la
existencia o alcance de los riesgos para la salud de las personas, las Instituciones pueden

9
No restringiendo el Comercio más allá del objetivo de alcanzar el nivel elevado de protección a la salud
por el que ha optado la Comunidad.
10
Sentencia del TJCE, del 14 de julio de 1983, 174/82.
11
OANTA, ob.cit. p 341.
12
OANTA, ob.cit. 343.
13
Línea de fallos “Fedesa” del 13 de noviembre de 1990, The Queen/Ministry of Agriculture, Fisheries
and Food, ex parte FEDESA and others, C- 331/88; Armand Modiet, del 24 de noviembre de 1993, asunto
C-405/92.
14
OANTA, ob.cit. p 347.
adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la
realidad y gravedad de tales riesgos” (punto 99)
15
.
Con posterioridad el TPI ha fallado en dos causas: “Pfizer Animal Health/Consejo” el 11 de
setiembre de 2002,
16
que se trataba de la utilización de virginiamicina como aditivo en la
alimentación animal. Se trataba de un recurso de anulación del Reglamento (CE) nº 2821/98
del Consejo, que modificó la Directiva 70/524/CEE sobre aditivos en la alimentación animal, en
lo que respecta a la revocación de la autorización del determinados antibióticos; y en
“Alpharma/Consejo” del 11 de setiembre de 2002, donde se trataba de la utilización de
bacitracina – cinc, antibióticos que se utilizaban en determinadas especies animales, y se
planteaba el recurso de nulidad del reglamento citado. El Consejo había estimado que la
virginiamicina y la bacitracina – cinc, eran aditivos que suponían un riesgo para la salud
humana por provocar cierta resistencia en los animales tratados a estos antibióticos, por lo
que se revocó las autorizaciones para la utilización de estos productos
17
.
En el primero de los casos (“Pfizer”) el TPI sostuvo que “cuando subsisten dudas científicas
sobre la existencia de riesgos para la salud humana o se alcance, las instituciones comunitarias
pueden adoptar medidas de protección en virtud del principio de cautela, sin tener que
esperar a que demuestren plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos” (punto 139).
“De ello se deduce…que las instituciones comunitarias podrían adoptar una medida preventiva
sobre el utilización de la virginiamicina como aditivo de la alimentación animal aunque, a causa
de la incertidumbre científica subsistente, no se hubieran demostrado aún plenamente la
realidad y la gravedad de los riesgos para la salud humana relacionados con esta utilización”
(punto 140). Para poder actuar con carácter preventivo las instituciones comunitarias no están
obligadas a esperar que los efectos perjudiciales de la utilización de dicho producto como
factor de crecimiento se hicieren realidad...” (punto 141) . Sólo puede adoptarse una medida
preventiva cuando el riesgo cuya existencia y alcance no han sido plenamente demostrados,
mediante datos científicos concluyentes, resulta sin embargo suficientemente documentado, a
la vista de los datos científicos disponibles en el momento en que adopte la medida” (punto
144). La evaluación científica de los riesgos efectuada por especialistas científicos debe ofrecer
a la autoridad pública competente una información lo bastante sólida y fiable como para
permitirle comprender todas las implicaciones de la cuestión científica planteada y determinar
su política con conocimiento de causa…Pese a la incertidumbre subsistente, dicha evaluación
científica debe permitir a la autoridad pública que estime, basándose en los mejores datos
científicos disponibles y en los resultados más recientes de la investigación científica
internacional, si ha sobrepasado el nivel de riesgo que ella considera aceptable para la
sociedad (punto 162).

