PROYECTO DE LEY No.

DE 2001 CAMARA
POR MEDIO DE LA CUAL SE EXPIDE LA LEY DE MEDICAMENTOS Y SE
DICTAN OTRAS DISPOSICIONES
El Congreso de Colo!"#
DECRETA$
T%&'lo I
D"s(os")"ones *ener#les
Ar&%)'lo 1+. La presente Ley normar lo referente a la fabricacin, elaboracin, aseguramiento de
la calidad, prescripcin tenencia, dispensacin y transformacin, produccin, farmocovigilancia,
vigilancia farmacolgica y ensayos clnicos de los medicamentos industrializados y de toda
sustancia o preparacin medicamentos en el territorio nacional.
Ar&%)'lo 2+. Los objetivos de esta Ley son:
1.- reservar !ue en la relacin beneficio riesgo terap"utico, la comercializacin, produccin e
importacin de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud.
#.- $acilitar el acceso de los medicamentos a toda la poblacin con prioridad a lo re!ueridos seg%n
los indicadores de morbi mortalidad prevalentes en el pas.
&.- 'stablecer revisin peridica del $ormulario (erap"utico )acional, de las )ormas
$armacolgicas de las )ormas (erap"uticas, de las )ormas de *uenas rcticas de +anufactura
y de la ,ispensacin.
-.- 'stablecer normas para la creacin de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de
informacin sobre el medicamento.
..- 'stablecer pautas de seleccin de medicamentos destinados a los diferentes niveles de
atencin de la salud.
/.- 0egular la dispensacin de medicamentos en los establecimientos farmac"uticos p%blicos y
privados.
1.- 0egular la presencia en el mercado nacional de productos farmac"uticos.
2.- 0egular el control sanitario de los medicamentos registrados.
3.- 0egular las actividades del 4onsejo )acional del +edicamento.
15.- 6arantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y gen"ricos en los establecimientos
de salud.
11.- 'stablecer normas "ticas para regular la informacin, promocin y publicidad de los
medicamentos.
T%&'lo II
De Los Med")#en&os
C#(%&'lo I
De l# De,"n")"-n . Cl#s",")#)"-n de los Med")#en&os
Ar&%)'lo /+. 7 los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus
asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades
en 8umanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiolgicos o
fisiopatolgicos.
Ar&%)'lo 0+. 9e define, a los efectos de esta Ley:
1. :+edicamento;: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones
destinadas a su utilizacin en las personas o en los animales !ue se presente
dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales, sensoriales o al
estado mental. (ambi"n se consideran medicamentos las sustancias medicinales o
sus combinaciones !ue pueden ser administrados a personas o animales con
cual!uiera de estos fines, aun!ue se ofrezcan sin e<plcita referencia a ellos.
#. :9ustancia medicinal;: toda materia, cual!uiera !ue sea su origen -8umano,
animal, vegetal !umico o de otro tipo -a la !ue se atribuye una actividad apropiada
para constituir un medicamento.
&. :'<cipiente;: a!uella materia !ue, incluida en las formas gal"nicas, se a=ade a
las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de ve8culo,
posibilitar su preparacin y estabilidad modificar sus propiedades organol"pticas o
determinar las propiedades fsico-!umicas del medicamento y su
biodisponibilidad.
-. :+ateria prima;: toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricacin
de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifi!ue o desaparezca en el
transcurso del proceso.
.. :$orma gal"nica o forma farmac"utica;: la disposicin individualizada a !ue se
adaptan las sustancias medicinales y e<cipientes para constituir un medicamento.
/. :'specialidad farmac"utica;: el medicamento de composicin e informacin
definidas, de forma farmac"utica y dosificacin determinadas preparado para su
uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensacin al
p%blico, con denominacin, embalaje, envase y eti!uetado uniformes al !ue la
7dministracin del 'stado otorgue autorizacin sanitaria e inscriba en el 0egistro
de especialidades farmac"uticas.
1. :+edicamento prefabricado;: el medicamento !ue no se ajusta a la definicin
de especialidad farmac"utica y !ue se comercializa en una forma farmac"utica !ue
puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al !ue la 7dministracin
del 'stado otorgue autorizacin sanitaria e inscriba en el 0egistro correspondiente.
2. :roducto intermedio;: el destinado a una posterior transformacin industrial por
un fabricante autorizado.
3. :$rmula magistral;: el medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por el farmac"utico, o bajo su direccin, para cumplimentar
e<presamente una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales
!ue incluye seg%n las normas t"cnicas y cientficas del arte farmac"utico,
dispensado en su farmacia o servicio farmac"utico y con la debida informacin al
usuario en los t"rminos previstos en el artculo &..-.
15. :reparado o $rmula oficinal;: a!uel medicamento elaborado y garantizado
por un farmac"utico o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o
servicio farmac"utico, enumerado y descrito por el $ormulario )acional, destinado
a su entrega directa a los enfermos a los !ue abastece dic8a farmacia o servicio
farmac"utico.
11. :roducto en fase de investigacin clnica;: a!uel !ue se destina %nicamente a
ser utilizado por e<pertos calificados por su formacin cientfica y e<periencia para
la investigacin en personas o en animales sobre su seguridad y eficacia.
1#. :roducto sanitario;: cual!uier instrumento, dispositivo, e!uipo, material u otro
artculo, incluidos los accesorios y programas lgicos !ue intervengan en su buen
funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres 8umanos,
slo o en combinacin con otros, con fines de:
,iagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad o lesin.
>nvestigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un
proceso fisiolgico.
0egulacin de una concepcin, cuya accin principal no se alcance por
medios farmacolgicos, !umicos o inmunolgicos, ni por el
metabolismo, pero a cuya funcin puedan concurrir tales medios.
