Lista Mestra Requisitos Norma DICQ

Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA
Verso: 3 Edio - 2006

TITULO: Lista Mestra dos Requisitos da Norma DICQ
Numero e Requisitos
Ano
Verso
Revisado por
Verso
Responsvel
Status
Rev.
Evidncias e Observaes
HISTRICO DAS REVISES

Assinatura
Aprovado por
Data
Data
REVALIDAO ANUAL
Verso
Responsvel
Data
1 DA ORGANIZAO
1.1 Do Funcionamento
1.1.1 O Laboratrio Clnico deve possuir a licena de funcionamento,
expedida e renovada anualmente, pela autoridade sanitria do seu Estado
ou do seu Municpio. a licena expedida pela autoridade sanitria do seu
Estado ou Municpio. Apresentar a licena de funcionamento ou protocolo
de renovao.
1.1.2 O Laboratrio Clnico deve possuir o alvar de localizao fornecido
pela Prefeitura do seu municpio. o alvar expedido pela Prefeitura do
seu Municpio. Apresentar o alvar de localizao.
1.1.3 O Laboratrio Clnico deve estar registrado no Conselho Profissional
Regional a que pertence o seu Responsvel Tcnico. o Registro
expedido pelo Conselho Profissional Regional. Apresentar o Registro.
1.1.4 O Laboratrio Clnico deve possuir um profissional legalmente
habilitado como Responsvel Tcnico. Em caso de impedimento do
Responsvel Tcnico, o Laboratrio Clnico deve contar com um
profissional habilitado para substitu-lo. Existem hoje no Pas trs
profisses habilitadas para o exerccio das Anlises Clnicas: Farmacutico
Bioqumico, Mdico Patologista Clnico e Biomdico e no Rio de Janeiro
tambm o Bilogo especializado. Apresentar o Curriculum Vitae do
Responsvel Tcnico e seu substituto, documentos do seu Conselho
Profissional, que comprovem que o mesmo habilitado legalmente.
1.1.5 O Responsvel Tcnico deve estar inscrito em seu respectivo
Conselho Regional Profissional. Registro do profissional no seu respectivo
conselho Apresentar o registro.
1.1.6 O Laboratrio Clnico deve estar inscrito no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sade - CNES
O Laboratrio Clnico deve estar inscrito no CNES, conforme RDC 302
ou outro regulamento que venha substitu-lo. Apresentar o registro.
1.1.7 Para o processo de Acreditao do Sistema da Qualidade perante o
DICQ, o Laboratrio Clnico deve designar um representante.
O Laboratrio Clnico deve ter uma pessoa legalmente designada para
falar em nome do Laboratrio Clnico. Apresentar o documento de
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Assinatura
Data
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Numero e Requisitos
Ano
designao assinado pelo Diretor do Laboratrio Clnico
1.2 Do Pessoal
1.2.1 O Laboratrio Clnico deve possuir pessoal com nvel de formao,
conhecimento e habilitao para exercer as atividades ou funes
compatveis com a sua complexidade e capacitao tcnica.
Deve haver um arquivo pessoal, com o Curriculum Vitae de todos os
profissionais que trabalham no Laboratrio Clnico. Apresentar o arquivo
individual de cada funcionrio.
1.2.2 O Laboratrio Clnico que atende em planto, deve possuir pessoal
em quantidade necessria para a demanda do atendimento. Garantir o
mesmo nvel de atendimento e de trabalho nos plantes. Apresentar a
escala de planto do pessoal.
1.2.3 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade que
especifique a descrio de cargos e das funes do seu pessoal. Os cargos
existentes no Laboratrio Clnico devem estar especificados e descritos.
Apresentar o procedimento de descrio de cargos.
procure educar e treinar o pessoal para o exerccio de novas atividades ou
funes, independente do nvel hierrquico. Estabelecer uma rotina que
promova a educao contnua e treinamento para o pessoal do Laboratrio
Clnico. Exibir o procedimento com uma sistemtica para treinamento e
educao do pessoal do Laboratrio Clnico.
1.2.5 O Laboratrio Clnico deve dar treinamento ao seu pessoal e manter
um arquivo do pessoal com os registros do seu treinamento. Todos os
funcionrios tm que ser submetidos a treinamento para mant-los
habilitados e aptos para as funes que exercem. Inclui-se aqui tambm o
treinamento nos procedimentos da qualidade. Exibir os certificados de
cursos, congressos e outros eventos cientficos freqentados pelos
funcionrios, assim como a lista de presena de treinamento interno.
1.3 Dos Exames
contemple: Este procedimento deve estar disposio de todos
os funcionrios do laboratrio. Mostrar o procedimento da qualidade
com as diversas listas dos exames.
a. Lista dos exames que realiza em suas dependncias e postos de coleta.
b. Lista dos exames que so enviados para os laboratrios de apoio
c. Lista dos exames que so realizados em carter de urgncia, quando
aplicvel.
d. Lista dos exames que so realizados integralmente durante o planto e
os que so somente iniciados, no caso do laboratrio que atende em
regime de planto.
2 Da Estrutura Fisica
2.1 Das Instalaes

