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Ley de Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. Ley de Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. yy
Nuevas Regulaciones en el marco de la FSMA Nuevas Regulaciones en el marco de la FSMA
Procedimientos de Inspecciones de la FDA Procedimientos de Inspecciones de la FDA
La Nueva Guía  HACCP de la FDA  para Pescados y Mariscos La Nueva Guía  HACCP de la FDA  para Pescados y Mariscos
Edmundo Garcia Edmundo Garcia
Director Regional Asociado Director Regional Asociado
FDA FDA –– Latino America Latino America
Mayo 2013 Mayo 2013
Peru Peru
Agenda Agenda
Importación y Suministro de Alimentos en los EE.UU.
Estadísticas de Importación de Pescados y Mariscos de EE.UU.
Como exportar alimentos a los EE.UU.
Principales Problemas en la exportación de alimentos Peruanos a EE.UU.
La Ley de Modernización para la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU.
Las Nuevas Propuestas de Regulaciones de la FDA en el Marco de la FSMA
Las Inspecciones Extranjeras de Alimentos de la FDA
La Nueva Guía HACCP de la FDA para Pescados y Mariscos
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Importación y Suministro de Alimentos Importación y Suministro de Alimentos
en en los EE.UU. los EE.UU.
Evolución Importación de Alimentos en EE.UU. Evolución Importación de Alimentos en EE.UU.
Millones de US$
100 000
86 105
92,142*
20 000
30,000
40,000
50,000
60,000
70,000
80,000
90,000
100,000
16,700
42,700
46,150
57,746
70,066
83,815
86,105
4
Fuente : USDA
*Estimación
0
10,000
20,000
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012
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Ranking Ranking Suministro de Pescados Suministro de Pescados
y Mariscos en los EE.UU. (2012) y Mariscos en los EE.UU. (2012)
229
194
190
M al as i a
P er u
2 080
1,278
1,124
1,026
870
668
482
363
290
233
229
Indo nes i a
Vi et nam
Chi l e
Ec uado r
Indi a
M exi c o
Fi l i pi nas
J apo n
No r uega
Rus i a
Millones de
US$
Fuente : USDA
2,673
2,518
2,080
0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000
Chi na
Canada
Tai l andi a
Abastecimiento Pescados y Mariscos Abastecimiento Pescados y Mariscos
Importados, como % del Consumo Total Importados, como % del Consumo Total
%
90%
90%*
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
51%
56% 56%
63%
75%
6
Años
Fuente : USDA
* Estimación
0%
10%
20%
1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2010 2012
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En el 2012 EE.UU. importó mas de US$ 16.7 mil millones en
pescado y mariscos, es decir el 18% de los alimentos
importados. Ello representó el 90% del consumo interno de
La importación de pescados y mariscos por La importación de pescados y mariscos por
los EE.UU. los EE.UU.
estos productos.
EE.UU. ha incrementado sus importaciones de pescados y
mariscos a un ritmo del 10% anual en los últimos 10 años.
Mas de la mitad de esas importaciones fueron mariscos como
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Mas de la mitad de esas importaciones fueron mariscos como
langostas, camarones, cangrejos, ostiones, entre otros.
En la categoría de pescados, los mas significativos son:
bacalao, jurel, corvina, pez espada, albacora, trucha y salmón
Sistema de Suministro de Alimentos Sistema de Suministro de Alimentos
en los EE.UU (2010) en los EE.UU (2010)
Productores Procesadores Almacenamiento Importadores
254.000  Establecimientos Registrados
Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores
Servicios
Alimentación
Venta Minorista
167.000  Establecimientos Registrados
114.000  
Instalaciones
935.000  
Instalaciones
DOMESTICOS
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Como Exportar Alimentos a los EE.UU.: Como Exportar Alimentos a los EE.UU.:
Requisitos Básicos de la FDA Requisitos Básicos de la FDA
El Sistema El Sistema Regulatorio Regulatorio
para para alimentos alimentos en los EE.UU. en los EE.UU.