1&. :roducto de 8igiene personal;: producto !ue, aplicado directamente sobre la
piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de
microorganismos, as como prevenir o eliminar ectoparsitos del cuerpo 8umano o
eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilizacin de prtesis terap"uticas
!ue se apli!uen sobre el cuerpo 8umano.
1-. : rincipio 7ctivo;: toda sustancia o mezcla de sustancias cual!uiera sea su
origen: 8umano, animal, vegetal, mineral, microbiolgico, !umico o afines, a la
cual se le atribuye una actividad farmacolgica especfica o !ue, sin poseerla la
ad!uiera al ser administrada al organismo.
1.. : roducto $armac"utico;: (odo preparado !ue contenga el o los principios
activos asociados o no a uno o ms e<cipientes, formulados en una forma
farmac"utica o de dosificacin y !ue 8aya pasado por todas las fases necesarias
para su dispensacin.
Ar&%)'lo 1+. 9e consideran productos farmac"uticos:
-$rmula ?ficial: (odo medicamento elaborado y garantizado por un farmac"utico o bajo su
direccin, el cual ser dispensado en la farmacia, con la debida informacin al paciente. ara su
elaboracin se seguir la normativa establecida en los te<tos oficiales, sin !ue se re!uiera 0egistro
9anitario para su e<pendio.
-$rmula +agistral: (odo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el
farmac"utico o bajo su direccin, seg%n las normas t"cnicas del arte farmac"utico, a fin de cumplir
e<presamente una prescripcin facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas !ue
incluye, "ste ser dispensado en la farmacia, con la debida informacin al paciente, sin !ue se
re!uiera 0egistro 9anitario para su e<pendio.
-'specialidad $armac"utica: (odo medicamento industrializado de composicin cualitativa y
cuantitativa e informacin definida y uniforme, de forma farmac"utica y dosificacin determinada,
dispuesto y acondicionado para su dispensacin al p%blico, con denominacin y empa!ue uniforme
elaborado en un laboratorio farmac"utico bajo la supervisin de un famac"utico, a los !ue la
autoridad competente deber conceder autorizacin sanitaria e inscripcin en el 0egistro de
'specialidades $armac"uticas para !ue pueda ser e<pendido en farmacias.
-roducto *iolgico: (odo medicamento obtenido mediante procesos biotecnolgicos y !ue
re!uieran para su e<pendio el 0egistro 9anitario correspondiente.
-roducto )atural: (oda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, !ue 8aya sido
acondicionado para el uso farmacoterap"utico por simples procedimientos de orden fsico,
autorizados por el ministerio de 9alud, re!uiri"ndose para su e<pendio autorizacin e inscripcin en
el 0egistro de roductos )aturales, y !ue cumplan con las pautas establecidas en las normativas
legales !ue rigen al respecto, y con los criterios bsicos de evaluacin, calidad, inocuidad y eficacia
de los mismos.
-0adiofrmaco: 9on productos !ue contienen sustancias radioactivas en su estructura !umica y
!ue bajo una forma farmac"utica adecuada se administran con fines diagnsticos o terap"uticos. 'l
+inisterio de 9alud autorizar su uso en cada caso, tomando en consideracin para ello las
normas y convenios vigentes nacionales e internacionales !ue regulen la materia.
Ar&%)'lo 2+. La identificacin de los medicamentos deber realizarse de acuerdo con la
,enominacin 4om%n >nternacional adoptada por la ?rganizacin +undial de la 9alud, acogida por
el +inisterio de 9alud. 9e podr utilizar una denominacin adicional, una vez cumplidos los
re!uisitos e<igidos por ese +inisterio.
C#(%&'lo II
De los Med")#en&os esen)"#les3 Med")#en&os en s' Deno"n#)"-n *en4r")# . del
5or'l#r"o Ter#(4'&")o N#)"on#l
Ar&%)'lo 6+. 9e consideran medicamentos esenciales a!uellos !ue sirven para satisfacer las
necesidades de atencin de salud de la mayora de la poblacin.
9on bsicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser ase!uibles en todo
momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la sociedad. Los listados de
medicamentos de la ?rganizacin +undial de la 9alud y de la ?rganizacin anamericana de la
9alud servirn de referencia para la declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estarn
incluidos en el $ormulario (erap"utico )acional.
Ar&%)'lo 7+. 9e consideran medicamentos en su denominacin gen"rica, a!uellos !ue se
corresponden con la ,enominacin 4om%n >nternacional @,4>A de la droga activa !ue los
componeB !ue tienen igual forma farmac"utica y una formulacin o composicin e!uivalente en
principio @sA activo @sA, de igual o similar accin o eficacia terap"utica en condiciones similares de
uso.
Ar&%)'lo 8+. 'l $ormulario terap"utico )acional es una publicacin oficial del +inisterio de 9alud
cuyo uso ser obligatorio en todos los servicios de salud a nivel nacional, departamental, municipal
y distrital y en a!uellas entidades de carcter p%blico dependientes directamente del 'stado.
Ar&%)'lo 10. 'l $ormulario (erap"utico )acional deber ser revisado por lo menos cada dos a=os,
a los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios !ue surjan de las revisiones !ue se realicen del
$ormulario (erap"utico )acional debern ser publicadas en el ,iario ?ficial.
Ar&%)'lo 11. 7 los efectos de la actualizacin del $ormulario (erap"utico )acional se crea el
4omit" ("cnico 7sesor de +edicamentos, adscrito al ministerio de 9alud, cuya constitucin ser
objeto del 0eglamento de esta Ley.
Ar&%)'lo 12. Los medicamentos esenciales deben estar incluidos en el $ormulario (erap"utico
)acional y en sus posteriores modificacionesB igualmente debern estar incluidos los contemplados
en el listado oficial !ue publicar el 4onsejo )acional del +edicamento @4?)+',A.
