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Gebrauchsanweisung DE
Instructions dutilisation FR
Instrucciones de uso
ES
IT
Instrues de utilizao PT
950-0038-00-D
EN
Some of the parts and equipment referred to in this instructions for use bear
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be assumed that the absence of the trademark indicates that any given designation is not subject to trademark protection.
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Rechte sind geschtzt. Ohne ausdrckliche, schriftliche Genehmigung von WORLD OF MEDICINE darf diese Gebrauchsanweisung weder vollstndig noch in Auszgen durch Photokopie,
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DE
FR
En raison du perfectionnement permanent de nos produits, nous nous rservons le droit de procder des modifications techniques sans avis pralable. Il
se peut que les fonctionnalits ou que le design des produits diffrent partiellement de la description figurant dans les instructions dutilisation. Pour de
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ES
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IT
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PT
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Marquage CE conforme la directive 93/42/CEE
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Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
Distintivo CE conforme a Directiva 93/42/CEE
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Smbolos/Simboli/Smbolos
EN
Symbols
Bildzeichen
Symboles
Smbolos
Simboli
Smbolos
Gebrauchsanweisung
befolgen
Leggere la
documentazione allegata
Signalisation gnrale
de danger
Seal de advertencia
general
Segnale generale di
pericolo
DE
FR
REF
Symbol fr Potentialausgleich
Fiche quipotentielle
Degrees of protection
provided by enclosures (IP-Code)
Gehuseschutzklasse
(IP-Code)
Degrs de protection
procurs parles enveloppes (Code IP)
Grado de proteccin
proporcionado por los
envolventes (Cdigo
IP)
Grado di protezioni
degli involucri (Codice
IP)
Classificao do grau
de proteo oferecido
pelas carcaas (IP)
Alternating current
Wechselstrom
Courant alternatif
Corriente alterna
Corrente alternata
Corrente alternada
Service
Service
Service
Servicio
Servizio
Assistncia
Order number
Bestellnummer
Rfrence produit
Nmero de pedido
Numero di ordinazione
Nmero do catlogo
Usage unique
No reutilizable
Non riutilizzabile
Vedada a reutilizao
Striliss lETO
Lot no.
Chargenbezeichnung
Numro de lot
Designazione lotto
Designao do lote
Serial number
Seriennummer
Numro de srie
Nmero de serie
Numero di serie
Nmero de srie
Date of manufacture
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Fecha de fabricacin
Data di produzione
Data de fabricao
Expiration day
Verwendbar bis
Utilizable hasta
Da utilizzarsi entro il
Utilizvel at
Pieces, quantity
Anzahl, Menge
Pices, quantit
Pieza, cantidad
Pezzi, quantit
Nmero, quantida
Quantitiy
Menge
Quantit
Cantidad
Quantit
Quantidade
Latex free
Latex frei
Sans latex
Sin latex
No elaborado com
ltex
ES
IT
PT
Symbols/Bildzeichen/Symboles/Smbolos/Simboli/Smbolos
EN
DE
FR
Symbols
Bildzeichen
Symboles
Smbolos
Simboli
Smbolos
Paramtres pour la
strilisation lautoclave
Protger de lhumidit
Proteger contra la
humedad
Proteggere dall'umidit
Proteger da humidade
Top-Bottom
Oben-Unten
Haut-bas
Arriba-abajo
Alto - basso
Em cima-Em baixo
Fragile
Zerbrechlich
Fragile
Frgil
Fragile
Frgil
Waste management
Entsorgung
limination des
dchets
Gestin de residuos
Smaltimento
Eliminao
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Fabricante
Fabbricante
Fabricante
On/Off
Ein/Aus
Marche/Arrt
Encendido/Apagado
On/Off
On/Off
Reset to zero
Remise zro
Repositicin a cero
Resettaggio a 0
Reposio a zero
Start/Stop
Start/Stopp
Touche Start/STop
Tecla Start/Stop
Tasto Start/Stop
Signal input/output
Signal Eingang/Ausgang
Signal entre/sortie
Seal entrada/salida
Segnal ingresso/
uscita
Sinal entrada/sada
Direct current
Gleichstrom
Courant continu
Corriente continua
Corrente continua
Corrente contnua
Signal input
Signaleingang
Entre de signaux
Entrada de seales
Ingresso segnale
Entrada de sinal
Signal output
Signalausgang
Sortie de signaux
Salida de seales
Uscita segnale
Sada do sinal
Inhalt beschdigter
Pakkung nicht verwenden
Ne pas utiliser si
lemballage est
endommag
Vor Sonnenlicht
schtzen
Proteger de la luz
solar
Dieses Produkt
enthlt Diethylhexylphthalat (DEHP)
Ce produit contient du
dithylhexyl phthalate (DEHP)
Nur fr authorisiertes
Vertriebspersonal
oder Arzt
Autoris seulement
pour la vente par un
personnel autoris ou
lutilisation par un
mdecin
Autorizado somente
para a venda ou o uso
mdico
ES
IT
PT
Table of contents
1
Safety Information.............................................................................................................................................................. 4
2.1
Hazards........................................................................................................................................................................................ 4
Purpose................................................................................................................................................................................ 7
12
13
13
13
14
14
14
15
15
16
16
17
18
18
18
18
19
Safety Functions.................................................................................................................................................................. 20
10
11
User Notes........................................................................................................................................................................... 32
12
33
33
34
35
13
36
36
36
37
38
38
38
39
14
40
40
40
40
41
42
43
15
16
17
18
Test Log................................................................................................................................................................................ 50
18.1
Test Log........................................................................................................................................................................................ 50
18.2
Return Form ............................................................................................................................................................................... 51
25
25
26
26
30
30
30
30
31
44
EN
Index ................................................................................................................................................................................... 52
EN
EN
Read the manual carefully and become familiar with the operation and function
of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the instructions listed in this manual can lead
to life-threatening injuries of the patient,
to severe injuries of the surgical team, nursing staff or service personnel, or
to damage or malfunction of device and/or accessories.
The manufacturer reserves the right to modify the appearance, graphics, and
technical data of the supplied product through continued product development.
The words WARNING, CAUTION, and NOTE carry special meanings. Sections
marked with these words must be read especially attentively.
Please note
WARNING!
The safety and/or health of the patient, user, or a third party are at risk. Comply
with this warning to avoid injury to the patient, user, or third parties.
CAUTION!
These paragraphs include information provided to the operator concerning the
intended and proper use of the device or accessories.
NOTE!
Here you will read information about the maintenance of the device or the accessories.
Safety Information
EN
Safety Information
U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician.
Exclusion of liability
The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the warranty is null and void if:
the device and/or the accessories are improperly used, prepared, or maintained,
the instructions and rules in the manual are not adhered to,
non-authorized persons perform repairs, adjustments, or alterations on or to
the device or accessories,
non-authorized persons open the device,
the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to.
Receipt of technical documentation from the manufacturer does not authorize
individuals to perform repairs, adjustments, or alterations on or to the device or
accessories.
Only an authorized service technician may perform repairs, adjustments, or alterations on the device or accessories and use the service menu. Any violation will
void the manufacturer's warranty. Authorized service technicians are only
trained and certified by the manufacturer.
The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried
out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protection of the patient and the operating team, check that the device is complete and
functional before each use.
Contamination
Waste management
This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must
not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately
instead. Please contact the manufacturer or an accordingly authorized disposal
or waste management company for further information.
2.1
Hazards
WARNING!
Condensation / Water penetration
Protect device from moisture. Do not use if moisture has penetrated the device.
WARNING!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
WARNING!
Check all factory settings.
Factory settings are not mandatory settings for the physician. The physician is responsible for all settings affecting the surgical procedure.
Safety Information
WARNING!
Technique and procedures
Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient
and determine if the use of this device is indicated. The physician must determine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clinical effect.
EN
WARNING!
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anesthetic gases are present.
WARNING!
Risk of electrical shock
To prevent electrical shock, do not open this device. Never open this device yourself. Refer servicing to qualified service personnel.
WARNING!
Disconnect device from power supply
Pressing the ON/OFF key does not disconnect the device from the power supply.
This requires pulling the plug located in the rear of the device.
WARNING!
Replacing fuse
Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating.
WARNING!
Professional qualification
This manual does not include descriptions or instructions for surgical procedures/techniques. It is not suitable for training physicians in the use of surgical
techniques. Medical peripherals and devices may be used only by physicians or
medical assistants with the appropriate technical/medical qualifications working under the direction and supervision of a physician.
WARNING!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.
WARNING!
Sterile mediums and accessories
Always work exclusively with sterile substances and mediums, sterile fluids, and
sterile accessories if so indicated.
WARNING!
Cleaning the device
Do not sterilize the device.
Safety Information
WARNING!
Replacement device and accessories
In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement device and replacement accessories should be kept within close proximity to be
able to finish the operation with the replacement components.
EN
WARNING!
Device defect
If a device defect is suspected or confirmed, do not use it. Make sure the device
can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
CAUTION!
Endoscope
The device may only be connected with endoscopes designed for and featuring
the technical specification permitting such a combined use. Any utilized endoscopes must comply with the most recent versions of IEC 60601-2-18 and
ISO 8600.
CAUTION!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.
Purpose
3
Purpose
The device serves to insufflate CO2 into the abdomen during a diagnostic or therapeutic laparoscopy. Please consult the instructional manual of your laparoscope
for additional information and special application indications. The insufflator
limits the pressure to max. 30 mmHg and the gas flow rate to the highest value
possible (see device data label at rear of device). The device measures the pressure within the abdomen in short intervals and continuously compares the nominal with the actual abdominal pressure. The function of the device is to maintain
the nominal pressure. Any overpressure within the abdomen is lowered to the
preset nominal pressure by the automatic venting system. If the nominal flow is
set too low, the nominal pressure cannot be reached.
EN
Intended use
Contraindications
The gas flow may not exceed 14 l/min when performing a laparoscopy on infants
or patients weighing less than 25 kilos.
WARNING!
CO2 absorption
CO2 is absorbed during insufflation (intravasation). This means the body absorbs
part of the CO2 gas used for insufflation. CO2 concentrations in the blood or respiratory system that are too high can lead to death of the patient in extreme
cases. To lower this risk, always carefully and closely monitor the patient's vital
signs during the entire insufflation process and make sure patient is breathing
well. Sufficient respiration can help avoid or limit problems with CO2. High pressure or a high gas flow promotes CO2 absorption. The abdomen is sufficiently
distended using a pressure between 10 to 15 mmHg. Pressure values above
15 mmHg are required for only a few cases but do increase the risk of intravasation. Never exceed the max. intra-abdominal pressure of 30 mmHg.
WARNING!
Metabolic and cardiac reactions
Insufflating CO2 may result in metabolic acidosis. This can lead to cardiac irregularities expressed with the following symptoms:
Reduced respiration with restricted diaphram function
Hypercapnia
Reduction of venous reflux
Reduced cardiac output
Metabolic acidosis
WARNING!
Idiosyncratic reactions
Patients with sickle cell anemia or pulmonary insufficiency may have a higher
risk of metabolic imbalance related to excessive CO2 absorption (idiosyncratic
reaction).
WARNING!
Hypothermia/monitoring body temperature
The gas flow can lead to a lowering of the patient's body temperature during insufflation. Hypothermia during insufflation can cause heart and cardiovascular
problems. The risk for hypothermia can be significantly reduced with the use of
gas that is pre-warmed to body temperature. Always monitor the patient's body
Purpose
temperature during the entire insufflation. Make especially sure that the following, hypothermia promoting, surgical conditions are avoided as best as possible:
High gas flow due to large leaks
Long surgeries
Use of cold (not preheated) irrigation and infusion solutions
EN
WARNING!
Dehydration
Insufflation can lead to dehydration of the tissue. This can result in organ tissue
damage and cardiovascular reactions of the patient. Long surgeries and large
leaks increase the risk of dehydration (especially at the insertion points of the
trocars or when changing instruments).
WARNING!
Embolism/insufflation of internal organs
Improper placement of the insufflation instrument could cause gas penetrating
a vessel or an internal organ, resulting in air or CO2 embolisms. To reduce the
risk, use a low flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation
instrument is correctly positioned. Check the position of the insufflation instrument immediately if the actual pressure rapidly reaches the nominal pressure
value. CO2 embolisms can also be caused by a high intra-abdominal pressure.
Avoid high-pressure settings and close damaged blood vessels at once.
WARNING!
Emphysema
Incorrect placement of a cannula or a trocar into subcutaneous tissue may lead
to emphysema. To reduce the risk, use a low gas flow rate for the first insufflation and ensure that the insufflation instrument is correctly positioned. Long surgeries (> 200 min.), the use of many access points, duration and size of leaks at
these points may also contribute to emphysema. Be sure to close leakages in trocar accesses immediately.
WARNING!
Gas flow
A high gas flow can occur due to large leaks within the surgical system or instrument. This can result in a false actual pressure reading, which in turn may endanger the patient. In case of a disrupted gas flow, you should therefore inspect
device, tube, and instruments immediately. Surgical applications should be carried out with a gas flow of 4-10 l/min. An even lower gas flow is recommended
for diagnostic purposes. It is recommended to perform endoscopies with the
lowest gas flow possible.
WARNING!
Keep filled CO2 bottle on hand
Always keep a filled CO2 bottle on hand ready for replacement. This avoids having to interrupt surgery due to a lack of insufflation gas (see chapter 4.2 "Connecting a Gas Bottle").
WARNING!
The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the
Purpose
actual pressure when using additional insufflation sources.
EN
WARNING!
Additional insufflation sources
The use of additional insufflation sources increases the intra-abdominal pressure. Continuously monitor intra-abdominal pressure over the course of the entire insufflation if additional sources are used.
WARNING!
Contamination
Do not use device and/or accessories if signs of contamination are detected.
Make sure the device or/and accessories can no longer be operated until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
WARNING!
Filter
Use a new/sterile filter for each patient. You must work with a 0.2 m two-way
(retention rate 99.99 %) hydrophobic filter between patient and device. This
should prevent bodily fluids from entering the device and also prevents impurities from possibly entering into the patients body. Reduced flow capacity should
be considered when using a hydrophobic filter.
WARNING!
Contaminated filter
Replace a contaminated filter immediately during surgery to ensure unhindered
gas flow.
WARNING!
Connecting the tube
Always use the proper tube set for the device. The tube outlet may only be connected to instruments which are intended for intra-abdominal CO2 insufflation.
WARNING!
Positioning the patient
Always position the patient lower than the device to prevent body fluids from
leaking into the insufflation tube. Actual pressure may increase and fluid may
penetrate the insufflation tube if the patient is repositioned during surgery. If
this occurs, immediately disconnect the insufflation tube. When the patient is
repositioned onto his or her side, internal tissue may block the insufflation channel. Always insufflate through the elevated side of the patient.
WARNING!
Backflow
Body secretions or contaminated gas may backflow into the device through the
insufflation tube if
a filter is not used,
the actual pressure is higher than the nominal pressure or
the automatic venting valve is activated.
Purpose
WARNING!
Removing the insufflation tube
Always disconnect the insufflation tube after ending surgery and before switching off the device to prevent backflow of bodily fluids. Fluid may penetrate the
insufflation tube whenever you change the gas bottle and/or when you stop the
gas flow during the operation. If this happens, you must immediately disconnect
the insufflation tube from the trocar or from the device.
EN
WARNING!
Electronic device control
Do not close the valve at the trocar sleeve during surgery. The electronic control
unit of the device adjusts the actual pressure as desired.
WARNING!
Fatigue symptoms
When there is a high level of CO2 consumption, you should make sure to supply
the operating area with enough fresh air, since an increasing CO2 level in the air
can cause the medical personnel to suffer fatigue symptoms, an inability to concentrate, unconsciousness, or even death.
WARNING!
Medically pure CO2
Make sure to use only medically pure CO2. Other gases (i.e., helium, N2O, argon),
mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liquids, or polluted gases must not be used with this device.
WARNING!
Service connection
Connected devices have to comply with the EN 60950 standard. Do not connect
a device to the service connection during surgery.
CAUTION!
Electrical Interference
(See chapter 14 "Electromagnetic compatibility"). Electrical interference with
other devices or instruments was practically eliminated when developing this
devices and none was detected during testing. However, if you still detect or suspect such interference, please follow these suggestions:
Move this, the other or both devices to a different location
Increase distance between used devices
Consult an electro-medical expert
WARNING!
Peripheral devices
Additional peripheral equipment connected to interfaces of the medical monitor
has to meet the requirements of the following specifications: IEC 60601-2-18 /
EN 60601-2-18 for endoscopic devices and IEC 60601-1 / EN 60601-1 for electrical medical devices. All configurations have to comply with IEC 60601-1 / EN
60601-1 specifications. Whoever connects additional equipment to signal output or signal input is considered the system configurator and as such is responsible for complying with requirements of the standard IEC 60601-1 / EN 60601-1.
10
Purpose
WARNING!
Reprocessing of sterile disposable products
Infection hazard for patients and/or users and impairment of product functionality due to reuse. Risk of injury, illness or death due to contamination and/or
impaired functionality of the product! Do not reprocess the product.
EN
WARNING!
Keep spare tube ready
Keep a replacement tube close by to be able to finish the operation safely and reliably in case of tube failure.
WARNING!
Disposable tube sets contain Diethylhexylphthalate (DEHP), which is classified as
toxic to reproduction according to the EU Directive 67/548/EEC on Classification
and Labelling of Dangerous Substances. DEHP may impair fertility, may cause
harm to unborn child, may excrete in breast milk. Therefore, this product must
not be used for unauthorized applications. When applied within the intended
use, the potential risk to pregnant or breastfeeding women as well as to children
resulting from the DEHP contained in this product is not critical. In regard to the
short exposure time and the physical characteristics the eventuality of critical
quantities of DEHP being dissolved from the tube sets is neglectable.
11
EN
Delivery inspection
Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving
the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have
been immediately submitted or reported to a sales representative or an authorized service company.
If it becomes necessary to return the device, always use the original packaging.
The manufacturer does not take responsibility for damage that has occurred during transportation if the damage was caused by inadequate transport packaging.
Please fill out the return form enclosed at the end of the instructions. Enclose the
manual with the device.
Please make sure that all required information has been supplied:
Name of owner
Address of owner
Device type and model
Serial number (see identification plate)
Description of defect
Place the device on a level surface and install in a dry environment. The ambient
temperature and humidity must meet the requirements mentioned in chapter
15 Technical Data, page 45.
WARNING!
Not explosion-proof
The device is not explosion-proof. Do not use in an area where flammable anesthetic gases are present.
Mains connection
CAUTION!
Check to make sure the available mains voltage matches the data listed on the
type label attached to the back of the device. Incorrect voltage can cause errors
and malfunctions and may destroy the device.
Make sure the connection data and technical specifications of the power supply
comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection cable may
be plugged only into a properly installed, grounded safety wall socket (shockproof socket) (see DIN VDE 0100-710). Read the device label located in rear of device (type plate) to determine the operating voltage of the device.
Grounding contact
The power connection must be equipped with a grounding contact. Use the original power cable (if included in scope of delivery) to establish a connection between the mains wall socket and the non-heating device plug located in the rear
of the device.
Only use a certified (UL-listed), removable mains connection cable, type SJT, minimal 18 AWG, 3 leads. The plug connectors must comply with NEMA 5-15 or IEC
60320. Grounding will only be reliable if the equipment is connected to a corresponding hospital grade socket.
Potential equalization
Integrate the device into the potential equalization system as specified by local
safety rules and regulations.
12
Gas connection
EN
WARNING!
Medically pure CO2
Make sure to use only medically pure CO2. Other gases (i.e., helium, N2O, argon),
mixtures of gases, high pressure compressed gases, gases with entrapped liquids, or polluted gases must not be used with this device.
Use a high-pressure tube to connect a CO2 gas cylinder to the rear gas inlet connection or connect to centralized CO2 gas supply.
4.2
CAUTION!
Always use a high-pressure tube to connect gas bottle and device.
The gas bottle must be in a vertical position. The gas bottle pressure may not exceed 80 bar or be less than 15 bar.
CAUTION!
Gas bottles with riser pipe can release dirt and oily fluids into the device. Do not
use a gas bottle with riser pipe.
4.3
The device has to be equipped with a corresponding gas connector to be connected with a central gas supply. If necessary, the device has to be retrofitted by a service technician or the manufacturer.
1. Attach the high-pressure tube to the gas connection.
2. Fix the high-pressure tube with the nut.
3. Tighten the nut.
The type of corresponding gas supply must be set in the configuration menu (see
chapter 7 User Menu, page 22).
WARNING!
Connect the high-pressure tube with the gas connection of the device first and
then with the connection of the central gas supply.
13
EN
Fig. 5-1
5.1
Device Front
(1)
Start/stop key
(2)
LED operation
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
Reset key
(15)
Menu key
(16)
(17)
(18)
LED Standby
(19)
ON/OFF key
(20)
(21)
Fig. 5-2
Device rear
(21)
Type plate
(22)
(23)
Service interface
(24)
(25)
Fuse holder
(26)
Device plug
(27)
(28)
Gas connection
(1) (2)
(3)
(15)(14) (13)(12)
(11)
Familiarize yourself with the control and function elements at the front of the device.
5.2
(21)
(28)
(22)
(27)
(23)
(24)
(26)
(25)
Familiarize yourself with the connection elements at the rear of the device.
14
Switching Device On
EN
5.4
>40 bar
30-40 bar
25-30 bar
20-25 bar
15-20 bar
<15 bar
If connected to a central, house gas supply, the gas supply indicator depicts display 1 (house supply pressure OK) or display 6 (house gas supply pressure too
low) as depicted above.
The status of the house gas supply cannot be evaluated until after insufflation
has started due to technical reasons. If the gas supply is insufficient, the display
15
EN
5.5
This setting is possible in standby mode and during operation of the device.
Select a nominal pressure value between 1-30 mmHg. The preset value is indicated in the nominal pressure display (3).
The default preset value depicted in the nominal pressure display amounts to
10 mmHg (depending on preset value in user menu).
(3)
Press the nominal pressure / key once to activate the setting in increments
of 1.
Keeping the keys depressed longer than 1.5 seconds activates scrolling in increments of 1.
Press the nominal pressure key:
This reduces the nominal pressure in increments of 1 down to a min. value of
1 mmHg.
Display (3) changes according to the setting:
(3)
(5)
WARNING!
Exceeding this safety limit is to be decided by and the responsibility of the user/
operator.
5.6
This setting is possible in standby mode and during operation of the device. Keeping the / key depressed allows you to adjust 3 levels for the nominal gas flow.
Factory setting:
Gas flow level 1->3 l/min
Gas flow level 2->20 l/min
gas flow level 3 ->see device data label at rear of the device.
The preset values of the user menu can be customized as well. Select a nominal
gas flow between 1-max. l/min. The preset value is indicated in the nominal gas
flow display (7). The start value depicted in the Set L/min display amounts to 3 l/
16
EN
The device also monitors gas flow in two different operating modes:
Veress (1-5 l/min) operating mode
Operating Mode High Flow" (6-max. l/min)
(8)
Veress operating mode: The Veress operating mode is intended for gentle insufflation. To minimize the risks in case of a faulty puncture, the manufacturer recommends using Veress operating mode to start a procedure (filling abdomen
with CO2). Please note that the automatic venting system is not active during the
Veress operating mode.
Start the device with the Start/Stop key (1).
The LED operation (2) is illuminated.
The display (8) Flow shows the current value in l/min.
If the nominal flow is set to less or equal 5 l/min, the status bar depicts Veress.
The display shows High Flow if the nominal flow has been set to more than 5 l/
min.
High Flow operating mode: Pressure drops due to leaks are quickly equalized during the High Flow operating mode. The APC Technology (Advanced Pressure Control) enables raising the actual pressure gently to the level of the nominal
pressure. In case of large volumes, the actual pressure does not exceed the nominal pressure (see also chapter 6 "Safety Functions").
Tube, filter, and instrument can reduce the gas flow.
1. Use the nominal gas flow key to set a gas flow of >5 l/min.
2. Start the device with the Start/Stop key (1).
5.7
Starting/Stopping Insufflation
(4)(5)(6) (7)
(8)
17
EN
(4)
5.8
The actual pressure display (4) depicts the current pressure within the abdomen
in mmHg regardless whether insufflation is stopped or started with the Start/
Stop key.
5.9
(6)
(14)
The gas consumption display (6) depicts the consumed volume of the gas in liters since the last resetting of the display (CO2 in liters).
Resetting the gas consumption display
Press the reset key (14). The gas comsuption display is reset to "0.0".
This function is possible in standby mode and during operation of the device.
5.10
1. Always connect a hydrophobic filter to the silicone tube or use the PVC tube
set with filter.
2. Connect the insufflation tube to the insufflation tube connection and to the
Veress cannula/trocar.
ISO 5356-1 connection
A male ISO connector is located at the device (ISO-M). Connect the female ISO
connector (ISO-F) of the filter or tube firmly with the ISO-M connector.
5.11
Gas Heater
Use the gas heater and the heating tube to insufflate lukewarm gas (37 C). Connect insufflation tube and heating plug as depicted in Fig. 5-3 Connecting the gas
heater, page 18.
CAUTION!
Do not subject the heating tube to direct heat (e.g., operating room lamp) or
high room temperature.
Fig. 5-3
(2)
(1)
Insufflation tube
(2)
(1)
18
EN
(5)
Once the heating tube has been connected, the status bar (5) displays Heater OK
message for 3 seconds.
The reusable gas heating tube is automatically preheated to 33C if insufflation
is switched off.
Start gas heating: Press the Start/Stop key. The gas is automatically heated. The
gas is automatically heated to 37C in approx. 10 minutes.
The message Heater defect - Call service (5) is displayed for 2 seconds in case of
a function defect of the gas heater (e.g., cable flawed or broken, loose plug).
Check gas heating using a different tube. Should the error message be displayed
again, you can continue using the device without gas heating by observing the
risks for hypothermia. Check gas heating after surgery using a different tube.
If the message Heater defect -> Call service persists, call an authorized service
technician to check the device.
The status bar (5) depicts the following displays in case of excess temperature:
Temperature > 42 C (for 3 s) ->Unplug heater ->(after removing plug) Cool down
heater (for 2 s).
WARNING!
If the temperature sensor measures a gas temperature > 42 C, unplug the heating plug from the device. Hot gas in the abdomen can lead to serious injuries.
5.12
19
Safety Functions
EN
6
Automatic venting system
Safety Functions
WARNING!
The venting rate of the automatic venting system is limited. Always monitor the
intra-abdominal pressure when using additional insufflation sources.
CAUTION!
The manufacturer advises against using additional, non-pressure controlled insufflation sources during minimally invasive surgical procedures. The self-inflating property of lasers cooled with CO2 and argon beamers can lead to values
exceeding the nominal pressure.
Exceeding nominal pressure
The following occurs when the nominal pressure is exceeded by more than 4
mmHg and with a pressure >29 mmHg.
If the venting valve has been activated, the status bar of the display of the display
depicts Venting active for the activation duration. The actual flow display depicts
the backflow of the gas through the device with a preceding minus sign.
If the nominal pressure is exceeded for more than 5 seconds:
If the venting system has been switched on, the display Overpressure -> Venting
active is depicted for 3 seconds each if the overpressure cannot be reduced by the
automatic venting system within 5 seconds.
The display (5) Gas supply? appears for 10 s after the gas bottle pressure falls
bellow 20 bar. Three acoustic warning signals are emitted. However, insufflation
is not interrupted.
The message Gas supply? appears again for 10 seconds if the pressure drops below 15 bar or if the house supply pressure is insufficient. Acoustic signals are
emitted (3x, 1x again after 1 minute). Insufflation is cancelled. The display then
depicts the operating mode (Veress, High Flow, or Standby). Check gas supply. If
the gas supply is again sufficient, insufflation is started automatically.
20
The message Occlusion temporarily appears with an occlusion of the tube, Veress
cannula, or the trocar. 3 warning signals are emitted.
Safety Functions
The display for the actual values of pressure and flow are set to "0". The acoustic
message (warning signals) can be deactivated in the user menu.
Displayed in the event of a device malfunction interfering with the safe operation of the device. The status bar (5) of the display consecutively shows the following: Device defect -> Call service -> Text (explanation of defect).
EN
The device has deactivated itself. Make sure the device can no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
The following messages might be displayed:
Contamination
Electronic defective
Sensor defective
Venting valve defective
Calibration error
Temperature error
The Contamination (5) appears for 3 seconds if fluid has penetrated the device
via the insufflation tube connection (message is repeated with every Start/Stop).
It is possible to conclude the current surgery with this device. Insufflation is not
possible after turning the device off and back on using the ON/OFF key. This is to
prevent cross-contamination.
(5)
(5)
Power failure
21
User Menu
7
EN
User Menu
Device parameters are changed before surgery with the user menu. The device
features 13 menu levels:
Language
Volume
Occlusion
Max. nominal pressure
Gas Flow Rate 1
Gas Flow Rate 2
Gas Flow Rate 3
First pressure value
Venting system
Venting time
Venting pressure
Gas supply
Contrast
22
User Menu
Factory setting: Warning ON
EN
Set the acoustic occlusion warning to Warning ON or Warning OFF in this menu
level. Warning ON means a sound is audible.
Select the desired max. nominal pressure limit with a value between 530 mmHg.
Set the desired gas flow to between 1-5 l/min in this menu level.
In this menu level, set the desired gas flow from level 1 up to a flow of: see device
data label at rear of the device.
In this menu level, set the desired gas flow from level 2 up to a flow of max. l/min.
Set the start value of the nominal pressure to between 1-15 mmHg in this menu
level.
23
User Menu
EN
Factory setting: ON
Set the venting system to ON or OFF in this menu level.
Factory setting: 3 s
Select a time setting between 3-5 seconds after which the venting valve is activated when the preset pressure limit has been exceeded. If the setting OFF is selected in the menu level Venting System, the venting valve is deactivated.
24
Functional test
8
Functional test
EN
WARNING!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.
WARNING!
Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections.
Check all the single-use/disposable items before removing them from the package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still valid.
WARNING!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
8.1
(2) (3)
(4)
Fig. 8-1
(1)
Start/stop key
(2)
(3)
(4)
Reset key
25
Functional test
previously connected Veress cannula has a leak if gas consumption is now below 0.4 l.
11. Repeat items 7 to 9 without Veress cannula and without tube if another leak
becomes apparent. Close the end of the insufflation tube connection for this
test. If the gas consumption is then below 0.4 l, the previously used tube set
has a leak.
12. If another leak is detected, this leak is then directly within the device. Make
sure the device can no longer be operated until a qualified service technician
conducts the appropriate tests and repairs.
EN
WARNING!
Never work with a leaky insufflation tube, accessory, and/or device. This can
lead to an incorrect measurement of the actual pressure values, which can cause
an uncontrolled pressure increase in the abdomen.
8.2
Fig. 8-2
(1)
(1)
Start/stop key
(2)
Reset key
(3)
(3)
It is also necessary to check that the Veress cannula is functioning properly before surgery.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
A soiled or blocked Veress cannula is indicated if the actual gas consumption display shows a value of less than 0.5 l.
8.3
At least 1 l of CO2 has to be let out from the system before every surgery while
the tube is connected and the end of the tube is open. This will expel any air within the tube system and the device.
1. Press the RESET key (2).
2. Start insufflation: Press the Start/Stop key (1). Wait until the gas consumption display shows "1.0."
3. Stop insufflation: Press the Start/Stop key. Press the RESET key to reset the
gas consumption display to 0.0 l. This ensures the gas consumption is correct-
26
Functional test
ly displayed during surgery.
EN
The function test is complete. The device is tested and ready to be used for surgery.
WARNING!
Do not use this device if a defect is suspected or detected during the function
check. This also applies to obvious defects, especially defects on the power plug
and power cable.
27
EN
WARNING!
Functional test
The functional test must be performed prior to each surgery.
Before surgery
9.1
On delivery from the factory, a gas flow value of 3 l/min and the Veress operating
mode are set for insufflation through the Veress cannula.
WARNING!
Select "Veress Operating Mode" when using the Veress cannula. This manual
does not include instructions for the safe use of the Veress cannula. Only when
you have ensured endoscopically that an aeroperitoneum can be generated,
should a gas flow of more than 3 l/min and a pressure of more than 10 mmHg be
selected.
1. Insert the Veress cannula into the abdomen. Check to see if the Veress cannula is correctly positioned in the abdomen.
2. Connect the insufflation tube to the Veress cannula.
3. Select the desired nominal pressure and nominal gas flow.
4. Start insufflation: Press the Start/Stop key. Check the actual pressure display
and the gas consumption display.
9.2
1. Insert the trocar into the abdomen. Connect the tube to the trocar.
CAUTION!
Stopping insufflation during surgery can diffuse CO2 through the wall of the
tube, which results in a high negative tube pressure. This can damage the device.
Therefore, the tube connection between patient and device has to be severed.
This can be done at the trocar as well as directly at the device.
2. Make sure the trocar is correctly positioned in the abdomen. Then select the
desired pressure and desired gas flow as intraoperative conditions.
3. The actual pressure display shows the current measured value for insufflation. As soon as this value approximates the selected nominal value, the gas
flow is automatically minimized. The gas consumption display shows the volume of gas consumed.
4. Check how the patient's body reacts to the selected pressure and gas flow
rate. Compare the abdominal filling rate to the selected nominal pressure.
You can change the nominal gas flow and the nominal pressure during surgery without interrupting the insufflation process. The venting system is automatically triggered (not during Veress mode and not if the venting system
has been deactivated in the user menu) if the measured actual pressure (cf.
28
EN
CAUTION!
Make sure that the venting valve is switched on in the user menu "Venting system".
The device interrupts insufflation and releases gas until the set nominal pressure has been reached again.
5. Stop insufflation: Press the Start/Stop key. The following values are displayed:
Actual pressure: current measured value
Gas consumption: last display value
The nominal gas flow is reset to the basic setting.
6. Remove the tube set from the device. Observe applicable hygiene regulations
when disposing of the tube set.
CAUTION!
If the tube set remains connected to the device, there is the danger that leftover
fluid in the tube or the instruments will be sucked into the device.
7. Close the gas supply.
8. Use the ON/OFF key to turn the device off.
CAUTION!
Observe applicable hygiene regulations when disposing of the tube set.
29
EN
Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and
its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories.
10.1
10.2
Manufacturer's specifications
Annual Inspection
10.3
Two-year maintenance interval
An authorized service technician has to inspect and service the device at appropriate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The minimum
service interval is two years, depending on frequency and duration of use. If the
service interval is not maintained, the manufacturer does not assume any liability for the functional safety of the device.
A sticker located on the rear panel of the device will remind you of the latest date
for the next service or maintenance check.
Authorized service technicians are only trained and certified by the manufacturer.
All of the service tasks, such as changes, modifications, repairs, calibrations, etc.
may be carried out only by the manufacturer or manufacturer-approved trained
and skilled technicians.
Unauthorized personnel
The manufacturer is not liable for the operational safety of the device if unauthorized persons conduct this maintenance or any other service tasks.
Liability
Unauthorized opening of the device and repairs performed by unauthorized personnel or third parties and/or changes or modifications release the manufacturer of any liability concerning the operational safety of the device.
Technical documents
Certification
Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the unit
or performed any service tasks. This certificate lists the type and scope of the service as well as the date and name of the servicing company together wit the signature of the service technician.
30
EN
CAUTION!
Before replacing the fuse, check the values of the fuse to be inserted acc. to chapter 15 Technical Data, page 45.
31
User Notes
11
EN
User Notes
The actual flow value is dependent on the overpressure situation in the abdomen. The set gas flow is only reached as long as no or only a very moderate overpressure situation in the abdomen is measured. In all other respects, the gas flow
is secondary to the pressure so that it can be reduced to values below 1 l/min
during surgery even with higher settings.
Please comply with the following preventive measures to prevent possible injuries to the patient, the user, or third parties:
Make sure to prevent any long term (over 1 minute) contact between the heating tube and the patient!
Avoid direct contact with skin between heating tube and patient!
Always place the heating tube set in such a manner that there are either no
contact points between patient and tube set or that these points of contact are
well insulated (sterile cloth folded multiple times inserted between tube set
and patient).
32
EN
Please comply with the following information when using a reusable tube set.
12.1
WARNING!
The reusable heating tube system consists of silicone, polysulfone (PSU), and
stainless steel. For cleaning and disinfection, use only pH-neutral or slightly alkaline cleaners (e.g., neodic MediClean 2.0 %), disinfectants (e.g., Lysetol V 8 %),
drying, and clear rinsing substances approved for the utilized materials.
If using unsuitable substances (e.g., the neodic clear rinsing agent MediKlar), the
tube system and especially the PSU connector points may become damaged.
The manufacturer has inspected and approved the reusable heating tube system
for a specific number of recycling cycles. Always comply with the instructions on
the label.
Recycling limitations
Cleaning preparations
Cleaning
33
EN
12.2
Disinfection
After cleaning, the individual tube set components must be disinfected. Only disinfect a thoroughly cleaned tube set.
1. Automatic disinfection:
The cleaning and subsequent disinfection of the individual components of
the tube system can be carried out with the appropriate programmable
cleaning and disinfecting equipment for medical devices. The manufacturer
has validated the applicability of this method in terms of hygiene success and
material compatibility using the "Vario" program of the disinfector manufactured by the company Miele.
Suitability of the cleaning device used in the context of automated cleaning
and disinfection, the selected program, and the used cleaning or disinfecting
agent, as well as a guarantee with respect to the attainable hygiene status
and material compatibility are the sole responsibility of the operator!
Individual automatic processing methods must be independently validated
by the operator.
2. Manual disinfection:
The cleaned and completely dried heating tube system components must
now soak for a period of 25 to 30 minutes or as specified by the manufacturer in a suitable disinfecting agent (e.g, Lysetol 8 % or equivalent solution). Make sure the components are fully immersed in the cleaning agent
and are not stacked on top of one another. Comply with the instructions
and notes of the manufacturer of the used cleaning agent. The tube set can
be damaged if the concentration is too high or the components are soaked
too long.
After the soaking time, the individual heating tube system components
should be removed from the disinfectant liquid with pliers with smooth
jaws.
Place the components once more in demineralized water (room temperature, 20 C to 30 C ) for a period of at least 3 minutes to 5 minutes and then
rinse them off under running water.
Flush the silicone tube for 15 seconds with demineralized water. Then use
a high-pressure cleaning gun to emit 10 pressure surges, each one with a
length of one second (1 second ) into the silicone tube.
After cleaning, allow the components to dry. For this purpose, they are to
be placed in an appropriate tray and allowed to drip dry or use an air gun
to dry the components. It is also possible to use, where appropriate, a sterile, soft cloth. Alternatively, the components can be dried in an air dryer (10
minutes at 100 C).
34
Reassemble the heating tube system from the cleaned and disinfected parts.
Check the individual components and the assembled tube set for signs of damage. Never sterilize a tube set that shows signs of damage, especially brittleness
and perforation. Any heating tube systems with evidence of or suspected of damage must be blocked from further use.
Maintenance
Only clean, dry, disinfected, and assembled tube sets should be sterilized.
Sterilization
EN
Packaging
Pack the dry and reassembled tube set in a suitable sterile packaging for sterilization (cloth, bag, or tray).
Sterilization
The manufacturer has validated saturated steam sterilization based on the parameters listed below using the pre-vac process as a suitable method for sterilization of the heating tube system. Sterilize the tube set according to these
specifications.
Sterilization method
Pre-vacuum sterilizer
Packaging
Packed
Cycle time
Drying time
10 min
CAUTION!
The indicated drying time depends on several variables, including the following:
Altitude, humidity, type of packaging, preconditioning, size of chamber, mass of
load, and placement in chamber. Users must verify that the drying time set in
their autoclave yields dry surgical equipment when using the method of saturated steam sterilization described here.
Please comply with the instructions of the operating manual included with your
autoclave.
Storage
Always store the tube set after sterilization in a suitable sterile packaging or in
a suitable environment to avoid contamination.
Additional information
When sterilizing several heating tube systems, instruments, etc. at once using
one sterilization cycle, make sure not to exceed the max. load of the sterilizer.
Sterilization with ethylene oxide (ETO) is possible but has not been approved by
the manufacturer.
35
Annual Inspection
EN
13
Measured values and tolerances
Annual Inspection
Each test conducted must be documented with date and signature on the test
log.
The following measuring tools and resources were used by the manufacturer to
determine the listed measurements and tolerances:
Manometer
Syringe
60 ml
Silicone tube
8 mm x 2 m
T adapter
8-8-8 mm
Veress cannula
length 100 mm
opening diameter 1.4 mm,
inner cannula diameter 1.6 mm
An authorized service technician must check the device if the specified parameters and tolerances are exceeded.
An authorized service technician has to inspect and service the device at appropriate intervals to ensure the safety and functionality of the unit. The minimum
service interval is two years, depending on frequency and duration of use.
13.1
Safety Test
13.2
36
Annual Inspection
5. Select the max. nominal gas flow. The following values are displayed:
Nominal gas flow max. value [l/min]
Actual pressure 0 [mmHg]
High Flow is displayed. Streaming gas can be heard at the insufflation tube.
6. Stop insufflation: Press the Start/Stop key.
The following values are displayed:
Actual pressure 0.0 [mmHg]
Gas consumption >0,0 [l]
7. Press the gas volume function field.
Gas consumption >0.0 [l]
EN
13.3
(2)
(3)
37
Annual Inspection
EN
13.4
To set up the test, see 13.3 Pressure Sensor Test, page 37.
1. Set the following values at the device:
Nominal pressure = 15 mmHg
Nominal flow = 3 l/min.
