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DOSSIER CLINIQUE

EVALUATION DE L'EFFICACITE DUN COSMETIQUE STIMULANT LE RAFFERMISSEMENT


CORPOREL (BUSTE ET CORPS) :

TEST DEFFICACITE
CONCLUSION ET INTERET COSMETIQUE
ATTESTATION FABRICANT

REFERENCE du PRODUIT :
BUST OF THE STARS (INSTITUT CLAUDE BELL)
REFERENCE DE LACTIF :
BIO-BUSTIL (SEDERMA)








Fabriquant
B2C
BP 617 - 59061 ROUBAIX Cedex 01



Actifs SEDERMA
29 rue du chemin vert
78610 LE PERRAY EN YVELINES














PLAN



1. DESCRIPTION DU BIO-BUSTYL


2. TESTS DEFFICACITE
2.1. Tests in vitro
2.2. Tests in vivo



3. CONCLUSION ET INTERET COSMETIQUE

4. ATTESTATION FABRICANT


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1. DESCRIPTION DE BIO-BUSTYL



Le buste est un des lments les plus universels de la beaut corporelle de la
femme. Il exige donc une attention et un soin particulier.


Alors que les problmes majeurs ventuels du sein (hypertrophie, sous-
dveloppement, relchement des muscles) ne peuvent tre traits que par les
mthodes de la chirurgie esthtique, certains petits dfauts peuvent tre
corrigs par un traitement cosmtique adapt.

La stimulation du mtabolisme tissulaire, laugmentation de la respiration
cellulaire, du tonus, et du raffermissement du tissus cutan sont autant
dlments qui contribuent une meilleure tenue du buste.


BIO-BUSTYL


Produit dorigine biotechnologique et de synthse peptidique, est conu pour
rpondre ce besoin de stimulation.

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Le BIO-BUSTYL contient 3 composants :




- Un filtrat bactrien biotechnologique riche en facteurs de stimulation
et de croissance
- Le Biopeptide Amphiphile Palmitoyl-Glycyl-Histidyl-Lysine
(squence fondamentale du collagne)
- et le Biopeptide Amphiphile Palmitoyl-Valyl-Glycyl-Valyl-Alanyl-
Prolyl-Glycine (squence peptidique dite ELASTIQUE de
llastine).



Ces trois composants agissent en synergie pour stimuler le mtabolisme
cellulaire et donc de raffermir le tissus :

Le biofiltrat bactrien est obtenu par culture de microorganismes arobies
(gros demandeurs doxygnes) sur un milieu spcifique nutritif. Ce milieu
de culture permet une croissance rapide des germes.
A la fin de la fermentation, les germes sont limins par microfiltration
tangentielle, le filtrat est standardis et conserv.
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Le Biopeptide Amphiphile Palmitoyl-Glycol-Histdyl-Lysine est obtenu par
synthse peptidique partir des acides amins libres. Cette molcule a t
choisie sur la base de nos connaissances du mtabolisme du collagne ; en
fait, ce tripeptide, fragment naturel constitutif du collagne, est capable de
stimuler sa synthse dans les fibroblastes, et ceci trs faible dose (10
-8

M/l) [1]. Nous avons attach lacide palmitique sur le tripeptide pour rendre
la molcule plus substantive sur lpiderme [2]. La prsence de ce
Biopeptide dans BIO-BUSTYL assurera la stimulation du mtabolisme
cellulaire collagnique du derme.

Le Biopeptide Amphiphile Palmitoyl-Valyl-Glycil-Valyl-Alanyl-Prolyl-
Glycine est galement issu de la synthse peptidique par voie chimique.
Cette squence dacides amins a t choisie dans la structure de llastine,
autre macromolcule importante du tissus. Cet hexapeptide reprsente le
maillon lastique rptitif de llastine ; en outre, il a une activit
biologique qui lui est propre : la chimiotaxie, cest dire la capacit dattirer
les cellules de restructuration (fibroblastes) vers le site daction (cicatrisation,
rgnration tissulaire) [3].
Le biopeptide participe ainsi la remise en forme du tissus et son
raffermissement.

