DOSSIER CLINIQUE

EVALUATION DE L'EFFICACITE D’UN COSMETIQUE STIMULANT LE RAFFERMISSEMENT
CORPOREL (BUSTE ET CORPS) :

 TEST D’EFFICACITE
 CONCLUSION ET INTERET COSMETIQUE
 ATTESTATION FABRICANT

REFERENCE du PRODUIT :
BUST OF THE STARS (INSTITUT CLAUDE BELL)
REFERENCE DE L’ACTIF :
BIO-BUSTIL (SEDERMA)








Fabriquant
B2C
BP 617 - 59061 ROUBAIX Cedex 01



Actifs SEDERMA
29 rue du chemin vert
78610 LE PERRAY EN YVELINES














PLAN



1. DESCRIPTION DU BIO-BUSTYL


2. TESTS D’EFFICACITE
2.1. Tests in vitro
2.2. Tests in vivo



3. CONCLUSION ET INTERET COSMETIQUE

4. ATTESTATION FABRICANT


1


1. DESCRIPTION DE BIO-BUSTYL



Le buste est un des éléments les plus universels de la beauté corporelle de la
femme. Il exige donc une attention et un soin particulier.


Alors que les problèmes majeurs éventuels du sein (hypertrophie, sous-
développement, relâchement des muscles) ne peuvent être traités que par les
méthodes de la chirurgie esthétique, certains petits défauts peuvent être
corrigés par un traitement cosmétique adapté.

La stimulation du métabolisme tissulaire, l’augmentation de la respiration
cellulaire, du tonus, et du raffermissement du tissus cutané sont autant
d’éléments qui contribuent à une meilleure tenue du buste.


BIO-BUSTYL


Produit d’origine biotechnologique et de synthèse peptidique, est conçu pour
répondre à ce besoin de stimulation.

2


Le BIO-BUSTYL contient 3 composants :




- Un filtrat bactérien biotechnologique riche en facteurs de stimulation
et de croissance
- Le Biopeptide Amphiphile Palmitoyl-Glycyl-Histidyl-Lysine
(séquence fondamentale du collagène)
- et le Biopeptide Amphiphile Palmitoyl-Valyl-Glycyl-Valyl-Alanyl-
Prolyl-Glycine (séquence peptidique dite «ELASTIQUE» de
l’élastine).



Ces trois composants agissent en synergie pour stimuler le métabolisme
cellulaire et donc de raffermir le tissus :

 Le biofiltrat bactérien est obtenu par culture de microorganismes aérobies
(gros demandeurs d’oxygènes) sur un milieu spécifique nutritif. Ce milieu
de culture permet une croissance rapide des germes.
A la fin de la fermentation, les germes sont éliminés par microfiltration
tangentielle, le filtrat est standardisé et conservé.
3




 Le Biopeptide Amphiphile Palmitoyl-Glycol-Histdyl-Lysine est obtenu par
synthèse peptidique à partir des acides aminés libres. Cette molécule a été
choisie sur la base de nos connaissances du métabolisme du collagène ; en
fait, ce tripeptide, fragment naturel constitutif du collagène, est capable de
stimuler sa synthèse dans les fibroblastes, et ceci à très faible dose (10
-8

M/l) [1]. Nous avons attaché l’acide palmitique sur le tripeptide pour rendre
la molécule plus substantive sur l’épiderme [2]. La présence de ce
Biopeptide dans BIO-BUSTYL assurera la stimulation du métabolisme
cellulaire collagénique du derme.

 Le Biopeptide Amphiphile Palmitoyl-Valyl-Glycil-Valyl-Alanyl-Prolyl-
Glycine est également issu de la synthèse peptidique par voie chimique.
Cette séquence d’acides aminés a été choisie dans la structure de l’élastine,
autre macromolécule importante du tissus. Cet hexapeptide représente le
maillon « élastique » répétitif de l’élastine ; en outre, il a une activité
biologique qui lui est propre : la chimiotaxie, c’est à dire la capacité d’attirer
les cellules de restructuration (fibroblastes) vers le site d’action (cicatrisation,
régénération tissulaire) [3].
Le biopeptide participe ainsi à la remise en forme du tissus et à son
raffermissement.

