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Segunda edición

01-03-2007
Versión corregida
01-10-2007
Dispositivos médicos – Aplicación de
la gestión de riesgos a los
dispositivos médicos
Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec
l'oxygène

Licencia de INDECOPI a CNB
Descargado: 1-0-200!
Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
i
NO*+,
IN-E*N,CION,L
ISO
14971
Número de referencia
ISO 14971!""7#$%
DOC.+EN-O P*O-E/IDO PO* LOS DE*EC0OS DE ,.-O*
1ISO 2007
-odos "os derec%os reser2ados$ , 3enos 4ue se es#eci5i4ue "o con)rario6 ninguna #ar)e de es)a
#u'"icación #uede ser re#roducida o u)i"i7ada de ninguna 5or3a o #or ning8n 3edio6 e"ec)rónico o
3ec9nico6 inc"u(endo 5o)oco#ias o 3icro5i"3e6 sin #re2ia au)ori7ación #or escri)o de "a ISO en "a dirección
4ue se indica a'a:o o de" organis3o naciona" de "a ISO en e" #a&s de" so"ici)an)e$
ISO co#(rig%) o55ice
Case #os)a"e ; < C0-1211 /ene2a 20
-e"$ = >1 22 7>! 01 11
?a@ = >1 22 7>! 0! >7
E-3ai" co#(rig%)Aiso$org
Be' CCC$iso$org
I3#reso en Sui7a
Licencia de INDECOPI a CNB
Ba:ado: 1-0-200!
Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
Descargo de &esponsa'ilidad
Es)e arc%i2o PD? #uede con)ener carac)eres encri#)ados$ Con5or3e a "a #o"&)ica de "icencias de ,do'e6 es)e arc%i2o #uede ser
i3#reso o 2isua"i7ado6 #ero no #uede ser edi)ado6 a 3enos 4ue "os carac)eres encri#)ados cuen)en con "a "icencia #ara "a
ins)a"ación en "a co3#u)adora en "a 4ue se rea"i7ar9 "a edición$ ," descargar es)e arc%i2o6 "as #ar)es ace#)an "a res#onsa'i"idad de
no in5ringir "a #o"&)ica de "icencias de ,do'e$ La Secre)ar&a Cen)ra" de "a ISO no asu3e res#onsa'i"idad en es)e as#ec)o$
,do'e es 3arca regis)rada de ,do'e S(s)e3s Incor#ora)ed$
Los in5or3es de "os #roduc)os de" so5)Care usados #ara crear es)e arc%i2o PD? #ueden encon)rarse en In5or3ación /enera" so're
e" arc%i2oD "os #ar93e)ros de creación de" PD? 5ueron o#)i3i7ados #ara su i3#resión$ De'e )ener cuidado #ara asegurarse de 4ue
e" arc%i2o es a#ro#iado #ara e" uso de organis3os 3ie3'ros de "a ISO$ En e" caso #oco #ro'a'"e de 4ue sur:a un incon2enien)e6
#or 5a2or6 in5or3e a "a Secre)ar&a Cen)ra" en "a dirección 4ue a#arece a'a:o
ISO 14971!""7#$%
Con)enido
Pró"ogo$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ i2
In)roducción$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 2
1 ,"cance$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 1
2 -Er3inos ( De5iniciones$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 1
3 *e4uisi)os genera"es #ara "a ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$;
3$1 Proceso de "a ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
3$2 *es#onsa'i"idades de "a ges)ión$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 7
3$3 Co3#e)encia de" #ersona"$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ F
3$> P"an de ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ F
3$; ,rc%i2o de "a ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ !
> ,n9"isis de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ !
>$1 Proceso de" an9"isis de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 10
>$2 .so #re2is)o e iden)i5icación de "as carac)er&s)icas re"acionadas a "a seguridad de"
dis#osi)i2o 3Edico$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 10
>$3 Iden)i5icación de #e"igros$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 11
>$> Es)i3ación de" riesgoGsH #ara cada si)uación #e"igrosa$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$11
; E2a"uación de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 12
Con)ro" de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 12
$1 *educción de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 12
$2 ,n9"isis de "a o#ción de con)ro" de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 12
$3 I3#"e3en)ación de "a 3edidaGsH de con)ro" de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$13
$> E2a"uación de" riesgo residua"$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 13
$; ,n9"isis de riesgoI'ene5icio$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 13
$ *iesgos 4ue surgen de 3edidas de con)ro" de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$1>
$7 ?ina"i7ación de" con)ro" de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 1>
7 E2a"uación de "a ace#)a'i"idad de" riesgo residua" )o)a"$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$1>
F In5or3e so're "a ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 1;
! In5or3ación so're #roducción ( #os)#roducción$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$1;
,ne@o , Gin5or3a)i2oH ?unda3en)o #ara "os re4uisi)os$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$17
,ne@o B Gin5or3a)i2oH /enera"idades de" #roceso de ges)ión de riesgos #ara "os dis#osi)i2os
3Edicos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 27
,ne@o C Gin5or3a)i2oH Pregun)as 4ue #ueden usarse #ara iden)i5icar "as carac)er&s)icas de"
dis#osi)i2o 3Edico 4ue #odr&a )ener un i3#ac)o en "a seguridad$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$2!
,ne@o D Gin5or3a)i2oH Conce#)os so're riesgos a#"icados a "os dis#osi)i2os 3Edicos$$$$$$$$$$$$$3
,ne@o E Gin5or3a)i2oH E:e3#"os de #e"igros6 secuencia de e2en)os #re2isi'"es ( si)uaciones
#e"igrosas$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ ;
,ne@o ? Gin5or3a)i2oH P"an de ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$1
,ne@o / Gin5or3a)i2oH In5or3ación so're "as )Ecnicas de ges)ión de riesgos$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$3
,ne@o 0 Gin5or3a)i2oH /u&a so're ges)ión de riesgo en "os dis#osi)i2os 3Edicos de diagnós)ico
in 2i)ro$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ 7
,ne@o I GIn5or3a)i2oH /u&a so're e" #roceso de an9"isis de riesgo #ara #e"igros 'io"ógicos$$$$$$F
,ne@o J Gin5or3a)i2oH In5or3ación de seguridad e in5or3ación so're riesgo residua"$$$$$$$$$$$$$$$FF
Bi'"iogra5&a$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$ !0
ii
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(rólogo
ISO GLa Organi7ación In)ernaciona" #ara "a Nor3a"i7aciónH es una ins)i)ución 3undia"
4ue agru#a a "os organis3os naciona"es #ara "a nor3a"i7ación G3ie3'ros ISOH$ E"
)ra'a:o de #re#arar nor3as in)ernaciona"es se rea"i7a6 nor3a"3en)e6 3edian)e "os
co3i)Es )Ecnicos de "a ISO$ Cada 3ie3'ro in)eresado en un )e3a #ara e" 4ue se %a
es)a'"ecido un co3i)E )Ecnico6 )iene derec%o a ser re#resen)ado en dic%o co3i)E$ Las
organi7aciones in)ernaciona"es6 gu'erna3en)a"es o no gu'erna3en)a"es en cone@ión
con "a ISO )a3'iEn #ar)ici#an en e" )ra'a:o$ La ISO co"a'ora6 es)rec%a3en)e6 con "a
Co3isión E"ec)ro)Ecnica In)ernaciona" GCEI o IEC6 #or sus sig"as en ing"EsH en )odos
"os asun)os de nor3a"i7ación e"ec)ro)Ecnica$
Las Nor3as In)ernaciona"es se e"a'oran de acuerdo a "as reg"as dadas en "a #ar)e 2
de "as Direc)i2as de "a ISOIIEC$
La )area #rinci#a" de "os co3i)Es )Ecnicos es #re#arar "as nor3as in)ernaciona"es$ Las
nor3as in)ernaciona"es e"a'oradas 4ue %an sido ado#)adas #or "os co3i)Es )Ecnicos
son dis)ri'uidas a "os 3ie3'ros #ara 2o)ación$ Para "a #u'"icación de una Nor3a
In)ernaciona" se re4uiere "a a#ro'ación de a" 3enos 7;K de "os 3ie3'ros 4ue e3i)en
su 2o)o$
Se #res)a es#ecia" a)ención a "a #osi'i"idad de 4ue a"gunos e"e3en)os de es)e
docu3en)o #uedan es)ar su:e)os a "os derec%os de #a)en)e$ La ISO no asu3ir9
res#onsa'i"idad #or "a iden)i5icación de )odos ( cada uno de "os derec%os de #a)en)e$
E" Co3i)E -Ecnico ISOI-C 2106 Gestión de la calidad y aspectos generales
correspondientes a los dispositivos médicos6 ( e" Su'co3i)E IECISC 2,6 Aspectos
comnes de los e!ipos eléctricos sados en la pr"ctica médica6 #re#araron "a
Nor3a In)ernaciona" ISO 1>!71$ E" ,ne@o 06 L/u&a so're "a ges)ión de riesgos #ara
dis#osi)i2os 3Edicos de diagnós)ico in #itroM 5ue #re#arado #or "a ISOI-C 2126
$reba de laboratorio cl%nico y sistemas de prebas de diagnóstico in vitro&
La segunda edición cance"a ( ree3#"a7a a "a #ri3era edición GISO 1>!71:2000H6 as&
co3o "a 2ersión 3odi5icada ISO 1>!71:2000I,3d$1:2003$
Para 5ines de" 3an)eni3ien)o 5u)uro de" IEC6 e" Su'co3i)E 2, %a decidido 4ue e"
con)enido de es)a #u'"icación #er3anecer9 ina")era'"e %as)a "a 5ec%a de resu")ado de"
3an)eni3ien)o
1
4ue se indica en e" si)io Ce' de" IEC en "a dirección
%))#:IICe's)ore$iec$c% en "a 5ec%a re"acionada a "a #u'"icación es#ec&5ica$ En es)a
5ec%a6 "a #u'"icación ser9
- *econ5ir3ada6
- Cance"ada6
- *ee3#"a7ada #or una edición re2isada6 o
- +odi5icada$
Es)a 2ersión corregida de "a ISO 1>!71:2007 incor#ora "as siguien)es correcciones:
- una 2ersión corregida de "a ?igura 16 en "a #9gina $
1
Se so"ici)a a "os Co3i)Es Naciona"es de" IEC 4ue )engan en cuen)a 4ue "a 5ec%a de resu")ado de"
3an)eni3ien)o es e" aNo 201> #ara es)a #u'"icación$
iii
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Introd)cción
Los re4uisi)os 4ue se es)a'"ecen en es)a Nor3a In)ernaciona" #ro#orcionan a "os
5a'rican)es un 3arco den)ro de" cua" "a e@#eriencia6 co3#rensión ( :uicio se a#"ican
sis)e39)ica3en)e a "a ges)ión de riesgos asociados a" uso de dis#osi)i2os 3Edicos$
Es)a Nor3a In)ernaciona" se desarro""ó6 de 5or3a es#eci5ica6 #ara 5a'rican)es de
dis#osi)i2osIsis)e3as 3Edicos usando #rinci#ios es)a'"ecidos de "a ges)ión de
riesgos$ Para o)ros 5a'rican)es6 #or e:$ en o)ras indus)rias de asis)encias sani)arias6
es)a Nor3a In)ernaciona" #odr&a usarse co3o gu&a in5or3a)i2a en e" desarro""o (
3an)eni3ien)o de un #roceso ( sis)e3a de ges)ión de riesgos$
Es)a Nor3a In)ernaciona" )ra)a so're "os #rocesos #ara "a ges)ión de riesgos6 an)e
)odo #ara e" #acien)e ( )a3'iEn #ara e" o#erador6 o)ras #ersonas6 o)ros e4ui#os ( e"
en)orno$
Co3o conce#)o genera"6 "as ac)i2idades en "as 4ue una #ersona6 organi7ación o
go'ierno es)9 in2o"ucrado #ueden e@#oner a a4ue""os ( o)ras #ar)es in)eresadas a
#e"igros 4ue #ueden causar "a #Erdida de a"go 4ue e""os 2a"oran o su daNo$ La ges)ión
de riesgos es un )e3a co3#"e:o #or4ue cada #ar)e in)eresada "e da un 2a"or dis)in)o a
"a #ro'a'i"idad de un daNo 4ue ocurre ( su se2eridad$
Es)9 ace#)ado 4ue e" conce#)o de riesgo #osee dos co3#onen)es:
aH "a #ro'a'i"idad de ocurrencia de" daNo
'H "as consecuencias de ese daNo6 es decir6 cu9n se2ero #udo ser$
Los conce#)os de ges)ión de riesgos son #ar)icu"ar3en)e i3#or)an)es en re"ación con
"os dis#osi)i2os 3Edicos6 de'ido a "a 2ariedad de #ar)es in)eresadas 4ue inc"u(en
#ro5esiona"es 3Edicos6 organi7aciones 4ue 'rindan a)ención 3Edica6 go'iernos6
indus)rias6 #acien)es ( e" #8'"ico en genera"$
-odas "as #ar)es in)eresadas necesi)an en)ender 4ue e" uso de un dis#osi)i2o 3Edico
i3#"ica cier)o grado de riesgo$ Para una #ar)e in)eresada6 "a ace#)a'i"idad de un
riesgo es)9 in5"uenciada #or "os co3#onen)es 3encionados an)erior3en)e ( #or "a
#erce#ción de" riesgo de "a #ar)e in)eresada$ La #erce#ción de" riesgo de cada #ar)e
in)eresada #uede 2ariar a3#"ia3en)e de#endiendo de" )ras5ondo cu")ura"6 "a si)uación
socioeconó3ica ( educaciona" de "a sociedad en 3ención6 e" es)ado de sa"ud de"
#acien)e rea" ( #erci'ido ( 3uc%os o)ros 5ac)ores$ -a3'iEn6 "a 5or3a en 4ue se
#erci'e un riesgo es i3#or)an)e6 #or e:e3#"o6 si "a e@#osición a" #e"igro #arece ser
in2o"un)aria6 e2i)a'"e6 ocasionada #or e" %o3're6 de'ido a "a neg"igencia6 4ue surge
de una causa #oco en)endi'"e o dirigida a un gru#o 2u"nera'"e den)ro de "a sociedad$
La decisión #ara usar un dis#osi)i2o 3Edico en e" con)e@)o de un #rocedi3ien)o
c"&nico #ar)icu"ar necesi)a 4ue e" riesgo residua" se 'a"ancee co3#ar9ndo"o con "os
'ene5icios an)ici#ados de" #rocedi3ien)o$ Dic%as 2a"oraciones de'en )o3ar en cuen)a
e" 5in de" uso6 e" dese3#eNo ( "os riesgos asociados con e" dis#osi)i2o 3Edico6 as&
co3o "os riesgos ( 'ene5icios asociados con e" #rocedi3ien)o c"&nico o "as
circuns)ancias de" uso$ ,"gunas de es)as 2a"oraciones só"o #ueden ser rea"i7adas #or
un #ro5esiona" 3Edico ca"i5icado con conoci3ien)o de" es)ado de sa"ud de un #acien)e
o con "a o#inión de" #acien)e$
iv
Licencia de INDECOPI a CNB
Ba:ado: 1-0-200!
Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
Co3o una de "as #ar)es in)eresadas6 e" 5a'rican)e )o3a decisiones re"acionadas a "a
seguridad de un dis#osi)i2o 3Edico6 inc"u(endo "a ace#)a'i"idad de "os riesgos6
considerando "o 39s no2edoso genera"3en)e ace#)ado6 con e" 5in de de)er3inar "a
sos)eni'i"idad #ara 4ue un dis#osi)i2o 3Edico sea co"ocado en e" 3ercado #ara su
uso de)er3inado$ Es)a Nor3a In)ernaciona" es#eci5ica un #roceso a )ra2Es de" cua" e"
5a'rican)e de un dis#osi)i2o 3Edico #uede iden)i5icar "os #e"igros asociados a dic%o
dis#osi)i2o6 es)i3ar ( e2a"uar "os riesgos asociados a dic%os #e"igros6 con)ro"ar esos
riesgos ( 3oni)orear "a e5ec)i2idad de" 3encionado con)ro"$
Para cua"4uier dis#osi)i2o 3Edico6 o)ras Nor3as In)ernaciona"es #ueden re4uerir "a
a#"icación de 3E)odos es#ec&5icos #ara "a ges)ión de riesgos$
v
Licencia de INDECOPI a CNB
Ba:ado: 1-0-200!
Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
NO&*A IN+$&NA,IONA- ISO 14971.!""7#$%
Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de
riesgos a los dispositivos médicos
1 Alcance
Es)a Nor3a In)ernaciona" es#eci5ica un #roceso #ara 4ue un 5a'rican)e iden)i5i4ue "os
#e"igros asociados a "os dis#osi)i2os 3Edicos6 inc"u(endo dis#osi)i2os 3Edicos de
diagnós)ico in #itro GIVD6 #or sus sig"as en ing"EsH6 es)i3e ( e2a"8e "os riesgos
asociados6 con)ro"e es)os riesgos ( 3oni)oree "a e5ec)i2idad de "os con)ro"es$
Los re4uisi)os de es)a Nor3a In)ernaciona" se a#"ican a )odas "as e)a#as de" cic"o de
2ida de un dis#osi)i2o 3Edico$
Es)a Nor3a In)ernaciona" no se a#"ica a "a )o3a de decisiones c"&nicas ( no es#eci5ica
"os ni2e"es de riesgo ace#)a'"e6 as& co3o no re4uiere 4ue e" 5a'rican)e )enga un
sis)e3a de ges)ión de ca"idad en 3arc%a$ Sin e3'argo6 "a ges)ión de ca"idad #uede
ser una #ar)e in)egra" de" sis)e3a de ges)ión de ca"idad$
! +érminos / Definiciones
Para 5ines de es)e docu3en)o6 se a#"ican "os siguien)es )Er3inos ( de5iniciones$
!01
Doc)mento 1)e se ad2)nta
Docu3en)o 4ue se ad:un)a a un dis#osi)i2o 3Edico ( 4ue con)iene in5or3ación #ara
a4ue""os res#onsa'"es de "a ins)a"ación6 uso ( 3an)eni3ien)o de" dis#osi)i2o 3Edico6 e"
o#erador o e" usuario6 es#ec&5ica3en)e res#ec)o a "a seguridad$
NO-, ,da#)ado de" IEC 001-1:200;6 de5inición 3$>$
!0!
Da3o
Lesión 5&sica o #er:uicio a "a sa"ud de "as #ersonas o #er:uicio a "a #ro#iedad o a" 3edio
a3'ien)e$
OISOIIEC /uide ;1:1!!!6 de5inición 3$3P
!04
(eligro
?uen)e #o)encia" de daNo
OISOIIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$;P
1
Licencia de INDECOPI a CNB
Ba:ado: 1-0-200!
Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
!04
Sit)ación peligrosa
Circuns)ancia en "a cua" "as #ersonas6 "a #ro#iedad o e" 3edio a3'ien)e es)9n
e@#ues)os a un #e"igro o 39s$
OISOIIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$P
NO-, Ver e" ,ne@o E #ara una e@#"icación de "a re"ación en)re L#e"igroM (
Lsi)uación #e"igrosaM
!05
6so previsto
Pro#ósi)o #re2is)o
uso #ara e" cua" un #roduc)o6 #roceso o ser2icio es)9 #re2is)o seg8n "as
es#eci5icaciones6 ins)rucciones ( "a in5or3ación su3inis)rada #or e" 5a'rican)e$
!07
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Dispositivo médico I8D
Dis#osi)i2o 3Edico desarro""ado #or e" 5a'rican)e #ara e" an9"isis de 3ues)ras de"
organis3o %u3ano con e" 5in de 'rindar in5or3ación #ara e" diagnós)ico6 3oni)oreo o
co3#a)i'i"idad$
EJE+PLOS *eac)i2os6 ca"i'radores6 reco"ección de 3ues)ra ( dis#osi)i2os de
a"3acena3ien)o6 3a)eria"es de con)ro" e ins)ru3en)os re"acionados6 e4ui#os u o':e)os$
NO-, 1Puede usarse so"o o :un)o con o)ros accesorios o dis#osi)i2os 3Edicos$
NO-, 2,da#)ado de "a ISO 1F113-1:-de5inición 3$2!
!07
,iclo de vida
-odas "as 5ases en "a 2ida de un dis#osi)i2o 3Edico6 desde "a conce#ción inicia" %as)a
e" re)iro 5ina" ( "a e"i3inación$
!09
:a'ricante
Persona na)ura" o "ega" res#onsa'"e de" diseNo6 5a'ricación6 e3#a4ue o e)i4ue)ado de
un dis#osi)i2o 3Edico6 de" 3on)a:e de un sis)e3a o de "a ada#)ación de un dis#osi)i2o
3Edico an)es de co"ocar"o en e" 3ercado o #oner"o en ser2icio6 sin considerar si es)as
o#eraciones son rea"i7adas #or esa #ersona o en re#resen)ación de esa #ersona
3edian)e una )ercera #ar)e$
NO-, 1Se #res)a es#ecia" a)ención a" %ec%o de 4ue "as dis#osiciones de "os reg"a3en)os
naciona"es o regiona"es #ueden a#"icarse a "a de5inición de" 5a'rican)e$
NO-, 2 Para una de5inición de" e)i4ue)ado6 2er "a ISO 13>F;:20036 de5inición 3$$
!09
Dispositivo médico
Cua"4uier ins)ru3en)o6 a#ara)o6 i3#"e3en)o6 394uina6 accesorio6 i3#"an)e6 reac)i2o in
vitro o ca"i'rador6 so5)Care6 3a)eria" u o)ro ar)&cu"o si3i"ar o re"acionado 4ue e"
5a'rican)e %a(a #re2is)o 4ue se use6 so"o o en co3'inación6 #ara e" ser %u3ano #ara
uno o 39s de "os #ro#ósi)os es#ec&5icos de:
2
Licencia de INDECOPI a CNB
Ba:ado: 1-0-200!
Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
− Diagnós)ico6 #re2ención6 3oni)oreo6 )ra)a3ien)o o a"i2io de en5er3edades$
− Diagnós)ico6 3oni)oreo6 )ra)a3ien)o6 a"i2io de una "esión o co3#ensación de "a
3is3a$
− In2es)igación6 ree3#"a7o6 3odi5icación o so#or)e de "a ana)o3&a o de un #roceso
5isio"ógico$
− Sus)en)o o #reser2ación de "a 2ida$
− Con)ro" de "a conce#ción$
− Desin5ección de dis#osi)i2os 3Edicos$
− Brindar in5or3ación con 5ines 3Edicos #or 3edio de an9"isis in vitro de 3ues)ras
4ue #ro2ienen de" cuer#o %u3ano$
Q 4ue no "ogre su acción #rinci#a" #re2is)a en o so're e" cuer#o %u3ano #or 3edios
5ar3aco"ógicos6 in3uno"ógicos o 3e)a'ó"icos6 #ero 4ue #uede se a(udado en su
5unción #or dic%os 3edios$
NO-, 1 Es)a de5inición %a sido desarro""ada #or "a ?uer7a de -ra'a:o de ,r3oni7ación /"o'a"
G/0-?6 #or sus sig"as en ing"EsH$ Ver "a re5erencia 'i'"iogr95ica [3F]$
[ISO 13>F;:20036 de5inición 3$7]
NO-, 2Los #roduc)os 4ue #ueden considerarse co3o dis#osi)i2os 3Edicos en a"gunas
:urisdicciones6 #ero 4ue #ara e""os a8n no e@is)e un en5o4ue ar3oni7ado6 son
− ,(udas #ara #ersonas con disca#acidad
− Dis#osi)i2os #ara e" )ra)a3ien)oIdiagnós)ico de en5er3edades ( "esiones en ani3a"es
− ,ccesorios #ara dis#osi)i2os 3Edicos G2er No)a 3H
− Sus)ancias desin5ec)an)es
− Dis#osi)i2os 4ue incor#oran )e:idos ani3a"es ( %u3anos 4ue #ueden reunir "os re4uisi)os
de "a de5inición an)es 3encionada6 #ero 4ue es)9n su:e)os a dis)in)os con)ro"es$
NO-, 3Los accesorios 4ue "os 5a'rican)es %a(a #re2is)o6 en es#ecia"6 4ue se usar9n :un)o con
un dis#osi)i2o 3Edico L#adreM #ara #er3i)ir 4ue e" dis#osi)i2o 3Edico "ogre su uso #re2is)o6
de'en es)ar su:e)os a es)a Nor3a In)ernaciona"$
!01"
(r)e'a o'2etiva
Da)os 4ue res#a"dan "a e@is)encia o 2eracidad de a"go
NO-, La #rue'a o':e)i2a #uede o')enerse a )ra2Es de "a o'ser2ación6 3edición6 #rue'a u
o)ros 3edios$
[ISO !000:200;6 de5inición 3$F$1]
!011
(ostprod)cción
Par)e de" cic"o de 2ida de" #roduc)o des#uEs 4ue e" diseNo %a(a sido co3#"e)ado ( e"
dis#osi)i2o 3Edico %a(a sido 5a'ricado$
EJE+PLOS )rans#or)e6 a"3acena3ien)o6 ins)a"ación6 uso de" #roduc)o6
3an)eni3ien)o6 re#aración6 ca3'ios en e" #roduc)o6 re)iro ( e"i3inación$
!01!
(rocedimiento
3
Licencia de INDECOPI a CNB
Ba:ado: 1-0-200!
Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
?or3a es#ec&5ica #ara rea"i7ar una ac)i2idad o un #roceso
OISO !000:200;6 de5inición 3$>$;P
!014
(rocesos
Con:un)o de ac)i2idades in)erre"acionadas o 4ue in)erac)8an 4ue )rans5or3an "as
en)radas Gin#u)sH en sa"idas Gou)#u)sH
OISO !000:200;6 de5inición 3$>$1P
!014
&egistro
Docu3en)o 4ue consigna "os resu")ados "ogrados o 4ue 'rindan "a #rue'a de "as
ac)i2idades desarro""adas
OISO !000:200;6 de5inición 3$7$P
!015
&iesgo resid)al
*iesgo res)an)e des#uEs de "as 3edidas de con)ro" de riesgo 4ue se %an )o3ado
NO-, 1,da#)ado de "a ISOIIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$!$
NO-, 2 La ISOIIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$! usa e" )Er3ino L3edidas de #ro)ecciónM
en 2e7 de L3edidas de con)ro" de riesgoM$ Sin e3'argo6 en e" con)e@)o de es)a Nor3a
In)ernaciona"6 "as L3edidas de #ro)ecciónM só"o son una o#ción #ara con)ro"ar e" riesgo6 co3o
se descri'e en e" #un)o $2$
!017
&iesgo
Co3'inación de "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra un daNo ( "a se2eridad de ese daNo
OISOIIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$2P
!017
An;lisis de riesgos
.so sis)e39)ico de "a in5or3ación dis#oni'"e #ara iden)i5icar "os #e"igros ( #ara es)i3ar
e" riesgo
OISOIIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$10P
NO-, E" an9"isis de riesgos inc"u(e e" an9"isis de "as di5eren)es secuencias de "os e2en)os
4ue #ueden ocasionar si)uaciones #e"igrosas ( e" daNo$ Ver ,ne@o E$
!019
$val)ación de riesgos
Proceso co3#"e)o 4ue co3#rende un an9"isis de riesgos ( una e2a"uación de riesgos
OISOIIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$12P
!019
,ontrol de riesgos
4
Licencia de INDECOPI a CNB
Ba:ado: 1-0-200!
Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
Proceso en e" cua" se )o3an decisiones ( se i3#"e3en)an "as 3edidas 3edian)e "os
cua"es "os riesgos se reducen a ni2e"es es#ec&5icos o se 3an)ienen den)ro de dic%os
ni2e"es$
!0!"
$stimación de riesgos
Proceso usado #ara asignar 2a"ores a "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia de un daNo ( "a
se2eridad de dic%o daNo
!0!1
$val)ación de riesgos
Proceso de co3#arar e" riesgo es)i3ado con "os cri)erios de riesgos dados #ara
de)er3inar "a ace#)a'i"idad de" riesgo
!0!!
<estión de riesgos
,#"icación sis)e39)ica de "as #o"&)icas de ges)ión6 #rocedi3ien)os ( #r9c)icas a "as )areas
de an9"isis6 e2a"uación6 con)ro" ( 3oni)oreo de riesgos
!0!4
Arc=ivo de la gestión de riesgos
Con:un)o de regis)ros ( o)ros docu3en)os 4ue "a ges)ión de riesgos #roduce
!0!4
Seg)ridad
Li're de riesgo inace#)a'"e
OISOIIEC /u&a ;1:1!!!6 de5inición 3$1P
!0!5
Severidad
+edida de "as consecuencias #osi'"es de un #e"igro
!0!7
Alta gestión
Persona o gru#o de #ersonas 4ue dirigeGnH ( con)ro"aGnH a un 5a'rican)e a "os 39s
a")os ni2e"es
NO-, ,da#)ado de "a ISO !000:200;6 de5inición 3$2$7$
!0!7
$rror de )so
,c)o u o3isión de un ac)o 4ue resu")a en una res#ues)a de un dis#osi)i2o 3Edico
dis)in)o a" #re2is)o #or e" 5a'rican)e o es#erado #or e" usuario
NO-, 1E" error de uso inc"u(e e4ui2ocaciones6 5a""as ( errores$
NO-, 2Ver )a3'iEn IEC 23:R6 ,ne@o B ( D$1$3$
OIEC 23:R
2
H6 de5inición 2$12P
!0!9
8erificación
2
, #u'"icarse$
5
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
Con5ir3ación6 a )ra2Es de "a #ro2isión de "a #rue'a o':e)i2a6 4ue 3ues)ra 4ue se %an
cu3#"ido "os re4uisi)os
NO-, 1E" )Er3ino L2eri5icadoM se usa #ara designar e" es)ado corres#ondien)e$
NO-, 2La con5ir3ación #uede i3#"icar ac)i2idades6 )a"es co3o:
− Desarro""ar c9"cu"os a")ernos
− Co3#arar "a es#eci5icación de un nue2o diseNo con una es#eci5icación de un diseNo
si3i"ar #ro'ado
− *ea"i7ar #rue'as ( de3os)raciones
− *e2isar docu3en)os an)es de "a e@#edición
OISO !000:200;6 de5inición 3$F$>P
4 &e1)isitos generales para la gestión de riesgos
401 (roceso de la gestión de riesgos
E" 5a'rican)e es)a'"ecer96 docu3en)ar9 ( 3an)endr9 duran)e )odo e" cic"o de 2ida un
#roceso en curso #ara iden)i5icar "os #e"igros asociados con un dis#osi)i2o 3Edico6
es)i3ando ( e2a"uando "os riesgos asociados6 con)ro"ando es)os riesgos (
3oni)oreando "a e5ec)i2idad de "os con)ro"es$ Es)e #roceso inc"uir9 "os siguien)es
e"e3en)os:
− ,n9"isis de riesgos
− E2a"uación de riesgos
− Con)ro" de riesgos
− In5or3ación de #roducción ( #os)#roducción
Cuando e@is)a un #roceso docu3en)ado de "a 3a)eria"i7ación de un #roduc)o6 )a" co3o
a4uE" descri)o en "a C"9usu"a 7 de "a ISO13>F;:2003
[F]
6 Es)e incor#orar9 "as #ar)es
a#ro#iadas de" #roceso de ges)ión de riesgos$
NO-, 1.n #roceso docu3en)ado de" sis)e3a de ges)ión de ca"idad #uede usarse #ara )ra)ar e"
)e3a de seguridad de 3anera sis)e39)ica6 en es#ecia" #ara #er3i)ir "a iden)i5icación )e3#rana
de #e"igros ( si)uaciones #e"igrosas en dis#osi)i2os ( sis)e3as 3Edicos co3#"e:os$
NO-, 2.na re#resen)ación es4ue39)ica de" #roceso de ges)ión de riesgos se 3ues)ra en "a
?igura 1$ De#endiendo de "a 5ase es#ec&5ica de" cic"o de 2ida6 "os e"e3en)os indi2idua"es de "a
ges)ión de riesgos #uede )ener di2ersos En5asis$ -a3'iEn6 "as ac)i2idades de "a ges)ión de
riesgos #ueden desarro""arse de 5or3a in)erac)i2a o en 38")i#"es #asos6 seg8n corres#onda6
#ara e" dis#osi)i2o 3Edico$ E" ,ne@o B con)iene un #anora3a 39s de)a""ado de "os #asos en "os
#rocesos de ges)ión de riesgos$
E" cu3#"i3ien)o se re2isa 3edian)e "a ins#ección de docu3en)os corres#ondien)es$
6
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
:ig)ra 1 – &epresentación es1)em;tica de los procesos de gestión de riesgos
7
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
40! &esponsa'ilidades de la gestión
La a")a ges)ión de'e de3os)rar su co3#ro3iso con e" #roceso de ges)ión de riesgos:
- /aran)i7ando e" su3inis)ro de "os recursos adecuados
(
- /aran)i7ando "a asignación de #ersona" ca"i5icado G2er 3$3H #ara "a ges)ión de
riesgos$
La a")a ges)ión de'er9:
- De5inir ( docu3en)ar "a #o"&)ica #ara de)er3inar "os cri)erios #ara "a
ace#)a'i"idad de "os riesgosD es)a #o"&)ica de'e asegurar 4ue "os cri)erios se 'asan
en reg"a3en)aciones naciona"es o regiona"es a#"ica'"es ( Nor3as In)ernaciona"es
i3#or)an)es6 ( considerar "a in5or3ación dis#oni'"e6 )a"es co3o "o 39s no2edoso
genera"3en)e ace#)ado e in4uie)udes conocidas de "as #ar)es in)eresadas$
- *e2isar "a idoneidad de" #roceso de ges)ión de riesgos en "os in)er2a"os
#"aneados #ara asegurar "a e5ec)i2idad con)inua de" #roceso de ges)ión de riesgos
( docu3en)ar cua"4uier decisión ( "as acciones )o3adasD si e" 5a'rican)e )iene un
sis)e3a de ges)ión de ca"idad en 3arc%a6 es)a re2isión #uede ser #ar)e de "a
re2isión de" sis)e3a de ges)ión de ca"idad$
NO-, Los docu3en)os #ueden incor#orarse den)ro de "os docu3en)os e"a'orados #or e"
sis)e3a de ges)ión de ca"idad de" 5a'rican)e ( es)os docu3en)os #ueden ci)arse en e" arc%i2o
de ges)ión de riesgos$
E" cu3#"i3ien)o se re2isa 3edian)e "a ins#ección de "os docu3en)os
corres#ondien)es$
404 ,ompetencia del personal
Las #ersonas 4ue rea"i7an "as )areas de ges)ión de riesgos )endr9n e" conoci3ien)o (
"a e@#eriencia corres#ondien)e #ara "as )areas 4ue se "es asigna$ Es)as )areas
inc"uir9n6 cuando sea #er)inen)e6 conoci3ien)o ( e@#eriencia en un dis#osi)i2o 3Edico
en es#ecia" Go dis#osi)i2os 3Edicos si3i"aresH ( su uso6 "as )ecno"og&as re"acionadas o
"as )Ecnicas de ges)ión de riesgos$ Se conser2ar9n "os regis)ros adecuados de
co3#e)encia$
NO-, Las )areas de ges)ión de riesgos #ueden ser desarro""adas #or re#resen)an)es de "as
di2ersas 5unciones6 cada uno con)ri'u(endo con su conoci3ien)o es#ecia"i7ado$
E" cu3#"i3ien)o se re2isa 3edian)e "a ins#ección de "os docu3en)os
corres#ondien)es$
404 (lan de gestión de riesgos
Las ac)i2idades de "a ges)ión de riesgos de'er9n #"anearse$ Por "o )an)o6 #ara un
dis#osi)i2o 3Edico en es#ecia" 4ue se es)9 considerando6 e" 5a'rican)e es)a'"ecer9 (
docu3en)ar9 un #"an de ges)ión de riesgos en con5or3idad con e" #roceso de ges)ión
de riesgos$ E" #"an de ges)ión de riesgos ser9 #ar)e de" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
8
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
Es)e #"an inc"uir96 a" 3enos6 "o siguien)e:
aH e" a"cance de "as ac)i2idades #"aneadas de "a ges)ión de riesgos6 iden)i5icando
( descri'iendo e" dis#osi)i2o 3Edico ( "as 5ases de" cic"o de 2ida #ara e" 4ue
cada e"e3en)o de" #"an se a#"ica$
'H La asignación de res#onsa'i"idades ( au)oridades
cH *e4uisi)os #ara "a re2isión de "as ac)i2idades de ges)ión de riesgos
dH Los cri)erios #ara "a ace#)a'i"idad de riesgos6 'asados en "a #o"&)ica de"
5a'rican)e #ara de)er3inar e" riesgo ace#)a'"e6 inc"u(endo "os cri)erios #ara
ace#)ar "os riesgos cuando "a #ro'a'i"idad de ocurrencia de un daNo no #uede
es)i3arse$
eH Las ac)i2idades de 2eri5icación
5H Las ac)i2idades re"acionadas a "a reco"ección ( re2isión de "a in5or3ación
#er)inen)e de #roducción ( #os)#roducción$
NO-, 1*e3i)irse a" ,ne@o ? #ara orien)ación so're e" desarro""o de un #"an de ges)ión de
riesgos
NO-, 2No es necesario 4ue )odas "as #ar)es de" #"an se creen a" 3is3o )ie3#o$ E" #"an6 o sus
#ar)es6 #uede desarro""arse con e" )ie3#o$
NO-, 3Los cri)erios #ara "a ace#)a'i"idad de riesgos son i3#or)an)es #ara "a e5ec)i2idad
5unda3en)a" de" #roceso de ges)ión de riesgos$ Para cada #"an de ges)ión de riesgos6 e"
5a'rican)e de'e e"egir "os cri)erios adecuados de "a ace#)a'i"idad de riesgos$
Las o#ciones #ueden inc"uir6 en)re o)ras:
- e" indicar en una 3a)ri76 co3o "as ?iguras D$> ( D$;6 4uE co3'inaciones de
#ro'a'i"idad de daNo ( se2eridad de daNo son ace#)a'"es o inace#)a'"es$
- -a3'iEn6 e" su'di2idir "a 3a)ri7 G#$ e:$ 3&ni3o6 ace#)a'"e con 3ini3i7ación de
riesgosH ( e" so"ici)ar 4ue "os riesgos sean )an #e4ueNos co3o ra7ona'"e3en)e
#osi'"es an)es de de)er3inar 4ue son ace#)a'"es GD$FH$
Cua"4uiera 4ue sea "a o#ción 4ue se e"i:a6 Es)a de'e de)er3inarse seg8n "a #o"&)ica de"
5a'rican)e #ara de)er3inar "os cri)erios #ara "a ace#)a'i"idad de riesgos (6 as&6 de'e
'asarse en "as reg"a3en)aciones naciona"es ( regiona"es a#"ica'"es ( Nor3as
In)ernaciona"es #er)inen)es6 ( considerar "a in5or3ación dis#oni'"e co3o "o 39s
no2edoso genera"3en)e ace#)ado ( "as in4uie)udes conocidas de "a #ar)e in)eresada
G2er 3$2H$ *e3i)irse a" #un)o D$> #ara orien)ación so're e" es)a'"eci3ien)o de dic%os
cri)erios$
Si e" #"an ca3'io duran)e e" cic"o de 2ida de" dis#osi)i2o 3Edico6 se de'er9 3an)ener
un regis)ro de "os ca3'ios en e" arc%i2o de "a ges)ión de riesgos$
E" cu3#"i3ien)o se re2isa 3edian)e "a ins#ección de "os docu3en)os
corres#ondien)es$
405 Arc=ivo de la gestión de riesgos
Para e" dis#osi)i2o 3Edico es#ecia" 4ue se es)9 considerando6 e" 5a'rican)e de'er9
es)a'"ecer ( 3an)ener un arc%i2o de "a ges)ión de riesgos$ ,#ar)e de "os re4uisi)os de
9
Licencia de INDECOPI a CNB
Ba:ado: 1-0-200!
Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
"as o)ras c"9usu"as de es)a Nor3a In)ernaciona"6 es)e arc%i2o de'er9 #ro2eer "a
ras)rea'i"idad #ara cada #e"igro iden)i5icado #ara:
− E" an9"isis de riesgos
− La e2a"uación de riesgos
− La i3#"e3en)ación ( 2eri5icación de "as 3edidas de con)ro"es de riesgos
− La e2a"uación de "a ace#)a'i"idad de cua"4uier riesgoGsH residua"GesH$
NO-, 1Los regis)ro ( o)ros docu3en)os 4ue con5or3an e" arc%i2o de "a ges)ión de riesgos
#ueden 5or3ar #ar)e de o)ros docu3en)os ( arc%i2os re4ueridos6 #or e:e3#"o6 #or un sis)e3a
de ges)ión de ca"idad de" 5a'rican)e$ E" arc%i2o de ges)ión de riesgos no necesi)a con)ener
5&sica3en)e )odos "os regis)ros ( o)ros docu3en)osD sin e3'argo6 Es)e de'e con)ener6 a" 3enos6
"as re5erencias o "os indicadores de )oda "a docu3en)ación re4uerida$ E" 5a'rican)e de'e #oder
reunir )oda "a in5or3ación re"acionada en e" arc%i2o de ges)ión de riesgos de 5or3a o#or)una$
NO-, 2E" arc%i2o de ges)ión de riesgos #uede ser en cua"4uier 5or3a o )i#o de 3edio$
4 An;lisis de riesgos
401 (roceso del an;lisis de riesgos
E" an9"isis de riesgos de'e desarro""arse #ara e" dis#osi)i2o 3Edico en #ar)icu"ar6 co3o
se descri'e en "os #un)os >$2 a" >$>$ La i3#"e3en)ación de "as ac)i2idades #"aneadas
de" an9"isis de riesgos ( "os resu")ados de ese an9"isis de'en regis)rarse en e" arc%i2o
de "a ges)ión de riesgos$
NO-, 1Si un an9"isis de riesgo6 u o)ra in5or3ación #er)inen)e6 es)9 dis#oni'"e #ara un
dis#osi)i2o 3Edico si3i"ar6 ese an9"isis o "a in5or3ación #uede usarse co3o #un)o inicia" #ara e"
nue2o an9"isis$ E" grado de i3#or)ancia de#ende de "as di5erencias en)re "os dis#osi)i2os ( si
es)os re#resen)an nue2os #e"igros o di5erencias i3#or)an)es en "as sa"idas Gou)#u)sH6
carac)er&s)icas6 dese3#eNo o resu")ados$ La e@)ensión de" uso de un an9"isis e@is)en)e )a3'iEn
se 'asa en una e2a"uación sis)e39)ica de "os e5ec)os 4ue "os ca3'ios )ienen so're e"
desarro""o de "as si)uaciones #e"igrosas$
NO-, 2,"gunas )Ecnicas de an9"isis de riesgos se descri'en en e" ,ne@o /$
NO-, 3.na orien)ación adiciona" so're "as )Ecnicas de an9"isis de riesgos #ara dis#osi)i2os
3Edicos de diagnós)icos in Vi)ro se #resen)a en e" ,ne@o 0$
NO-, >.na orien)ación adiciona" so're "as )Ecnicas de an9"isis de riesgos #ara #e"igros
)o@ico"ógicos se #resen)a en e" ,ne@o I$
,#ar)e de "os regis)ros e@igidos en "os #un)os >$2 a >$>6 "a docu3en)ación de"
conduc)o ( "os resu")ados de" an9"isis de riesgos de'er9 inc"uir6 a" 3enos6 "o siguien)e:
aH una descri#ción e iden)i5icación de" dis#osi)i2o 3Edico 4ue se ana"i7ó
'H una iden)i5icación de "a #ersonaGsH ( organi7ación 4ue desarro""ó e" an9"isis de
riesgos
cH e" a"cance ( "a 5ec%a de" an9"isis de riesgos
NO-, ; E" a"cance de" an9"isis de riesgos #uede ser 3u( a3#"io Gen cuan)o a"
desarro""o de un nue2o dis#osi)i2o con e" cua" un 5a'rican)e )iene #oca e@#eriencia o no )iene
10
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
e@#erienciaH o e" a"cance #uede "i3i)arse Gen cuan)o a" an9"isis de" i3#ac)o de un ca3'io en un
dis#osi)i2o e@is)en)e #ara e" cua" (a e@is)e 'as)an)e in5or3ación en "os arc%i2os de" 5a'rican)eH$
E" cu3#"i3ien)o se re2isa 3edian)e "a ins#ección de "os docu3en)os
corres#ondien)es$
40! 6so previsto e identificación de las caracter>sticas relacionadas a la
seg)ridad del dispositivo médico
Para e" dis#osi)i2o 3Edico 4ue se es)9 considerando6 e" 5a'rican)e docu3en)ar9 e" uso
#re2is)o ( e" 3a" uso ra7ona'"e3en)e #re2isi'"e$ E" 5a'rican)e de'er9 iden)i5icar (
docu3en)ar9 a4ue""as carac)er&s)icas cua"i)a)i2as ( cuan)i)a)i2as 4ue #udieran a5ec)ar
"a seguridad de" dis#osi)i2o 3Edico6 (6 cuando sea a#ro#iado6 sus "&3i)es de5inidos$
Es)a docu3en)ación de'er9 conser2arse en e" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
NO-, 1En es)e con)e@)o6 e" 3a" uso signi5ica uso incorrec)o o ina#ro#iado de" dis#osi)i2o
3Edico$
NO-, 2E" ,ne@o C con)iene #regun)as6 co3o a4ue""as re"acionadas a" uso 4ue #ueden ser2ir
co3o gu&a 8)i" en "a iden)i5icación de "as carac)er&s)icas de" dis#osi)i2o 3Edico 4ue #odr&an
)ener un i3#ac)o en "a seguridad$
E" cu3#"i3ien)o se re2isa 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de "a ges)ión de riesgos$
404 Identificación de peligros
E" 5a'rican)e co3#i"ar9 "a docu3en)ación so're "os #e"igros conocidos ( "os #re2isi'"es
asociados con e" dis#osi)i2o 3Edico6 )an)o en condiciones nor3a"es co3o en
condiciones de de5ec)os$
Es)a docu3en)ación de'er9 conser2arse en e" arc%i2o de "a ges)ión de riesgos$
NO-, Los e:e3#"os de "os #osi'"es #e"igros en E$2 ( 0$2$> #ueden ser usados #or e"
5a'rican)e co3o orien)ación #ara co3en7ar "a iden)i5icación de" #e"igro$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
404 $stimación del riesgo#s% para cada sit)ación peligrosa
Las secuencias o co3'inaciones ra7ona'"e3en)e #re2isi'"es de "os e2en)os 4ue
#ueden resu")ar en una si)uación #e"igrosa se )o3ar9n en cuen)a ( "a si)uaciónGesH
#e"igrosa de'er9 regis)rarse$
NO-, 1Para iden)i5icar si)uaciones #e"igrosas #re2ia3en)e no reconocidas6 #ueden usarse
3E)odos sis)e39)icos 4ue a'arcan "a si)uación es#ec&5ica$
NO-, 2E:e3#"os de si)uaciones #e"igrosas se #resen)an en 0$2$>$; ( E$>$
NO-, 3Si)uaciones #e"igrosas #ueden surgir de e4ui2ocaciones6 5a""as ( errores$
Para cada si)uación #e"igrosa iden)i5icada6 e" riesgoGsH asociado de'e ca"cu"arse
usando "a in5or3ación o "os da)os dis#oni'"es$ Para "as si)uaciones #e"igrosas en "a
4ue no #uede es)i3arse "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia de un daNo6 "as #osi'"es
consecuencias de'en 3encionarse #ara usarse en "a e2a"uación de riesgos ( en e"
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
con)ro" de riesgos$ Los resu")ados de es)as ac)i2idades de'en regis)rarse en e" arc%i2o
de ges)ión de riesgos$
Cua"4uier sis)e3a usado #ara "a ca)egori7ación cuan)i)a)i2a ( cua"i)a)i2a de
#ro'a'i"idad de "a ocurrencia de un daNo o se2eridad de" daNo de'e regis)rarse en e"
arc%i2o de ges)ión de riesgos$
NO-, >E" c9"cu"o de riesgos incor#ora un an9"isis de "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia ( "as
consecuencias$ De#endiendo de "a a#"icación6 só"o cier)os e"e3en)os de" #roceso de
es)i3ación de riesgos )endr&an 4ue considerarse$ Por e:e3#"o6 en a"gunas ins)ancias6 no ser&a
necesario ir 39s a""9 de un #e"igro inicia" ( an9"isis de consecuencias$ -a3'iEn 2er D$3$
NO-, ;E" c9"cu"o de riesgos #uede ser cuan)i)a)i2a o cua"i)a)i2a$ Los 3E)odos de es)i3ación de
riesgos6 inc"u(endo a4ue""os 4ue resu")an de de5ec)os sis)e39)icos6 se descri'en en e" ,ne@o
D$ E" ,ne@o 0 'rinda in5or3ación 8)i" #ara ca"cu"ar "os riesgos #ara dis#osi)i2os 3Edicos de
diagnós)ico in Vi)ro$
NO-, Puede o')enerse "a in5or3ación ( "os da)os #ara ca"cu"ar "os riesgos6 #or e:e3#"o6 de:
aH nor3as #u'"icadas
'H da)os )Ecnicos cien)&5icos
cH da)os de ca3#o de dis#osi)i2os 3Edicos si3i"ares en uso6 inc"u(endo inciden)es
re#or)ados ( #u'"icados
dH #rue'as de usa'i"idad 4ue e3#"ean usuarios )&#icos
eH e2idencia c"&nica
5H resu")ados de in2es)igaciones adecuadas
gH o#inión de e@#er)os
%H es4ue3as e@)ernos de e2a"uaciones de ca"idad
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de
riesgos$
5 $val)ación de riesgos
Para cada si)uación #e"igrosa iden)i5icada6 e" 5a'rican)e decidir96 usando "os cri)erios
de5inidos en e" #"an de ges)ión de riesgos6 si se re4uiere "a reducción de riesgos$ Si no
se re4uiere "a reducción de riesgos6 "os re4uisi)os dados en $2 a" $ no a#"ican #ara
es)a si)uación #e"igrosa G#$ e:$ #asar a $7H$ Los resu")ados de "a e2a"uación de riesgos
de'er9n regis)rarse en e" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
NO-, 1 En e" #un)o D$> se 'rinda orien)ación #ara decidir so're "a ace#)a'i"idad de "os riesgos$
NO-, 2 La a#"icación de nor3as i3#or)an)es6 co3o #ar)e de "os cri)erios de" diseNo de"
dis#osi)i2o 3Edico6 #odr&a cons)i)uir ac)i2idades de con)ro" de riesgo6 as&6 reuniendo "os
re4uisi)os dados en "os #un)os $3 a" $$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
7 ,ontrol de riesgos
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701 &ed)cción de riesgos
Cuando se re4uiera "a reducción de riesgos6 "as ac)i2idades de con)ro" de riesgos6
co3o se descri'en en)re $2 ( $76 de'er9n rea"i7arse$
70! An;lisis de la opción de control de riesgos
E" 5a'rican)e de'er9 iden)i5icar "aGsH 3edidaGsH de con)ro" de riesgos 4ue son
a#ro#iadas #ara reducir e"G"osH riesgoGsH a un ni2e" ace#)a'"e$
E" 5a'rican)e usar9 uno o 39s de "as siguien)es o#ciones de con)ro" de riesgos en e"
orden de #rioridad #resen)ados:
aH seguridad in%eren)e 3edian)e diseNo
'H 3edidas de #ro)ección en e" dis#osi)i2o 3Edico en s& o en e" #roceso de
5a'ricación
cH in5or3ación de seguridad
NO-, 1Si a" i3#"e3en)ar "a o#ción 'H o cH6 "os 5a'rican)es #ueden seguir un #roceso en e" 4ue
se considera 3edidas de con)ro" de riesgos ra7ona'"e3en)e 5ac)i'"es ( se e"ige "a o#ción 4ue
#ro#orciona "a reducción a#ro#iada de" riesgo an)es de de)er3inar si e" riesgo es ace#)a'"e$
NO-, 2Las 3edidas de con)ro" de riesgos #ueden reducir "a se2eridad de" daNo o reducir "a
#ro'a'i"idad de ocurrencia de" daNo o a3'os$
NO-, 3+uc%as nor3as )ra)an "a seguridad in%eren)e6 3edidas de #ro)ección e in5or3ación de
seguridad de dis#osi)i2os 3Edicos$ ,de39s6 3uc%as o)ras nor3as so're dis#osi)i2os 3Edicos
)ienen e"e3en)os in)egrados de" #roceso de ges)ión de riesgos G#$ e:$ co3#a)i'i"idad
e"ec)ro3agnE)ica6 usa'i"idad6 'ioco3#a)i'i"idadH$ Las nor3as #er)inen)es de'en a#"icarse co3o
#ar)e de" an9"isis de "a o#ción de con)ro" de riesgos$
NO-, >Para riesgos donde "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia de daNo no #uede es)i3arse6 2er
D$3$2$3$
NO-, ;En e" ,ne@o J se 'rinda orien)ación so're "a in5or3ación de seguridad$
Las 3edidas de con)ro" de riesgos se"eccionadas de'er9n regis)rarse en e" arc%i2o de
ges)ión de riesgos$
Si6 duran)e e" an9"isis de "a o#ción de con)ro" de riesgos6 e" 5a'rican)e de)er3inar 4ue
"a reducción re4uerida de riesgos6 no es 5ac)i'"e6 e" 5a'rican)e de'er9 rea"i7ar un
an9"isis de "os riesgosI'ene5icios de" riesgo residua" G#asar a" #un)o $;H$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
704 Implementación de la medida#s% de control de riesgos
E" 5a'rican)e i3#"e3en)ar9 "a 3edidaGsH de con)ro" de riesgos se"eccionada en e" #un)o
$2$
La i3#"e3en)ación de cada 3edida de con)ro" de riesgos de'er9 2eri5icarse$ Es)a
2eri5icación de'er9 regis)rarse en e" arc%i2o de "a ges)ión de riesgos$
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La e5ec)i2idad de "a 3edidaGsH de con)ro" de riesgos de'er9 2eri5icarse ( "os resu")ados
de'er9n regis)rarse en e" arc%i2o de "a ges)ión de riesgos$
NO-, La 2eri5icación de "a e5ec)i2idad #uede inc"uir ac)i2idades de 2a"idación$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
704 $val)ación del riesgo resid)al
Des#uEs 4ue se a#"i4uen "as 3edidas de con)ro" de riesgos6 cua"4uier riesgo residua"
de'er9 e2a"uarse usando "os cri)erios de5inidos en e" #"an de ges)ión de riesgos$ Los
resu")ados de es)a e2a"uación de'er9n regis)rarse en e" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
Si e" riesgo residua" no se considera ace#)a'"e usando es)os cri)erios6 se a#"icar9n
3edidas adiciona"es de con)ro" de riesgos G2er $2H$
Para "os riesgos residua"es 4ue son considerados ace#)a'"es6 e" 5a'rican)e decidir9
4uE riesgos residua"es re2e"ar9 ( 4uE in5or3ación es necesaria inc"uir en "os
docu3en)os 4ue se ad:un)an con e" 5in de re2e"ar a4ue""os riesgos residua"es$
NO-, En e" ane@o J se 'rinda orien)ación so're có3o #uede re2e"arse e" riesgoGsH
residua"$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos (
"os docu3en)os 4ue se ad:un)an$
705 An;lisis de riesgo?'eneficio
Si e" riesgo residua" no se considera ace#)a'"e usando "os cri)erios es)a'"ecidos en e"
#"an de ges)ión de riesgos ( e" con)ro" adiciona" de riesgos no es 5ac)i'"e6 e" 5a'rican)e
#odr&a reco"ec)ar ( re2isar "os da)os ( "a "i)era)ura #ara de)er3inar si "os 'ene5icios
3Edicos de" uso #re2is)o son 3a(ores 4ue e" riesgo residua"$ Si es)a #rue'a no
so#or)a "a conc"usión de 4ue "os 'ene5icios 3Edicos son 3a(ores 4ue e" riesgo
residua"6 en)onces e" riesgo #er3anece inace#)a'"e$ Si "os 'ene5icios 3Edicos son
3a(ores 4ue e" riesgo residua"6 en)onces #asar a" #un)o $$
Para riesgos 4ue se de3ues)ra 4ue son 3a(ores 4ue "os 'ene5icios6 e" 5a'rican)e
decidir9 4uE in5or3ación de seguridad es necesaria #ara dar a conocer e" riesgo
residua"$
Los resu")ados de es)a e2a"uación de'er9n regis)rarse en e" arc%i2o de ges)ión de
riesgos$
NO-, -a3'iEn 2er D$$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
707 &iesgos 1)e s)rgen de medidas de control de riesgos
Los e5ec)os de "as 3edidas de con)ro" de riesgos de'en re2isarse con res#ec)o a:
aH "a in)roducción de nue2os #e"igros o si)uaciones #e"igrosas
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'H si "os riesgos es)i3ados #ara si)uaciones #e"igrosas #re2ia3en)e iden)i5icadas
se a5ec)an #or "a in)roducción de "as 3edidas de con)ro" de riesgos
Cua"4uier riesgo incre3en)ado o nue2o de'er9 )ra)arse de acuerdo con "os #un)os >$>
a" $;$
Los resu")ados de es)a re2isión de'er9n regis)rarse en e" arc%i2o de "a ges)ión de
riesgos$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
707 :inali@ación del control de riesgos
E" 5a'rican)e garan)i7ar9 4ue e" riesgoGsH de )odas "as si)uaciones #e"igrosas
iden)i5icadas se %an considerado$ Los resu")ados de es)a ac)i2idad de'er9n regis)rarse
en e" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
7 $val)ación de la acepta'ilidad del riesgo resid)al total
Des#uEs 4ue se %a(an i3#"e3en)ado ( 2eri5icado )odas "as 3edidas de con)ro" de
riesgos6 e" 5a'rican)e decidir9 si e" riesgo residua" )o)a" #"an)eado #or e" dis#osi)i2o
3Edico es ace#)a'"e usando "os cri)erios de5inidos en e" #"an de ges)ión de riesgos$
NO-, 1Para orien)ación so're "a e2a"uación de" riesgo residua" )o)a"6 2er D$7$
Si e" riesgo residua" no se considera ace#)a'"e usando "os cri)erios es)a'"ecidos en e"
#"an de ges)ión de riesgos6 e" 5a'rican)e #odr&a reco"ec)ar ( re2isar "os da)os ( "a
"i)era)ura #ara de)er3inar si "os 'ene5icios 3Edicos de" uso #re2is)o son 3a(ores 4ue
e" riesgo residua" )o)a"$ Si es)a #rue'a so#or)a "a conc"usión de 4ue "os 'ene5icios
3Edicos son 3a(ores 4ue e" riesgo residua"6 en)onces e" riesgo residua" )o)a" #uede
considerarse co3o ace#)a'"e$ De "o con)rario6 e" riesgo residua" )o)a" #er3anece
inace#)a'"e$
Para un riesgo residua" )o)a" 4ue se considera ace#)a'"e6 e" 5a'rican)e decidir9 4uE
in5or3ación es necesaria inc"uir en "os docu3en)os 4ue se ad:un)an con e" 5in de dar a
conocer e" riesgo residua" )o)a"$
NO-, 2En e" ane@o J se 'rinda orien)ación so're có3o #uede re2e"arse e" riesgoGsH residua"$
Los resu")ados de "a e2a"uación de" riesgo residua" )o)a" de'er9n regis)rarse en e"
arc%i2o de "a ges)ión de riesgos$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos (
"os docu3en)os 4ue se ad:un)an$
9 Informe so're la gestión de riesgos
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,n)es de 3os)rar"o #ara "a dis)ri'ución co3ercia" de" dis#osi)i2o 3Edico6 e" 5a'rican)e
rea"i7ar9 una re2isión de" #roceso de ges)ión de riesgos$ Es)a re2isión asegurar96 a"
3enos6 4ue:
E" #"an de ges)ión de riesgos se %a i3#"e3en)ado de 5or3a adecuada
E" riesgo residua" )o)a" es ace#)a'"e
Los 3E)odos adecuados se %an #ues)o en #r9c)ica #ara conseguir in5or3ación
#er)inen)e so're "a #roducción ( #os)#roducción$
Los resu")ados de es)a re2isión de'er9n regis)rarse co3o in5or3e de ges)ión de
riesgos e inc"uirse en e" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
La res#onsa'i"idad #ara re2isar de'e asignarse en e" #"an de ges)ión de riesgos a
#ersonas 4ue )ienen "a au)oridad co3#e)en)e O2er 3$> 'HP$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos$
9 Información so're prod)cción / postprod)cción
E" 5a'rican)e es)a'"ecer96 docu3en)ar9 ( 3an)endr9 un sis)e3a #ara reco"ec)ar (
re2isar "a in5or3ación so're e" dis#osi)i2o 3Edico ( dis#osi)i2os si3i"ares en "as 5ases
de #roducción ( #os)#roducción$
Cuando se es)a'"ece un sis)e3a #ara reco"ec)ar ( re2isar "a in5or3ación so're e"
dis#osi)i2o 3Edico6 e" 5a'rican)e de'e considerar en)re o)ras cosas:
aH "os 3ecanis3os 3edian)e "os cua"es "a in5or3ación generada #or e" o#erados6
e" usuario o "os res#onsa'"es de "a ins)a"ación6 e" uso ( 3an)eni3ien)o de"
dis#osi)i2o 3Edico se reco"ec)a ( #rocesa
o
'H "os es)9ndares nue2os o re2isados
-a3'iEn6 e" sis)e3a de'e reco"ec)ar ( re2isar in5or3ación #8'"ica3en)e dis#oni'"e
so're dis#osi)i2os 3Edicos si3i"ares en e" 3ercado$
Es)a in5or3ación de'er9 e2a"uarse #or su #osi'"e re"e2ancia en "a seguridad6
es#ecia"3en)e "o siguien)e:
si es)9n #resen)es #e"igros o si)uaciones #e"igrosas #re2ia3en)e no reconocidos o
si e" riesgoGsH es)i3ado 4ue surge de "a si)uación #e"igrosa (a no esIson ace#)a'"e$
Si cua"4uiera de "as dos condiciones an)es 3encionadas ocurre:
1H e" i3#ac)o so're "as ac)i2idades de ges)ión de riesgos #re2ia3en)e
i3#"e3en)adas de'er9 e2a"uarse ( rea"i7arse "a re)roa"i3en)ación co3o
una en)rada Gin#u)H a" #roceso de ges)ión de riesgos (
2H de'er9 rea"i7arse una re2isión de" arc%i2o de ges)ión de riesgos #ara e"
dis#osi)i2o 3EdicoD si e@is)e una #osi'i"idad de 4ue e" riesgoGsH residua"
o su ace#)a'i"idad %a ca3'iado6 de'er9 e2a"uarse e" i3#ac)o so're "as
3edidas de con)ro" de riesgos #re2ia3en)e i3#"e3en)adas$
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Los resu")ados de es)a e2a"uación de'er9n regis)rarse en e" arc%i2o de "a ges)ión de
riesgos$
NO-, 1,"gunos as#ec)os de" 3oni)oreo de "a #os)#roducción son e" )e3a de a"gunas
reg"a3en)aciones naciona"es$ En a"gunos casos6 #odr&a re4uerirse 3edidas adiciona"es G#$ e:$
e2a"uaciones 5u)uras de "a #os)#roducciónH$
NO-, 2-a3'iEn 2er F$2 de "a ISO 13>F;:2003OFP$
E" cu3#"i3ien)o se 2eri5ica 3edian)e "a ins#ección de" arc%i2o de ges)ión de riesgos (