2.1.1 O Laboratrio Clnico deve possuir rea suficiente para realizar as
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tarefas de atendimento e coleta com a devida qualidade, segurana e
conforto dos funcionrios e pacientes/clientes.
A rea citada deve ter estrutura de cadeiras suficientes para a quantidade
de pacientes/clientes atendidos diariamente. Em princpio, devem haver
sanitrios separados para os pacientes/clientes e para os funcionrios.
Manter os sanitrios limpos e sanitizados. Mostrar a rea de atendimento e
espera. Mostrar os sanitrios existentes e para que tipo de pessoal eles so
destinados.
2.1.2 - O Laboratrio Clnico deve possuir um Procedimento da Qualidade
para limpeza e apresentao das reas. O PQ deve descrever como manter
as dependncias em consonncia com as necessidades de limpeza e
arrumao. Este PQ deve ser controlado e revisto sempre que for
necessrio Exibir o procedimento.
2.1.3 rea fsica destinada realizao dos exames deve ter:
a. Dimenses adequadas para a complexidade e capacitao tcnica do
Laboratrio Clnico e que no comprometa ou prejudique a qualidade
analtica. O Laboratrio deve atender as diretrizes da RDC n
da ANVISA/MS e NBR 1. A distribuio eqitativa dos diversos setores
da rea disponvel deve permitir uma boa realizao das tarefas,
permitindo uma circulao condizente dos funcionrios.
Mostrar o local e a distribuio dos equipamentos
b. Ventilao que permite a renovao constante do ar. Deve haver janelas
para ventilao (providas de telas para evitar entradas de insetos) ou ento
possuir ar condicionado com renovao do ar. Mostrar o local com o ar
condicionado e/ou telas.
c. Temperatura adequada para o bom funcionamento dos equipamentos e
processos analticos, bem como para conforto dos funcionrios.
A temperatura nas diversas reas do laboratrio deve ser controlada por
um termmetro ou outro sistema. Mostrar os registros de controle de
Temperatura.
d. Um nmero suficiente de bancadas de trabalho, para a instalao
adequada dos equipamentos, dos reagentes, dos insumos e das amostras.
A instalao dos equipamentos deve ser racional em todos os setores.
Verificar a distribuio racional dos equipamentos nos diversos setores de
modo a facilitar a realizao dos exames.
Mostrar as reas e bancadas e a instalao dos equipamentos.
e. Deve haver iluminao suficiente e adequada para todos os tipos de
atividades Seguir as especificaes existentes sobre luminosidade,
a fim de no prejudicar a qualidade dos exames e conforto dos
funcionrios.
Exibir as salas dos setores tcnicos e administrativos
f. Os pisos, paredes e bancadas devem ser de material impermevel e que
sejam de fcil limpeza. No utilizar materiais para revestimento destes
locais que tenham sulcos de modo a propiciar o acmulo de sujidades e
dificultar a limpeza. Mostrar as bancadas, pisos e paredes.
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Ano
g. A rede eltrica deve ser segura e com aterramento adequado. Deve
haver pontos/tomadas suficientes para os equipamentos existentes.
Dotar o laboratrio de tomadas suficientes, evitando sobrecarga em
determinadas tomadas. aconselhvel a utilizao de estabilizadores e
no
break. Mostrar nos setores onde esto as ligaes eltricas e o quadro de
distribuio de energia eltrica.
h. A rea fsica destinada lavagem de materiais deve ter dimenses
adequadas quantidade de material. O local de lavagem deve ter
caractersticas especficas para permitir ao encarregado cumprir os
procedimentos estabelecidos.
Mostrar o local
2 DA ESTRUTURA FSICA
2.2 - Das reas Especiais
2.2.1 O Laboratrio Clnico que realiza exames microbiolgicos e citolgicos
deve:
a. Sempre que possvel, ter uma rea fsica separada para este fim. A rea
de Microbiologia separada oferece mais segurana ao pessoal que trabalha
no setor, e tambm ao meio ambiente. Mostrar o setor evidenciando a
possibilidade de segurana (quer seja separada ou no).
b. Realizar os exames microbiolgicos com segurana, utilizando as boas
tcnicas microbiolgicas realizadas em bancadas prprias do setor ou em
cabine de segurana biolgica, de acordo com o tipo de risco e nvel de
biossegurana. O uso da cabine de segurana biolgica ou similar
aconselhvel para a proteo dos funcionrios e do meio ambiente.
Para trabalhos com microrganismos de risco:
Tipo 1 (onde o risco individual e para a comunidade baixo): no
necessrio o uso de cabine de segurana biolgica;
Tipo 2 (onde o risco individual moderado e para a comunidade
limitado): a cabine recomendada, podendo ser substituda pelo uso de
boas tcnicas de microbiologia em bancadas abertas, uma vez que o
potencial para a produo de borrifos e aerossis baixo para os agentes
manipulados.
Tipo 3 (onde o risco individual alto e para a comunidade limitado):
o uso da cabine obrigatria para proteo individual e do meio ambiente.
Tipo 4 (onde o risco individual e para a comunidade elevado): o uso
da cabine obrigatria para proteo individual e do meio ambiente.
Fonte: Biosseguranca em laboratrios Biomdicos e de Microbiologia 3 Edio 2004 Ministrio da Sade Secretaria de vigilncia em
Sade e NBR 1 Laboratrio clinico Requisitos de segurana.
Demonstrar o nvel de segurana necessrio ao setor especfico para
conformidade em relao aos exames realizados.
c. Preparar, armazenar, preservar e utilizar os solventes/fixadores e
execuo de coloraes em conformidade com as normas de
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Numero e Requisitos
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biossegurana estabelecidas. Armazenar tais materiais em local compatvel
com as caractersticas destes produtos. Na preparao e utilizao destes
materiais, minimizar a inalao de vapores volteis e os odores destes
materiais.
Seguir as normas de biossegurana estabelecidas em leis, portarias e
regulamentos federais, estaduais e municipais.
Exibir o local e os procedimentos usados.
3 DOS EQUIPAMENTOS
3.1 Da Relao e Identificao
3.1.1 O Laboratrio Clnico deve dispor de equipamentos e instrumentos
de acordo com a complexidade dos servios e necessrios ao
atendimento da sua demanda.
Eles devem estar regularizados de acordo com a legislao vigente.
fundamental que o laboratrio ao planejar as
suas atividades deve possuir todos os equipamentos
e instrumentos necessrios.
Os equipamentos e instrumentos nacionais ou
internacionais utilizados devem estar regularizados
junto a ANVISA/MS.
Mostrar os equipamentos e
instrumentos.
3.1.2 O Laboratrio Clnico deve ter uma relao dos equipamentos
prprios, assim como dos equipamentos de terceiros que lhe so confiados
para uso, independente do contrato comercial entre as partes.
Os equipamentos que tm importncia vital na qualidade dos resultados
devem ser relacionados. Exibir a relao que identifica os equipamentos
prprios ou e terceiros.
3.1.3 O Laboratrio Clnico deve identificar os equipamentos que
contribuem para a qualidade dos resultados de seus exames. Os
equipamentos devem estar identificados com uma etiqueta afixada sobre o
mesmo ou no local de uso ou armazenamento. A etiqueta de identificao
do equipamento deve conter:
a. Nmero seqencial de registro do equipamento;
b. A data da ltima verificao/calibrao quando pertinente.
c. A data da prxima verificao/calibrao ou a periodicidade.
d. Os equipamentos fora de uso ou sem condies de uso devem
estar identificados como tal. Identificao nos equipamentos do estado
atual.
Exibir a etiqueta de identificao do equipamento em uso ou fora de uso.
3.2 Dos Equipamentos de Realizao de Exames
3.2.1 Para os equipamentos que tem impacto na qualidade dos exames o
Status
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Numero e Requisitos
Ano
Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade que
contemple os requisitos: 3.1.1; 3.1.2 e 3.1.3, acrescido da descrio sobre:
a. O seu funcionamento;
b. A verificao da sua calibrao ou a calibrao, quando pertinente;
c. A sua limpeza, manuteno e desinfeco, se necessrio;
d. As possveis causas de mau funcionamento e o que deve ser feito para
solucionar; Neste requisito as letras: a, b, c e d, no procedimento da
qualidade pode ser substitudo pelo manual do equipamento, fornecido
pelo fabricante ou fornecedor. Para cada um desses equipamentos deve
existir um procedimento da qualidade, descrevendo os itens previstos.
O PQ deve prever um formulrio para registro das calibraes/verificaes
das calibraes realizadas e previso da prxima a ser efetuada; registro
das manutenes preventivas e corretivas com descrio do que foi feito; e
registro da sua limpeza e conservao. So exemplos destes equipamentos:
Analisadores de bioqumica, de hematologia, de imunologia, de
hormnios, de marcadores tumorais, de urinlise, espectrofotmetros,
fotmetros de chamas, eletrodos de ons seletivos, coagulmetros,
microscpios e outros. Mostrar o procedimento da qualidade (ou os
manuais dos equipamentos) e os registros.
3.2.2 Quando os servios de verificao da calibrao, calibrao ou
manuteno de equipamento forem executados por terceiros, o
Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade que
especifique como qualificar e contratar fornecedores qualificados. O
Laboratrio Clnico deve ter um PQ estabelecendo como identificar,
qualificar e contratar estes servios terceirizados. O PQ deve relatar como
acompanhar o desempenho destes fornecedores bem como estabelecer
uma lista destes fornecedores. Quando necessrio, estabelecer um contrato
de fornecimento desses
servios com previso da periodicidade destes servios. A prestao destes
servios deve fornecer ao Laboratrio Clnico uma descrio do que foi
feito. Mostrar o Procedimento da Qualidade, a lista de fornecedores
qualificados e contrato de prestao de servios.
3.3 Dos Equipamentos de Suporte para Realizao de Exames
3.3.1 Para os equipamentos de suporte de realizao de exames, deve
haver instrues contendo os seguintes itens:
a. Instrues de uso e aplicao do equipamento; O Laboratrio Clnico
deve ter instrues de funcionamento dos seus equipamentos de suporte e
suas respectivas aplicaes. Mostrar as instrues e os equipamentos
em condies de uso.
b. Instrues para limpeza, conservao, desinfeco, quando necessrio.
O Laboratrio Clnico deve proceder a limpeza, conservao e desinfeco
de cada equipamento, de acordo com seu uso e a sua peculiaridade.
Mostrar as instrues e os equipamentos em condies de uso.
c. Verificao da calibrao ou calibrao, quando pertinente, com os seus
respectivos registros.
Status
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Numero e Requisitos
Ano
As balanas analticas devem ser controladas periodicamente, com os seus
respectivos registros. E serem montadas de modo a evitar que vibraes
interfiram na leitura;
As centrfugas devem ser controladas as rotaes e tempo de rotao,
periodicamente, com os respectivos registros desses controles;
As autoclaves devem ter controles da temperatura e presso,
periodicamente, com os respectivos registros; As estufas, banhos-Maria,
geladeiras, congeladores devem ter controle dirio de temperatura, com
seus respectivos registros; Os fornos de esterilizao e secagem, blocos
trmicos e agitadores termo-magntico, quando em uso, devem ter a
temperatura controlada, com os respectivos registros.
Mostrar os equipamentos e os registros de controle
3.4 - Dos Instrumentos de Medio
3.4.1 Os instrumentos que medem a temperatura, tempo e volume devem
ser calibrados ou ter verificao de sua calibrao, com o seu respectivo
certificado, a intervalos regulares, em conformidade com o seu uso,
mantendo os respectivos registros. O Laboratrio Clnico deve ter pelo
menos um termmetro calibrado a fim de verificar a calibrao dos
outros termmetros em uso nos equipamentos. Este termmetro deve estar
calibrado para as diversas faixas de uso dos outros termmetros.
As pipetas de vidro, pipetadores e diluidores que tem impacto na
qualidade dos exames devem ser verificados quanto sua preciso e
exatido, em intervalos pr-determinados e de acordo com o seu uso.
Observao: as pipetas de vidro com pontas quebradas, graduaes
apagadas ou danificadas devem ser descartadas. O Laboratrio Clnico
deve ter pelo menos um cronmetro calibrado a fim de verificar a
calibrao de
outros instrumentos medidores de tempo. Mostrar o termmetro e o seu
certificado de calibrao, bem como os registros de verificao de
calibrao dos outros termmetros. Mostrar as pipetas, os pipetadores e
diluidores bem como os registros das verificaes da preciso e exatido.
Mostrar o cronmetro e seu certificado de calibrao bem como os
registros de verificao da calibrao dos outros instrumentos
3.4.2 O Laboratrio Clnico deve:
a. Verificar e registrar diariamente ou antes do uso, a temperatura dos
equipamentos que tenham interferncia na qualidade dos exames. Os
limites de variao aceitveis devem ser estabelecidos.
b. O Laboratrio Clnico deve verificar e registrar diariamente, ou antes do
uso, a temperatura dos banhos-Maria, das estufas, dos blocos trmicos,
dos
componentes dos equipamentos automatizados, dos refrigeradores e
congeladores utilizados. Exibir os registros do controle das temperaturas
dos equipamentos.
c. Possuir registro das providncias tomadas sempre que os limites
aceitveis de variao da temperatura dos equipamentos, refrigeradores e
Status
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Ano
congeladores forem ultrapassados, inclusive a avaliao da integridade
dos materiais neles armazenados.
d. O Laboratrio Clnico deve tomar providncias sempre que os limites
aceitveis de variao da temperatura dos equipamentos, refrigeradores e
congeladores forem ultrapassados, inclusive a avaliao da integridade dos
materiais neles armazenados. Mostrar os registros e as providncias
tomadas.
descreva como so controladas as temperaturas dos equipamentos
e refrigeradores. O Laboratrio Clnico deve ainda, manter registro das
medies da temperatura destes equipamentos O PQ deve estabelecer os
limites de variaes e o que deve ser feito quando irregularidades forem
detectadas. Exibir o PQ, e os registros do controle da temperatura.
3.5 Dos Equipamentos de Suporte Informtica (SIL)
3.5.1 O Laboratrio Clnico deve dispor de equipamentos de informtica
laboratorial para atender as suas atividades que tenham impacto na
qualidade dos seus servios. Tais equipamentos so essenciais aos
processos e agilizam as atividades laboratoriais. Apresentar os
equipamentos de informtica.
3.5.2 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade do
sistema de informtica redigidos em linguagem clara, disposio
de todos os funcionrios autorizados ou envolvidos com o sistema de
informtica, garantindo a:
Confidencialidade;
Fidedignidade;
Preservao;
Controle e monitoramento dos dados;
Rastreabilidade dos dados.
Deve existir um procedimento da qualidade para controle do sistema de
informtica, incluindo os dados armazenados pelo mesmo, disponvel para
as funes aplicveis. O procedimento da qualidade deve prever uma
sistemtica peridica de back up ou cpia de segurana, a fim de
assegurar o armazenamento dos dados.
Exibir o procedimento da qualidade.
4 DOS REAGENTES
4.1 Dos Reagentes em Geral
4.1.1 O Laboratrio Clnico deve adquirir os seus reagentes de
fornecedores qualificados e que tenham seus produtos registrados na
ANVISA/MS. O Laboratrio Clnico deve ter uma lista de fornecedores
qualificados para aquisio de reagentes. Os fornecedores devem ser
qualificados de acordo com a qualidade de seus produtos, agilizao no
atendimento e se esto com a sua empresa legalmente habilitada para
fornecer reagentes para exames de Laboratrios Clnicos. Quando o
reagente ou conjunto de reagentes for comprado pelo Laboratrio, estes
devem estar registrados na ANVISA/MS de acordo com a legislao
Status
Rev.
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Numero e Requisitos
Ano
vigente. Exibir uma lista de fornecedores qualificados.
4.1.2 O Laboratrio Clnico deve registrar a aquisio dos produtos para
diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir
a rastreabilidade. A relao dos reagentes adquiridos pelo Laboratrio
Clnico faz-se necessrio para fins de rastreabilidade dos reagentes e
insumos utilizados no servio. Apresentar a relao dos reagentes
adquiridos.
4.1.3 A utilizao dos reagentes deve respeitar as recomendaes de uso
do fabricante, condies de preservao, armazenamento e os prazos de
validade. Seguir as recomendaes do fabricante. Exibir as instrues de
uso do fabricante em concordncia com a utilizao do reagente.
4.1.4 Os reagentes preparados ou aliquotados pelo prprio Laboratrio
devem ser identificados com rtulo contendo as seguintes informaes:
Nome;
concentrao;
n do lote, se aplicvel;
data de preparao;
data de validade;
condies de armazenamento de acordo com as instrues do
fabricante;
informaes referentes riscos potenciais;
Identificao do preparador, quando aplicvel.
Quando o reagente for preparado/aliquotado pelo prprio Laboratrio
Clnico, ele deve ser rotulado, contendo o seu nome, a concentrao,
o nmero do lote se houver, a data da preparao, a data da validade, as
condies para o armazenamento de acordo com o fabricante se
aplicvel e avisos (smbolos e frases) de risco e de segurana aplicveis
(NBR 7.0). Exibir os reagentes identificados e o modelo dos rtulos.
4.1.5 O Laboratrio Clnico deve, quando aplicvel, estabelecer ficha de
instrues de segurana para produtos qumicos - FISPQ.
Seguir a legislao vigente e normas que orientam o estabelecimento em
relao a realizao da FISPQ (NBR 125). Apresentar as FISPQs
4.1.6 Para fins de rastreabilidade do uso dos reagentes usados nos exames,
estes devem ter o seu lote registrado. O registro serve para identificar
todos os exames realizados com o lote reagente. Exibir os registros dos
lotes dos
reagentes usados.
4.1.7 O Laboratrio Clinico deve ter um procedimento da qualidade para
credenciar e elaborar a lista de fornecedores qualificados para aquisio de
reagentes. Deve ainda prever critrios para verificao, identificao,
armazenamento, aceitao ou recusa de reagentes
Deve existir um procedimento da qualidade para a aquisio de reagentes
e sua verificao. Exibir o procedimento da qualidade.
4.2 Da gua Reagente
Status
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Numero e Requisitos
Ano
4.2.1 O Laboratrio Clnico deve ter a definio do tipo e grau de pureza
da gua reagente, usada para os mtodos analticos e outros fins.
O Laboratrio Clnico deve ainda estabelecer a forma de obteno e o
tempo de armazenamento da gua reagente. A gua reagente usada pelo
Laboratrio Clnico deve ter um grau de pureza determinado de modo a
no interferir nos resultados dos exames. O grau de pureza da gua deve
ser determinado para todos os fins: fases analticas , lavagem de material,
preparo dos reagentes e matrias de consumo do Laboratrio Clnico.
Exibir o sistema de obteno da gua reagente.
4.2.2 O Laboratrio Clnico deve definir a natureza e a freqncia do
controle da anlise de gua reagente utilizada, registrando os resultados
das anlises. O tipo de gua reagente rotineiramente utilizada pelos
Laboratrios Clnicos do tipo II. (Fonte: NCCLS vol 17 n 18
C3 A3 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical
Laboratory; Approved Guideline Third Edition) O controle da qualidade
da gua reagente obtida deve ser controlada diariamente, pelo menos a
resistividade, que deve ser maior ou igual a 1,0 megohm/cm.
O controle da qualidade tambm pode abranger:
- a determinao da condutividade.
- a determinao da contaminao bacteriana
- a determinao de substncias orgnicas e de silicatos
(slica solvel).
- pH.
Exibir os registros de controle da qualidade da gua reagente utilizada.
4.2.3 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade da