2. Connect a tube an air-filled syringe to the insufflation tube connection .
3. Use the syringe to slowly generate a pressure of 15 mmHg.
4. Slowly increase the pressure to 21 mmHg and then press the Start/Stop key.
5. An acoustic warning sound is emitted and Overpressure is displayed.
6. Reduce the pressure. The warning ends when the pressure falls below 19
mmHg (nominal pressure plus 4 mmHg). Stop insufflation.
13.5
To set up the test, see 13.3 Pressure Sensor Test, page 37.
1.
2.
3.
4.
5.
13.6
(1)
(3)
(2)
1. Select the max. nominal gas flow.
2. Connect a manometer (1) and an open Veress cannula (2) to the insufflation
tube connection (3).
3. Start insufflation:
Press the Start/Stop key. The manometer registers a pulsing pressure increase. When the pressure stabilizes, the manometer registers a maximum
pressure of 40-60 mmHg.
4. Stop insufflation:
Press the Start/Stop key.
38
Annual Inspection
13.7
EN
39
Electromagnetic compatibility
EN
14
Precautionary measures
Electromagnetic compatibility
Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning
electromagnetic compatibility (hereafter abbreviated as EMC).
This device is to be used only for the purposes described in the manual and has
to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions.
14.1
14.2
Electrical Connections
Do not touch electrical connections identified with this warning label. Do not establish a connection between these plugs and sockets without first implementing precautionary ESD (electrostatic discharge) measures.
ESD (Electrostatic Discharge) precautionary
measures
14.3
Accessories
Data transfer
A serial cable RS 232 (cable length < 3.0 m) can be connected to the device. This
cable is used to transfer data to an external computer.
Tube heater
The device can be used with reusable or disposable tube set validated for this
purpose.
40
Electromagnetic compatibility
14.4
EN
The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user/operator of the insufflator should make sure the device
is operated within such an environment.
Electromagnetic
Test level
interference immunity tests
Compliance
Discharge of static
electricity (ESD)
according to
IEC 61000-4-2
6 kV contact
discharge
8 kV air discharge
In compliance
2 kV for
In compliance
power lines,
1 kV for
input and output lines
In compliance
In compliance
< 5% UT* (>
95% dip in the
UT) for cycle
40% UT (60%
dip in the UT)
for 5 cycles.
70% UT (30%
dip in the UT)
for 25 cycles.
< 5% UT (>
95% dip in the
UT) for 5 s
Supply frequency
3 A/m
magnetic field (50/
60 Hz) according to
IEC 61000-4-8
In compliance
*Note: UT is the mains alternating voltage before applying the test levels.
41
Electromagnetic compatibility
EN
14.5
Compliance
HF emission according
to CISPR 11
Group 1
HF emission according
to CISPR 11
Class B
Emission of harmonic
oscillations according
to IEC 61000-3-2
Class A
Emission of voltage
In compliance
fluctuations / flickers
according to IEC 610003-3
42
Electromagnetic compatibility
14.6
EN
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Insufflator
Electromagnetic
interference
immunity tests
Test level
Compliance
Conducted HF
interference
quantities
according to IEC
61000-4-6
3 Veff
150 kHz to
80 MHz
In compliance
Radiated HF
interference
quantities
according to IEC
61000-4-3
3 V/m
80 MHz to
2.5 GHz
Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.
Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.
a
b The field strength should be less than 3 V/m for the frequency range of 150 kHz
to 80 MHz.
43
Electromagnetic compatibility
14.7
EN
Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunications devices and the insufflator
The insufflator is intended for use in an electromagnetic environment where
HF interferences are controlled. The user/operator of the insufflator can contribute to lowering electromagnetic emissions by complying with the minimum distance between portable and mobile HF telecommunications devices
(transmitters) and the insufflator - depending on the output power of the
communication device listed below.
Rated output of
the transmitter
[W]
80 MHz to
800 MHz
800 MHz to
2.5 GHz
d = 1.2P
d = 1.2P
d = 2.3P
0,01
0.12
0.12
0.23
0,1
0.38
0.38
0.73
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
The safety distance d in meters [m] for transmitters with a max. rated output not
listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula
in the respective column. P is the max. rated output of the transmitter in watts
[W] according to the information provided by the manufacturer of the transmitter.
Note 1: The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz.
Note 2: These guidelines are probably not realizable in all cases. The distribution
and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption
and reflection of buildings, objects, and people.
44
Technical Data
15
Technical Data
Power connection:
EN
100-240 V~
Mains fuse T 3.15 A
Connection for potential equalization
Frequency:
50-60 Hz
145 VA
110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA
IIa
Protection class:
Protection level:
Type BF
Moisture protection:
IP40
Dimensions:
Weight:
approx. 7 kg
Operating conditions:
10-40C /50-104F
30-75% rel. humidity
EN 60601-1
EMC:
EN 60601-1-2
Insufflation medium:
Medical CO2
80 bar/1160 PSI
15 bar/218 PSI
Pressure range:
1-30 mmHg
5%
5%
10%
10%
Connections (optional):
Data input/output
Device interface
45
EN
Cause
Troubleshooting
Gas supply?
Venting active
Occlusion
Check that the Veress cannula is positioned correctly in the abdomen and make sure the instrument's stopcock is open.
Contamination
The device has to be checked by an authorized service technician or clearly marked with a label referring to the contamination and then twice enclosed
in a safety foil, sealed, and returned to the manufacturer for repairs.
Overpressure
46
Cause
Troubleshooting
Use the ON/OFF key to turn the device off and allow
it to cool off for about 10 minutes. Make sure the
device is not set up in the vicinity of heat sources.
Venting valve defective -> Call ser- The venting valve does not work
vice
properly.
EN
Use the ON/OFF key to turn the device off and turn
device back on after approx. 3 seconds. If this error
message is displayed again after the device self-test
has concluded, have the device checked by an
authorized service technician. The device can be
still operated but without venting system. The error
message is repeated with each Start/Stop.
47
Accessory List
17
EN
Accessory List
Order number
Article
1201192
2201726
Gas Connection
2200694
2200702
2200703
2200880
2200881
2200875
2202034
2200142
2200144
2200146
High pressure tube for NIST / Norme Franaise house gas supply, length 3 m
2200147
High pressure tube for NIST / Norme Franaise house gas supply, length 5 m
2200149
High pressure tube for NIST / UNI (Italian) house gas supply,
length 3 m
2200150
High pressure tube for NIST / UNI (Italian) house gas supply,
length 5 m
2200138
2200139
Miscellaneous
48
2200559
Remote control
1200424
Sterile bag for remote control (10 units per pack sold)
2201313
2201307
2201310
Accessory List
WARNING!
Original accessories
For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
EN
49
Test Log
EN
Date
50
Results
18
Test Log
18.1
Test Log
Comment
Signature
Test Log
18.2
Return Form
EN
Sales partner:
ZIP/Postal code:
House number:
City:
Country:
IMPORTANT!
Serial number (see identification plate):
Device type:
Description of defect:
Contact
Signature
Date
51
Index
Index
EN
A
Authorized service technician 4
Automatic venting system 20
B
Before surgery 28
C
Care and maintenance 4
Central gas supply 15
Certification 30
Connecting the gas heater 18
Contamination 4
Contraindications 7
D
Data transfer 40
Delivery inspection 12
E
Error message "Contamination" 21
Error message service 21
ESD (Electrostatic Discharge) precautionary measures 40
Exceeding nominal pressure 20
Exclusion of liability 4
F
Federal Law 4
G
Gas heating error 19
Gas heating ON/OFF 19
Gas supply display 20
Gas supply with gas cylinder 15
Gas temperature exceeds 42C 19
Grounding contact 12
I
Intended use 7
M
Mains connection 12
Manufacturers specifications 30
Measured values and tolerances 36
O
Only for U.S. operators 12
P
Potential equalization 12
Power failure 21
Precautionary measures 40
R
Returning the device 12
S
Setting up the device 12
T
Tube heater 40
Two-year maintenance interval 30
W
Warning display occlusion 20
Waste management 4
52
Inhaltsverzeichnis
1
Wichtige Anwendungshinweise......................................................................................................................................... 3
Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................ 4
2.1
Gefahren ..................................................................................................................................................................................... 4
Verwendungszweck............................................................................................................................................................ 7
Erstinbetriebnahme ............................................................................................................................................................
4.1
Gasanschluss .............................................................................................................................................................................
4.2
Anschluss einer Gasflasche ...................................................................................................................................................
4.3
Anschluss an zentrale Gasversorgung ...............................................................................................................................
12
12
13
13
14
14
14
15
15
16
16
17
18
18
18
18
20
Sicherheitsfunktionen ........................................................................................................................................................ 21
Anwendermen .................................................................................................................................................................. 23
Funktionskontrolle .............................................................................................................................................................
8.1
Kontrolle des Gerts ................................................................................................................................................................
8.2
Kontrolle der Veress-Kanle..................................................................................................................................................
8.3
Fllen des Schlauchsystems mit CO2 .................................................................................................................................
10
11
Anwenderhinweise ............................................................................................................................................................. 33
12
34
34
35
36
13
38
38
38
39
40
40
40
41
14
Elektromagnetische Vertrglichkeit...................................................................................................................................
14.1
Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen ........................................................................
14.2
Elektrische Anschlsse............................................................................................................................................................
14.3
Zubehr .......................................................................................................................................................................................
14.4
Leitlinien und Herstellererklrung - Elektromagnetische Strfestigkeit .................................................................
14.5
Leitlinien und Herstellererklrung - Elektromagnetische Aussendungen...............................................................
14.6
Leitlinien und Herstellererklrung - Elektromagnetische Strfestigkeit - fr den Insufflator ..........................
14.7
Empfohlene Schutzabstnde zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgerten und dem
Insufflator...................................................................................................................................................................................
42
42
42
42
43
44
45
15
16
17
Zubehrliste ........................................................................................................................................................................ 50
18
Testprotokoll ....................................................................................................................................................................... 52
18.1
Testprotokoll .............................................................................................................................................................................. 52
18.2
Rcksendeformular.................................................................................................................................................................. 53
26
26
27
27
31
31
31
31
32
46
DE
Index ................................................................................................................................................................................... 54
DE
Wichtige Anwendungshinweise
1
Wichtige Anwendungshinweise
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung grndlich und informieren Sie sich ber Bedienung und Funktionsweise des Gertes und des Zubehrs vor dem Einsatz des
Gertes im Operationsraum. Wenn Sie die Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung nicht beachten, kann dies
DE
Die Abstze, die mit den Begriffen GEFAHR, ACHTUNG und HINWEIS gekennzeichnet sind, haben eine besondere Bedeutung. Lesen Sie diese Abstze mit groer Aufmerksamkeit.
Zur Beachtung
GEFAHR!
Die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder eines Dritten ist gefhrdet. Beachten Sie diese Warnung, um eine Verletzung von Patient, Anwender oder Dritten
zu vermeiden.
ACHTUNG!
Diese Abstze beinhalten Informationen, die dem Betreiber dazu dienen, das Gert oder das Zubehr entsprechend dem bestimmungsgemen Gebrauch zu benutzen.
HINWEIS!
An dieser Stelle lesen Sie Informationen zur Wartung des Gertes oder des Zubehrs.
Sicherheitshinweise
2
Amerikanisches
Markt)
Bundesrecht
Haftungsausschluss
DE
(nur
US-
Sicherheitshinweise
Nach amerikanischem Recht darf das Gert nur von einem Arzt oder unter berwachung eines Arztes benutzt werden.
Der Hersteller bernimmt keine Haftung fr unmittelbare Schden oder Folgeschden und der Garantieanspruch erlischt, wenn
das Gert und/oder das Zubehr unsachgem verwendet, aufbereitet oder
gewartet wird,
Anweisungen und Vorschriften in der Gebrauchsanweisung nicht beachtet
werden,
nicht autorisierte Personen Reparaturen, Einstellungen oder nderungen an
Gert oder Zubehr durchfhren,
nicht autorisierte Personen das Gert ffnen,
die vorgeschriebenen Inspektions- und Wartungsintervalle nicht eingehalten
werden.
Das Aushndigen von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu
Reparaturen, Einstellungen oder nderungen an Gert oder Zubehr.
Autorisierte Servicetechniker
Nur autorisierte Servicetechniker drfen Reparaturen, Einstellungen oder nderungen an Gert oder Zubehr durchfhren und das Servicemen benutzen. Zuwiderhandlungen fhren zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller.
Autorisierte Servicetechniker knnen ausschlielich vom Hersteller ausgebildet
und zertifiziert werden.
Die vorschriftsgeme Pflege von Gert und Zubehr ist unbedingt erforderlich,
um den sicheren Betrieb zu gewhrleisten. Prfen Sie daher vor jeder Anwendung Funktion und Vollstndigkeit zum Schutz von Patient und OP-Team.
Kontamination
Dekontaminieren Sie das Gert und Zubehr zum Schutz des Servicepersonals
vor dem Absenden. Richten Sie sich nach den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung. Ist dies nicht mglich,
kennzeichnen Sie das kontaminierte Produkt deutlich mit einem Hinweis auf
die Kontamination und
schweien Sie es zweifach in eine Sicherheitsfolie ein.
Der Hersteller kann die Reparaturannahme kontaminierter Produkte verweigern.
Entsorgung
Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Gerten
stammender Abfall nicht im ungetrennten Haushaltsmll entsorgt werden darf,
sondern gesondert gesammelt werden muss. Wenden Sie sich bezglich der Entsorgung von Gertschaften bitte an den Hersteller oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen.
2.1
Gefahren
GEFAHR!
Tropfwasser
Schtzen Sie das Gert vor Feuchtigkeit. Benutzen Sie das Gert nicht, wenn
Flssigkeit oder Feuchtigkeit in das Gert eingedrungen ist.
GEFAHR!
Original-Zubehr
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschlielich
Original-Zubehr.
Sicherheitshinweise
GEFAHR!
berprfen Sie alle Werkseinstellungen
Werkseinstellungen sind keine Vorgaben fr den Arzt. Der Arzt ist verantwortlich fr alle Einstellungen, die die Operationsbedingungen betreffen.
DE
GEFAHR!
Technik und Verfahren
Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gertes am
Patienten indiziert ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und welches
Verfahren anzuwenden ist, um den gewnschten klinischen Effekt zu erreichen.
GEFAHR!
Nicht explosionsgeschtzt
Das Gert ist nicht explosionsgeschtzt. Betreiben Sie das Gert nicht in der
Nhe von explosiven Narkosegasen.
GEFAHR!
Elektrischer Schlag
Beim ffnen des Gertes besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages. ffnen
Sie deshalb niemals selbst das Gert. Benachrichtigen Sie bei einer notwendigen
Reparatur bitte den autorisierten Servicetechniker.
GEFAHR!
Trennung vom Netz
Mit der Ein/Aus-Taste trennen Sie das Gert nicht vom Netz. Hierzu ist der Netzstecker an der Rckseite des Gertes abzuziehen.
GEFAHR!
Sicherung ersetzen
Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf, dass der vorgeschriebene Typ eingesetzt wird.
GEFAHR!
Fachliche Qualifikation
Diese Gebrauchsanweisung enthlt keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen fr Operationstechniken. Es ist auch nicht geeignet, einen Arzt in
Operationstechniken einzufhren. Medizinische Instrumentarien und Gerte
drfen nur in dafr vorgesehenen Einrichtungen und von rzten oder medizinischem Personal angewendet werden, die ber die entsprechende fachliche Qualifikation verfgen.
GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgefhrt werden.
Sicherheitshinweise
GEFAHR!
Sterile Medien und Zubehr
Arbeiten Sie, insofern indiziert, ausschlielich mit sterilen Medien, steriler Flssigkeit und sterilem Zubehr.
DE
GEFAHR!
Reinigung des Gertes
Das Gert darf nicht sterilisiert werden.
GEFAHR!
Ersatzgerte und Zubehr
Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgert und Ersatzzubehr bereit,
um die Operation bei Ausfall dieses Gertes oder des Zubehrs sicher beenden zu
knnen.
GEFAHR!
Gertedefekt
Verwenden Sie das Gert nicht, wenn ein vermuteter oder besttigter Gertedefekt vorliegt. Sichern Sie das Gert vor einer weiteren Verwendung bis zur
berprfung durch den autorisierten Servicetechniker.
ACHTUNG!
Endoskope
Das Gert darf nur mit Endoskopen kombiniert werden, deren bestimmungsgemer Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen.
Die Endoskope mssen den Anforderungen der Normen IEC 60601-2-18 und ISO
8600 in ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen.
ACHTUNG!
berprfen Sie, ob die verfgbare Netzspannung mit der auf dem Gertetypenschild am Gehuse angegebenen Netzspannung bereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstrung des Gertes fhren.
Verwendungszweck
3
Verwendungszweck
Das Gert dient zur Insufflation von CO2 in das Abdomen bei diagnostischen
oder therapeutischen Laparoskopien. Beachten Sie auerdem die Bedienungsanleitung Ihres Laparoskopes, um Informationen ber spezielle Anwendungsindikation zu erhalten. Der Insufflator begrenzt den Druck auf maximal 30 mmHg
und die Gasflussrate auf den maximalmglichen Wert (siehe Gertedatenschild
an der Gerterckseite). Das Gert misst in kurzen Zeitabstnden den Druck im
Abdomen und vergleicht stndig den Solldruck mit dem im Abdomen vorhandenen Istdruck. Die Funktion des Gertes besteht darin, den Solldruck aufrecht zu
erhalten. Im Fall eines berdrucks im Abdomen reduziert das automatische Ablasssystem den abdominalen Druck auf den vorgewhlten Solldruck. Ist der Sollfluss zu gering eingestellt, kann der Solldruck nicht erreicht werden.
Bestimmungsgemer Gebrauch
DE
Kontraindikationen
Bei der Laparoskopie an Neugeborenen oder bei Patienten, die unter 25 kg Krpergewicht wiegen, darf kein hherer Gasfluss als 14 l/min gewhlt werden.
GEFAHR!
CO2-Absorption
Whrend der Insufflation kommt es zu einer CO2-Absorption (Intravasation).
Der Krper nimmt dabei einen Teil des zur Insufflation verwendeten CO2-Gases
auf. Zu groe CO2-Konzentration im Blut oder in den Atemwegen kann im Extremfall zum Tod des Patienten fhren. Beobachten Sie daher whrend der gesamten Insufflation besonders aufmerksam die Vitalfunktionen des Patienten
und sorgen Sie fr eine ausreichende Respiration des Patienten. Eine ausreichende Respiration kann Probleme mit CO2 mildern oder verhindern. Hoher Druck
oder hoher Gasfluss frdern die CO2-Absorption. Sie knnen das Abdomen ausreichend mit einem Druck zwischen 10-15 mmHg auffllen. Druckwerte ber
15 mmHg sind nur in wenigen Fllen notwendig, erhhen aber das Risiko einer
Intravasation. Ein intraabdominaler Druck grer als 30 mmHg darf nicht berschritten werden.
GEFAHR!
Metabolische und kardiale Reaktionen
Bei der Insufflation von CO2 besteht die Gefahr einer metabolischen Azidose.
Hieraus knnen sich kardiologische Unregelmigkeiten ergeben. Diese knnen
sich ausdrcken in der
Verringerung der Atmung mit eingeschrnkter Zwerchfellfunktion
Hyperkapnie
Verringerung des vensen Rckflusses
Verringerung des Herzzeitvolumens
Metabolischen Azidose
GEFAHR!
Idiosynkratische Reaktionen
Bei Patienten mit Sichelzellenanmie oder pulmonaler Insuffizienz ist das Risiko
erhht, dass sich ein metabolisches Ungleichgewicht durch eine erhhte CO2Absorption einstellt (Idiosynkratische Reaktionen).
Verwendungszweck
GEFAHR!
Hypothermie/berwachung der Krpertemperatur
Whrend der Insufflation kann es durch den Gasfluss zu einer Absenkung der
Krpertemperatur des Patienten kommen. Eine Auskhlung whrend der Insufflation kann zu Strungen der Herz- und Kreislauffunktionen fhren. Durch den
Einsatz von auf Krpertemperatur vorgewrmten Gases kann das Risiko der Hypothermie erheblich reduziert werden. berwachen Sie deshalb die Krpertemperatur des Patienten whrend der gesamten Insufflation. Achten Sie
insbesondere darauf, dass die folgenden, die Hypothermie untersttzenden
Operationsbedingungen so weit wie mglich vermieden werden:
hoher Gasfluss aufgrund groer Leckagen,
lange OP-Dauer,
Einsatz von nicht vorgewrmter Spl- und Infusionslsung.
DE
GEFAHR!
Dehydrierung
Bei einer Insufflation kann es zu einer Dehydrierung (Austrocknung) des Gewebes kommen. Dies kann zu Gewebeschden an den Organen und zu Kreislaufreaktionen des Patienten fhren. Die Gefahr der Dehydrierung besteht bei langen
Operationszeiten und bei groen Leckagen (insbesondere an den Einstichstellen
der Trokare bzw. beim Wechseln der Instrumente).
GEFAHR!
Embolie/Insufflation innerer Organe
Eine Luft- oder CO2-Embolie bzw. die Insufflation innerer Organe kann auftreten, wenn durch eine fehlerhafte Position des Insufflationsinstrumentes Gas in
ein Blutgef bzw. inneres Organ gelangt. Um das Risiko zu reduzieren, berprfen Sie bei der Erstinsufflation, ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine niedrige Gasflussrate. Wenn der Istdruck schnell
den Solldruck erreicht, berprfen Sie sofort die Position des Insufflationsinstrumentes. CO2-Embolien knnen auch durch einen hohen intraabdominalen Druck
entstehen. Vermeiden Sie hohe Druckwerte und schlieen sie verletzte Blutgefe sofort.
GEFAHR!
Emphysembildung
Fehlplatzierung einer Kanle bzw. eines Trokars in subkutanes Gewebe kann zu
einer Emphysembildung fhren. berprfen Sie daher bei der Erstinsufflation,
ob das Insufflationsinstrument korrekt positioniert ist und verwenden Sie eine
niedrige Gasflussrate. Emphysembildung kann auch z.B. durch lange Operationszeiten (> 200 min.), Verwendung von vielen Zugngen, Dauer und Gre der
Leckage an den Zugngen begnstigt werden. Schlieen Sie daher Leckagen an
Trokarzugngen umgehend.
GEFAHR!
Gasfluss
Ein hoher Gasfluss kann auf Leckagen innerhalb der Operationsvorrichtung oder
des Instrumentes hinweisen. Das kann eine falsche Istdruck-Messung zur Folge
haben, woraus sich eine Gefhrdung des Patienten ergeben kann. Kontrollieren
Sie deshalb im Falle eines ununterbrochenen Gasflusses umgehend Gert,
Schlauch und Instrumente. Chirurgische Anwendungen sollten mit einem Gasfluss von 4-10 l/min ausgefhrt werden. Fr diagnostische Zwecke wird ein noch
niedrigerer Gasfluss empfohlen. Es wird empfohlen Endoskopien mit mglichst
niedrigem Gasfluss auszufhren.
Verwendungszweck
GEFAHR!
Gefllte CO2-Flasche bereithalten
Wird das Gert ber eine Flaschengasversorgung betrieben, halten Sie immer
eine gefllte CO2-Flasche zum Austausch bereit. Damit vermeiden Sie einen
Operationsabbruch wegen fehlenden Insufflationsgases (s. Kapitel 4.2 "Anschluss einer Gasflasche").
DE
GEFAHR!
Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie
beim Einsatz von zustzlichen Insufflationsquellen stndig den Istdruck.
GEFAHR!
Zustzliche Insufflationsquellen
Durch den Einsatz zustzlicher Insufflationsquellen wird der intraabdominale
Druck erhht. Beachten Sie in diesem Fall whrend der gesamten Insufflation
stndig den intraabdominalen Druck.
GEFAHR!
Kontamination
Benutzen Sie niemals das Gert und/oder das Zubehr bei Anzeichen einer Kontamination. Sichern Sie das Gert/Zubehr vor einer weiteren Verwendung bis
zur berprfung durch einen Servicetechniker.
GEFAHR!
Filter
Verwenden Sie fr jeden Patienten einen neuen/sterilen Filter. Setzen Sie bitte
einen hydrophoben 2-Wege-Filter 0,2 m (Rckhalterate 99,99 %) zwischen Patient und Gert ein. Der Filter verhindert, dass Krperflssigkeiten in das Innere
des Gertes bzw. mgliche Verunreinigungen aus dem Gert in den Patienten
gelangen. Beachten Sie, dass der Filter den Gasfluss reduzieren kann.
GEFAHR!
Kontaminierter Filter
Wechseln Sie intraoperativ einen kontaminierten Filter komplett mit Schlauch
aus, um einen ungehinderten Gasfluss zu gewhrleisten.
GEFAHR!
Anschluss des Schlauches
Das Gert darf nur mit einem dafr vorgesehenen Schlauchset verwendet werden. Der Schlauchausgang darf nur an Instrumente angeschlossen werden, die
fr die intraabdominale CO2-Insufflation bestimmt sind.
GEFAHR!
Patientenlagerung
Lagern Sie den Patienten tiefer als das Gert, um das Einlaufen von Krperflssigkeiten in den Insufflationsschlauch zu verhindern. Bei intraoperativer Umlagerung des Patienten kann sich der Istdruck erhhen und Flssigkeit in den
Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie dann sofort den Insufflationsschlauch ab. Wenn Sie den Patienten in eine seitliche Position umlagern, kann
das innere Gewebe eine Blockierung des Insufflationskanals bewirken. Insufflie-
Verwendungszweck
ren Sie immer ber die nach oben gewandte Seite.
GEFAHR!
Rckfluss
Krpersekrete oder kontaminiertes Gas knnen ber den Insufflationsschlauch
in das Gert eindringen, wenn
kein Filter verwendet wird,
der Istdruck ber dem Solldruck liegt oder
das automatische Ablassventil aktiviert ist.
DE
GEFAHR!
Insufflationsschlauch abziehen
Ziehen Sie den Insufflationsschlauch nach Beenden der Operation und vor dem
Ausschalten des Gertes ab, um den Rckfluss von Krperflssigkeiten zu verhindern. Beim intraoperativen Gasflaschenwechsel und/oder dem Stoppen des
Gasflusses kann Flssigkeit in den Insufflationsschlauch gelangen. Ziehen Sie
dann sofort den Insufflationsschlauch an dem Trokar oder an dem Gert ab.
GEFAHR!
Elektronische Regelung des Gertes
Der Hahn an der Trokarhlse darf nicht intraoperativ geschlossen werden. Die
elektronische Steuerung des Gertes regelt den gewnschten Istdruck.
GEFAHR!
Ermdungserscheinungen
Sorgen Sie fr ausreichende Frischluftzufuhr bei einem hohen CO2-Verbrauch,
da der steigende CO2-Gehalt der Luft beim medizinischen Personal zu Ermdungserscheinungen, Konzentrationsschwchen, Bewusstlosigkeit oder sogar
zum Tod fhren kann.
GEFAHR!
Medizinisch reines CO2
Achten Sie darauf, dass Sie ausschlielich mit medizinisch reinem CO2 arbeiten.
Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N2O, Argon), Gasmischungen,
Hochdruckgase, Gas-Flssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase.
GEFAHR!
Serviceanschluss
Die angeschlossenen Gerte mssen der Norm EN 60950 entsprechen. Whrend
der Operation darf kein Gert am Serviceanschluss angeschlossen sein.
ACHTUNG!
Elektrische Beeinflussung
(Siehe Kapitel 14 "Elektromagnetische Vertrglichkeit"). Bei der Entwicklung
und bei der Prfung des Gertes wurde darauf geachtet, dass eine elektrische Beeinflussung anderer Gerte praktisch ausgeschlossen ist. Sollten Sie dennoch
derartige Beeinflussungen vermuten, knnen diese durch folgende Manahmen
unterbunden werden:
Verndern der rumlichen Zuordnung des Gertes, der anderen Gerte, bzw.
von Beiden
10
Verwendungszweck
Erhhung des Abstandes zwischen den verwendeten Gerten
Hinzuziehen einer Fachkraft fr Elektromedizin
GEFAHR!
Peripherie-Gerte
Zusatzausrstungen, die an die Schnittstellen des Gertes angeschlossen werden, mssen den Forderungen folgender Spezifikationen entsprechen:
IEC 60601-2-18 / EN 60601-2-18 fr Endoskopiegerte und IEC 60601-1 / EN
60601-1 fr elektrische Medizingerte. Alle Konfigurationen mssen die Forderungen der IEC 60601-1 / EN 60601-1 erfllen. Wer zustzliche Gerte an Signaleingnge bzw. -ausgnge anschliet, ist Systemkonfigurierer und damit fr
die Einhaltung des Standards IEC 60601-1 / EN 60601-1 verantwortlich.
DE
GEFAHR!
Wiederaufbereitung steriler Einmalprodukte
Gefahr der Patienten- und/oder Anwenderinfektion und Beeintrchtigung der
Funktionsfhigkeit der Produkte durch Wiederverwendung. Die Verschmutzung
und/oder beeintrchtigte Funktion der Produkte knnen zu Verletzung, Krankheit oder Tod fhren! Produkt nicht aufbereiten. Einmal verwendbare Produkte
drfen nicht wiederaufbereitet werden.
GEFAHR!
Ersatzschlauch bereit halten
Halten Sie in unmittelbarer Reichweite einen Ersatzschlauch bereit, um die Operation bei Ausfall des Schlauches sicher beenden zu knnen.
GEFAHR!
Die Einmal-Schlauchsets fr dieses Gert enthalten Diethylhexylphthalat
(DEHP), das als fortpflanzungsgefhrdend nach der EU-Richtlinie 67/548/EWG
ber die Klassifizierung und Kennzeichnung gefhrlicher Stoffe eingestuft ist.
DEHP kann die Fortpflanzungsfhigkeit beeintrchtigen, kann das Kind im Mutterleib schdigen, kann die Muttermilch verseuchen. Deshalb drfen diese Produkte nicht fr unbefugte Zwecke verwendet werden. Soweit innerhalb der
vorgesehenen Nutzung verwendet, ist das potenzielle Risiko durch die Anwendung dieser Produkte fr schwangere oder stillende Frauen sowie fr Kinder unkritisch. In Anbetracht der kurzen Benutzungszeit und der physikalischen
Eigenschaften des Schlauchsets ist die Wahrscheinlichkeit des Herauslsen von
kritischen Mengen DEHP durch die Splflssigkeit vernachlssigbar.
11
Erstinbetriebnahme
4
DE
Erstinbetriebnahme
Eingangskontrolle
berprfen Sie das Gert und Zubehr sofort nach Empfang auf Vollstndigkeit
und eventuelle Beschdigungen. Der Hersteller bercksichtigt nur Ersatzansprche, die an einen Verkaufsreprsentanten oder eine autorisierte Servicefirma
weitergeleitet wurden.
Verwenden Sie bei einer eventuell erforderlichen Rcksendung des Gertes die
Originalverpackung. Der Hersteller haftet nicht fr Transportschden, die durch
eine unzureichende Transportverpackung verursacht werden.
Fllen Sie bitte das Rcksendeformular aus, das sich am Ende der Gebrauchsanweisung befindet. Legen Sie die Gebrauchsanweisung dem Gert bei.
Bitte beachten Sie, dass folgende Angaben vollstndig enthalten sind:
Aufstellen
Stellen Sie das Gert auf einer ebenen Flche in trockener Umgebung auf. Die
Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte mssen den in Kapitel 15 Technische Daten, Seite 47, enthaltenen Angaben entsprechen.
GEFAHR!
Nicht explosionsgeschtzt
Das Gert ist nicht explosionsgeschtzt. Betreiben Sie das Gert nicht in der
Nhe von explosiven Narkosegasen.
Netzanschluss
ACHTUNG!
berprfen Sie, ob die verfgbare Netzspannung mit der auf dem Gertetypenschild am Gehuse angegebenen Netzspannung bereinstimmt. Eine falsche
Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerstrung des Gertes fhren.
Vergewissern Sie sich, dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN
VDE oder nationalen Bestimmungen entspricht. Das Netzanschlusskabel darf
nur in eine vorschriftsmig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt
werden (siehe DIN VDE 0100-710). Beachten Sie die Gehuserckwand (Typenschild), um die Betriebsspannung des Gertes zu erfahren.
Schutzkontakt
Der Netzanschluss muss ber einen Schutzkontakt verfgen. Stellen Sie mit dem
Original-Netzanschlusskabel (falls im Lieferumfang enthalten) die Verbindung
zwischen der Netzsteckdose und dem rckseitigen Kaltgertestecker her.
Benutzen Sie ausschlielich ein geprftes (UL-Listed), abnehmbares Netzanschlusskabel, Typ SJT, minimal 18 AWG, 3-adrig. Die Steckkontakte mssen den
Bestimmungen NEMA 5-15 bzw. IEC 60320 entsprechen. Der Schutzleiteranschluss ist nur gewhrleistet, wenn das Gert an eine vorschriftsmig installierte Krankenhaussteckdose (Hospital Grade) angeschlossen ist.
Potentialausgleich
4.1
Gasanschluss
GEFAHR!
Medizinisch reines CO2
Achten Sie darauf, dass Sie ausschlielich mit medizinisch reinem CO2 arbeiten.
12
Erstinbetriebnahme
Verwenden Sie nicht andere Gase (z. B. Helium, N2O, Argon), Gasmischungen,
Hochdruckgase, Gas-Flssigkeit-Gemische oder verschmutzte Gase.
4.2
DE
ACHTUNG!
Verbinden Sie Gasflasche und Gert immer ber einen Hochdruckschlauch.
Die Gasflasche muss senkrecht stehen. Der Gasflaschendruck darf 80 bar nicht
berschreiten und 15 bar nicht unterschreiten.
ACHTUNG!
Gasflaschen mit Steigrohr knnen Schmutz und lige Flssigkeiten in das Gert
abgeben. Eine Gasflasche mit Steigrohr darf nicht verwendet werden.
4.3
Zum Anschluss an eine zentrale Gasversorgung muss das Gert mit einem entsprechenden Gasanschluss ausgerstet sein. Falls erforderlich, ist das Gert
durch einen Servicetechniker oder den Hersteller entsprechend umzursten.
1. Stecken Sie den Hochdruckschlauch in den Gasanschluss.
2. Befestigen Sie den Hochdruckschlauch mit der berwurfmutter.
3. Ziehen Sie die berwurfmutter fest.
Die Art der entsprechenden Gasversorgung muss im Konfigurationsmen eingestellt werden (siehe Kapitel 7 Anwendermen, Seite 23).
GEFAHR!
Verbinden Sie den Hochdruckschlauch erst mit dem Gasanschluss des Gertes
und dann mit dem Anschluss der zentralen Gasversorgung.
13
Abb. 5-1
DE
5.1
Gertevorderseite
(1)
Start/Stopp-Taste
(2)
LED-Betrieb
(3)
(4)
(5)
Statusanzeige/Fehler-/Warnmeldungen
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
Gasheizungsanschluss fr EinwegHeizschluche
(11)
Insufflationsschlauchanschluss
(12)
Sollgasfluss erhhen
(13)
Sollgasfluss verringern
(14)
Resettaste
(15)
Mentaste
(16)
Solldruck erhhen
(17)
Solldruck verringern
(18)
LED-Standby
(19)
Ein/Aus-Taste
(20)
LED-Netz
(21)
Gasversorgungsanzeige
Abb. 5-2
Gerterckseite
(21)
Typenschild
(22)
Gertedatenschild
(23)
Serviceschnittstelle
(24)
Anschluss fr Potentialausgleich
(25)
Sicherungshalter
(26)
Gertestecker
(27)
Gerteschnittstelle (optional)
(28)
Gasanschluss
(1) (2)
(3)
(15)(14) (13)(12)
(11)
Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen auf der Vorderseite des
Gertes vertraut.
5.2
(21)
(28)
(22)
(27)
(23)
(24)
(26)
(25)
Machen Sie sich mit den Anschlusselementen an der Rckseite des Gertes vertraut.
14
DE
Es ertnen 3 Signaltne.
Nach Beenden des Selbsttestes erscheint im Display die Anzeige Werte
whlen.
5.4
Gasversorgungsanzeige
Gasflaschendruck
>40 bar
Gasflaschendruck
30-40 bar
Gasflaschendruck
25-30 bar
Gasflaschendruck
20-25 bar
Gasflaschendruck
15-20 bar
Gasflaschendruck
<15 bar
Bei Anschluss einer zentralen Gasversorgung wird, je nach Zustand, in der Gasversorgungsanzeige die Anzeige 1 (Hausgasversorgungsdruck OK) oder die Anzeige 6 (Hausgasversorgungsdruck zu niedrig) aus obenstehendem Bild
angezeigt.
Zentrale Gasversorgung
Technisch bedingt kann der Zustand der Hausgasversorgung erst bei gestarteter
15
5.5
DE
Der Startwert in der Solldruckanzeige ist 10 mmHg (abhngig von der Voreinstellung im Anwendermen).
Ein einmaliges Drcken der Solldruck /-Taste aktiviert die Einstellung in 1erSchritten.
Ein Halten der Tasten lnger als 1,5 s aktiviert das Scrollen in 1er-Schritten.
Tippen Sie auf die Solldruck -Taste:
Sie verringern den Solldruck in 1er Schritten bis minimal 1 mmHg.
Die Anzeige (3) ndert sich entsprechend der Einstellung:
(3)
(5)
GEFAHR!
Ein berschreiten der Sicherheitsschwelle liegt in der Entscheidung und Verantwortung des Anwenders.
5.6
Die Einstellung ist im Standby und im laufenden Betrieb mglich. Durch Halten
der /-Taste ist der Sollgasfluss in 3 Stufen whlbar. Die Werkseinstellung ist:
Gasflussstufe 1-> 3 l/min
Gasflussstufe 2->20 l/min
Gasflussstufe 3->siehe Gertedatenschild an der Gerterckseite.
Die voreingestellten Werte knnen im Anwendermen individuell verndert
werden. Whlen Sie einen Sollfluss zwischen 1-max. l/min. Der vorgewhlte
Wert wird in der Sollflussanzeige (7) angezeigt. Der Startwert in der Anzeige Set
L/min ist 3 l/min (abhngig von der Voreinstellung im Anwendermen).
16
DE
ACHTUNG!
Die Werte fr den Sollgasfluss beziehen sich auf ein Gert ohne angeschlossenen
Schlauch, Filter und Instrument. Diese Teile knnen den Gasfluss reduzieren.
Weiterhin kontrolliert das Gert den Gasfluss ber zwei unterschiedliche Betriebsarten:
Betriebsart Veress (1-5 l/min)
Betriebsart High Flow (6-max. l/min)
(8)
Betriebsart Veress: Die Betriebsart Veress ist fr die schonende Insufflation vorgesehen. Um die Gefahren im Fall eines fehlerhaften Einstiches zu minimieren,
wird vom Hersteller empfohlen, den Beginn eines Eingriffes (Fllen des Abdomens mit CO2) in der Betriebsart Veress durchzufhren. Beachten Sie, dass das
automatische Ablasssystem in der Betriebsart Veress nicht aktiv ist.
Starten Sie das Gert mit der Start/Stopp-Taste.
Die LED-Betrieb leuchtet.
Die Anzeige (8) Flow zeigt den aktuellen Wert in l/min an.
Bei Einstellung des Sollflusses kleiner oder gleich 5 l/min wird in der Statuszeile
Veress angezeigt.
Bei Einstellung des Sollflusses grer als 5 l/min wird High Flow angezeigt.
Betriebsart High Flow: In der Betriebsart High Flow kann der Druckabfall durch
Leckagen schneller wieder ausgeglichen werden. Durch die APC-Technik (Advanced Pressure Control) wird der Istdruck sanft an den Solldruck herangefhrt. In
groen Volumen bersteigt der Istdruck den Solldruck nicht (siehe auch Kapitel
6 "Sicherheitsfunktionen").
Schlauch, Filter und Instrument knnen den Gasfluss reduzieren.
1. Stellen Sie mit der Sollgasfluss -Taste einen Gasfluss >5 l/min ein.
2. Starten Sie das Gert mit der Start/Stopp-Taste.
5.7
Insufflation Start/Stopp
(4)(5)(6) (7)
(8)
17
(4)
DE
5.8
Istdruckanzeige
Die Istdruckanzeige (4) zeigt den aktuellen Druck im Abdomen in mmHg an, unabhngig davon, ob die Insufflation mit der Start/Stopp-Taste gestartet oder gestoppt wird.
5.9
(6)
Gasverbrauchsanzeige
(14)
Die Gasverbrauchsanzeige (6) zeigt das seit dem letzten Rckstellen der Anzeige
verbrauchte Volumen an CO2 in Litern an.
Rckstellen der Gasverbrauchsanzeige
Tippen Sie auf die Resettaste (14). Die Gasverbrauchsanzeige wird auf "0.0" zurckgestellt.
Diese Funktion ist im laufenden Betrieb und im Standby mglich.
5.10
Insufflationsschlauchanschluss
5.11
Gasheizung
Mit Hilfe der Gasheizung und des Heizschlauchs knnen Sie krperwarmes Gas
(37 C) insufflieren. Schlieen Sie dazu den Insufflationsschlauch und den Heizungsstecker, wie in Abb. 5-3 Anschluss der Gasheizung, Seite 18 dargestellt an.
ACHTUNG!
Setzen Sie den Heizschlauch keiner direkten Wrmeeinwirkung (z. B. OP-Lampe)
oder hohen Raumtemperatur aus.
Abb. 5-3
(2)
(1)
Insufflationsschlauch
(2)
(1)
18
HINWEIS!
Wegen der unterschiedlichen Formen der Gasheizunganschlsse fr Einweg
bzw. wiederverwendbare Heizschluche, ist eine Verwechselung ausgeschlossen.
