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PROGRAMA

SEGURIDAD DEL
PACIENTE
PROTOCOLO DE VERIFICACION DE
LAS ALERTAS DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA

CÓDIGO:
VERSIÓN: 1
FECHA:20-08-2014
PAGINA 1

PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS
BIOMEDICOS

SUBPROCESO: FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA CONSULTA
EXTERNA

RESPONSABLE:
Odontólogo General

ELABORÓ:
Rafael Alcalá

APROBÓ:

AUTORIZÓ:

Contenido
Introducción ..........................................................................................2
Metodología de la Verificación: .............................................................2
Tecnovigilancia .....................................................................................4
FORMATO DE VIGILANCIA ACTIVA .....................................................6
FORMATO PARA EL REGISTRO DE LA VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS
DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ..................................8

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las instituciones. revisar los reportes vía correo electrónico que se emitan. 3. De la verificación realizada se derivará información para (el profesional y/o los funcionarios) y la toma de decisiones con respecto a los medicamentos y/o dispositivos médicos que se están adquiriendo para el servicio. El Programa de Tecnovigilancia monitorea y vigila constantemente el comportamiento de los dispositivos médicos. realizará la verificación de las alertas de Farmacovigilancia y de Tecnovigilancia del programa del INVIMA – MPS. se establece que. una forma y frecuencia de realización. Metodología de la Verificación: 1. Se establece que la frecuencia de la verificación será mensual 4. el lo que se refiere al uso de dispositivos médicos que la empresa produzca o comercialice. instituciones y de la comunidad en general. Rafael Alcalá B. en caso de que se encuentren reportados en las alertas. verificación que tendrá un responsable. para poder generar acciones cuando se encienda una alerta de Tecnovigilancia. En el consultorio odontológico del Dr.PROGRAMA SEGURIDAD DEL PACIENTE PROTOCOLO DE VERIFICACION DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA CÓDIGO: VERSIÓN: 1 FECHA:20-08-2014 PAGINA 2 PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS BIOMEDICOS SUBPROCESO: FARMACO Y TECNOVIGILANCIA CONSULTA EXTERNA RESPONSABLE: Odontólogo General ELABORÓ: Rafael Alcalá APROBÓ: AUTORIZÓ: Introducción El Programa de Tecnovigilancia pretende garantizar la seguridad de pacientes. médicos. Es necesaria una comunicación fluida con los médicos. El responsable ingresará a la página de Internet del INVIMA y procederá a descargar los archivos de la ultimas alertas de 2 . y que se registrará en un formato diseñado para el mismo efecto. los pacientes y el INVIMA. Su funcionamiento se basa en la capacidad de manejar información internacional. Inscripción al programa nacional de tecnovigilancia. nacional y específicamente individual. usuarios. Forma de verificación: a. Responsable de la verificación de las alertas: ODONTOLOGO GENERAL y/o AUXILIAR DE ODONTOLOGIA 2. con ocasión de la Adquisición de medicamentos y/o dispositivos médicos para su servicio.

si es necesario. tomará las medidas del caso. interacciones. b. c. para establecer si alguno o algunos de los Medicamentos o Dispositivos Médicos reportados en la Alerta coinciden con los que se están adquiriendo para el servicio. Así mismo.  Relacionadas con el retiro del mercado de lotes o de la totalidad de un medicamento o la descontinuación de la producción por diversas razones. entre otras: Las de Farmacovigilancia:  Relacionadas con efectos secundarios. Se observará que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA pueden ser.PROGRAMA SEGURIDAD DEL PACIENTE PROTOCOLO DE VERIFICACION DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA CÓDIGO: VERSIÓN: 1 FECHA:20-08-2014 PAGINA 3 PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS BIOMEDICOS SUBPROCESO: FARMACO Y TECNOVIGILANCIA CONSULTA EXTERNA RESPONSABLE: Odontólogo General ELABORÓ: Rafael Alcalá APROBÓ: AUTORIZÓ: Farmacovigilancia y de Tecnovigilancia emitidas y los grabará en medio magnético para su uso y consulta o. revisará la naturaleza de la alerta emitida y la anotará en el formato de registro de verificación. contraindicaciones y precauciones para el uso de medicamentos. se informará al responsable del consultorio sobre el hallazgo o. incluyendo la socialización de los hallazgos. Las de Tecnovigilancia:  Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos. Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos que se están adquiriendo. 5. si es un profesional independiente.  Efectos indeseables en la utilización de equipos 3 . d. el responsable realizará la confrontación visual con el listado de las alertas descargadas. De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarán las medidas necesarias en el servicio o institución. para impresión física del documento. Teniendo el listado de los Medicamentos y de los Dispositivos Médicos que están en proceso de adquisición por la institución.