gua reagente, de uso geral e especfico, em conformidade com os
requisitos 4.2.1, 4.2.2. O procedimento da qualidade deve ainda
determinar o sistema de obteno, o grau de pureza, os parmetros: fsicos,
qumicos e microbiolgicos aceitveis e os registros oriundos do controle
da gua reagente.
Deve existir um procedimento da qualidade para controle da gua
reagente, bem como os registros utilizados. O procedimento da qualidade
deve contemplar os seguintes itens:
- tipo de gua reagente
- processo de obteno
- controle de qualidade e registros
- aes corretivas quando a gua reagente est no conforme com os
limites aceitveis de variao.
Exibir o procedimento da qualidade e os registros utilizados para essas
atividades.
Status
Rev.
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Numero e Requisitos
Ano
5.1 Do Controle da Qualidade
5.1.1 - Do Controle Interno da Qualidade (CIQ)
5.1.1.1
O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade
determinando as diretrizes para um Programa de Controle Interno da
Qualidade abrangente a todos os analitos realizados. O Laboratrio
Clnico deve ainda, prever uma sistemtica alternativa de controle interno
quando o mercado no disponibilizar material controle especfico. O
Procedimento da Qualidade deve contemplar os itens:
Lista dos analitos;
Forma de controle;
Freqncia de utilizao;
Limites e critrios de aceitabilidade dos resultados de controle
Avaliao dos resultados;
Liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das
amostras-controle;
Registros dos resultados;
As amostras-controle devem ser analisadas da mesma forma que as
amostras de pacientes;
As amostras-controle comerciais usadas devem estar regularizadas de
acordo com a legislao vigente.
O Controle Interno da Qualidade do laboratrio deve abranger,
pelo menos, os seguintes aspectos:
a) Definir as responsabilidades do CIQ para as especialidades
do laboratrio.
b) Dar treinamentos e retreinamentos sobre processos e funcionamento
dos equipamentos.
c) Verificar a calibrao dos equipamentos sistematicamente e calibrar
sempre quando necessrio, e manter registros destas calibraes.
d) Usar calibradores, amostras-controle, padres e outros materiais
de referncia para verificar a calibrao dos equipamentos antes das
dosagens das amostras dos clientes.
e) Usar soros-controle positivos e negativos ou amostras de
controle junto com as amostras dos clientes, como material de
referncia.
f) Controlar os corantes de microbiologia, hematologia, citologia
e parasitologia.
g) Controlar os meios de cultura, reagentes para provas bioqumicas,
discos de antibiticos e anti-soros
h) Fazer controle de qualidade alternativo quando no dispor de amostrascontrole, como por exemplo o uso de amostras partidas
i) Fazer controle de desempenho de atividade do pessoal, como por
exemplo fazendo um percentual de reanlise das amostras dos clientes por
outro profissional.
j) Estabelecer critrios de aceitao e rejeio dos ensaios e das amostras
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Rev.
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Numero e Requisitos
Ano
de clientes.
k) Tomar aes corretivas ou preventivas quando necessrias. Apresentar o
procedimento da qualidade adotado para o seu programa interno da
qualidade e os registros dos controles internos realizados pelo
Laboratrio Clnico.
5.1.2 - Do Controle Externo da Qualidade (CEQ)
5.1.2.1 O Laboratrio Clnico deve participar efetivamente de um
programa de controle externo da qualidade, e obter um desempenho
excelente ou bom, pelo menos h 1 ano.
Esta participao condio indispensvel para solicitar a Acreditao.
Apresentar o contrato com o provedor de CEQ reconhecido pelo DICQ,
assim como o registro das avaliaes fornecidas pelo provedor.
5.1.2.2 O Provedor do CEQ, deve ser reconhecido pelo DICQ em funo
da sua qualificao e competncia tcnica para as suas atividades.
O Laboratrio Clnico deve consultar o DICQ quais os programas
e as organizaes patrocinadoras que so aceitas como provedor de
Controle Externo da Qualidade para fins de Acreditao
Apresentar a informao
5.1.2.3 No Controle Externo da Qualidade o Laboratrio Clnico deve ser
avaliado em todos os ensaios (analitos) que ele realiza em suas
dependncias,desde que hajam amostras-controle disponveis
pelo provedor do CEQ. O Laboratrio Clnico deve ter uma lista dos
analitos que realiza e so cobertos pelo CEQ
Apresentar a lista
5.1.2.4 Caso no haja amostra-controle disponvel pelo Programa de
Controle Externo da Qualidade, o Laboratrio Clnico deve estabelecer,
sempre que possvel controle de qualidade alternativo.
O Laboratrio Clnico deve dispor de uma sistemtica alternativa,
para avaliar a exatido e a confiabilidade dos resultados analticos, cujos
parmetros no so inclusos no programa de controle externo da
qualidade, sempre que tecnicamente vivel.
Apresentar a(s) sistemtica(s) alternativa(s) para CEQ.
5.1.2.5 As amostras-controle do CEQ devem ser analisadas pelos mesmos
processos que so realizadas as amostras dos clientes, sem distino.
As amostras do controle externo da qualidade devem ser tratadas
(analisadas) como uma amostra de paciente, seguindo os procedimentos de
execuo padronizado pelo laboratrio.
Apresentar o(s) mapa(s) com os dados brutos do CEQ.
5.1.2.6 O Laboratrio Clnico aps receber os relatrios de resultados de
seus ensaios fornecidos pelo Provedor de Controle Externo da Qualidade,
deve analisar os resultados obtidos. Na anlise dos resultados devem
participar o Diretor de Laboratrio, o responsvel pela garantia da
qualidade e os profissionais que realizaram os ensaios.
Essa reunio dos responsveis importante para as tomadas de aes para
corrigir os erros e /ou os desvios do CEQ.
Status
Rev.
Pg: 12/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
Apresentar o(s) registro(s) da anlise do CEQ.
5.1.2.7 Para os resultados inaceitveis devem ser abertas aes corretivas
ou preventivas a fim de que estes resultados no mais re-ocorram
ou sejam minimizados. O Laboratrio Clnico deve levantar as causas que
motivaram estes desvios e tomar as devidas providncias. Apresentar o(s)
registro(s) do levantamento das causas e as aes tomadas.
5.1.2.8 Os relatrios do CEQ fornecido pelo Provedor devem ser
guardados, por pelo menos 5 anos. Para fins de rastreabilidade e efeitos
legais os relatrios de avaliao do Laboratrio Clnico devem ser
guardados por este perodo determinado. Apresentar o local e os relatrios.
5.1.2.9 O Laboratrio Clnico deve ter um Procedimento da Qualidade
estabelecendo os critrios adotados para o seu programa externo da
qualidade O Procedimento da Qualidade deve descrever todas
as etapas do CEQ, bem como os critrios estabelecidos para a qualidade
pretendida pelo laboratrio. Apresentar o procedimento da qualidade
5.2 Do Preparo do Paciente/Cliente e da Coleta
5.2.1 O Laboratrio Clnico deve ter instrues escritas para os seus
funcionrios na coleta de material ou amostras biolgicas para
todos os exames. As instrues para coleta de material ou
amostra pelo prprio paciente/cliente devem ser disponibilizadas de forma
escrita e/ou verbal, em linguagem acessvel a todos que forem execut-las
O Laboratrio Clnico deve ter instrues escritas para a coleta dos
materiais ou amostras. Estas instrues tanto verbais quanto escritas
devem ser claras, orientando o paciente ou responsvel sobre o preparo e
coleta das amostras e materiais com o objetivo de atender o
paciente/cliente. As instrues para a coleta devem estar em linguagem
clara e que seja acessvel por quem for executla, seja pelos funcionrios
do laboratrio ou pelo prprio paciente/cliente ou seu responsvel.
Apresentar as instrues para o pessoal do laboratrio bem como as
instrues de coleta que so disponibilizadas aos pacientes/clientes.
5.2.2 O Laboratrio Clnico deve determinar os critrios de aceitao e
rejeio de amostras, bem como, definir critrios para realizao
de exames em amostras com restries. Estas informaes devem estar
disponibilizadas aos funcionrios.
O Laboratrio define os critrios de aceitao, rejeio e realizao de
exames em amostras com restries tendo como orientao informaes
contidas em literaturas tcnico-cientficas e, em concordncia com
as metodologias analticas utilizadas na realizao dos exames.
Quando alguma especificao estabelecida no for atendida, o Laboratrio
Clnico no deve realizar a coleta do material biolgico ou recebimento da
amostra, exceto se for em situaes de urgncia mdica e/ou quando no
for possvel um novo material, devendo ser registrada estas situaes.
Apresentar os registros e as instrues, especificando os critrios para
aceitao, rejeio e realizao de exames em amostras com restries.
5.2.3 O Laboratrio Clnico deve ter um Manual de Coleta estabelecendo
Status
Rev.
Pg: 13/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
os critrios para atender os itens 5.2.1 e 5.2.2. O Manual de Coleta
imprescindvel para estabelecer todos os requisitos necessrios para a
coleta de material e os critrios de aceitao e rejeio de amostras.
Apresentar o Manual de Coleta, ou procedimento especfico.
5.3 Do Atendimento ao Paciente/Cliente
5.3.1 O Laboratrio Clnico deve ter instrues para o atendimento do
paciente/cliente. Estas instrues devem ser claras e em linguagem
acessvel. Apresentar as instrues.
5.3.2 O Laboratrio Clnico deve ter instrues para solicitar do
paciente/cliente um documento que comprove a sua identificao, para
registro de atendimento e cadastro.
A comprovao dos dados de identificao para o atendimento e cadastro
assegura que os exames descritos no pedido mdico so relativos aquele
paciente. Para paciente em atendimento de urgncia ou submetidos a
regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm
podem ser adquiridos no pronturio mdico.
Apresentar as instrues
5.3.3 O Laboratrio Clnico deve identificar o funcionrio que coletou o
material e/ou o funcionrio que recebeu a amostra do paciente/cliente.
A identificao do pessoal que efetuou a coleta e/ou recebeu o material
biolgico faz-se necessrio para fins de rastreabilidade.
Apresentar a forma com que o pessoal que realiza as atividades de coleta
e/ou recebimento de amostras de material identificado.
5.3.4 O Laboratrio Clnico, no atendimento do paciente/ cliente ou no

