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DOSSIER CLINIQUE

EVALUATION DE L'EFFICACITE DUN COSMETIQUE AMELIORANT, LHYDRATATION DES


LEVRES, LE VOLUME DES LEVRES ET LE CONTOUR DES LEVRES :

TEST DEFFICACITE
CONCLUSION ET INTERET COSMETIQUE
ATTESTATION FABRICANT

REFERENCE du PRODUIT :
MAGIC LIP (Institut Claude Bell)
REFERENCE DE LACTIF :
MAXI LIP (SEDERMA)








Fabriquant
B2C
BP 617 - 59061 ROUBAIX Cedex 01



Actifs SEDERMA
29 rue du chemin vert
78610 LE PERRAY EN YVELINES





PLAN








1. INTRODUCTION

2. TESTS DEFFICACITE

2.1. Etude in vitro sur fibroblastes
2.1.1. Stimulation de synthse du collagne
2.1.2. Stimulation de synthse des Glycosaminoglycannes (GAG)

2.2. Etude Clinique dobjectivation des effets
Examens cliniques effectus par un Dermatologue
Auto-valuation
Mesures morphomtriques tridimensionnelles
Macrophotographies


3. CONCLUSION ET INTERET COSMETIQUE

BIBLIOGRAPHIE

4. ATTESTATION FABRICANT
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1. INTRODUCTION



Les lvres vhiculent la parole, refltent lhumeur, voquent la sduction.
Elles ont t depuis la nuit des temps, au mme titre que les yeux, support
de toutes les fantaisies de maquillage ; elles sont ensuite devenues objet de
mode : lhabillage des lvres nest-il pas aujourdhui la touche finale dun
style vestimentaire ?
Les grands couturiers ne sy sont pas tromps et ont t le premier faire du
bton de rouge lvre lincontournable accessoire de llgance et de la
sduction.


Les lvres, lment mobile et cl de vote dun style affich par le
visage, sont aujourdhui plus que jamais mdiatises et doivent suivre les
tendances : une peau saine et quilibre se dcline en lvres bien hydrates
et bien ourles.


Cependant, vent, froid, soleil et loccasion certains pigments de rouges
lvres, ne sont pas dnus deffet desschant (KAJI, 1992) et contribuent
lagression et la dtrioration de la qualit des lvres.


Il devient donc ncessaire daccompagner la cosmtique de parure dune
cosmtique de soin, dune cosmtique correctrice : cet axe est trs peu
dvelopp actuellement et seul les sticks labiaux du march sont labors
pour adoucir et prvenir le desschement des lvres.
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Dans ce but, le laboratoire SEDERMA a dvelopp un actif cosmtique
apte restaurer de manire efficace les dficiences labiales de
kratinisation (desquamation), et se prsentant comme un soin
restructurant pour amliorer visiblement le volume et le contour des
lvres.




Quest-ce que la lvre en fait ?


Les anatomistes et physiologistes qui se sont intresss la muqueuse
buccale ont considr les lvres comme la partie extriorise de cette
muqueuse : la lvre nexiste pas entant que structure isole, elle est
considre comme une transition entre la muqueuse buccale et la peau.
Cest pourquoi il est trs difficile de trouver des informations prcises sur la
structure et lanatomie des lvres.


Elles sont gnralement dcrites comme constitues dun piderme avec
une couche corne extrmement rduite, donc sans une barrire protectrice
efficace limitant la dshydratation.
Les lvres sont dpourvues de glandes sudoripares et sbaces, ce qui
implique aussi une plus grande fragilit au desschement.
La faible paisseur de lpiderme laisse voir le derme sous-jacent, fortement
vascularis, qui donne sa couleur aux lvres.
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Lhydratation et le volume des lvres


Par extrapolation de ce qui est bien connu pour la peau, on sait que
lhydratation est trs dpendante de la qualit de la matrice extra-cellulaire.
Un rseau de macromolcules hydrates, les glycosaminoglycannes, dont
lacide hyaluronique (gel rtenteur deau) principalement, contribue la
turgescence et la visco-lasticit du derme.
On connat dautre part le rle capital jou par le collagne pour la bonne
architecture tridimensionnelle du tissu conjonctif.

Le tripeptide naturel Gly-His-Lys, a t trs tudi par Macquart et son
quipe: MACQUART (1988,1993), SIMEON (1999) et WEGROWSKI (1992);
ses proprits biologiques de stimulation de nosynthse de collagne et de
glycosaminoglycannes se sont rvles trs intressantes pour activer ex
vivo sur biopsie humaine le processus de cicatrisation tissulaire conscutif
une blessure (CAPON, 1998).


