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FARMACIA Y BIOQUÍMICA

FARMACOTECNIA II

PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES
PRODUCTO GALENICOS

pág. 1

No produce respuesta glucémica. el ciclamato acesulfame –k .frustuosa. 2 . Efecto edulcorante 160-220 veces mayor que la sacarosa. manitos y xilitol No calóricos o no nutritivos : en este grupo se contempla sustancias con poder endulzante que no aportan al ser consumidos kcal o bien por la cantidad por la cantidad que son utilizados aportan muy pocas kcal considerando a este valor despreciable entre estos edulcorantes se encuentra la sacarina. No produce respuesta glucémica. Tolera temperaturas elevadas. Tolera temperaturas elevadas. No da sabor residual metálico.FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES Los edulcorantes artificiales son sustancias que se utilizan en lugar de los endulzantes con azúcar o alcoholes del azúcar A los edulcorantes se le puede dividir en dos grandes grupos: Calóricos o nutritivos :son lo que consumidos aportan 4kcal por gramo dentro de este grupo se encuentran los alimentos utilizados como edulcorantes tales como la sacarosa. Sabor residual metálico. Es amargo en concentraciones elevadas. No produce respuesta glucémica. Produce limitada respuesta glucémica. No cariogénico. No cariogénico. Las altas temperaturas destruye EL PODER EDULCORANTE Efecto edulcorante 600 veces mayor que la sacarosa. No produce respuesta glucémica. Efecto edulcorante 200 veces mayor que la sacarosa. No cariogénico. No cariogénico. miel y los polialcoholes tales como sorbitol. No cariogénico. Efecto edulcorante 30 veces mayor que la sacarosa.aspartamo y la sucralosa Edulcorante Kcal /g Sacarina 0 Ciclamatos 0 Acesulfame-k 0 Aspartamo 4 Sucralosa 0 Descripción Efecto edulcorante 200 – 700 veces mayor que la sacarosa. pág.

Artículo 93°. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. debe justificarse su utilización con información científica que sustente su seguridad y uso nutricional adecuado. identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso. forma farmacéutica. cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración). 3 . los productos edulcorantes nacionales cuyo ¡ingrediente principal se encuentre en la farmacopea de referencia como excipiente bajo la categoría de agente edulcorante. a través de un listado que se publica y actualiza periódicamente basados en listados aprobados por los países de alta vigilancia sanitaria. Podrán utilizarse en la fabricación de productos dietéticos las vitaminas. Flujograma y validación del proceso de fabricación. minerales y otros nutrientes aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. Los límites aceptados para que un producto sea considerado como producto dietético tendrán corno referencia la tabla de ingesta de referencia dietaría (RDI) (Dietary Reference Intakes) o los límites considerados en países de alta vigilancia sanitaria. animal y/o mineral que tengan propiedades nutricionales. productos intermedios y producto final. Los productos dietéticos se pueden combinar con recursos naturales de origen vegetal.Registro Sanitario de Productos Dietéticos y Edulcorantes EI Registro Sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre. fabricante y país. 4. minerales y/u otros nutrientes que no se encuentren en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. Estudios de estabilidad.FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II CAPÍTULO IV DE LOS PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES Artículo 92°. En caso de productos que contengan vitaminas. 6. Pueden inscribirse o reinscribirse en el registro sanitario. 5. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado. Especificaciones y técnica analítica del o los ingrediente(s) Activo(s).. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Solicitud con carácter de declaración jurada: 2. Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato. según lo establecido en Ia directiva sanitaria correspondiente. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato. 7. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de productos dietéticos y edulcorantes Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. excipientes y producto terminado: 3. pág.