Ar&%)'lo 1/. Las polticas !ue formulen los organismos del 'stado en torno al 0egistro 9anitario,
produccin, control de calidad, distribucin, promocin, prescripcin y dispensacin de los
medicamentos incluidos en el $ormulario (erap"utico )acional, salvo a!uellos otros casos !ue as
lo considere el +inisterio de 9alud, y en las emergencias de carcter nacional.
Ar&%)'lo 10. 'l 6obierno )acional deber garantizar la produccin de los medicamentos
esenciales en su denominacin gen"rica, ya sea a trav"s de los Laboratorios instalados en el pas,
o de convenios firmados entre particulares y el estado o de convenios internacionales !ue por
polticas de 'stado se 8ayan realizado, sustentados en las premisas de e!uidad social y calidad.
argrafo rimero: 'l +inisterio de 9alud debe establecer mecanismos !ue garanticen !ue los
medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias y las !ue se e<pidan.
argrafo 9egundo: 'l trmite de autorizacin del 0egistro 9anitario para los medicamentos
esenciales en su denominacin gen"rica, !uedar e<onerado del pago correspondiente de las
tarifas prefijadas por derec8o a evaluacin del e<pediente y de anlisis por concepto de 0egistro
9anitario. @'),>')(' ,' ?*9'0C74>D) A
Ar&%)'lo 11. Las irregularidades !ue puedan observarse en la produccin, distribucin y
dispensacin de los medicamentos sern objeto de las sanciones establecidas en la normativa
legal vigente y en esta ley.
C#(%&'lo III
Del Conse9o N#)"on#l del Med")#en&o
Ar&%)'lo 12. 9e crea el 4onsejo )acional del +edicamento @4?)+',A, con carcter permanente y
tendr como objeto:
-7sesorar al 6obierno )acional en todos los aspectos relacionados con los programas y acciones
!ue se desarrollen dentro del marco de la poltica nacional de medicamento.
-'valuar de manera permanente dic8os programas y acciones en funcin de logros y resultados y
proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal cumplimiento de los objetivos
propuestos.
-7sesorar al 6obierno )acional en materia de convenios, tratados o convenios internacionales !ue
deban ser suscritos por el pas en el marco del proceso de globalizacin, los cuales debern
insertarse en el marco de la poltica nacional de medicamentos.
Ar&%)'lo 16. La integracin del 4onsejo )acional del +edicamento ser objeto del 0eglamento de
esta Ley.
argrafo Enico: 'l 4onsejo )acional del +edicamento @4?)+',A podr, cuando lo considere
necesario, crear los 4omit"s de 7poyo ("cnico- 4ientficos, especificando sus atribuciones y
funciones.
Ar&%)'lo 17. Los productores farmac"uticos ya sean de produccin nacional o importados, antes de
proceder a su elaboracin, distribucin, tenencia, e<pendio y dispensacin, debern ser registrados
por un farmac"utico patrocinante ante el +inisterio de 9alud, el cual, una vez cumplidos todos los
re!uisitos e<igidos, emitir una autorizacin la cual ser publicada en el ,iario ?ficial.
argrafo Enico: 9e entiende por 0egistro 9anitario el procedimiento al cual debe ser sometido un
producto farmac"utico para autorizar su comercializacin.
Ar&%)'lo 18. 'l >nstituto )acional de Cigilancia de +edicamentos y 7limentos F >)C>+7 -, tendr a
su cargo la evaluacin integral de todos los medicamentos introducidos a trmite de 0egistro
9anitario, as como los anlisis de control de los productos farmac"uticos aprobados y
comercializados. (odo lo referente al 0egistro 9anitario estar contemplado en el 0eglamento de
esta ley.
Ar&%)'lo 20. 'l +inisterio de 9alud dictaminar s la especialidad o producto farmac"utico es
considerado como medicamento esencial de acuerdo a la definicin de la ?rganizacin +undial de
la 9alud y a trav"s del 4onsejo )acional del +edicamento.
Ar&%)'lo 21. 'l +inisterio de 9alud a trav"s de la entidad competente e<igir el establecimiento de
un sistema de aseguramiento !ue garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o
importados en sus etapas de produccin y elaboracin, distribucin, tenencia, dispensacin y
e<pendio en todo el (erritorio )acional.
Ar&%)'lo 22. 's obligatorio !ue los rtulos y prospectos de los productos farmac"uticos, tanto
nacionales como e<tranjeros, est"n escritos en castellano, pudiendo estar adems en otro idioma.
Ar&%)'lo 2/. 'l >nstituto )acional de Cigilancia de +edicamentos y 7limentos F >)C>+7 - , siempre
!ue lo juzgue conveniente, 8ar practicar un nuevo anlisis o inspeccin de los productos
farmac"uticos en venta, a fin de comprobar si estn de acuerdo con las frmulas registradas y en
conformidad con las condiciones en !ue 8an sido autorizadas.
9i del nuevo anlisis o inspeccin resultare alguna variacin en los componentes del producto, de
su presentacin o de sus instrucciones, se notificar al interesado y se proceder a suspender la
comercializacin del lote o del producto, de acuerdo a la gravedad del caso, 8asta tanto se corrijan
las causas !ue motivaron la medida de suspensin sin perjuicio de las acciones penales.
Ar&%)'lo 20. La importacin de los productos farmac"uticos !ue 8ayan sido previamente
registrados en el pas, deber ser notificada al >nstituto )acional de Cigilancia de +edicamentos y
7limentos F >)C>+7 - con indicacin de las caractersticas del lote y las cantidades importadas.
'sta informacin ser agregada al e<pediente respectivo.
Ar&%)'lo 21. 'l +inisterio de 9alud, publicar en el diario oficial, el acto administrativo aprobatorio
de cada producto farmac"utico, especificando si re!uiere o no-prescripcin facultativa.
C#(%&'lo I:
De los Prod')&os 5#r#)4'&")os )on ;#se en Re)'rsos N#&'r#les
Ar&%)'lo 22. 'l +inisterio de 9alud a trav"s del >nstituto )acional de Cigilancia de +edicamentos y
7limentos F >)C>+7 -, fiscalizar y e<aminar los productos biolgicos antes de su
comercializacin.