DE
(5)
Gasheizung starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gas wird automatisch aufgeheizt. Die Gasheizung heizt das Gas in ca. 10 min auf 37 C auf.
Gasheizung Ein/Aus
Die Meldung Heizung defekt -> Service rufen (5) erscheint fr 2 Sekunden bei einer Funktionsstrung der Gasheizung (z. B. Kabelbruch, Stecker lose).
Gasheizungsfehler
(5)
berprfen Sie die Gasheizung mit einem anderen Schlauch. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, knnen Sie das Gert unter Beachtung der Risiken der Hypothermie ohne Gasheizung weiter benutzen. berprfen Sie nach der Operation
die Gasheizung mit einem anderen Schlauch.
Wenn erneut die Meldung Heizung defekt -> Service rufen erscheint, lassen Sie
die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker berprfen.
Im Fall einer bertemperatur erscheinen in der Statuszeile (5) folgende Anzeigen:
Gastemperatur ber 42 C
Temperatur > 42 C (fr 3 s) ->Stecker abziehen ->(nach Abziehen des Steckers) >Schlauch khlen (fr 2 s).
GEFAHR!
Misst der Temperatursensor eine Gastemperatur > 42 C, ziehen Sie den Stecker
des Heizschlauches vom Gert ab. Heies Gas kann im Abdomen zu schweren
Verletzungen fhren.
Ein Warnsignal ist hrbar. Die Gasheizung und die Insufflation werden abgeschaltet.
1. Trennen Sie den Insufflationsschlauch von dem Trokar bzw. der Veress-Kanle.
2. Ziehen Sie den Stecker fr die Gasheizung am Gert ab.
3. Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gert insuffliert ohne Gaserwrmung.
4. Lassen Sie so lange heies Gas entweichen, bis der Schlauch eine handwarme
Temperatur erreicht hat.
5. Setzen Sie dann die Operation ohne Anschluss der Gasheizung fort.
6. berprfen Sie nach der Operation die Gasheizung mit einem anderen
Schlauch. Schalten Sie hierzu das Gert aus und anschlieend wieder ein. Die
Gasheizung ist wieder aktiviert.
7. Tritt die Fehlermeldung erneut auf, knnen Sie das Gert unter Beachtung
der Risiken der Hypothermie ohne Gasheizung weiter benutzen.
8. Lassen Sie die Gasheizung von einem autorisierten Servicetechniker berpr-
19
5.12
DE
20
Sicherheitsfunktionen
6
Sicherheitsfunktionen
Automatisches Ablasssystem
Fr die Betriebsart High Flow kann im Anwendermen das automatische Ablasssystem ein-/ausgeschaltet werden.
Im Veress Mode ist das Ablasssystem immer deaktiviert.
Die Schwellenwerte fr den Ablassdruck und die Ablasszeit des Ablasssystems
sind im Anwendermen einstellbar
DE
GEFAHR!
Die Ablassrate des automatischen Ablasssystems ist begrenzt. Beachten Sie
beim Einsatz von zustzlichen Insufflationsquellen stndig den intraabdominalen Druck.
ACHTUNG!
Der Hersteller warnt vor dem Einsatz von nicht druckkontrollierten zustzlichen
Insufflationsquellen in der Minimal Invasiven Chirurgie. Die Eigeninsufflation
von CO2-gekhlten Lasern und Argon-Beamern kann dazu fhren, dass der Solldruck berschritten wird.
Bei berschreitung des Solldrucks um mehr als 4 mmHg sowie bei einem Druck
>29 mmHg.
Bei aktiviertem Ablassventil erscheint fr die Dauer der Aktivierung in der Statuszeile des Displays Ablass aktiv. Die Istflussanzeige des Displays zeigt einen Rckfluss des Gases durch das Gert mit vorangestelltem Minuszeichen.
Bei berschreiten des Solldrucks lnger als 5 s:
Bei eingeschaltetem Ablasssystem erfolgt je 3 s die Anzeige berdruck -> Ablass
aktiv, wenn der berdruck durch das automatische Ablasssystem nicht innerhalb von 5 s abgebaut werden kann.
Die Anzeige (5) Gasversorgung? erscheint fr 10 s nach Absinken des Gasflaschendrucks unter 20 bar. Es ertnt 3x ein akustisches Signal. Die Insufflation
wird jedoch nicht unterbrochen.
Gasversorgungsanzeige
(5)
Beim weiterem Absinken unter 15 bar bzw. bei einem zu geringen Druck der
Hausgasversorgung erscheint erneut fr 10 s die Meldung Gasversorgung? Akustische Signale ertnen (3x, nach 1 min. erneut). Die Insufflation wird abgebrochen. Anschlieend zeigt die Anzeige den Betriebsmodus (Veress, High Flow oder
Standby) an. berprfen Sie die Gasversorgung. Wenn die Gasversorgung wieder
21
Sicherheitsfunktionen
ausreichend ist, wird die Insufflation automatisch gestartet.
Warnanzeige Verschluss
Die Meldung Verschluss erscheint bei einem Verschluss des Schlauches, der Veress-Kanle oder des Trokars ber eine kurze Zeit. 3 Warntne ertnen.
Die Anzeige fr die Istwerte Druck und Fluss werden auf "0" gesetzt. Die akustische Meldung (Warntne) kann im Anwendermen abgeschaltet werden.
DE
Fehleranzeige Service
Bei einer Gertestrung, die einen weiteren sicheren Betrieb nicht zulsst, erscheinen in der Statuszeile (5) des Displays nacheinander die Anzeigen Gert defekt -> Service rufen -> Text (Anzeige des Defektes).
Das Gert hat sich selbst auer Betrieb genommen. Sichern Sie das Gert vor einer weiteren Verwendung bis zur berprfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Es knnen folgende Meldungen angezeigt werden:
(5)
Fehleranzeige Kontamination
Kontamination
Elektronik defekt
Sensor defekt
Ventil defekt
Kalibrierfehler
Temperaturfehler
Die Anzeige Kontamination (5) erscheint 3 s lang, wenn Flssigkeit ber den Insufflationsschlauchanschluss in das Gert eingedrungen ist (Meldung wird bei
jedem Start/Stopp wiederholt). Die laufende Operation darf mit diesem Gert
beendet werden. Nach Ausschalten und Wiedereinschalten mit der Ein/Aus-Taste ist keine Insufflation mehr mglich. Damit soll eine Cross-Kontamination vermieden werden.
Wenn das Gert bereits kontaminiert ist und Sie es erneut einschalten, erscheinen nacheinander die Anzeigen:
Gert defekt -> Service rufen -> Kontamination
(5)
22
Das Gert kann nicht mehr benutzt werden. Das Gert muss deutlich mit einem
Hinweis auf die Kontamination gekennzeichnet und zweifach in einer Sicherheitsfolie eingeschweit werden. Sichern Sie das Gert vor einer weiteren Verwendung bis zur berprfung durch den autorisierten Servicetechniker.
Bei einem Ausfall der Stromversorgung unter 1 s bleiben alle Einstellungen erhalten. Nach lnger andauerndem Ausfall der Stromversorgung verhlt sich das Gert wie nach erneutem Einschalten.
Anwendermen
7
Anwendermen
Sprache
Lautstrke
Verschluss
max. Solldruck
Gasflussstufe 1
Gasflussstufe 2
Gasflussstufe 3
Startwert Druck
Ablasssystem
Ablasszeit
Ablassdruck
Gasversorgung
Kontrast
DE
Menebene Sprache
Whlen Sie in dieser Menebene die gewnschte Sprache aus. Es stehen folgende Sprachen zur Verfgung:
Deutsch, Englisch, Franzsisch und Spanisch
Werkseinstellung: Level 3
Menebene Lautstrke
Whlen Sie in dieser Menebene die Lautstrke der Warntne (Level 1, 2, 3).
23
Anwendermen
Menebene Verschlusswarnung
DE
Werkseinstellung: 30 mmHg
Whlen Sie in dieser Menebene die gewnschte maximale Solldruckgrenze zwischen 5-30 mmHg.
Menebene Gasflussstufe 1
Werkseinstellung: 3 l/min
Whlen Sie in dieser Menebene den gewnschten Gasfluss zwischen 1-5 l/min.
Menebene Gasflussstufe 2
Werkseinstellung: 20 l/min
Whlen Sie in dieser Menebene den gewnschten Gasfluss von Stufe 1 bis zu einem Fluss von: siehe Gertedatenschild an der Gerterckseite.
Menebene Gasflussstufe 3
Werkseinstellung: 10 mmHg
Whlen Sie in dieser Menebene den Startwert des Solldrucks zwischen 1 und
15 mmHg.
24
Anwendermen
Werkseinstellung: EIN
Menebene Ablasssystem
DE
Werkseinstellung: 3 s
Whlen Sie in dieser Menebene eine Zeiteinstellung zwischen 3-5 s, nach der
das Ablassventil bei berschreitung der voreingestellten Druckgrenze aktiviert
wird. Wenn in der Menebene Ablasssystem die Einstellung AUS gewhlt ist,
wird das Ablassventil nicht aktiviert.
Werkseinstellung: 3 mmHg
Whlen Sie in dieser Menebene einen Toleranzwert von 3 bis 5 mmHg. Bei der
berschreitung des Istdrucks ber den Solldruck um den eingestellten Toleranzwert wird das Ablassventil aktiviert. Wenn in der Menebene Ablasssystem die
Einstellung AUS gewhlt ist, wird das Ablassventil nicht aktiviert.
Werkseinstellung: Flasche
Menebene Gasversorgung
25
Funktionskontrolle
8
Funktionskontrolle
GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgefhrt werden.
DE
GEFAHR!
Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schluche vor dem Eingriff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Entnahme auf unbeschdigte Verpackung und Verfallsdatum.
GEFAHR!
Original-Zubehr
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschlielich
Original-Zubehr.
8.1
Abb. 8-1
(1)
Start/Stopp-Taste
(2)
(3)
(4)
Resettaste
(2) (3)
(4)
26
Funktionskontrolle
10 bis 12.
10. Wiederholen Sie Punkt 7 bis 9 ohne Veress-Kanle und mit verschlossenem
Schlauchende. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l, ist an der vorher angeschlossenen Veress-Kanle ein Leck vorhanden.
11. Ist weiterhin ein Leck vorhanden, wiederholen Sie Punkt 7 bis 9 ohne
Schlauch und ohne Veress-Kanle. Verschlieen Sie zu diesem Test das Ende
des Insufflationsschlauches. Liegt der Gasverbrauch jetzt unterhalb von 0,4 l,
ist an dem zuvor verwendeten Schlauch ein Leck vorhanden.
12. Wenn weiterhin ein Leck vorhanden ist, befindet sich dieses direkt in dem Gert. Sichern Sie das Gert vor einer weiteren Verwendung bis zur berprfung durch einen autorisierten Servicetechniker.
DE
GEFAHR!
Arbeiten Sie niemals mit einem undichten Insufflationsschlauch, Instrument
und/oder Gert. Die Missachtung dessen knnte zur Messung falscher Istdruckwerte fhren und einen unkontrollierten Druckanstieg im Abdomen zur Folge
haben.
8.2
(2)
(3)
Abb. 8-2
(1)
Start/Stopp-Taste
(2)
Resettaste
(3)
Anzeige Sollfluss
Sie erkennen eine verunreinigte oder verstopfte Veress-Kanle daran, dass die
Gasverbrauchsanzeige einen Wert unter 0,5 l anzeigt.
8.3
Vor jedem Eingriff ist bei angeschlossenem Schlauch und offenem Schlauchende
mindestens 1 l CO2 abzulassen, um die im Gert und im Schlauchsystem befindliche Luft zu verdrngen.
27
Funktionskontrolle
1. Drcken Sie die Resettaste (2).
2. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste (1). Warten Sie, bis
die Gasverbrauchsanzeige "1.0" zeigt.
3. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Tippen Sie auf die
Resettaste, um die Gasverbrauchsanzeige auf 0,0 l zurckzusetzen. Damit sichern Sie eine korrekte Angabe des Gasverbrauchs whrend der Operation.
DE
Der Funktionstest ist damit abgeschlossen. Das Gert ist berprft und fr die
Operation bereit.
GEFAHR!
Vermuten Sie einen Gertefehler oder stellen Sie einen solchen bei der Funktionskontrolle fest, ist die Verwendung des Gertes untersagt. Dies gilt ebenfalls
bei offensichtlichen Defekten, insbesondere an Netzstecker und Netzanschlusskabel.
28
GEFAHR!
Funktionskontrolle
Die Funktionskontrolle muss vor Beginn jeder Operation durchgefhrt werden.
1. Das Gert ist eingeschaltet.
2. Der Insufflationsschlauch und das Gaserwrmungssystem sind angeschlossen.
DE
GEFAHR!
Filter
Verwenden Sie fr jeden Patienten einen neuen/sterilen Filter. Setzen Sie bitte
einen hydrophoben 2-Wege-Filter 0,2 m (Rckhalterate 99,99 %) zwischen Patient und Gert ein. Der Filter verhindert, dass Krperflssigkeiten in das Innere
des Gertes bzw. mgliche Verunreinigungen aus dem Gert in den Patienten
gelangen. Beachten Sie, dass der Filter den Gasfluss reduzieren kann.
9.1
Ab Werk sind Gasfluss 3 l/min und Veress-Mode fr die Insufflation ber die Veress Kanle vorgesehen.
GEFAHR!
Whlen Sie die Betriebsart Veress whrend des Einsatzes der Veress-Kanle. Anweisungen zum sicheren Einsatz der Veress-Kanle sind nicht Gegenstand dieser
Gebrauchsanweisung. Erst nachdem Sie endoskopisch sichergestellt haben, dass
Sie ein Pneumoperitoneum erzeugen knnen, sollte ein Gasfluss von mehr als 3
l/min und ein Druck von mehr als 10 mmHg gewhlt werden.
1. Stechen Sie die Veress-Kanle in das Abdomen ein. Kontrollieren Sie, ob die
Veress-Kanle sich richtig im Abdomen befindet.
2. Schlieen Sie den Insufflationsschlauch an die Veresskanle an.
3. Whlen Sie den gewnschten Solldruck und Sollgasfluss.
4. Insufflation starten: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Kontrollieren Sie
die Anzeigen von Istdruck und Gasverbrauch.
9.2
1. Fhren Sie den Trokar in das Abdomen ein. Schlieen Sie den Schlauch an den
Trokar an.
ACHTUNG!
Wenn die Insufflation intraoperativ gestoppt wird, kann durch die Schlauchwand CO2 diffundieren und zu einem hohen negativen Druck im Schlauch fhren. Dies kann eine Beschdigung des Gertes zur Folge haben. Deshalb muss die
Schlauchverbindung zwischen Patient und Gert getrennt werden. Das kann sowohl am Trokar als auch direkt am Gert erfolgen.
2. Vergewissern Sie sich ber die korrekte Position des Trokars im Abdomen.
Whlen Sie anschlieend Solldruck und Sollgasfluss fr die intraoperativen
Bedingungen.
3. Die Istdruckanzeige gibt den aktuellen Messwert der Insufflation an. Sobald
dieser Druck annhernd den gewhlten Sollwert erreicht hat, stellt sich automatisch ein minimaler Gasfluss ein. Die Gasverbrauchsanzeige gibt das verbrauchte Gasvolumen an.
4. Kontrollieren Sie die Reaktion des Krpers auf den gewhlten Druck und Gasfluss. Beurteilen Sie den Fllungsgrad des Abdomens in Abhngigkeit von
dem gewhlten Solldruck. Whrend der Operation knnen Sie den Solldruck
29
DE
ACHTUNG!
Stellen Sie sicher, dass im Anwendermen "Ablasssystem" das Ablassventil eingeschaltet ist.
Das Gert unterbricht die Insufflation und lsst das Gas solange ab, bis der
eingestellte Solldruck wieder erreicht ist.
5. Insufflation stoppen: Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Im Display werden
folgende Werte angezeigt:
Istdruck: aktueller Messwert
Gasverbrauch: letzter Anzeigewert
Der Sollgasfluss wird auf die Grundeinstellung zurckgesetzt
6. Entfernen Sie das Schlauchset vom Gert. Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets.
ACHTUNG!
Verbleibt das Schlauchset am Gert, so besteht die Gefahr, dass eventuell im
Schlauch oder in den Instrumenten vorhandene Flssigkeit in das Gert gesaugt
wird.
7. Schlieen Sie die Gasversorgung.
8. Schalten Sie das Gert mit der Ein/Aus-Taste aus.
ACHTUNG!
Beachten Sie die Hygienevorschriften bei der Entsorgung des Schlauchsets.
30
Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gertes und des Zubehrs ist
eine entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfhigkeit von Gert
und Zubehr zu erhalten.
10.1
DE
10.2
Jhrliche Inspektion
Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker
das Gert regelmig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion
unterziehen muss. Fhren Sie die Inspektion fr dieses Gert jhrlich durch. Die
Tests sind in Kapitel 10 Pflege und Wartung, Seite 31 beschrieben.
10.3
Autorisierte Fachkrfte
Wird die Wartung oder eine andere Serviceleistung von nicht-autorisierten Fachkrften vorgenommen, bernimmt der Hersteller keine Haftung fr die Betriebssicherheit des Gertes.
Nicht-autorisierte Fachkrfte
Haftung
Technische Unterlagen
Lassen Sie sich nach der berprfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker
eine Bescheinigung aushndigen. Diese Bescheinigung soll Art und Umfang der
erbrachten Leistungen, Datum der Ausfhrung sowie die Angabe der ausfhrenden Firma mit Unterschrift beinhalten.
Bescheinigung
31
ACHTUNG!
Bevor Sie die Sicherung wechseln, kontrollieren Sie die Werte der einzusetzenden Sicherung gem Kapitel 15 Technische Daten, Seite 47.
DE
Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden, wenn:
Anzeigen und Display (falls am Gert vorhanden) nicht leuchten,
das Gert ohne Funktion ist.
berprfen Sie, ob:
das Netzanschlusskabel den Netzeingang des Gertes mit einer Schutzkontaktsteckdose korrekt verbindet,
die Sicherung des Hausnetzes funktioniert.
GEFAHR!
Ziehen Sie das Netzanschlusskabel am Gert ab, bevor Sie die Sicherung berprfen.
32
Anwenderhinweise
11
Anwenderhinweise
DE
ACHTUNG!
Bei niedrigen Gasflusswerten (0,1 l/min - 1 l/min) kann sich die Auentemperatur des Schlauchsets auf ber 50 C erhhen!
Der tatschliche Gasflusswert ist abhngig von dem in dem Bauchraum erzeugten berdruck. Der eingestellte maximale Sollgasfluss wird nur erreicht, so lange
kein oder ein nur sehr geringer berdruck in dem Bauchraum gemessen wird.
Ansonsten verhlt sich der Gasfluss sekundr zum Druck, so dass sich dieser auch
bei hheren Einstellungen whrend der Operation auf Werte von unter 1 l/min
reduzieren kann.
Achten Sie zur Vermeidung mglicher Verletzungen des Patienten, des Anwenders oder Dritter auf die Einhaltung folgender Vorsichtsmanahmen:
Stellen Sie sicher, dass das Schlauchsystem nicht langfristig (ber 1 Minute)
mit dem Patienten in Verbindung kommt!
Vermeiden Sie direkten Hautkontakt des Heizschlauches mit dem Patienten!
Platzieren Sie den Heizschlauch vor der Operation so, dass es entweder gar keine Berhrungsflche zwischen Heizschlauch und Patienten gibt oder dass die
Auflageflche gut isoliert ist (mehrschichtiges steriles Tuch oder Mullbinde
zwischen Heizschlauch und Patienten).
33
Bei der Benutzung eines wiederverwendbaren Schlauchsets beachten Sie die folgenden Hinweise.
12.1
DE
GEFAHR!
Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem besteht aus Silikon, Polysulfon
(PSU) und Edelstahl. Verwenden Sie zur Reinigung und Desinfektion ausschlielich pH-neutrale oder schwach alkalische, fr die verwendeten Materialien zugelassene Reinigungs- (z.B. neodischer MediClean 2,0 %), Desinfektions- (z.B.
Lysetol V 8 %), Trocken- und Klarsplmittel.
Bei der Verwendung nicht geeigneter Mittel (z.B. des Klarsplmittels neodischer
MediKlar) kann es zur Beschdigung des Heizschlauchsystems und hierbei insbesondere der Konnektionsstellen aus PSU kommen.
Einschrnkung der Wiederaufbereitung
Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem ist vom Hersteller fr eine bestimmte Anzahl an Aufbereitungen geprft worden. Beachten Sie hierzu die Angaben auf dem Etikett.
berschreiten Sie nie die vom Hersteller angegebene Verwendungszahl.
GEFAHR!
Zhlen Sie mit Hilfe der Abrisslasche am Heizschlauch die Anzahl der Sterilisationen. Ist keine Abrilasche mehr vorhanden, darf der Heizschlauch nicht mehr
sterilisiert werden.
Kontrollieren Sie bitte den wiederverwendbaren Heizschlauch nach der Sterilisation und vor der Benutzung auf Anzeichen von Schdigungen. Benutzen Sie niemals einen Heizschlauch der Anzeichen von Schdigungen insbesondere
Brchigkeit und Perforation aufweist.
Reinigungsvorbereitungen
Das wiederverwendbare Heizschlauchsystem sollte mglichst zeitnah (empfohlen: max. 30 Minuten) nach der Verwendung wiederaufbereitet werden. Im Falle
einer strkeren Verschmutzung (Blut, Gewebe) wird die Entfernung dieser Rckstnde mittels eines weichen Tuchs noch am Operationsstandort nahegelegt.
Hierzu kann das Tuch auch mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet
werden. Zur eigentlichen Wiederaufbereitung ist das Heizschlauchsystem vorzugsweise in einem trockenen Korb an den Wiederaufbereitungsort zu transportieren.
Reinigungsvorbereitung am Aufbereitungsort:
Zerlegen sie das Schlauchset in Einzelteile.
Wischen Sie die Einzelteile mittels eines weichen Tuchs grndlich ab. Entfernen
Sie alle noch vorhandenen Blut- und Gewebereste. Das zu verwendende Tuch
kann mit einem schwach alkalischen Reiniger befeuchtet werden.
Reinigung
34
12.2
DE
Nach erfolgter Reinigung sind die einzelnen Schlauchsetkomponenten zu desinfizieren. Desinfizieren Sie nur ein grndlich gereinigtes Schlauchset.
Desinfektion
1. automatische Desinfektion:
Die Reinigung und die anschlieende Desinfektion der einzelnen Komponenten des Schlauchsystems kann mittels eines geeigneten programmierbaren
Reinigungs- und Desinfektionsgerts fr Medizinprodukte erfolgen. Der Hersteller hat die Anwendbarkeit dieser Methode im Hinblick auf Hygieneerfolg
und Materialvertrglichkeit anhand des "Vario"-Programms des Desinfektors
des Herstellers Miele validiert.
Eignung des im Rahmen der automatisierten Reinigung und Desinfektion
verwendeten Reinigungsgerts, des gewhlten Programms und des eingesetzten Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels sowie Gewhrleistung im
Hinblick auf den zu erreichenden Hygienezustand und der Materialvertrglichkeit obliegen ausschlielich der Verantwortung des Betreibers!
Individuelle automatische Aufbereitungsmethoden mssen eigenverantwortlich von dem Betreiber validiert werden.
2. manuelle Desinfektion:
Die gereinigten und vollstndig getrockneten Heizschlauchsystemkomponenten sind fr einen Zeitraum von 25 Minuten bis 30 Minuten oder nach
Angabe des Herstellers in geeignetem Desinfektionsmittel (z.B. Lysetol 8 %
oder vergleichbare Mittel) einzuweichen. Stellen Sie sicher, dass die Komponenten vollstndig in dem Reinigungsmittel eingetaucht sind und nicht
bereinander liegen. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers des verwendeten Desinfektionsmittels. Eine zu hohe Konzentration oder zu lange
Einwirkzeit fhrt zu Schden am Schlauchset.
Nach Ablauf der Einwirkzeit sind die einzelnen Heizschlauchsystemkomponenten mit einer Zange mit weichen Maulteilen aus der Desinfektionsfls-
35
DE
12.3
Setzen Sie das Heizschlauchsystem aus den gereinigten und desinfizierten Einzelteilen wieder zusammen.
Wartung
Sterilisation
Sterilisieren Sie nur ein gereinigtes, desinfiziertes, trockenes und zusammengesetztes Schlauchset.
Verpackung
Verpacken Sie das trockene und wieder zusammengebaute Schlauchset in einer geeigneten Sterilverpackung fr die Sterilisation (Tuch, Tte oder Ablage).
Sterilisation
Durch den Hersteller ist fr das Heizschlauchsystem die Sattdampfsterilisation
nach den unten genannten Parametern im Vor-Vakuum-Verfahren als geeignetes Sterilisationsverfahren validiert worden. Sterilisieren Sie das Schlauchset nach diesen Vorgaben.
Sterilisationsverfahren
Vor-Vakuum Sterilisator
Verpackung
verpackt
Zyklusdauer
Trocknungsdauer
10 min
ACHTUNG!
Die beschriebene Trocknungsdauer ist von den folgenden Variablen abhngig:
Hhe, Feuchtigkeit, Verpackungsart, Prkonditionierung, Gre der Sterilisationskammer, Belastungsgrad und Platzierung in der Sterilisationskammer. Der
Anwender bei Durchfhrung der hier beschriebenen Sattdampfsterilisation
muss sicherstellen, dass die in dem Autoklaven eingestellte Trocknungsdauer
die Trocknung der medizinischen Gerte erreicht.
36
DE
37
Jhrliche Inspektion
13
Messwerte und Toleranzen
Jhrliche Inspektion
DE
Manometer
Spritze
60 ml
Silikonschlauch
8 mm x 2 m
T-Stck
8-8-8 mm
Veress-Kanle
13.1
Sicherheitstest
13.2
Grundfunktionstest
38
Jhrliche Inspektion
Werte:
Sollgasfluss max. Wert [l/min]
Istdruck 0 [mmHg]
High Flow wird eingeblendet. Sie hren am Insufflationsschlauchanschluss
Gas flieen.
6. Insufflation stoppen: Drcken Sie auf die Start/Stopp-Taste.
Im Display erscheinen folgende Werte:
Istdruck 0,0 [mmHg]
Gasverbrauch >0,0 [l]
7. Drcken Sie auf das Funktionsfeld fr das Gasvolumen.
Gasverbrauch 0,0 [l]
DE
13.3
(2)
(3)
39
Jhrliche Inspektion
13.4
DE
13.5
13.6
(1)
(3)
(2)
1. Whlen Sie den maximalen Sollgasfluss.
2. Schlieen Sie ein Manometer (1) und eine geffnete Veress-Kanle (2) am
Insufflationsschlauchanschluss (3) an.
3. Insufflation starten:
Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Am Manometer ist ein pulsierender
Druckanstieg zu erkennen. Der ablesbare Maximaldruck betrgt nach Druck-
40
Jhrliche Inspektion
stabilisierung zwischen 40-60 mmHg am Manometer.
4. Insufflation stoppen:
Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste.
13.7
DE
41
Elektromagnetische Vertrglichkeit
14
Vorsichtsmanahmen
Elektromagnetische Vertrglichkeit
DE
14.1
Die Abstrahlung hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationseinrichtungen kann die Funktionsweise des medizinischen elektrischen Gertes beeinflussen. Der Betrieb solcher Gerte (z.B. Mobiltelefone, GSM-Telefone) in der
Nhe von medizinischen elektrischen Gerten ist nicht gestattet.
14.2
Elektrische Anschlsse
ESD-Schutzmanahmen sind:
Anlegen des Potentialausgleichs (PE), falls am Gert vorhanden, an alle zu verbindenden Gerte
Ausschlieliche Verwendung des benannten Zubehrs
Das Personal ist ber die ESD-Schutzmanahmen zu informieren bzw. zu schulen.
14.3
Zubehr
Datenbertragung
An das Gert kann ein serielles Kabel RS 232 (Kabellnge < 3.0 m) fr eine Datenbertragung an ein externen Computer angeschlossen werden.
Schlauchheizung
Das Gert kann mit einem dafr validierten wiederverwendbaren bzw. EinwegSchlauchset mit Gasheizung betrieben werden.
42
Elektromagnetische Vertrglichkeit
14.4
Der Insufflator ist fr den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen,
dass das Gert in einer derartigen Umgebung benutzt wird.
Strfestigkeitsprfungen
Prfpegel
bereinstim- Elektromagnetische
mungspegel Umgebung - Leitlinien
6 kV Kontaktentladung;
8 kV Luftentladung
2 kV fr Netzleitungen;
1 kV fr Eingangs- und Ausgangsleitungen
Stospannungen
(Surges) nach
IEC 61000-4-5
1 kV Gegentaktspannung
2 kV Gleichtaktspannung
Spannungseinbrche, Kurzzeitunterbrechungen
und Schwankungen der Versorgungsspannung
nach
IEC 61000-4-11
Magnetfeld bei
der Versorgungsfrequenz (50/60
Hz) nach
IEC 61000-4-8
3 A/m
DE
43
Elektromagnetische Vertrglichkeit
14.5
Der Insufflator ist fr den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung
bestimmt. Der Anwender des Insufflators sollte sicherstellen, dass das Gert in
einer derartigen Umgebung betrieben wird.
DE
Straussendungsmessungen
bereinstimmung
HF-Aussendung nach
CISPR 11
Gruppe 1
HF-Aussendung nach
CISPR 11
Klasse B
44
Elektromagnetische Vertrglichkeit
14.6
Strfestigkeitsprfungen
Prfpegel
bereinstimmungspegel
Elektromagnetische
Umgebung - Leitlinien
3 Veff
150 kHz bis
80 MHz
Stimmt berein
3 V/m
80 MHz bis
2,5 GHz
DE
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der hhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mgen nicht in allen Fllen anwendbar sein. Die
Ausbreitung elektromagnetischer Gren wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebude, Gegenstnde und Menschen beeinflusst.
a
45
Elektromagnetische Vertrglichkeit
b
ber den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstrke geringer als 3 V/m sein.
14.7
Empfohlene Schutzabstnde zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgerten und dem Insufflator
DE
80 MHz bis
800 MHz
d = 1,2P
d = 1,2P
d = 2,3P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
46
Technische Daten
15
Technische Daten
Netzanschluss:
100-240 V~
Netzsicherung T 3,15 A
Anschluss fr Potentialausgleich
Frequenz:
5060 Hz
Max. Leistungsaufnahme:
145 VA
Max. Stromaufnahme:
110 V: 1300 mA
DE
230 V: 600 mA
Klassifizierung gem Richtlinie 93/42/EEC:
IIa
Schutzklasse:
Schutzgrad:
Typ BF
IP40
Abmessungen:
Gewicht:
ca. 7 kg
Betriebsbedingungen:
10-40 C / 50-104 F
30-75% rel. Luftfeuchtigkeit
EN 60601-1
EMV:
EN 60601-1-2
Insufflationsmedium:
Medizinisches CO2
Maximaler Ausgangsdruck:
Maximaler Gasversorgungsdruck:
80 bar/1160 PSI
15 bar/218 PSI
Maximaler Gasfluss:
Druckbereich:
1-30 mmHg
5%
5%
10%
10%
Anschlsse (optional):
Daten-Ein/Ausgang
Gerteschnittstelle
47
Ursache
Fehlerbehebung
Gasversorgung?
DE
Der Gasversorgungsdruck ist unter Insufflation mit der Start/Stopp-Taste unterbreden Grenzwert gesunken (auf der
chen.
Gasversorgungsanzeige leuchtet 1 Insufflationsschlauch abziehen.
rote LED).
Gasversorgungsventil schlieen.
Gasversorgung wechseln.
Gasversorgungsventil ffnen.
Insufflationsschlauch anschlieen.
Insufflation mit der Start/Stopp-Taste fortsetzen.
berdruck
Ablass aktiv
Verschluss
Kontamination
Flssigkeit ist in das Gert gelangt. Sie knnen den Betrieb fortfhren - bis Sie das
Gert mit der Ein/Aus-Taste ausschalten (Meldung
wird bei jedem Start/Stopp wiederholt).
Das Gert ist mit Flssigkeit konta- Das Gert muss von einem autorisierten Serviceminiert.
techniker berprft werden oder es ist deutlich zu
kennzeichnen und doppelt in einer Sicherheitsfolie
eingeschweit an den Hersteller zur Reparatur zu
senden.
Funktionsstrung der Gasheizung. berprfen Sie den korrekten Sitz des Steckers am
Anschluss fr die Gasheizung.
Kontrollieren Sie den Schlauch und Kabel auf
defekte Stellen.
berprfen Sie die Gasheizung mit einem anderen
Schlauch.
Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist die Gasheizung vom autorisierten Servicetechniker zu berprfen.
Das Gert darf ohne Gasheizung weiter benutzt
werden.
48
Ursache
Fehlerbehebung
Die Temperatur des Gases hat sich Ziehen Sie den Insufflationsschlauch am Trokar und
auf ber 42 C erwrmt (5 s).
den Stecker der Gasheizung am Gert ab.
Tippen Sie auf die Start/Stopp-Taste. Das Gert
Das Gert unterbricht die Gasheiinsuffliert ohne Gaserwrmung.
zung und Insufflation.
Lassen Sie solange heies Gas entweichen, bis der
Schlauch eine handwarme Temperatur erreicht hat.
Setzen Sie die Operation ohne Gasheizung oder mit
einem anderen Gasheizungsschlauch fort.
berprfen Sie nach der Operation die Gasheizung
mit einem anderen Schlauch.
Schalten Sie das Gert aus und nach 10 s wieder
ein. Die Gasheizung ist wieder aktiviert.
Erscheint die Fehlermeldung erneut, ist die Gasheizung vom autorisierten Servicetechniker zu berprfen.
Das Gert darf ohne Gasheizung weiter benutzt
werden.
49
DE
Zubehrliste
17
Zubehrliste
Bestellnr.
Artikel
1201192
Gebrauchsanweisung
Insufflationsschlauchsets
DE
2201726
Gasanschlsse
2200694
2200702
2200703
Hochdruckschluche fr Flaschengasversorgung
2200873
2200880
2200881
2200875
2202034
Umschaltventil fr Insufflatoren
Hochdruckschluche fr Hausgasversorgung
2204458
2200142
2200144
2200146
2200147
2200149
2200150
2200138
2200139
Verschiedenes
50
2200559
Fernbedienung
1200424
2201313
Netzkabel US 2,5 m
2201307
Netzkabel Euro 2 m
2201310
Netzkabel UK 2 m
Zubehrliste
GEFAHR!
Original-Zubehr
Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschlielich
Original-Zubehr.
DE
51
Testprotokoll
Datum
DE
52
Ergebnis
18
Testprotokoll
18.1
Testprotokoll
Bemerkung
Unterschrift
Testprotokoll
18.2
Rcksendeformular
Bitte fllen Sie bei Rcksendung des Gertes dieses Formular aus:
Name des Eigentmers:
DE
Vertriebspartner:
PLZ:
Hausnummer:
Ort:
Land:
WICHTIG!
Seriennummer (SN, siehe Typenschild):
Gertetyp:
Ansprechpartner
Unterschrift
Datum
53
Index
Index
A
Amerikanisches Bundesrecht 4
Anschluss der Gasheizung 19
Aufstellen 12
Ausfall der Stromversorgung 22
Automatisches Ablasssystem 21
Autorisierte Fachkrfte 31
Autorisierte Servicetechniker 4
DE
B
Bescheinigung 31
D
Datenbertragung 42
E
Eingangskontrolle 12
Entsorgung 4
ESD-Schutzmanahmen 42
F
Fehleranzeige Service 22
G
Gasheizung Ein/Aus 19
Gasheizungsfehler 19
Gastemperatur ber 42 C 19
Gasversorgung mit einer Gasflasche 15
Gasversorgungsanzeige 21
H
Haftung 31
Haftungsausschluss 4
K
Kontamination 4
Kontraindikationen 7
M
Messwerte und Toleranzen 38
N
Netzanschluss 12
Nicht-autorisierte Fachkrfte 31
P
Pflege und Wartung 4
Potentialausgleich 12
R
Rcksendung des Gertes 12
S
Schlauchheizung 42
Schutzkontakt 12
T
Technische nderungen 3
Technische Unterlagen 31
U
berschreitung des Solldrucks 21
US-Anwender 12
V
Vorschriften des Herstellers 31
Vorsichtsmanahmen 42
W
Warnanzeige Verschluss 22
Wartungsintervall alle zwei Jahre 31
Z
Zentrale Gasversorgung 15
54
Table de matires
1
Instructions de scurit....................................................................................................................................................... 4
2.1
Dangers ....................................................................................................................................................................................... 5
12
13
13
13
Utilisation de lappareil.......................................................................................................................................................
5.1
Face avant dappareil...............................................................................................................................................................
5.2
Face arrire de lappareil ........................................................................................................................................................
5.3
Mise en fonction de lappareil ..............................................................................................................................................
5.4
Affichage de lalimentation en gaz......................................................................................................................................
5.5
Prslection de la pression de consigne ............................................................................................................................
5.6
Prslection du dbit de consigne.......................................................................................................................................
5.7
Mise en marche/arrt de linsufflation ..............................................................................................................................
5.8
Affichage de la pression relle..............................................................................................................................................
5.9
Affichage de la consommation de gaz ...............................................................................................................................
5.10
Raccord de la tubulure d'insufflation .................................................................................................................................
5.11
Chauffage de gaz......................................................................................................................................................................
5.12
Arrt de lappareil .....................................................................................................................................................................
14
14
15
15
16
16
17
18
18
18
19
19
20
Menu de lutilisateur........................................................................................................................................................... 23
10
11
12
34
34
35
36
13
Inspection annuelle.............................................................................................................................................................
13.1
Test de scurit .........................................................................................................................................................................
13.2
Test fonctionnel de base.........................................................................................................................................................
13.3
Test des sondes de mesure de pression .............................................................................................................................
13.4
Test du contrle de pression..................................................................................................................................................
13.5
Test de la soupape de purge..................................................................................................................................................
13.6
Test de la pression maximale de lappareil .......................................................................................................................
13.7
Test du dbit de refoulement de gaz ..................................................................................................................................
38
38
38
39
40
40
40
41
14
42
42
42
42
43
44
26
26
27
28
31
31
31
31
32
45
46
15
16
17
18
FR
18.1
18.2
Index alphabtique............................................................................................................................................................. 54
FR
Observation
FR
DANGER !
La scurit du patient, de l'utilisateur ou d'un tiers peut tre menace. Veuillez
observer expressment cet avertissement pour ne pas risquer de blesser le patient, l'utilisateur ou un tiers.
ATTENTION !
Ces paragraphes contiennent des consignes qui garantissent l'oprateur une
utilisation conforme de l'appareil ou des accessoires.
REMARQUE !
Des informations importantes pour la maintenance de lappareil ou des accessoires seront mentionnes dans ce paragraphe.
Instructions de scurit
2
Instructions de scurit
Selon la lgislation amricaine, lutilisation de lappareil est exclusivement rserve un mdecin ou sous la surveillance dun mdecin.
Non-responsabilit
FR
Entretien et maintenance
Contamination
Les appareils et accessoires doivent tre dcontamins avant dtre expdis afin
dassurer la protection du personnel de maintenance habilit. Consulter les instructions dans le manuel. Si cela nest pas ralisable,
le produit contamin doit tre pourvu dun marquage explicite indiquant la nature de la contamination et
il doit tre conditionn entre 2 feuilles tanches de scurit thermosoudes.
Le fabricant est en droit de refuser la rception de la rparation de produits
contamins.
Instructions de scurit
2.1
Dangers
DANGER !
Gouttes deau
Protger lappareil de lhumidit. Ne pas utiliser lappareil lorsque de leau ou
bien de l'humidit a pntr lintrieur.
DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre scurit ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorise.
FR
DANGER !
Veuillez vrifier tous les prrglages.
Les rglages dpart usine ne constituent pas de prescriptions vis--vis du mdecin. En effet, le mdecin est personnellement responsable de tous les rglages
concernant ses conditions spcifiques dintervention.
DANGER !
Technique et mthode
Seul le mdecin est apte dcider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est
indique lors de l'intervention sur son patient. Le mdecin doit dfinir la technique et le procd suivre dans le but d'obtenir les meilleurs rsultats cliniques
possibles.
DANGER !
Risques d'explosions
Cet appareil nest pas protg contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas expos des gaz d'anesthsie explosifs lorsqu'il est sous tension.
DANGER !
lectrocution
Danger dlectrocution louverture de lappareil. Ne jamais ouvrir lappareil
soi-mme. Faire appel au technicien de maintenance habilit en cas de ncessit
de rparation.
DANGER !
Mise hors circuit
Avec la touche marche/arrt, lappareil nest pas coup du secteur. Pour ce faire,
il faut retirer la fiche au dos de lappareil.
DANGER !
Changement des fusibles
Lors du remplacement du fusible, veillez utiliser le type prescrit.
Instructions de scurit
DANGER !
Qualification professionnelle
Ce manuel ne contient pas de descriptions ni dinstructions mthodologiques relatives aux techniques opratoires. Il ne convient pas non plus lapprentissage
par des dbutants des techniques dintervention chirurgicales. L'utilisation des
instruments et des appareils mdicaux est strictement rserve des mdecins
disposant dune qualification professionnelle approprie et dans des installations prvues cet effet.
DANGER !
Contrle fonctionnel
Le contrle fonctionnel doit prcder toute opration.
FR
DANGER !
Moyens et accessoires striles
Vous tes tenu de travailler exclusivement avec des moyens striles, du liquide
strile et des accessoires striles.
DANGER !