Administración de Alimentos y Medicamentos – Food and Drug Administration
AGENCIAS DE ALIMENTOS EN LOS EE.UU. AGENCIAS DE ALIMENTOS EN LOS EE.UU.
– Implementar las leyes alimentarias para prevenir y promover la salud de la población. FDA
regula todos los alimentos excepción de carne de cerdo, vacuno, aves y huevos
procesados (que son responsabilidad del USDA)
Departamento de Agricultura de los EE.UU. - U.S. Departament of Agriculture
–– APHIS APHIS –– proteger contra enfermedades de animales y plagas de plantas proteger contra enfermedades de animales y plagas de plantas
–– FAS FAS –– promover productos agrícolas de los EE.UU. en el comercio internacional promover productos agrícolas de los EE.UU. en el comercio internacional
FSIS FSIS asegurar la inocuidadde carne aves y huevos procesados asegurar la inocuidadde carne aves y huevos procesados –– FSIS FSIS –– asegurar la inocuidad de carne, aves y huevos procesados asegurar la inocuidad de carne, aves y huevos procesados
Agencia para la Protección del Medio Ambiente –
Environmental Protection Agency (EPA):
Registrar todos los plaguicidas en venta dentro de los EE.UU. También, establecer límites de
tolerancia para plaguicidas en alimentos para humanos y animales.
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Como Como Exportar Exportar Alimentos Alimentos
A los EE.UU: A los EE.UU: Aspectos Generales Aspectos Generales
Alimentos domésticos e importados tienen los mismos requisitos
legales en los EE UU legales en los EE.UU.
Exportadores a los EE.UU. necesitan proveer un alimento que es
inocuo, es decir libre de contaminación microbiana, química,
suciedad u otra. Manufacturados bajo buenas prácticas de
manufactura que le apliquen
Deben estar etiquetados de acuerdo a la normativa de los EE.UU.
Deben seguir los requisitos legales y reglamentarios de los EE UU Deben seguir los requisitos legales y reglamentarios de los EE.UU.
(la leyes del país de origen no son válidas en EE.UU.).
FDA nunca da certificados u aprobación previa para importadores de
alimentos, productos, etiquetas o cargamentos.
FDA puede retener un cargamento importado si no está en acuerdo
con los requisitos de los EE.UU.
Registrar la instalaciones de alimento con la FDA
A iso Pre io
Como Como Exportar Exportar Alimentos Alimentos
a los EE.UU.: a los EE.UU.: Pasos Pasos Necesarios Necesarios
Aviso Previo
Registrar el proceso para alimentos enlatados de baja acidez/acidificados
(LACF).
Usar buenas practicas en el proceso de producción, procesamiento,
manipulación, transporte y almacenamiento de los alimentos.
– Uso de Buenas Practicas:
– BPA
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– BPAc.
– BPM
– BPH
– HACCP (obligatorio para jugos y mariscos)
Asegurar que el producto es sano, bien envasado y bien etiquetado.
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Instalaciones que Fabrican, Procesan, Empacan o Almacenan Alimentos Instalaciones que Fabrican, Procesan, Empacan o Almacenan Alimentos
Como Como Exportar Exportar Alimentos Alimentos
a los EE.UU.: a los EE.UU.: Registro Registro
Registro pertenece a cada sitio de la empresa. No vale tener un registro para
una empresa que tiene 5 instalaci ones con producción alimentaria.
Es para alimentos consumidos por humanos y animales dentro los EE.UU.
Registro es gratis y se debe tener un agente con residencia en los EE.UU.
¿Quién tiene que registrarse?
–Fabricantes o procesadores
–Empacadores
–Operaciones de almacenamiento
¿Cómo se registra?