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2. TESTS D’EFFICACITE

2.1. Tests in vitro

2.1.1. Stimulation de la respiration cellulaire (OXIGRAPHIE)

Le principe et les détails de la méthode ont été très largement décrits
précédemment. A l’aide d’une électrode de type CLARK et d’un oxygraphe
GILSON, on mesure le taux de consommation d’oxygène de base d’une
suspension de cellules hépatiques. L’introduction du produit actif dans la
suspension stimule la respiration mitochondriale, ce qui se traduit par une
augmentation de la consommation d’oxygène. L’enregistrement des concentrations
d’oxygène dissout dans le milieu en fonction du temps conduit aux pentes
représentées dans la figure 1. L’augmentation de la pente s’exprime en
pourcentage d’après la formule :




n
t
: nombre de moles d’oxygène consommées par minutes et par mg de
cellules pour le lot témoin.
N
e
: nombre de moles d’oxygène consommées par minute et par mg de
cellules fraîches pour le lot essai.
n
e
–n
t

x100
n
t

5




Figure 1 : Courbe d’OXYGRAPHIE





La dose de 2 % de BIO-BUSTYL dans cette expérience conduit
à une augmentation de la respiration cellulaire de 103 ± 4%
23
P
1
= = 0.61
38
23
P
2
= = 1.24
18.5
P
2
- P
1
x 100= 106
%
P
1
6




2.1.2. Stimulation de la prolifération cellulaire


Nous avons choisi le protocole suivant pour mesurer l’activité stimulatrice de
BIO-BUSTYL in vitro.
Le test est effectué sur des fibroblastes de lignée 3T3. On utilise des plaques à
96 micropuits et la mesure de la viabilité cellulaire se fait par coloration MTT.


Protocole


5000 cellules sont ensemencées par puits et sont couvertes de milieu DMEM
avec 2% de Sérum de Veau Fœtal (SVF) contenant des concentrations
croissantes de BIO-BUSTYL (0.5, 2.0 et 5.0%). L’incubation dure 72 heures en
étuve. Le témoin est constitué par un milieu DMEM contenant 10% de SVF.


Après réaction avec le réactif MTT on détermine l’absorption de la lumière à
570 nm dans un lecteur à microplaque Dynatec.

7

Résultats


Le tableau suivant montre, que BIO-BUSTYL stimule la croissance cellulaire
de façon remarquable. Ceci peut s’expliquer par la richesse en substances
nutritives de base contenue dans le produit d’origine biotechnologique.




Ces deux expériences décrites montrent que BIO-BUSTYL possède
une très importante activité stimulante au niveau cellulaire





MILIEUX
Nombres de cellules
(5600 initialement)
Croissance par
rapport à 2% de SVF
DMEM 2 % SVF 20,000 -
DMEM 10 % SVF 29,000 45%
BIO-BUSTYL 0,5% 22,000 10%
BIO-BUSTYL 1% 28,500 42,50%
BIO-BUSTYL 5% 35,500 77,50%
8


2.2. Test in vivo


Tenant compte des activités biologiques des Biopeptides Amphiphiles contenus
dans le BIO-BUSTYL (stimulation de la synthèse de collagène pour le
Palmitoyl-Gly-His-Lys et restructuration pour le Palmitoyl-Val-Gly-Val-Ala-
Pro-Gly, nous avons entrepris une étude des paramètres d’Elasticité de la
peau à l’aide du Fermomètre.


Principe


La sonde du Fermomètre permet d’aspirer une petite zone de la peau par
l’application répétée d’une dépression d’environ 300 mbar. La déformation du
tégument est suivie par la déviation d’un rayon lumineux et enregistrée sous
forme d’une courbe. Plusieurs aspirations successives sont effectuées sur le
même site, ce qui permet d’exploiter différents paramètres (extensibilité,
plasticité, tonicité, élasticité, fermeté, fatigue cutanée).




9
Panel
Quatorze sujets de sexe féminin, âgés de 30 à 55 ans participent au test. Les
critères d’inclusion et d’exclusion habituels (capacité de suivre le protocole,
consentement libre ; maladie, grossesse, affection cutanées) sont appliqués.

BIO-BUSTYL est testé à 4% dans une émulsion légère, le test est réalisé
contre un placebo (émulsion sans BIO-BUSTYL) en double aveugle.
Les produits sont appliqués sur le buste, matin et soir, pendant 30 jours, à
raison d’environ 1 à 2mg/cm
2
.