15
Ver RECUERDA GIRELA, ob. cit. p 142; OANTA, ob.cit. p 348 y ss. Esta autora analiza los fallos
posteriores que siguieron a los citados, como “Eurostock Meat Marketing” (diciembre 2000)
“Greenpeace France” (marzo 2000) y Siete Autos del Presidente del TJCE de 11 de abril de 2001, los
relativos a comercialización de productos en un Estado miembro: “Comisión/Trenken 11 de abril 2001, y
otras seis causas vinculadas (p 355 -357).
16
Citada en nota nº 63.
17
OANTA, ob. cit. p 313.
También podemos citar al TPI en la causa “Artegodan GMBH y otros /Comisión”, del 26 de
noviembre de 2002, donde se trataban varias solicitudes de anulación de la Decisión de la
Comisión de 9 de marzo de 2000 que revocaba la autorización para comercializar
medicamentos de uso humano contra la obesidad que contenían sustancias determinadas.
Establece que el principio de precaución es un principio general de Derecho Comunitario, que
impone a las autoridades competentes la obligación de adoptar las medidas apropiadas con
vistas a prevenir ciertos riesgos potenciales para la salud pública, las seguridad y el medio
ambiente, otorgando las exigencias ligadas a la protección de estos intereses primacía sobre
los económicos (punto 183)
18
.
Asimismo también se destaca el control jurisdiccional de la aplicación del principio de
precaución, cuando establece que en aquellos casos en que la autoridad competente debe
efectuar evaluaciones complejas, ésta dispone de una amplia facultad de apreciación cuyo
ejercicio está sujeto al control jurisdiccional que se limita a examinar si la medidas en cuestión
incurre en error manifiesto o en desviación de poder o si la autoridad competente ha
rebasado manifiestamente los límites de su facultad de apreciación (punto 201).
Dicha amplitud de apreciación dependerá del nivel de protección escogido por la autoridad
competente en el ejercicio de sus facultades discrecionales, en función de las prioridades
definidas por esta en relación con los objetivos propuestos, y de conformidad con las reglas
pertinentes de Derecho comunitario, así como el principio de primacía de la protección de
Salud Pública, la seguridad y del medio ambiente frente a los intereses económicos, el
principio de proporcionalidad y con el principio de no discriminación (punto 186)
19
.
Es interesante también el punto relativo al análisis que realiza el fallo en orden a la
autorización para la comercialización de medicamentos, en orden al principio de precaución,
que permite en casos en los que concurren nuevos datos relativos a la seguridad de un
medicamento o sobre su eficacia, y siempre que haya una apreciación desfavorable del
balance riesgo – beneficio, por lo que respecta a dicho medicamento, la autoridad competente
podría limitarse a aportar inicios fundados y concluyentes que, aún sin disipar la incertidumbre
científica, permitan dudar de la inocuidad y/o de la eficacia del medicamento en cuestión
(punto 192) .

Tenemos también el TJCE en la causa “Monsanto Agricultura Italia y otros” del 9 de setiembre
de 2003, donde se trataban cuatro cuestiones prejudiciales presentadas por los Tribunales
Administrativos de Lazio (Italia) relativa a la interpretación y validez de distintas disposiciones
del Reglamento (CE) 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de enero de 1997,
sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. El litigio se había planteado entre
varias empresas que operaban en el campo de Biotecnología Agroalimentaria, entre las que se
encontraba Monsanto Agricoltora Italia SpA y el Gobierno, en relación con una medida de
suspensión preventiva de la comercialización y el uso de determinados transgénicos en este
Estado.

18
Se desprende los arts 3 p), 6, 152 apartado 1º, 153 apartado 1º y 2º y 174 apartado 1º y 2º del CE.
19
Ver OANTA, ob.cit. p 362.
Las autoridades gubernamentales se habían amparado en el art 12 del Reglamento 258/97 que
disponía en una cláusula de seguridad, que era expresión del principio de precaución
20
. El
Tribunal resolvió que “Conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, del principio de
cautela se deriva que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de los riesgos para
la salud de las personas, pueden adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que
se demuestre plenamente la realidad y al gravedad de los riesgos” (punto 111). “Por tanto
pueden adoptarse medidas de protección con arreglo al art 12 del Reglamento nº 258/97,
interpretando a la luz del principio de cautela, aun cuando no pueda efectuarse una evaluación
científica de los riesgos lo más completa posible, dadas las circunstancias concretas del caso
que se trate, por insuficiencia de datos científicos disponibles” (punto 112), “siempre y cuando
dichas medidas eran necesarias para garantizar que los nuevos alimentos no presentaban
riesgos para los consumidores” (punto 114).
Respecto a la proporcionalidad de la medida, contamos con la sentencia del TPI del 28 de
junio de 2005, en la causa “Industria Químicas del Vallés /Comisión” sobre la autorización y
revocación de autorización par comercializar productos fitosanitarios. En primer lugar
reconoce que los objetivos perseguidos por la Directiva 91/414, no son la protección del
mercado o de la competencia, sino la protección humana o animal y del medio ambiente. Este
objetivo es conforme al principio de cautela y responde a la jurisprudencia que consagra la
primacía de la protección a la salud y del medio ambiente sobre los intereses económicos.
Asimismo también hace referencia a la proporcionalidad de la medida, ha sostenido que tal
principio exige que la Instituciones comunitarias en sus actos jurídicos “no rebasen los límites
de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimamente
perseguidos por la normativa controvertid, entendiéndose que, cuando se ofrezca una
elección entre varias medidas adecuadas, deberá recurrirse a la menos onerosa, y que las
desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos
perseguidos (punto 13). La legalidad de dicha medida adoptada en esta materia podría verse
afectada únicamente por su carácter manifiestamente inadecuado respecto al objetivo
previsto por la autoridad competente a ser conseguido (punto 136).
PRINCIPIO DE TRANSPARENCIA.
La primera manifestación institucional de este principio en la legislación alimentaria pertenece
al antiguo presidente la Comisión Europea Sr Jacques Santer, en el discurso pronunciado ante
el Parlamento Europeo el 18 de febrero de 1997, que afirmaba que la nueva orientación
política sobre la salud humana, que estaba reorganizando de manera profunda a raíz,
especialmente, de la crisis de la EEB, debía basarse en tres principios generales, uno de los