Les remarquables proprits restructurantes et rhydratantes du
tripeptide ont conduits le laboratoire SEDERMA mettre au point un
nouvel actif de soin pour les lvres, le MAXI-LIP, dont la cible
cosmtique est la rhydratation, la restructuration avec un effet attendu
sur le volume et le dessin des lvres.

De manire stabiliser le peptide et le rendre compatible avec les
structures lipidiques, il a t coupl un acide gras, lacide palmitique, qui lui
confre une meilleure lipophilicit.

Cette forme vectorise, Pal-Gly-His-Lys (ou Pal-GHK), a ensuite fait lobjet
de tests in vitro et in vivo dobjectivation des effets attendus.

Ces rsultats sont prsents dans le chapitre suivant.
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2. TESTS DEFFICACITE



2.1. Etudes in vitro sur fibroblastes

2.1.1. Stimulation de synthse du collagne
Des fibroblastes humains sont mis en culture dans un milieu standard auquel
on ajoute de la
3
H-Proline. La Proline radiomarque prsente dans le milieu,
est incorpore dans les protines synthtises en cours dincubation. Cet
acide amin est particulirement abondant dans le collagne : en fin
dexprience le collagne est extrait par prcipitations diffrentielles et
centrifugations. La radioactivit incorpore est quantifie.


Les cellules sont cultives 24 heures en prsence de Pal-GHK diffrentes
concentrations, comparativement des cellules tmoins sans ajout du
peptide.

Tableau1
Incorporation de Proline tritie en prsence de Pal-GHK
A diffrentes concentrations

Concentration
(g/l)
Incorporation
3
H
Proline (cpm)
Gain de collagne
(%)
Tmoin - 3.289 -
Pal-GHK 58 5.948 +80
290 14.842 +351
580 5.348 +62
2.900 4.996 +51
5.800 3.517 +6

Les rsultats montrent quen prsence de Pal-GHK, les cellules synthtisent
davantage de collagne.
La synthse est stimule de manire dose dpendante, et passe par un
maximum : +351%, lorsque lactif est ajout la concentration de 290g/l.
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2.1.2. Stimulation de synthse des Glycosaminoglycannes (GAG)
Dans cette tude les fibroblastes humains sont cultivs en prsence de Pal-
GHK pendant 48 heures.
La
3
H-Glycosamine est alors ajoute et lincubation mene sur 24 heures :
toute nosynthse de glycoaminoglycannes est identifie par lincorporation
du prcurseur radioactif.
Un lot de cellules tmoins cultives en absence de lactif permet de comparer
les niveaux de synthses obtenus.

Les rsultats montent une nette stimulation de la synthse de nouvelles
molcules de GAG, dont un tiers serait prsent sous forme dacide
hyaluronique.

La figure 1 illustre laugmentation de lincorporation de la radioactivit dans
les GAG diffrente concentration en Pal - GHK. On atteint jusqu 146%
daugmentation par rapport au niveau de base (tmoin non trait, p<0,001)
la concentration de 5ppm de peptide.
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
Tmoin 5ppm 3ppm 1ppm
Concentration en PAL-GHK
Concentration en PAL-GHK


Fig.1 : Nosynthse de GAG par incorporation de
3
H-glucosamine
en fonction de la concentration du peptide Pal-GHK en ppm
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Des deux tudes in vitro il ressort que le Pal-GHKL est un activateur de la
synthse du collagne par les fibroblastes tout en stimulant galement la
synthse dautres macromolcules du tissu conjonctif en particulier celles
confrant la visco-lasticit : les glycosaminoglycannes.


Ces proprits biologiques font du Pal-GHK un actif capable de restaurer
larchitecture tridimensionnelle du derme: cohsion, lasticit et turgescence.
Le peptide a t formul dans un lipstick 1% et ses effets in vivo, explors



2.2. Etude Clinique dobjectivation des effets


Lvaluation de leffet hydratant et restructurant dun stick ou dun baume
contenant 1% de lactif MAXI-LIP a t mene par :

Examens cliniques effectus par un Dermatologue
Plis superficiels
Hydratation
Auto-valuation
Mesures morphomtriques
Macrophotographies


Protocole dtude
Dix femmes utilisant habituellement des sticks labiaux ou des baumes
prsentant des problmes de scheresse des lvres : chilite de type I
(scheresse) et type II (dbut de desquamation) ont t incluse dans une
tude aprs examen dermatologique.
Ces dix sujets gs de 22 40 ans (moyenne 27+/-6 ans), prsentaient des
lvres fines, de faible volume, second critre dinclusion ltude.
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A J0, aprs une semaine exempte dutilisation de tout produit labial, les
volontaires ont appliqu, matin, midi et soir, un stick incolore, contenant 1%
de lactif MAXI-LIP et ceci pendant 29 jours.
A J30, 12 heures aprs la dernire application, les volontaires ont t
examins par le dermatologue et soumis, comme T0, une mesure
morphomtrique.