– online en el siguiente link http://www.access.fda.gov
Todo alimento exportado a EE.UU. para consumo humano o animal, y
Aviso Previo Aviso Previo –– Ley de Bioterrorismo Ley de Bioterrorismo – – Desde 2003 Desde 2003
Como Como Exportar Exportar Alimentos Alimentos
a los EE.UU.: a los EE.UU.: Aviso Aviso Previo Previo
para uso, almacenamiento o distribución en los EE.UU. requiere
hacer un Aviso Previo a la FDA.
Existe un plazo mínimo para entregar el aviso previo según el modo
de transporte
– Por lo menos 4 Horas por avión
– Por lo menos 12 Horas por transporte marítimo Por lo menos 12 Horas por transporte marítimo
– Por Correo Antes de enviar el producto el cual debe llevar confirmación recep.
– Equipaje acompañado. Sigue patrón modo de transporte.
Hacer el aviso previo electrónicamente en
www.access.fda.gov
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LACF Alimentos Bajos en Acido: no incluyen bebidas alcohólicas, pH >4.6,
elaborado con proceso térmico, en contenedor cerrado herméticamente, y con
acti idad de ag a >0 85* (Cantidad de h medad en el prod cto)
Como Como Exportar Exportar Alimentos Alimentos
a los EE.UU.: a los EE.UU.: LACF / AC LACF / AC
actividad de agua >0.85* (Cantidad de humedad en el producto)
AC Alimentos acidificados – alimentos con pH normal >4.6, acido añadido para
baja el pH final, y actividad de agua >0.85 (esta categoría de alimentos incluido en
LACF)
Requisitos para Exportación de Alimentos LACF / AC
Obtener un registro adicional de la FDA
Entregar informaciónsobre el proceso del producto Entregar información sobre el proceso del producto
Aplicar el proceso a los productos
Mantener los archivos obligatorios
Página web de FDA para LACF - requisitos y registro
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-
AcidCannedFoods/default.htm
Como Exportar Alimentos Como Exportar Alimentos
a los EE.UU.: Buenas Practicas a los EE.UU.: Buenas Practicas
Agricultura – Buenas Prácticas Agrícolas
“Directivas para la Industria: Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo Microbiano en los
Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas”
www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm188933.htm
Productos Procesados - Buenas Prácticas de Manufactura
www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_03/21cfr110_03.html
Productos Acuícolas y de Pesca - Buenas Prácticas de Acuicultura
http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/Aquaculture/default.htm
HACCP - Pescados, Jugos y pulpas que serán usados como bebidas
http://www.fda.gov/food/foodsafety/hazardanalysiscriticalcontrolpointshaccp/default.htm
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Como Exportar Alimentos a los EE.UU: Como Exportar Alimentos a los EE.UU:
Etiquetado Etiquetado
General
Idioma ingles siempre +otro idioma (opcional)
Panel Principal Panel Principal
Identidad Producto
Peso Neto en sistema métrico y el usado en EE.UU. (ambos)
Panel Información
Información Nutricional
Listado de Ingredientes en ordende importancia en peso
Panel Principal
Panel de Información
Listado de Ingredientes en orden de importancia en peso
Alérgenos
Información manufacturero o empacador
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulat
oryInformation/LabelingNutrition/ucm247920.htm
FDA: FDA:
RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES de Peru RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES de Peru
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Rechazos FDA : Productos / Causas Rechazos FDA : Productos / Causas
Mayo 2012 Mayo 2012 –– Abril 2013 Abril 2013
PRODUCTO CASOS CAUSAS
MAHI MAHI 39 SUCIO O
DESCOMPUESTO DESCOMPUESTO
PAPRIKA 19 PLAGUICIDAS
AJI GUAJILLO 6 SUCIO
VARIOS POLVOS
(Maca, jergon sacha, matico, piri priri, etc)
15
CONSIDERADOS
MEDICAMENTOS
VARIOS PRODUCTOS
ENLATADOS
5 NO #FCE O #SID
19
BEBIDAS 3
COLORANTES NO
DECLARADOS Y
ETIQUETADO
COSMETICOS 5
Ingredientes no declarados y
considerados medicamentos
Identidad Falsa o equivocada
F lt b d l E
Principales Problemas de Etiquetado Principales Problemas de Etiquetado
Falta nombre de la Empresa
Falta la cantidad en ambos sistemas
Declaración de nutrientes mal hecha
Falta Información sobre nutrientes
Error en lista de ingredientes
20
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La Ley de Modernización de la Inocuidad La Ley de Modernización de la Inocuidad
Alimentaria de EE.UU. Alimentaria de EE.UU.