o)ros docu3en)os corres#ondien)es$
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AneAo A
Gin5or3a)i2oH
:)ndamento para los re1)isitos
A01 <eneral
E" /ru#o 1 de -ra'a:o Con:un)o de "a ISOI-C 210-IECISC 2,6 Aplicación de la
gestión de riesgos a los dispositivos médicos' desarro""ó es)e 5unda3en)o #ara
docu3en)ar sus ra7ones #ara es)a'"ecer "os di2ersos re4uisi)os 4ue con)iene "a
#ri3era edición de es)a Nor3a In)ernaciona"$ Duran)e e" desarro""o de es)a edición6
es)e 5unda3en)o se ac)ua"i7ó #ara )o3ar en cuen)a "os ca3'ios nor3a)i2os$ ,4ue""os
4ue rea"i7an "as re2isiones 5u)uras a es)a Nor3a In)ernaciona" #ueden usan es)e
ane@o6 :un)o con "a e@#eriencia ganada en e" uso de es)a Nor3a In)ernaciona"6 #ara
%acer de es)a Nor3a In)ernaciona" 39s 8)i" #ara "os 5a'rican)es6 organis3os
regu"adores ( #ro2eedores de a)ención 3Edica$
.na nor3a #ara "a a#"icación de "a ges)ión de riesgos a "os dis#osi)i2os gana'a
a3#"ia i3#or)ancia6 de'ido a 4ue "os regu"adores reconoc&an6 cada 2e7 39s6 4ue e"
5a'rican)e de'er&a a#"icar "a ges)ión de riesgos a "os dis#osi)i2os 3Edicos$ No e@is)&a
ninguna nor3a so're ges)ión de riesgos de dis#osi)i2os 3Edicos ( es)a Nor3a
In)ernaciona" se %a redac)ado #ara ""enar ese 2ac&o$ E" /ru#o > de -ra'a:o de "a
ISOI-C 210 se 5or3ó #ara desarro""ar "a nue2a Nor3a In)ernaciona"$ Casi
si3u")9nea3en)e "os redac)ores de "a )ercera edición de "a IEC 001-1
O23P
#"anearon
inc"uir "a ges)ión de riesgos den)ro de "a nor3a en desarro""o$ E""os 2ieron "a
necesidad de una ac)i2idad se#arada de ges)ión de riesgos ( 5or3aron e" /ru#o 1;
de -ra'a:o de IECISC 2,$ *econociendo 4ue "os es5uer7os de es)os dos gru#os de
)ra'a:o coincid&an en gran #ar)e6 "a IEC ( "a ISO 5or3aron e" /ru#o 1 de -ra'a:o
Con:un)o GJB/ 1H so're "a ges)ión de riesgos 4ue co3'ina "a 3e3'res&a de a3'os
gru#os de )ra'a:o$ Es)a co"a'oración resu")ó en "a #u'"icación de "a ISO 1>!71 con
)an)o un "ogo de "a ISO co3o uno de "a IEC$ -a3'iEn6 "a ISO ( "a IEC reconocen "as
nor3as de 8nico "ogo 4ue "e #er)enecen a cada uno co3o nor3as in)ernaciona"es
4ue )ra)an sus )e3as corres#ondien)es$ E" do'"e "ogo signi5ica 4ue "a nor3a %a sido
desarro""ada con:un)a3en)e #or a3'as co3unidades6 a )ra2Es de "os Organis3os
+ie3'ros de "a ISO ( de "os Co3i)Es Naciona"es de "a IEC$
Cuando se iniciaron "os di9"ogos so're "a nor3a in)ernaciona" de ges)ión de riesgos6 era
necesario )ra)a "os as#ec)os i3#or)an)es de "a ges)ión de riesgos6 )a"es co3o e" #roceso
de e2a"uación de riesgos6 as& co3o e" 'a"ance de "os riesgos ( "os 'ene5icios de "os
dis#osi)i2os 3Edicos$ Los 5a'rican)es6 "os organis3os regu"adores ( "os #ro2eedores de
a)ención 3Edica %a'&an reconocido 4ue "a Lseguridad a'so"u)aM en "os dis#osi)i2os
3Edicos era ina"can7a'"e$ ,de39s6 "os riesgos 4ue deri2a'an de "a di2ersidad crecien)e
de "os dis#osi)i2os 3Edicos ( sus a#"icaciones no #ueden )ra)arse co3#"e)a3en)e
3edian)e nor3as de seguridad de" #roduc)o$ E" reconoci3ien)o de es)os %ec%os ( "a
necesidad #os)erior #ara 3ane:ar "os riesgos de "os dis#osi)i2os 3Edicos duran)e )odo
su cic"o de 2ida condu:o a "a decisión de desarro""ar "a ISO 1>!71$
E" #"an origina" 5ue redac)ar "a nor3a en di2ersas #ar)es6 cada una )ra)ando un as#ec)o
es#ec&5ico de "a ges)ión de riesgos$ La ISO 1>!71-16 4ue cu're e" an9"isis de riesgos6
5ue #re2is)a co3o "a #ri3era #ar)e de una nor3a co3#"e)a de ges)ión de riesgos$
Des#uEs6 se decidió 4ue era 3e:or desarro""ar un so"o docu3en)o 4ue inc"u(era )odos
"os as#ec)os de "a ges)ión de riesgos$ La ra7ón #rinci#a" de es)o 5ue 4ue
a#aren)e3en)e "a ges)ión de riesgos ser&a regu"ada #or di2ersos reg&3enes
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
regu"adores en e" 3undo$ Por "o )an)o6 (a no era 8)i" o necesario )ener una nor3a
a#ar)e dis#oni'"e so're e" an9"isis de riesgos$ -a3'iEn6 e" desarro""ar una nor3a de
ges)ión de riesgos en 2e7 de di2ersas #ar)es 3os)rar&a 3uc%o 3e:or "a co%erencia
en)re "as di2ersos as#ec)os de "a ges)ión de riesgos$
Es)a edición de "a ISO 1>!71 se desarro""ó #ara )ra)ar "a necesidad de una orien)ación
adiciona" so're su a#"icación$ Se rea"i7aron ca3'ios 3enores a "a sección nor3a)i2a6
)a"es co3o "a adición de" re4uisi)o #ara #"anear e" 3oni)oreo de "a #os)#roducción ( e"
re)iro de" re4uisi)o de ras)rea'i"idad de" in5or3e de ges)ión de riesgos$ La nue2a gu&a
so're "a re"ación en)re "os #e"igros ( "as si)uaciones #e"igrosas se desarro""ó ( co"ocó
en e" ,ne@o E Gan)erior3en)e e" ,ne@o DH$ Cada uso de es)os )Er3inos en es)a Nor3a
In)ernaciona" se re2isó #ara garan)i7ar "a consis)encia con es)a gu&a$
E" siguien)e )e@)o 'rinda in5or3ación adiciona" so're "as c"9usu"as ( su'c"9usu"as de "a
ISO 1>!71$
A0! :)ndamento para los re1)isitos en las cl;)s)las / s)'cl;)s)las partic)lares
A0!01 Alcance
Co3o se e@#"icó en "a in)roducción de es)a Nor3a In)ernaciona"6 es i3#rescindi'"e una
nor3a so're ges)ión de riesgos 4ue se a#"ica a" diseNo ( 5a'ricación de )odos "os
dis#osi)i2os 3Edicos$ En es#ecia"6 "os dis#osi)i2os 3Edicos IVD se 3encionan en e"
a"cance #ara e2i)ar cua"4uier 3a"en)endido 4ue6 de'ido a "as dis)in)as
reg"a3en)aciones6 #odr&a causar 4ue dic%os dis#osi)i2os sean e@c"uidos de es)a
Nor3a In)ernaciona"$
Los riesgos #ueden #resen)arse duran)e )odo e" cic"o de 2ida de" #roduc)o ( "os riesgos
4ue son a#aren)es en un #un)o de" cic"o de 2ida #ueden 3ane:arse 3edian)e acciones
)o3adas en un #un)o co3#"e)a3en)e dis)in)o en e" cic"o de 2ida$ Por es)a ra7ón6 "a
nor3a )iene 4ue ser una nor3a #ara )odo e" cic"o de 2ida$ Es)o signi5ica 4ue "a nor3a
ins)ru(e a "os 5a'rican)es #ara 4ue a#"i4uen "os #rinci#ios de ges)ión de riesgos a un
dis#osi)i2o 3Edico desde su conce#ción inicia" %as)a su desac)i2ación ( e"i3inación
5ina"$
E" a"cance de es)a Nor3a In)ernaciona" no inc"u(e "as decisiones so're e" uso de un
dis#osi)i2o 3Edico$ La decisión #ara usar un dis#osi)i2o 3Edico en e" con)e@)o de un
#rocedi3ien)o c"&nica en #ar)icu"ar necesi)a 4ue "os riesgos residua"es se e4ui"i'ren
co3#ar9ndo"os con "os 'ene5icios an)ici#ados de" #rocedi3ien)o o "os riesgos ( "os
'ene5icios an)ici#ados de "os #rocedi3ien)os di5eren)es$ Dic%as decisiones de'en
considerar e" uso #re2is)o6 e" dese3#eNo ( "os riesgos asociados a" dis#osi)i2o 3Edico6
as& co3o "os riesgos ( "os 'ene5icios asociados con e" #rocedi3ien)o c"&nico o "as
circuns)ancias de uso$ ,"gunas de es)as decisiones só"o #ueden ser )o3adas #or un
#ro5esiona" ca"i5icado de a)ención 3Edica con conoci3ien)o de" es)ado de sa"ud de un
#acien)e en #ar)icu"ar ( con "a #ro#ia o#inión de" #acien)e$
,un4ue %a %a'ido un de'a)e i3#or)an)e so're "o 4ue cons)i)u(e un ni2e" ace#)a'"e de
riesgo6 es)a Nor3a In)ernaciona" no es#eci5ica "os ni2e"es de ace#)a'i"idad$ E"
es#eci5icar un ni2e" uni2ersa" #ara e" riesgo ace#)a'"e no ser&a a#ro#iado$ Es)a
decisión se 'asa en "a o#inión 4ue:
− "a a3#"ia 2ariedad de dis#osi)i2os 3Edicos ( si)uaciones cu'ier)as #or es)a Nor3a
In)ernaciona" %ar&a de un ni2e" uni2ersa" a"go sin sen)idoD
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− "as "e(es "oca"es6 cos)u3'res6 2a"ores ( "a #erce#ción de" riesgo son 39s
a#ro#iados #ara de5inir "a ace#)a'i"idad de" riesgo #ara una cu")ura o región de"
3undo en #ar)icu"ar$
De'ido a 4ue no )odos "os #a&ses re4uieren un sis)e3a de ges)ión de ca"idad #ara "os
5a'rican)es de dis#osi)i2os 3Edicos6 en es)a Nor3a In)ernaciona" no es re4uisi)o un
sis)e3a de ges)ión de ca"idad$ Sin e3'argo6 dic%o sis)e3a de ges)ión de ca"idad es
'as)an)e 8)i" en e" 3ane:o a#ro#iado de "os riesgos$ De'ido a es)o ( a 4ue "a 3a(or&a
de "os 5a'rican)es de dis#osi)i2os 3Edicos e3#"ean un sis)e3a de ges)ión de ca"idad6
es)a Nor3a In)ernaciona" se e"a'ora #ara 4ue #uede se #ueda inc"uir6 de 5or3a 59ci"6
en e" sis)e3a de ges)ión de ca"idad 4ue e""os e3#"ean$
A0!0! +érminos / definiciones
Para e2i)ar e" in2en)o de una gran can)idad de )Er3inos nue2os ( #osi'"e3en)e
desconocidos6 es)a Nor3a In)ernaciona" se 'asó en una gran can)idad de in5or3ación
so're ges)ión de riesgos )an)o de nor3as co3o de "a "i)era)ura$ Las de5iniciones
e@is)en)es se %an usado cuando es #osi'"e$ La 5uen)e #ri3aria #ara "as de5iniciones
son "as siguien)es nor3as:
− ISOIIEC /u&a ;1:1!!!6 ,s#ec)os de seguridad R /u&a #ara "a inc"usión en "as
nor3as$
− ISO !000:200;6 Sis)e3as de ges)ión de ca"idadR Princi#ios ( 2oca'u"ario
− ISO 13>F;:20036 Dis#osi)i2os 3Edicos R Sis)e3as de ges)ión de ca"idad R
*e4uisi)os #ara 5ines nor3a)i2os
,"gunas de es)as de5iniciones )ienen un signi5icado "igera3en)e dis)in)o en es)a Nor3a
In)ernaciona"$ Por e:e3#"o6 JB/ 1 4uiso 4ue "a de5inición de LdaNoM G2$2H inc"u(a e"
es)rEs #sico"ógico irra7ona'"e o e" e3'ara7o no deseado co3o #ar)e de L#er:uicio a "a
sa"ud de "as #ersonasM$ Se su#o 4ue "a ges)ión de riesgos ser&a o'"iga)oria6 (a sea
e@#"&ci)a o i3#"&ci)a3en)e6 en 3uc%os #a&ses ( regiones de" 3undo$ Por "o )an)o6 se
%i7o un in)en)o #ara usar "as de5iniciones 4ue ser&an a3#"ia3en)e ace#)a'"es en un
sen)ido nor3a)i2o$ Por e:e3#"o6 e" )Er3ino L5a'rican)eM G2$FH6 aun4ue se 'asa en "a
direc)i2a de "os dis#osi)i2os 3Edicos en "a .nión Euro#ea6 es consis)en)e con "a
de5inición usada en "os Es)ados .nidos$ E" )Er3ino Ldis#osi)i2o 3EdicoM G2$!H6 se )o3ó
de "a nor3a ISO 13>F;
OFP
6 4ue ado#)ó "a de5inición desarro""ada #or "a ?uer7a de
-ra'a:o de ,r3oni7ación /"o'a" G/0-?H$ Ver "a re5erencia 'i'"iogr95ica
O3FP
$
La de5inición de" )Er3ino Luso #re2is)oM G2$;H co3'ina "a de5inición de Luso #re2is)oM
co3o se usa en Es)ados .nidos ( Luso #re2is)oM 4ue es e" )Er3ino en "a .nión
Euro#ea$ En esencia"6 es)os )Er3inos )ienen "a 3is3a de5inición$ E" 5in 5ue 4ue a"
considerar e" uso #re2is)o de un dis#osi)i2o 3Edico6 e" 5a'rican)e )o3e en cuen)a a "os
usuarios #re2is)os de" #roduc)o$
O)ros sie)e )Er3inos en "a ISO 1>!71 no se 'asan en "as de5iniciones de o)ras nor3as$
Es)os )Er3inos son Lcic"o de 2idaM G2$7H6 L#os)#roducciónM G2$11H6 Lcon)ro" de riesgosM
G2$1!H6 Le2a"uación de riesgosM G2$21H6 Les)i3ación de riesgosM G2$20H6 Lges)ión de
riesgosM G2$22H ( Larc%i2o de ges)ión de riesgosM G2$23H$ La de5inición Lcic"o de 2idaM 5ue
necesaria #ara ac"arar 4ue e" )Er3ino co3o se usa en es)a Nor3a In)ernaciona" a'arca
)odos "os as#ec)os de "a e@is)encia de un dis#osi)i2o 3Edico$ Se aNadió una de5inición
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de S#os)#roducciónS #ara en5a)i7ar 4ue e" cic"o de 2ida co3#"e)a de" dis#osi)i2o 3Edico
es i3#or)an)e en "a ges)ión de riesgos$ Se #ro#orcionó "a de5inición de Lcon)ro" de
riesgosM #ara 4ue sea consis)en)e con "as de5iniciones de Lan9"isis de riesgosM dados
#or "a ISOIIEC /u&a ;1
O2P
$ En "a #ri3era edición6 "a de5inición de e2a"uación de riesgos
usó e" )Er3ino L2a"ores ac)ua"es de "a sociedadM$ En es)a edición6 es)a re5erencia se %a
4ui)ado #or dos ra7ones: una es #or4ue "a de5inición de" )Er3ino no de'e con)ener un
re4uisi)o ( "a o)ra #or4ue L2a"ores ac)ua"es de "a sociedadM es un )Er3ino i3#reciso$ E"
re)iro de" )Er3ino de "a de5inición se co3#ensa #or e" %ec%o 4ue e" conce#)o (a es)9 en
"a in)roducción6 #or e" es)a'"eci3ien)o de re4uisi)os nor3a)i2os adiciona"es #ara "a
#o"&)ica de ges)ión de riesgos ( #or "a gu&a so're ace#)a'i"idad de riesgos$ La de5inición
de Lges)ión de riesgosM en5a)i7a e" uso de un en5o4ue sis)e39)ico ( "a necesidad de
su#er2isar "a ges)ión$ E" conce#)o de Larc%i2o de ges)ión de riesgosM se e@#resó
origina"3en)e en "a IEC 001-1->
O2>P
6 #ero "a de5inición se ca3'ió #or4ue "a de5inición
en "a IEC 001-1-> %ace re5erencia a "os regis)ros de ca"idad6 4ue no necesi)an e@is)ir
#ara cu3#"ir con "a ISO 1>!71$
La de5inición de La")a ges)iónM G2$2H usa "a de5inición de "a ISO !000:200;
O>P
$ Es)a
de5inición se a#"ica a "a #ersona o gru#o 4ue se encuen)ra en e" ni2e" 39s a")o en una
organi7ación$
A0!04 &e1)isitos generales para la gestión de riesgos
A0!0401 (roceso de la gestión de riesgos
La su'c"9usu"a 3$1 re4uiere 4ue e" 5a'rican)e es)a'"e7ca un #roceso de ges)ión de
riesgos co3o #ar)e de" diseNo de un dis#osi)i2o 3Edico$ Es)o se re4uiere #ara 4ue e"
5a'rican)e #ueda garan)i7ar6 sis)e39)ica3en)e6 4ue "os e"e3en)os re4ueridos se
encuen)ran en e" #roceso$ E" an9"isis de riesgos6 "a e2a"uación de riesgos ( e" con)ro"
de riesgos se reconocen6 co38n3en)e6 co3o #ar)e de "a ges)ión de riesgos$ ,#ar)e de
es)os e"e3en)os6 es)a Nor3a In)ernaciona" en5a)i7a 4ue e" #roceso de ges)ión de
riesgos no 5ina"i7a con e" diseNo ( #roducción Ginc"u(endo6 seg8n sea #er)inen)e6 "a
es)eri"i7ación6 e3#a4ue ( e)i4ue)adoH de un dis#osi)i2o 3Edico6 sino 4ue con)inua en "a
5ase de #os)#roducción$ Por "o )an)o6 "a reco"ección de "a in5or3ación de
#os)#roducción se iden)i5icó co3o una #ar)e necesaria de" #roceso de ges)ión de
riesgos$ ,de39s6 se o#inó 4ue cuando un 5a'rican)e e3#"ea un sis)e3a de ges)ión de
ca"idad6 e" #roceso de ges)ión de riesgos de'e in)egrarse )o)a"3en)e en ese sis)e3a de
ges)ión de ca"idad$
,un4ue "as ac)i2idades de "a ges)ión de riesgo son 'as)an)e indi2idua"es #ara e"
dis#osi)i2o 3Edico 4ue se es)9 usando6 e@is)en e"e3en)os '9sicos 4ue de'en inc"uirse
en e" #roceso de ges)ión de riesgos$ Es)a c"9usu"a )ra)a esa necesidadD )a3'iEn6 es)a
c"9usu"a reconoce 4ue #uede %a'er a"gunas di5erencias en e" en5o4ue nor3a)i2o en "a
a#"icación de "a ges)ión de riesgos a "os dis#osi)i2os 3Edicos$
Las su'c"9usu"as 3$2 ( 3$3 siguen es)rec%a3en)e es)os re4uisi)os de "as nor3as de"
sis)e3a de ges)ión de ca"idad$ En a"gunos #a&ses6 sie3#re se necesi)a un sis)e3a de
ges)ión de ca"idad #ara co3ercia"i7ar un dis#osi)i2o Ga 3enos 4ue e" dis#osi)i2o es)E
e@c"uido de 5or3a e@#"&ci)aH$ En o)ros #a&ses6 "os 5a'rican)es #ueden e"egir si a#"ican
un sis)e3a de ges)ión de ca"idad$ Sin e3'argo6 "os re4uisi)os de "as su'c"9usu"as 3$2 (
3$3 sie3#re se necesi)an #ara un #roceso e5ec)i2o de ges)ión de riesgos6 (a sea o no
4ue e" 5a'rican)e a#"i4ue )odos "os o)ros e"e3en)os de un sis)e3a de ges)ión de
ca"idad$
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A0!040! &esponsa'ilidades de la gestión
E" co3#ro3iso de "a a")a ges)ión es i3#or)an)e #ara un #roceso e5ec)i2o de "a ges)ión
de riesgos$ Es)as #ersonas de'en asu3ir "a res#onsa'i"idad de "a gu&a )o)a" de"
#roceso de ges)ión de riesgos ( es)a c"9usu"a )iene e" #ro#ósi)o de en5a)i7ar esas
res#onsa'i"idades$ En es#ecia":
aH ,n)e "a 5a")a de recursos adecuados6 "as ac)i2idades de ges)ión de riesgos ser&an
3enos e5ec)i2as6 a8n cu3#"iendo6 a "a "e)ra6 con "os o)ros re4uisi)os de es)a
Nor3a In)ernaciona"$
'H La ges)ión de riesgos es un disci#"ina es#ecia"i7ada ( re4uiere "a #ar)ici#ación de
"as #ersonas ca#aci)adas en "as )Ecnicas de ges)ión de riesgos G2er ,$2$3$3H$
cH En 2is)a 4ue es)a Nor3a In)ernaciona" no de5ine "os ni2e"es ace#)a'"es de riesgo6
"a a")a ges)ión de'e es)a'"ecer una #o"&)ica so're có3o se de)er3inar9n "os
riesgos ace#)a'"es$
dH La ges)ión de riesgos es un #roceso e2o"ucionan)e ( es necesario re2isar6 de
5or3a #eriódica "as ac)i2idades de "a ges)ión de riesgos #ara de)er3inar si se
es)9n desarro""ando de 5or3a correc)a6 #ara corregir cua"4uier de'i"idad6 #ara
i3#"e3en)ar 3e:oras ( #ara ada#)arse a "os ca3'ios$
A0!0404 ,ompetencia del personal
Lo 39s i3#or)an)e es reunir #ersonas con "a co3#e)encia necesaria #ara rea"i7ar "as
9reas de "a ges)ión de riesgos$ E" #roceso de ges)ión de riesgos re4uiere #ersonas con
co3#e)encia en "as 9reas so're:
- có3o e" dis#osi)i2o 3Edico se ar3a
- có3o e" dis#osi)i2o 3Edico )ra'a:a
- có3o e" dis#osi)i2o 3Edico se e"a'ora
- có3o e" dis#osi)i2o 3Edico en rea"idad se usa
- có3o a#"icar e" #roceso de ges)ión de riesgos
En genera"6 se re4uerir9 di2ersos re#resen)an)es de di2ersas 5unciones o disci#"inasD
cada uno con)ri'u(endo con su conoci3ien)o es#ecia"i7ado$ De'e considerarse e"
e4ui"i'rio ( "a re"ación en)re "as #ersonas 4ue rea"i7an "as 9reas de ges)ión de riesgos$
Es necesario 4ue "os regis)ros de "as co3#e)encias corres#ondien)es #resen)en "a
#rue'a o':e)i2a$ Con e" 5in de e2i)ar "a du#"icación ( de'ido a "a con5idencia"idad ( a "as
consideraciones de #ro)ección de da)os6 es)a Nor3a In)ernaciona" no e@ige 4ue es)os
regis)ros se conser2en en e" arc%i2o de "a ges)ión de riesgos$
A0!0404 (lan de gestión de riesgos
Es necesario un #"an de ges)ión de riesgos #or4ue:
aH Es i3#or)an)e un en5o4ue organi7ado #ara una 'uena ges)ión de riesgos$
'H E" #"an #ro#orciona e" ru)a #ara "a ges)ión de riesgos$
cH E" #"an #ro3ue2e "a o':e)i2idad ( a(uda a e2i)ar 4ue no se o"2iden "os e"e3en)os
esencia"es$
Los e"e3en)os de "a aH a "a 5H Gsu'c"9usu"a 3$>H son necesarios #or "as siguien)es
ra7ones$
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− E@is)en dos e"e3en)os dis)in)i2os en e" a"cance de" #"an$ E" #ri3ero iden)i5ica e"
dis#osi)i2o 3Edico #re2is)o6 e" o)ro iden)i5ica "a 5ase de" cic"o de 2ida cu'ier)a
#or cada e"e3en)o en e" #"an$ ," de5inir e" a"cance6 a" 5a'rican)e es)a'"ece "a
"&nea de 'ase en "a 4ue )odas "as ac)i2idades de "a ges)ión de riesgos se %an
diseNado$
− Es necesario "a asignación de res#onsa'i"idades ( de au)oridades #ara
garan)i7ar 4ue no se o3i)ir9 "a res#onsa'i"idad$
− La re2isión de ac)i2idades6 )a"es co3o ges)ión de riesgos se inc"u(en co3o
res#onsa'i"idad genera"3en)e reconocida de "a ges)ión$
− Los cri)erios #ara "a ace#)a'i"idad de riesgos son esencia"es #ara "a ges)ión de
riesgos ( de'e decidirse a" res#ec)o an)es de iniciar e" an9"isis de riesgos$ Es)o
a(uda a 4ue e" #roceso en "a c"9usu"a ; sea o':e)i2o$
− La 2eri5icación es una ac)i2idad esencia" ( e" #un)o $3 "o e@ige$ E" #"ani5icar
es)a ac)i2idad a(uda a garan)i7ar 4ue "os recursos esencia"es es)9n dis#oni'"es
cuando se re4uieran$ Si "a 2eri5icación no se #"anea6 "as #ar)es i3#or)an)es de
"a 2eri5icación #odr&an desa)enderse$
− Es necesario es)a'"ecer "os 3E)odos es#ec&5icos a" dis#osi)i2o #ara conseguir
"a in5or3ación so're #roducción ( #os)#roducción6 de 3anera 4ue e@is)a una
5or3a 5or3a" ( a#ro#iada #ara re)roa"i3en)ar "a in5or3ación de #roducción (
#os)#roducción en e" #roceso de ges)ión de riesgos$
E" re4uisi)o #ara conser2ar un regis)ro de "os ca3'ios )iene e" 5in de 5aci"i)ar "a audi)oria
( "a re2isión de" #roceso de ges)ión de riesgos #ara un dis#osi)i2o 3Edico en #ar)icu"ar$
A0!0405 Arc=ivo de la gestión de riesgos
Es)a Nor3a In)ernaciona" e3#"ea es)e )Er3ino #ara e@#resar donde e" 5a'rican)e
#uede "oca"i7ar o encon)rar "as u'icaciones de )odos "os regis)ros ( o)ros docu3en)os
a#"ica'"es a "a ges)ión de riesgos$ Es)o 5aci"i)ar e" #roceso de ges)ión de riesgos (
#er3i)e una audi)or&a 39s e5icien)e a "a Nor3a In)ernaciona"$ La ras)rea'i"idad es
necesaria #ara de3os)rar 4ue e" #roceso de ges)ión de riesgos se %a a#"icado a cada
#e"igro iden)i5icado$
La 5ina"i7ación es 3u( i3#or)an)e en "a ges)ión de riesgos$ .na )area inco3#"e)a
#uede i3#"icar 4ue un #e"igro iden)i5icado no se con)ro"a ( 4ue e" daNo a a"guien #uede
ser "a consecuencia$ E" #ro'"e3a #uede surgir de "a 5a")a de 5ina"i7ación de cua"4uier
e)a#a de "a ges)ión de riesgos6 #or e:e3#"o6 #e"igros no iden)i5icados6 riesgos no
3edidos6 3edidas de con)ro" de riesgos no es#eci5icadas6 3edidas de con)ro" de
riesgos no i3#"e3en)adas o 4ue de3ues)ran ser ine5ec)i2as$ La ras)rea'i"idad es
necesaria #ara es)a'"ecer "a 5ina"i7ación de" #roceso de ges)ión de riesgos$
A0!04 An;lisis de riesgos
A0!0401 (roceso del an;lisis de riesgos
E" segundo #9rra5o descri'e có3o )ra)ar con "a dis#oni'i"idad de un an9"isis de riesgos
#ara un dis#osi)i2o 3Edico si3i"ar$ La no)a in5or3a a "os usuarios de es)a Nor3a
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
In)ernaciona" 4ue cuando (a e@is)e in5or3ación adecuada6 Es)a #uede ( de'e a#"icarse
#ara a%orrar )ie3#o6 es5uer7o ( o)ros recursos$ Sin e3'argo6 "os usuarios de es)a
Nor3a In)ernaciona" de'en ser cuidadosos #ara e2a"uar sis)e39)ica3en)e e" )ra'a:o
#re2io #ara "a a#"ica'i"idad a" an9"isis ac)ua" de "os riesgos$
No)e 4ue "a in5or3ación de)a""ada 4ue se e@ige en aH6 'H ( cH 5or3an e" con:un)o '9sico
de da)os 3&ni3os #ara garan)i7ar "a ras)rea'i"idad ( son i3#or)an)es #ar a"as
re2isiones de "a ges)ión ( "as 5u)uras audi)or&as$ -a3'iEn6 e" re4uisi)o en e" #un)o cH
a(uda a ac"arar "o 4ue es)9 en e" a"cance de" an9"isis ( 2eri5ica "a 5ina"i7ación$
A0!040! 6so previsto e identificación de las caracter>sticas relacionadas a la
seg)ridad del dispositivo médico
Es)e #aso o'"iga a" 5a'rican)e a #ensar so're )odas "as carac)er&s)icas 4ue #odr&an
a5ec)ar "a seguridad de" dis#osi)i2o 3Edico$ -a3'iEn6 e" 5a'rican)e de'e considerar a"
usuarioGsH #re2is)os de" dis#osi)i2o 3Edico6 #or e:e3#"o6 si un usuario "ego o un
#ro5esiona" 3Edico ca#aci)ado usar9 e" dis#osi)i2o 3Edico$ Es)e an9"isis de'e
considerar 4ue "os dis#osi)i2os 3Edicos )a3'iEn #ueden usarse en si)uaciones
dis)in)as a a4ue""as #re2is)as #or e" 5a'rican)e ( a a4ue""as #"aneadas cuando un
dis#osi)i2o 3Edico se conci'e #or #ri3era 2e7$ ?recuen)e3en)e6 "os dis#osi)i2os
3Edicos se usan en si)uaciones dis)in)as a a4ue""as #re2is)as #or e" 5a'rican)e ( a
a4ue""as #"aneadas cuando se conci'e un dis#osi)i2o 3Edico #or #ri3era 2e7$ Es
i3#or)an)e 4ue e" 5a'rican)e )ra)e de indagar a 5u)uro #ara 2er "os #e"igros de'ido a "os
usos #o)encia"es de su dis#osi)i2o 3Edico$
E" ane@o C )iene e" 5in de a(udar en "a descri#ción de "as carac)er&s)icas de" dis#osi)i2o
3Edico ( de "os a3'ien)es en "os 4ue se usar9$ No se #uede en5a)i7ar 4ue es)a "is)a no
es e@%aus)i2a$ Cada 5a'rican)e de'e ser crea)i2o #ara de)er3inar "as carac)er&s)icas de
seguridad #er)inen)es #ara e" dis#osi)i2o 3Edico en in2es)igación$ La "is)a en e" ane@o
C se )o3o origina"3en)e de "a ISO 1>!71-1 con a"gunas aNadiduras rea"i7adas co3o
resu")ado de co3en)arios en "os 'orradores de esa nor3a$ Es)a "is)a de'er&a es)i3u"ar
"a re5"e@ión so're Ldónde es)9n "as e4ui2ocacionesM$ E" ane@o 0 so're dis#osi)i2os
3Edicos de diagnós)ico in 2i)ro %a sido desarro""ado #or "a ISOI-C 2126 $reba de
laboratorio cl%nico y sistemas de prebas de diagnóstico in vitro' #ara su uso en es)a
Nor3a In)ernaciona"$ E" ane@o I so're #e"igros )o@ico"ógicos %a sido )o3ado de" ,ne@o
B de "a ISO 1>!71-1 con )an so"o a"gunos ca3'ios$
A0!0404 Identificación de peligros
Es)e #aso re4uiere 4ue e" 5a'rican)e sea sis)e39)ico en "a iden)i5icación de #e"igros
an)ici#ados )an)o en condiciones nor3a"es co3o en condiciones de de5ec)os$ La
iden)i5icación de'e 'asarse en "as carac)er&s)icas de seguridad iden)i5icadas en e"
#un)o >$2$
A0!0404 $stimación del riesgo#s% para cada sit)ación peligrosa
.n riesgo só"o #uede e2a"uarse ( 3ane:arse una 2e7 4ue se %a(a iden)i5icado una
si)uación #e"igrosa$ E" docu3en)ar "as secuencias de e2en)os ra7ona'"e3en)e
#re2isi'"es 4ue #ueden )rans5or3ar un #e"igro en un si)uación #e"igrosa #er3i)e 4ue
es)o se %aga de 5or3a sis)e39)ica$
E" ane@o E se #resen)a #ara a(udar a "os 5a'rican)es a iden)i5icar "os #e"igros ( "as
si)uaciones #e"igrosas enu3erando "os #e"igros co3unes ( dando e:e3#"os #ara
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de3os)rar "as re"aciones en)re "os #e"igros6 "as secuencias #re2isi'"es de "os e2en)os6
"as si)uaciones #e"igrosas ( e" #osi'"e daNo asociado$ En es#ecia"6 es)o es i3#or)an)e
cuando e@is)e una secuencia de e2en)os 4ue #uede conducir a una si)uación #e"igrosa
( a" 5ina" #uede con""e2ar a" daNo$ E" 5a'rican)e de'e reconocer e iden)i5icar a4ue""as
secuencias de e2en)os con e" 5in de )ra)ar e" riesgo correc)a3en)e G2er "a ?igura E$1H$
La "is)a 4ue se #resen)a en e" ,ne@o E no es e@%aus)i2a ( no )iene e" 5in de ser una
"is)a de 2eri5icación6 sino de "o con)rario 3o)i2ar "a re5"e@ión crea)i2a$
Es)e es e" #aso 5ina" de" an9"isis de riesgos$ La di5icu")ad de es)e #aso es 4ue e" c9"cu"o
de" riesgo es dis)in)o #ara cada si)uación #e"igrosa 4ue se encuen)ra 'a:o
in2es)igación6 as& co3o #ara cada dis#osi)i2o 3Edico$ Por "o )an)o6 es)a su'c"9usu"a
se %a escri)o de 5or3a genErica$ De'ido a 4ue "os #e"igros #ueden ocurrir cuando e"
dis#osi)i2o 5unciona nor3a"3en)e ( )a3'iEn cuando 5unciona 3a"6 uno de'e o'ser2ar
de)enida3en)e a3'as si)uaciones$ En "a #r9c)ica6 a3'os co3#onen)es de" riesgo6 "a
#ro'a'i"idad ( "a consecuencia6 de'en ana"i7arse de 5or3a se#arada$ Cuando un
5a'rican)e usa una 5or3a sis)e39)ica #ara ca)egori7ar "os ni2e"es de se2eridad o "a
#ro'a'i"idad de "a ocurrencia de un daNo6 e" es4ue3a de ca)egori7ación de'e de5inirse
( regis)rarse en e" arc%i2o de ges)ión de riesgos$ Es)o #er3i)e 4ue e" 5a'rican)e )ra)e
"os riesgos e4ui2a"en)es de 5or3a consis)en)e ( sir2e co3o #rue'a de 4ue e" 5a'rican)e
"o %a %ec%o as&$
,"gunas si)uaciones #e"igrosas ocurren de'ido a de5ec)os sis)e39)icos o secuencias
de e2en)os$ No e@is)e consenso so're có3o ca"cu"ar "a #ro'a'i"idad de un de5ec)o
sis)e39)ico$ Cuando no se #uede ca"cu"ar "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia de un daNo6
"os #e"igros )oda2&a )ienen 4ue )ra)arse ( "a "is)a 4ue resu")a de "as si)uaciones
#e"igrosas6 de 5or3a se#arada6 #er3i)e 4ue e" 5a'rican)e se cen)re en reducir "os
riesgos de'ido a es)as si)uaciones #e"igrosas$
?recuen)e3en)e6 "os da)os cuan)i)a)i2os 'uenos no es)9n dis#oni'"es$ Por "o )an)o6 se
%a e2adido "a sugerencia de 4ue e" c9"cu"o de" riesgo só"o de'e rea"i7arse de 5or3a
cuan)i)a)i2a$
E" ane@o D se %a consignado co3o gu&a 8)i" so're e" an9"isis de riesgos$ La
in5or3ación )iene su origen en di2ersas 5uen)es6 inc"u(endo "a IEC 0300-3-!O21P$ Es)a
Nor3a In)ernaciona" reconoció e" u)i"idad de "a IEC 0300-3-!
O21P
( "a e@)endió #ara
a#"icar"a a )odos "os dis#osi)i2os 3Edicos ( a )odas "as 5ases de" #roceso de ges)ión de
riesgos$ ,un4ue "as )a'"as de riesgos ( "as 3a)rices de riesgos se usan 'as)an)e en e"
,ne@o D co3o e:e3#"os6 es)a Nor3a In)ernaciona" no e@ige su uso$
A0!05 $val)ación de riesgos
Se )iene 4ue )o3ar decisiones so're "a ace#)a'i"idad de" riesgo$ Los 5a'rican)es
#ueden usar "os riesgos e2a"uados recien)e3en)e ( e2a"uar"os usando "os cri)erios
#ara "a ace#)a'i"idad de riesgos de5inida en e" #"an de ges)ión de riesgos$ E""os #ueden
re2isar "os riesgos #ara de)er3inar cu9"es necesi)an reducirse$ La c"9usu"a ; se
redac)ó con 'as)an)e cuidado #ara #er3i)ir 4ue e" usuario de es)a Nor3a In)ernaciona"
e2i)e e" )ra'a:o innecesario$
A0!07 ,ontrol de riesgos
A0!0701 &ed)cción de riesgos
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
E" #ro#ósi)o es 4ue "os #asos $2 a" $7 5or3en una secuencia "ógica de e)a#as$ Es)e
en5o4ue sis)e39)ico es i3#or)an)e #or4ue asegura 4ue "a in5or3ación i3#or)an)e es)9
dis#oni'"e cuando se necesi)e$
A0!070! An;lisis de la opción de control de riesgos
, 3enudo6 e@is)ir9 39s de una 5or3a #ara reducir un riesgo$ E@is)en )res 3ecanis3os:
aH seguridad in%eren)e 3edian)e e" diseNo
'H 3edidas de #ro)ección en e" dis#osi)i2o 3Edico en s& o en e" #roceso de
5a'ricación
cH in5or3ación de seguridad
Es)as son )odas 3edidas es)9ndares #ara "a reducción de riesgos ( #ro2ienen de "a
ISOIIEC /u&a ;1
O2P
$ E" orden de #rioridad enu3erado es i3#or)an)e$ Es)e #rinci#io se
encuen)ra en di2ersos "ugares6 inc"u(endo "a IECI-* 0;13O22P6 ( reg"a3en)aciones
"oca"es o regiona"es G#$ e:$ La Direc)i2a de" Dis#osi)i2o +Edico Euro#eo
O3>P
H$ Si es
a#"ica'"e6 e" dis#osi)i2o 3Edico de'e designarse #ara 4ue sea seguro de 5or3a
in%eren)e$ Si es)ono es 5ac)i'"e6 en)onces "as 3edidas de #ro)ección6 co3o 'arreras o
a"ar3as son con2enien)es$ La 8")i3a 3edida de #ro)ección #re5eri'"e es una
ad2er)encia escri)a o con)raindicación$
Es reconoci'"e 4ue un #osi'"e resu")ado de" an9"isis de "a o#ción de con)ro" de riesgos
#uede ser 4ue no e@is)e 5or3a #r9c)ica de reducir e" riesgo de "os ni2e"es ace#)a'"es
seg8n "os cri)erios #rees)a'"ecidos #ara "a ace#)a'i"idad de riesgos$ Por e:e3#"o6
#uede ser #oco #r9c)ico diseNar un dis#osi)i2o 3Edico 4ue 5o3en)a "a 2ida con un
riesgo residua" ace#)a'"e$ En es)e caso6 un an9"isis riesgoI'ene5icio #uede e:ecu)arse
co3o se descri'e en e" #un)o $; #ara de)er3inar si e" 'ene5icio de" dis#osi)i2o 3Edico6
#ara e" #acien)e6 es 3a(or 4ue e" riesgo residua"$ Es)a o#ción se inc"u(e en es)e #un)o
en "a nor3a #ara asegurar 4ue cada es5uer7o se rea"i7ó #ara reducir "os riesgos a "os
ni2e"es ace#)a'"es #rees)a'"ecidos$
A0!0704 Implementación de las medidas de control de riesgos
Se inc"u(en dos 2eri5icaciones dis)in)as$ La #ri3era 2eri5icación es necesaria #ara
garan)i7ar 4ue "a 3edida de con)ro" de riesgos se %a i3#"e3en)ado en e" diseNo 5ina"$
La segunda 2eri5icación es necesaria #ara garan)i7ar 4ue "a 3edida co3o se %a
i3#"e3en)ado ac)ua"3en)e reduce e" riesgo$ En a"gunas #ar)es6 un es)udio de
2a"idación #uede usarse #ara 2eri5icar "a e5ec)i2idad de "a 3edida de con)ro" de
riesgos$
A0!0704 $val)ación del riesgo resid)al
,4u& se in)rodu:o un re2isión #ara de)er3inar si "as 3edidas i3#"e3en)adas %icieron
4ue e" riesgo sea ace#)a'"e$ Si e" riesgo no es 3enor 4ue "os cri)erios es)a'"ecidos en
e" #"an de ges)ión de riesgos6 "os 5a'rican)es es)9n ins)ruidos #ara e2a"uar "as 3edidas
adiciona"es de con)ro" de riesgos$ Es)e #rocedi3ien)o i)era)i2o de'e con)inuar %as)a
4ue e" riesgo se redu7ca a "os ni2e"es ace#)a'"es es)a'"ecidos en e" #"an de ges)ión de
riesgos$
E" usuario de'e reci'ir )oda "a in5or3ación i3#or)an)e so're riesgos residua"es6 de
3anera 4ue e" usuario #uede )o3ar decisiones en 'ase a "a in5or3ación reci'ida$ Sin
e3'argo6 es decisión de" 5a'rican)e 4uE ( cu9n)a in5or3ación so're riesgo residua"
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
de'e 'rindarse$ Es)e re4uisi)o es consis)en)e con e" en5o4ue a#"icado en 3uc%os
#a&ses ( di2ersas regiones$
A0!0705 An;lisis riesgo?'eneficio
E@is)ir9n a"gunas ocasiones en "as 4ue e" riesgo de un dis#osi)i2o 3Edico es 3a(or
4ue "os cri)erios #ara riesgos ace#)a'"es de" 5a'rican)e$ Es)a su'c"9usu"a #er3i)e 4ue
e" 5a'rican)e 'rinde un dis#osi)i2o 3Edico de a")o riesgo #ara e" 4ue %an rea"i7ado una
e2a"uación cuidadosa ( #uede 3os)rar 4ue e" 'ene5icio de" dis#osi)i2o 3Edico es
3a(or 4ue e" riesgo$ Es i3#or)an)e 4ue "os usuarios es)En in5or3ados so're "os
riesgos residua"es i3#or)an)es ( "os 'ene5icios resu")an)es #ara 4ue #uedan )o3ar
decisiones en 'ase a "a in5or3ación reci'ida$ Ver e" ane@o J$
A0!0707 &iesgos 1)e s)rgen de medidas de control de riesgos
Es)a su'c"9usu"a reconoce 4ue "as 3edidas de con)ro" de riesgo so"as6 o en
co3'inación6 #odr&an in)roducir un Nue2o #e"igro (6 a"gunas 2eces6 uno dis)in)o ( 4ue
"as 3edidas a#"icadas #ara reducir un riesgo #odr&a incre3en)ar o)ro riesgo$
A0!0707 :inali@ación del control de riesgo
En es)a e)a#a6 e" riesgo de )odos "os #e"igros de'e %a'erse e2a"uado$ Es)a 2eri5icación
se in)rodu:o #ara garan)i7ar 4ue ning8n #e"igro se de:o 5uera de "a co3#"e:idad de un
an9"isis co3#"e:o de riesgos$
A0!07 $val)ación de la acepta'ilidad del riesgo resid)al total
Duran)e e" #roceso de5inido en "as c"9usu"as > a" 6 "os 5a'rican)es iden)i5ican "os
#e"igros6 e2a"8an "os riesgos e i3#"e3en)an "as 3edidas de con)ro" de riesgo en su
diseNo una a "a 2e7$ Es)e es e" #un)o donde e" 5a'rican)e )iene 4ue re)roceder un #aso6
considerar e" i3#ac)o co3'inado de "os riesgos residua"es indi2idua"es ( )o3ar una
decisión en cuan)o a si con)inuar con e" dis#osi)i2o 3Edico$ Es #osi'"e 4ue e" riesgo
residua" )o)a" #ueda e@ceder "os cri)erios de" 5a'rican)e #ara e" riesgo ace#)a'"e6 a8n
cuando "os riesgos residua"es indi2idua"es no "o %agan$ Es)o es #ar)icu"ar3en)e cier)o
#ara sis)e3as co3#"e:os ( dis#osi)i2os 3Edicos con un gran n83ero de riesgos$ ,8n si
e" riesgo residua" )o)a" su#era "os cri)erios en e" #"an de ges)ión de riesgos6 e"
5a'rican)e )iene una o#or)unidad #ara rea"i7ar una e2a"uación g"o'a" riesgoI'ene5icio
#ara de)er3inar si un dis#osi)i2o 3Edico de a")o riesgo6 #ero 3u( 'ene5icioso6 de'e
co3ercia"i7arse$ Es i3#or)an)e 4ue "os usuarios es)En in5or3ados so're "os riesgos
residua"es g"o'a"es i3#or)an)es$ ,s&6 "os 5a'rican)es es)9n ins)ruidos #ara inc"uir "a
in5or3ación #er)inen)e en "os docu3en)os 4ue se ad:un)an$
A0!09 Informe so're la gestión de riesgos
E" in5or3e so're "a ges)ión de riesgos es #ar)e i3#or)an)e de" arc%i2o de ges)ión de
riesgos$ -iene e" 5in de ser un resu3en de "a re2isión de "os resu")ados 5ina"es de"
#roceso de ges)ión de riesgos$ E" in5or3e sir2e co3o e" docu3en)o de a")o ni2e" 4ue
'rinda un sus)en)o so're e" %ec%o de 4ue e" 5a'rican)e %a garan)i7ado 4ue e" #"an de
ges)ión de riesgos se %a cu3#"ido6 de 5or3a sa)is5ac)oria6 ( "os resu")ados con5ir3an
4ue e" o':e)i2o re4uerido se %a "ogrado$ La #ri3era edición e@ig&a 4ue "a ras)rea'i"idad
sea #ar)e de" in5or3e de ges)ión de riesgos$ Es)e re4uisi)o se e"i3inó de'ido a "os
dis#osi)i2os co3#"e:os ( "a ras)rea'i"idad %ace 39s e@)enso e" in5or3e de ges)ión de
riesgos de "o 4ue 5ue conce'ido origina"3en)e #or "a /ru#o 1 de -ra'a:o Con:un)o$ La
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
ras)rea'i"idad a8n )iene 4ue ser #ar)e de" arc%i2o de "a ges)ión de riesgos6 ( as& e"
#un)o 3$; se 3odi5icó #ara re4uerir es)o$
A0!09 Información so're prod)cción / postprod)cción
No se #uede en5a)i7ar 3u( a 3enudo 4ue "a ges)ión de riesgos no se de)iene cuando
un dis#osi)i2o 3Edico ingresa a #roducción$ , 3enudo6 "a ges)ión de riesgos co3ien7a
con una idea en "a 4ue no %a( 3ani5es)ación 5&sica de" dis#osi)i2o 3Edico$ Las
es)i3aciones de "os riesgos #ueden de5inirse duran)e )odo e" #roceso de diseNo (
%acerse 39s e@ac)as cuando un #ro)o)i#o en 5unciona3ien)o se cons)ru(e$ La
in5or3ación #ara su uso en "a ges)ión de riesgos #uede originarse de cua"4uier 5uen)e6
inc"u(endo "os regis)ros de #roducción o ca"idad$ Sin e3'argo6 ninguna can)idad de
3ode"a3ien)o #uede sus)i)uir un dis#osi)i2o 3Edico ac)ua" en "as 3anos de "os
usuarios rea"es$ Por "o )an)o6 "os 5a'rican)es de'en 3oni)orear "a in5or3ación so're
#roducción ( #os)#roducción #ara "os da)os ( "a in5or3ación 4ue #uede a5ec)ar sus
es)i3aciones de riesgos (6 #or consiguien)e6 sus decisiones so're "a ges)ión de
riesgos$ -a3'iEn6 e" 5a'rican)e de'e )o3ar en cuen)a "os 5ac)ores de 2anguardia ( "a
5ac)i'i"idad de su a#"icación$ ,#ar)e6 "a in5or3ación de'e usarse #ara 3e:orar e"
#roceso de ges)ión de riesgos$ Con "a in5or3ación de #os)#roducción6 e" #roceso de
ges)ión de riesgos se con2ier)e rea"3en)e en un #roceso i)era)i2o cerrado$
En es)a segunda edición de es)a Nor3a In)ernaciona"6 e" )&)u"o de es)a sección se %a
ca3'iado de Lin5or3ación so're #os)#roducciónM a Lin5or3ación so're #roducción (
#os)#roducciónM en reconoci3ien)o de" %ec%o de 4ue "a in5or3ación i3#or)an)e de "a
ges)ión de riesgos #uede ad4uirirse )an )e3#rano co3o e" inicio de "a 5a'ricación de un
dis#osi)i2o$ ,si3is3o6 "os re4uisi)os en "a c"9usu"a se %an 2ue")o a redac)ar con e" 5in
de en5a)i7ar "a secuencia de "os #asos e@#erados de" 5a'rican)e$
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AneAo B
Gin5or3a)i2oH
<eneralidades del proceso de gestión de riesgos para los dispositivos médicos
La ?igura B$1 se #resen)a #ara dar a" usuario de es)a Nor3a In)ernaciona" una
#resen)ación genera" de" #roceso de ges)ión de riesgos$ Só"o es con 5ines i"us)ra)i2os$
Co3o se indica en "a ?igura B$16 e" #roceso necesi)a ser i)era)i2o6 )ra)ando cada riesgo
a su 2e7 ( regresando a "os #ri3eros #asos6 si "as 3edidas de con)ro" de riesgos
in)roducen nue2os #e"igros o si nue2a in5or3ación es)9 dis#oni'"e$
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(reg)ntas 1)e p)eden )sarse para identificar las caracter>sticas del dispositivo
médico 1)e podr>a tener )n impacto en la seg)ridad
AneAo ,
Gin5or3a)i2oH
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,01 <eneral
La su'c"9usu"a >$2 re4uiere 4ue e" 5a'rican)e iden)i5i4ue a4ue""as carac)er&s)icas de"
dis#osi)i2o 3Edico 4ue #odr&an a5ec)ar "a seguridad$ La consideración de es)as
carac)er&s)icas es un #aso i3#or)an)e en "a iden)i5icación de "os #e"igros de"
dis#osi)i2o 3Edico co3o "o es)a'"ece e" #un)o >$3$ .na 5or3a de %acer es)o es
#"an)ear una serie de #regun)as res#ec)o a" 5a'rican)e6 e" uso #re2is)o6 e" 3a" uso
ra7ona'"e3en)e #re2isi'"e ( "a e"i3inación 5ina" de" dis#osi)i2o 3Edico$ Si uno
5or3u"a es)as #regun)as desde e" #un)o de 2is)a de )odas "as #ersonas in2o"ucradas
G#$ e:$ usuarios6 3an)enedores6 #acien)es6 e)c$H6 #uede surgir una i3agen 39s
co3#"e)a res#ec)o a dónde se #uede encon)rar "os #e"igros$ Las siguien)es #regun)as
#ueden a(udar a" "ec)or a iden)i5icar )odas "as carac)er&s)icas de" dis#osi)i2o 3Edico
4ue #odr&a a5ec)ar "a seguridad$ E" #un)o 0$2$;$> con)iene "os #un)os 4ue se de'en
considerar #ara ca"cu"ar e" riesgo 4ue #odr&a i3#"icar un dis#osi)i2o 3Edico IVD #ara un
#acien)e$
La "is)a no es e@)ensa ni re#resen)a a )odos "os dis#osi)i2os 3Edicos6 ( se reco3ienda
4ue e" "ec)or aNada "as #regun)as 4ue #ueden a#"icarse a" dis#osi)i2o 3Edico en
#ar)icu"ar ( sa")e "as #regun)as 4ue no son re"e2an)es #ara ese dis#osi)i2o 3Edico en
#ar)icu"ar$ -a3'iEn6 se aconse:a a" "ec)or 4ue considere cada #regun)a no só"o #or si
so"o6 sino )a3'iEn en re"ación a "os de39s$
,0! (reg)ntas
,0!01 C,);l es el )so previsto / cómo es el dispositivo médico 1)e se )sar;D
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:
− Tcu9" es e" ro" de" dis#osi)i2o 3Edico con re"ación
− a" diagnós)ico6 "a #re2ención6 e" 3oni)oreo6 e" )ra)a3ien)o o a"i2io de "a
en5er3edad6
− a "a co3#ensación #or "esiones o inca#acidad6 o
− a" ca3'io o 3odi5icación de "a ana)o3&a o a" con)ro" de" e3'ara7oU
− TCu9"es son "as indicaciones #ara su uso G#$ e:$ Po'"ación de #acien)esHU
− Te" dis#osi)i2o 3Edico #reser2a o 3an)iene "a 2idaU
− Tes necesaria "a in)er2ención es#ecia" en caso de 5a""a de" dis#osi)i2o 3EdicoU
,0!0! Cel dispositivo médico est; previsto para ser implantadoD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a u'icación de "a i3#"an)ación6 "as
carac)er&s)icas de "a #o'"ación de #acien)es6 edad6 #eso6 ac)i2idad 5&sica6 e" e5ec)o
de" en2e:eci3ien)o so're e" dese3#eNo de" i3#"an)e6 e" )ie3#o de 2ida es#erado
de "a i3#"an)ación6 "a re2ersi'i"idad de "a i3#"an)ación$
,0!04 Cel dispositivo médico est; previsto para entrar en contacto con el
paciente ) otras personasD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a na)ura"e7a de" con)ac)o #re2is)o6 #$
e:$ con)ac)o su#er5icia"6 con)ac)o in2asi2o o i3#"an)ación (6 #ara cada uno6 e" #eriodo
( 5recuencia de con)ac)o$
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,0!04 CE)é materiales o componentes se )tili@an en el dispositivo médico o se
)san con el mismo o est;n en contacto con dic=o dispositivo médicoD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:
− Co3#a)i'i"idad con sus)ancias re"e2an)es
− Co3#a)i'i"idad con )e:idos ( 5"uidos cor#ora"es
− Si "as carac)er&s)icas #er)inen)es a "a seguridad son conocidas
− Te" dis#osi)i2o se %a 5a'ricado usando 3a)eria"es de origen ani3a"U
NO-, Ver e" ,ne@o I ( )a3'iEn "a ISO 22>>2 serie de nor3as
O1!P
$
,0!05 Cel paciente emite energ>a o se eAtrae energ>a del pacienteD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:
− E" )i#o de energ&a )rans5erida
− Su con)ro"6 ca"idad6 can)idad6 in)ensidad ( duración
− Si "os ni2e"es de energ&a son 39s a")os 4ue a4ue""os ac)ua"3en)e usados #ara
dis#osi)i2os si3i"ares
,0!07 C$l paciente emite s)stancias o se eAtraen s)stancias del pacienteD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:
− Si "a sus)ancia se e3i)e o e@)rae
− Si es una sus)ancia si3#"e o una 2ariedad de sus)ancias
− Los 2a"ores 3&ni3os ( 39@i3os de )rans5erencia ( con)ro" de "as sus)ancias$
,0!07 Cmateriales 'iológicos son procesados por el dispositivo médico para
s) posterior re)soF transf)sión o trasplanteD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en e" )i#o de #roceso ( "aGsH
sus)anciaGsH #rocesadaGsH G#$ e:$ au)o)rans5usión6 di9"isis6 co3#onen)e sangu&neo o
#roceso de )era#ia ce"u"arH$
,0!09 C$l dispositivo médico se =a entregado esterili@ado o se =a previsto 1)e
el )s)ario lo esterilice ) otros controles micro'iológicos son aplica'lesD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en
− Si e" dis#osi)i2o 3Edico es)9 #re2is)o #ara 4ue se e3#a4ue)e #ara un so"o usuario
o #ara su reuso
− ,sun)os so're "a 2ida 8)i" de" ar)&cu"o
− L&3i)e so're e" n83ero de cic"os de reuso
− +E)odo de es)eri"i7ación de" #roduc)o
− E" i3#ac)o de o)ros 3E)odos de es)eri"i7ación no #re2is)o #or e" 5a'rican)e
,0!09 Cel dispositivo médico est; previsto para ser limpiado / desinfectado por
el )s)ario de forma r)tinariaD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "os )i#os de agen)es "i3#iadores (
desin5ec)an)es 4ue se usar9n ( cua"4uier "i3i)ación so're e" n83ero de cic"os de
"i3#ie7a$ E" diseNo de" dis#osi)i2o 3Edico #uede in5"uenciar en "a e5ec)i2idad de "a
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"i3#ie7a ( desin5ección ru)inaria$ ,de39s6 se de'e considerar e" e5ec)o de "os agen)es
"i3#iadores ( desin5ec)an)es so're "a seguridad o e" dese3#eNo de" dis#osi)i2o$
,0!01" C$l dispositivo médico est; previsto para modificar el entorno del
pacienteD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerar inc"u(en:
− )e3#era)uraD
− %u3edadD
− co3#osición de" gas a)3os5EricoD
− #resiónD
− "u7$
,0!011 Cse =an tomado las medidasD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "as 2aria'"es 3edidas ( "a e@ac)i)ud ( "a
#recisión de "os resu")ados de "as 3ediciones$
,0!01! C$s el dispositivo médico interpretativoD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en si "as conc"usiones #resen)adas #or e"
dis#osi)i2o 3Edico a #ar)ir de da)os de en)rada o ad4uiridos6 de a"gori)3os usados (
"&3i)es de con5ian7a$ Se de'e #res)ar es#ecia" a)ención a "as a#"icaciones no
#"aneadas de "os da)os o a"gori)3os$
,0!014 Cest; previsto 1)e el dispositivo médico se )se con otros dispositivos
médicosF medicamentos ) otras tecnolog>as médicasD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a iden)i5icación de o)ros dis#osi)i2os
3Edicos6 3edica3en)os u o)ras )ecno"og&as 3Edicas 4ue #ueden es)ar re"acionados (
"os #ro'"e3as #o)encia"es asociados con dic%as in)eracciones6 as& co3o con "a
con5or3idad de" #acien)e con "a )era#ia$
,0!014 CeAiste emisiones de energ>a o s)stancias no deseadasD
Los 5ac)ores re"acionados a "a energ&a 4ue de'en considerarse inc"u(en ruido (
2i'ración6 ca"or6 radiación Ginc"u(endo ca"or6 radiación Ginc"u(endo ioni7an)e6 no
ioni7an)e ( radiación u")ra2io"e)aI2isi'"eIin5rarro:aH6 )e3#era)uras de con)ac)o6
corrien)es de 5uga ( ca3#os e"Ec)ricos o 3agnE)icos$
Los 5ac)ores re"acionados a "a sus)ancia 4ue de'en considerarse inc"u(en sus)ancias
usadas en "a 5a'ricación6 "a "i3#ie7a o "a #rue'a 4ue )ienen e5ec)os #sico"ógicos no
deseados6 si es 4ue #er3anecen en e" #roduc)o$
Los 5ac)ores re"acionados a o)ras sus)ancias 4ue de'en considerarse inc"u(en "a
descarga de 4u&3icos6 #roduc)os de residuos ( 5"uidos cor#ora"es$
,0!015 Ces el dispositivo médico s)scepti'le a las infl)encias del entornoD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "os en)ornos o#eraciona"es6 de
)rans#or)e ( a"3acena3ien)o$ Es)os inc"u(en "a "u76 "a )e3#era)ura6 "a %u3edad6 "as
2i'raciones6 2er)idos6 susce#)i'i"idad a "as 2ariaciones en "os sis)e3as de energ&a (
re5rigeración ( "a in)er5erencia e"ec)ro3agnE)ica$
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,0!017 Cel dispositivo médico afecta el entornoD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:
− "os e5ec)os so're "os sis)e3as de energ&a ( re5rigeración
− e3isión de 3a)eria"es )ó@icosD
− "a generación de dis)ur'io e"ec)ro3agnE)ico
,0!017 CeAisten 'ienes cons)mi'les o accesorios esenciales 1)e estén
asociados con el dispositivo médicoD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "as es#eci5icaciones #ara dic%os 'ienes
consu3i'"es o accesorios ( cua"4uier res)ricción 4ue se %a(a es)a'"ecido a "os
usuarios en su se"ección de "os 3is3os$
,0!019 Ces necesario el mantenimiento o la cali'raciónD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:
− si e" 3an)eni3ien)o o "a ca"i'ración 2a a ser rea"i7ada #or e" o#erador o usuario o
#or un es#ecia"is)a
− TSon necesarios e4ui#os o sus)ancias es#ecia"es #ara e" 3an)eni3ien)o o "a
ca"i'ración a#ro#iadosU
,0!019 Cel dispositivo médico contiene )n softGareD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en si se %a #re2is)o 4ue e" so5)Care sea
ins)a"ado6 2eri5icado6 3odi5icado o in)erca3'iado #or e" o#erador o usuario o #or un
es#ecia"is)a$
,0!0!" Cel dispositivo médico tiene )na vida útil limitadaD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en e" e)i4ue)ado o "os indicadores ( "a
e"i3inación de dic%os dis#osi)i2os 3Edicos cuando ""egue "a 5ec%a de caducidad$
,0!0!1 CeAisten efectos retardados o a largo pla@o por )soD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en e5ec)os ergonó3icos ( acu3u"a)i2os$
Los e:e3#"os #ueden inc"uir 'o3'as #ara sa"ina 4ue se corroe con e" )ie3#o6 5a)iga
3ec9nica6 a5"o:a3ien)o de correas ( accesorios6 e5ec)os de 2i'ración6 e)i4ue)as 4ue se
desgas)an o sue")an6 degradación de" 3a)eria" a "argo #"a7o$
,0!0!! Ca 1)é f)er@as mec;nicas estar; s)2eto el dispositivoD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en si "as 5uer7as a "as 4ue e" dis#osi)i2o
es)ar9 su:e)o es)9n 'a:o con)ro" de" usuario o son con)ro"adas #or in)eracción con
o)ras #ersonas$
,0!0!4 CE)é determina el tiempo de vida útil del dispositivo médicoD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en en2e:eci3ien)o ( ago)a3ien)o de "a
'a)er&a$
,0!0!4 Cse =a previsto 1)e el dispositivo médico sea )sado soloD
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Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en: Te" dis#osi)i2o 3Edico se au)odes)ru(e
des#uEs de" usoU Tse de3ues)ra c"ara3en)e 4ue e" dis#osi)i2o se %a usadoU
,0!0!5 Ces necesario la desactivación o eliminación seg)ra del dispositivo
médicoD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "os #roduc)os de desec%o 4ue se
generan duran)e "a e"i3inación de" dis#osi)i2o 3Edico en s&$ Por e:e3#"o6 Te"
dis#osi)i2o 3Edico con)iene 3a)eria"es )ó@icos o #e"igrosos o es 3a)eria" recic"a'"eU
,0!0!7 C-a instalación o )so del dispositivo médico necesita capacitación
especial o =a'ilidades especialesD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a origina"idad de" dis#osi)i2o 3Edico (
"a #ro'a'"e %a'i"idad o ca#aci)ación de" #ersona" 4ue ins)a"a e" dis#osi)i2o$
,0!0!7 Ccómo se proveer; la información para el )so seg)roD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:
− Si e" 5a'rican)e 'rindar9 "a in5or3ación direc)a3en)e a" usuario 5ina" o )erceras
#ar)es co3o ins)a"adores6 #ro2eedores de sa"ud6 #ro5esiona"es de a)ención 3Edica
o 5ar3acEu)icos )endr9n #ar)ici#ación o si es)o )endr9 i3#"icancias #ara "a
ca#aci)ación$
− La #ues)a en uso o en)rega a" usuario 5ina" ( si es #ro'a'"eI#osi'"e 4ue "a
ins)a"ación sea rea"i7ada #or #ersonas sin "as %a'i"idades necesarias$
− Bas9ndose en "a 2ida 8)i" es#erada de" dis#osi)i2o6 si ser9 necesario "a
reca#aci)ación o recer)i5icación o #ersona" de ser2icio$
,0!0!9 Cse necesitar; 1)e n)evos procesos de fa'ricación se esta'le@can o
introd)@canD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a )ecno"og&a nue2a o "a nue2a esca"a
de #roducción$
,0!0!9 Cla aplicación eAitosa del dispositivo médico depende f)ndamentalmente
de factores =)manosF tales como la interfa@ del )s)arioD
,0!0!901 Clos rasgos del dise3o de la interfa@ del )s)ario contri')/en con el
error de )soD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse son "as carac)er&s)icas de" diseNo de "a in)er5a7
de" usuario 4ue #ueden con)ri'uir a" error de uso$ Los e:e3#"os de "os rasgos de"
diseNo de "a in)er5a7 inc"u(en: con)ro" e indicadores6 s&3'o"os usados6
carac)er&s)icas ergonó3icas6 diseNo 5&sico ( dis)ri'ución6 :erar4u&a de "a o#eración6
3en8s de "os dis#osi)i2os 3ane:ados #or so5)Care6 2isi'i"idad de "as ad2er)encias6
audi'i"idad de "as a"ar3as6 es)andari7ación de" código de co"ores$ Ver "a IEC 001-1-