recebimento de material, deve verificar atravs de perguntas orientadas se:
O preparo do paciente/cliente foi realizado conforme os requisitos
estabelecidos.
O material foi coletado conforme as especificaes. Assim agindo, o
Laboratrio Clnico poder obter do paciente/cliente informaes que
podem ser teis, na realizao e qualidade dos resultados.
Apresentar a sistemtica usada no laboratrio.
5.3.5 O Laboratrio Clnico deve fornecer ao paciente/cliente um
comprovante de atendimento com os seguintes dados, no se limitando
aos mesmos:
n do registro
nome do paciente
data de atendimento
data prevista de entrega do laudo
Status
Rev.
Pg: 14/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
relao de exames solicitados
dados de identificao do Laboratrio
Clnico e para contato com o mesmo.
As informaes contidas no comprovante de atendimento
so necessrias para assegurar ao paciente/cliente que o Laboratrio
Clnico realizar os exames descritos e se compromete a entregar o laudo
no prazo previsto.
A comprovao do atendimento assegura que o nome e os exames so os
do paciente/cliente . Este procedimento assegura a satisfao do cliente
quanto as suas necessidades e expectativas. Apresentar o modelo de
comprovao do atendimento ao paciente/cliente.
5.4 Do Cadastro do Paciente/Cliente
5.4.1 O Laboratrio Clnico deve ter uma sistemtica para cadastrar o
paciente/cliente, com as seguintes informaes, no se limitando as
mesmas:
a. Dados da identificao do paciente/cliente:
Nmero do registro no Laboratrio Clnico;
Nome;
Idade ou data de nascimento;
Sexo;
Procedncia;
Telefone ou endereo;
Data do atendimento;
Horrio do atendimento, se for necessrio;
Data da ltima menstruao, se for o caso;
Medicao, se for o caso.
b. Dados do solicitante:
Nome;
Telefone ou endereo, se for necessrio.
c. Dados de identificao do responsvel pelo paciente, quando houver ou
for necessrio:
Nome;
Telefone ou endereo.
d. Dados do exame:
Tipo de material ou amostra recebido ou coletado pelo Laboratrio
Clnico;
Data da coleta do material ou da amostra;
Horrio da coleta do material ou da amostra, quando necessrio;
Data prevista de entrega do laudo;
Quando o material ou amostra no for coletado pelo Laboratrio Clnico
deve constar a data do recebimento e horrio do recebimento, se for
necessrio;
Nome, abreviatura ou cdigo do Laboratrio Clnico de cada exame que
ser realizado em cada tipo de material ou de amostra e,
Informaes relevantes e necessrias para a realizao do exame.
Status
Rev.
Pg: 15/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
O cadastro do paciente caracteriza o atendimento realizado. O Laboratrio
Clnico deve dispor de meios que permitam a rastreabilidade a hora/data
do recebimento e/ou coleta de amostras e materiais biolgicos.
O Laboratrio Clnico deve definir mecanismos que possibilitem
a agilizao da liberao dos resultados em situao de urgncia.
Quando necessrio realizao do exame o Laboratrio Clnico
deve anotar as indicaes e observaes clnicas. Apresentar a sistemtica
de cadastramento do paciente e um exemplar do cadastro.
5.5 Da Identificao, Transporte, Preservao e Conservao do
Material ou da Amostra
5.5.1 O Laboratrio Clnico deve ter instrues escritas para identificar o
material ou amostra no ato que recebe ou coleta, para ser examinado por
ele ou por um Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia.
A amostra ou material deve ser identificado no momento da coleta ou da
sua entrega, quando coletado pelo paciente/cliente. Independente da
origem, o Laboratrio Clnico deve identificar o frasco contendo o
material ou amostra com as informaes:
nome do paciente
n de identificao do Laboratrio Clnico
data da coleta ou recebimento
material biolgico coletado
Apresentar as instrues de identificao das amostras e modelo de
identificao.
5.5.2 O Laboratrio Clnico deve possuir instrues escritas para o
transporte de material e das amostras biolgicas, estabelecendo:
prazo para transporte;
condies de temperatura adequadas;
condies de armazenamento e,
tempo de guarda, em que a amostra seja vivel para possveis
repeties.
Registro das aes
As instrues para transporte, armazenamento e guarda de material ou
amostras biolgicas devem seguir um padro tcnico aprovado para
garantir a sua integridade e estabilidade, proporcionando resultados
confiveis. Apresentar as instrues estabelecidas pelo Laboratrio Clnico
e o registro referente ao transporte.
5.5.3 O Laboratrio Clnico deve estabelecer condutas de segurana para o
transporte de material ou amostras biolgicas nas reas comuns a outros
servios laboratoriais ou de circulao de pessoas externas ao servio,
em conformidade com os requisitos do item 8 (Da segurana do trabalho e
descarte de material biolgico) desta Norma, e em conformidade
com a legislao vigente. O estabelecimento de condutas de transporte so
necessrias segurana dos funcionrios e clientes. As amostras dos
pacientes/clientes devem ser transportadas e preservadas em recipiente
isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo
Status
Rev.
Pg: 16/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificada
com a simbologia de risco biolgico com os dizeres Espcimens para
Diagnstico e com o nome do Laboratrio Responsvel. Quando o
Laboratrio Clnico utilizar servios de terceiros para transporte de
amostras e transporte de resduos biolgicos, deve ter contrato firmado
obedecendo aos critrios estabelecidos nos regulamentos
aplicveis. Apresentar as condutas para o transporte de material biolgico
e o contrato de terceirizao do servio, quando aplicvel.
5.6 Da Realizao dos Exames