La Ley de Modernización La Ley de Modernización
de la Inocuidad Alimentaria de la Inocuidad Alimentaria
El Congreso de los EE.UU.
aprobó la ley (FSMA) afines del
2010, y luego el Presidente
Obama la firmó el 4 de enero
del 2011.
La FSMA no se aplica a carnes,
aves y huevos procesados, los
cuales son regulados por el
Departamento de Agricultura
de los EE.UU. (USDA)
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Seguridad de las Importaciones Seguridad de las Importaciones
Los Importadores ahora serán responsables de asegurar que sus Los Importadores ahora serán responsables de asegurar que sus
abastecedores externos cuentan con un adecuado control preventivo puesto
en marcha. (FSVP).Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
La FDA puede depender de terceras partes para certificar que los
establecimientos de alimentos cumplen con los requerimientos de EE.UU.
Sistema de reconocimiento de acreditadores de auditores externos.
Puede requerir la certificación obligatoria para alimentos de alto riesgo.
Importación Expedita a través de un Programa Voluntario para importadores Importación Expedita a través de un Programa Voluntario para importadores
calificados. (VQIP)
Puede negar la entrada de alimentos si las inspecciones externas son
denegadas
Refuerza el requerimiento de que los alimentos importados sean tan seguros
como los producidos internamente.
Actividades de Difusión Actividades de Difusión
Documentos sobre la FSMA han sido traducidos a 11 idiomas Documentos sobre la FSMA han sido traducidos a 11 idiomas
(incluido el español):
Antecedentes sobre la FSMA
La FSMA Información Clave
Preguntas y Respuestas sobre la FSMA
Mensaje del Comisionado de la FDA
Que significa para usted la FSMA?
L FSMA ti bj ti j l i id d d l li t La FSMA tiene como objetivo mejorar la inocuidad de los alimentos
Resumen de hitos en materia de inocuidad alimentaria en la historia de
la FDA
Todos disponibles en www.fda.gov/fsma
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Nuevas Propuestas de Norma Nuevas Propuestas de Norma
Publicadas por la FDA para Comentarios Públicos Publicadas por la FDA para Comentarios Públicos
Propuestas de Norma Propuestas de Norma
Esperadas para el 2013 Esperadas para el 2013
Estándares de Inocuidad de los Productos Agrícolas – Publicada el 4 de enero
del 2013
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano - Publicadas el 4
de enero de 2013
Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Pendiente de Publicar Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Pendiente de Publicar
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal. Pendiente Publicar
Certificación de Terceros Acreditados. Pendiente de Publicar
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Las Inspecciones de Alimentos en Las Inspecciones de Alimentos en
Establecimientos Extranjeros realizadas por Establecimientos Extranjeros realizadas por
la FDA la FDA
Larga Historia Larga Historia
• Inspecciones en el extranjero desde la década del ’50s.
• Inspecciones de alimentos en el extranjero desde la década de los
’70s.
• Más inspecciones hoy en día por la Ley de Modernización de la
Inocuidad de los Alimentos (FSMA)
Más inspecciones = mayor probabilidad que su instalación sea visitada Más inspecciones mayor probabilidad que su instalación sea visitada
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¿¿Qué Qué es una inspección? es una inspección?
Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de un establecimiento para Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de un establecimiento para
determinar su cumplimiento con la ley y con el fin de proteger la salud pública determinar su cumplimiento con la ley y con el fin de proteger la salud pública..
