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NORMATIVIDAD
FARMACEUTICA
2011
Q.F. FREDY R. MOSTACERO RODRIGUEZ
Page 2
LEY N 26842 1997 (1997-07-20)
LEY GENERAL DE SALUD
(ARTICULO 50)
DS 010-97 SA (1997-12-24)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES

Normatividad Farmacutica

LEY N 29316 2009 (2009-01-14)
LEY QUE MODIFICA INCORPORA Y REGULA DIVERSAS
DISPOSICIONES A FIN DE IMPLEMENTAR EL ACUERDO DE
PROMOCIN COMERCIAL SUSCRITO ENTRE EL PERU Y
LOS EEUU DE AMERICA
(ARTICULO 6 : SUSTITUCIN DEL ART. 50)

LEY N 29459-2009 (2009-11-26)
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.
DS N 014-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
DS N 001-2009-SA (2009-01-16)
REGLAMENTO DEL ARTICULO 50 DE LA LEY 26842





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TITULO PRELIMINAR.
TITULO PRIMERO: Derechos, deberes y responsabilidades concernientes a la salud individual.
TITULO SEGUNDO: De los deberes, restricciones y responsabilidades en consideraccin de la salud de
terceros.
* Captulo I : Del ejercicio de las profesiones mdicas ........
* Captulo II: De los establecimientos de salud y servicios mdicos de apoyo.
* Captulo III: De los productos farmaceuticos y galnicos y de los recursos teraputicos naturales.
Artculo 50, Articulo 56, ARTICULO 59..
* Captulo IV: De los alimentos, bebidas, productos cosmticos, .....
* Captulo VIII: De la proteccin del ambiente.
TITULO TERCERO: Del fin de la vida.
TITULO CUARTO: De la informacin en salud.
TITULO QUINTO: De la Autoridad de Salud.
TITULO SEXTO: De las medidas de seguridad, infraciones y sanciones.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS; TRANSITORIAS Y FINALES.
LEY N 26842 1997 (1997-07-20)
LEY GENERAL DE SALUD
(ARTICULO 50)
Normatividad Farmacutica

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Art. 50
Todos los productos
comprendidos en el presente
Captulo requieren de Registro
Sanitario para su fabricacin,
importacin, distribucin o
expendio. Toda modificacin debe,
igualmente, constar en dicho
Registro. Slo se podr inscribir o
reinscribir en el Registro Sanitario
de medicamentos las frmulas
farmacuticas sealadas en las
siguientes obras, en sus ltimas
ediciones y suplementos
TITULO II- CAPITULO III: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y
GALENICOS Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
Art. 50
- USP
- Farmacopea Britnica
- Farmacopea Internacional de
la Organizacin Mundial de la
Salud
- Formulario Nacional Britnico
- Farmacopea Alemana
- Farmacopea Francesa
- Farmacopea Belga
- Farmacopea Europea
- USP-DI
- Farmacopea Helvtica
- Farmacopea Japonesa


- Las personas naturales o jurdica
que se dedican a la fabricacin o
almacenamiento de pf o ejecuten
parte de los procesos que estas
comprenden, deben disponer de
locales, equipo tcnico y de
control adecuados segn lo
establece el reglamento.
As mismo deben ceirse a las
BPM, BPL y BPA recomendadas
por la OMS o las que dicte la ANS.

Art. 56
Normatividad Farmacutica

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DS 010-97 SA (1997-12-24)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES


TITULO I: Art. 1, 2, 28, 29
TITULO II: Art. 35, 57, 58, 59
TITULO III: Art. 65
TITULO IV: Art. 73, 74, 89, 90, 91
TITULO V: Art. 102
TITULO VI: Art. 107
TITULO VII: Art. 110, 113
TITULO VIII: Art. 116, 117, 118, 124,
125, 128 y 129.
RJ 0079-95-J-0PD/INS (1995-03-25)
GUIAS GENERALES PARA EL CONTROL DE CALIDAD
DE PRODUCTOS PESQUISADOS.
RM N 1853-2002-SA/DM (2002-12-04)
REGLAMENTO DE DIRIMENCIAS DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES PESQUISADOS POR
LA DIGEMID
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Normatividad Farmacutica