5.6.1 O Laboratrio Clnico deve ter e seguir as instrues de trabalho
para realizao dos exames em conformidade com o cadastro do
paciente/cliente. Estas instrues devem estar escritas, aprovadas,
atualizadas e disponveis no local de uso, e em conformidade com a
legislao vigente. As instrues de trabalho podem ser substitudas
pelas instrues do fabricante, desde que as informaes necessrias
realizao do exame estejam especificadas.
O processo analtico deve ser referenciado nas instrues de uso do
fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente
vlida conduzida pelo laboratrio. As instrues de uso do produto,
reagente ou conjunto de reagentes que atendam as normas da
ANVISA/MS, podem substituir a instruo de trabalho, desde que
estejam adequadamente acondicionadas, preservadas e disponveis no
local de uso. Os exames solicitados para o paciente/cliente devem estar
conforme solicitado/descrito em seu cadastro. Apresentar as instrues de
trabalho ou instrues do fabricante referente ao uso dos reagentes.
5.6.2 O Laboratrio Clnico deve definir e ter descrito em documento da
qualidade limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os
resultados dos exames que necessitam de tomada imediata de decises
mdicas, Estes dados devem ser registrados. Promover um canal de
comunicao direta com o mdico solicitante, com responsvel, e/ou o
prprio paciente, com o objetivo de zelar pela sade do paciente,
em casos de obteno de valores crticos ou de alerta.
Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de
notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabelecido no
Decreto n .9-A, de 21 de janeiro de 19, e na portaria n 2325, de 08 de
dezembro de 2003, suas atualizaes ou outra que venha a substitu-la.
Apresentar o procedimento descrito e os registros de
comunicao/notificao compulsria de exames alterados.
5.7 Do Laboratrio de Apoio ou de Referncia
5.7.1 O Laboratrio Clnico pode contar com laboratrios de apoio para os
Status
Rev.
Pg: 17/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
exames que no realiza. O Laboratrio Clnico deve ter uma sistemtica
para selecionar os seus Laboratrios Clnicos de Apoio ou de Referncia,
quando for necessrio. Devem ser estabelecidos critrios para selecionar e
monitorar a qualidade dos servios prestados pelo(s) Laboratrio(s)
Clnico(s) de apoio ou de referncia.
O Laboratrio Clnico deve ter um contrato formal de prestao de
servios com o(s) Laboratrio(s) de. Apoio ou de Referncia.
O Laboratrio Clnico deve determinar as qualificaes necessrias do
laboratrio de apoio ou de referncia.
Os critrios e a periodicidade de monitoramento devem ser estabelecidos
para avaliar a qualidade do servio contratado. Apresentar o contrato com
o Laboratrio Clnico de Apoio e o formulrio de qualificao para a sua
escolha.
5.7.2 O Laboratrio Clnico deve relacionar os exames que so
terceirizados, bem como para qual Laboratrio Clnico de Apoio ou de
Referncia contratado o material enviado. O Laboratrio Clnico deve
ter controle dos exames realizados por terceiros e para qual Laboratrio
Clnico de Apoio ou de Referncia o material biolgico foi enviado.
Apresentar a relao e o registro de controle de exames terceirizados.
5.7.3 O Laboratrio Clnico deve estar suprido das informaes
necessrias realizao dos exames terceirizados, tais como:
Orientaes ao paciente sobre a coleta de material;
Tipo de material para realizar o exame;
Instrues de coleta;
Armazenamento e transporte e,
Outras informaes relevantes qualidade do exame.
O Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia deve suprir o
Laboratrio Clnico das informaes necessrias para o preparo do
paciente/cliente, coleta do material ou da amostra, identificao do
material ou da amostra, acondicionamento para o transporte do
material ou da amostra, a freqncia da realizao de cada exame, assim
como, as condies para a manuteno e o prazo da estabilidade do analito
no material ou na amostra.
Estas informaes so necessrias para que o Laboratrio Clnico possa
preparar, coletar, identificar, acondicionar, transportar o material ou
amostra para o Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia e
para que o exame seja realizado dentro de condies seguras de
estabilidade. Apresentar as instrues fornecidas pelo Laboratrio Clnico
de Apoio ou de Referncia.
5.7.4 O Laboratrio Clnico deve fornecer as informaes necessrias
ao(s) seu(s) laboratrio(s) de apoio, tais como:
a. Dados de identificao do paciente/cliente:
Nome;
Idade;
Sexo;
Status
Rev.
Pg: 18/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
Data da ltima menstruao, se necessria
a informao;
b. Dados do exame:
Tipo do material ou da amostra enviada;
Data da coleta ou do recebimento do material ou da amostra;
Nome do exame que ser realizado em cada tipo de material ou amostra
O Laboratrio Clnico deve enviar para o Laboratrio Clnico de Apoio ou
de Referncia, juntamente com o material ou a amostra, as informaes
necessrias retiradas do seu cadastro de paciente/cliente para o
exame. Exibir a sistemtica adotada e os registros que evidenciem o
cumprimento na prtica deste requisito.
5.7.5 O Laboratrio Clnico deve arquivar e preservar o(s) laudo(s)
oriundo(s) do Laboratrio Clnico de Apoio ou Referncia, por no mnimo
5 (cinco) anos. O Laboratrio Clnico deve determinar
qual a forma de apresentao do resultado dos exames terceirizados ao
paciente/cliente, para assegurar que os resultados dos exames sejam
emitidos com qualidade e rastreabilidade.
O Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia deve emitir ao
solicitante (contratante) um laudo do exame realizado para que possa ser
usado pelo Laboratrio Clnico na elaborao do seu laudo.
O Laboratrio Clnico deve arquivar e preservar o laudo oriundo do
Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia. Devem existir instrues
para arquivamento desses laudos. O Laboratrio Clnico deve estabelecer
se o laudo emitido pelo Laboratrio Clnico de Apoio ou de Referncia
ser fornecido diretamente ao paciente/cliente ou se os resultados dos
exames sero transcritos para o laudo do Laboratrio Clnico. Quando da
transcrio para o laudo prprio, as informaes do laudo original
referentes ao exame devem ser mantidas, tais como: metodologia analtica
utilizada, valores de referncia e observaes, quando pertinentes. Desta
forma, o Laboratrio Clnico garante a fidedignidade dos laudos.
Apresentar um laudo emitido pelo Laboratrio Clnico de Apoio.
Apresentar as instrues e o local de arquivo desses laudos/resultados dos
exames terceirizados. Apresentar modelo de laudo transcrito.
5.7.6 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade para
seleo, monitoramento, informaes relevantes para a qualidade
do servio sub-contratado. Este procedimento da qualidade deve prever a
conformidade com os itens 5.7.1; 5.7.2; 5.7.3; 5.7.4 e 5.7.5.
O Laboratrio Clnico deve manter registro de todas as atividades
relacionadas ao processo de terceirizao de exames, para a rastreabilidade
e execuo das etapas analticas de forma controlada. Deve existir um
procedimento da qualidade prevendo essas condies e os registros
necessrios para rastreabilidade dos dados. Mostrar o procedimento e os
registros que evidenciem o cumprimento na prtica deste requisito
5.8 Do Laudo Laboratorial
5.8.1 O Laboratrio Clnico deve ter procedimento da qualidade para
Status
Rev.
Pg: 19/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
emisso, reemisso e retificao de laudos, que contemplem as
situaes de rotina, plantes e emergncia. Caso haja necessidade de
retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a mesma deve
ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada.
necessrio um documento escrito para emisso e reemisso de laudos que
contemple as informaes necessrias a composio de um laudo tcnico
apropriado. No deve haver dvidas sobre a fidedignidade do laudo
emitido. Apresentar o procedimento da qualidade.
5.8.2 O Laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, descrito em
lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel
superior legalmente habilitado, aps conferncia e anlise crtica dos
dados, inseridos no computador, e em consonncia com os
dados brutos. A linguagem e a clareza do laudo tambm so caractersticas
da qualidade. No deve haver laudo sem assinatura do responsvel
tcnico ou seu substituto. O Laboratrio Clnico deve, antes da liberao
do laudo, ter uma sistemtica para conferncia e anlise crtica dos dados
brutos com os dados contidos no laudo.
Apresentar o procedimento da qualidade a sistemtica de conferncia
e modelo de laudo.
5.8.3 O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens:
a. Do Laboratrio Clnico:
Nome
Endereo e telefone
N da inscrio no respectivo conselho de classe profissional
N da licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria.
N de inscrio no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNES
O laudo do laboratrio deve atender RDC n 302 de 13/10/2005, da
ANVISA que dispe sobre Regulamento Tcnico para Funcionamento
de Laboratrios Clnicos Exibir o procedimento da qualidade e modelo
de laudo.
b. Do paciente/cliente
Nome
N de registro no laboratrio.
c. Da amostra
Tipo de amostra
Data da coleta ou recebimento
Horrio de coleta, quando houver indicao.
d. Do solicitante
Nome
e. Do resultado do exame
Nome do exame
Mtodo analtico
Resultado do exame e a unidade de medio, se houver
Valores de referncia, dados para Interpretao e limitaes tcnicas,
Status
Rev.
Pg: 20/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
quando houver.
Observaes e comentrios pertinentes, quando necessrio
Interpretaes, quando necessrio
Concluso, quando apropriado
f. Da liberao do laudo
Nome do profissional responsvel
N do registro no respectivo conselho de classe profissional .
Data e assinatura.
5.8.4 Os dados que compem o laudo laboratorial, bem como os dados
brutos, devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos. Isto
importante para a rastreabilidade dos laudos. Mostrar como so arquivados
os laudos.
5.8.5 Quando o Laboratrio Clnico optar pela transcrio do laudo
emitido pelo Laboratrio de Apoio, deve garantir a fidedignidade do
mesmo, sem alteraes que possam comprometer a Interpretao clnica
O responsvel pela elaborao do laudo pode adicionar comentrios de
interpretao ao texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do
paciente/cliente e o contexto global dos exames do mesmo. Mostrar como
o procedimento realizado.
5.8.6 Quando for aceita amostra do paciente/cliente com restrio, esta
condio deve constar do laudo. Esta atitude importante para anlise e
interpretao de resultados do laudo laboratorial. Mostrar modelo de laudo
com esta condio.
5.9 Do Registro
identifique e descreva o controle dos registros do seu Sistema da
qualidade.
Os registros manuscritos no podem ser rasurados ou apagados.
Qualquer modificao em um ou mais registros deve ser:
Acrescentada ao primeiro registro;
Assinada pelo responsvel pela modificao;
Os meios que contm os registros devem ser arquivados como descreve o
item 7.1; Os registros mantidos em meio magntico devem ser arquivados
como descreve o item 7.2. O Laboratrio Clnico deve manter os seus
registros arquivados e prontamente recuperveis por perodo estabelecido,
em conformidade com a legislao vigente. Os registros do Sistema da
Qualidade devem estar descritos em procedimento da qualidade. As
alteraes feitas nos registros devem conter data, nome ou assinatura
legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original.
aconselhvel a manuteno dos registros sob guarda, no mnimo, por (5)
cinco anos. O Laboratrio Clnico deve garantir a recuperao e
disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a
rastreabilidade do laudo liberado. Apresentar o procedimento e o
local onde os registros so arquivados.
5.9.2 O Laboratrio Clnico deve ter uma sistemtica estabelecida para
Status
Rev.
Pg: 21/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
controlar e restringir o acesso do pessoal do Laboratrio Clnico aos
registros gerados nos processos laboratoriais. Os registros gerados no
Laboratrio Clnico so confidenciais e necessitam estarem guardados de
forma segura e controlada evitando o acesso de pessoal no autorizado.
Mostrar o processo de controle
5.10 Das Testes de Laboratrios Remotos (TLR)
5.10.1 O Laboratrio Clnico que realiza Testes de Laboratrios Remotos TLR (Point of care) e testes rpidos dentro da instituio ou em qualquer
outro local, incluindo entre outros, atendimento em hospital-dia,
domiclios e coleta em unidade mvel, deve atender as mesmas exigncias
dos processos analticos convencionais usados rotineiramente, tais como:
a. responsabilidade tcnica; b. relao dos TLR;
c. procedimentos documentados contendo as fases pranalticas, analticas
e ps-analticas, incluindo:
sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios;
procedimentos para resultados potencialmente crticos;
sistemtica de reviso de resultados e liberao de laudos por
profissional habilitado.
d. controle de qualidade e seus registros;
e. treinamento do pessoal e seus registros;
f. manuteno dos equipamentos utilizados e registros. Ver as
interpretaes dadas para os processos analticos convencionais
Mostrar a documentao e os registros.
6.1 Dos Procedimentos da Qualidade

