UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

Lab. Tecnología Farmacéutica III

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
ESCUELA DE QUIMICA FARMACEUTICA
LABORATORIO DE TECNOLOGIA FARMACEUTICA III

INTEGRANTES:
 Guachamin Patricia
 Olmos Wendy

FECHA: 2 de Mayo de 2014

Lab. Tecnología Farmacéutica III

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
Planta piloto de Tecnología
Farmacéutica Facultad de
Ciencias Químicas

PROCEDIMIENTO NORMALIZACION DE
TRABAJO
TECNOLOGIA FARMACEUTICA II

Grupo: 2
Fecha: 2 de mayo de 2014
Hoja N° 1

TITULO: SISTEMAS DISPERSOS (Formas Farmacéuticas líquidas)
OBJETIVO: Formular, Fabricar y Controlar una Micro emulsión
PRODUCTO: Champú
PRESENTACION: Frasco por 250 ml.
CODIGO DE PRODUCTO: JE-066-1213

Lote N° PPFCQ-R01

FORMULA MAESTRA N°: 001

Revisado por Patricia Guachamín

FORMULA UNITARIA Y DE MANUFACTURA

T- N 70

Texapón N-70

13 g

130 g

Número de
Control
101-A

DTL

Dietanolamina

3g

30 g

102

CN-01

Cloruro de sodio

3g

30 g

103

B-001

Bronidox

0,3 ml

3 ml

104

LH-734

Lanolina hidrosoluble

0,1 g

10 g

105

ACC-498

Ácido Cítrico

0,3 g

3g

107

Ve-02

Color

0,1 ml

1 ml

109

R-601

Perfume

0,1 ml

1 ml

110

IR-501

Infusión de romero c.s.p

100 ml

1000 ml

111

CODIGO

MATERIA PRIMA

Cantidad Unitaria

Cantidad por
Lote

Material Pesado por : Patricia Guachamín

EL MATERIAL ESTA VERIFICADO?

Verificado por: Wendy Olmos
SI X

NO

PRECAUCIONES:




Mantener las normas de higiene recomendadas.
Aplicar las normas BPM, durante el proceso de fabricación.
Acondicionar inmediatamente después de la fabricación y del control final.
Leer todo el proceso de fabricación antes de comenzar la práctica.
Utilizar mandil, toca, mascarilla y guantes.
EQUIPOS

MATERIA PRIMA

Balanza

Texapón N-70

Agitador mecánico

Dietanolamina

Vasos de precipitación

Cloruro de sodio

Cocineta

Bronidox

Frascos plástico

Lanolina hidrosoluble

Picnómetro

Ácido Cítrico
Color
Perfume
Infusión de romero

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

PRODUCTO
Shampoo de Romero

Lab. Tecnología Farmacéutica III

LOTE N° PPFCQ-R01

FECHA 2 de mayo de
2014

HOJA N° 2

FORMULACIÓN:
1.

Preparar 1 Litro de champú para cabello normal que tenga la siguiente composición:

PROCEDIMIENTO DE LA PRÁCTICA
Establecer formula farmacéutica, unitaria y de manufactura
1.

2.

FORMULA UNITARIA
Texapón N-70 13%..........................
Dietanolamina 3 %.........................
Cloruro de sodio 3%.........................
Bronidox 0,3%....................................
Lanolina hidrosoluble 1%...............
Ácido Cítrico 0,3%............................
Color 0,1%.........................................
Perfume c.s……………………………
Infusión de romero c.s.p……………

32,5 g
7,5 ml
7,5 g
0,8 ml
2,5 g
0,8 g
0,25 ml
0,25 ml
250 ml

FORMULA DE MANUFACTURA
Texapón N-70 13%..........................
Dietanolamina 3 %.........................
Cloruro de sodio 3%.........................
Bronidox 0,3%....................................
Lanolina hidrosoluble 1%...............
Ácido Cítrico 0,3%............................
Color 0,1%.........................................
Perfume c.s……………………………
Infusión de romero c.s.p……………

130 g
30 ml
30 g
3 ml
10 g
3g
1 ml
1 ml
1000 ml

PROCESO DE MANUFACTURA

En un recipiente seco, incorporar el Texapón, mezclar y adicionar la dietanolamina, agitar hasta consistencia
de crema.

