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TRABAJO COLABORATIVO 3

PROYECTO: TITULO
PRACTICAS INADECUADAS POR LOS VENDEDORES DE PLANTAS MECICINALES

FARMACOGNOSIA

DEYANIRA MORA QUINTERO


CODIGO: 36518614
OLGA HELENA BENITEZ BENEDETTI
CODIGO: 37938651
MARY LUZ JIMENEZ GUALDRON
CC 37544988
KERLY PAOLA AGUILAR
CODIGO: 37.082.870

GRUPO: 101421_ 2

TUTORA:
SARA EMILIA GIRALDO

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD


ESCUELA DE CIENCIAS BASICAS TECNOLOGIA E INGENIERIA
REGENCIA DE FARMACIA
2014

INTRODUCCION
En esta actividad pondremos nuestras conocimientos adquiridos para que este proyecto de
investigacin sobre los efectos y aplicaciones de las plantas medicinales; entre la inmensa cantidad
de plantas que crecen en estado natural hay muchas que tienen propiedades curativas y medicinales.
Algunas de ellas son tonificantes y estimulantes, mientras que en cantidades mayores pueden llegar
a ser peligrosos, en la actualidad un gran nmero de principios activos de tales plantas se utilizan en
la elaboracin de frmacos, productos fitoteraputicos y mdicos.
Se ha demostrado que existe gran variacin en cuanto a la concentracin de estos en la planta, no
hay un patrn de mxima produccin ni rganos especiales de almacenaje de metabolitos
secundarios, sin embargo, lo comn es que las mayores concentraciones de estos tipos de
compuestos se encuentren en hojas, flores y semillas.
Esta investigacin es fructfera para nosotras; ya que la mayora de los frmacos son elaborados a
base de extractos de las plantas medicinales, esto es una realidad ya que desde nuestros
antepasados se viene haciendo grandes curaciones a la salud con la utilidad de las plantas
medicinales.

JUSTIFICACIN.
El aumento del inters por los frmacos de origen natural ha llevado a que las nuevas investigaciones
se inclinen hacia este tipo de productos. La organizacin mundial de la salud (OMS) estima que el 80
% de la poblacin ocupa la medicina tradicional para satisfacer sus necesidades primarias de salud.
Actualmente, las plantas medicinales son utilizadas en todos los hogares del mundo de todas las
clases sociales, sin embargo estas no siempre tienen el poder teraputico que se cree; por lo tanto,
es necesario confirmar la actividad farmacolgica, que por tradicin se cree, es por eso que realizar
una investigacin sobre las plantas medicinales, nos permite acercarnos a la realidad conociendo
ms de cerca cada uno de los beneficios que aportan las plantas medicinales al ser humano, con el
fin de aprovechar mejor las partes de las planta que poseen mayor beneficio teraputico. Es de
suma importancia resaltar que los estudios sobre las plantas medicinales pueden proporcionarnos
estructuras con bases slidas que sirvan para la posterior semisintesis, de frmaco o con modelo de
nuevos frmacos sintticos.
Nosotras Como futuras regentes de farmacia debemos conocer el proceso evolutivo de las plantas
medicinales y terapias alternativas, conociendo la normatividad vigente y la responsabilidad que como
profesionales del rea de la salud, debemos tener frente a un desempeo con tica y responsabilidad
en la direccin y el manejo de aquellos establecimientos que tienen que ver con esta clase de
productos alternativos. De esta manera orientamos al usuario desde una perspectiva ms cientfica y
menos emprica con el fin de desmitificar muchas creencias populares de inocuidad de esta clase de
productos por el simple hecho de ser de origen natural. Es importante tener pleno conocimiento de
los requisitos para la comercializacin de productos fitoteraputicos en Colombia segn la
normatividad vigente ya que solo de esta manera podemos hacer nuestra labor como lo exige la
normatividad vigente.
Es tarea de nosotras como regentes de farmacia contribuir con la labor diaria y el esfuerzos al logro
de la educacin de la comunidad y de muchos profesionales de la salud en este tema, para de esta
forma garantizar el bienestar del paciente, elevar su calidad de vida, as como tambin el uso eficaz,
seguro y racional de las plantas medicinales, al igual que la importancia para la conservacin y
proteccin del medio ambiente.
Actualmente se ha ido encontrando en el mercado innumerables cantidades de productos para el
cuidado de la salud, esto a causa de la necesidad de las personas por preocuparse por su salud y
bienestar, lo cual ha permitido que la comercializacin de productos a bases de plantas medicinales
haya tenido un gran crecimiento en los ltimos aos.
.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