6.1.1 O Laboratrio Clnico deve estabelecer e documentar a estrutura
(hierarquia) da documentao do sistema da qualidade. Os documentos
necessrios para a realizao dos processos analticos devem ser
contemplados nessa estrutura, junto com:
Manual da Qualidade (MQ)
Procedimento da Qualidade (PQ)
Instrues de Trabalho (IT)
Formulrios de registros da qualidade
Outros documentos pertinentes ao sistema de gesto da qualidade da
organizao. (Ex. Descrio de Cargos DC)
Lista de documentos da qualidade (Lista Mestra - LM)
Estes so os tipos de documentos que o Laboratrio Clnico deve possuir.
Apresentar os documentos da qualidade.
6.1.2 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento descrito para
elaborao, emisso, aprovao, reviso e distribuio dos documentos
da qualidade. Os documentos da qualidade disponibilizados em meio
eletrnico devem ter um exemplar em meio fsico, do mesmo documento,
Status
Rev.
Pg: 22/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
caracterizando o original, devidamente aprovado e atualizado. Estas so as
especificaes para controle de documentos da qualidade.
Exibir o procedimento da qualidade (em meio eletrnico e/ou meio fsico).
6.1.3 O Laboratrio Clnico deve assegurar o controle das cpias dos
documentos. Em meio eletrnico, o Laboratrio Clnico deve ter uma
sistemtica para garantir que o documento no seja alterado ou
reproduzido inadvertidamente. O controle de documentos da qualidade
necessrio para garantir que o pessoal do Laboratrio Clnico no est
fazendo uso de documento obsoleto e que os documentos da qualidade no
so copiados de forma no controlada. Quando os documentos da
qualidade so distribudos s reas em forma eletrnica, estes devem estar
protegidos quanto a alteraes e impresso de cpias. Exibir o
procedimento da qualidade.
6.2 Da Apresentao dos Documentos
6.2.1 Os documentos da qualidade do Laboratrio Clnico devem conter
no seu layout, mas no se limitar:
a. Cabealho, da 1 pgina
nome ou a logomarca do Laboratrio
Clnico;
nome do documento;
Paginao;
Verso.
b. No rodap
- Para elaborao
Nome;
Cargo;
A data da elaborao;
Assinatura.
- Para a aprovao
Nome;
Cargo;
A data da liberao;
Assinatura.
Estas so as normas para elaborar os procedimentos da qualidade.
O contedo do cabealho deve estar em todas as pginas e o rodap pode
estar somente na primeira pgina. Apresentar os procedimentos (PQ,
IT, DC, etc).
6.2.2 Os procedimentos da qualidade do Laboratrio Clnico devem conter

os itens constantes de 6.2.1 e mais os seguintes:
1. Situao de reviso;
2. Objetivo;
Status
Rev.
Pg: 23/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
3. Campo de Aplicao;
4. Referncia;
5. Terminologia, Definio e Smbolo;
6. Descrio;
7. Controle de Registros;
8. Anexos.
Estas so as normas para elaborar o procedimento da qualidade.
Apresentar o procedimento da qualidade.
6.2.3 O Laboratrio Clnico deve ter um Manual da Qualidade
documentado que estabelea e descreva o Sistema de Gesto da Qualidade
implantado na organizao em conformidade com esta Norma.
O Manual da Qualidade deve contemplar as diretrizes da direo para o
Sistema de Gesto da Qualidade do Laboratrio Clnico. De uma forma
genrica, porm abrangente, todos os itens da Norma do DICQ devem ser
tratados pelo Manual da Qualidade e, sempre que necessrio, devem ter
outros documentos da qualidade que detalhe o assunto ou a atividade.
Apresentar o Manual da Qualidade do Laboratrio Clnico.
6.2 Da Apresentao dos Documentos (continuao)
6.2.4 O Manual da Qualidade do Laboratrio Clnico deve conter no
mnimo os seguintes itens:
1. Organizao
2. Poltica e os objetivos da Qualidade
3. Estrutura organizacional e gerencial, com organograma e fluxograma
dos principais processos e operaes.
4. Descrio de cargos, formao e treinamento do pessoal
5. Os processos
6. Os documentos ou procedimentos do SGQ
7. Os registros e arquivamento
8. Segurana do trabalho e descarte de material biolgico
9. Sistema da Qualidade, melhoria contnua e indicadores de desempenho
O Manual da Qualidade deve abranger no mnimo os requisitos desta
norma para a Acreditao do Sistema da Qualidade do Laboratrio
Clnico, dentro de uma estrutura do requisito 6.2.4. Apresentar o Manual
da Qualidade do Laboratrio Clnico.
6.2.5 O Controle de registros deve conter os seguintes itens:
Identificao do registro;
Responsvel pela coleta;
Responsvel pelo acesso;
Local de arquivamento;
Forma de armazenamento;
Tempo de guarda.
Deve existir procedimento da qualidade para controle de registros
Apresentar o procedimento da qualidade.
6.2.6 Os formulrios dos registros da qualidade devem ter campos para
preenchimento que comprovem que determinado processo foi realizado, e
Status
Rev.
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Numero e Requisitos
Ano
campos que comprovem a periodicidade e o agente que executou o
registro. Deve existir um procedimento da qualidade para atender este
requisito. Apresentar os formulrios de registros da qualidade.
6.2.7 As instrues de trabalho do Laboratrio Clnico destinadas
execuo dos exames, devem conter os itens constantes de 6.2 e mais os
seguintes:
1. Princpio do mtodo;
2. Principais aplicaes clnicas;
3. Material ou amostra;
4. Padres, controles, reagentes e insumos;
5. Equipamentos;
6. Procedimento detalhado;
7. Clculos, quando houver;
8. Controle da qualidade interno e referncia ao controle externo do qual o
Laboratrio Clnico participa;
9. Valores de referncia, quando houver;
10. Interpretao;
11. Valores crticos, quando existirem;
12. Linearidade e limites de deteco da reao, quando aplicvel;
13. Bibliografia consultada.
Estes requisitos so necessrios para a elaborao das instrues de
trabalho Apresentar as instrues de trabalho.
7.1 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade que
descreva como e onde os seus documentos, registros e amostras
so arquivados ou conservados. O arquivo de documentos e conservao
de amostras deve estar descrito num procedimento da qualidade. Exibir o
procedimento e os arquivos de documentos e conservao de amostras.
7.2 Quando o arquivo de documentos for em meio magntico, o
Laboratrio Clnico deve assegurar que o computador, o sistema
operacional e o programa atual sejam mantidos em condio de uso at a
data final do arquivamento. Isto para assegurar que na troca do sistema
operacional, computador, programa, impressora, o Laboratrio Clnico
continue tendo acesso ao seu arquivo. Exibir o procedimento e o arquivo
no computador.
7.3 Quando o arquivo de documentos for em papel, o Laboratrio Clnico
deve dispor de local com condies adequadas para a manuteno de sua
integridade e das informaes descritas no mesmo. Isto necessrio para
que o documento e o seu contedo possam ser preservados com o passar
do tempo. O Laboratrio Clnico deve garantir a recuperao e
disponibilidade de seus registros de modo a permitir a rastreabilidade dos
dados. Exibir o procedimento e o arquivo, em papel.
8 DA SEGURANA DO TRABALHO E DESCARTE