Separar entre 70 a 80% del vehículo principal (infusión) y preparar la solución saturada de NaCl utilizando el
vehículo y adicionar poco a poco y con agitación constante sobre la primera mezcla.

Adicionar los conservantes y el propilenglicol y mezclar.

Fundir la lanolina con un volumen de agua y adicionar a la mezcla.

Agregar poco a poco y con agitación constante el vehículo principal (infusión) hasta conseguir la
viscosidad deseada y el volumen formulado.

Adicionar color y perfume, mezclar. Ajustar el pH con ácido cítrico.

Dejar en reposo por 24 h, para eliminar la espuma producida durante el proceso de manufactura.

Cuando el producto esté sin espuma proceder a realzar el control de calidad y envasar.

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PRODUCTO
Shampoo de Romero

Lab. Tecnología Farmacéutica III
FECHA 2 de mayo de
2014

LOTE N° PPFCQ-R01

ESPECIFICACIONES GENERALES:
CONTROL DE CALIDAD
Ensayos

Especificaciones

ORGANOLÉPTICOS

Color

Olor

Aspecto

Verde
Característico
Viscoso

FÍSICO

pH

Peso específico

Producción de
espuma

pH inicial 7,0

pH final 7,2
3,15

Permanente

Peso Específico del Shampoo:
Masa del picnómetro vacío
Masa del picnómetro con agua
Masa del picnómetro con el shampo
Densidad del agua a 20 °C

12,4696, g
14,0803 g
17,5505 g
0,998 g/mL

HOJA N° 3

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

PRODUCTO
Shampoo de Romero

LOTE N° PPFCQ-R01

Lab. Tecnología Farmacéutica III
FECHA 2 de mayo de
2014

HOJA N° 4

LABORATORIO
BIOnatural
APROBADO
MATERIAL: materia prima Shampoo

FECHA: 2/05/2014.

ANALISIS No: 001
CANITDAD: 1 frasco
LOTE Nº: PPFCQ-R01

FECHA DE VENCIMIENTO: 2/05/2015

PROVEEDOR:
FIRMA:………………………………………..

DOCUMENTACIO VERIFICADA POR
Patricia Guachamín

ANALISTA
Patricia Guachamín

Fecha: 2 de Mayo del 2014

JEFE DE C. DE CALIDAD
Wendy Olmos

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

Lab. Tecnología Farmacéutica III

OBSERVACIONES:


Para realizar la preparación del Shampoo se debió agitar vigorosamente y de
manera constante ya que de este modo se puede lograr una buena
consistencia del producto.
Para la adición del espesante primero se realizó la disolución en el vehículo
principal y luego se adiciono lentamente y con agitación constante.
Se debía adicionar todos los componentes
y al mismo tiempo agitar
observando la formación de espuma , finalmente dejar en reposo la
preparación para eliminar la espuma.

CONCLUSIONES Y DISCUSIONES:


Finalmente se puede decir que la preparación del Shampoo es un proceso es
fácil y se debe tomar en cuenta las materias primas utilizadas.
En el proceso de preparación se debe realizar el control de calidad de la
materia prima a utilizar así como efectuar el control en todo el proceso para la
obtención de un producto de calidad.
para la adición de cada componente se debe realizar lentamente y agitar
constantemente tomando en cuenta la viscosidad hasta la que finalmente se
quiere obtener.

RECOMENDACIONES:




Evitar la contaminación cruzada, manteniendo el orden y la limpieza al realizar
las diferentes operaciones para la producción del producto.
Se debe conservar en un lugar seco y fresco, para no alterar la estabilidad del
producto.
Es importante mantener este producto bajo las mejores condiciones de asepsia
posibles, ya el producto esta destinado al uso personal.
Se debe aplicar en todo el proceso de fabricación BPM
Realizar controles de calidad en el producto terminado y durante el proceso.

BIBLIOGRAFÍA


Folleto de tecnología farmacéutica
http://www.colorcon.com/spanish/formulation/processes/.
http://books.google.com.ec/books?id=Av4IIsyHqcC&pg=PA1010&dq=compresion+directa+de+comprimidos&hl=es&sa=X&ei=T
nWvUfCkItKu4AP46ID4Cg&ved=0CCwQ6AEwAA#v=onepage&q=compresion%
20directa%20de%20comprimidos&f=false