Ar&%)'lo 26. 'n el caso de productos biolgicos, cuando sea necesario por inter"s de la salud
p%blica, el +inisterio de 9alud someter a autorizacin previa cada lote de fabricacin de producto
terminado y condicionara la comercializacin a su conformidad. (ambi"n someter a autorizacin
previa los materiales de origen, productos intermedios y granel y condicionar su conformidad a su
empleo en la fabricacin. '),>')(' ,' ?*9'0C74>D)
Ar&%)'lo 27. 'l +inisterio de 9alud cuidar !ue los productos biolgicos nacionales o e<tranjeros
!ue se e<pendan u ofrezcan gratuitamente, cumplan con condiciones de pureza y eficacia. Los
fabricantes y agentes o importadores estn obligados a suplir las muestras !ue sean necesarias
para efectuar las verificaciones respectivas.
argrafo Enico: ,ic8os productos no podrn dispensarse, bajo forma alguna, despu"s de terminar
su vida %til aprobada.
Ar&%)'lo 28. Las plantas y sus mezclas as como las preparaciones obtenidas de plantas en forma
de e<tractos, liofilizados, destilados, tinturas o cual!uier otra preparacin !ue se presente con
utilidad terap"utica, diagnstica o preventiva, seguirn el r"gimen de las frmulas magistrales,
frmulas oficiales o especialidades farmac"uticas, seg%n proceda, y cumpliendo con la normativa
establecida y cual!uier otra !ue se establezca para su produccin, control y dispensacin mientras
no e<ista una ley especial !ue regula la materia.
Ar&%)'lo /0. 'l +inisterio de 9alud, establecer mediante 0esolucin, una lista de plantas o
8ierbas cuyo uso y venta al p%blico estar restringida o pro8ibida en razn de su to<icidad.
C#(%&'lo :
De l# 5#r#)o<"g"l#n)"#
Ar&%)'lo /1. 'l +inisterio de 9alud deber crear programas concernientes a la vigilancia
permanente de los efectos adversos !ue puedan producir los medicamentos, procesar todas las
denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la
salud p%blica.
Ar&%)'lo /2. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrn la obligacin de
informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos
secundarios o da=inos e interacciones causados por los medicamentos.
T%&'lo III
Del 'so r#)"on#l de los ed")#en&os
C#(%&'lo I
De l# Co"s"-n Re<"sor# de los Prod')&os 5#r#)4'&")os
Ar&%)'lo //. 7 los efectos de esta ley, la 4omisin 0evisora de los roductos $armac"uticos ser
un cuerpo colegiado, 7sesor del +inisterio de 9alud en los aspectos de la efectiva y constante
vigilancia del registro, promocin, prescripcin, sustitucin, dispensacin, e<pendio,
farmacovigilancia y ensayos clnicos de los medicamentos.
Ar&%)'lo /0. La 4omisin 0evisora de los roductos $armac"uticos, estar integrada por el
residente del >nstituto )acional de Cigilancia de +edicamentos y 7limentos - >)C>+7 -, por #
m"dicos farmaclogos y # !umicos farmac"uticos, con amplios y slidos conocimientos con
$armacologa 4lnica, 9alud %blica, (ecnologa $armac"utica y *iofarmacia.
argrafo Enico: La 4omisin 0evisora de los roductos $armac"uticos elaborara su 0eglamento
>nterno, el cual ser sometido a la consideracin y aprobacin del +inisterio de 9alud.
C#(%&'lo II
De l# Pres)r"()"-n3 D"s(ens#)"-n . S'"n"s&ro de Med")#en&os #l P=!l")o
Ar&%)'lo /1. Los medicamentos con prescripcin facultativa slo podrn ser prescritos por
profesionales m"dicos, odontlogos, 8abilitados para el ejercicio de la profesin y debidamente
registrados ante el +inisterio de 9alud, !uienes en lo sucesivo y para todos sus efectos se
denominar el prescriptor.
Ar&%)'lo /2. Los profesionales a los !ue se refiere el artculo anterior, debern se=alar al paciente
la denominacin gen"rica de un medicamento. 7s mismo la prescripcin deber contener los
datos de identificacin del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en forma clara y
legible para el farmac"utico y el paciente.
Ar&%)'lo /6. Los medicamentos a dispensar se clasifican en:
-+edicamentos !ue slo deben ad!uirirse de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente
sobre 9ustancias 'stupefacientes y sicotrpicas.
-+edicamentos de control especial !ue slo pueden ad!uirirse con receta del prescriptor.
-+edicamentos !ue re!uieren para su ad!uisicin receta del prescriptor, !ue deber retenerse en
la farmacia !ue la surta y ser registrados en los libros de control !ue a tal efecto se lleven.
-+edicamentos !ue para ad!uirirse re!uieren receta del prescriptor, pero !ue pueden resurtirse
tantas veces como lo indi!ue el prescriptor.
-+edicamentos !ue pueden ad!uirirse sin prescripcin.
Ar&%)'lo /7. 7 los fines de esta Ley, se entender por dispensacin de medicamentos el acto !ue
consiste en la verificacin, por parte del profesional farmac"utico, de la identidad del medicamento
antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional,
si se trata de medicamentos sin rescripcin $acultativaB o de la ratificacin y refuerzo de la
misma, para !ue se cumplan plenamente los objetivos (erap"uticos buscados por el prescriptor.
Ar&%)'lo /8. 'l +inisterio de 9alud a trav"s de las entidades territoriales o 9ecretaras de 9alud
!ueda facultado para autorizar la dispensacin de medicamentos, debidamente capacitados para
su manejo, en a!uellas localidades donde no se encuentren profesionales de la salud, y solo en los
casos en !ue est"n cumpliendo programas de salud en los primeros niveles de atencin.