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Tipos de Inspección Tipos de Inspección
•• Vigilancia/Rutina Vigilancia/Rutina Vigilancia/Rutina Vigilancia/Rutina
•• Por Por causa/Investigación causa/Investigación
•• Cumplimiento Cumplimiento
•• Informacional/Educacional Informacional/Educacional
30
•• Limitadas/Comprehensiva Limitadas/Comprehensiva
Nota Nota: La FDA no realiza inspecciones pre : La FDA no realiza inspecciones pre- -operacionales para alimentos operacionales para alimentos
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Costo Costo
Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones
de instalaciones cuando la inspección es de rutina.
La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en
una inspección inicial se identifican desviaciones serias y es necesario re- una inspección inicial se identifican desviaciones serias y es necesario re
inspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas
desviaciones.
El costo para FY13 es de $289 por hora para re-inspecciones fuera de EE.UU.,
pero la FDA no está emitiendo facturas por el momento.
Oficina de
Alimentos
Oficina de Asuntos
Regulatorios
Inspector
El El Proceso Proceso de de Inspecciones Inspecciones
en el en el Extranjero Extranjero
• Selecciona las
Instalaciones
• Verifica la
información de
contacto
• Clasifica la
Inspección
•Coordina con la
empresa para
determinar fechas
•Selecciona y
provee inspectores
•Coordina toda la
logística del viaje
•Realiza la
Inspección
•Provee una lista de
observaciones al
cierre de la
inspección (FDA-
483)
E ib i f
Inspección
luego de
evaluar el
informe escrito
•Escribe un informe
escrito para
evaluación por la
Oficina de
Alimentos
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Clasificaciones Clasificaciones
NAI (No Action Indicated)
• No es necesario tomar acción
VAI (Voluntary Action Indicated)
• Se indican acciones voluntarias
OAI (Official Action Indicated)
• Se indica acción oficial
Base de Datos de Clasificación de Inspecciones Base de Datos de Clasificación de Inspecciones
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/ucm222557.htm
Inspecciones en Perú Inspecciones en Perú
Mayo 2012 a Abril 2013 Mayo 2012 a Abril 2013
Clasificación Números
No es Necesario Tomar Acción (NAI) 19
Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI) 6
Se Indica Acción Oficial (OAI) 0
TOTAL 25
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La Inspección La Inspección
• Entrevista Inicial
• Recorrido
• Revisión de Documentos
• Cierre/Reunión Final
Entrevista Inicial Entrevista Inicial
– Para obtener información general
• credenciales
• propósito de la inspección
• Información de productos y procesos
• Otra información general
– Una oportunidad para resolver sus dudas
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El Recorrido El Recorrido
– Observar, Entender y Evaluar
• Higiene y Mantenimiento de las instalaciones y equipo
• Procesos Acciones y operaciones de los Empleados
– Confirmar
• Que la realidad coincide a lo explicado en entrevistas y/o
documentación y que cumple con las buenas prácticas
Áreas de énfasis Áreas de énfasis
– Salud e Higiene de los Trabajadores
– Edificios e Instalaciones Sanitarias
• Incluye control de plagas
– Equipos e Utensilios
– Controles de Producción y Procesos
– Calidad del Agua
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Revisión de Documentos Revisión de Documentos
Para obtener información específica
– Procedimientos que tengan por escrito
– Registros, por ejemplo
• Sanitación y Mantenimiento
• Control de Plagas
• Control de Temperaturas de Almacenamiento
• Control de Proceso
• Capacitaciones
• Documentos requeridos por reglamentos específicos tales
como HACCP y LACF, etc.
Cierre Cierre
• Al final de la inspección el inspector explicará cualquier observación
que en su opinión pudiera ser una violación. Estas observaciones
estarán listadas en el formulario FDA-483. También pudiera tener
observaciones adicionales no listadas en la FDA-483, pero que usted
debería notar.
• En adición al cierre al final de la inspección, la mayoría de los
inspectores tienen reuniones informales al final de cada día para
resumir lo que han hecho y posibles observaciones del día.