Las plantas medicinales son de gran importancia en nuestra sociedad, pero el desconocimiento de las
mismas ha llevado a que no se las utilice adecuadamente, teniendo en cuenta que los vendedores de
las plazas de mercado solo se guan por los conocimientos empricos que han aprendido a lo largo de
su vida y dichos conocimiento, son los que los trasmiten a los clientes que adquieren las plantas en
dichos sitios, desconociendo que las plantas deben ser manejadas cuidadosamente para que no
pierdan su actividad para lo cual est destinada, pero los vendedores lo nico que buscan como tal
es vender, como cualquier negocio donde en primer lugar estn las utilidades que deje por
comercializar un determinado producto, as mismo estn dando a las plantas medicinales, pero no
tienen en cuenta cmo se las debe conservar, que sea un lugar adecuado, los lugares donde se
comercializan las plantas estn cerca de otros productos con olores demasiado fuertes, otro factor
que se observa es en cuanto a la higiene con las que son manejadas las plantas medicinales, estos
establecimientos de compra y venta de plantas medicinales no cuentan con les normas de higiene
que se debera tener.
Las principales plantas aromticas que se las han utilizado con fines culinarios, han demostrado tener
efectos teraputicos que se pueden tener en cuenta como es el caso del toronjil, alcachofa, ajo,
manzanilla, malva. A raz de esta gran oportunidad que se abre a nivel mundial, se deben evaluar y
aprovechar los recursos disponibles no solo a nivel financiero y estructural; tambin conviene analizar
las capacidades y conocimientos que se deben tener para poder ser partcipes de este mercado.
En este sentido existe la posibilidad de direccionar el uso de unas tierras de Torcoroma
Barrancabermeja, Pasto, Becerril, Bogot, Bucaramanga. Que son de propiedad familiar y que en
muy poco tiempo van a quedar libres para desarrollar un proyecto productivo que sirva como plan de
expansin a los intereses econmicos familiares y por qu no? Para poder convertirlas en foco o
inicio de desarrollo y diversificacin de la regin donde estn ubicadas.
A partir de los aos setenta del siglo pasado, en muchos pases del mundo, se comienza a producir
un cambio importante en cuanto al estudio y empleo de las plantas medicinales; como resultado de
un llamado realizado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) en 1977, para recuperar la
medicina tradicional y validar el conocimiento que sobre ella se tena con el debido rigor cientfico.
No existe informacin suficiente sobre el uso seguro de plantas medicinales y fitoterpicos. El control
de su comercializacin tampoco es adecuado. Es fundamental contar con un sistema de recoleccin,
organizacin y divulgacin adecuada de datos vinculados con el uso de plantas medicinales y
fitoterpicos.
El empleo de plantas medicinales es creciente. No obstante, su toxicidad es un problema grave para
la salud pblica. Debe considerarse que las plantas medicinales pueden generar efectos adversos
vinculados con sus caractersticas, con la interaccin con otros compuestos o con las caractersticas
de los pacientes. Para que su empleo sea seguro es fundamental realizar un diagnstico adecuado y
una identificacin correcta de las especies y emplear una dosis precisa en gramos de acurdo al tipo
de planta a utilizar.