'),>')(' ,' ?*9'0C74>?)'9 .
Ar&%)'lo 00. 4uando no se disponga del medicamento prescrito, el farmac"utico previa consulta
con el prescriptor e informacin al paciente, podr sustituir el medicamento por otro !ue posea
igual composicin forma farmac"utica y dosificacin de acuerdo al listado !ue el +inisterio de
9alud publicar a tal efecto. 'l prescriptor cuando as lo dicte su juicio profesional podr colocar en
el r"cipe la palabra insustituible al medicamento !ue as lo considere.
argrafo Enico: las condiciones !ue regirn para la sustitucin sern fijadas de acuerdo a las
normas !ue establezca la 4omisin 0evisora de roductos $armac"uticos. '9(' 70(G4EL?
97L' .
Ar&%)'lo 01. 7 los efectos de esta Ley, se considera:
-*iodisponibilidad: '<presa la velocidad y cantidad en la cual la estructura molecular activa,
alcanza la circulacin sist"mica desde su sitio de administracin.
-*ioe!uivalencia: '<presa la comparacin de la biodisponibilidad de e!uivalentes o alternativas
farmac"uticas, al ser administrados en dosis e!uimolares y en condiciones e<perimentales
similares.-
roductos *ioe!uivalentes: 9on alternativas o e!uivalentes farmac"uticos, con *iodisponibilidades
comparables, cuyos efectos clnicos se asumen !ue sean esencialmente iguales.
Ar&%)'lo 02. 'l $ormulario (erap"utico )acional adems deber contener un listado de
medicamentos bioe!uivalentes, enumerados a partir de sus denominaciones gen"ricas, con
indicacin de las formas farmac"uticas, de los nombres utilizados en su rotulacin sean "stos de
marca o no, y !ue de acuerdo con todos los anlisis realizados por el >nstituto )acional de
Cigilancia de +edicamentos y 7limentos F >)C>+7 - o por cual!uier otro laboratorio de referen cia,
nacional o e<tranjera y acreditada por el +inisterio de la 9alud sean de igual accin o eficacia
terap"utica o susceptibles de ser usados indistintamente, pudi"ndose postular como
bioe!uivalentes o de igual eficacia terap"utica cuando lo 8ayan demostrado de acuerdo a las
)ormas establecidas, disponiendo de un lapso no menor de tres @&A a=os para crear la
infraestructura y su funcionamiento.
Ar&%)'lo 0/. Huedan e<ceptuados de la posibilidad de sustitucin a!uellas especialidades
farmac"uticas, !ue as lo determine el +inisterio de 9alud. 'stos medicamentos deben aparecer en
un listado especial, el cual deber incorporarse a las revisiones peridicas del $ormulario
(erap"utico )acional, a los fines de su mayor divulgacin entre los profesionales de la salud.
Ar&%)'lo 00. 9e entender por promocin de productos farmac"uticos todas las actividades
informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores.
Ar&%)'lo 01. La promocin y publicidad de los medicamentos deber realizarse de tal manera !ue
se promueva el uso racional de los medicamentos en especial los de venta libre de acuerdo a las
normas establecidas por la 4omisin 0evisora de roductos $armac"uticos.
Ar&%)'lo 02. La promocin deber ser compatible con la oltica 9anitaria )acional y ajustada a los
siguientes criterios "ticos para la promocin de los medicamentos:
- ?frecer informacin veraz, evitando cual!uier tipo de enga=o o e<ageracinB
- 0ealizarse dentro de los criterios "ticos-sanitariosB e
- >nducir al uso racional del medicamento.
T"&'lo I:
De los l#!or#&or"os ,#r#)4'&")os3 de l#s )#s#s de re(resen&#)"-n3 de l#s drog'er%#s . de
l#s ,#r#)"#s
C#(%&'lo I
De los L#!or#&or"os 5#r#)4'&")os
Ar&%)'lo 06. 7 los efectos de esta Ley, se entiende como Laboratorio $armac"utico, al
establecimiento donde se efect%a: produccin, control de calidad, importacin, e<portacin,
comercializacin, investigacin, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos.
Ar&%)'lo 07. Las empresas !ue se dedi!uen a la fabricacin directa de medicamentos o a la
elaboracin de materia prima para ser utilizada por la industria farmac"utica, en todo el territorio
nacional, debern solicitar autorizacin ante el >nstituto )acional de Cigilancia de +edicamentos y
7limentos F >)C>+7 -. ,ic8a autorizacin, as como la suspensin o revocatoria, deber ser
publicada en el diario oficial.
Ar&%)'lo 08. ara la instalacin y funcionamiento de laboratorios farmac"uticos, estos debern
basar su actividad en procedimientos t"cnico-cientficos comprobados de acuerdo a las *uenas
racticas de +anufactura vigentes.
Ar&%)'lo 10. Los laboratorios farmac"uticos, los regentes y los farmac"uticos patrocinantes sern
responsables de la calidad de los medicamentos y debern informar al +inisterio de 9alud,
cual!uier modificacin en la composicin cuali-cuantitativa del medicamento.
Ar&%)'lo 11. Los laboratorios farmac"uticos producirn formas de presentacin de los
medicamentos, bajo la modalidad de dosis !ue satisfagan la necesidad terap"utica del paciente,
para cubrir el tratamiento prescripto por el facultativo.
Ar&%)'lo 12. Los laboratorios $armac"uticos y las 4asas de representacin, estarn obligados a
comunicar mediante informe razonado al >nstituto )acional de Cigilancia de +edicamentos y
7limentos F>)C>+7 -, con tres @&A meses de anticipacin por la interrupcin temporal o definitiva
de la produccin o importacin de cual!uier medicamento o de alguna presentacin de los mismos.
