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MINISTRIO DA SADE

Da excepcionalidade
s linhas de cuidado:
o Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica

Braslia DF
2010

MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento de Assistncia Famacutica e Insumos Estratgicos

Da excepcionalidade
s linhas de cuidado:
o Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica

Srie B. Textos Bsicos de Sade

Braslia DF
2010

2010 Ministrio da Sade.


Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para
venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens dessa obra da rea tcnica.
A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da
Sade: http://www.saude.gov.br/bvs
Srie B. Textos Bsicos de Sade
Tiragem: 1 edio 2010 3.000 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes:
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Departamento de Assistncia Famacutica e Insumos Estratgicos
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Coordenao:
Rodrigo Fernandes Alexandre
Jos Miguel do Nascimento Jnior
Organizao:
Rodrigo Fernandes Alexandre
Roberto Eduardo Schneiders
Jos Miguel do Nascimento Jnior
Elaborao:
Rodrigo Fernandes Alexandre
Roberto Eduardo Schneiders
Luana Regina Mendona de Arajo

Colaborao:
Ana Paula Fernandes Moreira Haberman
Cludio Henrique Costa Diniz
Fernando Scandiuzzi Lopes
Hamistause Capanema Abreu
Heber Dobis Bernarde
Ricardo de March Ronsoni
Sandra de Castro Barros
Vanessa Bruni Vilela Bitencourt
Zich Moyss Jnior

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All Type Assessoria Editorial Ltda
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Assistncia Famacutica e
Insumos Estratgicos.
Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. / Ministrio da Sade,
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Assistncia Famacutica e Insumos Estratgicos.
Braslia : Ministrio da Sade, 2010.
262 p. : il. (Srie B. Textos Bsicos de Sade)
ISBN 978-85-334-1745-8
1. Assistncia farmacutica. 2. Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. 3. Medicamento. I. Ttulo. II. Srie.
CDU 615.3
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2010/0553
Ttulos para indexao:
Em ingls: From exceptionality to lines of care: the Specialized Component of Pharmaceutical Care
Em espanhol: De la excepcionalidad a las lneas de cuidado: el Componente Especializado de la Atencin Farmacutica

Sumrio
Lista de Figuras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Lista de Quadros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Lista de Tabelas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
APRESENTAO SCTIE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
APRESENTAO DAF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1. INTRODUO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
2. OS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS OU DE ALTO CUSTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
2.1 Histrico conceitual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
2.2 Histrico das padronizaes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
2.3 Histrico das doenas contempladas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
2.4 Histrico dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas . . . . . . . . . . . . . 57
2.5 Histrico da execuo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
2.6 Histrico do financiamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
2.7 Critrios para incorporao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
3. A CONSTRUO DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTNCIA
FARMACUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
3.1 Definio de linhas de cuidado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
3.2 Definio das linhas de cuidado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
3.2.1 Frmacos indicados para tratamento em ambiente hospitalar . . . . . 92
3.2.2 Frmacos padronizados no Componente Estratgico da
Assistncia Farmacutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
3.2.3 Frmacos padronizados no Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
3.2.4 Medicamentos no padronizados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
3.3 Organizao das linhas de cuidado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
3.3.1 Anexo III da Portaria GM/MS no 2.577, de 27 de
outubro de 2006. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
3.3.2 Alocao de medicamentos para a Assistncia Farmacutica
na Ateno Bsica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
3.4 Reorganizao das linhas de cuidado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
3.5 Nova forma de financiamento do Componente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
3.5.1 Estudo da participao das esferas de gesto no
financiamento do Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

3.5.2 Recursos estaduais aplicados no cofinanciamento do


Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. . . . .
3.5.3 Recursos da Unio aplicados no cofinanciamento do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. . . . .
3.5.4 Participao relativa das esferas de gesto no cofinanciamento
dos medicamentos do Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.6 Ampliao da aquisio centralizada como forma de otimizao dos
recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.7 Ampliao do coeficiente de adequao de preo como forma de
otimizao dos recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.8 Ampliao dos benefcios fiscais como forma de otimizao
dos recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.9 O complexo industrial da sade como estratgia para o
desenvolvimento de medicamentos do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.9.1 Estratgia organizacional e principais ferramentas do
Ministrio da Sade para o incentivo pesquisa em sade e o
desenvolvimento do complexo industrial da sade. . . . . . . . . . . . .
3.9.2 Atuao do GECIS para o desenvolvimento do CIS . . . . . . . . . . . .
3.9.3 As parcerias para o desenvolvimento produtivo como estratgia
para a produo de insumos estratgicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.10 Outras aes executadas no processo de construo do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4. CARACTERSTICAS DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTNCIA
FARMACUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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5. PERSPECTIVAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
6. CONSIDERAES FINAIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227
REFERNCIAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
APNDICE A Relao dos medicamentos padronizados nos Grupos 1 e 2
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
para cada uma das doenas contempladas, segundo a
Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas
Relacionados Sade (CID-10). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
APNDICE B Laudo para Solicitao de Medicamentos do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica LME para
solicitao de medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
APNDICE C Laudo para Solicitao de Medicamentos do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica LME para avaliao e
autorizao de procedimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Lista de Figuras
Figura 1
Figura 2

Figura 3
Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Evoluo histrica dos elencos de medicamentos considerados excepcionais no mbito do Sistema nico de Sade, a partir da Portaria GM/
MS n 1.318/2002, de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a).
Evoluo das doenas contempladas nos marcos regulatrios que
definiram os medicamentos considerados excepcionais no mbito do
Sistema nico de Sade at a constituio do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a partir da Classificao Estatstica
Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade (CID-10).
Evoluo histrica dos recursos financeiros empregados e executados
pelo Ministrio da Sade para financiamento dos chamados medicamentos excepcionais, a partir de 2003 at 2010.
Nmero de frmacos e suas respectivas apresentaes a serem financiados ou disponibilizados pelo Ministrio da Sade, Secretarias Estaduais
de Sade e Secretarias Municipais de Sade do elenco de medicamentos
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, de acordo com os diferentes Grupos (AF = Apresentao Farmacutica; MS
= Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade; SMS =
Secretaria Municipal de Sade).
Nmero de doenas atendidas pelo Ministrio da Sade, Secretarias
Estaduais de Sade e Secretarias Municipais de Sade com o elenco
de medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, de acordo com os diferentes Grupos. (MS = Ministrio da
Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade; SMS = Secretaria Municipal de Sade).
Investimento aplicado para financiamento dos medicamentos cofinanciados do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, por ente federado, no perodo de janeiro a dezembro de 2008,
excetuando-se os recursos investidos pelo Ministrio da Sade para
aquisio centralizada dos medicamentos. Para os estados do Acre, Par
e Roraima a contrapartida estadual foi estimada, pois os dados reais
no foram informados (MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria
de Estado da Sade).
Representao percentual dos valores financeiros aplicados pelos estados para aquisio descentralizada dos medicamentos do Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de janeiro
a dezembro de 2008.

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Ministrio da Sade

Figura 8

Figura 9

Figura 10
Figura 11

Figura 12

Figura 13

Figura 14

Representao do percentual de recursos financeiros do Ministrio da


Sade transferidos aos estados no perodo de janeiro a dezembro de
2008, a ttulo de cofinanciamento dos medicamentos do Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Representao grfica da participao estadual no cofinanciamento
dos medicamentos de aquisio descentralizada do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2008, em relao aos
recursos transferidos pelo Ministrio da Sade. Para os estados do Acre,
Par e Roraima os percentuais foram estimados.
Representao grfica dos investimentos financeiros e participao
relativa no financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2008, estratificados por esfera de gesto.
Representao grfica da estimativa de recursos necessrios para
financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional, no perodo de janeiro a dezembro de 2009, estratificado
pela participao da Unio e estados.
Representao grfica mostrando os percentuais de aplicao do Preo
Mximo de Venda ao Governo nos processos de aquisio estadual dos
medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional que possuam Coeficiente de Adequao de Preo, em 2008,
definidos pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos.
Representao grfica da estimativa de recursos necessrios para
financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional, no perodo de janeiro a dezembro de 2009, estratificado
pela participao da Unio e estados, caso fosse aplicado o Preo
Mximo de Venda ao Governo para os 102 medicamentos do CMDE
com Coeficiente de Adequao de Preo estabelecido pela Cmara de
Regulao do Mercado de Medicamentos.
Projeo para 2009 dos recursos necessrios para financiamento do
Componente, ampliando-se a aquisio centralizada pelo Ministrio da
Sade, e dividindo-se as responsabilidades de maneira a incluir a participao dos municpios por meio do Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica para doenas que requerem cuidado na ateno bsica.

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Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Lista de Quadros
Quadro 1

Quadro 2
Quadro 3
Quadro 4
Quadro 5
Quadro 6
Quadro 7

Quadro 8

Quadro 9

Quadro 10

Quadro 11

Caractersticas da ciclosporina e eritropoetina humana padronizada


na Portaria SAS/MS n 142, de 6 de outubro de 1993, podendo ser
considerado o primeiro elenco formal de medicamentos excepcionais
(BRASIL, 1993).
Caractersticas dos medicamentos padronizados na Portaria SAS/MS
n 102, de 6 de setembro de 1995 (BRASIL, 1995).
Caractersticas dos medicamentos padronizados na Portaria SAS/MS
n 204, de 6 de novembro de 1996 (BRASIL, 1996a).
Histrico das padronizaes e excluses de frmacos no mbito do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de 2002 a 2009.
Doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica, definidas pela Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de 2009.
Primeiros Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados
pelo Ministrio da Sade como forma de promoo do uso racional
dos medicamentos denominados excepcionais nos anos de 2000 e 2001.
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio
da Sade como forma de promoo do uso racional dos medicamentos
denominados excepcionais, no mbito da Portaria GM/MS n 1.318,
de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a), no perodo de 2002 a 2006.
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio
da Sade como forma de promoo do uso racional dos medicamentos
do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no mbito da Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006 (BRASIL,
2006a), nos anos de 2007 e 2008.
Resultado da anlise dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
e as definies dos medicamentos que compem a linha de cuidado do
tratamento em nveis ambulatorial e hospitalar para as doenas contempladas no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Frmacos e grupos teraputicos descritos nos Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas, elaborados pelo Ministrio da Sade, mas
no padronizados no Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional.
Medicamentos de uso hospitalar indicados para manejo de quatro
agravos contemplados no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.

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Ministrio da Sade

Quadro 12
Quadro 13

Quadro 14
Quadro 15
Quadro 16
Quadro 17
Quadro 18
Quadro 19

Quadro 20
Quadro 21
Quadro 22
Quadro 23

Quadro 24

10

Medicamentos com caractersticas da ateno bsica indicados para


manejo de agravos contemplados no Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional.
Medicamentos indicados para manejo de doenas contempladas no
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, mas que
antes da constituio do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica no eram disponveis no mbito do SUS.
Anlise de pertinncia dos medicamentos elencados no Anexo III da
Portaria GM/MS n 2.577/2006, visando a sua disponibilizao no
mbito do SUS
Doenas para as quais foram includos tratamentos medicamentosos
na forma de linhas de cuidado com a aprovao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
Medicamentos incorporados no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica para ajustar as linhas de cuidado para doenas j
contempladas.
Medicamentos cujas indicaes teraputicas foram ampliadas para
ajustar as linhas de cuidado para doenas j contempladas no mbito
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Apresentaes farmacuticas incorporadas no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Frmacos do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica que, em
havendo demanda epidemiolgica, devem ser disponibilizados para
garantir a primeira linha de tratamento para determinadas doenas do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Doenas que sofreram ajustes na sua linha de cuidado com a aprovao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica para a
manuteno da integralidade do tratamento medicamentoso.
Descrio dos frmacos alocados nos diferentes Grupos do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica com as respectivas divises
de responsabilidades pelo financiamento.
Relao das doenas tratadas no mbito do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica estratificada por Grupos de medicamentos.
Estimativa de economia por meio da ampliao do nmero de medicamentos de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade como
estratgia para a ampliao da cobertura assistencial no mbito do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Comparao dos recursos necessrios para a manuteno do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional em 2009 com
aqueles necessrios para a manuteno, a partir de 2010, do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica.

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Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 25
Quadro 26

Quadro 27

Quadro 28

Quadro 29

Quadro 30
Quadro 31

Quadro 32

Quadro 33

Economia praticada pela ampliao da aquisio centralizada pelo


Ministrio da Sade no mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
ndices de Grau de Concentrao do mercado de medicamentos utilizados no estudo de ampliao do Coeficiente de Adequao de Preo
para os medicamentos do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
Resultado das anlises da concentrao de mercado para os medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
que possibilitaram a ampliao do nmero de medicamentos nas quais
devem ser aplicados o Coeficiente de Adequao de Preo no processo
pblico de aquisio.
Conjunto de medicamentos em que devem ser aplicados o Coeficiente
de Adequao de Preo no processo de aquisio pblica no mbito do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, de acordo com
a Resoluo CMED n 10, de 30 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009i).
Medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica includos na lista de produtos estratgicos para produo por meio
de parcerias pblico privadas no mbito da poltica de desenvolvimento
do Complexo industrial da Sade
Medicamentos considerados equivalentes teraputicos entre si de acordo
com a Portaria GM/MS no 2.577, de 27 de outubro de 2006.
Descrio das Formas de Organizao dos medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no mbito da Tabela
de Procedimentos, Medicamentos e teses, Prteses e Materiais Especiais do SUS, empregando-se a descrio dos frmacos pela Anatomical
Therapeutic Chemical.
Descrio da Formas de Organizao 32 Imunossupressores Seletivos,
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no mbito
da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e rteses, Prteses e Materiais Especiais do SUS.
Responsabilidade dos entes federados pelas etapas de programao,
aquisio, armazenamento e distribuio dos medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, estratificada por
Grupo de medicamentos.

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Ministrio da Sade

Lista de Tabelas
Tabela 1
Tabela 2

Tabela 3
Tabela 4

Tabela 5
Tabela 6

Tabela 7
Tabela 8
Tabela 9

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Investimento aplicado para financiamento dos medicamentos cofinanciados do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional,
por ente federado, em 2008.
Investimento realizado pelo Ministrio da Sade para adquirir os medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional de forma centralizada para atendimento da demanda nacional,
no perodo de janeiro a dezembro de 2008.
Participao do Ministrio da Sade no financiamento do Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de janeiro
a dezembro de 2008.
Participao estadual no cofinanciamento dos medicamentos de aquisio descentralizada do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2008, em relao aos recursos transferidos pelo
Ministrio da Sade.
Investimentos financeiros e participao relativa no financiamento do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2008,
estratificados por esfera de gesto.
Impacto financeiro de cada frmaco padronizado no Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional em relao ao oramento
total empregado pelo SUS para seu financiamento, no perodo de janeiro
a dezembro de 2008.
Estimativa dos recursos financeiros necessrios para financiamento do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2009,
sem o seu aprimoramento.
Impacto financeiro do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional com a aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo,
em 2009.
Impacto financeiro para o Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica em 2009, sem as ampliaes de cobertura e incorporaes.

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Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

APRESENTAO SCTIE
No resta a menor dvida que a poltica de Assistncia Farmacutica do SUS
um dos pilares da poltica de sade no Brasil e essa afirmativa pode ser avalizada de
vrios ngulos. A comear pelo papel predominante dos medicamentos por vezes
atingindo patamares de um certo fetichismo - no processo de cuidado sade. Em
consequncia, pelo exponencial aumento de recursos humanos, materiais e financeiros
postos disposio da aquisio, distribuio e organizao do acesso aos mesmos.
Num outro ngulo (talvez o mais importante), o dos usurios, pela ampliao desse
acesso observada no pas durante os anos do governo do presidente Lula. Nos ltimos
oito anos, grandes contingentes populacionais foram incorporados ao mercado de consumo de massas mediante o aumento do emprego formal e dos programas de incluso
social. O Componente de medicamentos no restou imune a esse notvel movimento
de mobilidade social ascendente. Ainda num outro ngulo, temos que a posio de
centralidade do medicamento no cuidado e a ampliao do acesso aos mesmos foram
acompanhados de um grande desenvolvimento da indstria farmacutica em nvel
mundial e, tambm, no Brasil. Nosso mercado, que vinha crescendo desde o incio
deste sculo, aumentou a velocidade de crescimento desde 2005 at hoje. Somos o
nono mercado mundial e sem muita demora chegaremos a ser o oitavo.
Esse o contexto que envolve o tema desta publicao, que trata do desenvolvimento do Componente mais sensvel da Poltica de Assistncia Farmacutica. O dos
medicamentos de custo mais elevado postos disposio da populao pelo SUS. Digo
o mais sensvel porque em seu mbito que se estabelece a maior parte das tenses
entre os trs plos ressaltados no pargrafo anterior: o aumento dos gastos, a presso
da demanda e a competio comercial.
Em 2003, os gastos do Ministrio da Sade com medicamentos atingiram pouco
menos de dois bilhes de reais, ento correspondentes a 5,8% do oramento do Ministrio da Sade. Em 2010, chegamos a cerca de R$ 6,5 bilhes, correspondentes a

13

Ministrio da Sade

12,5% do oramento. Este expressivo crescimento no foi obtido sem dificuldades, haja
visto os crescentes constrangimentos para o financiamento do SUS, decorrentes do
inconcluso processo de regulamentao da Emenda 29 e agravados pela extino, pelo
Senado Federal, da fonte que seria capaz de revert-los em parte a CPMF. Por outro
lado, vale observar que, apesar de notvel, o atual volume de recursos amplamente
insuficiente. Tanto quando o cotejamos com a intensa dinmica tecnolgica e comercial que regula o lanamento de produtos no mercado, em particular os desenvolvidos
mediante rotas biotecnolgicas (oncolgicos em particular), quanto pelo aumento
da presso da demanda decorrente da muito provvel continuidade do crescimento
econmico do pas e das polticas de incorporao ao mercado de consumo de massas
de novos contingentes populacionais. Para o desenvolvimento saudvel da Poltica
de Assistncia Farmacutica, indispensvel que em 2014 os gastos do Ministrio da
Sade com medicamentos atinjam, no mnimo, 10 bilhes de reais, com a ressalva de
que este valor no represente mais do que 10% do oramento do Ministrio.
O norte da Poltica de Assistncia Farmacutica deve ser a ampliao do acesso
racional aos medicamentos e nos ltimos anos vrios avanos importantes foram
feitos nesse quesito. Aperfeioamentos na gesto da Assistncia Farmacutica dos
estados e municpios, bem como nos programas federais de ampliao do acesso, em
particular o programa das farmcias populares em suas duas modalidades so dignos
de nota. Entretanto, vale reconhecer que os maiores avanos no campo do acesso
racional tm acontecido no mbito da Assistncia Farmacutica bsica. No terreno
dos medicamentos de custos mais elevados, ainda estamos devendo ao SUS. E afirmo
isso apesar dos avanos trazidos pela reforma do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, da implantao de novas ferramentas de gesto da poltica de
medicamentos (sistema Hrus), do corrente processo de atualizao dos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas para um amplo leque de enfermidades, muitas das
quais tm produtos farmacuticos de custo elevado nas suas indicaes teraputicas
e, por fim, do fortalecimento da Comisso de Incorporao Tecnolgica (CITEC) do
Ministrio da Sade.

14

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

As condies para avanar na questo dos medicamentos de custo elevado para o


SUS so de razovel complexidade e limito-me a comentar duas delas. A primeira diz
respeito s consequncias de uma brecha legal que desembocou na gestao de uma
anomalia na poltica de sade. A lei 8.080, constituinte do SUS, deixou de regulamentar adequadamente o dispositivo constitucional da integralidade, conceito bsico
na construo do nosso sistema de sade. Este fato deixou aos magistrados a quase
exclusiva alternativa de remisso ao texto constitucional por ocasio de demandas
judiciais por medicamentos. O fundamento maior do SUS expresso no artigo 196 da
Constituio Federal a sade um direito de todos e um dever do Estado, foi deslocada de seu significado genrico e conceitual para uma pauta de conduta concreta em
cada demanda singular, independente de racionalidade tcnica que a fundamentasse. O
lema do artigo 196 foi traduzido como tudo para todos. Isso terminou por gerar um
estoque de litigncias jurdicas que hoje passa da casa de 60 mil aes nas trs esferas de
governo, alm de despesas fora da programao financeira do ministrio e secretarias
de sade de mais de R$ 500 milhes anuais. Para preencher essa brecha, est em fase
final de tramitao no Congresso Nacional (j aprovado no Senado e ora tramitando
na Cmara) um anteprojeto de lei que regulamenta o conceito de integralidade.
A segunda questo relacionada s dificuldades para a ampliao do acesso a medicamentos de maior custo diz respeito ao exerccio de certas prticas monopolsticas
por parte da indstria farmacutica. O regime de proteo da propriedade intelectual
de medicamentos por meio de patentes , no meu modo de ver, um regime em crise.
Pois se trata de uma construo intelectual e poltica do final do sculo XIX, portanto
de um tempo histrico anterior constituio de mercados de consumo de massas.
Alm disso, suas disfuncionalidades tendem a crescer quanto maior a inelasticidade
dos bens econmicos cuja propriedade se prope a proteger. Uma das consequncias
dessas duas caractersticas que, hoje em dia, o monoplio patentrio um dispositivo
no qual o cerceamento do acesso a medicamentos de alto custo por grandes segmentos
populacionais em nvel global se sobrepe amplamente ao estmulo inveno e
inovao que est em suas razes histricas. Decorre da que os dilemas provocados

15

Ministrio da Sade

pelo sistema de patentes cada vez mais se deslocam do terreno econmico para o
terreno da moralidade.
Em nvel mundial, a indstria farmacutica vive, nos ltimos 10 anos, um relativo
esgotamento em sua capacidade de lanar produtos realmente inovadores, em particular pelas rotas da qumica de sntese. Esse relativo empobrecimento dos pipelines
das empresas (a atual onda de fuses e aquisies no setor decorre disso, em grande
parte) tem produzido tambm uma diminuio do nmero de depsitos e concesses
de patentes realmente inquestionveis do ponto de vista da inveno e da utilidade.
A isso se associa o final dos prazos da proteo patentria de produtos geradores de
grandes receitas e que no tm sido substitudos por lanamentos inovadores passveis
de gerar novas grandes receitas. O resultado so as inmeras manobras com o objetivo
de estender patentes, depositar patentes de produtos sem levar em conta critrios relevantes de inveno e utilidade e estabelecer medidas de proteo comercial impedindo
a circulao internacional de genricos.
Desde a promulgao da Lei dos Genricos, em 1999 e at recentemente, o Brasil no
viveu grandes momentos no que se refere poltica industrial no campo farmacutico.
Aps mais de uma dcada de polticas de abertura comercial e desregulamentao,
apenas no incio do primeiro mandato do presidente Lula foi instituda a Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE 2004) e, mais tarde, a Poltica
de Desenvolvimento Produtivo (PDP 2008). Nessa ltima, o Complexo Industrial da
Sade foi eleito uma das reas estratgicas de desenvolvimento industrial e a coordenao das aes especficas na mesma foi designada ao Ministrio da Sade. No dia do
lanamento da PDP, o presidente Lula assinou o decreto que criou o Grupo Executivo
do Complexo Industrial da Sade (GECIS), que se tornou a ferramenta governamental
operativa para a articulao das aes de fomento industrial e de regulao no mbito
da indstria da sade. O ambiente econmico favorvel, a existncia de diretrizes de
poltica industrial, a confiana do empresariado na poltica econmica e industrial
do governo federal, o crescimento da indstria de genricos e a atuao do GECIS,

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Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

coordenado pelo Ministrio da Sade, vm paulatinamente fazendo que renasa no


Brasil uma indstria farmacutica moderna e pujante. Exponho esses argumentos
apenas para observar que para a nossa Poltica de Assistncia Farmacutica, qualquer
lenincia da poltica de propriedade intelectual frente s prticas monopolistas do
segmento internacionalizado da indstria farmacutica brasileira ser prejudicial
ampliao do acesso racional aos medicamentos no campo do SUS.
Uma das marcas institudas pelo ministro Jos Gomes Temporo em sua gesto
ministerial foi a incorporao, pela poltica de sade, de um conjunto de temas que
no Brasil era at ento de interesse exclusivo dos ministrios da rea econmica. A
construo de uma poltica para o Complexo Industrial da Sade uma das pedras
angulares de sua atuao e o brao executivo dessa poltica tem sido, predominantemente, a Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. O conceito bsico
estabelecido para a atuao da secretaria foi a de articular de modo harmonioso as vrias
polticas sob sua responsabilidade executiva, a saber: (1) a pesquisa e o desenvolvimento
em sade humana; (2) o fomento e a regulao no Complexo Industrial da Sade; (3)
a avaliao tecnolgica em sade humana; (4) a Assistncia Farmacutica no SUS; (5)
a coordenao das aes sobre a incorporao de tecnologias no SUS. A esse conjunto
de temas, distribudos em trs Departamentos, procurou-se dar encadeamento e sinergia. A construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica uma
demonstrao prtica dessa afirmativa. Foi liderado pelo Departamento de Assistncia
Farmacutica, mas suas premissas e arquitetura levam em conta inmeros aspectos
vinculados poltica para o Complexo Industrial da Sade e poltica de avaliao e
incorporao tecnolgicas, que so responsabilidades dos outros dois Departamentos,
bem como de outras secretarias do ministrio como a Secretaria de Ateno Sade
e de Vigilncia em Sade.
Por exemplo, uma das decises mais importantes do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica foi a de promover a centralizao da compra de um conjunto
de medicamentos, bem como prever a mobilidade de medicamentos entre os Grupos

17

Ministrio da Sade

1A e 1B (o leitor compreender o que significa ao ler os captulos da obra). Ambas as


decises, alm de consideraes bsicas de economia de recursos financeiros, levaram
tambm em conta aspectos de poltica industrial expressos na construo das parcerias
pblico-privadas, cuja liderana est no Departamento do Complexo Industrial e da
Inovao em Sade.
No meu entendimento, a reforma da Poltica de Assistncia Farmacutica e, em
particular, a instituio do seu Componente Especializado, representa um grande
avano na Assistncia Farmacutica do SUS. Num sentido profundo, ela expressa o
ajustamento da Assistncia Farmacutica nova conjuntura nacional de desenvolvimento inclusivo, marca maior dos dois termos do presidente Lula. As linhas de
cuidado, a centralizao de compras, a articulao ntima das aes de Assistncia
Farmacutica com a reviso dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, bem
como com o fortalecimento da indstria farmacutica nacional, justificam essa afirmativa. Entretanto, penso que ela deve ser vista como uma obra ainda em processo.
Exemplifico com a questo dos medicamentos oncolgicos. Estes representam o
maior investimento cientfico, tecnolgico e comercial da indstria farmacutica de
grande porte em todo o mundo. Representam tambm o maior item de dispndio do
SUS com medicamentos. A indstria farmacutica nacional apenas engatinha nesse
campo. Entendo que a forma pela qual realizada atualmente a Assistncia Farmacutica oncolgica no SUS no se ajusta adequadamente ao conjunto de medidas
institudas pelo Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Na medida
em que remunera os medicamentos em conjunto com outros itens do cuidado prestado
ao paciente oncolgico, ela retira do gestor pblico ferramentas de controle de preos,
estimula tenses entre este gestor e os mdicos prescritores, deixa espao para prticas
comerciais nem sempre ticas e exclui o segmento de medicamentos de maior custo
para o SUS da poltica industrial brasileira.

18

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Encerro por aqui, no sem antes cumprimentar toda a equipe do Departamento de


Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos pelo excelente trabalho na reforma
da Assistncia Farmacutica, destacando a liderana e competncia de seu diretor Jos
Miguel do Nascimento Jr.
Reinaldo Guimares
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

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Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

APRESENTAO DAF
Nos ltimos anos a estruturao da Assistncia Farmacutica no Sistema nico de
Sade - SUS vem sendo considerada uma estratgia fundamental para a ampliao e
a qualificao do acesso da populao aos medicamentos.
A Assistncia Farmacutica vem sendo implementada de forma articulada pelos
municpios, estados e Unio, onde as pactuaes na Comisso Intergestores Tripartite
CIT acontecem com o objetivo de ampliar o financiamento, de atualizar os elencos
dos medicamentos, de estabelecer as formas para sua gesto e execuo, de definir as
questes relacionadas a sua estruturao e qualificao, e tambm para estabelecer
um novo ordenamento na forma de acesso aos medicamentos.
A construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica - CEAF
ocorreu de forma articulada com a reviso do Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica e da RENAME. Esse trabalho articulado qualificou o elenco de medicamentos dos dois Componentes, na medida em que foram excludas as sobreposies e
realizadas incorporaes de medicamentos para garantir a integralidade do tratamento
medicamentoso na forma de linhas de cuidado, definidas nos Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas para as doenas inseridas no CEAF.
Ao considerar a importncia da interrelao entre os Componentes da Assistncia
Farmacutica e os mecanismos para a promoo do uso racional dos medicamentos,
como a RENAME e os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, foi possvel
considerar os tratamentos dos agravos inseridos no CEAF na forma de linhas de
cuidado. Assim, ao observar o tratamento do agravo em todas as suas dimenses e,
por se tratarem, geralmente, de doenas crnicas, muitas vezes, a linha de cuidado
inicia-se na ateno bsica, onde a RENAME tornou-se uma ferramenta importante
como estratgia racional para a definio dos medicamentos a serem disponibilizados
no mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

21

Ministrio da Sade

O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi construdo a partir


da necessidade da ampliao do acesso aos medicamentos e da necessidade da ampliao de cobertura do tratamento medicamentoso para outras doenas importantes do
ponto de vista clnico-epidemiolgico. Ao estudar essas demandas, o Departamento de
Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos DAF atuou de forma inovadora, no
sentido de analisar criticamente as demandas existentes na Comisso de Incorporao
de Tecnologias - CITEC/MS; as demandas decorrentes do processo de judicializao,
as demandas das entidades; instituies da sociedade civil e do setor produtivo; as
demandas requeridas pelos gestores estaduais e municipais; e das demandas do prprio DAF j que dispunhamos de uma srie de avaliaes sobre as necessidades de
reorganizar os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, de corrigir as distores
existentes no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional CMDE,
visando aperfeioar a gesto desse que o maior Componente da Assistncia Farmacutica em volume de recursos financeiros.
O DAF entende que o CEAF apenas um estgio no estabelecimento de polticas
pblicas de acesso a medicamentos no SUS. Muitos outros desafios ainda devero ser
superados, tais como a fragmentao na forma como se d o acesso a medicamentos
no SUS, particularmente no campo da oncologia.
Por fim, consideramos que o CEAF uma obra em constante aperfeioamento;
porm, desde sua criao, ele mudou o paradigma na forma com que se estruturavam
os Componentes da Assistncia Farmacutica, trazendo maior interrelao entre
eles e tornou-se uma resposta clara para aqueles que operacionalizam o SUS e para
os que operam as normas do direito, pois se constitui em um avano formidvel na
forma e meio de prover acesso aos medicamentos e aos servios de sade no mbito
do Sistema nico de Sade.
Jos Miguel do Nascimento Jnior
Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos

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Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

1.

INTRODUO
A Constituio Federal estabelece, no seu Artigo 196, que a sade direito de todos

e dever do Estado e que esse direito deve ser garantido mediante polticas sociais e
econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso
universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.
Esse direito constitucional foi regulamentado pela Lei n 8.080/1990 que, dentre outras
aes, estabeleceu que o Sistema nico de Sade deveria ser estruturado de forma a
garantir assistncia teraputica integral, inclusive Assistncia Farmacutica.
No mbito do SUS, as aes do Ministrio da Sade em relao a Assistncia
Farmacutica tem sido pautada pela Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica
aprovada pelo Conselho Nacional de Sade em 2004 (BRASIL, 2004a), objetivando
promover aes, no somente para a ampliao do acesso, mas principalmente para a
promoo do uso racional dos medicamentos e insumos para a sade.
Em consonncia com a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e no sentido
de qualificar o acesso aos medicamentos no mbito do SUS, o Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF) tem coordenado as seguintes aes:
a) Reviso permanente da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais e do
Formulrio Teraputico Nacional;
b) Desenvolvimento e implantao do Sistema Nacional de Gesto da Assistncia
Farmacutica (Hrus) como uma ferramenta para a qualificao da gesto
da Assistncia Farmacutica no Brasil, no mbito dos Componentes Bsico,
Estratgico e Especializado da Assistncia Farmacutica;
c) Capacitao de recursos humanos para a qualificao da gesto da Assistncia
Farmacutica, compreendendo que essa ao pode contribuir para a ampliao
do acesso racional dos medicamentos;
d) Coordenao da reviso permanente dos marcos regulatrios que definem as
formas de acesso a medicamentos e insumos a sade em nvel ambulatorial e;

23

Ministrio da Sade

e) Participao direta no processo de reviso dos Protocolos Clnicos e Diretrizes


Teraputicas do Ministrio da Sade.
No mbito do SUS, de acordo com a Portaria GM/MS no 204, de 29 de janeiro de
2007 (BRASIL, 2007a), as aes em sade esto alocadas na forma de blocos de financiamento especficos de acordo com os seus objetivos e caractersticas. No campo da
Assistncia Farmacutica, as aes esto definidas no quarto bloco que se divide em
trs Componentes: Componente Bsico da Assistncia Farmacutica; Componente
Estratgico da Assistncia Farmacutica e Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica (CEAF).
O Componente Bsico da Assistncia Farmacutica regulamentado pela Portaria GM/MS no 2.982, de 26 de novembro de 2009 a qual aprovou as normas de
execuo e financiamento da Assistncia Farmacutica na ateno bsica em sade
(BRASIL, 2009a). Neste Componente est estabelecido um Elenco de Referncia de
medicamentos elaborado pelo Ministrio da Sade, com base na Relao Nacional
de Medicamentos Essenciais (RENAME) que observa a oferta de medicamentos para
o tratamento dos principais problemas de sade da populao, em relao a sua demanda epidemiolgica.
relevante destacar que a elaborao e reviso constante da RENAME um fator
que mostra avano do Pas. Sob a coordenao do DAF, trs edies da RENAME
foram publicadas no perodo de 2006 a 2010, esta ltima foi publicada em maio de
2010 (BRASIL, 2010a). O Componente Bsico da Assistncia Farmacutica foi revisado recentemente e ocorreu de forma articulada com a construo do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, visto que para muitas doenas desse Componente, a primeira linha de cuidado deve ser garantida em nvel da ateno bsica.
O Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica objetiva disponibilizar
medicamentos para o atendimento de Programas de sade coordenados nacionalmente pelo Ministrio da Sade, de carter transmissvel e/ou alto impacto na sade

24

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

da populao. Fazem parte os medicamentos do Programa DST/aids, para o controle


da tuberculose, hansenase, malria e outras endemias focais, bem como os imunobiolgicos e insumos das coagulopatias e hemoderivados.
O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi regulamentado
recentemente por meio da Portaria GM/MS no 2.981, de 26 de novembro de 2009
(BRASIL, 2009b) e substituiu, em 1 de maro de 2010, o antigo Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional. Os principais aspectos que motivaram
a reviso do CMDE; os aspectos envolvidos neste processo considerado complexo;
e os resultados alcanados com este trabalho coordenado pelo DAF so os objetivos
desta publicao.
A construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi
iniciada em dezembro de 2008, culminando com a publicao da Portaria GM/MS
no 2.981/2009 em novembro de 2009. Foram necessrios 11 meses de estudos, tempo
necessrio devido amplitude das discusses, a profundidade das alteraes ocorridas, as anlises sistemticas e a formulao dos diversos cenrios para a simulao da
estrutura do novo Componente.
A construo do CEAF foi motivada, principalmente, pela necessidade da ampliao de cobertura para medicamentos j padronizados; pela necessidade de incorporar
medicamentos, seja para ajustar as linhas de cuidado para as doenas j tratadas ou
para ampliar o escopo de doenas a serem contempladas e; pela necessidade de ampliar
o acesso aos medicamentos. Necessidades essas, oriundas da sociedade em geral, CONASS, CONASEMS, do prprio Ministrio da Sade e por meio do crescente nmero
de aes judicias individuais para fornecimento de medicamentos.
Ao estabelecer o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, o DAF
objetivou construir um Componente que permitisse garantir, no mbito do SUS, a
integralidade do tratamento medicamentoso na forma de linhas de cuidado para os

25

Ministrio da Sade

agravos, fortalecendo a importncia da reviso constante dos PCDT como uma forma
de possibilitar a prescrio e uso racional dos medicamentos. Essas aes no seriam
possveis, pelo menos na amplitude que ocorreu no CEAF, devido s limitaes na estrutura, conceitos envolvidos e na forma de financiamento do modelo vigente at ento.
Ao caracterizar um agravo e passando a observ-lo na forma de linha de cuidado,
obrigatoriamente, foram exigidas aes integradas, tais como aproximao com as
reas assistenciais do SUS; integrao com os outros Componentes da Assistncia
Farmacutica; articulao com a Poltica do Complexo Industrial da Sade para o
desenvolvimento de produtos que atendam as linhas de cuidado para as doenas;
aproximao com o contedo da RENAME e com as recomendaes do Formulrio
Teraputico Nacional, visto que para muitos agravos, o cuidado mais custo-efetivo
aquele iniciado na ateno bsica.
Ao inserir o conceito de linhas de cuidado no CEAF e possibilitar aes integradas
para garanti-las, construiu-se um modelo inovador para a Assistncia Farmacutica.
Um modelo que prioriza a conduo de aes estruturantes e no segmentadas, priorizando o uso racional dos recursos teraputicos, quando necessrios e garantindo a
integralidade das aes em sade.
Para a constituio do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no
formato definido na Portaria GM/MS no 2.981, de 26 de novembro de 2009, foram
necessrias diversas aes para corrigir as limitaes do modelo anterior e para atendimento dos objetivos propostos.
Aes para a definio do Componente
Um dos aspectos primordiais que antecedeu e norteou todas as etapas dos estudos
realizados foi a definio do Componente, visto que o termo medicamentos excepcionais e, posteriormente, Medicamentos de dispensao excepcional ou de alto custo
tem gerado muitas interpretaes por parte dos gestores, profissionais da sade, pro-

26

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

fissionais do direito e dos usurios do SUS. Essa denominao foi criada por meio da
Portaria Interministerial n 3 MPAS/MS/MEC, de 15 de dezembro de 1982 (BRASIL,
1982) no sentido de tornar um ato excepcional o fornecimento de medicamentos no
previstos na RENAME da poca. Contrariando o conceito original, posteriormente e
at a vigncia da Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006 (BRASIL, 2006a),
foram criados elencos prprios de medicamentos e, mesmo assim, continuaram sendo
denominados de excepcionais. Assim, a impreciso conceitual, at ento, tem gerado
inmeras dificuldades para a gesto do Componente, por exemplo, dificuldade na
elaborao de mtodos para a incorporao de medicamentos.
Ao definir o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica como uma
estratgia do SUS para garantir a integralidade do tratamento medicamentoso na forma
de linhas de cuidados, desvinculando-o do custo individual dos medicamentos e do
seu carter de excepcionalidade, definiu-se, naturalmente, a diviso de responsabilidades pelo seu financiamento e gesto entre os entes federados, aprimorando-se as
suas formas e fluxos para incorporao.
Aes para a reorganizao das linhas de cuidado
Anteriormente aprovao do CEAF, no havia tratamento para todas as formas
evolutivas das diversas doenas. O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica possibilitou a ampliao de cobertura para medicamentos j incorporados e
incorporao de medicamentos, justamente para reorganizar as linhas de cuidado
das doenas contempladas e garantir acesso de forma integral. Foram incorporados
medicamentos e ampliao de cobertura para tratamento de trs novas doenas (hipertenso arterial pulmonar, artrite psorisica e prpura trombocitopnica idioptica)
e para reorganizao das linhas de cuidado para outras 27 doenas.
Essas aes foram importantes para a ampliao do acesso aos medicamentos e,
principalmente, para a garantia do tratamento medicamentoso, em nvel ambulatorial,
para todas as formas evolutivas das doenas, a partir das recomendaes dos PCDT.

27

Ministrio da Sade

Adicionalmente, ao ampliar a cobertura, realizar incorporaes e tratar novas doenas, a construo do CEAF permitiu a reduo das aes judiciais individuais para
fornecimento de medicamentos no mbito do SUS.
Aes no campo do financiamento
Entre 2002 e 2009, perodo que compreende a criao do Programa de Medicamentos Excepcionais e a sua evoluo at o Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional, houve um crescimento exponencial dos recursos financeiros empregados
pelos estados e, principalmente, pela Unio. Em 2002, o oramento do Ministrio da
Sade era de R$500 milhes, passando para R$2,65 bilhes em 2009.
Com o conceito de cofinanciamento anteriormente vigente e com a ausncia de critrios para a definio dos valores dos procedimentos, a diviso das responsabilidades
pelo financiamento do Componente foi sempre motivo de discusses. Oficialmente,
nunca houve uma pactuao para a definio do percentual de financiamento para
cada ente federado. Como resultado das limitaes em relao ao financiamento, estrutura e organizao, tinha-se um Componente que no possibilitava a incorporao
de medicamentos e ampliao de cobertura para outras doenas. Paradoxalmente,
para algumas doenas havia lacunas no tratamento medicamentoso ou sobreposio
de elencos com o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica.
Nesse contexto, o DAF conduziu estudos para dimensionar o financiamento do
CMDE em 2008 e a participao relativa entre os estados e a Unio. Alm do estudo
realizado com os dados fornecidos pelos gestores estaduais e com os dados pblicos
aplicados pelo Ministrio da Sade, foram realizadas projees e simulaes para 2009,
comparando-se os recursos necessrios e a participao relativa dos entes envolvidos
com e sem o aprimoramento do Componente. Os resultados desse estudo indicaram
que, com o oramento disponvel, seria impossvel manter o CMDE no seu formato
original, principalmente em se tratando da necessidade de ampliar cobertura e realizar
incorporaes para reorganizar as linhas de cuidado.

28

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Mostrou tambm que, em 2008, os estados financiaram aproximadamente 9% do


Componente e, em 2009, 12%. Nesse sentido, ao consolidar esses dados, os medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foram divididos
em trs Grupos distintos e com caractersticas diferentes, mantendo-se um equilbrio
financeiro na ordem de 87% para a Unio, 12% para os estados e 1% para os municpios.
O Grupo 1 aquele cujo financiamento est sob a responsabilidade exclusiva da
Unio, quando os medicamentos forem indicados para as doenas (CID-10) cadastradas. constitudo por medicamentos que representam elevado impacto financeiro
para o Componente, por aqueles indicados para doenas mais complexas, para os casos
de refratariedade ou intolerncia a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e que
se incluem em aes de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da sade.
O Grupo 2 constitudo por medicamentos, cuja responsabilidade pelo financiamento das Secretarias Estaduais da Sade, quando indicados para as doenas
(CID-10) cadastradas. constitudo por medicamentos para tratamento ambulatorial
de doenas menos complexas em relao quelas elencadas no Grupo 1 e/ou para
tratamento da refratariedade ou intolerncia primeira linha de tratamento.
O Grupo 3 constitudo por medicamentos, cuja responsabilidade pelo financiamento tripartite, sendo a dispensao de responsabilidade dos municpios sob regulamentao da Portaria GM n 2.982/2009. Os frmacos desse Grupo esto presentes
na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais vigente e so indicados pelos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, publicados pelo Ministrio da Sade como
a primeira linha de cuidado para o tratamento das doenas contempladas no CEAF.
Aes para articulao entre os Componentes Bsico e Especializado da
Assistncia Farmacutica
Pela primeira vez, os municpios foram inseridos formalmente como parte responsvel pela gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

29

Ministrio da Sade

Na tica da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso e sabendo que


muitas doenas do CEAF necessitam de cuidados no nvel bsico da assistncia, ou
seja, a primeira linha de cuidado deve ocorrer neste nvel de ateno, os municpios
sero os responsveis pela garantia do fornecimento de alguns medicamentos essenciais para o incio do cuidado medicamentoso, definidos no Grupo 3 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica e no Anexo III do Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica.
Essa lgica possibilita a ampliao do acesso a medicamentos essenciais e que,
quando utilizados de forma racional, podero contribuir para a melhora do prognstico
das doenas, para a reduo da necessidade de ateno especializada e pela reduo
dos recursos financeiros diretos e indiretos envolvidos. Para chegar ao modelo de
estruturao da Portaria GM/MS no 2.981/2009, que definiu alguns medicamentos
da ateno bsica como de responsabilidade dos municpios, foi necessria a reviso
da RENAME e da prpria regulamentao do Componente Bsico a Assistncia Farmacutica (CBAF).
O processo de reviso da RENAME, coordenado pelo DAF, resultou na publicao
da nova verso em maio de 2010, e ocorreu de forma a atender a necessidade dos
medicamentos essenciais para tratamento da primeira linha de cuidado das doenas
inseridas no CEAF. Sem alterar a metodologia empregada para a reviso da RENAME,
os frmacos do Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
selecionados a partir das orientaes dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
publicados pelo Ministrio da Sade, foram contemplados na sua nova verso.
Esse aspecto motivou a reviso do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica que foi conduzida de forma articulada com a reviso do CEAF. Pela primeira vez
essas aes ocorreram de forma integrada e conjunta, resultando em dois elencos de
medicamentos prprios com caractersticas diferentes, mas que se complementam
quando necessrio. Para a garantia da disponibilizao dos medicamentos do Grupo

30

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

3, o Ministrio da Sade ampliou os recursos da ateno bsica de R$4,10/habitante/


ano para R$5,10/habitante/ano, alm da ampliao de R$ 1,50 para R$1,86/habitante/ano para estados e municpios. Para os gestores, essa ao permite a melhora da
gesto, devido clareza nas responsabilidades e, para os usurios do SUS, possibilita
a ampliao do acesso aos medicamentos essenciais.
Aes no campo da otimizao dos recursos financeiros
Aps a diviso das responsabilidades para cada ente federado em relao ao financiamento, foram realizados estudos especficos para a reorganizao das linhas de
cuidado para tratamento medicamentoso das doenas contempladas. Nesse estudo,
observaram-se falhas nas linhas de cuidados para diversas doenas que, para corrigi-las, foram necessrias incorporaes de medicamentos e ampliaes de cobertura
para medicamentos j padronizados. Considerando o oramento disponvel, tais incorporaes foram possveis somente com a aplicao de estratgias para a otimizao
dos recursos oramentrios.
Atentando para a manuteno do equilbrio financeiro entre as esferas de gesto,
a primeira estratgia definida e estudada pelo DAF foi a ampliao das aquisies
centralizadas. Aps diversas anlises, o novo marco regulatrio ampliou a aquisio
centralizada pelo Ministrio da Sade de 13 para 43 medicamentos. Essa centralizao,
alm de possibilitar a otimizao dos recursos, permite a garantia do abastecimento
da rede e desonera os gestores estaduais no processo de aquisio, possibilitando
a ampliao das aes relativas qualificao da dispensao dos medicamentos e
orientao dos usurios.
Aes no campo da regulao econmica
Alm da centralizao, o DAF coordenou aes no campo da regulao econmica
com o objetivo de ampliar a otimizao dos recursos financeiros. Assim, atentando
para a obrigatoriedade da aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo (PMVG)
nos processos de aquisio pela administrao pblica, e que o PMVG uma forma

31

Ministrio da Sade

de racionalizao dos recursos oramentrios, o DAF coordenou estudo juntamente


com a Comisso de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED) para a ampliao do Coeficiente de Adequao de Preo (CAP) para os medicamentos do CEAF.
Antes da consolidao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, o
rol de produtos passveis de aplicao do CAP (reduo percentual em cima do Preo
Fbrica, definido assim, o PMVG) foi estabelecido com base no conceito de que em
produtos sob o monoplio ou duoplio os fornecedores possuem poder de mercado
considervel que lhes permite, muitas vezes, ditar condies. Com isso, apenas 50%
dos medicamentos do Componente possuam CAP.
O DAF props e apresentou Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED) um novo critrio para a definio do CAP, com o objetivo de ampliar a
aplicao desse desconto a um nmero maior de medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Esse novo critrio no mais vincula a aplicao
do CAP somente ao nmero limitado de fabricantes para um determinado produto,
mas sim a concentrao de mercado desse produto. Nesse sentido, o DAF estudou
a concentrao de mercado para todos os medicamentos do CEAF. A ampliao da
obrigatoriedade do CAP ocorreu para os produtos que apresentaram uma dominao
de mercado ou concentrao de vendas por uma ou duas empresas. O resultado desse
estudo contribuiu para a ampliao do CAP de 50% para 92% dos medicamentos do
CEAF (Grupos 1 e 2).
Visando ampliar ainda mais a otimizao dos recursos financeiros, o DAF demandou ao Conselho Nacional de Poltica Fazendria (CONFAZ) do Ministrio da
Fazenda a iseno de impostos para os medicamentos do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica. O resultado desta ao permitiu que a totalidade dos
medicamentos do Componente, possusse desonerao de ICMS com a respectiva
incluso no Convnio CONFAZ no 87/2002.

32

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

No sentido de aprimorar os mecanismos de reduo dos preos dos medicamentos no mbito do SUS, o DAF contribuiu na elaborao da Resoluo que aprova o
Preo de Incorporao no Sistema nico de Sade (PSUS). O PSUS tem o objetivo
de determinar o preo dos medicamentos a serem incorporados ao SUS ou revisar
os preos de medicamentos j incorporados. A lgica definir os preos a partir dos
medicamentos comparadores j incorporados, mantendo-se um custo nico de tratamento para medicamentos indicados para a mesma situao clnica.
Aes no campo do complexo industrial da sade
Ao definir como critrio do Grupo 1 a incluso de medicamentos que fazem parte
das aes de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da sade, o DAF
possibilitou a articulao da Poltica Nacional de Medicamentos (BRASIL, 1998) e
da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica com a Poltica Nacional de Cincia,
Tecnologia e Inovao em Sade (PNCTI/S). E, ao priorizar a aquisio centralizada
dos medicamentos includos em aes de desenvolvimento produtivo no complexo
industrial da sade, atendeu-se a diretriz de incentivo do desenvolvimento cientfico
e tecnolgico, contemplando os interesses nacionais e as necessidades e prioridades
do SUS.
A articulao entre essas Polticas e a garantia da aquisio pelo Ministrio da
Sade dos medicamentos produzidos no mbito deste processo de desenvolvimento,
devem proporcionar aes convergentes para o apoio competitividade, ao estmulo
pesquisa e desenvolvimento nas empresas e universidades com investimento em
infraestrutura, e ao incentivo s parcerias com papel destacado no desenvolvimento
do complexo produtivo da sade.
Aes para a reviso dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
Com a construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, o
DAF motivou a retomada da elaborao e reviso de Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas, visto que nesse olhar sobre o novo Componente, os PCDT deveriam

33

Ministrio da Sade

tornar-se ferramentas que definem, entre outras aes, as linhas de cuidado no tratamento das doenas, contribuindo para a prescrio e o uso racional dos medicamentos.
Nesse aspecto, como integrante do grupo de reviso, o DAF realizou ampla anlise
de todos os PCDT e avaliou os tratamentos medicamentosos recomendados. Alm
disso, compilou um conjunto de dvidas sobre os PCDT a partir dos questionamentos dos estados e do prprio Departamento, elaborou proposta para a estruturao
dos PCDT, e compilou todas as demandas por incorporao para cada doena. Esse
material foi disponibilizado Secretaria de Ateno a Sade do Ministrio da Sade
(SAS/MS), visando aprimorar esse processo de reviso.
Alm disso, garantindo-se a preservao das linhas de cuidado para a melhora das
aes em sade, o DAF apresentou a proposta de que os PCDT deveriam contemplar
todas as fases evolutivas das doenas, desconstruindo a idia de que os Protocolos
recomendariam somente o uso de medicamento do Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional. Nesse processo de reviso e elaborao dos novos PCDT,
o DAF participa ativamente na reviso dos textos iniciais, das consultas pblicas, do
texto final antes da publicao da Portaria especfica, principalmente, ao apontar as
inconsistncias e impraticabilidade do texto durante o processo de discusso no Grupo
Tcnico, alm de participar na construo de todos os fluxogramas de tratamento e
dispensao dos medicamentos. Essa atividade conjunta tem resultado na publicao
de novos Protocolos que abordam os aspectos de diagnstico, tratamento e monitoramento das doenas como um todo e no mais com recomendaes segmentadas.
Aes no campo do monitoramento
Em 2009, o MS/DAF assinou Termo de Cooperao Tcnica com o municpio do
Recife/PE e iniciou processo de desenvolvimento conjunto (DAF, SMS Recife, Emprel-Recife e DATASUS) do Sistema Nacional de Gesto da Assistncia Farmacutica
Hrus com o objetivo majoritrio de qualificar a gesto da Assistncia Farmacutica

34

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

no Brasil. Esse Sistema foi implantado, inicialmente, como uma ferramenta para a
gesto municipal da Assistncia Farmacutica, denominado de Hrus-Bsico.
Concomitante ao desenvolvimento do Hrus-Bsico, o DAF est desenvolvendo o
Hrus, tambm, para a gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, denominado de Hrus-Especializado. Esse Sistema, oportunamente, substituir
o Sismedex, que est sendo utilizado atualmente por diversos estados, por apresentar
inmeras funes adicionais que qualificam a gesto do Componente. A principal
delas diz respeito a interoperabilidade entre o Hrus-Bsico e Hrus-Especializado,
fazendo com que os dois sistemas integrados possam gerar informaes dos pacientes
que acessaram o SUS, via Componentes Bsico e Especializado da Assistncia Farmacutica. Essa funcionalidade atender, portanto, a lgica da integralidade das aes
na forma de linhas de cuidado, visto que para muitas doenas do CEAF, o incio do
tratamento ocorre nesse nvel de ateno.
Assim, construir o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a partir
de um trabalho complexo como este, foi possvel somente com o trabalho conjunto
entre Ministrio da Sade, CONASS e CONASEMS. O DAF, gestor federal da Poltica
Nacional de Assistncia Farmacutica, entende que esta construo parte de um
processo dinmico, onde aes de acompanhamento e monitoramento devem nortear
o contnuo processo de aprimoramento do Componente, na busca da ampliao de
acesso aos medicamentos.

35

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

2.

OS MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS OU DE ALTO CUSTO


Neste Captulo, a histria dos medicamentos excepcionais e, posteriormente, medicamentos de dispensao excepcional ou de alto custo resgatada
como forma de compreender os conceitos envolvidos, modificados e interpretados ao longo do tempo. O resgate histrico sobre os principais aspectos que
envolvem esse conjunto de medicamentos foi fundamental para a construo do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (CEAF), considerado
uma estratgia de acesso a medicamentos de uso ambulatorial no mbito do
Sistema nico de Sade.

2.1

Histrico conceitual

O termo medicamentos excepcionais amplamente discutido e interpretado das


mais variadas formas nos dias de hoje, foi estabelecido em 1982 por meio da Portaria
Interministerial n 3 MPAS/MS/MEC, de 15 de dezembro de 1982 (BRASIL, 1982).
Esse marco regulatrio permitia, em carter excepcional, que os servios prestadores
de assistncia mdica e farmacutica poderiam adquirir e utilizar medicamentos no
constantes da relao nacional de medicamentos essenciais (RENAME), quando a
natureza ou a gravidade da doena e as condies peculiares do paciente o exigiam,
e desde que no houvesse, na RENAME, medicamento substitutivo aplicvel ao caso.
Mesmo considerado uma excepcionalidade, a solicitao do mdico deveria ser justificada e homologada pelo prestador do servio de sade. Nessa poca, portanto, no
havia um elenco de medicamentos considerados excepcionais. Todos os medicamentos
no pertencentes RENAME da poca poderiam ser considerados excepcionais e
disponibilizados pelo gestor ou prestador do servio.
Apesar de toda a evoluo do prprio sistema de sade brasileiro, culminando com
a definio e regulamentao do Sistema nico de Sade pela Constituio de 1988
e a Lei 8.080/1990, respectivamente, o conceito de medicamentos excepcionais no

37

Ministrio da Sade

foi aprimorado ao longo dos tempos, pelo menos em nvel de definio legal. Mesmo
sabendo que o conceito inicial de medicamentos excepcionais era aquele que no estivesse na RENAME e, por isso, no havia um elenco predeterminado, foi estabelecida
em 1993, a primeira lista de medicamentos considerados excepcionais (BRASIL, 1993).
Esse elenco, constitudo pela ciclosporina e eritropoetina humana e indicados para
tratamento dos pacientes transplantados e portadores de doenas renais crnicas,
respectivamente, permitiu a constituio de elencos formais de medicamentos que,
sem um conceito claramente definido, foram ampliados ao longo dos tempos. Neste
ponto, a Portaria SAS/MS n 142, de 06 de outubro de 1993 desconstruiu o conceito
inicial do que era entendido, poca, por medicamentos excepcionais, permitindo
a elaborao sistemtica de novos elencos de medicamentos caracterizados por no
estarem presentes na RENAME vigente poca. Nessa mesma lgica, por meio da
Portaria SAS/MS n 204, de 6 de novembro de 1996, o elenco de medicamentos excepcionais foi ampliado, passando para 32 frmacos em 55 apresentaes farmacuticas
diferentes (BRASIL, 1996a).
Um importante marco regulatrio para os medicamentos excepcionais foi a publicao da Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a) que
ampliou o elenco de medicamentos, incluindo-os no grupo 36 da Tabela Descritiva
do Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade. Utilizando-se
do precedente deixado pela Portaria SAS/MS n 142/1993 e sem definio formal do
conceito de medicamentos excepcionais, a Portaria GM/MS n 1.318/2002 estabeleceu
um conjunto de medicamentos que, a partir daquele momento, eram os novos medicamentos excepcionais. Estabeleceu que para a dispensao de tais medicamentos,
deveriam ser utilizados os critrios de diagnstico, indicao, tratamento, entre outros parmetros definidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT)
publicados pelo Ministrio da Sade.

