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UNIVERSIDADE DE SO PAULO

FACULDADE DE CINCIAS FARMACUTICAS


DEPARTAMENTO DE TECNOLOGIA BIOQUMICO-FARMACUTICA

FBT 0536 SUPERVISO E GARANTIA DA QUALIDADE
Relatrio Parcial RDC n 17 12/09/2014


NMERO DO GRUPO: 14
Arthur Takeshi Goncalves Murakawa 7188510
Dayse de Fatima Tanaka 7609338
Flvia Ferraz Vasques 7608622
Joo Augusto Cavalcante 7188736
Natalia Angeluzzi Cunha 7188632
Pmela Cristina Neder Santos 7188437

A dcima parte da RDC 17 de Boas Prticas de Fabricao versa, sumariamente, sobre:
1. Materiais Reprovados: devem ser identificados, armazenados de forma segregada, podem
ser devolvidos aos fornecedores, reprocessados ou destrudos. O reprocesso ou recuperao
so feitos se aprovados se no houver riscos em relao qualidade do produto final. O controle
de qualidade define a necessidade de testes adicionais produto acabado que sofreu reprocesso.
2. Produtos Recolhidos: devem ser segregados com identificao at tomada de deciso
rpida e legal.
3. Produtos Devolvidos: necessitam ser destrudos exceto se que for possvel garantir
qualidade satisfatria, esses podem ser revendidos, reembalados ou qualquer destino aprovado
por controle de qualidade, que avalia a natureza do produto, condies especiais de
armazenamento, sua condio e histrico e o tempo decorrido desde sua expedio.
4. Reagentes e Meios de Cultura: devem ter registros de recebimento e preparao de
reagentes e meios de cultura. Seu preparo deve seguir procedimentos definidos que respeitem
as informaes mnimas no rtulo e que sejam avaliados frente a controles positivos e negativos.
5. Padres de Referncia: devem ser utilizados os oficiais sempre que existirem ou padres de
referncia do mais elevado grau de pureza possvel, devidamente caracterizados quanto ao seu
teor, qualidade, pureza e potncia com procedimentos analticos muito especficos. Devem ser
seguidas as recomendaes do fabricante quanto correta utilizao dos padres de referncia,
incluindo seu pr-tratamento e armazenamento.
6. Materiais Residuais: devem ser coletados em recipientes adequados, para armazenamento
at sua eliminao de forma segura em intervalos regulares e frequentes (no devem ser
acumulados). Com restrio a substncias txicas e materiais inflamveis.
7. Materiais Diversos: evitar contaminao de equipamentos, matrias-primas, materiais de
embalagem, materiais em processo ou produtos terminados.
8. Documentao: so responsveis por definir especificaes de materiais e mtodos de
fabricao e controle, assegurar que todo pessoal seja devidamente treinado para suas funes,
garantir que liberao de determinado lote de medicamento para venda tenha como base as
informaes necessrias, possibilitar rastreabilidade e assegurar a disponibilidade dos dados
necessrios para validao, reviso e anlise estatstica. De forma a ser essencial no sistema de
Garantia da Qualidade e deve estar relacionada com todos os aspectos das BPF.



UNIVERSIDADE DE SO PAULO
FACULDADE DE CINCIAS FARMACUTICAS
DEPARTAMENTO DE TECNOLOGIA BIOQUMICO-FARMACUTICA

Referncias que sero utilizadas pelo grupo:
FIOCRUZ. Biossegurana em Laboratrios de Sade Pblica. Braslia: Ministrio da
Sade, 1998.
HIRATA, Mario Hiroyuki; FILHO, Jorge Mancini. Manual de Biossegurana. So Paulo:
Editora Manole, 2002.
RICHMOND, Jonathan Y.; MCKINNE, Robert W. Organizado por Ana Rosa dos Santos,
Maria Adelaide, Millington, Mrio Csar Althoff. Biossegurana em laboratrios
biomdicos e de microbiologia - CDC.Braslia: Ministrio da Sade, 2000.
The Association for Practicioners in Infection Control, Inc.- Position Paper: Medical Waste
(revised) American Journal of Infection Control 20(2) 73-74, 1992.
Mtodos de Preparao Industrial de Solventes e Reagentes Qumicos. Rev. Virtual
Quim. |Vol 3| |No. 4
California of Pesticide Regulation. Residues in Fresh Produce: 1995 Monitoring Program
(Executive Summary). California: DPR; 1995
Goodman & Gilman. As bases farmacolgicas da teraputica. 8 ed. Rio de Janeiro:
Guanabara Koogan 1995.
Healthy Environments and Consumer Safety Branch. Health Canada. HECS Publishing.
Antimony: Guidelines for Canadian Drinking Water Quality: Suporting Documentation.
1999