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UNIVERSDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE QUÍMICA FARMACÉUTICA
DEPARTAMENTO DE FARMACIA

Laboratorio de Control Fisicoquímico y Microbiológico II


Medellín
29-05-2014

INFORME ANALISIS DE AGUAS


OBJETIVOS
 Identificar las cualidades que debe poseer el agua de uso farmacéutico y los
posibles contaminantes de esta.
 Reconocer y diferenciar los diferentes tipos de aguas que se usan en el campo
de la salud y la industria farmacéutica.
 Conocer las diferentes metodologías para la obtención de aguas de uso
farmacéutico.


MARCO TEORICO
El agua es el solvente por excelencia y posee propiedades fisicoquímicas que la hacen
única; entre ellas tenemos:
Alto Punto de ebullición, alta tensión superficial, alta capacidad calórica, alta
viscosidad y alta presión de vapor además que tiene alta polaridad y puede solubilizar
gran cantidad de sustancias.
En el ámbito Farmacéutico el agua es el excipiente o vehículo más utilizado y tiene una
diversa gama de aplicaciones dependiendo de su calidad, se emplea como vehículo en
preparados, como líquido de lavado de materiales y equipos, como reactivo en análisis
fisicoquímicos y microbiológicos, como medio de enfriamiento, entre otros. Además de
todo esto el agua es un líquido fisiológico y por lo tanto es bien tolerado por el
organismo y no es tóxico.
La evaluación de la calidad del agua ha tenido un lento desarrollo y no fue hasta finales
del siglo XIX en donde se reconoció el agua como origen de numerosas enfermedades
infecciosas.
DATOS
Producto: Agua desionizada.
Lote: 02 Fecha: 21-05-2014
Proveedor: Laboratorio de Control de medicamentos y Productos afines.
Cantidad Total: 500 mL
Recipientes: 2
N° Muestra: 2

RESULTADOS
PRUEBA RESULTADO REACCIÓN
ORGANOLEPTICAS
Olor Inodoro
N/A Color Incoloro
Apariencia Traslucido
FISICOQUIMICAS
pH 6,06 a 20°C N/A
Amonio Negativo

(

)

[(

)]
Cloruros Negativo

()

Sulfatos Negativo

()

Calcio Negativo

()

Dióxido de Carbono Negativo ()

()

Sustancias Oxidables Negativo N/A
MICROBIOLOGICAS
PRUEBA ESPECIFICACIÓN RESULTADO
Mesófilos aerobios <100 UFC/mL <100 UFC/mL
Coliformes Ausencia Total No hay presencia

ANALISIS DE RESULTADOS
Los resultados arrojados por las pruebas realizadas, señalan que el agua analizada
cumple con las especificaciones fisicoquímicas, lo cual es muy importante en la
industria farmacéutica, pues el hecho de que el agua no tenga alteraciones en su
composición garantiza que sea útil para producción farmacéutica, ya que esta es
ampliamente utilizada en la elaboración de formas farmacéuticas liquidas, en las que la
estabilidad es muy importante, por otro lado, el agua debe de cumplir con las
especificaciones microbiológicas establecidas, en este aspecto el agua analizada si
cumple, en el agar para coliformes no hubo crecimiento y en el de mesófilos tampoco,
indicando que el agua es útil para la elaboración de medicamentos y que ayudara a la
estabilidad del producto terminado evitando crecimiento de diferentes
microorganismos y agentes patógenos.

CONCLUSIONES
Se puede observar por los resultados de las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas
realizadas en el laboratorio que el agua suministrada cumple con las especificaciones y
es apta para el consumo y la producción de fármacos.



CONSULTA
1. Agua bacteriostática para inyección
Capitulo general <1231> Agua para Uso farmacéutico
Es agua estéril para inyección a la que se ha añadido uno o más conservantes
antimicrobianos adecuados. Está destinada a ser utilizada como un diluyente en la
preparación de productos parenterales, más típicamente para productos de dosis
múltiples que requieren extracciones repetidas de contenido. Puede envasarse en una
sola dosis o de dosis múltiples recipientes no mayores de 30 mL
Endotoxinas Bacterianas: Contiene menos de 0,5 unidades endotoxinas por mL
PH: entre 4,5 y 7,0

2. Agua estéril para irrigación
Capitulo general <1231> Agua para Uso farmacéutico
Es agua para inyección empaquetada y esterilizada en recipientes de una sola dosis de
1L. No es necesario cumplir con el requisito previsto en inyecciones de pequeño
volumen en el capítulo general de prueba Partículas en inyectables 788. También se
puede utilizar en otras aplicaciones que no tienen las especificaciones de material
particulado, que está indicada de agua a granel para inyección o agua purificada, pero
donde el acceso a un sistema de agua validado no es práctico, o donde se prestan
cantidades algo mayores que como agua estéril para se necesitan inyección.
Endotoxinas Bacterianas: Contiene menos de 0,25 unidades endotoxinas por mL
PH: entre 5,0 y 7,0