Nettoyage de lappareil
Lappareil ne doit en aucun cas tre strilis.
DANGER !
Appareil de rechange et accessoires
Prvoir porte de main une unit de rserve et des accessoires de remplacement afin de pouvoir terminer lopration avec ceux-ci en cas de panne de lappareil ou dun des accessoires.
DANGER !
Panne de l'appareil
Afin dassurer la scurit au cas o une panne de lappareil serait suppose ou
confirme. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas rutilis avant d'avoir t
contrl par un technicien de maintenance habilit.
ATTENTION !
Endoscope
L'appareil doit tre utilis avec des endoscopes pour lesquels ils sont destins, les
donnes techniques doivent correspondre une application conjointe. L'endoscope doit tre conforme aux normes CEI 60601-2-18 et ISO 8600 dans leurs versions les plus rcentes.
ATTENTION !
Vrifier que la tension secteur du rseau est identique celle indique sur la
plaque signaltique du botier de lappareil. Une mauvaise tension peut entraner des dysfonctionnements et la destruction de lappareil.
But dutilisation
3
But dutilisation
L'appareil sert insuffler du CO2 dans l'abdomen lors de laparoscopies diagnostiques ou thrapeutiques. Respecter aussi le mode dutilisation du laparoscope
pour obtenir des informations sur des indications dapplication spcifiques. Linsufflateur limite la pression 30 mmHg maximum et le taux de dbit du gaz sur
la valeur la plus leve possible (voir tiquette des donnes de lappareil au dos
de lappareil). Lappareil mesure la pression lintrieur de labdomen de courts
intervalles et compare en permanence la pression de consigne et la pression
relle de labdomen. L'appareil a pour fonction de maintenir la pression de
consigne. En cas de surpression dans l'abdomen, le systme de purge automatique rduit alors la pression abdominale au niveau prdfini de la pression de
consigne. Si le dbit de consigne a t rgl un niveau trop bas, la pression de
consigne ne peut pas tre atteinte.
Utilisation conforme
FR
Contre-indications
Pour les laparoscopies pratiques sur des nouveau-ns ou des patients dun poids
infrieur 25 kg on limitera le dbit de gaz 14 l/min. maximum.
DANGER !
Absorption de CO2
Au cours de l'insufflation une absorption de CO2 se produit (Intravasation) Le
corps absorbe alors une partie du gaz carbonique utilis pour linsufflation. Une
trop grande concentration de CO2 dans le sang ou dans les voies respiratoires
peut, dans le pire des cas, entraner la mort du patient. Pour cette raison, il faut
observer avec beaucoup d'attention les fonctions vitales du patient pendant
toute la dure de l'insufflation et veiller ce que le patient puisse respirer suffisamment. Une respiration suffisante peut rduire les problmes ou viter les
complications avec le CO2. Une pression leve ou un dbit gazeux lev favorise l'absorption du CO2. Labdomen peut tre rempli suffisamment avec une
pression comprise entre 10 et 15 mmHg. Des valeurs de pression suprieures
15 mmHg ne sont ncessaires que dans des cas isols mais augmentent le risque
dintravasation. Une pression intra-abdominale suprieure 30 mmHg ne doit
pas tre dpasse.
DANGER !
Ractions mtaboliques et cardiaques
Une insufflation de CO2 peut engendrer une acidose mtabolique. Il peut en rsulter des irrgularits cardiologiques. Elles peuvent se prsenter comme suit :
affaiblissement de la respiration par rduction de la fonction du diaphragme
hypercapnie
diminution du reflux veineux
diminution du volume du rythme cardiaque
acidose mtabolique
DANGER !
Ractions idiosyncrasiques
Chez les patients prsentant une drpanocytose ou une insuffisance pulmonaire,
un risque lev de dsquilibre mtabolique existe, d une absorption leve
de CO2 (raction idiosyncrasique).
But dutilisation
DANGER !
Hypothermie/surveillance de la temprature corporelle
Lors de l'insufflation, le dbit de gaz peut entraner une baisse de la temprature
corporelle du patient. Un refroidissement pendant l'insufflation peut conduire
des troubles des fonctions cardiaques et circulatoires. Le risque d'hypothermie
peut tre considrablement rduit grce l'utilisation de gaz prchauff temprature corporelle. Pour cette raison, surveiller la temprature corporelle du patient pendant toute l'insufflation. Veiller en particulier ce que les conditions
opratoires suivantes pouvant provoquer l'hypothermie soient vites autant
que possible :
haut dbit de gaz en raison de fuites importantes,
dure dopration trop longue,
utilisation de solutions de rinage ou dinfusion non prchauffes.
FR
DANGER !
Dshydrognation
L'insufflation peut entraner une dshydratation des tissus (asschement). Cela
peut conduire la dtrioration des tissus des organes et des ractions circulatoires du patient. Le danger de dshydratation existe lors d'oprations trop longues ou lors de fuites importantes (en particulier aux endroits de piqre des
trocarts ou lors de l'change d'instruments).
DANGER !
Embolie / Insufflation des organes internes
Une embolie par air, par CO2 ou bien l'insufflation des organes internes peut se
produire lorsque du gaz pntre dans un vaisseau sanguin ou bien des organes
internes du fait dune position errone de linstrument dinsufflation. Pour rduire le risque, contrler, lors de l'insufflation primaire, si l'instrument d'insufflation est positionn correctement et utiliser un dbit de flux de gaz bas. Vrifier
aussitt la position des instruments d'insufflation si la pression relle atteint la
pression de consigne rapidement. Des embolies gazeuses peuvent aussi rsulter
dune pression intra-abdominale trop leve. viter d'avoir recours des pressions trop leves et cautriser immdiatement le vaisseau sanguin ls.
DANGER !
Formation d'emphysme
Un mauvais placement d'une canule et/ou d'un trocart dans le tissu sous-cutan
peut conduire une formation d'emphysme. Par consquent, contrlez lors de
linsufflation primaire, si linstrument dinsufflation est positionn correctement
et utilisez un dbit de flux de gaz bas. La formation d'emphysme peut tre favorise lors d'une longue opration (> 200 min.), l'utilisation de plusieurs entres, la dure et la taille des fuites aux entres. Par consquent, stoppez les
fuites immdiatement aux entres des trocarts.
DANGER !
Dbit gazeux
Un dbit gazeux lev peut indiquer l'existence de fuites l'intrieur de l'quipement opratoire ou de l'instrument. Cela peut induire une mesure de pression
relle inexacte qui peut entraner la mise en danger du patient. Pour cette raison,
en prsence d'un dbit gazeux ininterrompu, contrler sans dlai appareil, tubulures et instruments. Les applications chirurgicales doivent tre effectues avec
un dbit de gaz compris entre 4 et 10 l/min. Pour des diagnostics, un dbit de gaz
encore plus faible est recommand. Il est recommand d'effectuer les endoscopies avec un dbit gazeux le plus faible possible.
But dutilisation
DANGER !
Tenir des bouteilles CO2 pleines disposition.
Si l'appareil fonctionne avec une alimentation par bouteille de gaz, ayez toujours
une bouteille de CO2 pleine disposition pour un ventuel remplacement. Cela
vite d'avoir interrompre l'intervention pour manque de gaz d'insufflation (cf.
chapitre 4.2 "Raccord d'une bouteille de gaz").
DANGER !
Le taux d'vacuation du systme de purge automatique est limit. En cas de recours d'autres sources d'insufflation, surveiller scrupuleusement la pression
relle.
FR
DANGER !
Sources d'insufflation complmentaires
Le recours d'autres sources d'insufflation augmente la pression intra-abdominale. Dans ce cas, surveiller scrupuleusement la pression intra-abdominale pendant la dure totale de l'insufflation.
DANGER !
Contamination
Ne jamais utiliser un appareil ni des accessoires si des doutes de contamination
existent. Protger l'appareil/les accessoires de toute utilisation jusqu' un
contrle par un technicien de maintenance habilit.
DANGER !
Filtre
Utilisez pour chaque patient un nouveau/strile filtre. Utilisez toujours un filtre
hydrophobe de 0.2 m (taux de rtention entre l'appareil et le patient de
99.99 %). Ceci a pour but dviter que des scrtions et des liquides corporels pntrent lintrieur de lappareil ou que des pollutions possibles venant de lappareil pntrent dans le patient. Tenez compte du fait que le filtre est susceptible
de rduire le dbit de gaz.
DANGER !
Filtre contamin
Remplacer de manire intraoprative un filtre contamin complet avec la tubulure pour assurer un flux impeccable du gaz.
DANGER !
Raccord de la tubulure
L'appareil doit tre utilis qu'avec un lot de tubulure prvue pour cela. La sortie
de la tubulure doit uniquement tre raccorde des instruments destins une
insufflation intraabdominale de CO2.
DANGER !
Installation du patient
Installer le patient plus bas que l'appareil pour viter que des liquides corporels
ne s'coulent dans la tubulure d'insufflation. La pression relle peut augmenter
et des liquides peuvent pntrer dans la tubulure d'insufflation lors du dplacement du patient pendant l'opration. Retirer immdiatement la tubulure d'in-
But dutilisation
sufflation. Si le patient est install en position latrale, les tissus internes
risquent de provoquer le blocage du canal d'insufflation. Toujours insuffler la
partie corporelle tourn vers le haut.
DANGER !
Reflux
Des scrtions et des liquides corporels peuvent s'couler dans l'appareil via la
tubulure d'insufflation si :
aucun filtre n'est utilis,
la pression relle se situe au-dessus de la pression de consigne,
le systme de purge automatique est activ.
FR
DANGER !
Dconnexion de la tubulure d'insufflation
Une fois l'opration termine et avant d'teindre l'appareil, dbrancher la tubulure d'insufflation afin d'empcher un reflux de scrtions et de liquides corporels. En cas de remplacement de la bouteille de gaz en cours d'intervention
chirurgicale ou/et de coupures de dbit de gaz, du liquide risque de pntrer
dans la tubulure d'insufflation. Dbrancher alors immdiatement la tubulure
d'insufflation au niveau du trocart ou de l'appareil.
DANGER !
Rgulation lectronique de l'appareil
Le robinet de la douille du trocart ne doit pas tre ferm pendant l'opration. La
commande lectronique de l'appareil rgule la pression relle souhaite.
DANGER !
Signes de fatigue
En cas de consommation de CO2 importante, il convient d'assurer une alimentation suffisante en air frais tant donn que la teneur en CO2 croissante dans l'air
ambiant entrane des signes de fatigue du personnel mdical, de mme qu'une
diminution de la concentration pouvant aller jusqu' une perte de connaissance
ou mme la mort.
DANGER !
CO2 mdicalement pur
Veillez utiliser uniquement du CO2 mdicalement pur. N'utilisez aucun autre
gaz (par ex. Hlium, N2O, Argon), mlange de gaz, gaz sous haute pression, mlange de gaz liquides, gaz contamins.
DANGER !
Raccords de service
Les appareils raccords doivent tre conformes la norme EN 60950. Pendant
l'opration, aucun appareil ne doit tre raccord aux raccords de service.
ATTENTION !
Compatibilit lectromagntique
(Voir chapitre 14 "Compatibilit lectromagntique"). Cet appareil est conu et
test afin de rduire l'interfrence lectrique avec d'autres appareils. Toutefois,
en cas d'interfrence avec d'autres appareils, ceci peut tre corrig par une ou
10
But dutilisation
plusieurs mesures suivantes :
modification de l'orientation spatiale de l'appareil, de lautre appareil ou des
deux appareils,
augmenter la distance entre les diffrentes units de l'quipement,
demander l'avis d'un ingnieur biomdical.
DANGER !
quipement priphrique
Tout quipement supplmentaire connect aux interfaces de l'appareil doit rpondre aux exigences des normes suivantes : CEI 60601-2-18 / EN 60601-2-18
pour les appareils endoscopiques et CEI 60601-1 / EN 60601-1 pour les appareils
lectromdicaux. Toutes les configurations doivent correspondre la norme CEI
60601-1 / EN 60601-1. Quiconque branche un appareil supplmentaire au signal
de sortie ou au signal dentre est contraint dappliquer la norme CEI 60601-1 /
EN 60601-1.
FR
DANGER !
Retraitement de produits striles usage unique
En cas de rutilisation, risque d'infection des patients et/ou des utilisateurs et de
prjudice au bon fonctionnement des produits. L'encrassement et/ou une atteinte au bon fonctionnement des produits peuvent entraner des blessures, des
maladies ou la mort ! Ne pas traiter le produit.
DANGER !
Gardez une tubulure de rechange prte l'emploi
Veillez prvoir porte de main une tubulure de rechange afin de pouvoir terminer lopration avec celle-ci en cas de panne de la tubulure.
DANGER !
Les lots de tubulures usage unique pour cet appareil contiennent du dithylhexyl phtalate (DEHP), class comme toxique pour la fertilit en vertu de la Directive europenne 67/548/CEE relative la classification et l'tiquetage des
substances dangereuses. Le DEHP peut affecter la fertilit. Pendant la grossesse,
il prsente des risques deffets nfastes pour lenfant et il peut contaminer le lait
maternel. Par consquent, ce produit ne doit pas tre utilis des fins non autorises. Dans la mesure o il est utilis selon les applications prvues, les risques
sont restreints pour les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants. Comptetenu de la courte dure dutilisation et des proprits physiques de la tubulure,
la probabilit de dissolution de quantits critiques de DEHP due au liquide est ngligeable.
11
Contrle la rception
Rexpdition de lappareil
FR
Nom du propritaire
Adresse du propritaire
Type dappareil
N de srie (cf. plaque signaltique)
Description du dfaut
Installer lappareil sur une surface plane dans un environnement sec. La temprature et lhumidit ambiantes doivent tre conformes aux informations contenues dans le chapitre 15 Caractristiques techniques, page 47.
DANGER !
Risques d'explosions
Cet appareil nest pas protg contre les explosions. Assurez-vous que l'appareil
n'est pas expos des gaz d'anesthsie explosifs lorsqu'il est sous tension.
Raccordement secteur
ATTENTION !
Vrifier que la tension secteur du rseau est identique celle indique sur la
plaque signaltique du botier de lappareil. Une mauvaise tension peut entraner des dysfonctionnements et la destruction de lappareil.
Liaison quipotentielle
12
Raccord gaz
DANGER !
CO2 mdicalement pur
Veillez utiliser uniquement du CO2 mdicalement pur. N'utilisez aucun autre
gaz (par ex. Hlium, N2O, Argon), mlange de gaz, gaz sous haute pression, mlange de gaz liquides, gaz contamins.
Raccordez une bouteille de gaz carbonique au raccord de gaz arrire par une tubulure haute pression ou tablir la liaison avec lunit centrale dalimentation
en gaz.
4.2
FR
ATTENTION !
Raccorder toujours la bouteille de gaz lappareil par une tubulure haute pression.
4.3
Pour le raccorder une alimentation en gaz, lappareil doit tre quip dun raccordement gaz appropri. Si ncessaire, faire quiper lappareil par un technicien
de maintenance habilit ou par le fabricant.
1. Brancher la tubulure haute pression dans le raccord de gaz.
2. Fixez la tubulure haute pression avec lcrou daccouplement.
3. Serrez lcrou daccouplement.
Le type d'alimentation en gaz correspondant doit tre ajust dans le menu de
configuration (voir chapitre 7 Menu de lutilisateur, page 23).
DANGER !
Veuillez tout dabord brancher la tubulure haute pression au raccordement de
gaz de votre appareil et ensuite lalimentation en gaz centrale.
13
Utilisation de lappareil
Fig. 5-1
FR
Utilisation de lappareil
5.1
(3)
(1)
Touche Start/Stop
(2)
LED Marche
(3)
Indicateur de la pression de
consigne [mmHg]
(4)
(5)
(6)
Indicateur de la consommation de
gaz [l]
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
Touche menu
(16)
Augmentez la pression de
consigne
(17)
(18)
LED standby
(19)
Touche marche/arrt
(20)
(21)
14
(15)(14) (13)(12)
(11)
Utilisation de lappareil
5.2
(28)
(22)
(23)
Fig. 5-2
(24)
(27)
(26)
(21)
Plaque signaltique
(22)
(23)
Interface de service
(24)
(25)
Porte-fusible
(26)
(27)
(28)
Raccord gaz
(25)
5.3
Sur lafficheur apparaissent les uns aprs les autres les messages Appareil OK
->Slectionner valeurs.
15
FR
Utilisation de lappareil
5.4
Alimentation en gaz avec une bouteille de
gaz
FR
>40 bar
30-40 bars
25-30 bars
20-25 bars
15-20 bars
<15 bar
En cas de raccordement dune alimentation en gaz central, lafficheur de lalimentation en gaz indique 1 (pression alimentation gaz central OK) ou 6 (pression
alimentation gaz central trop faible) comme lillustration ci-dessus le montre.
Pour des raisons techniques, l'tat de l'alimentation en gaz central peut tre seulement estim une fois qu'une insufflation est lance. Si lalimentation en gaz se
rvle insuffisante, Alimentation en gaz? apparat au bout de 5 secondes sur lafficheur, lafficheur de lalimentation en gaz indique 6 (alimentation en gaz central trop faible). Une fois linsufflation termine, lafficheur de lalimentation en
gaz central indique nouveau 1 (alimentation en gaz central OK).
5.5
16
Utilisation de lappareil
La valeur de pression de consigne "15 mmHg est une valeur de seuil.
(3)
(5)
FR
DANGER !
Un dpassement du seuil de scurit relve de la dcision et de la responsabilit
de l'utilisateur.
5.6
Le rglage est possible en mode veille (standby) et en mode de service. Une activation maintenue de la touche / permet la slection du dbit de consigne de
gaz sur trois niveaux. Le rglage de fabrication est le suivant :
Niveau de dbit de gaz 1-> 3 l/min
Niveau de dbit de gaz 2-> 20 l/min
Niveau de dbit de gaz 3-> voir tiquette des donnes de lappareil au dos de
lappareil.
Par ailleurs, les valeurs prrgles peuvent tre modifies de faon individuelle
dans le menu utilisateur. Slectionnez un dbit de consigne de gaz entre 1 et
maxi. l/min. La valeur prslectionne est indique sur l'afficheur de pression de
consigne (7). La valeur de dpart sur lafficheur Set L/min est 3 l/min (dpend du
prrglage dans le menu oprateur).
Une seule pression de la touche / active le rglage des valeurs, celles-ci pouvant tre rgle de un en un.
Une longue pression des touches pendant plus de 1,5 secondes active la manuvre des niveaux.
Appuyez sur la touche du dbit de consigne : Vous rduisez le dbit de consigne
jusqu un minimum de 1 l/min. La signalisation change en fonction du rglage.
Appuyez sur la touche du dbit de consigne : Vous augmentez le dbit
consigne. Vous pouvez augmenter le dbit consigne jusqu la valeur maximale
du dbit consigne de gaz (voir tiquette de donnes larrire de lappareil).
ATTENTION !
Les valeurs du dbit consigne de gaz concernent un appareil sans tubulure raccord sans filtre et sans instrument. Ces lments peuvent rduire le dbit de
gaz.
17
Utilisation de lappareil
(8)
FR
Les tubulures, les filtres et les instruments peuvent rduire le dbit de gaz.
1. Rglez un dbit de gaz >5 l/min laide de la touche du dbit consigne de
gaz.
2. Allumez l'appareil avec la touche Start/Stop (1).
5.7
(4)(5)(6) (7)
(4)
(8)
5.8
La signalisation de pression relle (4) indique la pression actuelle dans labdomen en mmHg, que linsufflation soit dmarre ou arrte laide de la touche
Marche/Arrt.
5.9
(6)
(14)
18
Utilisation de lappareil
5.10
5.11
Chauffage de gaz
FR
(2)
Fig. 5-3
(1)
Tubulure dinsufflation
(2)
(1)
REMARQUE !
Une confusion est exclue en raison des diffrents types de connexions de chauffage de gaz pour tubulure chauffante usage unique ou bien rutilisable.
(5)
Aprs avoir raccord la tubulure de chauffage, il apparat sur la ligne de statut
(5) de lafficheur, la signalisation pendant environ 3secondes Chauffage gaz
ok.
La tubulure de chauffage de gaz rutilisable est prchauff automatiquement
33 C.
19
Utilisation de lappareil
(5)
FR
En cas de surchauffe, les signalisations suivantes apparaissent sur la ligne de statut (5) :
Temprature > 42 C (pendant 3 s) ->Dbrancher fiche ->(aprs avoir dbrancher
la fiche) ->Refroidir tubulure (pendant 2 s).
DANGER !
Si le capteur de temprature mesure une temprature de gaz > 42 C, dbranchez
la prise de la tubulure de chauffage de l'appareil. Un gaz trop chaud peut provoquer des blessures graves dans l'abdomen.
5.12
Arrt de lappareil
20
Fonctions de scurit
6
Fonctions de scurit
FR
ATTENTION !
Le systme de purge nest actif que dans le mode "High Flow" et pas dans le
mode "Veress".
DANGER !
Le taux d'vacuation du systme de purge automatique est limit. Lors de lutilisation de sources dinsufflation supplmentaires, tenez constamment compte
de la pression intra-abdominale.
ATTENTION !
Le fabricant vous avertit du danger d'utilisation des sources supplmentaires
d'insufflation dont la pression n'est pas contrle en chirurgie invasion minimale. Linsufflation par lasers CO2 refroidis et par les appareils largon beamer
peut amener dpasser la pression de consigne.
Si la pression consigne est excde de plus de 4 mmHg comme pour une pression
>29 mmHg.
Lorsque la soupape de purge est active, la signalisation Purge active apparat sur
la ligne de statut de lafficheur pendant la dure de lactivation. Laffichage du
dbit rel de lafficheur indique un retour du gaz par lappareil avec le signe
moins.
Si la pression consigne est excde pendant plus de 5 s :
Lorsque le systme de purge est activ, toutes les 3 s apparat la signalisation Surpression -> Purge active si la surpression ne peut pas tre limine par le systme
de purge automatique au bout de 5 s.
Laffichage (5) Alimentation en gaz ? apparat pendant 10 secondes aprs la rduction de la pression de la bouteille de gaz en dessous de 20 bar. Un signal sonore retentit 3 fois. Linsufflation nest cependant pas interrompue.
21
Fonctions de scurit
le mode de service (Veress, High Flow ou veille). Veuillez contrler lalimentation
en gaz. Une fois que lalimentation en gaz est de nouveau suffisante, linsufflation est ractive.
Avertisseur "Occlusion"
FR
Message derreur "Service"
En cas de panne ne permettant pas un usage sr, les signalisations suivantes apparaissent les unes aprs les autres sur la ligne de statut (5) de lafficheur : Appareil dfectueux -> Appeler service -> Texte (Indication de la panne).
Lappareil sest mis lui-mme hors service. Faire en sorte que l'appareil ne soit pas
rutilis avant d'avoir t contrl par un technicien de maintenance habilit.
Les affichages suivants peuvent apparatre :
(5)
Contamination
lectronique dfectueuse
Sonde dfectueuse
Soupape de purge dfectueuse
Erreur de calibrage
Erreur temprature appareil
(5)
22
L'appareil ne doit en aucun cas tre utilis. L'appareil doit tre clairement tiquet comme tant contamin et tre emball deux fois sous vide. Faire en sorte que
l'appareil ne soit pas rutilis avant d'avoir t contrl par un technicien de
maintenance habilit.
En cas de panne de courant lectrique de moins d'une seconde, tous les rglages
sont conservs. Si la panne de courant persiste, l'appareil se met en position de
rglage comme aprs sa mise en marche.
Menu de lutilisateur
7
Menu de lutilisateur
Langue
Volume sonore
Occlusion
Pression de consigne maximale
Niveau de dbit de gaz 1
Niveau de dbit de gaz 2
Niveau de dbit de gaz 3
Premire pression
Systme de purge
Dure de purge
Pression de purge
Alimentation en gaz
Contraste
FR
23
Menu de lutilisateur
Plan de menu Signalement davertissement
docclusion
FR
Dans ce menu, veuillez slectionner le dbit de gaz souhait entre 1-5 l/min.
24
Menu de lutilisateur
Rglage dusine : 3 s
Slectionner le rglage du temps dans ce plan de menu entre 3 et 5 s, aprs lesquelles la soupape de purge sera active en cas de dpassement de la limite de
pression prrgle. Si dans le menu Systme de purge le rglage Arrt est slectionn, la soupape de purge ne sera pas active.
25
FR
Contrle fonctionnel
8
Contrle fonctionnel
DANGER !
Contrle fonctionnel
Le contrle fonctionnel doit prcder toute opration.
DANGER !
Strilisez les instruments et les tubulures rutilisables avant l'opration pour viter les infections. Contrlez les articles usage unique avant de les sortir de leur
emballage pour vrifier si celui-ci est indemne et si la date dexpiration nest pas
dpasse.
FR
DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre scurit ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorise.
8.1
Fig. 8-1
Contrle de l'appareil
(1)
Touche Start/Stop
(2)
Indicateur de la pression de
consigne [mmHg]
(3)
Indicateur de la consommation de
gaz [l]
(4)
Contrle de l'appareil
(1)
(2) (3)
(4)
26
Contrle fonctionnel
de 4 s max. apparat "Occlusion", pression relle = 0 et dbit rel = 0
9. Arrtez linsufflation : Effleurez la touche marche/arrt (1).
DANGER !
Si la consommation de gaz est suprieure 0,4 l, il y a une fuite dans le systme.
Dans ce cas, localiser la fuite comme indiqu ci-aprs aux points 10 12.
10. Rpter les points 7 9 sans la canule Veress et avec l'extrmit de la tubulure bouche. Si la consommation de gaz est alors infrieure 0,4 l, c'est l'aiguille de Veress qui prsente une fuite.
11. Si la fuite persiste, rpter les points 7 9 sans tubulure, ni aiguille de Veress.
Pour ce test, obturer l'extrmit de la tubulure d'insufflation. Si la consommation de gaz est alors infrieure 0,4 l, la tubulure utilise prcdemment
prsente une fuite.
12. Si la fuite persiste toujours, elle se situe l'intrieur de l'appareil. Faire en
sorte que lappareil ne soit pas rutilis avant davoir t contrl par un technicien de maintenance habilit.
FR
DANGER !
Ne pas travailler avec une tubulure d'insufflation, un instrument ou un appareil
ayant une fuite. La non-observance pourrait causer des valeurs de la pression
relle fausses et une augmentation incontrle de la pression dans l'abdomen
risque de se produire.
8.2
(2)
(3)
Fig. 8-2
(1)
Touche Start/Stop
(2)
(3)
27
Contrle fonctionnel
8.3
FR
Le test de fonction est ainsi termin. L'appareil est contrl et prt pour l'opration.
DANGER !
Lutilisation de lappareil est interdite si une erreur de lappareil est suppose ou
constate lors de la fonction de contrle. Il en va de mme si des erreurs externes
surviennent, notamment au niveau des prises ou des cbles lectriques.
28
DANGER !
Contrle fonctionnel
Le contrle fonctionnel doit prcder toute opration.
1. Mettre l'appareil en marche.
2. La tubulure d'insufflation ou le systme de mise temprature du gaz est
branch(e).
Avant l'intervention
FR
DANGER !
Filtre
Utilisez pour chaque patient un nouveau/strile filtre. Utilisez toujours un filtre
hydrophobe de 0.2 m (taux de rtention entre l'appareil et le patient de
99.99 %). Ceci a pour but dviter que des scrtions et des liquides corporels pntrent lintrieur de lappareil ou que des pollutions possibles venant de lappareil pntrent dans le patient. Tenez compte du fait que le filtre est susceptible
de rduire le dbit de gaz.
9.1
Dpart usine, un dbit de gaz de 3 l/min et le mode Veress sont prvus pour linsufflation par l'aiguille de Veress.
DANGER !
Slectionnez le mode de service Veress pendant lutilisation de la canule Veress.
Les consignes d'utilisation de l'aiguille Veress ne figurent pas dans ce manuel.
Aprs vous tre assur de manire endoscopique que vous tes en mesure de
crer un pneumopritoine, il est recommand d'insuffler un dbit de gaz suprieur 3 l/min et une pression de plus de 10 mmHg.
1. Introduire l'aiguille de Veress au niveau de l'abdomen. Contrler si l'aiguille
de Veress est correctement ponctionne dans l'abdomen.
2. Branchez la tubulure dinsufflation la canule Veress.
3. Slectionner la pression de consigne et le niveau de dbit de gaz souhait.
4. Dmarrer l'insufflation : Effleurez la touche marche/arrt. Contrlez les indicateurs de la pression relle et du volume.
9.2
29
FR
ATTENTION !
Si les tubulures demeurent sur l'appareil, du liquide ventuellement prsent
dans la tubulure ou dans les instruments risque d'tre aspir dans l'appareil.
7. Fermer l'alimentation en gaz.
8. teignez l'appareil avec la touche Marche/Arrt.
ATTENTION !
Observer les mesures d'hygine lors de l'limination des tubulures.
30
Entretien et maintenance
10
Entretien et maintenance
Afin de garantir les performances de lappareil et des accessoires, il convient daccorder le plus grand soin lentretien de maintenance ainsi quau stockage.
10.1
Nettoyage de lappareil
FR
REMARQUE !
Lappareil ne doit en aucun cas tre strilis.
10.2
Inspection annuelle
Le fabricant prconise que du personnel qualifi (technicien ou praticien d'hpital) effectue rgulirement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour vrifier son bon fonctionnement et sa conformit aux critres de scurit requis.
Linspection de cet appareil doit tre effectue une fois par an. Les tests sont dcrits au chapitre 10 Entretien et maintenance, page 31.
Prescriptions du fabricant
Des contrles rguliers peuvent contribuer une dtection en amont de dysfonctionnements ventuels, et augmenter ainsi la scurit et la longvit de l'appareil.
10.3
Afin de garantir le bon fonctionnement de l'appareil en toute scurit, la maintenance doit tre effectue par un technicien habilit dans les dlais requis. L'intervalle entre les inspections doit tre choisi en fonction de la frquence et la dure
d'utilisation. Il ne doit pas dpasser deux ans. Le fabricant se dgage de toute responsabilit au cas o la scurit fonctionnelle de lappareil ne serait pas assure.
Si les travaux dentretien ou tout autre service ont t effectus par du personnel
non-autoris, le fabricant est dgag de toute responsabilit en ce qui concerne
la scurit de fonctionnement de lappareil.
Responsabilit
Documents techniques
Certificat
31
Entretien et maintenance
10.4
Remplacement du fusible
ATTENTION !
Avant de changer le fusible, vrifier la valeur du fusible introduire conformment au chapitre 15 Caractristiques techniques, page 47.
FR
Vrifiez :
que le cble secteur relie correctement lentre secteur de lappareil une prise
contact de mise la terre,
que le fusible du rseau sur site (de la salle dopration) fonctionne.
DANGER !
Veillez toujours dbrancher le cble secteur de lappareil avant de vrifier le fusible.
teignez lappareil.
Dconnectez lappareil du rseau.
Retirez le cble secteur du connecteur CEI de lappareil.
Le porte-fusible se trouve directement ct du connecteur CEI de lappareil.
Retirez le support du fusible comme lindique Fig. 10-1 "Ouverture du portefusible".
6. A Dverrouillez le nez crant du porte-fusible au moyen dun petit tournevis.
7. B Retirez le porte-fusible.
8. C Vrifiez le fusible.
9. Placez un nouveau fusible. Nutiliser pour cela que les fusibles indiqus (voir
chapitre 15 Caractristiques techniques, page 47).
10. Poussez le porte-fusible jusquau point denclenchement audible.
11. tablissez nouveau la connexion entre le connecteur CEI plac sur la face arrire de lappareil avec une prise de contact de mise la terre.
32
FR
La valeur de gaz de dbit relle dpend de la surpression gnre dans labdomen. Le dbit de consigne de gaz maximum rgl ne peut tre atteint qu
condition quil ny ait pas - ou peu - de surpression dans labdomen. Sinon, le dbit de gaz est secondaire la pression contenue dans labdomen, de sorte que la
pression mme avec des rglages plus levs pendant lopration peut tre rduite une valeur infrieure 1 l/min.
Afin dviter toute blessure au patient, lutilisateur ou un tiers, assurez-vous
que les prcautions suivantes sont prises :
assurez-vous que le lot de tubulures nest pas en contact prolong (plus
d1 minute) avec le patient.
vitez tout contact direct de la tubulure de chauffage avec la peau du patient !
Avant lopration, positionnez la tubulure de chauffage de telle manire
quelle ne dispose daucune surface de contact avec le patient ou que la surface
de contact soit bien isole (tissu pais strile ou compresse de gaze strile en
guise de protection entre le patient et la tubulure de chauffage).
33
12.1
DANGER !
Le systme de tubulures de chauffage rutilisables est constitu de silicone, de
polysulfone (PSU) et dacier inoxydable. Utilisez pour le nettoyage et la dsinfection exclusivement des produits de nettoyage (par exemple Neodischer MediClean 2,0 %), des solutions dsinfectantes (par exemple Lysetol V 8 %) et des
produits de schage et de rinage autoriss pour les matriaux utiliss, au pH
neutre ou faiblement alcalins.
Lutilisation de produits non appropris (par exemple du produit de rinage neodischer MediKlar) peut entraner des dtriorations du systme de tubulures de
chauffage rutilisables et en particulier des connections en PSU.
FR
Limitation du retraitement
Prparation du nettoyage
Nettoyage
34
12.2
FR
Dsinfection
1. Dsinfection automatique :
le nettoyage et la dsinfection conscutive des diffrents composants du systme de tubulures de chauffage peuvent tre effectus laide dun appareil
programmable adapt de nettoyage et de dsinfection pour produits mdicaux. Le fabricant a valid lapplication de cette mthode eu gard aux rsultats dhygine et la compatibilit des matriaux laide du programme
Vario du dsinfecteur du fabricant Miele.
Laptitude de lappareil de nettoyage utilis dans le cadre du nettoyage et de
la dsinfection automatiss, la pertinence du programme slectionn et du
produit de nettoyage et de dsinfection employ ainsi que la garantie en ce
qui concerne ltat dhygine atteindre et la compatibilit du matriel incombent exclusivement lexploitant !
Les mthodes de retraitement automatiques et individuelles doivent tre valides en responsabilit propre par lexploitant.
2. Dsinfection manuelle :
les composants du systme de tubulures de chauffage nettoys et intgralement schs sont tremper pendant 25 30 minutes ou selon les
consignes du fabricant dans un produit dsinfectant appropri (par
exemple Lysetol 8 % ou des produits similaires). Assurez-vous que les composants sont entirement plongs dans le produit de nettoyage et ne sont
pas poss les uns sur les autres. Tenez compte des indications du fabricant
du produit de dsinfection utilis. Une concentration trop leve ou un
temps daction trop long risque dendommager les tubulures.
lissue du temps daction, il convient de retirer les diffrents composants
du systme de tubulures de chauffage du liquide de dsinfection laide
dune pince mchoires tendres.
Plongez les composants nouveau dans de leau dminralise ( temprature ambiante comprise entre 20 C et 30 C) pendant trois cinq mi-
35
FR
12.3
Prparation de la strilisation
Maintenance
Strilisation
Strilisateur pr-vide
Emballage
Emball
Dure du cycle
Temps de schage
10 min
ATTENTION !
Le temps de schage dcrit dpend des variables suivantes : hauteur, humidit,
emballage, pr-conditionnement, taille du compartiment de strilisation, degr
de charge et positionnement dans le compartiment. Lutilisateur doit sassurer
lors de lexcution de la strilisation la vapeur sature dcrite ici que la dure
de schage rgle dans lautoclave permet le schage des dispositifs mdicaux.
36
La strilisation au gaz ETO est en principe possible, mais na pas t valide par le
fabricant.
FR
37
Inspection annuelle
13
Valeurs de mesure et tolrances
Inspection annuelle
FR
Manomtre
Seringue
60 ml
Tubulure en silicone
8 mm x 2 m
Pice en T
8-8-8 mm
13.1
Test de scurit
13.2
38
Inspection annuelle
vantes s'affichent :
Pression relle 0 [mmHg]
Veress apparat. On entend le gaz circuler au niveau du raccord de la tubulure
d'insufflation.
5. Choisir le dbit de consigne de gaz maximum. Les valeurs suivantes s'affichent :
Dbit de consigne de gaz valeur max. [l/min.]
Pression relle 0 [mmHg]
High Flow apparat. On entend le gaz circuler au niveau du raccord de la tubulure d'insufflation.
6. Arrter l'insufflation : Appuyez sur la touche Start/Stop.
Les valeurs suivantes s'affichent :
Pression relle 0.0 [mmHg]
Consommation de gaz >0,0 [l]
7. Appuyer sur l'indicateur fonction pour le volume de gaz.
Consommation de gaz 0.0 [l]
FR
13.3
(2)
(3)
39
Inspection annuelle
13.4
Veuillez prparer le test comme dcrit au chapitre 13.3 Test des sondes de mesure de pression, page 39.
1. Configurez lappareil avec les valeurs suivantes :
Pression de consigne = 15 mmHg
Dbit de gaz de consigne = 3 l/min.
2. Branchez la tubulure et une seringue remplie dair au raccord de la tubulure
dinsufflation.
3. Au moyen de la seringue, gnrer lentement une pression minimum de
15 mmHg.
4. Augmentez lentement la pression 21 mmHg et appuyez sur la touche Start/
Stop.
5. Un signal d'avertissement est audible et le message Surpression est affich.
6. Rduire la pression. L'avertissement s'arrte quand le niveau de pression
passe sous 19 mmHg (pression de consigne plus 4 mmHg). Interrompre linsufflation.
FR
13.5
Veuillez prparer le test comme dcrit au chapitre 13.3 Test des sondes de mesure de pression, page 39.
1. Mettez en route dans le menu Systme de purge la soupape de purge.
2. Dans le menu de configuration Dure de purge dfinir un temps de raction
de 3 secondes.
3. Dans le menu de configuration Pression de purge, dfinir une pression de
purge de 3 mmHg.
4. Slectionner une pression de consigne de 15 mmHg et un niveau de dbit du
gaz de 10 l/min.
5. Au moyen de la seringue, gnrer une pression minimum de 21 mmHg, lisible
sur le manomtre. Commencer l'insufflation. Si la pression est suprieure
18 mmHg (pendant au moins 3 s), la soupape de purge est active et le message Purge active s'affiche.
13.6
(1)
(3)
(2)
1. Choisir le dbit de consigne de gaz maximum.
2. Reliez un manomtre (1) et une aiguille Veress ouverte (2) au raccord de la
40
Inspection annuelle
tubulure d'insufflation (3).
3. Dmarrer l'insufflation :
Effleurez la touche marche/arrt.Le manomtre externe montre une monte
en pression pulse. La pression maximale lisible sur le manomtre atteint
entre 40 et 60 mmHg aprs stabilisation de la pression.
4. Arrter l'insufflation :
Effleurez la touche marche/arrt.
13.7
FR
41
Compatibilit lectromagntique
14
Mesures de prcaution
Compatibilit lectromagntique
Les appareils lectriques mdicaux sont soumis des mesures de prcaution spciales relatives la compatibilit lectromagntique CEM (appele CEM ci-aprs).
Cet appareil est exclusivement destin aux utilisations dcrites dans le manuel.
Les conseils en matire de CEM doivent tre imprativement respects lors de
linstallation et de la mise en service.
14.1
Le rayonnement de lnergie haute frquence des quipements de communication modernes peut influer sur le fonctionnement de lappareil lectrique mdical. Il nest par consquent pas permis de manipuler ces appareils (tels les
tlphones mobiles, tlphones GSM) proximit dappareils lectriques mdicaux.
FR
14.2
Branchements lectriques
14.3
Accessoires
Transmission de donnes
On peut raccorder l'appareil un cble sriel RS 232 (longueur de cble < 3,0 m)
pour la transmission de donnes un ordinateur externe.
Tubulure chauffante
Lappareil peut tre mis en route avec le lot de tubulures rutilisables ou bien
usage unique avec chauffage du gaz valides cet effet.
42
Compatibilit lectromagntique
14.4
L'insufflateur a t conu pour tre mis en service dans lenvironnement lectromagntique dcrit ci-dessous. Loprateur de l'insufflateur devra sassurer du
fonctionnement de lappareil dans un tel environnement.
Essais dimmunit Niveaux dessai
aux parasites lectromagntiques
Niveau de
concordance
6 kV dcharge
au contact
8 kV dcharge
dans lair
Concordant
Prvoir de prfrence
un sol en bois ou en
bton ou des carrelages (cramique). En
cas de sol revtu dun
matriau synthtique,
veiller maintenir une
humidit atmosphrique relative de 30 %
au minimum.
2 kV pour les
Concordant
conduites de secteur 1 kV pour
les circuits darrive et de dpart
La qualit de la tension
dalimentation doit correspondre la tension
typique dun environnement de bureau ou
dhpital.
Tensions de choc
(Surges) selon
CEI 61000-4-5
1 kV tension en Concordant
push-pull 2 kV
tension de mode
commun
La qualit de la tension
dalimentation doit correspondre la tension
typique dun environnement de bureau ou
dhpital.
Concordant
La qualit de la tension
dalimentation doit correspondre la tension
typique dun environnement de bureau ou
dhpital. Si loprateur
sollicite galement la
fonction poursuivie en
cas dinterruptions de
lalimentation en nergie, il est conseill dalimenter l'appareil
partir dune source
dalimentation en courant exempte dinterruptions.
Concordant
40% UT (60%
chute de UT)
pour 5 priodes
70% UT (30%
chute de UT)
pour 25 priodes
< 5% UT (> 95%
chute de UT)
pour 5 s
3 A/m
FR
*Remarque : UT est la tension alternative de rseau avant lapplication des niveaux dessai.