20
El artículo 12 en el apartado 1 sostiene que “Cuando, como consecuencia de una nueva información o
de una nueva evaluación de la información existente, un Estado miembro tenga motivos fundados par
considerar que la utilización de un alimento o ingrediente alimentario que cumpla lo dispuesto en el
presente Reglamento pone en peligro la salud humana o el medio ambiente, dicho Estado miembro
podrá limitar de modo temporal o suspender la comercialización y el uso del alimento o ingrediente
alimentario en cuestión dentro de su territorio. Deberá informar de ello inmediatamente a los demás
Estados miembros y a la Comisión, precisando los motivos de la decisión. 2.En el seno del Comité
permanente de productos alimenticios, La Comisión estudiará lo antes posible las razones a que se
refiere el apartado 1; adoptará las medidas apropiadas…el Estado miembro que haya adoptado la
decisión contemplada en el apartado 1 podrá mantenerla hasta la entrada en vigor de estas medidas”.
cuales era “el refuerzo de la transparencia y de la difusión de la información a lo largo de todo
el proceso de decisión y de las acciones de control”
21
.
Luego este principio fue mencionado en el Libro Verde y el Libro Blanco ya citados, pero en la
Comunicación de la Comisión (COM (97) 183 final) proponía:
- “Procedimientos claros” para establecer contactos exteriores entre servicios de
control y todas las partes interesadas en los sectores de alimentación, veterinario y
fitosanitarios.
- “Acceso” de las partes interesadas a los resultados y a las actividades de los servicios
de control, teniendo en cuenta la confidencialidad comercial, a través de informes.
- “Acceso directo” del público a los servicios de control a través de teléfono, fax y correo
electrónico, y también a la información audiovisual e impresa.
- Ampliación del sistema de información de urgencia por parte de los servicios de
control, con la finalidad de proporcionar a los Estados miembros, al Parlamento y a
todas las partes interesadas, la máxima información posible sobre la identificación de
los peligros, de los brotes infecciosos y situaciones de emergencia en este contexto
22
.
El Libro Blanco se basaba en la independencia y trasparencia como fundamentos del
asesoramiento científico del riesgo y de las políticas de Seguridad alimentaria
23
.
El Reglamento (CE) nº 178/2002, refiere a la Consulta Pública (art 9) y a la Información al
Público (art 10). Respecto a la consulta pública, esta puede ser efectuada tanto en el proceso
de elaboración de la legislación como de la evaluación y revisión de las normas de seguridad
de productos alimenticios y de los piensos. La misma debe ser pública, abierta y transparente,
pudiendo realizarse a través de los órganos representativos, salvo que la urgencia lo impida.
Respecto a la información al público, las autoridades comunitarias - sin perjuicio de las
disposiciones comunitarias y del Derecho nacional aplicables al acceso de documentos –
adoptarán las medidas apropiadas para informar al público en general de la naturaleza del
riesgo para la salud, indicando, en la medida de lo posible, el riesgo que puede representar y
las medidas que se adopten o vayan a adoptarse para prevenir, reducir o eliminar ese riesgo.
Esta medida de información, se adoptara en el caso de que existan motivos razonables para
sospechar que un alimento o un pienso pueden representar un riesgo para la salud de las
personas o de los animales.
Por su parte en el mismo Reglamento, cuando se refiere a la EFSA establece que debe “hacer
públicos” sin demora sus actividades (art 38.1).
La Junta Directiva celebra sus reuniones en público, salvo que se decida lo contrario debido a
cuestiones específicas de de naturaleza Administrativa de Orden del día, pudiendo también