IIA. operador o incluso al medio ambiente. aparato o similar que entre en contacto con los pacientes para cualquiera de las siguientes indicaciones: diagnóstico.PROGRAMA SEGURIDAD DEL PACIENTE PROTOCOLO DE VERIFICACION DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA CÓDIGO: VERSIÓN: 1 FECHA:20-08-2014 PAGINA 4 PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS BIOMEDICOS SUBPROCESO: FARMACO Y TECNOVIGILANCIA CONSULTA EXTERNA RESPONSABLE: Odontólogo General ELABORÓ: Rafael Alcalá APROBÓ: AUTORIZÓ:  Equipos o dispositivos descontinuados. Dependiendo de si el evento afectó al paciente o si sin afectarlo puso en riesgo su vida o su salud. o no serios moderados (daño reversible que requiere de atención médica o quirúrgica para evitar un daño permanente). Igualmente un dispositivo puede utilizarse de manera intermitente. elemento. El dispositivo puede entrar en contacto con el cuerpo o utilizarse cerca de este o a distancia. Eventos Adversos De manera análoga a las reacciones adversas a medicamentos (RAMS). se clasifican en: Evento Adverso: se indujo daño al paciente. tratamiento. También puede un dispositivo actuar desde la superficie corporal o desde el interior del cuerpo. se reportan los eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos (EADMs). tamizaje. Incidente Adverso: no se indujo daño. pero el malfuncionamiento del dispositivo puso en riesgo la vida o la salud del paciente o de cualquier otra persona. III). suplantación de una parte corporal. etc. Los eventos pueden ser serios (cuando se induce un daño irreversible que incluye obviamente la muerte). el INVIMA los ha clasificado en niveles de riesgo en cuatro categorías (I. De acuerdo con el nivel de riesgo que implique el uso del dispositivo. IIB. 4 . esterilización. Tecnovigilancia Dispositivos Médicos Se denomina Dispositivo Médico a cualquier instrumento. episódica o continua. o no serios leves (evento que no requiere de atención médica).

PDF Aunque el Programa de Tecnovigilancia de solicita que se reporten inmediatamente ocurren los eventos o incidentes adversos. Tecnovigilancia Activa Tecnovigilancia Voluntaria Independientemente de si se presentan o no eventos adversos. 5 . la normatividad gubernamental permite unos plazos que pretenden que quien reporta se concentre en la atención del paciente antes de dedicarse a escribir un reporte. se consolidará cada año un reporte de Tecnovigilancia para todos sus Dispositivos Médicos. deben reportarse en las siguientes 72 horas. Eventos Adversos Serios.PROGRAMA SEGURIDAD DEL PACIENTE PROTOCOLO DE VERIFICACION DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA CÓDIGO: VERSIÓN: 1 FECHA:20-08-2014 PAGINA 5 PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS BIOMEDICOS SUBPROCESO: FARMACO Y TECNOVIGILANCIA CONSULTA EXTERNA RESPONSABLE: Odontólogo General ELABORÓ: Rafael Alcalá APROBÓ: AUTORIZÓ: Reportes al Programa de Tecnovigilancia Formulario Formulario Formulario en Formato en Formato en Línea Word .

Verificar el estado del dispositivo antes CLASIFICACION DE RIESGO I 6 . RAFAEL ALCALA 1. a un paciente. PUNTO DE CONTROL CLASIFICACION DE RIESGO Realizar el examen en otro momento cuando el fluido eléctrico este restablecido o verificar la toma del mismo durante otra evaluación verificando si la primara toma fue adecuada I 2.PROGRAMA SEGURIDAD DEL PACIENTE PROTOCOLO DE VERIFICACION DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA CÓDIGO: VERSIÓN: 1 FECHA:20-08-2014 PAGINA 6 PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS BIOMEDICOS SUBPROCESO: FARMACO Y TECNOVIGILANCIA CONSULTA EXTERNA RESPONSABLE: Odontólogo General ELABORÓ: Rafael Alcalá APROBÓ: AUTORIZÓ: FORMATO DE VIGILANCIA ACTIVA EJECUCION: ANUAL Encargado: Dra. Aguja 30G x1 Ruptura de aguja durante la realización de PUNTO DE CONTROL Verificar el estado del dispositivo antes de su uso. EQUIPOS MEDICOS: EQUIPO POSIBLE INCIDENTE ADVERSO Unidad Falta de fluido odontológica eléctrico durante la toma del examen. DISPOSITIVOS MEDICOS: DISPOSITIVO POSIBLE EVENTO ADVERSO Guantes de látex Ruptura de guante durante un procedimiento.

de utilizarlo. IIA 7 .PROGRAMA SEGURIDAD DEL PACIENTE PROTOCOLO DE VERIFICACION DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA CÓDIGO: VERSIÓN: 1 FECHA:20-08-2014 PAGINA 7 PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS BIOMEDICOS SUBPROCESO: FARMACO Y TECNOVIGILANCIA CONSULTA EXTERNA RESPONSABLE: Odontólogo General ELABORÓ: Rafael Alcalá APROBÓ: AUTORIZÓ: un procedimiento.

PROGRAMA SEGURIDAD DEL PACIENTE PROTOCOLO DE VERIFICACION DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA CÓDIGO: VERSIÓN: 1 FECHA:20-08-2014 PAGINA 8 PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS BIOMEDICOS SUBPROCESO: FARMACO Y TECNOVIGILANCIA CONSULTA EXTERNA RESPONSABLE: Odontólogo General ELABORÓ: Rafael Alcalá APROBÓ: AUTORIZÓ: FORMATO PARA ELREGISTRO DE LA VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN: CONSULTORIO ODONTOLOGICO DR. RAFAEL ALCALA B. RESPONSABLE DE LA VERIFICACIÓN: ODONTOLOGO GENERAL Y/O AUXILIAR DE ODONTOLOGIA FECHA DE LA CONSULTA DE LA ALERTA FECHA DE PUBLICACIÓN DE LA ALERTA DE: FARMACOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA RESULTADO DE LA VERIFICACIÓN Y/O NATURALEZA DE LA ALERTA OBSERVACIONES 8 .