38

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Assim, verifica-se que havia um elenco de medicamentos com critrios explcitos


para o seu fornecimento aos usurios do SUS, mas que, conceitualmente, no eram
definidos com preciso. Alm do termo medicamentos excepcionais surgiu, nessa
mesma poca, o conceito de medicamentos de alto custo at recentemente utilizado
e interpretado de diversas maneiras pelos envolvidos diretamente com a temtica. Ao
se analisar a literatura e a legislao, observa-se que o Manual Tcnico dos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas usa, pela primeira vez, o conceito de Programa de
Medicamentos Excepcionais (BRASIL, 2002b). Por tal definio, entendia-se que os
medicamentos do Programa de Medicamentos Excepcionais so aqueles de elevado
valor unitrio, ou que, pela cronicidade do tratamento, se tornam excessivamente
caros para serem suportados pela populao. Salienta-se que, at aquele momento,
o Ministrio da Sade no havia publicado nenhuma legislao para constituir um
programa especfico para financiamento dos medicamentos chamados excepcionais.
Tampouco, definiu por meio de marco regulatrio, o conceito de medicamentos de
alto custo, apesar de que tais definies, ainda informais, foram importantes para a
constituio do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Foi em 2006 que o Ministrio da Sade, em pactuao na Comisso Intergestores
Tripartite, realizou a reviso da Portaria GM/MS n 1.318/2002 que, por meio da
Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006, aprovou o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional (BRASIL, 2006a). Pela primeira vez, aps a
publicao da Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC n 3/1982, houve a tentativa
de definio do que o SUS entendia por medicamentos excepcionais ou de alto custo,
mesmo que tal definio levasse a diversas interpretaes.
Pelo conceito, o Componente de Medicamento de Dispensao Excepcional uma
estratgia da Poltica de Assistncia Farmacutica, que tem por objetivo disponibilizar
medicamentos no mbito do Sistema nico de Sade para tratamento de agravos
inseridos nos seguintes critrios: a) doena rara ou de baixa prevalncia, com indicao de uso de medicamento de alto valor unitrio ou que, em caso de uso crnico ou

39

Ministrio da Sade

prolongado, seja um tratamento de custo elevado; e b) doena prevalente, com uso de


medicamento de alto custo unitrio ou que, em caso de uso crnico ou prolongado,
seja um tratamento de custo elevado desde que: b.1) haja tratamento previsto para
o agravo no nvel da ateno bsica, ao qual o paciente apresentou necessariamente
intolerncia, refratariedade ou evoluo para quadro clnico de maior gravidade, ou
b.2) o diagnstico ou estabelecimento de conduta teraputica para o agravo estejam
inseridos na ateno especializada.
Ao olhar para o conceito estabelecido na Portaria GM/MS n 2.577/2006, necessariamente deve-se atentar para as denominaes assumidas e que, sistematicamente,
tem causado inmeras interpretaes. Primeiramente, deve-se compreender que a
denominao correta Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional,
ou seja, um Componente que, pelas suas caractersticas peculiares, possui um conjunto de medicamentos cuja dispensao deve ser considerada excepcional. Diferentemente do objetivo da Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC n 3/1982, que se
preocupava com o provimento dos medicamentos que no constavam da RENAME da
poca (portanto, fornecidos em carter excepcional), a Portaria GM/MS n 2.577/2006
preocupava-se com um conjunto de medicamentos que deveriam ser dispensados de
forma diferenciada (excepcional).
Como o conceito de dispensao de medicamentos nico, independentemente,
do Componente da Assistncia Farmacutica ou dos Programas no mbito do SUS ou
no mbito da sade suplementar ou privada, nesse aspecto, pode haver equvoco na
interpretao conceitual do Componente. A dispensao de medicamentos caracterizada pelo ato de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente
como resposta a apresentao de uma receita elaborada por um profissional autorizado,
sendo considerada uma atividade exclusiva do profissional farmacutico segundo o
Decreto n 85.878, de 4 de abril de 1981 (BRASIL, 1981).

40

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Para a promoo do uso racional dos medicamentos, a dispensao deve ser caracterizada pela orientao do paciente sobre os potenciais riscos e benefcios do tratamento
e dos cuidados gerais sobre a posologia, formas de administrao, armazenamento,
entre outras informaes importantes. Diante desse conceito, no se pode dizer que os
medicamentos padronizados no mbito do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional devem ter uma dispensao diferenciada ou excepcional. Apesar de
permitir essa interpretao (dispensao excepcional), o conceito propriamente dito
do Componente parece fazer uma relao direta entre a excepcionalidade e o elevado
custo dos medicamentos padronizados, conforme explicitado na sequncia.
Pode-se dizer que o conceito definido na Portaria GM/MS n 2.577/2006 possui
duas nuances relacionadas prevalncia das doenas contempladas no Componente,
mas ambas consideram o elevado custo dos medicamentos como eixo principal para
as definies.
A primeira nuance preocupa-se com um conjunto de medicamentos indicados
para tratamento de doenas raras ou de baixa prevalncia e que, para tratamento de
tais doenas, necessariamente, o medicamento ou o tratamento devem apresentar um
elevado custo para o usurio do SUS. Geralmente, alm da baixa prevalncia em relao
a populao em geral, uma doena rara possui inmeras caractersticas (apresenta uma
variedade de sintomas clnicos so incapacitantes, crnicas, entre outras), mas o dficit
sobre o seu conhecimento mdico e cientfico uma caracterstica importante. Assim,
uma doena com baixa prevalncia pode no ser considerada rara, caso a cincia j
tenha estabelecido as suas caractersticas clnicas.
A segunda nuance preocupa-se com os medicamentos indicados para o tratamento de doenas prevalentes e que, tambm, para o tratamento de tais doenas,
necessariamente, o medicamento ou o tratamento devem apresentar um elevado custo
para o usurio do SUS. Para evitar uma ampla possibilidade de incluso de doenas,

41

Ministrio da Sade

inclusive aquelas de interesse da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica, foram


estabelecidos dois critrios.
O primeiro, relacionado diretamente a refratariedade, intolerncia ou evoluo
para quadro clnico de maior gravidade. Nesses casos, o Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional possibilita a incluso de doenas prevalentes, desde que
o paciente tenha sido, necessariamente, tratado no mbito da ateno bsica, mas que
se mostrou, por exemplo, refratrio aos medicamentos disponibilizados nesse nvel de
ateno. Para ilustrao, pode-se citar o caso da esquizofrenia, considerada uma doena
prevalente (prevalncia de 1% da populao). Aps a documentao de refratariedade
ao tratamento na ateno bsica com pelos menos duas classes de antipsicticos tpicos, no CMDE, so disponibilizados antipsicticos atpicos indicados nesta situao
clnica. Por isso, para essa doena, tem-se o Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica
para Esquizofrenia Refratria (BRASIL, 2002c) no contexto do CMDE. importante
salientar que, com o conceito de linha de cuidado como forma de determinao dos
tratamentos medicamentosos para as doenas do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, os PCDT analisam a doena como um todo e no mais pela
gravidade ou refratariedade, conforme discutido nos itens 2.4 e 3.2.
O segundo est relacionado ao diagnstico. Assim, possvel contemplar uma
doena prevalente sem tratamento na ateno bsica, mas que o diagnstico ou
estabelecimento da conduta teraputica para o agravo estejam inseridos na ateno
especializada. Nesse caso, pode-se citar a doena de Alzheimer. Essa uma doena
considerada prevalente, requer um diagnstico realizado por especialista e o tratamento
no est disponvel na ateno bsica.
Pelo demonstrado acima, o parmetro custo para o usurio o principal aspecto
e, tambm, o mais polmico e contraditrio revelado no conceito do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional, decorrendo, inclusive, na denominao
cunhada popularmente de medicamentos de alto custo. Para os usurios do SUS,

42

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

dependendo da sua condio econmica, as possibilidades de custo so as mais variadas possveis, ou seja, o que alto custo para um pode no ser para outro usurio
do Sistema. Com o advento dos conceitos da medicina baseada em evidncias e da
farmacoeconomia, hoje amplamente utilizados para a tomada de deciso em relao
ao processo de incorporao de tecnologias em sade, considera-se que essa percepo
no pode ser a principal para definio dos elencos de medicamentos.
Mesmo com a evoluo ao longo dos tempos do conceito para os chamados medicamentos excepcionais ou de alto custo verifica-se que h diversas interpretaes
diferentes daquela proposta pela Portaria GM/MS n 2.577/2006. No sentido de
aprimorar o conceito, deixando-o mais preciso, aps pactuao na Comisso Intergestores Tripartite, foi publicada a Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de
2009 (BRASIL, 2009b) que, a partir de 1 de maro de 2010, aprovou o Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, em substituio ao antigo Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Conceitualmente, definido como uma estratgia de acesso a medicamentos no
mbito do Sistema nico de Sade, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nvel ambulatorial, cujas linhas de cuidado
esto definidas em Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas publicados pelo
Ministrio da Sade.
O processo de construo do conceito para o Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica e as suas principais caractersticas esto apresentadas nos
Captulos 3 e 4, respectivamente.
2.2

Histrico das padronizaes

Resgatando-se o conceito original de medicamentos excepcionais apresentado na


Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC n 3, de 15 de dezembro de 1982 (BRASIL,

43

Ministrio da Sade

1982), no havia um elenco propriamente dito de medicamentos. A primeira lista


formal de medicamentos considerados excepcionais foi definida pela Portaria SAS/MS
n 142, de 06 de outubro de 1993 (BRASIL, 1993). Esse primeiro elenco foi constitudo
pela ciclosporina e eritropoetina humana, indicados para preveno da rejeio do
transplante renal e portadores de doenas renais crnicas, respectivamente.
Esses medicamentos foram includos provisoriamente na Programao 18 (Prteses e rteses), sendo que a concesso ao usurio deveria ocorrer exclusivamente
pelas unidades pblicas de sade com autorizao prvia da Comisso Nacional de
Nefrologia. Os critrios, fluxos e controle deveriam ser definidos pelo gestor estadual
ou municipal; portanto, sem um padro de fluxo nacional. O Quadro abaixo mostra
as caractersticas da ciclosporina e eritropoetina humana padronizadas na Portaria
SAS/MS n 142/1993.
Quadro 1

Caractersticas da ciclosporina e eritropoetina humana padronizada na Portaria SAS/MS


n 142, de 6 de outubro de 1993, podendo ser considerado o primeiro elenco formal de
medicamentos excepcionais (BRASIL, 1993).
Frmaco

Ciclosporina

Eritropoetina humana

Concentrao
25mg
50mg
100mg
100mg
2.000UI
4.000UI

Apresentao Farmacutica
Cpsula
Soluo oral
Injetvel

A prerrogativa de definio de elencos possibilitou a formao sistemtica de


novos elencos especficos. Assim, a Portaria SAS/MS n 102, de 6 de setembro de
1995 (BRASIL, 1995) ampliou a lista de medicamentos considerados excepcionais,
conforme mostrado abaixo.

44

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 2

Caractersticas dos medicamentos padronizados na Portaria SAS/MS n 102, de 6 de


setembro de 1995 (BRASIL, 1995).
Frmaco

Acetato de ciproterona
Anlogo LH-RH
Aglucerase
Bromocriptina
Calcitotina sinttica salmo
Calcitriol
Denazol
Desferoxamina
Desmopressina
Enzima pancretica microg. c/ lib. entrica
(lipase, amilase, protena)
Eritropoetina humana recombinante
Etretinato
Imunoglobulina humana endovenosa
Interferon
Molgramastina
Penicilinamina
Somatrofina recombinante humana
Toxina tipo A de Clostridium Botulinum

Concentrao

Apresentao Farmacutica

50mg
*
400UI
2,5mg
*
100UI
0,25mg
100mg
50mg
0,1mg/ml

Comprimido
Injetvel
Injetvel
Comprimido
Spray nasal
Injetvel
Cpsula
Cpsula
Frasco ampola
Frasco

Comprimido

10.000UI
10mg
500 ou 1,0
2,5 ou 3,0
5,5 ou 6,0
3.000.000UI
9.000.000UI
300mg
250mg
4UI
*

Injetvel
Cpsula
Frasco ampola
Injetvel
Injetvel
Cpsula
Frasco ampola
Injetvel

* Concentrao no descrita na Portaria SAS/MS n 102, de 6 de setembro de 1995

Nessa lgica, por meio da Portaria SAS n 204, de 6 de novembro de 1996 (BRASIL, 1996a), o elenco de medicamentos excepcionais foi ampliado, passando para 32
frmacos em 55 apresentaes farmacuticas diferentes, incluindo as apresentaes de
ciclosporina e eritropoetina humana, alm de alteraes nas denominaes de alguns
frmacos da Portaria SAS/MS no 102/1995. O Quadro abaixo mostra as caractersticas
dos medicamentos padronizados por meio dessa Portaria.

45

Ministrio da Sade

Quadro 3

Caractersticas dos medicamentos padronizados na Portaria SAS/MS n 204, de 6 de


novembro de 1996 (BRASIL, 1996a).
Frmaco

Acetato de ciproterona
Alglucerase
Bisfosfonato
Bromocriptina
Calcitonina sinttica de salmo

Calcitriol

Ciclosporina
Clozapina
Danazol
Deferoxamina
Dornase Alfa
Enzima pancretica microg. c/ lib. Entrica
(lipase, amilase, protena)

Eritropoetina humana recombinante

Etretinato
Goserrelina,Triptorrelina e Acetato de
Leuprolide
Hidrxido de ferro endovenoso
Imunoglobulina humana endovenosa

Interferon
Lamotrigina
Molgramostina/Filgastrina
Metilprednisolona

Concentrao

Apresentao Farmacutica

50mg
400UI
*
2,5mg
50UI
100UI
50UI
100UI
0,25mcg
1mcg
100mg
25mg
50mg
100mg
100mg
100mg
500mg
0,1mg/mL
2,5mg

Comprimido
Injetvel
Comprimido
Comprimido

Cpsula

1.000UI
2.000UI
3.000UI
4.000UI
10.000UI
10mg

Spray nasal
Injetvel
Cpsula
Injetvel
Soluo Oral Frasco
Cpsula
Comprimido
Cpsula
Injetvel
Frasco
Injetvel

Injetvel

Cpsula

Injetvel

*
500mg ou 1,0mg
2,5 ou 3,0
5,0 ou 6,0
3.000.000UI
4.500.000UI
5.000.000UI
9.000.000UI
100mg
*
500mg

Injetvel
Comprimido
Injetvel
Injetvel
Continua

46

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Frmaco
Octreotida
Penicilinamina
Risperidona
Sulfassalazina
Somatrofina
Toxina tipo A de Clostridium Botulinum
Vigabatrin

Concentrao
0,1mg/mL
250mg
1mg
2mg
500mg
4UI
12UI
*
50mg

Apresentao Farmacutica
Injetvel
Cpsula
Comprimido
Comprimido
Injetvel
Injetvel
Comprimido

* Concentrao no descrita na Portaria SAS/MS n 204, de 6 de novembro de 1996.

A Portaria SAS/MS 204/1996 definiu um elenco de medicamentos, mas preocupou-se em definir alguns critrios para a sua dispensao, entre eles, o formulrio de Solicitao de Medicamentos Excepcionais (SME). Via tal formulrio, o mdico deveria
fazer a solicitao do medicamento, sendo que a sua autorizao deveria ocorrer aps
a avaliao do setor responsvel pela Assistncia Farmacutica. importante salientar
que o formulrio SME, entre outras informaes, solicitava a indicao teraputica
do medicamento.
Em 1997, seguindo a mesma lgica, a Portaria SAS/MS n 17, de 22 de janeiro de
1997 (BRASIL, 1997) padronizou os medicamentos interferon beta 1a (3.000.000UI,
injetvel) e interferon beta 1b (9.600.000UI, injetvel) como imunomoduladores indicados para tratamento da esclerose mltipla.
A Figura abaixo mostra a evoluo do elenco de medicamentos considerados
excepcionais no mbito do Sistema nico de Sade, a partir da Portaria GM/MS n
1.318/2002, de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a).

47

Ministrio da Sade

Incluso de sildenafil, iloprosta, nitrazepam, clobazam, primidona,


etossuximida, hidrxido de alumnio, adefovir, entecavir e
tenofovir.
Excluso de lenograstim e flutamida.
Diviso de pancrelipase em pancreatina e pacrelipase
Realocao AF Bsica: alendronato, biperideno, ciprofloxacino,
levodopa+carbidopa / benserazida, levotiroxina, sinvastatina
Integrao com Ateno Bsica para garantia da linha de cuidado
(38 frmacos em 75 apresentaes)

2010

314 apresentaes
147 frmacos

2008

231 apresentaes
107 frmacos

Incluso de deferasirox, everolimo, galantamina, ciclofosfamida e


nova apresentao de etanercepte

2007

219 apresentaes
103 frmacos

Excluso de pergolida por no ser mais comercializado

2006

221 apresentaes
104 frmacos

Excluso de lanreotida, trientina, clofibrato e bifosfonato por no


serem mais comercializados;
Incluso de adalimumabe, etanercepte, deferiprona, alendroanto,
risedronato e pamidronato

2005

230 apresentaes
102 frmacos

Incluso de micofenolato sdico e de novas apresentaes de


sirolimo

2002

226 apresentaes
101 frmacos

Fonte: DAF/SCTIE/MS

Figura 1

Evoluo histrica dos elencos de medicamentos considerados excepcionais no mbito


do Sistema nico de Sade, a partir da Portaria GM/MS n 1.318/2002, de 23 de julho de
2002 (BRASIL, 2002a).

Em 2002, a Portaria GM/MS n 1.318/2002 incluiu no Grupo 36 (medicamentos)


da Tabela Descritiva do Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de
Sade (SIA/SUS) um conjunto de procedimentos (e no uma simples lista de medicamentos) considerados excepcionais.
Um procedimento era caracterizado pelo nome do frmaco aliado a algumas informaes, sendo as principais a CID-10 (Classificao Estatstica Internacional de

48

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Doenas e Problemas Relacionados Sade, 10 edio) e o valor financeiro definido


na Tabela para cada um dos procedimentos. Ou seja, um medicamento poderia ser
dispensado somente quando prescrito para a doena (CID-10) relacionada na Portaria GM/MS n 1.318/2002. Essa lgica j tinha sido utilizada na Portaria SAS/MS
n 204/1996, quando o mdico deveria informar na SME a indicao teraputica do
medicamento solicitado. Todavia, com a Portaria GM/MS n 1.318/2002, a CID-10
era um fator preponderante para a autorizao do procedimento, pois esse atributo
era considerado um parmetro para crtica na Tabela SIA/SUS. Assim, a referida
Portaria ampliou o elenco de medicamentos excepcionais para 101 frmacos em 226
apresentaes farmacuticas distintas.
No mesmo ano de publicao da Portaria supracitada, houve a incluso de mais
17 apresentaes farmacuticas no elenco por meio da Portaria SAS/MS n 921, de 22
de novembro de 2002, o que ampliou a cobertura de tratamento para dislipidemia e
doena de Parkinson e definiu novas apresentaes de frmacos j padronizados para
asma grave (BRASIL, 2002d). A prxima modificao incremental no elenco ocorreu
somente em 2005 por meio da Portaria SAS/MS no 203, de 19 de abril de 2005, com a
incluso de micofenolato sdico e novas apresentaes farmacuticas do sirolimo, todos
indicados para preveno de rejeio em pacientes transplantados (BRASIL, 2005a).
Somente em 2006, os medicamentos excepcionais evoluram em seu conceitual
terico, tcnico e prtico, por meio da Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro
de 2006 que regulamentou o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional (BRASIL, 2006a). Em termos de medicamentos ocorreu a incorporao do
adalimumabe e etanercepte (ambos para tratamento da artrite reumatide); deferiprona (tratamento da sobrecarga de ferro) e o desmembramento do cdigo nico dos
bifosfonados para sete cdigos distintos para alendronato, risedronato e pamidronato (que
pertencem classe dos bifosfonados); alm das excluses da lanreotida, trientina e
clofibrato. Assim, a Portaria GM/MS n 2.577/2006 contabilizava 104 frmacos em
223 apresentaes farmacuticas em diferentes procedimentos.

49

Ministrio da Sade

Em 2007, por meio da Portaria GM/MS n 850, de 20 de abril de 2007 excluiu-se a


pergolida indicada para tratamento da doena de Parkinson (BRASIL, 2007b), visto
que no havia mais comercializao no Brasil.
Em setembro de 2008, o Ministrio da Sade publicou a Portaria GM/MS n 1.869,
de 5 de setembro de 2008 (BRASIL, 2008a) com o objetivo principal de ajustar os
valores de ressarcimento aos estados dos procedimentos padronizados. Na oportunidade, tambm foram padronizados medicamentos para tratamento dos pacientes
transplantados renais, para sobrecarga de ferro, aplasia pura adquirida crnica da srie
vermelha e para doena de Alzheimer, totalizando 107 frmacos em 231 apresentaes
farmacuticas. Essa Portaria foi revogada em janeiro de 2009 pela Portaria GM/MS n
106, de 23 de janeiro de 2009 (BRASIL, 2009c) que ajustou os valores financeiros de
repasse para alguns procedimentos, sem incluso de medicamentos.
O Quadro abaixo lista nominalmente todos os frmacos padronizados e excludos
no perodo de 2002 a 2009. Este perodo compreende o incio de um Programa para
os medicamentos excepcionais e sua evoluo at a constituio do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Quadro 4

Histrico das padronizaes e excluses de frmacos no mbito do Componente de


Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de 2002 a 2009.
Portaria GM/MS n 1.318/2002 (BRASIL, 2002a)
Elenco de frmacos padronizados na poca

1
2
3
4
5
6
7
8

Acitretina
Alfacalcidol
Atorvastatina
Azatioprina
Bifosfonato
Biperideno
Bromocriptina
Budesonida

47
48
49
50
51
52
53
54

Isotretinona
Lamivudina
Lamotrigina
Lanreotida
Leflunomide
Lenograstima
Leuprolida
Levodopa + Benserazida
Continua

50

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Portaria GM/MS n 1.318/2002 (BRASIL, 2002a)


Elenco de frmacos padronizados na poca
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46

Formoterol + Budesonida
Cabergolina
Calcitonina Sinttica de Salmo
Calcitriol
Ciclosporina
Ciprofloxacina
Ciproterona
Cloroquina
Clozapina
Codena
Complemento Alimentar para
Fenilcetonricos
Danazol
Deferoxamina
Desmopressina
Dipropionato de Beclometasona
Donepezil
Dornase Alfa
Entacapone
Enzimas Pancreticas
Eritropoetina Humana Recombinante
Fenoterol
Filgrastima
Fludrocortisona
Flutamida
Formoterol
Gabapentina
Glatiramer
Goserelina
Hidroxicloroquina
Hidrxido de Ferro
Hidroxiuria
Imiglucerase
Imunoglobulina da Hepatite B
Imunoglobulina Humana Intravenosa
Infliximab
Interferon Alfa
Interferon Alfa - Peguilado
Interferon Beta

55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65

Levodopa + Carbidopa
Levotiroxina
Mesalazina
Metadona
Metilprednisolona
Metotrexato
Micofenolato Mofetil
Molgramostima
Morfina
Octreotida
Olanzapina

66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92

Penicilamina
Pergolida
Pramipexol
Pravastatina
Quetiapina
Raloxifeno
Ribavirina
Riluzol
Risperidona
Rivastigmina
Salbutamol
Salmeterol
Selegilina
Sevelamer
Sinvastatina
Sirolimo
Somatotrofina Recombinante Humana
Sulfassalazina
Tacrolimo
Tolcapone
Topiramato
Toxina de Clostridium Botulinum
Trientina
Triexifenidila
Triptorelina
Vigabatrina
Ziprasidona
Continua

51

Ministrio da Sade

Continuao

Portaria SAS/MS n 921/2002 (BRASIL, 2002d)


Incluso de frmacos ao elenco com as devidas consideraes
93
94
95
96
97

Amantadina - ampliao de tratamento


para Doena de Parkinson
Bezafibrato - ampliao de tratamento
Dislipidemia
Ciprofibrato - ampliao de tratamento
Dislipidemia
Clofibrato - ampliao de tratamento
Dislipidemia
Etofibrato - ampliao de tratamento
Dislipidemia

98
99
100
101

Fenofibrato - ampliao de tratamento


Dislipidemia
Fluvastatina - ampliao de tratamento
Dislipidemia
Genfibrozila - ampliao de tratamento
Dislipidemia
Lovastatina - ampliao de tratamento
Dislipidemia

Portaria SAS/MS n 203/2005 (BRASIL, 2005a)


Incluso de frmacos ao elenco com as devidas consideraes
102

Micofenolato sdico ampliao de tratamento para transplantados

Portaria GM/MS n 2.577/2006 (BRASIL, 2006a)


Incluso de frmacos ao elenco com as
devidas consideraes
103
104
105
106
107
108

Adalimumabe - ampliao de tratamento


para artrite reumatide
Deferiprona ampliao de tratamento
para Sobrecarga de ferro
Etanercepte-ampliao de tratamento para
artrite reumatide
Alendronato especificao de frmaco
Risedronato especificao de frmaco
Pamidronato especificao de frmaco

Excluso de frmacos do elenco com as


devidas consideraes
1
2
3
4

Clofibrato - apresentao no
comercializada na poca
Lanreotida - no mais comercializado na
poca
Trientina - no mais comercializado na
poca
Bifosfonato - refere-se a grupo
farmacolgico. Foi destrinchado em
alendronato, risedronato e pamidronato

Portaria GM/MS n 850/2007 (BRASIL, 2007b)


Excluso de frmacos do elenco com as devidas consideraes
1

Pergolida no mais comercializado poca

Portaria GM/MS n 1.869/2008 (BRASIL, 2008a)


Incluso de frmacos ao elenco com as devidas consideraes
104

105

52

Ciclofosfamida- ampliao de tratamento


para aplasia pura crnica adquirida da srie
vermelha
Deferasirox ampliao de tratamento para
Sobrecarga de ferro

106

Everolimo ampliao de tratamento para


transplante renal

107

Galantamina ampliao de tratamento para


Doena de Alzheimer

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Aps a Portaria GM/MS n 106/2009, o novo elenco de medicamentos e procedimentos foi construdo com base no novo conceito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica e levando-se em considerao a reviso conjunta do Componente
Bsico da Assistncia Farmacutica, visto que muitas doenas contempladas no CEAF
necessitam de medicamentos de uso ambulatorial em nvel da ateno bsica. Assim, a
Portaria GM/MS n 2.981/2009 possui 147 frmacos em 314 apresentaes farmacuticas, indicados para tratamento, na forma de linhas de cuidado definidas nos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas para as doenas contempladas no Componente.
Os processos envolvidos nas definies para as incorporaes de frmacos,
medicamentos e outros procedimentos no mbito do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica esto apresentadas no Captulo 3. No Apndice A h
a descrio dos medicamentos padronizados para cada uma das doenas contempladas no

CEAF, estratificados por doena (CID-10).


2.3

Histrico das doenas contempladas

A sistemtica de Autorizao de Procedimento de Alta Complexidade (APAC) para


o fornecimento de todos os medicamentos chamados excepcionais foi estabelecida
por meio da Portaria SAS/MS n 409, 5 de agosto de 1999 (BRASIL, 1999a). Entre
outras atribuies, esta Portaria estabeleceu o uso da Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade (CID-10) para identificao da
doena relacionada indicao dos respectivos medicamentos padronizados. Desde
1999, os medicamentos chamados excepcionais esto intrinsecamente relacionados
a um conjunto de CID-10.
A Portaria GM/MS n 1.318/2002 e as demais atualizaes mantiveram o conceito de
procedimentos, entendendo-se que um procedimento constitudo pelo medicamento
e seus atributos estritamente relacionados, tendo como principal atributo a CID-10
(BRASIL, 2002a). Ao longo dos aprimoramentos dos marcos regulatrios, ocorreram

53

Ministrio da Sade

alteraes na quantidade de CID-10 contempladas nas Portarias, mas que no alterou


de forma significativa o nmero de doenas propriamente ditas.
A Figura abaixo mostra a evoluo das CID-10 padronizadas, indicando que a
alterao mais significativa ocorreu em 2006, com a publicao da Portaria GM/
MS n 2.577/2006 (BRASIL, 2006a) em relao Portaria GM/MS n 1.318/2002 e,
posteriormente, com a Portaria GM/MS n 2.981/2009 que aprovou o Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica (BRASIL, 2009b), em relao Portaria
GM/MS n 2.577/2006.

2010

289 CID

2008

284 CID

2007

285 CID

2006

284 CID

2002

1.244 CID

Incluso 05 CID-10:
HAP= 127.0, 127.2; AP=M07.0, M07.3; PTI= D69.3
Ampliao de cobertura:
Espondilite ancilosante, Doena de Crohn, Epilepsia,
Hiperfosfatemia na IRC, Esclerose Sistmica, Dermatopolimiosite, Psorise, Artrite Reumatide
Garantia de tratamento de primeira linha

Excluso do CID E83.1, conforme PCDT da Sobrecarga de Ferro,


sem prejuzo no tratamento

Ampliao de cobertura de alfainterferona, alfaepoetina, filgrastim,


molgramostim e lenograstim para Hepatite aguda C (B17.1)

Uso de opiceos
Reduo de 927 CID (2002) por 2 CID sem prejuzo na
plenitude de tratamento
Excluso 74 CID-10
39 por serem inespecficos;
35 de acordo PCDT/Racionalizao
Incluso 39 CID-10:
Baseados nos PCDT

Fonte: DAF/SCTIE/MS

Figura 2

54

Evoluo das doenas contempladas nos marcos regulatrios que definiram os


medicamentos considerados excepcionais no mbito do Sistema nico de Sade at a
constituio do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a partir da
Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade
(CID-10).

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Em 2002, a Portaria GM/MS n 1.318/2002 disponibilizava medicamentos para


1.244 CID-10 diferentes que, aps a reviso ocorrida em 2006 com a consequente publicao da Portaria GM/MS n 2.577/2006, passou para 284 CID-10, correspondendo
a 76 doenas diferentes. Esta reduo no trouxe prejuzos em relao ao nmero de
doenas tratadas, visto que a maior alterao ocorreu para as CID-10 relacionadas ao
tratamento da dor crnica com opiceos. Foram excludos 927 CID-10 inespecficos
para a dor crnica, mantendo-se as CID-10 R52.1 (dor crnica intratvel) e R52.2
(outra dor crnica). Com esses dois CID-10 foi possvel contemplar todas as formas
de dor crnica em que h indicao de tratamento com os opiceos padronizados no
Componente.
Outra ao importante foi a excluso de CID-10 inespecficos, em especial, aqueles
terminados em 8 ou 9 (por exemplo, outra doena classificada em outra parte). Essa
interveno permite a definio mais precisa das doenas contempladas e torna necessrio o diagnstico mais preciso dos pacientes que usaro os recursos teraputicos
no mbito do SUS.
Entre a publicao da Portaria GM/MS n 2.577/2006 e a Portaria GM/MS n
1.869/2008 (BRASIL, 2008a), ocorreram pequenas alteraes em relao ao nmero
de CID-10 padronizados e, consequentemente, do nmero de doenas tratadas, conforme mostrado na Figura 2.
Em 2009, com a publicao da Portaria GM/MS n 2.981/2009 que aprovou o
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, houve a incorporao de
cinco CID-10 diferentes, correspondendo incorporao de medicamentos indicados
para tratamento de trs novas doenas. Dessa forma, o CEAF ampliou o escopo de
doenas contempladas, disponibilizando tratamento especfico e na forma de linhas
de cuidado para a hipertenso arterial pulmonar (CID-10 I27.0 e I27.2), artrite psorisica (M07.0 e M07.3) e prpura trombocitopnica idioptica (D69.3). O Quadro

55

Ministrio da Sade

abaixo mostra as doenas contempladas no mbito do Componente Especializado da


Assistncia Farmacutica.
Quadro 5

Doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,


definidas pela Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de 2009.
DOENA

1
2
3
4
5
6
7
8

DOENA
41
42
43
44
45
46
47
48

Hepatite viral crnica B


Hiperfosfatemia na IRC
Hiperplasia adrenal congnita
Hiperprolactinemia
Hipertenso arterial pulmonar*
Hipoparatireoidismo
Hipotireoidismo congnito
Ictiose

9
10
11
12
13
14
15

Acne
Acromegalia
Anemia aplstica
Anemia hemoltica autoimune
Anemia na IRC
Anemia por deficincia de ferro
Angioedema
Aplasia pura adquirida crnica da srie
vermelha
Artrite Psorisica*
Artrite Reumatide
Asma grave
Deficincia GH
Dermatopolimiosite
Diabetes Inspido
Dislipidemia

49
50
51
52
53
54
55

16
17
18

Distonia
Doena de Alzheimer
Doena de Crohn

56
57
58

19
20
21
22
23
24
25

59
60
61
62
63
64
65

26

Doena de Gaucher
Doena de Paget dos Ossos
Doena de Parkinson
Doena de Reiter
Doena de Wilson
Doena Falciforme
Doena pelo HIV resultando em outras
doenas
Endometriose

Imunodeficincia primria
Insuficiencia Pancretica Excrina
Leiomioma de tero
Lupus Eritematoso Sistmico
Miastenia gravis
Neutropenia
Ossificao do ligamento longitudinal
posterior
Osteodistrofia renal
Osteoporose
Profilaxia da reinfeco pelo vrus da
hepatite B ps-transplante heptico
Psorase grave
Puberdade Precoce Central
Prpura trombocitopnica idioptica*
Raquitismo e osteomalcia
Retocolite Ulcerativa
Sndrome de Guillian-Barr
Sndrome de Turner

66

27
28
29

Epilepsia refratria
Esclerose Lateral Amiotrfica
Esclerose mltipla

67
68
69

Sndrome dos ovrios policsticos e


hirsutismo
Sndrome Nefrtica
Sobrecarga de ferro
Transplante cardaco
Continua

56

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

DOENA
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40

Esclerose sistmica
Espasticidade Focal
Espondilite ancilosante
Espondilopatia inflamatria
Espondilose
Esquizofrenia refratria
Fenilcetonria
Fibrose Cstica
Hemangioma
Hepatite autoimune
Hepatite Viral C

DOENA
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79

Transplante de corao e pulmo


Transplante de crnea
Transplante de osso
Transplante de pele
Transplante de pulmo
Transplante heptico
Transplante intestino, medula ou pncreas
Transplante renal
Uso de opiceos na dor crnica
Uvetes posteriores no infecciosas

* Doenas includas na Portaria GM n 2981, de 26 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009b)

O processo de construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica em termos de cobertura de tratamentos na qual resultou nas linhas de cuidados
disponibilizadas para cada doena contemplada no Componente est apresentado no
Captulo 3. O Apndice A mostra a descrio de todas as doenas contempladas no
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica com os respectivos medicamentos padronizados.
2.4

Histrico dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas

Antes mesmo da publicao da Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002


que definiu a lista de medicamentos excepcionais no Grupo 36 da Tabela Descritiva do
Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade (BRASIL, 2002a),
o Ministrio da Sade publicou, em 2000 e 2001, seis Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas (PCDT) para as seguintes doenas:

57

Ministrio da Sade

Quadro 6

Primeiros Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio


da Sade como forma de promoo do uso racional dos medicamentos denominados
excepcionais nos anos de 2000 e 2001.
Doena

1
2
3
4
5
6

Hepatite Viral Crnica Tipo C


Esclerose Mltipla- Forma Surto-Remisso
Fibrose Cstica Enzimas Pancreticas
Acne
Tratamento da Anemia em Pacientes Portadores
de Insuficincia Renal Crnica
Tratamento da Reposio e Manuteno de
Estoques de Ferro em Pacientes Portadores de
Insuficincia Renal Crnica

Portaria
Portaria GM/MS n 639 de 21/6/2000
Portaria SAS/MS n 97 de 22/3/2001
Portaria SAS/MS n 263 de 18/7/2001
Portaria SAS/MS n 289 de 19/9/2001
Portaria SAS/MS n 437 de 9/10/2001
Portaria SAS/MS n 437 de 9/10/2001

Com essa experincia, a importncia dos PCDT, como forma de proporcionar o


uso racional dos medicamentos no mbito do Componente foi estabelecida na prpria
Portaria GM/MS n 1.318/2002, na qual determinou o seguinte:
Art. 2 Determinar que sejam utilizados, para dispensao dos Medicamentos Excepcionais, os critrios de diagnstico, indicao e tratamento,
incluso e excluso, esquemas teraputicos, monitorizao/acompanhamento e demais parmetros contidos nos Protocolos e Diretrizes Teraputicas,
estabelecidos pela Secretaria de Assistncia Sade/SAS para os Medicamentos Excepcionais, que tm carter nacional.
Com tal determinao, os medicamentos considerados excepcionais, a partir da
Portaria GM/MS n 1.318/2002, deveriam ser dispensados somente para os pacientes
que apresentavam as caractersticas clnicas definidas nos respectivos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas. Ocorre que, nesta poca, no havia PCDT publicados
pelo Ministrio da Sade para todas as doenas contempladas. Diante disso, a Portaria
GM/MS n 1.318/2002 estabeleceu que os PCDT ainda em consulta pblica deveriam
ser observados pelas Secretarias de Estado da Sade e Distrito Federal no momento
da dispensao dos medicamentos. Alm disso, concedeu autonomia para os gestores
estaduais definirem as regras de dispensao, caso ainda no tivesse PCDT publicado e

58

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

nem consulta pblica submetida. O Quadro abaixo mostra os PCDT vigentes at 2006,
considerando os cinco vigentes e publicados entre 2000 e 2001, totalizando 47 PCDT.
Quadro 7

Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio da Sade como


forma de promoo do uso racional dos medicamentos denominados excepcionais,
no mbito da Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a), no
perodo de 2002 a 2006.
Doena

7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35

Doena de Gaucher
Profilaxia de reinfeco pelo vrus da hepatite B
ps-transplante heptico
Osteoporose
Acromegalia
Doena de Alzheimer
Doena de Wilson
Hiperfosfatemia na insuficincia renal crnica
Esquizofrenia refratria
Fenilcetonria
Hipotireoidismo congnito
Hiperplasia adrenal congnita
Doena de Crohn
Uso de opiceos no alvio da dor crnica
Hepatite viral crnica B
Retocolite ulcerativa
Neutropenia
Hepatite Viral Crnica C (reviso)
Epilepsia refratria
Artrite Reumatide
Doena falciforme
Esclerose lateral amiotrfica
Asma grave
Espasticidade Focal Disfuncional
Distonias
Dislipidemia em pacientes com alto risco de
desenvolver eventos cardiovasculares
Doena de Parkinson
Transplantados Renais
Doena de Paget dos Ossos
Psorase Grave

Portaria
Portaria SAS/MS n 449 de 8/7/2002
Portaria SAS/MS n 469 de 23/7/2002
Portaria SAS/MS n 470 de 24/7/2002
Portaria SAS/MS n 471 de 24/7/2002
Portaria SAS/MS n 843 de 31/10/2002
Portaria SAS/MS n 844 de 31/10/2002
Portaria SAS/MS n 845 de 31/10/2002
Portaria SAS/MS n 846 de 31/10/2002
Portaria SAS/MS n 847 de 31/10/2002
Portaria SAS/MS n 848 de 31/10/2002
Portaria SAS/MS n 849 de 31/10/2002
Portaria SAS/MS n 858 de 4/11/2002
Portaria SAS/MS n 859 de 4/11/2002
Portaria SAS/MS n 860 de 8/7/2002
Portaria SAS/MS n 861 de 4/11/2002
Portaria SAS/MS n 862 de 4/11/2002
Portaria SAS/MS n 863 de 4/11/2002
Portaria SAS/MS n 864 de 5/11/2002
Portaria SAS/MS n 865 de 5/11/2002
Portaria SAS/MS n 872 de 6/11/2002
Portaria SAS/MS n 913 de 19/11/2002
Portaria SAS/MS n 1.012 de 23/12/2002
Portaria SAS/MS n 1.013 de 23/12/2002
Portaria SAS/MS n1.014 de 23/12/2002
Portaria SAS/MS n 1.015 de 23/12/2002
Portaria SAS/MS 1.016 de 23/12/2002
Portaria SAS/MS 1.818 de 23/12/2002
Consulta Pblica SCTIE/MS n 5 de 15/09/2003
Consulta Pblica SCTIE n 9 de 15/10/2004
Continua

59

Ministrio da Sade

Continuao

Doena
36

Uvetes Posteriores No infecciosas

37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47

Espondilite ancilosante
Artrite reumatide (reviso)
Deficincia do hormnio de crescimento
Diabetes inspidus
Endometriose
Hepatite autoimune
Hipoparatireoidismo
Sndrome de Turner
Ictioses
Osteodistrofia renal
Hiperprolactinemia

Portaria
Consulta Pblica SCTIE/MS n 10 de
15/10/2004
Consulta Pblica SCTIE/MS n 13 de 4/11/2004
Portaria SCTIE/MS n 66 de 6/11/2006
Portaria SCTIE/MS n 67 de 6/11/2006
Portaria SCTIE/MS n 68 de 6/11/2006
Portaria SCTIE/MS n 69 de 6/11/2006
Portaria SCTIE/MS n 70 de 6/11/2006
Portaria SCTIE/MS n 71 de 6/11/2006
Portaria SCTIE/MS n 72 de 6/11/2006
Portaria SCTIE/MS n 73 de 6/11/2006
Portaria SCTIE/MS n 74 de 6/11/2006
Portaria SCTIE/MS n 76 de 6/11/2006

Como mostrado acima, ainda em 2006, no havia PCDT para todas as doenas
contempladas no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional e, por
isso, a Portaria GM/MS n 2.577/2006 tambm reconhece a validade das consultas
pblicas. Novos PCDT foram publicados e novas consultas pblicas submetidas entre
2007 e 2008. Mesmo assim, ainda no suficientes para contemplar todas as doenas tratadas
no Componente, conforme mostrado no Quadro abaixo. Considerando todos os PCDT

vlidos, incluindo as consultas pblicas, at 2008 eram 53 PCDT vigentes.

60

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 8

Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio da Sade


como forma de promoo do uso racional dos medicamentos do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional, no mbito da Portaria GM/MS n 2.577, de
27 de outubro de 2006 (BRASIL, 2006a), nos anos de 2007 e 2008.
Doena

48
49
50
51
52
53
54
55
56
57

Imunodeficincia Primria com Predominncia


de Defeitos de Anticorpos
Sndrome de Guillain-Barr
Hepatite viral C (reviso)
Dermatopolimiosite (Polimiosite,
Dermatomiosite )
Insuficncia Pancretica Excrina
Raquitismo e Osteomalcia
Angioedema Hereditrio
Esclerose Sistmica (Esclerodermia)
Aplasia Pura Adquirida Crnica da Srie
Vermelha
Sobrecarga de Ferro

Portaria
Portaria SAS/MS n 495 de 11/9/2007
Portaria SAS/MS n 496 de 11/9/2007
Portaria SVS/MS n 34 de 28/9/2007
Consulta Pblica SCTIE/MS n 12 de 4/11/2008
Consulta Pblica SAS/MS n 1 de 13/12/2007
Consulta Pblica SAS/MS n 2 de 13/6/2008
Consulta Pblica SAS/MS n 3 de 13/6/2008
Consulta Pblica SAS/MS n 4 de 17/6/2008
Consulta Pblica SAS/MS n 5 de 24/7/2008
Consulta Pblica SAS/MS n 6 de 24/7/2008

Com as novas definies do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, foi estabelecido que tero validade nacional somente os PCDT publicados em
verso final pelo Ministrio da Sade, ou seja, todos aqueles em consulta pblica ou
que ainda sero submetidos em consulta pblica, durante o processo de reviso, no
tero validade. Essa definio foi muito importante, porque as recomendaes ou incorporaes previstas em PCDT submetidas em consulta pblica poderiam no estar
inseridas, formalmente, na Tabela de Procedimentos do SIA/SUS, o que acarretaria
transtornos para a gesto do CEAF.
Motivados pela construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, o Ministrio da Sade iniciou um processo de reviso e elaborao de novos
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, objetivando publicar PCDT para todas
as doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Reconhecendo a importncia dos PCDT para proporcionar o uso racional dos medicamentos e para uniformizar os mtodos de diagnsticos e monitoramento, a partir
das melhores evidncias disponveis, sob a coordenao da Secretaria de Ateno

61

Ministrio da Sade

Sade (SAS/MS), o Ministrio da Sade constituiu um grupo de trabalho para reviso permanente dos PCDT. No sentido de tornar transparente o processo de reviso
e elaborao, os mtodos empregados neste processo e a estrutura dos PCDT foram
definidos na Portaria SAS/MS n 375, de 10 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009d).
No contexto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, os PCDT
tornaram-se ferramentas ainda mais importantes, visto que os mesmos devero tornar
transparentes as linhas de cuidados assistenciais para cada doena. Assim, diferentemente dos primeiros PCDT constitudos no conceito de medicamentos excepcionais,
os novos PCDT foram construdos na lgica da integralidade do tratamento medicamentoso. Portanto, independentemente das formas de acesso aos medicamentos no
mbito do SUS, os PCDT recomendam os diferentes tratamentos em todas as fases
evolutivas das respectivas doenas, desde o incio na ateno bsica, quando for o caso.
Como por exemplo, tem-se o Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica para Asma e
no mais um PCDT para Asma Grave. Isso significa que, no mbito do SUS, seja no
Componente Bsico ou no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
haver disponibilizao de tratamento medicamentoso em todas as formas evolutivas
das doenas, obviamente, considerando os aspectos relativos s evidncias disponveis
no momento. Adicionalmente, outras formas de tratamento no medicamentoso,
tratamentos em nvel ambulatorial e todos os procedimentos para diagnstico e
monitoramento indicados nos PCDT sero garantidos pelo Sistema nico de Sade.
2.5

Histrico da execuo

Ao revisar a literatura sobre os marcos regulatrios relativos aos chamados medicamentos excepcionais, verifica-se que as primeiras regras foram estabelecidas em 1996,
com a publicao da Portaria SAS/MS n 204, de 6 de novembro de 1996 (BRASIL,
1996a). Essa Portaria criou cdigos de procedimentos especficos na Tabela SIA/SUS
para os medicamentos excepcionais e definiu alguns critrios para a dispensao dos

62

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

medicamentos, entre eles, o formulrio de Solicitao de Medicamentos Excepcionais


(SME).
Via tal formulrio, o mdico deveria fazer a solicitao do medicamento, sendo que
a sua autorizao deveria ocorrer aps a avaliao do setor responsvel pela Assistncia Farmacutica. No formulrio SME, entre outras informaes, o mdico deveria
informar a indicao teraputica do medicamento. Alm disso, foi estabelecido que
os medicamentos deveriam ser dispensados somente nos Servios de Farmcias de
Unidades Pblicas designados pelos gestores estaduais ou municipais. O Servio de
Farmcia foi includo no item referente aos Tipos de Unidades na Ficha de Cadastro
Ambulatorial por meio da Portaria SAS/MS n 133, de 9 de agosto de 1994 (BRASIL,
1994).
Ainda em 2002, a Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 no definiu
claramente as formas e critrios para a execuo e gerenciamento dos medicamentos
e nem definiu as responsabilidades para cada gestor do SUS (BRASIL, 2002a). Basicamente, a principal regra em relao execuo restringiu-se a obrigatoriedade do
gestor local em observar os critrios de diagnstico, indicao e tratamento, incluso
e excluso, esquemas teraputicos, monitorizao/ acompanhamento e demais parmetros estabelecidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas estabelecidos
pelo Ministrio da Sade. Pode-se inferir que as formas de gerenciamento dos medicamentos chamados excepcionais eram as mais diversas possveis, num contexto de
muitas diferenas entre as estruturas da Assistncia Farmacutica nos estados.
Atentando para a diversidade de gesto e na falta de regras nacionais mnimas
para o gerenciamento dos medicamentos excepcionais, a Portaria GM/MS n 2.577,
de 27 de outubro de 2006 definiu regras referentes execuo do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional (BRASIL, 2006a). As principais dizem
respeito definio de responsabilidades para os gestores estaduais e Unio em relao
s etapas de solicitao, autorizao, fornecimento e execuo propriamente dita do

63

Ministrio da Sade

Componente. Pode-se perceber que no houve conceitos claramente definidos para


cada etapa destes fluxos. Por exemplo, ao manter a obrigatoriedade dos PCDT para o
fornecimento do medicamento, no houve definio clara de como o gestor estadual
deve realizar a avaliao tcnica das solicitaes, a partir dos documentos exigidos
na Portaria, inclusive aqueles recomendados nos prprios Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas.
Um dos objetivos da construo do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica foi definir claramente as regras para a sua execuo, considerando as
responsabilidades das trs esferas de gesto. Por isso, a Portaria GM/MS n 2.981, de 26
de novembro de 2009 constituiu formalmente as etapas que caracterizam a execuo do
CEAF e as suas formas de execut-la, considerando as diferentes responsabilidades dos
entes federados (BRASIL, 2009b). Isso importante porque a falta de definies neste
sentido tornava o CMDE gerenciado de inmeras maneiras, principalmente devido
diversidade estrutural em cada estado. Essa falta de critrios para a execuo pode

provocar divergncias no acesso aos medicamentos, no momento em que os critrios


definidos no fossem observados pelo gestor.
O CEAF incluiu, alm dos estados e Unio, os municpios como responsveis
pela sua gesto. Ao compreender e incorporar o conceito da linha de cuidado como
ferramenta para a garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, os municpios tero fundamental importncia na responsabilidade de fornecimento dos
medicamentos essenciais indicados para o tratamento da primeira linha de cuidado
para as doenas inseridas. Os medicamentos do Grupo 3 do CEAF so os mesmos
do Anexo III da Portaria GM/MS no 2.982, de 26 de novembro de 2009 (BRASIL,
2009a) e foram definidos a partir das recomendaes dos PCDT. Portanto, os Componentes Bsicos e Especializados da Assistncia Farmacutica foram construdos
conjuntamente no sentido de evitar sobreposio de elencos e garantir o tratamento
na forma de linhas de cuidado para todas as fases evolutivas das doenas, incluindo
o tratamento no nvel da ateno bsica. Para isso, o Ministrio da Sade, inclusive,

64

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

aumentou os recursos financeiros da atenao bsica, ampliando de R$4,10/habitante/


ano para R$5,10/habitante/ano.
O captulo 3 mostra os estudos realizados para inserir a responsabilidade dos
municpios na gesto do CEAF e os resultados alcanados. O Captulo 4 contm as
informaes sobre os conceitos envolvidos em todas as etapas de execuo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
2.6

Histrico do financiamento

Um aspecto importante que se deve considerar a viabilidade oramentria para


a manuteno, pelos gestores do SUS, dos chamados medicamentos de alto custo. E,
ao garantir o acesso a um conjunto de medicamentos no mbito da Assistncia Farmacutica, mantendo-se a denominao alto custo, cunhada em 2002 e fortalecida
em 2006, com a publicao da Portaria GM/MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 e da
Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006, respectivamente, tornou-se difcil
ao longo dos tempos, a definio das responsabilidades pelo seu financiamento e de
critrios reprodutveis para mensurar as participaes dos entes federados responsveis.
Isso pode ser explicado, primeiro, pelo fato de que o termo alto custo suscita,
obrigatoriamente, em interpretaes, visto que esse termo poderia estar relacionado ao
custo elevado do conjunto dos medicamentos, para o SUS. Posteriormente, por meio
da Portaria GM/MS n 2.577/2006 definiu-se que o alto custo estava relacionado ao
elevado custo do tratamento para o paciente e no para o Sistema. Diante disso, veio
o segundo aspecto relacionado ao financiamento de tais medicamentos.
Ao olhar para o elenco, verifica-se que h medicamentos, teoricamente, de baixo
valor unitrio (ignorando momentaneamente o fato de que o custo para o indivduo
muito relativo), mas que somado ao conjunto total, tem contribudo para a necessidade exponencial de recursos financeiros para a gesto do Componente de Medica-

65

Ministrio da Sade

mentos de Dispensao Excepcional. Diante disso, teoricamente, o valor individual


do medicamento no faz muito sentido, num contexto em que os gestores do SUS
obrigaram-se a discutir e manter a viabilidade do acesso populao, principalmente
frente necessidade cada vez maior de recursos financeiros. Como resultado, verifica-se ao longo dos tempos uma necessidade exponencial de recursos financeiros para
gerenciamento do CMDE, mas que pela sua estrutura impossibilitou, por exemplo, a
ampliao de cobertura e novas incorporaes nos ltimos anos.
Na poca do surgimento do conceito dos chamados medicamentos excepcionais, em
1982, o financiamento era de responsabilidade do INAMPS, cuja prestao de contas
das aquisies pelas unidades prestadoras do servio ocorria por meio da apresentao
das notas fiscais. Com a criao do Sistema nico de Sade pela Constituio Federal
em 1988 e com a sua consequente regulamentao por meio da Lei n 8.080/1990, as
atividades de Assistncia Farmacutica foram, gradativamente, sendo descentralizadas
aos gestores estaduais, inclusive a gesto de tais medicamentos.
A primeira definio formal de financiamento dos medicamentos excepcionais
ocorreu em 1993 com a publicao da Portaria SAS/MS n 142, de 6 de outubro
de 1993, caracterizada pela padronizao da ciclosporina e eritropoetina humana
(BRASIL, 1993). O financiamento destes medicamentos ocorria exclusivamente pelo
Ministrio da Sade, por meio das Guias de Autorizao de Procedimento (GAP).
Em 1995, o novo elenco definido pela Portaria SAS/MS n 102, de 6 de setembro de
1995, ainda continuava sendo financiado pelo Ministrio da Sade por meio das GAP
(BRASIL, 1995).
Um marco importante para a gesto e controle dos recursos para financiamento
dos medicamentos excepcionais foi a implantao do Sistema de Autorizao de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (APAC) por meio da Portaria GM/MS n
2.043, 11 de outubro de 1996 (BRASIL, 1996b) nos moldes daquele Sistema implantado

66

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

para a rea de Terapia Renal Substitutiva por meio da Portaria GM/MS n 2.042, 11
de outubro de 1996 (BRASIL, 1996c).
Essa modalidade de cobrana foi modificada em 1996 com a Portaria SAS/MS n
204, de 6 de novembro de 1996 (BRASIL, 1996a), quando os medicamentos denominados excepcionais passaram a ser financiados pelo Ministrio da Sade por meio
do Boletim de Produo Ambulatorial (BPA). Essa mesma modalidade de cobrana
foi mantida com a Portaria SAS/MS n 205, de 6 de novembro de 1996 (BRASIL,
1996d), mas tal marco regulatrio implantou formulrios de autorizao e cobrana
previamente numerados, contendo a identificao do paciente pelo Cadastro de Pessoa
Fsica (CPF).
Em 1999, para obter informaes da realidade da execuo e melhorar o planejamento e gerenciamento, o Ministrio da Sade, por meio da Portaria GM/MS n
254, de 31 de maro de 1999 (BRASIL, 1999b) determinou que os gestores do SUS
elaborassem a programao fsico-financeira anual para os medicamentos excepcionais, diante das divergncias estabelecidas ao longo do tempo sobre o percentual de
financiamento dos medicamentos para os estados e Unio. importante salientar
que os valores dos procedimentos foram previamente definidos, mas a aquisio era
de responsabilidade dos estados, gerando naturalmente as divergncias entre valores
repassados e realmente praticados pelos gestores estaduais.
Ainda em 1999, os recursos definidos pelo Ministrio da Sade para os medicamentos
excepcionais foram includos na Assistncia Ambulatorial de Mdia, Alta Complexidade
e Hospitalar, ficando definido um limite financeiro. A partir de junho deste mesmo ano,
a produo ambulatorial dos medicamentos excepcionais destinados Terapia Renal
Substitutiva passou a ser financiada com recursos do Fundo de Aes Estratgicas e
Compensao (FAEC) que, posteriormente, foi regulamentada pela Portaria SE/SAS/
MS n 14, de 14 de julho de 1999 (BRASIL, 1999c).

67

Ministrio da Sade

No mesmo ano de 1999, o Ministrio da Sade ampliou a sistemtica de Autorizao


de Procedimento de Alta Complexidade para todos os medicamentos excepcionais
por meio da Portaria SAS/MS n 409, de 5 de agosto de 1999 (BRASIL, 1999a). Essa
Portaria estabeleceu os procedimentos para fornecimento dos referidos medicamentos,
instituindo o controle individualizado dos pacientes pelo CPF, o uso da Classificao
Estatstica Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade (CID-10)
para identificao da doena, estabelecimento de quantidades mximas para todos
os procedimentos, entre outros parmetros hoje conhecidos como atributos para os
procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais Especiais do Sistema nico de Sade (SIGTAP/SUS). Aps aprimoramentos, esse
modelo continua sendo utilizado at hoje como forma de histrico do fornecimento,
prestao de contas ao Ministrio da Sade e para transferncias de recursos do Fundo
Nacional de Sade para os Fundos Estaduais de Sade.
Tambm em 1999, a Portaria GM/MS n 1.481, de 28 de dezembro de 1999 estabeleceu a incluso no FAEC de todos os recursos do Ministrio da Sade destinados ao
financiamento de medicamentos excepcionais (BRASIL, 1999d). O encontro de contas
entre os valores aprovados e repassados teve como parmetro a mdia trimestral dos
valores das Autorizaes de Procedimentos de Alto Custo (APAC) para cada Unidade
da Federao, sendo que o repasse financeiro passou a ser realizado do Fundo Nacional
de Sade para os Fundos Estaduais de Sade.
Um dos principais marcos regulatrios para os chamados medicamentos excepcionais, tambm em relao ao financiamento, foi a publicao da Portaria GM/MS
n 1.318, de 23 de julho de 2002 (BRASIL, 2002a). Essa Portaria definiu um conjunto
de medicamentos na forma de procedimentos, ampliando-o sobremaneira em relao
aos elencos anteriores (conforme mostrado no item 2.2) e definiu os valores de repasse
do Ministrio da Sade aos estados para cada procedimento padronizado.

68

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

A responsabilidade pela aquisio e dispensao dos medicamentos era de responsabilidade dos gestores estaduais. Naquele momento, implicitamente, criou-se a
figura do cofinanciamento entre a Unio e os estados, visto que os valores repassados
pelo Ministrio da Sade no eram exatamente aqueles praticados no momento da
aquisio. Da por diante, o que se percebe um grande dilema entre a proporcionalidade de participao entre Ministrio da Sade e estados, no havendo historicamente
consenso entre o percentual relativo para o cofinanciamento entre as esferas de gesto
e nem estudos capazes de mensur-lo.
O que se pode observar que os recursos financeiros empregados pelo Ministrio
da Sade para financiamento exclusivo dos medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional tm crescido de forma exponencial, conforme
mostrado na Figura abaixo.
Valor (R$)
3.000.000.000,00
2.500.000.000,00
2.630.000.000,00
2.307.984.000,00

2.000.000.000,00

2.650.000.000,00

1.956.332.706,00

1.500.000.000,00

1.355.000.000,00
1.147.422.000,00

1.000.000.000,00
500.000.000,00
0
Fonte: DAF/SCTIE/MS

Figura 3

813.833.000,00
516.000.000,00

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

Evoluo histrica dos recursos financeiros empregados e executados pelo Ministrio da


Sade para financiamento dos chamados medicamentos excepcionais, a partir de 2003
at 2010.

