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3ecc|ór Arlicu|o

ô EDICIÓN ESPECIAL 2014
METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE RIESGO DE PROCESOS
Y OPERACIONES FARMACÉUTICOS (ARPO)
PARTE II
EN EL ARTÍCULO ANTERIOR COMENTAMOS LAS BASES GENERALES DEL ANÁLISIS DE RIESGO DE PROCESOS
Y OPERACIONES FARMACÉUTICOS (ARPO).
E| preserle arlicu|o rea||zará ura descr|pc|ór que |rlerla exp||car a
|a aulor|dad sar|lar|a y aud|lores de ca||dad, |a lorra s|slerál|ca er
|a que se rea||za |a |derl|lcac|ór, eva|uac|ór y corlro| de |os R|esgos
ex|slerles er |os procesos de rarulaclura. Taro|ér roslrará |a lorra
de segu|r|erlo lécr|co de |as acc|ores de ca||dad ercar|radas a|
rarler|r|erlo de| eslado va||dado de procesos, asi coro |a segur|dad
y corlao|||dad de |derl|lcac|ór y gesl|ór de r|egos prooao|es a lravés
de ur s|slera de acc|ores preverl|vas y correcl|vas (CAPA). Todo |o
arler|or suslerlado er e| segu|r|erlo de delecc|ór de desv|ac|ores
y ura gesl|ór elecl|va de corlro|es de caro|o y red|das por red|o
de| 3|slera de Ca||dad ex|slerle er cua|qu|er erpresa. La escr|lura
de |a preserle descr|pc|ór relodo|óg|ca eslá lurdarerlada er e|
recro de que er e| red|o |rduslr|a| larracéul|co er gerera|, eslaros
ooroardeados de pregoreros de| Ará||s|s de R|esgo que ro alerr|zar
r|rgura relodo|ogia c|ara y serc|||a. 3e race deseao|e erlorces, que
ex|sla ura relodo|ogia que aurque ro sea perlecla, pueda ser adap-
lada y rod|lcada por |os usuar|os y sea capaz de sur|r|slrar ura oase
|r|c|a| para rea||zar |a proloco||zac|ór elecl|va de lar |rporlarle larea es-
lao|ec|da er |a N0V-059-33A1-2013 y |as regu|ac|ores |rlerrac|ora|es.
Las ßases Técn|cas y Normat|vas |n|c|a|es
Cor oase er ura vocac|ór él|ca y dado e| a|lo corpror|so cor e|
pac|erle y usuar|o de |os produclos e|aoorados y corerc|a||zados,
e| 3|slera de 0esl|ór de Ca||dad a cerlrado su l|osolia y eslado de
arle de rarulaclura, d|slr|ouc|ór y corerc|a||zac|ór, er asegurar y
rarlerer |a sa|ud de éslos por red|o de |a eva|uac|ór corslarle de|
R|esgo de 0perac|ores y Procesos que guiar |as acc|ores lécr|cas
de |as operac|ores de producc|ór, a|racerar|erlo y d|slr|ouc|ór. Lo
arler|or corlrrado a lravés de ur p|ar de va||dac|ór por cor|sorar|-
erlo lécr|co, or|erlado por |a pr|or|zac|ór de r|esgos de proceso y su
POR Q.F.B. HÉCTOR HUGO TÉLLEZ CANSIGNO
DR. EN C. ANA CECILIA GONZÁLEZ VILLEGAS
OPKO MEXICO
red|c|ór elecl|va a lravés de ur s|slera de asegurar|erlo de ca||dad
y corlro| de ca||dad er |aooralor|os corlao|es.
Esle s|slera de lraoajo eslá suslerlado er |a N0V-059-33A1-2013,
que er |os rurera|es s|gu|erles eslao|ecer:
5. Exped|ente Haestro de 8|t|o de Fabr|cac|ón:
· 5.ê.3.ê 0esl|ór de R|esgos de Ca||dad:
· 5.ê.3.ê.1 Resurer de |as relodo|ogias de 0esl|ór de R|esgos de
Ca||dad ul|||zadas por e| laor|carle.
Er esle purlo, |a Norra Vex|cara |rd|ca |a reces|dad de| eslao|ec-
|r|erlo de ura merooo|ogia que sea rea||zaoa oe manera elecr|va para
rea||zar |a Sesr|on oe R|esgo oe 0a||oao. Er ese serl|do |a gesl|ór se
|ogra por red|o de |a ap||cac|ór de ur s|slera de |derl|lcac|ór, eva|-
uac|ór y corlro| de |os r|sros, por red|o de ur rélodo que gararl|ce
|a aleruac|ór o e||r|rac|ór de d|cros r|esgos a lravés de acc|ores
lécr|cas va||dadas.