Artículo 94°: Contenido de la solicitud — declaración jurada de los productos dietéticos y edulcorantes. dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante. b) Nombre del producto para el cual solicita el registro. Para la ¡inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes. h) Nombre del Director Técnico pág. la siguiente información general y técnica: 1. 9. Para el caso de los productos Dietéticos y Edulcorantes importados cuyo certificado de libre comercialización o certificado de producto farmacéutico o no consigne la fórmula del producto o nombre del producto a comercializar en el Perú se debe presentar una certificación expedida por el fabricante en el que incluya el nombre del producto a comercializar en el Pals y/o la composición cualitativa y cuantitativa del producto que cuente con el legalizado por el Consulado Peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. como mínimo. considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS). según formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. Información general: a) Objeto de la solicitud. e) Origen del producto nacional o extranjero. para productos importados. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. d) Condición de venta. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador. C) Ingrediente Activo. f) Nombre o razón social. 4 . forma farmacéutica. Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad o Entidad competente del país de origen y de aquellos países que participan en el proceso de fabricación para productos importados. g) Nombre comercial o razón social.FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II 8. el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada. dirección y país del fabricante. cantidad de ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración. la que contiene.

la cantidad de ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración). De no encontrarse en las farmacopeas. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria Los que no se encuentren en el listado aprobado.F. entre otros. Deben sustentar científicamente su calidad y seguridad. Las especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Activo(s) IFA(s). si su presencia es necesaria en la formulación. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y. debe expresarse la cantidad de ambos. tanto mediato como inmediato. De acuerdo a lo establecido en el artículo 31 del presente Reglamento.) de los Estados Unidos de Norteamérica y/ o los aprobados por la Unión Europea. blíster. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en base a lo señalado en la última edición dei Code of Federal Regulations (C. Según lo estipulado en el cuadro del Anexo N° 02 del presente Reglamento. polimorfismo y otras condiciones que los caractericen. utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas pág. b) Tipo de envase. d) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al estado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. Información técnica: a) Dosificación (para productos dietéticos). ácido o anhidro. Con la salvedad que toda alusión al Ingrediente Farmacéutico Activo . salificación. estados físicos. tipo de isomería. Para efectos del enciso C) del numeral 1 del presente artículo. debiendo señalar si se trata de caja. se deberá declarar cual es su función. ampolla bebible. excipientes y producto terminado utilizando como referencia las farmacopeas antes mencionadas en su edición vigente. En los componentes de Ia fórmula. aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. debe declararse el grado de hidratación. caja dispensadora.R.FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II 2.IFA se entiende como ingrediente activo e) Las especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato. incluyendo todos los excipientes y disolventes. C) Fórmula cualitativas y cuantitativas expresadas en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas. pero es farmacológicamente activo como base. rige la monografía del producto del país fabricante o técnica analítica propia validada por el fabricante para producto terminado. Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. esterificación. Si el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o hidrato. 5 . Equivalencia del poder edulcorante en relación a la sacarosa en una cucharadita (5 ml) para productos edulcorantes.

De los plazos para el registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. m) Tiempo de vida útil. envase de polietileno o poliestireno. e) Vía de administración. según el cuadro del Anexo N° 02 del presente Reglamento. por volumen o por número de dosis del producto. f) Referencia para la información del inserto. aluminio.FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II en su edición vigente De no encontrarse en las farmacopeas. Expresados cualitativamente y cuantitativamente La cantidad del Ingrediente Activo en la forma farmacéutica puede ser definida por unidad de dosis o corno concentración. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los productos dietéticos y edulcorantes tiene un plazo hasta de sesenta (60) días. (expresado en unidad de dosis o concentración) y forma farmacéutica. b) Ingrediente(s) Activo(s).. k) Formas de presentación del producto.. seguido de la cantidad de Ingrediente(s) Activo(s). 6 . expresando la naturaleza del envase. pág. tanto mediato como inmediato. II. tratándose de producto importado. IIl. d) Dosificación del producto recomendada para consumo diario (para productos dietéticos). caja dispensadora. f) Recomendaciones para uso o aplicación. C) Contenido neto por peso. tratar o curar una enfermedad.Rotulados de los envases mediato e inmediato de productos dietéticos y edulcorantes En el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos dietéticos no debe consignarse propiedades de prevenir. g) Farmacopeas de referencia vigente o monografías al que se acoge para las especificaciones y técnicas analíticas h) Tipo de envase. Artículo 96°. vial. entre otros. no parenteral (NP). I) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote. g) Consignar complemento o Suplemento dietético o 0Suplemento nutricional‖ (Para productos dietéticos). Artículo 95°. ampolla. celofán o aluminio polietileno entre otros. Blíster. rige las especificaciones propias del fabricante. debiendo señalar si se trata de caja. EI rotulado de los envases mediato de los productos dietéticos y edulcorantes deberá contener a siguiente información: a) Nombre del producto dietético o edulcorante. debiendo señalar si se trata de vidrío tipo I. j) Material del envase mediato. i) Material del envase inmediato y color del envase.