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2. TESTS DEFFICACITE

2.1. Tests in vitro

2.1.1. Stimulation de la respiration cellulaire (OXIGRAPHIE)

Le principe et les dtails de la mthode ont t trs largement dcrits
prcdemment. A laide dune lectrode de type CLARK et dun oxygraphe
GILSON, on mesure le taux de consommation doxygne de base dune
suspension de cellules hpatiques. Lintroduction du produit actif dans la
suspension stimule la respiration mitochondriale, ce qui se traduit par une
augmentation de la consommation doxygne. Lenregistrement des concentrations
doxygne dissout dans le milieu en fonction du temps conduit aux pentes
reprsentes dans la figure 1. Laugmentation de la pente sexprime en
pourcentage daprs la formule :




n
t
: nombre de moles doxygne consommes par minutes et par mg de
cellules pour le lot tmoin.
N
e
: nombre de moles doxygne consommes par minute et par mg de
cellules fraches pour le lot essai.
n
e
n
t

x100
n
t

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Figure 1 : Courbe dOXYGRAPHIE





La dose de 2 % de BIO-BUSTYL dans cette exprience conduit
une augmentation de la respiration cellulaire de 103 4%
23
P
1
= = 0.61
38
23
P
2
= = 1.24
18.5
P
2
- P
1
x 100= 106
%
P
1
6




2.1.2. Stimulation de la prolifration cellulaire


Nous avons choisi le protocole suivant pour mesurer lactivit stimulatrice de
BIO-BUSTYL in vitro.
Le test est effectu sur des fibroblastes de ligne 3T3. On utilise des plaques
96 micropuits et la mesure de la viabilit cellulaire se fait par coloration MTT.


Protocole


5000 cellules sont ensemences par puits et sont couvertes de milieu DMEM
avec 2% de Srum de Veau Ftal (SVF) contenant des concentrations
croissantes de BIO-BUSTYL (0.5, 2.0 et 5.0%). Lincubation dure 72 heures en
tuve. Le tmoin est constitu par un milieu DMEM contenant 10% de SVF.


Aprs raction avec le ractif MTT on dtermine labsorption de la lumire
570 nm dans un lecteur microplaque Dynatec.

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Rsultats


Le tableau suivant montre, que BIO-BUSTYL stimule la croissance cellulaire
de faon remarquable. Ceci peut sexpliquer par la richesse en substances
nutritives de base contenue dans le produit dorigine biotechnologique.




Ces deux expriences dcrites montrent que BIO-BUSTYL possde
une trs importante activit stimulante au niveau cellulaire





MILIEUX
Nombres de cellules
(5600 initialement)
Croissance par
rapport 2% de SVF
DMEM 2 % SVF 20,000 -
DMEM 10 % SVF 29,000 45%
BIO-BUSTYL 0,5% 22,000 10%
BIO-BUSTYL 1% 28,500 42,50%
BIO-BUSTYL 5% 35,500 77,50%
8


2.2. Test in vivo


Tenant compte des activits biologiques des Biopeptides Amphiphiles contenus
dans le BIO-BUSTYL (stimulation de la synthse de collagne pour le
Palmitoyl-Gly-His-Lys et restructuration pour le Palmitoyl-Val-Gly-Val-Ala-
Pro-Gly, nous avons entrepris une tude des paramtres dElasticit de la
peau laide du Fermomtre.


Principe


La sonde du Fermomtre permet daspirer une petite zone de la peau par
lapplication rpte dune dpression denviron 300 mbar. La dformation du
tgument est suivie par la dviation dun rayon lumineux et enregistre sous
forme dune courbe. Plusieurs aspirations successives sont effectues sur le
mme site, ce qui permet dexploiter diffrents paramtres (extensibilit,
plasticit, tonicit, lasticit, fermet, fatigue cutane).




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Panel
Quatorze sujets de sexe fminin, gs de 30 55 ans participent au test. Les
critres dinclusion et dexclusion habituels (capacit de suivre le protocole,
consentement libre ; maladie, grossesse, affection cutanes) sont appliqus.

BIO-BUSTYL est test 4% dans une mulsion lgre, le test est ralis
contre un placebo (mulsion sans BIO-BUSTYL) en double aveugle.
Les produits sont appliqus sur le buste, matin et soir, pendant 30 jours,
raison denviron 1 2mg/cm
2
.