DE MATERIAL BIOLGICO.
8.1 Dos Procedimentos e Atividades de Biossegurana.
8.1.1 O Laboratrio Clnico deve manter atualizado e disponvel, a todos
Status
Rev.
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Numero e Requisitos
Ano
os funcionrios, procedimentos escritos de biossegurana contendo, no
mnimo, os seguintes itens:
a. Normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica ocupacional
e ambiental;
b. Instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e
de proteo coletiva (EPC);
c. Procedimentos em caso de acidente no trabalho (Comunicao de
Acidente de Trabalho CAT);
d. Manuseio e transporte de material e amostra biolgica.
As Normas Regulamentadoras do Ministrio da Sade NR 5, 6, 7, 9, 15,
17, 23, 24, 26 e 32 so a base para elaborar o procedimento sobre
segurana. Quando necessrio devem ser afixadas em local apropriado
sinalizaes para alerta aos funcionrios. O procedimento da qualidade
deve estar atualizado com os regulamentos e normas previstas em
legislao vigente.
O Laboratrio Clnico deve ter um PPRA e PCMSO compatvel com suas
atividades. Os equipamentos de proteo individual (EPI) e coletivo (EPC)
so necessrios para preservar a sade e reduzir o risco de contaminao.
Determinar a proibio de fumar, beber, comer, aplicar cosmticos
ou manteiga de cacau e pipetar com a boca. Estas condutas pelos
funcionrios requerem uma ao permanente em face dos costumes e
hbitos j adquiridos. Os funcionrios que tem contato direto com os
lquidos biolgicos devem ser devidamente instrudos e lhes dar a
oportunidade de serem vacinados contra hepatite B, ttano e difteria.
A vacinao uma atitude de ao de segurana.
Deve haver controle de eficcia da vacinao e reforo quando necessrio.
Para hepatite B recomendado a verificao da soro-converso para AntiHBsAg. Estar de acordo com as normas da Conama, Feema, quando
aplicvel. Exibir os procedimentos, as normas, condutas e sinalizaes
de biossegurana no laboratrio.
8.1.2 O Laboratrio Clnico deve ter um plano de preveno e extino de
incndios, com normas de procedimentos adequados.
Os extintores de incndio devem estar dentro do prazo de validade e outras
medidas para preveno e extino de incndio devem estar estabelecidas
(ex. fuga de pessoal em caso de incndio, uso adequado dos extintores
para o acidente). Exibir os procedimentos e condutas de segurana.
8.1 Dos Procedimentos e Atividades de Biosseguranca (continuao)
8.1.3 O Laboratrio Clnico deve assegurar que todos os funcionrios
sejam orientados e treinados nos procedimentos de biossegurana
no Laboratrio Clnico, mantendo o registro dessas aes, em
conformidade com os requisitos 8.1.1 e 8.1.2 desta Norma. O Laboratrio
Clnico contribuir para o melhor atendimento sobre a importncia das
instrues de biossegurana quando propiciar ao seu pessoal orientaes
e treinamento, tais como:
Epidemiologia, transmisso e preveno dos vrus HIV, hepatite, ttano
Status
Rev.
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Cdigo: LM-0001-1
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Numero e Requisitos
Ano
e difteria; o uso de precaues no servio e as aes a serem seguidas
quando houver um acidente com material biolgico contaminado;
O pessoal deve ser capaz de usar eficientemente os extintores de
incndios e,
Outras aes necessrias.
Exibir os registros de treinamento e orientao ao pessoal.
8.2 Da Limpeza, Desinfeco e Esterilizao.
8.2.1 O Laboratrio Clnico deve possuir procedimento de qualidade para
limpeza, desinfeco das reas do laboratrio e esterilizao de material.
O procedimento da qualidade deve descrever como manter as
dependncias em consonncia com as necessidades de limpeza e
arrumao. O procedimento da qualidade deve possuir instrues
de limpeza e desinfeco das superfcies, instalaes, equipamentos,
artigos e esterilizao de materiais. Os saneantes e os produtos usados no
processo de limpeza e desinfeco devem ser apropriados ao uso,
seguindo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a
ANVISA/MS, de acordo com legislao vigente.
Exibir o procedimento da qualidade.
8.3 Do Descarte de Resduos e Rejeitos
8.3.1 O Laboratrio Clnico deve ter implantado um plano de
gerenciamento de resduos de servio de sade (PGRSS) abrangente s
suas atividades laboratoriais e atendendo aos requisitos da legislao
vigente. O PGRSS deve estar em conformidade com a RDC/ANVISA n
306 de 07/12/04, suas atualizaes, ou instrumento legal que venha
substitu-la. Devem ser estabelecidas, dentre outras condutas:
A manipulao e descarte de agulhas e de outros materiais
perfurocortantes.
A esterilizao e o descarte adequado do lixo biolgico.
Mostrar o PGRSS.
9.1 Da Auditoria Interna da Qualidade