69

Ministrio da Sade

importante ressaltar que os recursos investidos pelo Ministrio da Sade no perodo de 2002 a 2004 ocorriam exclusivamente na forma de transferncia de recursos
do Fundo Nacional de Sade para os Fundos Estaduais de Sade, pois os estados eram
os responsveis pela aquisio de todos os medicamentos. A partir da centralizao da
aquisio da imiglucerase para tratamento da doena de Gaucher pelo Ministrio da
Sade, em 2003, a modalidade de financiamento comeou a ser modificada, ou seja,
dos recursos investidos pelo Ministrio da Sade, parte eram empregados na forma
de descentralizao e outra parte na forma de aquisio centralizada. Esse somatrio
de investimentos deveria ser computado para mensurar os recursos globais investidos
pelo Ministrio da Sade e para o clculo do percentual participativo dos estados.
Mesmo com a publicao da Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006,
que aprovou o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional (BRASIL,
2006a), ainda havia dvidas quanto aos valores para cada procedimento, que possibilitasse a definio de um percentual de financiamento entre os gestores. Na realidade,
nunca houve formalmente a pactuao oficial de um percentual relativo, apesar das
discusses ocorridas nesse sentido. Em 2004, por exemplo, o CONASS informou que
os estados participavam, anualmente, com 50% do financiamento do Componente
(BRASIL, 2004b), mas os mtodos empregados nos clculos no foram mostrados.
Para a construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi
necessria uma avaliao sistemtica dos recursos empregados pelos estados e Unio.
Este estudo foi conduzido pelo DAF, a partir das informaes dos gastos praticados
e informados pelos estados, para o ano de 2008. Verificou-se que a participao no
financiamento do CMDE, naquele ano, foi de aproximadamente 91% para a Unio e
9% para os estados. Estes dados que foram fundamentais para a estruturao do CEAF
esto detalhadamente descritos e analisados no Captulo 3.
Em janeiro de 2007, portanto, logo aps a aprovao do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, o Ministrio da Sade alterou as formas de financiamento para as aes de sade que envolvesse recursos federais, incluindo recursos

70

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

para medicamentos. Essa alterao ocorreu com a Portaria GM/MS n 204, de 29 de


janeiro de 2007 na qual foram criados blocos de financiamento especficos para cada ao
(BRASIL, 2007a). Dentre os cinco blocos de financiamento, o quarto deles exclusivo
para financiamento das aes em Assistncia Farmacutica, incluindo os recursos para
financiamento do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, do Componente
Estratgico da Assistncia Farmacutica, e do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, alterado para Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
em 2010. Posteriormente, foi includo o Bloco de Investimento na Rede de Servios em
Sade, por meio da Portaria GM/MS n 837, de 23 de abril de 2009 (BRASIL, 2009e).
Outro objetivo fundamental do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi a definio clara dos critrios empregados na formalizao dos valores
para cada procedimento padronizado, cuja responsabilidade de aquisio dos
gestores estaduais, alm da definio dos critrios empregados para a centralizao
da aquisio de um determinado medicamento. Para isso, o Ministrio da Sade estudou, sistematicamente, a participao dos investimentos realizados pelos estados
e Unio e desconstruiu o conceito de medicamentos de alto custo para os usurios
do Sistema nico de Sade. Os estudos realizados esto mostrados no Captulo 3, e
os novos critrios para a definio dos valores financeiros dos procedimentos esto
explicados no Captulo 4.
2.7

Critrios para incorporao

Uma das principais dificuldades histricas com os chamados medicamentos excepcionais, diz respeito a uma definio clara de quais regras os gestores do SUS devem
observar no processo de incorporao para as demandas crescentes da sociedade, e
do prprio SUS. Uma das explicaes plausveis para essa dificuldade , justamente, a
fragilidade conceitual dos chamados medicamentos excepcionais, visto que, ao longo
dos tempos, houve muitas interpretaes diferentes a respeito do tema..

71

Ministrio da Sade

A Portaria Interministerial MPAS/MS/MEC n 3, de 5 de dezembro de 1982 (BRASIL, 1982), inicialmente, definiu que os chamados medicamentos excepcionais eram
aqueles demandados pela sociedade e justificados pelo mdico assistente, mas que no
estavam presentes na RENAME vigente; portanto, essa foi a primeira regra definida
para a incorporao de medicamentos excepcionais, ou seja, eram excepcionais
porque no estavam presentes na RENAME da poca.
Ao constituir formalmente o primeiro elenco de medicamentos excepcionais, e sem
definir claramente as caractersticas desta padronizao, a Portaria SAS/MS n 142,
de 6 de outubro de 1993 (BRASIL, 1993) criou, automaticamente, a necessidade de
definio para as prximas incorporaes. Isso justificado pelo fato de que a partir
deste marco regulatrio, o SUS possua uma lista formal de medicamentos, mesmo
sem definio das suas caractersticas e das formas de constitu-la.
Essa preocupao j tinha sido observada poca e, por isso, por meio da Portaria GM/MS n 1.310, de 28 de outubro de 1999 (BRASIL, 1999e), foi instituda uma
Comisso de Assessoria Farmacutica Secretaria de Assistncia Sade, objetivando estabelecer critrios tcnicos para a seleo, incluso, excluso e substituio de
medicamentos excepcionais na Tabela SIA/SUS. Essa Comisso era composta por
representantes da Secretaria de Ateno Sade, da Secretaria de Polticas de Sade
e da Secretaria Executiva, todas do Ministrio da Sade, da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, do Conselho Nacional de Secretrios de Sade e do Conselho
Nacional de Secretrios Municipais de Sade.
Mesmo com a constituio formal da Comisso, acima referida, a Portaria GM/
MS n 1.318, de 23 de julho de 2002 ampliou consideravelmente o elenco de medicamentos excepcionais, sem trazer no seu escopo legal os critrios empregados
para tal ampliao (BRASIL, 2002a). Talvez isso tenha ocorrido porque, ainda nessa
poca, no se tinha um conceito definitivo para o que era chamado de medicamentos excepcionais. Alm disso, no havia uma estrutura no mbito do Ministrio da

72

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Sade para avaliar as demandas sociais s novas incorporaes que, certamente,


aumentaram consideravelmente aps a publicao de tal Portaria.
Nesse sentido, a Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de 2006, trouxe avanos
importantes, pois props um conceito para o chamado Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional (mesmo que tenha gerado dvidas ao longo dos tempos
como mostrado no item 2.1) e apresentou proposta de avaliao das incorporaes,
enfatizando que para serem incorporados no Componente, os medicamentos deveriam
ter respaldo tcnico nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, ou seja, para cada
nova incorporao, o respectivo PCDT deveria ser revisado ou novo PCDT deveria
ser elaborado (BRASIL, 2006). Essas recomendaes norteadoras esto identificadas
na Portaria nos seguintes termos:
A incluso de novos medicamentos, a ampliao de cobertura ou de
outras necessidades identificadas internamente no mbito do Componente,
a partir da solicitao de gestores, rgos, instituies da rea de sade
e outros da sociedade organizada, dever obedecer aos fluxos e critrios
estabelecidos pelo Ministrio da Sade, em ato normativo especfico.
A avaliao quanto incorporao de novos medicamentos ocorrer a
partir dos preceitos da Medicina Baseada em Evidncias e dever demonstrar a eficcia e segurana do medicamento, alm de vantagem com relao
opo teraputica j disponibilizada (maior eficcia ou segurana, ou
menor custo) e/ou oferecer concorrncia dentro de um mesmo subgrupo,
como estratgia reguladora de mercado.
A incluso de novos medicamentos/apresentaes, ampliao de cobertura ou outras necessidades identificadas internamente ao Programa,
dever ser respaldada pela publicao dos respectivos Protocolos Clnicos
e Diretrizes Teraputicas (PCDT).

73

Ministrio da Sade

A incluso de medicamento para financiamento por meio do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional ser pactuada entre
os gestores, na Comisso Intergestores Tripartite, e dever considerar o
impacto financeiro e a disponibilidade oramentria dos entes envolvidos.
Apesar dos avanos da Portaria GM/MS n 2.577/2006 no aspecto relativo ao
mtodo de avaliao das demandas por novas incorporaes, ainda havia deficincias na forma de anlise de tais demandas e que, sistematicamente, foram ampliadas
consideravelmente. Essa lacuna foi provocada pelo fato de que essa Portaria instituiu
que as demandas por incorporao de medicamentos deveriam obedecer aos fluxos
e critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade, em ato normativo especfico, e que
a avaliao de tais demandas deveriam considerar os preceitos da Medicina Baseada
em Evidncias, e serem respaldadas nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas,
mas no definiu quem e quais instituies deveriam realizar tais avaliaes.
As recomendaes sobre incorporao na Portaria GM/MS n 2.577/2006 ocorreu
num ambiente em que o Ministrio da Sade estava iniciando um processo de construo de uma Poltica de Gesto Tecnolgica para uniformizar e definir os mtodos
de avaliao das demandas por tecnologias em sade, incluindo os medicamentos.
Essa iniciativa ocorreu por meio da publicao da Portaria GM/MS n 2.510, de 19
de dezembro de 2005 (BRASIL, 2005b) e Portaria GM/MS n 2.480, de 13 de outubro
de 2006 (BRASIL, 2006b). Essas publicaes deram origem, em 2009, formalizao
da Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade, no mbito do SUS, por meio
da Portaria GM/MS n 2.690, de 5 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009f). O objetivo
principal dessa Poltica :
...maximizar os benefcios de sade a serem obtidos com os recursos
disponveis, assegurando o acesso da populao a tecnologias efetivas e
seguras, em condies de equidade, visando:

74

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

I - orientar os processos de incorporao de tecnologias nos sistemas e


servios de sade; II - nortear a institucionalizao dos processos de avaliao e de incorporao de tecnologias baseados na anlise das consequncias
e dos custos para o sistema de sade e para a populao.
Logo aps a publicao da Portaria GM/MS n 2.510/2005, que iniciou o processo
de elaborao da Poltica de Gesto Tecnolgica, o Ministrio da Sade publicou a
Portaria GM/MS n 152, de 19 de janeiro de 2006 na qual formaliza a Comisso de
Incorporao de Tecnologias em Sade (CITEC) (BRASIL, 2006c). Essa Comisso,
posteriormente reformulada pelas Portarias GM/MS n 3.323, de 27 de dezembro de
2006 (BRASIL, 2006d) e Portaria GM/MS n 2.587, de 30 de outubro de 2008 (BRASIL,
2008b) tem o objetivo de, no mbito da Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias
em Sade, racionalizar e modernizar o fluxo de incorporao de novas tecnologias
no Sistema nico de Sade e anlise das tecnologias existentes, em consonncia com
as necessidades sociais em sade e com a gesto do SUS. Portanto, a Portaria GM/MS
n 2.577/2006, apesar de no citar formalmente, refere-se CITEC como ambiente de
anlise para as incorporaes de medicamentos no Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional.
As regras para incorporao de medicamentos no mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foram definidas de maneira mais transparente,
devido a dois motivos principais: a) pelo fato de que o conceito para o Componente
ficou mais precisamente definido e; b) pela formalizao da Comisso de Incorporao
de Tecnologias em Sade no Ministrio da Sade no mbito da Poltica Nacional de
Gesto de Tecnologias em Sade, instncia responsvel no Ministrio da Sade para
anlise das demandas por incorporao no mbito do SUS. Assim, a Portaria GM/MS
n 2.981/2009 definiu as seguintes normas para a incorporao de medicamentos no
mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica:

75

Ministrio da Sade

Art. 18. A incorporao, excluso ou substituio de medicamentos ou


ampliao de cobertura para medicamentos j padronizados no mbito
deste Componente, ocorrer mediante os critrios estabelecidos pela Comisso de Incorporao de Tecnologias do Ministrio da Sade (CITEC/
MS), conforme ato normativo especfico e pactuao na CIT.
1 O impacto oramentrio das incorporaes ou ampliao de
cobertura para medicamentos j incorporados ser calculado pelo Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos do Ministrio
da Sade, visando auxiliar o processo de tomada de deciso a partir da
anlise da incorporao pela CITEC/MS e a pactuao no mbito da CIT.
2 A responsabilidade pelo financiamento das incorporaes (de
novos medicamentos, de ampliao de cobertura para medicamentos j
incorporados e incorporaes de novas concentraes e/ou apresentaes
farmacuticas) dever ser pactuada no mbito da CIT, respeitando-se a
manuteno do equilbrio financeiro entre as esferas de gesto e a garantia
da linha de cuidado da doena.
Art. 19. A incorporao efetiva de um medicamento nos Grupos 1, 2 e
3 deste Componente ocorrer somente aps a publicao na verso final
do Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas especfico pelo Ministrio da
Sade, observadas as pactuaes na CIT.
Com essas recomendaes, no mbito do CEAF, as incorporaes devem ser discutidas na CITEC, os impactos oramentrios para o SUS das novas incorporaes devem
ser mensurados pelo Departamento de Assistncia Farmacutica e a incorporao propriamente dita ocorrer por meio da reviso ou elaborao do PCDT especfico. Esse
fluxo tornou mais transparente para a sociedade, profissionais da sade, profissionais

76

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

do direito e para os usurios do SUS as formas de anlise para novas incorporaes,


excluses ou substituies de tecnologias em sade.
No Captulo 3 so apresentadas as principais anlises e reflexes realizadas em relao
s incorporaes e excluses ocorridas no mbito do Componente Especializado da

Assistncia Farmacutica.

77

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

3.

A CONSTRUO DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTNCIA


FARMACUTICA
O principal objetivo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi a necessidade de incorporar medicamentos, ampliar a cobertura
para novas doenas e ampliar o acesso aos medicamentos pelos usurios do
SUS. Necessidades oriundas da sociedade em geral, CONASS, CONASEMS, do
prprio Ministrio da Sade e por meio do crescente nmero de aes judiciais
individuais para fornecimento de medicamentos. Para atingir esse objetivo,
foram necessrias inmeras aes coordenadas pelo DAF. Essas aes foram
realizadas num perodo de 11 meses de estudos, tempo necessrio devido
amplitude das discusses, a profundidade das alteraes ocorridas, as anlises
sistemticas e a formulao dos diversos cenrios para a simulao da estrutura do novo Componente. Essas aes no seriam possveis, pelo menos na
amplitude que ocorreu no CEAF, na lgica do modelo antigo devido as suas
limitaes na estrutura, conceitos envolvidos e na forma de financiamento. Neste
Captulo so apresentadas todas as etapas percorridas no processo construo do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Os principais estudos
e anlises so apontados e discutidos e, sempre que possvel, fazendo uma relao direta com a prpria histria dos chamados medicamentos excepcionais.

3.1

Definio de linhas de cuidado

A concepo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, que


resultou na publicao da Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de 2009
(BRASIL, 2009b), foi norteada pelo referencial terico institudo na prpria Constituio Federal de 1988 que, em seu Artigo 198, descreve a integralidade do atendimento
como uma das diretrizes para as aes e servios pblicos de sade. Entretanto, havia
diversas barreiras que impediam efetivamente a integralidade das aes ao tratamento
medicamentoso, principalmente, no que diz respeito a agravos crnicos em que os
diversos nveis de ateno sade esto envolvidos. E nesse contexto e cenrio que

79

Ministrio da Sade

se elaborou a proposta da integralidade, na forma de linhas de cuidado, para o manejo


das doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
A proposta do CEAF baseou-se na garantia do tratamento integral de todas as doenas contempladas no respectivo Componente, desde o nvel primrio de ateno, o que
envolve a utilizao de medicamentos constantes no Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica, at medicamentos mais complexos do ponto de vista farmacutico e
da prpria indicao teraputica e que se exige, geralmente, um acompanhamento
intensivo por profissionais da rea da sade. Essa lgica possibilitou uma definio
de que os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas so ferramentas capazes de
caracterizar as linhas de cuidado para as diversas possibilidades de tratamento medicamentoso, contemplando as diferentes fases evolutivas das doenas tratadas no
mbito do Componente.
Esse novo pensar sobre as formas de tratamento das doenas contempladas no
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica transformou os PCDT
em ferramentas ainda mais importantes. Definir as linhas de cuidado a partir das
melhores evidncias disponveis e submet-las na forma de algoritmos de manejo
ou tratamento uma tarefa fundamental e ainda mais importante a pactuao dos
atores envolvidos para que todas as modalidades assistenciais definidas na linha de
cuidado sejam garantidas para os usurios do Sistema. Portanto, alm da definio
formal das linhas de cuidado, a identificao dos entes envolvidos e a pactuao das
aes so fundamentais para a sua garantia. Nesse aspecto, o conceito de linhas de
cuidado empregado no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi
aquele definido pelo Ministrio da Sade, em 2008:
Linhas de cuidado constituem-se em polticas de sade matriciais que
integram aes de proteo, promoo, vigilncia, preveno e assistncia,
voltadas para as especificidades de grupos ou s necessidades individuais,
permitindo no s a conduo oportuna dos pacientes pelas diversas pos-

80

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

sibilidades de diagnstico e teraputica, mas tambm uma viso global das


suas condies de vida (BRASIL, 2008c).
Ou seja, a partir de tal referncia, mesmo que usando de forma sinttica toda a sua
amplitude conceitual, o novo Componente, em termos de concepo terica, tem o
objetivo de garantir tratamento medicamentoso integral, na forma de linhas de cuidado, conforme descrito no Art. 8 da Portaria GM/MS, de 26 de novembro de 2009:
O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica uma
estratgia de acesso a medicamentos no mbito do Sistema nico de Sade, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento
medicamentoso, em nvel ambulatorial, cujas linhas de cuidado esto
definidas em Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas publicados pelo
Ministrio da Sade.
Para garantir tratamento medicamentoso, em nvel ambulatorial, para todas as doenas do Componente e, conhecendo as caractersticas das doenas contempladas, foi
necessria uma avaliao minuciosa dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
vigentes, especialmente sobre as opes de tratamento descritas nessas ferramentas
(vide seo 3.2). Essa anlise ocorreu de forma concomitante ao processo de reviso
do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, posteriormente aprovado pela
Portaria GM/MS n 2.982, de 26 de novembro de 2006, visto que muitas doenas
tratadas no CEAF necessitam, obrigatoriamente, de tratamento com medicamentos
da ateno bsica (BRASIL, 2009a). Essa Portaria aprova o financiamento da ateno
bsica e j apresenta no seu Anexo III os medicamentos essenciais indicados para tratamento, nesse nvel de ateno, das doenas tratadas no Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica, quando necessrio.

81

Ministrio da Sade

3.2

Definio das linhas de cuidado

Para a definio das linhas de cuidado dos tratamentos, em nvel ambulatorial,


para as doenas contempladas no Componente, primeiramente, tornou-se necessria a
definio do elenco de medicamentos descritos como fundamentais para garantir um
tratamento adequado e racional. Deste modo, considerando que os Protocolos Clnicos
e Diretrizes Teraputicas elaborados pelo Ministrio da Sade so formulados a partir
das melhores evidncias cientficas disponveis e isentos de conflitos de interesse, toda
a linha de cuidado para as doenas contempladas neste Componente foi extrada da
avaliao sistemtica desses Protocolos.
A sistematizao deste trabalho resultou nos medicamentos mostrados no Quadro
abaixo que resume as linhas de cuidado para 53 doenas que possuam Protocolos
vigentes no primeiro semestre de 2009. Para as outras 23 doenas em que no havia
Protocolo publicado pelo Ministrio da Sade, a linha de cuidado ser revisada automaticamente na medida em que os PCDT forem revisados, entendendo esse, como
um processo dinmico e sistemtico.

82

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 9

Resultado da anlise dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas e as definies dos


medicamentos que compem a linha de cuidado do tratamento em nveis ambulatorial
e hospitalar para as doenas contempladas no Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional.
DOENA

Acne

Acromegalia

Anemia aplstica

Anemia hemoltica autoimune

Anemia na insuficincia renal crnica

6
7

Anemia por deficincia de ferro


Angioedema hereditrio

Aplasia pura adquirida crnica da srie


vermelha

Artrite reumatide

10

Asma grave

FRMACOS
Isotretinona(2)
Antibiticos sistmicos
Lanreotida
Bromocriptina
Cabergolina
Octreotida(4)
Ciclosporina(5)
Azatioprina
Imunoglobulina Humana(6)
Ferro, via oral (Sulfato ferroso)
Sacarato de hidrxido frrico
Alfaepoetina(5)
Trs antihipertensivos, incluindo um diurtico
Sacarato de hidrxido frrico
Danazol
Prednisona
Ciclosporina(5)
Ciclofosfamida
Imunoglobulina Humana(6)
Azatioprina
Corticide intra-articular
Sulfassalazina
Metotrexato injetvel(2)
Metotrexato comprimido
Leflunomida
Hidroxicloroquina
Cloroquina
Ciclosporina(5)
Infliximabe
Etanercepte(2)
Adalimumabe
Analgsicos e antiinflamatrios
Salmeterol
Salbutamol
Fenoterol
Formoterol(2)
Formoterol + Budesonida(4)
Budesonida(2)
Beclometasona(5)
Fuorato de mometasona
Prednisona
Prednisolona
Continua

83

Ministrio da Sade

Continuao

DOENA
11

Deficincia do hormnio do crescimento

12

Dermatopolimiosite

13

Diabetes inspido

14

Dislipidemia

15

Distonias

16

Doena de Alzheimer

17

Doena de Crohn

18

Doena de Gaucher

19

Doena de Paget dos ossos

FRMACOS
Somatotropina(2)
Metotrexato comprimido
Prednisona
Metilprednisolona
Imunoglobulina Humana(6)
Ciclosporina(5)
Azatioprina
Desmopressina
cido nicotnico
Atorvastatina(2)
Sinvastatina(5)
Pravastatina(3)
Lovastatina(3)
Genfibrozila(2)
Fluvastatina(2)
Fenofibrato(2)
Etofibrato
Ciprofibrato
Bezafibrato(2)
Clofibrato
Toxina Botulnica(2)
Galantamina(3)
Rivastigmina(5)
Donepezila(2)
6-mercaptopurina
Hidrocortisona
Metronidazol
Prednisona
Sulfassalazina
Metotrexato injetvel(2)
Mesalazina(8)
Infliximabe
Ciprofloxacino
Ciclosporina(5)
Azatioprina
Imiglucerase
Alendronato(2)
Calcitonina(2)
Pamidronato(3)
Risedronato(2)
Anti-inflamatrios no esteroidais
Continua

84

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

DOENA

20

21
22
23
24

25

26

27
28

29
30

FRMACOS

Entacapona
Triexifenidila
Tolcapona(2)
Cabergolina
Bromocriptina
Doena de Parkinson
Biperideno(2)
Levodopa + benserazida(2)
Levodopa + carbidopa(2)
Selegilina(2)
Pramipexol(3)
Amantadina
Doena de Reiter
Sulfassalazina
Trientina
Doena de Wilson
Acetato de zinco
Penicilamina
Doena falciforme
Hidroxiuria
Doena pelo HIV resultando em outras doenas Imunoglobulina Humana(6)
Anticoncepcional
Medroxiprogesterona
Triptorrelina
Endometriose
Leuprorrelina(2)
Gosserrelina(2)
Danazol
Primidona
Clobazam
Clonazepam
Nitrazepam
Carbamazepina
Fenitona
cido valprico/valproato
Epilepsia refratria
ACTH (Hormnio adrenocorticotrpico)
Etossuximida
Fenobarbital
Topiramato(3)
Lamotrigina(2)
Vigabatrina
Gabapentina(2)
Esclerose Lateral Amiotrfica
Riluzol
Acetato de Glatiramer
Esclerose mltipla
Betainterferona(4)
Penicilamina
Metotrexato comprimido
Esclerose sistmica
Ciclofosfamida
Azatioprina
Espasticidade focal
Toxina Botulnica(2)
Continua

85

Ministrio da Sade

Continuao

DOENA
31

Espondilite ancilosante

32
33

Espondilopatia inflamatria
Espondilose

34

Esquizofrenia refratria

35

Fenilcetonria

36

Fibrose cstica

37

Hemangioma

38

Hepatite autoimune

39

Hepatite viral C

40

Hepatite viral crnica B

41

Hiperfosfatemia na insuficincia renal crnica

42

Hiperplasia adrenal congnita

43

Hiperprolactinemia

FRMACOS
Sulfassalazina
Metotrexato comprimido
Prednisona
Antiinflamatrios no esteroidais
Sulfassalazina
Sulfassalazina
Clorpromazina
Tioridazina
Haloperidol comprimido
Haloperidol, decanoato
Ziprasidona(2)
Risperidona(2)
Quetiapina(3)
Olanzapina(2)
Clozapina(2)
Complemento Alimentar p/ paciente
fenilcetonrico
Alfadornase
Pancrelipase(6)
Alfainterferona(3)
Azatioprina
Prednisona
Molgramostim
Filgrastim
Lenograstim
Alfaepoetina(5)
Ribavirina
Alfapeginterferona(4)
Alfainterferona(3)
Alfainterferona(3)
Lamivudina(2)
Hidrxido de alumnio
Acetato de clcio
Carbonato de clcio
Sevelmer(2)
Ciproterona
Fludrocortisona
Flutamida
Dexametasona comprimido
Prednisolona
Prednisona
Espironolactona
Bromocriptina
Cabergolina
Continua

86

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

DOENA
44

Hipoparatireoidismo

45
46
47

Hipotireoidismo congnito
Ictiose
Imunodeficincia primria

48

Insuficiencia pancretica excrina

49

Leiomioma de tero

50

Lupus eritematoso sistmico

51

Miastenia gravis

52

Neutropenia

53

Ossificao do ligamento longitudinal posterior

54

Osteodistrofia renal

55

Osteoporose

56

Profilaxia da reinfeco pelo vrus da hepatite B


ps-transplante heptico

57

Psorase grave

58

Puberdade precoce central

59

Raquitismo e osteomalcia

FRMACOS
Carbonato de Clcio
Alfacalcidol(2)
Calcitriol(2)
Levotiroxina(4)
Acitretina(2)
Imunoglobulina Humana(6)
Pancrelipase(6)
cido tranexmico (uso hospitalar)
cido psilon aminocaprico (uso hospitalar)
Antagonistas dos receptores H2
Inibidor da bomba de prtons
Triptorrelina
Leuprorrelina(2)
Gosserrelina(2)
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Imunoglobulina Humana(6)
Lenograstim
Filgrastim
Molgramostim
Sulfassalazina
Desferroxamina
Calcitriol(2)
Alfacalcidol(2)
Estrgenos
Carbonato de clcio + colecalciferol
comprimido
Carbonato de clcio
Risedronato(2)
Raloxifeno
Pamidronato(3)
Calcitriol(2)
Calcitonina(2)
Alendronato(2)
Imunoglobulina anti-hepatite B(3)
Lamivudina(2)
Metotrexato comprimido
Ciclosporina(5)
Acitretina(2)
Leuprorrelina(2)
Triptorrelina
Gosserrelina(2)
Ciproterona
Carbonato de clcio
Calcitriol(2)
Fsforo
Continua

87

Ministrio da Sade

Continuao

DOENA

60

Retocolite ulcerativa

61
62
63

Sndrome de Guillian-Barr
Sndrome de Turner
Sndrome dos ovrios policsticos e hirsutismo

64

Sndrome nefrtica

65

Sobrecarga de ferro

66

Transplante cardaco

67

Transplante de corao e pulmo

68

Transplante de crnea

69

Transplante de osso

70

Transplante de pele

71

Transplante de pulmo

72

Transplante heptico

73

Transplante de intestino, medula ou pncreas

FRMACOS
Prednisona
Sulfassalazina
Mesalazina(8)
Ciclosporina(5)
Azatioprina
6-mercaptopurina
Hidrocortisona
Imunoglobulina Humana(6)
Somatotropina(2)
Ciproterona
Ciclosporina(5)
Azatioprina
Desferroxamina
Deferiprona
Deferasirox(3)
Micofenolato sdico(2)
Micofenolato mofetil
Metilprednisolona
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Metilprednisolona
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Micofenolato sdico(2)
Micofenolato mofetil
Metilprednisolona
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Tacrolimo(2)
Metilprednisolona
Azatioprina
Ciclosporina(5)
Alfaepoetina(5)
Continua

88

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

DOENA

74

Transplante renal

75

Uso de opiceos na dor crnica

76

Uvetes posteriores no infecciosas

FRMACOS
Prednisona
Tacrolimo(2)
Sirolimo(3)
Micofenolato mofetil
Micofenolato sdico(2)
Metilprednisolona
Everolimo(2)
Ciclosporina(5)
Azatioprina
Anticorpo monoclonal murino anti CD3 (OKT3)
Basiliximabe
Daclizumabe
Globulina antitimocitria
Globulina antilinfocitria
Codena(4)
Metadona(3)
Morfina(7)
Prednisona
Azatioprina
Ciclosporina(5)
6-mercaptopurina

Observao: O nmero entre parnteses aps o nome do frmaco significa o nmero de apresentaes padronizadas.

Conforme informado no Captulo 2, a definio do tratamento medicamentoso na


forma de linhas de cuidado para as doenas foi um dos fatores que motivou o processo
de retomada de reviso e elaborao de PCDT pelo Ministrio da Sade. Ressalta-se
que, atualmente, devido a tal processo de reviso e elaborao de novos PCDT, as linhas
de cuidado para muitas doenas, mostradas no Quadro acima, foram e podero ser
alteradas, tendo visto que esse um processo dinmico.
Pelo fato de que a maioria dos PCDT contempla, no mnimo, um dos medicamentos
constantes no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, criou-se a
ideia equivocada ao longo dos tempos de que os Protocolos do Ministrio da Sade, nesse
contexto, apresentavam somente tratamentos com os medicamentos padronizados no
Componente. Ao investigar todas as opes de tratamento descritas nos PCDT, verifica-se que dos 53 PCDT vigentes na poca, 44 frmacos e nove grupos farmacolgicos/
teraputicos no estavam padronizados no mbito deste Componente (Quadro 10), mas

89

Ministrio da Sade

que no necessariamente estavam padronizados em outro Componente ou disponvel


nas unidades hospitalares.
Essa constatao, em muitas situaes, dificultou o acesso a medicamentos importantes para o tratamento de uma determinada doena contemplada no CMDE.
Portanto, para desmistificar essa compreenso e conhecer as linhas de cuidado necessrias para o manejo das doenas, foram avaliados todos os medicamentos indicados
nos PCDT, tanto para uso hospitalar quanto ambulatorial.
O Quadro abaixo identifica os medicamentos recomendados nos respectivos PCDT
para tratamento das doenas, tanto em nvel ambulatorial quanto hospitalar, mas
que no estavam padronizados no Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional.

90

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 10 Frmacos e grupos teraputicos descritos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes


Teraputicas, elaborados pelo Ministrio da Sade, mas no padronizados no
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Frmaco
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

6-Mercaptopurina
Acetato de clcio
Acetato de zinco
cido psilon
aminocaprico
cido nicotnico
cido tranexmico
cido valprico
ACTH (Hormnio
adrenocorticotrpico)
Anticorpo monoclonal
murino anti CD3 (OKT3)
Basiliximabe
Carbamazepina

20
21
22
23

Espironolactona
Etossuximida
Fenitona
Fenobarbital

39
40
41
42

Prednisona
Primidona
Talidomida
Tioridazina

24
25
26
27

Ferro, via oral


Fsforo
Fuorato de mometasona
Globulina antilinfocitria

43
44

Trientina
Valproato/cido valprico

28

Globulina antitimocitria

Terapia estrognica

29
30

Haloperidol
Hidrocortisona

2
3

Corticide intra-articular
Anti-inflamatrios no
esteroidais
Anticoncepcional
Antibiticos sistmicos

Grupos farmacolgicos/
teraputicos

31
32

Prednisolona
Hidrxido de alumnio

4
5

14
15

Carbonato de clcio
Carbonato de clcio +
colecalciferol
Clobazam
Clofibrato

33
34

Lanreotida
Medroxiprogesterona

6
7

16
17
18
19

Clonazepam
Clorpromazina
Daclizumabe
Dexametasona

35
36
37
38

Metotrexato comprimido
Metronidazol
Nitrazepam
Paracetamol

8
9

Analgsicos
Antagonistas de
receptores H2
Inibidor da bomba de
prtons
Trs antihipertensivos,
incluindo um diurtico

No sentido de garantir a integralidade do tratamento no mbito do SUS, independentemente do Componente da Assistncia Farmacutica ou de outro Componente de
Financiamento do SUS, foram avaliadas as situaes clnicas em que os medicamentos
acima so indicados e se os mesmos esto disponveis no Sistema. Os resultados dessa
anlise foram fundamentais para a definio da estrutura do novo Componente e para
as sugestes de incorporaes e excluses que permitissem a definio completa das
linhas de cuidado para todas as doenas contempladas.

91

Ministrio da Sade

3.2.1 Frmacos indicados para tratamento em ambiente hospitalar


Os medicamentos a serem utilizados no mbito hospitalar descritos nos PCDT
so caracterizados pela gravidade da situao da doena em questo e pela prpria
caracterstica dos medicamentos, j que requer um nvel de ateno mais complexo
do que o mbito ambulatorial. Deste modo, os 53 PCDT preconizam o uso de oito
medicamentos a serem utilizados no ambiente hospitalar, para tratamento de quatro
agravos, como demonstrado no Quadro 11:
Quadro 11 Medicamentos de uso hospitalar indicados para manejo de quatro agravos contemplados
no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
FRMACO

PCDT

DESCRIO DO PCDT

Anticorpo monoclonal
murino anti CD3
Basiliximabe

Utilizao nos casos de rejeio aguda, por at


Transplante renal
14 dias
Transplante renal
Indicado nos dias 0 e 4 ps-transplante
Utilizao at cinco doses, com incio no dia do
Daclizumabe
Transplante renal
transplante
Utilizao nos casos de rejeio aguda, por at
Globulina antitimocitria
Transplante renal
14 dias
Utilizao nos casos de rejeio aguda, por at
Globulina antilinfocitria
Transplante renal
14 dias
cido psilon aminocaprico
Utilizado nos casos refratrios ao danazol,
Angioedema hereditrio com risco de trombose venosa, sendo de uso
cido tranexmico
preconizado em ambiente hospitalar
Indicado para pacientes com doena leve a
moderada que no responderem s demais
Retocolite Ulcerativa
medidas ou Com doena grave devero ser
Hidrocortisona
tratados em ambiente hospitalar
Indicado nos casos de doena grave ou
Doena de Crohn
fulminante a ser tratado em ambiente hospitalar

No processo de reviso e elaborao de novos PCDT e considerando a lgica do


Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, todos os medicamentos e
procedimentos recomendados, seja para uso ambulatorial ou hospitalar, sero garantidos pelo Sistema nico de Sade, garantindo a integralidade do cuidado assistencial.

92

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

3.2.2 Frmacos padronizados no Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica


O Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica tem o objetivo de disponibilizar medicamentos indicados para o tratamento de doenas com perfil endmico,
como aids, hansenase, tuberculose, entre outras. O PCDT para doena de Crohn grave
indicava o uso da talidomida, na poca da construo do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica, padronizada naquele Componente para os pacientes
refratrios s demais terapias ou como alternativa para manuteno da remisso da
doena aps o uso de infliximabe (imunobiolgico da classe dos agentes anti-TNF).
Aps a reviso do PCDT para doena de Crohn, a talidomida foi excluda do algoritmo de tratamento da doena de Crohn.
3.2.3 Frmacos padronizados no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica
A ateno primria em sade pode ser caracterizada, geralmente, como o primeiro contato do usurio aos servios pblicos de sade. No mbito dessa ateno,
esto elencados os medicamentos constantes no Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica, indicados para tratamento das doenas mais prevalentes da populao, sendo que o elenco para este Componente determinado pela Relao Nacional
de Medicamentos Essenciais (RENAME). Muitas doenas contempladas no CMDE
exigem tratamento com algum medicamento constante nesse Componente, seja por
constituir a primeira linha de cuidado, seja para compor o melhor tratamento associado a outro medicamento.
A partir do Quadro 9, foram elencados todos os medicamentos indicados na ateno bsica para incio do tratamento de algumas doenas tratadas no Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Aps, foi realizada uma anlise da
pertinncia de suas indicaes, com base no PCDT que o indica, na RENAME, nas
indicaes do Formulrio Teraputico Nacional e na Portaria que aprova as normas

93

Ministrio da Sade

de execuo da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica, que contm o Elenco


de Referncia, vigentes na poca do aprimoramento. O resultado desta anlise est
mostrado no Quadro abaixo.
Quadro 12 Medicamentos com caractersticas da ateno bsica indicados para manejo de agravos
contemplados no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Frmaco
Prednisolona
Dexametasona

Prednisona

Espironolactona

PCDT
Hiperplasia adrenal
congnita
Hiperplasia adrenal
congnita
Retocolite ulcerativa,
uvete posterior no
infecciosa, espondilite
ancilosante, hiperplasia
adrenal congnita,
hepatite autoimune,
aplasia pura adquirida
crnica da srie vermelha,
dermatopolimiosite, doena
de crohn e transplante renal
Hiperplasia adrenal
congnita

Anlise da
pertinncia
Favorvel
Favorvel

Favorvel

Favorvel

Medroxiprogesterona

Endometriose

Favorvel

Metronidazol

Doena de crohn
Hiperfosfatemia na IRC,
hipoparatireoidismo,
osteoporose e raquitismo e
osteomalcia

Desfavorvel

Carbonato de clcio

Carbonato de clcio +
Osteoporose
colecalciferol
6-mercaptopurina

Metotrexato
comprimido*

Apresentaes a serem
disponibilizadas
Fosfato dissdico de prednisolona
1,34mg/ml (soluo oral)
Dexametasona 4mg (comprimido)
e 0,1mg/ml (elixir)

Prednisona 5mg e 20mg


(comprimido)

Espironolactona 25mg e 100mg


(comprimido)
Medroxiprogesterona 2,5mg e
10mg (comprimido) e 150mg/ml
(soluo injetvel)

Favorvel

Carbonato de clcio 1.250mg


(comprimido)

Favorvel

Carbonato de clcio +
colecalciferol 500mg + 400UI
(comprimido)

Doena de crohn, retocolite


ulcerativa e uvetes
Desfavorvel
posteriores no infecciosas
Esclerose sistmica,
espondilite ancilosante,
Favorvel
dermatopolimiosite, psorase
grave e artrite reumatide

Metotrexato 2,5mg (comprimido)


Continua

94

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Frmaco

PCDT

Anlise da
pertinncia

Paracetamol

Doena de Paget dos ossos

Favorvel

Ferro, via oral

Anemia na insuficincia
renal crnica

Favorvel

Clorpromazina

Esquizofrenia refratria

Favorvel

Haloperidol

Esquizofrenia refratria

Favorvel

Carbamazepina

Epilepsia refratria

Favorvel

Fenitona

Epilepsia refratria

Favorvel

Fenobarbital

Epilepsia refratria

Favorvel

cido valprico e
valproato

Epilepsia refratria

Favorvel

Clonazepam

Epilepsia refratria

Desfavorvel

Uso de trs antiAnemia na insuficincia


hipertensivos,
renal crnica
incluindo um diurtico

Favorvel

Corticide intraarticular

Desfavorvel

Artrite reumatide

Apresentaes a serem
disponibilizadas
Paracetamol 500mg (comprimido)
e 200mg/ml (soluo oral)
Sulfato ferroso 40mg
(comprimido) e 25mg/ml (soluo
oral)
Clorpromazina 25mg e 100mg
(comprimido) e 40mg/ml (soluo
oral)
Haloperidol 1mg e 5mg
(comprimido) e 50mg/ml (soluo
injetvel)
Carbamazepina 100mg
(comprimido) e 20mg/ml (xarope)
Fenitona 100mg (comprimido) e
25mg/ml (suspenso oral)
Fenobarbital 100mg (comprimido)
e 40mg/ml (soluo oral)
Valproato de sdio ou cido
valprico 288mg e 576mg
(cpsula ou comprimido) e
57,624mg/ml (soluo oral ou
xarope)
Espironolactona 25mg e 100mg
(comprimido);
Hidroclorotiazida 25mg
(comprimido);
Metildopa 250mg (comprimido);
Atenolol 50mg e 100mg
(comprimido);
Anlodipino 5mg e 10mg
(comprimido);
Verapamil 80mg e 120mg
(comprimido);
Captopril 25mg (comprimido);
Enalapril 5mg, 10mg e 20mg
(comprimido)

Continua

95

Ministrio da Sade

Continuao

Frmaco

Analgsicos

PCDT

Artrite reumatide

Anlise da
pertinncia

Favorvel

Anti-inflamatrios no
Doena de Paget dos ossos
esteroidais

Favorvel

Anticoncepcional oral

Endometriose

Favorvel

Terapia estrognica

Osteoporose

Favorvel

Antibiticos sistmicos Acne

Antagonistas dos
receptores H2
Inibidor da bomba de
prtons

Insuficincia pancretica
excrina
Insuficincia pancretica
excrina

Favorvel

Favorvel

Apresentaes a serem
disponibilizadas
cido acetilsaliclico 500mg e
100mg (comprimido);
Dipirona sdica 500mg
(comprimido);
Ibuprofeno 200mg e 300mg
(comprimido) e 20mg/ml
(suspenso oral);
Paracetamol 500mg (comprimido)
e 200mg/ml (soluo oral);
cido acetilsaliclico 500mg e
100mg (comprimido);
Ibuprofeno 200mg e 300mg
(comprimido) e 20mg/ml
(suspenso oral);
Etinilestradiol + levonorgestrel
0,03mg + 0,15mg (comprimido)
Medroxiprogesterona 2,5mg e
10mg (comprimido) e 150mg/ml
(soluo injetvel)
Eritromicina 500mg (cpsula
ou comprimido) e 50mg/ml
(suspenso oral);
Sulfametoxazol + trimetoprima
400mg + 80mg (comprimido) e
40mg + 8mg/ml (suspenso oral)
Ranitidina 150mg (comprimido)

Desfavorvel

* Medicamento incorporado no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica e no no Componente Bsico da Assistncia


Farmacutica, pois a apresentao do metotrexato injetvel no pertence RENAME.

Abaixo, encontram-se as anlises realizadas sobre a pertinncia da manuteno


dos medicamentos indicados para uso na ateno bsica. Essa anlise contribuiu fortemente para a definio e diviso dos grupos de medicamentos na Portaria GM/MS
n 2.981/2009, no processo de reviso do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica que ocorreu concomitantemente construo do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica, e na reviso da Relao Nacional de Medicamentos
Essenciais (RENAME).

96

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Prednisolona: descrito no PCDT da Hiperplasia Adrenal Congnita com dose


mxima de 7,5mg/dia. Est presente no Elenco de Referncia da Ateno Bsica
na apresentao de soluo oral de fosfato dissdico de prednisolona 1,34mg/ml.
Resultado da anlise: incluso desta apresentao farmacutica no Grupo 3 do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Dexametasona: indicado no PCDT da Hiperplasia Adrenal Congnita como tratamento preferencial em adolescentes e adultos jovens com a forma clssica da
doena, com posologia que varia de 0,25-0,75mg/dia. Considerando que o PCDT
no restringe o uso em relao faixa etria (uso preferencial) e, considerando
que essa doena congnita, de suma importncia a apresentao de elixir para
essa faixa etria. Descrito na RENAME 2008, nas apresentaes de comprimido
de 4mg e elixir 0,1mg/ml e consta como indicado para uso em pacientes internados ou em pacientes ambulatoriais que necessitam de atendimento especializado ou ainda quando a administrao implique risco sade. Resultado da
anlise: padronizao da apresentao de comprimido de 4mg e elixir de 0,1mg/
ml para tratamento da Hiperplasia Adrenal Congnita no Elenco de Referncia
da Ateno Bsica e incluso no Grupo 3 do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.
Prednisona: citado no tratamento dos PCDT de Retocolite Ulcerativa, Uvete
Posterior No Infecciosa, Espondilite Ancilosante, Hiperplasia Adrenal
Congnita (HAC), Hepatite Autoimune, Aplasia Pura Adquirida Crnica da Srie
Vermelha, Dermatopolimiosite, Doena de Crohn e Transplante Renal, com dose
mxima de 200mg/dia (PCDT Uvete Posterior no infecciosa). Est padronizada no Elenco de Referncia da Ateno Bsica na apresentao de comprimidos
de 5mg e 20mg. Resultado da anlise: incluso desta apresentao farmacutica
no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Espironolactona: descrita no PCDT da Hiperplasia Adrenal Congnita, possui
uma posologia mxima de 200mg/dia. Est presente no Elenco de Referncia
da Ateno Bsica na forma de comprimidos de 25 e 100mg. Resultado da an-

97

Ministrio da Sade

lise: incluso desta apresentao farmacutica no Grupo 3 do Componente


Especializado da Assistncia Farmacutica.
Medroxiprogesterona: indicada no PCDT da Endometriose, com posologia de
150mg, intramuscular, a cada trs meses, ou 10mg, via oral, trs vezes ao dia.
No Elenco de Referncia da Ateno Bsica est padronizado o acetato de medroxiprogesterona 150mg/ml, na forma de soluo injetvel. Resultado da anlise: manuteno da medroxiprogesterona 150mg, intramuscular, no Elenco de
Referncia da Ateno Bsica e incluso da concentrao de 2,5mg e 10mg, por
comprimido em tal elenco. Todas essas concentraes foram includas no Grupo
3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Metronidazol 250 e 400mg (comprimidos) e suspenso de 400mg/ml: indicado
no PCDT da Doena de Crohn, com uma dose mxima de 2g/dia, considerando
paciente de 100kg. Est padronizado no Elenco de Referncia da Ateno Bsica
nas apresentaes de 250mg (comprimido) e 40mg/ml (soluo oral) e, conforme
RENAME 2008, tambm na apresentao de 400mg (comprimido). Resultado da
anlise: visto tratar-se de alternativa teraputica para medicamentos padronizados no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, de acordo
com PCDT, e por no possuir essa indicao no Formulrio Teraputico Nacional,
este medicamento no foi includo no Grupo 3 do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.
Carbonato de clcio: medicamento de primeira linha para tratamento da hiperfosfatemia na insuficincia renal crnica, e integrante do esquema teraputico
para tratamento do hipoparatireoidismo, osteoporose e raquitismo e osteomalcia. A dose mxima definida nos PCDT foi de 12g/dia (PCDT da hiperfosfatemia na insuficincia Renal Crnica). Todas as indicaes so compatveis com
aquelas descritas no Formulrio Teraputico Nacional, mas no esto contempladas no Elenco de Referncia. Resultado da anlise: padronizao no Elenco de
Referncia de carbonato de clcio, comprimido de 1.250mg e incluso no Grupo
3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

98

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Carbonato de clcio + colecalciferol: frmacos descritos como tratamento de


primeira linha para tratamento da osteoporose, visando a complementao de
clcio e vitamina D advinda da dieta. Constante na RENAME, mas no padronizados no Elenco de Referncia da Ateno Bsica. Resultado da anlise: incluso de carbonato de clcio 500mg + colecalciferol 400UI, comprimido, no
Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso no Grupo 3 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica.
6-Mercaptopurina: descrito nos PCDT da Doena de Crohn, Retocolite
Ulcerativa e de Uvetes Posteriores No Infecciosas, com posologia mxima estabelecida em 150mg/dia, para um paciente com 100kg. Seu uso pode ser considerado como uma alternativa azatioprina, visto que seu metablito ativo. Est
contemplada na RENAME apenas para uso restrito para reas teraputicas especializadas e em programas especficos do Ministrio da Sade. Possui indicao
no Formulrio Teraputico Nacional apenas para tratamento da leucemia linfide aguda. Resultado da anlise: considerando que a azatioprina, pr-frmaco
da mercaptopurina, j est padronizada no Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional, para as mesmas indicaes e que a utilizao de medicamentos imunossupressores devem ser criteriosamente avaliados, tal frmaco
no foi includo no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Metotrexato comprimido: utilizado para o correto escalonamento medicamentoso no tratamento da Esclerose Sistmica, Espondilite Ancilosante,
Dermatopolimiosite, Psorase Grave e Artrite Reumatide. Classificado como
imunossupressor e utilizado no tratamento de distrbios reumatoides, em casos
de falha teraputica com corticosterides, na forma de comprimidos de 2,5mg,
conforme a RENAME. De acordo com o Formulrio Teraputico Nacional, sua
indicao no abrange apenas a Dermatopolimiosite e a Esclerose Sistmica.
No contemplada no Elenco de Referncia da Ateno Bsica. Resultado da
Anlise: considerando que o metotrexato j est padronizado no Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional, mas apenas na forma injetvel;
por tratar-se de medicamento que, na maioria das vezes, deve ser coadministrado

99

Ministrio da Sade

com os demais medicamentos do Componente e por possuir um perfil de efeitos


adversos e interaes medicamentosas significativos em comparao aos demais
medicamentos, esta apresentao farmacutica do metotrexato foi incorporada
no Grupo 2 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Paracetamol: indicado para tratamento da Doena de Paget dos Ossos e j
contemplado no Elenco de Referncia da Ateno Bsica nas apresentaes de
500mg (comprimido) e 200mg/ml (soluo oral). Resultado da anlise: incluso
no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Ferro, via oral: administrado como suplementao em casos de anemia em pacientes portadores de insuficincia renal crnica que esto em tratamento conservador ou em dilise peritoneal, sendo somente designado o uso de hidrxido de ferro, via parenteral (padronizado no Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional) em casos de intolerncia gastrointestinal ou no
adeso ao tratamento por via oral. Descrito na RENAME como antianmico na
forma de sulfato ferroso heptahidratado em comprimido ou soluo oral, estando de acordo com a indicao teraputica do Formulrio Teraputico Nacional,
mas no contemplado no Elenco de Referncia da Ateno Bsica. Resultado da
Anlise: incluso do sulfato ferroso de 40mg (comprimido) e 25mg/ml (soluo
oral) no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e no Grupo 3 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica.
Clorpromazina e Haloperidol: frmacos de primeira linha para tratamento da
esquizofrenia. Esto contemplados no Elenco de Referncia da Ateno Bsica
nas seguintes apresentaes: clorpromazina 25mg e 100mg (comprimido) e haloperidol 1mg e 5mg (comprimido) e 2mg/ml (soluo oral). A indicao teraputica no PCDT para Esquizofrenia Refratria a mesma daquela descrita na
RENAME e no Formulrio Teraputico Nacional. A apresentao de haloperidol
depot, recomendada no PCDT para Esquizofrenia Refratria, em pacientes que
apresentem impossibilidade de adequada adeso do paciente ao uso oral dos medicamentos referenciada apenas na RENAME para pacientes internados ou em
pacientes ambulatoriais que necessitam de atendimento especializado ou ainda

100

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

quando a administrao implique risco sade. Resultado da anlise: manuteno das apresentaes de clorpromazina e haloperidol e incluso do haloperidol
injetvel (50mg/ml) no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso de tais
frmacos no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Carbamazepina e Fenitona: utilizados como primeira escolha para tratamento
de epilepsia dos tipos generalizada tnico-clnica, parciais simples e complexas
e secundariamente generalizadas. Esto descritos no Elenco de Referncia da
Ateno Bsica nas seguintes apresentaes: fenitona 100mg (comprimido) e
25mg/ml (suspenso oral) e carbamazepina 200mg (comprimido) e 20mg/ml (xarope) com as mesmas indicaes teraputicas no PCDT, RENAME e Formulrio
Teraputico Nacional. Resultado da anlise: incluso de tais frmacos no Grupo
3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Fenobarbital: utilizado como tratamento de segunda linha da epilepsia dos tipos de crise parcial simples e complexa e secundariamente generalizada e nas
crises generalizadas tnico-clnicas. Est descrito no Elenco de Referncia da
Ateno Bsica nas apresentaes de 10mg (comprimidos) 40mg/ml (soluo
oral) com as mesmas indicaes teraputicas no PCDT, RENAME e Formulrio
Teraputico Nacional. Resultado da anlise: incluso de tais frmacos no Grupo
3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
cido valprico e valproato de sdio: Indicados como tratamento de primeira
e segunda escolhas no tratamento da epilepsia dos tipos de crises generalizadas mioclnica, tnico-clnica e de ausncia, em crises mltiplas, Sndrome de
Lennoux Gastaut e em espasmos infantis. Esto contemplados na RENAME nas
formas de cpsula, comprimido, soluo oral e xarope, apresentando as mesmas
indicaes teraputicas no PCDT, RENAME e Formulrio Teraputico Nacional.
Resultado da anlise: incorporao no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e
no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Todavia,
visto que o cido valprico e valproato apresentam a mesma eficcia e mecanismo de ao, apenas um deles deve ser utilizado pelo paciente e, por isso, o gestor
pode disponibilizar apenas um deles.

101

Ministrio da Sade

Clonazepam: descrito no PCDT da Epilepsia refratria como segunda escolha


para tratamento da epilepsia dos tipos generalizados de ausncia e mioclnica refratrios ao cido valprico e/ou etossuximida, da mesma forma que a lamotrigina padronizada no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.
Est indicada na RENAME na forma de soluo oral (2,5mg/ml), somente para
tratamento de segunda escolha da epilepsia em pacientes peditricos. Cabe ressaltar que o Formulrio Teraputico Nacional revela que no h ensaio clnico
que fundamente a sua indicao como frmaco de segunda linha em crises mioclnicas refratrias ao cido valprico. Resultado da anlise: diante da controvrsia da indicao e, considerando que h tratamento de segunda escolha disponibilizado no Componente (lamotrigina), este medicamento no foi includo no
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Uso de trs anti-hipertensivos, incluindo um diurtico: teraputica fundamental
para pacientes com anemia na insuficincia renal crnica e que apresentem hipertenso arterial sistmica, j que sua ausncia teraputica pode acarretar em critrio de excluso para disponibilizao de alfaepoetina, no mbito do Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional. A RENAME descreve as seguintes classes farmacolgicas como anti-hipertensivos: a) diurticos: espironolactona e hidroclorotiazida; b) bloqueadores adrenrgicos: metildopa (uso exclusivo
em gestantes), metoprolol (uso exclusivo em crianas) e atenolol (no recomendado para gestantes, idade maior de 60 anos e para pacientes com intervalo QT
longo); c) bloqueadores dos canais de clcio: anlodipino, verapamil, hidralazina
(exclusivo para hipertenso refratria) e nitroprusseto de sdio (para tratamento
de emergncia hipertensiva); d) inibidores da enzima conversora da angiotensina: captopril (restrito para urgncia hipertensiva) e enalapril; e) antagonistas
dos receptores de angiotensina: losartana. No Elenco de Referncia da Ateno
Bsica esto presentes a espironolactona, hidroclorotiazida, metildopa, atenolol,
anlodipino, verapamil, captopril e enalapril. Ou seja, no Elenco de Referncia da
Ateno Bsica esto contemplados quatro classes de antihipertensivos, sendo
os diurticos, bloqueadores adrenrgicos, bloqueadores dos canais de clcio e os

102

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

inibidores da enzima conversora de angiotensina. Resultado da anlise: manuteno no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incorporao no Grupo 3 do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Corticide intra-articular: preconizado no PCDT da Artrite Reumatide como
parte do escalonamento do tratamento, em casos que o paciente utiliza algum
medicamento modificador do curso da doena (MMCD), mas apresenta sintomas pauciarticulares. Entre os corticides mais usualmente utilizados esto a
dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona e betametasona. A RENAME
2008 descreve, na apresentao injetvel: succinato sdico de metilprednisolona
de 500mg, succinato sdico de hidrocortisona de 100 e 500mg, fosfato dissdico
de dexametasona de 4mg/ml e acetato de betametasona + fosfato dissdico de betametasona 3/3mg/ml para pacientes internados ou em pacientes ambulatoriais
que necessitam de atendimento especializado ou ainda quando a administrao
implique risco sade. De acordo com o Formulrio Teraputico Nacional, somente a dexametasona possui descrio posolgica para uso intra-articular, mas
essa no possui indicao para tratamento da artrite reumatide. Resultado da
anlise: em virtude da indefinio de qual frmaco (corticide intra-articular)
deve ser o eleito como integrante do tratamento da artrite reumatide no mbito
da Ateno Bsica, espera-se a reviso do respectivo PCDT visando elucidar essa
questo.
Analgsicos: presentes como tratamento adjuvante aos medicamentos modificadores do curso da doena (artrite reumatide). Para esse grupo teraputico,
esto presentes no Elenco de Referncia da Ateno Bsica o cido acetilsaliclico
100mg e 500mg (comprimido); dipirona 500mg/ml (sdica soluo oral); ibuprofeno 200mg ou 600mg (comprimido) e 20mg/ml (suspenso oral) e paracetamol 500mg (comprimido) e 200mg/ml (soluo oral). Resultado da anlise: manuteno de tais frmacos no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso
no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Anti-inflamatrios no esteroidais: associados aos medicamentos antiabsortivos
para tratamento da dor na doena de Paget dos ossos. Conforme a RENAME

103

Ministrio da Sade

esto classificados nesse grupo teraputico o cido acetilsaliclico e ibuprofeno,


constantes no Elenco de Referncia da Ateno Bsica. Resultado da anlise: manuteno de tais frmacos no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso
no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Anticoncepcional oral: indicado para pacientes com endometriose de grau leve
e com dispareunia, sendo recomendadas formulaes com menos de 30mcg de
etinilestradiol. Como contraceptivo oral, est elencado no Presente no Elenco
de Referncia da Ateno Bsica a associao de etinilestradiol 0,03mg + levonorgestrel 0,15mg (comprimido). Resultado da anlise: manuteno de tais frmacos no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso no Grupo 3 do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Terapia estrognica: indicado uso de progestgeno em associao com bifosfonados no tratamento da osteoporose em mulheres que no realizaram histerectomia. No Elenco de Referncia da Ateno Bsica est includa a apresentao
de acetato de medroxiprogesterona 150mg/ml (soluo injetvel). Resultado da
anlise: manuteno de acetato de medroxiprogesterona 150mg/ml (soluo
injetvel) e incluso da concentrao de 2,5mg e 10mg (por comprimido) no
Elenco de Referncia da Ateno Bsica e incluso no Grupo 3 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica.
Antibiticos sistmicos: no PCDT para acne grave recomendado o uso de
um antibitico sistmico por um perodo de pelo menos dois meses. Em caso
de no resposta deve-se iniciar o tratamento com isotretinona padronizada no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. No Elenco de
Referncia da Ateno Bsica esto presentes a amoxicilina 50mg/ml (suspenso oral) e 500mg (cpsula); amoxicilina + clavulanato de potssio 50/12,5mg/
ml (suspenso oral) e 500/125mg (comprimido) (uso restrito para bactrias produtoras de beta-lactamases); azitromicina 40mg/ml (suspenso oral) e 500mg
(comprimido) (uso somente para tratamento de infeco genital por Chlamydia
trachomatis e de tracoma); cefalexina 50mg/ml (suspenso oral) e 500mg (cpsula); eritromicina 50mg/ml (suspenso oral) e 500mg (comprimido) (uso em

104

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

gestantes com hipersensibilidade as penicilinas); sulfametoxazol + trimetoprima


40/8 mg/ml (suspenso oral) e 400/80mg (comprimido). Resultado da anlise:
manuteno das apresentaes de eritromicina e sulfametoxazol + trimetropima
descritas no Elenco de Referncia da Ateno Bsica, visto as evidncias que indicam seu uso entre as demais descritas e incorporao de tais frmacos no Grupo
3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Antagonistas dos receptores H2 e inibidor da bomba de prtons: indicado para
uso em associao com as lipases em pacientes refratrios ao uso de lipase em
monoterapia, no tratamento da insuficincia pancretica excrina. A ranitidina
150mg (comprimido) est descrita no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e
representa a classe dos antagonistas dos receptores H2. O omeprazol o frmaco
que possui como mecanismo de ao a inibio da bomba de prtons, descrito
apenas na RENAME, nas apresentaes de 20 e 40mg (cpsulas) e 25mg/ml (soluo injetvel) Resultado da anlise: visto que o PCDT relata o uso de um ou
outro grupo farmacolgico e, considerando que a ranitidina j est contemplada
no Elenco de Referncia da Ateno Bsica, incorporou-se a ranitidina ao Grupo
3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
3.2.4 Medicamentos no padronizados
Quinze frmacos descritos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas antes
da constituio do CEAF no eram padronizados nos elencos de medicamentos do
Ministrio da Sade. Esses medicamentos so indicados para tratamento de 10 doenas conforme descrito no Quadro 13. Visando garantir a linha de cuidado dessas
doenas, esses frmacos foram estudados no intuito de verificar sua real pertinncia
para possvel incorporao no Componente ou incluso no Componente Bsico da
Ateno Bsica que estava em processo de reviso.