43
Compatibilit lectromagntique
14.5
L'insufflateur a t conu pour tre mis en service dans les conditions ambiantes
ci-dessous. Loprateur de l'insufflateur devra sassurer du fonctionnement de
lappareil dans un tel environnement.
FR
Mesures dmissions
perturbatrices
Concordance
Environnement lectromagntique
Guide
Emission HF selon
CISPR 11
Groupe 1
L'insufflateur emploie exclusivement de lnergie HF pour ses fonctions internes. Son rayonnement HF
est par consquent trs faible et il est
peu probable quil y ait des interfrences avec dautres appareils lectroniques se trouvant proximit.
Emission HF selon
CISPR 11
Classe B
Emission dharmoClasse A
niques selon CEI 610003-2
Emission de fluctuaConcordant
tions de tension / flicker selon CEI 61000-3-3
44
Compatibilit lectromagntique
14.6
Niveaux
dessai
Niveau de
concordance
Grandeurs perturbatrices HF
conduites selon
CEI 61000-4-6
3 Veff
150 kHz 80 MHz
Concordant
Grandeurs perturbatrices HF
mises selon CEI
61000-4-3
3 V/m
80 MHz 2,5 GHz
FR
Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requirent la gamme de frquence plus leve.
Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de
manire universelle. La diffusion des grandeurs lectromagntiques sont affectes par labsorption et la rflexion des immeubles, des objets et des personnes.
a Lintensit de champ dmetteurs stationnaires, tels par les stations de base de
radiotlphones et dappareils radio terrestres mobiles, de stations radio amateurs, dmetteurs radiophoniques AM et FM et dmetteurs tlviss ne peuvent
thoriquement pas tre prdfinis avec prcision. Pour dterminer lenvironnement lectromagntique pour les metteurs stationnaires, il serait utile de considrer une tude de lemplacement respectif. Si lintensit de champ mesure
lemplacement o l'insufflateur est utilis dpasse les niveaux de concordance
45
Compatibilit lectromagntique
indiqus plus haut, il est recommand de contrler l'insufflateur pour prouver sa
fonction en vue de son but dutilisation. En cas dobservation de caractristiques
inhabituelles, des mesures complmentaires peuvent simposer telles par ex. une
orientation diffrente ou un autre emplacement de l'insufflateur.
b
14.7
Intervalles de protection recommands entre les appareils de tlcommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur
Intervalles de protection recommands entre les appareils de tlcommunication HF portables et mobiles et l'insufflateur
FR
L'insufflateur est destin tre utilis dans un environnement lectromagntique o des grandeurs HF sont contrles. Lutilisateur de l'insufflateur peut
aider viter des interfrences lectromagntiques en respectant lintervalle
minimum entre les appareils de tlcommunication HF portables et mobiles
(metteurs) et l'insufflateur, en fonction de la puissance de sortie de lappareil
de communication comme indiqu ci-dessous.
Puissance nominale de lmetteur [W]
d = 1,2P
d = 2.3P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les metteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le
tableau ci-dessus, lintervalle de protection recommand d peut tre dtermin en mtres [m] en utilisant lquation figurant dans la colonne respective. P
tant la puissance nominale maximum de lmetteurs en watts [W] conformment aux indications du fabricant de lmetteur.
Remarque 1 : Les puissances de 80 MHz et 800 MHz requirent la gamme de frquence plus leve.
Remarque 2 : Ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de
manire universelle. La diffusion des grandeurs lectromagntiques sont affectes par labsorption et la rflexion des immeubles, des objets et des personnes.
46
Caractristiques techniques
15
Caractristiques techniques
Raccordement secteur :
100-240 V~
Fusible secteur T 3,15 A
Raccordement pour la liaison quipotentielle
Frquence :
50-60 Hz
145 VA
110 V : 1300 mA
230 V : 600 mA
IIa
Catgorie de protection :
Grade de protection :
Type BF
IP40
Mesures :
FR
env. 7 kg
Conditions de fonctionnement :
10-40 C / 50-104 F
Taux dhumidit relatif de lair de 30 75 %
EN 60601-1
CEM :
EN 60601-1-2
Milieu dinsufflation :
CO2 mdical
80 bar/1160 PSI
15 bar/218 PSI
Plage de pression :
1-30 mmHg
5%
5%
10%
47
Solutions
Aprs avoir mis lappareil en route : Ouvrir la bouteille de gaz ou changer la bouteille de
La pression d'alimentation en gaz
gaz.
applique est trop basse.
Contrler l'alimentation en gaz central.
Au cours de l'intervention : La pres- Prparer le changement de la bouteille de gaz.
sion d'alimentation en gaz est
tombe en dessous de 20 bar (une
LED jaune et une LED rouge sallument sur lafficheur de lalimentation en gaz).
FR
Surpression
Purge active
La pression relle est >4 mmHg au- Dterminer la cause du dpassement de la pression
dessus de la pression de consigne.
de consigne.
Si la surpression se prolonge, contrlez la fonction
de purge de l'appareil.
Occlusion
Contamination
Du liquide est entr dans l'appareil. Le fonctionnement peut continuer jusqu' son arrt
avec la touche marche/arrt (le message apparat
chaque marche/arrt).
Drangement fonctionnel du
chauffage du gaz.
48
Solutions
Soupape dfect. -> Appeler service La soupape de purge ne fonctionne Arrtez l'appareil avec la touche marche/arrt et
pas correctement.
remettez-le en marche aprs 3 secondes environ.
Une fois le contrle automatique de l'appareil effectu, faites vrifier l'appareil par un technicien de
maintenance habilit si le message d'erreur
s'affiche nouveau. Vous pouvez continuer d'utiliser l'appareil, toutefois sans le systme de purge. Le
message d'erreur sera rpt lors de chaque mise
en marche ou arrt.
49
FR
Numro de
commande
Article
1201192
Mode demploi
FR
2201726
Raccord de gaz
2200694
2200702
2200703
2200880
2200881
2200875
2202034
2200142
2200144
2200146
2200147
2200149
2200150
2200138
2200139
Divers
2200559
50
Tlcommande
1200424
2201313
2201307
2201310
DANGER !
Accessoires d'origine
Pour assurer votre propre scurit ainsi que celle de votre patient, seule l'utilisation d'accessoires d'origine est autorise.
FR
51
Procs-verbal de tests
Date
FR
52
Rsultat
18
Procs-verbal de tests
18.1
Procs-verbal de tests
Remarque
Signature
Procs-verbal de tests
18.2
Formulaire de renvoi
Nom du reprsentant :
FR
Adresse :
Nr. :
Code postal :
Rue :
Ville :
Etat :
IMPORTANT !
Numro de srie (voir plaque signaltique) :
Type dappareil :
Description du dfaut :
Signature
Date
53
Index alphabtique
Index alphabtique
A
Affichage Alimentation de gaz 21
Alimentation en gaz avec une bouteille de gaz 16
Alimentation en gaz centrale 16
Avant lintervention 29
Avertisseur "Occlusion" 22
C
Certificat 31
Chauffage de gaz Marche/Arrt 19
Choix de lemplacement dinstallation 12
Contamination 4
Contre-indications 7
Contrle la rception 12
FR
D
Dpassement de la pression de consigne 21
54
ndice
1
12
13
13
13
14
14
15
15
16
16
17
18
18
18
19
19
20
Control de funcionamiento.................................................................................................................................................
8.1
Control del aparato ..................................................................................................................................................................
8.2
Control de la cnula Veress....................................................................................................................................................
8.3
Llene el sistema de tubos con CO2......................................................................................................................................
10
11
12
34
34
35
36
13
37
37
37
38
39
39
39
40
14
41
41
41
41
42
43
44
15
16
17
Lista de accesorios............................................................................................................................................................... 49
18
26
26
27
27
31
31
31
31
32
45
ES
ndice alfabtico.................................................................................................................................................................. 53
ES
Advertencias importantes
1
Advertencias importantes
Observacin importante
ES
PELIGRO
Se pone en peligro la seguridad del paciente, del usuario o de terceros. Tenga absolutamente en cuenta este aviso para no lesionar al paciente, a los usuarios ni a
terceros.
ATENCIN
Estos prrafos contienen informaciones para que el usuario utilice de manera
apropiada el aparato y los accesorios.
ADVERTENCIA
Estos prrafos describen el mantenimiento del aparato o de los accesorios.
Advertencias de seguridad
2
Advertencias de seguridad
Exclusin de la responsabilidad
ES
Servicio tcnico autorizado
Cuidados y mantenimiento
El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios debern ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de
los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deber
comprobarse antes de cada aplicacin si el aparato y los accesorios estn completos y si funcionan correctamente.
Contaminacin
Para proteger al personal de servicio, los aparatos y accesorios debern descontaminarse antes de ser enviados al fabricante. Siga detenidamente las instrucciones contenidas en este manual. En caso de que esto no fuera posible,
el producto contaminado deber ir claramente identificado con un aviso de
contaminacin y
deber, adems, estar envuelto con dos capas de plstico de seguridad soldadas.
El fabricante puede rehusar la reparacin si recibe un producto contaminado.
Eliminacin de residuos
Este smbolo indica que los residuos de equipos elctricos y electrnicos no deben
eliminarse como residuos municipales no clasificados, sino que deben desecharse por separado. Pngase en contacto con el fabricante o con otra compaa de
eliminacin de residuos autorizada para desechar el equipo.
Advertencias de seguridad
2.1
Peligros
PELIGRO
Agua
Proteja el aparato de la humedad. No utilice al aparato si ha penetrado algn liquido o humedad en l.
PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, slo est permitido el
uso de accesorios originales.
ES
PELIGRO
Controle todos los ajustes de fbrica.
Los ajustes de fbrica no son prescripciones ni parmetros para el mdico. El mdico es la persona responsable de todos los ajustes que ataen a las condiciones
de operacin.
PELIGRO
Tcnica y procedimiento
Slo el mdico podr decidir si, desde el punto de vista clnico, se debe utilizar el
aparato con el paciente. El mdico deber determinar qu tcnica y qu procedimiento se deben utilizar para conseguir el efecto clnico deseado.
PELIGRO
Riesgo de explosin
El aparato no est protegido contra explosiones. No deber utilizarse cerca de
gases de anestesia explosivos.
PELIGRO
Descarga elctrica
Existe el peligro de sufrir una descarga elctrica al abrir el aparato. Por este motivo, no abra usted el aparato. En caso de ser necesario una reparacin del mismo, pngase en contacto con el servicio tcnico autorizado.
PELIGRO
Desconexin de la red elctrica
Con la tecla encendido/apagado no se desconecta el aparato de la red. Para ello
desconecte el enchufe de red de la parte trasera del aparato.
PELIGRO
Cambio de fusibles
Al cambiar el fusible, tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo
prescrito.
Advertencias de seguridad
PELIGRO
Cualificacin profesional
Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las tcnicas de la
operacin. Tampoco es adecuado para iniciarse en las tcnicas de la operacin.
Los instrumentos y aparatos mdicos slo debern ser utilizados en instalaciones
previstas para tal fin, y por mdicos que dispongan de la cualificacin profesional
y tcnica correspondiente.
PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervencin quirrgica se deber llevar a cabo
un control de funcionamiento.
ES
PELIGRO
Medios y accesorios estriles
Trabaje Vd. exclusivamente con medios, fluidos y accesorios estriles.
PELIGRO
Limpieza del aparato
En ningn caso deber esterilizarse el aparato.
PELIGRO
Aparato de reserva y accesorios
Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en
caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin riesgo la intervencin quirrgica iniciada.
PELIGRO
Defecto en el aparato
No utilice el aparato si sospecha o confirma un defecto. En dicho caso deber asegurarse de que el aparato no pueda utilizarse hasta que lo compruebe el servicio
tcnico autorizado.
ATENCIN
Endoscopio
El aparato slo se podr combinar con endoscopios cuyo uso segn las prescripciones y datos tcnicos permita una aplicacin conjunta. Los endoscopios debern cumplir las especificaciones de las normas CEI 60601-2-18 e ISO 8600 en sus
versiones actuales.
ATENCIN
Compruebe que la tensin de red disponible se corresponda con la tensin sealada en la placa identificativa situada en la carcasa del aparato. Una tensin de
red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y graves daos en el
equipo.
Contraindicaciones
ES
Durante la laparoscopia a neonatos o a pacientes de menos de 25 kg de peso corporal no est permitido utilizar un flujo de gas superior a los 14 l/min.
PELIGRO
Absorcin de CO2
Durante la insuflacin se realiza una absorcin de CO2 (intravasacin). En este
proceso, el cuerpo absorbe una parte del CO2 usado para la insuflacin. Una concentracin excesiva de CO2 en sangre o en las vas respiratorias puede conllevar
en casos extremos la muerte del paciente. Por ello, durante todo el proceso de insuflacin, observe con especial atencin las funciones vitales del paciente y asegrese de que ste puede respirar bien. Una respiracin suficientemente buena
puede atenuar o evitar problemas con el CO2. La presin o el flujo de gas elevados facilitan la absorcin de CO2. Puede llenar suficientemente el abdomen con
una presin entre 10-15 mmHg. Los valores de presin superiores a 15 mmHg
son necesarios slo en pocos casos, pero hacen aumentar el riesgo de una intravasacin. No est permitido sobrepasar una presin intraabdominal superior a
30 mmHg.
PELIGRO
Reacciones cardacas y metablicas
Cuando se insufla CO2 existe el peligro de que se produzca una acidosis metablica. El resultado pueden ser irregularidades cardiolgicas. Esto podra manifestarse de las siguientes maneras:
reduccin de la respiracin con funcin reducida del diafragma
hipercapnia
reduccin del reflujo venoso
reduccin del volumen cardaco por minuto
acidosis metablica
PELIGRO
Reacciones idiosincrticas
En pacientes con anemia drepanoctica o insuficiencia pulmonar, aumenta el
riesgo de que se produzca un desequilibrio metablico debido a la mayor absorcin de CO2.
PELIGRO
Deshidratacin
Durante una insuflacin los tejidos pueden deshidratarse. Esto puede causar lesiones tisulares en los rganos y reacciones circulatorias del paciente. Existe el
riesgo de deshidratacin en caso de una larga intervencin quirrgica y en caso
de grandes fugas (en especial en los puntos de puncin de los trocares o al reemplazar los instrumentos).
ES
PELIGRO
Embolia/ Insuflacin de rganos internos
Cuando penetra gas en un vaso sanguneo o en un rgano interno debido a la posicin incorrecta del instrumento insuflador, puede producirse una embolia de
aire o de CO2, o una insuflacin de los rganos internos. Para reducir el riesgo,
compruebe en la primera insuflacin que el instrumento insuflador est colocado correctamente y utilice una tasa de flujo de gas baja. Si la presin real alcanza
rpidamente la presin nominal, compruebe inmediatamente la posicin del instrumento de insuflacin. Las embolias de CO2 pueden aparecer tambin debido
a una presin intraabdominal elevada. Evite usar valores elevados de presin y
cierre de inmediato los vasos sanguneos daados.
PELIGRO
Formacin de enfisemas
Una colocacin incorrecta de una cnula o un trocar en tejido subcutneo pueden producir un enfisema. Compruebe por ello en la primera insuflacin que el
instrumento insuflador est colocado correctamente y utilice una tasa de flujo
de gas baja. Operaciones de larga duracin (>200 min), el uso de muchas entradas, la duracin y el tamao de fugas en las entradas pueden tambin favorecer
la formacin de un enfisema. Cierre por ello las fugas en las entradas del trocar.
PELIGRO
Flujo de gas
Un flujo de gas elevado puede ser un indicio de que existe una fuga en la instalacin de operacin o en el instrumento. Esto puede tener como consecuencia
que la medida de la presin real no sea correcta y se ponga as en peligro al paciente. Por este motivo, si el flujo de gas es ininterrumpido, revise inmediatamente el aparato, el tubo y los instrumentos. Aplicaciones quirrgicas deben
realizarse con un flujo de gas de 4-10 l/min. Para fines diagnsticos se recomienda un flujo de gas an ms reducido. Se recomienda efectuar las endoscopias con
el menor flujo de gas posible.
PELIGRO
La tasa de evacuacin del sistema automtico de descarga est limitada. Si utiliza fuentes de insuflacin adicionales, controle constantemente la presin real.
PELIGRO
Fuentes de insuflacin adicionales
Con el uso de fuentes de insuflacin adicionales aumenta la presin intraabdominal. En este caso, controle constantemente la presin intraabdominal durante
toda la insuflacin.
ES
PELIGRO
Contaminacin
No utilice nunca el aparato ni los accesorios cuando exista la sospecha de contaminacin. Asegrese de que el aparato y los accesorios no son usados hasta que
hayan sido revisados por el servicio tcnico.
PELIGRO
Filtro
Utilice con cada paciente un filtro nuevo y estril. Ponga un filtro hidrfobo de
0,2 m de dos vas (tasa de retencin del 99,99 %) entre el paciente y el aparato.
De esta forma, evitar que los lquidos corporales penetren en el interior del aparato y que, en sentido contrario, posibles impurezas del aparato penetren en el
paciente. Tenga en cuenta que el filtro puede llegar a reducir el flujo de gas.
PELIGRO
Filtro contaminado
A fin de garantizar el flujo de gas correcto durante la intervencin, si filtro de gas
est contaminado deber cambiarse por completo, incluyendo tambin el tubo.
PELIGRO
Conexin del tubo
El aparato slo debe utilizarse con un juego de tubos previsto a tal efecto. La salida del tubo slo deber conectarse a los instrumentos destinados a la insuflacin intraabdominal de CO2.
PELIGRO
Posicin del paciente
Coloque al paciente en una posicin inferior al aparato para evitar que entren lquidos corporales en el tubo de insuflacin. Al cambiar de posicin al paciente
durante la intervencin quirrgica es posible que aumente la presin real y que
penetre lquido en el tubo de insuflacin. En este caso retire inmediatamente dicho tubo. Si se coloca al paciente de lado, el tejido interior puede bloquear el canal de insuflacin. Por eso, la insuflacin siempre deber llevarse a cabo por el
PELIGRO
Reflujo
Las secreciones corporales o el gas contaminado pueden penetrar en el aparato
a travs del tubo de insuflacin en los casos siguientes:
no se utiliza ningn filtro,
la presin real es ms alta que la presin nominal,
la vlvula automtica de descarga est activada.
PELIGRO
Retirar el tubo de insuflacin
Tras terminar la intervencin quirrgica, y antes de desconectar el aparato, deber quitarse el tubo de insuflacin a fin de evitar el reflujo de lquidos corporales. Al realizar un cambio intraoperativo de la botella de gas o/y al parar el flujo
de gas, el lquido puede penetrar en el tubo de insuflacin. En este caso retire de
inmediato el tubo de insuflacin del trocar o del aparato.
ES
PELIGRO
Regulacin electrnica del aparato
No est permitido cerrar el grifo de la funda del trocar durante la intervencin
quirrgica. El mando electrnico del aparato regula la presin real deseada.
PELIGRO
Sntomas de cansancio
Cuando el consumo de CO2 sea alto, deber garantizarse la circulacin de aire
fresco, ya que el creciente contenido de CO2 en el aire puede originar cansancio,
prdidas en la capacidad de concentracin, inconsciencia e incluso la muerte del
personal mdico.
PELIGRO
CO2 puro de uso mdico
Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista mdico. Ningn
otro gas (p.ej. helio, N2O, argn), mezclas de gases, gases de alta presin, mezclas gaseoso-lquidas o gases sucios debern utilizarse en este aparato.
PELIGRO
Conexin de servicio
Los aparatos conectados deben cumplir la norma EN 60950. Durante la intervencin quirrgica ningn aparato debe estar conectado a la conexin de servicio.
ATENCIN
Interferencias elctricas
(Vase captulo 14 "Compatibilidad electromagntica"). Al desarrollar y comprobar este aparato se ha puesto especial atencin a que las interferencias elctricas
provenientes de otros aparatos sean prcticamente imposibles. Sin embargo, si
sospecha de interferencias de este tipo, stas pueden contrarrestarse adoptando
las medidas siguientes:
cambiar la ubicacin del aparato, de los otros aparatos o de todos,
10
PELIGRO
Equipos perifricos
Los equipos adicionales que se conecten en las interfaces de este aparato deben
cumplir los requisitos de las especificaciones siguientes: norma CEI 60601-2-18 /
EN 60601-2-18 para equipos de endoscopia y norma CEI 60601-1 / EN 60601-1
para equipos electromdicos. Todas las configuraciones deben cumplir los requisitos de la norma CEI 60601-1 / EN 60601-1. Quien conecte aparatos adicionales
a las conexiones de entradas o salidas de seales configura el sistema y es responsable del cumplimiento de la norma CEI 60601-1 / EN 60601-1.
ES
PELIGRO
Reprocesamiento de productos estriles desechables
Peligro de infeccin para el paciente y/o el usuario y limitacin de la funcin de
los productos en caso de reutilizacin. La contaminacin y/o la funcin limitada
de los productos pueden provocar lesiones, enfermedades e incluso la muerte!
No reprocesar el producto.
PELIGRO
Tenga siempre a mano un tubo de reserva
Tenga siempre a mano un tubo de reserva para, en caso de fallo del primer tubo,
poder finalizar sin riesgo la intervencin quirrgica iniciada.
PELIGRO
Los juegos de tubos diarios desechables para este aparato contienen dietilhexilftalato (DEHP), que ha sido clasificado como txico para la reproduccin segn la
directriz europea 67/548/CEE sobre la clasificacin y el etiquetado de sustancias
peligrosas. DEHP puede afectar negativamente a la capacidad de reproduccin,
puede daar al beb en el seno materno, puede contaminar la leche materna. Por
este motivo, estos productos no deben utilizarse para fines no autorizados. Si los
productos se usan dentro de la finalidad prevista, el riesgo potencial por su uso
en mujeres embarazadas o lactantes y en nios no es crtico. Teniendo en cuenta
la brevedad del tiempo de uso y las propiedades fsicas del juego de tubos, la probabilidad de liberacin de cantidades de DEHP crticas a travs del lquido de irrigacin es mnima.
11
Control de entrada
El aparato y los accesorios suministrados debern ser controlados inmediatamente despus de su recepcin, para comprobar que estn completos y no hayan
sufrido dao alguno. El fabricante solamente atender aquellas reclamaciones
que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o a una empresa
de servicios de mantenimiento autorizada.
ES
Colocacin
Conexin equipotencial
El aparato deber integrarse en el sistema de compensacin de potencial, conforme a la normativa local vigente sobre seguridad.
12
Conexin de gas
PELIGRO
CO2 puro de uso mdico
Trabaje exclusivamente con CO2 puro desde el punto de vista mdico. Ningn
otro gas (p.ej. helio, N2O, argn), mezclas de gases, gases de alta presin, mezclas gaseoso-lquidas o gases sucios debern utilizarse en este aparato.
ES
4.2
ATENCIN
Conecte la botella de gas al aparato siempre a travs de un tubo de alta presin.
4.3
Para poder conectar el aparato a la alimentacin de gas central, debe contar con
un empalme adecuado. Si fuera necesario, el servicio tcnico o el fabricante han
de reequipar debidamente el aparato.
1. Conecte el tubo de alta presin a la conexin de gas.
2. Fije el tubo de alta presin con la sobretuerca.
3. Apriete fuertemente la sobretuerca.
El tipo de alimentacin de gas debe ajustarse en el men de configuracin (vase
captulo 7 Men de usuario, pgina 23).
PELIGRO
Conecte el tubo de alta presin, primero, al empalme para el gas del aparato y, a
continuacin, a la toma de gas central.
13
Fig. 5-1
ES
(1)
Tecla inicio/parada
(2)
(3)
(4)
(5)
Indicacin de estado/mensajes de
error y de aviso
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
Tecla de men
(16)
(17)
(18)
(19)
Tecla encendido/apagado
(20)
(21)
14
5.1
(3)
(15)(14) (13)(12)
(11)
(22)
(23)
Fig. 5-2
(24)
(21)
Placa identificativa
(22)
(23)
Interfaz de servicio
(24)
(25)
Portafusibles
(26)
(27)
(28)
Conexin de gas
ES
(28)
(27)
(26)
(25)
5.3
15
ES
>40 bar
30-40 bar
25-30 bar
20-25 bar
15-20 bar
<15 bar
Cuando se conecta la alimentacin central de gas, en la indicacin de la alimentacin de gas se muestra, en funcin de las circunstancias, la indicacin 1 (presin de la alimentacin central de gas OK) o la indicacin 6 (presin de la
alimentacin central de gas demasiado baja) de la figura mostrada arriba.
Por motivos tcnicos, el estado de la alimentacin central de gas no se puede valorar hasta que no se inicie la insuflacin. Si la alimentacin de gas es insuficiente, unos 5 segundos despus se ve la indicacin Alimentacin de gas? y en la
indicacin de la alimentacin de gas se ve la indicacin 6 (Alimentacin central
de gas demasiado baja). Despus de parar la insuflacin, la indicacin de la alimentacin de gas cambia nuevamente a la indicacin 1 (Alimentacin central de
gas OK).
5.5
16
(3)
(5)
PELIGRO
Superar el umbral de seguridad es decisin y responsabilidad nica del usuario.
5.6
ES
El aparato controla el flujo del gas mediante dos modalidades operativas diferentes:
Modo operativo Veress (1-5 l/min)
Modo operativo High Flow (6-max. l/min)
Modo operativo Veress: El modo operativo Veress es el adecuado para una insuflacin moderada. Para minimizar el peligro en caso de que se pinche en un lugar
incorrecto, el fabricante recomienda usar el modo de operativo Veress al principio de la intervencin (llenado del abdomen con CO2). Tenga en cuenta que el sistema automtico de descarga no est activo en el modo operativo Veress.
17
ES
1. Con la tecla del flujo nominal del gas, fije el flujo del gas >5 l/min.
2. Ponga el aparato en funcionamiento pulsando la tecla inicio/parada (1).
5.7
(4)(5)(6) (7)
(4)
(8)
5.8
5.9
(6)
(14)
La indicacin del consumo de gas (6) muestra el volumen consumido de CO2 en
litros desde la ltima "puesta a cero" de la indicacin.
Reposicin de la indicacin de consumo de gas
Pulse la tecla Reset (14) (reposicin al estado inicial). La indicacin del consumo
de gas se repone a "0.0".
Esta funcin se puede ejecutar durante el funcionamiento normal o en stanby
(modo de espera).
18
5.11
Calefaccin de gas
ES
ATENCIN
No exponga el tubo de calefaccin al calor directo (p. ej., lmpara de operacin)
o a una temperatura ambiental elevada.
(2)
Fig. 5-3
Conexin de la calefaccin de
gas
(1)
Tubo de insuflacin
(2)
(1)
ADVERTENCIA
No es posible una conexin errnea del tubo de calefaccin debido a las diferentes formas de las conexiones de gas para tubos de calefaccin desechables o reutilizables.
(5)
El mensaje Calefaccin defectuosa ->Avisar servicio (5) aparece durante 2 segundos si se presenta un fallo en la calefaccin de gas (por ej. por rotura del cable
19
Si la temperatura es demasiado elevada, en la pantalla de estado (5) se muestran las indicaciones siguientes:
Temperatura > 42 C (durante 3 s) Desenchufar (despus de desenchufar) ->Enfriar el tubo (durante 2 s).
ES
PELIGRO
Si el sensor de temperatura mide una temperatura de gas > 42 C, desconecte del
aparato el enchufe del tubo de la calefaccin. Un gas demasiado caliente puede
provocar graves lesiones en el abdomen.
5.12
20
Funciones de seguridad
6
Funciones de seguridad
ES
PELIGRO
La tasa de evacuacin del sistema automtico de descarga est limitada. Si utiliza otras fuentes de insuflacin adicionales, controle constantemente la presin
intraabdominal.
ATENCIN
El fabricante avisa del peligro de usar fuentes de insuflacin adicionales sin control de presin en la ciruga de invasin mnima. La autoinsuflacin de lsers refrigerados con CO2 y de beamers de argn puede hacer sobrepasar la presin
nominal.
Si se supera la presin nominal en ms de 4 mmHg o la presin >29 mmHg.
Si la vlvula de descarga est activada, durante el tiempo en que lo est, en pantalla de estado se indica Descarga activa. La indicacin del flujo real en la pantalla
(prefijado con signo menos) muestra un retroceso del gas a travs del aparato.
Exceso del valor de la presin nominal ms de 5 segundos:
Cuando el sistema de descarga est encendido, aparecer cada 3 segundos la indicacin Sobrepresin-> Descarga activa si el sistema automtico de descarga no
puede hacer disminuir la presin en menos de 5 segundos.
La indicacin (5) Alimentacin de gas? aparece durante 10 s despus de disminuir la presin de la botella de gas por debajo de 20 bar. Suena 3 veces una seal
acstica. La insuflacin sin embargo no se interrumpe.
(5)
Si contina bajando la presin por debajo de 15 bar o en el caso de una presin
muy baja del suministro de gas central, el mensaje Alimentacin de gas? aparece
de nuevo durante 10 segundos. Suenan seales acsticas (3 veces, despus de 1
minuto otra vez). La insuflacin se interrumpe. A continuacin, en la indicacin
se muestra el modo operativo (Veress, High Flow o Standby). Compruebe la alimentacin de gas. Cuando la alimentacin de gas vuelva a ser suficiente, la insu-
21
Funciones de seguridad
flacin comienza automticamente.
Indicacin de advertencia oclusin
ES
(5)
Contaminacin
Electrnica defectuosa
Sensor defectuoso
Vlvula defect. (vlvula defectuosa)
Error calibrac. (Error de calibracin)
Error temp. (Error de temperatura)
(5)
22
Men de usuario
7
Men de usuario
En el men del usuario pueden cambiarse los parmetros del aparato antes de
cada intervencin quirrgica. El aparato dispone, en su versin bsica, de 13 opciones de men:
Idioma
Volumen
Oclusin
Presin nominal mxima
Nivel de flujo de gas 1
Nivel de flujo de gas 2
Nivel de flujo de gas 3
Valor inicial de presin
Sistema de descarga
Tiempo de descarga
Presin de descarga
Suministro de gas
Contraste
ES
Funcin de las teclas
Seleccione el idioma deseado en esta opcin de men. Estn disponibles los siguientes idiomas:
Alemn, Ingls, Francs, Espaol
Seleccione en esta opcin de men el volumen de las seales acsticas de advertencia (Niveles 1, 2, 3).
23
Men de usuario
APAGADO). En posicin Sonido encendido la seal es audible.
ES
Opcin de men Nivel de flujo de gas 1
24
Men de usuario
Seleccione en esta opcin de men entre sistema de descarga CONECTADO o
DESCONECTADO.
Ajuste de fbrica: 3 s
Seleccione en esta opcin de men un valor del tiempo entre 3 y 5 segundos, tras
los cuales la vlvula de descarga se activar, si se sobrepasa el valor lmite de presin prefijado. Si selecciona en el nivel de men Sistema de descarga la posicin
Apagado la vlvula de descarga no se activar.
ES
Seleccione en esta opcin de men un valor de tolerancia de 3 a 5 mmHg. Se activar la vlvula de descarga cuando la presin real sobrepase la presin nominal
en el valor de tolerancia prefijado. Si selecciona en la opcin de men Sistema de
descarga la posicin Apagado la vlvula de descarga no se activar.
25
Control de funcionamiento
8
Control de funcionamiento
PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervencin quirrgica se deber llevar a cabo
un control de funcionamiento.
PELIGRO
Esterilice los instrumentos y tubos reutilizables antes de la intervencin quirrgica para evitar infecciones. Controle si el embalaje est daado y la fecha de caducidad de los artculos de un solo uso antes de su extraccin.
PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, slo est permitido el
uso de accesorios originales.
ES
8.1
Fig. 8-1
(1)
Tecla de inicio/parada
(2)
(3)
(4)
(2) (3)
(4)
26
Control de funcionamiento
el consumo de gas est ahora por debajo de 0,4 litros, significar que hay una
fuga en la cnula Veress que se ha conectado anteriormente.
11. Si sigue habiendo una fuga, repita los puntos 7 a 9 sin el tubo y sin la cnula
Veress. Para este test, cierre el extremo del tubo de insuflacin. Si ahora el
consumo de gas es inferior a 0,4 l, hay una fuga en el tubo anteriormente utilizado.
12. Si sigue habiendo una fuga, sta se encuentra directamente en el aparato.
Guarde el aparato para que no sea utilizado hasta que sea examinado por un
empleado del servicio tcnico autorizado.
PELIGRO
No trabaje nunca con un tubo de insuflacin, un instrumento y/o un aparato
que no sea completamente hermtico! No seguir esta indicacin podra causar la
medicin de valores de presin real errneos, lo que puede llegar a causar un aumento incontrolado de la presin en el abdomen.
ES
8.2
(2)
(3)
Fig. 8-2
(1)
Tecla de inicio/parada
(2)
(3)
Puede reconocer una cnula Veress sucia u obturada cuando la indicacin de consumo de gas est por debajo de 0,5 l.
8.3
Antes de cada intervencin deber dejarse salir como mnimo 1 l. de CO2 con el
tubo conectado y el extremo final del tubo abierto para eliminar el aire que se encuentre en el sistema de tubos y en el aparato.
1. Pulse la tecla Reset (reposicin al estado inicial) (2).
2. Iniciar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada (1). Espere hasta que la indicacin de consumo de gas muestre "1.0".
3. Parar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada. Pulse la tecla Reset para re-
27
Control de funcionamiento
poner la indicacin de consumo de gas al valor inicial de 0,0 l. De este modo
se asegura una indicacin correcta del consumo de gas durante la intervencin quirrgica.
El test de funcionamiento se ha realizado con xito. El aparato est verificado y
listo para la ciruga.
PELIGRO
Si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo durante el test del funcionamiento, quedar totalmente prohibido utilizar el aparato. Esto tambin es vlido en caso de que existan defectos evidentes,
especialmente en el enchufe de alimentacin de red y en el cable de alimentacin de red.
ES
28
PELIGRO
Control de funcionamiento
Antes de comenzar con cualquier intervencin quirrgica se deber llevar a cabo
un control de funcionamiento.
1. El aparato est encendido.
2. El tubo de insuflacin y el sistema de calefaccin del gas estn conectados.
PELIGRO
Filtro
Utilice con cada paciente un filtro nuevo y estril. Ponga un filtro hidrfobo de
0,2 m de dos vas (tasa de retencin del 99,99 %) entre el paciente y el aparato.
De esta forma, evitar que los lquidos corporales penetren en el interior del aparato y que, en sentido contrario, posibles impurezas del aparato penetren en el
paciente. Tenga en cuenta que el filtro puede llegar a reducir el flujo de gas.
9.1
ES
En la configuracin de fbrica se ha previsto, para la insuflacin mediante la cnula Veress, un flujo de gas de 3 l/min y el modo operativo Veress.
PELIGRO
Elija el modo operativo Veress durante la utilizacin de la cnula Veress. Las instrucciones sobre una utilizacin segura de la cnula Veress no son objeto del presente manual. Solamente despus de haberse asegurado mediante un control
endoscpico de que pueda crear un neumoperitoneo, podr elegir un flujo de gas
de ms de 3 l/min y una presin de ms de 10 mmHg.
1. Realice la puncin en el abdomen con la cnula Veress. Controle si la cnula
Veress est posicionada correctamente en el abdomen.
2. Conecte el tubo de insuflacin a la cnula Veress.
3. Seleccione la presin nominal y el flujo de gas nominal deseados.
4. Iniciar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada. Controle las indicaciones de
presin real y consumo de gas.
9.2
29
ES
ATENCIN
Si el juego de tubos permanece conectado al aparato, existe el peligro de que el
lquido que eventualmente haya quedado en el tubo o en los instrumentos, sea
aspirado hacia el interior del aparato.
7. Cierre la alimentacin de gas.
8. Apague el aparato con la tecla encendido/apagado.
ATENCIN
Al desechar el juego de tubos, observe las prescripciones higinicas.
30
Cuidados y mantenimiento
10
Cuidados y mantenimiento
Al realizar los trabajos de cuidados, mantenimiento y almacenamiento del aparato y sus accesorios deber prestarse especial atencin con el fin de mantener la
capacidad de rendimiento del aparato y de sus accesorios.
10.1
10.2
ES
Inspeccin anual
10.3
A fin de garantizar la seguridad del servicio del aparato, el servicio tcnico autorizado deber efectuar los servicios de mantenimiento del mismo en intervalos
de tiempo adecuados. Dependiendo de la frecuencia y de la duracin de la utilizacin, dicho mantenimiento deber efectuarse, como mnimo, cada dos aos.
De lo contrario el fabricante no se responsabilizar de la seguridad de funcionamiento del aparato.
Si el mantenimiento del aparato o cualquier otro servicio postventa lo realiza personal especializado no autorizado, el fabricante no se har responsable de la seguridad de funcionamiento del aparato.
La apertura del aparato por cuenta propia y las reparaciones y/o cambios realizados por terceras personas no autorizadas, excluyen al fabricante de cualquier
tipo de responsabilidad ligada a la seguridad durante el funcionamiento del aparato.
Responsabilidad
La entrega de documentacin tcnica no implica ninguna autorizacin para llevar a cabo reparaciones, ajustes ni modificaciones en el aparato ni en los accesorios.
Documentacin tcnica
Tras la inspeccin o reparacin del aparato pida al servicio tcnico que le entregue el certificado de realizacin del servicio. Este certificado debe contener el tipo
y el volumen de los servicios prestados, as como la fecha de la realizacin de los
mismos y los datos de la empresa o servicio tcnico contratado para tal fin.
Certificacin
31
Cuidados y mantenimiento
10.4
ATENCIN
Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles segn el captulo 15 Datos tcnicos, pgina 46.
ES
PELIGRO
Desenchufe el cable de conexin a la red del aparato antes de comprobar el fusible.
Apague el aparato.
Desconecte el aparato de la red.
Desconecte el cable de suministro de red del enchufe del aparato.
El portafusible se encuentra junto al enchufe del aparato.
Extraiga el portafusibles como se indica en la Fig. 10-1 "Apertura del portafusibles".
6. A Desbloquee la pestaa de enclavamiento del portafusibles con un destornillador pequeo.
7. B Extraiga el portafusibles.
8. C Compruebe el fusible.
9. Coloque un fusible nuevo. Use exclusivamente los fusibles prescritos (vase
captulo 15 Datos tcnicos, pgina 46).
10. Introduzca el portafusibles hasta que escuche que queda encajado.
11. Restablezca el contacto entre la clavija hembra con contacto de seguridad y
el enchufe trasero del aparato mediante el cable de suministro de red.
32
El valor real del flujo de gas depende de la sobrepresin creada en la cavidad abdominal. El flujo de gas nominal mximo ajustado slo se alcanzar si en la cavidad abdominal no se mide ninguna sobrepresin o slo se mide una sobrepresin
mnima. En caso contrario el flujo de gas se comportar de forma secundaria con
respecto a la presin de modo que incluso con ajustes elevados el flujo de gas se
puede reducir durante la intervencin a valores inferiores a 1 l/min.
ES
Para evitar posibles lesiones del paciente, del usuario o de terceros debe prestarse atencin al cumplimiento de las siguientes medidas de precaucin:
Asegrese de que el sistema de tubos no est en contacto con el paciente durante perodos prolongados (superiores a 1 minuto)!
Evite el contacto directo del tubo de calefaccin con la piel del paciente!
Coloque el tubo de calefaccin durante la intervencin de forma que no exista
una superficie de contacto entre el tubo de calefaccin y el paciente o de forma
que la superficie de apoyo est correctamente aislada (pao estril de varias
capas o compresa de gasa entre el tubo de calefaccin y el paciente).
33
12.1
PELIGRO
El sistema de tubos de calefaccin reutilizable est fabricado de silicona, polisulfon (PSU) y acero inoxidable. Para la limpieza y la desinfeccin del sistema de tubos use exclusivamente productos de limpieza (p. ej. neodischer MediClean
2,0 %), desinfectantes (p. ej. Lysetol V 8 %), productos para el secado y aclaradores con pH neutro o dbilmente alcalinos autorizados para los materiales empleados.
El empleo de productos no adecuados (p. ej. del aclarador neodischer MediKlar)
puede provocar daos en el sistema de tubos de calefaccin, especialmente en
los puntos de conexin de PSU.
ES
Limitacin del reacondicionamiento
El sistema de tubos de calefaccin reutilizable ha sido comprobado por el fabricante para un nmero determinado de acondicionamientos. En este sentido, tenga en cuenta la informacin de la etiqueta.
No supere en ningn caso el nmero de usos indicado por el fabricante.
PELIGRO
Cuente el nmero de esterilizaciones con las lengetas que se encuentran en el
tubo de calefaccin. Cuando no queden ms lengetas para arrancar, ya no deber esterilizarse el tubo de calefaccin.
Controle siempre antes de su uso, as como despus de una esterilizacin, que el
tubo de calefaccin reutilizable no est deteriorado. No utilice nunca un tubo calefactor que presente signos claros de deterioro, especialmente grietas y agujeros.
A ser posible, el sistema de tubos de calefaccin reutilizable se debe reacondicionar sin retraso (recomendacin: como mx. 30 minutos) despus de la utilizacin. En el caso de una contaminacin ms intensa (sangre, tejidos) se
recomienda eliminar estos residuos con un pao suave en el quirfano. Para ello
puede empapar el pao con un agente limpiador dbilmente alcalino. Para el
reacondicionamiento propiamente dicho, el sistema de tubos de calefaccin se
debe transportar al lugar de reacondicionamiento preferentemente en una cesta
seca.
Preparativos de limpieza en el lugar de reacondicionamiento:
Desmonte el juego de tubos en sus componentes.