3. Agua para hemodiálisis
Capitulo general <1230> Agua para aplicaciones en Salud
Se utiliza para aplicaciones de hemodiálisis, principalmente la dilución de soluciones de
concentrado de hemodiálisis. Se produce y se utiliza en el lugar y se hace a partir de la
EPA de Agua Potable, que ha sido purificado adicionalmente para reducir los
componentes químicos y microbiológicos. Se puede envasar y almacenar en
recipientes no reactivos que impidan la entrada de bacterias. El término
"contenedores no reactivos" implica que el envase, especialmente sus superficies de
contacto con el agua, no cambie de ninguna manera por el agua, tales como por
lixiviación de compuestos relacionados con el contenedor en el agua o por una
reacción química o la corrosión causada por el agua. El agua no contiene
antimicrobianos añadidos y no está diseñada para la inyección. Sus atributos incluyen
especificaciones para la conductividad del agua, carbono orgánico total (o sustancias
oxidables), límites microbianos, y endotoxinas bacterianas. La conductividad del agua y
de los atributos de carbono orgánico total son idénticos a los establecidos para el agua
purificada y agua para inyección, sin embargo, en lugar de carbono orgánico total, el
contenido de materia orgánica puede alternativamente ser medido por la prueba de
sustancias oxidables. Los límites microbianos que se atribuyen a esta agua es única
entre las monografías de agua "a granel", pero se justifica sobre la base de la
aplicación específica de esta agua que tiene los requisitos de contenido microbianos
relacionados con su uso seguro. El atributo de endotoxinas bacterianas se estableció
asimismo a un nivel relacionado con su uso seguro.

4. Agua purificada
Capitulo general <1231> Agua para Uso farmacéutico
Agua destinada a la preparación de medicamentos que no deben ser necesariamente
estériles ni estén exentos de pirógenos.
-Agua purificada a granel: Se prepara por destilación, por intercambio iónico, por
ósmosis inversa o por cualquier otro procedimiento adecuado, a partir de agua que
satisface las normativas sobre agua destinada al consumo humano reguladas por la
autoridad competente.
-Agua purificada envasada: Es agua purificada a granel que se envasa y conserva en
condiciones que aseguren la calidad microbiológica requerida. Está exenta de
sustancias añadidas.

PRUEBA
ESPECIFICACIÓN

USP 27/NF 32
Color Incoloro
Olor Inodoro
Sabor N/A
Apariencia Translucido
pH 6.5-8
Amonio No mayor a 7.5µg/25mL
Cloruros No mayor a 10µg/20mL
Sulfatos No Turbidez
Calcio
No Turbidez
Dióxido de carbono
Solución clara y sin
residuos
Sustancias oxidables Ausencia
TOC ≤ 500 ppb
Conductividad
Medido en
línea
≤ 1,3 µS/cm
Fuera de
línea
≤ 2,1 µS/cm


5. Que aguas se deben usar para análisis HPLC?
El agua puede contener tampones, sales, o compuestos como el ácido trifluoroacético,
que ayudan a la separación de los compuestos. Con baja cantidad de materia orgánica
al igual que para el análisis de TOC
AGUA DESTILADA DESIONIZADA: Es agua obtenida por deionización del agua destilada
y posteriormente filtrada a través de filtros de 0,45μm, esta agua se emplea para las
aplicaciones de cromatografía liquida de alto desempeño (HPLC).
AGUA DE ALTA PUREZA: Es agua obtenida por deionización del agua destilada y
posteriormente filtrada a través de filtros de 0,45μm, esta agua se emplea para las
aplicaciones de cromatografía liquida de alto desempeño (HPLC), debe tener una
conductividad en línea no mayor a 0,15μS/cm a 25°C, se produce a través de
desionizadores de alta eficiencia que no aportan cobre u otros cationes, es una agua
que se degrada fácilmente al exponerse al aire por absorción de CO2, por lo cual debe
ser muy bien almacenada y usada casi inmediatamente, puede ser reemplazad por el
agua purificada, si el usuario demuestra que esta cumple o supera los requerimientos
de conductividad.

6. Normatividad que aplica para el agua potable en Colombia

Resolución 2115 del 22 de Junio de 2007, Decreto 1575 del 9 Mayode 2007
Por medio de la cual se señalan características, instrumentos básicos y frecuencias del
sistema de control y vigilancia para la calidad del agua para consumo humano.

Decreto 1443 07 mayo 2004
Por el cual se reglamenta parcialmente el Decreto-Ley 2811 de 1974, la Ley 253 de
1996, y la Ley 430 de 1998 en relación con la prevención y control de la contaminación
ambiental por el manejo de plaguicidas y desechos o residuos peligrosos provenientes
de los mismos y se toman otras determinaciones.




BIBLIOGRAFIA
 US Pharmacopeia 32 NF 27 [Internet]. Consultado: 25 Mayo 2014. Disponible
en: www.uspbpep.com
 Aguirre, Carlos Mario. Análisis fisicoquímico y microbiológico de agua para uso
farmacéutico. [PDF]. Universidad de Antioquia. Abril 2013. Consultado: 25
Mayo 2014.