You are on page 1of 1

A

rtsen die een patint een genees-


middel voorschrijven, zullen dat bin-
nenkort niet langer mogen doen op
de huidige manier. Dat is het gevolg van
een KB dat de modaliteiten inzake het
voorschrift voor menselijk gebruik wijzigt.
Voor het ingaan van de nieuwe spelregels
is het wel nog wachten op een uitvoerings-
KB, maar erg lang zou dat niet uitblijven.
Er wordt spoed achter gezet, klinkt het zo-
wel bij het Riziv als bij het Federaal Agent-
schap voor Geneesmiddelen en Gezond-
heidsproducten.
Op het nieuwe voorschrift zullen artsen
een pak meer informatie moeten vermel-
den dan nu het geval is. Zo mogen ze niet
langer initialen gebruiken, voor zichzelf
noch voor de patint. Meer zelfs: als zij
en/of hun patinten over meerdere voorna-
men beschikken, dan moeten ze die alle-
maal voluit schrijven. Daarnaast moeten ze
ook hun beroepskwalificatie en hun recht-
streekse contactgegevens weergeven. De in-
formatie over de patint moeten ze aanvul-
len met diens geboortedatum.
Internationale voorschriften
Verder legt het KB enkele extra erken-
ningsregels op aan voorschriften uit een
andere EU-staat die in Belgi worden voor-
gelegd en aan Belgische voorschriften die
bestemd zijn om in een ander land van de
EU te gebruiken. Om wettelijk te zijn, moe-
ten op dergelijke voorschriften eerst en
vooral alle extra gegevens terug te vinden
zijn die hierboven werden beschreven. Ver-
der moeten artsen de door de WGO aanbe-
volen algemene benaming of, bij het ont-
breken daarvan, de internationaal gangba-
re algemene benaming van het middel ge-
bruiken. De merknaam mogen ze enkel
aangeven als het een biologisch genees-
middel betreft of als ze het vermelden van
de merknaam medisch noodzakelijk ach-
ten in dat laatste geval is er ook een
woordje uitleg verschuldigd.
Al die nieuwe vereisten komen niet uit
de lucht vallen; ze zijn het directe gevolg
van een uitvoeringsrichtlijn van de Euro-
pese Unie om geneesmiddelenvoorschrif-
ten binnen de EU beter op elkaar af te
stemmen (zie ook kader Harmonie binnen de
Europese Unie). Ook elders in Europa mo-
gen artsen dus nieuwe voorschrijfregels
verwachten.
Tijs Ruysschaert
Geneesmiddelenvoorschrift op Europese leest
Pillen voor Jozef Michiel Theodorus Maria De B...
Er zijn nieuwe regels op komst voor het geneesmiddelenvoorschrift in ons land.
Zo zal de voorschrijvende arts straks alle voornamen moeten neerpennen,
zowel van zichzelf als van de patint. De aanpassingen komen er na een
Europese richtlijn om geneesmiddelenvoorschriften in de EU te harmoniseren.
2 ARTSENKRANT Vrijdag 26 september 2014 Nr. 2377
A C T U A L I T E I T
Veranderingen
in een notendop
Welke extra gegevens moeten
artsen straks vermelden op het
nieuwe voorschrift? We lijsten het
hieronder voor u op.
1. Binnen de landsgrenzen
Over de voorschrijver:
Alle voornamen en naam, voluit
Beroepskwalificatie
Rechtstreekse contactgegevens (e-maila-
dres en telefoon- of faxnummer)
Over de patint:
Alle voornamen en naam, voluit
Geboortedatum
2. Belgi < = > ander EU-land
Alle informatie onder 1
Lidstaat van voorschrijver
Landnummer bij contactgegevens (bijv. 0032)
WGO-benaming van geneesmiddel of, als die er
niet is, de internationaal gangbare algemene
benaming
Merknaam van het middel indien
het om een biologisch geneesmiddel gaat
de voorschrijver dit medisch relevant vindt
(+ uitleg waarom)
T.R
O
p 20 juni van dit jaar verscheen in het Bel-
gisch Staatsblad het KB van 10 juni 2014
tot wijziging van het KB van 10 augustus
2005 houdende vaststelling van de modaliteiten in-
zake het voorschrift voor menselijk gebruik. Dat KB,
dat de Europese richtlijn omzet naar Belgisch recht,
beschrijft de nieuwe voorwaarden voor het genees-
middelenvoorschrift in ons land. Het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids-
producten (FAGG) ging bij de omzetting iets verder
dan gevraagd: terwijl de EU enkel een harmonisatie
vroeg tussen voorschriften bestemd voor patinten
die naar een andere lidstaat trekken, trok het FAGG
de nieuwe spelregels ook grotendeels door naar
puur Belgische voorschriften. Op die manier wil-
len we verwarring vermijden, legde woordvoerster
van het FAGG Ann Eeckhout uit aan Artsenkrant.
Wachten op uitvoerings-KB
Het KB trad vlak voor aanvang van de zomerva-
kantie in werking, op maandag 30 juni meer be-
paald. In de praktijk is er evenwel nog niets veran-
derd. Daarvoor is het wachten op een uitvoerings-
KB dat het nieuwe model van de voorschriften vast-
legt. Pas als dat verschenen is in het Staatsblad,
kunnen de nieuwe voorschriftenboekjes gedrukt
worden en moeten voorschrijvende artsen de nieu-
we regels in acht nemen.
Momenteel is voor de Overeenkomstencom-
missie apothekers-verzekeringsinstellingen van het
Riziv een ontwerp van aanpassing van het KB dat
het model van het geneesmiddelenvoorschrift vast-
legt in voorbereiding, aldus Ann Eeckhout. Dat
ontwerp-KB zal vervolgens ter goedkeuring voorge-
legd worden aan het Verzekeringscomit. En eens
het daar geslaagd is en daarna in het Staatsblad is
verschenen, wordt het nieuwe voorschrift met de
bijhorende modaliteiten verplicht.
T.R.
1. 2012/52/EG
Harmonie binnen Europese Unie
Met het oog op de optimalisatie van grensoverschrijdende zorg vaardigde
de Europese Unie eind 2012 een uitvoeringsrichtlijn uit die medische
voorschriften in Europa(1) moest harmoniseren. Doelstelling van het
directief: de erkenning van een geneesmiddelenvoorschrift voor een
patint die naar een andere EU-lidstaat trekt, vereenvoudigen.
Op het nieuwe voorschrift zullen artsen een pak meer informatie moeten vermelden dan nu het geval is.


B
e
lg
a

Im
a
g
e


M
P
D
0
1
6
0
5