Las personas tienen una creencia errnea de que las plantas medicinales carecen de efectos
adversos, son adecuados para cualquier tipo de persona y no requieren cuidadosa dosificacin
exponindose a potenciales riesgos. Las personas no comentan con su mdico el uso de las plantas
medicinales, por lo general son utilizadas en preparaciones inadecuadas.
Se hace necesario conocer el nombre cientfico de la planta, saber a qu familia pertenece, para
evitar confusiones por los variados nombres vulgares con los que se conocen las plantas medicinales
en las diferentes regiones de nuestro Pas.
En muchas ocasiones las personas encargadas de la recoleccin de las plantas no tienen el debido
conocimiento ya que si no lo hacen en el clima apropiado y en el momento ptimo no asegurar una
alta concentracin de principios activos.
Las plantas medicinales pueden llegar a ser dainas o txicas, es conveniente su uso de manera
racional o puede convertirse en un arma de doble filo, que atiente contra la salud del que las utiliza.
Es importante antes de tomarla consultar a una persona que est preparada para brindar la
informacin necesaria y correcta acerca del tema. Deben tener cuidado las mujeres embarazadas,
personas con presin alta o enfermedad coronaria. Si se est tomando algn tipo de medicamento
antes de combinarlo con plantas medicinales, se debe de infrmele al mdico o al farmacutico sobre
si es conveniente utilizar determinada planta medicinal junto el medicamento o no.

OBJETIVO GENERAL
Conocer
el tipo de forma farmacutica de cada uno de producto fitoteraputicos, y
requisitos para la comercializacin de los mismos.

los

OBJETIVOS ESPECIFICOS
Comprender e interpretar la importancia de la legislacin farmacutica colombiana en la
produccin con calidad de productos Fito teraputicos
Consultar los requisitos para la comercializacin de productos fitoteraputicos en Colombia
segn la normatividad vigente
Establecer diferencias y similitudes entre un medicamento y un fitoteraputico en cuanto a:
forma farmacutica, composicin o formulacin, empaque, leyendas en las etiquetas, control
de calidad.
Reconocer los conceptos bsicos necesarios para la produccin, identificacin y clasificacin
de las plantas medicinales, as como tambin identificar la naturaleza de los
metabolitos secundarios que contienen (principios activos), desde el punto de vista
biolgico, teraputico y txico.

MARCO TERICO
PROCEDENCIA Y CLASIFICACIN TAXONMICA DE LAS PLANTAS MEDICINALES
SELECCIONADAS. INCLUIR PROCEDENCIA GEOGRAFICA INCLUIR LA DEFINICION Y
CLASIFICACION DE LOS FITOTERAPEUTICOS SEGN LA NORMATIVIDAD VIGENTE
MARCO CONCEPTUAL
TORONJIL; su nombre cientfico es Melissa officinalis, pertenece a la familia de Lamiaceae, es una
hierba hemicriptfita con los tallos herbceos rastreros, ligeramente lignificados en la base y su clase
es Magnoliopsida, es una hierba de unos 40 a 60cm, aunque en algunos casos la reportan hasta de
1.5m de altura. Sus tallos son cuadrados. Sus hojas tienen forma de lanza y en su parte inferior son
ms anchas que en la superior, los bordes de las hojas son dentados y con pelos por el envs. Tiene
flores en racimos terminales, en nmero de 5 hasta 20, con forma tubular, de color rojo vivo o rojomorado y sus frutos son color caf. Es una planta aromtica, es originario de Mxico; est presente
en climas clido, semiclido y templado entre el nivel del mar y los 780 m y desde los 1600 a los
3900msnm. Hierba asociada a bosques tropicales caducifolio, subcaducifolio y perennifolio y a
bosques espinoso, mesfilo de montaa, de encino, de pino y mixto de encino-pino.
Ajo: su nombre cientfico es Allium sativum L, pertenece a la familia de Liliceas subfam. Allioideae. y
su clase es Liliopsida, su procedencia es Probablemente originario de Asia central (segn A. de
Candolle) desde donde pas a Egipto, Grecia, Roma y el resto de Europa. Los espaoles lo trajeron a
Amrica.
ALCACHOFA: su nombre cientfico es Cynara scolymus L, pertenece a la familia de Asteraceae y su
clase es Magnoliopsida, su procedencia Originalmente procedente del Mediterrneo occidental.
Introducido y cultivado en numerosos pases templados en todo el mundo.
MALVA: su nombre cientfico es Malva silvestris L, pertenece a la familia de, malvaseae y su clase es
Magnoliopsida. Es muy abundante en terrenos baldos, huertos, cultivos, mrgenes de caminos,
escombreras y jardines cuando estn descuidados. Europa es su lugar de origen, y se encuentra en
Asia occidental y Norte de frica. Se ha introducido en Centroamrica y Norteamrica, donde est
considerada como planta invasora
MANZANILLA: su nombre cientfico es Chamaemelum nobile L, pertenece a la familia de Asterceas,
Procede del oeste de Europa, concretamente de Inglaterra, Francia, Espaa y las Islas Azores.
Comenz a ser cultivada en los siglos XVI y XVII, Su hbitat son los prados y los lugares herbosos,
as como los suelos arenosos y con slice y los prados secos. Vive en tierra de pastoreo y suelos
pisoteados. Esta especie necesita estaciones clidas con climas templados para su desarrollo, pero
soporta bien las heladas, la sequa, la falta de nutrientes y elevadas concentraciones de alcalinos