Er |a r|sra Norra se rerc|ora er |os rurera|es delr|dos er |a
descr|pc|ór de| 3|slera de 0esl|ór de Ca||dad coro parle |rlegra| de|
r|sro, a |a 0esl|ór de R|esgos:
· ê.1.3 Los e|ererlos rir|ros que corlerdrá e| s|slera de gesl|ór
de ca||dad sor:
· Varua| de ca||dad.
· Aud|lorias.
· 0uejas.
Reducción de partícula
Mezclado
Granulado/secado
Compresión/encapsulado
Recubrimiento
Sólidos
Tabletas
Cápsulas
Polvos
Preparación
Filtración/Homogenización
CIP
Líquidos
Jarabes
Suspensiones
Soluciones
Preparación
Homogenización
CIP
Semisólidos
Óvulos
Supositorios
Cremas
Geles
Ungüentos
Preparación
Lavado
Esterilización
Lioflización
Líneas completas
WFI/PSG
Soluciones
Estériles
Ampolletas
Viales
Lioflizados
Jeringas prellenadas
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CIMA Industries, es una asociación de fabricantes de maquinaria asiática que provee de equipos
para procesamiento y empaque a las industrias farmacéutica, cosmética y química bajo el princi-
pio constante de dar la mejor relación costo-benefcio existente en el mercado.
CIMA Industries y su seleccionado grupo de distribuidores a nivel global, comparten un compro-
miso sólido con la calidad, lo cual se ha traducido a la implementación de programas de mejora
continua y la estandarización de políticas de producción y servicio técnico.
EQUIPO PARA
PROCESAMIENTO
LIOFILIZADOR AUTOCLAVE
3ecc|ór Arlicu|o
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· Produclo luera de espec|lcac|ór o ro corlorre.
· CAPA.
· Rel|ro de produclo.
· Corlro| de caro|os.
· PVv.
· Cest|ón de r|esgos.
· Rev|s|ór arua| de produclo.
· Trarslererc|a de lecro|ogia.
· Corlro| de docurerlos.
La rorra olc|a| ro eslao|ece de rarera docurerlada (c|ara y ev|derle)
r|rgura relodo|ogia y por erde cada erpresa deoerá desarro||ar su
prop|o rode|o para rea||zar e| 3|slera de 0esl|ór de R|esgo de Ca||-
dad, oasados er |as guias y docurerlac|ór relererc|a| |rlerrac|ora|
ex|slerle.
Er e| erlerd|do de |a reces|dad de curp||r esle requ|s|lo regu|alor|o de
|a N0V-059-33A1-2013, aderás de rea||zar su operac|ór s|gu|erdo
|as rejores prácl|cas de laor|cac|ór, |as erpresas usar regu|arrerle
coro soporle rorral|vo y lécr|co, |os corler|dos de |a s|gu|erle
||leralura a| respeclo:
[1j F0A (2001) Prarraceul|ca| C0VP3 lor lre 21sl cerlury - A r|s|-
oased approacr. F|ra| reporl.
[2j lCl (2005) 0ua||ly r|s| raragererl. lCl larror|sed Tr|parl|le
0u|de||re0u|de||re 09.
[3j lCl (2008) Prarraceul|ca| qua||ly sysler. lCl larror|sed Tr|parl|le
0u|de||re010.
[4j lCl (2009) Prarraceul|ca| deve|oprerl. lCl larror|sed Tr|parl|le
0u|de||re08 (R2).
[5j lCl (2011). 0eve|oprerl ard Varulaclure ol 0rug 3uoslarces
(Crer|c a| Erl|l|es ard 8|olecrro|og|ca|/8|o|og|ca| Erl|l|es). 0rall
Corsersus 0u|de||re 011.
[ôj vesper, J. L. (200ê) R|s| assessrerl ard r|s| raragererl |r lre
prarraceul|ca| |rduslry. C|ear ard s|rp|e. P0A/0ll.
[7j CEl/lEC (1985) Tecrr|ques d'ara|yse de |a lao|||lé des sysleres.