105

Ministrio da Sade

Quadro 13 Medicamentos indicados para manejo de doenas contempladas no Componente


de Medicamentos de Dispensao Excepcional, mas que antes da constituio do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no eram disponveis no mbito
do SUS.
Frmaco
Acetato de clcio

PCDT
Hiperfosfatemia na
Insuficincia Renal
Doena de Wilson
Dislipidemia

Anlise da
pertinncia

Medicamentos a serem
disponibilizados

Desfavorvel

Desfavorvel
Desfavorvel

*
*

Epilepsia refratria

Desfavorvel

Clobazam

Epilepsia refratria

Favorvel

Clofibrato
Etossuximida
Fsforo
Fuorato de
mometasona

Dislipidemia
Epilepsia refratria
Raquitismo e osteomalcia

Desfavorvel
Favorvel
Desfavorvel

Clobazam 10mg e 20mg


(comprimido)
*
Etossuximida 50mg/ml (xarope)
*

Asma grave

Desfavorvel

Hidrxido de alumnio

Hiperfosfatemia na
insuficincia renal crnica

Favorvel

Lanreotida
Nitrazepam

Acromegalia
Epilepsia refratria

Desfavorvel
Favorvel

Primidona

Epilepsia refratria

Favorvel

Tioridazina
Trientina

Epilepsia refratria
Doena de Wilson

Desfavorvel
Desfavorvel

Acetato de zinco
cido nicotnico
ACTH (Hormnio
adrenocorticotrpico)

Hidrxido de alumnio 230mg e


300mg (comprimido) e 61,5mg/
ml (suspenso)
*
Nitrazepam 5mg (comprimido)
Primidona 100mg e 250mg
(comprimido)
*
*

* Ver explicaes abaixo

Abaixo esto mostradas as anlises realizadas sobre a pertinncia da incluso dos


medicamentos indicados nos respectivos PCDT, mas que anteriormente na construo do CEAF no estavam disponibilizados em nenhum Componente da Assistncia
Farmacutica. Essa anlise contribuiu fortemente para a definio e diviso dos grupos
de medicamentos na Portaria GM/MS n 2.981/2009 e no processo de aprimoramento
do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica que ocorreu concomitantemente
construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Acetato de clcio: descrito no PCDT como tratamento de primeira linha da
Hiperfosfatemia na Insuficincia Renal, da mesma forma que o carbonato de

106

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

clcio. Resultado da anlise: considerando que o tratamento pode ser realizado


com qualquer um desses frmacos e que o carbonato de clcio, alm de estar contemplado no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, possui indicaes
para tratamento de outras doenas deste Componente, o acetato de clcio no foi
includo no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Acetato de Zinco: terceira linha de tratamento na Doena de Wilson, em casos de refratariedade penicilamina e trientina. Conforme descrito pelo prprio
PCDT, ainda no h apresentao comercial disponvel no mercado para que
ele possa ser padronizado, resultando pela no incorporao no Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica.
cido nicotnico: indicado no PCDT da dislipidemia para pacientes em alto risco
de desenvolver eventos cardiovasculares com hipertrigliceridemia, refratrios ao
tratamento no farmacolgico, da mesma forma que os fibratos. Considerando
que se trata de uma opo farmacolgica aos fibratos, que os fibratos esto padronizados no Componente, e que o cido nicotnico possui limitao em relao expressiva frequncia de efeitos colaterais, o mesmo no foi includo no
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica no momento da sua reviso, devendo ser aguardada a reviso do respectivo PCDT.
ACTH (Hormnio adrenocorticotrpico): possui indicao especfica no PCDT
da Epilepsia refratria como nico tratamento de primeira linha para espasmos
infantis. Porm, como no h nenhum medicamento com esse frmaco registrado na ANVISA, este medicamento no foi incluso na lista de medicamentos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Clobazam: frmaco preconizado como tratamento de segunda linha para tratamento de epilepsia nas crises parciais simples e complexas ou secundariamente generalizadas. Resultado da anlise: incorporao no elenco do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, visando garantia da integralidade do
tratamento da epilepsia.
Clofibrato: descrito no PCDT da Dislipidemia para pacientes em alto risco de
desenvolver eventos cardiovasculares com hipertligiceridemia, refratrios ao tra-

107

Ministrio da Sade

tamento no farmacolgico. Considerando que no houve comercializao desse


frmaco em 2009 e que pacientes que necessitam desta classe farmacolgica podem optar por outros cinco fibratos j contemplados neste Componente (bezafibrato, ciprofibrato, etofibrato, fenofibrato e genfibrozila), este frmaco no foi
includo no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Etossuximida: indicado como tratamento de primeira linha na epilepsia com
crises generalizadas mioclnicas e como adjuvante nas crises tnico-clnicas
generalizadas. Resultado da anlise: incorporao no Grupo 2 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, visando a garantia da integralidade
do tratamento da epilepsia.
Fsforo: frmaco indicado para tratamento do raquitismo e osteomalcia e no
consta em nenhum elenco de medicamentos disponveis no SUS. Esse fato se
deve por no existir nenhuma apresentao farmacutica com a composio do
fsforo elementar isolado, disponvel no Brasil, conforme descrito no prprio
corpo do Protocolo e ratificado pela ANVISA. Resultado da anlise: No incluso no elenco do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Fuorato de mometasona: descrito na PCDT de asma grave para aplicao inalatria. Os nicos medicamentos com o frmaco mometasona comercializados
no Brasil so para uso tpico ou nasal, no sendo efetivo para tratamento da
asma. A falta desse frmaco no caracteriza falha na linha de cuidado, pois h a
beclometasona e budesonida disponveis no Componente Bsico da Assistncia
Farmacutica e no Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional,
para a mesma ao teraputica da mometasona, conforme descrio do PCDT.
Resultado da anlise: no incluso no Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
Hidrxido de alumnio: indicado como tratamento de segunda linha para pacientes com hiperfosfatemia na insuficincia renal crnica, refratrios aos quelantes base de clcio. Resultado da anlise: incluso no Grupo 2 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica.

108

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Lanreotida: frmaco designado para tratamento da acromegalia, em nvel ambulatorial. Apesar de no constar em nenhum elenco dos Componentes da
Assistncia Farmacutica, sua ausncia no pode ser caracterizada como uma
falha na linha de cuidado para esta doena, visto que a octreotida, pertencente
mesma classe farmacolgica, est disponvel no Componente de Medicamentos
de Dispensao Excepcional. Resultado da anlise: no incluso no Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica.
Nitrazepam: indicado como tratamento de segunda linha para tratamento de espasmos infantis, conforme PCDT da epilepsia. H cinco produtores com duas
apresentaes distintas registradas na Anvisa. Resultado da anlise: incorporao
no Grupo 2 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, visando
a integralidade na linha de cuidado para a epilepsia. Posteriormente, esse medicamento foi excludo do Componente devido s novas recomendaes de tratamento definidas no PCDT para epilepsia, reviso publicada por meio da Portaria
SAS/MS no 492, de 26 de setembro de 2010.
Primidona: frmaco preconizado como tratamento de segunda linha para tratamento de epilepsia nas crises parciais simples e complexas ou secundariamente
generalizadas. Possui um produtor em duas apresentaes distintas, conforme registro na Anvisa. Resultado da anlise: incorporao no Grupo 2 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, visando a integralidade na linha de
cuidado para a epilepsia.
Tioridazina: antipsictico tpico, utilizado para tratamento inicial da esquizofrenia, no padronizado em nenhum elenco dos Componentes da Assistncia
Farmacutica. Porm, de acordo com o respectivo PCDT, deve-se iniciar o tratamento da esquizofrenia com haloperidol e clorpromazina ou tioridazina.
Considerando essa indicao teraputica, e que a tioridazina pertence mesma
classe farmacolgica da clorpromazina (disponvel no Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica), pode-se inferir que no h prejuzo na integralidade de
tratamento para essa doena com a ausncia da tioridazina. Resultado da anlise:
no incorporao no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

109

Ministrio da Sade

Trientina: indicado para o tratamento da Doena de Wilson em pacientes refratrios a penicilamina, mas no possui registro na Anvisa. Resultado da anlise: o Ministrio da Sade demandou ao produtor a solicitao de registro na
Anvisa. Aps a anlise e registro na Agncia Sanitria a incluso no Componente
Especializado da Assistncia ser avaliada, atentando-se para as recomendaes
do PCDT.
3.3

Organizao das linhas de cuidado

Aps o estudo e a definio das linhas de cuidado para as doenas contempladas,


a prxima etapa da construo do CEAF foi a determinao das responsabilidades, de
cada ente federado, pela sua execuo. Abaixo, esto apresentadas as informaes sobre
os critrios utilizados para a definio das diferentes responsabilidades em relao aos
medicamentos disponibilizados para atendimento das linhas de cuidado, conforme
anteriormente descrito. Obviamente que a mudana na estrutura organizacional do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica deveria contemplar, tambm,
a modificao no seu modo de financiamento. Pela sua importncia, os aspectos relativos ao financiamento esto descritos na seo 3.5.
Como um dos objetivos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica a definio clara dos responsveis pela sua execuo a partir da garantia
da integralidade do tratamento medicamentoso, os medicamentos do Componente
foram divididos em trs grupos com caractersticas e objetivos diferentes. Os critrios
empregados para a definio desses Grupos esto explicitados na sequncia.
Complexidade da doena a ser tratada ambulatorialmente: medicamentos para
tratamento de doenas que exigem maior ateno para a recuperao da sade
e que ocorre, geralmente, no mbito da ateno secundria sero, preferencialmente, financiados exclusivamente pela Unio.
Garantia da integralidade do tratamento da doena no mbito da linha de cuidado: a linha de cuidado definida no captulo anterior deve ser garantida pelo

110

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Componente, visando a plena resolubilidade do tratamento, bem como o uso


racional dos medicamentos. Ao determinar o elenco de medicamentos para cada
ente federativo, deu-se preferncia para que medicamentos que integrem o mesmo nvel da linha de cuidado fiquem alocados em um mesmo Grupo de financiamento.
Manuteno do equilbrio financeiro entre as esferas de gesto: ao definir a responsabilidade de financiamento dos medicamentos atentou-se para o fato da importncia da manuteno de um equilbrio financeiro entre as esferas de gesto,
conforme descrito no item 3.5.
Com base nessas definies, todo o conjunto de medicamentos foi didaticamente
dividido em trs grupos empregando-se critrios prprios, mas complementares.
Assim, os critrios particulares para cada um dos trs grupos de medicamentos esto
abaixo descritos:
Grupo 1: Neste grupo est alocado o elenco de medicamentos cujo financiamento de responsabilidade do Ministrio da Sade, seja por aquisio centralizada
(Grupo 1A), seja por transferncia de recursos financeiros do Fundo Nacional
de Sade para o Fundo Estadual de Sade (Grupo 1B), quando indicados para
o tratamento das doenas includas no Componente, ou seja, quando indicados
para as CID-10 descritas. caracterizado por:
a) Maior complexidade da doena a ser tratada ambulatorialmente;
b) Refratariedade ou intolerncia primeira e/ou segunda linha de tratamento;
c) Medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o
Componente;
d) Medicamentos includos em aes de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da sade.
De acordo com esses critrios, o Grupo 1 abrange uma variedade de medicamentos
indicados para tratamento das fases mais avanadas na linha de cuidado para uma
determinada doena (como por exemplo, imunobiolgicos para tratamento da evoluo
da artrite reumatide) ou tratamento integral de doenas mais complexas do ponto

111

Ministrio da Sade

de vista clnico, como doenas de carter gentico (por exemplo, doena de Gaucher
e fibrose cstica). Como parte dos medicamentos deste Grupo financiada por meio
de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade, este Grupo contempla grande
parte dos medicamentos identificados como prioritrios para a produo nacional no
mbito do complexo industrial da sade, conforme detalhado no item 3.9.
Conforme discutido no Captulo 2, no Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica, o termo medicamentos de alto custo no mais empregado, pois este
termo possui diversas nuances e no representa a nova lgica conceitual do novo Componente. Entendendo que o aspecto oramentrio importante para a viabilidade dos
medicamentos neste contexto, mas no relevante para o usurio do Sistema, os grupos
foram divididos, tambm, levando-se em considerao o impacto do medicamento no
financiamento global do Componente. Portanto, no Grupo 1, so alocados os medicamentos que representam os maiores impactos para o Sistema e no para o usurio.
Deste modo, um medicamento que possui um baixo valor unitrio, mas que possui
alta demanda, pode possuir um impacto muito maior em relao a um medicamento
de custo mais elevado, mas que possui baixa demanda.
Grupo 2: Neste Grupo est alocado o elenco de medicamentos cujo financiamento de responsabilidade das Secretarias de Estado da Sade, quando indicados
para o tratamento das doenas includas no Componente, ou seja, quando indicados para as CID-10 descritas, sendo caracterizado por:
a) Medicamentos para tratamento de doenas de menor complexidade a ser tratada ambulatorialmente em relao aos elencados no Grupo 1;
b) Refratariedade ou intolerncia a primeira linha de tratamento.
Na lgica da garantia das linhas de cuidado, de modo geral, os medicamentos
alocados neste Grupo so indicados para tratamento de uma fase da doena aps um
tratamento ambulatorial realizado em nvel da ateno bsica. Para esse conjunto de
medicamentos, o impacto financeiro exclusivo das Secretarias de Estado da Sade
e mantm um equilbrio com os recursos relativos queles necessrios para financiamento do Grupo, conforme discutido no item 3.5.

112

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Grupo 3: Neste grupo, o elenco de medicamentos constitudo por frmacos


constantes na Relao Nacional de Medicamentos Essenciais vigente e indicados
pelos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, publicados na verso final
pelo Ministrio da Sade, como a primeira linha de cuidado para o tratamento
das doenas contempladas no Componente.
O elenco deste grupo indispensvel, pois caracteriza o primeiro tratamento
medicamentoso para muitas doenas do CEAF. Deve-se atentar ao fato de que este
grupo formado por frmacos da RENAME o que, necessariamente, no significa
que todas as apresentaes ou concentraes estejam presentes nessa Relao, fato
justificado pela descrio no item 3.3.2. A disponibilidade destes frmacos pelo gestor municipal de suma importncia, devendo ser oferecidos em caso de demandas
epidemiolgicas locais.
Apesar dos medicamentos do Grupo 3 comporem formalmente a lista de medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, devido s prprias
caractersticas que permeiam o carter de essencialidade de tais medicamentos, as
formas de execuo, financiamento e responsabilidade devem seguir os critrios do
Componente Bsico da Assistncia Farmacutica estabelecidos pela Portaria GM/MS
no 2.982, de 26 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009a).
3.3.1 Anexo III da Portaria GM/MS no 2.577, de 27 de outubro de 2006
Em relao ao elenco de medicamentos, uma questo que permaneceu pendente
durante os trs anos de vigncia da Portaria GM/MS n 2.577, de 27 de outubro de
2006 foi o elenco de medicamentos descritos no anexo III. Segundo essa Portaria, em
um prazo de 180 dias a partir de sua publicao, o Ministrio da Sade em conjunto
com o Conass e Conasems avaliaria, inicialmente, os 39 medicamentos desse Anexo
que poderiam ser alocados para outros Blocos de Financiamento ou Componentes,
desde que no ocorresse prejuzo na disponibilizao desses medicamentos no mbito
do SUS. Essa pendncia no foi estudada at o momento da construo do CEAF.

113

Ministrio da Sade

Considerando esse cenrio, os medicamentos do Anexo III foram estudados


visando a sua garantia no SUS e evitando a duplicidade no elenco do Componente
Bsico e Especializado da Assistncia Farmacutica. O resultado dessa anlise est
mostrado a seguir, indicando que os medicamentos do Anexo III da Portaria GM/
MS n 2.577/2006, quando pertinente, foram formalmente definidos no SUS, seja
alocando-os para o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica e inserindo-os
no Grupo 3 do CEAF, ou alocando-os para o Grupo 2 do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica.
Quadro 14 Anlise de pertinncia dos medicamentos elencados no Anexo III da Portaria GM/MS n
2.577/2006, visando a sua disponibilizao no mbito do SUS

Medicamento

114

Padronizado no
Componente
Bsico da
Assistncia
Farmacutica

Parecer

Bezafibrato 200mg (drgea)


Bezafibrato 400mg (drgea)
Ciprofibrato 100mg (comprimido)
Ciprofibrato 360mg (drgea)
Ciprofloxacino 250mg (comprimido)

No
No
No
No
No

Ciprofloxacino 500mg (comprimido)

Sim

Cloroquina 150mg (comprimido)


Codena 30mg (comprimido)
Codena 30mg/ml (ampola 2ml)
Codena 30mg/ml (soluo oral frasco
120ml)
Codena 60mg (comprimido)
Complemento alimentar para
fenilcetonricos para pacientes maiores 1
ano
Complemento alimentar para
fenilcetonricos para pacientes menores 1
ano
Etofibrato 500mg (cpsula)
Fenofibrato 200mg (cpsula)

Sim
Sim
No

Permanncia no Grupo 2 do CEAF


Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
No incluso
Excluso do CEAF
Alocao para o Componente Bsico
e incluso no grupo 3 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF

No

Permanncia no Grupo 2 do CEAF

No

Permanncia no Grupo 2 do CEAF

No

Permanncia no Grupo 2 do CEAF

No

Permanncia no Grupo 2 do CEAF

No
No

Permanncia no Grupo 2 do CEAF


Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Continua

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Medicamento

Fenofibrato 250mg (cpsula liberao


retardada)
Fludrocortisona 0,1mg (comprimido)
Flutamida 250mg (comprimido)
Genfibrozila 600mg (cpsula/comprimido)
Genfibrozila 900mg (comprimido)
Hidroxicloroquina 400mg (comprimido)
Hidroxiuria 500mg (cpsula)

Padronizado no
Componente
Bsico da
Assistncia
Farmacutica

Parecer

No

Permanncia no Grupo 2 do CEAF

No
No
No
No
Sim
Sim

Permanncia no Grupo 2 do CEAF


Excluso do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 1 do CEAF
Alocao para o Componente Bsico
e incluso no grupo 3 do CEAF
Alocao para o Componente Bsico
e incluso no grupo 3 do CEAF
Alocao para o Componente Bsico
e incluso no grupo 3 do CEAF
Excluso do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
No incluso
Permanncia no Grupo 2 do CEAF

Levotiroxina 25mcg (comprimido)

Sim

Levotiroxina 50mcg (comprimido)

Sim

Levotiroxina 100mcg (comprimido)

Sim

Levotiroxina 150mcg (comprimido)


No
Metadona 10mg (comprimido)
No
Metadona 10mg/ml injetvel (ampola 10ml)
No
Metadona 5mg comprimido
No
Metilprednisolona 500mg (injetvel Sim
ampola)
Metotrexato 25mg/ml injetvel (ampola
Sim
2ml)
Metotrexato 25mg/ml injetvel (ampolas
Sim
de 20ml)
Morfina 10mg (ampola de 1ml)
Sim
Morfina 10mg (comprimido)
No
Morfina 10mg/ml soluo oral
Sim
(frasco de 60ml)
Morfina 30mg (comprimido)
No
Morfina 100mg (cpsula de liberao
No
controlada)
Morfina 30mg (cpsula de liberao
No
controlada)
Morfina 60mg (cpsula de liberao
No
controlada)
CEAF = Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Permanncia no Grupo 2 do CEAF


Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF
Permanncia no Grupo 2 do CEAF

Dos 39 medicamentos elencados neste Anexo III, 13 esto referenciados no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica. Foi avaliada a possibilidade de serem

115

Ministrio da Sade

elencados no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a


partir das informaes dos respectivos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas,
da presena no elenco de referncia do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, as indicaes teraputicas definidas no Formulrio Teraputico Nacional
e o conjunto dos medicamentos considerados essenciais na RENAME vigente. Os
resultados desta anlise esto mostrados abaixo e complementam as informaes
apresentadas no Quadro 14.
Levotiroxina 25, 50 e 100mcg na forma de comprimidos: padronizada no
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional para tratamento
de hipotireoidismo congnito; constante no Elenco de Referncia da Ateno
Bsica e com indicao teraputica coincidente tanto no Formulrio Teraputico
Nacional quanto no Protocolo Clnico e Diretriz Teraputico para hipotireoidismo congnito. Houve um consumo mdio mensal de, aproximadamente, 131.937,
92.544 e 87.559 comprimidos de levotiroxina 25, 50 e 100mcg, respectivamente.
Resultado da anlise: incluso da levotiroxina 25, 50 e 100mcg (comprimido) no
Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica para tratamento do hipotireoidismo congnito.
Ciprofloxacino 500mg na forma de comprimido: padronizado no CMDE para
tratamento da doena de Crohn, nas agudizaes leve a moderada e presente
no Elenco de Referncia da Ateno Bsica, mas com indicao no Formulrio
Teraputico Nacional apenas como antibitico. Resultado da anlise: considerando que uma de suas alternativas teraputicas, o metronidazol, no ser garantido no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica; por j estar presente
no Elenco de Referncia da Ateno Bsica e por possuir um baixo impacto no
CMDE para essa indicao, este medicamento foi alocado para o Componente
Bsico da Assistncia Farmacutica e includo no Grupo 3 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica.
Cloroquina 150mg na forma de comprimido: indicado para o escalonamento teraputico no tratamento da artrite reumatide e est descrito na RENAME para
uso ambulatorial, mas segundo o Formulrio Teraputico Nacional possui in-

116

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

dicao apenas para tratamento da malria. Resultado da anlise: considerando


o PCDT da Artrite Reumatide que o indica como um medicamento modificador do curso da doena (MMCD), e que tal classe est padronizada somente no CMDE, este medicamento foi alocado para o Grupo 2 do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica.
Hidroxicloroquina 400mg na forma de comprimido: pertence mesma classe
farmacolgica da cloroquina (antimalricos) e padronizada para tratamento da
artrite reumatide, no mbito do CMDE. Est presente na RENAME, mas segundo o Formulrio Teraputico Nacional possui indicao apenas para tratamento
da malria. Conforme o PCDT da artrite reumatide, a hidroxicloroquina , comumente, o antimalrico de escolha neste protocolo, embora outros representantes possam ser utilizados. Resultado da anlise: considerando o PCDT da artrite
reumatide que o indica como um medicamento modificador do curso da doena (MMCD) e que tal classe est padronizada somente no CMDE, este medicamento foi alocado para o Grupo 2 do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
Metotrexato 25mg/ml, na forma injetvel (ampolas de 2ml e 20ml): apresentaes padronizadas no CMDE para tratamento da artrite reumatide e doena
de Crohn. Esto descritos na RENAME na forma de soluo injetvel de forma
restrita em casos de falha teraputica aos corticosterides, para uso hospitalar, ou
em pacientes tratados ambulatorialmente que necessitam de atendimento especializado ou, ainda, quando a administrao implique em risco sade. As indicaes no PCDT para artrite reumatide e doena de Crohn so as mesmas daquelas definidas no Formulrio Teraputico Nacional. Resultado da anlise: por
tratar-se de doenas que necessitam de ateno especializada, estas apresentaes
de metotrexato foram alocadas para o Grupo 2 do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.
Metilprednisolona 500mg na forma injetvel: padronizada no CMDE para tratamento de pacientes transplantados. Est descrita na RENAME para uso hospitalar, ou em pacientes ambulatoriais que necessitam de atendimento especializa-

117

Ministrio da Sade

do ou, ainda, quando a administrao implique risco sade. Est indicada no


Formulrio Teraputico Nacional para tratamento de processos inflamatrios e
alrgicos agudos. Resultado da anlise: por tratar-se de doenas que necessitam
de ateno especializada, estas apresentaes de metotrexato foram alocadas para
o Grupo 2 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Hidroxiuria 500mg na forma de cpsula: padronizada no CMDE para tratamento da doena falciforme. Est descrita na RENAME como agente citotxico em
programas especficos do Ministrio da Sade. Possui indicao no Formulrio
Teraputico Nacional para anemia falciforme. Resultado da anlise: por tratar-se
de doena que necessita de ateno especializada, esta apresentao de hidroxiuria foi alocada para o Grupo 1 do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
Codena 30mg na forma de comprimido: indicado no PCDT para Uso de
Opiceos no Alvio da Dor Crnica. Est descrito na RENAME para uso ambulatorial, possuindo a mesma indicao teraputica no Formulrio Teraputico
Nacional. Resultado da anlise: Como as outras apresentaes de codena (3mg/
ml na forma de soluo oral, 10mg/ml injetvel e 60mg na forma de comprimido) no esto no Componente de Assistncia Farmacutica Bsica, todas essas
concentraes foram alocadas para o Grupo 2 do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.
Morfina 10mg injetvel na forma de ampola 1ml e morfina 10mg/ml na forma
de soluo oral: indicadas no PCDT para Uso de Opiceos no Alvio da Dor
Crnica. Esto descritas na RENAME somente para uso hospitalar ou em pacientes ambulatoriais que necessitam de atendimento especializado ou, ainda, quando a administrao implique em risco sade, sendo que as indicaes teraputicas do PCDT so as mesmas do Formulrio Teraputico Nacional. Resultado da
anlise: todas as apresentaes farmacuticas da morfina (morfina 10mg e 30mg
em comprimido e cpsulas de liberao controlada de 30mg, 60mg e 100mg;
10mg, injetvel em ampola de 1ml e 10mg/ml soluo oral) foram alocadas para
o Grupo 2 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

118

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Para os demais 26 medicamentos constantes no anexo III da Portaria GM/MS n


2.577/2006 e que no constam no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica,
no foi cogitada a alocao das demais apresentaes desses frmacos. Entretanto,
algumas anlises foram necessrias, principalmente pelo fato de que nesse anexo havia
medicamentos no padronizados no CMDE, conforme mostrado abaixo:
Ciprofibrato 360mg na forma de drgea: apresentao no padronizada no
CMDE. Resultado da anlise: como no Componente est padronizada a apresentao de ciprofibrato 100mg por comprimido a apresentao de 360mg no foi
includa, visto que no compromete a linha de cuidado para as suas indicaes
teraputicas.
Metadona 10mg/ml, injetvel na forma de ampola com 10ml: apresentao no
padronizada no CMDE. Resultado da anlise: como as apresentaes de metadona 5mg e 10mg (comprimido) e 10mg/ml (ampola de 1ml) esto padronizadas
no Componente, a apresentao de 10mg/ml no foi includa, visto que no compromete a linha de cuidado para as suas indicaes teraputicas.
Levotiroxina 150mcg, na forma de comprimido: medicamento padronizado no
CMDE e indicado para o tratamento do hipotireoidismo congnito. No est na
RENAME e apresenta um consumo mdio mensal de 3,2% da quantidade total
de todas as apresentaes de levotiroxina padronizadas (25mg, 50mg e 100mg
na forma de comprimido) no Componente. Resultado da anlise: considerando
um paciente adulto com 100kg e de acordo com a posologia do PCDT de hipotireoidismo congnito, a dose mxima ser de 200mcg/dia, por isso, a apresentao de levotiroxina 150mcg no foi includa, mantendo-se as apresentaes de
levotiroxina 25mg, 50mg e 100mg no Grupo 3 do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.
Ciprofloxacino 250mg na forma de comprimido: padronizado no CMDE para
doena de Crohn, com posologia de 1g/dia, e com baixo consumo mdio mensal quando comparado s suas outras apresentaes padronizadas. Resultado da
anlise: excluso da concentrao de ciprofloxacino 250mg com a alocao do

119

Ministrio da Sade

ciprofloxacino 500mg no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia


Farmacutica.
Flutamida 250mg na forma de comprimido: padronizada no CMDE para tratamento da hiperplasia adrenal congnita, mas o consumo histrico muito pequeno. Resultado da anlise: Considerando que h outro medicamento da mesma classe teraputica j padronizado (ciproterona 50mg na forma de comprimido) com consumo mdio maior para tratamento da mesma doena, a flutamida
250mg foi excluda do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
3.3.2 Alocao de medicamentos para a Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica
Uma das questes que foi amplamente discutida na construo do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica foi a de evitar sobreposio de medicamentos e, consequentemente, a duplicidade de financiamento nos distintos Componentes
da Assistncia Farmacutica. Medicamentos indicados para o tratamento da primeira linha de cuidado, de acordo com o preconizado no Protocolo Clnico e Diretriz
Teraputica, especfico para alguma doena, e que so considerados essenciais de
acordo com a RENAME, foram avaliados para alocao no Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica e incluso no Grupo 3 do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.
Nesta avaliao, foram considerados os critrios para a definio do Grupo 3
(conforme discutido no item 3.3) e observados os impactos financeiros para os
municpios. Assim, os frmacos sinvastatina, alendronato, biperideno e levodopa +
carbidopa/benserazida foram transferidos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica para o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica a partir
da vigncia da Portaria GM/MS no 2.981/2009. Esses medicamentos foram alocados
no Anexo III do Componente Bsico e no Grupo 3 do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.

120

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Entretanto, caso os frmacos fossem alocados apenas com as apresentaes preconizadas na RENAME, vigente poca do aprimoramento (RENAME 2008), poderia haver
prejuzo garantia da linha de cuidado das doenas, devido aos diferentes esquemas
posolgicos para as diversas indicaes teraputicas para um mesmo medicamento.
Desse modo, as seguintes apresentaes foram tambm alocadas para o Componente
Bsico da Assistncia Farmacutica e includas no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, conforme detalhado a seguir:
Sinvastatina 20mg na forma de comprimido: as atuais concentraes descritas na
RENAME (10 e 40mg) correspondem a apenas 46% dos comprimidos de sinvastatina dispensados por meio do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional em 2008. Com a alocao da concentrao de 20mg haveria uma
cobertura de 99,54% das unidades farmacuticas de sinvastatina atualmente dispensadas pelo CMDE. Resultado da anlise: incluso da apresentao de sinvastina de 20mg, juntamente com as apresentaes de 10mg e 40mg no Grupo 3
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. A apresentao de
sinvastatina 20mg foi includa na RENAME 2010.
Levodopa + benserazida 200/50mg na forma de comprimido: em 2008, houve
a dispensao pelo CMDE, de 12.318.954 comprimidos de 200/50mg contra
2.295.544 de cpsulas de 100/25mg (concentrao padronizada na RENAME),
o que corresponde a 84,29% de unidades farmacuticas dispensadas na concentrao de 200/50mg. Segundo o Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas da
Doena de Parkinson, a dose a ser utilizada de 250/25mg ao dia; porm, a dose
mdia eficaz para a maioria dos pacientes de 600-750mg de levodopa ao dia.
Resultado da anlise: as apresentaes de levodopa + benserazida (100/25mg
e 200/50mg) foram alocados no Grupo 3 do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.
Levodopa + carbidopa 200/50mg na forma de cpsula ou comprimido: das quatro apresentaes de levodopa + carbidopa descritas na RENAME, apenas uma
atualmente comercializada. Segundo consulta realizada no stio eletrnico da
Anvisa, na poca do estudo, havia apenas duas apresentaes disponibilizadas

121

Ministrio da Sade

no mercado, sendo essas padronizadas no CMDE. Segundo Protocolo Clnico


e Diretrizes Teraputicas da Doena de Parkinson, a dose a ser utilizada de
250/25mg ao dia; porm, a dose mdia eficaz para a maioria dos pacientes de
600-750mg de levodopa ao dia. Resultado da anlise: As apresentaes de levodopa + carbidopa (200/50mg e 250/25mg) foram alocados no Grupo 3 do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Biperideno 4mg na forma de comprimido de liberao retardada: em 2008, houve a dispensao pelo CMDE de 2.747.763 comprimidos de biperideno 2mg e de
227.330 comprimidos de 4mg. Considerando o Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas da Doena de Parkinson e o Formulrio Teraputico Nacional, a
dose do medicamento a ser administrado varia de 2 a 8mg por dia. Apesar da
demanda ser maior na concentrao de 2mg, a populao que utiliza doses mais
elevadas se beneficiaro da concentrao maior. Resultado da anlise: incluso do
biperideno 2mg e 4mg no Grupo 3 do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
Alendronato de sdio 10mg na forma de comprimido: em 2008, houve o fornecimento pelo CMDE, de 11.207.851 comprimidos de 10mg, contra 878.832 comprimidos da concentrao de 70mg, concentrao esta padronizada na RENAME.
Considerando a posologia das duas apresentaes, segundo o Protocolo Clnico e
Diretrizes Teraputicas da Osteoporose, estima-se que o CMDE atendeu 31.133
pacientes com alendronato de 10mg e 18.309 pacientes com alendronato de
70mg, ou seja, 63% dos pacientes em uso de alendronato utilizam a concentrao
de 10mg. Ressalta-se, ainda, que pacientes com Doena de Paget dos Ossos deve
utilizar uma dose nica diria de 40mg via oral. Resultado da anlise: incluso
do alendronato de 10mg e 70mg no Grupo 3 do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.

122

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

3.4

Reorganizao das linhas de cuidado

Como discutido inicialmente, um dos objetivos da construo do CEAF foi justamente a definio de um novo conceito, a partir do preceito da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, na forma de linhas de cuidado. Para garantir a
linha de cuidado para as 79 doenas contempladas no Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica (Quadro 5) e, a partir de toda a anlise referente aos medicamentos necessrios para garantir tal integralidade acima descrita, foram necessrias
as seguintes aes:
a) incorporao de novos frmacos e medicamentos para tratamento de doenas
ainda no tratadas no CMDE e/ou para ampliar a linha de cuidado para doenas
j contempladas;
b) ampliao de cobertura para medicamentos j padronizados;
c) incluso de novas apresentaes farmacuticas, por exemplo, para facilitar a aplicao do medicamento e/ou para otimizao de recursos oramentrios e;
d) garantia da primeira linha de tratamento com medicamentos do Componente
Bsico da Assistncia Farmacutica.
A) Incorporao de tratamento para novas doenas
Aps a anlise sistemtica dos tratamentos ambulatoriais, na forma de linhas de
cuidados, avaliou-se a possibilidade da ampliao do escopo de tratamento para doenas ainda no contempladas, atendendo as demandas para ampliao de cobertura.
Considerando-se a importncia clnico-epidemiolgica, as evidncias disponveis e
a importncia social, houve a formalizao do tratamento para a artrite psorisica,
hipertenso arterial pulmonar e prpura trombocitopnica idioptica. Na lgica da
garantia da linha de cuidado e pelas caractersticas das prprias doenas, os medicamentos disponibilizados so os seguintes:

123

Ministrio da Sade

Quadro 15 Doenas para as quais foram includos tratamentos medicamentosos na forma de linhas
de cuidado com a aprovao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
DOENA

Artrite psorisica

Hipertenso arterial pulmonar

Prpura trombocitopnica
idioptica

MEDICAMENTO
Adalimumabe 40mg injetvel (seringa preenchida)
Ciclosporina 10mg (cpsula)
Ciclosporina 100mg (cpsula)
Ciclosporina 100mg/ml soluo oral (frasco de 50ml)
Ciclosporina 25mg (cpsula)
Ciclosporina 50mg (cpsula)
Etanercepte 25mg injetvel (frasco ampola)
Etanercepte 50mg injetvel (frasco ampola)
Infliximabe 10mg/ml injetvel (frasco ampola 10ml)
Leflunomida 20mg (comprimido)
Metotrexato 25mg/ml injetvel (ampola de 2ml)
Metotrexato 25mg/ml injetvel (ampola de 20ml)
Sulfassalazina 500mg (comprimido)
Sildenafila 20mg (comprimido)
Iloprosta 10mcg/ml (soluo para nebulizao)
Imunoglobulina Humana 0,5g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 1,0g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 2,5g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 3,0g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 5,0g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina Humana 6,0g injetvel (por frasco)

Salienta-se que os medicamentos indicados nas linhas de cuidado para essas doenas podem ser alterados, atentando para o processo de elaborao dos respectivos
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas.
Alm disso, foram realizadas incorporaes de novos frmacos e medicamentos
para ajustar as linhas de cuidado para doenas j contempladas no CEAF. O Quadro

124

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

abaixo mostra quais foram esses medicamentos incorporados e as suas respectivas


indicaes teraputicas.
Quadro 16 Medicamentos incorporados no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
para ajustar as linhas de cuidado para doenas j contempladas.
DOENA
Hepatite viral crnica B e
coinfeces

Epilepsia

Hiperfosfatemia na insuficincia
renal crnica

MEDICAMENTO
Adefovir 10mg (comprimido)
Entecavir 0,5mg (comprimido)
Tenofovir 300mg (comprimido)
Clobazam 10mg (comprimido)
Clobazam 20mg (comprimido)
Etossuximida 50mg/ml (xarope)
Nitrazepam 5mg (comprimido)*
Primidona 100mg (comprimido)
Primidona 250mg (comprimido)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml (suspenso)
Hidrxido de alumnio 230mg (comprimido)
Hidrxido de alumnio 300mg (comprimido)

* Posteriormente este medicamento foi excludo do CEAF devido as novas recomendaes de tratamento definidas no PCDT para epilepsia
publicadas por meio da Portaria SAS/MS no 492, de 26 de setembro de 2010.

B) Ampliao de cobertura para medicamentos j padronizados


Objetivando ajustar as linhas de cuidado para doenas j tratadas, houve a ampliao
de indicao de uso para medicamentos j padronizados. O Quadro abaixo mostra
quais foram esses medicamentos, cujas indicaes foram ampliadas com a aprovao
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

125

Ministrio da Sade

Quadro 17 Medicamentos cujas indicaes teraputicas foram ampliadas para ajustar as linhas de
cuidado para doenas j contempladas no mbito do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.
DOENA

MEDICAMENTO

Alfapeginterferona 2a 180mcg (frasco ampola)


Hepatite viral crnica B com agente Alfapeginterferona 2b 100mcg (frasco ampola)
delta
Alfapeginterferona 2b 120mcg (frasco ampola)
Alfapeginterferona 2b 80mcg (frasco ampola)
Doena de Crohn
Adalimumabe 40mg injetvel (seringa preenchida)
Adalimumabe 40mg injetvel (seringa preenchida)
Etanercepte 25mg injetvel (frasco ampola)
Espondilite ancilosante
Etanercepte 50mg injetvel (frasco ampola)
Infliximabe 10mg/ml injetvel (frasco ampola 10ml)
Azatioprina 50mg (comprimido)
Esclerose sistmica
Ciclofosfamida 50mg (drgea)

C) Incluso de novas apresentaes farmacuticas


No sentido de ampliar os escopos das anlises e possibilitar, por exemplo, a melhora
da aplicao do medicamento e/ou a otimizao de recursos oramentrios, foram
avaliadas a incorporao de novas apresentaes farmacuticas para medicamentos j
padronizados. Os resultados dessa anlise esto mostrados no Quadro abaixo.

126

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 18 Apresentaes farmacuticas incorporadas no Componente Especializado da Assistncia


Farmacutica.
MEDICAMENTO
Bromocriptina 5,0mg (comprimido de liberao prolongada)
Danazol 50mg (cpsula)
Danazol 200mg (cpsula)
Everolimo 0,75mg (comprimido)
Imunoglobulina anti-hepatite B 600UI injetvel (frasco)
Octreotida 0,5mg/ml injetvel (ampola)
Quetiapina 300mg (comprimido)
Triptorrelina 11,25mg injetvel (frasco ampola)
Atorvastatina 40g (comprimido)
Atorvastatina 80g (comprimido)
Budesonida 400 cg (cpsula inalante)
Budesonida 200mcg aerossol bucal (frasco com 200 doses)
Fenoterol 100mcg aerossol (frasco de 300 doses)
Calcitonina 50UI injetvel (ampola)
Lamotrigina 50mg (comprimido)
Metotrexato 2,5mg (comprimido)

DOENA
Acromegalia, doena de Parkinson
e hiperprolactinemia
Angioedema hereditrio e
endometriose
Transplante renal
Profilaxia da reinfeco pelo vrus
da hepatite B ps-transplante
heptico
Acromegalia
Esquizofrenia
Endometriose, leiomioma de tero
e puberdade precoce
Dislipidemia
Asma
Osteoporose e doena de Paget
dos ossos
Epilepsia
Artrite reumatide, artrite
psorisica, dermatopolimiosite,
esclerose sistmica, espondilite
ancilosante e psorase

D) Garantia da primeira linha de tratamento com medicamentos do Componente


Bsico da Assistncia Farmacutica
Com o avano nas anlises para a construo do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica, notou-se a importncia de criar um elenco prprio a ser
disponibilizado no nvel do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, pois
somente a sua manuteno ou incluso no Elenco de Referncia no garantia a sua
efetiva disponibilizao aos pacientes. Na poca da construo do CEAF, mesmo os
medicamentos que estivessem constantes no Elenco de Referncia e na RENAME,
quanto nas prprias pactuaes entre estado e municpio (Relao Estadual de Medicamentos Essenciais RESME) e, com financiamento entre os trs entes federativos, os

127

Ministrio da Sade

municpios no tinham a obrigao de fornecerem todos os medicamentos, justamente


pelo fato da grande quantidade de apresentaes descritas.
Ao se analisar o tratamento em todas as formas evolutivas de uma doena crnica,
necessariamente, muitas devero ter a abordagem teraputica inicial j no nvel da
ateno bsica. Caso tais medicamentos no estejam disponveis nesse nvel de ateno,
provavelmente, haver prejuzos no cuidado ao indivduo. Deste modo, pelas caractersticas das doenas do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
muitos medicamentos devem ser garantidos na ateno bsica para a manuteno da
linha de cuidado. Assim, os frmacos abaixo fazem parte do Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica, mas devem ser garantidos aos usurios do SUS, havendo
demanda, para tratamento das doenas descritas. Esses frmacos compem o elenco de
medicamentos do Anexo III da Portaria GM/MS no 2.982, de 26 de novembro de 2009.
Para a garantia da disponibilizao desses medicamentos, o Ministrio da Sade
ampliou os recursos da ateno bsica de R$4,10/habitante/ano para R$5,10/habitante/
ano, alm da ampliao de R$1,50 para R$1,86/habitante/ano para estados e municpios.

128

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 19 Frmacos do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica que, em havendo


demanda epidemiolgica, devem ser disponibilizados para garantir a primeira linha de
tratamento para determinadas doenas do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.
FRMACO

DOENA

Artrite reumatide
cido acetilsaliclico
Doena de Paget dos ossos
Espondilite ancilosante
Doena de Paget dos ossos
Alendronato de sdio
Osteoporose
Anemia na insuficincia renal crnica
Anlodipino
Hipertenso Arterial Pulmonar
Atenolol
Anemia na insuficincia renal crnica
Biperideno
Doena de Parkinson
Captopril
Anemia na insuficincia renal crnica
Carbamazepina
Epilepsia refratria
Hiperfosfatemia na insuficincia renal crnica
Hipoparatireoidismo
Carbonato de clcio
Osteoporose
Raquitismo e osteomalcia
Carbonato de clcio + colecalciferol Osteoporose
Ciprofloxacino
Doena de Crohn
Clorpromazina
Esquizofrenia
Dexametasona
Hiperplasia adrenal congnita
Digoxina
Hipertenso arterial pulmonar
Dipirona sdica
Artrite reumatide
Enalapril
Anemia na insuficincia renal crnica
Eritromicina
Acne grave
Anemia na insuficincia renal crnica
Espironolactona
Hiperplasia adrenal congnita
Etinilestradiol + levonorgestrel
Endometriose
Fenitona
Epilepsia
Fenobarbital
Epilepsia
Haloperidol
Esquizofrenia
Hidroclorotiazida
Anemia na insuficincia renal crnica
Artrite reumatide
Doena de Paget dos ossos
Ibuprofeno
Espondilite ancilosante
Artrite psoritica
Levodopa + benserazida
Doena de Parkinson
Levodopa + carbidopa
Doena de Parkinson
Levotiroxina
Hipotireoidismo congnito
Continua

129

Ministrio da Sade

Continuao

FRMACO
Medroxiprogesterona
Metildopa
Paracetamol
Prednisolona

Prednisona

Ranitidina
Sinvastatina
Sulfametoxazol + trimetoprima
Sulfato ferroso
Valproato de sdio ou cido
valprico
Varfarina
Verapamil

DOENA
Endometriose
Osteoporose
Anemia na insuficincia renal crnica
Artrite reumatide
Doena de Paget dos ossos
Asma
Hiperplasia adrenal congnita
Aplasia pura adquirida crnica da srie vermelha
Asma
Dermatopolimiosite
Doena de Crohn
Espondilite ancilosante
Hepatite autoimune
Hiperplasia adrenal congnita
Retocolite ulcerativa
Transplante renal
Uvetes posteriores no infecciosas
Artrite psoritica
Insuficincia pancretica excrina
Dislipidemia
Acne
Anemia na insuficincia renal crnica
Epilepsia
Hipertenso Arterial Pulmonar
Anemia na insuficincia renal crnica
Hipertenso Arterial Pulmonar

Em resumo, aps a anlise sistemtica de todos os medicamentos necessrios para


o tratamento medicamentoso das 79 doenas contempladas, para 27 delas, houve a
necessidade da realizao de ajustes em relao aos medicamentos, no sentido de
manter a linha de cuidado e aprimorar o tratamento disponibilizado, garantindo a
integralidade do tratamento.
O Quadro abaixo mostra, para cada uma das 27 doenas, os ajustes realizados.
Ressalta-se que na medida em que os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
especficos para cada doena forem sendo atualizados, podem ocorrer alteraes nas
linhas de cuidado para as doenas mostradas no Quadro abaixo e para as demais
contempladas no CEAF.

130

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 20 Doenas que sofreram ajustes na sua linha de cuidado com a aprovao do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica para a manuteno da integralidade do
tratamento medicamentoso.
ACROMEGALIA
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Bromocriptina 5,0mg (cpsula de liberao retardada)
Octreotida 0,5mg/ml injetvel (ampola)

ANGIOEDEMA HEREDITRIO
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Danazol 200mg (cpsula)
Danazol 50mg (cpsula)

ARTRITE REUMATIDE
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Metotrexato 2,5mg (comprimido)

ASMA
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Budesonida 200mcg p inalante ou aerossol bucal (frasco com 100 doses)
Budesonida 400mcg (cpsula inalante)
Substituio de apresentao farmacutica
Fenoterol 100mcg aerossol (frasco de 300 doses) por fenoterol 100mcg aerossol (frasco de 200 doses)

DERMATOPOLIMIOSITE
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Metotrexato 2,5mg (comprimido)

DISLIPIDEMIA
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Atorvastatina 40mg (comprimido)
Atorvastatina 80mg (comprimido)
Excluso de apresentao farmacutica
Sinvastatina 5mg (comprimido)
Sinvastatina 80mg (comprimido)

DOENA DE CROHN
Ampliao de cobertura para medicamento j padronizado
Adalimumabe 40mg injetvel (seringa preenchida)
Excluso de apresentao farmacutica
Ciprofloxacina 250mg (comprimido)

DOENA DE PAGET DOS OSSOS


Incorporao de nova apresentao farmacutica
Calcitonina 50UI injetvel (ampola)
Continua

131

Ministrio da Sade

Continuao

DOENA DE PARKINSON
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Bromocriptina 5,0mg (cpsula de liberao retardada)
Excluso de apresentao farmacutica
Tolcapona (f) 200mg (comprimido)

ENDOMETRIOSE
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Danazol 200mg (cpsula)
Danazol 50mg (cpsula)
Triptorrelina 11,25mg injetvel (frasco ampola)

EPILEPSIA
Incorporao de novo frmaco
Clobazam 10mg (comprimido)
Clobazam 20mg (comprimido)
Etossuximida 50mg/ml (xarope)
Nitrazepam 5mg (comprimido)*
Primidona 100mg (comprimido)
Primidona 250mg (comprimido)
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Lamotrigina 50mg (por comprimido)

ESCLEROSE SISTMICA
Ampliao de cobertura para medicamento j padronizado
Azatioprina 50mg (por comprimido)
Ciclofosfamida50mg (por drgea)
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Metotrexato 2,5mg (por comprimido)

ESPONDILITE ANCILOSANTE
Ampliao de cobertura para medicamento j padronizado
Adalimumabe 40mg injetvel (seringa preenchida)
Etanercepte 25mg injetvel (frasco ampola)
Etanercepte 50mg injetvel (frasco ampola)
Infliximabe 10mg/ml injetvel (frasco ampola 10ml)
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Metotrexato 2,5mg (comprimido)

ESQUIZOFRENIA
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Quetiapina 300mg (comprimido)
Risperidona 3mg (comprimido)
Continua

132

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

HEPATITE VIRAL C
Excluso de frmaco
Lenograstim 33,6MUI injetvel (frasco)

HEPATITE VIRAL CRNICA B


Incorporao de novo frmaco
Adeforvir 10mg (comprimido)
Entecavir 0,5mg (comprimido)
Tenofovir 300mg (comprimido)
Ampliao de cobertura para medicamento j padronizado
Alfapeginterferona 2a 180mcg (frasco ampola)
Alfapeginterferona 2b 100mcg (frasco ampola)
Alfapeginterferona 2b 120mcg (frasco ampola)
Alfapeginterferona 2b 80mcg (frasco ampola)

HIPERFOSFATEMIA NA INSUFICINCIA RENAL CRNICA


Incorporao de novo frmaco
Hidrxido de alumnio 230mg (comprimido)
Hidrxido de alumnio 300mg (comprimido)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml (frasco de 100ml)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml (frasco de 150ml)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml (frasco de 240ml)
Excluso de apresentao farmacutica
Sevelamer 400mg (comprimido)

HIPERPLASIA ADRENAL CONGNITA


Excluso de frmaco
Flutamida 250mg (comprimido)

HIPERPROLACTINEMIA
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Bromocriptina 5,0mg (cpsula de liberao retardada)

HIPOTIREOIDISMO CONGNITO
Excluso de apresentao farmacutica
Levotiroxina 150mcg (comprimido)

LEIOMIOMA DE TERO
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Triptorrelina 11,25mg injetvel (frasco ampola)

NEUTROPENIA
Excluso de frmaco
Lenograstim 33,6MUI injetvel (frasco)
Continua

133

Ministrio da Sade

Continuao

OSTEOPOROSE
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Calcitonina 50UI injetvel (ampola)

PROFILAXIA DA REINFECO PELO VRUS DA HEPATITE B PS-TRANSPLANTE HEPTICO


Substituio de apresentao farmacutica
Imunoglobulina anti-hepatite B 1.000UI injetvel (frasco) por imunoglobulina anti-hepatite B 600UI
injetvel

PSORASE
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Metotrexato 2,5mg (comprimido)

PUBERDADE PRECOCE
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Triptorrelina 11,25mg injetvel (frasco ampola)

TRANSPLANTE RENAL
Incorporao de nova apresentao farmacutica
Everolimo 0,75mg (comprimido)
* Posteriormente este medicamento foi excludo do Componente devido s novas recomendaes de tratamento definidas no PCDT para
epilepsia, publicadas por meio da Portaria SAS/MS no 492, de 26 de setembro de 2010.

Diante da busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso para


as doenas contempladas e as mudanas ocorridas, descritas anteriormente, tem-se
o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica em que os medicamentos
esto divididos em trs grupos com caractersticas distintas. Cada grupo, em termos
dos medicamentos alocados, possui as seguintes conformaes mostradas na Figura
abaixo:

134

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

63 Frmacos = 127 AF
Grupo 1
(MS)

Grupo 2
(SES)

46 Frmacos = 112 AF

Figura 4

Grupo 3
(SMS)

38 Frmacos = 75 AF

Nmero de frmacos e suas respectivas apresentaes a serem financiados ou


disponibilizados pelo Ministrio da Sade, Secretarias Estaduais de Sade e Secretarias
Municipais de Sade do elenco de medicamentos do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica, de acordo com os diferentes Grupos (AF = Apresentao
Farmacutica; MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade; SMS =
Secretaria Municipal de Sade).

O Grupo 1 (MS) composto por 63 frmacos em 127 apresentaes farmacuticas que atendem integralmente a linha de cuidado de 32 doenas, como doena de
Gaucher, diabetes inspido, distonias, entre outras, e participa na linha de cuidado de
outras 21 doenas (Quadro 22 e Figura 5).
O Grupo 2 possui 46 frmacos em 112 apresentaes farmacuticas, que contemplam integralmente a linha de cuidado para 14 doenas como fenilcetonria, dor
crnica, doena de Reiter, entre outras, e participa na linha de cuidado de outras 21
doenas (Quadro 22 e Figura 5).
O Grupo 3 formado por 38 frmacos em 75 apresentaes farmacuticas, sendo
responsvel pelo tratamento integral do hipotireoidismo congnito, cujo nico tratamento a reposio hormonal com a levotiroxina, mas participa na linha de cuidado
do tratamento de outras 26 doenas (Quadro 22 e Figura 5).

135

Ministrio da Sade

De forma resumida, o Quadro abaixo descreve os frmacos alocados em cada


Grupo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Quadro 21 Descrio dos frmacos alocados nos diferentes Grupos do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica com as respectivas divises de responsabilidades pelo
financiamento.
Grupo 1: Frmacos cujo financiamento de responsabilidade do Ministrio da Sade, quando
indicados para tratamento das doenas (CID-10) contempladas no Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica
Acitretina
Adalimumabe
Adefovir
Alfadornase
Alfaepoetina
Alfainterferona
Alfapeginterferona
Amantadina
Betainterferona
Bromocriptina
Cabergolina
Ciproterona
Clozapina
Danazol
Deferasirox
Deferiprona
Desferroxamina
Desmopressina
Donepezila
Entacapona
Entecavir

136

Etanercepte
Everolimo
Filgrastim
Galantamina
Glatiramer
Gosserrelina
Hidroxiuria
Iloprosta
Imiglucerase
Imunoglobulina anti-hepatite B
Imunoglobulina humana
Infliximabe
Lamivudina
Leflunomida
Leuprorrelina
Micofenolato de mofetila
Micofenolato de sodio
Molgramostim
Octreotida
Olanzapina
Pancreatina

Pancrelipase
Penicilamina
Pramipexol
Quetiapina
Ribavirina
Riluzol
Risperidona
Rivastigmina
Sacarato de hidrxido frrico
Selegilina
Sevelamer
Sildenafila
Sirolimo
Somatropina
Tacrolimo
Tenofovir
Tolcapona
Toxina botulnica
Triexifenidil
Triptorrelina
Ziprasidona
Continua

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Grupo 2: Frmacos cujo financiamento de responsabilidade das Secretarias de Estado da


Sade quando indicados para tratamento das doenas (CID-10) contempladas no Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica
Alfacalcidol
Atorvastatina
Azatioprina
Beclometasona
Bezafibrato
Budesonida
Calcitonina
Calcitriol
Ciclofosfamida
Ciclosporina
Ciprofibrato
Clobazam
Cloroquina
Codena
Complemento alimentar para
fenilcetonrico
Etofibrato

Etossuximida
Fenofibrato
Fenoterol
Fludrocortisona
Fluvastatina
Formoterol
Formoterol + Budesonida
Gabapentina
Genfibrozila
Hidroxicloroquina
Hidrxido de alumnio
Isotretinona
Lamotrigina
Lovastatina

Metadona
Metilprednisolona
Metotrexato
Morfina
Nitrazepam
Pamidronato
Pravastatina
Primidona
Raloxifeno
Risedronato
Salbutamol
Salmeterol
Sulfassalazina
Topiramato

Mesalazina

Vigabatrina

Grupo 3: Frmacos cuja dispensao de responsabilidade dos municpios e Distrito


Federal para tratamento das doenas contempladas no Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.
cido acetilsaliclico
Alendronato de sdio
Anlodipino
Atenolol
Biperideno
Captopril
Carbamazepina
Carbonato de clcio
Carbonato de clcio +
colecalciferol

Dipirona sdica
Enalapril
Eritromicina
Espironolactona
Etinilestradiol + Levonorgestrel
Fenitona
Fenobarbital
Haloperidol

Medroxiprogesterona
Metildopa
Paracetamol
Prednisolona
Prednisona
Ranitidina
Sinvastatina
Sulfametoxazol + Trimetoprima

Hidroclorotiazida

Sulfato ferroso

Ciprofloxacino

Ibuprofeno

Clorpromazina
Dexametasona
Digoxina

Levodopa + Benserazida
Levodopa + Carbidopa
Levotiroxina

Valproato de sdio ou cido


valprico
Varfarina
Verapamil

Os medicamentos de cada Grupo participam de alguma fase do tratamento das


doenas contempladas. A Figura abaixo identifica as doenas tratadas com os medi-

137

Ministrio da Sade

camentos padronizados e alocados na forma de Grupos no mbito do Componente


Especializado da Assistncia Farmacutica.
32 Doenas
Grupo 1
(MS)

06 Doenas

06 Doenas
09 Doenas

Grupo 2
(SES)

Grupo 3
(SMS)

11 Doenas
14 Doenas

Figura 5

01 Doenas

Nmero de doenas atendidas pelo Ministrio da Sade, Secretarias Estaduais de Sade


e Secretarias Municipais de Sade com o elenco de medicamentos do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, de acordo com os diferentes Grupos. (MS =
Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade; SMS = Secretaria Municipal
de Sade).