Limpie meticulosamente los componentes con un pao suave. Elimine todos los
restos de sangre y de tejidos. El pao utilizado se puede empapar con un agente
limpiador dbilmente alcalino.
Limpieza
34
12.2
ES
Despus de la limpieza se deben desinfectar los diferentes componentes del juego de tubos. Slo se deben desinfectar los juegos de tubos que hayan sido limpiados a fondo.
Desinfeccin
1. desinfeccin automtica:
La limpieza y la desinfeccin posterior de los diferentes componentes del sistema de tubos se puede realizar con un equipo de limpieza y desinfeccin
adecuado para dispositivos mdicos. El fabricante ha validado la viabilidad de
este mtodo con respecto a los resultados higinicos y a la compatibilidad del
material mediante el programa "Vario" del desinfectador del fabricante Miele.
Determinar la aptitud del equipo de limpieza utilizado en el marco de la limpieza y desinfeccin automatizada, del programa seleccionado y del producto de limpieza y desinfeccin empleado, as como garantizar el nivel de
higiene que se debe alcanzar y la compatibilidad con el material ser responsabilidad exclusiva del usuario!
Los mtodos de reacondicionamiento automticos individuales deben ser validados bajo la responsabilidad propia y exclusiva del usuario.
2. desinfeccin manual:
Los componentes del sistema de tubos de calefaccin limpios y completamente secos se deben sumergir durante un intervalo de 25 a 30 minutos, o
segn las indicaciones del fabricante, en un desinfectante adecuado (p. ej.
Lysetol 8 % o productos equivalentes). Asegrese de que los componentes
estn completamente sumergidos en el producto de limpieza y no estn superpuestos. Observe las indicaciones del fabricante del desinfectante utilizado. Una concentracin demasiado alta o un tiempo de actuacin
demasiado largo podra daar el juego de tubos.
Cuando haya transcurrido el tiempo de actuacin, extraiga los diferentes
componentes del sistema de tubos de calefaccin con unas pinzas de boca
blanda del lquido desinfectante.
Vuelva a introducir los componentes en agua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C hasta 30 C) durante al menos 3 a 5 minutos y enjugue-
35
12.3
ES
Preparacin de la esterilizacin
Vuelva a ensamblar el sistema de tubos de calefaccin con los componentes limpios y desinfectados.
Mantenimiento
Esterilizacin
Esterilizador de pre-vaco
Envasado
embalado
Tiempo de secado
10 min
ATENCIN
El tiempo de secado indicado depende de las siguientes variables: altura, humedad, embalaje, acondicionamiento previo, tamao de la cmara de esterilizacin, grado de carga y colocacin en la cmara de esterilizacin. Durante la
realizacin de la esterilizacin por vapor saturado aqu descrita, el usuario deber asegurarse de que se alcance el secado de los productos sanitarios con el tiempo de secado ajustado en el autoclave.
En principio es posible realizar una esterilizacin por xido de etileno, pero esta
no ha sido validada por el fabricante.
36
Inspeccin anual
13
Inspeccin anual
Los valores de medicin y tolerancias indicados se han calculado utilizando los siguientes medios:
Manmetro
Jeringa
60 ml
Tubo de silicona
8 mm x 2 m
Pieza en Y
8-8-8 mm
Aguja de Veress
ES
13.1
Test de seguridad
13.2
37
Inspeccin anual
guientes valores:
Flujo nominal de gas valor max. [l/min]
Presin real 0 [mmHg]
En la pantalla se mostrar High Flow. Oir fluir gas a travs de la conexin del
tubo de insuflacin.
6. Parar la insuflacin: Pulse la tecla inicio/parada.
En la pantalla aparecen los siguientes valores:
Presin real 0.0 [mmHg]
Consumo de gas >0,0 [l]
7. Pulse el campo de funcin para el volumen de gas.
Consumo de gas 0.0 [l]
Fin del control de funcionamiento bsico del aparato.
13.3
ES
(1)
(2)
(3)
38
Inspeccin anual
13.4
Para preparar el test vase 13.3 Comprobacin de los sensores de presin, pgina
38.
1. Seleccione en el aparato los siguientes valores:
Presin nominal = 15 mmHg
Flujo nominal = 3 l/min.
2. Conecte un tubo y una jeringa cargada con aire a la conexin del tubo de insuflacin.
3. Genere lentamente con la jeringa una presin de 15 mmHg.
4. Aumente lentamente la presin hasta 21 mmHg y pulse la tecla inicio/parada
(Start/Stop).
5. Suena una seal acstica de alarma y se muestra Sobrepresin.
6. Reduzca la presin. La seal de alarma se apaga cuando la presin vuelve a un
valor menor de 19 mmHg (presin nominal ms 4 mmHg). Detenga la insuflacin.
13.5
ES
Para preparar el test vase 13.3 Comprobacin de los sensores de presin, pgina
38.
1. Active en el men del usuario Sistema de descarga la vlvula de descarga.
2. Ajuste en el men del usuario Tiempo de descarga un tiempo de descarga de
3 segundos.
3. Ajuste en el men del usuario Presin de descarga una presin de descarga
de 3 mmHg.
4. Seleccione una presin nominal de 15 mmHg y un flujo nominal de gas de 10
l/min.
5. Produzca con la jeringa una presin de al menos 21 mmHg legible en el manmetro. Comience la insuflacin. Con una presin mayor de 18 mmHg (durante 3 s) la vlvula de descarga se activa y en la pantalla aparece Descarga
activa.
13.6
(3)
(2)
1. Seleccione el flujo de gas nominal mximo.
2. Conecte un manmetro (1) y una cnula Veress abierta (2) a la conexin del
tubo de insuflacin (3).
3. Iniciar la insuflacin:
Pulse la tecla inicio/parada.En el manmetro se puede reconocer un aumento
39
Inspeccin anual
pulsante de la presin. La presin mxima legible en el manmetro es, una
vez estabilizada la presin, de entre 40 y 60 mmHg.
4. Parar la insuflacin:
Pulse la tecla inicio/parada.
13.7
Preparacin del test con conexin abierta, sin tubo de insuflacin conectado.
1. Seleccione un flujo nominal de gas de 14 l/min.
2. Iniciar la insuflacin:
Pulse la tecla inicio/parada.
3. Pulse la tecla Reset (debe aparecer 0,0 l).
Cronometre un minuto a partir de este momento.
4. Finalice la insuflacin despus de 1 minuto.
El consumo de gas debe alcanzar un mnimo de 11-12 l.
ES
40
Compatibilidad electromagntica
14
Compatibilidad electromagntica
Los aparatos elctricos mdicos estn sujetos a medidas de precaucin especiales relativas a la compatibilidad electromagntica CEM (en lo sucesivo CEM).
Medidas preventivas
Slo est permitido usar este aparato para el fin que se describe en su manual.
Durante la colocacin y puesta en funcionamiento del aparato deben respetarse
sin falta las advertencias relativas a la CEM.
14.1
14.2
Conexiones elctricas
ES
Est prohibido tocar las conexiones elctricas marcadas con esta seal de aviso.
No debern crearse conexiones entre estos enchufes y los conectores hembra sin
tomar antes medidas de precaucin contra las descarga electrosttica (ESD).
Las medidas de proteccin contra las descargas electrostticas son:
Compensacin equipotencial (PE) en todos los aparatos a conectar si su aparato dispone de una conexin equipotencial.
Utilizacin exclusiva de los accesorios nombrados.
Informar al personal sobre las medidas de proteccin contra las descargas electrostticas.
14.3
Accesorios
Puede conectarse al aparato un cable serial RS 232 (longitud de cable < 3,0 m)
para la transmisin de datos a un ordenador externo.
Transmisin de datos
Tubo de calefaccin
41
Compatibilidad electromagntica
14.4
Nivel de prueba
Descarga por
Concuerda
contacto 6 kV,
Descarga por aire
8 kV
La calidad de la tensin
de alimentacin debera corresponderse con
la de un tpico entorno
comercial o de hospital.
tensin asincrnica 1 kV
Concuerda
La calidad de la tensin
de alimentacin debera corresponderse con
la de un tpico entorno
comercial o de hospital.
La calidad de la tensin
de alimentacin debera corresponderse con
la de un tpico entorno
comercial o de hospital.
Si el usuario del aparato
exige la continuacin
de la funcin incluso en
el caso que se sucedan
interrupciones en la alimentacin de energa,
se aconseja la alimentacin del aparato con un
suministro de corriente
sin interrupciones.
ES
tensin
sincrnica 2 kV
40% UT (60%
cada de la UT)
para 5 perodos
70% UT (30%
cada de la UT)
para 25 perodos
< 5% UT (> 95%
cada de la UT)
para 5 s
Concuerda
*Nota: UT es la tensin alternativa de red antes del uso del nivel de prueba.
42
Compatibilidad electromagntica
14.5
El insuflador est destinado al servicio en un entorno como el descrito a continuacin. El usuario del insuflador debe asegurarse de que se use el aparato en un
entorno como el descrito.
Mediciones de emisin
de perturbaciones
Concuerda
ES
43
Compatibilidad electromagntica
14.6
Nivel de
prueba
Magnitudes perturbadoras de
alta frecuencia
guiadas segn
IEC 61000-4-6
3 Veff
150 kHz
hasta
80 MHz
Concuerda
Magnitudes perturbadoras de
alta frecuencia
emitidas segn
IEC 61000-4-3
ES
3 V/m
80 MHz
hasta
2,5 GHz
44
Compatibilidad electromagntica
que sea necesario utilizar otras medidas como por ejemplo la colocacin del insuflador hacia otra direccin o en otro lugar.
b
Por encima del mbito de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz, la intensidad de
campo debera ser inferior a 3 V/m.
14.7
Distancias de proteccin recomendadas entre aparatos de telecomunicacin de alta frecuencia mviles y porttiles y el insuflador
ES
80 MHz hasta
800 MHz
d = 1,2P
d = 1,2P
d = 2,3P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para los emisores cuya potencia nominal mxima no aparezca en la tabla superior, puede calcularse la distancia de proteccin recomendada d en metros [m]
utilizando la ecuacin de cada una de las columnas. P representa la potencia nominal mxima del emisor en vatios [W] de acuerdo con los datos proporcionados
por el fabricante del emisor.
Nota 1: con 80 MHz y 800 MHz es vlido el mbito de frecuencia ms elevado.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagacin de magnitudes electromagnticas est sujeta a las absorciones y reflexiones
de los edificios, los objetos y las personas.
45
Datos tcnicos
15
Datos tcnicos
100-240 V~
Fusible de red T 3,15 A
Conexin para conexin equipotencial
Frecuencia:
50-60 Hz
145 VA
110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA
ES
IIa
Clase de proteccin:
Nivel de proteccin:
Tipo BF
IP40
Dimensiones:
Peso:
aprox. 7 kg
Condiciones de funcionamiento:
1040 C / 50104 F
30-75% humedad relativa del aire
EN 60601-1
CEM:
EN 60601-1-2
Medio de insuflacin:
80 bar/1160 PSI
15 bar/218 PSI
Margen de la presin:
1-30 mmHg
5%
5%
10%
10%
Conexiones (opcional):
Entrada/salida de datos
Interfaz del aparato
46
Solucin
Oclusin
Introduccin incorrecta de la
cnula Veress.
Contaminacin
El aparato deber ser revisado por el servicio tcnico autorizado o bien deber ser identificado clara
e inequvocamente, envuelto dos veces en una
lmina de seguridad soldada y enviado al fabricante para su reparacin.
Funcionamiento defectuoso de la
calefaccin de gas.
Sobrepresin
47
ES
Solucin
ES
Aparato defectuoso -> Avisar al
servicio -> Aviso de fallo
48
Apague el aparato con la tecla de encendido/apagado y djelo enfriar unos 10 min. Procure que el
aparato no est cerca de fuentes de calor.
Apague el aparato con la tecla de encendido/apagado durante unos 10 min. La temperatura ambiental debe ser superior a 10 C.
Lista de accesorios
17
Lista de accesorios
Nm. de
pedido
Artculo
1201192
Instrucciones de uso
2201726
ES
Conexiones de gas
2200694
2200702
2200703
2200880
2200881
2200875
2202034
2200142
2200144
2200146
2200147
2200149
2200150
2200138
2200139
Varios
2200559
Mando a distancia
1200424
2201313
2201307
2201310
49
Lista de accesorios
PELIGRO
Accesorios originales
Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, slo est permitido el
uso de accesorios originales.
ES
50
Registro de test
18
Registro de test
18.1
Registro de test
Fecha
Resultado
Anotaciones
Firma
ES
51
Registro de test
18.2
Formulario de devolucin
Direccin:
Calle:
Nmero:
ES
Cdigo postal:
Lugar:
Pas:
IMPORTANTE
Nmero de serie (SN, vase placa identificativa):
Tipo de aparato:
Persona a contactar
52
Firma
Fecha
ndice alfabtico
ndice alfabtico
A
Alimentacin central de gas 16
Alimentacin de gas por botella 16
Antes de la intervencin quirrgica 29
C
Calefaccin de gas ON/OFF (Encendido/apagado) 19
Certificacin 31
Colocacin 12
Conexin a la red elctrica 12
Conexin de la calefaccin de gas 19
Conexin equipotencial 12
Contaminacin 4
Contraindicaciones 7
Control de entrada 12
Cuidados y mantenimiento 4
ES
D
Derecho Federal Americano 4
Devolucin del aparato 12
E
Eliminacin de residuos 4
Exclusin de la responsabilidad 4
F
Fallo en el suministro de corriente elctrica 22
Fallo en la calefaccin de gas 19
I
Indicacin de advertencia oclusin 22
Indicacin de la alimentacin de gas 21
Intervalo de mantenimiento cada dos aos 31
M
Medidas de proteccin contra las descargas electrostticas (ESD) 41
Medidas preventivas 41
Mensaje de error contaminacin 22
Mensaje de error servicio 22
P
Prescripciones del fabricante 31
Puesta a tierra 12
S
Servicio tcnico autorizado 4
Sistema automtico de descarga 21
Sobrepaso de la presin nominal 21
Slo para usuarios de EE.UU. 12
T
Temperatura del gas superior a 42C 20
Transmisin de datos 41
Tubo de calefaccin 41
U
Uso conforme a las prescripciones 7
V
Valores de medicin y tolerancias 37
53
Indice
1
Avvertenze importanti........................................................................................................................................................ 3
12
13
13
13
14
14
15
15
16
16
17
18
18
19
19
19
21
10
Cura e manutenzione..........................................................................................................................................................
10.1
Pulizia dellapparecchio ..........................................................................................................................................................
10.2
Ispezione annuale ....................................................................................................................................................................
10.3
Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato .........................................................
10.4
Sostituzione del fusibile .........................................................................................................................................................
11
12
36
36
37
38
13
39
39
39
40
41
41
41
42
14
43
43
43
43
44
45
46
15
16
17
18
28
28
29
30
33
33
33
33
34
47
IT
Indice alfabetico.................................................................................................................................................................. 55
IT
Avvertenze importanti
1
Avvertenze importanti
Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al comando e al funzionamento dell'apparecchio e degli accessori prima del loro utilizzo in
sala operatoria. Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manuale
si possono verificare:
lesioni alle funzioni vitali del paziente,
gravi lesioni all'equipe di sala operatoria o al personale sanitario e di servizio
oppure
danni o avarie all'apparecchiatura e ai relativi accessori.
A causa del continuo sviluppo dei nostri articoli, il produttore si riserva la possibilit che le illustrazioni e i dati tecnici differiscano lievemente dal prodotto consegnato.
Importante!
PERICOLO!
La sicurezza del paziente, dell'utilizzatore o di terzi a rischio. Osservare il presente avvertimento per evitare lesioni al paziente, all'utilizzatore o a terzi.
IT
ATTENZIONE!
Questi paragrafi contengono informazioni necessarie all'operatore per utilizzare
in modo appropriato l'apparecchio o gli accessori.
AVVERTENZA!
In questi punti sono riportate informazioni relative alla manutenzione dell'apparecchio o degli accessori.
Avvertenze di sicurezza
2
Avvertenze di sicurezza
Secondo il diritto federale americano l'apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente da un medico o sotto la sua stretta sorveglianza.
Esonero da responsabilit
Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati possono riparare, impostare o modificare l'apparecchio oppure i relativi accessori. Eventuali trasgressioni
comportano l'esclusione della garanzia da parte del produttore. La formazione e
la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza autorizzato di
esclusiva competenza del produttore.
Cura e manutenzione
assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte dell'apparecchio e degli accessori per garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni
impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tutela del paziente e dell'equipe di sala operatoria.
Contaminazione
IT
Avvertenze di sicurezza
2.1
Pericoli
PERICOLO!
Gocce d'acqua
Proteggere l'apparecchio dall'umidit. Non utilizzare l'apparecchio in caso di penetrazione di liquidi o umidit al suo interno.
PERICOLO!
Accessori originali
Per la propria sicurezza personale e quella del paziente consentito utilizzare
esclusivamente accessori originali.
PERICOLO!
Verificare tutte le impostazioni di fabbrica.
Le impostazioni di fabbrica non hanno valore assoluto per il medico. Il medico
responsabile di tutte le impostazioni relative alle condizioni operatorie.
IT
PERICOLO!
Tecnica e procedimento
Solo il medico in grado di stabilire se l'impiego dell'apparecchio indicato per
il paziente dal punto di vista clinico. Al medico spetta decidere quale tecnica e
quale procedimento utilizzare per il raggiungimento dei risultati clinici desiderati.
PERICOLO!
Nessuna protezione antideflagrante
L'apparecchio non provvisto di protezione antideflagrante. Non azionare l'apparecchio in prossimit di gas anestetici esplosivi.
PERICOLO!
Folgorazione elettrica
All'apertura dell'apparecchio sussiste il pericolo di folgorazione elettrica. Non
aprire quindi mai l'apparecchio personalmente. Qualora fosse necessaria una riparazione, mettersi in contatto con il tecnico del servizio di assistenza autorizzato.
PERICOLO!
Distacco dalla rete
Con il tasto On/Off non si disconnette lapparecchio dalla rete elettrica. Per un
reale distacco dalla rete occorre scollegare la spina di rete situata sul retro
dellapparecchio.
PERICOLO!
Sostituzione del fusibile
Qualora fosse necessario sostituire il fusibile, assicurarsi di utilizzare il modello
prescritto.
Avvertenze di sicurezza
PERICOLO!
Qualifica professionale
Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni sulle tecniche da adottare in sala operatoria, tanto meno si prefigge di iniziare un medico inesperto
alle tecniche chirurgiche. Le apparecchiature e gli strumenti medicali devono essere utilizzati esclusivamente all'interno di strutture appositamente previste e
da medici o personale paramedico che dispongano di un'adeguata qualifica professionale.
PERICOLO!
Controllo funzionale
Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento.
PERICOLO!
Strumenti e accessori sterili
Se indicato, lavorare esclusivamente con strumenti, liquidi e accessori sterili.
IT
PERICOLO!
Pulizia dell'apparecchio
L'apparecchio non deve essere sterilizzato in alcun caso.
PERICOLO!
Apparecchi e accessori di ricambio
Tenere a portata di mano un apparecchio e accessori di ricambio da utilizzare
nell'eventualit di dover portare a termine l'intervento in caso di guasto all'apparecchio oppure agli accessori.
PERICOLO!
Guasto all'apparecchio
Non utilizzare l'apparecchio in caso di guasto sospetto o confermato. Evitare che
l'apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico del
servizio di assistenza autorizzato.
ATTENZIONE!
Endoscopio
L'apparecchio pu essere utilizzato soltanto con endoscopi il cui impiego a norma di legge previsto e i cui dati tecnici ammettano un utilizzo combinato. Gli endoscopi devono soddisfare le specifiche previste dalle Norme IEC 60601-2-18 e
ISO 8600 rispettivamente nell'ultima edizione.
ATTENZIONE!
Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla
targhetta situata sulla parte posteriore dell'apparecchio. Una tensione errata
pu provocare malfunzionamenti e la distruzione dell'apparecchio.
Finalit d'uso
3
Finalit d'uso
L'apparecchio serve per l'insufflazione di CO2 allinterno delladdome da utilizzare in laparoscopie a scopo diagnostico o terapeutico. Per informazioni sulle indicazioni speciali di impiego, osservare inoltre le istruzioni per luso del proprio
laparoscopio. Linsufflatore limita la pressione ad un massimo di 30 mmHg (mm
colonnina di mercurio) e il rate di flusso del gas sul valore massimo consentito
(vedere etichetta sulla parte posteriore dellapparecchio). Lapparecchio misura a
brevi intervalli la pressione allinterno delladdome e confronta continuamente la
pressione nominale misurata in addome con quella reale. La funzione dellapparecchio consiste nel mantenere costante la pressione nominale. In caso di sovrapressione nelladdome, il sistema di scarico automatico riduce la pressione
addominale al valore nominale preselezionato. Se il flusso nominale impostato
troppo basso, la pressione nominale non pu essere raggiunta.
Uso conforme
Controindicazioni
IT
Nel caso di una laparoscopia a neonati o pazienti con un peso corporeo inferiore
a 25 kg non pu essere selezionato un flusso di gas superiore a 14 l/min.
PERICOLO!
Assorbimento di CO2
Durante linsufflazione si verifica un assorbimento di CO2 (intravasazione). Durante questa operazione il corpo assorbe una parte dellanidride carbonica sotto
forma di gas utilizzata per linsufflazione. Una concentrazione di CO2 troppo elevata nel sangue o nelle vie respiratorie pu portare in casi estremi alla morte del
paziente. Per questo motivo, durante lintera procedura di insufflazione, necessario controllare con particolare attenzione le funzioni vitali del paziente ed assicurarsi che il paziente respiri in modo sufficiente. Una respirazione sufficiente
pu evitare o relativizzare i problemi provocati dallanidride carbonica. Una
pressione o un flusso di gas elevati favoriscono lassorbimento di CO2. Laddome
pu essere riempito in modo sufficiente con una pressione di 10-15 mmHg. Valori di pressione oltre i 15 mmHg sono necessari soltanto in rarissimi casi e provocano un aumento del rischio di intravasazione. Non oltrepassare una
pressione intra-addominale superiore a 30 mmHg.
PERICOLO!
Reazioni metaboliche e cardiache
Durante l'insufflazione della CO2 sussiste il pericolo di acidosi metabolica. da cui
possono derivare irregolarit cardiologiche. Tali irregolarit possono provocare
nello specifico
una diminuzione della respirazione con limitazione della funzionalit del diaframma
ipercapnia
una diminuzione del flusso venoso di ritorno
una diminuzione della gittata cardiaca
acidosi metabolica
PERICOLO!
Reazioni idiosincratiche
Un elevato assorbimento di CO2 accresce il rischio di alterazione del metabolismo nei pazienti con anemia falciforme o insufficienza polmonare (reazioni idio-
Finalit d'uso
sincratiche).
PERICOLO!
Ipotermia/monitoraggio della temperatura corporea
A causa del flusso di gas durante l'insufflazione pu verificarsi una diminuzione
della temperatura corporea del paziente, che, a sua volta, pu provocare nel corso dell'insufflazione disturbi delle funzioni cardiocircolatorie. Grazie all'impiego
di gas preriscaldati a temperatura corporea possibile ridurre sensibilmente il rischio di ipotermia. Monitorare la temperatura corporea del paziente durante
l'intera durata dinsufflazione. Verificare in particolare che vengano evitate, se
possibile, le seguenti condizioni operatorie, poich favoriscono l'ipotermia:
elevato flusso di gas dovuto a grosse perdite,
lunga durata dell'operazione,
impiego di una soluzione di risciacquo e di infusione non preriscaldata.
PERICOLO!
Disidratazione
Durante l'insufflazione pu verificarsi una disidratazione (asciugamento) del
tessuto, che pu provocare danni tissutali agli organi e reazioni circolatorie nel
paziente. Sussiste il pericolo di disidratazione in caso di lunghi tempi chirurgici e
di grandi perdite (in particolare nei punti di puntura dei trocar oppure in caso di
sostituzione degli strumenti).
IT
PERICOLO!
Embolia/insufflazione di organi interni
Se penetra gas in un vaso sanguigno a causa di un'errata posizione dello strumento di insufflazione, pu verificarsi un'embolia d'aria o di CO2, o l'insufflazione di organi interni. Per ridurre il rischio, verificare durante la prima insufflazione
che lo strumento sia posizionato correttamente e utilizzare una velocit ridotta
del flusso di gas. Se la pressione reale raggiunge rapidamente quella nominale,
verificare immediatamente la posizione dello strumento d'insufflazione. Le embolie provocate da CO2 possono verificarsi anche a causa di unelevata pressione
intra-addominale. Evitare valori di pressione elevati e chiudere immediatamente
i vasi sanguigni lesionati.
PERICOLO!
Formazione di enfisemi
L'errato posizionamento di una cannula e/o di un trocar nel tessuto sottocutaneo
pu provocare la formazione di enfisemi. Durante la prima insufflazione, verificare quindi che lo strumento d'insufflazione sia posizionato correttamente e utilizzare una velocit ridotta per il flusso di gas. La formazione di enfisemi pu
essere causata anche da interventi di lunga durata (> 200 min), dall'utilizzo di numerosi accessi e dalla durata ed entit delle perdite in corrispondenza degli accessi. Si raccomanda pertanto di chiudere immediatamente le perdite in
corrispondenza degli accessi dei trocar.
PERICOLO!
Flusso di gas
Un flusso di gas elevato pu indicare perdite del dispositivo operatorio oppure
dello strumento. Ci pu avere come conseguenza una misurazione errata della
pressione reale e comportare pericoli per il paziente. Pertanto, in caso di flusso di
gas continuo, controllare immediatamente l'apparecchio, i tubi e gli strumenti.
Le applicazioni chirurgiche devono essere eseguite con un flusso di gas di 4-10 l/
Finalit d'uso
min. Per applicazioni diagnostiche si consiglia un flusso di gas ulteriormente ridotto. Si consiglia di eseguire gli esami endoscopici con flusso di gas il pi possibile ridotto.
PERICOLO!
Disponibilit di una bombola piena di CO2
Se lapparecchio viene impiegato con un'alimentazione a bombola, tenere sempre pronta per la sostituzione una bombola di CO2 piena per evitare uninterruzione dellintervento a causa della mancanza di gas d'insufflazione (vedere il
capitolo 4.2 "Collegamento di una bombola di gas").
PERICOLO!
La quantit di gas scaricata dal sistema di scarico automatico limitata. Controllare sempre la pressione reale, se si utilizzano fonti dinsufflazione supplementari.
IT
PERICOLO!
Fonti d'insufflazione supplementari
Grazie all'impiego di fonti d'insufflazione supplementari si accresce la pressione
intra-addominale. In questo caso mantenere costantemente sotto osservazione
la pressione intra-addominale durante l'intera durata dinsufflazione.
PERICOLO!
Contaminazione
Non utilizzare mai l'apparecchio e/o gli accessori in presenza di segni di contaminazione. Evitare che l'apparecchio/gli accessori vengano riutilizzati prima della
revisione da parte di un tecnico del servizio di assistenza.
PERICOLO!
Filtro
Utilizzare per ogni paziente un filtro nuovo/sterilizzato. Inserire un filtro a due
vie idrofobo da 0,2 m (tasso di ritenzione del 99,99%) tra il paziente e l'apparecchio. Questo accorgimento impedisce che i liquidi corporei rifluiscano all'interno
dellapparecchio oppure che eventuali impurit dellapparecchio raggiungano il
paziente. Tenere in considerazione il fatto che il filtro pu ridurre il flusso di gas.
PERICOLO!
Filtro contaminato
Durante lintervento sostituire un filtro contaminato insieme al suo tubo per garantire una corretta insufflazione.
PERICOLO!
Collegamento del tubo
Lapparecchio deve essere impiegato esclusivamente con il previsto set di tubi.
Lattacco del tubo pu essere collegato solo a strumenti per l'insufflazione intraaddominale di CO2.
Finalit d'uso
PERICOLO!
Posizione del paziente
Collocare il paziente in una posizione pi bassa rispetto all'apparecchio per evitare che i liquidi corporei penetrino nel tubo d'insufflazione. In caso di cambiamento intraoperatorio della posizione del paziente, la pressione reale pu
aumentare ed il liquido penetrare nel tubo di insufflazione. Togliere immediatamente il tubo di insufflazione. Se il paziente viene disteso su un fianco, i tessuti
interni del paziente possono provocare un'occlusione del canale d'insufflazione.
Insufflare sempre dal lato del paziente rivolto verso l'alto.
PERICOLO!
Riflusso
Secrezioni corporee o gas contaminato possono entrare nell'apparecchio attraverso il tubo dinsufflazione se
non vengono utilizzati dei filtri,
la pressione reale superiore a quella nominale oppure
la valvola di scarico automatica attivata.
IT
PERICOLO!
Staccare il tubo dinsufflazione
Al termine dell'operazione e prima di spegnere l'apparecchio, staccare il tubo
dinsufflazione per evitare il riflusso dei liquidi corporei. In caso di sostituzione
della bombola del gas durante l'intervento e/o di arresto del flusso di gas, potrebbe penetrare del liquido nel tubo dinsufflazione. In questo caso, staccare immediatamente il tubo d'insufflazione dal trocar o dall'apparecchio.
PERICOLO!
Regolazione elettronica dell'apparecchio
Il rubinetto sul manicotto del trocar non deve essere chiuso durante l'intervento.
Il comando elettronico dell'apparecchio regola la pressione reale desiderata.
PERICOLO!
Sintomi di affaticamento
In caso di un notevole consumo di CO2, assicurare che vi sia un sufficiente ricambio di aria fresca, dato che l'incremento del livello di CO2 nell'aria pu causare
sintomi di affaticamento del personale medico, difficolt di concentrazione, incoscienza e pu persino portare al decesso.
PERICOLO!
CO2 pura per uso medico
Accertarsi di usare solamente CO2 puro per uso medico. Altri gas (p.es. Elio, N2O,
Argon), miscele di gas, gas ad alta pressione, gas miscelati con liquidi o gas contaminati non possono essere utilizzati con questo apparecchio.
PERICOLO!
Attacco di servizio
Gli apparecchi collegati devono essere conformi alla norma EN 60950. Durante
l'intervento nessun apparecchio deve essere collegato all'attacco di servizio.
10
Finalit d'uso
ATTENZIONE!
Influenza elettrica
(Vedere il capitolo 14 "Compatibilit elettromagnetica"). Durante lo sviluppo e il
collaudo dell'apparecchio si cercato di escludere in pratica influenze elettriche
da parte di altri apparecchi. Qualora si sospettasse la presenza di tali influenze,
possibile adottare le seguenti misure per escluderle:
modificando la collocazione dell'apparecchio, degli altri apparecchi e/o di entrambi,
aumentando la distanza tra gli apparecchi utilizzati,
rivolgendosi ad un tecnico specializzato in elettromedicina.
PERICOLO!
Apparecchi periferici
I dispositivi addizionali, che vengono collegati alle interfacce dellapparecchio,
devono rispondere ai requisiti definiti nelle seguenti norme: IEC 60601-2-18 / EN
60601-2-18 per apparecchi endoscopici ed IEC 60601-1 / EN 60601-1 per apparecchi elettromedicali. Tutte le configurazioni devono rispondere alle specifiche
della norma IEC 60601-1 / EN 60601-1. La responsabilit in merito agli apparecchi addizionali collegati ad ingressi/uscite di segnali di colui che configura il sistema ed di sua competenza anche il rispetto dello standard IEC 60601-1 / EN
60601-1.
IT
PERICOLO!
Ricondizionamento di prodotti monouso sterili
Pericolo di infezione a carico del paziente e/o dellutente e di compromissione
dellidoneit funzionale dei prodotti a causa del loro riutilizzo. La presenza di
sporco e/o la compromissione della funzionalit dei prodotti pu causare lesioni,
patologie o decessi! Non ricondizionare il prodotto.
PERICOLO!
Tenere a portata di mano un tubo di ricambio
Tenere a portata di mano un tubo di ricambio da utilizzare nell'eventualit sia
necessario portare a termine l'intervento in caso di guasto del tubo tubo.
PERICOLO!
Il set di tubi monouso per questo apparecchio contiene dietilesilftalato (DEHP),
che viene classificato come tossico per la riproduzione ai sensi della Direttiva CE
67/548/CEE sulla classificazione e l'etichettatura di sostanze pericolose. Il DEHP
pu compromettere la capacit riproduttiva, pu danneggiare il feto nel grembo
materno e pu contaminare il latte materno. Per questo motivo i prodotti interessati non possono essere impiegati per scopi non autorizzati. In caso di utilizzo
secondo la destinazione d'uso, il potenziale rischio derivante dall'uso di questi
prodotti per le donne in gravidanza o in allattamento e per i bambini non assume
livelli critici. Tenendo conto della ridotta durata di utilizzo e delle propriet fisiche del set di tubi, la probabilit che vengano liberate quantit critiche di DEHP
attraverso il liquido di lavaggio ritenuta trascurabile.
11
Ispezione al ricevimento
Restituzione dellapparecchio
Utilizzare la confezione originale in caso di eventuale restituzione dellapparecchio. Il produttore non risponde dei danni verificatisi durante il trasporto se causati da insufficiente imballaggio.
Si prega di compilare il modulo di restituzione dellapparecchio che si trova al termine del presente manuale. Allegare il manuale allapparecchio.
Prestare attenzione che tutti i dati richiesti siano indicati in modo completo:
IT
Collocazione
Disporre l'apparecchio su una superficie piana in ambiente asciutto. La temperatura ambiente e l'umidit dell'aria devono corrispondere alle indicazioni riportate nel capitolo 15 Dati tecnici, pagina 48.
PERICOLO!
Nessuna protezione antideflagrante
L'apparecchio non provvisto di protezione antideflagrante. Non azionare l'apparecchio in prossimit di gas anestetici esplosivi.
Lallacciamento alla rete elettrica deve avvenire tramite un contatto di protezione. Con il cavo originale di connessione alla rete (se incluso nella fornitura) realizzare il collegamento fra la presa di rete e la spina posta sul retro
dell'apparecchio.
Collegamento equipotenziale
Integrare l'apparecchio nel sistema di collegamento equipotenziale in conformit alle disposizioni di sicurezza locali in vigore.
12
PERICOLO!
CO2 pura per uso medico
Accertarsi di usare solamente CO2 puro per uso medico. Altri gas (p.es. Elio, N2O,
Argon), miscele di gas, gas ad alta pressione, gas miscelati con liquidi o gas contaminati non possono essere utilizzati con questo apparecchio.
Collegare all'attacco del gas, situato sul retro dell'apparecchio, una bombola di
CO2 tramite un tubo per alta pressione oppure realizzare il collegamento con
lalimentazione centralizzata di CO2.
IT
4.2
ATTENZIONE!
Collegare sempre la bombola di gas all'apparecchio tramite un tubo per alta
pressione.
4.3
13
Azionamento dell'apparecchio
Fig. 5-1
(1)
Tasto Start/Stop
(2)
LED di funzionamento
(3)
(4)
(5)
Indicatore di stato/messaggi di
errore e di avvertimento
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
IT
(11)
(12)
(13)
(14)
Tasto reset
(15)
Tasto menu
(16)
(17)
(18)
LED di Standby
(19)
Tasto On/Off
(20)
LED di rete
(21)
14
Azionamento dell'apparecchio
5.1
(3)
(15)(14) (13)(12)
(11)
Familiarizzare con gli elementi di visualizzazione e di comando sulla parte anteriore dell'apparecchio.
Azionamento dell'apparecchio
5.2
Retro dell'apparecchio
(21)
(28)
(22)
(23)
(27)
Fig. 5-2
(24)
(26)
Retro dellapparecchio
(21)
Targhetta
(22)
(23)
Interfaccia di servizio
(24)
(25)
Portafusibili
(26)
Connettore dellapparecchio
(27)
(28)
IT
(25)
5.3
Accensione dell'apparecchio
15
Azionamento dell'apparecchio
5.4
Alimentazione del gas con bombola
IT
5.5
16
Azionamento dell'apparecchio
Premere il tasto della pressione nominale :
in questo modo si aumenta la pressione nominale. Si pu aumentare la pressione
nominale fino ad un massimo di 30mmHg.
(3)
(5)
A partire da 15 mmHg sulla barra di stato appare (5) >15 mmHg? e viene visualizzato il valore di pressione nominale 15 lampeggiante.
Il valore nominale di pressione 15 mmHg un valore soglia.
Ci significa che a questo valore termina l'intervallo di valori consigliato per la
pressione intra-addominale. Premendo di nuovo il tasto della pressione nominale non si verificano ulteriori aumenti di pressione.
Qualora fosse necessario un aumento di pressione, procedere come segue:
Rilasciare il tasto per 1 s e, quando lindicatore di pressione nominale smette di
lampeggiare, premere nuovamente il tasto della pressione nominale . A questo
punto si pu impostare una pressione fino a 30 mmHg.
PERICOLO!
Un superamento della soglia di sicurezza a discrezione dell'utilizzatore e ricade
sotto la sua responsabilit.
5.6
IT
17
Azionamento dell'apparecchio
Modalit operativa Veress (1-5 l/min)
Modalit operativa High Flow (6-max. l/min)
(8)
Modalit operativa Veress: Il modo operativo Veress previsto per uninsufflazione dolce. Per minimizzare i pericoli derivati da una punzione non corretta, il
produttore consiglia di eseguire la fase iniziale delloperazione (riempimento
delladdome con CO2) nella modalit operativa Veress. Prestare attenzione che il
sistema di scarico automatico non sia attivo nella modalit operativa Veress.
Avviare lapparecchio con il tasto Start/Stop. (1).
Il LED di funzionamento (2) si accende.
Lindicatore (8) Flow mostra il valore attuale in l/min.
Se il flusso nominale stato impostato su valori inferiori o uguali a 5 l/min, sulla barra di stato indicato Veress.
Se il flusso nominale stato impostato su valori maggiori di 5 l/min, indicato
High Flow.
Modalit operativa High Flow: Nella modalit operativa High Flow un calo di
pressione dovuto a perdite pu essere ricompensato pi rapidamente. Con la tecnica APC (Advanced Pressure Control) la pressione reale viene portata dolcemente alla pressione nominale. In grandi volumi la pressione reale non supera la
pressione nominale (vedere anche capitolo 6 "Funzioni di sicurezza").
IT
5.7
(4)(5)(6) (7)
(4)
(8)
1. Per avviare l'insufflazione: Premere il tasto Start/Stop (il LED di funzionamento si accende).
Sul display vengono indicati i seguenti valori:
Pressione reale (4): valore misurato corrente
Consumo di gas (6): valore visualizzato corrente
Flusso reale (8): valore misurato corrente
2. Per arrestare linsufflazione: Premere nuovamente il tasto Start/Stop.
Sul display vengono indicati i seguenti valori:
LED di funzionamento spento
Pressione reale (4): valore misurato corrente
Consumo di gas (6): ultimo valore visualizzato
Flusso reale (8): valore misurato corrente
Il consumo di gas indicato (VOLUME) non viene settato automaticamente a
0.
La pressione nominale di gas ed il flusso nominale di gas vengono resettati
sui valori di avvio impostati nel menu dellutente.
Il flusso reale viene resettato su 0 l/min.
Lindicatore (5) sulla barra di stato del display indica per 3 s Seleziona valori e quindi nuovamente Standby.
5.8
Lindicatore di pressione reale (4) indica in mmHg la pressione attuale nelladdome, indipendentemente dal fatto che linsufflazione sia stata avviata o interrotta
tramite il tasto Start/Stop.
18
Azionamento dell'apparecchio
5.9
(14)
L'indicatore del consumo di gas (6) mostra il volume di CO2 in litri consumato
dall'ultimo azzeramento del display.
Azzeramento dell'indicatore del consumo di gas
Premere il tasto Reset (14). L'indicatore del consumo di gas viene azzerato a "0.0".
Questa funzione disponibile sia nella modalit operativa che in quella di Standby.
5.10
5.11
IT
Con l'aiuto del riscaldatore del gas e del tubo di riscaldamento possibile insufflare gas nelladdome alla temperatura corporea (37 C). A tal scopo collegare
allapparecchio il tubo d'insufflazione e il connettore del riscaldamento, come indicato in Fig. 5-3 Collegamento del riscaldatore del gas, pagina 19 .
ATTENZIONE!
Non esporre il tubo del riscaldamento a sorgenti dirette di calore (ad es. lampade
di sala operatoria) oppure ad elevate temperature ambientali.
(2)
Fig. 5-3
(1)
Tubo d'insufflazione
(2)
(1)
AVVERTENZA!
Lo scambio erroneo escluso dalle diverse forme dei connettori del riscaldatore
del gas per tubi monouso o riutilizzabili.
Dopo il collegamento del tubo di riscaldamento sulla barra di stato (5) appare
per 3 s il messaggio Riscaldamento gas ok.
19
Azionamento dell'apparecchio
(5)
Per attivare il riscaldatore del gas: Premere il tasto Start/Stop. Il gas viene riscaldato automaticamente. Il riscaldatore del gas scalda il gas in circa 10 min a 37 C.
Il messaggio Guasto riscaldamento -> Contattare tecnico servizio (5) appare per
2 s sul display in caso di un guasto del funzionamento del riscaldatore del gas (ad
es. a causa della rottura di un cavo, di una spina mal inserita).
(5)
IT
In caso di temperatura troppo alta, nella barra di stato (5) appaiono le seguenti
indicazioni:
Temperatura > 42 C (per 3 s) ->Togliere spina->(dopo aver tolto la spina)->Raffreddare tubo (per 2 s).
PERICOLO!