Procédure d'ara|yse des rodes de déla|||arce el de |eurs ellels (AV0E)
/ Ara|ys|s lecrr|ques lor sysler re||ao|||ly. Procedure lor la||ure rode
ard ellecls ara|ys|s (FVEA). Norre |rlerral|ora| / lrlerral|ora| slard-
ard ê08121985.
[8j wl0 (2003) lazard ard r|s| ara|ys|s |r prarraceul|ca| producls.
Tecrr|ca| Reporl 3er|es, No. 908. Arrex Z.
[9j CEl/lEC (1990) Ara|yse par arore de parre
Eslas relererc|as cerlrar |a relodo|ogia para |a 0esl|ór de R|esgo
corlorre a| 0ua||ly r|s| raragererl. Asi coro a| lCl larror|sed
Tr|parl|le 0u|de||re0u|de||re 09, coro ur s|slera de ará||s|s delr|do
er e| esquera de operac|ór preserlado a corl|ruac|ór:
(F|gura No.1 Esquera de R|esgo lCl-09)
Er esle 3|slera se eslao|ecer lres lases lurdarerla|es para |a gesl|ór
operal|va y corlro| de r|esgos er procesos larracéul|cos:
Fase 1: Eva|uac|ón de| R|esgo, por red|o de |a lderl|lcac|ór, ará||s|s
de causa e |rpaclo de| r|esgo deleclado, asi coro su va|orac|ór por
prorraleo de su grado de cr|l|c|dad. Las rerrar|erlas para esle lr sor
preserladas er |a relodo|ogia a corl|ruac|ór, asi coro |a l|lrac|ór de
r|esgos para e| eslao|ec|r|erlo de pr|or|dades eslralég|cas de corlro|.
Fase 2: 6ontro| de R|esgo, cor oase er |a l|lrac|ór de pr|or|dades,
se eslao|ecer |os recar|sros de acc|ores larlo preverl|vas coro
correcl|vas (CAPA) para gararl|zar que |os r|esgos sear aleruados
o corlro|ados. Asi coro laro|ér se delrer |as eslraleg|as de Cor|-
s|orar|erlo por va||dac|ór para delr|r |os cr|ler|os y parárelros de
corlro| esladisl|co que asegurer que e| proceso se ercuerlra er ur
eslado de capac|dad operal|va corslarle y roousla que gararl|ce |a
producc|ór corlao|e.
Fase 3: Hed|c|ón de| R|esgo y 8egu|m|ento, cor oase er |os
parárelros va||dados se rea||za e| ror|loreo corl|ruo a lravés de corlro|
esladisl|co de proceso y e| asegurar|erlo de ca||dad, reporlardo de
lorra corl|rua |as var|ac|ores y desv|ac|ores por red|o de| 3|slera
CAPA y rea||zardo |os ajusles por red|o de |a 0esl|ór de Caro|os.
Eslo se corur|ca coro |o |rd|ca |a lgura No. 1, a lodos |os purlos de
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desarro||o de| s|slera de gesl|ór de r|esgo para aclua||zar e| eslalus
y asegurar ur rarler|r|erlo de| eslado va||dado de lorra corl|rua,
gararl|zardo |a ca||dad y corlao|||dad de |os produclos.
(F|gura No. 2: Fases de |a 0esl|ór de R|esgo lCl-09)
Lo arler|or delre de lorra cors|slerle |as oases lécr|cas gerera|es de|
3|slera de 0esl|ór de R|esgos. Las rerrar|erlas usadas se descr|o|rár
a corl|ruac|ór de lorra s|slerál|ca y corceplua|, a lr de exp||car e| uso
de |as r|sras er esla larea de lderl|lcac|ór, Causa Raiz, Eva|uac|ór y
Corlro|, cor |os proloco|os y proced|r|erlos relererc|ados para esle lr.