21
OANTA, ob. cit. p 369.
22
COM (97) 183 Final, p 30 – 31.
23
COM (1999) 719 Final, p 10.
autorizar a los representantes de los consumidores y otras partes interesadas a participar
como observadores en algunas de las actividades de la misma (art 38.2).
PRINCIPIO DE TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD.
Este principio ha caracterizado la actuación de la UE en materia alimentaria, no solo en el
ámbito de la seguridad de los productos alimenticios y piensos (especialmente durante las
crisis de las vacas locas, contaminación por dioxina y la Fiebre Aftosa, que caracterizaron al
mercado interior en la década del 90), sino también en organismos modificados
genéticamente, y los alimentos y piensos producidos a partir de éstos
24
.
Las preocupaciones de la Comisión, expresadas en el Libro Blanco sobre seguridad Alimentaria
publicadas en el año 2000
25
, hacía hincapié en la necesidad de un sistema de trazabilidad de
alimentos destinados al consumo humano y animal, y sus ingredientes, como una
herramienta de obligada existencia para la reconquista de la confianza del consumidor
comunitario. Sugería la introducción de ciertas obligaciones, por una parte, a las empresas
productoras de los productos alimenticios o piensos destinados al consumo humano o animal,
en el sentido de que pusieran en práctica procedimientos adecuados que permitiesen retirar
dichos productos o piensos cuando existiese un riesgo para la salud del consumidor; y por otra
parte, a los operadores que deberían conservar unos registros con los proveedores de
materias primas y de ingredientes para determinar, por tanto la fuente de los posibles
problemas alimentarios (punto 10).
El Reglamento (CE) nº 178/2002, en su artículo 3.15 define la trazabilidad como “posibilidad de
encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y
distribución, de un alimento, de un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o
una sustancia, destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con probabilidad de
serlo”.
A su vez, el artículo 18 del Reglamento citado, establece una serie de tópicos que deben ser
tenidos en cuenta, respecto a la trazabilidad como ser:
- Deberá ser asegurada en todas las fases de producción, transformación y distribución
(art 18.2)
- Los explotadores de empresas alimentarias y de de las empresas de piensos, deberán,
en primer lugar, poder identificar a toda persona y a toda empresa, que les haya
suministrado cualquier elemento, y que posteriormente introducirán en la cadena
alimentaria, y en segundo lugar, poner en práctica, sistemas y procedimientos que
permitan poner esta información a disposición de las autoridades competentes si estas
se lo solicitan (18.2; 18.3).

24
Ver OANTA, ob. cit. p 373. Esta autora considera en este punto, la Directiva 2001/18/CE ya citada;
que fue modificada por el Reglamento (CE) nº 1830 /2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22
de setiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de los organismos modificados
genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos.
25
COM (1999) 719 final.
- El deber de etiquetar e identificar adecuadamente, de acuerdo con la legislación
vigente, y mediante documentación o información pertinentes (art 18.4).
- Posibilidad de adopción de disposiciones específicas de conformidad con el apartado 2
del artículo 58 (Reglas de Comitología) (art 18.5).

PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LA SEGURIDAD ALIMENTARIA.
El Reglamento (CE) nº 178/2002, prevé tres procedimientos en el seno de la EFSA, relativos a
la gestión del riesgo.
a) El sistema de alertas rápidas (SAR) se encuentra regulado en los artículos 50-52. Tiene
forma de red en la que participan los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad (EFSA) y ha
sido confiada a la Comisión, la recepción de notificaciones de cualquiera de los miembros de la
red, cuando “posea información relativa a la existencia de un riesgo grave, directo o indirecto,
para la salud humana derivado de un alimento, o de un pienso”. La Comisión “comunicará
inmediatamente esta información a los miembros de la red y podrá complementar la
notificación con información científica o técnica” (art 50.1 y 50.2).
Los Estados miembros deben notificar inmediatamente a la Comisión a través del sistema de
alertas rápidas:
- Las medidas que adopten para restringir la comercialización de alimentos o piensos,
retirarlos del mercado o recuperarlos si han sido suministrados a los consumidores (art
50.3.a)
- Las recomendaciones a los profesionales o los acuerdos establecidos con ellos para
prevenir o restringir o someter a condiciones especiales la comercialización o eventual
uso de un alimento o pienso, o bien imponerle condiciones especiales, con motivo de
un riesgo grave para la salud de las personas que exige una actuación rápida (art
50.3.b)
- Rechazo de lotes, contenedores o cargamentos de alimentos o piensos sospechados
(art 50.3.c)
- Las acciones o medidas adoptadas tras recibir las notificaciones y la información
complementaria transmitida a través del sistema de alertas rápidas, comunicándolo la
Comisión a todos los miembros de la red (art 50.5).
Asimismo se establece la confidencialidad de aquella información obtenida, que por su
naturaleza, esté protegida por el secreto profesional, en casos debidamente justificados, salvo
que la salud de las personas exija otra cosa (art 51).
b) Las situaciones de emergencia se encuentran reguladas en los artículos 53 y 54 del
Reglamento (CE) 178/2002. Estas medidas rigen cuando no sea posible controlar el riesgo por
parte de la acción de los Estados miembros afectados y sea necesario someterlo a medidas
comunes.
La Comisión por iniciativa propia o a pedido de un Estado miembro puede adoptar medidas si
el alimento o el pienso es de origen comunitario: como “la suspensión de la comercialización o
la utilización del alimento o del pienso en cuestión” (53.1.ai y 53.1.aii); “establecimiento de
condiciones especiales”, o “cualquier otra medida provisional adecuada” (53.1.a.iii y 53.1.a.iv).
Si el alimento o piensa es importado de un país tercero: la suspensión de las importaciones, o
el establecimiento de condiciones especiales o cualquier otra medida provisional adecuada
(53.bi; 53.bii; 53 b.iii).
Se reconoce al Comisión la potestad de adoptar medidos provisiones previa consulta con el
Estado o los Estados miembros afectados, con información a los otros Estados miembros
(53.2).
c) La gestión de crisis se encuentra regulada en los artículos 55-57 del Reglamento nº
178/2002. Es el tercer procedimiento que rige en el caso de que los procedimientos de SAR y
de situaciones de emergencia, no puedan prevenir, reducir o eliminar en un grado aceptable
los riesgos directos o indirectos para la salud humana (55.2). La Comisión redactará en
estrecha cooperación con la EFSA y los Estados miembros, un plan general de crisis en el
ámbito de la seguridad de los alimentos y piensos, como así también los procedimientos
necesarios para gestionar una crisis, en especial los principio de transparencia y estrategia de
comunicación (55.1 y 55.2).
En ese cometido la Comisión puede crear cédulas de crisis con participación de la EFSA, cuando
haya descubierto un riesgo grave directo o indirecto, que no pueda prevenirse, eliminarse o
reducirse en grado aceptable, con la finalidad de recopilar y evaluar información y determinar
las opciones disponibles para la prevención, reducción o eliminación del riesgo para la salud
humana se la manera más eficaz y rápida posible (56 y 57.1). Asimismo se establece el deber
de mantener al público informado de los riesgos presentes y las medidas adoptadas (57.3)