MARCO TERICO

Nombre de la
planta

forma
farmacutica

Cpsulas.

composicin

sustancia activa

Flores y hojas de manzanilla frutos de Flores y hojas de


ans verde del gnero Pimpinella anisum manzanilla frutos de
y con un toque de aroma de ans, ans verde
desecadas y preparadas para ser
envasadas

manzanilla
anis
toronjil
capsulas

Aceite esencial rico en aldehdos


terpenos y alcoholes tatinos acido
fenlico, principio amargo; mucilago
uronico y otras sustancias.

La ms importante es
el aceite esencial con
citronelal,
pero
tambin
contiene
varios
minerales,
taninos y principios
amargos, as como
escasas cantidades
de flavonoides.

Ajo

capsula
blandas

Cada cpsula blanda contiene 238 mg Extracto oleoso de ajo


de extracto oleoso de ajo y 162 mg de (Allium sativum): 270
extracto de aceite esencial de perejil
mg; Excipientes:
gelatina, glicerol esp
400 mg.

GRAGEAS
DE AJO

grajea , o
tableta

Cada tableta contiene polvo de bulbo de


ajo 40- mg, polvo de raz de perejil 10
mg piridoxina HCI equivalente a 0, 65 mg
de vitamina B6).

Alcachofa

Jarabe

Extracto de alcachofa 50 mL; miel de


abejas 40 mL; etanol 5 mL; agua
destilada c.s.p. 100 mL. Tintura:
Alcachofa (Cynara scolynus) 20 g;
vehculo hidroalcohlico c.s.p. 100 mL.
Posee Vit A, B, C, rica en sales
minerales, fsforo, iodo y hierro

Saponina,
de
las
cuales la hederasaponina C, contenida
en la hiedra, ejerce
una accin inhibidora
sobre los hongos y se
le
atribuyen
propiedades
antibiticas,
glicsidos,
cidos
Cada 100 ml de jarabe contiene 20 ml de orgnicos y diversos
extracto de alcachofa
minerales, entre ellos

el yodo.

Alcachofa

capsula

Extracto de tomillo (50 mg), Extracto de


malva (50 mg), Extracto de llatn (50
mg) Alcachofera (Cynara Scolymus L.)
No contiene gluten, azcares, ni lcteos

Extracto de propoleo
(200 mg), Extracto de
reishi (100 mg),
Extracto de tomillo (50
mg), Extracto de
malva (50 mg),
Cada tableta contiene alcachofa 250 mg,
Extracto de llatn (50
algas marinas 250 mg.
mg), Vitamina C (20
mg), Cobre,
Magnesio,
Manganeso y Zinc.