9.1.1 O Laboratrio Clnico deve estabelecer e documentar em um
procedimento da qualidade, a execuo de Auditorias Internas da
Qualidade, de acordo com os requisitos estabelecidos nesta Norma.
O procedimento da qualidade deve conter:
A periodicidade de realizao.
A abrangncia (escopo) a todos os processos crticos e/ou que tenham
interferncia na qualidade dos servios laboratoriais prestados.
O acompanhamento ou a re-auditoria nos processos, cuja evidncia da
implementao dos procedimentos estabelecidos, no esto conforme o
requerido.
O Laboratrio Clnico deve estabelecer e manter os registros das
Auditorias Internas da Qualidade. Deve ser estabelecido um procedimento
da qualidade que especifique como so realizadas as Auditorias
Internas no Laboratrio Clnico, contemplando:
a) Cronograma de realizao das auditorias internas, nas atividades ou
Status
Rev.
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Numero e Requisitos
Ano
processos que devem ser auditados, em no mnimo, 1(uma) vez ao ano.
b) O critrio da auditoria e sua aplicao podem estar presentes em listas
de verificao elaboradas.
c) Os resultados da ltima auditoria interna nas atividades/processos do
Laboratrio Clnico devem ser considerados.
Os registros das auditorias internas so o histrico das aes necessrias
melhoria contnua do sistema da qualidade.
Exibir o procedimento da qualidade, as listas de verificao e os resultados
registrados nas Auditorias Internas da Qualidade.
9.1.2 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade para
selecionar e capacitar pessoal para compor a(s) equipe(s) de auditores
internos. Os auditores internos devem ser imparciais e aplicar a
metodologia estabelecida para as auditorias internas.
O Laboratrio Clnico deve estabelecer os responsveis por relatar os
resultados das auditorias internas. O(s) auditor(es) deve(m) prezar pelos
objetivos da auditoria interna, seguindo o planejamento e a metodologia
estabelecida (ex: lista de verificao). Os auditores no devem auditar o
seu prprio trabalho.
Os auditores internos devem conduzir as auditorias verificando a
conformidade com os processos tcnicos e com os requisitos sistmicos.
O auditor interno deve manter registro de todas evidncias oriundas da
auditoria interna da qualidade. A capacitao de pessoal para realizao de
auditorias internas da qualidade pode ser realizada internamente ou atravs
de cursos externos de formao de auditores internos.
Exibir o procedimento da qualidade para seleo, formao e capacitao
de auditores internos.
9.2 Das Aes Corretivas
9.2.1 O Laboratrio Clnico deve executar aes para eliminar as causas
de noconformidades. Essas aes devem ser apropriadas magnitude das
noconformidades detectadas.
Devem ser estabelecidas aes corretivas para as no-conformidades
encontradas no Laboratrio Clnico. Estas aes devem ser abrangentes e
extensivas, com a finalidade de assegurar que a noconformidade
no ocorrer novamente.Apresentar a sistemtica implantada.
9.2.2 O Laboratrio Clnico deve manter registros das no-conformidades
detectadas na organizao, das aes corretivas executadas e da avaliao
das aes corretivas implementadas. So alvos para aes corretivas:
Reclamaes de clientes
No-conformidades nos resultados dos Controles
Interno e Externo da Qualidade.
Resultados das Auditorias Internas
Resultados das Auditorias Externas
Qualquer no-conformidade identificada dos requisitos especificados.
Os registros permitem rastreabilidade das aes implementadas e
controle sobre as aes corretivas executadas.
Status
Rev.
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Numero e Requisitos
Ano
Apresentar os registros de no conformidades e das aes corretivas
executadas.
9.2.3 Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
conformidade com os itens 9.2.1 e 9.2.2 desta Norma e definir os
requisitos para:
a. Analisar a no-conformidade;
b. Determinar as causas da no-conformidade;
c. Avaliar a necessidade de aes para que
aquela no-conformidade no se repita;
d. Definir e implementar as aes necessrias;
e. Registrar os resultados;
f. Analisar se as aes executadas foram eficazes.
Deve ser estabelecido um procedimento da qualidade que especifique
como so estabelecidas, implementadas e registradas as aes corretivas
no Laboratrio Clnico. Qualquer no-conformidade identificada
nos requisitos deve ser mantida nos registros das aes corretivas
implementadas. Exibir o procedimento da qualidade e os registros das
aes corretivas implantadas.
9.3 Das Aes Preventivas
9.3.1 O Laboratrio Clnico deve definir aes para eliminar problemas
potenciais e futuras no-conformidades na organizao.
Estas aes de preveno devem ser registradas para controle das
implementaes realizadas.
A tomada de aes preventivas pelo Laboratrio Clnico significa que o
Sistema da Qualidade est atento a tendncias e potenciais desvios das
sistemticas e padronizaes estabelecidas pela organizao. Apresentar a
sistemtica implantada e os registros dos dados.
9.3.2 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento documentado em
conformidade com o item 9.3.1, definindo os requisitos para a tomada de
aes preventivas e estabelecendo os canais para levantamento de dados.
No procedimento escrito da qualidade deve se definir para identificar:
a. As no-conformidades potenciais e suas causas;
b. Analisar as aes de preveno necessrias;
c. Definir e implementar as aes pertinentes;
d. Registrar todos os dados;
e. Analisar criticamente as aes preventivas executadas e sua eficcia.
Exibir o procedimento da qualidade e os registros das aes corretivas
implementadas.
9.4 Da Satisfao do Cliente
9.4.1 O Laboratrio Clnico deve estabelecer uma sistemtica de
comunicao com o cliente, para que;
a. Suas reclamaes sejam analisadas, tratadas e comunicadas;
b. Suas necessidades sejam acompanhadas, analisadas e atualizadas,
sempre que possvel. Os dados, resultados da desta sistemtica devem
estar registrados.
Status
Rev.
Pg: 29/32
Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
O Laboratrio Clnico deve ter um canal de comunicao para
atendimento ao cliente/paciente. Este canal de comunicao deve
contribuir para a retroalimentao do sistema da qualidade e revelar as
necessidades
dos clientes. Apresentar a sistemtica de comunicao com os clientes e
oriundos da sua
9.4.2 O Laboratrio Clnico deve manter registrados os dados obtidos da
sistemtica de medio e monitoramento da satisfao do cliente/paciente
e das aes decorrentes desses dados levantados. Os registros oriundos da
medio da satisfao dos clientes/pacientes devem ser realizados, assim
como, as aes de correo e/ou preveno tomadas pelo Laboratrio
Clnico, quando for pertinente. Exibir os registros de medio e
monitoramento.
9.4.3 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento documentado
descrevendo a sistemtica implantada na organizao para monitoramento
da satisfao do cliente/paciente em conformidade com os itens 9.4.1 e
9.4.2. A satisfao do cliente/paciente aos servios prestados pelo
Laboratrio Clnico deve ser mensurada. Os mtodos para obteno e uso
das informaes devem ser determinados. H diversas formas de medir e
monitorar a satisfao do cliente/paciente. O Laboratrio Clnico deve
estabelecer qual ir dispor. A mais utilizada a Pesquisa de satisfao do
cliente por meio de questionrio com perguntas padronizadas e
direcionadas. As informaes quanto satisfao dos clientes/pacientes
devem ser medidas de forma padronizada a fim de que seja possvel,
mediante os registros gerados, uma anlise e a tomada de aes, por
parte do laboratrio, sobre seus servios. Apresentar a sistemtica de
monitoramento de satisfao do cliente. Exibir o procedimento da
qualidade e registros provenientes destas sistemticas.
9.5 Da Medio e Desempenho
9.5.1 Estabelecer um procedimento da qualidade no Laboratrio Clnico
que descreva os indicadores de desempenho necessrios para que os
processos do sistema de gesto da qualidade da organizao sejam
monitorados. Este procedimento descrito deve incluir, no mnimo:
a. As reas, os processos ou as atividades crticas da organizao que
tenham impacto na qualidade do servio;
b. Uma relao dos indicadores de desempenho aprovados para serem
utilizados;
c. Determinar qual a capacidade dos indicadores de desempenho quanto
sua aplicao: indicador de desempenho de eficcia e/ou de
eficincia;
d. Estabelecer metas para monitorar o desempenho;
e. Estabelecer intervalos de medio dos indicadores;
f. Monitorar os resultados das medies e confrontar com as metas
estabelecidas;
Status
Rev.
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Ano
g. Efetuar aes corretivas quando os resultados esperados no so
alcanados.
O estabelecimento das atividades ou de um conjunto de atividades
(processos) que tenham impacto nos resultados dos exames ou que sejam
crticos ao servio prestado pelo Laboratrio Clnico devem ser
monitorados quanto ao seu desempenho. A performance do que est sendo
medido pode estar relacionada eficcia ou eficincia.
Os indicadores atrelados verificao da eficcia so geralmente os que
determinam o desempenho do sistema como um todo, por exemplo:
cumprimento dos objetivos e poltica da qualidade, satisfao
do cliente, e outros. Os indicadores de eficincia esto atrelados
produtividade, por exemplo: desempenho dos fornecedores, nmero de
solicitao de novo material (coleta inadequada) e outros.
As metas estipuladas pelo Laboratrio Clnico devem ser bem planejadas
com dados substanciados em um histrico. Deve-se atentar para no
subestimar ou superestim-las a fim de no se tornarem inatingveis.
O Laboratrio Clnico deve periodicamente coletar os dados e comparar as
metas estabelecidas e, se o resultado for insatisfatrio deve-se tomar
medidas corretivas.
Exibir o procedimento e os registros dos indicadores de desempenho do
Laboratrio Clnico.
9.6 Das Anlises de Dados
9.6.1 O Laboratrio Clnico deve determinar coletar e analisar dados
relevantes aos processos, atividades, reas e/ou setor para a eficcia
do sistema de gesto da qualidade. Esta sistemtica de verificao deve ser
registrada. Os responsveis pelas reas, setores, atividades e/ou
processos devem monitorar as tarefas executadas e analisar a eficcia
destas para o sistema de gesto do Laboratrio Clnico. Devem ser
realizadas reunies peridicas para tal fim.
Exemplos tpicos de dados a serem analisados esto citados no item 9.8.1.
Apresentar a sistemtica de anlise dos dados e os registros provenientes
das anlises.
9.7 Da Anlise Crtica pela Direo do Laboratrio Clnico
9.7.1 A direo do Laboratrio Clnico deve periodicamente realizar
anlise crtica do sistema de gesto laboratorial de forma que assegure
a sua pertinncia ao estabelecido, adequao e eficcia. Devem ser
avaliadas propostas para melhoria do sistema. Esta anlise do sistema de
gesto da qualidade deve ser estabelecida em procedimento escrito e
registrada. A anlise crtica do sistema de gesto da qualidade
pela direo compreende uma reunio de todos os responsveis pelas
atividades crticas realizadas no Laboratrio Clnico que tenham impacto
na qualidade do servio. Estas reunies devem ser realizadas no
mnimo 1 (uma) vez ao ano, onde so discutidas informaes sobre:
a) Resultados de auditorias;
b) Realimentao do cliente/paciente;
Status
Rev.
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Cdigo: LM-0001-1
LISTA MESTRA

Numero e Requisitos
Ano
c) Desempenho das reas/setores, processos e atividades;
d) Aes preventivas e corretivas;
e) Acompanhamento de resultados das reunies anteriores, e
f) Recomendaes para melhoria.
Devem ser apresentadas propostas, decises e aes para melhoria do
sistema de gesto laboratorial e necessidades de recursos (financeiro,
humano e estrutural).
Exibir o procedimento da qualidade e os registros (atas de reunies,
listas de presena e etc) das anlises crticas pela direo.
9.8 Da Melhoria Contnua do Sistema de Gesto da Qualidade
9.8.1 O Laboratrio Clnico deve melhorar continuamente a eficcia do
sistema de gesto da qualidade. Devem servir de subsdio para a melhoria
contnua do sistema de gesto da qualidade:
a) Poltica da qualidade;
b) Objetivos da qualidade;
c) Resultados das auditorias;
d) Anlises de dados;
e) Aes corretivas;
f) Aes preventivas;
g) Reclamaes de clientes/pacientes;
h) Satisfao de clientes;
i) Indicadores de desempenho; e
j) Anlise crtica pela direo.
Apresentar as melhorias no sistema
de gesto da qualidade.
Status
Rev.
Pg: 32/32

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Verso: 3 Edio - 2006

HISTRICO DAS REVISES

Verso: 3 Edio - 2006

2.1 Das Instalaes

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Verso: 3 Edio - 2006

Verso: 3 Edio - 2006

Verso: 3 Edio - 2006

Verso: 3 Edio - 2006

Verso: 3 Edio - 2006

Verso: 3 Edio - 2006

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4.2.3 O Laboratrio Clnico deve ter um procedimento da qualidade da

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5.3.4 O Laboratrio Clnico, no atendimento do paciente/ cliente ou no

Verso: 3 Edio - 2006

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5.6 Da Realizao dos Exames

Verso: 3 Edio - 2006

Verso: 3 Edio - 2006

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6.1 Dos Procedimentos da Qualidade

Verso: 3 Edio - 2006

6.2.2 Os procedimentos da qualidade do Laboratrio Clnico devem conter

Verso: 3 Edio - 2006

Verso: 3 Edio - 2006

8 DA SEGURANA DO TRABALHO E DESCARTE

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9.1 Da Auditoria Interna da Qualidade

Verso: 3 Edio - 2006

Verso: 3 Edio - 2006

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Verso: 3 Edio - 2006

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