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LEY N 29316 2009 (2009-01-14)
LEY QUE MODIFICA INCORPORA Y REGULA DIVERSAS
DISPOSICIONES A FIN DE IMPLEMENTAR EL ACUERDO DE
PROMOCIN COMERCIAL SUSCRITO ENTRE EL PERU Y
LOS EEUU DE AMERICA
(ARTICULO 6 : SUSTITUCIN DEL ART. 50)

DS N 001-2009-SA (2009-01-16)
REGLAMENTO DEL ARTICULO
50 DE LA LEY 26842

DS N 006-2009-SA (2009-04-02)
ESTABLECEN DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS AL REGLAMENTO
DEL ARTICULO 50 DE LA LEY N 26842,
LEY GENERAL DE SALUD, APROBADO
POR DECRETO SUPREMO N 001-2009-SA
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RM N 253-2011-MINSA (2011-03-28)
PREPUBLICACION DEL PROYECTO
DE DIRECTIVA SANITARIA PARA LA
PRESENTACION DE LA INFORMACION TECNICA
SOBRE LA EFICACIA Y SEGURIDAD PARA LA
INSCRIPCIN DE MEDICAMENTOS COMPRENDIDOS
EN EL NUMERAL 2) Y REINSCRIPCIN DE
MEDICAMENTOS COMPRENDIDOS EN EL NUMERAL
2) Y 3) DEL ART. 10 DE LA LEY N 29459.
RM N 161-2011- MINSA (2011-03-03)
PREPUBLICACION DEL PROYECTO
DE DIRECTIVA SANITARIA PARA LA
PRESENTACION DE LOS ESTUDIOS Y OTROS
DOCUMENTOS QUE SUSTENTAN LA SEGURIDAD
Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS COMPRENDIDOS
EN EL NUMERAL 3 DEL ART. 10 DE LA LEY N
29459 EN INTERNET
RM N 693-2010-MINSA (2010-09-03)
PREPUBLICACION DEL PROYECTO DE
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
LEY N 29459-2009 (2009-11-26)
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.
DS N 028-2010-SA (2010-09-16)
ALCANCE DE LOS ARTICULOS 10 Y 11 DE LA
LEY 29459
RM N 780-2010-MINSA (2010-10-12)
PREPUBLICACION DEL PROYECTO DE REGLAMENTO
PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.
DS N 014-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
RM N737-2010-MINSA (2010-09-22)
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA N 165-MINSA/DIGEMID V.01
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACION DE
BPM EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS.
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-CAPITULO I :
Disposiciones Generales.
-CAPITULO II:
De la Autoridad Nacional de
materia de Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
-CAPITULO III:
De la Clasificacin de Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
-CAPITULO IV:
Del Registro Sanitario
-CAPITULO V:
De los Estupefacientes,
Psicotrpicos, Precursores y
otras sustancias sujetas a
fiscalizacin.

-CAPITULO VI:
De la Calidad de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos
Sanitarios.
-CAPITULO VII:
De los Establecimientos.
-CAPITULO VIII:
De Acceso a los Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
CAPITULO IX:
Del Uso Racional de
Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y P.S.

LEY N 29459-2009 (2009-11-26)
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
-CAPITULO X:
De la Promocin y Publicidad.
-CAPITULO XI:
De la Investigacin de los
Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y P.S.
-CAPITULO XII:
Del Control y Vigilancia San.
-CAPITULO XIII: De las medidas de
Seguridad, Infracciones y Sanciones.
-CAPITULO XIV: Normas Especiales
para Dispositivos Mdicos.
-DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS,
TRANSITORIAS Y FINALES.
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ARTICULO 4
DEFINICIONES :
-Producto Farmacutico: preparado
de composicin conocida , rotulado
y envasado uniformemente, destinado
a ser usado en la prevencin,
diagnostico , tratamiento y curacin
de una enfermedad; conservacin,
mantenimiento, recuperacin y
rehabilitacin de la salud.