O2;P
#ara orien)ación adiciona" so're "a u)i"idad ( "a IEC 001-1-F
O2P
#ara orien)ación
so're a"ar3as$
,0!0!90! Cel dispositivo médico se )sa en )n entorno donde las distracciones
p)eden conllevar al errorD
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Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en:
− La consecuencia de" error de uso
− Si "as dis)racciones son co3unes
− Si e" usuario #uede ser dis)ra&do #or una dis)racción no 5recuen)e$
,0!0!904 Cel dispositivo médico tiene partes 1)e se conectan o accesoriosD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a #osi'i"idad de 3a"as cone@iones6
si3i"aridad con cone@iones de o)ros #roduc)os6 5uer7a de cone@ión6 re)roa"i3en)ación
so're "a in)egridad de "a cone@ión ( so're a:us)es o 3a" a:us)es$
,0!0!904 Cel dispositivo médico tiene )na interfa@ de controlD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en es#aciado6 codi5icación6 agru#a3ien)o6
3a#eo6 3odos de re)roa"i3en)ación6 errores6 e4ui2ocaciones6 di5erenciación de"
con)ro"6 2isi'i"idad6 dirección de "a ac)i2ación o ca3'ioD si "os con)ro"es son con)inuos
o di5erenciados ( "a re2ersi'i"idad de "os a:us)es o acciones$
,0!0!905 Cel dispositivo médico m)estra informaciónD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a 2isi'i"idad en di2ersos en)ornos6 "a
orien)ación6 "as ca#acidades 2isua"es de" usuario6 "as #o'"aciones ( #ers#ec)i2as6 "a
c"aridad de "a in5or3ación #resen)ada6 "as unidades6 codi5icación de co"ores ( "a
accesi'i"idad a in5or3ación i3#or)an)e$
,0!0!907 Cel dispositivo médico es controlado por )n menúD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a co3#"e:idad ( e" n83ero de ca#as6
conciencia de" es)ado6 u'icación de "os a:us)es6 3E)odo de na2egación6 n83ero de
#asos #or acción6 c"aridad de "a secuencia ( #ro'"e3as de 3e3ori7ación6 ( "a
i3#or)ancia de "a 5unción de con)ro" re"a)i2a a su accesi'i"idad ( a" i3#ac)o de "a
des2iación de "os #rocedi3ien)os o#era)i2os es#eci5icados$
,0!0!907 Cel dispositivo médico ser; )sado por personas con necesidades
especialesD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en e" usuario6 sus %a'i"idades 3en)a"es (
5&sicas6 ca#acidad ( ca#aci)ación6 as#ec)os ergonó3icos6 e" en)orno de uso6 re4uisi)os
de ins)a"ación6 ( ca#acidad de" #acien)e #ara con)ro"ar o a5ec)ar e" uso de" dis#osi)i2o
3Edico$ Se de'e #res)ar es#ecia" a)ención a "os usuarios con necesidades es#ecia"es6
)a"es co3o #ersonas con %a'i"idades es#ecia"es6 a "os ancianos ( niNos$ Sus necesidades
es#ecia"es #odr&an i3#"icar a(uda #or #ar)e de o)ra #ersona #ara #er3i)ir e" uso de un
dis#osi)i2o 3Edico$ Te" dis#osi)i2o 3Edico es)9 #re2is)o #ara ser usado #or #ersonas con
2arios ni2e"es de %a'i"idades ( an)eceden)es cu")ura"esU
,0!0!909 Cla interfa@ del )s)ario p)ede )sarse para iniciar las acciones del
)s)arioD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a #osi'i"idad de iniciar una acción
de"i'erada #ara 4ue e" usuario ingrese a" 3odo de o#eración con)ro"ado6 4ue
au3en)a "os riesgos #ara e" #acien)e ( 4ue crea "a )o3a de conciencia #or #ar)e de"
usuario de es)a condición$
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
Sing"e-user "icence on"(6 co#(ing and ne)CorVing #ro%i'i)ed$
,0!04" Cel dispositivo médico )sa )n sistema de alarmaD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse son e" riesgo de a"ar3as 5a"sas6 de 5a")a de
a"ar3as6 sis)e3as de a"ar3as a#agados6 sis)e3as de a"ar3a a con)ro" re3o)o6
sis)e3as de a"ar3a no con5ia'"es ( "a #osi'i"idad de co3#rensión #or #ar)e de"
#ersona" 3Edico de có3o e" sis)e3a de a"ar3a 5unciona$ En "a IEC 001-1-F
O2P
se
#resen)a un orien)ación so're "os sis)e3as de a"ar3as$
,0!041 Cen 1)é forma el dispositivo médico podr>a )sarse mal de forma
deli'eradaD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse son e" uso incorrec)o de "os conec)ores6
carac)er&s)icas o a"ar3as de seguridad in29"idas6 incu3#"i3ien)o de" 3an)eni3ien)o
reco3endado #or e" 5a'rican)e$
,0!04! Cel dispositivo médico contiene datos importantes para la atención del
pacienteD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse inc"u(en "a secuencia de "os da)os 4ue se es)9n
3odi5icando o 'orrando$
,0!044 Cse =a previsto 1)e el dispositivo médico sea móvil o port;tilD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse son su:e)adores6 3ani:as6 ruedas6 5renos6
es)a'i"idad 3ec9nica ( dura'i"idad$
,0!044 Cel )so del dispositivo médico depende del rendimiento f)ndamentalD
Los 5ac)ores 4ue de'en considerarse son6 #or e:e3#"o6 "as carac)er&s)icas de "a sa"ida
de "os dis#osi)i2os 4ue i3#u"san "a 2ida o e" 5unciona3ien)o de una a"ar3a$
Ver "a IEC 001-1
O23P
#ara un de'a)e so're e" rendi3ien)o 5unda3en)a" de" e4ui#o
3Edico e"Ec)rico ( de "os sis)e3as 3Edicos e"Ec)ricos$
37
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Sing"e-user "icence on"(6 co#(ing and ne)CorVing #ro%i'i)ed$
AneAo D
Gin5or3a)i2oH
,onceptos so're riesgos aplicados a los dispositivos médicos
D01 <eneral
Es)e ane@o 'rinda orien)ación so're "os siguien)es conce#)os so're e" riesgo 4ue
son i3#or)an)es #ara e" 3ane:o de "os riesgos de "os dis#osi)i2os 3Edicos:
− Pe"igros ( si)uaciones #e"igrosasD
− Es)i3ación de" riesgoD
− ,ce#)a'i"idad de" riesgoD
− Con)ro" de" riesgoD
− ,n9"isis riesgoI'ene5icioD
− E2a"uación de" riesgo g"o'a"$
E" riesgo se de5ine en "a sección 2$1 co3o "a co3'inación de "a #ro'a'i"idad de 4ue
ocurra un daNo ( "a se2eridad de ese daNo$ Es)o no signi5ica 4ue "os dos 5ac)ores se
3u")i#"ican #ara o')ener un 2a"or de" riesgo$ .na 5or3a de descri'ir e" riesgo ( de
2isua"i7ar e" signi5icado de "a de5inición #uede ser 3edian)e una )a'"a de" riesgo de dos
di3ensiones$
La )a'"a de" riesgo co3o se 3ues)ra en "a ?igura D$1 #ueden 'rindar una
re#resen)ación 2isua" de "a se2eridad de" daNo so're e" e:e W ( "a #ro'a'i"idad de 4ue
ocurra e" daNo en e" e:e Q$ Puede )ra7arse e" c9"cu"o de "a se2eridad ( #ro'a'i"idad de"
daNo #ara cada #e"igro o si)uación #e"igrosa co3o un #un)o indi2idua" en "a )a'"a de"
riesgo$ En es)e e:e3#"o6 "os riesgos es)i3ados G*16 *26 *3$$$$H se )ra7an en "a )a'"a$
,lave
W incre3en)o de "a se2eridad de" daNo
Q incre3en)o de "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra e" daNo
:ig)ra D01 – $2emplo de )na ta'la del riesgo
D0! (eligros / sit)aciones peligrosas
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D0!01 <eneral
Los dis#osi)i2os 3Edicos só"o causan daNo si una secuencia de e2en)os ocurre6 "o 4ue
resu")a en una si)uación #e"igrosa ( 4ue "uego #uede causar o conducir a" daNo$ .na
secuencia de e2en)os inc"u(e )an)o un so"o e2en)o co3o "a co3'inación de e2en)os$
.na si)uación #e"igrosa ocurre cuando "as #ersonas6 "a #ro#iedad o e" 3edio a3'ien)e
es)9n e@#ues)os a un #e"igro$
E" ane@o C 'rinda in5or3ación en 5or3a de #regun)as so're "as carac)er&s)icas de "os
dis#osi)i2os 3Edicos 4ue #ueden a(udar en "a iden)i5icación de #e"igros$ E" ane@o E
'rinda in5or3ación so're "a iden)i5icación de "os #e"igros ( de "as secuencias de
e2en)os 4ue #ueden conducir a una si)uación #e"igrosa$ E" ane@o 0 'rinda in5or3ación
so're "a iden)i5icación de #e"igros ( secuencias de e2en)os 4ue #ueden conducir a
si)uaciones #e"igrosas ( daNo #ara "os dis#osi)i2os 3Edicos de diagnós)ico in 2i)ro$
De'e en5a)i7arse 4ue "as si)uaciones #e"igrosas #ueden surgir inc"uso cuando no
e@is)en de5ec)os6 #or e:e3#"o6 en condiciones nor3a"es #ara e" dis#osi)i2o 3Edico$
D0!0! Sit)aciones peligrosas como res)ltado de defectos
D0!0!01 <eneral
En casos en "os 4ue una si)uación #e"igrosa só"o ocurre de'ido a un de5ec)o6 "a
#ro'a'i"idad de un de5ec)o no es "a 3is3a co3o "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra e" daNo$
.n de5ec)o no sie3#re resu")a en una si)uación #e"igrosa ( una si)uación #e"igrosa no
sie3#re resu")a en un daNo$
/enera"3en)e6 se #res)a a)ención a "as si)uaciones #e"igrosas 4ue surgen de de5ec)os
en e" dis#osi)i2o 3Edico$ Es i3#or)an)e en)ender 4ue genera"3en)e e@is)en dos )i#os
de de5ec)os 4ue #ueden conducir a una si)uación #e"igrosa: de5ec)os a"ea)orios (
de5ec)os sis)e39)icos$
D0!0!0! Sit)aciones peligrosas 1)e res)ltan de defectos aleatorios
Para 3uc%os e2en)os6 un 2a"or nu3Erico #uede darse #or "a #ro'a'i"idad de 4ue e"
de5ec)o ocurra$ ,"gunos e:e3#"os de de5ec)os a"ea)orios se #resen)an a con)inuación$
− La 5a""a de una #ar)e6 co3o #or e:e3#"o un circui)o in)egrado en un ensa3'"a:e
e"ec)rónico$
− La con)a3inación de un reac)i2o IVD 4ue conduce a resu")ados incorrec)os de'ido
a" de)erioro duran)e e" )ie3#o$
− La #resencia de una sus)ancia in5ecciosa o )ó@ica en un dis#osi)i2o 3Edico o
so're Es)e$ .n c9"cu"o cuan)i)a)i2o só"o #uede a#"icarse a riesgos 'io"ógicos6 si se
)iene in5or3ación su5icien)e so're e" #e"igro ( "as circuns)ancias 4ue a5ec)an "a
#ro'a'i"idad de 4ue "a si)uación #e"igrosa ocurra6 #or e:e3#"o6 en e" uso de ni2e"es
de seguridad de es)eri"idad$ Es)a si)uación se )ra)ar&a de "a 3is3a 5or3a co3o un
de5ec)o a"ea)orio de" %ardCare$ En 3uc%as o)ras circuns)ancias "a #resencia de
una sus)ancia in5ecciosa o )ó@ica )endr&a 4ue )ra)arse co3o un de5ec)o sis)e39)ico
G2er D$2$2$3H$ E" riesgo 4ue surge #or "a #resencia de una sus)ancia )ó@ica en un
dis#osi)i2o de'e es)i3arse de acuerdo con "a ISO 10!!3-1 7O7P$ Es)o #uede
39
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asegurar 4ue e" grado de e@#osición an)ici#ada de" uso de" dis#osi)i2o es 3enor
4ue a4uE" #ro'a'"e de causar daNo a "a sa"ud$
D0!0!04 Sit)aciones peligrosas 1)e res)ltan de defectos sistem;ticos
.n de5ec)o sis)e39)ico #uede originarse a ra&7 de un error en cua"4uier ac)i2idad$
Sis)e39)ica3en)e es)o con""e2ar9 a un 5a""a cuando sur:a a"guna co3'inación
#ar)icu"ar de en)radas Gin#u)sH o condiciones de" en)orno6 de "o con)rario #er3anecer9
"a)en)e$
Los errores 4ue conducen a de5ec)os sis)e39)icos #ueden ocurrir )an)o en e" %ardCare
co3o en e" so5)Care ( #ueden #resen)arse en cua"4uier 3o3en)o duran)e e"
desarro""o6 5a'ricación o 3an)eni3ien)o de" dis#osi)i2o$ , con)inuación se #resen)an
a"gunos e:e3#"os de de5ec)os sis)e39)icos:
− .n 5usi'"e a:us)ado incorrec)a3en)e no #re2iene una si)uación #e"igrosa: "a
c"asi5icación de" 5usi'"e #odr&a %a'er es)ado incorrec)a3en)e es#eci5icado o e"
5usi'"e se a:us)o incorrec)a3en)e duran)e "a 5a'ricación o co"ocado
incorrec)a3en)e duran)e "a re#araciónD
− .na 'ase de da)os de so5)Care no #re2ee "a condición de "a 'ase de da)os ""ena:
si "a 'ase de da)os es)9 ""ena6 no es c"aro "o 4ue e" so5)Care %ar9D una
consecuencia #osi'"e es 4ue e" sis)e3a si3#"e3en)e ree3#"a7ar9 "os regis)ros
e@is)en)es #or unos nue2osD
− .n 5"uido6 usado duran)e "a #roducción de un dis#osi)i2o 3Edico6 )iene un #un)o de
e'u""ición 3enor 4ue "a )e3#era)ura cor#ora": "os residuos de" 5"uido #ueden6 en
cier)as circuns)ancia6 in)roducirse a "a sangre6 #osi'"e3en)e ocasionando una
e3'o"iaD
− E" an)icuer#o en un ensa(o de %e#a)i)is no de)ec)a a"gunas 2arian)es Gnue2asH de"
2irusD
− Con)ro" inadecuado de" en)orno o una 5a""a en "os sis)e3as de con)ro" de" en)orno
conduce a "a con)a3inación con una sus)ancia )ó@ica o un agen)e in5eccioso$
E" c9"cu"o e@ac)o de" 3argen de de5ec)os sis)e39)ico es di5&ci"$ Princi#a"3en)e6 es)o
ocurre #or "as siguien)es ra7ones$
− "os 39rgenes de error sis)e39)ico son "a'oriosos ( caros de 3edir$ Lograr un ni2e"
ra7ona'"e de con5ian7a en e" resu")ado sin da)os e@)ensos so're 39rgenes de
de5ec)os o #ar93e)ros re"e2an)es a" con)ro" de riesgos$
− no e@is)e e" consenso #ara un 3E)odo de es)i3ación de 39rgenes de de5ec)os
sis)e39)icos de 5or3a cuan)i)a)i2a$
En 2is)a 4ue e" c9"cu"o de "os riesgos es di5&ci" en es)as circuns)ancias6 e" En5asis de'e
es)ar en "a i3#"e3en)ación o5 sis)e3as só"idos #ara #re2enir 4ue sur:an si)uaciones
#e"igrosas$
D04 ,;lc)lo de los riesgos
40
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D0401 <eneral
Se #uede usar 2arios 3E)odos #ara ca"cu"ar e" riesgo$ ,un4ue 4ue es)a Nor3a
In)ernaciona" no e@ige 4ue se use un 3E)odo en #ar)icu"ar6 Es)a si e@ige 4ue e"
c9"cu"o de" riesgo se rea"ice G2er >$>H$ E" c9"cu"o cuan)i)a)i2o de" riesgo es #re5eri'"e
cuando "os da)os a#ro#iados es)9n dis#oni'"esD sin e3'argo6 sin da)os a#ro#iados6
"os 3E)odos cua"i)a)i2os de" c9"cu"o de riesgos #ueden ser su5icien)es$
E" conce#)o de riesgo es "a co3'inación de "os dos co3#onen)es siguien)es:
− "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra e" daNoD
− "a consecuencia de ese daNo6 #$ e:$ cu9n se2ero #odr&a ser$
E" c9"cu"o de" riesgo de'e ana"i7arse6 #or e:e3#"o:
− e" e2en)o inicia" o circuns)ancias G2er E$3HD
− "a secuencia de e2en)os 4ue #odr&an conducir a una si)uación #e"igrosaD
− "a #osi'i"idad de 4ue sur:a )a" si)uaciónD
− "a #osi'i"idad de 4ue "a si)uación #e"igrosa condu7ca a un daNoD
− "a na)ura"e7a de" daNo 4ue #odr&a resu")ar$
De#endiendo de" 9rea de a#"icación6 só"o cier)os e"e3en)os de" #roceso de es)i3ación
de" riesgo de'en considerarse$ Por e:e3#"o6 en a"gunas circuns)ancias6 cuando e" daNo
es 3&ni3o o cuando "a #ro'a'i"idad no #uede es)i3arse6 no ser9 necesario ir 39s a""9
de un an9"isis de un #e"igro inicia" o consecuencia$
E" riesgo de'e e@#resarse en )Er3inos 4ue 5aci"i)en "a )o3a de decisión de con)ro" de
riesgos6 #or e:e3#"o6 usando esca"as ( unidades de daNos ( #ro'a'i"idades 4ue
re5"e:ar&an e" uso rea"$ Con e" 5in de ana"i7ar "os riesgos6 sus co3#onen)es6 #or
e:e3#"o6 "a #ro'a'i"idad ( "a se2eridad6 se de'e ana"i7ar #or se#arado$
.na )a'"a de" riesgo6 co3o "a 4ue se 3ues)ra en "a ?igura D$1 #uede 'rindar una
re#resen)ación de "os riesgos es)i3ados6 "a cua" es 8)i" #ara "a )o3a de decisión 5u)ura$
Los riesgos se )ra7ar&an en "a )a'"a co3o se es)i3aron$ Las 3a)rices de" riesgo
desarro""adas en "a ?igura D$1 se usar9n en "os e:e3#"os en )odo es)e ane@o$ Es)o no
i3#"ica 4ue es)e 3E)odo )enga a#"ica'i"idad genera" a "os dis#osi)i2os 3EdicosD sin
e3'argo6 #uede ser 8)i" en 3uc%as circuns)ancias$ Si una )a'"a de" riesgo o 3a)ri7 de"
riesgo se usa #ara c"asi5icar "os riesgos6 "a )a'"a de" riesgo o "a 3a)ri7 de" riesgo en
#ar)icu"ar ( "a in)er#re)ación usada de'e :us)i5icarse #ara esa a#"icación$
D040! (ro'a'ilidad
D040!01 <eneral
En si)uaciones en "as 4ue e@is)en da)os su5icien)es a dis#oni'i"idad6 se #re5iere una
ca)egori7ación cuan)i)a)i2a de "os ni2e"es de #ro'a'i"idad$ Si es)o no es #osi'"e6 e"
5a'rican)e de'e dar una descri#ción cua"i)a)i2a$ .na 'uena descri#ción cua"i)a)i2a es
#re5eri'"e a una descri#ción cua"i)a)i2a ine@ac)a$ Para una ca)egori7ación cua"i)a)i2a
de "os ni2e"es de #ro'a'i"idad6 e" 5a'rican)e #uede usar descri#)ores adecuados #ara
e" dis#osi)i2o 3Edico$
D040!0! $stimación de la pro'a'ilidad
41
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
,un4ue "a #ro'a'i"idad es en rea"idad un con)inuo6 en #r9c)ica un n83ero di5erenciado
de ni2e"es #uede usarse$ En es)e caso6 e" 5a'rican)e decide cu9n)os ni2e"es de
#ro'a'i"idad se necesi)an6 'as9ndose en "a con5ian7a es#erada en "as es)i3aciones$
Con "a 3a(or con5ian7a6 un n83ero 39s grande de ni2e"es de #ro'a'i"idad #uede
usarse$ ," 3enos )res ni2e"es de'en usarse #ara 5aci"i)ar "a )o3a de decisión$ Los
ni2e"es #ueden ser descri#)i2os G#$ e:$ no se es#era 4ue ocurra duran)e e" )ie3#o de
2ida 8)i" de" dis#osi)i2o 3Edico6 #ro'a'"e 4ue ocurra a"gunas #ocas 2eces6 #ro'a'"e
4ue ocurra 5recuen)e3en)e6 e)c$H o si3'ó"icos GP
1
6 P
2
6