Se il sensore della temperatura rileva una temperatura del gas > 42C, togliere la
spina del tubo di riscaldamento dallapparecchio. Il gas troppo caldo pu provocare gravi lesioni alladdome.
Lapparecchio emette un segnale acustico di allarme. Il riscaldatore del gas e linsufflazione vengono spenti.
1. Staccare il tubo d'insufflazione dal trocar e/o dalla cannula Veress.
2. Togliere la spina per il riscaldatore del gas dallapparecchio.
3. Premere il tasto Start/Stop. Lapparecchio insuffler anche senza riscaldare il
gas.
4. Scaricare il gas caldo finch il tubo non diventa tiepido.
5. Proseguire con lintervento senza collegamento al riscaldatore del gas.
6. Al termine dellintervento verificare il funzionamento del riscaldatore del gas
utilizzando un altro tubo. Spegnere e riaccendere successivamente lapparecchio. Il riscaldatore del gas di nuovo attivo.
7. Se il messaggio derrore compare nuovamente, si pu continuare ad utilizzare l'apparecchio senza riscaldare il gas, tenendo per conto del rischio di ipotermia.
8. Far eseguire una verifica del riscaldatore del gas da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato.
20
Azionamento dell'apparecchio
5.12
Spegnimento dell'apparecchio
IT
21
Funzioni di sicurezza
6
Sistema di scarico automatico
Funzioni di sicurezza
IT
PERICOLO!
La quantit di gas rilasciata dal sistema di scarico automatico limitata. Controllare sempre la pressione intra-addominale, se si utilizzano ulteriori fonti dinsufflazione.
ATTENZIONE!
Il produttore raccomanda di non usare fonti d'insufflazione supplementari senza
pressione controllata nella chirurgia mini-invasiva. Linsufflazione arbitraria di
raggi argon e laser raffreddati con CO2 pu comportare il superamento della
pressione nominale.
Superamento della pressione nominale
Se la valvola di scarico attivata, sulla barra di stato del display appare per tutta
la durata dellattivazione Scarico attivo. Lindicatore di flusso reale del display indica un flusso inverso del gas nellapparecchio tramite un segno Meno prima
del valore.
In caso di superamento della pressione nominale per pi di 5 s:
con il sistema di scarico attivato viene visualizzato ogni 3 s il messaggio Sovrapressione -> Scarico attivo, se la sovrapressione non viene eliminata dal sistema
di scarico automatico entro 5 s
Lindicatore (5) Alimentaz. gas? appare per 10 s dopo il calo di pressione della
bombola di gas al di sotto di 20 bar. Viene emesso per 3 volte un segnale acustico.
Tuttavia linsufflazione non viene interrotta.
In caso di ulteriore calo di pressione al di sotto di 15 bar oppure in caso di pressione troppo bassa dellalimentazione centralizzata del gas, appare sul display nuovamente per 10 s il messaggio Alimentaz. gas?. Vengono emessi segnali acustici
22
Funzioni di sicurezza
(3 volte, di nuovo dopo 1 min). Linsufflazione viene interrotta. Quindi lindicatore
visualizza il modo operativo (Veress, High Flow o Standby). Verificare l'alimentazione del gas. L'insufflazione viene avviata in automatico se l'alimentazione del
gas nuovamente sufficiente.
Il messaggio Occlusioneviene visualizzato in caso di occlusione del tubo, della
cannula Veress oppure del trocar per un breve lasso di tempo. Vengono emessi 3
segnali acustici.
In caso di un guasto degli apparecchi, che non consente un ulteriore funzionamento sicuro, sulla barra di stato (5) del display appaiono in sequenza i messaggi
Guasto app. -> Contattare tecnico servizio -> Testo (indicazione del guasto).
IT
Contaminazione
Errore elettronica
Guasto sensore
Guasto valvola
Errore di calibrazione
Errore di temperatura
Lindicazione Contaminazione (5) appare per 3 s, se penetrato liquido nellapparecchio attraverso il raccordo del tubo per linsufflazione (il messaggio viene ripetuto in occasione di ogni avvio/blocco dellapparecchio). Lintervento in corso
pu essere portato a termine con questo apparecchio. Dopo lo spegnimento e la
riaccensione con il tasto ON/OFF linsufflazione non pi possibile. In questo
modo si intende evitare una contaminazione crociata.
(5)
(5)
23
Menu utente
7
Menu utente
Lingua
Volume
Occlusione
Pressione nominale massima
Rate di flusso gas 1
Rate di flusso gas 2
Rate di flusso gas 3
Valore iniziale pressione
Sistema di scarico
Tempo di scarico
Valvola di scarico
Alimentazione gas
Contrasto
IT
Sottomenu Lingua
Sottomenu Volume
24
Menu utente
Impostazione di fabbrica: Segnale attivato
Selezionare in questo livello di menu il segnale acustico di occlusione Segnale attivato/Segnale disattivato. Nel caso di Segnale attivato, il segnale udibile.
IT
In questo livello di menu selezionare il valore desiderato di flusso del gas situato
tra 1-5 l/min.
Selezionare in questo livello di menu il flusso di gas desiderato a partire dal livello
1 fino ad un valore di: vedere etichetta sulla parte posteriore dellapparecchio.
Selezionare in questo livello di menu il flusso di gas desiderato a partire dal livello
2 fino ad un flusso max. di l/min.
25
Menu utente
Livello di menu Valore iniziale pressione
Impostazione di fabbrica: ON
Selezionare in questo livello di menu Sistema di scarico ON o OFF.
IT
Impostazione di fabbrica: 3 s
26
Menu utente
Impostazione di fabbrica: Dipendente dallapparecchio.
IT
27
Controllo funzionale
8
Controllo funzionale
PERICOLO!
Controllo funzionale
Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento.
PERICOLO!
Per evitare infezioni si devono sterilizzare gli strumenti e i tubi riutilizzabili prima dellintervento. Prima di prelevare gli articoli monouso dalla confezione necessario verificare l'integrit della confezione e la data di scadenza.
PERICOLO!
Accessori originali
Per la propria sicurezza personale e quella del paziente consentito utilizzare
esclusivamente accessori originali.
IT
8.1
Fig. 8-1
Controllo dellapparecchio
(1)
Tasto Start/Stop
(2)
(3)
(4)
Tasto reset
Controllo dellapparecchio
(1)
(2) (3)
(4)
28
Controllo funzionale
di 4 s appare "Occlusione", Pressione reale = 0 e pressione nominale = 0.
9. Per arrestare linsufflazione: Premere il tasto Start/Stop (1)
PERICOLO!
Se il consumo di gas superiore a 0,4 l, nel sistema presente una perdita. In
questo caso leggere attentamente i punti 10 - 12 per localizzare la perdita.
10. Ripetere le operazioni descritte ai punti 7 9 senza la cannula Veress e con
l'estremit del tubo chiusa. Se il consumo di gas ora inferiore a 0,4 l, significa
che presente una perdita nella cannula Veress precedentemente collegata.
11. Se si ripresenta una perdita, ripetere le operazioni ai punti 7 - 9 senza tubo e
senza cannula Veress. Chiudere l'estremit del tubo d'insufflazione per eseguire tale test. Se il consumo di gas ora inferiore a 0,4 l, significa che presente una perdita nel tubo precedentemente utilizzato.
12. Se la perdita si ripresenta, questa si trova direttamente allinterno dellapparecchio. Evitare che l'apparecchio venga riutilizzato prima della revisione da
parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato.
PERICOLO!
Non operare mai con un tubo d'insufflazione, con strumenti e/o l'apparecchio
che non siano a tenuta ermetica. Si rischiano errate misurazioni dei valori di pressione reale che possono causare, a loro volta, un incremento di pressione incontrollato nelladdome.
8.2
IT
(2)
(3)
Fig. 8-2
(1)
Tasto Start/Stop
(2)
Tasto reset
(3)
29
Controllo funzionale
8.3
Se collegato un tubo con estremit aperta, prima di ogni intervento occorre scaricare almeno 1 l di CO2 per eliminare laria presente nel sistema di tubi e nellapparecchio.
1. Premere il tasto Reset (2).
2. Per avviare l'insufflazione: Premere il tasto Start/Stop (1). Attendere finch
lindicatore del consumo di gas non indica 1.0.
3. Per arrestare linsufflazione: Premere il tasto Start/Stop. Premere il tasto Reset per resettare lindicatore del consumo di gas su 0,0 l. In questo modo si garantisce un'indicazione corretta del consumo di gas durante l'intervento.
Il controllo funzionale cos concluso. Lapparecchio stato verificato ed pronto
per entrare in funzione.
PERICOLO!
Luso dellapparecchio vietato se si ritiene di essere in presenza di un errore
dellapparecchio oppure se viene rilevato un errore durante il controllo funzionale. Ci vale anche nel caso di difetti evidenti, in particolare alla spina e al cavo di
connessione alla rete.
IT
30
PERICOLO!
Controllo funzionale
Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento.
1. L'apparecchio acceso.
2. Il tubo dinsufflazione o il sistema di riscaldamento del gas collegato.
Prima dell'intervento:
PERICOLO!
Filtro
Utilizzare per ogni paziente un filtro nuovo/sterilizzato. Inserire un filtro a due
vie idrofobo da 0,2 m (tasso di ritenzione del 99,99%) tra il paziente e l'apparecchio. Questo accorgimento impedisce che i liquidi corporei rifluiscano all'interno
dellapparecchio oppure che eventuali impurit dellapparecchio raggiungano il
paziente. Tenere in considerazione il fatto che il filtro pu ridurre il flusso di gas.
9.1
IT
9.2
31
IT
32
Cura e manutenzione
10
Cura e manutenzione
Per mantenere in efficienza lapparecchio e gli accessori, occorre prestare adeguata attenzione alla cura, alla manutenzione e al ricondizionamento.
10.1
Pulizia dellapparecchio
10.2
Ispezione annuale
IT
10.3
Per garantire la sicurezza di funzionamento dell'apparecchio, occorre che un tecnico del servizio di assistenza autorizzato esegua la manutenzione a intervalli di
tempo adeguati. Ci deve avvenire almeno una volta ogni due anni, in base alla
frequenza d'uso ed alla durata d'impiego. In caso contrario, il produttore declina
ogni responsabilit per la sicurezza di funzionamento dell'apparecchio.
Un adesivo applicato sul retro dell'apparecchio serve a ricordare la scadenza ultima per il successivo intervento di manutenzione.
La formazione e la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza
autorizzato di esclusiva competenza del produttore.
Tutte le prestazioni di servizio quali modifiche, riparazioni, calibrazioni, ecc., devono essere eseguite esclusivamente dal produttore o da personale specializzato
autorizzato dal produttore.
L'apertura dellapparecchio eseguita dal cliente o riparazioni e/o modifiche eseguite da terzi esimono il produttore da qualsiasi responsabilit in merito alla sicurezza di funzionamento dellapparecchio.
Responsabilit
La consegna della documentazione tecnica non implica l'autorizzazione ad eseguire riparazioni, regolazioni o modifiche all'apparecchio o ai relativi.
Documentazione tecnica
Certificazione
33
Cura e manutenzione
10.4
ATTENZIONE!
Prima di sostituire il fusibile, controllare che i valori del fusibile da utilizzare corrispondano a quanto indicato nel capitolo 15 Dati tecnici, pagina 48.
IT
Spegnere lapparecchio.
Staccare l'apparecchio dalla rete elettrica.
Scollegare il cavo di connessione alla rete dalla spina dellapparecchio.
Il portafusibili si trova direttamente in corrispondenza della spina dell'apparecchio.
5. Estrarre il portafusibili come illustrato nella Fig. 10-1 "Apertura del portafusibili".
6. A Sbloccare il gancio del portafusibili con un piccolo cacciavite.
7. B Estrarre il portafusibili.
8. C Controllare il fusibile.
9. Inserire un nuovo fusibile. Impiegare solo i fusibili prescritti (vedere il capitolo
15 Dati tecnici, pagina 48).
10. Spingere in posizione il portafusibili finch non si avverte uno scatto.
11. Con il cavo di connessione alla rete ripristinare il collegamento tra la presa dotata di contatto di protezione e la spina dell'apparecchio situata sulla parte
posteriore.
Fig. 10-1 Apertura del portafusibili
34
Leffettivo valore del flusso di gas dipende dalla sovrapressione prodotta nel ventre. Il valore massimo impostato del flusso nominale di gas si raggiunge solo se
nel ventre non viene misurata alcuna sovrapressione o esclusivamente una sovrapressione minima. In caso contrario, il flusso di gas si comporta in modo secondario rispetto alla pressione, pertanto anche con impostazioni elevate,
durante lintervento il flusso di gas pu ridursi a valori inferiori a 1 l/min.
Per evitare possibili lesioni a carico del paziente, dell'utilizzatore o di terzi verificare che vengano rispettate le seguenti misure precauzionali:
IT
Accertarsi che il sistema di tubi non venga a contatto con il paziente per un periodo di tempo prolungato (superiore ad 1 minuto)!
Evitare il contatto diretto della cute del paziente con il tubo di riscaldamento!
Prima dell'intervento posizionare il tubo di riscaldamento in modo che non vi
siano superfici di contatto fra il tubo di riscaldamento e il paziente o in modo
che la superficie di appoggio sia ben isolata (panno sterile multistrato o fascia
di garza fra il tubo di riscaldamento e il paziente).
35
12.1
PERICOLO!
Il sistema di tubi di riscaldamento riutilizzabile realizzato in silicone, polisolfone (PSU) e acciaio inossidabile. Per la pulizia e la disinfezione utilizzare esclusivamente detergenti, disinfettanti, brillantanti ed essiccanti a pH neutro o
debolmente alcalini, approvati per i materiali impiegati (ad es. neodischer MediClean 2,0 %, Lysetol V 8 %).
Se si utilizzano agenti non idonei (ad es. il brillantante neodischer MediKlar),
possono verificarsi danni al sistema di tubi di riscaldamento, soprattutto ai punti
di connessione in PSU..
Limiti di ricondizionamento
IT
PERICOLO!
Contare il numero delle sterilizzazioni servendosi delle linguette a strappo applicate sul tubo di riscaldamento. In mancanza di linguette a strappo, non si deve
risterilizzare in alcun caso il tubo di riscaldamento.
Dopo la sterilizzazione e prima delluso ispezionare sempre il tubo di riscaldamento riutilizzabile per accertare eventuali segni di deterioramento. Non usare
mai un tubo di riscaldamento che presenti segni di deterioramento, in particolare incrinature e perforazioni.
Preparativi per la pulizia
Pulizia
36
12.2
IT
Al termine della pulizia disinfettare i singoli componenti del set di tubi. Disinfettare il set di tubi solo se perfettamente pulito.
Disinfezione
1. Disinfezione automatica:
La pulizia e la successiva disinfezione dei singoli componenti del sistema di
tubi possono essere eseguite con un idoneo apparecchio programmabile per
la pulizia e la disinfezione di dispositivi medici. Il produttore ha validato l'applicabilit di questi metodi tenendo conto del risultato ottenuto in termini di
igiene e di compatibilit dei materiali in base al programma "Vario" della disinfettatrice Miele.
L'idoneit dell'apparecchio impiegato per la pulizia e la disinfezione automatica, del programma scelto e dei detergenti e disinfettanti utilizzati, la garanzia riguardo le condizioni di igiene da raggiungere e la compatibilit dei
materiali sono di esclusiva responsabilit dell'operatore!
Eventuali metodi automatici personalizzati di ricondizionamento devono essere validati dal gestore sotto la propria responsabilit.
2. Disinfezione manuale:
I componenti del sistema di tubi di riscaldamento, puliti e completamente
asciutti, devono restare immersi per 25-30 minuti, o per il tempo indicato
dal produttore, in un disinfettante idoneo (ad es. Lysetol 8 % o agente analogo). Assicurarsi che i componenti siano totalmente immersi nel detergente e non sovrapposti. Rispettare le avvertenze del produttore del
disinfettante utilizzato. Una concentrazione troppo elevata o un tempo di
esposizione troppo prolungato potrebbero danneggiare il set di tubi.
Al termine del tempo di esposizione estrarre dal detergente i singoli componenti del sistema di tubi di riscaldamento utilizzando una pinza a presa
morbida.
Immergere nuovamente i componenti in acqua demineralizzata (temperatura ambiente, 20 C - 30 C) per almeno 3 - 5 minuti, quindi risciacquarli
con acqua corrente.
Lavare il tubo in silicone per 15 secondi con acqua demineralizzata. Con la
pistola di pulizia ad alta pressione applicare 10 impulsi di un secondo ciascuno nel tubo di silicone.
Al termine della pulizia far asciugare i componenti. A tale scopo, collocarli
su un apposito supporto e lasciarli sgocciolare, oppure asciugarli con una
pistola ad aria; eventualmente asciugare i singoli componenti con un pan-
37
12.3
Manutenzione
Sterilizzazione
Solo un set di tubi pulito, disinfettato, asciutto ed assemblato pu essere sottoposto a sterilizzazione.
Imballaggio
Imballare il set di tubi asciutto e riassemblato in una confezione sterile idonea
per la sterilizzazione (panno, sacchetto o supporto).
Sterilizzazione
Per il sistema di tubi, il produttore ha validato come procedimento di sterilizzazione idoneo la sterilizzazione a vapore saturo secondo i parametri sotto indicati, con procedura di pre-vuoto. Sterilizzare il set di tubi secondo queste
indicazioni.
IT
Procedura di sterilizzazione
Sterilizzatrice a pre-vuoto
Imballaggio
imballato
Durata dell'asciugatura
10 min
ATTENZIONE!
La durata dell'asciugatura indicata dipende dalle seguenti variabili: altitudine,
umidit, tipo di imballaggio, precondizionamento, dimensioni della camera di
sterilizzazione, livello di caricamento e posizionamento nella camera di sterilizzazione. Nell'esecuzione della sterilizzazione a vapore saturo qui descritta, l'utilizzatore deve accertarsi che la durata dell'asciugatura impostata nell'autoclave
consenta di ottenere l'asciugatura dei dispositivi medici.
In linea di principio, la sterilizzazione con gas ETO possibile, ma non stata validata dal produttore.
38
Ispezione annuale
13
Ispezione annuale
Ogni test eseguito deve essere documentato nel "Protocollo di verifica" e corredato di data e firma.
Il produttore ha calcolato i valori misurati e le tolleranze indicati utilizzando i seguenti strumenti di misura e mezzi ausiliari:
Manometro
Siringa
60 ml
Tubo in silicone
8 mm x 2 m
Raccordo a T
8-8-8 mm
Cannula Veress
Lunghezza 100 mm
Diametro di apertura 1,4 mm,
Diametro tubo interno 1,6 mm
Fare assolutamente revisionare lapparecchio da un tecnico del servizio di assistenza autorizzato se i valori misurati e le tolleranze non rientrano nei limiti consentiti.
IT
Per garantire la sicurezza di funzionamento dellapparecchio, occorre che un tecnico del servizio di assistenza autorizzato esegua la manutenzione ad intervalli di
tempo adeguati. Ci deve avvenire almeno una volta ogni due anni, in base alla
frequenza e alla durata d'impiego.
13.1
Test di sicurezza
13.2
39
Ispezione annuale
i seguenti valori:
Pressione reale 0 [mmHg]
Viene visualizzato Veress. Sull'attacco del tubo d'insufflazione si sente fluire
il gas.
5. Selezionare il flusso nominale massimo di gas. Sul display compaiono i seguenti valori:
Flusso nominale di gas valore massimo [l/min.]
Pressione reale 0 [mmHg]
Viene visualizzato High Flow. Sull'attacco del tubo d'insufflazione si sente fluire il gas.
6. Per arrestare linsufflazione: Premere il tasto Start/Stop.
Sul display compaiono i seguenti valori:
Pressione reale 0,0 [mmHg]
Consumo di gas >0,0 [l]
7. Premere il campo funzione del volume di gas.
Consumo di gas 0.0 [l]
Il controllo delle funzioni di base dell'apparecchio terminato.
13.3
IT
(2)
(3)
40
Ispezione annuale
13.4
Per preparare il test vedere 13.3 Test dei sensori di pressione, pagina 40.
1. Sull'apparecchio impostare i seguenti valori:
Pressione nominale = 15 mmHg
Flusso nominale di gas = 3 l/min.
2. Collegare un tubo e una siringa piena di aria all'attacco del tubo d'insufflazione.
3. Con la siringa creare lentamente una pressione del valore minimo di 15
mmHg.
4. Aumentare lentamente la pressione a 21 mmHg e premere il tasto Start/
Stop.
5. Viene attivato un segnale di avvertimento e la scritta Sovrapressione viene visualizzata.
6. Ridurre la pressione. L'avvertimento termina con il rientro della pressione a
valori al di sotto di 19 mmHg (pressione nominale pi 4 mmHg). Arrestare
linsufflazione.
13.5
IT
Per preparare il test vedere 13.3 Test dei sensori di pressione, pagina 40.
1. Attivare nel menu Valvola di scarico il sistema di scarico.
2. Nel menu utente Tempo di scarico impostare un tempo di scarico di 3 secondi.
3. Nel menu utente Pressione di scarico impostare una pressione di scarico di 3
mmHg.
4. Selezionare la pressione nominale di 15 mmHg e un flusso nominale di gas di
10 l/min.
5. Usare la siringa per creare una pressione del valore minimo di 21 mmHg, leggibile sul manometro. Avviare l'insufflazione In caso di pressione superiore a
18 mmHg (per 3 s), viene attivata la valvola di scarico e sul display compare
Scarico attivo.
13.6
(1)
(3)
(2)
1. Selezionare il flusso nominale massimo di gas.
2. Collegare un manometro (1) ed una cannula Veress aperta (2) all'attacco del
41
Ispezione annuale
tubo d'insufflazione (3).
3. Per avviare l'insufflazione:
Premere il tasto Start/Stop. Il manometro registra un aumento di pressione
caratterizzato da pulsazioni. Quando la pressione si stabilizza, il manometro
registra una pressione massima di 40-60 mmHg.
4. Per arrestare linsufflazione:
Premere il tasto Start/Stop.
13.7
IT
42
Compatibilit elettromagnetica
14
Compatibilit elettromagnetica
Gli apparecchi elettrici per uso medicale sono soggetti a misure precauzionali
particolari per quanto riguarda la compatibilit elettromagnetica (CEM).
Misure precauzionali
Il presente apparecchio da impiegarsi esclusivamente per l'uso descritto nel rispettivo manuale. Per la collocazione e la messa in funzione osservare assolutamente le istruzioni di compatibilit elettromagnetica.
14.1
Le radiazioni di energia ad alta frequenza, emesse da dispositivi di comunicazione mobili, possono compromettere il funzionamento dell'apparecchio elettromedicale. Non consentito l'utilizzo di tali dispositivi (ad es. telefoni cellulari,
telefoni GSM) in prossimit di apparecchi elettromedicali.
14.2
Collegamenti elettrici
IT
la realizzazione del collegamento equipotenziale (PE), se disponibile sull'apparecchio, per tutti gli apparecchi da collegare
l'uso esclusivo degli accessori indicati.
Il personale deve essere informato e istruito in merito alle misure di protezione
ESD.
14.3
Accessori
All'apparecchio pu essere collegato un cavo seriale RS 232 (lunghezza del cavo <
3.0 m) per la trasmissione dei dati ad un computer esterno.
Trasmissione dati
43
Compatibilit elettromagnetica
14.4
IT
Livello di prova
I pavimenti dovrebbero
essere in legno o
cemento oppure piastrellati in ceramica. Se
il pavimento ricoperto
di materiale sintetico,
l'umidit dell'aria
dovrebbe essere
almeno del 30%.
Transitori rapidi /
burst secondo CEI
61000-4-4
2 kV per linee
Conforme
di rete; 1 kV per
linee in ingresso
e uscita
Cali di tensione,
interruzioni brevi
e sbalzi della tensione di alimentazione secondo CEI
61000-4-11
Conforme
Conforme
44
Compatibilit elettromagnetica
14.5
L'insufflatore stato progettato per funzionare in un ambiente come quello descritto qui di seguito. L'utilizzatore dell'insufflatore deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile.
Misurazioni delle emis- Conformit
sioni di disturbo
Emissioni RF secondo
CISPR 11
Gruppo 1
Emissioni RF secondo
CISPR 11
Classe B
IT
45
Compatibilit elettromagnetica
14.6
Guida e dichiarazione del produttore immunit alle interferenze elettromagnetiche per l'insufflatore
Livello di
prova
RF condotta
secondo CEI
61000-4-6
3 Veff da
Conforme
150 kHz a 80
MHz
RF irradiata
secondo CEI
61000-4-3
3 V/m da
80 MHz a 2,5
GHz
IT
diotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV, non possono essere previste
teoricamente e con precisione. Per calcolare l'ambiente elettromagnetico in relazione a trasmettitori fissi, occorre prendere in considerazione uno studio del posto. Se l'intensit di campo, misurata sul posto nel quale viene utilizzato
l'insufflatore, supera i suddetti livelli di conformit, l'apparecchio deve essere tenuto sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento. Qualora dovessero
insorgere situazioni insolite, potrebbero rendersi necessarie ulteriori misure,
quali una modifica dell'orientamento o una diversa collocazione dell'insufflatore.
46
Compatibilit elettromagnetica
b
Per una gamma di frequenze superiore a 150-80 kHz, l'intensit di campo dovrebbe essere inferiore a 3 V/m.
14.7
Distanze di separazione consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta frequenza e l'insufflatore
d = 1,2P
d = 2,3P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
IT
Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima non indicata nella tabella
qui sopra riportata, possibile calcolare la distanza di sicurezza consigliata
espressa in metri [m] utilizzando l'equazione relativa a ciascuna colonna. P indica
la potenza nominale massima del trasmettitore in Watt [W], conformemente a
quanto indicato dal produttore.
Nota 1: A 80 e 800 MHz si applica l'intervallo della frequenza pi alta.
Nota 2: queste linee guida non hanno validit assoluta. La propagazione elettromagnetica influenzata dall'assorbimento e della riflessione di edifici, oggetti e
persone.
47
Dati tecnici
15
Dati tecnici
100-240 V~
Fusibile di rete T 3,15 A
Attacco per il collegamento equipotenziale
Frequenza:
50-60 Hz
145 VA
110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA
IIa
Classe di protezione:
Grado di protezione:
Tipo BF
IP40
Dimensioni:
IT
Peso:
circa 7 kg
Condizioni d'esercizio:
1040 C / 50104 F
Umidit relativa dellaria del 30-75%
EN 60601-1
CEM:
EN 60601-1-2
Mezzo dinsufflazione:
80 bar/1160 PSI
15 bar/218 PSI
Valori di pressione:
1-30 mmHg
5%
5%
10%
10%
Connessioni (opzionali):
Ingresso/uscita dati
Interfaccia apparecchi
48
Eliminazione dell'errore
Diminuire la pressione nominale e accertare eventualmente la causa del superamento della pressione nominale.
Scarico attivo
Occlusione
Contaminazione
49
IT
Eliminazione dell'errore
IT
L'apparecchio non funziona corret- Spegnere lapparecchio con il tasto On/Off e riactamente. Il sistema di sicurezza
cenderlo dopo 3 secondi.
interno attivato.
Se il messaggio d'errore persiste, l'apparecchio
guasto.
Evitare che l'apparecchio venga riutilizzato prima
della revisione da parte di un tecnico del servizio di
assistenza autorizzato.
La temperatura dell'apparecchio
superiore a 70C.
La temperatura dell'apparecchio
inferiore a 10C.
Spegnere lapparecchio con il tasto On/Off e riaccenderlo dopo 3 secondi. Se alla conclusione
dell'autotest dell'apparecchio viene nuovamente
visualizzato questo messaggio, sar necessario far
controllare l'apparecchio da parte di un tecnico del
servizio di assistenza autorizzato. L'apparecchio
pu continuare ad essere utilizzato, tuttavia senza
sistema di scarico. Il messaggio di errore viene ripetuto ad ogni avvio/arresto.
50
N ordin.
Articolo
1201192
2201726
2200702
2200703
IT
2200880
2200881
2200875
2202034
2200142
2200144
2200146
2200147
2200149
2200150
2200138
2200139
Varie
2200559
Telecomando
1200424
2201313
51
2201307
2201310
Cavo di alimentazione UK 2 m
PERICOLO!
Accessori originali
Per la propria sicurezza personale e quella del paziente consentito utilizzare
esclusivamente accessori originali.
IT
52
Protocollo di verifica
18
Protocollo di verifica
18.1
Protocollo di verifica
Data
Risultato
Nota
Firma
IT
53
Protocollo di verifica
18.2
Modulo di reso
Distributore:
CAP:
IT
Numero civico:
Localit:
Paese:
IMPORTANTE!
Numero di serie (SN, vedere la targhetta):
Tipo di apparecchio:
Referente
54
Firma
Data
Indice alfabetico
Indice alfabetico
A
Alimentazione centralizzata del gas 16
Alimentazione del gas con bombola 16
C
Certificazione 33
Collegamento alla rete elettrica 12
Collegamento del riscaldatore del gas 19
Collegamento equipotenziale 12
Collocazione 12
Contaminazione 4
Contatto di protezione 12
Cura e manutenzione 4
D
Diritto federale americano 4
E
Errore del riscaldatore 20
Esonero da responsabilit 4
I
Indicatore dellalimentazione del gas 22
Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati Uniti 12
Interruzione dellalimentazione di corrente 23
Intervallo di manutenzione biennale 33
Ispezione al ricevimento 12
IT
M
Messaggio di avvertimento Occlusione 23
Messaggio di errore Servizio 23
Misure di protezione ESD 43
Misure precauzionali 43
N
Norme del produttore 33
R
Restituzione dellapparecchio 12
Riscaldamento del tubo 43
Riscaldatore del gas ON/OFF 20
S
Sistema di scarico automatico 22
Smaltimento 4
Superamento della pressione nominale 22
T
Tecnici del servizio di assistenza autorizzati 4
Temperatura del gas superiore a 42C 20
Trasmissione dati 43
V
Valori misurati e tolleranze 39
55
ndice
1
Primeiro funcionamento.....................................................................................................................................................
4.1
Ligao de gs ...........................................................................................................................................................................
4.2
Ligao de uma botija de gs................................................................................................................................................
4.3
Ligao rede central de alimentao de gs .................................................................................................................
12
13
13
13
Operao do aparelho.........................................................................................................................................................
5.1
Frente do aparelho...................................................................................................................................................................
5.2
Parte posterior do aparelho...................................................................................................................................................
5.3
Ligar o aparelho ........................................................................................................................................................................
5.4
Indicao da alimentao do gs.........................................................................................................................................
5.5
Pr-seleco da presso nominal.........................................................................................................................................
5.6
Pr-seleco do fluxo nominal .............................................................................................................................................
5.7
Iniciar/parar a insuflao .......................................................................................................................................................
5.8
Indicao da presso real .......................................................................................................................................................
5.9
Indicao de consumo de gs ...............................................................................................................................................
5.10
Tomada do tubo de insuflao .............................................................................................................................................
5.11
Aquecedor de gs .....................................................................................................................................................................
5.12
Desligar o aparelho..................................................................................................................................................................
14
14
14
15
15
16
16
17
18
18
18
18
20
Menu do utilizador.............................................................................................................................................................. 23
26
26
27
27
10
Conservao e manuteno................................................................................................................................................
10.1
Limpeza do aparelho ...............................................................................................................................................................
10.2
Inspeco anual ........................................................................................................................................................................
10.3
Manuteno por um tcnico de assistncia tcnica autorizado ................................................................................
10.4
Substituio do fusvel............................................................................................................................................................
11
12
34
34
35
36
13
Inspeco anual...................................................................................................................................................................
13.1
Teste de segurana...................................................................................................................................................................
13.2
Teste das funes bsicas ......................................................................................................................................................
13.3
Teste dos sensores de presso ..............................................................................................................................................
13.4
Teste de monitorao da presso ........................................................................................................................................
13.5
Teste da vlvula de drenagem ..............................................................................................................................................
13.6
Teste da presso mxima do aparelho...............................................................................................................................
13.7
Teste da capacidade de fluxo de gs...................................................................................................................................
37
37
37
38
39
39
39
40
14
41
41
41
41
42
43
44
15
Caractersticas tcnicas....................................................................................................................................................... 46
16
17
Lista de acessrios............................................................................................................................................................... 49
18
31
31
31
31
32
45
PT
ndice alfabtico.................................................................................................................................................................. 53
PT
Importante
PERIGRO!
A segurana do doente, do utilizador ou de terceiros encontra-se em risco. Tenha
este aviso em ateno a fim de evitar ferimentos do doente, do utilizador e de
terceiros.
ATENO!
Estes pargrafos contm informaes para que o aparelho e os seus acessrios
sejam utilizados de acordo com o fim a que se destinam.
PT
AVISO!
Neste ponto pode encontrar informaes relativas manuteno do aparelho ou
dos acessrios.
Instrues de segurana
2
Instrues de segurana
De acordo com a legislao americana, o aparelho deve ser utilizado exclusivamente por um mdico ou sob a superviso de um mdico.
Excluso da responsabilidade
O fabricante no assume qualquer responsabilidade por danos imediatos ou posteriores e a garantia fica sem validade se
o aparelho e/ou os acessrios no forem utilizados e preparados apropriadamente, ou em caso de manuteno imprpria,
as instrues e prescries do manual no forem devidamente observadas,
pessoas no autorizadas efectuarem reparaes, ajustes ou modificaes no
aparelho ou seus acessrios,
pessoas no autorizadas abrirem o aparelho,
os intervalos de inspeco e manuteno prescritos no forem cumpridos.
A entrega de documentos tcnicos no implica uma autorizao para proceder a
reparaes, ajustes ou modificaes no aparelho ou nos acessrios.
Somente pessoal tcnico autorizado deve realizar reparaes, ajustes ou modificaes no aparelho ou nos acessrios e utilizar o menu de assistncia tcnica. Infraces ao disposto levam excluso da responsabilidade do fabricante. A
certificao e formao dos tcnicos autorizados para a assistncia tcnica da
exclusiva responsabilidade do fabricante.
Conservao e manuteno
Contaminao
PT
2.1
Perigos
PERIGRO!
Gotejamento de gua
Proteja o aparelho da humidade. No utilize o aparelho se tiver entrado lquido
ou humidade no seu interior.
PERIGRO!
Acessrios originais
Utilize exclusivamente acessrios originais para sua prpria segurana e a do seu
doente.
PERIGRO!
Verificar todas as definies de fbrica.
As definies de fbrica no constituem especificaes para o mdico. O mdico
Instrues de segurana
responsvel por todos os ajustes relacionados com as condies de operao.
PERIGRO!
Tcnica e procedimento
Apenas o mdico pode decidir se, do ponto de vista clnico, o aparelho indicado
para ser utilizado no doente. O mdico deve determinar qual a tcnica e qual o
procedimento que devem ser aplicados, a fim de atingir o efeito clnico desejado.
PERIGRO!
Sujeito a risco de exploso
O aparelho no anti-deflagrante. No opere o aparelho perto de gases anestsicos explosivos.
PERIGRO!
Choque elctrico
Ao abrir o aparelho existe o risco de choque elctrico. Por isso, nunca abra o aparelho de forma autnoma. No caso de ser necessria uma reparao, contacte o
tcnico de assistncia tcnica autorizado.
PERIGRO!
Desconexo da rede elctrica
A tecla On/Off no suficiente para desligar o aparelho da rede elctrica. Para
esse efeito deve-se retirar a ficha de rede elctrica na parte traseira do aparelho.
PT
PERIGRO!
Substituir um fusvel
Na substituio de um fusvel verifique se o tipo de fusvel introduzido o indicado.
PERIGRO!
Qualificao profissional
Este manual no contm descries ou instrues de procedimento para tcnicas
cirrgicas. Tambm no apropriado para introduzir um mdico em tcnicas cirrgicas. Os instrumentos e os aparelhos de medicina s devem ser empregues
em instalaes previstas para o efeito e por mdicos ou por pessoal clnico com a
qualificao profissional correspondente.
PERIGRO!
Verificao do funcionamento
A verificao do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma
operao.
PERIGRO!
Meios e acessrios estreis
Opere exclusivamente com meios estreis, fluido estril e acessrios estreis.
Instrues de segurana
PERIGRO!
Limpeza do aparelho
O aparelho no pode ser esterilizado.
PERIGRO!
Aparelho de reserva e acessrios sobresselentes
Tenha ao alcance imediato um aparelho de reserva e acessrios sobressalentes
para, em caso de falha deste aparelho ou dos acessrios, poder terminar com segurana a operao iniciada.
PERIGRO!
Defeito do aparelho
No utilizar o aparelho, se este apresentar um defeito suposto ou confirmado.
Assegure-se de que o aparelho no volta a ser utilizado at verificao por um
tcnico de assistncia autorizado.
ATENO!
Endoscpios
O aparelho s deve ser combinado com endoscpios cujo emprego a que se destinam e caractersticas tcnicas relevantes se adeqem a uma aplicao em conjunto. Os endoscpios tm de corresponder aos requisitos das normas IEC 606012-18 e ISO 8600 na respectiva verso mais actual.
PT
ATENO!
Verifique se a tenso de rede disponvel corresponde tenso de rede indicada
na chapa de identificao do aparelho localizada na estrutura. Uma tenso incorrecta pode provocar falhas de funcionamento e a destruio do aparelho.
Utilizao prevista
3
Utilizao prevista
O aparelho destina-se insuflao de CO2 no abdmen em laparoscopias diagnsticas ou teraputicas. Alm disso, consulte o manual de instrues do seu laparoscpio para obter informaes sobre indicaes de aplicao especiais. O
insuflador limita a presso a um valor mximo de 30 mmHg e a taxa de fluxo de
gs para o valor mximo possvel (ver placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho). O aparelho mede, a curtos intervalos, a presso no abdmen e
compara constantemente a presso nominal com a presso real existente no abdmen. A funo do aparelho consiste em preservar a presso nominal. Em caso
de uma presso excessiva no abdmen, o sistema de drenagem de presso automtico baixa a presso abdominal at presso nominal previamente seleccionada. Se o fluxo nominal estiver regulado para um nvel demasiado baixo, no
possvel atingir a presso nominal.
Utilizao correcta
Contra-indicaes
PT
PERIGRO!
Reaces metablicas e cardacas
Em caso de insuflao com CO2 existe o risco de uma acidose metablica. Daqui
podem resultar irregularidades cardiolgicas. Estas podem manifestar-se
na diminuio da respirao, associada a uma funo reduzida do diafragma
na hipercapnia
na diminuio do refluxo venoso
na diminuio do volume sanguneo por unidade de tempo
em acidoses metablicas
PERIGRO!
Reaces idiossincrticas
Em doentes com anemia falciforme ou insuficincia pulmonar existe um risco
mais elevado de disfuno metablica, em funo de uma maior absoro de
CO2 (reaces idiossincrticas).
Utilizao prevista
PERIGRO!
Hipotermia/Controlo da temperatura do corpo
Durante a insuflao, a temperatura do corpo do doente pode baixar devido ao
fluxo do gs. Um arrefecimento durante a insuflao pode levar a perturbaes
na funo cardaca e circulatria. O risco de hipotermia pode ser substancialmente reduzido, se for aplicado gs previamente aquecido temperatura do corpo.
Por isso, controle a temperatura do corpo do doente durante toda a insuflao.
Preste particular ateno para que as seguintes condies operatrias, que contribuem para a hipotermia, sejam tanto quanto possvel evitadas:
fluxo do gs elevado devido a fugas acentuadas,
durao prolongada da interveno cirrgica,
aplicao de solues de infuso e de irrigao no aquecidas previamente.
PERIGRO!
Desidratao
Durante uma insuflao pode ocorrer uma desidratao (dessecao) do tecido.
Isto pode levar a danos nos tecidos dos rgos e a reaces circulatrias do doente. O perigo de desidratao existe durante uma operao mais prolongada e no
caso de fugas acentuadas (em particular nos pontos de puno dos trocartes e/
ou durante a troca dos instrumentos).
PERIGRO!
Embolia/Insuflao dos rgos internos
Uma embolia gasosa ou de CO2 ou a insuflao dos rgos internos pode ocorrer
se, devido a uma posio incorrecta do instrumento de insuflao, penetrar gs
num vaso sanguneo ou num rgo interno. Para reduzir este risco, verifique na
primeira insuflao se o instrumento de insuflao est correctamente posicionado e use uma taxa de fluxo de gs baixa. Se a presso real atingir rapidamente
a presso nominal, verifique imediatamente a posio do instrumento de insuflao. Tambm podem ocorrer embolias de CO2 devido a uma presso intra-abdominal elevada. Evite valores de presso elevados e feche imediatamente os
vasos sanguneos lesados.
PT
PERIGRO!
Formao de enfisema
A colocao errada de uma agulha ou de um trocarte no tecido subcutneo pode
levar formao de enfisema. Caso seja a primeira insuflao, verifique se o instrumento de insuflao est posicionado correctamente e aplique uma taxa de
fluxo de gs reduzida. A formao de enfisema pode tambm ser favorecida, p.
ex., por tempos de operao longos (> 200 min), pela utilizao de muitos acessos, bem como pela durao e pelo tamanho da fuga nos acessos. Por isso, feche
imediatamente as fugas nos acessos do trocarte.
PERIGRO!
Fluxo do gs
Um fluxo do gs elevado pode indicar fugas dentro do equipamento cirrgico o
do instrumento. Isto pode levar a uma medio incorrecta da presso real, com
o risco de sujeitar o doente a uma situao de perigo. Por isso deve controlar imediatamente o aparelho, o tubo e os instrumentos, em caso de fluxo contnuo do
gs. As aplicaes cirrgicas devem ser executadas com um fluxo de gs de 410 l/min. Para efeitos diagnsticos recomenda-se um fluxo de gs ainda mais reduzido. recomendado realizar endoscopias com um fluxo do gs o mais reduzido possvel.