Obtention des paramtres de mesure volumtrique tridimensionnelle :

Contention du visage avec mentonnire et appui-tte (systme
ophtamologique), en position verticale.
Repos de 5 minutes en ambiance calme pour dtente du visage.

Mesures effectues en strophotogrammtrie 3D, (traitement informatique
de limage numrique aprs prise simultane 2 angles diffrents) sans
contact cutan.




Rsultats


Parfaite tolrance locale sur 29 jours.
Les panlistes nont prsent ni intolrance locale ni sensibilisation.
Observance : aucun abandon en cours dtude.
Traitements des rsultats : test statistique de Wilcoxon
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Evaluation clinique par le Dermatologue


Lapprciation clinique de lamlioration de la qualit des lvres a t confie
un dermatologue qui aprs examen minutieux attribue une cotation
qualifiant lvolution des deux paramtres : plis superficiels et hydratation.


Plis superficiels de la lvre :

Cotation 1 = trs marqus
Cotation 2 = marqus
Cotation 3 = peu marqus
Cotation 4 = trs peu marqus

2
.
2
1
.
8
3
.
1
2
.
5
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5
J30
J0
J30
J0
L

v
r
e

i
n
f

r
i
e
u
r
e
L

v
r
e

s
u
p

r
i
e
u
r
e
**p<0.05



Les sujets prsentaient T0 des plis superficiels marqus trs marqus.
En fin dtude une attnuation de 10,5% est observe pour la lvre
infrieure ; elle est de 30% pour la lvre suprieure, conduisant un tat des
plis peu marqus avec une forte significativit (p < 0,05).

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Hydratation :

Cotation 1 = mauvaise
Cotation 2= mdiocre
Cotation 3 = moyenne
Cotation 4 = assez bonne
Cotation 5 = bonne

**p<0.05
0 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4
J30
J0
J30
J0
L

v
r
e

i
n
f

r
i
e
u
r
e
L

v
r
e

s
u
p

r
i
e
u
r
e
*p=0.05




Dune hydratation mauvaise mdiocre au J0 de ltude, les lvres voient
leur hydratation samliorer de 53% pour la lvre infrieur 60% pour la
lvre suprieur, les deux observations tant trs significatives (p<-0,05).
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Auto-valuation

Un questionnaire a t remis aux panlistes.
Nous prsentons les rsultats sur les critres relatifs ltude du
Dermatologue :


100% ont constat une amlioration de ltat de leurs lvres
60% estiment que la desquamation est modrment (40%) beaucoup
20% amliore.
70% expriment leur satisfaction sur le confort cutan
70% ont ressenti une sensation effective de protection.
70% remarquent au toucher une diminution de la rugosit.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Srie1
100% 70% 70% 70%
Amlioration Confort Protection Douceur


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Augmentation du volume des Lvres

Laugmentation du volume des lvres a t mesure par Toposkin 3D : ce
dispositif de mesure strophotogrammtrique consiste prendre
simultanment deux images du mme objet deux angles diffrents ; un
logiciel de traitement informatique permet de reconstituer limage en
tridimension de lobjet et de faire des mesures sans contact cutan.



Rsultats morphomtriques

Principe de la mesure :
On dfinit autour de la lvre un rectangle dlimit par les coins externes
(longueur) et par les ourlets infrieurs et suprieurs (largeurs) des lvres.
Plus la lvre est gonfle et plus la surface S occupe par les lvres dans
ce rectangle est grande.