Rsultats
La figure 2 montre un enregistrement typique obtenu dans cette tude. On y
repre les points qui permettent dtudier les paramtres qui dcrivent le
comportement lastique de la peau.

Lgende : E = Elasticit (extension lastique
T = Tonicit
FC = Fatigue cutane
10



Habituellement, on utilise les termes Elasticit E (plus prcisment Extensibilit
lastique = extension rversible immdiatement) et Tonicit T (relchement)
pour calculer la Fermet cutane F en tant que rapport T/F (en gnral < 1).





Lvaluation de la Fatigue cutane FC (variation de lextensibilit totale entre
les aspirations successives) permet daffiner ltude.
Les valeurs mesures sur chaque participante jour J0 et jour J30 sont
analyses par un traitement statistique selon le test T de Student (valeurs
apparies).








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Le tableau 1, rsume les valeurs compiles et moyennes partir des
enregistrements.
Tableau 1

On constate donc une forte augmentation (+18.5%) de la Fermet F qui rsulte
dun effet cumul de la diminution de lextensibilit lastique E (-2.7%) et-
dune augmentation (+13%) de la Tonicit T.
Paramtres J0 J30 Diffrence (%)
Elasticit (x100)
Placebo 48.99 49.48 1
Non significatif
BIO-BUSTYL 51.14 49.85 -2.6
Non significatif
Tonicit (x100)
Placebo 35.08 35.0 - 0,2
Non significatif
BIO-BUSTYL 36.06 40.9 + 13
Hautement
significatif
(p<0,01)
Fermet (x10)
Placebo 7.08 7.03 - 0,7
Non significatif
BIO-BUSTYL 6.98 8.27 + 18,5
Hautement
significatif
(p<0,01)
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La figure 3 montre leffet du traitement par la crme contenant 4% de
BIO-BUSTYL sur la Fatigue cutane FC (diffrence de lextensibilit totale
entre la quatrime et la premire aspiration).

La Fatigue cutane FC rgresse de 16.2%, alors quelle reste stable sur
les sites dapplication du placebo.
Ses variations sont statistiquement significatives (p<0.01).



Units (X100)
5
5.2
5.4
5.6
5.8
6
6.2
6.4
6.6
J=0 J=28
PLACEBO
BIOBUSTYL 4%

FIG 3
13



3. CONCLUSION& INTERET COSMETIQUE




Les rsultats des tudes dcrites ci-dessus, montrent lintrt de
BIO-BUSTYL pour les soins cosmtiques.

. La stimulation du mtabolisme fatigu,
- La synthse du collagne dermique,
. Laction restructurante du fragment lastique,
. Laugmentation du tonus et de la fermet
contribuent tous lamlioration de la beaut du buste.









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BIBLIOGRAPHIE





1. MACQUART F.X., et al. 1988,
FEBS Letters 283, 343-346


2. BROCHURE SEDERMA : Les Biopeptides Amphiphiles


3. SENIOR R.M. et al. 1984,
J. Cell biol. 99, 870-874



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B2C S.A.R.L
IMPORT-EXPORT - VENTE PAR CORRESPONDANCE
INSTITUT CLAUDE BELL
Fax : 03 20 26 27 28
Tl : 03 20 26 27 48

Roubaix le 12 novembre 2002








Monsieur,



Je soussign Stphane CATRYSSE, grant de la SARL B2C, propritaire et fabriquant le
BAUME BUST OF THE STARS atteste que

- Les formules sont conformes la lgislation Europenne,
- BUST OF THE STARS ne comprend pas de substances ou composants dorigine
bovine,
- Les formules ont t dposes aux centres anti-poisons de Paris, Lyon et Marseille,
- Les allgations avances sur l'efficacit des produits ont t testes par le
laboratoire SEDERMA
- Sur chaque flacon est indiqu, la composition des produits, le numro de lot et le
code emballeur.


Je reste votre disposition pour toute information complmentaire.

Veuillez recevoir Monsieur mes respectueux salutations.
.

Le GERANT




___________________________________________________________________________
B2C
IMPORT - EXPORT - VENTE PAR CORRESPONDANCE
BP 617
59061 ROUBAIX CEDEX O1

S.A.R.L. au capital de 22 867 - RCS B 412 480 956 Roubaix Tourcoing - APE 514 S