De forma resumida, o Quadro abaixo mostra a descrio das doenas apresentadas


na Figura acima, estratificadas por Grupo de medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

138

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 22 Relao das doenas tratadas no mbito do Componente Especializado da Assistncia


Farmacutica estratificada por Grupos de medicamentos.
Doenas tratadas apenas com os frmacos do Grupo 1
Acromegalia
Anemia hemoltica autoimune
Anemia por deficincia de ferro
Angioedema hereditrio

Doena pelo HIV resultando em


outras doenas
Esclerose lateral amiotrfica
Esclerose mltipla
Espasticidade focal

Deficincia de GH
Diabetes inspido

Fibrose cstica
Hemangioma

Distonia
Doena de Alzheimer
Doena de Gaucher

Hepatite viral C
Hepatite viral crnica B
Hiperprolactinemia

Doena de Wilson
Doena falciforme

Ictiose
Imunodeficincia primria

Leiomioma de tero
Miastenia Gravis
Neutropenia
Tratamento da reinfeco
pelo vrus da hepatite B pstransplante heptico
Puberdade precoce
Prpura trombocitopnica
idioptica
Sndrome de Guillain-Barr
Sndrome de Turner
Sndrome dos ovrios policsticos
e hirsutismo
Sobrecarga de ferro

Doenas tratadas apenas com os frmacos do Grupo 2


Anemia aplstica
Doena de Reiter
Dor crnica
Espondilopatia inflamatria
Espondilose

Fenilcetonria
Lpus eritematoso sistmico
Ossificao do ligamento
longitudinal Posterior
Sndrome nefrtica
Transplante de corao e pulmo

Transplante de crnea
Transplante de osso
Transplante de pele
Transplante de pulmo

Doenas tratadas apenas com os frmacos do Grupo 3


Hipotireoidismo congnito

Doenas tratadas com os frmacos dos Grupos 1 e 2


Esclerose sistmica
Osteodistrofia renal

Psorase
Transplante cardaco

Transplante heptico
Transplante intestino, medula ou
pncreas

Doenas tratadas com os frmacos dos Grupos 1 e 3


Anemia na insuficincia renal
crnica
Doena de Parkinson

Endometriose

Hipertenso arterial pulmonar

Esquizofrenia

Insuficincia pancretica excrina


Continua

139

Ministrio da Sade

Continuao

Doenas tratadas com os frmacos dos Grupos 2 e 3


Acne
Asma
Dislipidemia

Epilepsia
Hepatite autoimune
Hipoparatireoidismo

Doena de Paget dos ossos

Osteoporose

Raquitismo e osteomalcia
Retocolite Ulcerativa
Uvetes posteriores no
infecciosas

Doenas tratadas com os frmacos dos Grupos 1, 2 e 3


Aplasia pura adquirida crnica da
srie vermelha
Artrite psoritica
Artrite reumatide

3.5

Dermatopolimiosite
Doena de Crohn
Espondilite ancilosante

Hiperfosfatemia na insuficincia
renal crnica
Hiperplasia adrenal congnita
Transplante renal

Nova forma de financiamento do Componente

Para propor um novo modelo de financiamento para o Componente Especializado


da Assistncia Farmacutica, foi necessrio um estudo aprofundado do financiamento
de tais medicamentos, conforme apresentado e discutido no Captulo 2. Foi realizado
outro estudo para avaliar como estava ocorrendo a diviso de responsabilidade pelo
financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, a partir
de informaes fornecidas pelos gestores estaduais.
De posse deste conjunto de informaes, foi possvel a definio do novo modelo
de financiamento para o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
modelo esse que busca o equilbrio financeiro entre as diferentes esferas de gesto
responsveis pelo financiamento dos medicamentos na forma de Grupos, conforme
apresentado na seo anterior. Assim, todas as anlises realizadas at a proposio da
nova forma de diviso das responsabilidades em relao ao financiamento do CEAF
esto mostradas na sequncia.
importante ressaltar que as informaes apresentadas e discutidas aqui tm o
objetivo de tornar transparente todo o processo de construo do CEAF em relao
ao seu financiamento; no objetiva julgar a capacidade de gesto de alguma unidade
federativa.

140

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

3.5.1 Estudo da participao das esferas de gesto no financiamento do Componente


de Medicamentos de Dispensao Excepcional
O financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional
sempre foi considerado motivo de debate, principalmente, no que tange a real participao entre os estados e a Unio. Originalmente, o Ministrio da Previdncia Social era
responsvel por 100% do financiamento dos chamados medicamentos excepcionais.
Com o passar dos tempos e at fevereiro de 2010, ainda em vigncia a Portaria GM/
MS n 2.577/2006, o valor unitrio de cada medicamento era cofinanciado entre o
Ministrio da Sade e as Secretarias de Estado da Sade.
Historicamente, nunca houve um padro oficial que pudesse servir de arcabouo
legal para a definio de um percentual mximo ou mnimo para cada ente federado,
resultando em discusses a cada alterao dos marcos regulatrios para o CMDE. At
a constituio do CEAF, no havia um critrio estabelecido que pudesse, de forma
transparente, ser empregado para a definio dos valores dos procedimentos que,
no global do financiamento pudesse manter um percentual relativo factvel. Um dos
objetivos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi a busca de
um critrio reprodutvel para a definio dos valores dos procedimentos, a partir da
lgica da manuteno do equilbrio financeiro entre os entes federados.
Em 2004, o Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS) estimou que
os estados financiavam 50% dos recursos financeiros necessrios para manter a viabilidade do CMDE (BRASIL, 2004b). No entanto, o mtodo empregado no clculo e
os dados utilizados no foram identificados, tornando essa estimativa uma possvel
interpretao do que poderia refletir na poca em relao ao financiamento. Enfim,
at 2008 no havia, formalmente, nenhuma definio oficial de quanto deveriam ser
as contrapartidas estadual e federal, apesar de haver um consenso terico entre as
esferas de gesto na perspectiva de que a Unio participasse com 80% do financiamento e os estados com 20% de participao. Mesmo assim, considerando tal diviso

141

Ministrio da Sade

de responsabilidade, no havia dados oficiais para mensurar se este era o padro de


financiamento que estava sendo praticado naquele momento.
Deste modo, visando nortear as futuras condutas e polticas de gesto para o CEAF,
era necessrio conhecer a participao de cada ente federado, no financiamento dos
medicamentos, por meio de uma metodologia transparente e que subsidiasse as futuras
tomadas de deciso. Em parceria com o Conselho Nacional de Secretrios de Sade,
foi solicitado aos estados, por meio do Ofcio circular n 09/2009/CGMEDEX/DAF/
SCTIE/MS, que informassem o valor praticado para cada medicamento do CMDE na
ltima aquisio realizada em 2008. Esses valores foram multiplicados pelo quantitativo
aprovado pelo Sistema de Informaes Ambulatoriais (SIA/SUS), estratificado por
medicamento e unidade federada, do respectivo ano. Com esses nmeros foi possvel
mensurar a participao de cada estado no financiamento do CMDE, em 2008.
importante salientar que os custos envolvidos na aquisio de medicamentos para
atendimento das demandas judiciais no foram computados.
A participao da Unio foi calculada com base no valor repassado aos estados
para o financiamento dos medicamentos do CMDE, a partir dos dados aprovados,
no perodo de janeiro a dezembro de 2008, na base de dados do SIA/SUS, e foram
estratificados por estado e medicamento. Alm disso, foram somados a esses dados,
os recursos empregados pelo Ministrio da Sade para a aquisio centralizada dos 11
medicamentos financiados por essa modalidade na poca. Foram utilizados os valores
efetivamente praticados e os quantitativos distribudos naquele ano. Com esses nmeros
foi possvel mensurar a participao da Unio no financiamento do CMDE, em 2008.
Vinte e quatro unidades federadas responderam ao Ofcio supracitado. Apenas Acre,
Par e Roraima no se manifestaram, e cujo impacto financeiro para o Ministrio da
Sade corresponde a apenas 0,84% do total. Apesar do pouco impacto que esses estados
representam para o CMDE e, para no subestimar a participao dos estados no seu
financiamento, para esses estados, foram utilizados os valores de aquisio pratica-

142

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

dos pelo estado de So Paulo, visto que essa a unidade federada mais demandante
do Componente e que possui 99% dos medicamentos padronizados. Desta forma,
importante ressaltar que os valores individuais desses trs estados no refletem a
sua realidade na participao financeira do Componente. A diferena encontrada
na contrapartida estadual para esses estados reflexo de quais medicamentos so
padronizados por tais estados.
Nos casos em que algum estado no informou o valor unitrio para um determinado
medicamento e que no houve repasse do Ministrio da Sade para cofinanciamento
desse medicamento, entendeu-se que o mesmo no era padronizado. J nas ocasies
em que houve processamento de APAC aprovada no SIA/SUS, mas que o estado no
informou seu valor de aquisio ao Ministrio da Sade, a seguinte metodologia foi
utilizada:
1. Valor de aquisio de So Paulo, j que esse estado corresponde a mais de 50% do
repasse financeiro da Unio para o CMDE;
2. Em sua ausncia, utilizou-se o valor mdio a partir dos valores praticados pelos
outros estados que o informaram ao Ministrio da Sade;
3. Nos casos em que no houve as informaes acima descritas, foi utilizado o valor
unitrio transferido pelo Ministrio da Sade e definido na Tabela SIA/SUS da
poca.
Este trabalho sistemtico resultou em uma planilha com mais de 30.000 clulas que
foi analisada por trs tcnicos independentes, visando reduzir eventuais inconsistncias,
j que a partir dela seriam originados todos os cenrios utilizados para a construo do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, em relao ao financiamento.
Com base nesta Tabela, extrairam-se as consideraes apresentadas na sequncia.

143

Ministrio da Sade

3.5.2 Recursos estaduais aplicados no cofinanciamento do Componente de


Medicamentos de Dispensao Excepcional
Empregando-se os valores mensurados anteriormente, verificou-se que o Sistema
nico de Sade investiu R$1.875.462.317,17 somente com os medicamentos cofinanciados (120 medicamentos) do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional em 2008; portanto, no computados os recursos empregados pelo Ministrio da Sade para a aquisio centralizada dos medicamentos financiados por
esta modalidade (ver item 3.6). Desse total, R$1.672.962.610,78 (89%) foram recursos
empregados pelo Ministrio da Sade e R$202.499.706,36 (11%) pelos estados, conforme mostrado na Tabela 1 e na Figura 6.

144

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Tabela 1

UF
AC*
AL
AM
AP
BA
CE
DF
ES
GO
MA
MG
MS
MT
PA*
PB
PE
PI
PR
RJ
RN
RO
RR*
RS
SC
SE
SP
TO
TOTAL

Investimento aplicado para financiamento dos medicamentos cofinanciados do


Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, por ente federado, em 2008.
TRANSFERNCIA MS
R$ 1.589.124,07
R$ 13.320.732,40
R$ 5.274.612,53
R$ 885.423,78
R$ 37.911.595,62
R$ 59.573.800,76
R$ 36.655.829,25
R$ 42.081.979,73
R$ 16.599.234,91
R$ 15.098.312,07
R$ 164.220.425,98
R$ 19.784.416,03
R$ 18.849.424,36
R$ 11.847.044,36
R$ 22.665.334,53
R$ 34.300.330,25
R$ 14.309.047,41
R$ 94.188.077,45
R$ 90.818.999,46
R$ 29.202.304,40
R$ 3.784.864,10
R$ 679.184,43
R$ 67.871.658,46
R$ 87.339.586,54
R$ 13.278.661,11
R$ 767.059.326,78
R$ 3.773.280,01
R$ 1.672.962.610,78

INVESTIMENTO SES
R$ 21.890,69
R$ 7.122.185,23
R$ 1.493.275,11
R$ 155.913,98
R$ 4.382.529,39
R$ 13.442.293,35
R$ 11.036.179,68
R$ 5.026.848,81
R$ 28.211,78
R$ 2.962.362,83
R$ 15.818.075,74
R$ 5.722.727,16
R$ 6.596.102,53
R$ 535.589,70
R$ 10.728.399,89
R$ 6.511.167,48
R$ 3.240.579,62
R$ 3.177.016,70
R$ 11.232.229,47
R$ 8.534.505,72
R$ 2.542.433,21
-R$ 1.152,83
R$ 1.127.942,92
R$ 11.890.750,74
R$ 5.360.548,97
R$ 62.733.038,68
R$ 1.078.059,79
R$ 202.499.706,36

TOTAL
R$ 1.611.014,76
R$ 20.442.917,63
R$ 6.767.887,64
R$ 1.041.337,76
R$ 42.294.125,01
R$ 73.016.094,11
R$ 47.692.008,93
R$ 47.108.828,54
R$ 16.627.446,69
R$ 18.060.674,90
R$ 180.038.501,72
R$ 25.507.143,19
R$ 25.445.526,89
R$ 12.382.634,06
R$ 33.393.734,42
R$ 40.811.497,73
R$ 17.549.627,03
R$ 97.365.094,15
R$ 102.051.228,93
R$ 37.736.810,12
R$ 6.327.297,31
R$ 678.031,60
R$ 68.999.601,38
R$ 99.230.337,28
R$ 18.639.210,08
R$ 829.792.365,46
R$ 4.851.339,80
R$ 1.875.462.317,14

* Contrapartida estadual estimada, pois os dados reais no foram informados.


MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade.

145

Ministrio da Sade

SP
MG
SC
RJ
PR
CE
RS
DF
ES
BA
PE
RN
PB
MS
MT
AL
SE
MA
PI
GO
PA
AM
RO
TO
AC
AP
RR

R$ 0,00

R$ 200.0

00.000,00

Valor inve

R$ 400.0

stido SES

Figura 6

146

00.000,00

R$ 600.0

Valor inve

00.000,00

stido MS

R$ 800.0

00.000,00

Investimento aplicado para financiamento dos medicamentos cofinanciados do


Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, por ente federado, no
perodo de janeiro a dezembro de 2008, excetuando-se os recursos investidos pelo
Ministrio da Sade para aquisio centralizada dos medicamentos. Para os estados
do Acre, Par e Roraima a contrapartida estadual foi estimada, pois os dados reais no
foram informados (MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade).

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

O recurso estadual investido varia diretamente com a capacidade de negociao


de cada estado no processo de aquisio dos medicamentos, j que quanto menor o
valor unitrio na aquisio do medicamento, menor ser a contrapartida estadual.
Isso acontece porque a maioria dos medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional possui um valor de ressarcimento que corresponde
exatamente ao valor transferido pelo Ministrio da Sade. A diferena entre esse valor
e aquele praticado pelos estados corresponde ao valor do cofinanciamento estadual.
Do valor global investido pelas Secretarias Estaduais de Sade para a aquisio
descentralizada dos medicamentos no perodo de janeiro a dezembro de 2008 (aproximadamente R$ 202 milhes), R$ 63 milhes foram empregados pelo estado de So
Paulo (31% da contrapartida estadual). Desconsiderando os valores encontrados
para Roraima, Par e Acre, pelos motivos descritos anteriormente, Gois e Amap
foram os estados que menos contriburam com recurso estadual, correspondendo a
0,08 e 0,01%, respectivamente, em relao ao valor total aplicado pelos estados nesse
perodo (Tabela 1).
Outra informao importante que, do total de recursos investidos pelos estados
em 2008 (aproximadamente R$ 202 milhes), 90% (R$ 182.249.735,72) foram aplicados
por apenas 14 estados (So Paulo, Minas Gerais, Cear, Santa Catarina, Rio de Janeiro,
Distrito Federal, Paraba, Rio Grande do Norte, Alagoas, Mato Grosso, Pernambuco,
Mato Grosso do Sul, Sergipe e Esprito Santo) conforme mostrado na Figura 7. Isso
pode ser reflexo do volume de demandas nestes estados e tambm do valor praticado
na aquisio dos medicamentos.

147

Ministrio da Sade

OUTROS
10%

ES

SP 31%

SE 2,4%
MS 2,6%
2,8%

PE 3,2%
MT
3,2%

AL

3,5%

RN

4,2%

MG

PB

5,3%

DF

5,4%

RJ

5,5%

Figura 7

SC

CE

7,8%

6,6%

5,8%

Representao percentual dos valores financeiros aplicados pelos estados para aquisio
descentralizada dos medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional, no perodo de janeiro a dezembro de 2008.

3.5.3 Recursos da Unio aplicados no cofinanciamento do Componente de


Medicamentos de Dispensao Excepcional
A participao da Unio no financiamento do Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional foi calculada com base nos valores transferidos aos estados
pelo Fundo Nacional de Sade e nos recursos empregados para a aquisio centralizada
dos medicamentos. Esse clculo foi realizado para o perodo de janeiro a dezembro de
2008, perodo base empregado para as anlises relativas ao financiamento do CMDE
e utilizado na proposio do novo modelo de financiamento do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
A transferncia de recursos do Ministrio da Sade ocorre de acordo produo
de Autorizao de Procedimentos Ambulatoriais (APAC) de cada estado, o que reflete o consumo de cada medicamento, conforme os critrios definidos pelos marcos

148

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

regulatrios do CMDE. Infere-se que quanto maior a populao do estado e melhor


a estruturao e qualificao do servio assistencial, maior ser a demanda e, consequentemente, o repasse financeiro da Unio.
Do total de recursos exclusivos da Unio transferidos para o cofinanciamento do
CMDE em 2008 (excetuando-se os recursos empregados na aquisio centralizada),
46% foram transferidos somente para o estado de So Paulo, correspondendo a R$
767.059.326,78. Por outro lado, nesse mesmo perodo, para o estado de Roraima foram
transferidos apenas R$ 679.184,43, correspondendo a 0,04% do valor global.
Doze estados foram responsveis por mais de 90% dos recursos transferidos pela
Unio no perodo de janeiro a dezembro de 2008, sendo So Paulo, Minas Gerais, Paran, Rio de Janeiro, Santa Catarina, Rio Grande do Sul, Cear, Esprito Santo, Bahia,
Distrito Federal, Pernambuco e Rio Grande do Norte. Todas essas informaes podem
ser visualizadas na Figura abaixo.

149

Ministrio da Sade

OUTROS
PE

9,7%

RN

1,7%
2,1%
2,2%
BA
2,3%
ES 2,5%

DF

SP

45%

CE 3,6%
RS 4,1%
SC
5,2%

RJ
5,4%

Figura 8

PR

5,6%

MG 9,8%

Representao do percentual de recursos financeiros do Ministrio da Sade transferidos


aos estados no perodo de janeiro a dezembro de 2008, a ttulo de cofinanciamento dos
medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional.

A aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade de medicamentos do Componente possui o intuito de otimizar os recursos financeiros disponveis e/ou de fortalecer
o complexo industrial brasileiro, promovendo aes de incentivo para a produo de
medicamentos importantes do ponto de vista da sade pblica no territrio nacional
(vide seo 3.9). Esses medicamentos so adquiridos com recursos exclusivos da Unio,
sendo que os estados no participam do seu financiamento.
No ano de 2008 e, portanto, com a vigncia da Portaria GM/MS no 2.577/2006, o
Ministrio da Sade investiu R$ 618.837.729,67 na aquisio dos 11 medicamentos
de aquisio centralizada, conforme visualizado na Tabela 2. O valor para ribavirina
relativo ao pagamento ao laboratrio Farmaguinhos, em 2008, para produo de
15.164.190 comprimidos. Como esse medicamento seria disponibilizado somente em
2009, o Ministrio da Sade, em 2008, tambm transferiu recursos aos estados como
forma de cofinanciamento para a ribavirina.

150

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Tabela 2

Investimento realizado pelo Ministrio da Sade para adquirir os medicamentos do


Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional de forma centralizada para
atendimento da demanda nacional, no perodo de janeiro a dezembro de 2008.
MEDICAMENTO

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
TOTAL

VALOR

Alfaepoetina 2.000UI
Alfaepoetina 4.000UI
Alfainterferona 10.000.000UI
Alfainterferona 3.000.000UI
Alfainterferona 5.000.000UI
Alfapeginterferona 2b 100mcg
Alfapeginterferona 2b 120mcg
Alfapeginterferona 2a 180mcg
Alfapeginterferona 2b 80mcg
Imiglucerase 200U
Imunoglobulina 5g
Ribavirina 250mg

R$ 8.766.392,74
R$ 104.436.193,02
R$ 831.782,97
R$ 2.368.631,42
R$ 2.285.710,44
R$ 17.780.000,00
R$ 6.151.320,00
R$ 131.469.206,25
R$ 93.269.256,00
R$ 139.356.250,23
R$ 110.000.000,00
R$ 2.122.986,60
R$ 618.837.729,67

Considerando os dados das Tabelas 1 e 2, pode-se dizer que o Ministrio da


Sade, no perodo de janeiro a dezembro de 2008, investiu R$2.291.800.340,45 para
financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, sendo
R$1.672.962.610,78 investidos para cofinanciamento dos medicamentos cuja aquisio
descentralizada aos estados e R$618.837.729,67 para aquisio centralizada dos medicamentos mostrados na Tabela 2. O resumo destes dados est mostrado na Tabela 3.
Tabela 3

Participao do Ministrio da Sade no financiamento do Componente de


Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de janeiro a dezembro de 2008.
Recursos Ministrio da Sade

Transferncia de recursos

Aquisio centralizada

R$ 1.672.962.610,78 (73%)

R$ 618.837.729,67 (27%)

TOTAL
R$ 2.291.800.340,45 (100%)

Considerando todos os dados mensurados e mostrados anteriormente, foi possvel


calcular o percentual relativo de participao entre estados e Unio no financiamento
do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional no ano de 2008. Esta

151

Ministrio da Sade

relao percentual contribuiu para os estudos posteriores que permitiram a diviso dos
Grupos de medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
3.5.4 Participao relativa das esferas de gesto no cofinanciamento dos
medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional
Os estudos realizados em relao ao financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional permitiram a estratificao, por estado, do percentual
investido em relao aos valores transferidos pelo Ministrio da Sade, no perodo
de janeiro a dezembro de 2008, para os medicamentos de aquisio descentralizada.
Portanto, considerando os dados da Tabela 1, nota-se que no h um padro de
participao dos estados no financiamento do Componente. Isso pode ser verificado, por exemplo, que o estado de So Paulo, apesar de ser o maior demandante de
medicamentos cofinanciados do Componente e que, teoricamente, deveria possuir o
maior poder de compra entre as demais esferas estaduais, encontra-se em stimo na
escala de participao estadual (8%), ficando atrs de Roraima (0%), Gois (0,2%),
Acre (1%), Rio Grande do Sul (2%), Paran (3%) e Par (4%). Santa Catarina e Acre
foram os estados que mais tiveram a necessidade de contrapartida estadual, 41% e 40%,
respectivamente, em relao aos medicamentos cofinanciados entre Unio e estados;
portanto, no incluindo os custos dos medicamentos de aquisio centralizada pelo
Ministrio da Sade. Estes dados esto apresentados na Tabela 4 e na Figura 9. Importante ressaltar que, como os estados de Acre, Par e Roraima no informaram os dados,
esse percentual corresponde a uma estimativa de suas participaes no financiamento.

152

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Tabela 4

Participao estadual no cofinanciamento dos medicamentos de aquisio


descentralizada do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em
2008, em relao aos recursos transferidos pelo Ministrio da Sade.
UF

AC*
AL
AM
AP
BA
CE
DF
ES
GO
MA
MG
MS
MT
PA*
PB
PE
PI
PR
RJ
RN
RO
RR*
RS
SC
SE
SP
TO
MDIA
MDIA PONDERADA

PARTICIPAO MS

PARTICIPAO SES

99%
65%
78%
85%
90%
82%
77%
89%
100%
84%
91%
78%
74%
96%
68%
84%
82%
97%
89%
77%
60%
100%
98%
88%
71%
92%
78%
84%
89%

1%
35%
22%
15%
10%
18%
23%
11%
0%
16%
9%
22%
26%
4%
32%
16%
18%
3%
11%
23%
40%
0%
2%
12%
29%
8%
22%
16%
11%

* Contrapartida estadual estimada, no refletindo a realidade desse estado.


MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade.

153

Ministrio da Sade

RR
GO
AC
RS
PR
PA
SP
MG
BA
ES
RJ
SC
AP
PE
MA
CE
PI
AM
TO
MS
RN
DF
MT
SE
PB
AL
RO
MDIA
MED. POND.

0%

10%

20%

30%

PARTICIP

40%

AO M

50%

Figura 9

154

60%

70%

80%

PARTICIP

90%

100%

AO S

ES

Representao grfica da participao estadual no cofinanciamento dos medicamentos


de aquisio descentralizada do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional, em 2008, em relao aos recursos transferidos pelo Ministrio da Sade.
Para os estados do Acre, Par e Roraima os percentuais foram estimados.

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Outra forma de dimensionar a relao de financiamento entre as esferas de gesto


incluindo os valores investidos pelo Ministrio da Sade para a aquisio centralizada
dos medicamentos do Componente de Dispensao Excepcional. Na verdade, essa a
forma mais adequada para mensurar o impacto total do Componente e os percentuais
relativos de participao dos entes envolvidos.
O Sistema nico de Sade investiu, em 2008, R$2.494.300.046,81 para atender a
demanda dos medicamentos do CMDE. Desse total, R$2.291.800.340,45 (91,88%) foi
a contrapartida do Ministrio da Sade e R$202.499.706,36 (8,12%) a contrapartida
dos estados, conforme mostram a Tabela 5 e a Figura 10. Como as informaes dos
medicamentos de aquisio centralizada no esto estratificadas por estado, para
compilao do percentual de cofinanciamento do CMDE entre a Unio e os estados,
nesta anlise, a participao estadual no poder ser detalhada por unidade federativa.
Tabela 5

Investimentos financeiros e participao relativa no financiamento do Componente de


Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2008, estratificados por esfera de gesto.
Recursos Ministrio da Sade

Transferncia de
recursos (R$)

Aquisio
centralizada (R$)

Recursos da
Secretaria de Estado
da Sade (R$)

Total

1.672.962.610,78
(67,08%)

618.837.729,67
(24,80%)

202.499.706,36
(8,12%)

2.494.300.046,81
(100%)

155

Ministrio da Sade

91,88%

R$ 618.8

37.729,6

R$ 1.672

.962.610

,78
8,12%

MINIST

RIO DA

SADE

MEDICAMENTOS COFINANCIADOS

Figura 10

R$ 202.4

99.706,3
6
SECRETA
RIAS DE
ESTADO
DA SAD
E

COMPRA CENTRALIZADA

Representao grfica dos investimentos financeiros e participao relativa no


financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2008,
estratificados por esfera de gesto.

Os dados mostram uma fotografia real da relao de financiamento do Componente


naquele ano e desmistifica outras interpretaes ocorridas ao longo dos anos sobre
este tema. Estes dados foram importantes na elaborao dos Grupos de medicamentos
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Como a nova Portaria
entraria em vigor somente no incio de 2010, foram necessrias outras avaliaes de
cenrios, sendo as seguintes:
a) Impacto individual de cada medicamento em relao aos recursos financeiros
globais do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional;
b) Tendncia do impacto financeiro do Componente de Medicamentos de
Dispensao Excepcional para 2009, sem incorporaes;

156

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

c) Impacto da aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo no financiamento


do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2009;
d) Impacto financeiro do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional para 2009, empregando-se um novo modelo de diviso das responsabilidades;
e) Impacto financeiro propriamente dito do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica.
Os resultados de tais estudos esto descritos detalhadamente na sequncia.
E) Impacto individual de cada medicamento em relao aos recursos financeiros
globais do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional
O estudo realizado possibilitou conhecer o impacto de cada medicamento no
Componente. Esses dados foram utilizados, posteriormente, no processo de diviso
dos grupos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, onde as responsabilidades para cada esfera de gesto foram definidas.
Interessante ressaltar que apesar do CMDE possuir, em 2008, 107 frmacos em 231
apresentaes, apenas 20 frmacos representaram 79% do oramento do Componente,
totalizando R$2.015.763.535,52. Por outro lado, 49 frmacos no representaram 1%
do total, conforme visualizado na Tabela 6.

157

Ministrio da Sade

Tabela 6

Impacto financeiro de cada frmaco padronizado no Componente de Medicamentos de


Dispensao Excepcional em relao ao oramento total empregado pelo SUS para seu
financiamento, no perodo de janeiro a dezembro de 2008.
Frmaco

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32

Alfapeginterferona
Betainterferona
Olanzapina
Imiglucerase
Infliximabe
Alfaepoetina
Imunoglobulina
humana
Adalimumabe
Atorvastatina
Tacrolimo
Sevelamer
Micofenolato de
sdio
Etanercepte
Rivastigmina
Somatropina
Sirolimo
Formoterol
Quetiapina
Donepezila
Glatiramer
Toxina botulnica
tipo A
Octreotida
Pramipexol
Leflunomida
Ziprasidona
Ciclosporina
Raloxifeno
Gosserelina
Alfadornase
Pancrelipase
Clozapina
Formoterol +
budesonida

Valor

Valor cumulativo

Porcentagem
cumulativa

R$ 248.669.782,25
R$ 196.853.910,90
R$ 170.940.513,93
R$ 139.356.250,23
R$ 132.452.302,08
R$ 117.558.340,90
R$ 111.993.928,76

R$ 248.669.782,25
R$ 445.523.693,15
R$ 616.464.207,08
R$ 755.820.457,31
R$ 888.272.759,39
R$ 1.005.831.100,29
R$ 1.117.825.029,05

9,78%
17,53%
24,25%
29,73%
34,94%
39,57%
43,98%

R$ 105.144.217,63
R$ 98.632.173,22
R$ 98.263.265,45
R$ 92.074.288,93
R$ 77.780.278,22

R$ 1.222.969.246,68
R$ 1.321.601.419,90
R$ 1.419.864.685,35
R$ 1.511.938.974,28
R$ 1.589.719.252,50

48,11%
51,99%
55,86%
59,48%
62,54%

R$ 71.678.106,36
R$ 69.292.458,22
R$ 57.274.813,48
R$ 54.213.741,44
R$ 48.937.754,25
R$ 43.684.118,39
R$ 40.538.588,20
R$ 40.424.702,68
R$ 39.176.337,92

R$ 1.661.397.358,86
R$ 1.730.689.817,08
R$ 1.787.964.630,56
R$ 1.842.178.372,00
R$ 1.891.116.126,26
R$ 1.934.800.244,64
R$ 1.975.338.832,84
R$ 2.015.763.535,52
R$ 2.054.939.873,44

65,36%
68,09%
70,34%
72,47%
74,40%
76,12%
77,71%
79,30%
80,84%

R$ 33.693.898,63
R$ 31.809.557,32
R$ 31.351.546,25
R$ 30.765.743,12
R$ 27.795.994,06
R$ 27.205.393,53
R$ 24.745.278,96
R$ 19.480.195,76
R$ 17.669.088,24
R$ 17.015.498,16
R$ 16.858.419,05

R$ 2.088.633.772,07
R$ 2.120.443.329,39
R$ 2.151.794.875,63
R$ 2.182.560.618,75
R$ 2.210.356.612,81
R$ 2.237.562.006,34
R$ 2.262.307.285,30
R$ 2.281.787.481,06
R$ 2.299.456.569,30
R$ 2.316.472.067,46
R$ 2.333.330.486,51

82,17%
83,42%
84,65%
85,86%
86,96%
88,03%
89,00%
89,77%
90,46%
91,13%
91,79%
Continua

158

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Frmaco
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47

48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66

Levodopa +
benserazida
Mesalazina
Micofenolato de
mofetila
Riluzol
Azatioprina
Cabergolina
Entacapona
Leuprorrelina
Calcitonina
Calcitriol
Acitretina
Sacarato de
hidrxido frrico
Ribavirina
Alfainterferona
Complemento
alimentar para
fenilcetonrico
Desferroxamina
Isotretinoina
Sulfassalazina
Levodopa +
carbidopa
Desmopressina
Bezafibrato
Bromocriptina
Triptorrelina
Vigabatrina
Lamotrigina
Lamivudina
Risedronato
Topiramato
Alendronato
Deferiprona
Amantadina
Sinvastatina
Fenofibrato
Penicilamina

Valor

Valor cumulativo

Porcentagem
cumulativa

R$ 16.600.366,06

R$ 2.349.930.852,57

92,45%

R$ 16.550.250,04
R$ 14.322.986,09

R$ 2.366.481.102,60
R$ 2.380.804.088,69

93,10%
93,66%

R$ 13.658.775,11
R$ 11.012.070,70
R$ 10.157.055,66
R$ 9.906.636,76
R$ 9.186.457,33
R$ 6.755.188,76
R$ 6.743.833,70
R$ 6.253.684,73
R$ 6.139.223,90

R$ 2.394.462.863,80
R$ 2.405.474.934,50
R$ 2.415.631.990,17
R$ 2.425.538.626,93
R$ 2.434.725.084,26
R$ 2.441.480.273,02
R$ 2.448.224.106,71
R$ 2.454.477.791,44
R$ 2.460.617.015,34

94,20%
94,63%
95,03%
95,42%
95,78%
96,05%
96,31%
96,56%
96,80%

R$ 5.670.117,41
R$ 5.486.124,83
R$ 5.218.284,47

R$ 2.466.287.132,75
R$ 2.471.773.257,58
R$ 2.476.991.542,04

97,02%
97,24%
97,45%

R$ 4.881.062,54
R$ 4.642.608,62
R$ 4.014.610,67
R$ 3.920.857,73

R$ 2.481.872.604,58
R$ 2.486.515.213,20
R$ 2.490.529.823,87
R$ 2.494.450.681,59

97,64%
97,82%
97,98%
98,13%

R$ 3.807.226,32
R$ 3.320.605,99
R$ 3.146.228,51
R$ 2.781.000,54
R$ 2.596.227,48
R$ 2.312.802,19
R$ 2.233.817,47
R$ 1.997.598,26
R$ 1.981.719,63
R$ 1.908.171,56
R$ 1.740.749,69
R$ 1.582.435,11
R$ 1.262.013,57
R$ 1.222.324,27
R$ 1.204.715,51

R$ 2.498.257.907,91
R$ 2.501.578.513,90
R$ 2.504.724.742,41
R$ 2.507.505.742,95
R$ 2.510.101.970,43
R$ 2.512.414.772,62
R$ 2.514.648.590,09
R$ 2.516.646.188,35
R$ 2.518.627.907,98
R$ 2.520.536.079,54
R$ 2.522.276.829,23
R$ 2.523.859.264,34
R$ 2.525.121.277,91
R$ 2.526.343.602,18
R$ 2.527.548.317,69

98,28%
98,41%
98,54%
98,65%
98,75%
98,84%
98,93%
99,01%
99,08%
99,16%
99,23%
99,29%
99,34%
99,39%
99,43%
Continua

159

Ministrio da Sade

Continuao

Frmaco
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107

160

Budesonida
Hidroxicloroquina
Filgrastim
Imunoglobulina
anti-hepatite B
Risperidona
Gabapentina
Hidroxiuria
Morfina
Codena
Ciprofibrato
Beclometasona
Tolcapona
Alfacalcidol
Selegilina
Genfibrozila
Pravastatina
Salbutamol
Danazol
Metadona
Levotiroxina
Metotrexato
Biperideno
Fludrocortisona
Salmeterol
Cloroquina
Fluvastatina
Lovastatina
Fenoterol
Ciproterona
Triexifenidila
Ciprofloxacina
Pamidronato
Molgramostim
Flutamida
Etofibrato
Metilprednisolona
Ciclofosfamida
Deferasirox
Everolimo
Galantamina
Lenograstim

Valor

Valor cumulativo

Porcentagem
cumulativa

R$ 1.150.894,44
R$ 1.125.376,30
R$ 1.082.925,26
R$ 1.035.064,45

R$ 2.528.699.212,12
R$ 2.529.824.588,42
R$ 2.530.907.513,68
R$ 2.531.942.578,13

99,48%
99,52%
99,57%
99,61%

R$ 1.023.637,48
R$ 985.424,33
R$ 950.064,67
R$ 920.372,64
R$ 763.262,58
R$ 622.751,38
R$ 586.484,28
R$ 494.296,51
R$ 427.225,34
R$ 406.539,97
R$ 404.471,15
R$ 368.293,70
R$ 336.088,19
R$ 298.055,66
R$ 263.088,70
R$ 238.766,58
R$ 207.963,96
R$ 186.109,49
R$ 159.854,78
R$ 80.145,02
R$ 61.880,37
R$ 49.622,96
R$ 34.368,88
R$ 28.971,95
R$ 25.297,64
R$ 9.458,59
R$ 9.395,83
R$ 9.083,62
R$ 8.401,00
R$ 7.234,50
R$ 6.025,50
R$ 4.357,00
R$ 0,00
R$ 0,00
R$ 0,00
R$ 0,00
R$ 0,00

R$ 2.532.966.215,61
R$ 2.533.951.639,94
R$ 2.534.901.704,61
R$ 2.535.822.077,25
R$ 2.536.585.339,83
R$ 2.537.208.091,21
R$ 2.537.794.575,49
R$ 2.538.288.872,00
R$ 2.538.716.097,34
R$ 2.539.122.637,31
R$ 2.539.527.108,46
R$ 2.539.895.402,16
R$ 2.540.231.490,35
R$ 2.540.529.546,00
R$ 2.540.792.634,70
R$ 2.541.031.401,28
R$ 2.541.239.365,24
R$ 2.541.425.474,74
R$ 2.541.585.329,52
R$ 2.541.665.474,54
R$ 2.541.727.354,91
R$ 2.541.776.977,87
R$ 2.541.811.346,74
R$ 2.541.840.318,69
R$ 2.541.865.616,33
R$ 2.541.875.074,92
R$ 2.541.884.470,76
R$ 2.541.893.554,38
R$ 2.541.901.955,38
R$ 2.541.909.189,88
R$ 2.541.915.215,38
R$ 2.541.919.572,38
R$ 2.541.919.572,38
R$ 2.541.919.572,38
R$ 2.541.919.572,38
R$ 2.541.919.572,38
R$ 2.541.919.572,38

99,65%
99,69%
99,72%
99,76%
99,79%
99,81%
99,84%
99,86%
99,87%
99,89%
99,91%
99,92%
99,93%
99,95%
99,96%
99,97%
99,97%
99,98%
99,99%
99,99%
99,99%
99,99%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%
100,00%

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Como a ciclofosfamida, galantamina, deferasirox e everolimo foram padronizados


somente no fim de setembro de 2008 por meio da Portaria GM/MS n 1.869, de 5 de
setembro de 2008 (BRASIL, 2008a), nesse ano no houve produo apresentada ao
SIA/SUS. Apesar de padronizado desde 2002, j na Portaria GM/MS n 1.318, de 24
de julho de 2002 (BRASIL, 2002a), o lenograstim no possui demandas registradas
no SIA/SUS.
F) Tendncia do impacto financeiro do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional para 2009, sem incorporaes
Considerando que a construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica teve como ponto culminante o primeiro semestre de 2009, era de extrema
importncia mensurar qual seria a tendncia do Componente em 2009 com base em
diversos cenrios. Assim, o estudo realizado para 2008 foi ampliado com as seguintes
prerrogativas:
Crescimento de 5% para o quantitativo de todos os medicamentos em relao a
2008, estratificado por estado;
Atualizao do valor unitrio dos medicamentos do Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional com os valores definidos na Portaria
GM/MS n 106, de 22 de janeiro de 2009 (BRASIL, 2009c);
Impacto das incorporaes de everolimo, galantamina, deferasirox e ciclofosfamida padronizados em setembro de 2008 por meio da Portaria GM/MS n 1.869,
de 22 de setembro de 2008, mas que apresentou repercusses oramentrias somente a partir de 2009;
Estimativa de R$ 638 milhes de investimento nacional necessrio para a aquisio centralizada de 11 medicamentos;
Impacto, em nvel federal, da aquisio centralizada dos medicamentos sevelmer
800mg e ribavirina 250mg, cuja centralizao efetivou-se em 2009, por meio da
Portaria GM/MS no 1.220, de 8 de junho de 2009 (BRASIL , 2009g) e da Portaria
GM/MS no 1.259, de 17 de junho de 2009 (BRASIL, 2009h), respectivamente.

161

Ministrio da Sade

O cofinanciamento das incorporaes realizadas em 2008 (everolimo, galantamina,


deferasirox e ciclofosfamida) foi estimado com base no valor praticado pelo Ministrio da Sade de acordo com a Portaria GM/MS n 106/2009 e no Preo Mximo de
Venda ao Governo (PMVG) de cada medicamento na poca do clculo. Desta forma,
da previso de impacto total de R$ 250.382.972,75, cerca de 84% (R$ 210 milhes) foi
financiado pela Unio e 16% (40 milhes) pelos estados.
A estimativa do investimento dos medicamentos de aquisio centralizada foi
embasada no quantitativo em estoque no Ministrio da Sade, na demanda nacional
de cada medicamento e o valor unitrio da ltima aquisio. Essa diferena, quando
comparada com 2008, devido aos seguintes motivos:
Reduo de R$127,5 milhes com a aquisio de alfapeginterferona 80mcg,
100mcg e 120mcg e de R$1,5 milho com a aquisio de alfainterferona de
3.000.000UI, 5.000.000UI e 10.000.000UI;
Acrscimo de R$41 milhes para a aquisio de imiglucerase 200U, de R$14 milhes para a aquisio de imunoglobulina humana 5g e de R$15 milhes para
aquisio de alfaepoetina 2.000UI e 4.000UI;
Economia de R$2,1 milhes com a ribavirina, cujo valor para centralizao foi
descentralizado em 2008.
Para o sevelmer 800mg foi considerado o valor do cofinanciamento at setembro
de 2009, j que aps essa data estava prevista sua distribuio pelo Ministrio da Sade,
totalizando investimento de R$50 milhes da Unio e R$22 milhes dos estados. Somados ao valor do contrato relativo primeira aquisio centralizada (R$80 milhes),
os investimentos globais com este medicamento, em 2009, foram de R$152.928.153,29.
Os recursos financeiros necessrios para pagamento, pelo Ministrio da Sade, dos
estoques estaduais foram contabilizados no oramento de 2010.
No caso da ribavirina, apesar do Ministrio da Sade ter iniciado a descentralizao em 2008, a primeira distribuio ocorreu em julho de 2009. Portanto, de janeiro

162

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

a junho de 2009 foram transferidos R$ 1.862.243,67 do Fundo Nacional de Sade


para o Fundo Estadual de Sade como forma de cofinanciamento deste medicamento.
Considerando-se todas as condies descritas anteriormente, a estimativa de recursos para financiar o Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em
2009, seria de R$2.831.596.987,75 (aumento de 13% em comparao a 2008), sendo
que 87,84% seria de financiamento exclusivo da Unio e 12,16% exclusivo dos estados.
Estes dados podem ser visualizados na Figura 11 e na Tabela 7.
87,84%
R$ 2.487

.170.384

,37

12,16%

MINIST

RIO DA

Figura 11

SADE

R$ 344.4
26.603,3
8
SECRETA
RIAS DE
ESTADO
DA SAD
E

Representao grfica da estimativa de recursos necessrios para financiamento do


Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de janeiro a
dezembro de 2009, estratificado pela participao da Unio e estados.

Ao fim de 2009, com o oramento completamente executado pelo Ministrio da


Sade, essa estimativa resultou em um erro de apenas 3,72% a menor do que a estimativa prevista acima (R$2.579.611.182,69), ratificando e validando os estudos acima
descritos. Estes dados foram utilizados, tambm, na proposta de diviso dos Grupos
de medicamentos no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

163

Ministrio da Sade

Tabela 7

Estimativa dos recursos financeiros necessrios para financiamento do Componente de


Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2009, sem o seu aprimoramento.
Responsvel

Itens com CAP (R$)


Adalimumabe infliximabe betainterferona
glatiramer micofenolato sdico tacrolimo (R$)
Sevelmer (jan-set) (R$)
Itens sem CAP (etanercepte, donepezila e
sirolimo) (R$)
Itens sem CAP (R$)
Micofenolato mofetil (R$)
Ribavirina (jan-jun) (R$)
Aquisio centralizada (R$)
Deferasirox, ciclofosfamida, galantamina (R$)
Everolimo (R$)
TOTAL (R$)

MS

SES

TOTAL

613.605.752,50
580.898.261,79

126.354.790,23
102.566.349,01

739.960.542,72
683.464.610,80

50.347.108,18
123.657.209,73

22.044.100,20
51.094.748,07

72.391.208,38
174.751.957,80

231.947.464,54
37.061.635,59
988.206,82
638.127.620,68
161.945.526,95
48.591.597,60
2.487.170.384,37

23.669.231,02
255.616.695,56
(22.022.500,20)
15.039.135,39
874.036,86
1.862.243,67
0,00
638.127.620,68
34.437.056,52
196.382.583,48
5.408.791,67
54.000.389,27
344.426.603,38 2.831.596.987,75

MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade.

G) Impacto da aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo no financiamento do


Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, em 2009
Uma questo extremamente pertinente que influencia diretamente na contrapartida
estadual para o financiamento do Componente de Medicamentos de Dispensao
Excepcional a aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo (PMVG) pelas
Secretarias de Estado da Sade no momento da aquisio dos medicamentos. De
forma suscinta, o PMVG o preo mximo que rgos governamentais devem pagar
pela aquisio de medicamentos que possuem o Coeficiente de Adequao de Preo
(CAP) definido pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED).
A seo 3.7 apresenta informaes mais detalhadas sobre este tema.
Em 2009, ainda em vigncia da Portaria GM/MS no 2.577/2006, havia 102 medicamentos do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional que possuam
o CAP. Na poca, o CAP correspondia ao desconto de 24,92% sobre o Preo Fbrica
definido na poca pela CMED e que deveria ser aplicado na aquisio dos medicamentos pelos gestores estaduais. Obviamente, ao aplicar esse desconto no processo de

164

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

aquisio, a participao dos estados no financiamento do CMDE seria menor. Dos


24 estados que informaram os valores de aquisio dos medicamentos, apenas seis
aplicaram o PMVG em mais da metade de suas aquisies: Gois (92,15%), Paran
(79,71%), Rio Grande do Sul (79,16%), So Paulo (72,04%), Minas Gerais (60,29%) e
Pernambuco (51,85%), conforme demonstrado na Figura 12.
fundamental ressaltar que a participao dos estados no cofinanciamento do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional inversamente proporcional a aplicao do PMVG no processo de aquisio estadual. Conforme mostrado
na Tabela 4, os estados de Gois, Rio Grande do Sul, Paran, So Paulo e Minas Gerais
foram aqueles que menos aplicaram recursos prprios na aquisio dos medicamentos
do CMDE, justamente os estados que melhor aplicaram o PMVG nos processos de
aquisio (Figura 12).
Considerando esse pressuposto, estudou-se a aplicao do PMVG pelos estados e
o seu impacto no financiamento do Componente, em 2008 e 2009. Os dados foram
fundamentais para as projees futuras em relao ao desenvolvimento da Portaria
GM/MS no 2.981/2009 que aprovou o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, conforme descrito detalhadamente na seo 3.7.

165

Ministrio da Sade

GO
PR
RS
SP
MG
PE
TO
ES
RJ
CE
BA
SC
MT
AM
MA
SE
MS
DF
RN
PB
PI
AP
RO
AL

0%

20%

40%
<=PMVG

Figura 12

60%
> PMVG

80%

100%

Representao grfica mostrando os percentuais de aplicao do Preo Mximo


de Venda ao Governo nos processos de aquisio estadual dos medicamentos do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional que possuam Coeficiente
de Adequao de Preo, em 2008, definidos pela Cmara de Regulao do Mercado de
Medicamentos.

Conforme mostrado na Figura 12, verifica-se a dificuldade dos estados em aplicarem


o Preo Mximo de Venda ao Governo de alguns medicamentos deste Componente e,
assim, se beneficiar do desconto. At 2009, havia 102 medicamentos em que o Coeficiente de Adequao de Preo (CAP) deveria ser aplicado no processo de aquisio,

166

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

mas para alguns deles, nenhum estado conseguiu adquirir pelo limite estabelecido na
legislao em vigor.
Considerando que para a construo do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica levou-se em considerao a legislao vigente, foi necessrio mensurar
qual seria a reduo no financiamento, caso os estados aplicassem o PMVG para os
102 medicamentos. No foi considerada a possvel otimizao do preo de aquisio
para os medicamentos que no possuam CAP. A nica exceo foi o clculo com base
na aplicao do Preo Fbrica desonerado de impostos para o etanercepte, donepezila
e sirolimo, pois esses medicamentos possuam CAP na poca, mas foi suspenso por
deciso judicial, sendo estabelecido um Acrdo em que a indstria produtora reduziria em 25% os respectivos Preo Fbrica definidos pela CMED.
Como era previsvel para este cenrio, a aplicao do PMVG possibilitaria uma
reduo significativa nos recursos estaduais investidos para a aquisio dos medicamentos, ou seja, uma reduo de R$ 96.094.115,07, sendo que R$ 83.537.351,70
seria oriundo da aplicao do PMVG para os 102 medicamentos com CAP e R$
12.566.763,37 relativo ao desconto de 25% sobre o Preo Fbrica para o etanercepte,
donepezila e sirolimo. Como essa reduo relativa apenas ao emprego do recurso
estadual, visto que o investimento federal para tais medicamentos est regido pelo
preo unitrio estabelecido em Portaria, a contrapartida estadual no financiamento
dos medicamentos do CMDE, em 2009, passaria de 12,16% (ver Figura 11) para 9,08%
(Figura 13). Portanto, este cenrio mostra que, aplicando-se o CAP, seria necessrio
um oramento de R$ 2.735.502.872,68 para a manuteno do Componente em 2009,
conforme mostrado na Tabela 8.
Assim, a ampliao do CAP e a sua efetiva aplicao foram parmetros fundamentais
para a estruturao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica que,
como demonstrado, fundamental para a otimizao dos recursos necessrios para
sua gesto (vide seo 3.7).

167

Ministrio da Sade

90,92%
R$ 2.487

.170.384

,37

9,08%

MINIST

RIO DA

R$ 248.3

SADE

32.488,3
1
SECRETA
RIAS DE
ESTADO
DA SAD
E

Figura 13

Representao grfica da estimativa de recursos necessrios para financiamento do


Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional, no perodo de janeiro a
dezembro de 2009, estratificado pela participao da Unio e estados, caso fosse aplicado
o Preo Mximo de Venda ao Governo para os 102 medicamentos do CMDE com
Coeficiente de Adequao de Preo estabelecido pela Cmara de Regulao do Mercado
de Medicamentos.

Tabela 8

Impacto financeiro do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional com


a aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo, em 2009.
Responsvel

MS

Itens com CAP (R$)


613.605.752,50
Adalimumabe infliximabe betainterferona
580.898.261,79
glatiramer, micofenolato sdico, tacrolimo (R$)
Sevelamer (jan-set) (R$)
50.347.108,18
Itens sem CAP (donepezila e sirolimo) (R$)
123.657.209,73
Itens sem CAP (R$)
231.947.464,54
Micofenolato mofetil (R$)
37.061.635,59
Ribavirina (jan-jun) (R$)
988.206,82
Aquisio centralizada (R$)
638.127.620,68
Deferasirox, ciclofosfamida galantamina (R$)
161.945.526,95
Everolimo (R$)
48.591.597,60
TOTAL (R$)
2.487.170.384,37
MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade.

168

SES
94.542.504,59
67.301.260,02

TOTAL
708.148.257,09
648.199.521,81

5.594.123,13
55.941.231,31
38.527.984,70
162.185.194,43
23.669.231,02
255.616.695,56
(22.022.500,20)
15.039.135,39
874.036,86
1.862.243,67
0,00
638.127.620,68
34.437.056,52
196.382.583,48
5.408.791,67
54.000.389,27
248.332.488,31 2.735.502.872,68

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

H) Impacto financeiro do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional


para 2009 empregando-se um novo modelo de diviso das responsabilidades
O objetivo principal da constituio do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica foi a ampliao de cobertura para medicamentos j incorporados, a
incorporao de outros medicamentos e a ampliao do nmero de doenas tratadas.
Devido s limitaes oramentrias, a proposta para o novo Componente deveria ser
configurada para que houvesse uma otimizao dos recursos financeiros j existentes,
visto que o modelo anterior, conforme demonstrado, no permitira essas ampliaes.
Assim, fomentar aes que visem capacitar os estados, e desenvolver mecanismos, juntamente com a Anvisa, que facilitem a aplicao do CAP, apesar de ser um
passo extremamente importante em termos de otimizao de recursos pblicos, no
corresponderiam, por si s, em uma otimizao realmente significativa dos recursos
oramentrios para que pudesse haver ampliao de cobertura e incorporao de
novos tratamentos pretendidos no CEAF.
Ao dividir o Componente em trs Grupos de medicamentos com definio das
responsabilidades para cada ente federado, ampliar o nmero de medicamentos de
aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade e de formalizar a importncia da
responsabilidade do municpio na linha de cuidado para aquelas doenas que requerem uma abordagem teraputica inicial na ateno bsica, o oramento do SUS
necessrio para financiar o Componente, em 2009, sem as incorporaes previstas,
seria de R$2.648.136.348,83; uma reduo de R$183.460.638,92 quando comparada
com a tendncia de 2009 (Figura 11 e Tabela 7). Desse total, 89,48% seria financiado
pelo Ministrio da Sade, 9,56% pelos estados e 0,96% financiamento tripartite por
meio do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica (Figura 14).

169

Ministrio da Sade

89,48%

R$ 2.36

9.561.23

3,02

9,56%
0,96%

MINIST

RIO DA

Figura 14

SADE

R$ 253.2

43.150,9
5
SECRET
ARIAS D
ESTADO
E
DA SA
DE

R$ 25.3

31.964,8
6
SECRET
A
RIAS
MUNICIP
AIS DE
SADE

Projeo para 2009 dos recursos necessrios para financiamento do Componente,


ampliando-se a aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade, e dividindo-se as
responsabilidades de maneira a incluir a participao dos municpios por meio do
Componente Bsico da Assistncia Farmacutica para doenas que requerem cuidado na
ateno bsica.

Notadamente, um dos principais fatores que proporcionariam a reduo do recurso oramentrio, nesse cenrio, seria a ampliao do nmero de medicamentos
de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade e a aplicao do PMVG para os
medicamentos nos quais deve ser aplicado o CAP. O estudo sobre a ampliao do CAP
para os medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
est apresentado no item 3.7.
Em relao centralizao, a escolha do elenco desses medicamentos foi estrategicamente estudada, atentando para os preceitos conceituais do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica, como medicamentos indicados para o
tratamento da ltima linha de cuidado da doena, o seu elevado impacto financeiro
para o Componente, a maior economia para o Sistema com a ampliao da centrali-

170

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

zao, e aqueles medicamentos includos em aes de desenvolvimento produtivo no


complexo industrial da sade por meio da Portaria GM/MS no 1.284, de 26 de maio
de 2010 (BRASIL, 2010b). Sobre as parcerias pblico-privadas no mbito do desenvolvimento do complexo industrial da sade, verificar a seo 3.9.
Como apresentado anteriormente, uma das formas possveis para a ampliao da
cobertura assistencial no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica seria
a otimizao dos recursos empregados. Uma das formas encontradas foi a ampliao
do nmero de medicamentos adquiridos pelo Ministrio da Sade. Desta forma,
foram elencados, inicialmente, 22 medicamentos que, devido ao poder de compra do
Ministrio da Sade, proporcionariam uma possvel economia de R$135.190.779,99
em relao ao Preo Mximo de Venda ao Governo estabelecido na poca do estudo.
Estes dados esto apresentados no Quadro 23.

171

Ministrio da Sade

Quadro 23 Estimativa de economia por meio da ampliao do nmero de medicamentos de


aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade como estratgia para a ampliao
da cobertura assistencial no mbito do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica.

Medicamento
Betainterferona 1a
6.000.000UI (22mcg)
Betainterferona 1a
6.000.000UI (30mcg)
Betainterferona 1a
12.000.000UI (44mcg)
Betainterferona 1b
9.600.000UI (300mcg)
Glatiramer 20mg
Micofenolato sdico
180mg
Micofenolato sdico
360mg
Micofenolato de
mofetila 500mg
Sirolimo 1mg/ml
Sirolimo 1mg
Sirolimo 2mg
Tacrolimo 1mg
Tacrolimo 5mg
Everolimo 0,5mg
Everolimo 1,0mg
Adalimumabe 40mg
Etanercepte 25mg
Etanercepte 50mg
Infliximabe 10mg/
ml 10ml (tratamento
mensal)
Infliximabe 10mg/ml
(frasco-ampola)
Donepezila 5mg
Donepezila 10mg
Total

Estimativa de
gasto Brasil
2009 (R$)

Valor
considerando
PMVG ou PF
(R$)

Valor com a
centralizao
(90% PMVG ou
PF)

Economia (R$)

39.332.531,86

38.858.109,12

34.972.298,21

4.360.233,65

47.412.453,17

40.884.657,44

36.796.191,70

10.616.261,47

79.549.460,66

77.667.775,89

69.900.998,30

9.648.462,36

40.402.160,77

39.917.843,99

35.926.059,59

4.476.101,18

42.445.937,81

34.674.038,91

31.206.635,02

11.239.302,79

4.756.620,74

4.895.345,35

4.405.810,82

350.809,92

76.912.671,39

80.899.574,94

72.809.617,45

4.103.053,95

15.039.135,39

14.118.718,32

14.118.718,32

920.417,07

2.953.453,17
31.807.950,87
22.163.024,48
76.651.728,55
26.524.700,17

3.007.242,38
30.865.655,62
20.567.576,27
77.140.190,18
26.475.370,01

2.706.518,14
27.779.090,06
18.510.818,64
69.426.171,16
23.827.833,01

246.935,02
4.028.860,81
3.652.205,84
7.225.557,39
2.696.867,16

54.000.389,27

54.000.389,27

48.600.350,35

5.400.038,93

110.401.428,51

93.513.319,01

84.161.987,11

26.239.441,40

75.262.011,68

69.538.552,27

62.584.697,04

12.677.314,63

83.985.880,73

80.110.494,57

72.099.445,11

11.886.435,62

55.089.036,45

53.162.802,40

47.846.522,16

7.242.514,29

16.767.137,43
15.594.093,20
14.034.683,88
2.732.453,55
25.798.380,18
22.612.074,69
20.350.867,22
5.447.512,96
927.256.093,27 R$ 878.503.823,83 R$ 792.065.313,28 R$ 135.190.779,99

PMVG = Preo Mximo de Venda ao Governo; PF = Preo Fbrica definido pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos.

172

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Para os demais 86 medicamentos que possuam CAP, ao aplicar o PMVG, propiciaria uma economia adicional de R$48.262.262,71. Dos 86 medicamentos, 55 so
financiados integralmente pelo Ministrio da Sade (R$550.508.055,07) e 31 pelas
Secretarias de Estado da Sade (R$ 157.640.202,02).
A Tabela 9 mostra detalhadamente as informaes referentes ao oramento para
a manuteno do CEAF, empregando-se as estratgias acima apontadas, ou seja, aumento da aquisio centralizada e aplicao do PMVG para todos os medicamentos
que possuam CAP, segundo a Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos.
Sobre a otimizao dos recursos oramentrios com a ampliao da aquisio
centralizada, e sobre a ampliao do CAP para um nmero maior de medicamentos
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, verificar as sees 3.6 e
3.7, respectivamente.

173

Ministrio da Sade

Tabela 9

Impacto financeiro para o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica em


2009, sem as ampliaes de cobertura e incorporaes.