MALVA

jarabe

Jarabe
de
fructuosa,
plantas
medicinales: tomillo (Thymus vulgaris),
Malva (Malva Sylvestris), Eucaliptol,
Mentol;
Prpolis,
Arabinogalactno
procedente
del
Alerce
(Larix
Occidentalis), aroma natural a miel,
maltodextrina,
colorante
E160;
Acidulante: cido ctrico.

MALVA

Capsulas

Cassia angustifolia (50%), salvia


officinalis (25%) y malva sylvestris
(25%). Elaborado con plantas libres

lecitina d soya malva


verticellata raiz d lima
l.carnitina;
Presentacion:capsula
s 30; Concentracin

MARCO LEGAL
DEFINICIN Y CLASIFICACIN
NORMATIVIDAD VIGENTE

DE

LOS

PRODUCTOS

FITOTERAPUTICOS

EN

LA

DECRETO NUMERO 2266 DE 2004 (julio 15) CAPITULO I


Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y
publicidad de los productos fitoteraputicos.
Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
Actividad teraputica: Se refiere a la prevencin, el diagnstico y el tratamiento satisfactorio de
enfermedades fsicas y mentales, el alivio de los sntomas de las enfermedades y la modificacin o
regulacin beneficiosa del estado fsico y mental del organismo.
Advertencia: Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin, sobre algn riesgo
particular asociado al consumo de los productos fitoteraputicos.
Buenas prcticas de manufactura para productos fitoteraputicos: Conjuntos de procedimientos
y normas destinadas a garantizar la produccin uniforme de lotes de productos fitoteraputicos que
satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y dems estndares de calidad establecidas.
Condiciones de comercializacin para productos fitoteraputicos: Mecanismos de comercializacin
autorizados para un producto fitoteraputico, que pueden ser bajo venta libre o bajo frmula mdica.
Establecimientos expendedores de productos fitoteraputicos: Son aquellos establecimientos
que comercializan y expenden preparaciones productos fitoteraputicos con registro sanitario, bien
sea importados o de fabricacin local.
Plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos: Es el listado de plantas medicinales
aceptadas con fines teraputicos, que se encuentran incluidas en normas farmacolgicas
colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.
Marcador: Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la
identidad o calidad de una preparacin vegetal, pero que no es necesariamente causante de la
actividad biolgica o teraputica de la planta.

Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales: Es el producto fitoteraputicos


elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha
comprobado actividad teraputica y seguridad farmacolgica y que est incluido en las normas
farmacolgicas colombianas vigentes. Su administracin se realiza para indicaciones o uso
teraputico definido y se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o
rehabilitacin de la enfermedad.
Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripcin mdica: Es
aquella preparacin farmacutica con base en recurso natural de uso medicinal que para su expendio
y dispensacin requiere de una prescripcin facultativa.
Producto fitoteraputicos: Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias
activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado
bruto o en forma farmacutica que se utiliza con fines teraputicos. Tambin puede provenir de
extractos, tinturas o aceites. No podr contener en su formulacin principios activos aislados y
qumicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido
procesado y obtenido en forma pura no sern clasificados como producto fitoteraputicos.
Producto fitoteraputico alterado: Se entiende por producto fitoteraputico alterado, el que se
encuentra en una de las siguientes situaciones:
1. Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos
constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren
adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas,
fisicoqumicas u organolpticas.
2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas,
organolpticas, o en su valor teraputico por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del producto.
4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del original, total o
parcialmente.
5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones.
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Producto fitoteraputico considerado fraudulento: Se entiende por producto fitoteraputico
fraudulento:
1. El elaborado por laboratorio farmacutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria
competente.
2. El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su fabricacin.
3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacutico fabricante o del
distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentacin que para el efecto expida el
Ministerio de la proteccin Social.
4. El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado.
5. El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos en el presente
decreto.