contraindicaciones. Cuando no se pueda incluir toda esta información en el rotulado. por su tamaño no pueden contener toda la información a que se refiere el articulo precedente. d) Número de lote y fecha de vencimiento. advertencias. i) Incluir la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada para productos dietéticos. cuando menos 1. excepto nombre del producto. nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario. b) Cantidad de ingrediente Activo — (expresado en unidad de dosis o concentración) con excepción de los productos y edulcorantes contengan dos o más ingredientes activos. d) Razón social. ésta debe ser incluida en un inserto adjunto. deben consignar‘..FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II h) Precauciones. pág. 2. nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario. e) Condiciones especiales de almacenamiento f) Número de lote y fecha de vencimiento. En los folios o blíster y otros: a) Nombre del producto dietético y edulcorante. k) La información contenida en los literales f) hasta q) del artículo 44° del presente Reglamento. número de lote. si las hubiere. número de registro sanitario y fecha de vencimiento. ampollas bebibles y otros a) Nombre del producto dietético y edulcorante b) Número de registro sanitario y cantidad de cantidad de Ingrediente Activos (expresado en unidad de dosis o concentración). 7 . En frascos.Información mínima del rotulado del envase inmediato de productos dietéticos y edulcorantes Los envases inmediatos de los productos dietéticos y edulcorantes que. nombre y país del laboratorio fabricante. reacciones adversas. interacciones. a) Número de registro sanitario. C) Razón social. c) Vía de administración. Artículo 97°. j) La afirmación expresa de que los productos dietéticos no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.

. precisar que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades. uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase.FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II Artículo 98° : Rotulado de productos dietéticos para usos especiales En el rotulado de los productos dietéticos destinados para usos especiales. debe consignarse además de lo establecido en el artículo 96° del presente Reglamento lo siguiente a) La frase‖ El producto debe utilizarse bajo supervisión médica‖ b) Una declaración en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento.Codificación del registro sanitario para productos dietéticos y edulcorantes La codificación es de la siguiente forma: DN0000: Producto dietético nacional DE0000: Producto dietético extranjero. Artículo 100°. c) Si corresponde. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Artículo 101°. trastornos o afecciones para los que vaya destinado. 8 . según corresponda. determine. DN0000: Producto edulcorante nacional.Condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta médica de venta en establecimientos farmacéuticos o comerciales. EDE0000: Producto edulcorante extranjero. d) Si corresponde. b) Advertencias específicas de acuerdo a la característica del producto y otras que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos.. f) Las instrucciones adecuadas de preparación. precisar que el producto va destinado a un grupo de edad específico. Artículo 99°: Rotulado de productos edulcorantes En el rotulado de los productos edulcorantes debe consignarse además de lo establecido en el artículo 96° del presente Reglamento lo siguiente: a) La equivalencia del edulcorante en relación a la sacarosa en cucharadita (5 mL). e) Si corresponde precisar que el producto no debe administrarse por vía parenteral. pág.