-Producto Sanitario: producto destinado
a la limpieza, cuidado, modificacin del
aspecto, perfume y proteccin personal o
domestica. Incluye a los productos
cosmticos, productos de higiene
domstica, productos absorbentes de
higiene personal y artculos para bebes.

LEY N 29459-2009 (2009-11-26)
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Dispositivo Mdico: cualquier
instrumento, aparato, implemento,
mquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informtico, material u otro
artculo similar o relacionado, previsto
por el fabricante para ser empleado en
seres humanos solos o en
combinacin , para una o ms de los
siguientes propsitos:
Diagnostico,
Soporte de la vida,..
Control de la concepcin,
Desinfeccin de dispositivos .
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ARTICULO 10
Clasificacin en el Registro Sanitario de los
Medicamentos:
Para efectos de la inscripcin y reinscripcin
en el RS, los medicamentos se clasifican de la
siguiente manera:
1. Productos cuyos principios activos o
asociaciones que se encuentren en el Petitorio
Nacional de Medicamentos Esenciales.
2.- Productos cuyos principios activos o
asociaciones no se encuentren en el Petitorio
Nacional de Medicamentos Esenciales y que se
Encuentran registrados en pases de alta
Vigilancia sanitaria,
3.- Productos cuyos principios activos
no se encuentran considerados en las
categoras 1 y 2.

LEY N 29459-2009 (2009-11-26)
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS



ARTICULO 6
De la Clasificacin:
1.- Productos Farmacuticos:
a) Medicamentos.
b) Medicamentos Herbarios.
c) Productos dietticos y
edulcorantes.
d) Productos Biolgicos.
e) Productos Galnicos.
2.- Dispositivos Mdicos:
a) De bajo riesgo.
b) De morado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Crticos en materia de
riesgo.
3.- Productos Sanitarios:
a) Productos cosmticos.
b) Artculos Sanitarios.
c) Artculos de limpieza
domstica.


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CAPITULO XII
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Art. 45
De las Acciones de Control de Calidad:
El C.C del primer lote que ingresa al mercado,
despus de una inscripcin o reinscripcin se
realiza en el Centro Nacional de Control o
laboratorio acreditado de la Red.
Para los otros lotes , el titular del registro
sanitario puede optar por contar con un
Laboratorio de control de calidad propio o
contratado, publico o privado, debiendo
en cualquiera de los casos, este laboratorio
estar acreditado por la ANS en BPL.


LEY N 29459-2009 (2009-11-26)
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
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DISPOSICIONES TRANSITORIAS, COMPLEMENTARIAS Y
FINALES
SEGUNDA:
DE LA VIGENCIA DE LAS NORMAS REGLAMENTARIAS:
En tanto no se aprueben y entren en vigencia el o los
Reglamentos de la presente ley, mantienense en vigencia
Las disposiciones contenidas en el D.S. N 010-97 SA y
sus modificaciones y los D.S. 021-2001-SA y 023-2001-SA,
en lo que resulte aplicable.
LEY N 29459-2009 (2009-11-26)
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
OCTAVA:
DE LAS DEROGATORIAS:
Derogase el Capitulo III del Ttulo II de la Ley N 26842,
Ley General de Salud, asi como todas aquellas normas }
que se opongan a la presente Ley.
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Art. 1
.. Si la Tcnica no corresponde a
ninguna de las farmacopeas de
referencia el Interesado deber presentar
los Documentos que acrediten la
Validacin de las tcnicas analticas
propias del Producto terminado..

3.- Estudios de estabilidad, .
4.- Estudios para demostrar la inter-
cambiabilidad,
5.- Proyecto de rotulado en idioma
espaol, ..
6.- Certificado de producto farmacutico,
emitido por la autoridad competente
del pas de origen o de exportador,
7.- Certificado de BPM del fabricante
nacional o extranjero emitido por la
DIGEMID, ..