6. El que tiene la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y oficialmente


aprobado, sin serlo.
7. El que no est amparado con Registro Sanitario.
8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademcum colombiano de plantas
medicinales o en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines teraputicos.
Existen ms definiciones en este artculo N 2.
CAPITULO II
Clasificacin de los productos fitoteraputicos
Artculo 4. Para efectos del presente decreto los productos fitoteraputicos se clasifican en:
1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales.
2. Producto fitoteraputicos tradicional.
DECRETO 3553 DE 2004 (Octubre 28)
En cuanto a este decreto revisaremos slo algunos aspectos que modificaron el Decreto 2266/2004,
ellos son: Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.
Artculo 2. Modifquese el artculo 4 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as:
"Artculo 4. Para efectos del presente decreto los productos fitoteraputicos se clasifican en:
1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales.
2. Producto fitoteraputicos tradicional.
3. Producto fitoteraputico de uso tradicional importado.

3.- CONSULTAR INDIVIDUALMENTE LOS REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIN DE


PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS EN COLOMBIA SEGN LA NORMATIVIDAD VIGENTE
Deben contar con un proceso de produccin farmacutica que garantice la estandarizacin del
producto. CALIDAD La presentacin farmacutica debe garantizar la misma calidad farmacutica
que un producto aloptico o qumico. Garantizar que la respuesta del frmaco siempre va a ser la
misma. Deben garantizar la consecucin de los EFICACIA objetivos teraputicos, esperados segn
la pruebas de laboratorio. Deben garantizar una ptima relacin de los factores riegos/beneficios,
para SEGURIDAD asegurar la calidad de vida del paciente.
DECRETO NMERO 677 DE ABRIL 26 1995.
Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad,
as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones
Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros
productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Las preparaciones farmacuticas a que hace referencia en este documento, son aquellas producidas
a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma emprica con fines
teraputicos y a travs de este uso y por la sustentacin bibliogrfica, se consideran eficaces y
seguros.
Artculo 93. De la comercializacin. En proteccin y garanta de la salud de la comunidad, los
titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir de la vigencia del presente
Decreto, dispondrn de un plazo de veinticuatro (24) meses para comercializar el producto, contados
a partir de la fecha del acto administrativo respectivo que lo concede. La no comercializacin dentro
de este trmino, dar lugar a la cancelacin automtica del mismo.
Artculo 136. De la prohibicin de desarrollar actividades por suspensin o cancelacin. A partir de la
ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la suspensin o cancelacin de la licencia, no podr
desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacutico, salvo la necesaria
para evitar el deterioro de los equipos o conservacin del inmueble; en el evento en que se suspenda
o cancele el registro sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna
condicin.
DECRETO NUMERO 2266 DE 2004 (julio 15)
Por el cual se reglamentan los regmenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y
publicidad de los productos fitoteraputicos.
CAPITULO I
Disposiciones generales y definiciones
Artculo 1 mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el
rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad,
importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso, distribucin, buenas prcticas de
manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoteraputicos y
su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores

exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurdicas que
realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
Registro sanitario: Es el Documento Pblico expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales establecidos en el
presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los productos fitoteraputicos.
Importar y vender:
RESOLUCION 004320 DE 2004 Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y
productos fitoteraputicos de venta sin prescripcin facultativa o de venta libre.
Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar y vender adems de
los requisitos sealados en las literales a), b), e), f), g) y h) del numeral 25.1 del presente artculo, los
que a continuacin se describen:
a) Certificacin de que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio del pas de
origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma
farmacutica y composicin;
b) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima o conforme se establece
en el artculo 1 del Decreto 162 de 2004;
c) Carta con el membrete de la razn social del establecimiento fabricante en donde el Director
Tcnico avale la informacin tcnica presentada;
d) Autorizacin expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar
la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.
Para los productos que solicitan registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y
vender debern cumplir con los requisitos sealados para la modalidad de importar y vender. El
registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender, se otorgar para aquellas
preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales que se importen y que a nivel local
realicen las siguientes operaciones:
a) Envase y empaque del producto a granel;
b) Empaque del producto previamente envasado.
DECRETO NMERO 4921 DE 2009
Artculo 6. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoteraputicos deben presentar dentro de
los tres (3) meses siguientes a la expedicin del Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de
Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de la Proteccin Social, un plan gradual de
cumplimiento que permita la implementacin, desarrollo y aplicacin de las Buenas Prcticas de
Manufactura, de acuerdo a la Resolucin 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean
adoptadas por el Ministerio de la Proteccin Social. El cronograma debe contener las fechas lmites
anuales de control de cumplimiento, el cual ser sujeto de verificacin por el INVIMA.
EI INVIMA, previo estudio tcnico del plan gradual de cumplimento, conceder a los establecimientos
fabricantes de productos fitoteraputicos, para la implementacin de las Buenas Prcticas de
Manufactura, un plazo mximo de tres (3) aos.