LISTADO DE PRODUCTOS GALÉNICOS (según el MINSA . Agua de los Siete Espíritus (Solución) 7. Bálsamo de Buda o Bálsamo de Fioravanti (Solución) 13. Timol solución (Solución) 30. Agua de Azahar (Solución) 4. Agua del Carmen o Agua de los Carmelitas (Solución oral) 6. Aceite de ricino (Solución oleosa) 5. Jabón carbólico 0.25% (Jabón) 19. Mantequilla de cacao (Barra) 20. 9 . Solución de Burow (Solución) 28. Pasta Lassar (Pasta) 22. 2012) 1. Vinagre Bully (Solución) 32. Agua oxigenada 10 vol (Solución) 8. Alcohol medicinal 70° (Solución) 11. Alcohol yodado (Solución) 12.FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II PRODUCTOS GALENICOS Preparaciones farmacéuticas elaboradas de acuerdo a las formulas originales inscritas en las farmacopeas oficiales vigentes a la fecha. Aceite rosado (Solución) 9. Nitrato de plata (Barra) 21. Pomada de azufre (Pomada) 25. Bencina yodada (Solución) 14. Bicarbonato de sodio polvo para (Solución oral) 15. Pomada de belladona (Pomada) 26. Pomada alcanforada (Pomada) 24. Glicerina (Solución) 18. Tintura de yodo (Solución) 31. Pomada secante (Pomada) 27. Cera dental (Barra) 16. Violeta de genciana 1% (Solución tópica) pág. Alcohol alcanforado (Solución) 10. Supositorio de glicerina niño y adulto (Supositorio) 29. Agua de Alibour Fuerte (Solución) 2. Aceite de almendras (Solución oleosa ) 3. Elixir estomacal (Solución) 17. Polvo antisudoral (Polvo) 23.

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Para Ia inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos galénicos el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1.FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II CAPÍTULO VI DE LOS PRODUCTOS GALENICOS Artículo 114°. Artículo 115°. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.. para productos importados. 4. Especificaciones técnicas de producto terminado. Artículo 116°. por fabricante y Pals. considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS). la siguiente información general y técnica: pág. Sólo se consideran productos galénicos a los contenidos en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. conteniendo._ Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos galénicos. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador. Solicitud. como mínimo. Los preparados galénicos no deben llevar nombre comercial. con carácter de declaración jurada. 10 ..Registro sanitario de productos galénicos El Registro Sanitario de preparados galénicos se otorga por cada forma farmacéutica. Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato. 2. Contenido de la solicitud -declaración jurada de Inscripción o reinscripción de productos galénicos Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos galénicos el interesado debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada. 3. Deben usar el nombre especificado en la farmacopea de referencia o los nombres comunes ya conocidos. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitidos por la Autoridad competente del país de origen para productos importados. 5. Según formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos.

f) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote. dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante. f) Tipo de producto. I) Contenido neto por envase. b) Nombre del producto especificado en la farmacopea o nombre común ya conocidos. j) Nombre y país del laboratorio fabricante: pág. c) Material del envase inmediato. e) Usos.. tanto mediato como inmediato.FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II 1. d) Condición de venta.El rotulado de los envases mediato e inmediato de productos galénicos El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos galénicos debe contener la siguiente información: a) Nombre del producto. b) Tipo de envase. d) Material del envase mediato. C) Fórmula cualitativo-cuantitativo: d) Vía de administración. h) Advertencias.De los plazos para el registro sanitario de productos galénicos La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. e) Origen del producto. g) Nombre o razón social. Artículo 118°. 11 . dirección y país del fabricante. información técnica: a) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas. h) Nombre comercial o razón social. información general a) Objeto de la solicitud. f) Dosificación: g) Precauciones. b) Forma farmacéutica. g) Tiempo de vida UIT Artículo 117°. forma farmacéutica y vía de administración. e) Formas de presentación del producto.. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los productos galénicos tiene un plazo hasta de sesenta (60) días. i) Nombre del Director Técnico 2. Tratándose de producto importado. C) Fórmula cualitativa-cuantitativa.

n) Número de lote y fecha de vencimiento. 12 . Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.Codificación del registro sanitario para productos galénicos La codificación es de la siguiente forma: GN0000: Productos galénicos nacionales. GE0000: Productos galénicos extranjero. o) Para el caso de productos importados. ‗Venta sin receta Médica‘ u otras que determine necesarias Ia Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos.. dirección y Registro Único de Contribuyente del importador y nombre de director técnico. pág. nombre.. Artículo 119°. en el caso que el producto sea de fabricación nacional. m) Número del Registro Sanitario.Condición de venta de los productos galénicos La condición de venta de los productos galénicos es sin receta médica en establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales Artículo 120°. I) Leyenda ―Manténgase alejado de los niños.FARMACIA Y BIOQUÍMICA FARMACOTECNIA II k) Nombre del director técnico.