1

MAKALAH UNDANG-UNDANG &

ETIKA KEFARMASIAN
PERIZINAN INDUSTRI FARMASI


KELOMPOK : 1
ANGGOTA :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
2

DAFTAR ISI

Daftar isi ............................................................................................ 2
Bab I
Latar belakang .................................................................... 3
Pengertian .................................................................... 3
Bab II
Jenis permohonan izin.................................................................... 5
Masa berlaku izin .................................................................... 5
Pencabutan izin .................................................................... 6
Pelaporan .................................................................... 6
Bab III
Persetujuan izin .................................................................... 7
Izin industri farmasi .................................................................... 9
Daftar pustaka ................................................................................ 12

















3

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG
Untuk mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-
tingginya, diperlukan produk farmasi yang aman, berkhasiat dan bermutu
dan dengan harga yang terjangkau. Ketersediaan dan keterjangkauan
produk farmasi, khususnya obat dan bahan baku obat diberikan oleh
industri farmasi.
Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
tanggal 16 Desember 2010 tentang Industri Farmasi dan beberapa
peraturan teknis lainnya, menggantikan peraturan yang sebelumnya karena
sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu
pengetahuan serta teknologi terkini. Terbitnya peraturan baru ini,
Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment
dan Good Governance secara universal.
Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan
pengendalian terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat,
terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka melindungi
masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan sekaligus dapat
memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha.

1.2 PENGERTIAN
a. Obat adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
untuk penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan untuk manusia.
b. Bahan obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi.

4

c. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
d. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan untuk menghasilkan
obat, yang meliputi pengadaan bahan dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, dan pengawasan mutu.
e. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
























5

BAB II
IZIN INDUSTRI FARMASI

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
tentang Industri Farmasi untuk meningkatkan mutu pelayanan perizinan industri
farmasi.
2.1 JENIS PERMOHONAN IZIN
a. Persetujuan Prinsip
Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan, sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi
percobaan.
b. Izin Industri Farmasi
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan
tahap persetujuan prinsip, sebelum industri farmasi melakukan kegiatan
produksi.
c. Perubahan Izin Industri Farmasi
Perubahan izin industri farmasi harus dilakukan apabila:
Perubahan kapasitas produksi
Perubahan fasilitas produksi
Perubahan alamat/lokasi
Perubahan penanggung jawab
Perubahan nama industri
d. Perpanjangan
Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami
kendala yang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi,
diperpanjang selama 1 (satu) tahun.

2.2 MASA BERLAKU IZIN
a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Dalam hal tertentu
yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas
6

permohonan pemohon, persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling lama
1 (satu) tahun.
b. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan.

2.3 PENCABUTAN IZIN
a. Persetujuan Prinsip batal apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun
dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan, pemohon
belum menyelesaikan pembangunan fisik.
b. Izin produksi industri farmasi dapat dicabut apabila melanggar
ketentuan peraturan perundangan yang berlaku.

2.4 PELAPORAN
a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan ketentuan; dan
b. Sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan.















7

BAB III
PELAYANAN PERIZINAN

3.1 PERSETUJUAN PRINSIP
a. Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi


b. Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
a. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada kepala badan dan kepala dinas kesehatan
provinsi.
b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada kepala badan
dinas kesehatan.
c. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh
kepala badan dinas kesehatan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis
Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14
(empat belas) hari kerja sejak permohonan.
d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diajukan dengan kelengkapannya.
e. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama
dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
8

f. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal
Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan
Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang
menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan
permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam pasal ini.

c. Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
1. Surat Permohonan
2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris
Perusahaan
4. Susunan Direksi dan Komisaris
5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
7. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang
Gangguan (HO)
8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP)
11. Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah Provinsi
12. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM








9

3.2 IZIN INDUSTRI FARMASI
a. Alur Permohonan Izin Industri Farmasi


b. Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi
a. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip
dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi.
b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh
Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu
diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan
RI dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB .
e. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
f. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
pemohon.
10

g. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan pemohon.
h. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan
izin industri farmasi.

c. Persyaratan Permohonan Izin Industri Farmasi
1. Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang
ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu.
2. Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi
3. Nama Industri Farmasi
4. Alamat Industri Farmasi
5. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi
6. Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam
rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri
7. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
8. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
9. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
10. Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Farmasi dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
11. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM
12. Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan
11

mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan
perusahaan.
15. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu.
16. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan di
bidang kefarmasian.

Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 13
Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak
yang berlaku pada Kementerian Kesehatan.

Waktu
o Waktu yang diperlukan untuk permohonan Persetujuan Prinsip Industri
Farmasi adalah 14 (empat belas) hari kerja sejak berkas lengkap.
o Waktu yang diperlukan untuk permohonan Izin Industri Farmasi adalah 10
(sepuluh) hari kerja sejak berkas lengkap.












12

DAFTAR PUSTAKA

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran
Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI
Tahun 2009 Nomor 5063);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan;
3. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan
Pemerintah Daerah Kab/Kota;
4. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas
Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen
Kesehatan;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan RI;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.