IDENTIFICAR DIFERENCIAS Y SIMILITUDES ENTRE FITOTERAPUTICOS Y


MEDICAMENTOS:
Los productos fitoteraputicos son hechos a base de recursos naturales, los medicamentos
tambin pero en algunos son se utilizan sustancias sintticas.
Los productos fitoteraputicos se usan con fines teraputicos, los medicamentos pueden ser
teraputicos y curativos.
Los productos fitoteraputicos no contienen qumicos.
Los medicamentos estn hechos a base de uno o varios principios activos, y tienen usos
clnicos, los fitoteraputicos solo fines teraputicos.
Los medicamentos pueden ser utilizados para alterar el estado fisiolgico del ser humano o
animales.
PRODUCTO FITOTERAPUTICO:
Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de
la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacutica que
se utiliza con fines teraputicos. Tambin puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podr
contener en su formulacin principios activos aislados y qumicamente definidos. Los productos
obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no
sern clasificados como producto fitoteraputicos.
MEDICAMENTO:
Un medicamento es uno o ms frmacos, integrados en una forma farmacutica, presentado para
expendio y uso industrial o clnico, y destinado para su utilizacin en las personas o en los animales,
dotado de propiedades que permitan el mejor efecto farmacolgico de sus componentes con el fin de
prevenir, aliviar o mejorar el estado de salud de las personas enfermas, o para modificar estados
fisiolgicos.
Un medicamento es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio,
diagnstico, tratamiento curacin o rehabilitacin de la enfermedad (Decreto 677 / 95).

QU DIFERENCIAS HAY ENTRE LAS PLANTAS MEDICINALES Y LOS MEDICAMENTOS?


CUADRO COMPARATIVO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS.

PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS

MEDICAMENTOS

(SIMILITUD Y DIFERENCIAS)

(SIMILITUD Y DIFERENCIAS)

Son elaborados a base de plantas naturales.

Elaborados a base de plantas naturales y


sustancias sintticas o principios activos.

Beneficio teraputico.

Beneficio teraputico, curativo y diagnstico.

No contienen qumicos.

La gran mayora de estos contienen qumicos


y sustancias para mejorar la preservacin y
aceptabilidad del producto.

Presentado en estado bruto o bajo forma Presentados bajo forma farmacutica.


farmacutica.
No pueden
aislados.

contener

principios

activos Contiene uno o ms principios activos.

Productos cuyos ingredientes principales


estn
constituidos
principalmente
por
extractos de origen vegetal previamente
valorados y estandarizados.
Pueden producir eventos
contienen contraindicaciones.

adversos

Productos cuyos ingredientes principales


estn
constituidos
principalmente
por
extractos de origen vegetal previamente
valorados y estandarizados.

y Pueden producir efectos


contienen contraindicaciones.

adversos

CLASIFICACIN DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPUTICOS.