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Después de la Inspección Después de la Inspección
Respuesta de la Empresa (opcional)
– Describa las acciones correctivas que tienen planeadas o han
implementado implementado.
– Envíe dentro de 15 días laborables a
FDA483responseinternational@fda.hhs.gov
Evaluación y Clasificación de la Inspección
– Oficiales revisarán y clasificarán la inspección basado en el
informe escrito del inspector (EIR), el historial pasado de la
empresa y la respuesta (o falta de respuesta) de la empresa.
Puntos Importantes Puntos Importantes
•El momento para prepararse
para una inspección es antes
de poner su producto en el
•No dude en presentarl e sus preguntas al
inspector. El inspector no puede servirle
d lt d l h
de poner su producto en el
mercado.
•Recuerde que los
reglamentos establecen los
requisitos mínimos
•Si su instalación no opera
t d l ñ í l
de consultor pero puede aclarar muchas
de sus dudas acerca de las buenas
prácticas o dirigirle a dónde puede
obtener más información.
•Tome notas
•Antes de que el inspector se vaya,
todo el año, comuníquelo
cuando esté coordinando las
fechas para la inspección.
asegúrese que usted está claro acerca de
cada una de las observaciones listadas en
la FDA-483 para que tenga la oportunidad
de corregirlas apropiadamente
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Referencias Referencias
Guías de Inspección
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/default.htm
Manual de Operaciones Investigativas (IOM, también conocido como el
manual del inspector)
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/default.htm
Manual de Guías de Cumplimiento
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/ComplianceProgramManual/d
efault.htm
Cuarta Edición de la Guía HACCP Cuarta Edición de la Guía HACCP
para Pescados y Mariscos: para Pescados y Mariscos:
Resumen de y Recomendaciones Resumen de y Recomendaciones
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Información y Recomendaciones Información y Recomendaciones
Generales Generales
Fue actualizada en abril del 2011 Fue actualizada en abril del 2011.
Introdujo cambios y recomendó estrategias de control de las operaciones de
procesamiento de pescados y mariscos.
Nosotros pondremos a disposición de los organizadores de una versión digital
en inglés de esta Guía actualizada (468 Pág..)
Recomendamos revisar las Tablas 3-2. 3-3 y 3-4 del capitulo 3 para saber si los
cambios son pertinentes a la especie que ustedes trabajan.
Reevalúe su Plan HACCP para cualquier cambio o riesgos no incluidos en su
análisis de peligros anterior y asegure de firmar y colocar fecha antes de
reevaluar
Tablas 3 Tablas 3- -1 y 3 1 y 3--22
La Tabla 3-1 de la Pág.. 30 de la guía proporciona los nombres reales de
especies acuícolas a fin de no realizar un mal etiquetado del producto
La Tabla 3 2de las paginas 31a la 61 advierte que se han añadido algunas La Tabla 3-2 de las paginas 31 a la 61 advierte que se han añadido algunas
especies de pescados y mariscos, en tanto otras han sido eliminadas. Algunas
especies tienen nuevos riesgos, mientras que para otras especies ciertos
peligros se han eliminado.
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Cada capítulo ofrece estrategias de control de los peligros que sonespecíficos
Estrategias de Control de Riesgos Estrategias de Control de Riesgos
(Capítulos 4 (Capítulos 4 –– 21) 21)
Cada capítulo ofrece estrategias de control de los peligros que son específicos
para determinados productos y condiciones de los procesos.
Las estrategias de control que ustedes seleccionen dependerá de si usted es
un procesador primario o procesador secundario. Un procesador primario
toma posesión o recibe el pescado / marisco de la cosechadora (barco
pesquero, jaula acuícola, etc.) Un procesador secundario recibe
los pescados / mariscos de n transformador o de otro tipo los pescados / mariscos de un transformador o de otro tipo.