Hetodo|og|a de| s|stema ARP0
Para |rp|ererlar e| s|slera de gesl|ór elecl|va de r|esgo, se sug|ere
desarro||ar e| rélodo ARP0(Ará||s|s de R|esgo de Procesos y 0pe-
rac|ores) que eslá descr|lo er e| d|agrara de lujo No.3 s|gu|erle:
La Velodo|ogia de Ará||s|s de R|esgo de Procesos y 0perac|ores
(ARP0) es ur s|slera que se cerlra er |as lres lases rerc|oradas er |a
guia lCl 10 de 0esl|ór de R|esgos de Ca||dad 2008. Asi coro laro|ér
eslá oasada er |os rode|os preserlados por d|lererles proced|r|erlos
de cá|cu|o de prorraleo o red|c|ór ro pararélr|ca de |a prooao|||dad
de que ur everlo r|esgoso que |rpacle |a ca||dad larracope|ca de |os
produclos y ura a|lerac|ór er ésla, puede darar de lorra d|recla a
ur pac|erle por|erdo er r|esgo su sa|ud o o|ereslar. Ved|r de lorra
d|recla |os e|ererlos de operac|ór y proceso que aleclar |a Ca||dad
Pr|rar|a y 3ecurdar|a, es e| erloque que e| s|slera ARP0 sur|r|slra
para gererar |a rélr|ca de corlro| que podrá gererar |as acc|ores
preverl|vas y correcl|vas (3|slera CAPA) que gararl|cer |a operac|ór
segura y corlao|e de |a p|arla cor ur erloque er 8ueras Prácl|cas
de Faor|cac|ór v|gerle.
Aclua|rerle e| erlorro operal|vo de |a erpresa se erloca er lres
escerar|os rea|es:
1. 8|stema |egado (heredado}: Es aque| que coro su rorore |o |rd|ca,
ra s|do gererado por olros y por eso 'reredado¨ s|r que se luv|ese
corlro| prev|o soore é|. Er esle s|slera lodas |as acc|ores aclua|es de|
3|slera de Ca||dad se ercuerlrar lurc|orardo y |os produclos laor|ca-
dos ro cuerlar cor |a ev|derc|a de R|esgo adecuada para gararl|zar
que lodos |os |oles lueror produc|dos de rarera cors|slerle, corslarle
y corlro|ada cor e| erloque de va||dac|ór y 0ecor|sorar|erlo que
derueslrer cors|slerc|a Regu|alor|a.
3ecc|ór Arlicu|o
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2. 8|stema Actua| (Presente}: 3|slera de rarulaclura aclua| que es
produclo de |as acc|ores de| 3|slera Legado y que sor |as operac|ores
la| cua| se rea||zar, pero cor |as ||r|lac|ores de| pasado y |os caro|os
rea||zados para poder ajuslar e| 3|slera de Ca||dad a |a rea||dad de|
aqui y de| arora. Esle s|slera se ercuerlra er elapa de lrars|c|ór y
es recesar|o ajuslar |os Corlro|es de Caro|o y 3|slera CAPA a |a
s|luac|ór eslárdar deseada por |a delr|c|ór regu|alor|a rueva y |os
requer|r|erlos de eslraleg|a de |a erpresa. Asi r|sro esle 3|slera
Aclua| eslá desarro||ardo ruevos procesos de rarulaclura er raqu||a
y lrarslererc|a de lecro|ogia de ruevos procesos que es pr|or|lar|o
ara||zar por r|esgo arles de |a rerc|orada lrarslererc|a.
3. 8|stema Futuro: Coro |a erpresa es ura luerle de lrrovac|ór
corslarle, es |rperal|vo desarro||ar |a lrger|eria de Proceso y Trars-
lererc|a suslerlada er |a oase de red|c|ór de| r|esgo prooao|e para
gererar |as Acc|ores Preverl|vas er lodos |os e|ererlos de Ca||dad
|rvo|ucrados er e| |arzar|erlo de ruevos produclos. E| rode|o de
r|esgo luluro es |a gararlia de ura va||dac|ór elecl|va y elcaz y perr|le
e| asegurar |a eslardar|zac|ór operac|ora|.
Coro parle lurdarerla| de ARP0, se deoe rea||zar |a Rev|s|ór y
Relroa||rerlac|ór de| ror|loreo de var|ao|es cril|cas coro ura lurc|ór
c|ave de| Asegurar|erlo de Ca||dad Propos|l|vo, r|d|erdo de esla rar-
era corl|rua |os va|ores y relroa||rerlardo |a oase de dalos de| r|esgo
ya sea er Corlro| Esladisl|co de Proceso (CEP) o e| Corlro| Esladisl|co
de Terderc|as (CET), cor |a v|s|ór de lerer ura va||dac|ór Corl|rua
represerlada er |a Rev|s|ór Arua| de Produclo elecl|va que asegura
|a ||oerac|ór pararélr|ca de |os produclos.