Utilizao prevista
PERIGRO!
Manter disponvel uma botija de CO2 cheia
Se o aparelho for alimentado por gs de botija, mantenha sempre disponvel
uma botija de CO2 cheia como reserva. Desse modo evitar uma interrupo da
operao devido falta de gs para insuflao (ver o captulo 4.2 "Ligao de
uma botija de gs").
PERIGRO!
O caudal de drenagem do sistema de drenagem automtico limitado. Ao empregar fontes de insuflao complementares, atentar constantemente presso
real.
PERIGRO!
Outras fontes de insuflao
A presso intra-abdominal aumentada mediante a aplicao de outras fontes
de insuflao. Neste caso, observe constantemente a presso intra-abdominal
durante toda a insuflao.
PERIGRO!
Contaminao
Nunca utilize o aparelho e/ou os acessrios se houver indcios de uma contaminao. Bloqueie o aparelho/os acessrios, para que no possam ser usados, antes da verificao por um tcnico da assistncia.
PT
PERIGRO!
Filtro
Empregue para cada novo doente um filtro novo/estril. Empregue um filtro hidrfobo de 0,2 m com 2 vias (taxa de reteno 99,99 %) entre o doente e o aparelho. O filtro impede tanto a penetrao de lquidos corporais no aparelho,
como tambm uma possvel contaminao do doente. Tenha em conta que o filtro pode reduzir o fluxo do gs.
PERIGRO!
Filtros contaminados
Durante a interveno cirrgica, substitua um filtro contaminado sempre junto
com o tubo, para assegurar um fluxo de gs sem entraves.
PERIGRO!
Ligao do tubo
O aparelho s pode ser usado com um jogo de tubos flexveis previsto para o efeito. A sada do tubo s pode ser ligada a instrumentos destinados insuflao intra-abdominal de CO2.
PERIGRO!
Posio do doente
Coloque o doente numa posio mais baixa do que o aparelho, para evitar a entrada de lquidos corporais no tubo de insuflao. Se mudar a posio do doente
durante a operao, pode aumentar a presso real e entrar lquido no tubo de insuflao. Nesse caso, retire imediatamente o tubo de insuflao. Se o doente for
colocado em posio lateral, o tecido interno pode provocar um bloqueio do ca-
Utilizao prevista
nal de insuflao. Insuflar sempre sobre o lado virado para cima.
PERIGRO!
Refluxo
Secrees do corpo ou gs contaminado podem, via tubo de insuflao, penetrar
no aparelho se
no for empregue nenhum filtro,
a presso real se situar acima da presso nominal, ou
estiver activada a vlvula de drenagem automtica.
PERIGRO!
Remover o tubo de insuflao
Concluda a operao, remova o tubo de insuflao antes de desligar o aparelho,
a fim de evitar qualquer refluxo de lquidos do corpo. Ao substituir a botija de gs
durante a operao e/ou em caso de interrupo do fluxo de gs, pode penetrar
lquido no tubo de insuflao. Neste caso, deve remover de imediato o tubo de
insuflao do trocarte ou do aparelho.
PERIGRO!
Regulao electrnica do aparelho
No permitido fechar a torneira na agulha do trocarte durante a operao. O
comando electrnico do aparelho regula a presso real pretendida.
PT
PERIGRO!
Sinais de cansao
Em caso de consumo elevado de CO2, providenciar uma ventilao suficiente
com ar fresco, j que um acrscimo do teor de CO2 no ar influencia o pessoal mdico, provocando sinais de cansao, falhas de concentrao, perda de conscincia
e at mesmo a morte.
PERIGRO!
CO2 medicinalmente puro
Tome ateno para que seje empregue exclusivamente CO2 medicinalmente puro. No empregue outros gases (p.ex., hlio, N2O, argnio), nem misturas de gases, gases de alta presso, misturas de gases liquefeitos ou gases contaminados.
PERIGRO!
Tomada de servio
Os aparelhos ligados ao equipamento tm de corresponder norma EN 60950.
Durante a operao, no pode estar ligado nenhum aparelho tomada de servio.
ATENO!
Interferncia elctrica
(ver captulo 14 "Compatibilidade electromagntica"). No desenvolvimento e
nos ensaios do aparelho tomou-se ateno para que a interferncia elctrica
noutros aparelhos esteja praticamente excluda. Contudo, se suspeitar da existncia de tais interferncias, estas podem ser impedidas atravs das seguintes
medidas:
Alterar a disposio espacial do aparelho, dos outros aparelhos e/ou de ambos,
10
Utilizao prevista
Aumentar a distncia entre os aparelhos utilizados,
Consultar um especialista em electromedicina.
PERIGRO!
Aparelhos perifricos
Os equipamentos complementares, que so ligados aos interfaces do aparelho,
devem corresponder aos requisitos das seguintes especificaes: IEC 60601-2-18
/ EN 60601-2-18 para aparelhos endoscpicos e IEC 60601-1 / EN 60601-1 para
equipamentos electromdicos. Todas as configuraes devem preencher os requisitos da norma IEC 60601-1 / EN 60601-1. Quem ligar aparelhos complementares a entradas ou sadas de sinais, configurador de sistemas e, por isso,
responsvel pelo cumprimento do padro IEC 60601-1 / EN 60601-1.
PERIGRO!
Reprocessamento de produtos estreis de uso nico
Perigo para o doente e/ou o utilizador e funcionalidade limitada dos produtos
em caso de reutilizao. As impurezas e/ou uma funcionalidade limitada dos
produtos pode causar ferimentos, doenas ou levar at morte! No reprocessar
o produto.
PERIGRO!
Tenha ao alcance imediato um tubo de reserva
Tenha ao alcance imediato um tubo de reserva para, em caso de falha deste tubo,
poder terminar com segurana a cirurgia iniciada.
PT
PERIGRO!
Os jogos de tubos descartveis deste aparelho contm ftalato de 2-etilhexilo
(DEHP), classificado como txico para a reproduo, segundo a Directiva 67/548/
CEE relativa classificao e rotulagem de substncias perigosas. DEHP pode
comprometer a fertilidade, traz riscos durante a gravidez com efeitos adversos
na descendncia, pode contaminar o leite materno. Por este motivo, este produto no deve ser usado para fins no autorizados. Se o produto for usado para os
fins previstos, o potencial risco para mulheres grvidas ou a amamentar e para
crianas, resultante da utilizao deste produto, no crtico. Tendo em considerao o tempo de utilizao reduzido e as propriedades fsicas do jogo de tubos,
a probabilidade de serem libertadas quantidades crticas de DEHP atravs do lquido de lavagem desprezvel.
11
Primeiro funcionamento
4
Primeiro funcionamento
Inspeco de entrada
Inspeccione se o aparelho e os acessrios esto completos e se apresentam eventualmente danos externos imediatamente aps a sua recepo. O fabricante
considera apenas os pedidos de substituio que sejam enviados imediatamente
a um representante de vendas ou a uma empresa de assistncia tcnica devidamente autorizada.
Devoluo do aparelho
Deve utilizar a embalagem original para uma devoluo eventualmente necessria do aparelho. O fabricante no se responsabiliza por danos ocorridos no transporte causados por uma embalagem inadequada para o transporte.
Faa o favor de preencher e reenviar o formulrio de resposta que se encontra no
final do manual. Guarde o manual junto do aparelho.
Certifique-se de que os seguintes dados so includos na ntegra:
Instalao
Nome do proprietrio
Morada do proprietrio
Tipo de aparelho
Nmero de srie (ver chapa de identificao)
Descrio do defeito.
Coloque o aparelho sobre uma superfcie plana, em ambiente seco. A temperatura ambiente e a umidade do ar tero de corresponder aos dados contidos no captulo 15 Caractersticas tcnicas, pgina 46.
PERIGRO!
Sujeito a risco de exploso
O aparelho no anti-deflagrante. No opere o aparelho perto de gases anestsicos explosivos.
PT
Ligao rede
ATENO!
Verifique para se certificar de que a voltagem da rede disponvel corresponde aos
dados apresentados na chapa de identificao afixada na parte de trs do aparelho. Uma voltagem errada pode provocar erros e mau funcionamento, podendo
destruir o aparelho.
A ligao rede elctrica deve dispor de um contacto de segurana. Efectuar a ligao entre a tomada elctrica e a ficha do aparelho na parte traseira do mesmo,
por meio do cabo original de ligao rede elctrica (se includo no volume de
fornecimento).
Ligao equipotencial
12
Primeiro funcionamento
4.1
Ligao de gs
PERIGRO!
CO2 medicinalmente puro
Tome ateno para que seje empregue exclusivamente CO2 medicinalmente puro. No empregue outros gases (p.ex., hlio, N2O, argnio), nem misturas de gases, gases de alta presso, misturas de gases liquefeitos ou gases contaminados.
Ligue uma botija de gs CO2 com um tubo para alta presso tomada do gs que
se situa na parte de trs ou faa a ligao alimentao central de gs CO2.
4.2
ATENO!
Ligue sempre a botija de gs ao aparelho com um tubo para alta presso.
PT
4.3
O aparelho tem de estar equipado com uma ligao de gs adequada para poder
ser ligado a uma rede central de alimentao de gs. Caso seja necessrio, o aparelho deve ser adaptado em conformidade por um tcnico de servio ou pelo fabricante.
1. Ligue o tubo para alta presso tomada do gs.
2. Fixe o tubo de alta presso com a porca de capa.
3. Aperte bem a porca de capa.
O tipo de alimentao do gs tem de ser definido no menu de configurao (vide
captulo 7 Menu do utilizador, pgina 23).
PERIGRO!
Ligue o tubo flexvel para alta presso primeiro tomada de gs e depois ligao da rede central de alimentao de gs.
13
Operao do aparelho
Fig. 5-1
PT
Operao do aparelho
5.1
Frente do aparelho
Frente do aparelho
(1)
Tecla Iniciar/Parar
(2)
LED Servio
(3)
(4)
(5)
Indicador de estado/mensagens de
erro e alerta
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)
Tecla Reset
(15)
Tecla do menu
(16)
(17)
(18)
LED standby
(19)
Tecla On/Off
(20)
(21)
Indicao da alimentao do gs
Fig. 5-2
(21)
Placa de identificao
(22)
(23)
Interface de servio
(24)
(25)
Porta-fusveis
(26)
Ficha do aparelho
(27)
(28)
Ligao de gs
(1) (2)
(3)
(15)(14) (13)(12)
(11)
5.2
(28)
(22)
(27)
(23)
(24)
(26)
(25)
14
Operao do aparelho
5.3
Ligar o aparelho
PT
5.4
Indicao da alimentao do gs
15
Operao do aparelho
demasiado baixa), da figura em cima.
Por motivos tcnicos, o estado da alimentao do gs domstico apenas pode ser
avaliado aps a insuflao iniciada. Em caso de alimentao insuficiente do gs,
ocorre dentro de cerca de 5 segundos a indicao Alimentao de gs?; a indicao da alimentao de gs exibe a indicao 6 (alimentao de gs domstico demasiado baixa). Aps parar a insuflao, a indicao de alimentao do gs passa
de novo para a indicao 1 (alimentao de gs domstico OK).
5.5
(3)
PT
(3)
(5)
PERIGRO!
Cabe ao utilizador decidir e assumir a responsabilidade de o limite de segurana
ser excedido.
5.6
16
Operao do aparelho
aparelho.
Os valores predefinidos podem ser alterados um a um no menu do utilizador. Seleccione um fluxo terico entre 1-mx. l/min. O valor pr-seleccionado apresentado na indicao de fluxo terico (7). O valor inicial na indicao Set l/min 3 l/
min (dependendo do pr-ajuste no menu do utilizador).
Uma nica presso da tecla / activa o ajuste em intervalos de 1.
Manter a tecla premida durante mais de 1,5 s acciona o endereamento dos nveis.
Prima a tecla de fluxo nominal: Assim reduz o fluxo nominal em passos de 1 at
um mnimo de 1 l/min. A indicao altera-se de acordo com o ajuste.
Prima a tecla de fluxo nominal: Assim aumenta o fluxo do gs nominal. Pode
aumentar o fluxo nominal at ao fluxo nominal de gs mximo possvel (ver placa de dados do aparelho na parte traseira do aparelho).
ATENO!
Os valores para o fluxo do gs nominal dizem respeito a um aparelho sem o tubo,
filtro e instrumento ligados. Estes componentes podem reduzir o fluxo do gs.
PT
(8)
Modo de operao Veress: O modo de operao Veress est previsto para a insuflao cuidada. Para minimizar os riscos no caso de uma puno incorrecta, o fabricante recomenda que se efectue o incio da interveno (enchimento do
abdmen com CO2) no modo de operao Veress. Tome ateno para que o sistema de drenagem automtico no esteja activo no modo de operao Veress.
Coloque o aparelho em funcionamento com a tecla Iniciar/parar (1).
O LED de servio (2) est aceso.
A indicao (8) Flow mostra o valor actual em l/min.
Em caso de ajuste do fluxo nominal para inferior ou igual a 5 l/min, indicado
Veress na linha de estado.
Em caso de ajuste do fluxo nominal superior a 5 l/min, indicado High Flow .
Modo de operao High Flow: No modo de operao High Flow, a queda da presso devido a fugas pode ser compensada mais rapidamente. Com a tcnica APC
(controlo avanado da presso-Advanced Pressure Control), a presso real aproxima-se lentamente da presso nominal. A presso real no excede a presso nominal em grandes volumes (ver tambm captulo 6 "Funes de segurana").
O tubo, o filtro e o instrumento podem reduzir o fluxo do gs.
1. Com a tecla de fluxo de gs nominal, ajuste um fluxo de gs >5 l/min.
2. Coloque o aparelho em funcionamento com a tecla Iniciar/parar (1).
5.7
Iniciar/parar a insuflao
(4)(5)(6) (7)
(8)
17
Operao do aparelho
Fluxo real (8): valor da medio actual
2. Parar a insuflao: Premir novamente na tecla iniciar/parar.
No mostrador so indicados os seguintes valores:
LED de servio desligado
Presso real (4): valor da medio actual
Consumo de gs (6): ltimo valor indicado
Fluxo real (8): valor da medio actual
O consumo de gs indicado (VOLUME) no automaticamente definido
para 0,0.
A presso nominal de gs e o fluxo nominal de gs so repostos para os valores iniciais ajustados no menu do utilizador
O fluxo real reposto para 0 l/min
A indicao (5) na linha de estado do mostrador visualiza durante 3 s Seleccionar valores e por fim de novo Standby.
(4)
5.8
5.9
(6)
Indicao de consumo de gs
(14)
A indicao do consumo de gs (6) apresenta o volume de CO2 consumido, desde a ltima reposio a zero da indicao, em litros.
PT
5.10
5.11
Aquecedor de gs
18
Operao do aparelho
(2)
Fig. 5-3
Ligao do aquecedor de gs
(1)
Tubo de insuflao
(2)
(1)
Ligao do aquecedor do gs
AVISO!
Graas s diferentes formas das ligaes do aquecedor de gs para tubos de
aquecimento descartveis ou reutilizveis, ficam excludas trocas acidentais.
(5)
PT
O tubo flexvel do aquecedor do gs reutilizvel automaticamente pr-aquecido a 33C com a insuflao desligada.
Iniciar o aquecedor do gs: Prima a tecla Iniciar/parar. O gs aquecido automaticamente. O aquecedor do gs aquece o gs em aprox. 10 min para 37 C.
Ligar/desligar o aquecedor do gs
Erro no aquecedor do gs
(5)
Temperatura do gs superior a 42 C
Temperatura > 42 C (durante 3 s) ->Retirar ficha ->(aps retirar a ficha) ->Arrefecer o tubo (durante 2 s).
PERIGRO!
Se o sensor da temperatura medir uma temperatura de gs > 42 C, puxe a ficha
do tubo de aquecimento do aparelho. O gs quente pode provocar graves ferimentos no abdmen.
19
Operao do aparelho
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
5.12
Desligar o aparelho
PT
20
Funes de segurana
6
Funes de segurana
Para o modo de operao High Flow, pode-se ligar e desligar o sistema de drenagem automtico no menu do utilizador.
O sistema de drenagem est sempre desactivado no modo Veress.
Os valores-limite para a presso de drenagem e o tempo de drenagem do sistema de drenagem so ajustveis no menu do utilizador.
Se a presso real exceder a presso nominal em mais do que a presso de drenagem definida no menu do utilizador, o sistema de drenagem activado. A activao ocorre com o retardamento definido no menu do utilizador como tempo de
drenagem. O sistema de drenagem liberta gs at se atingir novamente a presso nominal ajustada.
ATENO!
O sistema de drenagem est apenas no modo de operao: "High Flow" activo,
no em "modo Veress".
PERIGRO!
O caudal de drenagem do sistema de drenagem automtico limitado. Ao empregar fontes de insuflao complementares, atentar constantemente presso
intra-abdominal.
PT
ATENO!
O fabricante alerta contra o emprego de outras fontes de insuflao, sem controlo de presso, na cirurgia minimamente invasiva. A auto-insuflao com lasers
refrigerados por CO2 e mdulos de rgon tipo beamer pode implicar que a presso nominal seja excedida.
Ao exceder a presso nominal em mais de 4 mmHg e a uma presso de
>29 mmHg,
Com a vlvula de descarga activada, aparece durante a activao na linha de estado do mostrador Drenagem activa. A indicao de fluxo real do mostrador
mostra um refluxo do gs atravs do aparelho com um sinal negativo anteposto.
Presso nominal excedida durante mais de 5 s:
Com o sistema de drenagem ligado, ocorre a cada 3 s a indicao Sobrepresso > Drenagem activa se a sobrepresso no puder ser aliviada dentro de 5 s atravs
do sistema de drenagem automtico.
Indicao da alimentao do gs
(5)
Se a presso continuar a descer abaixo de 15 bar, ou se a alimentao do gs domstico tiver uma presso insuficiente, aparece novamente a mensagem Alimentao do gs? durante 10 s. Ouvem-se sinais acsticos (3x, aps 1 minuto,
novamente). A insuflao interrompida. De seguida, a indicao mostra o modo
de operao (Veress, High Flow ou Standby). Verifique a alimentao do gs. Se a
21
Funes de segurana
alimentao do gs voltar a ser suficiente, a insuflao iniciada automaticamente.
Indicao de alarme Ocluso
Em caso de falha do aparelho que no permita o seu funcionamento seguro, surgem seguidamente na linha de estado (5) do mostrador as indicaes Aparelho
com defeito -> Chamar assistncia -> Texto (indicao do defeito).
O aparelho colocou-se automaticamente fora de servio. Assegure-se de que o
aparelho no volta a ser utilizado at verificao por um tcnico de assistncia
autorizado.
Podem surgir as seguintes mensagens:
(5)
PT
Indicao de erro Contaminao
Contaminao
Sistema electrnico com defeito
Sensor com defeito
Falha na vlvula
Erro de calibrao
Erro na temperatura
(5)
O aparelho j no pode ser utilizado. O aparelho deve ser marcado de forma distinta com um aviso de contaminao e ser envolvido duas vezes numa pelcula de
segurana devidamente vedada. Assegure-se de que o aparelho no volta a ser
utilizado at verificao por um tcnico de assistncia autorizado.
Em caso de falha de corrente elctrica inferior a 1 s, mantm-se todas as definies. Aps um perodo mais prolongado de falha de energia elctrica, o aparelho
reage como sendo uma nova ligao.
22
Menu do utilizador
7
Menu do utilizador
Idioma
Volume
Ocluso
Presso nominal mxima
Nvel do fluxo do gs 1
Nvel do fluxo do gs 2
Nvel do fluxo do gs 3
Valor inicial da presso
Sistema de drenagem
Tempo de drenagem
Presso de drenagem
Alimentao de gs
Contraste
PT
Seleccione a lngua pretendida neste nvel de menu. Esto disposio os seguintes idiomas:
alemo, ingls, francs e espanhol
Seleccione o volume dos sinais sonoros de alarme neste nvel do menu (Nvel 1,
2, 3)
23
Menu do utilizador
Nvel do menu Alarme de ocluso
PT
Ajuste de fbrica: mx. l/min (ver placa de dados do aparelho na parte traseira do
aparelho)
Seleccione, neste nvel do menu, o fluxo de gs pretendido do nvel 2 at um fluxo
de mx. l/min.
24
Menu do utilizador
Ajuste de fbrica: ON
Ajuste de fbrica: 3 s
Seleccione, neste nvel do menu, um ajuste de tempo entre 3-5 s, aps o qual a
vlvula de drenagem deve ser accionada ao ser excedido o limiar de presso predefinido. Se, no nvel do menu Sistema de drenagem, estiver seleccionado o ajuste OFF, no activada a vlvula de drenagem.
PT
25
Verificao do funcionamento
8
Verificao do funcionamento
PERIGRO!
Verificao do funcionamento
A verificao do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma
operao.
PERIGRO!
Esterilize os instrumentos e tubos reutilizveis antes da interveno, a fim de impedir infeces. Antes de retirar os artigos descartveis, verifique a respectiva
embalagem quanto sua integridade e o prazo de validade.
PERIGRO!
Acessrios originais
Utilize exclusivamente acessrios originais para sua prpria segurana e a do seu
doente.
8.1
Fig. 8-1
PT
(1)
Verificao do aparelho
(1)
Tecla Iniciar/Parar
(2)
(3)
(4)
Tecla Reset
Verificao do aparelho
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
(2) (3)
(4)
PERIGRO!
Se conferir um consumo de gs superior a 0,4 l, existe uma fuga de gs no sistema. Neste caso, localize a fuga, de acordo com as seguintes alneas 10 e 12.
10. Repita as alneas 7 a 9 sem a agulha Veress e com a extremidade do tubo fe-
26
Verificao do funcionamento
chada. Se o consumo de gs se situar agora abaixo dos 0,4 l, existe uma fuga
na agulha Veresss antes conectada.
11. Caso verifique novamente uma fuga, repita as alneas 7 a 9 sem o tubo e sem
agulha Veress. Vede a ligao da extremidade do tubo de insuflao para realizar este teste. Se o consumo de gs se situar agora abaixo dos 0,4 l, existe
uma fuga no tubo usado.
12. Caso verifique agora novamente uma fuga, esta situa-se directamente no
aparelho. Assegure-se de que o aparelho no volta a ser utilizado at verificao por um tcnico de assistncia autorizado.
PERIGRO!
Nunca trabalhe com um tubo de insuflao, instrumento e/ou aparelho que tenha fugas, pois levaria medio de valores de presso real errados, podendo
provocar um aumento descontrolado da presso no abdmen.
8.2
(2)
(3)
Fig. 8-2
(1)
Tecla Iniciar/Parar
(2)
Tecla Reset
(3)
PT
Uma agulha Veress suja ou obstruda detecta-se pelo facto de a indicao do consumo do gs mostrar um valor inferior a 0,5 l.
8.3
27
Verificao do funcionamento
O teste de funcionamento est concludo. O aparelho foi testado e preparado
para a operao.
PERIGRO!
Se houver suspeita de falha no aparelho ou se surgir um erro durante a verificao do funcionamento, interdita a utilizao do aparelho. O mesmo se aplica a
defeitos aparentes, particularmente na ficha e no cabo de ligao rede elctrica.
PT
28
PERIGRO!
Verificao do funcionamento
A verificao do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma
operao.
1. O aparelho est ligado.
2. O tubo de insuflao e o sistema de aquecimento do gs est ligado.
Antes da cirurgia
PERIGRO!
Filtro
Empregue para cada novo doente um filtro novo/estril. Empregue um filtro hidrfobo de 0,2 m com 2 vias (taxa de reteno 99,99 %) entre o doente e o aparelho. O filtro impede tanto a penetrao de lquidos corporais no aparelho,
como tambm uma possvel contaminao do doente. Tenha em conta que o filtro pode reduzir o fluxo do gs.
9.1
Na fbrica ajustou-se o fluxo de gs para 3 l/min e o modo Veress para a insuflao via agulha de Veress.
PERIGRO!
Escolha o modo de operao Veress ao utilizar a agulha de Veress. Instrues
para uma utilizao segura da agulha de Veress so objecto destas instrues de
utilizao. Apenas depois de se ter assegurado, de forma endoscpica, de que
consegue produzir um pneumoperitoneu deve ser seleccionado um fluxo de gs
superior a 3 l/min e uma presso superior a 10 mmHg.
PT
9.2
29
PT
ATENO!
Respeite as normas de higiene ao remover o jogo de tubos.
30
Conservao e manuteno
10
Conservao e manuteno
necessrio tomar os devidos cuidados na conservao, manuteno e armazenamento do aparelho e dos seus acessrios, de forma a preservar a sua eficcia.
10.1
Limpeza do aparelho
10.2
Inspeco anual
Especificaes do fabricante
10.3
PT
A data mais tardia da prxima manuteno a realizar est indicada numa etiqueta na parte de trs do aparelho.
A certificao e formao dos tcnicos autorizados para a assistncia tcnica da
exclusiva responsabilidade do fabricante.
Todos os servios de assistncia tcnica, tal como alteraes, reparaes, calibragens etc. apenas podem ser realizados pelo fabricante ou por pessoal tcnico autorizado.
Responsabilidade
Documentos tcnicos
Certificado
31
Conservao e manuteno
10.4
Substituio do fusvel
ATENO!
Antes de substituir o fusvel, verifique os valores do fusvel que vai inserir de
acordo com o captulo 15 Caractersticas tcnicas, pgina 46.
Desligue o aparelho.
Desligue o aparelho da fonte de alimentao.
Desligue o cabo de ligao da tomada.
O suporte do fusvel encontra-se localizado junto tomada.
Remova o suporte do fusvel conforme apresentado na Fig. 10-1 "Abrir o porta-fusveis".
6. A Abra o fecho do suporte do fusvel com uma chave de parafusos pequena.
7. B Remova o suporte do fusvel.
8. C Verifique o fusvel.
9. Insira um novo fusvel. Utilize apenas o tipo de fusvel especificado (ver captulo 15 Caractersticas tcnicas, pgina 46).
10. Insira o suporte do fusvel at ouvir o mesmo encaixar no stio.
11. Utilize o cabo de alimentao para voltar a ligar a tomada de segurana prova de choques com a tomada na parte de trs.
PT
32
O valor real do fluxo de gs depende da sobrepresso criada na cavidade abdominal. O fluxo de gs nominal mximo ajustado atingido apenas enquanto no for
medida na cavidade abdominal uma sobrepresso ou apenas uma sobrepresso
muito pequena. De resto, o fluxo de gs secundrio em relao presso, de
modo que esta pode ser reduzida durante a interveno cirrgica para valores
abaixo de 1 l/min, mesmo no caso de terem sido ajustados valores mais elevados.
Para evitar possveis leses do paciente, do utilizador ou de terceiros, cumpra as
seguintes medidas de precauo:
Assegure-se de que o sistema de tubos no entra em contacto com o paciente
durante muito tempo (mais do que 1 minuto)!
Evite o contacto directo do tubo de aquecimento com a pele do paciente!
Antes de proceder interveno, posicione o tubo de aquecimento de modo
que no haja uma superfcie de contacto entre o tubo de aquecimento e o paciente ou que a superfcie de contacto esteja bem isolada (pano ou compressa
estril de vrias camadas entre o tubo de aquecimento e o paciente).
PT
33
12.1
PERIGRO!
O sistema de tubos de aquecimento reutilizvel composto por silicone, polissulfona (PSU) e ao inoxidvel. Para a limpeza e a desinfeco, devem ser usados
exclusivamente detergentes (p. ex., neodischer MediClean 2,0 %), desinfectantes (p. ex. Lysetol V 8 %) de pH neutro ou ligeiramente alcalino, dessecantes e enxaguantes autorizados para os materiais usados.
Se forem usados produtos no adequados (p. ex., do enxaguante neodischer MediKlar), podem resultar danos para o sistema de tubos de aquecimento, em especial nos pontos de ligao de PSU.
Limites de reprocessamento
PT
Limpeza
34
12.2
PT
Desinfeco
1. Desinfeco automtica:
A limpeza e a subsequente desinfeco de cada componente do sistema de
tubos podem realizar-se com um aparelho de limpeza e desinfeco programvel indicado para dispositivos mdicos. O fabricante validou a aplicao
deste mtodo atendendo a questes de higiene e compatibilidade do material de acordo com o programa "Vario" do aparelho de desinfeco da Miele.
A adequao do aparelho de limpeza usado, do programa seleccionado e do
detergente ou desinfectante aplicado, bem como a garantia considerando o
nvel de higiene a alcanar e a compatibilidade do material no mbito da limpeza e desinfeco automatizadas so da exclusiva responsabilidade de entidade exploradora!
Os mtodos de reprocessamento individuais automticos tm de ser validados responsabilidade de entidade exploradora.
2. Desinfeco manual:
Os componentes do sistema de tubos de aquecimento limpos e completamente secos devem ser deixados em imerso durante 25 a 30 minutos, ou
segundo os dados do fabricante, num detergente indicado (p. ex., Lysetol
8 % ou equivalente). Assegure-se de que os componentes ficam completamente imersos no detergente e no sobrepostos. Observe as indicaes do
fabricante do desinfectante usado. Uma concentrao ou um tempo de actuao demasiado elevado provoca danos no jogo de tubos.
Depois de decorrido o tempo de actuao, os componentes individuais do
sistema de tubos de aquecimento devem ser retirados com uma pina de
mandbulas macias do lquido desinfectante.
Coloque novamente os componentes em gua desmineralizada (temperatura ambiente, 20 C a 30 C) durante um perodo mnimo de 3 minutos e
mximo de 5 minutos, e enxage a seguir com gua corrente.
Enxage o tubo de silicone durante 15 segundos com gua desmineralizada. A seguir, com a pistola de limpeza de alta presso, aplique 10 golpes de
presso com a durao de um segundo cada (1 segundo) para dentro do
35
12.3
Controle os componentes individuais, bem como o jogo de tubos montado quanto a danos. Nunca esterilize um jogo de tubos que apresente sinais de danos, particularmente se estiver quebradio ou perfurado. Os sistemas de tubos de
aquecimento com sinais ou suspeita de danos devem ser impedidos de serem novamente usados.
Manuteno
Esterilizao
Submeta esterilizao somente um jogo de tubos perfeitamente limpo, desinfectado, seco e devidamente montado.
Embalagem
Embale o jogo de tubos seco e montado numa embalagem esterilizada prpria
para a esterilizao (pano, saco ou tabuleiro).
Esterilizao
Para o sistema de tubos de aquecimento, o fabricante validou, como processo
de esterilizao adequado, a esterilizao a vapor saturado de acordo com os
parmetros abaixo indicados no processo pre-vac. O sistema de tubos deve ser
esterilizado segundo estas especificaes.
PT
Mtodo de esterilizao
Pr-vcuo esterilizador
Embalagem
embalado
Durao do ciclo
Tempo de secagem
10 min
ATENO!
O tempo de secagem descrito depende das seguintes variveis: altura, humidade, tipo de embalagem, pr-acondicionamento, dimenses da cmara de esterilizao, grau de carga e posicionamento na cmara de esterilizao. O utilizador,
ao executar a esterilizao a vapor saturado aqui descrita, deve assegurar-se de
que o tempo de secagem ajustado na autoclave atinge a secagem dos dispositivos mdicos.
A esterilizao por gs ETO possvel em princpio, mas no foi validada pelo fabricante.
36
Inspeco anual
13
Inspeco anual
O fabricante calculou os valores de medio e as tolerncias indicadas sob a utilizao dos seguintes meios de medio e de apoio:
Manmetro
Seringa
60 ml
Tubo de silicone
8 mm x 2 m
Pea em T
8-8-8 mm
Agulha Veress
Se os valores de medio e as tolerncias indicadas se encontrarem fora dos valores prescritos, imprescindvel solicitar a verificao por um tcnico da assistncia autorizado.
A fim de garantir a segurana no funcionamento do aparelho, deve ser realizada
uma manuteno, em intervalos adequados, por um tcnico de assistncia tcnica autorizado. Em funo da frequncia e da durao da utilizao, a manuteno deve ser realizada, no mnimo, a cada dois anos.
13.1
PT
Teste de segurana
13.2
37
Inspeco anual
suflao.
5. Seleccione o fluxo de gs nominal mximo. No mostrador aparecem os seguintes valores:
Fluxo do gs nominal valor mximo [l/min]
Presso real 0 [mmHg]
High Flow visualizado. Ouve-se o fluxo de gs atravs da ligao do tubo de
insuflao.
6. Parar a insuflao: Prima a tecla start/stop.
No mostrador aparecem os seguintes valores:
Presso real 0,0 [mmHg]
Consumo de gs >0,0 [l]
7. Carregue o campo de funo do volume de gs.
Consumo de gs 0,0 [l]
A verificao do funcionamento base est concluda.
13.3
PT
(2)
(3)
38
Inspeco anual
13.4
13.5
13.6
PT
(1)
(3)
(2)
1. Seleccione o fluxo de gs nominal mximo.
2. Ligue um manmetro (1) e uma agulha Veress (2) aberta na ligao do tubo
de insuflao (3).
3. Iniciar a insuflao:
Prima a tecla iniciar/parar. No manmetro, detectado um aumento pulsante de presso. Aps a estabilizao da presso, o valor mximo de presso re-
39
Inspeco anual
gistvel situa-se entre 40 e 60 mmHg no manmetro.
4. Parar a insuflao:
Prima a tecla iniciar/parar.
13.7
PT
40
Compatibilidade electromagntica
14
Compatibilidade electromagntica
Aparelhos electromdicos esto sujeitos a medidas de precauo especiais relativamente compatibilidade electromagntica CEM (de seguida referida como
CEM).
Medidas de precauo
Este aparelho deve ser empregue exclusivamente para o fim descrito no manual.
Na instalao e colocao em servio devem ser impreterivelmente observadas
as indicaes relativas CEM.
14.1
A irradiao de energia com altas frequncias de sistemas de comunicao mveis pode influenciar o funcionamento de aparelhos electromdicos. No permitido o uso de tais aparelhos (p.ex. telemveis, telefones GSM) perto de
aparelhos electromdicos.
14.2
Ligaes elctricas
PT
No se pode tocar em ligaes elctricas que estejam sinalizadas com este letreiro de aviso. No se pode proceder a conexes entre estas fichas e conectores, sem
que tenham sido efectuadas medidas de proteco electrosttica ESD.
Medidas de proteco ESD so:
14.3
Acessrios
Ao aparelho pode ser ligado um cabo de srie RS 232 (comprimento do cabo < 3,0
m) para uma transmisso de dados a um computador externo.
Transmisso de dados
Aquecedor do tubo
41
Compatibilidade electromagntica
14.4
O insuflador est previsto para ser usado num meio electromagntico, tal como
descrito a seguir. O utilizador do insuflador deve assegurar-se de que o aparelho
usado num tal meio.
Ensaios da imuni- Nvel de ensaio
dade a interferncias
PT
2 kV para
linhas de rede,
1 kV para linhas
de entrada e
sada
Est conforme
A qualidade da tenso
de alimentao dever
corresponder de um
meio comercial ou hospitalar tpico.
1 kV Tenso
Est conassncrona 2 kV forme
Tenso sncrona
A qualidade da tenso
de alimentao dever
corresponder de um
meio comercial ou hospitalar tpico.
A qualidade da tenso
de alimentao dever
corresponder de um
meio comercial ou hospitalar tpico. Se o utilizador do aparelho
exigir funcionamento
continuado, mesmo em
caso de interrupes na
alimentao de energia,
recomenda-se alimentar o aparelho por uma
fonte de energia sem
interrupo.
40 % UT (60 %
retraco do UT)
por 5 perodos
70 % UT (30 %
retraco do UT)
por 25 perodos
< 5 % UT (> 95 %
retraco do UT)
por 5 s
Est conforme
Campos magnticos na
frequncia de rede
devero corresponder
aos valores tpicos que
se encontram no meio
comercial ou hospitalar.
42
Compatibilidade electromagntica
14.5
O insuflador est previsto para ser usado num meio tal como descrito a seguir. O
utilizador do insuflador deve assegurar-se de que o aparelho usado num meio
desse tipo.
Medies das emisses Conformide interferncia
dade
Emisso de oscilaes
harmnicas segundo
IEC 61000-3-2
Classe A
PT
43
Compatibilidade electromagntica
14.6
Nvel de conformidade
Perturbaes HF
conduzidas
segundo IEC
61000-4-6
Est conforme
Perturbaes HF
irradiadas
segundo IEC
61000-4-3
3 Veff
150 kHz at
80 MHz
3 V/m
80 MHz at
2,5 GHz
PT
A intensidade de campo
de emissores estacionrios deve, em todas as frequncias, de acordo coma
investigao no local, a ser
inferior ao nvel de conformidade.b
Pode haver interferncias
nas imediaes de aparelhos que tenham o
seguinte pictograma.
44
Compatibilidade electromagntica
alinhamento alterado ou uma outra localizao para o insuflador.
b
14.7
80 MHz at
800 MHz
800 MHz at
2,5 GHz
d = 1,2P
d = 1,2P
d = 2,3P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
PT
Para emissores cuja potncia nominal mxima no se encontre indicada na tabela acima, pode-se calcular a distncia de proteco d recomendada em metros
[m] utilizando a equao que pertence respectiva coluna. Sendo que P a potncia nominal mxima do emissor em watts [W], conforme os dados do fabricante do emissor.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz vale a gama de frequncia mais alta.
Nota 2: Estas directrizes podem no ser aplicveis em todos os casos. A propagao de grandezas electromagnticas influenciada por absores e reflexes de
edifcios, objectos e pessoas.
45
Caractersticas tcnicas
15
Ligao rede elctrica:
Caractersticas tcnicas
100-240 V~
Fusvel de rede T 3,15 A
Terminal para ligao equipotencial.
Frequncia:
50-60 Hz
145 VA
110 V: 1300 mA
230 V: 600 mA
IIa
Classe de proteco:
Grau de proteco:
Tipo BF
IP40
Dimenses:
Peso:
aprox. 7 kg
Condies de funcionamento:
10-40 C / 50-104 F
30-75 % humidade relativa do ar
PT
EN 60601-1
CEM:
EN 60601-1-2
Gs de insuflao:
CO2 medicinal
80 bar/1160 PSI
15 bar/218 PSI
Gama de presso:
1-30 mmHg
5%
5%
10 %
Entrada/sada de dados
Interface do aparelho
46
Sobrepresso
Eliminao do erro
A presso de alimentao do gs
desceu abaixo do valor-limite (na
indicao da alimentao do gs
est aceso 1 LED vermelho).
Drenagem activa
Ocluso
Verifique se a agulha Veress est localizada correctamente no abdmen e se a torneira no instrumento est aberta.
Contaminao
O aparelho est contaminado com O aparelho deve ser verificado por uma pessoa
lquido.
autorizada da assistncia tcnica ou deve ser identificado de forma distinta, duplamente envolto em
folha de segurana, selado e enviado ao fabricante,
para reparao.
47
PT
Eliminao do erro
A temperatura do gs elevou-se
acima de 42 C (5 s).
O aparelho interrompe o aquecedor de gs e a insuflao.
PT
A temperatura do aparelho supe- Desligue o aparelho com a tecla On/Off e deixe que
rior a 70 C.
arrefea aprox. 10 min. Preste ateno para que o
aparelho no se encontre perto de fontes de calor.
48
Lista de acessrios
17
Lista de acessrios
Cdigo
Artigo
1201192
Instrues de utilizao
2201726
Ligao do gs
2200694
2200702
2200703
2200880
2200881
2200875
2202034
PT
2200142
2200144
2200146
2200147
2200149
2200150
2200138
2200139
Miscelnea
2200559
Controlo remoto
1200424
2201313
49
Lista de acessrios
2201307
2201310
PERIGRO!
Acessrios originais
Utilize exclusivamente acessrios originais para sua prpria segurana e a do seu
doente.
PT
50
Protocolo de teste
18
Protocolo de teste
18.1
Protocolo de teste
Data
Resultado
Anotaes
Assinatura
PT
51
Protocolo de teste
18.2
Formulrio de resposta
Representante comercial :
Morada:
Rua:
Cdigo:
n.:
Cidade:
Pas:
PT
IMPORTANTE
Nmero de srie (ver chapa de identificao)
Tipo de aparelho:
Descrio do defeito:
52
Assinatura
Data
ndice alfabtico
ndice alfabtico
A
Alimentao de gs com uma botija de gs 15
Apenas para operadores nos E.U.A. 12
Aquecedor do tubo 41
C
Certificado 31
Conservao e manuteno 4
Contacto de segurana 12
Contaminao 4
Contra-indicaes 7
D
Devoluo do aparelho 12
E
Eliminao 4
Erro no aquecedor do gs 19
Especificaes do fabricante 31
Excluso da responsabilidade 4
F
Falha de corrente elctrica 22
I
Indicao da alimentao do gs 21
Indicao de alarme Ocluso 22
Indicao de erro Assistncia 22
Inspeco de entrada 12
Instalao 12
Intervalo de manuteno a cada dois anos 31
PT
L
Lei federal americana 4
Ligao rede 12
Ligao do aquecedor do gs 19
Ligao equipotencial 12
Ligar/desligar o aquecedor do gs 19
M
Medidas de precauo 41
Medidas de proteco ESD 41
P
Presso nominal excedida 21
R
Rede central de alimentao de gs 15
S
Sistema de drenagem automtico 21
T
Tcnicos autorizados para a assistncia tcnica 4
Temperatura do gs superior a 42 C 19
Transmisso de dados 41
V
Valores de medio e tolerncias 37
53