Responsvel

MS

Itens com CAP (R$)


550.508.055,07
Adalimumabe infliximabe
583.379.569,63
betainterferona
glatiramer micofenolato
sdico tacrolimo (R$) A
centralizar
Sevelamer (jan-set) (R$) A
55.941.231,31
centralizar
145.966.674,98
Itens sem CAP
(donepezila, etanercepte
e sirolimo) (R$) A
centralizar
Itens sem CAP (R$)
134.674.185,53
Micofenolato mofetil (R$)
14.118.718,32
A centralizar
Ribavirina (jan-jun) (R$) A
1.862.243,67
centralizar
Aquisio centralizada
638.127.620,68
(R$)
Deferasirox ciclofosfamida
196.382.583,48
galantamina (R$)
Everolimo (R$) A
48.600.350,35
centralizar
TOTAL (R$)
2.369.561.233,02

SES

MS/SES/SMS

TOTAL

157.640.202,02
0,00

0,00
0,00

708.148.257,09
583.379.569,63

0,00

0,00

55.941.231,31

0,00

0,00

145.966.674,98

95.602.948,94
0,00

25.331.964,86
0,00

255.609.099,33
14.118.718,32

0,00

0,00

1.862.243,67

0,00

0,00

638.127.620,68

0,00

0,00

196.382.583,48

0,00

0,00

48.600.350,35

253.243.150,95

25.331.964,86 2.648.136.348,83

MS = Ministrio da Sade; SES = Secretaria de Estado da Sade; SMS = Secretaria Municipal de Sade.

I) Impacto financeiro do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica


Um dos principais objetivos e desafios para o aprimoramento do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica era aumentar o seu elenco de medicamentos, visando atender a toda a linha de cuidado das doenas preconizadas, evitando
assim, a descontinuidade das aes relativas ao tratamento medicamentoso de tais
doenas e ampliar o nmero de doenas a serem contempladas, de relevncia clnico-epidemiolgica no mbito da sade pblica.

174

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Como os recursos oramentrios na rea da sade so escassos diante da amplitude


de aes que devem ser desenvolvidas para a recuperao e promoo da sade em
um pas de dimenses continentais, a otimizao financeira proposta no item E desta
seo foi um fator fundamental que possibilitou a ampliao de cobertura pretendida.
Desta forma, a ampliao de cobertura para tratamento da espondilite ancilosante
e doena de Crohn, e incorporao de medicamentos para tratamento da hipertenso
arterial pulmonar, artrite psorisica e prpura trombocitopnia idioptica, conforme
mostrado no item 3.4, corresponderia a um impacto anual de, aproximadamente,
mais R$307 milhes. Caso houvesse essas ampliaes sem o aprimoramento, esse
impacto seria integralmente repassado s esferas de gesto, mas com o cenrio do
aprimoramento que absorve 60% do impacto gerado, essas ampliaes puderam ser
introduzidas mais facilmente no sistema pblico.
O Quadro 24 compara o cenrio entre 2009, sem a nova estrutura proposta para o
CEAF, e o cenrio para 2010, com a proposta de reformulao. Interessante ressaltar
que conforme mostrado no item B e Figura 11, para 2009, o oramento do SUS necessrio para gerenciamento do CMDE seria de R$2,83 bilhes. Ampliando a cobertura
esse oramento passaria para R$3,14 bilhes. A estruturao proposta para o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica permitiu a ampliao de cobertura
e as incorporaes de medicamentos, reorganizando as linhas de cuidado, com uma
reduo de R$14 milhes em 2010 do oramento dos estados.

175

Ministrio da Sade

Quadro 24 Comparao dos recursos necessrios para a manuteno do Componente de


Medicamentos de Dispensao Excepcional em 2009 com aqueles necessrios para a
manuteno, a partir de 2010, do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Cenrios

Responsabilidade

Tendncia para MS
2009
SES
TOTAL
Proposta
MS
para novo
SES
Componente
SMS
TOTAL
ECONOMIA

Estimativa para
2009 (R$)
2.487.170.384,37
344.426.603,38
2.831.596.987,75
2.369.561.233,02
253.243.150,95
25.331.964,86
2.648.136.348,83

Ampliao de
cobertura 2009
(R$)
276.490.537,92
30.721.170,88
307.211.708,80
230.000.000,00
77.211.708,80
307.211.708,80

Total geral (R$)


2.763.660.922,29
375.147.774,26
3.138.808.696,55
2.599.561.233,02
330.454.859,75
25.331.964,86
2.955.348.057,63
183.460.638,92

Conforme discutido e apresentado no item anterior e na Tabela 9, a otimizao dos


recursos para o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica est diretamente relacionada ao aumento do nmero de medicamentos com aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade e pela aplicao do Preo Mximo de Venda ao Governo
para os medicamentos com aplicao obrigatria do Coeficiente de Adequao de
Preo. Sobre estes dois aspectos fundamentais, foram realizados os seguintes estudos:
3.6

Ampliao da aquisio centralizada como forma de otimizao dos


recursos

Como discutido no item D da seo 3.5.4 uma das estratgias de otimizao dos
recursos para a viabilizao do aumento da cobertura e incorporaes foi a ampliao da aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade. Anteriormente publicao
e vigncia da Portaria GM/MS no 2.981/2009, o Ministrio da Sade adquiria sete
frmacos (imiglucerase, imunoglobulina humana, ribavirina, sevelmer, alfaepoetina,
alfapeginterferona e alfainterferona) em 13 apresentaes farmacuticas. Com o novo
Componente, o Ministrio da Sade ampliou a aquisio centralizada para 23 frmacos
em 43 apresentaes farmacuticas.

176

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Aps a construo e consolidao do Componente Especializado da Assistncia


Farmacutica, pode-se afirmar que a otimizao de recursos oramentrios, um dos
principais pilares de seu aprimoramento, foi alada a um nvel superior quele estimado no item D da seo 3.5.4. Considerando somente as aquisies j finalizadas,
a economia foi 63,5% superior quela estimada durante o processo de estudo para
aprimoramento do Componente (Quadro 23).
Quadro 25 Economia praticada pela ampliao da aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade
no mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.

Medicamento
Adalimumabe 40mg injetvel
Betainterferona 1a 6.000.000UI (30mcg)
Betainterferona 1a 6.000.000UI (22mcg)
Betainterferona 1a 12.000.000UI (44mcg)
Betainterferona 1b 9.600.000UI (300mcg)
Etanercepte 25mg
Etanercepte 50mg
Everolimo 0,5mg
Everolimo 0,75mg
Everolimo 1mg
Glatiramer 20mg
Imunoglobulina anti-hepatite B 600UI
Infliximabe 10mg/ml
Micofenolato de sdio 180mg
Micofenolato de sdio 360mg
Sirolimo 1mg
Sirolimo mg
Sirolimo 1mg/ml
Tacrolimo 1mg
Tacrolimo 5
Donepezila 5mg**
Donepezila 10mg**
Imunoglobulina anti-hepatite B 100UI
Sevelmer 800mg
TOTAL

Valor
Portaria
2.981/09*

Valor
unitrio na
aquisio
pelo MS

R$ 1.670,18
R$ 602,58
R$ 320,32
R$ 368,75
R$ 161,94
R$ 523,32
R$ 1.046,65
R$ 9,03
R$ 13,54
R$ 18,05
R$ 76,99
R$ 399,55
R$ 1.713,00
R$ 3,21
R$ 6,29
R$ 17,58
R$ 36,12
R$ 1.004,93
R$ 3,99
R$ 20,13
R$ 8,90
R$ 9,89
R$ 174,92
R$ 1,98

R$ 1.550,00
R$ 590,00
R$ 267,75
R$ 311,50
R$ 159,83
R$ 418,00
R$ 836,00
R$ 8,18
R$ 12,27
R$ 16,36
R$ 74,00
R$ 247,79
R$ 1.480,00
R$ 3,06
R$ 6,12
R$ 14,40
R$ 28,80
R$ 866,00
R$ 3,70
R$ 17,74
R$ 1,84
R$ 2,04
R$ 65,00
R$ 0,90

Economia com a
centralizao pelo MS
Valor

R$ 18.571.655,76
R$ 1.104.473,68
R$ 6.293.575,26
R$ 13.952.626,50
R$ 628.284,15
R$ 16.046.133,92
R$ 23.093.138,20
R$ 173.451,00
R$ 243.992,40
R$ 304.504,20
R$ 1.590.847,44
R$ 282.577,12
R$ 22.809.069,00
R$ 236.052,00
R$ 2.622.032,40
R$ 6.761.379,60
R$ 5.264.470,80
R$ 235.625,28
R$ 7.103.393,50
R$ 3.705.396,25
18.020.741,78
26.398.129,15
R$ 367.132,80
R$ 45.134.129,66
R$ 220.942.811,85

7,20%
2,09%
16,41%
15,53%
1,30%
20,13%
20,13%
9,41%
9,38%
9,36%
3,88%
37,98%
13,60%
4,67%
2,70%
18,09%
20,27%
13,82%
7,39%
11,87%
79%
79%
62,84%
54,63%

MS = Ministrio da Sade
* Portaria GM/MS no 2.981, de 26 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009b).
** Preo definido no processo de aquisio, mais contratao ainda em fase final.

177

Ministrio da Sade

Importante salientar que a economia real acima no contempla as aquisies dos


frmacos Imunoglobulina anti-hepatite B 500UI e micofenolato de mofetila (processos
de aquisio no finalizado) e adefovir, entecavir e tenofovir (no possuam valores de
referncia no Componente, pois foram incorporaes realizadas com o seu aprimoramento). Da mesma forma, no contempla a lamivudina, visto que foi centralizada
posteriormente vigncia da Portaria GM/MS no 2.981/2009 por meio da Portaria
GM/MS no 743, de 8 de abril de 2010 (BRASIL, 2010c), e ser adquirida por meio do
Departamento de DST/AIDS/Hepatites virais/SVS.
3.7

Ampliao do coeficiente de adequao de preo como forma de


otimizao dos recursos

Conforme discutido nos itens C e D da seo 3.5.4, a aplicao do Preo Mximo


de Venda ao Governo uma estratgia fundamental para a otimizao dos recursos
necessrios para a gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
O Coeficiente de Adequao de Preos (CAP) foi criado em 2006 por meio da
Resoluo CMED n 4, de 18 de dezembro de 2006 pela Cmara de Regulao do
Mercado de Medicamentos (CMED), rgo interministerial responsvel por regular o
mercado e estabelecer critrios para a definio e o ajuste de preos (BRASIL, 2006e).
Trata-se de um desconto mnimo obrigatrio a ser concedido pelos laboratrios e distribuidores farmacuticos nas vendas de medicamentos para o poder pblico (Unio,
estados e municpios), nos casos de medicamentos constantes no Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional, no Programa Nacional de DST/AIDS,
no Programa de Sangue e Hemoderivados, medicamentos antineoplsicos ou medicamentos utilizados como adjuvantes no tratamento do cncer e produtos comprados
por meio de ao judicial.
De acordo com a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, o objetivo dessa ao
disciplinar e uniformizar o processo de compras pblicas, contribuindo para reduzir

178

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

os custos desses produtos para o governo, possibilitando a ampliao do acesso.


importante salientar que o CAP somente aplicvel para os produtos constantes em
um comunicado especfico divulgado pela CMED; logo, no so todos os produtos
constantes dos Programas que so passveis de desconto nas vendas ao governo, com
exceo das aes judiciais, para as quais no h um rol especfico.
Para compras governamentais, os medicamentos comercializados no Brasil, tm
como teto o Preo Fbrica (PF), estabelecido pela Secretaria Executiva da CMED, que
o maior preo que pode ser praticado pela indstria e tambm por distribuidores.
No caso dos produtos constantes na norma acima, foi estabelecido como teto o Preo
Mximo de Venda ao Governo. O PMVG obtido pela aplicao do CAP sobre o PF
(observando a iseno de ICMS), e representa o valor mximo permitido para venda
desses medicamentos administrao pblica direta e indireta da Unio, dos estados,
do Distrito Federal e dos municpios. O descumprimento do limite estabelecido sujeitar s sanes previstas na Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003.
Paralelamente ao processo de construo do CEAF, realizou-se estudo para verificar a possibilidade de extenso do elenco de medicamentos sujeitos ao CAP que,
anteriormente atualizao, eram 56 frmacos em 102 apresentaes farmacuticas.
O rol de produtos passveis de aplicao do desconto foi estabelecido com base na
ideia de produtos sob monoplio ou duoplio e na premissa de que em situaes desse
tipo, os fornecedores tm um poder de mercado considervel que lhes permite, muitas
vezes, ditar condies. A atualizao da lista foi proposta com base na concentrao
de mercado para cada medicamento, sendo que a lgica foi a de inserir produtos no
rol de desconto com mais de dois fornecedores, desde que houvesse a dominao de
mercado ou concentrao de vendas por uma ou outra empresa. A anlise foi realizada conjuntamente com a Secretaria Executiva da CMED e apresentada ao Comit
Tcnico-Executivo da CMED.

179

Ministrio da Sade

Para verificar a concentrao de mercado para cada empresa, foi analisado o Relatrio de Comercializao de 2009 (esse relatrio reflete o comrcio de medicamentos
em 2008) gerado pelo sistema de acompanhamento de mercado de medicamentos da
Anvisa. Para definir o grau de concentrao foram utilizados os seguintes ndices: i)
Herfindahl-Hirschman (HHI); ii) participao das quatro maiores empresas (C4) e
iii) participao da primeira empresa (C1) no mercado relevante (Quadro 27). Fez-se
uma adaptao para concentrao do mercado em termos de nmero de unidades
farmacuticas comercializadas, alm do tradicional clculo de concentraes baseado
no faturamento de cada empresa. O HHI corresponde ao somatrio das participaes
de mercado de cada empresa que opera no mercado em questo, elevadas ao quadrado.
Este ndice varia entre 0 e 10.000; sendo que o valor zero traduz um mercado em que
no existe qualquer empresa e o valor 10.000 traduz uma situao de monoplio, em
que uma nica empresa tem 100% de quota de mercado. Quando o HHI for superior a
1.800 considera-se que o mercado muito concentrado. Entre 1.000 e 1.800 considera-se que o mercado possui alguma concentrao.
Quadro 26 ndices de Grau de Concentrao do mercado de medicamentos utilizados no estudo de
ampliao do Coeficiente de Adequao de Preo para os medicamentos do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica.
Quadro das relaes entre o ndice HHI e os
nveis de concentraao
ndice HHI

Concentrao de
Mercado

HHI <1000

No concentrado

1000 < HHI <1800

Moderada

HHI >1800

Alta

Relao entre os ndices C-1 e C-4 com


concentrao
ndice

Concentrao de
Mercado

Potencialmente
concentrado
Potencialmente
C-4>=75%
concentrado
(HHI = ndice Herfindahl-Hirschman)

C-1>=20%

Aps as anlises, obteve-se o resultado do grau de concentrao para os medicamentos do CEAF, conforme mostrado no Quadro 27.

180

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 27 Resultado das anlises da concentrao de mercado para os medicamentos do


Componente Especializado da Assistncia Farmacutica que possibilitaram a ampliao
do nmero de medicamentos nas quais devem ser aplicados o Coeficiente de Adequao
de Preo no processo pblico de aquisio.
Medicamentos do CMDE com at dois fornecedores (90 apresentaes farmacuticas)
Alfacalcidol 0,25mcg (cpsula)
Alfacalcidol 1,0mcg (cpsula)
Alfaepoetina 1.000U.I injetvel
(frasco ampola)
Alfainterferona 2B 10.000.000UI
(injetvel frasco ampola)
Alfainterferona 2B 3.000.000UI
(injetvel frasco ampola)
Alfainterferona 2B 5.000.000UI
(injetvel frasco ampola)
Alfapeginterferona 2A 180mcg
(frasco ampola)
Alfapeginterferona 2B 100mcg
(frasco ampola)
Alfapeginterferona 2B 120mcg
(frasco ampola)
Alfapeginterferona 2B 80mcg
(frasco ampola)
Beclometasona 200mcg (cpsula
inalante)
Beclometasona 200mcg p
inalante (frasco de 100 doses)
Beclometasona 250mcg spray
(frasco de 200 doses)
Beclometasona 400mcg (cpsula
inalante)
Beclometasona 400mcg p
inalante (frasco de 100 doses)
Bezafibrato 200mg (drgea)

Formoterol 12mcg + budesonida


400mcg (cpsula inalante)
Formoterol 6mcg + budesonida
200mcg (cpsula)
Formoterol 6mcg + budesonida
200mcg p inalante por frasco de
60 doses
Imiglucerase 200UI injetvel
(frasco ampola)
Imunoglobulina humana 0,5g
injetvel (frasco)
Imunoglobulina humana 1,0g
injetvel (frasco)
Imunoglobulina humana 2,5g
injetvel (frasco)
Imunoglobulina humana 3,0g
injetvel (frasco)
Imunoglobulina 5g injetvel
(frasco)
Imunoglobulina 6g injetvel
(frasco)
Isotretinona 10mg (cpsula)

Incluses Nova Portaria

Lovastatina 40mg (comprimido)

Primidona 250mg (comprimido)

Mesalazina 1g + diluente 100ml


(enema) (por dose)
Morfina 10mg (comprimido)
Morfina 10mg/ml soluo oral
(frasco de 60ml)

Sildenafila 20mg (comprimido)

Adefovir 10mg (comprimido)


Clobazam 10mg (comprimido)

Clobazam 20mg (comprimido)


Entecavir 0,5mg (comprimido)

Etossuximida 50mg/ml xarope


(frasco de 120ml)
Hidrxido de alumnio 230mg
(comprimido)
Hidrxido de alumnio 300mg
(comprimido)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml
suspenso oral (frasco de 100ml)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml
suspenso oral (frasco de 150ml)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml
suspenso oral (frasco de 240ml)
Isotretinona 20mg (cpsula)
Iloprosta 10mcg/ml soluo para
nebulizao (ampola 2ml)
Lamivudina 10mg/ml soluo oral Nitrazepam 5mg (comprido)
(frasco de 240ml)
Lovastatina 10mg (comprimido)
Primidona 100mg (comprimido)

Bezafibrato 400mg (drgea)


Bromocriptina 2,5mg
(comprimido ou cpsula de
liberao prolongada)
Budesonida 200mcg p inalante
Morfina 100mg (cpsula de
ou aerossol bucal (frasco com 100 liberao controlada)
doses)

Atorvastatina 40mg (comprimido)


Atorvastatina 80mg (comprimido)

Bromocriptina 5mg (cpsula de


liberao prolongada)
Continua

181

Ministrio da Sade

Continuao

Medicamentos do CMDE com at dois fornecedores (90 apresentaes farmacuticas)


Budesonida 200mcg (cpsula
inalante)
Calcitonina 100UI injetvel
(ampola)
Calcitonina 200UI spray nasal
(frasco)
Ciclosporina 100mg (cpsula)
Ciclosporina 100mg/ml soluo
oral (frasco de 50ml)
Ciclosporina 10mg (cpsula)
Ciclosporina 25mg (cpsula)
Ciclosporina 50mg (cpsula)
Fenofibrato 200mg (cpsula)
Fenofibrato 250mg liberao
retardada (cpsula)
Formoterol 12mcg p inalante
(frasco de 60 doses)

Morfina 30mg (cpsula de


liberao controlada)
Morfina 30mg (comprimido)

Budesonida 200mcg (aerosol 200


doses)
Budesonida 400mcg (cpsula)

Morfina de liberao controlada


60 mg por cpsula
Pamidronato 30mg injetvel
(frasco ampola)
Pamidronato 90mg injetvel
(frasco ampola)
Pancreatina 10.000 UI (cpsula)
Pancreatina 25.000UI (cpsula)

Calcitonina 50UI (ampola de 1ml)


Danazol 200mg (cpsula)
Danazol 50mg (cpsula)

Everolimo 0,75mg (comprimido)


Fenoterol 100mcg (aerossol 200
doses)
Selegilina 10mg (comprimido)
Imunoglobulina Anti-hepatite B
600UI (injetvel)
Somatropina 12UI injetvel (frasco Octreotida 0,5mg (ampola de 1
ampola)
ml)
Toxina botulnica tipo A 100UI
Quetiapina 300mg (comprimido)
injetvel (frasco ampola)
Toxina botulnica tipo A 500UI
Tenofovir 300mg (comprimido)
injetvel (frasco ampola)
Triptorrelina 11,25mg (ampola
de 2 ml)

Medicamentos do CMDE com at


trs fornecedores (7 apresentaes
farmacuticas)
Alfaepoetina 2.000UI injetvel (frasco ampola)
Formoterol 12mcg + budesonida 400mcg p
inalante (frasco de 60 doses)
Gabapentina 400mg (cpsula)
Mesalazina 400mg (comprimido)
Micofenolato de mofetila 500mg (comprimido)
Pamidronato 60mg injetvel (frasco ampola)
Ribavirina 250mg (cpsula)

Medicamentos do CMDE com CAP suspenso


(7 apresentaes farmacuticas)
Donepezila 10mg (comprimido)
Donepezila 5mg (comprimido)
Etanercepte 25mg injetvel (frasco ampola)
Etanercepte 50mg injetvel (frasco ampola)
Sirolimo 1mg/ml soluo oral (frasco de 60ml)
Sirolimo 2mg (drgea)
Sirolimo 1mg (drgea)

Medicamentos do CMDE com mais de trs fornecedores (33 apresentaes farmacuticas)


Alfaepoetina 10.000UI injetvel
(frasco ampola)
Alfaepoetina 3.000UI injetvel
(frasco ampola)
Alfaepoetina 4.000UI injetvel
(frasco ampola)
Azatioprina 50mg (comprimido)

182

Lamivudina 150mg (comprimido)

Risperidona 1mg (comprimido)

Lamotrigina 100mg (comprimido) Risperidona 2mg (compimido)


Lamotrigina 25mg (comprimido)
Lovastatina 20mg (comprimido)

Salbutamol 100mcg aerossol


(frasco de 200 doses)
Selegilina 5mg (comprimido)
Continua

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Medicamentos do CMDE com mais de trs fornecedores (33 apresentaes farmacuticas)


Ciproterona 50mg (comprimido)

Metilprednisolona 500mg
injetvel (ampola)
Metotrexato 25mg/ml injetvel
(ampola de 2ml)
Metotrexato 25mg/ml injetvel
(ampola de 20ml)
Morfina 10mg/ml injetvel
(ampola de 1ml)
Pravastatina 10mg (comprimido)
Pravastatina 20mg (comprimido)

Desmopressina 0,1mg/ml
aplicao nasal ( frasco de 2,5ml)
Filgrastim 300mcg injetvel
(frasco)
Formoterol 12mcg (cpsula
inalante)
Gabapentina 300mg (cpsula)
Genfibrozila 600mg (cpsula ou
comprimido)
Genfibrozila 900mg (comprimido) Pravastatina 40mg (comprimido)

Somatropina 4UI injetvel (frascco


ampola)
Topiramato 100mg (comprimido)
Topiramato 25mg (comprimido)
Topiramato 5mg (comprimido)
Lamotrigina 50mg (comprimido)
Metotrexato 2,5mg (comprimido)
Risperidona 3mg (comprimido)

O resultado acima foi utilizado para a ampliao do nmero de medicamentos em


que deve ser aplicado o CAP pelo gestor pblico nos processos de aquisio no mbito
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. O novo rol de produtos
sujeitos ao CAP, com 98 frmacos em 218 apresentaes farmacuticas, aprovado pelo
Comit Tcnico-Executivo da CMED, foi publicado por meio do Comunicado CMED
n 10, de 30 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009i) e est apresentado no Quadro 28.
Com isso, o CEAF ampliou de 50% para 92% o nmero de medicamentos que possuem CAP que deve ser observado nos processos de aquisio pelos gestores dos SUS.

183

Ministrio da Sade

Quadro 28 Conjunto de medicamentos em que devem ser aplicados o Coeficiente de Adequao


de Preo no processo de aquisio pblica no mbito do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica, de acordo com a Resoluo CMED n 10, de 30 de novembro
de 2009 (BRASIL, 2009i).
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37

184

Acitretina 10mg (cpsula)


Acitretina 25mg (cpsula)
Adalimumabe 40mg injetvel (seringa preenchida)
Adefovir 10mg (comprimido)
Alfacalcidol 0,25mcg (cpsula)
Alfacalcidol 1,0mcg (cpsula)
Alfadornase 2,5mg (ampola)
Alfaepoetina 2.000UI injetvel (frasco ampola)
Alfaepoetina 1.000UI injetvel por (frasco ampola)
Alfaepoetina 10.000UI injetvel por (frasco ampola)
Alfaepoetina 3.000UI injetvel (por frasco ampola)
Alfaepoetina 4.000UI injetvel (por frasco ampola)
Alfainterferona 2B 3.000.000UI injetvel (por frasco ampola)
Alfainterferona 2B 10.000.000UI injetvel (por frasco ampola)
Alfainterferona 2B 5.000.000UI injetvel (por frasco ampola)
Alfapeginterferona 2A 180mcg por (por frasco ampola)
Alfapeginterferona 2B 100mcg por (por frasco ampola)
Alfapeginterferona 2B 120mcg por (por frasco ampola)
Alfapeginterferona 2B 80mcg po (por frasco ampola)
Amantadina 100mg (por comprimido)
Atorvastatina 10mg (por comprimido)
Atorvastatina 20mg (por comprimido)
Atorvastatina 40mg (por comprimido)
Atorvastatina 80mg (por comprimido)
Azatioprina 50mg (por comprimido)
Beclometasona 200mcg (por cpsula inalante)
Beclometasona 200mcg p inalante (por frasco de 100 doses)
Beclometasona 250mcg spray (por frasco de 200 doses)
Beclometasona 400mcg p inalante (por frasco de 100 doses)
Beclometasona 400mcg (por cpsula inalante)
Betainterferona 1a 12.000.000UI (44mcg) injetvel (por seringa preenchida)
Betainterferona 1a 6.000.000UI (22mcg) injetvel (por seringa preenchida)
Betainterferona 1a 6.000.000UI (30mcg) injetvel (por frasco ampola ou seringa preenchida)
Betainterferona 1b 9.600.000UI (300mcg) injetvel (por frasco ampola)
Bezafibrato 200mg (por drgea)
Bezafibrato 400mg (por drgea)
Bromocriptina 2,5mg (por comprimido ou por cpsula de liberao prolongada)
Continua

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78

Bromocriptina 5mg (por cpsula de liberao prolongada)


Budesonida 200mcg aerossol 200 doses
Budesonida 200mcg p inalante ou aerossol bucal (por frasco com 100 doses)
Budesonida 200mcg (por cpsula inalante)
Budesonida 400mcg (por cpsula)
Cabergolina 0,5mg (por comprimido)
Calcitonina 100UI injetvel (por ampola)
Calcitonina 200UI spray nasal (por frasco)
Calcitonina 50UI (por ampola de 1 ml)
Calcitriol 0,25mcg (por cpsula)
Calcitriol 1,0mcg injetvel (por ampola)
Ciclofosfamida 50mg (por comprimido)
Ciclosporina 10mg (por cpsula)
Ciclosporina 100mg (por cpsula)
Ciclosporina 100mg/ml soluo oral (por frasco de 50ml)
Ciclosporina 25mg (por cpsula)
Ciclosporina 50mg (por cpsula)
Ciprofibrato 100mg (por comprimido)
Clobazam 10mg (por comprimido)
Clobazam 20mg (por comprimido)
Cloroquina 150mg (por comprimido)
Clozapina 100mg (por comprimido)
Clozapina 25mg (por comprimido)
Codena 3mg/ml soluo oral (por frasco de 120ml)
Codena 30mg (por comprimido)
Codena 30mg/ml (por ampola de 2ml)
Codena 60mg (por comprimido)
Danazol 100mg (por cpsula)
Danazol 200mg (por cpsula)
Danazol 50mg (por cpsula)
Deferasirox 125mg (por comprimido)
Deferasirox 250mg (por comprimido)
Deferasirox 500mg (por comprimido)
Deferiprona 500mg (por comprimido)
Desferroxamina 500mg injetvel (por frasco ampola)
Desmopressina 0,1mg/ml aplicao nasal (por frasco de 2,5ml)
Entacapona 200mg (por comprimido)
Entecavir 0,5mg (por comprimido)
Etofibrato 500mg (por cpsula)
Etossuximida 50mg/ml xarope (por frasco de 120ml)
Everolimo 0,5mg (por cpsula)
Continua

185

Ministrio da Sade

Continuao
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119

Everolimo 0,75mg (por comprimido)


Everolimo 1mg (por cpsula)
Fenofibrato 200mg (por cpsula)
Fenofibrato 250mg liberao retardada (por cpsula)
Fenoterol 100mcg aerossol 200 doses
Fludrocortisona 0,1mg (por comprimido)
Fluvastatina 20mg (por cpsula)
Fluvastatina 40mg (por cpsula)
Formoterol 12mcg (por cpsula inalante)
Formoterol 12mcg + budesonida 400mcg p inalante (por frasco de 60 doses)
Formoterol 12mcg + budesonida 400mcg (por cpsula inalante)
Formoterol 12mcg p inalante (por frasco de 60 doses)
Formoterol 6mcg + budesonida 200mcg p inalante (por frasco de 60 doses)
Formoterol 6mcg + budesonida 200mcg (por cpsula)
Gabapentina 300mg (por cpsula)
Gabapentina 400mg (por cpsula)
Galantamina 16mg (por cpsula)
Galantamina 24mg (por cpsula)
Galantamina 8mg (por cpsula)
Genfibrozila 600mg (por cpsula ou por comprimido)
Genfibrozila 900mg (por comprimido)
Glatiramer 20mg injetvel (por frasco ampola ou por seringa preenchida)
Gosserelina 3,60mg injetvel (por seringa preenchida)
Gosserrelina 10,80mg injetvel (por seringa preenchida)
Hidroxicloroquina 400mg (por comprimido)
Hidrxido de alumnio 230mg (por comprimido)
Hidrxido de alumnio 300mg (por comprimido)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml suspenso oral (por frasco de 100ml)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml suspenso oral (por frasco de 150ml)
Hidrxido de alumnio 61,5mg/ml suspenso oral (por frasco de 240ml)
Hidroxiureia 500mg (por cpsula)
Iloprosta 10mcg/ml soluo para nebulizao (por ampola de 2ml)
Imiglucerase 200UI injetvel (por frasco ampola)
Imunoglobulina 5g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina 6g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina anti-hepatite b 600UI injetvel (por frasco)
Imunoglobulina anti-hepatite b 100UI injetvel (por frasco)
Imunoglobulina anti-hepatite b 500UI injetvel (por frasco)
Imunoglobulina humana 0,5g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina humana 1,0g injetvel (por frasco)
Imunoglobulina humana 2,5g injetvel (por frasco)
Continua

186

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

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Imunoglobulina humana 3,0g injetvel (por frasco)


Infliximabe 10mg/ml injetvel (por frasco ampola de 10ml)
Isotretinona 10mg (por cpsula)
Isotretinona 20mg (por cpsula)
Lamivudina 10mg/ml soluo oral (por frasco de 240ml)
Lamotrigina 100mg (por comprimido)
Lamotrigina 25mg (por comprimido)
Lamotrigina 50mg (por comprimido)
Leflunomida 20mg (por comprimido)
Leuprorrelina 11,25mg injetvel (por seringa preenchida)
Lovastatina 10mg (por comprimido)
Lovastatina 20mg (por comprimido)
Lovastatina 40mg (por comprimido)
Mesalazina 1g + diluente 100ml - enema (por dose)
Mesalazina 1000mg (por supositrio)
Mesalazina 250mg (por supositrio)
Mesalazina 3g + diluente 100ml - enema (por dose)
Mesalazina 400mg (por comprimido)
Mesalazina 500mg (por comprimido)
Mesalazina 500mg (por supositrio)
Mesalazina 800mg (por comprimido)
Metadona 10mg (por comprimido)
Metadona 10mg/ml injetvel (por ampola de 1ml)
Metadona 5mg (por comprimido)
Metotrexato 2,5mg (por comprimido)
Metotrexato 25mg/ml injetvel (por ampola de 20ml)
Metotrexato 25mg/ml injetvel (por ampola de 2ml)
Micofenolato de mofetila 500mg (por comprimido)
Micofenolato de sodio 180mg (por comprimido)
Micofenolato de sodio 360mg (por comprimido)
Molgramostim 300mcg injetvel (por frasco)
Morfina de liberao controlada 60mg (por cpsula)
Morfina 10mg (por comprimido)
Morfina 10mg/ml injetvel (por ampola de 1ml)
Morfina 10mg/ml soluo oral (por frasco de 60ml)
Morfina 30mg (por comprimido)
Morfina de liberao controlada 100mg (por cpsula)
Morfina de liberao controlada 30mg (por cpsula)
Nitrazepam 5mg (por comprido)
Octreotida lar 10mg injetvel (por frasco ampola)
Octreotida lar 30mg injetavel (por frasco ampola)
Continua

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Ministrio da Sade

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Octreotida 0,1mg/ml injetvel (por ampola)


Octreotida 0,5mg (por ampola de 1ml)
Octreotida lar 20mg injetvel (por frasco ampola)
Olanzapina 10mg (por comprimido)
Olanzapina 5mg (por comprimido)
Pancreatina 10.000UI (por cpsula)
Pancreatina 25.000UI (por cpsula)
Pancrelipase 12.000UI (por cpsula)
Pancrelipase 18.000UI (por cpsula)
Pancrelipase 20.000UI (por cpsula)
Pancrelipase 4.500UI (por cpsula)
Penicilamina 250mg (por cpsula)
Pramipexol 0,125mg (por comprimido)
Pramipexol 0,25mg (por comprimido)
Pramipexol 1mg (por comprimido)
Pravastatina 10mg (por comprimido)
Pravastatina 20mg (por comprimido)
Pravastatina 40mg (por comprimido)
Primidona 100mg (por comprimido)
Primidona 250mg (por comprimido)
Quetiapina 25mg (por comprimido)
Quetiapina 100mg (por comprimido)
Quetiapina 200mg (por comprimido)
Quetiapina 300mg (por comprimido)
Raloxifeno 60mg (por comprimido)
Ribavirina 250mg (por cpsula)
Riluzol 50mg (por comprimido)
Risedronato 35mg (por comprimido)
Risedronato 5mg (por comprimido)
Rivastigmina 1,5mg (por cpsula)
Rivastigmina 2,0mg/ml soluo oral (por frasco de 120ml)
Rivastigmina 3mg (por cpsula)
Rivastigmina 4,5mg (por cpsula)
Rivastigmina 6mg (por cpsula)
Sacarato de hidrxido frrico 100mg injetvel (por frasco de 5ml)
Salmeterol 50mcg p inalante ou aerossol bucal (por frasco de 60 doses)
Selegilina 10mg (por comprimido)
Selegilina 5mg (por comprimido)
Sevelamer 800mg (por comprimido)
Sildenafila 20mg (por comprimido)
Somatropina 12UI injetvel (por frasco ampola)
Continua

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Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

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3.8

Somatropina 4UI injetvel (por frasco ampola)


Sulfassalazina 500mg (por comprimido)
Tacrolimo 1mg (por cpsula)
Tacrolimo 5mg (por cpsula)
Tenofovir 300mg (por comprimido)
Tolcapona 100mg (por comprimido)
Topiramato 100mg (por comprimido)
Topiramato 25mg (por comprimido)
Topiramato 50mg (por comprimido)
Toxina botulnica tipo A 100UI injetvel (por frasco ampola)
Toxina botulnica tipo A 500UI injetvel (por frasco ampola)
Triexifenidila 5mg (por comprimido)
Triptorrelina 3,75mg injetvel (por frasco ampola)
Triptorrelina 11,25mg (por ampola de 2ml)
Vigabatrina 500mg (por comprimido)
Ziprasidona 80mg (por cpsula)
Ziprasidona 40mg (por cpsula)

Ampliao dos benefcios fiscais como forma de otimizao dos recursos

Com a aprovao do CEAF e a incluso de novos frmacos e novas apresentaes


farmacuticas fez-se necessria a atualizao do Convnio CONFAZ n 87, de 5 de
julho de 2002, que trata da iseno do imposto sobre operaes relativas circulao
de mercadorias e sobre prestaes de servios (ICMS) nas operaes com frmacos e
medicamentos destinados a rgos da Administrao Pblica Direta Federal, Estadual
e Municipal. Dessa forma, foi solicitada ao Conselho Nacional de Poltica Fazendria
(CONFAZ) do Ministrio da Fazenda, a incluso dos novos produtos para que tivessem o benefcio fiscal. Atualmente, todos os medicamentos do CEAF so passveis
da iseno de ICMS.
Ressalta-se que a iseno de ICMS est condicionada a medicamentos que estejam
beneficiados com iseno ou alquota zero dos Impostos de Importao ou sobre Produtos Industrializados, e a parcela relativa receita bruta decorrente das operaes
esteja desonerada das contribuies do PIS/PASEP e COFINS. Todos os frmacos do
CEAF tm o regime especial de crdito presumido da contribuio, conforme Decreto

189

Ministrio da Sade

n 3.803, de 24 de abril de 2001, com rol de frmacos alterado pelo Decreto n 6.066,
de 21 de maro de 2007.
3.9

O complexo industrial da sade como estratgia para o desenvolvimento


de medicamentos do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica

Frente necessidade de estabelecimento de estratgias na rea de produo e desenvolvimento tecnolgico de insumos para a sade, foi criado por Decreto presidencial
em 12 de maio de 2008, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Sade (GECIS),
com o objetivo de promover medidas e aes concretas visando criao e implementao do marco regulatrio brasileiro referente estratgia de desenvolvimento
do Governo Federal para a rea da sade, segundo as diretrizes das Polticas Nacionais
de Fortalecimento do Complexo Produtivo e de Inovao em Sade. No contexto do
complexo industrial da sade, os medicamentos do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica tem importncia fundamental, pois so estratgicos para o
desenvolvimento nacional.
3.9.1 Estratgia organizacional e principais ferramentas do Ministrio da Sade para
o incentivo pesquisa em sade e o desenvolvimento do complexo industrial da
sade
A criao da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) foi
a estratgia adotada para dar organicidade e institucionalizar o apoio do Setor Sade
ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico, bem como orquestrar o relacionamento
externo do Ministrio da Sade com os parceiros governamentais e o setor produtivo.
Elemento institucional fundamental nesse processo foi a criao do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Sade (GECIS), principal instrumento adotado pelo
Ministrio da Sade para promover o desenvolvimento do Complexo Industrial da

190

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Sade (CIS). Esse grupo, de carter deliberativo, foi criado pelo Decreto Presidencial
de 12 de maio de 2008 visando integrao das Polticas Governamentais no mbito
do CIS, tendo como principal objetivo promover medidas e aes concretas para a
implementao do marco regulatrio brasileiro no que se refere ao Setor Sade.
O desenvolvimento tecnolgico de produtos e processos de interesse para o setor
sade tem sido respaldado por recursos oriundos do Fundo Nacional de Sade e dos
Fundos Setoriais, bem como pelo fortalecimento das parcerias com o Ministrio de
Cincia e Tecnologia (MCT) para o apoio a editais nacionais. So poucos projetos
selecionados nesses editais, tendo em vista a complexidade das etapas inerentes ao
desenvolvimento tecnolgico, aos quais se pretende dar o impulso necessrio superao de ao menos uma fase de desenvolvimento.
A potencializao dessa estratgia de maior vulto tem sido possvel por meio de
parcerias com a Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP) e com o Banco Nacional
de Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES), que alocam seus recursos em
prioridades do Setor Sade. O programa Profarma, em seus quatro Componentes,
sendo um deles a inovao, um bom exemplo dessa estratgia, que tambm conta
com linhas de fortalecimento e modernizao da estrutura pblica de produo, elemento tambm importante para a suficincia do fornecimento de insumos e outros
servios tecnolgicos.
Outra forte vertente de investimento, mais recente, so as parcerias para o desenvolvimento produtivo. Estas parcerias buscam viabilizar a produo pblica e privada
de medicamentos para o SUS de forma integrada para o desenvolvimento de produtos
estratgicos, recebendo plena aprovao dos membros do GECIS, que so os principais
reguladores e tambm potenciais financiadores.
Esse modelo foi implementado pelo Ministrio da Sade para viabilizar que empresas privadas com interesse em desenvolver produtos estratgicos para a Sade se

191

Ministrio da Sade

articulem com instituies pblicas. Essa parceria coordenada pelo Ministrio da


Sade e pode receber apoio financeiro do BNDES. Esses produtos estratgicos, que
oneram sobremaneira o oramento pblico, pois envolvem novas tecnologias e tm
alto valor agregado, esto listados em portaria ministerial (Portaria n 978/08, atualizada pela Portaria n 1.284/2010), que designa produtos cuja produo apoiada
pelo Ministrio da Sade. Esses produtos so passveis de fast track na Anvisa e de
prioridade de enquadramento no BNDES, envolvendo vacinas, medicamentos, equipamentos e materiais em sade.
3.9.2 Atuao do GECIS para o desenvolvimento do CIS
O Setor Sade apresenta muitas particularidades quando o tema relativo a compras
governamentais, trazendo tona questes prementes que devem ser solucionadas sob
pena de prejuzos, tanto economia nacional quanto ateno a sade do cidado
brasileiro. Isto porque o peso da aquisio de insumos para a sade na balana comercial, o nvel de excelncia tecnolgica que envolve muitos produtos de alto valor
agregado, somado s caractersticas de universalidade, equidade e integralidade do
Sistema nico de Sade trazem um contexto complexo a ser administrado pelos gestores desse sistema. E essa complexidade ainda no est compreendida no arcabouo
legal que rege as compras pblicas, que apresenta lacunas para a garantia dos quesitos
qualidade e tecnologia.
Construindo esse contexto a ser enfrentado para a superao das fragilidades
nacionais, o Gecis mapeou os principais entraves para o desenvolvimento industrial
no setor sade, reconhecendo: i) a fragilidade do Complexo Industrial da Sade, que
representa situao de vulnerabilidade para o Sistema nico de Sade (SUS) danosa
para o bem-estar da populao; ii) a perda de competitividade internacional das
indstrias, as quais so dependentes em setores estratgicos, tanto do ponto de vista
tecnolgico quanto das necessidades de sade e iii) o dficit comercial crescente no

192

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

segmento da Sade, com maior peso dos produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia.
No campo regulatrio, o Gecis identificou a importncia de implementao de
medidas regulatrias, tais como a definio de Produtos Estratgicos para o SUS, a
garantia de mercado para empresas nacionais e o uso do poder de compra do Estado
para o desenvolvimento do CIS. Tambm detectou a necessidade de implementao
de medidas com foco em desonerao tributria, contratao de servios, regulao
sanitria, pr-qualificao de empresas e, tambm de vital importncia, relacionadas
Poltica de Propriedade Industrial.
Nesse curto tempo de atuao, o Ministrio da Sade adotou uma srie de medidas
gerais de carter tcnico-normativo para viabilizar a implementao de suas estratgias
essenciais, como a parceria Inmetro/Anvisa/Fiocruz, patrocinada pelo Ministrio da
Sade e Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio (MDIC) para aumentar
a competitividade da indstria brasileira por meio de sua qualificao.
3.9.3 As parcerias para o desenvolvimento produtivo como estratgia para a produo
de insumos estratgicos
Entre as principais metas do Gecis est a de reduzir o dficit comercial e desenvolver tecnologia para a produo local de uma srie de produtos estratgicos do
SUS nos prximos anos. A Portaria GM/MS n 978 de 19 de maio de 2008, alterada
pela Portaria GM/MS n 1.284 de 26 de maio de 2010, estabelece a lista de produtos
estratgicos (segmento farmacutico, dispositivos mdicos e de apoio geral sade)
a serem produzidos por meio de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, que se
constitui em uma das iniciativas mais relevantes implementadas no mbito do CIS.
As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo so parte de uma estratgia que
utiliza o poder de compra do SUS para: i) fortalecer os laboratrios pblicos e ampliar

193

Ministrio da Sade

seu papel de regulao de mercado; ii) estimular a produo local de produtos de


custo elevado e/ou de grande impacto sanitrio e social; iii) fomentar o desenvolvimento da capacidade produtiva da indstria nacional de frmacos (base qumica ou
biotecnolgica).
Para o estabelecimento das parcerias foram adotados os seguintes critrios:
a) Produtos objeto da parceria devem constar da Lista de Produtos Estratgicos do
SUS, definida pelas Portarias GM/MS n 978/2008 e n 1.284/2010;
b) Produo do medicamento nas apresentaes, formas e quantitativos estipulados
pelo Ministrio da Sade;
c) Preos finais propostos devem ser, em mdia, inferiores e decrescentes em relao aos preos praticados pelo Ministrio da Sade por ocasio da parceria;
d) Efetivao da transferncia de tecnologia atendendo ao mximo de integrao do
Insumo Farmacutico Ativo (obrigatrio), sem perder competitividade;
e) Efetivao do registro de medicamentos na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria;
f) Escala mnima competitiva; e
g) Laboratrio pblico em pleno funcionamento
No perodo de novembro de 2009 a setembro de 2010 foram aprovadas 20 parcerias,
envolvendo nove laboratrios e 17 parceiros privados, sendo sete estrangeiros e dez
nacionais, que contemplam a produo de 25 produtos. Esses projetos representam
R$ 1,2 bilho de compras anuais pelo Ministrio da Sade, com uma economia mdia
estimada de R$ 250 milhes nos prximos cinco anos.
O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, quanto ao segmento
farmacutico, traz elencados os 47 frmacos constantes do Quadro 29.

194

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Quadro 29 Medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica includos na


lista de produtos estratgicos para produo por meio de parcerias pblico privadas no
mbito da poltica de desenvolvimento do Complexo industrial da Sade
GRUPO/Destinao Teraputica ou Rota de Produo
Medicamento e/ou Frmaco
ANTIVIRAIS (INCLUSIVE ANTIRRETROVIRAIS)
Entecavir
Tenofovir
Cloroquina

DOENAS CRNICAS NO TRANSMISSVEIS - DCNTS


Alzheimer
Donezepila
Rivastigmina

Antiasmticos
Budesonida
Formoterol

Antiparkinsonianos
Cabergolina
Entacapona
Tolcapona
Pramipexol
Selegilina

Antipsicticos e Anticonvulsivantes
Clozapina
Olanzapina
Primidona
Quetiapina
Topiramato
Ziprazidona

Antireumticos e antiinflamatrios
Leflunomida
Mesalazina

Imunossupressor
Everolimo
Micofenolato de mofetila
Micofenolato de sdio
Tacrolimo
Sirolimo

Osteoporose
Calcitonina
Calcitriol
Raloxifeno
Continua

195

Ministrio da Sade

Continuao

Hipertenso Arterial Pulmonar


Iloprosta
Sildenafila

Outras destinaes
Bromocriptina
Cloridrato de sevelamer
Estatinas
Glatiramer
Riluzol

PRODUTOS OBTIDOS POR ROTAS BIOLGICAS


Anticorpos Monoclonais
Adalimumabe
Infliximabe
Outros

Enzimas
Alfadornase
Glucocerebrosidase
Outras

Hormnios
Filgrastim
Gosserrelina
Leuprorrelina
Somatropina
Outros

Protenas
Etanercepte
Interferonas
Octreotida
Toxina botulnica
Outras

VACINAS E HEMODERIVADOS

Os medicamentos elencados na Portaria GM/MS n 1.284 de 26 de maio de 2010


e acima listados so fundamentais no contexto do financiamento do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica. A referida Portaria foi considerada como
um dos critrios para a diviso dos Grupos de medicamentos do CEAF e ser utilizada
para as possveis futuras ampliaes das aquisies centralizadas pelo Ministrio da
Sade, ou seja, a partir do momento em que um projeto para produo de tais medi-

196

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

camentos no contexto da poltica de desenvolvimento do complexo industrial da sade


seja efetivado, possivelmente, esse medicamento ser adquirido de forma centralizada.
O primeiro resultado concreto dessas parcerias resultou no incio da produo
nacional da clozapina que ser adquirida de forma centralizada pelo Ministrio da
Sade, conforme Portaria GM/MS n 3.128, de 14 de outubro de 2010 (BRASIL, 2010d).
3.10 Outras aes executadas no processo de construo do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica
Alm das aes apresentadas e discutidas em todo este Captulo, no processo
de construo do CEAF, tambm foram realizados aperfeioamentos em relao a
algumas definies pontuais que no estavam claramente definidas na legislao e
que, muitas vezes, geravam diversas interpretaes. Na sequncia, so explicados o
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica nos seguintes aspectos: a)
definio de equivalentes teraputicos; b) necessidade de especialistas para a solicitao
de medicamentos no mbito do Componente e c) laudo mdico para solicitao de
medicamentos no mbito do CEAF.
A) Equivalentes teraputicos: uma avaliao
A Portaria GM/MS n 2.577/2006 apresenta no seu Anexo I a prerrogativa de que
alguns medicamentos podem ser considerados equivalentes teraputicos entre si. Os
medicamentos indicados com letras iguais no Anexo II eram considerados, no contexto
clnico de sua utilizao, equivalentes entre si quando autorizados para uma mesma
doena, desde que respeitada a equivalncia de dose. A partir desse preceito, os estados
possuam autonomia para disponibilizar apenas um entre os medicamentos indicados
como equivalentes. Do total de 107 frmacos, 44 em 87 apresentaes farmacuticas
foram classificados em 18 posies da letra A at R para serem identificados como
equivalentes (Quadro 31). Entretanto, o critrio utilizado para definio da equiva-

197

Ministrio da Sade

lncia no foi plenamente conhecido j que at o momento, h poucos estudos que


possam embasar a equivalncia teraputica da maior parte desses medicamentos, por
mais que, coerentemente, pudessem ser classificados como tal.
Quadro 30 Medicamentos considerados equivalentes teraputicos entre si de acordo com a Portaria
GM/MS no 2.577, de 27 de outubro de 2006.
Equivalncia
A
B

D
E
F

H
I

198

Medicamento
Adalimumabe (A) 40mg injetvel- seringa preenchida (por tratamento mensal)
Etanercepte (A) 25mg injetvel frasco-ampola (por tratamento mensal)
Infliximabe (A)10mg/ml 10ml injetvel (frasco-ampola por tratamento mensal)
Fenoterol (B) 200mcg aerossol (por frasco de 300 doses)
Salbutamol (B)100mcg aerossol (por frasco de 200 doses)
Beclometasona (C) 200mcg (por cpsula inalante)
Beclometasona (C) 200mcg p inalante (por frasco de 100 doses)
Beclometasona (C) 250mcg spray (por frasco de 200 doses)
Beclometasona (C) 400mcg (por cpsula inalante)
Beclometasona (C) 400mcg p inalante (por frasco de 100 doses)
Budesonida (C) 200mcg (por cpsula inalante)
Budesonida (C) 200mcg p inalante ou aerossol bucal (por frasco c/ 100 doses)
Formoterol (D) 12mcg (por cpsula inalante)
Formoterol (D) 12mcg p inalante (por frasco de 60 doses)
Salmeterol (D) 50mcg p inalante ou aerossol bucal (por frasco de 60 doses)
Cloroquina (E) 150mg (por comprimido)
Hidroxicloroquina (E) 400mg (por comprimido)
Entacapona (F) 200mg (por comprimido)
Tolcapona (F) 100mg (por comprimido)
Tolcapona (F) 200mg (por comprimido)
Quetiapina (G) 100mg (por comprimido)
Quetiapina (G) 25mg (por comprimido)
Quetiapina (G) 200mg (por comprimido)
Olanzapina (G) 5mg (por comprimido)
Ziprasidona (G) 80mg (por cpsula)
Ziprasidona (G) 40mg (por cpsula)
Toxina botulnica tipo A (H) 100UI injetvel (por frasco-ampola)
Toxina botulnica tipo A (H) 500UI injetvel (por frasco-ampola)
Filgrastim (I) 300mcg injetvel (por frasco)
Molgramostim (I) 300mcg injetvel (por frasco)
Lenograstim (I) 33,6mui injetvel (por frasco)
Continua

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Equivalncia

Medicamento
Atorvastatina (J) 10mg (por comprimido)
Atorvastatina (J) 20mg (por comprimido)
Fluvastatina (J) 20mg (por cpsula)
Fluvastatina (j) 40mg (por cpsula)
Lovastatina (J) 10mg (por comprimido)
Lovastatina (J) 20mg (por comprimido)
Lovastatina (J) 40mg (por comprimido)
Pravastatina (J) 10mg (por comprimido)
Pravastatina (J) 20mg (por comprimido)
Pravastatina (J) 40mg (por comprimido)
Sinvastatina (J) 10mg (por comprimido)
Sinvastatina (J) 20mg (por comprimido)
Sinvastatina (J) 40mg (por comprimido)
Sinvastatina (J) 5mg (por comprimido)
Sinvastatina (J) 80mg (por comprimido)
Bezafibrato (K) 200mg (por drgea)
Bezafibrato (K) 400mg (por drgea)
Ciprofibrato (K) 100mg (por comprimido)
Etofibrato (K) 500mg (por cpsula)
Fenofibrato (K) 200mg (por cpsula)
Fenofibrato (K) 250mg liberao retardada (por cpsula)
genfibrozila (K) 600mg (por cpsula ou comprimido)
Genfibrozila (K) 900mg (por comprimido)
Betainterferona (L) 1a 12.000.000UI (44mcg) injetvel (por seringa preenchida)
Betainterferona (L) 1a 6.000.000UI (22mcg) injetvel (por seringa preenchida)
Betainterferona (l) 1a 6.000.000UI (30mcg) injetvel (por frasco-ampola ou seringa
preenchida)
Betainterferona (L) 1b 9.600.000UI (300mcg) injetvel (por frasco-ampola)
Micofenolato de mofetila (M) 500mg (por comprimido)
Micofenolato de sdio (M) 180mg (por comprimido)
Micofenolato de sdio (M) 360mg (por comprimido)
Donepezila (N) 10mg (por comprimido)
Donepezila (N) 5mg (por comprimido)
Galantamina (N) 16mg (por cpsula)
Galantamina (N) 24mg (por cpsula)
Galantamina (N) 8mg (por capsula)
Rivastigmina (N) 1,5mg (por cpsula)
Rivastigmina (N) 2,0mg/ml soluo oral (por frasco de 120ml)
Rivastigmina (N) 3mg (por cpsula)
Rivastigmina (N) 4,5mg (por cpsula)
Rivastigmina (N) 6mg (por cpsula)
Gosserelina (O) 3,60mg injetvel (por seringa preenchida)
Leuprorrelina (O) 3,75mg injetvel ( por frasco ampola)
Triptorrelina (O) 3,75mg injetvel (por frasco-ampola)
Continua

199

Ministrio da Sade

Continuao

Equivalncia
P

Medicamento
Gosserrelina (P) 10,80mg injetvel (por seringa preenchida)
Leuprorrelina (P) 11,25mg injetvel (por seringa preenchida)
alendronato (q) 10mg (por comprimido)
Alendronato (q) 70mg (por comprimido)
Pamidronato (Q) 30mg injetvel (por frasco-ampola)
Pamidronato (Q) 60mg injetvel (por frasco-ampola)
Pamidronato (Q) 90mg injetvel (por frasco-ampola)
Risedronato (Q) 35mg (por comprimido)
Risedronato (Q) 5mg (por comprimido)
Alfacalcidol (R) 0,25mcg (por cpsula)
Alfacalcidol (R) 1,0mcg (por cpsula)
Calcitriol (R) 0,25mcg (por cpsula)

Interessante ressaltar que, observando os equivalentes designados com as letras O e P essa Portaria definiu, como por exemplo, que a gosserrelina 3,6mg e
gosserrelina10,8mg no so equivalentes entre si, por mais que todas as demais letras
no fizessem distino de equivalncia para um mesmo frmaco com concentraes
distintas. No momento da constituio do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica, pelas razes expostas, estudou-se uma forma mais transparente de
tornar o processo de seleo dos medicamentos, pelo gestor estadual, uma atividade
que no comprometesse as linhas de cuidado estabelecidas no CEAF e nos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas especficos.
O conceito de equivalentes teraputicos no se aplica no mbito do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica. A alternativa encontrada para a organizao dos medicamentos no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
foi embasada na classificao da Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), sistema de
classificao de frmacos, recomendada pela Organizao Mundial de Sade (OMS),
que os organiza em diferentes grupos e subgrupos (nveis), de acordo com o rgo ou
sistema sobre o qual atuam e segundo as suas propriedades qumicas, farmacolgicas
e teraputicas. Os seguintes grupos e subgrupos so descritos: a) O grupo principal
representado por uma letra e corresponde ao grupo anatmico; b) O primeiro subgrupo
representado por dois nmeros e corresponde ao grupo teraputico; c) O segundo

200

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

subgrupo representado por uma letra e corresponde ao grupo farmacolgico; d) O


terceiro subgrupo representado por uma letra e corresponde ao grupo qumico; e) O
quarto subgrupo representado por dois nmeros e corresponde substncia qumica.
Aps as anlises realizadas, utilizou-se o quarto grupo da ATC que corresponde
substncia qumica para classificar todos os medicamentos dos Grupos 1 e 2 do CEAF.
Assim, todos os medicamentos esto inseridos em 62 formas de organizao na Tabela
de Procedimentos, Medicamentos, teses, Prteses e Materiais Especiais do SUS, as
quais esto descritas no Quadro abaixo.
Quadro 31 Descrio das Formas de Organizao dos medicamentos do Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica no mbito da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e
teses, Prteses e Materiais Especiais do SUS, empregando-se a descrio dos frmacos
pela Anatomical Therapeutic Chemical.
Forma de
Organizao
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Descrio
cido aminosaliclico e similares
Agentes Quelantes de Ferro
Agonistas da Dopamina/inibidor da prolactina
Agonistas seletivos dos receptores beta 2 adrenrgicos
Alcalides naturais do pio
Alimentos dietticos isentos de fenilalanina
Aminas Tercirias
Aminoquinolinas
Anlogos da mostarda nitrogenada
Anlogos da Vasopressina
Anlogos do hormnio liberador de gonadotrofina
Antiandrognios
Anticolinesterases
Antigonadotrofinas e agentes similares
Barbitricos e derivados
Bifosfonados
Compostos de Alumnio
Derivados da benzodiazepina
Derivados de cidos graxos
Derivados do adamanto
Continua

201

Ministrio da Sade

Continuao

Forma de
Organizao
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62

202

Descrio
Derivados do indol
Derivados da succinimida
Diazepinas, oxazepinas e tiazepinas
Enzimas
Fatores de estimulao de colnias
Ferro trivalente, preparaes parenterais
Fibratos
Glicocorticides
Hormnio anticrescimento
Imunoglobulinas especficas
Imunoglobulinas, humana normal
Imunossupressores seletivos
Inibidores da agregao plaquetria, excluindo heparina
Inibidores da calcineurina
Inibidores da fosfodiesterase
Inibidores da HMG-CoA redutase
Inibidores da monoamino oxidase tipo B
Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-)
Interferons
Medicamentos para tratamento da hipercalemia e hiperfosfatemia
Medicamentos utilizados na dependncia de opiides
Mineralocorticides
Modulador seletivo de receptor de estrognio
Mucolticos
Nucleosdeo e nucleotdeo (excluindo inibidores da transcriptase reversa)
Nucleosdeo e nucleotdeo, Inibidor da transcriptase reversa
Outras preparaes antianmicas
Outros agentes citotxicos
Outros agentes dopaminrgicos
Outros antiepilticos
Outros antipsicticos
Outros imunoestimulantes
Outros imunossupressores
Outros medicamentos do sistema nervoso
Outros relaxantes musculares de ao perifrica
Penicilamina e agentes similares
Preparaes de calcitonina
Preparaes de enzimas
Retinides para tratamento da acne
Retinides para tratamento da psorase
Somatropina e agonistas da somatropina
Vitamina D e anlogos

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Como forma de ilustrao, apresenta-se o caso da descrio da Forma de Organizao 32 (imunossupressores seletivos).
Quadro 32 Descrio da Formas de Organizao 32 Imunossupressores Seletivos, do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica no mbito da Tabela de Procedimentos,
Medicamentos e rteses, Prteses e Materiais Especiais do SUS.
Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais Especiais do SUS
Grupo: 06 Medicamentos
Sub Grupo: 04 - Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
Forma de Organizao: 32 - Imunossupressores seletivos (definido pela ATC)
Procedimento: 06.04.32.001-9 - Everolimo 0,5mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.002-7 - Everolimo 0,75mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.003-5 - Everolimo 1mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.004-3 - Leflunomida 20mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.005-1 - Micofenolato de mofetila 500mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.006-0 - Micofenolato de sdio 180mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.007-8 - Micofenolato de sdio 360mg (por comprimido)
Procedimento: 06.04.32.008-6 - Sirolimo 1mg (por drgea)
Procedimento: 06.04.32.009-4 - Sirolimo 2mg (por drgea)
Procedimento: 06.04.32.010-8 - Sirolimo 1mg/ml soluo oral (por frasco de 60ml)

Ao dividir as Formas de Organizao dos medicamentos do Componente Especializado pela descrio da ATC, foi possvel descrever no Art. 16 da Portaria GM/
MS n 2.981/2009 as seguintes regras para a seleo dos medicamentos pelos gestores
estaduais, agora desconsiderando a regra dos equivalentes teraputicos:
1 Frmacos da mesma forma de organizao no devero ser
autorizados para uma mesma doena no mesmo perodo de vigncia da
APAC (...), exceto nos casos de recomendao dos Protocolos Clnicos e
Diretrizes Teraputicas publicados na verso final, pelo Ministrio da Sade.
2 Frmacos da mesma forma de organizao podero ser autorizados para doenas diferentes no mesmo perodo de vigncia da APAC,
exceto para a forma de organizao dos inibidores do fator de necrose
tumoral alfa.