e)c$H$ Los 5a'rican)es de'en
de5inir "as ca)egor&as6 de 5or3a e@#"&ci)a6 de 3anera 4ue no %a( con5usión so're "o 4ue
signi5ica$ En es#ecia"6 una 5or3a e5ec)i2a es asignar un rango de 2a"ores nu3Ericos a
"os ni2e"es di5erenciados$
E" c9"cu"o de "a #ro'a'i"idad a'arcar9 "as circuns)ancias ( "a secuencia co3#"e)a de
e2en)os desde e" acon)eci3ien)o de"a causa inicia" %as)a e" acon)eci3ien)o de" daNo$
E" conce#)o de "a e@#osición es)9 i3#"&ci)o en "a consideración de "a #ro'a'i"idad de"
daNo$ Por e:e3#"o6 si no %a( e@#osición a un #e"igro6 no #uede %a'er daNo$ Por "o
)an)o6 "a #ro'a'i"idad de" daNo de'e considerar e" ni2e" o "a e@)ensión de "a
e@#osición$ Es)o inc"u(e "os siguien)es )i#os de #regun)as$
− T"a si)uación #e"igrosa ocurre cuando no %a( 5a""aU
− T"a si)uación #e"igrosa ocurre an)e un de5ec)oU
− T"a si)uación #e"igrosa ocurre só"o en una condición de de5ec)os 38")i#"esU
− Tcu9n #ro'a'"e es 4ue una si)uación #e"igrosa condu7ca a un daNoU
La #ro'a'i"idad de 4ue una si)uación #e"igrosa condu7ca a" daNo se 2e a5ec)ada #or e"
cic"o de 2ida de" dis#osi)i2o 3Edico ( e" n83ero es)i3ado de dis#osi)i2os en e"
3ercado$
Por "o genera"6 se u)i"i7an sie)e en5o4ues #ara ca"cu"ar "as #ro'a'i"idades:
− .so de da)os %is)óricos i3#or)an)esD
− Predicción de "as #ro'a'i"idades usando )Ecnicas ana"&)icas ( de si3u"aciónD
− .so de da)os e@#eri3en)a"esD
− Es)i3aciones de 5ia'i"idadD
− Da)os de #roducciónD
− In5or3ación de #os)#roducciónD
− .so de "a o#inión de" e@#er)o$
-odos es)os en5o4ues #ueden usarse de 5or3a indi2idua" o en con:un)o$ Los #ri3eros
)res en5o4ues son co3#"e3en)ariosD cada uno )iene 5uer7a donde e" o)ro )iene
de'i"idades$ En "a 3edida de "o #osi'"e6 de'e usarse en5o4ues 38")i#"es$ De es)a
5or3a6 e""os )ra'a:an co3o 2eri5icaciones inde#endien)es so're cada uno ( #odr&an
ser2ir #ara au3en)ar "a con5ian7a en "os resu")ados$ Cuando no se #uede usar es)os
en5o4ues o son insu5icien)es6 #odr&a ser necesario só"o con5iar en "a o#inión de"
e@#er)o$
D040!04 &iesgos c)/as pro'a'ilidades no se p)ede calc)lar
La con5ian7a en e" c9"cu"o de un riesgo se au3en)a cuando #uede %acerse un c9"cu"o
cuan)i)a)i2o de "a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia so're "a 'ase de da)os e@ac)os (
con5ia'"es o cuando es #osi'"e un c9"cu"o cua"i)a)i2o ra7ona'"e$ Sin e3'argo6 es)o no
sie3#re se "ogra$ Por e:e3#"o6 "as #ro'a'i"idades de de5ec)os sis)e39)icos6 )a"es co3o
42
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a4ue""os descri)os en e" #un)o D$2$2$3 son 'as)an)e di5&ci"es de ca"cu"ar$ Cuando "a
e@ac)i)ud de" c9"cu"o de "a #ro'a'i"idad es)9 en duda6 a 3enudo es necesario
es)a'"ecer una a3#"ia 2ariedad de #ro'a'i"idades o de)er3inar 4ue Es)e no es #eor
4ue a"g8n 2a"or en #ar)icu"ar$ E:e3#"os en "os 4ue es 3u( di5&ci" ca"cu"ar "as
#ro'a'i"idades inc"u(en:
− ?a""a de" so5)CareD
− Si)uaciones6 )a"es co3o sa'o)a:e o 3ani#u"ación con un dis#osi)i2o 3EdicoD
− Pe"igros no2edosos 4ue se conocen #oco: #$ e:$ E" conoci3ien)o i3#reciso de "a
in5ec)i2idad de" agen)e causan)e de Ence5a"o#a)&a es#ongi5or3e 'o2ina GBSEH
i3#ide "a cuan)i5icación de" riesgo de )rans3isiónD
− Cier)os #e"igros )o@ico"ógicos6 )a"es co3o carcinógenos geno)ó@icos ( agen)es
sensi'i"i7adores6 cuando no es #osi'"e de)er3inar un "&3i)e de e@#osición 'a:o
e" cua" no ocurran e5ec)os )ó@icos$
,n)e "a 5a")a de cua"4uier da)o so're "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra un daNo6 no es
#osi'"e a"can7ar a"g8n c9"cu"o de" riesgo (6 usua"3en)e6 es necesario e2a"uar e" riesgo
'as9ndose en "a na)ura"e7a de" daNo so"o$ Si se conc"u(e 4ue e" #e"igro es de #oca
consecuencia #r9c)ica6 e" riesgo #uede considerarse co3o ace#)a'"e ( no es
necesaria ninguna 3edida de con)ro" de riesgos$ Sin e3'argo6 #ara #e"igros
i3#or)an)es6 es decir6 #e"igros 4ue #ueden ocasiona" daNo de gran se2eridad co3o
a4ue""os 3encionados an)es6 ning8n ni2e" de e@#osición #uede iden)i5icarse 4ue
corres#onda a un riesgo )an #e4ueNo 4ue no %a( necesidad de #reocu#arse so're
eso$ En dic%os casos6 e" c9"cu"o de" riesgo de'e rea"i7arse 'as9ndose en un c9"cu"o
ra7ona'"e de" #eor caso de #ro'a'i"idad$ En a"gunas circuns)ancias6 es con2enien)e
es)a'"ecer es)e 2a"or #or de5ec)o de "a #ro'a'i"idad en uno ( 'asar "as 3edidas de
con)ro" de riesgos en "a #re2ención de" #e"igro co3#"e)a3en)e6 reduciendo "a
#ro'a'i"idad de" daNo a un ni2e" ace#)a'"e o reduciendo "a se2eridad de" daNo G2er
D$>H$
.sua"3en)e6 se asu3e 4ue e@is)e un re"ación in2ersa en)re "os rigores de "os
#rocesos usados en e" diseNo ( desarro""o de "os sis)e3as co3#"e:os ( "a
#ro'a'i"idad de de5ec)os sis)e39)icos 4ue se es)9n #resen)ando o 4ue #er3anecen
inde)ec)a'"es$ , 3enudo6 es 3e:or de)er3inar e" rigor necesario de" #roceso de
desarro""o6 )o3ando en cuen)a "a se2eridad de "a consecuencia de "os de5ec)os
sis)e39)icos ( e" e5ec)o de "as 3edidas de con)ro" de riesgo e@)ernas a" dis#osi)i2o
3Edico$ Cuando #eor es "a consecuencia ( 3enor e" e5ec)o de "as 3edidas e@)ernas
de con)ro" de riesgos6 se re4uiere 39s rigor en e" #roceso de desarro""o$
D0404 Severidad
Para ca)egori7ar "a se2eridad de" daNo #o)encia"6 e" 5a'rican)e de'e usar descri#)ores
a#ro#iados #ara e" dis#osi)i2o 3Edico$ En rea"idad6 "a se2eridad es un con)inuoD sin
e3'argo6 en "a #r9c)ica6 e" uso de un n83ero di5erenciado de ni2e"es de seguridad
si3#"i5ica e" an9"isis$ En dic%os casos6 e" 5a'rican)e decide cu9n)as ca)egor&as
necesi)an de5inirse$ Los ni2e"es #ueden ser descri#)i2os G#$ e:$ No necesi)a
in)er2ención 3Edica6 necesi)a in)er2ención 3Edica6 necesi)a %os#i)a"i7ación6 causa
3uer)e6 e)c$H$ -a3'iEn6 #ueden ser si3'ó"icas GS
1
6 S
2
6