LEY N 29459-2009 (2009-11-26)
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Art. 2
De los requisitos para la inscripcin y
reinscripcin de medicamentos
comprendidos en el numeral 2 del
Art. 10 de la Ley 29459:
adems de los requisitos
Sealados en el Art. 1 del presente
D.S. , informacin sobre eficacia y
Seguridad del p.a. si es un
medicamento mono frmaco o de la
asociacin si el producto tiene mas
de un p.a. .
Pases de alta vigilancia sanitaria
Francia, Holanda, Reino Unido,
Estados Unidos de Amrica, Canad,
Japn, Suiza, Alemania, Espaa,
Italia, , Blgica, Suecia, Noruega,
Australia y Dinamarca.

Art. 3
De los requisitos para la inscripcin y
reinscripcin de medicamentos
comprendidos en el numeral 3 del
Art. 10 de la Ley 29459:
adems de los requisitos
Sealados en el Art. 1 del presente
D.S. , con excepcin de los numerales
4 y 6 los estudios y documentos que
Sustenten la eficacia y seguridad del
producto.



DECRETO SUPREMO N 028-2010-SA
REGULAN ALGUNOS ALCANCES DE LOS ART. 10 Y 11 DE LA LEY 29459
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DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

TITULO I : DISPOSICIONES GENERALES
TITULO II : DEL REGISTRO SANITARIO
TITULO III : DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
TITULO IV : DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
TITULO V : DE LA FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
TITULO VI : DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS.
TITULO VII : DE LAS MEDIDADAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS

ANEXOS N 1 AL N 5
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DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.





TITULO I: DISPOSICIONES GENERALES

-ARTICULO 1: OBJETO

-ARTICULO 2: PRODUCTOS COMPRENDIDOS

A) PRODUCTOS FARMACEUTICOS:
a)MEDICAMENTOS
b)MEDICAMENTOS HERBARIOS
c)PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES
d)PRODUCTOS BIOLOGICOS
e)PRODUCTOS GALENICOS




B) DISPOSITIVOS MEDICOS:
a)DE BAJO RIESGO
b)DE MODERADO RIESGO
c)DE ALTO RIESGO
e)CRITICOS EN MATERIA DE RIESGO

C) PRODUCTOS SANITARIOS:
a)PRODUCTOS COSMETICOS
b)ARTICULOS SANITARIOS
c)ARTICULOS DE LIMPIEZA DOMESTICA

-ARTICULO 4:DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE PF,
DM Y PS (DIGEMID-ANM)

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DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

TITULO II: DEL REGISTRO SANITARIO

CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES

-ARTICULO 5: DEL REGISTRO SANITARIO
LA OBTENCION DEL R.S. FACILITA
a) Fabricacin, importacin, almacenamiento,
distribucin, comercializacin, promocin,
dispensacin y expendio.
b) Se exceptuan los fabricados con fines de
exportacin.
c) Las condiciones con las que se autorizo el RS
del producto deben mantenerse durante toda
su vigencia.
CAPITULO II: DE LA OBTENCION DEL R.S.

-ARTICULO 9: PAISES DE ALTA VIGILANCIA
SANITARIA:
* FRANCIA *HOLANDA
*REINO UNIDO *ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
*CANADA *JAPON
*SUIZA *ALEMANIA
* ESPAA *AUSTRALIA
*DINAMARCA *ITALIA
*NORUEGA *BELGICA
*SUECIA
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Normatividad Farmacutica


-ARTICULO 31: Especificaciones tecnicas, tecnicas
Analiticas y proceso de fabricacion

Cuando las especificaciones tecnicas y tecnica analitica
para el o los IFA, excip. y PT, se encuentren en las
farmacopeas de referencia, debe presentar el documento
Oficial del fabricante suscrito por el profesional
Responsable en el que se indique la refrencia de la
Farmacopea.
Cuando la monografia no seale el aspecto o descripcin
del producto u otras pruebas generales de acuerdo a la
forma farmaceutica debe ser declarado en el documento
en mencin.
....


DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

TITULO III: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES

-ARTICULO 29: CLASIFICACION DE LOS PF

a)MEDICAMENTOS
b)MEDICAMENTOS HERBARIOS
c)PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES
d)PRODUCTOS BIOLOGICOS
e)PRODUCTOS GALENICOS
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-ARTICULO 40: Requisitos para la inscripcin y
reinscripcin de Especialidades Farmaceuticas.
a.- Categoria 1:
1. Solicitud
2. Especificaciones Tcnicas.: IFA, Excip. y PT.
3. Especificaciones Tcnicas de los materiales de envase.
4. Validacin de las Tcnicas.
5. Fluogramas y validacin de procesos.
6. Estudios de Estabilidad.
7. Estudios de Equivalencia Terapeutica.
8. Proyecto de ficha tecnica e inserto.
9. Proyecto de rotulado en espaol.
10. Certificado de Producto Farmacutico.
11. Certificado de BPM.
12. Plan de Gestin de Riesgos.
DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

TITULO III: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CAPITULO II: DE LOS MEDICAMENTOS

-ARTICULO 38: Clasificacin de los Medicamentos

1.- Especialidades Farmacuticas
2.- Agentes de Diagnstico.
3.- Radiofarmacos
4.- Gases Medicinales
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ARTICULO 40:Requisitos para la inscripcin de Esp. Farm,
c.- Categora 3:
1. Solicitud
2. Especificaciones Tcnicas.: IFA, Excip. y PT.
3. Especificaciones Tcnicas de los materiales de envase.
4. Validacin de las Tcnicas.
5. Fluogramas y validacin de procesos.
6. Estudios de Estabilidad.
7. Proyecto de ficha tecnica e inserto.
8. Proyecto de rotulado en espaol.
9. Certificado de BPM.
10. Estudios y otros documentos que sustenten la
eficacia y seguridad.
11. Plan de Gestin de Riesgos.
DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

TITULO III: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CAPITULO II: DE LOS MEDICAMENTOS
ARTICULO 40:Requisitos para la inscripcin de Esp. Farm,
b.- Categora 2
1. Solicitud
2. Especificaciones Tcnicas.: IFA, Excip. y PT.
3. Especificaciones Tcnicas de los materiales de envase.
4. Validacin de las Tcnicas.
5. Fluogramas y validacin de procesos.
6. Estudios de Estabilidad.
7. Estudios de Equivalencia Terapeutica.
8. Proyecto de ficha tecnica e inserto.
9. Proyecto de rotulado en espaol.
10. Certificado de Producto Farmacutico.
11. Certificado de BPM.
12. Informacin tcnica sobre eficacia y seguridad.
13. Plan de Gestin de Riesgos.


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Normatividad Farmacutica


TITULO III: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CAPITULO II: DE LOS MEDICAMENTOS

At. 42. Contenido de la solcitud- declaracin jurada de
las especialidades farmaceuticas.
1.- Informacin general.
2.- Informacin Tcnica:
(e) Las especificaciones y tecnica analitica de los IFA,
excipientes y PT, utilizando como referencia las
Farmacopeas antes mencionadas, de no encontrarse
rige la monografia del producto del pais fabricante
o tecnica propia validada, de acuerdo a lo establecido
en el articulo 31.

DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS.

CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES

ARTICULO 159: Del Centro Nacional de Control de Calidad
El analisis de la Calidad de los PF, DM y PS, sujetos a
Control se realizan en el CNCC y los laboratorios
Autorizados pertenecientes a la Red Nacional de
Laboratorios Oficiales de control de calidad.
Los procedimeintos especficos a seguir para la
Realizacin de dichos analisis, se sujetan a lo dispuesto
En las tecnicas analiticas farmacopeicas o tcnicas
Analiticas propias ...... y Guas Generales para el control de
Calidad vigente.