Résultats
La figure 2 montre un enregistrement typique obtenu dans cette étude. On y
repère les points qui permettent d’étudier les paramètres qui décrivent le
comportement élastique de la peau.

Légende : E = Elasticité (extension élastique
T = Tonicité
FC = Fatigue cutanée
10



Habituellement, on utilise les termes Elasticité E (plus précisément Extensibilité
élastique = extension réversible immédiatement) et Tonicité T (relâchement)
pour calculer la Fermeté cutanée F en tant que rapport T/F (en général < 1).





L’évaluation de la Fatigue cutanée FC (variation de l’extensibilité totale entre
les aspirations successives) permet d’affiner l’étude.
Les valeurs mesurées sur chaque participante à jour J0 et jour J30 sont
analysées par un traitement statistique selon le test T de Student (valeurs
appariées).








11
Le tableau 1, résume les valeurs compilées et moyennées à partir des
enregistrements.
Tableau 1

On constate donc une forte augmentation (+18.5%) de la Fermeté F qui résulte
d’un effet cumulé de la diminution de l’extensibilité élastique E (-2.7%) et-
d’une augmentation (+13%) de la Tonicité T.
Paramètres J0 J30 Différence (%)
Elasticité (x100)
Placebo 48.99 49.48 1
Non significatif
BIO-BUSTYL 51.14 49.85 -2.6
Non significatif
Tonicité (x100)
Placebo 35.08 35.0 - 0,2
Non significatif
BIO-BUSTYL 36.06 40.9 + 13
Hautement
significatif
(p<0,01)
Fermeté (x10)
Placebo 7.08 7.03 - 0,7
Non significatif
BIO-BUSTYL 6.98 8.27 + 18,5
Hautement
significatif
(p<0,01)
12

La figure 3 montre l’effet du traitement par la crème contenant 4% de
BIO-BUSTYL sur la « Fatigue cutanée FC » (différence de l’extensibilité totale
entre la quatrième et la première aspiration).

La « Fatigue cutanée FC » régresse de 16.2%, alors qu’elle reste stable sur
les sites d’application du placebo.
Ses variations sont statistiquement significatives (p<0.01).



Unités (X100)
5
5.2
5.4
5.6
5.8
6
6.2
6.4
6.6
J=0 J=28
PLACEBO
BIOBUSTYL 4%

FIG 3
13



3. CONCLUSION& INTERET COSMETIQUE




Les résultats des études décrites ci-dessus, montrent l’intérêt de
BIO-BUSTYL pour les soins cosmétiques.

. La stimulation du métabolisme fatigué,
- La synthèse du collagène dermique,
. L’action restructurante du fragment élastique,
. L’augmentation du tonus et de la fermeté
contribuent tous à l’amélioration de la beauté du buste.









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BIBLIOGRAPHIE





1. MACQUART F.X., et al. 1988,
FEBS Letters 283, 343-346


2. BROCHURE SEDERMA : Les Biopeptides Amphiphiles


3. SENIOR R.M. et al. 1984,
J. Cell biol. 99, 870-874



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B2C S.A.R.L
IMPORT-EXPORT - VENTE PAR CORRESPONDANCE
INSTITUT CLAUDE BELL
Fax : 03 20 26 27 28
Tél : 03 20 26 27 48

Roubaix le 12 novembre 2002








Monsieur,



Je soussigné Stéphane CATRYSSE, gérant de la SARL B2C, propriétaire et fabriquant le
BAUME BUST OF THE STARS atteste que

- Les formules sont conformes à la législation Européenne,
- BUST OF THE STARS ne comprend pas de substances ou composants d’origine
bovine,
- Les formules ont été déposées aux centres anti-poisons de Paris, Lyon et Marseille,
- Les allégations avancées sur l'efficacité des produits ont été testées par le
laboratoire SEDERMA
- Sur chaque flacon est indiqué, la composition des produits, le numéro de lot et le
code emballeur.


Je reste à votre disposition pour toute information complémentaire.

Veuillez recevoir Monsieur mes respectueux salutations.
.

Le GERANT




___________________________________________________________________________
B2C
IMPORT - EXPORT - VENTE PAR CORRESPONDANCE
BP 617
59061 ROUBAIX CEDEX O1

S.A.R.L. au capital de 22 867€ - RCS B 412 480 956 Roubaix Tourcoing - APE 514 S

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