Ar&%)'lo 1/. 7 los efectos de esta Ley, las drogueras de medicamentos sern a!uellos
establecimientos !ue comercializan con este tipo de productos al mayorB !ue funcionen como
intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las casas de representacin y las farmacias e
instituciones dispensadoras de salud. ,ic8os intermediarios no podrn realizar operaciones
farmac"uticas, ni dispensar medicamentos al p%blico. '),>')(' ,' ?*9'0C74>?)'9 .
Ar&%)'lo 10. Las casas de representacin sern a!uellos establecimientos !ue slo podrn
comercializar a los dems establecimientos farmac"uticos los medicamentos por ellos
representados.
argrafo rimero: Las drogueras y casas de representacin, debern estar legalmente
autorizadas para su funcionamiento por las 9ecretaras de 9alud correspondientes.
argrafo 9egundo: Las 9ecretaras de 9alud debern mantener un registro actualizado de
drogueras y casas de representacin, as como realizar control de sus actividades.
Ar&%)'lo 11. Las drogueras y casas de representacin estarn obligados a:
-4ontar con la presencia permanente de un !umico farmac"utico o en su defecto por un regente
de farmacia.
-4ontar con las instalaciones !ue garanticen las condiciones ptimas para los medicamentos, tanto
en almacenaje como en el transporte y, de manera particular, para a!uellos !ue re!uieran de
condiciones especiales para su conservacin y !ue garanticen la estabilidad del producto.
C#(%&'lo III
De l#s 5#r#)"#s
Ar&%)'lo 12. 7 los efectos de esta Ley, se entender por farmacia a los establecimientos !ue
dispensen al p%blico medicamentos y dems artculos del ramoB en ellos se efectuarn todo g"nero
de preparaciones medicamentosas, oficiales y magistrales realizadas por un farmac"utico
responsable en ejercicio legal de su profesin o regente de farmacia.
Ar&%)'lo 16. 9er obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar medicamentos, la
presencia y actuacin permanente de un profesional farmac"utico, !ui"n en todo momento deber
cumplir con las buenas prcticas de dispensacin !ue se e<pidan.
Ar&%)'lo 17. 9e pro8ibe el e<pendio de medicamentos no registrados en el pas.
Ar&%)'lo 18. 'l +inisterio de 9alud, establecer los programas necesarios para fortalecer los
servicios farmac"uticos en el mbito institucional y de la comunidad.
Ar&%)'lo 20. Los centros asistenciales de carcter p%blico y privado debern disponer de 9ervicios
o Enidades de $armacias regentados por un farmac"utico, sin perjuicio de la responsabilidad !ue
todos los profesionales de la salud tienen en el uso racional de los medicamentos.
Ar&%)'lo 21. 'l 6obierno )acional implantar un sistema de suministro de medicamentos en todos
los 4entros %blicos de 7tencin a la 9alud, basado en el listado de medicamentos esenciales
contenidos en el $ormulario (erap"utico )acional.
Ar&%)'lo 22. 'l suministro de medicamentos en el mbito oficial estar sustentado en el listado de
medicamentos esenciales contenidos en el $ormulario (erap"utico )acional y dndole prioridad a
los de fabricacin nacional.
Ar&%)'lo 2/. ara lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o servicios de
farmacias de los centros y 8ospitales p%blicos, los Humicos $armac"uticos o 0egentes
responsables del servicio realizarn las siguientes funciones:
-6arantizar y asumir la responsabilidad del sistema de suministro en la ad!uisicin, calidad,
conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o
preparados oficiales y dispensacin de los medicamentos para las actividades intra8ospitalarias y
de a!uellos otros para tratamientos e<tra8ospitalarios !ue re!uieran una particular vigilancia,
supervisin y control.
-'stablecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos.
-(omar las medidas para garantizar su correcta administracin, custodiar y dispensar los productos
en fases de investigacin clnica y velar por el cumplimiento de la legislacin sobre estupefacientes
y psicotrpicos, o de cual!uier otro medicamento !ue re!uiera un control especial.
-$ormar parte de las comisiones 8ospitalarias para la seleccin y evaluacin cientfica de los
medicamentos y de su empleo.
-'stablecer un servicio de informacin de medicamentos para todo el personal del 8ospital, un
sistema de farmacovigilancia intra8ospitalario, as como estudios sistemticos de utilizacin de
medicamentos y actividades de $armacocin"tica 4lnica.
-Llevar a cabo actividades educativas en el mbito de su competencia dirigida al personal sanitario
del 8ospital y a los pacientes.
-'fectuar trabajos de investigacin propios o en colaboracin con otras unidades o servicios y
participar en los ensayos clnicos con medicamentos.
-4olaborar con las estructuras de los primeros niveles de atencin y con a!uellas especializadas
de su zona de influencia.
-0ealizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.
Ar&%)'lo 20. 'l >nstituto )acional de Cigilancia de +edicamentos y 7limentos F>)C>+7 -, realizar
inspecciones peridicas a los establecimientos farmac"uticos, a los fines de garantizar el fiel
cumplimiento de la normativa vigente.
Ar&%)'lo 21. ara los efectos de esta Ley, se entiende por $armacia 7sistencial de 7tencin
7mbulatoria, a!uel establecimiento econmico autosostenible y sin fines de lucro, encargado de
dispensar medicamentos e instalado dentro o en las adyecencias de los centros de atencin
m"dica. ara su instalacin deber celebrarse convenios con el gobierno nacional, estatal o
municipal. 4ada una de ellas deber estar regentada por un profesional farmac"utico.
T"&'lo :
Del Coer)"o E>&er"or de los Med")#en&os
C#(%&'lo I
De l# I(or&#)"-n de los Med")#en&os
Ar&%)'lo 22. (odo nuevo medicamento !ue ingrese al pas deber ser evaluado clnicamente en
pacientes antes de ser distribuidos, a trav"s de estudios clnicos realizados en el pas por
profesionales del rea vinculados a instituciones !ue realicen investigaciones tales como
universidades y Iospitales e<ceptuando este artculo cuando no e<ista la tecnologa apropiada
para efectuar el estudio clnico a efectuarse de conformidad con los establecidos en los artculos 11
y 1# de esta Ley.