Eslralég|carerle, |a |rp|ererlac|ór de Eva|uac|ór y 0esl|ór de R|egos
de |a rarera ya descr|la, es ur requ|s|lo oo||galor|o desde |a ópl|ca
rorral|va, que ocurre dada |a evo|uc|ór de |os 3|sleras de Ca||dad
desde e| 2000. Arler|orrerle, cor |a ||egada de| 3|slera CAPA er 1995,
esla reces|dad lue |rlegrada a |as 8ueras Prácl|cas de Faor|cac|ór
de 19Z1 y |a va||dac|ór Corceplua| de |os 80´s oo||ga a |as erpresas
ded|cadas a |a rarulaclura de |rsuros para |a sa|ud, a |rp|ererlar
de |rred|alo esle prograra coro oase de| 3|slera de Ca||dad.
La N0V-059-33A1-2013 aurque rerc|ora de rarera serc|||a |a
|rlegrac|ór de |a relodo|ogia de r|esgo, ra erlocado |as oalerias de
|rspecc|ór sar|lar|a y de erlerd|r|erlo de |os eslao|ec|r|erlos er |a
0esl|ór 3|slerál|ca de| R|esgo, coro |o derueslrar |as dec|arac|ores
corl|ruas de |os lurc|orar|os resporsao|es de |a C0FEPRl3 y su
|rlegrac|ór pau|al|ra a |os cor|lés de rev|s|ór rorral|va er Véx|co.
Cor eslo er rerle y |os oerelc|os lécr|cos de |a 0esl|ór de R|esgos,
la|es coro |a eslardar|zac|ór operac|ora|, |a d|sr|ruc|ór elecl|va de
|as acc|ores de va||dac|ór de a|lo |rpaclo cor e| s|slera de Cor|sor-
ar|erlo y va||dac|ór corl|rua, asi coro |a reducc|ór y e||r|rac|ór de
delecl|vos y proo|eras por |a No Ca||dad, esle erloque gararl|za |a
corlao|||dad y corl|ru|dad, s|erpre y cuardo |a erpresa rarlerga |a
d|sc|p||ra operal|va, e| respelo lécr|co y |a vocac|ór de ca||dad corl|rua.
Er |a s|gu|erle erlrega dela||areros e| lujo, elapa por elapa, para |r
|rp|ererlardo |a relodo|ogia de rarera prácl|ca. La rejor lorra
de coroal|r |a |grorarc|a lécr|ca y |os supueslos, es a lravés de |os
deoales proles|ora|es y |as propueslas pos|l|vas. Espero que esle
arlicu|o gerere |a |rqu|elud por aor|r ura puerla rac|a |a gererac|ór de
ur s|slera de gesl|ór de r|esgo y ca||dad raduro y roouslo er Véx|co.

La pr|rera parle de esle arlicu|o lue puo||cado er e| vo|.15 No.1
1. Referenc|as ß|b||ográñcas.
[1| F0A (2001) Prarraceul|ca| C0VP3 lor lre 21sl cerlury - A r|s|-
oased approacr. F|ra| reporl.
[2| lCl (2005) 0ua||ly r|s| raragererl. lCl larror|sed Tr|parl|le
0u|de||re0u|de||re 09.
[3| lCl (2008) Prarraceul|ca| qua||ly sysler. lCl larror|sed Tr|parl|le
0u|de||re010.
[1| lCl (2009) Prarraceul|ca| deve|oprerl. lCl larror|sed Tr|parl|le
0u|de||re08 (R2).
[5| lCl (2011). 0eve|oprerl ard Varulaclure ol 0rug 3uoslarces
(Crer|c a| Erl|l|es ard 8|olecrro|og|ca|/8|o|og|ca| Erl|l|es). 0rall
Corsersus 0u|de||re 011.
[ê| vesper, J. L. (200ê) R|s| assessrerl ard r|s| raragererl |r lre
prarraceul|ca| |rduslry. C|ear ard s|rp|e. P0A/0ll.
[Z| CEl/lEC (1985) Tecrr|ques d'ara|yse de |a lao|||lé des sysleres.
Procédure d'ara|yse des rodes de déla|||arce el de |eurs ellels (AV0E)
/ Ara|ys|s lecrr|ques lor sysler
re||ao|||ly. Procedure lor la||ure rode ard ellecls ara|ys|s (FVEA).
Norre |rlerral|ora| / lrlerral|ora| slardard ê08121985.
[8| wl0 (2003) lazard ard r|s| ara|ys|s |r prarraceul|ca| producls.
Tecrr|ca| Reporl 3er|es, No. 908. Arrex Z.
[9| CEl/lEC (1990) Ara|yse par arore de parre