Segunda parte.
4.- Es facultad de la Gestión de Riesgos por parte del Estado y de sus Políticas Públicas la
aplicación del Principio Precautorio en materia alimentaria, constituyendo una interferencia
legítima - de carácter internacional- en las contrataciones privadas.
Fundamentos.
La circulación internacional de alimentos plantea un desafío importante para la protección de
la salud.
El principio precautorio tiene una importante manifestación en textos internacionales, que
pueden llegar a afectar, justificadamente, la regulación de los contratos privados
internacionales.
En el marco internacional, la Organización Mundial de Comercio
26
, se reflejó la preocupación
por los riesgos que puede generar la producción industrial del alimentos, por lo que la
inocuidad de los alimentos y el control sanitario de animales y vegetales en todo lo relativo al
comercio, supuso que las medidas nacionales se sujetaran a los estándares del GATT
(RODRIGUEZ FONT, 84).
En este marco, Se aprobó el Acuerdo sobre la aplicación de medidas Sanitarias y Fitosanitarias
(AMSF) que legitima este tipo de medidas tomadas por los Estados con la finalidad de proteger
la salud y la vida de las personas y de los animales o vegetales, no pudiendo ser
discriminatorias, ni constituir una forma de proteccionismo encubierto (BASALDUA, 256)
El Acuerdo busca propender a la armonización y la equivalencia de las medidas sanitarias y
fitosanitarias de los Estados miembros jugando un importante rol los estándares
internacionales, en razón de que tanto al evaluación como el control de los riesgos derivados
de la alimentación precisan de un control de producción a nivel mundial, dado el gran
desarrollo de los intercambios comerciales en la sociedad posindustrial (RODRIGUEZ FONT, 85-
86).
La justificación de las medidas debe descansar en principios científicos, en datos científicos
objetivos disponibles
27
debiendo conformarse a la normativa internacional que emana de
organismos de reconocida competencia en las distintas materias, como la Organización para la
Agricultura y la Alimentación (FAO), la Organización Mundial de Salud (OMS) que establecieron
conjuntamente el Codex Alimentarius (1962) y la que surge de la Oficina Internacional de
Epizootias (OIE) y la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria ((CIPF) administrada
por la FAO
28
.
Se prioriza la protección de la Salud frente a la incertidumbre científica, permitiendo a los
Estados Miembros a adoptar provisionalmente medidas sanitarias y fitosanitarias, con las
condiciones y en los términos del mismo, reconociendo así expresamente el principio
precautorio
29
.
En este marco, podríamos sostener que el principio precautorio, como interferencia de un
Estado extranjero, puede tener ingreso a nuestro sistema jurídico por aplicación del artículo
1208 Código Civil, cualquiera sea el régimen jurídico del contrato.

26
La OMC sustituye al GATT – Acuerdo General Sobre Aranceles y Comercio, vigente desde 1/1/1948 –
fue creada en virtud de los Acuerdos del Acta Final de la Ronda de Uruguay firmada en Marrakech en
1994, ejercicio de funciones desde 1995.
27
En la evaluación de riesgos reales y existentes, RODRIGUEZ FONT, 85.
28
Tal marco conduce a asumir una práctica de armonización inevitable (NUÑEZ SANTIAGO, 101),
erigiéndose tal referencia internacional en un impedimento a los países desarrollados para imponer
normativas estrictas de manera arbitraria (BLASETTI, 14).
29
El artículo 5.7. del citado Acuerdo establece: “Cuando los testimonios científicos pertinentes sean
insuficientes, un miembro podrá adoptar provisionalmente medidas sanitarias o fitosanitarias sobre la
base de la información pertinente que se disponga, con la inclusión de la procedente de las
organizaciones internacionales competentes y de las medidas sanitarias o fitosanitarias que apliquen
otras partes contratantes. En tales circunstancias , los Miembros tratarán de obtener información
adicional necesaria para una evaluación más objetiva del riesgo y revisarán en consecuencia la medida
sanitaria o fitosanitaria en un plazo razonable”
Es decir como norma de policía extranjera, (BOGGIANO, 257) que tendiente a proteger la
salud como derecho fundamental. Son prohibiciones que afectan directamente al contrato
internacional – con la racionalidad formal de las interferencias económicas – que impiden que
el contrato produzca efectos en el territorio del país, dando pleno efecto a la decisión Estatal
extranjera.
Respecto a la aplicación del principio precautorio por parte del Estado argentino, tampoco
tendría problemas adicionales de justificación en esta materia, precisamente por encontrarse
comprendido dentro de las facultades del Estado basadas en políticas públicas alimentarias,
esferas donde se legitima la aplicación de normas de policía de Derecho Internacional Privado,
con la misma racionalidad formal de las de naturaleza económica
30
.
La consecuencia es elocuente: el contrato no va a tener ejecución en el país.


30
Se trata de intervenciones Estatales directas para proteger determinados intereses locales, que
influyen directamente sobre los agentes, como en el caso de la económicas, que son la prohibición de
importar o exportar, establecimiento de control de cambios; o las que afectan indirectamente la
conducta de los mismos como aranceles, gravámenes, tasas de importación y exportación (BOGGIANO,
249).