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Normatividad Farmacutica


TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS.

CAPITULO II: DEL CONTROL DE CALIDAD

SUB CAPITULO I: DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS
LOTES.
Art. 166.- De la presentacin de los resultados de c.c.
Como requisito previo a su comercializacin.

SUB CAPITULO II: DE LAS ACCIONES DE PESQUISA.
Art. 168.- La pesquisa como medida de control de Calidad.
... La cantidad de muestra para analsis de control de calidad
Ser de acuerdo a lo establecido en la Tabla de
Requerimiento para tamao de muestra.


DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS.

CAPITULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

SUB CAPITULO I : DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS

Art. 172.- Analisis de los productos o dispositivos
Pesquisados.
... Las cantidades de muestras de insumo son analizadas
de acuerdo a las tecnicas analiticas, farmacopeicas o
tecnica analitica propia autorizada por la ANM y de
acuerdo alas Guias Generales para el control de calidad.



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Normatividad Farmacutica


TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS.

CAPITULO II: DEL CONTROL DE CALIDAD

SUB CAPITULO I: DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS
LOTES.
Art. 166.- De la presentacin de los resultados de c.c.
Como requisito previo a su comercializacin.

SUB CAPITULO II: DE LAS ACCIONES DE PESQUISA.
Art. 168.- La pesquisa como medida de control de Calidad.
... La cantidad de muestra para analsis de control de calidad
Ser de acuerdo a lo establecido en la Tabla de
Requerimiento para tamao de muestra.


DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS.

CAPITULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

SUB CAPITULO I : DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS

Art. 172.- Analisis de los productos o dispositivos
Pesquisados.
... Las cantidades de muestras de insumo son analizadas
de acuerdo a las tecnicas analiticas, farmacopeicas o
tecnica analitica propia autorizada por la ANM y de
acuerdo alas Guias Generales para el control de calidad.
La ANM, en caso de riesgo sanitario, puede solicitar
ensayos especficos an cuando estos no se encuentren
Autorizados en el RS, a fin de determinar la calidad de
Los mismos.

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TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS.

CAPITULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

SUB CAPITULO I : DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS

Art. 173.- Requerimientos a presentar para el analisis de
control de calidad
a) Certificado de anlisis correspondiente al lote
pesquisado.
b) Los Estndares primarios o secundarios y estndares
de resolucin y/o internos cuando corresponda
acompaado de los certificados de analisis respectivos
con una vigencia no menor de seis meses.
El estndar secundario debe tener trazabilidad a
un primario .
Para medicamentos herbarios...... Cromatograma
patrn o curva espectrofotometrica del estndar y
sustancias activas.



DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS.

CAPITULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

SUB CAPITULO I : DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS

Art. 174.- Plazo para presentar lo requerido
Max. 30 das todos los estandares.
Si no se presenta, hay suspensin por 120 das.
Max. 60 das para productos controlados.
El certificado de analisis debe ser entregado max. 3 das.

Art. 175.- Cantidad minima de estandares
Para 05 ensayos con una vigencia no menor de 6 meses.

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TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS.

CAPITULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

SUB CAPITULO II : DE LOS EFECTOS DEL CONTROL

Art. 176.- De la Conformidad del producto.

Art. 178.- Resultados de calidad no conformes
.... El titular del registro puede solicitar dirimencia al
CNCC dentro del plazo maximo de 7 das hbiles
Contados a partir del da siguiente de la notificacin
De acuerdo a lo que establece el reglamento de
Dirimencias vigente.





DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL
Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

DISPOSICIONE COMPLEMENTARIA DEROGARTORIA

UNICA.- Derguese las siguientes disposiciones:

Decreto Supremo N 010-97-SA.

Decreto Supremo N 028-2010-SA.

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GRACIAS






Q.F. FREDY MOSTACERO RODRIGUEZ
fredyrafael10@hotmail.com


Normatividad Farmacutica