e)c$H6 #ero6 en es)e caso6 cada
s&3'o"o de'e de5inirse de 5or3a e@#"&ci)a$ En cua"4uier caso6 "os ni2e"es no inc"u(en
ning8n e"e3en)o de #ro'a'i"idad$ Ver "os e:e3#"os en D$3$>$
Se necesi)ar9 4ue e" 5a'rican)e e"i:a ( :us)i5i4ue "os ni2e"es de se2eridad #ara un
dis#osi)i2o 3Edico en #ar)icu"ar 'a:o condiciones de uso c"ara3en)e de5inidas$
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D0404 $2emplos
D040401 An;lisis c)alitativos
Puede usarse di2ersos en5o4ues #ara e" an9"isis cua"i)a)i2o$ .n en5o4ue )&#ico es usar
una 3a)ri7 N-#or-+ #ara descri'ir "as #ro'a'i"idades ( se2eridades de" riesgo asociado
con cada si)uación #e"igrosa$ Cuidadosa3en)e6 uno de5ine N ni2e"es de #ro'a'i"idades
( + ni2e"es de se2eridad$ Cada cE"u"a de "a 3a)ri7 re#resen)a un su'con:un)o de"
con:un)o co3#"e)e de riesgos #osi'"es$ Las ce"das se crean #ar)iendo e" rango de
#osi'"es #ro'a'i"idades ( e" rango de #osi'"es consecuencias$ .n e:e3#"o si3#"e es
una 3a)ri7 de 3 X 3 'as9ndose en "as de5iniciones de "as -a'"as D$1 ( D$2$ Los
5a'rican)es de'en %acer es)as de5iniciones )an es#ec&5icas ( e@#"&ci)as a" dis#osi)i2o co3o
sea necesario #ara garan)i7ar su uso re#roduci'"e$
+a'la D01 H $2emplos de niveles c)alitativos de severidad
+érminos
com)nes
Descripción posi'le
I3#or)an)e +uer)e o #Erdida de una 5unción o es)ruc)ura
+oderado Lesión re2ersi'"e o 3enor
Insigni5ican)e No causar9 "esión o "esionar9 "igera3en)e
+a'la D0! H $2emplos simplificados de niveles c)alitativos de pro'a'ilidad
.sando "a #ro'a'i"idad co3o 5i"as ( "a se2eridad de" daNo co3o co"u3nas6 se #roduce
una 3a)ri7 de" riesgo de 3 X 3$ Los riesgos es)i3ados G*16 *26 *36$$$H se ingresan en
"as ce"das corres#ondien)es$ E" resu")ado se 3ues)ra en "a ?igura D$2$
:ig)ra D0! H $2emplo de )na matri@ c)alitativa del riesgo de 4 X 4
D04040! An;lisis semic)antitativo
,4u& se #resen)a un e:e3#"o de un an9"isis se3icuan)i)a)i2o$ La esca"a es
se3icuan)i)a)i2a #or4ue e" 2a"or de "a #ro'a'i"idad no se %a de)er3inado de 5or3a
#recisa #ero se sa'e 4ue es)9 den)ro de un rango es)i3ado G#or e:e3#"o un orden
de i3#or)anciaH$ Las o#iniones se rea"i7an en 'ase a "os 2a"ores re"a)i2os6 #ero no se
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+érminos
com)nes
Descripción posi'le
,")o Pro'a'"e 4ue suceda6 seguido6 5recuen)e
+edio Puede suceder6 #ero no 5recuen)e3en)e
Ba:o I3#ro'a'"e 4ue suceda6 raro6 re3o)o
%ace ning8n in)en)o #ara 'rindar una esca"a nu3Erica$ En "a #r9c)ica6 "a se2eridad
#ocas 2eces se cuan)i5ica de'ido a "a di5icu")ad en co3#arar e" 2a"or de una 3uer)e
con e" 2a"or de una disca#acidad #er3anen)e o e" 2a"or de una "esión 4ue necesi)a
in)er2ención 4uir8rgica$
En es)e e:e3#"o6 se usa una 3a)ri7 de" riesgo de ; X ;$ Los ni2e"es de #ro'a'i"idad (
se2eridad se de5inen en "as -a'"as D$3 ( D$> res#ec)i2a3en)e$
+a'la D04 H $2emplo de cinco niveles c)alitativos de severidad
+érminos
com)nes Descripción posi'le
Ca)as)ró5ico *esu")a en "a 3uer)e de" #acien)e
Cr&)ico *esu")a en "a inca#acidad #er3anen)e o en una
"esión 4ue a3ena7a "a 2ida
Serio *esu")a en "esión o inca#acidad 4ue re4uiere
in)er2ención 3Edica #ro5esiona"
+enor
*esu")a en una "esión )e3#ora" o inca#acidad
4ue no re4uiere in)er2ención 3Edica #ro5esiona"
Insigni5ican)e Incon2enien)e o discon5or3idad )e3#ora"
+a'la D04 H $2emplo de niveles semic)antitativos de pro'a'ilidades
+érminos com)nes
$2emplos del rango de
pro'a'ilidades
?recuen)e
B 10
Y3
Pro'a'"e Z 10
Y3
and B 10
Y>
Ocasiona"
Z 10
Y>
and B 10
Y;
*e3o)o Z 10
Y;
and B 10
Y
I3#ro'a'"e
Z 10
Y
Las de5iniciones #ara #ro'a'i"idad #ueden ser di5eren)es #ara "as di5eren)es 5a3i"ias de
#roduc)os$ Por e:e3#"o6 un 5a'rican)e #uede e"egir usar un con:un)o de de5iniciones
#ara 394uinas de ra(os W6 #ero #uede )ener un con:un)o dis)in)o de de5iniciones #ara
ro#a es)Eri" desec%a'"e$ Ser9n a#ro#iadas dis)in)as 3edidas de #ro'a'i"idad6
de#endiendo de "a a#"icación$ Las esca"as #ara #ro'a'i"idad #ueden inc"uir
L#ro'a'i"idad de daNo #or usoM6 L#ro'a'i"idad de daNo #or dis#osi)i2oM6 L#ro'a'i"idad de
daNo #or %ora de usoM6 e)c$
E@is)en di2ersos 5ac)ores i3#or)an)es ( es)ad&s)icas 4ue son i3#or)an)es #ara ana"i7ar
"a #ro'a'i"idad de "a ocurrencia$ Es)as es)ad&s)icas inc"u(en "o siguien)e6 #ero no se
"i3i)an a es)o$
- Tcu9n seguido se usa un dis#osi)i2o 3Edico en #ar)icu"arU
- Tcu9" es e" )ie3#o de 2ida 8)i" de" dis#osi)i2o 3EdicoU
- T4uiEnes con5or3an "a #o'"ación de usuarios ( #acien)esU
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- Tcu9" es e" n83ero de usuariosI#acien)esU
- Tcu9n)o es)9 e@#ues)o e" usuarioI#acien)e ( 'a:o 4uE circuns)anciasU
Los riesgos es)i3ados G()' (*' (+$$$$H se ingresan en "as ce"das corres#ondien)es$
En "a ?igura D$3 se #resen)a un e:e3#"o de una 3a)ri7 co3#"e)a de ; @ ;$
:ig)ra D04 H $2emplo de )na matri@ semi.c)antitativa de riesgo
Pueden u)i"i7arse o)ras 3a)rices ade39s de 3 @ 3 ó ; @ ;D sin e3'argo6 "as 3a)rices
con 39s de cinco ni2e"es #ueden necesi)ar 39s da)os #ara #oder dis)inguir6 de
3anera signi5ica)i2a6 en)re "os di2ersos ni2e"es$ De'e docu3en)arse "as ra7ones #ara
"a se"ección de "as 3a)rices ( sus #un)a:es de resu")ados$ -o3e en cuen)a 4ue "as
3a)rices con )res ni2e"es no sie3#re #ueden se su5icien)e3en)e e@ac)as #ara una
)o3a de decisión adecuada$ +ien)ras "os e:e3#"os de arri'o son 3 @ 3 ( ; @ ;6 no %a(
necesidad de 4ue es)as 3a)rices se e4ui"i'ren$ Por e:e3#"o6 una 3a)ri7 de > @ ; #uede
ser a#ro#iada #ara una a#"icación dada$
D04 $val)ación de riesgos / acepta'ilidad del riesgo
Es)a Nor3a In)ernaciona" no es#eci5ica e" riesgo ace#)a'"e$ Esa decisión "e
corres#onde a" 5a'rican)e$ Los 3E)odos #ara de)er3inar e" riesgo ace#)a'"e6
inc"u(en6 #ero no se "i3i)an6 a "o siguien)e:
− E" uso de nor3as a#"ica'"es 4ue es#eci5ican "os re4uisi)os 4ue6 si se i3#"e3en)an6
indicar&an e" "ogro de "a ace#)a'i"idad res#ec)o a c"ases #ar)icu"ares de
dis#osi)i2os 3Edicos o riesgos #ar)icu"ares$
− E" co3#arar "os ni2e"es de riesgo e2iden)es a #ar)ir de dis#osi)i2os 3Edicos (a en
uso$
− E" e2a"uar da)os de es)udios c"&nicos6 en es#ecia"6 nue2a )ecno"og&a ( nue2os usos
#re2is)os$
-o3ando en cuen)a "a in5or3ación 39s no2edosa ( dis#oni'"e6 co3o "a )ecno"og&a ( "a
#r9c)ica 4ue e@is)en en e" 3o3en)o de" diseNo$
LLo 39s no2edosoM se usa a4u& #ara indicar "o 4ue ac)ua"3en)e ( genera"3en)e se
ace#)a co3o Buena #r9c)ica$ Pueden usarse 2arios 3E)odos #ara de)er3inar L"o 39s
no2edosoM en de dis#osi)i2o 3Edico en #ar)icu"ar$ Los e:e3#"os son:
− Las nor3as usadas #ara "os 3is3os dis#osi)i2os u o)ros si3i"ares$
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− Las 3e:ores #r9c)icas co3o se usan en o)ros dis#osi)i2os de" 3is3o )i#o o )i#o
si3i"ar$
− *esu")ados de in2es)igaciones cien)&5icas ace#)adas$
LLo 39s no2edosoM no necesaria3en)e signi5ica "a so"ución )ecno"ógica3en)e 39s
a2an7ada$
Es)9 'ien es)a'"ecido 4ue "a #erce#ción de" riesgo a 3enudo di5iere de "as
es)i3aciones de riesgos e3#&rica3en)e de)er3inadas$ Por "o )an)o6 "a #erce#ción de"
riesgo desde una sección )rans2ersa" a3#"ia de "as #ar)es in)eresadas de'e )o3arse
en cuen)a cuando se decide 4uE riesgo es ace#)a'"e$ Para sa)is5acer "as e@#ec)a)i2as
de "a o#inión #8'"ica6 ser&a necesario dar un #eso adiciona" a a"gunos riesgos$ En
a"gunos casos6 "a 8nica o#ción #odr&a ser considerar 4ue "as #reocu#aciones de "as
#ar)es in)eresadas iden)i5icadas re5"e:an "os 2a"ores de "a sociedad ( 4ue es)as
#reocu#aciones se %an )o3ado en cuen)a cuando e" 5a'rican)e %a usado "os 3E)odos
4ue se 3encionan an)es$
.na 5or3a de a#"icar "os cri)erios de ace#)a'i"idad es indicando en una 3a)ri76 co3o "a
?igura D$> ( ?igura D$; 4uE co3'inaciones de #ro'a'i"idades de daNo ( se2eridad de
daNo son ace#)a'"es o inace#)a'"es$ Dic%os cuadros son co3unes6 #ero no sie3#re6
es#ec&5icos #ara un #roduc)o ( su uso #re2is)o en #ar)icu"ar$
:ig)ra D0 4 – $2emplo de )na matri@ c)alitativa de eval)ación de riesgos de 4 A 4
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:ig)ra D0 5 – $2emplo de )na matri@ semic)antitativa de eval)ación de riesgos
-a3'iEn de'e no)arse 4ue "a #o"&)ica de" 5a'rican)e #uede su'di2idir "a región
ace#)a'"e de "a 3a)ri7 G#or e:e3#"o6 3&ni3o6 in2es)igar 39s "a reducción de" riesgoH$
Ver D$F$;$
D05 ,ontrol de riesgos
D0501 An;lisis de la opción de control de riesgo
E@is)en di2ersos en5o4ues #ara reducir e" riesgo 4ue #ueden usarse so"os o en
co3'inación con o)ros$ Por "o )an)o6 e" diseNadorIingeniero )iene 4ue e@#"orar "as
di5eren)es o#ciones #ara sa'er có3o6 de 3anera ra7ona'"e3en)e #r9c)ica6 reducir
e" riesgoGsH a ni2e"es ace#)a'"es$ La siguien)e no es una "is)a e@%aus)i2a de "os
en5o4ues de con)ro" de riesgo 4ue co38n3en)e se usan$
aH DiseNar #ara "a seguridad in%eren)e a":
− E"i3inar un #e"igro en #ar)icu"ar6
− *educir "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra e" daNo
o
− *educir "a se2eridad de" daNo$
'H ,Nadir 3edidas de #ro)ección a":
− .sar 29"2u"as au)o39)icas de seguridad o de cor)e
o
− .sar a"ar3as 2isua"es o ac8s)icas #ara a"er)ar a" o#erador so're condiciones
#e"igrosas$
cH Brindar in5or3ación de seguridad a":
− Co"ocar ad2er)encias en "a e)i4ue)a de" dis#osi)i2o 3Edico6
− *es)ringir e" uso o circuns)ancias de uso de" dis#osi)i2o 3Edico6
− Co3unicar so're e" uso ina#ro#iado6 "os #e"igros 4ue #ueden ocurrir u o)ra
in5or3ación 4ue #uede a(udar a reducir e" riesgo6
− Pro3o2er e" uso de e4ui#os de #ro)ección #ersona"6 co3o guan)es ( "en)es6
cuando se 3ani#u"ar 3a)eria"es )ó@icos ( #e"igrosos6
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− Inc"uir in5or3ación so're 3edidas #ara reducir e" daNo6
− Brindar ca#aci)ación a "os o#eradores #ara 3e:orar su dese3#eNo o su
ca#acidad #ara de)ec)ar errores o
− Es#eci5icar e" 3an)eni3ien)o necesario ( "os in)er2a"os de 3an)eni3ien)o6
2ida de ser2icio 39@i3a es#erada de" #roduc)o o có3o des%acerse de"
dis#osi)i2o 3Edico de 5or3a a#ro#iada$
Los en5o4ues aH a" cH se #resen)an en orden descenden)e en "o 4ue se re5iere a su
e5ec)i2idad genera"3en)e reconocida en "a reducción de" riesgo$ E" diseNadorIingeniero
de'e )o3ar en cuen)a es)o ( o)ros 5ac)ores an)es de )o3ar decisiones so're 4uE
co3'inación de 3edidas usar9$
D050! ,omponentes / dispositivos dise3ados sin el )so de la ISO 14971
Se sa'e 4ue e" 5a'rican)e 4ui79s no #ueda seguir )odos "os #rocesos de5inidos en
es)a Nor3a In)ernaciona" #ara cada co3#onen)e cons)i)u(en)e de" dis#osi)i2o
3Edico6 co3o #or e:e3#"o co3#onen)es de 3arca regis)rada6 su'sis)e3as de
origen no 3Edico6 ( dis#osi)i2os 3Edicos diseNados an)es de "a #u'"icación de es)a
Nor3a In)ernaciona"$ En es)e caso6 e" 5a'rican)e de'e considerar6 de 5or3a
es#ecia"6 "a necesidad de 3edidas adiciona"es de con)ro" de riesgos$
D0504 $2emplos del control de riesgos
La ?igura D$ #resen)a a"gunos e:e3#"os de 3edidas de con)ro" de riesgos 4ue se
usan co38n3en)e$ La decisión #ara usar cua"4uiera de es)as 3edidas de#ende de"
#roduc)o ( de" #roceso$
(rod)cto?
proceso
$2emplo
Dispositivos
(eligro
Dise3o con
seg)ridad
in=erente
*edidas de
protección
Información de seg)ridad
Dis#osi)i2o
3Edico de 8nico
uso
Ca)E)er
Bio
-con)a3inación
Gcru7adaH
,u)o des)rucción
des#uEs de" uso
Iden)i5icación o'2ia
des#uEs de" #ri3er
uso
,d2er)encia so're e" reuso (
so're "as consecuencias
ad2ersas 4ue #odr&an surgir
de cua"4uier reuso
I3#"an)e ac)i2o +arca#asos
Ca3#os
e"Ec)ricos
.so de discos (
con)ro"es no
e"Ec)ricos
.so de
a3#"i5icadores
di5erencia"es (
a"gori)3os
adiciona"es de
5i")ro
,d2er)encia so're
si)uaciones #e"igrosas
co38n3en)e
encon)radas
Dis#osi)i2o 3Edico
IVD
,na"i7ador de
sangre
*esu")ado
incorrec)o
de'ido a
39rgenes de
error de"
3E)odo
I3#"e3en)ar
ca"i'rador
ras)rea'"es
Brindar con)ro"es
de 5ide"idad
ras)rea'"es
In5or3ar a "os usuarios so're
des2iación inace#)a'"e de "os
2a"ores asignados
So5)Care
/es)ión de "os
da)os de"
#acien)e
Da)os
erróneos
So5)Care de
a")a in)egridad
.sar su3a de
c%e4ueos
,d2er)encias en "a
#an)a""a #ara e" usuario
Es)eri"i7ación a
2a#or
Dis#osi)i2o de
'io#sia6 5órce#s
de o#eración
,")a
)e3#era)ura
Gdegradación
de" 3a)eria"H
.sar 3a)eria" 4ue
es co3#a)i'"e con
a")as )e3#era)uras
+oni)orear (
regis)rar "a
#resión (
)e3#era)ura
Ins)rucciones de
e3#a4ue ( carga
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:ig)ra D07 H Alg)nos e2emplos de medidas de control de riesgos
D0504 (rocesos de fa'ricación / control de riesgos
La 5a")a de con)ro" de" #roceso de 5a'ricación #uede co3#ro3e)er "os re4uisi)os de
seguridad de" dis#osi)i2o 3Edico6 #ro e:e3#"o6 a":
− In)roducir residuos o #ar)&cu"as no deseadasD
− ,5ec)ar "as #ro#iedades 5&sicas ( 4u&3icas i3#or)an)es de" 3a)eria"6 co3o
co'er)ura de "a su#er5icie6 5uer7a de )ensión6 resis)encia a" de)erioro6
%o3ogeneidad6 e)cD
− Su#erar "as )o"erancias cr&)icas
o
− DaNar "a in)egridad de "a so"dadura6 #egado o ad%esión de co3#onen)es$
Es i3#or)an)e iden)i5icar "os e"e3en)os de" #roceso de 5a'ricación #ara con)ro"ar dic%os
riesgos$
,"gunos de es)os riesgos se con)ro"an de 3anera 39s e5ec)i2a a" #res)ar es#ecia"
a)ención a" #roceso de 5a'ricación$ Es es)as ins)ancias6 "as )Ecnicas co3o ,n9"isis de
Pe"igros de Pun)os Cr&)icos de Con)ro" G0,CCP6 #or sus sig"as en ing"esH #ueden ser
8)i"es G2er /$H$
D0505 Normas / control de riesgos
," a#"icar una nor3a6 e" 5a'rican)e #uede si3#"i5icar "a )area de ana"i7ar e" riesgo
residua" res)an)e6 #ero es necesario en5a)i7ar 4ue "as nor3as 4ui79s no )ra)en )odos
"os riesgos asociados a un dis#osi)i2o$
+uc%as nor3as )ra)an "as 3edidas in%eren)es de #ro)ección ( seguridad ( "a
in5or3ación de seguridad de "os dis#osi)i2os 3Edicos$ Cuando e@is)an nor3as de
seguridad #er)inen)es6 Es)as #ueden )ra)ar a"gunos de "os riesgos6 o )odos6 4ue
necesi)en ana"i7arse #ara un dis#osi)i2o 3Edico en #ar)icu"ar$ Se #resu3e 4ue6 an)e "a
5a")a de e2idencia o':e)i2a de "o con)rario6 e" cu3#"ir "os re4uisi)os de "as nor3as
#er)inen)es resu")a en riesgos #ar)icu"ares 4ue se es)9n reduciendo a un ni2e" ace#)a'"e6
#ero "a res#onsa'i"idad de 2eri5icar 4ue Es)e es e" caso #ara un dis#osi)i2o en #ar)icu"ar
recae so're e" 5a'rican)e$
D07 An;lisis riesgo?'eneficio
D0701 <eneral
Es)a Nor3a In)ernaciona" no e@ige un an9"isis riesgoI'ene5icio #ara cada riesgo$ .n
an9"isis riesgoI'ene5icio se usa #ara :us)i5icar un riesgo6 una 2e7 4ue )odas "as
3edidas #rac)ica'"es #ara reducir e" riesgo se %a(an a#"icado$ Si6 des#uEs de a#"icar
dic%as 3edidas6 e" riesgo a8n no se considera co3o ace#)a'"e6 es necesario un
an9"isis riesgoI'ene5icio #ara es)a'"ecer si e" dis#osi)i2o 3Edico es #ro'a'"e 4ue
#ro#orcione 39s 'ene5icio 4ue daNo$
En genera"6 si )odas "as 3edidas 5ac)i'"es de con)ro" de riesgo son insu5icien)es #ara
cu3#"ir "os cri)erios de ace#)a'i"idad de" riesgo en e" #"an de ges)ión de riesgos6
de'er9 a'andonarse e" diseNo$ Sin e3'argo6 en a"gunos casos6 riesgos 39s grandes
#ueden :us)i5icarse6 si son su#erados #or "os 'ene5icios es#erados a" usar e"
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dis#osi)i2o$ Es)a Nor3a In)ernaciona" 'rinda a "os 5a'rican)es una o#or)unidad #ara
rea"i7ar un an9"isis riesgoI'ene5icio #ara de)er3inar si e" riesgo residua" es
ace#)a'"e 'as9ndose en e" 'ene5icio$ $
La decisión en cuan)o a 4ue si "os riesgos son 3a(ores 4ue "os 'ene5icios es
#rinci#a"3en)e un asun)o de o#inión de #ersonas con e@#eriencia ( conoci3ien)o$
.na consideración i3#or)an)e en "a ace#)a'i"idad de un riesgo residua" es si un
'ene5icio c"&nico an)ici#ado #uede "ograrse a )ra2Es de" uso de so"uciones a")ernas
de diseNo u o#ciones )era#Eu)icas 4ue e2i)en "a e@#osición a ese riesgo o
redu7can e" riesgo )o)a"$ La 5ac)i'i"idad de "a reducción 5u)ura de" riesgo de'e
)o3arse en cuen)a an)es de considerar e" 'ene5icio G2er D$F$>H$ Es)a Nor3a
In)ernaciona" e@#"ica có3o #ueden carac)eri7arse "os riesgos6 de 3anera 4ue #ueda
de)er3inarse e" c9"cu"o de" riesgo con con5ian7a$ Desa5or)unada3en)e6 no e@is)e un
en5o4ue es)andari7ado #ara ca"cu"ar e" 'ene5icio$
D070! ,;lc)lo del 'eneficio
E" 'ene5icio 4ue surge de un dis#osi)i2o 3Edico es)9 re"acionado a "a #ro'a'i"idad (
"a e@)ensión de "a 3e:ora de "a sa"ud es#erada a ra&7 de su uso$ E" 'ene5icio #uede
ca"cu"arse #ar)iendo de" conoci3ien)o de as#ec)os co3o:
− E" dese3#eNo es#erado duran)e e" uso c"&nicoD
− E" resu")ado c"&nico es#erado a #ar)ir de ese dese3#eNoD
− Los 5ac)ores re"e2an)es a "os riesgos ( "os 'ene5icios de o)ras o#ciones de
)ra)a3ien)o$
La con5ian7a en e" c9"cu"o de" 'ene5icio de#ende 'as)an)e de "a 5ia'i"idad de "a e2idencia
4ue )ra)a es)os 5ac)ores$ Es)o inc"u(e e" reconoci3ien)o de 4ue e@is)e "a #ro'a'i"idad de
una 2ariedad de #osi'"es resu")ados ( 5ac)ores )a"es co3o "o siguien)e 4ue de'e )o3arse
en cuen)a$
− Ser9 di5&ci" co3#arar "os di5eren)es resu")ados6 #$ e:$ TCu9" es #eor6 e" do"or o "a
#Erdida de "a 3o2i"idadU$ *esu")ados dis)in)os #ueden surgir de e5ec)os
co"a)era"es 4ue son 'as)an)e di5eren)es de" #ro'"e3a inicia"$
− Es di5&ci" considerar "os resu")ados ines)a'"es$ Es)os #ueden surgir )an)o de"
)ie3#o de recu#eración co3o de e5ec)os a "argo #"a7o$
De'ido a "as di5icu")ades en un en5o4ue riguroso6 genera"3en)e es necesario rea"i7ar
su#osiciones si3#"i5icadas$ Por "o )an)o6 usua"3en)e6 se 3os)rar9 "a con2eniencia de
cen)rarse en "os resu")ados 39s #ro'a'"es #ara cada o#ción ( a4ue""os 4ue son "os
39s 5a2ora'"e o des5a2ora'"es$
.n c9"cu"o de" 'ene5icio c"&nico #uede 2ariar no)a'"e3en)e en)re "as e)a#as
di5eren)es de" cic"o de" diseNo$ Si "os da)os c"&nicos con5ia'"es 4ue de3ues)ran e"
dese3#eNo consis)en)e ( "a e5ec)i2idad de" #roduc)o es)9n dis#oni'"es6 e" 'ene5icio
c"&nico #uede ca"cu"arse con con5ian7a$ En casos en "os 4ue "os da)os c"&nicos son
"i3i)ados en can)idad ( ca"idad6 e" 'ene5icio se es)i3a con 3a(or incer)idu3're
cuando se #ar)e de cua"4uier in5or3ación #er)inen)e 4ue es)E dis#oni'"e$ Por
e:e3#"o6 a"gunas 2eces es necesario a inicios de" #roceso ca"cu"ar e" grado
es#erado de 3e:ora de "a sa"ud #ar)iendo de "a in)ención de" diseNoD sin e3'argo6
an)e "a 5a")a de da)os c"&nicos re"e2an)es6 "a #ro'a'i"idad de "ograr e" dese3#eNo
#re2is)o ( e" e5ec)o c"&nico deseado )endr9 4ue #ronos)icarse 3edian)e "a re5erencia
de 3edidas de asegura3ien)o de "a ca"idad ( carac)er&s)icas de dese3#eNo in vitro
o in vivo&
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Cuando e@is)e riesgos i3#or)an)es ( %a( un a")o grado de incer)idu3're en e" c9"cu"o
de" 'ene5icio6 ser9 necesario 2eri5icar e" dese3#eNo an)ici#ado o "a e5icacia )an #ron)o
co3o sea #osi'"e a )ra2Es de un es)udio au@i"iar o una in2es)igación c"&nica$ Es)o es
i3#or)an)e #ara con5ir3ar 4ue e" 'a"ance riesgoI'ene5icio es co3o se es#era'a ( #ara
e2i)ar e@#osiciones indeseadas de "os #acien)es a un gran riesgo residua"$ La ISO
1>1;;-1
O10P
( "a ISO 1>1;;-2
O11P
es#eci5ican #rocedi3ien)os #ara "a conducción ( e"
dese3#eNo de in2es)igaciones c"&nicas so're dis#osi)i2os 3Edicos$
D0704 ,riterios para las decisiones de riesgo?'eneficio
,4ue""os in2o"ucrados en )o3ar decisiones so're riesgoI'ene5icio )ienen "a
res#onsa'i"idad de co3#render ( )o3ar en cuen)a e" con)e@)o )Ecnico6 c"&nico6 "ega"6
econó3ico6 socio"ógico ( #o"&)ico de sus decisiones de "a ges)ión de riesgos$ Es)o
#uede i3#"icar una in)er#re)ación de "os re4uisi)os 5unda3en)a"es es)a'"ecidos en
"e(es o nor3as a#"ica'"es6 (a 4ue es)os se a#"ican a" #roduc)o en cues)ión 'a:o
condiciones an)ici#adas de uso$ Qa 4ue es)e )i#o de an9"isis es 'as)an)e es#ec&5ico a"
#roduc)o6 no es #osi'"e 3a(or orien)ación de na)ura"e7a genera"$ Por e" con)rario6 "os
re4uisi)os de seguridad es#eci5icados #or "as nor3as 4ue )ra)an "os #roduc)os o
riesgos es#ec&5icos #ueden considerarse 4ue son consis)en)es con un ni2e" ace#)a'"e
de riesgo6 es#ecia"3en)e cuando e" uso de esas nor3as es sancionado #or e" sis)e3a
"ega" en 2igencia$ -enga #resen)e 4ue #odr&a necesi)arse una in2es)igación c"&nica6 en
concordancia con un #rocedi3ien)o "ega"3en)e reconocido6 #ara 2eri5icar 4ue e" 'a"ance
en)re e" 'ene5icio 3Edico ( e" riesgo residua" es ace#)a'"e$
D0704 ,omparación de riesgo?'eneficio
.na co3#aración direc)a de "os riesgos ( 'ene5icios so"o es 29"ida si se usa una
esca"a co38n$ Cuando se usa una esca"a co38n6 "a co3#aración de riesgo a
'ene5icio #uede e2a"uarse cuan)i)a)i2a3en)e$ Las co3#araciones indirec)as de
riesgoI'ene5icio no usan una esca"a co38n ( se e2a"8an cua"i)a)i2a3en)e$ Las
co3#araciones riesgoI'ene5icio6 (a sean cuan)i)a)i2o o cua"i)a)i2o6 de'en )o3ar en
cuen)a "o siguien)e$
− Inicia"3en)e6 una '8s4ueda 'i'"iogr95ica so're )i#os de #e"igros ( #roduc)os en
cues)ión #uede #ro#orcionar una i3#or)an)e c"aridad en e" ra)io de 'ene5icio (
riesgo
− .sua"3en)e6 "os dis#osi)i2os con a")o 'ene5icioIa")o riesgo re#resen)an e" 3e:or
)ecno"og&a dis#oni'"e 4ue 'rinda un 'ene5icio 3Edico #ero no e"i3ina
co3#"e)a3en)e e" riesgo a "a "esión o en5er3edad$ Por "o )an)o6 es necesario
conocer "a )ecno"og&a ac)ua" (a 4ue Es)a re"acionada con "a #r9c)ica 3Edica #ara
un an9"isis #reciso de riesgoI'ene5icio$ La co3#aración riesgoI'ene5icio #uede
e@#resarse en )Er3inos de un co3#aración #ara o)ros #roduc)os co3ercia"i7ados$
− Para 2a"idar 4ue un dis#osi)i2o re8ne "os cri)erios ace#)a'"es de riesgoI'ene5icio6 a
3enudo se necesi)a una #rue'a c"&nica$ La #rue'a c"&nica #uede cuan)i5icar "os
'ene5icios ( "os riesgos$ -a3'iEn6 "a ace#)a'i"idad de "a sociedad #uede
ana"i7arse en un es)udio c"&nico6 #or e:e3#"o6 #acien)es6 usuarios6 3Edicos$
− Para dis#osi)i2os de a")o riesgoIa")o 'ene5icio6 "a e)i4ue)a de'e con)ener
in5or3ación adecuada #ara "os usuarios6 #acien)es ( 3Edicos corres#ondien)es
#ara garan)i7ar 4ue "as #ersonas %an )o3ado decisiones a#ro#iadas de
riesgoI'ene5icio an)es de su usar"os$
− Nor3a"3en)e6 "os dis#osi)i2os con a")o riesgoIa")o 'ene5icio #oseen re4uisi)os
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"ega"es 4ue )ienen 4ue cu3#"irse an)es de su uso$
,n)es de "an7ar un #roduc)o nue2o o re2isado 4ue re4uiere un an9"isis de
riesgoI'ene5icio6 e" 5a'rican)e de'e resu3ir "a in5or3ación dis#oni'"e re"acionada
a "a de)er3inación de" riesgoI'ene5icio ( docu3en)ar "as conc"usiones de"
riesgoI'ene5icio con ra7ones seg8n se a#"i4uen$ En e" ane@o , de "a ISO 1>1;;-
1:2003
O10P
se encuen)ra "a gu&a #ara rea"i7ar una '8s4ueda 'i'"iogr95ica de da)os
c"&nicos$
D0705 $2emplos de decisiones riesgo?'eneficio
$2emplo 1 Puede ocurrir 4ue3aduras cuando e" e"ec)rodo de re)orno de un
dis#osi)i2o 4uir8rgico de a")a 5recuencia se %a co"ocado incorrec)a3en)e en e"
#acien)e$ ,un4ue e" cu3#"i3ien)o de "a nor3a corres#ondien)e de" #roduc)o reduce
"a #ro'a'i"idad de dic%as 4ue3aduras6 Es)as #ueden ocurrir$ No o's)an)e6 e"
'ene5icio de usar un dis#osi)i2o 4uir8rgico de a")a 5recuencia cuando se co3#ara
con o)ras )Ecnicas 4uir8rgicas es 3a(or 4ue e" riesgo residua" de "as 4ue3aduras$
$2emplo ! ,un4ue se sa'e 4ue e" a#"icar ra(os W a "os #acien)es causa daNo6 "a
e5ec)i2idad c"&nica de" diagnós)ico #or i3agen con2enciona" casi sie3#re :us)i5ica su
uso$ Sin e3'argo6 "os e5ec)os no deseados de "a radiación so're e" #acien)e no son
desconocidos$ E@is)en nor3as #ara reducir "a e@#osición innecesaria de "os #acien)es
a "a radiación6 e@#resando "a decisión riesgoI'ene5icio$ Cuando se considera una
nue2a a#"icación de "a radiación ioni7an)e a" diagnós)ico #or i3agen ( "as nor3as
ac)ua"es no son a#"ica'"es6 e" 5a'rican)e de'e 2eri5icar 4ue "os resu")ados de" an9"isis
riesgoI'ene5icio sean a" 3enos )an 5a2ora'"es co3o a4uE" de #roduc)os ( )ra)a3ien)os
a")erna)i2os$
$2emplo 4 .na 2e7 i3#"an)ado6 a"gunos co3#onen)es de i3#"an)es coc"eares6 )a"es
co3o un es)i3u"ador rece#)or de i3#"an)e con dis#osición de e"ec)rodos6 no #uede
ree3#"a7arse 59ci"3en)e$ -ienen e" 5in de #er3anecer i3#"an)ados de #or 2ida ( se
necesi)a 4ue sean con5ia'"es duran)e aNo e inc"uso dEcadas$ G.na es#ecia"
consideración )iene e" caso de un adu")o :o2en o niNoH$ La #rue'a ace"erada de
5ia'i"idad de es)os co3#onen)es #uede rea"i7arse #ara 3ecanis3os es#ec&5icos de
5a""as$ Sin e3'argo6 2a"idar a" 5ia'i"idad de "os co3#onen)es 4ue 2an a durar #or
dEcada no es #r9c)ico$ Por "o )an)o6 e" riesgo residua" )o)a" inc"u(endo e" riesgo de "a
5a""a de" dis#osi)i2o se co3#ara con e" 'ene5icio o5recido #or e" #o)encia" #ara "a
3e:ora audi)i2a$ E" riesgo residua" )o)a" de#ender9 de "a 5ia'i"idad ca"cu"ada de "os
co3#onen)es ( de "a con5ian7a 4ue se "e #uede a)ri'uir a "os c9"cu"os de "a 5ia'i"idad
#ara a4ue""os co3#onen)es 4ue no #ueden 2a"idarse$ En a"gunos casos6 e" riesgo
residua" es 3a(or 4ue e" 'ene5icioD en o)ros casos6 e" 'ene5icio es 3a(or 4ue e" riesgo$
D07 &iesgo resid)al total
D0701 <eneral
La e2a"uación de" riesgo residua" )o)a" es e" #un)o en e" 4ue e" riesgo residua" es 2is)o
desde una #ers#ec)i2a a3#"ia$ E" 5a'rican)e considerar9 có3o e2a"uar e" riesgo
residua" res)an)e con res#ec)o a "os cri)erios de ace#)a'i"idad$
La e2a"uación de" riesgo residua" )o)a" de'e ser rea"i7ada #or #ersonas con
conoci3ien)o6 e@#eriencia ( au)oridad #ara rea"i7ar dic%as )areas$ , 3enudo6 es
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desea'"e in2o"ucrar a es#ecia"is)as en a#"icación con conoci3ien)o ( e@#eriencia con
e" dis#osi)i2o 3Edico G2er 3$3H$
No e@is)e un 3E)odo #re5erido #ara e2a"uar e" riesgo residua" )o)a" ( e" 5a'rican)e es
res#onsa'"e de de)er3inar un 3E)odo a#ro#iado$ ,"gunas #osi'"es )Ecnicas se
#resen)an :un)o con "as consideraciones 4ue a5ec)an su se"ección$
D070! An;lisis del ;r'ol de eventos
.na secuencia es#ec&5ica de e2en)os #uede conducir a di2ersos riesgos indi2idua"es
dis)in)os6 cada uno de "os cua"es con)ri'u(e con e" riesgo residua" )o)a"$ Por e:e3#"o6 e"
reuso de un dis#osi)i2o de uso 8nico #uede es)ar asociado con "a rein5ección6 "a2ado
de sus)ancias )ó@icas6 5a""a 3ec9nica de'ido a" en2e:eci3ien)o ( residuos
desin5ec)an)es$ Es necesario considerar un 9r'o" de e2en)os :un)o #ara de)er3inar si e"
riesgo residua" )o)a" es ace#)a'"e$
D0704 &evisión de re1)isitos conflictivos
Las 3edidas de con)ro" de riesgos 4ue son a#ro#iada #ara "os riesgos indi2idua"es
#ueden resu")ar en re4uisi)os con5"ic)i2os6 #or e:e3#"o6 una ad2er)encia #ara )ra)ar e"
riesgo de un #acien)e inconscien)e 4ue cae so're una ca3i""a #uede ser Lnunca de:ar
un #acien)e inconscien)e sin a)enciónMD es)o #uede es)ar en con5"ic)o con un
ad2er)encia Lrea"ice "os ra(os W a"e:ado de" #acien)eM cu(o 5in es #ro)eger a" o#erador
de "a e@#osición a "os ra(os W$
D0704 An;lisis del ;r'ol de defectos
E" daNo a un #acien)e o usuario #uede originarse de si)uaciones #e"igrosas G2er ,ne@o
EH$ en dic%os casos6 "a #ro'a'i"idad de" daNo usado #ara de)er3inar e" riesgo residua"
)o)a" se 'asa en una co3'inación de #ro'a'i"idades indi2idua"es$ .n an9"isis de" 9r'o"
de de5ec)os #uede ser un 3E)odo a#ro#iado #ara deducir "a #ro'a'i"idad co3'inada
de" daNo$
D0705 &evisión de las advertencias
.na ad2er)encia considerada en s& 3is3a #uede 'rindar una reducción adecuada de"
riesgoD sin e3'argo6 de3asiadas ad2er)encias #ueden reducir e" e5ec)o de "as
ad2er)encias indi2idua"es$ Se necesi)ar&a e" an9"isis #ara e2a"uar si e@is)e una so're
de#endencia en "as ad2er)encias ( e" i3#ac)o 4ue dic%a so're de#endencia #odr&a
)ener so're "a reducción de" riesgo ( so're e" riesgo residua" )o)a"$
D0707 &evisión de las instr)cciones de operación
.na consideración de )odas "as ins)rucciones de o#eración #odr&a descu'rir 4ue "a
in5or3ación es inconsis)en)e o de3asiado di5&ci" de seguir$
D0707 ,omparar los riesgos
O)ro 3E)odo ser&a co3#arar "os riesgos residua"es reunidos 4ue #"an)ea e" dis#osi)i2o
co3#arado con a4uE" de dis#osi)i2os si3i"ares e@is)en)es6 #$ e:$ *iesgo #or riesgo
)o3ando en cuen)a "os con)e@)os dis)in)os de uso$ Se de'e )ener cuidado en dic%as
co3#araciones a" usar in5or3ación ac)ua"i7ada so're e2en)os ad2ersos de "os
dis#osi)i2os e@is)en)es$
D0709 &evisión por eApertos en aplicación
54
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Puede necesi)arse una e2a"uación de "os 'ene5icios #ara e" #acien)e 4ue es)En asociados
con e" uso de" dis#osi)i2o con e" 5in de de3os)rar "a ace#)a'i"idad de" dis#osi)i2o$ .n
en5o4ue #uede ser conseguir una #ers#ec)i2a no2edosa so're e" riesgo residua" )o)a"
usando a es#ecia"is)as en a#"icación 4ue no %a(an es)ado direc)a3en)e in2o"ucrados en
e" desarro""o de" dis#osi)i2o$ Los es#ecia"is)as en a#"icación e2a"uar&an "a ace#)a'i"idad de
"os riesgos residua"es )o)a"es )o3ando en cuen)o as#ec)os6 )a"es co3o "a usa'i"idad
3edian)e e" uso de" dis#osi)i2o en un en)orno c"&nico re#resen)a)i2o$ Luego6 "a e2a"uación
de" dis#osi)i2o en e" en)orno c"&nico #odr&a con5ir3ar "a ace#)a'i"idad$
D09 $nfo1)e tan 'a2o como sea ra@ona'lemente pr;ctico
D0901 <eneral
," es)a'"ecer "a #o"&)ica de ace#)a'i"idad de" riesgo6 e" 5a'rican)e #odr&a %a""ar
con2enien)e e" uso de un en5o4ue )an 'a:o co3o sea ra7ona'"e3en)e #r9c)ico$
Des#uEs 4ue se %a(a a#"icado una o#ción de con)ro" de riesgo en #ar)icu"ar6 se #uede
)ener )res #osi'"es resu")ados:
aH E" riesgo residua" su#era e" cri)erio de" 5a'rican)e #ara "a ace#)a'i"idad de riesgosD
'H E" riesgo residua" es ace#)a'"e #or4ue es )an #e4ueNo co3o #ara ser
insigni5ican)e o
cH e" riesgo residua" es)9 en)re "os dos es)ados es#eci5icados en aH ( 'HD #ara es)os
riesgos6 e" riesgo residua" es ace#)a'"e #ara "a o#ción 4ue reduce e" riesgo a"
ni2e" 3&ni3o 5ac)i'"e6 )eniendo en 3en)e "os 'ene5icios 4ue resu")an de su
ace#)ación ( )o3ando en cuen)a "os cos)os de cua"4uier reducción #os)erior$
E" en5o4ue )an 'a:o co3o sea ra7ona'"e3en)e #r9c)ico #uede usarse co3o #ar)e de
o#ciones de con)ro" de riesgos G$2H$ Los riesgos cu(as #ro'a'i"idades no se #uede
ca"cu"ar6 nor3a"3en)e usar&an e" en5o4ue )an 'a:o co3o sea ra7ona'"e3en)e
#r9c)ico$
D090! Niveles de riesgos
De'a:o de cier)o ni2e"6 e" riesgo residua" ser&a considerado co3o 3&ni3o 4ue es
co3#ara'"e con "os riesgos diarios 4ue )odos e@#eri3en)a3os ( )o"era3os$ Dic%os
riesgos #ueden deno3inarse insigni5ican)es$
E@is)e una di5erencia i3#or)an)e 4ue de'e %acerse en)re "os riesgos residua"es 4ue
son 'ien 'a:o 4ue no %a( necesidad de considerar"o ( "os riesgos residua"es 4ue son
3a(ores 4ue "os an)eriores #ero 4ue son ace#)ados de'ido a "os 'ene5icios
asociados ( "a i3#rac)ica'i"idad de reducir "os riesgos$
Cuando se ca"cu"a un riesgo6 "a #ri3era #regun)a es si e" riesgo )oda2&a es
insigni5ican)e (6 #or "o )an)o6 no %a( necesidad de in2es)igar "as o#ciones de reducción
de riesgos$ Es)a decisión só"o se rea"i7a una 2e7 #ara cada riesgo$
D0904 An;lisis de la opción de control de riesgos
Las o#ciones de "a reducción de riesgos se in2es)igan #ara cada riesgo 4ue no es
insigni5ican)e$ La reducción de" riesgo #odr&a ser 5ac)i'"e o no6 #ero de'e considerarse$
Los resu")ados #osi'"es son:
− .na o 39s 3edidas de con)ro" de riesgos reduce e" riesgo a un ni2e" insigni5ican)e
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( no es necesario considerar"o 39s
o
− Sea o no #osi'"e "a reducción de a"g8n riesgo6 no es 5ac)i'"e reducir e" riesgo a un
ni2e" insigni5ican)e$
Cua"4uier riesgo residua" es#ec&5ico #er3anece des#uEs 4ue "as 3edidas de con)ro"
de riesgos se a#"ican6 de'e e2a"uarse usando "os cri)erios de5inidos en e" #"an de
ges)ión de riesgos$ Si e" riesgo residua" no su#era e" cri)erio de" 5a'rican)e #ara "a
ace#)a'i"idad de" riesgo ( e" en5o4ue )an 'a:o co3o sea ra7ona'"e3en)e #r9c)ico se
%a a#"icado6 en)onces no es necesaria ninguna reducción adiciona" de" riesgo$
D0904 ,onsideraciones de facti'ilidad
Se #odr&a #ensar 4ue cua"4uier riesgo asociado con un dis#osi)i2o 3Edico ser&a
ace#)a'"e6 si e" #ronós)ico de" #acien)e %u'iera 3e:orado$ Es)o no #uede usarse
co3o 'ase #ara "a ace#)ación de riesgos innecesarios$ -odos "os riesgos de'en
reducirse a" 3&ni3o ni2e" 5ac)i'"e6 )eniendo en 3en)e "o no2edoso ( "os 'ene5icios
de ace#)ar e" riesgo ( "a 5ac)i'i"idad de "a reducción adiciona"$
La 5ac)i'i"idad se re5iere a "a ca#acidad de un 5a'rican)e #ara reducir e" riesgo$ La
5ac)i'i"idad )iene dos co3#onen)es:
− ?ac)i'i"idad )Ecnica
− ?ac)i'i"idad econó3ica
La 5ac)i'i"idad )Ecnica se re5iere a "a ca#acidad de reducir e" riesgo sin i3#or)ar e"
cos)o$ , con)inuación se #resen)an a"gunos e:e3#"os en "os 4ue "a 5ac)i'i"idad
)Ecnica es cues)iona'"e:
− Inc"uir )an)as e)i4ue)as de ad2er)enciasIa2isos 4ue e" usuario se 2e o's)acu"i7ado
#ara o#erar e" dis#osi)i2o 3EdicoD
− +8")i#"es a"ar3as 4ue causan con5usiónD
− Co3unicar de3asiados riesgos residua"es de 3anera 4ue e" o#erador )iene
di5icu")ad #ara en)ender cu9"es rea"3en)e son i3#or)an)eD
− Procedi3ien)o de3asiados co3#"e:os #ara usar e" dis#osi)i2o 3Edico6 de 3anera
4ue e" uso #re2is)o es)9 co3#ro3e)idoD
− .sar 3edidas de con)ro" de riesgos 4ue co3#ro3e)en e" uso #re2is)o G#$ e:$
*educir "a energ&a de una unidad e"ec)ro-4uir8rgica de'a:o de" su ni2e" e5ec)i2oH$
La 5ac)i'i"idad econó3ica se re5iere a "a ca#acidad #ara reducir e" riesgo sin %acer de"
dis#osi)i2o 3Edico una o5er)a sin so"ide7 econó3ica Es)as decisiones necesaria3en)e
in2o"ucran e" e4ui"i'rio en)re "os riesgos ace#)a'"es ( "a dis#oni'i"idad de )ra)a3ien)os
o diagnós)icos$ Las i3#"icancias de cos)os ( dis#oni'i"idad se consideran a" decidir "o
4ue es 5ac)i'"e en "a 3edida 4ue es)os i3#ac)en so're "a conser2ación6 #ro3oción o
3e:ora de "a sa"ud %u3ana$
Sin e3'argo6 "a 5ac)i'i"idad econó3ica no de'e usarse co3o 'ase #ara "a ace#)ación
de riesgos innecesarios$ , con)inuación se #resen)a un e:e3#"o en e" 4ue "a
5ac)i'i"idad econó3ica es cues)iona'"e:
− Du#"icación de cada co3#onen)e i3#or)an)e en un des5i'ri"ador$
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Los riesgos 4ue casi su#eran e" cri)erio de" 5a'rican)e de "a ace#)a'i"idad de" riesgo6
nor3a"3en)e6 de'en reducirse6 inc"uso a cos)os considera'"es$ Cerca de "a región
insigni5ican)e6 "a reducción adiciona" de" riesgo 4ui79s no sea necesaria a 3enos 4ue
#ueda rea"i7arse 59ci"3en)e$
En a"gunos casos se usa un en5o4ue )an 'a:o co3o sea ra7ona'"e3en)e #r9c)ico G#$
e:$ #ro)ección de "a radiaciónH$ En es)e caso6 "a #osi'i"idad de ser a"can7a'"e se )o3a
en cuen)a$ En e5ec)o6 es)o signi5ica só"o )o3ar en cuen)a "a #osi'i"idad )Ecnica de se
a"can7a'"e ( se ignora "a 5ac)i'i"idad econó3ica$
D0905 $2emplo
La ?igura D$7 es un e:e3#"o de una )a'"a de" riesgo donce "a region ace#)a'"e
de "a 3a)ri7 se %a su'di2idido 39s$ Los riesgos ca"cu"ado G(
)
' (
*
'

(
+
6$$$H

se %an
ingresado en "as ce"das corres#ondien)es$
:ig)ra D07 – $2emplo de )na matri@ de eval)ación de tres regiones
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AneAo $
Gin5or3a)i2oH
$2emplos de peligrosF sec)encia de eventos previsi'les / sit)aciones
peligrosas
$01 <eneral
La su'c"9usu"a >$3 re4uiere 4ue e" 5a'rican)e reco#i"e una "is)a de "os #e"igros
conocidos ( #re2isi'"es re"acionados con "os dis#osi)i2os 3Edicos )an)o en condiciones
nor3a"es co3o en condiciones de5ec)uosas$ La su'c"9usu"a >$> re4uiere 4ue e"
5a'rican)e considere "a secuencia de e2en)os #re2isi'"es 4ue #ueden #roducir
si)uaciones #e"igrosas ( daNo$ De acuerdo a es)a de5inición6 %as)a ese 3o3en)o6 un
#e"igro no #roduce daNo co3o consecuencia de %ec%os u o)ras circuns)ancias
Ginc"u(endo e" uso nor3a"H 4ue "o ""e2en a una si)uación #e"igrosa$ En es)a e)a#a6 e"
riesgo #uede e2a"uarse ca"cu"ando "a gra2edad ( "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra un
#e"igro co3o consecuencia G2ea diagra3a E$ 1H$
En es)a e)a#a6 e" riesgo #uede e2a"uarse ca"cu"ando )an)o "a se2eridad co3o "a
#ro'a'i"idad de "a ocurrencia de" daNo 4ue #odr&a resu")ar G2er "a ?igura E$ 1H$