Ar&%)'lo 26. Hueda terminantemente pro8ibida la importacin de medicamentos !ue no cumplan
con los re!uisitos se=alados en la legislacin vigente y en las normas de la 4omisin 0evisora de
roductos $armac"uticos.
argrafo Enico: 'l 6obierno )acional, en casos de emergencias sanitarias y mientras dure la
contingencia, podr importar medicamentos, sin registro sanitario 8asta cuando dure la
emergencia.
C#(%&'lo II
De l# E>(or&#)"-n de los Med")#en&os
Ar&%)'lo 27. odrn e<portar productos farmac"uticos los laboratorios y las casas de
representacin !ue cumplen los re!uisitos legalmente establecidos en la legislacin vigente.
Ar&%)'lo 28. 'l 6obierno )acional adoptar a!uellas medidas !ue impidan !ue los medicamentos
o sustancias objeto de esta Ley, en r"gimen de trnsito 8acia un tercer pas, puedan ser desviados
para su uso en el (erritorio )acional sin el debido cumplimiento de las e<igencias previstas en esta
Ley.
T%&'lo :I
De los ens#.os )l%n")os
'),>')('9 ,' ?*9'0C74>?)'9
Ar&%)'lo 60. 7 los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clnico toda evaluacin
e<perimental de una sustancia o medicamento por medio de su administracin o aplicacin en
seres 8umanos y, orientada, entre otros fines a:
-oner de manifiesto sus efectos farmacodinmicos o recopilar datos referentes a su absorcin,
distribucin, metabolismo y e<crecin en el organismo 8umano.
-'stablecer su eficacia para una indicacin terap"utica, profilctica o diagnstica determinada.
-4onocer el perfil de sus reacciones adversas e interacciones y establecer su seguridad.
Ar&%)'lo 61. (odo ensayo clnico debe estar autorizado por el +inisterio de 9alud, a trav"s de la
Junta 0evisora de roductos $armac"uticos.
Ar&%)'lo 62. Los ensayos clnicos debern realizarse en condiciones de respeto a los derec8os
fundamentales de la persona, y a los postulados "ticos !ue incidan en la investigacin biom"dica
en la !ue resulten afectados seres 8umanos, siguiendo a estos efectos los contenidos en la
,eclaracin de IelsinKi sobre >nvestigacin en Iumanos y los sucesivos postulados !ue actualicen
la materia.
Ar&%)'lo 6/. (oda persona candidata a participar en estudios de investigacin, deber ser
previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, e<presando su consentimiento por
escrito y donde manifiesta estar en pleno conocimiento del mismo. 7simismo deber ser aprobado
por el ,irector del >nstituto donde se desarrolla la investigacin.
T"&'lo :II
Del R4g"en S#n)"on#dor
C#(%&'lo I
De l#s In,r#))"ones . S#n)"ones Ad"n"s&r#&"<#s
Ar&%)'lo 60. 4onstituirn fallas administrativas y sern sancionadas con multas !ue oscilen entre
<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<las siguientes infracciones:
-La modificacin por parte del titular de la autorizacin o de cual!uiera de las condiciones en base
a las cuales se otorg la misma.
-)o aportar a los funcionarios competentes, los datos !ue est"n obligados a suministrar por
razones sanitarias, t"cnicas, econmicas, administrativas y financieras.
-La falta de un ejemplar del $ormulario (erap"utico )acional en los establecimientos obligados a
ello.
-Hue los establecimientos a los !ue se refiere el (tulo >C de esta ley no cumplan con las
e<igencias adecuadas para su normal funcionamiento y prestacin de servicios.
-?bstaculizar la labor de inspeccin mediante cual!uier accin u omisin !ue perturbe o retrase la
misma.
-)o constatar correctamente los datos y advertencias !ue deben contener las prescripciones.
-)o proporcionar a las autoridades sanitarias, la informacin t"cnica de las especialidades
farmac"uticas cuando "sta sea re!uerida.
-0ealizar publicidad de frmulas magistrales o preparados oficinales.
->ncumplimiento del deber de colaborar con la autoridad sanitaria en la evaluacin y control de
medicamentos.
-La promocin de medicamentos !ue no ajuste a lo establecido en el 4aptulo >>> del (tulo >>> de
esta Ley.
Ar&%)'lo 61. 4onstituirn faltas administrativas y sern sancionadas con multas !ue oscilen entre
<<<<<<<<<<<<<<<<<< las siguientes infracciones:
-La elaboracin, fabricacin, importacin, e<portacin y distribucin de medicamentos sin
autorizacin.
-)o realizar los controles de calidad debidos en la elaboracin, fabricacin, importacin,
e<portacin y distribucin de medicamentos, o efectuar los procesos de fabricacin o control
mediante procedimientos no validados.
-'l funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar medicamentos sin la
presencia y actuacin profesional del farmac"utico responsable.
->mpedir la actuacin de los inspectores sanitarios, debidamente acreditados en los centros en los
!ue se elabore, fabri!ue, distribuyan y suministren.
-La preparacin de frmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los re!uisitos
establecidos.
-,istribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones e<igidas, y suministrar
medicamentos alterados o en malas condiciones.
-'l incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia.
-La preparacin individualizada de vacunas y al"rgenos en establecimientos distintos a los
autorizados.
-9uministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
-La negativa a suministrar medicamentos sin causa justificada o sin receta estando sometido a esta
modalidad de prescripcin.
-La sustitucin en el suministro de especialidades farmac"uticas, violando la normativa dispuesta
en esta Ley.
-4oartar la libertad del usuario en la eleccin de la farmaciaB >ncumplimiento por parte del personal
sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitacin
de las recetas y rdenes m"dicas.