203

Ministrio da Sade

Um exemplo para a situao apresentada no Pargrafo 1 do Art. 16 seria a impossibilidade de dispensao, dentro de um mesmo perodo de vigncia da APAC,
do micofenolato de mofetila e micofenolato de sdio para preveno da rejeio do
transplante renal, exceto nos casos de recomendao no Protocolo Clnico e Diretriz
Teraputica. J na lgica do Pargrafo 2 do Art. 16, seria possvel a dispensao de
micofenolato de mofetila para preveno da rejeio do tranplante renal e micofenolato
de sdio para preveno da rejeio do transplante de corao, desde que recomendados nos PCDT especficos.
Assim, ao dividir os medicamentos em Forma de Organizao utilizando-se uma
regra bem definida, possibilitou a definio de que a seleo dos medicamentos
deve ocorrer da seguinte maneira, de acordo com o Art. 17 da Portaria GM/MS n
2.981/2009:
Cabe esfera de gesto responsvel, a seleo dos medicamentos entre
as formas de organizao da Tabela de Procedimentos, Medicamentos,
rteses, Prteses e Materiais Especiais do Sistema nico de Sade que
define os procedimentos dos Grupos 1 e 2, desde que garantidas as linhas
de cuidado definidas nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
publicados na verso final pelo Ministrio da Sade.
Ressalta-se que os medicamentos do Grupo 3 do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica no tem exigncia de APAC para sua dispensao, pois devem
ser dispensados de acordo com as definies da Portaria GM/MS n 2.982/2009 que
regulamenta o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica. Dessa forma, como
no esto na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e Materiais
Especiais do SUS, essa classificao no foi empregada.

204

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

B) A exigncia de especialistas: uma reflexo


A Portaria GM/MS n 2.577/2006 estabelecia em seu Art. 14 que a autorizao do
fornecimento de medicamentos pelo gestor estadual deveria ocorrer somente mediante
apresentao do LME preenchido e assinado por profissional mdico com especialidade compatvel e reconhecida no referido rgo de classe. Alm disso, em seu Art. 15
descrevia que havia a possibilidade de fornecimento de mais de um medicamento por
LME, desde que prescritos pelo mesmo mdico assistente especialista ou, nos casos
em que o paciente estivesse em acompanhamento por mais de um mdico assistente
especialista, poderia haver a emisso de mais de um laudo.
Apesar de o Componente possuir medicamentos para tratamento de doenas com
baixa prevalncia ou com uma linha de cuidado complexa, tambm tem padronizado
medicamentos para doenas altamente prevalentes, como osteoporose, dislipidemias,
entre outras, cujo diagnstico tambm ocorre no nvel da ateno primria sade.
Assim, no momento da construo do CEAF houve o cuidado de no restringir o acesso a medicamentos somente pela prescrio por mdicos especialistas. O referencial
terico que deve ser utilizado para designar a especialidade mdica deve ser embasado,
to somente, nos casos de obrigatoriedade declarada no PCDT da doena em questo.
Assim, nos Protocolos, foram definidos termos importantes que devem ser atentados, entre eles recomendao, deve e exige. Recomendao no significa
obrigao, mas sim preferncia; ao contrrio da terminologia deve ou exige, que
significa exigncia. No momento da reviso e elaborao de novos PCDT, ao descrever especialistas, servios especializados, polos de aplicao ou centros de referncia,
o Ministrio da Sade atentou-se para o fato de determinar a obrigatoriedade de
especialistas somente nos casos de doenas cujo diagnstico ou teraputica exigem,
necessariamente, nvel de ateno secundrio sade, como por exemplo, no tratamento da esclerose lateral amiotrfica.

205

Ministrio da Sade

Deste modo, caso o PCDT no faa restrio de diagnstico ou acompanhamento


do paciente por especialistas, o preenchimento do LME e a prescrio da receita mdica
podero ser realizados por mdicos que atuem em qualquer nvel de ateno, desde
que devidamente registrados em seu Conselho de Classe.
C) Laudo para solicitao de medicamentos: uma nova abordagem
A Portaria SAS/MS n 409, de 5 de agosto de 1999, implantou a sistemtica de
Autorizao de Procedimentos de Alta Complexidade/Custo (APAC), para fornecimento de todos os medicamentos excepcionais (vide itens 2.3 e 2.6 do Captulo 2).
Regulamentou tambm a Solicitao de Medicamentos (SME), um documento que
justificava, perante o rgo autorizador, o fornecimento de medicamentos e formulrios de APAC para autorizao e coleta de informaes gerenciais dos chamados
medicamentos excepcionais.
Considerando a importncia da implantao de registros padronizados para solicitao de Autorizao de Procedimentos Ambulatoriais, possibilitando ampliar a
capacidade de gesto com mecanismos mais eficazes de regulao, avaliao e controle
do SUS, foram definidos novos modelos de laudos para autorizao de procedimentos
pelo SUS pela Portaria SAS/MS n 768, de 26 de outubro de 2006 (BRASIL, 2006f).
Entre os laudos estava o de Solicitao/Autorizao de Medicamentos de Dispensao
Excepcional (LME). Essa Portaria excluiu a SME e os formulrios de APAC que autorizavam os medicamentos.
Com a publicao da Portaria GM/MS n 2981/2009, foi revogado o Anexo II da
Portaria SAS/MS n 768/2006. O novo laudo definido para o CEAF apresenta algumas
alteraes, principalmente, no sentido de tornar o seu preenchimento mais fcil e
aplicvel as adequaes do prprio Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (ver Captulo 4). Os novos laudos esto apresentados nos Apndices B e C e
podem ser acessado no anexo V da Portaria GM/MS n 2.981/2009 (BRASIL, 2009a).

206

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Com a publicao da Portaria GM/MS n 2981/2009, foi revogado o Anexo II


da Portaria SAS/MS n 768/2006. O novo laudo definido para o CEAF apresenta
algumas alteraes, principalmente, no sentido de tornar o seu preenchimento mais
fcil e aplicvel as adequaes do prprio Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica (ver Captulo 4). Aps um ano da publicao da Portaria GM/MS n
2981/2009, houve alterao do respectivo LME por meio da Portaria GM/Ms n 3439,
de 11 de novembro de 2010 (BRASIL, 2010e), principalmente, em virtude do Decreto
n 7.336 de 19 de outubro de 2010, que institui a Secretaria Especial de Sade Indgena
no mbito do Ministrio da Sade (BRASIL, 2010f), e da Portaria SAS/MS n 508/2010
que incluiu nos Sistemas de Informaes Ambulatorial e Hospitalar o campo Etnia
a ser preenchido nos casos em que o usurio for considerado da Raa/Cor Indgena
(BRASIL, 2010g), conforme designao da Portaria SAS/MS n 719/2007 (BRASIL,
2007c). Frente exposta necessidade de mudana do LME, essa oportunidade permitiu
modificar os demais campos visando facilitar ainda mais o preecnhimento, alteraes
essas substanciadas por sugestes repassadas pelos profissionais envolvidos diretamente
com o CEAF nos estados e coletadas por este Departamento durante as capacitaes
in loco em 23 estados.

207

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

4.

CARACTERSTICAS DO COMPONENTE ESPECIALIZADO DA


ASSISTNCIA FARMACUTICA
Este Captulo apresenta, de forma sucinta, os principais aspectos prticos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. O objetivo discutir
questes importantes para a gesto e execuo do CEAF pelos gestores e apresentar a Portaria GM/MS no 2.981/2009 de forma mais didtica e elucidativa
para todos os interessados na temtica.
Alm das incorporaes e ampliao de cobertura com o consequente aumento do

acesso aos medicamentos, o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica


evoluiu em outros aspectos em relao s normas anteriormente vigentes, entre eles:
a) Definio precisa do Componente, tornando-o uma estratgia de acesso a medicamentos no mbito do SUS e, por estar integrado ao Componente Bsico da
Assistncia Farmacutica, garantida a integralidade do tratamento medicamentoso na forma de linhas de cuidado definidas em Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas;

b) Nova estrutura para os PCDT, tornando-os ferramentas que definiro as linhas


de cuidado para os agravos, atendendo as diretrizes conceituais do Componente
Especializado da Assistncia Farmacutica;
c) Novo formato para o financiamento do CEAF, com definies precisas das responsabilidades para cada ente federado, garantindo-se a manuteno do equilbrio financeiro entre Unio, estados e municpios.
d) Utilizao dos fluxos estabelecidos pela Comisso de Incorporao de Tecnologias
em Sade (CITEC) como critrios para incorporao, excluso ou substituio
de medicamentos no mbito do CEAF, tornando o processo mais transparente
para os principais demandantes, como sociedade em geral, profissionais da sade, profissionais do direito, demandas das diversas reas do prprio Ministrio
da Sade, do CONASS e CONASEMS.

209

Ministrio da Sade

e) Melhora na estrutura organizacional dos medicamentos, dividindo-os em Grupos


com caractersticas e objetivos diferentes e com definio clara da responsabilidade pelo seu financiamento e gesto.
Os avanos apontados acima foram explicitados e amplamente discutidos nos
captulos anteriores. A seguir, outros aspectos relevantes em relao s alteraes
ocorridas na Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de 2009, so apresentados
e discutidos, no sentido de facilitar a execuo do CEAF pelos gestores locais ou como
uma possibilidade de fornecer mais informaes aos interessados pelo tema.
A) Da organizao
Os medicamentos do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
esto divididos em trs Grupos com caractersticas diferentes. Os medicamentos dos
Grupos 1 e 2 devem ser dispensados somente para as doenas (CID-10) inseridas no
Componente, respeitando-se as informaes definidas nos respectivos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas publicadas pelo Ministrio da Sade, na sua verso
final. Os medicamentos do Grupo 3 so importantes para o tratamento inicial de
determinadas doenas contempladas no Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica (ver Quadro 22), devendo ser disponibilizados pelo gestor municipal
em caso de demanda local.
importante salientar que os PCDT recomendam os algoritmos de tratamento

para todas as fases evolutivas das doenas, incluindo o tratamento da primeira linha
de cuidado, muitas vezes, com medicamentos da ateno bsica. Como no mbito da
ateno bsica a regulamentao ocorre por meio de regulamentao especfica, os
PCDT no so obrigatrios, podendo ser utilizados nas unidades bsicas de sade
como ferramenta orientativa, visto que todos os procedimentos para diagnstico,
tratamento e monitoramento recomendados no PCDT estaro disponveis no SUS.

210

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Todos os medicamentos do Grupo 1 e 2 esto inseridos no Grupo 6 e Subgrupo 4


do Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses,
Prteses e Materiais Especiais do Sistema nico de Sade (SIGTAP). Os medicamentos do Grupo 1A (aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade) e do Grupo
2 (responsabilidade das Secretarias de Estado da Sade) possuem valores zerados na
Tabela SIGTAP. Para todos os medicamentos desses dois Grupos, independentemente
de possuir valor de ressarcimento ou no, para fins de histrico e monitoramento,
devem ser geradas as respectivas APAC.
Para a garantia do tratamento medicamentoso, para a melhora do prognstico e
efetividade dos tratamentos, as linhas de cuidado definidas nos PCDT devem ser respeitadas pelos gestores dos SUS. Por exemplo, caso haja necessidade de medicamentos
do Grupo 2 antes da necessidade de medicamentos do Grupo 3, os gestores estaduais
devem garantir o acesso a tais medicamentos. Caso isso no acontea, alm dos prejuzos clnicos aos pacientes, pode ocorrer desequilbrio financeiro entre os gestores.
importante lembrar que no CEAF tem-se a padronizao de procedimentos e no
medicamentos isolados como acontece no Componente Bsico da Assistncia Farmacutica. Um procedimento composto pelo medicamento acompanhado de determinados atributos da Tabela SIGTAP, sendo idade mnima, idade mxima, quantidade
mxima, CID-10 e seus respectivos valores de ressarcimento, quando apresentar, os
principais atributos. Assim, aps a avaliao tcnica da solicitao (ver seo especfica na sequncia) um procedimento pode ou no ser aprovado pelo gestor estadual.
facultada ao gestor estadual a seleo dos medicamentos entre aqueles padronizados no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, ou seja, no
obrigatria a disponibilizao de todos os medicamentos. Porm, essa seleo tem que
ocorrer de maneira a no comprometer as linhas de cuidado definidas nos Protocolos
Clnicos e Diretrizes Teraputicas.

211

Ministrio da Sade

As demandas por incorporao, substituio ou excluso de medicamentos no


CEAF seguiro os fluxos estabelecidos pelo Ministrio da Sade no mbito da Comisso
de Incorporao de Tecnologias em Sade (CITEC) regulamentada pela Portaria GM/
MS no 2.587, de 31 de outubro de 2008 (BRASIL, 2008b). Todas as demandas sero
avaliadas na CITEC, sendo que as avaliaes dos respectivos impactos financeiros sero
realizadas pelo Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos
(DAF/MS). As incorporaes sero efetivadas somente aps a reviso ou elaborao
dos respectivos PCDT e a pactuao na Comisso Intergestores Tripartite (CIT) para a
definio das responsabilidades pelo seu financiamento, atentando para a necessidade
da manuteno do equilbrio financeiro entre as esferas de gesto.
B) Da execuo
Na prtica, um dos aspectos mais relevantes nesse contexto a definio das etapas
necessrias para a adequada execuo e gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Definies nesse sentido so importantes para a qualificao
das aes e para a garantia do acesso aos medicamentos.
A execuo do CEAF envolve as etapas de solicitao, avaliao, autorizao, dispensao dos medicamentos e renovao da continuidade do tratamento. Ou seja,
so etapas importantes que devem ocorrer desde a solicitao do medicamento pelo
usurio ao gestor do SUS at a sua efetiva dispensao. Se nessas etapas, as regras
no forem minimamente definidas, a efetividade das aes pode ser prejudicada.
Essas regras so vlidas somente para os medicamentos dos Grupos 1 e 2, visto que a
dispensao dos medicamentos do Grupo 3 definida por ato normativo especfico
para o Componente Bsico da Assistncia Farmacutica.
As etapas que compem a execuo devem ser descentralizadas s Secretarias
Estaduais de Sade, cabendo a essas a organizao dos servios para atendimento populao de acordo com os critrios estabelecidos na regulamentao do Componente.

212

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Pelas caractersticas dos medicamentos padronizados no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, a solicitao, dispensao e renovao da continuidade do tratamento devem ocorrer somente em estabelecimentos de sade vinculados
s unidades pblicas designadas pelos gestores estaduais. Contudo, nada impede a
realizao dessas etapas pela rede de servios pblicos dos municpios, desde que
ocorra a pactuao entre os gestores estaduais e municipais, e que sejam respeitados
os critrios da regulamentao, os critrios legais e sanitrios vigentes e os demais
critrios de execuo definidos no CEAF. As etapas da execuo so detalhadamente
descritas na sequncia.
Solicitao
A solicitao caracterizada pela requisio do(s) medicamento(s) pelo paciente ou
seu responsvel na unidade de sade designada pelo gestor estadual. importante no
confundir a solicitao do medicamento na unidade do SUS, com a solicitao do medicamento
pelo mdico assistente. Para solicitar um medicamento pelo gestor do SUS, o paciente

ou seu cuidador deve apresentar os documentos listados abaixo. Atentar para o fato
de que os documentos necessrios para solicitao podem ser oriundos de unidades
de sade pblicas ou privadas.
a) cpia do Carto Nacional de Sade (CNS);
b) cpia de documento de identidade
c) Laudo para Solicitao, Avaliao e Autorizao de Medicamentos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (LME), adequadamente
preenchido;
d) mdica devidamente preenchida;
e) documentos exigidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas publicados na verso final pelo Ministrio da Sade, conforme a doena e o medicamento solicitado; e
f) cpia do comprovante de residncia.
Com a aprovao do CEAF, a novidade nessa etapa, alm de sua melhor definio,
a possibilidade da indicao de representantes para a retirada do medicamento na

213

Ministrio da Sade

unidade de sade designada pelo gestor estadual. Essa definio muito importante,
visto que muitas doenas do CEAF podem inviabilizar o deslocamento do paciente.
Para o cadastro do representante, no processo documental, os seguintes documentos
do representante devem ser apresentados: declarao autorizadora (documento assinado sem necessidade de registro em cartrio), nome e endereo completos, cpia do
documento de identidade e nmero de telefone da pessoa autorizada.
Da mesma forma, pacientes considerados incapazes conforme Arts. 3 e 4 do
Cdigo Civil podem apresentar responsveis para a solicitao e retirada dos medicamentos na unidade de sade definida pelo gestor. Nesse caso, o mdico assistente
deve informar a incapacidade no Laudo Mdico (LME) e definir o responsvel pelo
paciente/usurio do SUS.
Para a garantia da qualidade da assistncia, principalmente pelo fato de que para
diversas doenas do CEAF o diagnstico pode alterar-se em pouco tempo, o LME ter
validade de 60 dias aps a assinatura pelo mdico assistente. Ou seja, aps a compilao dos documentos, o paciente ou responsvel deve realizar a solicitao na unidade
definida pelo gestor local at 60 dias aps a assinatura do LME. Da mesma forma, o
gestor deve atentar-se para esse fato no momento da anlise documental.
Avaliao
Aps o recebimento da solicitao, o gestor estadual obrigatoriamente dever fazer uma avaliao tcnica documental, a partir dos pressupostos legais vigentes. Essa
avaliao deve ser realizada por qualquer profissional da sade com ensino superior
completo, registrado em seu devido conselho de classe, designado pelo gestor estadual
e que seja familiarizado com as regras do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica, e que conhea as recomendaes dos Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas publicados pelo Ministrio da Sade.

214

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Para a avaliao, o profissional da rea da sade deve observar atentamente as caractersticas do preenchimento do Laudo Mdico para Solicitao de medicamentos
do CEAF (LME); a prescrio mdica e as caractersticas dos documentos a partir das
definies do PCDT especfico para a doena em questo. A avaliao tcnica deve ser
realizada em formulrio especfico e pode ter trs desfechos principais: deferimento,
devoluo e indeferimento da solicitao, conforme descrio abaixo. O modelo de
formulrio para a avaliao tcnica est mostrado no Apndice C.Informaes sobre
o LME esto apresentadas no item especfico neste Captulo.
O deferimento deve ocorrer quando a solicitao do(s) medicamento(s) preenche os
critrios descritos no Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas da referida doena,
publicado pelo Ministrio da Sade, na verso final, e os demais parmetros definidos
do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Com o deferimento, a
solicitao deve ser encaminhada autorizao, explicada mais adiante.
A devoluo caracteriza-se pela ausncia de informao, de documentos/exames
ou preenchimento incorreto da solicitao do medicamento que impedem a plenitude
da anlise. Nesse caso, a solicitao deve ser devolvida com as devidas instrues ao
paciente/responsvel para que as informaes sejam inseridas/completadas e a avaliao possa ser realizada posteriormente.
O indeferimento caracteriza-se pela negativa da solicitao do(s) medicamento(s)
por no preencher os critrios estabelecidos pelo PCDT reconhecido oficialmente da
referida doena, e/ou os demais parmetros definidos no Componente Especializado
da Assistncia Farmacutica. So exemplos de situaes que geram indeferimento:
CID-10 no padronizado, medicamento no padronizado no CEAF, diagnstico no
compatvel com aquele definido no PCDT especfico, entre outros. Essa solicitao
no dever ser atendida no mbito do CEAF.

215

Ministrio da Sade

Autorizao
Aps o deferimento da avaliao, a solicitao deve ser enviada para a etapa de
autorizao. A autorizao um ato administrativo para a definio da vigncia da
APAC do procedimento que foi deferido, podendo ser realizada por qualquer profissional de nvel superior completo, preferencialmente da rea de sade, designado pelo
gestor estadual. Para a autorizao, o profissional deve utilizar o formulrio especfico
apresentado no Anexo V da Portaria GM/MS no 2.981/2009 e mostrado no Apndice C.
importante atentar para o fato de que o profissional autorizador o responsvel
pela definio do perodo de vigncia da APAC que de no mximo trs competncias.
Portanto, ao definir esse perodo, importante conhecer o quantitativo em estoque
do medicamento deferido e aprovar um perodo em que a dispensao possa ocorrer.
Caso contrrio poder haver prejuzo no atendimento do paciente.
Dispensao
A dispensao do(s) medicamento(s) poder ser efetivada somente aps a autorizao do procedimento. No ato da dispensao dever ser emitido o Recibo de
Medicamentos (RME), cujo modelo est disponvel no Anexo VI da Portaria GM/
MS no 2.981/2009. O processamento mensal da APAC no Sistema SIA/SUS dever
ser efetivado somente a partir da emisso do recibo de dispensao do medicamento
contendo a assinatura do usurio ou seu representante/responsvel.
Teoricamente, a dispensao deve ocorrer para atendimento de um ms de tratamento. Todavia, considerando a peculiaridade de cada estado e estrutura da Assistncia Farmacutica local, atentando para as questes de estoque, a dispensao do
medicamento poder ser realizada para mais de um ms de competncia, dentro do
limite de vigncia da APAC (trs competncias) e respeitadas as exigncias legais.
Para facilitar a gesto dos estoques e considerando que diversas doenas apresentam
alterao de prognstico rapidamente, o gestor deve considerar abandono do trata-

216

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

mento caso o paciente ou representante/responsvel no retirar o medicamento por trs


meses consecutivos e no tiver ocorrido o fornecimento antecipado. Nesse caso, o paciente

deve realizar uma nova solicitao e todo o fluxo da execuo deve ser seguido.
Aps a dispensao, os LME, os recibos de dispensao dos medicamentos e os
documentos necessrios para a solicitao dos medicamentos no mbito do SUS devem
ser mantidos em arquivo para fins de possveis auditorias.
Renovao
A renovao a etapa necessria para a continuidade do tratamento do paciente,
aps a vigncia de uma APAC que no mximo de trs meses. Ou seja, a cada trs
competncias, o paciente ou seu representante/responsvel deve renovar a continuidade
do tratamento, quando se tratar de doena crnica com necessidade de tratamento
contnuo.
Para a renovao do tratamento, so obrigatrios os seguintes documentos: LME
adequadamente preenchido, prescrio mdica e todos os documentos para monitoramento do tratamento estabelecidos nos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas
publicados pelo Ministrio da Sade, conforme a doena e o medicamento solicitado. A
documentao apresentada deve ser avaliada tecnicamente, para posterior autorizao
e dispensao da mesma forma explicada anteriormente.
Os documentos gerados nas continuidades do tratamento medicamentoso devem
ser anexados ao processo original e arquivados para fins de possveis auditorias.
Laudo para solicitao, avaliao e autorizao de medicamentos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (LME)
Conforme discutido no Captulo 3, o novo LME para o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica est definido no Anexo V da Portaria GM/MS n
2.981/2009, sendo revogado o antigo LME definido anteriormente no Anexo II da

217

Ministrio da Sade

Portaria SAS/MS n 768/2006 (BRASIL, 2006f). Esse novo LME composto por duas
partes com finalidades diferentes.
A primeira corresponde ao Laudo para solicitao dos medicamentos ao gestor do
SUS. A segunda corresponde ao Laudo para avaliao e autorizao dos procedimentos
pelos profissionais designados pelo gestor estadual. obrigatrio o correto preenchimento desses laudos, devendo ser utilizado como modelo aqueles apresentados no
Anexo V da Portaria GM/MS no 2.981/2009.
O Laudo para Solicitao um documento cujo preenchimento de responsabilidade do mdico assistente (modelo no apndice B), empregando-se as normas
definidas no Anexo V da Portaria GM/MS no 2.981/2009. Basicamente, o mdico
dever informar os dados do paciente, da unidade solicitante, o(s) medicamento(s)
solicitado(s), a doena do paciente utilizando-se a Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas Relacionados Sade (CID-10), a justificativa para a
solicitao do(s) medicamento(s) e atestar a capacidade do paciente de acordo com
os Arts 3 e 4 do Cdigo Civil.
Para cada doena (CID-10) o mdico dever preencher um LME diferente que
ter a mesma validade de uma APAC (at trs competncias). Isso importante, pois,
dependendo das doenas, os diagnsticos e os documentos exigidos pelos PCDT so
completamente diferentes, necessitando de mais de um processo administrativo. Essa
diviso de documentos tem o intuito de facilitar e reduzir o tempo da avaliao tcnica
pelo profissional designado pelo gestor estadual e, consequentemente, o tempo de
resposta ao usurio do SUS.
A segunda parte do Laudo tem a funo de possibilitar a avaliao tcnica da solicitao e a autorizao do procedimento solicitado. O modelo de LME para avaliao
e autorizao est mostrado no Apndice C. Na avaliao tcnica, um profissional da
rea de sade verifica se a solicitao est de acordo com os critrios da Portaria GM/

218

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

MS n 2.981/2009 e Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, conforme explicado


anteriormente. Somente aps o deferimento da avaliao, um profissional de nvel
superior permitir a autorizao da dispensao dos medicamentos. Nessa parte do
LME, o profissional emite o nmero e estabelece a vigncia da APAC, conforme explicado anteriormente. Informaes adicionais sobre o preenchimento do LME para
avaliao e autorizao dos procedimentos no mbito do CEAF podem ser obtidas
no Anexo V da Portaria GM/MS no 2.981/2009.
Da programao, aquisio, armazenamento e distribuio
Com a diviso dos medicamentos do CEAF em trs grupos distintos, as responsabilidades pela programao, aquisio, armazenamento e distribuio ficaram mais
claramente definidas. O Quadro abaixo identifica a responsabilidade para cada etapa
destes processos, estratificada pelos trs grupos de medicamentos e para cada ente
federado.
Quadro 33 Responsabilidade dos entes federados pelas etapas de programao, aquisio,
armazenamento e distribuio dos medicamentos do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica, estratificada por Grupo de medicamentos.
Grupo
1A
1B
2
3

Programao
SES
SES
SES
SMS

Aquisio
MS
SES
SES
MS/SMS

Armazenamento
MS/SES
SES
SES
MS/SES/SMS

Distribuio
MS/SES
SES
SES
MS/SES/SMS

MS = Ministrio da Sade, SES = Secretaria de Estado da Sade, SMS = Secretaria Municipal de Sade

Grupo 1A
Os medicamentos deste Grupo so adquiridos pelo Ministrio da Sade a partir
das programaes anual e trimestrais elaborados pelos estados. A distribuio desses
medicamentos at os almoxarifados estaduais de responsabilidade do Ministrio da
Sade. Os estados so os responsveis pela distribuio dos almoxarifados estaduais
s unidades descentralizadas e pelo armazenamento. O Ministrio da Sade mantm
um estoque estratgico dos medicamentos desse Grupo para fins de reserva e ajustes

219

Ministrio da Sade

das programaes. Os valores dos procedimentos deste Grupo na Tabela SIGTAP


esto zerados; visto que o financiamento ocorre por meio da aquisio centralizado
pelo Ministrio da Sade.
Grupo 1B
As etapas de programao, aquisio, armazenamento e distribuio dos medicamentos deste Grupo so de responsabilidade exclusiva dos estados. Aps a dispensao
e aprovao das APAC, o Ministrio da Sade realiza a transferncia do Fundo Nacional
de Sade ao Fundo Estadual de Sade a partir dos valores financeiros definidos na
Tabela SIGTAP para cada procedimento.
Grupo 2
As etapas de programao, aquisio, armazenamento e distribuio dos medicamentos deste Grupo so de responsabilidade exclusiva dos estados, inclusive pelo
seu financiamento. Os valores dos procedimentos deste Grupo na Tabela SIGTAP
esto zerados, sendo o financiamento, tambm, responsabilidade dos estados. fundamental que os estados apresentem as APAC para estes procedimentos, mesmo que
os valores na Tabela SIGTAP estejam zerados. Isso importante para a manuteno
do histrico das dispensaes, para fins da garantia do acesso s linhas de cuidado,
para monitoramento constante do Componente e para a garantia da manuteno do
equilbrio financeiro entre estados e Unio.
Grupo 3
Os medicamentos deste Grupo so de responsabilidade dos municpios e devem
ser disponibilizados aos usurios do SUS, quando houver demanda local, visto que so
importantes para tratamento da primeira linha de cuidados para diversas doenas do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Ao definir um grupo especfico de medicamentos da ateno bsica para garantir a integralidade do tratamento
medicamentoso, ocorreu um aumento do financiamento tripartite, aps pactuao na
CIT. O Ministrio da Sade ampliou os recursos da ateno bsica de R$4,10/habitante/

220

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

ano para R$5,10/habitante/ano, alm da ampliao de R$1,50 para R$1,86/habitante/


ano pelos estados e municpios.
Do financiamento
Conforme amplamente discutido no Captulo 3, a lgica do financiamento foi
alterada, deixando de existir a figura do cofinanciamento entre os gestores estaduais e a Unio. Na nova conformao do CEAF, os gestores so os responsveis pelo
financiamento exclusivo de um grupo. O grupo 1 integralmente financiado pelo
Ministrio da Sade; o Grupo 2 financiado exclusivamente pelos estados e o Grupo
3 de responsabilidade tripartite.
Essa estrutura permite a manuteno do equilbrio financeiro entre estados e
Unio. Todavia, imprescindvel que os estados apliquem o Preo Mximo de Venda
ao Governo nos processos de aquisio dos medicamentos dos Grupos 1B e 2. Como
o PMVG o resultado da aplicao do Coeficiente de Adequao de Preo (CAP)
sobre o Preo Fbrica (PF) desonerado (quando for o caso), 92% dos medicamentos
do CEAF possuem CAP definido pela Cmara de Regulamentao do Mercado de
Medicamentos (CMED) e todos os medicamentos so isentos de ICMS e esto includos
no Convnio CONFAZ no 87/2002. Informaes adicionais sobre o financiamento do
CEAF e sobre o PMVG esto mostradas no Captulo 3.
Uma questo importante em relao ao financiamento est relacionada com os
critrios para a definio dos valores de ressarcimento pelo Ministrio da Sade para
os medicamentos do Grupo 1B. Anteriormente construo do CEAF, no havia regras
para definio dos valores dos medicamentos adquiridos de forma descentralizada,
tornando difcil a pactuao do percentual relativo de financiamento entre as esferas
de gesto. Com a expanso da aplicao do CAP por meio do Comunicado CMED no
10, de 30 de novembro de 2009 (BRASIL, 2009i) e devendo o PMVG ser aplicado nos
processos pblicos para aquisio dos medicamentos, foram estabelecidos os seguintes
critrios para a definio dos valores da tabela SIGTAP para o grupo 1B:

221

Ministrio da Sade

a) Valor de 100% do PMVG, considerando o Coeficiente de Adequao de Preo


estabelecido pela CMED em ato normativo especfico. Caso um determinado
medicamento no possua CAP, o PMVG corresponder ao Preo de Fbrica definido pela CMED.
b) Caso o valor praticado no mercado seja inferior ao estabelecido pelo PMVG, o
valor de financiamento ser calculado com base na mdia ponderada dos valores
praticados, definidos pelos valores atualizados do Banco de Preos em Sade ou
por meio da solicitao de preo aos estados e ao Distrito Federal.
O financiamento do Grupo 1A ocorrer por meio de aquisio centralizada pelo
Ministrio da Sade, estando zerados os valores dos respectivos procedimentos na
Tabela SIGTAP. Atualmente, 43 medicamentos so financiados por essa modalidade.
Conforme regulamentao do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica,
a centralizao de um medicamento pode ser pactuado a qualquer momento entre os
gestores estaduais e federal, observando-se os seguintes critrios:
a) Garantia do equilbrio financeiro entre as esferas de gesto;
b) Benefcio econmico da centralizao frente s condies do mercado;
c) Investimentos estratgicos do governo no desenvolvimento tecnolgico e da capacidade produtiva junto aos laboratrios pblicos e oficiais.
Conforme discutido na seo 3.9 do Captulo 3, o complexo industrial da sade
tem uma funo muito importante no Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica. Na medida em que os medicamentos do Componente forem sendo
desenvolvidos por meio dessa Poltica, o Ministrio da Sade garantir a sua aquisio
e alocar o respectivo medicamento no Grupo 1A.
Do controle e monitoramento
Desde 2008, o Ministrio da Sade disponibiliza o Sistema de Gerenciamento e
Acompanhamento do Componente SISMEDEX utilizado por diversos estados da
federao e desenvolvido em parceria com a Companhia de Informtica do Estado do
Paran (CELEPAR). Esse Sistema foi desenvolvido para gerenciamento do Componente
a partir da legislao vigente e dos critrios estabelecidos nos Protocolos Clnicos e

222

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Diretrizes Teraputicas. Para solicitar a sua implantao, o interessado deve entrar em


contato com o Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos do
Ministrio da Sade.
Em 2009, o MS/DAF assinou Termo de Cooperao Tcnica com o municpio do
Recife/PE e iniciou processo de desenvolvimento conjunto (DAF, SMS Recife, Emprel-Recife e DATASUS) do Sistema Nacional de Gesto da Assistncia Farmacutica
Hrus com o objetivo majoritrio de qualificar a gesto da Assistncia Farmacutica
no Brasil. Esse Sistema foi implantado, inicialmente, como uma ferramenta para a
gesto municipal da Assistncia Farmacutica, denominado de Hrus-Bsico.
Concomitante ao desenvolvimento do Hrus-Bsico, o DAF est desenvolvendo o
Hrus, tambm, para a gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, denominado de Hrus-Especializado. Esse Sistema, oportunamente, substituir
o Sismedex, que est sendo utilizado atualmente por diversos estados, por apresentar
inmeras funes adicionais que qualificam a gesto do Componente. A principal
delas diz respeito interoperabilidade entre o Hrus-Bsico e Hrus-Especializado,
fazendo com que os dois sistemas integrados possam gerar informaes dos pacientes
que acessaram o SUS, via Componente Bsico e Especializado da Assistncia Farmacutica. Essa funcionalidade atender, portanto, a lgica da integralidade das aes
na forma de linhas de cuidado, visto que para muitas doenas do CEAF, o incio do
tratamento ocorre nesse nvel de ateno.

223

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

5.

PERSPECTIVAS
Entendendo a construo do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica como parte de um processo dinmico, as seguintes aes esto
em fase de desenvolvimento:

Hrus Especializado
O DAF/MS, em conjunto com o DATASUS/MS, est desenvolvendo o sistema
Hrus para a gesto do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, denominado de Hrus-Especializado. Esse sistema est sendo construdo com a mesma
tecnologia utilizada no desenvolvimento do Hrus-Bsico, que o Sistema Nacional
de Gesto da Assistncia Farmacutica desenvolvido em conjunto pelo DAF, SMS
Recife, Emprel-Recife e DATASUS com o objetivo de qualificar a gesto da Assistncia
Farmacutica municipal no Brasil. O Hrus-Especializado, oportunamente, substituir
o Sismedex por apresentar inmeras funes adicionais que qualificam a gesto do
Componente. A principal delas diz respeito a interoperabilidade entre o Hrus-Bsico
e Hrus-Especializado, fazendo com que os dois sistemas integrados possam gerar
informaes dos pacientes que acessaram o SUS, via Componente Bsico e Especializado da Assistncia Farmacutica. Essa funcionalidade atender, portanto, a lgica da
integralidade das aes na forma de linhas de cuidado, visto que para muitas doenas
do CEAF, o incio do tratamento ocorre nesse nvel de ateno.
Hrus Clnico
Por meio do desenvolvimento de projetos em parceria do Ministrio da Sade
com instituies filantrpicas, o DAF est coordenando o desenvolvimento do mdulo clnico complementar ao Hrus-Especializado, em parceria com o DATASUS
e com o apoio institucional do Hospital Alemo Oswaldo Cruz. Esse mdulo permitir a realizao do acompanhamento clnico e o seguimento farmacoteraputico
dos pacientes em tratamento com medicamentos do Componente Especializado da

225

Ministrio da Sade

Assistncia Farmacutica, possibilitando a realizao de estudos sobre a efetividade


das aes nesse contexto.
Centros de referncia
Tambm por meio do desenvolvimento de projetos em parceria do Ministrio da
Sade com instituies filantrpicas, o DAF/SCTIE/MS e DAE/SAS/MS, com o apoio
institucional do Hospital Alemo Oswaldo Cruz esto desenvolvendo diretrizes para
estruturao de centros de referncia e polos de aplicao para os medicamentos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Essas diretrizes possibilitaro
a melhor estrutura e instrumentalizao desses espaos com a consequente qualificao
dos servios prestados aos usurios do SUS e a reduo dos custos dos procedimentos.
Reviso dos PCDT
A reviso e elaborao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas um
processo dinmico e permanente. At o momento j foram revisados diversos PCDT
que resultaram consequentemente na atualizao do elenco de medicamentos do
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica e em alteraes importantes
de outros atributos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, rteses, Prteses e
Materiais Especiais do SUS, como idade mnima, idade mxima, quantidade mxima e
CID-10 (BRASIL, 2010e). A perspectiva dar continuidade a esse processo de reviso,
visto a importncia dos PCDT para a promoo do uso racional dos medicamentos.
Parcerias pblico-privadas
Considerando a importncia das parcerias pblico-privadas para o desenvolvimento do complexo industrial da sade e a produo de medicamentos e insumos
estratgicos para o Sistema nico de Sade, tem-se a perspectiva de dar continuidade
a essas parcerias para medicamentos do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica. O primeiro resultado concreto dessas parcerias resultou no incio
da produo nacional da clozapina que ser adquirida de forma centralizada pelo
Ministrio da Sade, conforme Portaria GM/MS no 3.128, de 14 de outubro de 2010
(BRASIL, 2010d).
226

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

6.

CONSIDERAES FINAIS
O Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (CEAF) foi construdo

a partir da necessidade da ampliao do acesso aos medicamentos e da necessidade


da ampliao de cobertura do tratamento medicamentoso para outras doenas importantes do ponto de vista clnico-epidemiolgico. Ao estudar essas demandas, o
Departamento de Assistncia Farmacutica atuou de forma inovadora, no sentido
de analisar criticamente as demandas existentes na CITEC/MS, aquelas decorrentes
do processo de judicializao, das entidades e instituies da sociedade civil, aquelas
requeridas pelos gestores estaduais, e das demandas do prprio DAF j que o Departamento responsvel pelo gerenciamento do Componente e dispunha de uma srie
de avaliaes sobre as necessidades de reorganizar os Protocolos Clnicos e Diretrizes
Teraputicas, corrigir distores existentes no CMDE e aperfeioar a gesto desse que
o maior Componente da Assistncia Farmacutica em volume de recursos financeiros.
Na construo do CEAF, primou-se pela necessidade de olhar para o agravo de
forma sistmica, entendendo a necessidade da garantia de aes articuladas para o seu
manejo correto, desde a preveno at o tratamento, passando pelo correto diagnstico
e monitoramento. Ao reconhecer que a garantia da integralidade do tratamento medicamentoso na forma de linha de cuidado vai alm da definio dos algoritmos para
manejo ou tratamento, o DAF construiu o Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica ancorado nessa premissa, e pde estabelecer uma coerncia entre essa
concepo e a prtica do Componente.
A estrutura organizacional dos medicamentos no mbito do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica foi estabelecida a partir da reviso concomitante do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica e da Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais (RENAME). Pela primeira vez foi realizada a reviso dos
dois Componentes conjuntamente, considerando o novo pensar sobre o manejo das
doenas. O resultado dessa ao conjunta permitiu a construo de um elenco de

227

Ministrio da Sade

medicamentos essenciais que devem ser disponibilizados pelos gestores municipais,


com financiamento tripartite, que garantiro o tratamento de diversas doenas de
carter crnico, e que necessitam de uma abordagem inicial na ateno bsica. Para os
pacientes, quando os medicamentos forem utilizados de forma racional, possibilitar
a melhora do prognstico, a necessidade de cuidado especializado e uma potencial
reduo de custos para o sistema de sade. A 10 edio da RENAME publicada em
maio de 2010 sob a coordenao do DAF foi revisada, tambm, atentando para as
revises dos Componentes.
A construo do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica motivou
a retomada da reviso dos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, aproximando
as aes do DAF/SCTIE/MS e DAE/SAS/MS com o objetivo de tornar os PCDT ferramentas norteadoras para as condutas de manejo integral dos pacientes. Ao revisar
os PCDT, novos procedimentos diagnsticos e tratamentos hospitalares e ambulatoriais foram incorporados. Essas demandas por incorporao aproximaram o DAF/
SCTIE/MS da Comisso de Incorporao de Tecnologias em Sade do Ministrio da
Sade (CITEC/SCTIE/MS), sendo esse o Departamento responsvel pelos impactos
oramentrios das possveis incorporaes de medicamentos. Como resultado, criou-se a sistemtica de avaliao e reviso permanente dos PCDT, entendendo-os como
ferramentas que contribuiro para a prescrio e o uso racional dos medicamentos e
de outras tecnologias em sade.
No campo da reviso e elaborao dos PCDT, o DAF no se restringiu apenas s
anlises dos impactos financeiros. Todo o processo de leitura, reviso de texto, anlise
de coerncia entre o disposto no PCDT e as regras do Componente Especializado da
Assistncia Farmacutica exigiram dedicao dos tcnicos do DAF e a realizao de
trabalho qualificado, culminando, no raras vezes, na necessidade de republicao de
alguns PCDT por no atentarem aos pressupostos do CEAF.

228

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Considerando que, para a definio dos Grupos, um dos critrios a presena


do medicamento em aes de desenvolvimento produtivo do complexo industrial
da sade, a construo do CEAF aproximou a Poltica Nacional de Medicamentos
e a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica Poltica Nacional do Complexo
Industrial da Sade. Garantindo-se a aquisio centralizada dos medicamentos do
CEAF, produzidos no mbito dessa Poltica, pde-se contribuir para a retomada do
desenvolvimento nacional de medicamentos de interesse do SUS. No perodo de
novembro de 2009 a setembro de 2010 foram aprovadas 20 parcerias, envolvendo
nove laboratrios e 17 parceiros privados, sendo sete estrangeiros e 10 nacionais, que
contemplam a produo de 25 produtos. Esses projetos representam R$1,2 bilho de
compras anuais pelo Ministrio da Sade, com uma economia mdia estimada de R$250
milhes nos prximos cinco anos. A centralizao da aquisio da clozapina ocorrida
por meio da Portaria GM/MS 3.128, de 14 de outubro de 2010 (BRASIL, 2010d) o
resultado do incio da produo nacional desse antipsictico no mbito de parceria
pblico-privado ocorrida devido ao desenvolvimento do complexo industrial da sade.
O trabalho articulado com a Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos
possibilitou a ampliao do Coeficiente de Adequao de Preo (CAP), possibilitando
a reduo dos valores dos medicamentos do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica com a possibilidade de ampliao do acesso.
Atentando para a qualificao das aes frente ao novo marco regulatrio para
o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica, logo aps a vigncia da
Portaria GM/MS no 2.981, de 26 de novembro de 2009 em 1 de maro de 2010, o
DAF realizou capacitaes in loco para os profissionais envolvidos diretamente com
a sua gesto e execuo. Vinte e quatro estados foram visitados pela equipe do DAF
no perodo de maro a agosto de 2010, onde cerca de 900 profissionais participaram
do processo de capacitao e discusso sobre o CEAF.

229

Ministrio da Sade

Mesmo diante dessas alteraes conceituais e estruturantes deve-se considerar que


o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica permanece em constante
aprimoramento, na medida em que novas incorporaes so demandadas, novos Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas so elaborados ou revisados e novas formas
de gerenciamento so constitudas. Esse processo dinmico de construo, articulado
com outras reas, dever ser mantido por meio de aes de controle e monitoramento
constantes. Para isso, os gestores do SUS, Unio, estados e municpios, alm do controle
social, tem papel fundamental, qualificando as suas aes e funes.
O DAF entende que o CEAF apenas um estgio no estabelecimento de polticas
pblicas de acesso a medicamentos no SUS. Muitos outros desafios ainda devero ser
superados, tais como a fragmentao na forma como se d o acesso a medicamentos
no SUS, particularmente no campo da oncologia.
Por fim, consideramos que o CEAF uma obra em constante aperfeioamento;
porm, desde sua criao, ele mudou o paradigma na forma com que se estruturavam
os Componentes da Assistncia Farmacutica, trazendo maior interrelao entre eles,
e tornando-se uma resposta clara para aqueles que operacionalizam o SUS, e para
aqueles que operam as normas do direito, pois se constitui em um avano formidvel
na forma e meio de prover acesso aos medicamentos e aos servios de sade no mbito
do Sistema nico de Sade.

230

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

REFERNCIAS
BRASIL. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 338, de 6 de maio
de 2004. Aprova a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica e estabelece seus princpios
gerais e eixos estratgicos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de maio
de 2004a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 204, de 29 de janeiro de 2007. Regulamenta o
financiamento e a transferncia dos recursos federais para as aes e os servios de sade,
na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle. Dirio
Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 31 de janeiro de 2007a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.982, de 26 de novembro de 2009. Aprova as
normas de execuo e de financiamento da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 30 de novembro de 2009a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos.
Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos. Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais. 7 ed. Braslia: Ministrio da Sade, 2010a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.981, de 26 de novembro de 2009. Aprova o
Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 30 de novembro de 2009b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Poltica
Nacional de Medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 10 de
novembro de 1998.
BRASIL. Ministrio da Previdncia e Assistncia Social, Ministrio da Sade e da Educao
e Cultura. Portaria Interministerial n 3, de 15 de dezembro de 1982. Dispe sobre a Relao
Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 16 de dezembro de 1982.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.577, de 27 de outubro de 2006. Aprova o
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 30 de outubro de 2006a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 142, de 6 de
outubro de 1993. Inclui na Tabela de Valor de Procedimentos do SIA/SUS os medicamentos
considerados excepcionais. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 18 de
outubro de 1993.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 204, de 6 de
outubro de 1996. Cria novos cdigos de medicamentos excepcionais na Tabela Descritiva
de Procedimentos do SIA/SUS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 18 de
novembro de 1996a.

231

Ministrio da Sade

BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.318, de 23 de julho de 2002. Define, para o


grupo 36, medicamentos, da Tabela Descritiva do Sistema de Informaes Ambulatoriais
do Sistema nico de Sade - SIA/SUS, a forma e a redao estabelecidas no anexo desta
portaria. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 24 de julho de 2002a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Departamento de
Sistemas e Redes Assistenciais. Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: medicamentos
excepcionais.- Braslia: Ministrio da Sade, 2002b.
BRASIL. Decreto no 85.878, de 7 de abril de 1981. Estabelece normas para a execuo da
Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e
d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de abril de
1981.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Portaria no 846, de 31 de
outubro de 2010. Aprova o Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica para Esquizofrenia
Refratria - risperidona, clozapina, quetiapina,
ziprasidona e olanzapina. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 4 de
novembro de 2002c.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 102, de 6 de
setembro de 1995. Publica nova redao de medicamentos excepcionais conforme anexo.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 8 de setembro de 1995.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 17, de 22 de
janeiro de 1997. Cria novos cdigos para os medicamentos: interferon beta 1a dosagem
3.000.000UI injetvel e interferon beta 1b dosagem 9.600.000UI, injetvel. Exclui da tabela
descritiva de procedimentos do sistema de informaes ambulatoriais o cdigo criado na
PT MS/SAS 204/96 e altera as denominaes dos cdigos constantes na mesma Portaria,
conforme anexo. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 de janeiro de
1997.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 921, de 22 de
novembro de 2002. Inclui, na Tabela Descritiva do SAI/SUS - grupo 36 - medicamentos, no
subgrupo 35-antiparkinsonianos, o procedimento em anexo da Portaria. Dirio Oficial da
Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 25 de novembro de 2002d.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Portaria no 203, de 19 de
abril de 2005. Inclui, na Tabela de Procedimentos Especiais do Sistema de Informaes
Hospitalares do Sistema nico de Sade SIH/SUS, os medicamentos especificados em
anexo. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de abril de 2005a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 850, de 20 de abril de 2007. Exclui do grupo 36
da Tabela Descritiva do Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade
SIA/SUS Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 23 de abril de 2007b.

232

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.869, de 4 de setembro de 2008. Altera o


Anexo II da Portaria no 2.577/GM de 27 de outubro de 2006, que aprova o Componente
de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 5 de setembro de 2008a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 106, de 22 de janeiro de 2009. Altera o Anexo
II da Portaria n 2.577/GM de 27 de outubro de 2006, que aprova o Componente de
Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 23 de janeiro de 2009c.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 409, de
5 de agosto de 1999. Implanta a sistemtica de Autorizao de Procedimentos de Alta
Complexidade/Custo - APAC, para o fornecimento de todos os medicamentos excepcionais
constantes da Tabela de Procedimentos do SAI/SUS. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 6 de agosto de 1999a.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Portaria no 375, de 10 de
novembro de 2009. Aprova, na forma do anexo desta Portaria, o roteiro a ser utilizado
na elaborao de Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas (PCDT), no mbito da
Secretaria de Ateno Sade SAS/MS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia,
DF, 11 de novembro de 2009d.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 133, de 9 de
agosto de 1994. Aprova o modelo da Ficha de Cadastro Ambulatorial - FCA, do Sistema de
Informaes do SUS (SIA/SUS) (Anexo I) e aprova as Tabelas (Anexo II): tipo de unidade,
caracterizao do prestador, turno de atendimento, fluxo da clientela, cdigos de servios,
classificao de servios e atividade profissional. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 19 de agosto de 1994.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.043, de 11 de outubro de 1996. Determina
a implantao da Autorizao de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/
Custo - APAC, instrumento especfico para autorizao, cobrana e informaes gerenciais
dos procedimentos de alta complexidade/custo e do fornecimento de medicamentos
excepcionais, realizados pelas unidades prestadoras de servios, cadastradas no sistema de
informaes ambulatoriais do Sistema nico de Sade SIA/SUS. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 14 de outubro de 1996b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.042, de 11 de outubro de 1996. Estabelece
o regulamento tcnico para o funcionamento dos servios de terapia renal substitutiva hemodilise - e as normas para cadastramento desses estabelecimentos junto ao Sistema
nico de Sade, e respectivos anexos. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
14 de outubro de 1996c.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 205, de 6 de
novembro de 1996. Implanta formulrios/instrumentos e regulamenta suas utilizaes
na sistemtica de autorizao e cobrana dos procedimentos ambulatoriais de alta

233

Ministrio da Sade

complexidade/custo e fornecimento de medicamentos excepcionais a pacientes em terapia


renal substitutiva - TRS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 13 de
novembro de 1996d.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 254, de 31 de maro de 1999. Determina que
os gestores do SUS, estaduais e do Distrito Federal, elaborem programao anual de
medicamentos excepcionais. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 1 de
abril de 1999b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria Executiva e Secretaria de Assistncia Sade.
Portaria no 14, de 14 de julho de 1999. Determina que a partir da competncia junho de
1999, a produo referente aos medicamentos abaixo relacionados seja financiada com
recursos do fundo de aes estratgicas e compensao FAEC, nos limites estabelecidos
no Art. 2 da presente Portaria. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de
julho de 1999c.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.481, de 28 de dezembro de 1999. Estabelece
que a totalidade dos recursos do Ministrio da Sade destinados ao co-financiamento dos
medicamentos excepcionais constantes da Tabela do Sistema de Informaes Ambulatoriais
do Sistema nico de Sade SIA/SUS seja includa no fundo de aes estratgicas e
compensao - FAEC e por ele disponibilizada, conforme programao por Unidade da
Federao estabelecida no Anexo desta Portaria. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 29 de julho de 1999d.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 837, de 23 de abril de 2009. Altera e acrescenta
dispositivos Portaria no 204/GM, de 29 de janeiro de 2007, para inserir o bloco de
investimentos na rede de servios de sade na composio dos blocos de financiamento
relativos transferncia de recursos federais para as aes e os servios de sade no mbito
do Sistema nico de Sade SUS. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 24
de abril de 2009e.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 1.310, de 28 de
outubro de 1999. Cria Comisso de Assessoria Farmacutica Secretaria de Assistncia
Sade. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 29 de outubro de 1999e.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.510, de 19 de dezembro de 2005. Institui
Comisso para elaborao da Poltica de Gesto Tecnolgica no mbito do Sistema nico
de Sade CPGT. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de dezembro de
2005b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.480, de 13 de outubro de 2006. Submete a
consulta pblica, pelo prazo de 30 dias, a contar da publicao desta Portaria, a proposta
de Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade, com o objetivo de regulamentar o
processo de incorporao de novas tecnologias no mbito do Sistema nico de Sade SUS.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 de outubro de 2006b.

234

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.690, de 5 de novembro de 2009. Institui, no


mbito do Sistema nico de Sade (SUS), a Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em
Sade. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 6 de novembro de 2009f.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 152, de 19 de janeiro de 2006. Institui o fluxo para
incorporao de tecnologias no mbito do sistema nico de sade. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de janeiro de 2006c.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 3.323, de 27 de dezembro de 2006. Institui a
Comisso para Incorporao de Tecnologias no mbito do Sistema nico de Sade e da
Sade Suplementar. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 28 de dezembro
de 2006d.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 2.587, de 30 de outubro de 2008. Dispe sobre
a Comisso de Incorporao de Tecnologias do Ministrio da Sade e vincula sua gesto
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 31 de outubro de 2008b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sade. Secretaria de Ateno
Sade. Diretrizes e recomendaes para o cuidado integral de doenas crnicas no
transmissveis: promoo da sade, vigilncia, preveno e assistncia. Braslia: Ministrio da
Sade, 2008c. 72 p. (Srie B. Textos Bsicos de Ateno Sade); (Srie Pactos pela Sade
2006; v. 8).
BRASIL. Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Para entender a gesto do Programa
de Medicamentos de Dispensao em Carter Excepcional. Braslia: CONASS, 2004b. 100p.
(CONASS Documenta ; 3).
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.220, de 8 de junho de 2009. Estabelece processo
de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade do medicamento sevelmer 800mg do
Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio, Poder
Executivo, Braslia, DF, 9 de junho de 2009g.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.259, de 17 de junho de 2009. Estabelece
processo de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade para o medicamento ribavirina
do Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional. Dirio Oficial da Unio,
Poder Executivo, Braslia, DF, 18 de junho de 2009h.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 1.284, de 26 de maio de 2010. Altera o anexo
Portaria no 978/GM/MS, de 16 de maio de 2008. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 27 de maio de 2010b.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 743, de 8 de abril de 2010. Estabelece processo
de aquisio centralizada pelo Ministrio da Sade para o medicamento lamivudina
150mg e lamivudina 10mg/ml, soluo oral do Componente Especializado da Assistncia
Farmacutica. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de abril de 2010c.

235

Ministrio da Sade

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Resoluo n 4 de 3 de janeiro


de 2006. Concede o registro, o cadastramento, a revalidao e a caducidade de registro
dos produtos para a sade, na conformidade da relao anexa. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 09 de janeiro de 2006e.
BRASIL. Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED. Comunicado no
10, de 30 de novembro de 2009. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 1 de
dezembro de 2009i.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Portaria n 768, de 26 de
outubro de 2006. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 27 de outubro de
2006f.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 3.128, de 14 de outubro de 2010. Estabelece
processo de aquisio centralizada, pelo Ministrio da Sade, do medicamento clozapina
25mg e 100mg, comprimido, do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 15 outubro 2010d.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria no 3.439, de 11 de novembro de 2010. Altera os arts.
3, 15, 16 e 63 e os Anexos I, II, III, IV e V Portaria n 2.981/GM/MS, de 26 de novembro
de 2009, republicada em 1 de dezembro de 2009. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo,
Braslia, DF, 17 novembro 2010e.
BRASIL. Decreto n 7.336 de 19 de outubro de 2010. Aprova a Estrutura Regimental e o
Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comisso e das Funes Gratificadas do Ministrio
da Sade, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF, 20
outubro 2010f.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 719, de 28 de
dezembro de 2007. Inclui o Campo Raa/Cor, nos Sistemas de Informao Ambulatorial
e Hospitalar-(SIA/SIH/SUS), para Efetivao do Registro nos Instrumento de Coleta de
Dados de Identificao do Usurio do SUS, Atendendo a Classificao Expressada pelo
Prprio Usurio ou seu Responsvel. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
31 dezembro 2007c.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Assistncia Sade. Portaria no 508, de 28
de setembro de 2010. Inclui o Campo Etnia, nos Sistemas de Informao Ambulatorial e
Hospitalar (SIA/SUS e SIH/SUS), para Efetivao do Registro nos Instrumentos de Coleta
de Dados de Identificao do Usurio do SUS, Atendendo Classificao Expressa pelo
Prprio Usurio, Neste Caso, a Populao Indgena, conforme o Anexo I - Tabela de Etnias
Indgenas Brasileiras desta Portaria. Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, Braslia, DF,
29 setembro 2010g.