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NO-, P1 #ro'a'i"idad de ocurrencia de una si)uación #e"igrosa$
P2 #ro'a'i"idad de 4ue una si)uación #e"igrosa se con2ier)a en daNo$
:ig)ra $01 H &epresentación pictórica de la relación del peligroF de la
sec)encia de eventosF de la sit)ación peligrosa / del da3o0
.n 'uen #un)o de #ar)ida #ara es)a co3#i"ación consis)e en de "a e@#eriencia con e"
3is3o )i#o de dis#osi)i2o ( si3i"ares$ La re2isión de'e considerar )an)o "a #ro#ia
e@#eriencia de" 5a'rican)e co3o "a e@#eriencia de o)ros 5a'rican)es )a" co3o se
3ues)ra en "as 'ases de da)os de %ec%os ad2ersos6 #u'"icaciones ( de39s 5uen)es
dis#oni'"es$ Es)e )i#o de re2isión es #ar)icu"ar3en)e 8)i" #or "a iden)i5icación6 e" "is)ado
de si)uaciones #e"igrosas )&#icas #ara un dis#osi)i2o as& co3o e" daNo asociado co3o
resu")ado$ , con)inuación6 co3o una "is)a #re"i3inar #uede e3#"earse es)a "is)a (
a(udas )a"es co3o: "a "is)a de e:e3#"os 3encionados en "a 5igura E$1$ #ara co3#i"ar
una "is)a inicia" de "os #e"igros$
En)onces es #osi'"e e3#e7ar con e" reconoci3ien)o de a"gunas de "as secuencias de
"os %ec%os 4ue :un)o con "os #e"igros #udieran #roducir si)uaciones #e"igrosas ( %acer
daNo$ Dado 4ue 3uc%os #e"igros #ueda 4ue nunca #ro2o4uen daNo ( #uedan ser
e"i3inados de" es)udio6 ser&a 8)i" rea"i7ar es)e an9"isis iniciando con e" daNo 4ue e"
dis#osi)i2o #udiera ocasionar (6 )ra'a:ar %acia a)r9s a #ar)ir de a""&$ Sin e3'argo6 a
#esar de 4ue es)e en5o4ue es 8)i" #or "a ra7ón descri)a6 de'e de reconocerse 4ue Es)e
no cons)i)u(e un an9"isis riguroso$ +uc%as secuencias de %ec%os só"o #odr9n ser
iden)i5icadas #or e" uso sis)e39)ico de "as )Ecnicas de an9"isis de riesgos )a"es co3o
"os descri)os en e" ,ne@o /$ E" an9"isis ( "a iden)i5icación son 3uc%o 39s co3#"icados
de'ido a "a innu3era'"e can)idad de %ec%os ( circuns)ancias in&cia"es 4ue %an sido
)o3adas en cuen)a6 )a"es co3o "os enu3erados en "a ?igura E$2$ De es)a 3anera6
#ara co3#"e)ar un an9"isis co3#rensi2o se necesi)a 39s de una )Ecnica de an9"isis de
riesgos ( en a"gunos casos de )Ecnicas co3#"e3en)arias$ La 5igura E$3 nos
#ro#orciona e:e3#"os de "a re"ación en)re "os #e"igros6 "as secuencias de "os %ec%os6
"as si)uaciones #e"igrosas ( e" daNo$
, #esar de 4ue "a co3#i"ación de "as "is)as de #e"igros6 si)uaciones #e"igrosas (
secuencias de'e ser co3#"e)ado "o 39s #ron)o #osi'"e en e" #roceso de diseNo (
desarro""o a 5in de 5aci"i)ar e" con)ro" de riesgos6 "a iden)i5icación de "a #rac)ica ( "a
co3#i"ación Es)e cons)i)u(e una ac)i2idad en curso 4ue con)inua a )ra2Es de )odo e"
#roceso de #os) #roducción$
Es)e ane@o #ro#orciona una "is)a no e@%aus)i2a de #osi'"es #e"igros 4ue #uedan ser
asociados a "os di2ersos dis#osi)i2os 3Edicos Gdiagra3a E$ 1H as& co3o6 una "is)a de
%ec%os ( circuns)ancias inicia"es Gdiagra3a E$2H 4ue #uedan #ro2ocar si)uaciones
#e"igrosas6 4ue #odr&an resu")ar en daNo$ La 5igura E$3 #ro#orciona e:e3#"os de una
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#rogresión "ógica de co3o un #e"igro #uede con2er)irse en una si)uación #e"igrosa (
#ro2ocar daNo a )ra2Es de una secuencia de %ec%os ( circuns)ancias$
*econocer có3o #rogresa un #e"igro %as)a con2er)irse en si)uación #e"igrosa es 3u(
i3#or)an)e #ara ca"cu"ar "a #ro'a'i"idad de 4ue ocurra ( "a gra2edad de" daNo 4ue
#udiera #ro2ocar$ .n o':e)i2o de" #roceso consis)e en co3#i"ar un gru#o de
si)uaciones #e"igrosas$ La iden)i5icación de #e"igros ( secuencias de %ec%os son
esca"ones #ara a2an7ar es)e o':e)i2o$ Las "is)as de "os diagra3as en es)e ane@o6
#ueden usarse #ara a(udar en "a iden)i5icación de si)uaciones #e"igrosas$ ,4ue""o
""a3ado #e"igro de'e ser de)er3inado #or e" 5a'rican)e a 5in de enca:ar en "os
an9"isis es#ec&5icos$
$0! $2emplos de peligros
La "is)a de "a 5igura E$1 #uede usarse #ara a(udar en "a iden)i5icación de #e"igros
asociados con un dis#osi)i2o 3Edico en #ar)icu"ar6 e" cua" a" 5ina" #odr&a %erir a un
#acien)e o a o)ros$
+a'la $01 H $2emplos de peligros
$2emplos de peligros por
energ>a
$2emplos de peligros
1)>micos / 'iológicos
$2emplos de peligros
operacionales
$2emplos de peligros por
información
$nerg>a electromagnética
-ensión de energ&a
?ugas de corrien)e
− ?uga de corrien)e en "oca"
− Corrien)e de 5uga a )ierra
− Corrien)e de 5uga de"
#acien)e
Ca3#os e"Ec)ricos
Ca3#os 3agnE)icos
$nerg>a de radiación
*adiación ioni7an)e
*adiación no ioni7an)e
$nerg>a +érmica
-e3#era)ura a")a
-e3#era)ura 'a:a
$nerg>a mec;nica
/ra2edad
− Ca&da
− +asas sus#endidas
Vi'raciones
Energ&a a"3acenada
Pie7as 3ó2i"es
?uer7a de )orsión6 cor)e ( )ensión
+o2i3ien)o ( #osiciona3ien)o de"
Biológicos
Bac)erias
Virus
O)ros agen)es Ge:$ PrionesH
In5ección cru7ada o
rein5ección
E)>mica
E@#osición a corrien)es de
aire6 )e:idos6 3edioa3'ien)e o
#ro#iedadD e:$ +a)eria"es
e@)raNos:
− [cidos o 9"ca"is
− *esiduos
− Con)a3inan)es
− ,di)i2os o a(uda de
#rocesa3ien)o
− ,gen)es de
"i3#ie7a6 de
desin5ección o de
an9"isis
− Produc)os de
degradación
− /ases 3edicina"es
− Produc)os
anes)Esicos
Biocompati'ilidad
-o@icidad de "os co3#onen)es
4u&3icos6 e:$:
:)nción
Sa"ida o 5unciona"idad
incorrec)a o ina#ro#iada
+edidas incorrec)as
-rans5erencia errónea de
da)os
PErdida o de)erioro de "a
5unción
$rror de )so
?a""a de a)ención
?a""a de 3e3oria
?a""a 'asada en "a reg"a
?a""a 'asada en e"
conoci3ien)o
Incu3#"i3ien)o de "a ru)ina
$ti1)etado
Ins)rucciones inco3#"e)as
so're e" uso
Descri#ción inadecuada de "as
carac)er&s)icas de" dese3#eNo
Es#eci5icaciones inadecuadas
so're e" uso #re2is)o
Di5usión inadecuada de "as
"i3i)aciones
Instr)cciones so're el
f)ncionamiento
Es#eci5icación inadecuada de
"os accesorios 4ue se usar9n
con e" dis#osi)i2o 3Edico
Es#eci5icación inadecuada de
"os con)ro"es #re2ios a" uso
Ins)rucciones de
5unciona3ien)o de3asiado
co3#"icadas
Advertencias
So're e5ec)os co"a)era"es
So're #e"igros #ro'a'"es con
e" reuso de "os dis#osi)i2os
3Edicos de un so"o uso
$specificación del servicio /
mantenimiento
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#acien)e
Energ&a ac8s)ica
− Energ&a u")rasónica
− Energ&a de in5rasonido
− Sonido
In(ección de 5"uidos de #resión
a")a
− ,"ergenicidadI
Irri)a'i"idad
− #irogenicidad
$04 $2emplos de =ec=os / circ)nstancias al inicio
Con 5recuencia6 a 5in de iden)i5icar "a secuencia de %ec%os #re2isi'"es es 8)i"
considerar "os %ec%os ( "as circuns)ancias ocurridas a" inicio 4ue #uedan #ro2ocar"os$
La 5igura E$2 #ro#orciona e:e3#"os de es)os %ec%os ( circuns)ancias6 organi7ados #or
ca)egor&as genera"es$ Sin e3'argo6 a #esar de 4ue "a "is)a no es 3u( e@)ensa6 'usca
de3os)rar "os di5eren)es )i#os de %ec%os ( circuns)ancias inicia"es 4ue necesi)an se
)o3ados en cuen)a a 5in de iden)i5icar "as secuencias de %ec%os #re2isi'"es #ara cada
dis#osi)i2o$
+a'la $0! H $2emplos de eventos / circ)nstancias iniciales
,ategor>a <eneral $2emplos de =ec=os / circ)nstancias iniciales
*e4uisi)os inco3#"e)os Es#eci5icaciones inadecuadas:
− #ar93e)ro de "os diseNos
− #ar93e)ros o#era)i2os
− re4uisi)os #ara e" rendi3ien)o
− re4uisi)os duran)e e" ser2icio Ge:$: 3an)eni3ien)o6 re#rocesa3ien)oH
− 5in de "a 2ida

Procesos de +anu5ac)uración Con)ro" ine5icien)e de ca3'ios #ara "os #rocesos de 3anu5ac)uración$
Con)ro" ine5icien)e de 3a)eria"es Iin5or3ación de co3#a)i'i"idad de "os 3a)eria"es$
Con)ro" ine5icien)e de #rocesos de 3anu5ac)uración insu5icien)es$
Con)ro" ine5icien)e de su' con)ra)is)as$
-rans#or)e ( a"3acena:e E3'a"a:e inadecuado
Con)a3inación o de)erioro
Condiciones 3edioa3'ien)a"es Ina#ro#iadas
?ac)ores ,3'ien)a"es ?&sico Ge:$: ca"or6 #resión6 )ie3#oH
\u&3ico Ge:$: corrosiones6 degradación 6 con)a3inaciónH
Ca3#os e"ec)ro3agnE)icos Ge:$: susce#)i'i"idad a "a in)erru#ción
e"ec)ro3agnE)icaH
?uen)e inadecuada de energ&a
?uen)e inadecuada de en5ria3ien)o
Li3#ie7a6 desin5ección (
es)eri"i7ación
Carencia de es#eci5icaciones o Es)as no son "as adecuadas #ara "os #rocedi3ien)os 2a"idados
#ara "a "i3#ie7a6 desin5ección ( es)eri"i7ación
Proceso inadecuado de "i3#ie7a6 desin5ección ( es)eri"i7ación
E"i3inación ( dis#osición Nu"a o escasa in5or3ación #ro#orcionada
Error de uso
?or3u"ación Biodegradación
Bioco3#a)i'i"idad
?a")a de in5or3ación6 #ro#orcionar es#eci5icaciones inadecuadas
Inadecuada #re2ención de "os #e"igros asociados con "as 5or3u"aciones incorrec)as
Errar
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?ac)ores 0u3anos Po)encia" #ara e" uso de errores #ro2ocados #or de5ec)o en "os diseNos6 )a" es e" caso de:
− ins)rucciones de uso con5usas o 5a")an)es
− sis)e3a de con)ro" co3#"e:o o con5uso
− es)ado de "os dis#osi)i2os a3'iguos o #oco c"aros
− #resen)ación a3'igua o con5usa de "os a3'ien)es6 "as 3edidas u o)ro )i#o de
in5or3ación
− 5a")a de re#resen)ación de "os resu")ados$
− 2isi'i"idad6 audi'i"idad o 5ac)i'i"idad insu5icien)e$
− 3a#eo de "os con)ro"es de "as acciones6 #resen)ación de "a in5or3ación ac)ua"i7ada de
3a"a ca"idad$
− 3odos con)ro2ersia"es o 3a#eo co3#arado con "os de" e4ui#o e@is)en)e$
− usado #or #ersona" no ca"i5icado I no ca#aci)ado$
− ad2er)encia insu5icien)e so're "os e5ec)os co"a)era"es$
− ad2er)encia inadecuada so're "os #e"igros asociados #or reusar "os dis#osi)i2os
3Edicos de un so"o uso$
− 3edición incorrec)a ( o)ros as#ec)os 3e)ro"ógicos
− inco3#a)i'i"idad en)re "os dis#osi)i2os 3Edicos con o)ros accesorios de uso 5recuen)e
− e4ui2ocaciones6 5a""as ( errores$
+odos de 5a""as PErdida ines#erada de "a in)egridad e"Ec)rica ( 3ec9nica$
De)erioro en "a 5unción co3o resu")ado de" de)erioro6 uso ( uso cons)an)e Ge:$: oc"usión de
5"uidoIoc"usión gradua" de" )ra(ec)o de" 5"uido o gas o ca3'io de "a resis)encia #ara 4ue 5"u(a "a
conduc)i2idad e"Ec)ricaH$
?a""a #or 5a)iga$
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$04 $2emplos de relaciones entre peligrosF sec)encias de eventos previsi'lesF
sit)aciones peligrosas / da3o 1)e p)edan oc)rrir
La -a'"a E$3 I"us)ra "a re"ación en)re #e"igros6 secuencia de e2en)os #re2isi'"es6
si)uaciones #e"igrosas ( daNinas #ara e" caso de a"gunos e:e3#"os si3#"i5icados$ La
5igura 0$1 3ues)ra o)ro e:e3#"o genera" de "a secuencia de e2en)os 4ue re"aciona
indirec)a3en)e e" riesgo de IVD #or dis#osi)i2os 3Edicos$
*ecuerde 4ue e" #e"igro #uede #roducir 39s de un daNo ( 39s de una secuencia de
%ec%os 4ue con""e2en a una si)uación #e"igrosa$
La decisión so're "o 4ue cons)i)u(e una si)uación #e"igrosa de'e de es)a'"ecerse a 5in
de 5a2orecer "os an9"isis #ar)icu"ares 4ue se es)9n ""e2ando a ca'o$ In de)er3inadas
circuns)ancias6 ser9 8)i" descri'ir una cu'ier)a 4ue es de:ada des)a#ada6 un )er3ina" de
a")o 2o")a:e co3o una si)uación #e"igrosa$ En o)ras circuns)ancias6 "a si)uación
#e"igrosa #odr9 descri'irse e5icien)e3en)e co3o cuando una #ersona es)9 en con)ac)o
con "a )er3ina" de a")o 2o")a:e$
+a'la $04 H &elación entre peligrosF sec)encias de eventos previsi'lesF
sit)aciones peligrosas / da3o 1)e p)eda oc)rrir
(eligro Sec)encia de eventos previsi'les Sit)ación peligrosa Da3o
Energ&a
e"ec)ro3agnE)ica
GVo")a:e de L&neaH
G1H Ca'"e de e"ec)rodo conec)ado
in)enciona"3en)e a" rece#)9cu"o de "a "&nea
de encendido$
E" 2o")a:e de "&nea se
3ues)ra en "os e"ec)rodos$
\ue3aduras gra2es
?i'ri"ación cardiaca
+uer)e
\u&3ico GSo"2en)e
2o"9)i"H
G1H Li3#ie7a inco3#"e)a de" so"2en)e 2o"9)i"
e3#"eado en "a 5a'ricación
G2H Los residuos so"2en)es se con2ier)en en gas
#or con)ac)o con "a )e3#era)ura de" cuer#o$
Desarro""o de "as 'ur'u:as de gas
en "a corrien)e sangu&nea duran)e
"a di9"isis
E3'o"is3o gaseoso
DaNo cere'ra"
+uer)e
Bio"ógico
GCon)a3inación #or
+icro'ioH
G1H Ins)rucciones inadecuadas #ro#orcionadas
#ara descon)a3inar "os )u'os de
anes)esia re%usados$
G2H -u'er&a con)a3inada e3#"eada duran)e "a
anes)esia$
Bac)eria "i'erada en "as
2&as res#ira)orias de"
#acien)e duran)e "a
anes)esia
In5ección Bac)eria"
+uer)e
Energ&a
E"ec)ro3agnE)ica
GESDH
G1H E"ec)ros)9)ica3en)e cargada6 e"
#acien)e )oca "a 'o3'a de in5usión$
G2H La descarga e"ec)ros)9)ica GESDH %ace 4ue "a
'o3'a ( "as a"ar3as de "a 3is3a 5a""en$
G3H Insu"ina no ad3inis)rada a" #acien)e$
?a""a a" 3o3en)o de ad3inis)rar
"a insu"ina a" #acien)e$
Desconoci3ien)o #or #ar)e de"
#acien)e con ni2e"es e"e2ados de
g"ucosa$
DaNo de órganos 3enores
Dis3inu(e e" ni2e"
de conciencia
Es)ado de co3a6 3uer)e$
?unción GSin
sa"idaH
G1H La 'a)er&a de" des5i'ri"ador i3#"an)a'"e
a"can7a e" )o#e de su 2ida 8)i"$
G2H In)er2a"o "argo no a#ro#iado en)re e"
segui3ien)o de "as 2isi)as c"&nicas$
E" dis#osi)i2o no #uede
)rans3i)ir e" c%o4ue des5i'ri"ador
cuando se #resen)e una
arri)3ia$
+uer)e
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AneAo :
Gin5or3a)i2oH
(lan de gestión de riesgos
:01 <eneral
E" #"an de ges)ión de riesgo #uede ser un docu3en)o se#arado o )a3'iEn #uede es)ar
in)egrado den)ro de o)ro docu3en)o6 co3o #or e:e3#"o: e" sis)e3a de docu3en)ación
de "a ges)ión de "a ca"idad$ Es)e #uede es)ar so"o o #uede %acer re5erencia a o)ros
docu3en)os #ara co3#"e)ar "os re4uisi)os descri)os en 3$>$
La es)ruc)ura ( e" ni2e" de de)a""e #ara e" #"an de'er9n de ser #ro#orciona" a" ni2e" de
riesgo asociado con e" dis#osi)i2o 3Edico$ Los re4uisi)os iden)i5icados en 3$> son "os
re4uisi)os 3&ni3os #ara un #"an de ges)ión de riesgo$ Los 5a'rican)es #ueden inc"uir
o)ros &)e3s )a"es co3o: %orario6 %erra3ien)as #ara e" an9"isis de riesgo o "as ra7ones
#ara "a e"ección de un cri)erio de ace#)a'i"idad de riesgo es#ec&5ico$
:0! Alcance del plan
E" a"cance iden)i5ica ( descri'e e" dis#osi)i2o 3Edico ( "as 5ases de" cic"o de 2ida #ara
e" cua" a#"ica cada e"e3en)o de" #"an$
-odos "os e"e3en)os de" #roceso de "a ges)ión de riesgo de'er9n de 3a#earse de
acuerdo con e" cic"o de 2ida de" #roduc)o de5inido #or e" 5a'rican)e$ ,"gunos de "os
e"e3en)os de" #roceso de ges)ión de riesgo ocurrir9 duran)e "as 5ases de" #roceso de
rea"i7ación de" #roduc)o es)a'"ecido #or e" 5a'rican)e G2er #or e:e3#"o: ISO
13>F;:2003OFPH6 en)re e""os e" diseNo ( e" con)ro" de desarro""o$ Los e"e3en)os
res)an)es se dar9n duran)e "as 5ases de" siguien)e cic"o de 2ida a )ra2Es de "a
desac)i2ación de" #roduc)o$ E" #"an de ges)ión de riesgo #ro#orciona es)e 3a#eo #ara
una #roduc)o es#eci5ico (a sea e@#"ici)o o a )ra2Es de una re5erencia con o)ros
docu3en)os$
Sin e3'argo6 )odas "as ac)i2idades de ges)ión de riesgos necesi)an ser #"ani5icadas6
un 5a'rican)e #uede )ener 2arios #"anes co#ando "as di2ersas #ar)es de" cic"o de 2ida$
," %acer"o6 Tcu9" es e" a"cance de cada #"anU6 Tes #osi'"e con5ir3ar 4ue se %a
cu'ier)o )odo e" cic"o de 2idaU
:04 Asignación de las responsa'ilidades / las a)toridades
E" #"an de ges)ión de riesgos de'er9 de iden)i5icar a" #ersona" con "a res#onsa'i"idad
de "a e:ecución de "as ac)i2idades es#ec&5icas de ges)ión de riesgo$ Por e:e3#"o:
re2isorGesH6 e@#er)oGsH6 es#ecia"is)aGsH inde#endien)es en 2eri5icación e6 indi2iduoGsH
4ue cuen)en con "a a#ro'ación de "a au)oridad G2er 3$2H$ Es)a 3isión #uede inc"uirse
en una 3a)ri7 de asignaciones de5inida #ara e" #ro(ec)o designado$
:04 &e1)isitos para la revisión de las actividades de gestión de riesgo
E" #"an de ges)ión de riesgo de'er9 de)a""ar e" có3o ( cu9ndo ocurrir9n es)as
re2isiones de ges)ión #ara e" caso de un dis#osi)i2o 3Edico$ Los re4uisi)os #ara "a
re2isión de "as ac)i2idades de con)ro" de riesgo #odr9n ser #ar)e de o)ro sis)e3a de
ca"idad de re2isión de re4uisi)os G2er6 #or e:e3#"o "a ISO 13>F;:2003OFP6 7$3$>H$
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:05 ,riterios para la acepta'ilidad del riesgo incl)/endo los criterios para la
aceptación de riesgos c)ando no se p)ede estimar la posi'ilidad de 1)e oc)rra
)n da3o
Los cri)erios #ara "a ace#)a'i"idad de" riesgo se deri2an de "a #o"&)ica de" 5a'rican)e a
5in de de)er3inar e" riesgo ace#)a'"e G2er D$>H$ Los cri)erios #ueden ser co3unes #ara
ca)egor&as de dis#osi)i2os 3Edicos #arecidas$ Los cri)erios #ara "a ace#)a'i"idad de"
riesgo #ueden ser #ar)e de" sis)e3a de ges)ión de ca"idad es)a'"ecido #or e"
5a'rican)e6 e" cua" #uede ser 3encionado en e" #"an de ges)ión de riesgo G2er #or
e:e3#"o: ISO 13>F;:2003OFP6 7$1H$
:07 8erificación de actividades
E" #"an de ges)ión de riesgo es#eci5icar9 de 4uE 3anera se ""e2ar9 a ca'o "as dos
ac)i2idades de 2eri5icación necesarias #ara es)e Es)9ndar In)ernaciona" G)a3'iEn 2er
,$2$$3H$ Veri5icar "a e5ec)i2idad de "as 3edidas de con)ro" de riesgos #uede re4uerir a
reco"ección de da)os c"&nicos6 es)udios de uso6 e)c$ G)a3'iEn 2er 2$2FH$ E" #"an de
ges)ión de riesgo #uede de)a""ar de 3anera e@#"ici)a "as ac)i2idades de 2eri5icación o
re5erir e" #"an #ara "a rea"i7ación de o)ras ac)i2idades de 2eri5icación$
:07 *étodo o métodos para o'tener información importante so're la post
prod)cción
E" 3E)odo o "os 3E)odos #ara o')ener in5or3ación so're "a #os) #roducción #uede ser
#ar)e de #rocedi3ien)os de un sis)e3a de ges)ión de ca"idad G2er #or e:e3#"o6 ISO
13>F;:2003OFP6 F$2H$ Los 5a'rican)es de'en de es)a'"ecer #rocedi3ien)os genEricos
#ara reco"ec)ar "a in5or3ación de 2arias 5uen)es )a"es co3o: usuarios6 #ersona" de
ser2icio6 #ersona" de en)rena3ien)o6 in5or3es de inciden)es ( "a re)roa"i3en)ación de"
c"ien)e$ Cua"4uier #roduc)o con re4ueri3ien)os es#ec&5icos de'er9 de su3arse
direc)a3en)e a" #"an de ges)ión de riesgo6 3ien)ras 4ue una re5erencia so're "os
#rocedi3ien)os de" sis)e3a de ges)ión de "a ca"idad #uede 'as)ar en "a 3a(or&a de "os
casos$
E" #"an de ges)ión de riesgo de'er9 inc"uir "a docu3en)ación de "as decisiones
'asadas en e" an9"isis de riesgos6 e" )i#o de 2igi"ancia #os 3ercado a#ro#iado #ara e"
dis#osi)i2o$ Por e:e3#"o: "a 2igi"ancia reac)i2a a" c"i3a es a#ro#iada o son necesarios
"os es)udios #roac)i2os so're e" c"i3a$ Se de'en es#eci5icar "as #re2isiones so're "os
es)udios c"&nicos$
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AneAo <
Gin5or3a)i2oH
Información so're las técnicas de gestión de riesgos
<01 <eneral
Es)e ane@o #ro#orciona una gu&a so're a"gunas )Ecnicas #ara e" an9"isis de riesgos6
"as cua"es #odr9n usarse seg8n e" #un)o >$3$ Es)as )Ecnicas #ueden ser
co3#"e3en)arias ( #odr&a ser necesario usar 39s de una$ E" #rinci#io '9sico consis)e
en ana"i7ar una cadena de e2en)os #aso a #aso$
E" an9"isis #re"i3inar de #e"igros GP0,6 #or sus sig"as en ing"EsH es una )Ecnica 4ue
#uede usarse inicia"3en)e en e" #roceso de desarro""o #ara iden)i5icar "os #e"igros6 "as
si)uaciones de #e"igro ( "os %ec%os 4ue #uedan ocasionar daNo cuando se
desconocen a"gunos de "os de)a""es de" diseNo de" dis#osi)i2o 3edia"$
,n9"isis de" [r'o" de ?a""as G?-,6 #or sus sig"as en ing"EsH es es#ecia"3en)e 8)i" en "a
Ingenier&a de seguridad6 a" inicio en e" desarro""o de "as e)a#as6 #ara "a iden)i5icación (
#riori7ación de "os #e"igros ( "as si)uaciones #e"igrosas as& co3o #ara e" an9"isis de
%ec%os ad2ersos$
E" an9"isis de +odos de ?a""as ( E5ec)os G?+E,6 #or sus sig"as en ing"EsH ( e" +odo de
?a""a6 e" ,n9"isis de +odo de ?a""a ( E5ec)os G?+EC,6 #or sus sig"as en ing"EsH son
)Ecnicas #or 3edio de "as cua"es es iden)i5icado sis)e39)ica3en)e un e5ec)o o "as
consecuencias de "os co3#onen)es indi2idua"es ( es e" 39s a#ro#iado a 3edida 4ue
3adura e" #ro(ec)o$
E" an9"isis de ?unciona" de O#era)i2idad G0,]OP6 #or sus sig"as en ing"EsH ( e"
,n9"isis de Pe"igros ( de Pun)os Cr&)icos de Con)ro" G0,CCP6 #or sus sig"as en ing"EsH
son )&#ica3en)e e3#"eados en "as e)a#as #os)eriores en "a 5ase de desarro""o #ara
2eri5icar ( "uego6 o#)i3i7ar "os conce#)os de diseNo o "os ca3'ios$
<0! An;lisis (reliminar de (eligros #(IA%
E" P0, es un 3E)odo de an9"isis induc)i2o cu(o o':e)i2o es iden)i5icar "os #e"igros6 "as
si)uaciones de #e"igro ( "os %ec%os 4ue #uedan causar daNo a de)er3inada ac)i2idad6
ins)a"ación o sis)e3a$ ?recuen)e3en)e6 es desarro""ado a" inicio duran)e e" desarro""o
de un #ro(ec)o cuando e@is)e #oca in5or3ación so're "os de)a""es de" #ro(ec)o o
duran)e "os #rocedi3ien)os de "a o#eración ( con 5recuencia #uede ser un #recursor
de 5u)uros es)udios$ Puede ser 8)i" a" ana"i7ar "os sis)e3as e@is)en)es o #riori7ando "os
#e"igros cuando "as circuns)ancias i3#iden e" uso de una )Ecnica e@)ensi2a$
Duran)e e" P0,6 uno e"a'ora una "is)a de #e"igros as& co3o si)uaciones genEricas
#e"igrosas considerando "as siguien)es carac)er&s)icas:
aH Los 3a)eria"es usados o #roducidos duran)e su ac)i2idad6
'H E4ui#o e3#"eado6
cH En)orno de "as o#eraciones6
dH DiseNo6
eH In)er5aces en)re "os co3#onen)es de" sis)e3a$
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Es)e 3E)odo se co3#"e)a con "a iden)i5icación de "as #ro'a'i"idades de ocurrencia de
acciden)es$ La e2a"uación cua"i)a)i2a de" rango de #osi'i"idades de "esión o daNo #ara
"a sa"ud ( "a iden)i5icación de "as 3edidas de recu#eración #osi'"es$ Los resu")ados
o')enidos #ueden ser #resen)ados de di5eren)es 3aneras6 )a"es co3o: )a'"as (
9r'o"es$
Para 3a(or in5or3ación so're "os #rocedi3ien)os P0,6 2er IEC 0300-3-!:1!!;O21P6
,$;6
<04 An;lisis del Jr'ol de Defectos #:+A%
,n)e )odo6 e" ?-, es un 3edio de an9"isis de #e"igros iden)i5icados a )ra2Es de o)ras
)Ecnicas ( #ar)e de" #os)u"ado de una consecuencia no deseada6 ""a3ada )a3'iEn
Le2en)o su#eriorM$ De 3odo deduc)i2o6 e3#ie7a con e" %ec%o su#erior6 "a iden)i5icación
de "as #osi'"es causas o "os 3odos de de5ec)o de" ni2e" in5erior de" sis)e3a 5unciona"
#roduciendo "a consecuencia no deseada$ *ea"i7ar "a iden)i5icación #aso a #aso de"
5unciona3ien)o de" sis)e3a no deseado %acia "os ni2e"es de" sis)e3a in5erior de
3anera sa)is5ac)oria "o ""e2ar9 a" ni2e" de" sis)e3a deseado6 4ue genera"3en)e es e"
3odo de de5ec)o de" sis)e3a o e" ni2e" 39s 'a:o en e" 4ue se #uede a#"icar "as
3edidas de con)ro" de riesgos$ Los resu")ados se #resen)an de 3anera #ic)órica en
5or3a de 9r'o" o 3odos de de5ec)os$ En cada ni2e" de" 9r'o" se descri'en a )ra2Es
de s&3'o"os "ógicos GQ6 O6 e)cH6 "os 3odos de de5ec)o Los 3odos de de5ec)os
iden)i5icados en e" 9r'o" #ueden ser %ec%os asociados a "os de5ec)os de" %ardCare6
errores %u3anos o a o)ros %ec%os #er)inen)es 4ue con""e2an a" e2en)o no deseado$
Es)os no es)9n "i3i)ados a una condición de 5a""a 8nica$
E" ?-, sigue un en5o4ue sis)e39)ico 4ue a" 3is3o )ie3#o6 es 'as)an)e 5"e@i'"e (
#er3i)e ana"i7ar una 2ariedad de 5ac)ores6 inc"u(endo "as in)eracciones %u3anas$ E"
?-, se usa en e" an9"isis de riesgos co3o una %erra3ien)a #ro#orciona un es)i3ado
de "os #osi'"es de5ec)os ( #ara iden)i5icar "os de5ec)os 8nicos ( "os co3unes 4ue
surgen de "as si)uaciones #e"igrosas$ La re#resen)ación #ic)órica #ro#orciona un
3e:or en)endi3ien)o de" sis)e3a conduc)ua" ( sus 5ac)ores6 #ero a 3edida 4ue e" 9r'o"
crece6 e" #rocesa3ien)o de "os 9r'o"es de de5ec)os #uede necesi)ar sis)e3as
co3#u)ari7ados6 4ue (a se encuen)ran "is)os$
Para 3a(or in5or3ación so're "os ?-, Ver IEC 102;O2FP$
<04 An;lisis del *odo de :allas / de $fectos #:*$A%
E" ?+E, es una )Ecnica 3edian)e "a cua" "as consecuencias de" 3odo de de5ec)o
indi2idua" son sis)e39)ica3en)e e2a"uadas$ Es una )Ecnica induc)i2a 4ue usa "a
#regun)a L\uE #asa si^$UM$ Los co3#onen)es se ana"i7an uno #or uno6 as& #or "o
genera" #arece una condición de de5ec)o 8nico$ Es)o se rea"i7a en un 3odo Lde a'a:o
#ara arri'aM$ Por e:e3#"o6 rea"i7ar e" #rocedi3ien)o #ara e" #ró@i3o ni2e" de" sis)e3a
5unciona" 39s a")o$
E" ?+E, no es)9 res)ringido a "a 5a""a en e" diseNo de una #ie7a sino )a3'iEn se
inc"u(en "as 5a""as duran)e "a 5a'ricación ensa3'"a:e de #ie7as GProceso ?+E,H ( a"
uso o 3a" uso de" #roduc)o #or #ar)e de" usuario 5ina" G,#"icación ?+E,H$ E" ?+E,
#uede e@)enderse %as)a inc"uir una in2es)igación de "a #ie7a indi2idua" con 3odos de
5a""a6 "as #ro'a'i"idades de 4ue ocurra ( "a de)ención Gso"o %as)a e" #un)o en 4ue "a
de)ención no #er3i)a "as 3edidas #re2en)i2as en e" con)e@)o de" Es)9ndar
In)ernaciona"H ( )a3'iEn en caso de gra2edad en "as consecuencias$ E" ?+E, #uede
67
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con2er)irse en +odo de ?a""a6 un ,n9"isis de +odo de ?a""a ( E5ec)os ?+EC,$ , 5in de
rea"i7ar )a" an9"isis de de'e de conocer de)a""ada3en)e "a 5a'ricación de" dis#osi)i2o
3Edico$
E" ?+E, )a3'iEn #uede ser una )Ecnica 8)i" #ara "idiar con e" error$ Las des2en)a:as
de es)a )Ecnica #ueden surgir #roduc)o de "as di5icu")ades en e" )ra)o con "os des#idos
( "a inc"usión de arreg"os o 3edidas de 3an)eni3ien)o #re2en)i2o6 as& co3o su
res)ricción en e" caso de condiciones con so"o un de5ec)o$
Para 3a(or in5or3ación so're "os #rocedi3ien)os ?+E,6 2er IEC 0F12O27P
<05 An;lisis :)ncional de Operatividad #IAKO(%
E" 0,]OP es si3i"ar a un ?+E,$ E" 0,]OP se 'asa en una )eor&a 4ue asu3e "os
inciden)es co3o #ro2ocados #or "as des2iaciones de "os #ro(ec)os o de "as
in)enciones o#era)i2as$ Es una )Ecnica sis)e39)ica #ara iden)i5icar "os #e"igros ( "os
#ro'"e3as de o#era)i'i"idad$ Inicia"3en)e 5ue diseNado #ara ser usado en "a indus)ria
de "os #rocesos 4u&3icos$ +ien)ras 4ue e" uso de" 0,]OP es)udia "os en5o4ues de "a
indus)ria 4u&3ica a #ar)ir o':e)i2o de" #ro(ec)o6 e@is)en nue2as a")erna)i2as de uso en
e" desarro""o de de dis#osi)i2os 3Edicos$ Se #uede usar un 0,],*D #ara e"
5unciona3ien)o de dis#osi)i2os 3Edicos G#or e:e3#"o: en "os #rocesos o 3E)odos
usados duran)e e" diagnos)ico6 )ra)a3ien)o o a"i2io de en5er3edades seg8n "os
#ro#ósi)os de" diseNoMH o #ara un #roceso usado en "a 5a'ricación o
3an)eni3ien)oIser2icio de" dis#osi)i2o 3Edico G#$ e:$ es)eri"i7aciónH 4ue #uedan )ener
un i3#ac)o signi5ica)i2o en e" 5unciona3ien)o de "os dis#osi)i2os 3Edicos$ Dos
carac)er&s)icas i3#or)an)es de" 0,]OP son:

− 0ace uso de un e4ui#o de #ersonas con e@#eriencia en "a #resen)ación de"
#ro(ec)o de dis#osi)i2os 3Edicos ( su uso6
− Se usan #a"a'ras gu&as GNIN/.NO6 P,*-E DE6 e)c$H #ara a(udar a iden)i5icar
"as des2iaciones de su uso nor3a"$
Los o':e)i2os de "a )Ecnica son:
− Producir una descri#ción co3#"e)a de "os dis#osi)i2os 3Edicos ( co3o se
#re)ende usar"os6
− *e2isar sis)e39)ica3en)e cada #ar)e de" #ro#ósi)o de uso a 5in de descu'rir
co3o ocurren "as des2iaciones en condiciones de 5unciona3ien)o nor3a" ( e"
#ro#ósi)o de 4ue se de e" o':e)i2o6
− Iden)i5icar "as consecuencias de dic%as des2iaciones ( decidir si es)as
consecuencias #ueden ""e2ar"a a #ro'"e3as de 5unciona3ien)o #e"igrosos$
E" 8")i3o o':e)i2o es #ar)icu"ar3en)e 8)i" cuando se a#"ica a "os #rocesos usados #ara
indus)ria"i7ar un dis#osi)i2o 3Edico6 en esos casos6 "as carac)er&s)icas de "os
dis#osi)i2os 3Edicos de#enden de "os #rocesos indus)ria"es$
Para 3a(or in5or3ación so're "os #rocedi3ien)os #ara e" 0,]OP 2er6 "a IEC
1FF2O2!P
<07 An;lisis de (eligros / ()nto ,r>tico de ,ontrol #IA,,(%
Es)e es un en5o4ue sis)e39)ico #ara "a iden)i5icación6 e2a"uación ( con)ro" de
#e"igros$ Originaria3en)e6 Es)e 5ue diseNado #or "a nada #ara #re2enir e"
68
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en2enena3ien)o de "a co3ida de "os as)ronau)as$ Se 'asa en un con:un)o de
#rinci#ios ( de )Er3inos de5inidos$ ,#"icado a "os dis#osi)i2os 3Edicos6 e" 0,CCP
se usa #ara con)ro"ar ( 3oni)orear e" inicio de "as causas de "os #e"igros 4ue
ocurren inicia"3en)e en "os #rocesos ( #ar)icu"ar3en)e en "os #rocesos indus)ria"es$
Lo esencia" de" curr&cu"o de" 0,CCP consis)e en "os siguien)es sie)e #rinci#ios:
1 *ea"i7ar un an9"isis de" #e"igroso G>$3H e iden)i5icar "as 3edidas de #re2ención G$2H
2 De)er3inar "os #un)os cr&)icos de con)ro" GCCPs6 #or sus sig"as en ing"EsH G$2H
3 Es)a'"ecer "os "&3i)es cr&)icos G>$2 ( c"9usu"a ;H
> +oni)orear cada CCP G$3 ( c"9usu"a !H
; Es)a'"ecer "as acciones correc)i2as Gc"9usu"a !H
Es)a'"ecer "os #rocedi3ien)os de 2eri5icación G$3 ( c"9usu"a !H
7 Es)a'"ecer "a conser2ación de "os regis)ros ( "os #rocedi3ien)os de
docu3en)ación G3$; ( c"9usu"a FH
Es)e #roduc)o cuen)a con sus #ro#ios #e"igros re"acionados a" #ro#ósi)o de su uso$
Las si)uaciones #e"igrosas #ueden iniciarse #or %ec%os Gcausas o 5ac)ores
con)ri'u(en)esH duran)e "as di5eren)es e)a#as de "os cic"os de 2ida6 )a"es co3o e"
diseNo6 "a 5a'ricación6 e" ser2icio6 e" uso6 e" descar)e6 e)c$ Ver e:e3#"os de a"gunos
)i#os de #e"igros en e" ,ne@o E$
E" cen)ro de un sis)e3a e5ica7 0,CCP se en5oca en e" con)ro" #er3anen)e ( e"
3oni)oreo de sus #e"igros iden)i5icados #principios IA,,( !F 4 / 4%0 .n
5a'rican)e de3ues)ra "a e5icacia de "aGsH 3edidaGsH de con)ro" es)a'"ecidaGsH
#principios IA,,( 5 / 7% a" es)a'"ecer 3e)ódica3en)e e" 3a#eo de un #roceso
docu3en)ado6 a" #rocesar e" an9"isis de "os #e"igros ( e" #"an de con)ro" cr&)ico
#principio IA,,( 7%0
E" sis)e3a 0,CCP usa "as siguien)es %erra3ien)as co3o e2idencias
docu3en)adas #ara ""e2ar un regis)ro:
a% Diagrama del fl)2o de (roceso
E" o':e)i2o de" diagra3a consis)e en #ro#orcionar una descri#ción c"ara ( si3#"e de "os
#asos in2o"ucrados en e" #roceso$ E" diagra3a es necesario #ara e" e4ui#o de"
0,CCP den)ro de su )ra'a:o #os)erior$ ,si3is3o6 e" diagra3a #uede ser2ir co3o gu&a
#ara o)ras #ersonas 4ue necesi)an co3#render e" #roceso #ara "as ac)i2idades de
co3#ro'ación$ E" a"cance de" diagra3a de 5"u:os de'e de cu'rir )odos "os #asos de
#rocesa3ien)o 4ue se encuen)ran direc)a3en)e 'a:o e" con)ro" de" 5a'rican)e$
'% Io2a de tra'a2o para el an;lisis de los peligros
E" an9"isis de #e"igros consis)e en iden)i5icar "os #e"igros ( e" inicio de su causa$ E"
regis)ro de an9"isis con)iene:
1) La iden)i5icación ( "a enu3eración de "os #asos duran)e e" #roceso donde se
#roducen "os #e"igros 39s signi5ica)i2os
2) La enu3eración de )odos "os #e"igros ( su signi5icado asociado con cada #aso
3) La enu3eración de "as 3edidas #re2en)i2as #ara con)ro"ar cada #e"igro
4) La enu3eración de )odos "os CCPs6 su 3oni)oreo ( con)ro"$
c% (lan IA,,(
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E" docu3en)o escri)o es)9 'asado en "os sie)e #rinci#ios de" 0,CCP ( de5ine "os
#rocedi3ien)os a seguir #ara asegurar e" con)ro" de un #ro(ec)o es#ec&5ico6 #roduc)o6
#roceso o #rocedi3ien)o$ E" #"an inc"u(e:
1H Iden)i5icación de "os #un)os de con)ro" cr&)icos ( "a iden)i5icación de "os "i3i)es
cr&)icos6
2H +oni)oreo ( con)inuidad de "as ac)i2idades de con)ro"6
3) Iden)i5icación ( acción correc)i2a de 3oni)oreo6 2eri5icación ( ""e2ar un regis)ro
de "as ac)i2idades$
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AneAo I
Gin5or3a)i2oH
<)>a so're gestión de riesgo en los dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro
I01 <eneral
Es)e ane@o #resen)a una gu&a adiciona" so're "a a#"icación de" 3ane:o de riesgo a" de
"os dis#osi)i2os 3Edicos #ara diagnós)ico in vitro GIVDH$ Se en5oca en e" 3ane:o de
riesgo de "os #acien)es a #ar)ir de" uso de "os resu")ados de "os e@93enes de IVD$ Los
e:e3#"os 4ue se #resen)an #re)enden i"us)rar so're "os conce#)os ( ser2ir co3o un
#un)o de #ar)ida #ara e" 3ane:o de riesgo de "os dis#osi)i2os 3Edicos IVD$ Es)os no
#re)enden ser e@%aus)i2os$ Las de5iniciones de "os )Er3inos e3#"eados en es)e ane@o
se encuen)ran en "a ISO 1F1 13-1G>2H$
Los dis#osi)i2os 3Edicos IVD son indicados #ara "a reco"ección6 #re#aración ( re2isión
de "as 3ues)ras )o3adas de" cuer#o %u3ano$ Es)os dis#osi)i2os inc"u(en reac)i2os6
ins)ru3en)os6 so5)Care6 rece#)9cu"os ( dis#osi)i2os de reco"ección de 3ues)ras6
ca"i'radores6 3a)eria"es de con)ro" ( accesorios re"acionados$ Es)os dis#osi)i2os
#ueden usarse so"os o en co3'inación co3o un sis)e3a$
Los resu")ados #ro2e&dos #or "os dis#osi)i2os 3Edicos IVD6 #ueden usarse en e"
diagnos)ico de en5er3edades u o)ros es)ados de sa"ud6 inc"u(endo "a de)er3inación
de" es)ado de sa"ud6 a 5in de curar6 3i)igar6 )ra)ar o #re2enir "a en5er3edad as& co3o
)a3'iEn en e" 3oni)oreo de "os 3edica3en)os )era#Eu)icos ( de)er3inar "a seguridad
de "os órganos o sangre donada$ Es)os dis#osi)i2os #ueden ser usados #or #ersonas
con di5eren)es ni2e"es de educación6 ca#aci)ación ( e@#eriencia en di5eren)es
es)a'"eci3ien)os con di5eren)es grados de con)ro" a3'ien)a"$ Por e:e3#"o6 a"gunos
dis#osi)i2os 3Edicos IVD son indicados #ara ser usados #or de ana"is)as #ro5esiona"es
en "a'ora)orios 3Edicos6 o)ros #ara ser usados #or #ro5esiona"es de sa"ud en e" cen)ro
de a)ención6 ( a8n o)ros #ara ser usados usuarios "egos en "os %ogares$
, un e@)re3o de "a esca"a6 "os e@93enes se rea"i7an en un "a'ora)orio ( son
re#or)ados a un 3Edico6 4uien in)er#re)a "os da)os ( diagnós)ica6 )ra)a o 3oni)orea a"
#acien)eD a" o)ro e@)re3o6 "os e@93enes IVD son ""e2ados a ca'o #or e" #acien)e6 4uiEn
usa "os resu")ados #ara 3oni)orear ( 3edicarse de acuerdo a su es)ado de sa"ud$
De'ido a "a di2ersidad de dis#osi)i2os 3Edicos IVD ( "os #ro#ósi)os de sus usos6 es)as
gu&as no #odr&an a#"icarse en )odos "os casos$ En cuan)o a "os dis#osi)i2os 3Edicos
IVD de au)o-e2a"uación6 se u)i"i7ar9n "os )Er3inos L#acien)e ( Lusuario "egoM de 3odo
in)erca3'ia'"e6 a8n cuando es)os #uedan ser di5eren)es indi2iduos GE:$ .n #adre
#uede o')ener "as 3edidas de g"ucosa de su %i:o dia'E)icoH$ Donde se use e" )Er3ino
L3EdicoM6 se de'e reconocer 4ue o)ros #ro5esiona"es de "a sa"ud )a3'iEn #ueden
ordenar6 reci'ir6 in)er#re)ar ( ac)uar so're "os resu")ados de "os e@93enes de IVD$
Los dis#osi)i2os 3Edicos IVD )ienen "a #osi'i"idad de con)ri'uir a causar daNo a"
#acien)e$ Los resu")ados incorrec)os o )ard&os #ueden ""e2ar a )o3ar decisiones (
acciones 3Edicas ina#ro#iadas o )ard&as 4ue ocasionan daNo a "os #acien)es$ Los
resu")ados incorrec)os de "os dis#osi)i2os 3Edicos IVD u)i"i7ados en )rans5usiones o
e@93enes de )ras#"an)es #ueden causar daNo a "os 4ue reci'en órganos o sangre6 (
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"os resu")ados incorrec)os de "os IVD 4ue se rea"i7aron #ara de)ec)ar "as en5er3edades
in5ecciosas #ueden ser un riesgo #ara "a sa"ud #8'"ica$
.n 3ode"o de riesgo de "os IVD 4ue se usan en un "a'ora)orio se i"us)ra en "a ?igura
0$1$ En es)e e:e3#"o6 un error de" sis)e3a de ca"idad de" 5a'rican)e GE:$ Duran)e e"
diseNo6 desarro""o6 5a'ricación6 e3#a4ue6 e)i4ue)ado6 dis)ri'ución o ser2icioH inicia una
secuencia de e2en)os 4ue e3#ie7a con un IVE de5ec)uoso o 4ue no 5unciona 'ien$
Cuando e" dis#osi)i2o 5a""a en e" "a'ora)orio 3Edico6 se #roduce un resu")ado incorrec)o
de" e@a3en ( si es)e resu")ado no es iden)i5icado co3o incorrec)o #or e" "a'ora)orio6
en)onces ser9 as& re#or)ado a" #ro5esiona" de "a sa"ud$ Si e" #ro5esiona" no reconoce e"
resu")ado co3o incorrec)o6 es)o #odr&a in5"uir nega)i2a3en)e en e" diagnos)ico ( crear&a
una si)uación riesgosa #ara e" #acien)e$
:ig)ra I01 H *odelo de riesgo para )so del la'oratorio de dispositivos médicos I8D
Los 3Edicos u)i"i7an "os resu")ados de "os e@93enes IVD :un)o con o)ra in5or3ación
3Edica dis#oni'"e #ara e2a"uar a un #acien)e ( ""egar a un diagnós)ico o aconse:ar una
)era#ia$ En a"gunos casos6 e" resu")ado IVD #uede ser "a 'ase #rinci#a" o a8n "a 8nica
#ara una decisión 3Edica$ La #ro'a'i"idad de 4ue un #acien)e sea #er:udicado es una
co3'inación de "as #ro'a'i"idades 4ue ocurrir&an en cada e2en)o i"us)rado en "a
?igura 0$1$ La #ro'a'i"idad de 4ue suceda en cada indi2iduo es #arcia"3en)e
con)rarres)ada #or una #ro'a'i"idad de 4ue "a si)uación de riesgo sea de)ec)ada #or e"
5a'rican)e6 e" "a'ora)orio o e" 3Edico6 #er3i)iendo as& "a in)er2ención ( e2i)ación de"
daNo$ La secuencia ac)ua" de e2en)os de#ender9 de" #ar)icu"ar dis#osi)i2o IVD ( su
a#"icación$
La ?igura 0$1 )a3'iEn 3ues)ra 4ue e" "a'ora)orio #uede con)ri'uir a "os resu")ados de
e@93enes incorrec)os o )ard&os6 #or e:e3#"o6 co3o consecuencia de no seguir "os
#rocedi3ien)os6 su:e)os a" 3an)eni3ien)o o #rogra3ación de "a ca"i'ración6 o
ad2er)encias de cuidado o #recauciones$ ,de39s6 "os e2en)os 4ue conducen a" daNo
de" #acien)e #ueden ser iniciados en e" "a'ora)orio$ Se %a reconocido "a necesidad de
reducir "os errores a )ra2Es de" 3ane:o de riesgo en e" "a'ora)orio 3Edico ( a "a
in5or3ación #ara seguridad co3o un #roduc)o de" #roceso de" 3ane:o de riesgo de"
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5a'rican)e 4ue #odr&a ser2ir co3o un a#or)e #ara e" #roceso de 3ane:o de riesgo de"
"a'ora)orio$
I0! An;lisis de riesgo
I0!01 Identificación de los )sos indicados
I0!0101 <eneral
Los dis#osi)i2os 3Edicos IVD #ara e" "a'ora)orio o "os e@93enes de" cen)ro de
a)ención )ienen dos usuarios: G1H un o#erador 4ue rea"i7a e" e@a3en6 ( G2H un
#ro5esiona" de "a sa"ud 4ue reci'e6 in)er#re)a ( ac)8a so're es)os resu")ados$ En e"
caso de" IVD de au)o e2a"uación6 e" #acien)e #odr&a ser e" 8nico usuario$
Para "a iden)i5icación de sus usos se de'e considerar e" #ro#ósi)o de" o':e)i2o de"
5a'rican)e con res#ec)o a "os dos e"e3en)os de uso: G1H e" uso de" IVD con e" #ro#ósi)o
de #roducir un resu")ado de" e@a3en6 ( G2H e" uso de" resu")ado de" e@a3en con e"
#ro#ósi)o de )o3ar una decisión en e" diagnós)ico6 )ra)a3ien)o o 3oni)oreo de un
#acien)e$
En es)e ane@o6 "os )Er3inos siguien)es de'en in)er#re)arse a3#"ia3en)e:
− LO#eradorM se re5iere a" indi2iduo 4ue rea"i7a e" e@a3en DVID es)e indi2iduo #uede
ser un )ra'a:ador "a'ora)oris)a6 un #ro5esiona" de "a sa"ud o una #ersona con
3&ni3a o ninguna ca#aci)aciónD
− L#ro5esiona" de "a sa"udM se re5iere a" indi2iduo 4ue ordena6 reci'e o ac)8a
considerando "os resu")ados de" e@a3en en re#resen)ación de un #acien)eD es)e
indi2iduo #uede ser un 3Edico6 en5er3era6 asis)en)e de a3'u"ancia o a"guna o)ra
#ersona 4ue )o3e decisiones 3Edicas 'asadas en "os resu")ados IVD$
I0!010! 6so indicado
E" uso indicado de un dis#osi)i2o 3Edico IVD #uede inc"uir e" sis)e3a de 3edición6
ana"i7ado6 )i#o de #ro#iedad6 3a)ri7 de "a 3ues)ra6 #rocedi3ien)o de" e@a3en
Gcua"i)a)i2o6 se3i cuan)i)a)i2o o cuan)i)a)i2oH6 )i#o de o#erador ( "ugar de uso$
Por e:e3#"o6 "os e@93enes cuan)i)a)i2os de "a concen)ración /onado)ro#ina coriónica
%u3ana 'e)a GL-=,<H #ueden ser ordenados #ara 3ues)ras de suero6 #"as3a u orina$
No )odos "os #rocedi3ien)os de "os e@93enes _-%C/ )ienen carac)er&s)icas de "os
#rocedi3ien)os si3i"ares #ara "os )res )i#os de "a 3a)ri7 de "a 3ues)ra$
I0!0104 Indicaciones de )so
Las indicaciones de uso co3#renden "as a#"icaciones 3Edicas ( "as #o'"aciones de
#acien)es #ara "as 4ue se #re#aró e" dis#osi)i2o IVD$
Por e:e3#"o6 "os resu")ados^ #ueden usarse #ara diagnos)icar e" e3'ara7o6 #ara
e@a3inar a "a 3u:er e3'ara7ada ( de)ec)ar e" s&ndro3e DoCn de" 5e)o as& co3o #ara
3oni)orear a"gunos )i#os de c9ncer$ Cada a#"icación 3Edica #uede )ener di5eren)es
re4ueri3ien)os seg8n "a 3edición de sensi'i"idad6 es#eci5icidad6 #recisión ( 2eracidad$
I0!0! Identificación de posi'les errores de )so
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I0!0!01 $rrores de )so
Los errores de uso inc"u(en "as acciones 4ue no son indicadas #or e" 5a'rican)e6 )a"es
co3o "i3i)aciones de" e@a3en6 in)en)os de o#)i3i7ación e i3#ro2isación6 as& co3o
o3isión de acciones indicadas #or e" 5a'rican)e6 )a"es co3o a4ue""as #rescri)as en "as
ins)rucciones de uso
I0!0!0! $2emplos de posi'les errores de )so por el personal del la'oratorio
Los siguien)es son e:e3#"os de #osi'"es errores de uso en e" "a'ora)orio$ Es)os
e:e3#"os se indican #ara i"us)rar "as #rinci#a"es causas de error #ero no son una "is)a
e@%aus)i2a:
− uso de un dis#osi)i2o 3Edico IVD con un ca"i'rador6 reac)i2o6 ins)ru3en)o o 3a)ri7
de 3ues)ra inadecuadoD
− in)en)o #or o#)i3i7ar un e@a3en a 5in de 3e:orar "as carac)er&s)icas de su
desarro""oD
− a're2iación de un #rocedi3ien)o de" e@a3en Grecor)9ndo"oHD
− neg"igencia en e" 3an)eni3ien)o de" ins)ru3en)oD
− inca#acidad o ine5iciencia #ara seguir "as carac)er&s)icas de seguridadD
− e:ecución en condiciones a3'ien)a"es ad2ersas$
I0!0!04 $2emplos de posi'les errores de )so por los profesionales de la sal)d
Los siguien)es son e:e3#"os de #osi'"es errores de uso #or un #ro5esiona" de "a sa"ud$
Es)os e:e3#"os )ienen e" #ro#ósi)o de i"us)rar so're "os #rinci#a"es errores ( no son
una "is)a e@%aus)i2a:
− e" uso de "os resu")ados de "os e@93enes IVD a 5in de e@a3inar una #o'"ación #or
una en5er3edad cuando e" e@a3en es indicado #ara diagnos)icar "a en5er3edad
G "as carac)er&s)icas de "a e2a"uación #odr&an no ser a#ro#iadas #ara e" e@a3en de
"a #o'"aciónHD
− e" uso de "os resu")ados de" e@a3en IVD a 5in de diagnos)ica una en5er3edad
cuando e" e@a3en es indicado #ara 3oni)orear un es)ado de sa"ud G "as
carac)er&s)icas de "a e2a"uación #odr&an no ser a#ro#iadas #ara e" diagnós)icoHD
− E" uso de "os resu")ados de" e@a3en de IVD #ara una nue2a a#"icación c"&nica 4ue
no es con)e3#"ada #or e" 5a'rican)e G"as carac)er&s)icas de "a e2a"uación #odr&an
no ser a#ro#iadas #ara "a nue2a a#"icaciónH$
I0!0!04 $2emplos de posi'les errores de )so por pacientes 1)e se a)to evalúan
Los siguien)es son e:e3#"os de #osi'"es errores de uso #or un #acien)e duran)e "a
au)o e2a"uación$ Es)os e:e3#"os )ienen "a in)ención de i"us)rar so're "os #rinci#ios
riesgos ( no son una "is)a e@%aus)i2a:
− 2o"u3en insu5icien)e usado #ara "a 3ues)raD
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− inca#acidad #ara inser)ar un reac)i2o adecuada3en)eD
− )iras reac)i2as di2ididas GE:$ #ara reducir cos)osHD
− inca#aci)ad o ine5iciencia #ara seguir "as carac)er&s)icas de seguridad
− ,"3acena3ien)o de" reac)i2o en condiciones ina#ro#iadas$
I0!04 Identificación de las caracter>sticas relacionadas a la seg)ridad
I0!0401 <eneral
,de39s de "as carac)er&s)icas 'io"ógicas6 e"Ec)ricas6 3ec9nicas ( 4u&3icas 4ue )ienen
en co38n con o)ros dis#osi)i2os 3Edicos6 es)os dis#osi)i2os 3Edicos IVD )ienen
carac)er&s)icas de e2a"uación 4ue de)er3inan "a #recisión de "os resu")ados de "os
e@93enes$ La inca#acidad de cu3#"ir con "as carac)er&s)icas de "a e2a"uación
re4uerida #ara un uso 3Edico es#eci5ico #odr&a resu")ar en una si)uación de #e"igro
4ue ser&a e2a"uada co3o riesgo #ara "os #acien)es$
I 0!040! ,aracter>sticas del eAamen so're las medidas c)antitativas
Las #r9c)icas de" e@a3en cuan)i)a)i2o son indicadas #ara de)er3inar "a can)idad o
concen)ración de un ana"i7ado$ Los resu")ados son in5or3ados en 'ase a una esca"a
de in)er2a"os$ Las #rinci#a"es carac)er&s)icas ana"&)icas de" e@a3en cuan)i)a)i2o son "a
#recisión Gi3#recisiónH6 2eracidad G)endenciaH6 es#eci5icidad ana"&)ica ( "i3i)e de
cuan)i)a)i2o$ Los re4ueri3ien)os de "a e2a"uación de#enden de "a a#"icación 3Edica$
.n resu")ado con a")o o 'a:o grado de 5a"sedad #uede conducir a un diagnós)ico
incorrec)o o )ra)a3ien)o re)rasado6 ( e" consecuen)e daNo a" #acien)e #odr&a de#ender
de "a concen)ración de" ana"i7ado ( "a 3agni)ud de "a )endencia$
I0!0404 ,aracter>sticas del eAamen so're las medidas c)alitativas
Las #r9c)icas de" e@a3en cua"i)a)i2o só"o son indicadas #ara de)ec)ar "a #resencia o
ausencia de un ana"i7ado$ Los resu")ados 4ue se in5or3an #ueden ser #osi)i2os6
nega)i2os o inconc"usos$ E" resu")ado de" e@a3en cua"i)a)i2o6 #or "o genera"6 es
e@#resado en )Er3inos de sensi'i"idad ( es#eci5icidad de" diagnós)ico$ .n resu")ado
#osi)i2o cuando e" ana"i7ado es)E ausen)e o un resu")ado nega)i2o cuando e" ana"i7ado
es)E #resen)e #uede conducir a un diagnós)ico incorrec)o o a un )ra)a3ien)o de3orado
( causar daNo a" #acien)e$
I 0!0404 ,aracter>sticas responsa'les
Cuando "os 3Edicos de#enden de "os resu")ados de "os e@93enes IVD a 5in de 4ue
Es)os a(uden a )o3ar decisiones 3edicas urgen)es6 )a"es co3o en una sa"a de
cuidados in)ensi2os cr&)icos6 "os resu")ados a )ie3#o #ueden ser )an i3#or)an)es co3o
"os resu")ados #recisos$ La inca#acidad #ara #roducir un resu")ado cuando Es)e es
necesario #odr&a resu")ar en una si)uación #e"igrosa$
I0!0405 Información adicional del paciente
En a"gunos casos6 "os resu")ados de "os e@93enes #ueden re4uerir in5or3ación
de3ogr95ica acerca de" #acien)e6 as& co3o de in5or3ación #er)inen)e so're "a 3ues)ra
o su e@a3en #ara "a in)er#re)ación adecuada$ La iden)i5icación de" #acien)e6
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iden)i5icación de "a 3ues)ra6 )i#o de 3ues)ra6 descri#ción de "a 3ues)ra6 unidades de
3edida6 in)er2a"os de re5erencia6 edad6 gEnero6 ( 5ac)ores genE)icos son e:e3#"os de
dic%a in5or3ación6 4ue #ueden ser ingresados 3anua"3en)e #or una ana"is)a de
"a'ora)orio o au)o39)ica3en)e #or un sis)e3a de co3#u)ación de" "a'ora)orio$ Si un
IVD es diseNado #ara in5or3ar so're in5or3ación secundaria :un)o con e" resu")ado de"
e@a3en6 se co3e)er&a un error si se asociara "a in5or3ación correc)a con e" resu")ado
de" e@a3en (a 4ue #odr&a a5ec)ar a "a in)er#re)ación adecuada de" resu")ado ( conducir
a una si)uación #e"igrosa$
I0!04 Identificación de riesgos conocidos / previsi'les
I0!0401 &iesgos al paciente
Desde e" #un)o de 2is)a de un #acien)e6 e" resu")ado de un e@a3en DVI es un riesgo s&
Es)e conducir&a a G1H una acción 3Edica ina#ro#iada 4ue #ueda ocasionar "esión o
3uer)e6 o G2H insu5iciencia #ara ""e2ar a ca'o acciones 3edicas adecuadas 4ue #odr&a
#re2enir "esión o 3uer)e$ .n resu")ado incorrec)o o de3orado de" e@a3en DVI #odr&a
de'erse a un 3a"5unciona3ien)o de" dis#osi)i2o 3Edico DVI$ La iden)i5icación de "os
#e"igros ( secuencias de e2en)os se rea"i7an con e" #ro#ósi)o de co"a'orar con e"
5a'rican)e #ara reco#i"ar una "is)a e@)ensa de "as si)uaciones de #e"igro$ E" 5a'rican)e
de)er3ina 4ue se considera co3o un #e"igro duran)e e" an9"isis de riesgo$
Seg8n se i"us)ra en "a ?igura 0$16 una si)uación de #e"igro #uede ocurrir si un
#ro5esiona" de "a sa"ud reci'e un resu")ado incorrec)o ( ac)8a en 'ase a Es)e$ .na
si)uación de #e"igro )a3'iEn #uede ocurrir si e" resu")ado no es)9 dis#oni'"e cuando se
necesi)a$ En e" caso de "os dis#osi)i2os de au)o e2a"uación6 #uede ocurrir una si)uación
de #e"igro cuando e" #acien)e o')iene un resu")ado incorrec)o6 no es)9 dis#oni'"e
cuando es necesario$
En "as #r9c)icas de "os e@93enes cuan)i)a)i2os6 se #uede considerar co3o resu")ado
incorrec)o si "a di5erencia de un 2a"or correc)o e@cede un "&3i)e 'asado en "a gu&a de
#r9c)icas c"&nicas$ La signi5icación c"&nica de un resu")ado incorrec)o #uede de#ender
de "a 3agni)ud de "a di5erencia en)re e" 2a"or 3edido ( e" 2a"or correc)o6 as& co3o e"
es)ado 5isio"ógico de" #acien)e Ge:$ %i#og"icE3ico o %i#erg"icE3icoH$
En "as #rac)icas de "os e@93enes cua"i)a)i2os6 só"o se #resen)a un resu")ado #osi)i2o o
nega)i2o6 Ge:$ 0IV ( resu")ados de e3'ara7oH6 "os resu")ados son correc)os o
incorrec)os$
Los siguien)es riesgos #ueden ocasionar o con)ri'uir a diagnós)icos e4ui2ocados con
"a #osi'i"idad de in)er2enciones 3Edicas noci2as o )ard&as:
⎯ resu")ados incorrec)os G2er 0$2$3$2 ( 0$2$3$3HD
⎯ resu")ados )ard&os G2er 0$2$3$>HD
⎯ in5or3ación incorrec)a aco3#aNada de"
resu")ado G2er 0$2$3$;H$
I 0!040! relaciones con las caracter>sticasde la eval)ación
La ine5iciencia #ara cu3#"ir con "as es#eci5icaciones de a"guna de "as carac)er&s)icas
de "a e2a"uación re"acionadas a "a seguridad G2er 0$2$3H de'e ser e2a"uada a 5in de
de)er3inar si #odr&a ocasionar una si)uación de riesgo$
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Las %erra3ien)as #ara ana"i7ar dic%os riesgos6 )a"es co3o e" ,n9"isis de *iesgo
Pre"i3inar GP0,H6 ,n9"isis de [r'o" de ?a""as G?-,H6 ,n9"isis de +odo ( E5ec)o de
?a""as G?+E,H ( ,n9"isis de Pe"igros ( Pun)os Cr&)icos de Con)ro" G0,CCPH6 se
descri'en en e" ,ne@o /$
I0!0404 Identificación de los riesgos en condiciones defect)osas
Las ine5iciencias de "o 3E)odos 4ue resu")an de" incu3#"i3ien)o de "os re4ueri3ien)os
de "as carac)er&s)icas de" e@a3en #ara uso 3Edico G#or e:e3#"o6 2eracidad6 #recisión6
es#eci5icidad6 e)c$H de'er&an considerarse cuando se iden)i5i4uen "os riesgos IVD en
condiciones de5ec)uosasD #or e:e3#"o6
− %o3ogenei7ación den)ro de" "o)eD
− inconsis)encias de "o)e a "o)eD
− 2a"or de ca"i'ración no con5or3eD
− ca"i'rador no con3u)a'"eD
− no es#eci5icidad GE:$ ?ac)ores de in)er5erenciaHD
− 3ues)ra o reac)i2os de reser2aD
− i3#recisión de 3edición Gins)ru3en)os re"acionadosHD
− De5ec)os de es)a'i"idad Ga"3acEn6 )rans#or)e6 en usoH$
Las 5a""as #ueden ocasionar resu")ados )ard&os en si)uaciones de e3ergencia (
de'er&an considerarse en e" 3o3en)o 4ue se iden)i5ican "os riesgos IVD en
condiciones de5ec)uosasD E:$6
− reac)i2o ines)a'"eD
− de5ec)os de %ardCareIso5)Care
− de5ec)os de e3#a4ue$
Los 3odos de 5a""as 4ue #ueden dar in5or3ación incorrec)a de" #acien)e de'er&an
considerarse en e" 3o3en)o en 4ue se iden)i5ican "os riesgos IVD en condiciones
de5ec)uosasD E:$6
− no3're o n83ero de iden)i5icación incorrec)o de" #acien)e oD
− 5ec%a de naci3ien)o o edad incorrec)aD
− /Enero incorrec)o$
I0!0404 Identificación de los riesgos en )so normal
Los resu")ados incorrec)os )a3'iEn #ueden ocurrir en e" uso nor3a"6 a8n cuando "os
dis#osi)i2os 3Edicos IVD cu3#"an "as carac)er&s)icas de e2a"uación e@igidas #or e"
5a'rican)e$ Es)o #uede ser de'ido a "a incer)idu3're de "os resu")ados de "os
e@93enes6 "a 2aria'i"idad 'io"ógica de "as 3ues)ras de #acien)es6 e"ección de un 2a"or
"&3i)e u o)ros 5ac)ores$ .n resu")ado incorrec)o en e" uso nor3a" #uede conducir a una
si)uación riesgosa #ara un #acien)eD E:$6
− discri3inación i3#er5ec)a en)re "as 3ues)ras #osi)i2as ( nega)i2as: "os
#rocedi3ien)os de "os e@93enes cua"i)a)i2os #or "o genera"6 3ues)ran in%eren)es
)asas #osi)i2as 5a"sas ( nega)i2as 5a"sas6 causadas en #ar)e #or incer)idu3'res
asociadas a "a de)er3inación de un 2a"or adecuado de "&3i)e
− 5a")a de #recisión de "a 3edida: "a )ecno"og&a de #un)a #uede "i3i)ar "a #recisión de
"a can)idad de dis#osi)i2os 3Edicos IVD6 )a"es co3o "os sis)e3as de 3oni)oreo de
g"ucosa descri)os en "a ISO 1;1!7
O13P
D si e" cri)erio de "a e2a"uación só"o re4uiere
e" !;K de" resu")ado #ara cu3#"ir con un "i3i)e es#ec&5ico 'asado en "a gu&a
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3Edica6 en)onces se #er3i)e 4ue %as)a un ;K de "os resu")ados 5a""enD
− in5"uencia no es#erada de o)ros cons)i)u(en)es G5ac)ores de in)er5erenciaH en "a
3a)ri7 de "a 3ues)ra: nue2os 3edica3en)os6 3e)a'o"i)os 'io4u&3icos6 an)icuer#os
%e)ero5&"icos ( 3ues)ras de "os 3a)eria"es de #re#aración #ueden a5ec)ar a "as
carac)er&s)icas de "a e2a"uación de un #rocedi3ien)o de" e@a3en IVDD
− 0e)erogeneidad na)ura" de" ana"i7ado: "os an)icuer#os ( o)ras #ro)e&nas en
3ues)ras de sangre son 3e7c"as de iso5or3as di5eren)esD "as carac)er&s)icas de "a
e2a"uación #u'"icada de" #rocedi3ien)o de" e@a3en IVD #odr&an no a#"icar a )odos
"os co3#onen)es de "a 3e7c"a$
I 0!0405 Identificación de las sit)aciones de riesgo
Los e:e3#"os de si)uaciones de riesgo creados #or "os dis#osi)i2os 3Edicos IVD6
inc"u(en:
− un 'anco de sangre 4ue reci'e resu")ados nega)i2os 5a"sos de 0Bs,g o VI0
cuando se rea"i7an )rans5usiones de sangreD
− un 3Edico 4ue rea"i7a un diagnós)ico de en5er3edad %e#9)ica 'as9ndose en "os
resu")ados de" e@a3en de" 5unciona3ien)o de" %&gado 4ue 5ue a5ec)ada #or
in)er5erencia de 'i"irru'inaD
− .n #acien)e dia'E)ico %i#og"icE3ico 4ue o')iene 3edidas de concen)ración de
g"ucosa de sangre 5a"sa3en)e e"e2adas de un dis#osi)i2o de au)o-3oni)oreo$
I0!05 $stimación de los riesgos en los pacientes
I0!0501 <eneral
E" c9"cu"o de riesgo se 'asa en "a se2eridad ( "a #ro'a'i"idad de" daNo de #ar)e de
cada si)uación de riesgo iden)i5icada asociada a" dis#osi)i2o 3Edico IVD6 en
condiciones nor3a"es co3o de5ec)uosas$
En e" caso de un resu")ado de un e@a3en incorrec)o de" IVD6 "os de)er3inan)es c"a2e
son GaH "a #ro'a'i"idad de 4ue e" resu")ado ser9 reconocido co3o incorrec)o ( G'H "a
#ro'a'i"idad de 4ue e" resu")ado condu7ca a una acción 3Edica ad2ersa$
En "os resu")ados 4ue indican 5a"sa3en)e 4ue "a in)er2ención 3Edica no de'e
rea"i7arse GE:$ "os resu")ados nega)i2os 5a"so o resu")ados Lnor3a"esM 5a"sosH6 se de'e
inc"uir "a e2a"uación de riesgo G1H "a #rognosis de "a condición de:ada sin )ra)ar6 G2H "a
#osi'i"idad de diagnos)icar "a condición #or o)ros 3edios ( G3H "as i3#"icancias #ara "os
indi2iduos o)ros di5eren)es a" #acien)e G)a"es co3o "a )rans3isión de un agen)e
in5eccioso o de una condición %eredi)aria6 o "a e@#osición de un 5e)o a su's)ancias
#e"igrosasH$
En "os resu")ados 4ue indican 5a"sa3en)e 4ue "a in)er2ención 3edica de'er&a
rea"i7arse GE:$ "os resu")ados #osi)i2os 5a"sos o Lanor3a"esM 5a"sosH6 se de'e considerar
"a e2a"uación de riesgo G1H e" daNo #o)encia" de" )ra)a3ien)o ina#ro#iado6 G2H "a
#osi'i"idad de e@c"uir "a condición #or o)ros 3edios ( G3H "as i3#"icancias #ara o)ros
G)a"es co3o e" e@a3en o )ra)a3ien)o #ara e@#oner a un agen)e in5eccioso6 ( asesor&a o
)ra)a3ien)o #ara una condición %eredi)ariaH$
I0!050! $stimación de la severidad del da3o
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E" uso 3Edico de un resu")ado de un e@a3en de IVD de)er3ina e" daNo #o)encia" 4ue
un resu")ado incorrec)o #uede ocasionar a un #acien)e$ Los usos in)encionados ( "os
seudo usos #osi'"es discu)idos en 0$2$1 ( 0$2$2 de'en considerarse$
E" c9"cu"o de "a se2eridad de" daNo re4uiere de un en)endi3ien)o de" uso 3Edico de
"os resu")ados de" e@a3en de IVD6 "os re4ueri3ien)os ana"&)icos de "a e2a"uación #ara
cada a#"icación ( "a 3edida en 4ue se 'asan "as decisiones 3edicas so're "os
resu")ados de" e@a3en IVD$ Por es)a ra7ón6 "os da)os ca"i5icados 3Edicos son
esencia"es #ara e" #roceso de es)i3ación de riesgo
I0!0504 $stimación de la pro'a'ilidad del evento
Seg8n se i"us)ra en e" ,ne@o E6 "a #ro'a'i"idad de 4ue e" uso de un dis#osi)i2o 3Edico
IVD cause daNo6 de#ende de "as #ro'a'i"idades acu3u"a)i2as asociadas a una serie
de e2en)os$
En e" caso de" uso de un dis#osi)i2o 3Edico IVD en un "a'ora)orio6 seg8n se seNa"a en
"a ?igura 0$16 se inc"u(en es)as #ro'a'i"idades:
− "a #ro'a'i"idad de 4ue e" dis#osi)i2o 3Edico IVD #rodu7ca un resu")ado
incorrec)oD
− "a #ro'a'i"idad de 4ue e" "a'ora)oris)a de)ec)e errónea3en)e "os resu")ados
co3o incorrec)os ( Es)os sean re#or)adosD
− "a #ro'a'i"idad de 4ue e" 3Edico recono7ca errónea3en)e e" resu")ado co3o
incorrec)o ( Es)e condu7ca a rea"i7ar Go no rea"i7arH accionesD
− La #ro'a'i"idad de 4ue e" #acien)e sea #er:udicado #or acción o inacción de"
3Edico$
Los "a'ora)oris)as #ueden reconocer un resu")ado co3o incorrec)o #or "as siguien)es
ra7ones:
− E" sis)e3a de con)ro" de ca"idad iden)i5icó un ca3'io en "a #r9c)ica de"
#rocedi3ien)o de" e@a3enD
− E" 2a"or de "a carac)er&s)ica 3edida no es co3#a)i'"e con "a 2idaD
− E" resu")ado e@cedió un "&3i)e cr&)ico 4ue re4uirió e" resu")ado de" e@a3en a ser
2eri5icadoD
− La di5erencia co3#arada a" resu")ado #re2io de" #acien)e e@cedió a una
can)idad es#erada o de credi'i"idad$
Cuando se es)i3a "a #ro'a'i"idad de" suceso o e2en)o6 se de'e considerar 4ue no
)odos "os "a'ora)orios )ienen sis)e3as de de)ección e5ec)i2a 4ue #uedan i3#edir
resu")ados incorrec)os a ser re#or)ados$
Los 3Edicos #ueden reconocer un resu")ado co3o incorrec)o #or ra7ones )a"es co3o:
− E" resu")ado es 5isio"ógica3en)e i3#osi'"eD
− E" resu")ado es inconsis)en)e con e" es)ado c"&nico de" #acien)eD
− E" resu")ado se con)radice con o)ros da)os$
Cuando "os dis#osi)i2os 3Edicos IVD se usan 5uera de" "a'ora)orio6 "os sis)e3as de
de)ección e5ec)i2a o adecuada6 #or "o genera"6 no e@is)en$ Los usuarios "egos #odr&an
no ser conscien)es de 4ue "os resu")ados seguros son i3#ro'a'"es$ En "os dis#osi)i2os
3Edicos IVD no u)i"i7ados en un "a'ora)orio6 "os e:e3#"os en es)a su'c"a8su"a de'en
3odi5icarse 3edian)e "a o3isión de "os e2en)os ( #ro'a'i"idades 4ue no a#"ican$
Los da)os su5icien)es rara3en)e es)9n dis#oni'"es #ara ca"cu"ar "os es)i3ados
cuan)i)a)i2os de "as #ro'a'i"idades enu3eradas arri'a$ Las #regun)as en 0$2$;$>
#ueden ser de a(uda #ara e" desarro""o de "os es)i3ados cua"i)a)i2os o se3i-
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cuan)i)a)i2os de "as #ro'a'i"idades$ Es)as #regun)as se re"acionan #rinci#a"3en)e a "os
dis#osi)i2os 3Edicos IVD con 'ase en "a'ora)orios6 #ero se #ueden desarro""ar
#regun)as si3i"ares #ara o)ros )i#os de dis#osi)i2os 3Edicos IVD$
I0!0504 ()ntos a considerarse en el c;lc)lo de riesgo al paciente
I0!050401 C,);l es la posi'ilidad de 1)e )n dispositivo médico I8D prod)@ca
)n res)ltado incorrectoD
− Tduran)e un 3E)odo #ro'a'"e3en)e erróneoU
− Tduran)e e" uso nor3a"U
− Tduran)e un uso erróneo ra7ona'"e3en)e #re2isi'"eU
I0!05040! C$s posi'le 1)e el res)ltado incorrecto del eAamen I8D sea
detectado por el 6s)ario?-a'oratoristaD
− TSe #ro2een 3a)eria"es de con)ro" :un)o con e" dis#osi)i2o 3Edico IVDU
− TSe in)egran "os con)ro"es a" dis#osi)i2o #ara de)ec)ar "a condición erróneaU
− TCu9n e5ec)i2os ser&an "os con)ro"es #ara de)ec)ar "a condición erróneaU
− TE@is)en o)ras 3edidas #ara asegurar "a ca"idad 4ue de)ec)en e" resu")ado
incorrec)o GE:$ e" sis)e3a de 2a"or cr&)ico6 re2isiones de credi'i"idadHU
− TLos 3ensa:es de error #er3i)ir&an a" usuario corregir e" #ro'"e3a ( o')ener un
resu")ado 29"ido de" e@a3en en un re-e@a3enU Por e:e3#"o6 e" 3ensa:e Lno %a(
su5icien)e sangreM so're un ins)ru3en)o de au)o-e2a"uación indicado #ara inci)ar a"
usuario a re#e)ir e" e@a3en$
− TSi e" dis#osi)i2o es indicado #ara uso de "a'ora)orio6 "os "a'ora)orios cuen)an
con un sis)e3a e5ec)i2o #ara de)ec)ar dic%o resu")ado incorrec)oH
I0!050404 C$Aiste la posi'ilidad de 1)e el res)ltado incorrecto del eAamen I8D
sea detectado por el médicoD
− TLas nor3as ac)ua"es de "as #r9c)icas 3Edicas re4uieren de un e@a3en de
co3#ro'ación #ara es)e ana"i7adoU
− TE" "a'ora)orio rea"i7a au)o39)ica3en)e un e@a3en de con5ir3ación #ara e"
resu")ado #osi)i2o de un e@a3enU
− TSe reconoce es)e )i#o de resu")ado incorrec)o en un con)e@)o con o)ros
resu")ados6 signos6 s&n)o3as e %is)oria 3Edica de" #acien)eU
− TLos 3Edicos nor3a"3en)e corro'oran "os resu")ados de es)e ana"i7ado con
o)ros 3edios ( #regun)as cu(os resu")ados no cu3#"en con "as i3#resiones
c"&nicasU
− TSe rea"i7an o)ros e@93enes de credi'i"idad #ara es)e ana"i7ado de 3odo 4ue
se a"er)e a" 3Edico de un errorU
− TEs e" e@a3en "a 8nica 'ase #ara "as decisiones 3Edicas cr&)icasU TEn 4uE
3edida se 'asa e" diagnós)ico so're "a 'ase de" resu")ado de" e@a3en GE:$ cu9n)o
con)ri'u(e e" e@a3en a "a decisión 3EdicaHU
− TLa urgencia de "a si)uación re4uiere de una decisión in3edia)a6 sin con)ar con
"a o#or)unidad de o')ener da)os con5ir3a)orios o in5or3ación corro'ora)i2aU TE"
resu")ado de" e@a3en conduce direc)a3en)e a una decisiónI)ra)a3ien)o 3EdicoU
− TLos e@93enes a")erna)i2os es)9n dis#oni'"es6 )a"es co3o en e" "a'ora)orio
cen)ra"6 si no 5uera #osi'"e en un cen)ro de a)enciónU