-0ealizar promocin, informacin y publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a
las condiciones establecidas en esta Ley.
->nducir a la mala actuacin de los profesionales implicados en el ciclo de prescripcin,
dispensacin y administracin de medicamentos, durante el desempe=o de funciones de visita
m"dica, o como representante, comisionado o agente informador de los laboratorios de
especialidades farmac"uticas.
-'l cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la debida autorizacin.
7rtculo 1/: Las sanciones administrativas a !ue se refiere este (tulo sern impuestas por el
+inisterio de 9alud, previa instruccin del respectivo e<pediente y, sin perjuicio de las
responsabilidades civiles, penales o de otra ndole en !ue se pueda incurrir..
C#(%&'lo II
De los Del"&os Con&r# l# S#l'd P=!l")#
Ar&%)'lo 66. 9ern castigados con las penas de presin de seis @/A meses a tres @&AB multas
e!uivalentesA e in8abilitacin especial para ejercer la profesin u oficio de uno @1A a tres @&A a=os:
'),>')(' ,' ?*9'0C74>?)
-'l !ue altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la cantidad, dosis o composicin
genuina de un medicamento, seg%n lo autorizado y declarado privndole total o parcialmente de su
eficacia terap"utica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.
-'l !ue con nimo de e<pender o de utilizar de cual!uier manera, imite o simule medicamentos o
sustancias beneficiosas para la salud, dndole apariencia de verdadero y con ello ponga en peligro
la salud o la vida de las personas.
-'l !ue conociendo su alteracin y con el propsito de e<penderlo o destinarlo al uso por otras
personas tenga en depsito, 8aga publicidad, ofrezca e<8ibida, venda, facilite en cual!uier forma
los medicamentos y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.
'n caso de !ue se produzca efectivamente el da=o a la salud o a la vida por la realizacin de las
conductas enumeradas en los anteriores numerales, se aplicar lo establecido en el (itulo L>>>
4aptulo rimero artculo &1#, &1& y &1- de la Ley .33 de #555 @ 4digo enalA.
Las penas de in8abilitacin previstas en este artculo y en los anteriores sern de tres @&A a seis @/A
a=osB cuando los 8ec8os sean cometidos por farmac"uticos o por directores t"cnicos de los
laboratorios legalmente autorizado, en cuyo nombre o representacin act%e.
T%&'lo :III
D"s(os")"ones 5"n#les
Ar&%)'lo 70. 'l 6obierno )acional, dentro de los sesenta @/5A das siguientes a la publicacin de
esta Ley, deber dictar el reglamento respectivo.
Ar&%)'lo 71. La presente Ley deroga todas las disposiciones !ue le sean contrarias y rige a partir
de la fec8a de su promulgacin.
0?,E4(?9 I?+'?7(>4?9
Ar&. +edicamentos 8omeopticos.-Los productos 8omeopticos preparados industrialmente y
!ue se comercializan con indicacin terap"utica se sometern a todos los efectos al r"gimen de
medicamentos previstos en esta Ley.
+',>47+')(?9 ,' ?0>6') IE+7)?
Ar&. Med")#en&os der"<#dos de l# s#ngre del (l#s# . de los de?s ,l'"dos3 gl?nd'l#s .
&e9"dos @'#nos.
1. Los derivados de la sangre del plasma y de los dems fluidos, glndulas y
tejidos 8umanos, cuando se utilicen con finalidad terap"utica, se considerarn
medicamentos y estarn sujetos al r"gimen previsto en esta Ley con las
particularidades !ue se establezcan reglamentariamente seg%n su naturaleza y
caractersticas.
#. La sangre, plasma y sus derivados y dems fluidos, glndulas y tejidos 8umanos
procedern, en todo caso, de donantes identificados y obtenidos en centros
autorizados. 9e adoptarn las medidas precisas !ue impidan la transmisin de
enfermedades infecciosas.
&. La importacin y la autorizacin como especialidades farmac"uticas de los
medicamentos derivados de la sangre y del plasma podr ser denegada o
revocada cuando a!u"lla no proceda de donaciones !ue re%nan las debidas
garantas.
-. La autorizacin como especialidades farmac"uticas de los medicamentos
derivados de la sangre y del plasma podr condicionarse a la presentacin por el
solicitante, de documentacin !ue acredite !ue el precio del medicamento no
incluye beneficio ilegtimo sobre la sangre donada altruistamente.
Las 7dministraciones 9anitarias promovern las donaciones de sangre altruistas
as como el desarrollo de la produccin y utilizacin de los 8emoderivados
provenientes de estas donaciones.
+',>47+')(?9 '9(E'$74>')('9 M 9>4?(0??9
Ar&. Es&'(e,#)"en&es . (s")-&ro(os.
Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la :4onvencin Enica
sobre 'stupefacientes; y las sustancias psicotrpicas incluidas en el :4onvenio
sobre 9ustancias sicotrpicas; y los medicamentos !ue las contengan, se
regirn por esta Ley y por su legislacin especial.
+',>47+')(?9 ,' L7)(79 +',>4>)7L'9
Ar&. Cond")"ones gener#les.
1. Las plantas y sus mezclas as como los preparados obtenidos de plantas en
forma de e<tractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cual!uier otra
preparacin gal"nica !ue se presente con utilidad terap"utica, diagnstica o
preventiva seguirn el r"gimen de las frmulas magistrales, preparados oficiales o
especialidades farmac"uticas, seg%n proceda y con las especificidades !ue
reglamentariamente se establezcan.
#. 'l +inisterio de 9alud establecer una lista de plantas cuya venta al p%blico
estar restringida o pro8ibida por razn de su to<icidad.
&. odrn venderse libremente al p%blico las plantas tradicionalmente consideradas como
medicinales y !ue se ofrezcan sin referencia a propiedades terap"uticas, diagnsticas o
preventivas, !uedando pro8ibida su venta ambulante