On compare donc les rapports de la surface occupe par les lvres dans le
rectangle T0 et T30.
Les donnes pour 2 sujets (2 et 8) nont pu tre exploites (acquisition
aberrante des donnes).
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Tableau 2
Mesure de lemprise des lvres T0 et aprs 29 jours dapplication
Dun lipstick contenant 1% de lactif MAXI-LIP

Sujets N0
Emprise des lvres
T0
Emprise des lvres
A T30
Augmentation du
Volume des lvres
(%)
1 32 46 44
3 49 51 4
4 34 36 6
5 25 67 168
6 28 38 36
7 40 50 25
9 31 31 0
10 53 76 43
Moyenne 37 49 40,7
Ecart type 10 15 P<0,05

La variabilit de leffet obtenu est celle attendue pour un panel de dix
personnes.
Le volume des lvres est augment pour 7 sujets sur 8, de manire
significative (p< 0,05%) avec amplitude moyenne de 40%.
20
40
60
40.7%
Augmentation du volume
Des lvres

Images 3 D Toposkin
Pour illustrer les rsultats obtenus, nous prsentons page suivante les
images obtenues pour quelques sujets

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3 - CONCLUSION et INTERET COSMETIQUE



Le maquillage est un langage.
Les lvres participent comme lment central au maquillage :
raffinement et touche finale de llgance et de la beaut mais aussi
point dorgue de la sduction.
Pares, exhibes, si elles sont naturellement belles, oublies si elles
sont dshydrates et de taille rduite.
Une lvre bien dessine, bien hydrate, au volume justement
proportionn est aujourdhui possible.


Lactif MAXI-LIP est un soin cosmtique spcifique pour les lvres,
dvelopp partir dun tripeptide naturel, Gly-His-Lys, stabilis et
rendu biodisponible par couplage un rsidu palmitoyl.

Ce peptide naturel a dmontr son efficacit dans la restructuration du
tissu conjonctif par stimulation de synthse du collagne (+350%) et
des glycosaminoglycannes (+146%).

Une tude clinique a t effectue sur lactif MAXI-LIP 1% incorpor
dans un stick labial incolore.
Aprs 30 jours dutilisation quotidienne, les rsultats suivants ont t
obtenus :

Amlioration Clinique des lvres, cote par un
Dermatologue :
Hydratation : +50 +60%
Diminution des sillons : +10 +30%

Amlioration du volume des lvres, par morphotomtrie
3D :
+40% en moyenne (p<0,05).

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Auto valuation
100% des volontaires observent une amlioration de
ltat de leurs lvres
70% des volontaires attestent dune amlioration du
confort, de la protection, et une diminution de la
rugosit des lvres.



Aprs 30 jours dutilisation, les lvres sont rhydrates, la
desquamation rduite.

Le volume augmente et le contour des lvres est mieux
dessin.

Lactif MAXI-LIP est un soin correcteur et restructurant pour les lvres
agissant par redensification du tissu conjonctif.



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BLIBLIOGRAPHIE

CAPON et al, 1998
A comparative study of cryogenic lesions in organ cultured human skin and in
reconstituted human skin equivalent.
Cryobiology, 36, p 174

DALEY et al, 1995
Exfoliative cheilitis
J Oral Pathol Med, 24(4), p 177

KAJJI ET al, 1992
Rhodamine B inhibits collagen synthesis by human lip fibroblasts in culture
Toxico Lett, 61 (1) p 81

MACQUART et al, 1988
Stimulation of collagen synthesis by Gly-His-Lys-Cu
2+

FEBS Letter, 238 (2), p 343

MACQUART et al, 1993
In vivo stimulation of connective tissue by tripeptide Gly-His-Lys-Cu
2+

J Clin Invest, 92, nov 93, p 2368

SIMEON et al, 1999
Fibroblast-Cytokine extracellular Matrix interactions in Wound Repair
Cur Top. Pathol, 93, p 95

WEGROWSKI et al, 1992
Stimulation of GAG synthesis by tripeptide Gly-His-Lys-Cu
2+

Life Science, 51, p 1049








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B2C S.A.R.L
IMPORT-EXPORT - VENTE PAR CORRESPONDANCE
INSTITUT CLAUDE BELL
Fax : 03 20 26 27 28
Tl : 03 20 26 27 48

Roubaix le 12 novembre 2002








Monsieur,



Je soussign Stphane CATRYSSE, grant de la SARL B2C, propritaire et fabriquant le
soin MAGIC LIP atteste que

- Les formules sont conformes la lgislation Europenne,
- MAGIC LIP ne comprend pas de substances ou composants dorigine bovine,
- Les formules ont t dposes aux centres anti-poisons de Paris, Lyon et
Marseille,
- Les allgations avances sur l'efficacit des produits ont t testes par le
laboratoire SEDERMA
- Sur chaque flacon est indiqu, la composition des produits, le numro de lot et le
code emballeur.


Je reste votre disposition pour toute information complmentaire.

Veuillez recevoir Monsieur mes respectueux salutations.
.

Le GERANT



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