236

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

APNDICE A Relao dos medicamentos padronizados nos Grupos 1 e 2 do Componente


Especializado da Assistncia Farmacutica para cada uma das doenas contempladas,
segundo a Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas Relacionados
Sade (CID-10)
Forma Organizao: 01 - cido aminosaliclico e similares
MESALAZINA 400 MG (POR COMPRIMIDO)
MESALAZINA 500 MG (POR COMPRIMIDO)
MESALAZINA 800 MG - (POR COMPRIMIDO)
MESALAZINA 250 MG (POR SUPOSITORIO)
MESALAZINA 500 MG (POR SUPOSITORIO)
MESALAZINA 1000 MG (POR SUPOSITORIO)
MESALAZINA 1 G + DILUENTE 100 ML
(ENEMA) - POR DOSE
MESALAZINA 3 G + DILUENTE 100 ML
(ENEMA) - POR DOSE
SULFASSALAZINA 500 MG (POR
COMPRIMIDO)

K500 - Doena de crohn do intestino delgado


K501 - Doena de crohn do intestino grosso
K508 - Outra forma de doena de crohn
K510 - Enterocolite ulcerativa (crnica)
K511 - Ileocolite ulcerativa (crnica)
K512 - Proctite ulcerativa (crnica)
K513 - Retossigmoidite ulcerativa (crnica)
K514 - Pseudopolipose do clon
K515 - Proctocolite mucosa
K518 - Outras colites ulcerativas
K500 - Doena de crohn do intestino delgado
K501 - Doena de crohn do intestino grosso
K508 - Outra forma de doena de crohn
K510 - Enterocolite ulcerativa (crnica)
K511 - Ileocolite ulcerativa (crnica)
K512 - Proctite ulcerativa (crnica)
K513 - Retossigmoidite ulcerativa (crnica)
K514 - Pseudopolipose do clon
K515 - Proctocolite mucosa
K518 - Outras colites ulcerativas
K522 - Gastroenterite e colite alrgicas ou ligadas dieta
M023 - Doena de Reiter
M050 - Sndrome de Felty
M051 - Doena reumatide do pulmo
M052 - Vasculite reumatide
M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
outros rgos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
M060 - Artrite reumatide soro-negativa
M068 - Outras artrites reumatides especificadas
M070 - Artropatia psorisica interfalangiana distal
M073 - Outras artropatias psorisicas
M074 - Artropatia na doena de Crohn [enterite regional]
M075 - Artropatia na colite ulcerativa
M076 - Outras artropatias enteropticas
M080 - Artrite reumatide juvenil
M45 - Espondilite ancilosante
M460 - Entesopatia vertebral
M461 - Sacroilete no classificada em outra parte
M468 - Outras espondilopatias inflamatrias especificadas
M488 - Outras espondilopatias especificadas

237

Ministrio da Sade

Forma Organizao: 02 - Agentes Quelantes de Ferro


DEFERASIROX 125 MG (POR COMPRIMIDO)
DEFERASIROX 250 MG (POR COMPRIMIDO)
DEFERASIROX 500 MG (POR COMPRIMIDO)
DEFERIPRONA 500 MG (POR COMPRIMIDO)
DESFERROXAMINA 500 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)

T454 - Intoxicao por ferro e seus compostos


N250 - Osteodistrofia renal
T454 - Intoxicao por ferro e seus compostos

Forma Organizao: 03 - Agonistas da Dopamina/inibidor da prolactina


BROMOCRIPTINA 2,5 MG (POR
COMPRIMIDO OU CAPSULA DE LIBERAO
RETARDADA)
BROMOCRIPTINA 5 MG (POR COMPRIMIDO
OU CPSULA DE LIBERAO RETARDADA)

E220 - Acromegalia e gigantismo hipofisrio


E221 - Hiperprolactinemia
G20 - Doena de Parkinson

CABERGOLINA 0,5 MG (POR COMPRIMIDO)

E220 - Acromegalia e gigantismo hipofisrio


E221 - Hiperprolactinemia

PRAMIPEXOL 0,125 MG (POR COMPRIMIDO)


PRAMIPEXOL 0,25 MG (POR COMPRIMIDO)
G20 - Doena de Parkinson
PRAMIPEXOL 1 MG (POR COMPRIMIDO)

Forma Organizao: 04 - Agonistas seletivos dos receptores beta 2 adrenrgicos


FENOTEROL 100 MCG AEROSSOL (POR
FRASCO DE 200 DOSES)
FORMOTEROL 12 MCG (POR CAPSULA
INALANTE)
FORMOTEROL 12 MCG PO INALANTE (POR
FRASCO DE 60 DOSES)
FORMOTEROL 12 MCG + BUDESONIDA 400
MCG (POR CAPSULA INALANTE)
FORMOTEROL 12 MCG + BUDESONIDA 400
MCG PO INALANTE (POR FRASCO DE 60
DOSES)
FORMOTEROL 6 MCG + BUDESONIDA 200
MCG PO INALANTE (POR FRASCO DE 60
DOSES)
FORMOTEROL 6MCG + BUDESONIDA 200
MCG (POR CAPSULA INALANTE)
SALBUTAMOL 100 MCG AEROSSOL (POR
FRASCO DE 200 DOSES)
SALMETEROL 50 MCG PO INALANTE OU
AEROSSOL BUCAL (POR FRASCO DE 60
DOSES)

238

J450 - Asma predominantemente alrgica


J451 - Asma no-alrgica
J458 - Asma mista

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Forma Organizao: 05 - Alcalides naturais do pio


CODEINA 3 MG/ML SOLUCAO ORAL (POR
FRASCO DE 120 ML)
CODEINA 30 MG/ML (POR AMPOLA DE 2
ML)
CODEINA 30 MG (POR COMPRIMIDO)
CODEINA 60 MG (POR COMPRIMIDO)
MORFINA 10 MG/ML (POR AMPOLA DE 1
ML)
MORFINA 10 MG/ML SOLUCAO ORAL (POR R521 - Dor crnica intratvel
FRASCO DE 60 ML)
R522 - Outra dor crnica
MORFINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)
MORFINA 30 MG (POR COMPRIMIDO)
MORFINA DE LIBERACAO CONTROLADA 30
MG (POR CAPSULA)
MORFINA DE LIBERACAO CONTROLADA 60
MG (POR CAPSULA)
MORFINA DE LIBERACAO CONTROLADA 100
MG (POR CAPSULA)

Forma Organizao: 06 - Alimentos dietticos isentos de fenilalanina


COMPLEMENTO ALIMENTAR P/ PACIENTE
FENILCETONURICO MENOR DE 1 ANO FORMULA DE AMINOCIDOS ISENTA DE
FENILALANINA (POR GRAMA)
COMPLEMENTO ALIMENTAR P/ PACIENTE
FENILCETONURICO MAIOR DE 1 ANO FORMULA DE AMINOCIDOS ISENTA DE
FENILALANINA (POR GRAMA)

E700 - Fenilcetonria clssica

Forma Organizao: 07 - Aminas Tercirias


TRIEXIFENIDIL 5 MG (POR COMPRIMIDO)

G20 - Doena de Parkinson

Forma Organizao: 08 - Aminoquinolinas

CLOROQUINA 150 MG (POR COMPRIMIDO)

M050 - Sndrome de Felty


M051 - Doena reumatide do pulmo
M052 - Vasculite reumatide
M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
outros rgos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
M060 - Artrite reumatide soro-negativa
M068 - Outras artrites reumatides especificadas
M080 - Artrite reumatide juvenil
Continua
Continuao

239

Ministrio da Sade

Forma Organizao: 08 - Aminoquinolinas

HIDROXICLOROQUINA 400 MG (POR


COMPRIMIDO)

M050 - Sndrome de Felty


M051 - Doena reumatide do pulmo
M052 - Vasculite reumatide
M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
outros rgos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
M060 - Artrite reumatide soro-negativa
M068 - Outras artrites reumatides especificadas
M080 - Artrite reumatide juvenil
M330 - Dermatomiosite juvenil
M331 - Outras dermatomiosites

Forma Organizao: 09 - Anlogos da mostarda nitrogenada


CICLOFOSFAMIDA 50 MG (POR DRAGEA)

D600 - Aplasia pura adquirida crnica da srie vermelha


M340 - Esclerose sistmica progressiva
M341 - Sndrome CR(E)ST
M348 - Outras formas de esclerose sistmica

Forma Organizao: 10 - Anlogos da Vasopressina


DESMOPRESSINA 0,1 MG/ML APLICACAO
NASAL (POR FRASCO DE 2,5 ML)

E232 - Diabetes inspido

Forma Organizao: 11 - Anlogos do hormnio liberador de gonadotrofina


GOSSERRELINA 3,60 MG INJETAVEL (POR
SERINGA PREENCHIDA)
GOSSERRELINA 10,80 MG INJETAVEL (POR
SERINGA PREENCHIDA)
LEUPRORRELINA 3,75 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
LEUPRORRELINA 11,25 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
TRIPTORRELINA 3,75 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
TRIPTORRELINA 11,25 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)

D250 - Leiomioma submucoso do tero


D251 - Leiomioma intramural do tero
D252 - Leiomioma subseroso do tero
E228 - Outras hiperfunes da hipfise
N800 - Endometriose do tero
N801 - Endometriose do ovrio
N802 - Endometriose da trompa de falpio
N803 - Endometriose do peritnio plvico
N804 - Endometriose do septo retovaginal e da vagina
N805 - Endometriose do intestino
N808 - Outra endometriose

Forma Organizao: 12 - Antiandrognios

CIPROTERONA 50 MG (POR COMPRIMIDO)

240

E228 - Outras hiperfunes da hipfise


E250 - Transtornos adrenogenitais congnitos associados
deficincia enzimtica
E280 - Excesso de estrgeno
E282 - Sndrome do ovrio policstico
L680 - Hirsutismo

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Forma Organizao: 13 - Anticolinesterases


DONEPEZILA 5 MG (POR COMPRIMIDO)
DONEPEZILA 10 MG (POR COMPRIMIDO)
GALANTAMINA 8 MG (POR CAPSULA)
GALANTAMINA 16 MG (POR CAPSULA)
GALANTAMINA 24 MG (POR CAPSULA)
RIVASTIGMINA 1,5 MG (POR CAPSULA)
RIVASTIGMINA 2,0 MG/ML SOLUO ORAL
(POR FRASCO DE 120 ML)
RIVASTIGMINA 3 MG (POR CAPSULA)
RIVASTIGMINA 4,5 MG (POR CAPSULA)
RIVASTIGMINA 6 MG (POR CAPSULA)
PIRIDOSTIGMINA 60 MG (POR COMPRIMIDO)

G300 - Doena de alzheimer de incio precoce


G301 - Doena de alzheimer de incio tardio
G308 - Outras formas de doena de Alzheimer

G700 - Miastenia gravis

Forma Organizao: 14 - Antigonadotrofinas e agentes similares

DANAZOL 50 MG (POR CAPSULA)


DANAZOL 100 MG (POR CAPSULA)
DANAZOL 200 MG (POR CAPSULA)

D841 - Defeitos no sistema complemento


N800 - Endometriose do tero
N801 - Endometriose do ovrio
N802 - Endometriose da trompa de falpio
N803 - Endometriose do peritnio plvico
N804 - Endometriose do septo retovaginal e da vagina
N805 - Endometriose do intestino
N808 - Outra endometriose

Forma Organizao: 15 - Barbitricos e derivados

PRIMIDONA 100 MG (POR COMPRIMIDO)


PRIMIDONA 250 MG (POR COMPRIMIDO)

G400 - Epilepsia e sndr. epilpt. idiop. def. por sua local.


(focal - parcial)c/ crises de inc. focal
G401 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parciais simples
G402 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parc. complexas
G403 - Epilepsia e sndrome epilptica generalizadas
idiopticas
G404 - Outras epilepsias e sndromes epilpticas
generalizadas
G405 - Sndromes epilpticas especiais
G406 - Crise de grande mal, no especificada (com ou
sem pequeno mal)
G407 - Pequeno mal no especificado, sem crises de
grande mal
G408 - Outras epilepsias

241

Ministrio da Sade

Forma Organizao: 16 - Bifosfonados

PAMIDRONATO 30 MG INJETAVEL (POR


FRASCO-AMPOLA)
PAMIDRONATO 60 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
RISEDRONATO 5 MG (POR COMPRIMIDO)
RISEDRONATO 35 MG (POR COMPRIMIDO)

PAMIDRONATO 90 MG INJETAVEL (POR


FRASCO-AMPOLA)

M800 - Osteoporose ps-menopusica com fratura


patolgica
M801 - Osteoporose ps-ooforectomia com fratura
patolgica
M802 - Osteoporose de desuso com fratura patolgica
M803 - Osteoporose por m-absoro ps-cirrgica com
fratura patolgica
M804 - Osteoporose induzida por drogas com fratura
patolgica
M805 - Osteoporose idioptica com fratura patolgica
M808 - Outras osteoporoses com fratura patolgica
M810 - Osteoporose ps-menopusica
M811 - Osteoporose ps-ooforectomia
M812 - Osteoporose de desuso
M813 - Osteoporose devida m-absoro ps-cirrgica
M814 - Osteoporose induzida por drogas
M815 - Osteoporose idioptica
M816 - Osteoporose localizada [Lequesne]
M818 - Outras osteoporoses
M820 - Osteoporose na mielomatose mltipla
M821 - Osteoporose em distrbios endcrinos
M828 - Osteoporose em outras doenas classificadas em
outra parte
M880 - Doena de paget do crnio
M888 - Doena de paget de outros ossos
M880 - Doena de paget do crnio
M888 - Doena de paget de outros ossos

Forma Organizao: 17 - Compostos de Alumnio


HIDRXIDO DE ALUMNIO 230 MG (POR
COMPRIMIDO)
HIDRXIDO DE ALUMNIO 300 MG (POR
COMPRIMIDO)
HIDRXIDO DE ALUMNIO 61,5 MG/ML
(SUSPENSO POR FRASCO DE 100 ML)
HIDRXIDO DE ALUMNIO 61,5 MG/ML
(SUSPENSO POR FRASCO DE 150 ML)
HIDRXIDO DE ALUMNIO 61,5 MG/ML
(SUSPENSO POR FRASCO DE 240 ML)

242

E833 - Distrbios do metabolismo do fsforo


N180 - Doena renal em estdio final

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Forma Organizao: 18 - Derivados da benzodiazepina

CLOBAZAM 10 MG (POR COMPRIMIDO)


CLOBAZAM 20 MG (POR COMPRIMIDO)

G400 - Epilepsia e sndr. epilpt. idiop. def. por sua local.


(focal - parcial)c/ crises de inc. focal
G401 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parciais simples
G402 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parc. complexas
G403 - Epilepsia e sndrome epilptica generalizadas
idiopticas
G404 - Outras epilepsias e sndromes epilpticas
generalizadas
G405 - Sndromes epilpticas especiais
G406 - Crise de grande mal, no especificada (com ou
sem pequeno mal)
G407 - Pequeno mal no especificado, sem crises de
grande mal
G408 - Outras epilepsias

Forma Organizao: 19 - Derivados de cidos graxos

VIGABATRINA 500 MG (POR COMPRIMIDO)

G400 - Epilepsia e sndr. epilpt. idiop. def. por sua local.


(focal - parcial)c/ crises de inc. focal
G401 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parciais simples
G402 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parc. complexas
G403 - Epilepsia e sndrome epilptica generalizadas
idiopticas
G404 - Outras epilepsias e sndromes epilpticas
generalizadas
G405 - Sndromes epilpticas especiais
G406 - Crise de grande mal, no especificada (com ou
sem pequeno mal)
G407 - Pequeno mal no especificado, sem crises de
grande mal
G408 - Outras epilepsias

Forma Organizao: 20 - Derivados do adamanto


AMANTADINA 100 MG (POR COMPRIMIDO)

G20 - Doena de Parkinson

Forma Organizao: 21 - Derivados do indol

ZIPRASIDONA 40 MG (POR CAPSULA)


ZIPRASIDONA 80 MG (POR CAPSULA)

F200 - Esquizofrenia paranide


F201 - Esquizofrenia hebefrnica
F202 - Esquizofrenia catatnica
F203 - Esquizofrenia indiferenciada
F204 - Depresso ps-esquizofrnica
F205 - Esquizofrenia residual
F206 - Esquizofrenia simples
F208 - Outras esquizofrenias

243

Forma Organizao: 22 - Derivados da succinimida

ETOSSUXIMIDA 50 MG/ML (XAROPE)

G400 - Epilepsia e sndr. epilpt. idiop. def. por sua local.


(focal - parcial)c/ crises de inc. focal
G401 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parciais simples
G402 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parc. complexas
G403 - Epilepsia e sndrome epilptica generalizadas
idiopticas
G404 - Outras epilepsias e sndromes epilpticas
generalizadas
G405 - Sndromes epilpticas especiais
G406 - Crise de grande mal, no especificada (com ou
sem pequeno mal)
G407 - Pequeno mal no especificado, sem crises de
grande mal
G408 - Outras epilepsias

Forma Organizao: 23 - Diazepinas, oxazepinas e tiazepinas


CLOZAPINA 25 MG (POR COMPRIMIDO)
CLOZAPINA 100 MG (POR COMPRIMIDO)
OLANZAPINA 5 MG (POR COMPRIMIDO)
OLANZAPINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)
QUETIAPINA 25 MG (POR COMPRIMIDO)
QUETIAPINA 100 MG (POR COMPRIMIDO)
QUETIAPINA 200 MG (POR COMPRIMIDO)
QUETIAPINA 300 MG (POR COMPRIMIDO)

F200 - Esquizofrenia paranide


F201 - Esquizofrenia hebefrnica
F202 - Esquizofrenia catatnica
F203 - Esquizofrenia indiferenciada
F204 - Depresso ps-esquizofrnica
F205 - Esquizofrenia residual
F206 - Esquizofrenia simples
F208 - Outras esquizofrenias

Forma Organizao: 24 - Enzimas


IMIGLUCERASE 200 U INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)

E752 - Outras esfingolipidoses

Forma Organizao: 25 - Fatores de estimulao de colnias

FILGRASTIM 300 MCG INJETAVEL (POR


FRASCO)
MOLGRAMOSTIM 300 MCG INJETAVEL (POR
FRASCO)

B171 - Hepatite aguda C


B182 - Hepatite viral crnica C
B200 - Doena pelo HIV resultando em infeces
micobacterianas
B201 - Doena pelo HIV resultando em outras infeces
bacterianas
B202 - Doena pelo HIV resultando em doena
citomeglica
B203 - Doena pelo HIV resultando em outras infeces
virais
B204 - Doena pelo HIV resultando em candidase
B205 - Doena pelo HIV resultando em outras micoses
B206 - Doena pelo HIV resultando em pneumonia por
Pneumocystis jirovecii
B207 - Doena pelo HIV resultando em infeces mltiplas
B208 - Doena pelo HIV resultando em outras doenas
infecciosas e parasitrias
Continua

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Forma Organizao: 25 - Fatores de estimulao de colnias

FILGRASTIM 300 MCG INJETAVEL (POR


FRASCO)
MOLGRAMOSTIM 300 MCG INJETAVEL (POR
FRASCO)

B209 - Doena pelo HIV resultando em doena infecciosa


ou parasitria no especificada
B220 - Doena pelo HIV resultando em encefalopatia
B221 - Doena pelo HIV resultando em pneumonite
intersticial linftica
B222 - Doena pelo HIV resultando em sndrome de
emaciao
B227 - Doena pelo HIV resultando em doenas mltiplas
classificadas em outra parte
B230 - Sndrome de infeco aguda pelo hiv
B231 - Doena pelo HIV resultando em linfadenopatias
generalizadas (persistentes)
B232 - Doena pelo HIV resultando em anomalias
hematolgicas e imunolgicas no classificada em out.
parte
B238 - Doena pelo HIV resultando em outra afeces
especificadas
B24 - Doena pelo vrus da imunodeficincia humana
[HIV] no especificada
D460 - Anemia refratria sem sideroblastos
D461 - Anemia refratria com sideroblastos
D467 - Outras sndromes mielodisplsicas
D610 - Anemia aplstica constitucional
D611 - Anemia aplstica induzida por drogas
D612 - Anemia aplstica devida a outros agentes externos
D613 - Anemia aplstica idioptica
D618 - Outras anemias aplsticas especificadas
D70 - Agranulocitose
Z948 - Outros rgos e tecidos transplantados

Forma Organizao: 26 - Ferro trivalente, preparaes parenterais


D500 - Anemia por deficincia de ferro secundria perda
de sangue (crnica)
SACARATO DE HIDROXIDO FERRICO 100 MG
D508 - Outras anemias por deficincia de ferro
INJETAVEL (POR FRASCO DE 5 ML)
N180 - Doena renal em estdio final
N188 - Outra insuficincia renal crnica

Forma Organizao: 27 - Fibratos


BEZAFIBRATO 200 MG (POR DRGEA OU
COMPRIMIDO)
BEZAFIBRATO 400 MG (POR COMPRIMIDO
DE DESINTEGRAO LENTA)
CIPROFIBRATO 100 MG (POR COMPRIMIDO)
ETOFIBRATO 500 MG (POR CAPSULA)
FENOFIBRATO 200 MG (POR CAPSULA)
FENOFIBRATO 250 MG (POR CAPSULA DE
LIBERACAO RETARDADA)
GENFIBROZILA 600 MG (COMPRIMIDO)
GENFIBROZILA 900 MG (POR COMPRIMIDO)

E780 - Hipercolesterolemia pura


E781 - Hipergliceridemia pura
E782 - Hiperlipidemia mista
E783 - Hiperquilomicronemia
E784 - Outras hiperlipidemias
E785 - Hiperlipidemia no especificada
E786 - Deficincias de lipoprotenas
E788 - Outros distrbios do metabolismo de lipoprotenas

245

Ministrio da Sade

Forma Organizao: 28 - Glicocorticides


BECLOMETASONA 200 MCG (POR CAPSULA
INALANTE)
BECLOMETASONA 200 MCG PO INALANTE
(POR FRASCO DE 100 DOSES)
BECLOMETASONA 250 MCG SPRAY (POR
FRASCO DE 200 DOSES)
BECLOMETASONA 400 MCG (POR CAPSULA
INALANTE)
BECLOMETASONA 400 MCG PO INALANTE
(POR FRASCO DE 100 DOSES)
BUDESONIDA 200 MCG (POR CAPSULA
INALANTE)
BUDESONIDA 400 MCG (POR CAPSULA
INALANTE)
BUDESONIDA 200 MCG PO INALANTE OU
AEROSSOL BUCAL (POR FRASCO C/ 100
DOSES)
BUDESONIDA 200 MCG PO INALANTE OU
AEROSSOL BUCAL (POR FRASCO C/ 200
DOSES)

J450 - Asma predominantemente alrgica


J451 - Asma no-alrgica
J458 - Asma mista

METILPREDNISOLONA 500 MG INJETAVEL


(POR AMPOLA)

T861 - Falncia ou rejeio de transplante de rim


Z940 - Rim transplantado
Z941 - Corao transplantado
Z942 - Pulmo transplantado
Z943 - Corao e pulmes transplantados
Z944 - Fgado transplantado
Z945 - Pele transplantada
Z946 - Osso transplantado
Z947 - Crnea transplantada
Z948 - Outros rgos e tecidos transplantados

Forma Organizao: 29 - Hormnio anticrescimento


OCTREOTIDA LAR 10 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
OCTREOTIDA LAR 20 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
OCTREOTIDA LAR 30 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
OCTREOTIDA 0,1 MG/ML INJETAVEL (POR
AMPOLA)
OCTREOTIDA 0,5 MG/ML INJETAVEL (POR
AMPOLA)

246

E220 - Acromegalia e gigantismo hipofisrio

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Forma Organizao: 30 - Imunoglobulinas especficas


IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITE B 100 UI
INJETAVEL (POR FRASCO)
IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITE B 500 UI
INJETAVEL (POR FRASCO)
IMUNOGLOBULINA ANTI-HEPATITE B 600 UI
INJETAVEL (POR FRASCO)

B160 - Hepatite aguda B com agente delta (co-infeco),


com coma heptico
B162 - Hepatite aguda B sem agente delta, com coma
heptico
B180 - Hepatite viral crnica B com agente delta
B181 - Hepatite crnica viral B sem agente delta

Forma Organizao: 31 - Imunoglobulinas, humana normal

IMUNOGLOBULINA HUMANA 0,5 G


INJETAVEL (POR FRASCO)
IMUNOGLOBULINA HUMANA 1,0 G
INJETAVEL (POR FRASCO)
IMUNOGLOBULINA HUMANA 2,5 G
INJETAVEL (POR FRASCO)
IMUNOGLOBULINA HUMANA 3,0 G
INJETAVEL (POR FRASCO)
IMUNOGLOBULINA HUMANA 5,0 G
INJETAVEL (POR FRASCO)
IMUNOGLOBULINA HUMANA 6,0 G
INJETAVEL (POR FRASCO)

B200 - Doena pelo HIV resultando em infeces


micobacterianas
B201 - Doena pelo HIV resultando em outras infeces
bacterianas
B202 - Doena pelo HIV resultando em doena
citomeglica
B203 - Doena pelo HIV resultando em outras infeces
virais
B204 - Doena pelo HIV resultando em candidase
B205 - Doena pelo HIV resultando em outras micoses
B206 - Doena pelo HIV resultando em pneumonia por
Pneumocystis jirovecii
B207 - Doena pelo HIV resultando em infeces mltiplas
B208 - Doena pelo HIV resultando em outras doenas
infecciosas e parasitrias
B209 - Doena pelo HIV resultando em doena infecciosa
ou parasitria no especificada
B220 - Doena pelo HIV resultando em encefalopatia
B221 - Doena pelo HIV resultando em pneumonite
intersticial linftica
B222 - Doena pelo HIV resultando em sndrome de
emaciao
B227 - Doena pelo HIV resultando em doenas mltiplas
classificadas em outra parte
B230 - Sndrome de infeco aguda pelo hiv
B231 - Doena pelo HIV resultando em linfadenopatias
generalizadas (persistentes)
B232 - Doena pelo HIV resultando em anomalias
hematolgicas e imunolgicas no classificada em out.
parte
B238 - Doena pelo HIV resultando em outra afeces
especificadas
B24 - Doena pelo vrus da imunodeficincia humana
[HIV] no especificada
D590 - Anemia hemoltica auto-imune induzida por droga
D591 - Outras anemias hemolticas auto-imunes
D600 - Aplasia pura adquirida crnica da srie vermelha
D693 - Prpura trombocitopnica idioptica
D800 - Hipogamaglobulinemia hereditria
D801 - Hipogamaglobulinemia no familiar
D803 - Deficincia seletiva de subclasses de
imunoglobulina G [IGG]
Continua

247

Ministrio da Sade

Continuao

Forma Organizao: 31 - Imunoglobulinas, humana normal


D805 - Imunodeficincia com aumento de imunoglobulina
M [IGM]
D806 - Deficincia de anticorpos com imunoglobulinas
prximas do normal ou com hiperimunoglobulinemia
D807 - Hipogamaglobulinemia transitria da infncia
D808 - Outras imunodeficincias com predominncia de
defeitos de anticorpos
D810 - Imunodeficincia combinada grave [SCID] com
disgenesia reticular
D811 - Imunodeficincia combinada grave [SCID] com
nmeros baixos de clulas T e B
D812 - Imunodeficincia combinada grave [SCID] com
nmeros baixos ou normais de clulas B

Forma Organizao: 32 - Imunossupressores seletivos


EVEROLIMO 0,5 MG (POR COMPRIMIDO)
EVEROLIMO 0,75 MG (POR COMPRIMIDO)
EVEROLIMO 1 MG (POR COMPRIMIDO)

T861 - Falncia ou rejeio de transplante de rim


Z940 - Rim transplantado

LEFLUNOMIDA 20 MG (POR COMPRIMIDO)

M050 - Sndrome de Felty


M051 - Doena reumatide do pulmo
M052 - Vasculite reumatide
M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
outros rgos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
M060 - Artrite reumatide soro-negativa
M068 - Outras artrites reumatides especificadas
M070 - Artropatia psorisica interfalangiana distal
M073 - Outras artropatias psorisicas
M080 - Artrite reumatide juvenil

MICOFENOLATO DE MOFETILA 500 MG (POR


COMPRIMIDO)
MICOFENOLATO DE SODIO 180 MG (POR
COMPRIMIDO)
MICOFENOLATO DE SODIO 360 MG (POR
COMPRIMIDO)
NATALIZUMABE 300 MG (POR FRASCOAMPOLA)
SIROLIMO 1 MG (POR DRAGEA)
SIROLIMO 2 MG (POR DRAGEA)
SIROLIMO 1MG/ML SOLUCAO ORAL (POR
FRASCO DE 60ML)

T861 - Falncia ou rejeio de transplante de rim


Z940 - Rim transplantado
Z941 - Corao transplantado
Z944 - Fgado transplantado
G35 - Esclerose mltipla
T861 - Falncia ou rejeio de transplante de rim
Z940 - Rim transplantado

Forma Organizao: 33 -Inibidores da agregao plaquetria, excl. heparina


ILOPROSTA 10 MCG/ML SOLUO PARA
NEBULIZAO (AMPOLA DE 2 ML)

248

I270 - Hipertenso pulmonar primria


I272 - Outra hipertenso pulmonar secundria

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Forma Organizao: 34 - Inibidores da calcineurina


D600 - Aplasia pura adquirida crnica da srie vermelha
D610 - Anemia aplstica constitucional
D611 - Anemia aplstica induzida por drogas
D612 - Anemia aplstica devida a outros agentes externos
D613 - Anemia aplstica idioptica
D618 - Outras anemias aplsticas especificadas
G700 - Miastenia gravis
H300 - Inflamao coriorretiniana focal
H301 - Inflamao corrorretiniana disseminada
H302 - Ciclite posterior
H308 - Outras inflamaes coriorretinianas
K500 - Doena de crohn do intestino delgado
K501 - Doena de crohn do intestino grosso
K508 - Outra forma de doena de crohn
K510 - Enterocolite ulcerativa (crnica)
K511 - Ileocolite ulcerativa (crnica)
K512 - Proctite ulcerativa (crnica)
K513 - Retossigmoidite ulcerativa (crnica)
K514 - Pseudopolipose do clon
K515 - Proctocolite mucosa
K518 - Outras colites ulcerativas
L400 - Psorase vulgar
CICLOSPORINA 10 MG (POR CAPSULA)
L401 - Psorase pustulosa generalizada
CICLOSPORINA 25 MG (POR CAPSULA)
L404 - Psorase gutata
CICLOSPORINA 50 MG (POR CAPSULA)
L408 - Outras formas de psorase
CICLOSPORINA 100 MG (POR CAPSULA)
M050 - Sndrome de Felty
CICLOSPORINA 100 MG/ML SOLUCAO ORAL
M051 - Doena reumatide do pulmo
(POR FRASCO DE 50 ML)
M052 - Vasculite reumatide
M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
outros rgos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
M060 - Artrite reumatide soro-negativa
M068 - Outras artrites reumatides especificadas
M070 - Artropatia psorisica interfalangiana distal
M073 - Outras artropatias psorisicas
M080 - Artrite reumatide juvenil
M321 - Lpus eritematoso disseminado [sistmico] com
comprometimento de outros rgos e sistemas
M328 - Outras formas de lpus eritematoso disseminado
[sistmico]
M330 - Dermatomiosite juvenil
M331 - Outras dermatomiosites
M332 - Polimiosite
N040 - Sndrome nefrtica - anormalidade glomerular
minor
N041 - Sndrome nefrtica - leses glomerulares focais e
segmentares
N042 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite
membranosa difusa
Continua

249

Ministrio da Sade

Continuao

Forma Organizao: 34 - Inibidores da calcineurina

TACROLIMO 1 MG (POR CAPSULA)


TACROLIMO 5 MG (POR CAPSULA)

N043 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite proliferativa


mesangial difusa
N044 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite proliferativa
endocapilar difusa
N045 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite
mesangiocapilar difusa
N046 - Sndrome nefrtica - doena de depsito denso
T861 - Falncia ou rejeio de transplante de rim
Z940 - Rim transplantado
Z944 - Fgado transplantado

Forma Organizao: 35 - Inibidores da fosfodiesterase


SILDENAFILA 20 MG (POR COMPRIMIDO)

I270 - Hipertenso pulmonar primria


I272 - Outra hipertenso pulmonar secundria

Forma Organizao: 36 - Inibidores da HMG-CoA redutase


ATORVASTATINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)
ATORVASTATINA 20 MG (POR COMPRIMIDO)
ATORVASTATINA 40 MG (POR COMPRIMIDO)
ATORVASTATINA 80 MG (POR COMPRIMIDO)
FLUVASTATINA 20 MG (POR CAPSULA)
FLUVASTATINA 40 MG (POR CAPSULA)
LOVASTATINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)
LOVASTATINA 20 MG (POR COMPRIMIDO)
LOVASTATINA 40 MG (POR COMPRIMIDO)
PRAVASTATINA 10 MG (POR COMPRIMIDO)
PRAVASTATINA 20MG (POR COMPRIMIDO)
PRAVASTATINA 40 MG (POR COMPRIMIDO)

E780 - Hipercolesterolemia pura


E781 - Hipergliceridemia pura
E782 - Hiperlipidemia mista
E783 - Hiperquilomicronemia
E784 - Outras hiperlipidemias
E785 - Hiperlipidemia no especificada
E786 - Deficincias de lipoprotenas
E788 - Outros distrbios do metabolismo de lipoprotenas

Forma Organizao: 37 - Inibidores da monoamino oxidase tipo b


SELEGILINA 5 MG (POR COMPRIMIDO)
SELEGILINA 10 MG (POR DRAGEA OU
COMPRIMIDO)

G20 - Doena de Parkinson

Forma Organizao: 38 - Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-)

ADALIMUMABE 40 MG INJETAVEL (POR


SERINGA PREENCHIDA)
INFLIXIMABE 10 MG/ML INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA COM 10 ML)

250

K500 - Doena de crohn do intestino delgado


K501 - Doena de crohn do intestino grosso
K508 - Outra forma de doena de crohn
M050 - Sndrome de Felty
M051 - Doena reumatide do pulmo
M052 - Vasculite reumatide
M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
outros rgos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
M060 - Artrite reumatide soro-negativa
M068 - Outras artrites reumatides especificadas
M070 - Artropatia psorisica interfalangiana distal
Continua

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Forma Organizao: 38 - Inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-)

ETANERCEPTE 25 MG INJETAVEL (POR


FRASCO-AMPOLA)
ETANERCEPTE 50 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)

M073 - Outras artropatias psorisicas


M080 - Artrite reumatide juvenil
M45 - Espondilite ancilosante
M050 - Sndrome de Felty
M051 - Doena reumatide do pulmo
M052 - Vasculite reumatide
M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
outros rgos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
M060 - Artrite reumatide soro-negativa
M068 - Outras artrites reumatides especificadas
M070 - Artropatia psorisica interfalangiana distal
M073 - Outras artropatias psorisicas
M080 - Artrite reumatide juvenil
M45 - Espondilite ancilosante

Forma Organizao: 39 - Interferons


ALFAINTERFERONA 2B 3.000.000 UI
INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)
ALFAINTERFERONA 2B 5.000.000 UI
INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)
ALFAINTERFERONA 2B 10.000.000 UI
INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)
ALFAPEGINTERFERONA 2A 180MCG (POR
SERINGA PREENCHIDA)
ALFAPEGINTERFERONA 2B 80MCG (POR
FRASCO-AMPOLA)
ALFAPEGINTERFERONA 2B 100MCG (POR
FRASCO-AMPOLA)
ALFAPEGINTERFERONA 2B 120MCG (POR
FRASCO-AMPOLA)
BETAINTERFERONA 1A 6.000.000 UI
(22 MCG) INJETAVEL (POR SERINGA
PREENCHIDA)
BETAINTERFERONA 1A 6.000.000 UI (30
MCG) INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA OU
SERINGA PREENCHIDA)
BETAINTERFERONA 1A 12.000.000 UI (44
MCG) INJETAVEL (POR SERINGA PREENCHIDA
BETAINTERFERONA 1B 9.600.000 UI
(300MCG) INJETAVEL (POR FRASCOAMPOLA)

B171 - Hepatite aguda C


B180 - Hepatite viral crnica B com agente delta
B181 - Hepatite crnica viral B sem agente delta
B182 - Hepatite viral crnica C
D180 - Hemangioma de qualquer localizao

B180 - Hepatite viral crnica B com agente delta


B182 - Hepatite viral crnica C

G35 - Esclerose mltipla

Forma Organizao: 40 - Medicamentos para tratamento da hipercalemia e hiperfosfatemia


SEVELAMER 800 MG (POR COMPRIMIDO)

E833 - Distrbios do metabolismo do fsforo


N180 - Doena renal em estdio final

251

Ministrio da Sade

Forma Organizao: 41 - Medicamentos utilizados na dependncia de opiides


METADONA 5 MG (POR COMPRIMIDO)
METADONA 10 MG (POR COMPRIMIDO)
METADONA 10 MG/ML INJETAVEL (POR
AMPOLA DE 1 ML)

R521 - Dor crnica intratvel


R522 - Outra dor crnica

Forma Organizao: 42 - Mineralocorticides


FLUDROCORTISONA 0,1 MG (POR
COMPRIMIDO)

E250 - Transtornos adrenogenitais congnitos associados


deficincia enzimtica
E271 - Insuficincia adrenocortical primria
E274 -Outras insuficincias adrenocorticais e as no
especificadas

Forma Organizao: 43 - Modulador seletivo de receptor de estrognio

RALOXIFENO 60 MG (POR COMPRIMIDO)

M800 - Osteoporose ps-menopusica com fratura


patolgica
M801 - Osteoporose ps-ooforectomia com fratura
patolgica
M802 - Osteoporose de desuso com fratura patolgica
M803 - Osteoporose por m-absoro ps-cirrgica com
fratura patolgica
M804 - Osteoporose induzida por drogas com fratura
patolgica
M805 - Osteoporose idioptica com fratura patolgica
M808 - Outras osteoporoses com fratura patolgica
M810 - Osteoporose ps-menopusica
M811 - Osteoporose ps-ooforectomia
M812 - Osteoporose de desuso
M813 - Osteoporose devida m-absoro ps-cirrgica
M814 - Osteoporose induzida por drogas
M815 - Osteoporose idioptica
M816 - Osteoporose localizada [Lequesne]
M818 - Outras osteoporoses
M820 - Osteoporose na mielomatose mltipla
M821 - Osteoporose em distrbios endcrinos
M828 - Osteoporose em outras doenas classificadas em
outra parte

Forma Organizao: 44 - Mucolticos


ALFADORNASE 2,5 MG (POR AMPOLA)

E840 - Fibrose cstica com manifestaes pulmonares


E848 - Fibrose cstica com outras manifestaes

Forma Organizao: 45 - Nucleosdeo e nucleotdeo (excl. inibidores da transcriptase reversa)


RIBAVIRINA 250 MG (POR CAPSULA)

252

B182 - Hepatite viral crnica C

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Forma Organizao: 46 - Nucleosdeo e nucleotdeo, Inibidor da transcriptase reversa


ADEFOVIR 10 MG (POR COMPRIMIDO)
ENTECAVIR 0,5 MG (POR COMPRIMIDO)
TENOFOVIR 300 MG (POR COMPRIMIDO)

B181 - Hepatite crnica viral B sem agente delta

LAMIVUDINA 10 MG/ML SOLUCAO ORAL


(FRASCO DE 240 ML)
LAMIVUDINA 150 MG (POR COMPRIMIDO)

B160 - Hepatite aguda B com agente delta (co-infeco),


com coma heptico
B162 - Hepatite aguda B sem agente delta, com coma
heptico
B180 - Hepatite viral crnica B com agente delta
B181 - Hepatite crnica viral B sem agente delta

Forma Organizao: 47 - Outras preparaes antianmicas


ALFAEPOETINA 1.000 UI INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
ALFAEPOETINA 2.000 UI INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
ALFAEPOETINA 3.000 UI INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)
ALFAEPOETINA 4.000 UI INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)

N180 - Doena renal em estdio final


N188 - Outra insuficincia renal crnica
Z948 - Outros rgos e tecidos transplantados

ALFAEPOETINA 10.000 UI INJETAVEL (POR


FRASCO-AMPOLA)

B171 - Hepatite aguda C


B182 - Hepatite viral crnica C
N180 - Doena renal em estdio final
N188 - Outra insuficincia renal crnica
Z948 - Outros rgos e tecidos transplantados

Forma Organizao: 48 - Outros agentes citotxicos

HIDROXIUREIA 500 MG (POR CAPSULA)

D561 - Talassemia Beta


D568 - Outras talassemias
D570 - Anemia falciforme com crise
D571 - Anemia falciforme sem crise
D572 - Transtornos falciformes heterozigticos duplos

Forma Organizao: 49 - Outros agentes dopaminrgicos


ENTACAPONA 200 MG (POR COMPRIMIDO)
TOLCAPONA 100 MG (POR COMPRIMIDO)

G20 - Doena de Parkinson

253

Ministrio da Sade

Forma Organizao: 50 - Outros antiepilticos

GABAPENTINA 300 MG (POR CAPSULA)


GABAPENTINA 400 MG (POR CAPSULA)
LAMOTRIGINA 25 MG (POR COMPRIMIDO)
LAMOTRIGINA 50 MG (POR COMPRIMIDO)
LAMOTRIGINA 100 MG (POR COMPRIMIDO)
TOPIRAMATO 25 MG (POR COMPRIMIDO)
TOPIRAMATO 50 MG (POR COMPRIMIDO)
TOPIRAMATO 100 MG (POR COMPRIMIDO)

G400 - Epilepsia e sndr. epilpt. idiop. def. por sua local.


(focal - parcial)c/ crises de inc. focal
G401 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parciais simples
G402 - Epilepsia e sndr. epilpt. sintom. def. por sua local.
(focal - parcial) c/ crises parc. complexas
G403 - Epilepsia e sndrome epilptica generalizadas
idiopticas
G404 - Outras epilepsias e sndromes epilpticas
generalizadas
G405 - Sndromes epilpticas especiais
G406 - Crise de grande mal, no especificada (com ou
sem pequeno mal)
G407 - Pequeno mal no especificado, sem crises de
grande mal
G408 - Outras epilepsias

Forma Organizao: 51 - Outros antipsicticos

RISPERIDONA 1 MG (POR COMPRIMIDO)


RISPERIDONA 2 MG (POR COMPRIMIDO)
RISPERIDONA 3 MG (POR COMPRIMIDO)

F200 - Esquizofrenia paranide


F201 - Esquizofrenia hebefrnica
F202 - Esquizofrenia catatnica
F203 - Esquizofrenia indiferenciada
F204 - Depresso ps-esquizofrnica
F205 - Esquizofrenia residual
F206 - Esquizofrenia simples
F208 - Outras esquizofrenias

Forma Organizao: 52 - Outros imunoestimulantes


GLATIRAMER 20 MG INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA OU SERINGA
PREENCHIDA)

G35 - Esclerose mltipla

Forma Organizao: 53 - Outros imunossupressores

AZATIOPRINA 50 MG (POR COMPRIMIDO)

D610 - Anemia aplstica constitucional


G35 - Esclerose mltipla
G700 - Miastenia gravis
H300 - Inflamao coriorretiniana focal
H301 - Inflamao corrorretiniana disseminada
H302 - Ciclite posterior
H308 - Outras inflamaes coriorretinianas
K500 - Doena de crohn do intestino delgado
K501 - Doena de crohn do intestino grosso
K508 - Outra forma de doena de crohn
K510 - Enterocolite ulcerativa (crnica)
K511 - Ileocolite ulcerativa (crnica)
K512 - Proctite ulcerativa (crnica)
Continua

254

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Continuao

Forma Organizao: 53 - Outros imunossupressores

AZATIOPRINA 50 MG (POR COMPRIMIDO)

K513 - Retossigmoidite ulcerativa (crnica)


K514 - Pseudopolipose do clon
K515 - Proctocolite mucosa
K518 - Outras colites ulcerativas
K754 - Hepatite autoimune
M321 - Lpus eritematoso disseminado [sistmico] com
comprometimento de outros rgos e sistemas
M328 - Outras formas de lpus eritematoso disseminado
[sistmico]
M330 - Dermatomiosite juvenil
M331 - Outras dermatomiosites
M332 - Polimiosite
M340 - Esclerose sistmica progressiva
M341 - Sndrome CR(E)ST
M348 - Outras formas de esclerose sistmica
N040 - Sndrome nefrtica - anormalidade glomerular
minor
N041 - Sndrome nefrtica - leses glomerulares focais e
segmentares
N042 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite
membranosa difusa
N043 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite proliferativa
mesangial difusa
N044 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite proliferativa
endocapilar difusa
N045 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite
mesangiocapilar difusa
N046 - Sndrome nefrtica - doena de depsito denso
N047 - Sndrome nefrtica - glomerulonefrite difusa em
crescente
N048 - Sndrome nefrtica - outras
T861 - Falncia ou rejeio de transplante de rim
Z940 - Rim transplantado
Z941 - Corao transplantado
Z942 - Pulmo transplantado
Z943 - Corao e pulmes transplantados
Z944 - Fgado transplantado
Z945 - Pele transplantada
Z946 - Osso transplantado
Z947 - Crnea transplantada
Z948 - Outros rgos e tecidos transplantados
Continua

255

Ministrio da Sade

Continuao

Forma Organizao: 53 - Outros imunossupressores

METOTREXATO 2,5 MG (POR COMPRIMIDO)

METOTREXATO 25 MG/ML INJETAVEL (POR


AMPOLA DE 2 ML)

METOTREXATO 25 MG/ML INJETAVEL (POR


AMPOLA DE 20 ML)

L400 - Psorase vulgar


L401 - Psorase pustulosa generalizada
L404 - Psorase gutata
L408 - Outras formas de psorase
M050 - Sndrome de Felty
M051 - Doena reumatide do pulmo
M052 - Vasculite reumatide
M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
outros rgos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
M060 - Artrite reumatide soro-negativa
M068 - Outras artrites reumatides especificadas
M070 - Artropatia psorisica interfalangiana distal
M073 - Outras artropatias psorisicas
M080 - Artrite reumatide juvenil
M330 - Dermatomiosite juvenil
M331 - Outras dermatomiosites
M332 - Polimiosite
M340 - Esclerose sistmica progressiva
M341 - Sndrome CR(E)ST
M348 - Outras formas de esclerose sistmica
M45 - Espondilite ancilosante
K500 - Doena de crohn do intestino delgado
K501 - Doena de crohn do intestino grosso
K508 - Outra forma de doena de crohn
M050 - Sndrome de Felty
M051 - Doena reumatide do pulmo
M052 - Vasculite reumatide
M053 - Artrite reumatide com comprometimento de
outros rgos e sistemas
M058 - Outras artrites reumatides soro-positivas
M060 - Artrite reumatide soro-negativa
M068 - Outras artrites reumatides especificadas
M070 - Artropatia psorisica interfalangiana distal
M073 - Outras artropatias psorisicas
M080 - Artrite reumatide juvenil
M330 - Dermatomiosite juvenil
M331 - Outras dermatomiosites
M332 - Polimiosite
K500 - Doena de crohn do intestino delgado
K501 - Doena de crohn do intestino grosso
K508 - Outra forma de doena de crohn

Forma Organizao: 54 - Outros medicamentos do sistema nervoso


RILUZOL 50 MG (POR COMPRIMIDO)

256

G122 - Doena do neurnio motor

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Forma Organizao: 55 - Outros relaxantes musculares de ao perifrica

TOXINA BOTULINICA TIPO A 100 U


INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)
TOXINA BOTULINICA TIPO A 500 U
INJETAVEL (POR FRASCO-AMPOLA)

G041 - Paraplegia espstica tropical


G240 - Distonia induzida por drogas
G241 - Distonia familiar idioptica
G242 - Distonia no-familiar idioptica
G243 - Torcicolo espasmdico
G244 - Distonia orofacial idioptica
G245 - Blefaroespasmo
G248 - Outras distonias
G518 - Outros transtornos do nervo facial
G800 - Paralisia cerebral quadriplgica espstica
G801 - Paralisia cerebral diplgica espstica
G802 - Paralisia cerebral hemiplgica espstica
G811 - Hemiplegia espstica
G821 - Paraplegia espstica
G824 - Tetraplegia espstica
I690 - Sequelas de hemorragia subaracnodea
I691 - Sequelas de hemorragia intracerebral
I692 - Sequelas de outras hemorragias intracranianas no
traumticas
I693 - Sequelas de infarto cerebral
I694 - Sequelas de acidente vascular cerebral no
especificado como hemorrgico ou isqumico
I698 - Sequelas de outras doenas cerebrovasculares e das
no especificadas
T905 - Sequelas de traumatismo intracraniano
T908 - Sequelas de outros traumatismos especificados da
cabea

Forma Organizao: 56 - Penicilamina e agentes similares


PENICILAMINA 250 MG (POR CAPSULA)

E830 - Distrbios do metabolismo do cobre


M340 - Esclerose sistmica progressiva
M341 - Sndrome cr(e)st
M348 - Outras formas de esclerose sistmica

Forma Organizao: 57 - Preparaes de calcitonina

CALCITONINA 50 UI INJETAVEL (POR


AMPOLA)
CALCITONINA 100 UI INJETAVEL (POR
AMPOLA)
CALCITONINA 200 UI SPRAY NASAL (POR
FRASCO)

M800 - Osteoporose ps-menopusica com fratura


patolgica
M801 - Osteoporose ps-ooforectomia com fratura
patolgica
M802 - Osteoporose de desuso com fratura patolgica
M803 - Osteoporose por m-absoro ps-cirrgica com
fratura patolgica
M804 - Osteoporose induzida por drogas com fratura
patolgica
M805 - Osteoporose idioptica com fratura patolgica
M808 - Outras osteoporoses com fratura patolgica
M810 - Osteoporose ps-menopusica
M811 - Osteoporose ps-ooforectomia
M812 - Osteoporose de desuso
Continua

257

Ministrio da Sade

Continuao

Forma Organizao: 57 - Preparaes de calcitonina


M813 - Osteoporose devida m-absoro ps-cirrgica
M814 - Osteoporose induzida por drogas
M815 - Osteoporose idioptica
M816 - Osteoporose localizada [Lequesne]
M818 - Outras osteoporoses
M820 - Osteoporose na mielomatose mltipla
M821 - Osteoporose em distrbios endcrinos
M828 - Osteoporose em outras doenas classificadas em
outra parte
M880 - Doena de paget do crnio
M888 - Doena de paget de outros ossos

Forma Organizao: 58 - Preparaes de enzimas


PANCREATINA 10.000 UI (POR CAPSULA)
PANCREATINA 25000 UI (POR CAPSULA)
PANCRELIPASE 4500 UI (POR CAPSULA)
PANCRELIPASE 12.000 UI (POR CAPSULA)
PANCRELIPASE 18.000 UI (POR CAPSULA)
PANCRELIPASE 20.000 UI (POR CAPSULA)

E841 - Fibrose cstica com manifestaes intestinais


E848 - Fibrose cstica com outras manifestaes
K860 - Pancreatite crnica induzida por lcool
K861 - Outras pancreatites crnicas
K903 - Esteatorria pancretica

Forma Organizao: 59 - Retinides para tratamento da acne


ISOTRETINOINA 10 MG (POR CAPSULA)
ISOTRETINOINA 20 MG (POR CAPSULA)

L700 - Acne vulgar


L701 - Acne conglobata
L708 - Outras formas de acne

Forma Organizao: 60 - Retinides para tratamento da psorase

ACITRETINA 10 MG (POR CAPSULA)


ACITRETINA 25 MG (POR CAPSULA)

258

L400 - Psorase vulgar


L401 - Psorase pustulosa generalizada
L404 - Psorase gutata
L408 - Outras formas de psorase
L440 - Pitirase rubra pilar
Q800 - Ictiose vulgar
Q801 - Ictiose ligada ao cromossomo x
Q802 - Ictiose lamelar
Q803 - Eritrodermia ictiosiforme bulhosa congnita
Q808 - Outras ictioses congnitas
Q828 - Outras malformaes congnitas especificadas da
pele

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

Forma Organizao: 61 - Somatropina e agonistas da somatropina

SOMATROPINA 4 UI INJETAVEL (POR


FRASCO-AMPOLA)
SOMATROPINA 12 UI INJETAVEL (POR
FRASCO-AMPOLA)

E230 - Hipopituitarismo
Q960 - Caritipo 45, X
Q961 - Caritipo 46, X ISO (XQ)
Q962 - Caritipo 46, X com cromossomo sexual anormal,
salvo ISO (XQ)
Q963 - Mosaicismo cromossmico, 45, X/46, XX ou XY
Q964 - Mosaicismo cromossmico, 45, X/outra(s)
linhagens celular(es) com cromossomo sexual anormal
Q968 - Outras variantes da sndrome de turner

Forma Organizao: 62 - Vitamina D e anlogos

ALFACALCIDOL 0,25 MCG (POR CAPSULA)


ALFACALCIDOL 1,0 MCG (POR CAPSULA)

CALCITRIOL 0,25 MCG (POR CAPSULA)

CALCITRIOL 1,0 MCG INJETAVEL (POR


AMPOLA)

E200 - Hipoparatireoidismo idioptico


E201 - Pseudohipoparatireoidismo
E208 - Outro hipoparatireoidismo
E892 - Hipoparatireoidismo ps-procedimento
N180 - Doena renal em estdio final
N188 - Outra insuficincia renal crnica
N250 - Osteodistrofia renal
N258 - Outros transtornos resultantes de funo renal
tubular alterada
E200 - Hipoparatireoidismo idioptico
E201 - Pseudohipoparatireoidismo
E208 - Outro hipoparatireoidismo
E550 - Raquitismo ativo
E559 - Deficincia no especificada de vitamina D
E643 - Sequelas do raquitismo
E833 - Distrbios do metabolismo do fsforo
E892 - Hipoparatireoidismo ps-procedimento
M805 - Osteoporose idioptica com fratura patolgica
M815 - Osteoporose idioptica
M830 - Osteomalcia puerperal
M831 - Osteomalcia senil
M832 - Osteomalcia do adulto devida a m-absoro
M833 - Osteomalcia do adulto devido desnutrio
M838 - Outra osteomalcia do adulto
N180 - Doena renal em estdio final
N188 - Outra insuficincia renal crnica
N250 - Osteodistrofia renal
N258 - Outros transtornos resultantes de funo renal
tubular alterada
N180 - Doena renal em estdio final
N188 - Outra insuficincia renal crnica
N250 - Osteodistrofia renal
N258 - Outros transtornos resultantes de funo renal
tubular alterada

259

Ministrio da Sade

APNDICE B Laudo para Solicitao de Medicamentos do Componente Especializado da Assistncia


Farmacutica LME para solicitao de medicamentos

Sistema nico de Sade


Ministrio da Sade
Secretaria de Estado da Sade

COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA


LAUDO DE SOLICITAO, AVALIAO E AUTORIZAO DE MEDICAMENTO(S)
SOLICITAO DE MEDICAMENTO(S)
CAMPOS DE PREENCHIMENTO EXCLUSIVO PELO MDICO SOLICITANTE
1-Nmero

2- Nome

do estabelecimento de sade solicitante

Nome completo do Paciente*

5-Peso

Nome da Me do Paciente*

6-Altura

3-

4-

do CNES*

do paciente*
kg

do paciente*
cm

7-

8- Quantidade solicitada*
2 ms
3 ms
1 ms

Medicamento(s)*

1
2
3
4
5
9-

JUSTIFICATIVA DO(S) MEDICAMENTO(S) SOLICITADO(S)

CID-10*

10-

Diagnstico

11-

Anamnese*

12-

Paciente realizou tratamento prvio ou est em tratamento da doena?*

SIM. Relatar:
NO

13-

Atestado de capacidade*

A solicitao do medicamento dever ser realizada pelo paciente. Entretanto, fica dispensada a obrigatoriedade da presena fsica do
paciente considerado incapaz de acordo com os artigos 3 e 4 do Cdigo Civil. O paciente considerado incapaz?
NO

SIM. Indicar o nome do responsvel pelo paciente, o qual


poder realizar a solicitao do medicamento

14-

Nome do mdico solicitante*

16-

Nmero do documento do mdico solicitante*

CPF ou
18 - CAMPOS

15-

Nome do responsvel
Data da solicitao*

17-

Assinatura e carimbo do mdico*

CNS

ABAIXO PREENCHIDOS POR*:

Paciente

Me do paciente

Responsvel (descrito no item 13)

Mdico solicitante

Outro, informar nome:___________________________________________________e CPF


Branca

19-

Raa/Cor/Etnia informado pelo paciente ou responsvel*


Amarela

Preta

Indgena. Informar Etnia: _____________________________________

Parda

Sem informao

21-

Nmero do documento do paciente

CPF ou
22-

CNS

Correio eletrnico do paciente

* CAMPOS DE PREENCHIMENTO OBRIGATRIO

260

20-

Telefone(s) para contato do paciente

23- Assinatura do responsvel pelo preenchimento

Da excepcionalidade s linhas de cuidado: o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica

APNDICE C Laudo para Solicitao de Medicamentos do Componente Especializado da Assistncia


Farmacutica LME para avaliao e autorizao de procedimentos

Sistema nico de Sade


Ministrio da Sade
Secretaria de Estado da Sade

COMPONENTE ESPECIALIZADO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA


LAUDO DE SOLICITAO, AVALIAO E AUTORIZAO DE MEDICAMENTO(S)
AVALIAO TCNICA

1- Nome do Paciente

2- CNS

3- Cdigo(s)/ Medicamento(s)

1
2
4- CID-10

3
4
5

6- Observao

5- DEFERIMENTO

A solicitao atende aos critrios definidos pelo Protocolo Clnico e Diretrizes


Teraputicas da referida doena bem como aos demais parmetros definidos
no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica.
DEFIRO a solicitao do(s) medicamento(s) descrito(s) na numerao:
1

5
7- DEVOLUO

H falta de informao ou de documentos/exames que impedem a plenitude da anlise.


DEVOLVO a solicitao do(s) medicamento(s) descrito(s) na numerao, pelo(s) seguinte(s) motivo(s):
Preenchimento incompleto

Preenchimento incorreto

Ausncia de documentao

Ausncia de exame

Outros

8- Especificao

9- INDEFERIMENTO

A solicitao no preenche os critrios estabelecidos pelo Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas (PCDT) da referida doena e/ou dos
parmetros definidos no Componente Especializado da Assistncia Farmacutica
INDEFIRO a solicitao do(s) medicamento(s) descrito(s) na numerao, pelo(s) seguinte(s) motivo(s):

10- Especificao

CID-10 no padronizado
Medicamento no padronizado

No preenche critrios do PCDT

Outros

11- Nome do avaliador

12- Data da avaliao

14- Assinatura e carimbo do avaliador

13- Nmero do documento do avaliador

CPF ou

CNS

AUTORIZAO

1- AUTORIZO a dispensao dos medicamentos acima deferidos pelo avaliador.


1
3
2
5
4
SIM

NO
3- Nmero

2- Especificao

da APAC

5- Nome do autorizador

4- Vigncia
6- Data da autorizao

a
8- Assinatura e carimbo do autorizador

7- Nmero do documento do autorizador

CPF ou

CNS

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