Una vez que se selecciona una estrategia de control, siga las
recomendaciones para desarrollar límites críticos, los procedimientos de
monitoreo, acciones correctivas, los procedimientos de verificación,
y un sistema de mantenimiento de registros para su plan HACCP.
Controles de Tiempo y Temperatura Controles de Tiempo y Temperatura
(Capítulos 7 y 12) (Capítulos 7 y 12)
Estos capítulos incluyen controles de tiempo y temperatura durante el
transporte, almacenamiento, enfriamiento después de la cocción, y la cocción
de productos no refrigerados listos para el consumo, como así también los
productos crudos listos para el consumo y productos pasteurizados.
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25
Frecuencias de Calibración Frecuencias de Calibración
de Instrumentos de Precisión de Instrumentos de Precisión
Esta Guía ofrece una excelente orientación para las pruebas de exactitud y
frecuencias de calibración e los dispositivos de control de temperatura, tales
como termómetros
Cambios claves para ciertos peligros en Cambios claves para ciertos peligros en
pescados y mariscos (Capítulos 4, 6, 9 y 17) pescados y mariscos (Capítulos 4, 6, 9 y 17)
En el procesador primario recae la principal responsabilidad para estos
peligros. Los agentes patógenos del área de cosecha (capítulo 4) y las toxinas
naturales (capítulo 6) se centran principalmente en moluscos, mariscos,
incluyendo ostras, almejas, mejillones y ostiones.
Para el control de los riesgos químicos ambientales en los moluscos y los
peces (Capítulo 9), una referencia al análisis de las aguas será suficiente.
El Capítulo 17 introduce los métodos de procesamiento post-cosecha para
reducir o eliminar ciertos patógenos de los crustáceos, principalmente para el
consumo de ostras crudas.
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Formación de histamina: Control de tránsito, Formación de histamina: Control de tránsito,
producción y almacenamiento (Capítulo 7) producción y almacenamiento (Capítulo 7)
Las estrategias de control no han cambiado, pero se añadieron más detalles y
debe ser revisado cuidadosamente para asegurar que su plan HACCP controla
efectivamente estos peligros. El objetivo es mantener la temperatura del
producto o por debajo de 40 F durante el transporte, procesamiento y
l i t almacenamiento
Medicamentos Veterinarios Medicamentos Veterinarios
(Capitulo 11) (Capitulo 11)
El procesador primario es el responsable de la aplicación de los controles
durante la producción y el transporte.
Se han añadido nuevos medicamentos aprobados
El transporte de peces vivos es ahora reconocido como un peligro potencial, y
los controles son recomendables durante su tránsito.
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Pescados y Mariscos empacados en Pescados y Mariscos empacados en
ambientes reducidos en oxígeno (Capítulo 13) ambientes reducidos en oxígeno (Capítulo 13)
Para los productos congelados envasados en envases de oxígeno reducido,
incluir una declaración de etiquetado para el manejo que dice "Mantener
congelado hasta su utilización. Descongele en el refrigerador inmediatamente
antes de su uso. "Esto puede ser controlado en el paso CCP del etiquetado.
Controles de Cocción y Pasteurización Controles de Cocción y Pasteurización
(Capítulo 16) (Capítulo 16)
El capítulo 16 se describen los controles para la pasteurización y cocción
basado en el organismo objetivo.
La cocción se basa en un proceso para eliminar Listeria monocytogenes;
pasteurización se basa en un proceso para eliminar Clostridium botulinum.
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Oficinas Internacionales Oficinas Internacionales
de la FDA de la FDA
LA FDA:
MAS ALLA DE NUESTRAS FRONTERAS
Aman
56
56
Pretoria
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29
Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con
la Oficina de FDA en Santiago, Chile la Oficina de FDA en Santiago, Chile
Fono: 56.2.2330.3000
Email:   US‐FDA‐LAO@fda.hhs.gov
Director Regional Asociado
Edmundo García
57
Analista Internacional
Gonzalo Ibáñez R.
Asistente
María Soledad Muñoz
58
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