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I0!050404 C$Aiste la posi'ilidad de 1)e )n médico actúe o fracase en s)
decisión so're el res)ltadoD
− TE" dis#osi)i2o 3Edico IVD es e" #rinci#a" de)er3inan)e de )era#ia #ara
condiciones gra2es6 )a"es co3o )u3ores 3a"ignos o in5ecciones 4ue a3ena7an "a
2idaU
− TE" dis#osi)i2o 3Edico IVD es indicado #ara )rans5usiones6 )ras#"an)es6 u o)ros
usos 3Edicos 4ue #odr&an ocasionar "a )rans3isión de en5er3edades a "os
#acien)es rece#)oresU
− TE" dis#osi)i2o 3Edico IVD es indicado #ara 3oni)orear una 5unción cr&)ica de"
cuer#o6 de 3anera 4ue e" error o re)raso #ueda ocasionar "a 3uer)e o "a
disca#acidad #er3anen)e de un #acien)eU
I0!050405 C$Aiste la posi'ilidad de 1)e la acción?inacción del médico podr>a
ocasionar o contri')ir al da3o del pacienteD
− TLa acción es re2ersi'"e6 )a" co3o una resección 4uir8rgica o un a'or)oU
− TEn 4ue 3edida "a acción es re2ersi'"eU
− TEn 4ue 3edida "a acción #uede daNar a" #acien)eU
− TEn 4uE 3edida 5racasar&a #ara )o3ar acciones 4ue condu7can a "a 3uer)e o
"esiónU
− T\uE es)ado #sico"ógico con)ri'uir&a a "a #osi'i"idad de daNoU
I0!050407 C,);l es la severidad del da3o res)ltanteD
− T+uer)eU
− TLesión 4ue a3enace "a 2idaU
− T*educción de "a es#eran7a de 2idaU
− TDe)erioro irre2ersi'"e de" es)ado de sa"udU
− TDisca#acidad #er3anen)eU
− TDaNo #er3anen)e a una 5unciónIes)ruc)ura de" cuer#oU
− TLesión 4ue re4uiera in)er2ención 3Edica #ara i3#edir daNo gra2eU
− TDe)erioro re2ersi'"e de" es)ado de sa"udU
− TLesión 5&sica 3enorU
− TDisca#acidad )e3#ora" 4ue no re4uiera o#eración 4uir8rgicaU
− T+o"es)ia )e3#ora"U
I0!0505 Información de riesgos por los dispositivos médicos I8D
I0!050501 Base de datos de eventos adversos
Los #rogra3as de 2igi"ancia de "os dis#osi)i2os 3Edicos recogen "os da)os de "os
5a'rican)es ( "os usuarios 5ina"es "os 4ue #ueden inc"uir e:e3#"os de e5ec)os ad2ersos
de "os resu")ados incorrec)os o )ard&os de "os e@93enes IVD$ Los 5a'rican)es e2a"8an
"os in5or3es de si3i"ares dis#osi)i2os 3Edicos IVD con #osi'"e a5inidad a sus #ro#ios
dis#osi)i2os ( #oder co"a'orar en "a iden)i5icación de "os riesgos o )endencias
re"e2an)es no reconocidas an)erior3en)e$ Se de'e )ener cuidado a" e"a'orar "as
conc"usiones de "os in5or3es de" indi2iduo6 sin e3'argo6 "a in5or3ación de "as 'ases
de da)os so're "os e2en)os ad2ersos no se 2eri5ican ( "os in5or3es de" indi2iduo
#ueden con)ener in5or3ación inco3#"e)a6 incorrec)a o con5usa$
I0!05050! $nc)esta de consenso
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
E" consenso de "os e@#er)os 3Edicos sir2e #ara c"asi5icar e" e5ec)o de "os 2a"ores
incorrec)os de concen)ración de g"ucosa en #acien)es 4ue se a#"ican en e" au)o-
3oni)oreo de "a dia'e)es 3e"i)us$ ParVes e) a"$
O>1P
descri'e un a"cance sis)e39)ico de
una encues)a con e" 5in de o')ener da)os 3Edicos so're e" riesgo de #acien)es$ E""os
cons)ru(eron un Lcuadr&cu"a de erroresM6 3ode"ado des#uEs de" a"cance gr95ico usado
#or C"arVe e) a"$
O3P
$ E" 3E)odo de" consenso de ParVes e) a"$
O>1P
se #uede a#"icar a
o)ras 3edidas:
I0!050504 $ntrevistas médicas
.n 3E)odo )radiciona" #ara o')ener da)os o in5or3ación 3Edica con res#ec)o a" riesgo
de" #acien)e es "a #r9c)ica de "as en)re2is)as a "os 3Edicos ( de)er3inar G1H co3o e""os
usan "os resu")ados de "os e@93enes IVD6 G2H s& e""os #ueden reconocer "os resu")ados
incorrec)os6 G3H 4uE acciones )o3ar&an en 'ase a un resu")ado es#ec&5ico6 ( G>H 4uE
consecuencias #odr&a )ener una acción 3Edica ina#ro#iada$ +ien)ras 4ue e" a"cance
de "a encues)a de ParVes es 39s su':e)i2o6 se #uede cons)ruir una es)ra)egia de
en)re2is)a #ara a(udar a e"i3inar "os grados de )endencia o i3#recisión 4ue #odr&a
#oner en riesgo a "os #acien)es$
I04 $val)ación de riesgo
La se2eridad de una e2a"uación de riesgo de'e ser #ro#orciona" a "a gra2edad de"
daNo #o)encia"$ E" riesgo de cada resu")ado incorrec)o iden)i5icado co3o #e"igroso
de'e e2a"uarse seg8n "a descri#ción e" D$3 ( D$>$
I04 ,ontrol de riesgo
I0401 <eneral
La gra2edad de daNo a" #acien)e es de)er3inada 3edian)e "a in)er2ención6 o 5a")a de
in)er2ención 3Edica6 #ro2ocada #or e" resu")ado de" e@a3en IVD$ La #osi'i"idad de
4ue un 5a'rican)e con)ri'u(a a "a gra2edad de" daNo de#ende de" e@a3en #ar)icu"ar de
IVD$
Si "a in)er2ención 3Edica de#ende de "a 3agni)ud de" 2a"or re#or)ado6 )a" co3o "a de
"os e@93enes de concen)ración de g"ucosa6 e"ec)ro"i)os6 3edicación )era#Eu)ica (
a"gunas en7i3as6 "a se2eridad de" daNo #odr&a reducirse 3edian)e "as 3edidas de
con)ro" de riesgo en5ocadas a "i3i)ar e" grado de "a )endencia6 i3#recisión o
in)er5erencia$ Sin e3'argo6 si e" resu")ado 5uese #osi)i2o o nega)i2o6 "a se2eridad de"
daNo a" #acien)e no #odr&a ser reducida #or e" 5a'rican)e$
Los riesgos ocasionados a" #acien)e #or "os resu")ados incorrec)os de "os e@93enes
IVD son #or "o genera" reducidos a" dis3inuir "a #ro'a'i"idad de "os e2en)os$ Las
ac)i2idades 4ue redu7can riesgos #ro2enien)es de "os resu")ados incorrec)os de'en
#riori7arse seg8n "a :erar4u&a en $2$6 #ara "os dis#osi)i2os 3Edicos IVD$
aH in)en)ar reducir "a #ro'a'i"idad de 4ue un resu")ado incorrec)o ocurra a )ra2Es
de "a seguridad in%eren)e 3edian)e e" diseNoD 3e:ora en "as carac)er&s)icas
re"e2an)es de" e@a3en G#or e:e3#"o6 es#eci5icidad6 2eracidad o #recisión de"
diagnos)ico o an9"isisH necesaria #ara garan)i7ar 4ue "os resu")ados cu3#"an
con "os re4ueri3ien)os 3EdicosD
'H en caso 4ue no se #rac)i4ue "a seguridad in%eren)e 3edian)e e" diseNo6 se
#odr&a i3#"e3en)ar 3edidas de #ro)ección a 5in de reducir "a #ro'a'i"idad de
4ue un resu")ado incorrec)o sea re#or)ado a" 3Edico o #acien)e6 de #re5erencia
a )ra2Es de una de)ección e:ecu)ada #or e" 3is3o dis#osi)i2o o #or "os
82
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
#r9c)icas de con)ro" de ca"idad su3inis)radas #or e" dis#osi)i2oD
cH en caso 4ue no se #rac)i4uen "as 3edidas de #ro)ección6 se de'e 'rindar
in5or3ación so're seguridad a "os usuarios6 )a"es co3o ins)rucciones
es#ec&5icas6 ad2er)encias ( o)ra in5or3ación necesaria a 5in de e2i)ar
si)uaciones riesgosas$
dH
NO-, 1 Los 3E)odos de de)ección a ser i3#"e3en)ados a#ar)e de" dis#osi)i2o6 de'en ser
#ar)e de "a in5or3ación considerada #ara "a seguridad ( no "as 3edidas de #ro)ección$
-a"es co3o e" e@a3en de con)ro" de ca"idad reco3endado #or e" "a'ora)orio o "os
e@93enes de con5ir3ación reco3endados #ara ser ordenados #or e" 3Edico6
NO-, 2 La in5or3ación 3&ni3a su3inis)rada :un)o a" dis#osi)i2o 3Edico IVD #or un
5a'rican)e de'e ser es#eci5icada en "as regu"aciones ( nor3as in)ernaciona"es$ Ver
0$>$2$>$
I040! An;lisis de opción
I040!01 Seg)ridad propia mediante el dise3o
En caso 4ue "os re4ueri3ien)os no se cu3#"an a#ro#iada3en)e6 se #odr&a 3odi5icar e"
diseNo de" dis#osi)i2o 3Edico IVD a 5in de e2i)ar #roducir resu")ados c"&nicos
incorrec)os6 #or e:e3#"o6 3e:orar uno o 39s de "os siguien)es seg8n sea a#ro#iado:
− Precisión de" sis)e3a de 3ediciónD
− Veracidad de "os 2a"ores de" ca"i'radorD
− Es#eci5icad ana"&)ica de "os reac)i2os IVD GE:$ 3e:ores an)icuer#osH6
− L&3i)e de de)ección o "&3i)e cuan)i)a)i2o de "a rea"i7ación de" e@a3enD
− Con5ia'i"idad de" ins)ru3en)o GE:$ #re2ención de resu")ados 5a"sosHD
− Discri3inación en)re "as 3ues)ras #osi)i2as ( nega)i2asD
− ,u)o3a)i7ación de "os #asos #roc"i2es a error de" #rocedi3ien)oD
− Iden)i5icación #osi)i2a de "a 3ues)ra GE:$ código de 'arrasHD
− ?aci"idad de uso GE:$ iden)i5icados 3edian)e es)udios de 5ac)ores %u3anosH$
De 3odo si3i"ar6 se #odr&an 3e:orar "os #roceso de 5a'ricación a 5in de e2i)ar 4ue "os
dis#osi)i2os 3Edicos IVD #rodu7can resu")ados c"&nicos incorrec)os GE:$ de5iciencia
#ara cu3#"ir con "os re4ueri3ien)os 3EdicosH$ ,n9"isis de Pe"igros ( Pun)os Cr&)icos de
Con)ro" G0,CCPH6 2er /$ #ueden a(udar a iden)i5icar "os #asos en e" #roceso de
5a'ricación a 5in de #re2enir un #roduc)o incorrec)o6 )a"es co3o:
− *eac)i2os con e@cesi2a 2aria'i"idad de "o)e a "o)eD
− Co3#onen)es de" ins)ru3en)o 4ue #ueden causar
resu")ados 5a"sos6
− Va"ores de" ca"i'rador 4ue e@ceden "as es#eci5icaciones de
"as )endenciasD
− +a)eria"es6 ca"i'radores o reac)i2os de con)ro" 4ue no
cu3#"en con "a e@igencias de "a 2ida 8)i"$

I040!0! *edidas de protección
En caso de 4ue e" diseNo de "os dis#osi)i2os 3Edicos IVD no sea 3e:orado6 en)onces
se #odr&a incor#orar con)ro"es adiciona"es en e" dis#osi)i2o a 5in de de)ec)ar "as
condiciones 4ue #roducen resu")ados incorrec)os$ E:$
− *e2isiones in)egra"es de "as 3ues)ras #ara de)ec)or 3ues)ras no ace#)a'"es
GE:$ %e3odi9"isisH6
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− *e)iro de es#u3a Gen caso e" dis#osi)i2o de 3ues)ra )enga un sensor de ni2e"
de "&4uidoH o coagu"ación de 5i'rina de "a 3ues)raD
− *e2isiones de so5)Care ( sensores de )a'"ero #ara de)ec)ar condiciones
ad2ersas de" sis)e3a GE:$ )e3#era)ura incorrec)a6 3o2i3ien)o de"
es#ec)ro5o)ó3e)ro6 3ecanis3o de "a cone@ión de" #i#e)eadoHD
− Con)ro"es incor#orados #ara de)ec)ar "as 5a""as de" ins)ru3en)o6 reac)i2os o
ca"i'radorD
− ,"ar3as6 a"gori)3os o 3ensa:es de error 4ue su#ri3en "os resu")ados
incorrec)osD
− ,"gori)3os de 2eracidad #ara iden)i5icar "os resu")ados i3#ro'a'"es$
En caso no se rea"icen 3e:oras en e" #roceso de 5a'ricación6 en)onces #ueden ser
necesarios "os con)ro"es adiciona"es de" #roceso o es#eci5icaciones 39s #recisas #ara
#re2enir resu")ados incorrec)os$ E:$
− Ins#ección de "os 3a)eria"es 4ue ingresan 5ren)e a "as es#eci5icaciones
adecuadas de ca"idadD
− E2a"uaciones de "os #rocesos en desarro""o #ara de)ec)ar "os co3#onen)es
incorrec)osD
− +a)eria"es de re5erencia a 5in de asegurar "a iden)i5icación de 3edidas de "os
ca"i'radores G2er ISO 17;11O1;P ( ISO 1F1;3O17PHD
− Carac)er&s)icas de" e@a3en re"acionadas a "os re4ueri3ien)os de usoD
− E2a"uaciones de a")a de5inición$
I040!04 Información para la seg)ridad
I040!0401 ,aracter>sticas del eAamen
Los direc)ores de" "a'ora)orio ( "os #ro5esiona"es de "a sa"ud de'en conocer "as
carac)er&s)icas re"e2an)es de" e@a3en a 5in de de)er3inar si e" dis#osi)i2o 3Edico IVD
es adecuado #ara su uso$ Es)a in5or3ación es #ro#orcionada #or e" 5a'rican)e$ Las
es)i3aciones con5ia'"es de "as carac)er&s)icas de" e@a3en duran)e "as decisiones
3Edicas re2e"an "os riesgos residua"es #er3i)iendo as& "a in)er#re)ación adecuada de
"os resu")ados de" e@a3en$ E:$
− Es#eci5icidad ana"&)ica GE:$ e5ec)os de in)er5erencia o su's)ancias de reacción
cru7adaHD
− Veracidad Ges decir6 )endencia ace#)a'"eHD
− PrecisiónD
− L&3i)e de de)ección o "&3i)e de cuan)i5icaciónD
− Precisión Gco3'inación o #recisión ( 2eracidadHD
− Sensi'i"idad de" diagnós)ico G5racción de "os resu")ados #osi)i2os en #acien)es
en5er3osHD
− Es#eci5icidad de" diagnós)ico G5racción de "os resu")ados nega)i2os 2erdaderos
en #acien)es sin en5er3edadHD
I040!040! Información para impedir res)ltados incorrectos
Las ins)rucciones de uso6 "i3i)aciones de #rocedi3ien)o ( es#eci5icaciones
a3'ien)a"es son necesarias a 5in de a(udar a "os usuarios a i3#edir resu")ados
incorrec)os GriesgososH$ E:$
− Cu3#"ir con "os re4ueri3ien)os de reco"ección6 a"3acena:e ( #re#aración de "a
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
3ues)raD
− Su's)ancias de in)er5erencia reconocidaD
− In)er2a"o de 3edidas 2a"idadoD
− ,d2er)encias acerca de" uso inadecuado 4ue #ueda con)ri'uir con "os
resu")ados incorrec)osD
− Li3i)aciones re"acionadas a "as #o'"aciones es#eci5icas de" #acien)eD
− ,d2er)encias acerca de "as condiciones c"&nicas ina#ro#iadas o )i#os de
3ues)ra ina#ro#iadosD
− +E)odos adecuados de "i3#ie7aD
− Procedi3ien)os #re2en)i2os de 3an)eni3ien)o e in)er2a"os de 3an)eni3ien)oD
− *e4ueri3ien)os de" a"3acena:e de "os reac)i2os ( 5ec%a de 2enci3ien)o$
I040!0404 Información 1)e permita la detección de los res)ltados incorrectos
Las ins)rucciones ( reco3endaciones adiciona"es #ueden a(udar a reducir "a
#ro'a'i"idad de "os resu")ados incorrec)os GriesgososH 4ue ser9n re#or)ados$ E:$
− +edidas de con)ro" a 5in de de)ec)ar "as condiciones 4ue ""e2ar&an a resu")ados
incorrec)os G2er ISO 1;1!FO1>PHD
− +edidas de ins)a"ación a 5in de 2eri5icar "a rea"i7ación ace#)a'"eD
− Linea3ien)os de un sis)e3a adecuado a 5in de iden)i5icar errores en "a co"u3na
/C o 0PLCD
− Pr9c)icas de e@93enes de co3#ro'ación 'asados en #rinci#ios de 3edidas
di5eren)es
I040!0404 ,apacitación / calificación del )s)ario
E" 5a'rican)e de'e o5recer ca#aci)ación con "a 5ina"idad de 4ue no se co3e)an errores$
Se de'e #ro2eer de 3a)eria"es adecuados de ca#aci)ación #ara "os #rogra3as de
educación con)in8a a "os usuarios de dis#osi)i2os 3Edicos IVD$ Ser&a a#ro#iado 4ue e"
5a'rican)e 5o3en)e un #rogra3a de ca"i5icación de" usuario 5or3a" G2er ISO 17;!3
O1P
H
#ara a"gunos dis#osi)i2os 3Edicos IVD GE:$ sis)e3as de 3oni)oreo de an)i- coagu"ación
ora" #ara uso en casaH$
I040!04 Información reglamentada para la seg)ridad
Los re4ueri3ien)os de "a in5or3ación #ro#orcionada #or e" 5a'rican)e %an sido
es)a'"ecidos 3edian)e nor3as en 3uc%os #a&ses$ Es)os son "os con)ro"es de riesgo
reg"a3en)ados 4ue #resen)an "os #osi'"es errores de uso ( o)ros riesgos #o)encia"es
co3unes de "os dis#osi)i2os 3Edicos IVD$ Las "i3i)aciones de "as regu"aciones (
nor3as a#"ica'"es #ueden ci)arse co3o e2idencia de 4ue "os riesgos de errores de uso
es#ec&5ico %an sido con)ro"ados6 su:e)os a 2eri5icación de "a e5ec)i2idad G2er 0$>$3H$
-a'"a 0$1 con)iene e:e3#"os de #osi'"es errores de uso ( "a in5or3ación
corres#ondien)e 4ue #or "o genera" #ro2ee e" 5a'rican)e #ara a(udar a 4ue "os usuarios
e2i)en co3e)er errores$
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
Sing"e-user "icence on"(6 co#(ing and ne)CorVing #ro%i'i)ed$
+a'la I01 H $2emplos de posi'les errores de )so e indicación de los controles de
riesgos
$rror de )so ,ontrol de riesgo
ins)ru3en)o no ca"i'rado in)er2a"o de ca"i'ración es#eci5ico
*eac)i2os 4ue %an #erdido su reac)i2idad ?ec%a de 2enci3ien)o en e" e3#a4ue
+an)eni3ien)o inadecuado de" e4ui#o Ins)rucciones de +an)eni3ien)o
+e7c"a de "o)es de reac)i2os inco3#a)i'"es Iden)i5icación e ins)rucciones de" "o)e
E@93enes de 5"uidos de" cuer#o no
con3u)a'"es
Es#eci5icación adecuada de "os )i#os de
3ues)ra
Pre#aración de "a 3ues)ra incorrec)a Ins)rucciones de "a #re#aración de "a
3ues)ra
Conser2ación incorrec)a de "os reac)i2os
*e4ueri3ien)os de conser2ación6
inc"u(endo "os 5ac)ores cr&)icos
G)e3#era)ura6 "u76 %u3edad6 e)c$H
Con5usión de "as unidades de re#or)e
GE:$33o"I" or 3gId"H
.nidades 3os)radas o i3#resas en cada
resu")ado
Ins)a"ación inadecuada de" ins)ru3en)o ins)rucciones de ins)a"aciónD gu&a de
ca"i5icación
O#eración incorrec)a de" ins)ru3en)o Ins)rucciones de o#eración iden)i5icando "os
#asos cr&)icos
Di"ución incorrec)a de "a 3ues)ra *e4ueri3ien)os de di"ución6 inc"u(endo
di"uen)es ace#)a'"es
I040!05 AdvertenciasF preca)ciones / limitaciones
Las ad2er)encias6 ins)rucciones ( con)ra-indicaciones e@#"ici)as #ueden ser2ir co3o
con)ro"es e5ec)i2os de riesgo #ara e" uso #ro5esiona" de "os dis#osi)i2os 3Edicos IVD
en "a 3edida 4ue se ad2ier)an adecuada3en)e "as consecuencias de "os errores o se
%agan e2iden)es$ .na dec"aración 4ue no indi4ue una consecuencia de de riesgo
ignorando "as ins)rucciones no #odr&a ser un con)ro" e5ec)i2o de riesgo$
Por e:e3#"o6 un dis#osi)i2o 3Edico IVD #odr&a ser indicado #ara e" e@a3en de
3ues)ras de suero o #"as3a6 #ero no de orina$ En caso "as ins)rucciones de uso son
si"enciosas con res#ec)o a "as 3ues)ras de orina6 a"gunos "a'ora)orios #ueden usar e"
dis#osi)i2o #ara e@a3inar "as 3ues)ras de orina6 #ar)icu"ar3en)e si Es)e es de
)ecno"og&a de #un)a ca#a7 de e@a3inar "as 3ues)ras de orina$ Si no se cuen)a con "a
indicación de 4ue e" 3E)odo rea"ice sa)is5ac)oria3en)e con "as 3ues)ras de orina6 "os
e@93enes de dic%as 3ues)ras ser&an un error de uso #re2isi'"e$
De 3odo si3i"ar6 "os resu")ados de "os e@93enes 4ue #ueden usarse #ara a#"icaciones
3Edicas ( 4ue no 5ueron indicados #or e" 5a'rican)e6 #odr&an ser no adecuados #ara
ese dis#osi)i2o 3Edico IVD$ E" 5a'rican)e de'e e2a"uar "os riesgos de dic%as
a#"icaciones6 )o3ando en consideración "os 5ac)ores co3o "a e@#eriencia con
dis#osi)i2os si3i"ares6 circuns)ancias si3i"ares de uso de o)ros dis#osi)i2os6 ( "a
86
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución$
#ro'a'i"idad de dic%o uso$ .n 5a'rican)e necesi)ar&a #resen)ar a "os usuarios so're "as
ad2er)encias6 #recauciones6 ( "i3i)aciones a#ro#iadas #ara reducir "os riesgos$
I040!07 Normas de los dispositivos médicos I8D
Las nor3as naciona"es e in)ernaciona"es6 docu3en)os gu&as de nor3a)i2as (
regu"aciones se encuen)ran dis#oni'"es #ara a"gunos )i#os de dis#osi)i2os 3Edicos
IVD$ La 2a"idación de "as nor3as de "os #roduc)os reconocidos6 re4ueri3ien)os ( gu&as
reg"a3en)arias #resen)an in5or3ación6 3edidas de seguridad ( #ro)ección 4ue #uede
ser usada #ara de5inir "os re4ueri3ien)os #ara e" diseNo ( #rue'a6 ( con5or3idad
ci)adas co3o e2idencia de" con)ro" de riesgoD #or e:e3#"o "a ISO 1;1!7
O13P
6 ISO
17;!3
O1P
6 ISO 1!001
O1FP
( ISO 1F113-1 O>2P
$
I0404 8erificación de la efectividad del control de riesgo
La i3#"e3en)ación ( e5ec)i2idad de "as 3edidas de con)ro" de riesgo ` inc"u(endo "a
in5or3ación #ara "a seguridad ` re4uieren de 2eri5icación$ E" grado de 2eri5icación
de#ende de" riesgo 4ue es)9 siendo con)ro"ado$
La re2isión de "os arc%i2os de 4ue:as #uede ser de su5icien)e 2eri5icación #ara "os
riesgos donde "a se2eridad de "a #ro'a'i"idad de ocurrencia es 'a:a$ es)a 2eri5icación
de'e inc"uir una re2isión #ros#ec)i2a de "a in5or3ación dis#oni'"e de "os dis#osi)i2os
3Edicos GIVDH con si3i"ares con)ro"es de riesgo6 donde sea a#ro#iado$ Para "os
riesgos donde "a se2eridad o "a #ro'a'i"idad de ocurrencia de daNo es a")a6 #odr&a ser
necesario un es)udio an)ici#ado #ara 2eri5icar "a e5ec)i2idad de "os con)ro"es de riesgo$
Por e:e3#"o6 un es)udio de 5ac)ores %u3anos #uede e2a"uar "a 3edida de
co3#rensión ( co3#ro3iso de" usuario con "as ad2er)encias e ins)rucciones ( 2eri5icar
"a e5ec)i2idad de "a in5or3ación #ro#orcionada #ara "a seguridad$ Es)e #uede inc"uir "os
5ac)ores %u3anos )a"es co3o e" )a3aNo de "a i3#resión6 e" ni2e" de "ec)ura6 "a
in5or3ación de ad2er)encia resa")ada adecuada3en)e6 e)c$
Las asunciones acerca de "a e5ec)i2idad de "a in5or3ación #ara "a seguridad de'en
rea"i7arse con #recaución$ Se de'en considerar "as siguien)es "i3i)aciones en e"
3o3en)o de "a reducción de riesgo #ro2enien)es de "a in5or3ación es#ec&5ica
#ro#orcionada #or e" 5a'rican)e$
Los re4ueri3ien)os6 nor3as ( regu"aciones de acredi)ación de" "a'ora)orio no son
uni5or3es en e" 3undoD e" con)ro" de ca"idad ( "a ca"idad de "as #r9c)icas de
seguridad 2ar&an a3#"ia3en)e$
Las ins)rucciones de uso 4ue #ro2een "os #ro5esiona"es so're e" uso de "os
dis#osi)i2os 3Edicos IVD indicados #ara "os "a'ora)orios 3EdicosD in5or3ación
acerca de "os usos con)ra-indicados6 3edica3en)os 4ue in)er5ieren6 ( o)ra
in5or3ación #er)inen)e #ara e" uso de "os resu")ados de "os e@93enes IVD #odr&an
no ""egar a "os 3Edicos 4ue ordenan "os e@93enes$
I05 *onitoreo de la prod)cción / post.prod)cción
I0501 *onitoreo eAterno de la
eval)ación
Los 5a'rican)es de "os dis#osi)i2os 3Edicos #ara "os diagnós)icos in vitro GIVD6 #or sus
sig"as en ing"EsH6 #or "o genera"6 )ienen acceso a "os da)os e@)ernos 4ue se usan #ara
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Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
Sing"e-user "icence on"(6 co#(ing and ne)CorVing #ro%i'i)ed$
3oni)orear a"gunos as#ec)os de "a e2a"uación de" GIVDHD #or e:e3#"o6 se a#"ican
seg8n:
Los in5or3es de e2en)os con)ra#roducen)esD
− 4ue:as con res#ec)o a resu")ados incorrec)os6 3ues)ras iden)i5icadas
con5usa3en)e6 seguridad de" ins)ru3en)o6 e)c$D
− da)os de con)ro" de ca"idad den)ro de" "a'ora)orioD
− Progra3a de E2a"uación E@)erna GE\,SH6 )a3'iEn ""a3adas encues)as de
su5iciencia
− E2a"uaciones rea"i7adas en "a'ora)orios inde#endien)es6 #or "o genera"6 #u'"icadas en
)e@)os cien)&5icos$
I050! *onitoreo interno de la eval)ación
Los 5a'rican)es )a3'iEn de'en e"a'orar da)os6 nor3a"3en)e6 "os 4ue ser9n u)i"i7ados
#ara 3oni)orear a"gunas carac)er&s)icas de "a e2a"uación en condiciones con)ro"adas$
Es)as 5uen)es inc"u(en:
− 3oni)oreo de" #rocesoD
− 3oni)oreo de es)a'i"i7aciónD
− asignaciones de 2a"or de" ca"i'ración
− #rue'a de rece#ción
− #rue'a de con5ia'i"idad de" e4ui#o6
- ac)i2idades de 2a"idación$
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AneAo I
GIn5or3a)i2oH
<)>a so're el proceso de an;lisis de riesgo para peligros 'iológicos
I01 <eneral
Es)e ane@o o5rece una gu&a so're "a a#"icación de" an9"isis de riesgos con re"ación a
"os #e"igros 'io"ógicos$ La ga3a de e5ec)os de "os #o)encia"es #e"igros 'io"ógicos es
a3#"ia ( #uede inc"uir e5ec)os a cor)o #"a7o co3o )o@icidad aguda6 irri)ación en "a #ie"6
o:os ( su#er5icies 3ucosas6 %e3o"isis ( )ro3'ogenicidadD as& co3o6 e5ec)os a "argo
#"a7o o e5ec)os )ó@icos es#ec&5icos6 co3o #or e:e3#"o6 e5ec)os )ó@icos su'crónicos (
crónicos6 sensi'i"i7ación6 geno)o@icidad6 carcinogenicidad G)u3origenicidadH ( e5ec)os
en "a re#roducción 4ue inc"u(en "a )era)ogenicidad$
La ISO 10!!3-1
O;P
#resen)a "os #rinci#ios genera"es #ara "a e2a"uación 'io"ógica de
3a)eria"esI dis#osi)i2os 3Edicos$
I0!0 ,;lc)lo de riesgos 'iológicos
I0!01 :actores 1)e de'en tomarse en c)enta
En e" an9"isis de riesgos 'io"ógicos se de'e )ener en cuen)a:
− Las carac)er&s)icas 5&sicas ( 4u&3icas de "as di2ersas c"ases de 3a)eria"es
− Cua"4uier %is)oria de uso c"&nico o da)os de e@#osición a "os seres %u3anos
− Cua"4uier )o@ico"og&a e@is)en)e ( o)ros da)os de seguridad 'io"ógica en e"
#roduc)o ( 3a)eria"es de" co3#onen)e$
− Procedi3ien)o de "a #rue'a$
La can)idad de da)os re4ueridos ( "a #ro5undidad de "a in2es)igación 2ariar9n de
acuerdo a" uso #re2is)o ( de#ender9n de "a na)ura"e7a ( duración de" con)ac)o con e"
#acien)e$ Los re4uisi)os de in5or3ación son usua"3en)e 3enos rigurosos #ara e"
e3#a4ue)a3ien)o de 3a)eria"es6 dis#osi)i2os 3Edicos 4ue )ienen con)ac)o con "a #ie"
in)ac)a ( cua"4uier co3#onen)e de un dis#osi)i2o 3Edico 4ue no )enga con)ac)o direc)o
con "os )e:idos de" cuer#o6 "&4uidos in5usi'"es6 3e3'ranas 3ucosas o #ie"
co3#ro3e)ida$
E" conoci3ien)o ac)ua" de" 3a)eria"Idis#osi)i2o 3Edico 'rindado #or "a "i)era)ura
cien)&5ica6 "a e@#eriencia c"&nica #re2ia ( o)ros da)os i3#or)an)es de'er&an re2isarse
#ara es)a'"ecer cua"4uier necesidad de in5or3ación adiciona"$ En a"gunos casos6
#uede ser necesario o')ener da)os de "a 5or3u"ación6 da)os de" residuo Gco3o "os
#ro2enien)es de #rocesos de es)eri"i7ación6 3onó3erosH6 da)os de #rue'as 'io"ógicas6
e)c$
I0!0! Nat)rale@a 1)>mica de los materiales
La in5or3ación 4ue de5ine "a iden)idad 4u&3ica ( reacción 'io"ógica de "os 3a)eria"es
es 8)i" en "a e2a"uación de un dis#osi)i2o 3Edico #ara su uso #re2is)o$ ,"gunos 5ac)ores
4ue #ueden a5ec)ar "a 'ioco3#a)i'i"idad de" 3a)eria" son:
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− Iden)idad6 concen)ración6 dis#oni'i"idad ( )o@icidad de )odos "os co3#onen)es$
Por e:e3#"o6 adi)i2os6 a(udas de #rocesa3ien)o6 3onó3eros6 ca)a"i7adores6
#roduc)os de reacción$
− In5"uencia de "a 'iodegradación ( corrosión en e" 3a)eria"$
SI se %an usado ingredien)es #e"igrosos o reac)i2os en "a #roducción6 #rocesa3ien)o6
a"3acena3ien)o o degradación de un 3a)eria" o se %an 5or3ado co3o resu")ado de
es)os6 "a #osi'i"idad de e@#osición a "os residuos de'e considerarse$ La in5or3ación
so're "a concen)ración de" residuo o 5i")ración #uede ser necesariaD es)o #uede )o3ar
"a 5or3a de da)os o in5or3ación e@#eri3en)a" so're "a 4u&3ica de "os 3a)eria"es
in2o"ucrados$
Si "os da)os necesarios G#or e:$ da)os co3#"e)os de "a 5or3u"aciónH no es)9n
dis#oni'"es #ara e" 5a'rican)e #or ra7ones de con5idencia"idad6 de'e o')enerse "a
2eri5icación de 4ue se %a rea"i7ado una e2a"uación de "a idoneidad de" 3a)eria" #ara su
uso en "a a#"icación #ro#ues)a$
$
I0!04 6so previo
De'e re2isarse "a in5or3ación dis#oni'"e so're usos #re2ios de cada 3a)eria" o adi)i2o
#re2is)o ( SOB*E di2ersas reacciones encon)radas$ Sin e3'argo6 e" uso #re2io de un
ingredien)e o 3a)eria" no asegura necesaria3en)e su idoneidad en a#"icaciones
si3i"ares$ De'e )o3arse en cuen)a e" uso #re2is)o6 "a concen)ración de "os
ingredien)es ( "a in5or3ación )o@ico"ógica ac)ua"$
I0!04 Datos de las pr)e'as de seg)ridad 'iológica
La ISO 10!!3-1
O;P
'rinda una gu&a so're 4ue #rue'as en "a serie de "a ISO 10!!3
de'en considerarse #ara una a#"icación es#ec&5ica$ La necesidad de #rue'as de'e ser
re2isada caso #or caso6 a "a "u7 de "os da)os e@is)en)es6 de 3anera 4ue se e2i)a "as
#rue'as innecesarias$
90
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AneAo M
Gin5or3a)i2oH
Información de seg)ridad e información so're riesgo resid)al
M01 <eneral
La 5ina"idad de es)e ane@o es #ro#orcionar "inea3ien)os so're có3o:
- La in5or3ación de seguridad O2er $2 cP ( D$;$1 CHP #uede cons)i)uir una 3edida
de con)ro" de riesgo (
- Los riesgoGsH residua"GesH #ueden ser re2e"ados G2er $> ( C"9usu"a 7H
De 3anera 4ue se con)ro"e riesgos ( #ro3ue2a conciencia de riesgo$
In5or3ación de seguridad es e" 8")i3o 3E)odo #re5erido de con)ro" de riesgo6 a ser
usado so"a3en)e cuando o)ras 3edidas de con)ro" de riesgo %an sido ago)adas$
In5or3ación de seguridad #ro#orciona ins)rucciones so're "as acciones a )o3ar o no
)o3ar #ara e2i)ar un riesgo$
La re2e"ación de riesgoGsH residua" in)egra" e indi2idua" #ro#orciona an)eceden)es e
in5or3ación re"e2an)e necesaria #ara e@#"icar e" riesgo residua"6 de 3anera 4ue "os
usuarios )o3en acciones a#ro#iadas #ara 3ini3i7ar "a e@#osición a" riesgo residua"$
De'e reconocerse 4ue #odr&a necesi)ar )o3arse en cuen)a )an)o "a es)ruc)ura co3o
"os con)enidos de "a in5or3ación ( 3E)odos de i3#"e3en)ación$
De'e reconocerse 4ue #odr&a necesi)arse 4ue "a in5or3ación de seguridad6
es#ec&5ica3en)e6 sea co3unicada en di5eren)es 5or3as6 de#endiendo de en 4uE cic"o
de 2ida de" dis#osi)i2o 3Edico de'a ser co3unicada6 #or e:$ co3o a5ir3aciones
#re2en)i2as en "os docu3en)os de aco3#aNa3ien)o o en a2isos in5or3a)i2os6 o 2&a "a
in)er5a7 de" usuario de un dis#osi)i2o #or 3en8s$
M0! Información de seg)ridad
Cuando se desarro""a in5or3ación de seguridad6 es i3#or)an)e iden)i5icar a 4uiEn se "e
#ro#orcionar9 dic%a in5or3ación ( de "a 5or3a en "a 4ue es)o se %ar9$ E" 5a'rican)e
de'e dar una e@#"icación de" riesgo6 "as consecuencias de "a e@#osición ( 4uE de'e
%acerse o e2i)arse #ara e2i)ar e" daNo$
En e" desarro""o de "a in5or3ación6 e" 5a'rican)e de'e considerar:
- E" ni2e" de #rioridad a#ro#iada #ara c"asi5icar una acción G#e"igro6 ad2er)encia6
#recaución6 a)ención6 e)c$HD
- E" ni2e" o de)a""e de in5or3ación necesariaD
- La u'icación #ara "a in5or3ación de seguridad G#or e:$ una e)i4ue)a de
#recauciónHD
- Las #a"a'ras o di'u:os a ser usados #ara asegurar "a c"aridad ( co3#rensiónD
- Los en2ases in3edia)os G#or e:$ usuarios6 #ersona" de ser2icio6 ins)a"adores6
#acien)esHD
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- E" 3edio a#ro#iado #ara #ro#orcionar "a in5or3ación6 G#or e:$ ins)rucciones de
uso6 e)i4ue)as6 a"ar3as6 ad2er)encias en "a in)er5a7 de" usuarioHD
- *e4uisi)os regu"adores6 e)c$
M04 Descripción del#de los% riesgo#s% resid)al#es%
Cuando se desarro""a "a descri#ción de" indi2iduo o residuo residua" )o)a"6 es
i3#or)an)e iden)i5icar "o 4ue ser9 co3unicado ( a 4uiEn es)9 dirigido #ara in5or3ar6
3o)i2ar ( #er3i)ir 4ue e" usuario use e" dis#osi)i2o con seguridad ( e5icacia$ E"
5a'rican)e de'e e@a3inar e" riesgo residua" iden)i5icado en $> ( C"9usu"a 7 #ara
de)er3inar "o 4ue ser9 descri)o$
E" 5a'rican)e de'er9 considerar:
- E" ni2e" o de)a""e necesarioD
- Las #a"a'ras a usarse #ara asegurar "a c"aridad ( co3#rensiónD
- Los en2ases in3edia)os G#or e:$ usuarios6 #ersona" de ser2icio6 ins)a"adores6
#acien)esHD
- Los 3edios o 3edio usado$
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Bi'liograf>a
O1P ISOIIEC /uide 2:1!!' ,tandardi-ation and related activities — General
vocablary
O2P ISOIIEC /uide ;1:1!!!' ,a.ety aspects — Gidelines .or the inclsion in
standards
O2P ISO !000-3:1!!7' /ality management and !ality assrance standards — $art +0
Gidelines .or the application o. 1,2 344 )0)335 to the development' spply'
installation and maintenance o. compter so.t6are
O3P ISO !000:200;' /ality management systems — 7ndamentals and vocablary
O>P ISO 10!!3-16 8iological evalation o. medical devices — $art )0 Evalation and
testing 6ithin a ris9 management system
O;P ISO 10!!3-26 8iological evalation o. medical devices — $art *0 Animal 6el.are
re!irements
OP ISO 10!!3-176 8iological evalation o. medical devices — $art ):0
Establishment o. allo6able limits .or leachable sbstances
O7P ISO 13>F;:20036 Medical devices — /ality management systems —
(e!irements .or reglatory prposes
OFP ISOI-* 1>!!6 Medical devices — /ality management systems — Gidance
on the application o. 1,2 )+5;<0*44+
O!P ISO 1>1;;-1' Clinical investigation o. medical devices .or hman sb=ects
— $art )0 General re!irements
O10P ISO 1>1;;-26 Clinical investigation o. medical devices .or hman sb=ects
— $art *0 Clinical investigation plans
O11P ISO 1;1F!6 Medical laboratories — $articlar re!irements .or !ality and
competence
O12P ISO 1;1!7' 1n vitro diagnostic test systems — (e!irements .or blood>glcose
monitoring systems .or sel.>testing in managing diabetes mellits
O13P ISO 1;1!F6 Clinical laboratory medicine — 1n vitro diagnostic medical devices —
#alidation o. ser !ality control procedres by the man.actrer
O1>P ISO 17;116 1n vitro diagnostic medical devices — Measrement o. !antities in
biological samples — Metrological traceability o. vales assigned to calibrators
and control materials
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O1;P ISO 17;!3
3
'

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems —
(e!irements .or in vitro monitoring systems .or sel.>testing o. oral>
anticoaglant therapy
O1P ISO 1F1;36 1n vitro diagnostic medical devices — Measrement o. !antities in
biological samples — Metrological traceability o. vales .or catalytic
concentration o. en-ymes assigned calibrators and control materials
O17P ISO 1!0016 1n vitro diagnostic medical devices — 1n.ormation spplied by the
man.actrer 6ith in vitro diagnostic reagents .or staining in biology
?)3@ ISO 22>>2 Ga"" #ar)sH6 Medical devices tili-ing animal tisses and their
derivatives
?*4@ IEC 00;0-1!16 International Electrotechnical #ocablary& Chapter )3)0
Aependability and !ality o. service
?*)@ I EC 0300-3-!:1!!;6 Aependability management — $art +0 Application gide
— ,ection 30 (is9 analysis o. technological systems
?**@ IECI-* 0;136 7ndamental aspects o. sa.ety standards .or medical electrical
e!ipment
?*+@ IEC 001-1:200;6 Medical electrical e!ipment — $art )0 General
re!irements .or basic sa.ety and essential per.ormance
?*5@ IEC 001-1->6 Medical electrical e!ipment — $art )>50 General re!irements
.or sa.ety — Collateral standard0 $rogrammable electrical medical systems
?*<@ IEC 001-1-6 Medical electrical e!ipment — $art )>B0 General re!irements
.or sa.ety — Collateral standard0 Csability
?*B@ IEC 001-1-F6 Medical electrical e!ipment — $art )>;0 General re!irements
.or basic sa.ety and essential per.ormance — Collateral standard0 General
re!irements' tests and gidance .or alarm systems in medical electrical
e!ipment and medical electrical systems
?*:@ IEC 0F126 Analysis techni!es .or system reliabiity — $rocedres .or .ailre
mode and e..ects analysis D7MEAE
?*;@ IEC 102;6 7alt tree analysis D7FAE
?*3@ IEC 1FF26 Ga-ard and operabiity stdies DGAH2$ stdiesE — Application gide
?+4@ IEC 230—
5
'

Medical devices — Application o. sability engineering to
medical devices
?+)@ EN 1>>1:1!!7
;
6

Medical devices — (is9 analysis
3
A publicarse.
4
A publicarse
5
Reemplazada por esta Norma Internacional
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?+*@ EN 12>>2-1' Animal tisses and their derivatives tili-ed in the man.actre o.
medical devices — $art )0 Analysis and management o. ris9
O1!P !0I2F;IEEC' Counci" Direc)i2e o5 20 June 1!!0 on )%e a##ro@i3a)ion o5 )%e "aCs
o5 )%e +e3'er S)a)es re"a)ing )o ac)i2e i3#"an)a'"e 3edica" de2ices
G!0I3F;IEECH as a3ended '( Counci" Direc)i2e !3I>2IEEC o5 1> June 1!!3
concerning 3edica" de2ices and Counci" Direc)i2e !3IFIEEC o5 22 Ju"(
1!!3
?++@ !3I>2IEEC6 Counci" Direc)i2e !3I>2IEEC o5 1> June 1!!3 concerning 3edica"
de2ices as a3ended '( Direc)i2e !FI7!IEC o5 )%e Euro#ean Par"ia3en) and o5
)%e Counci" o5 27 Oc)o'er 1!!F on in 2i)ro diagnos)ic 3edica" de2ices
?+5@ !FI7!IEC6 Direc)i2e !FI7!IEC o5 )%e Euro#ean Par"ia3en) and o5 )%e Counci" o5
27 Oc)o'er 1!!F on in 2i)ro diagnos)ic 3edica" de2ices
?+<@ CL,*aE6 B$L$ e) a"$6 E2a"ua)ing C"inica" ,ccurac( o5 S(s)e3s 5or Se"5-
+oni)oring o5 B"ood /"ucose6 Dia'e)es CareD 10G;H ## 22-2F6 1!F7
?+B@ -%e Codex Alimentaris Co33ission and )%e ?,OIB0O ?ood S)andards
Progra33e: Co3#"e)e -e@)s e-3ai" code@A5ao$org
O3FP /"o'a" 0ar3oni7a)ion -asV ?orce G/0-?H R S)ud( /rou# 1 GS/1H6 Docu3en)
No$ N02!*116 da)ed 2 ?e'$ 2002
O3!P +edica" De2ice *isV +anage3en) -raining .sing 0,CCP Princi#"es6 2nd Edi)ion6
June 20036 +edica" 0,CCP ,""iance6 Edi)ors: /eorge ?"icV6 Jose#% L$ Sa"(er6 e)
a"$
O>0P 0a7ard ,na"(sis and Cri)ica" Con)ro" Poin)s Princi#"es and ,##"ica)ion /uide"ines6
,do#)ed6 ,ugus) 1>6 1!!76 Na)iona" ,d2isor( Co33i))ee on +icro'io"ogica"
Cri)eria 5or ?oods %))#:II23$c5san$5da$go2Ibco33Inac3c5#$%)3"
O>1P P,*aES6 J$L$ e) a"$ , neC consensus error grid )o e2a"ua)e )%e c"inica"
signi5icance o5 inaccuracies in )%e 3easure3en) o5 '"ood g"ucose6 Aiabetes
Care !4F ##$1 1>3-11>F6 2000
[42] ISO 1F113-1 :R

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical
systems — In.ormation spplied by the man.actrer DlabellingE — $art )0
Ferms' de.initions and general re!irements
6
, #u'"icarse$
95
Licencia de INDECOPI a CNB
Ba:ado: 1-0-200!
Licencia so"o #ara un usuario$ Se #ro%&'e "a co#ia ( dis)ri'ución
I,S 110"4"0"1
Precio 'asado en F2 #9ginas
1 ISO 2007 ` -odos "os derec%os reser2ados
96
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