Artculo 4. Para efectos del presente decreto los productos fitoteraputicos se clasifican en:
1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales.
2. Producto fitoteraputicos tradicional.
DECRETO 3553 DE 2004 (Octubre 28)
Artculo 2. Modifquese el artculo 4 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedar as:
"Artculo 4. Para efectos del presente decreto los productos fitoteraputicos se clasifican en:
1. Preparaciones farmacuticas con base en plantas medicinales.
2. Producto fitoteraputicos tradicional.
3. Producto fitoteraputicos de uso tradicional importado
Por la diferencias de concentracin y mtodo teraputico hay que tener encuentra que las
plantas medicinales tiene unas indicaciones especficas para cada enfermedad con lo que
conociendo la enfermedad tendremos el o los remedios. En los medicamentos si no

encontramos el remedio o remedios apropiados para el individuo no obtendremos una


respuesta satisfactoria.
Las plantas medicinales, realizan el proceso LADME, se metabolizan por el hgado muchas
se excretan por rin etc. Los medicamentos utiliza concentraciones infinitesimales por lo
que no hace trabajar a los rganos para absorberse, metabolizarse y excretarse.
Las plantas medicinales, pueden presentar efectos secundarios o contraindicaciones,
menores que los medicamentos aloptico..
Las plantas medicinales pueden interaccionar con otros medicamentos, aumentando o
disminuyendo su efecto etc., mientras que los medicamentos no interacciona ni con otros
medicamentos ni con las plantas medicinales. ( existen medicamentos que interaccionan
con otros y disminuyen su efecto)
El mecanismo de accin de los Medicamentos est relacionado con la estimulacin o
activacin del organismo del enfermo para que produzca sus propias defensas para
combatir ese problema, es decir, se estimulan los procesos de auto curacin.
PRESENTAR LOS REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIN DE PRODUCTOS
FITOTERAPUTICOS EN COLOMBIA, YA SEA EN FORMA DE MAPA CONCEPTUAL O
CUADRO SINPTICO DE FORMA GENERAL Y COMPRENSIBLE.
REQUISITOS PARA LA
COMERCIALIZACION DE
PRODUCTOS
FITOTERAPUTICOS EN
COLOMBIA SEGN
DECRETO 2266 DE 2004

Con documentacin
farmacutica segn
literales
B,C,E,F,G,H,I,J,K,L,M,
N,O #35.2

DEBEN
CUMPLIR
Expedicin registro
sanitario para
vender, importar o
acondicionar

Con los articulos31, 32,


33, 34,36 del decreto
2266 de 2004

Con los numerales a,


b, c, d, e, f, g, del
numeral
35.1
del
artculo 35 decreto
2266 de 2004

Con Certificar las buenas


prcticas de manufactura
segn el Invima, articulo
1 Decreto 162 de 2004

Con Certificar que


el
producto
autorizado tenga
el
nombre
Forma
farmacutica
y
composicin

METODOLOGA ESTABLECIDA
Este proyecto propuesto con el uso adecuado y decisivo se est llevando a cabo con el mutuo
acuerdo de los compaeros del curso de farmacognosia; donde cada uno est ubicado en diferentes
sitios de las regiones de este pas, y cada estudiante realizo una visita a los diferentes lugares donde
se expenden ciertas plantas medicinales como plazas, tiendas o mercados buscando conocer cules
son las plantas medicinales ms comerciales y que utilidad le dan dichos vendedores y compradores.
En este proyecto se lleva a cabo las diferencias y similitudes de los 10 productos que se estudiaron
en esta actividad como Los productos fitoteraputicos son hechos a base de recursos naturales, los
medicamentos tambin pero en algunos se utilizan sustancias sintticas; Los productos
fitoteraputicos se usan con fines teraputicos, los medicamentos pueden ser teraputicos y
curativos. Los productos fitoteraputicos no contienen qumicos, Los medicamentos estn hechos a
base de varias sustancias o principios activos, y tienen usos clnicos, los fitoteraputicos solo se
utilizan con fines teraputicos. Los medicamentos pueden ser utilizados para alterar el estado
fisiolgico del ser humano o animales.
Esta actividad se realiza durante el tiempo de disponibilidad del curso que comprende de 8 a 10
semanas con diferentes actividades evaluativas intermedias, donde la tutora Sara Emilia Giraldo va
asignando las actividades a desarrollar por cada uno de los integrantes del grupo colaborativo. Por
otro lado se debe realizar el estudio sobre el uso adecuado de cada planta escogidas en la primera
fase, de la primera actividad mediante las diferentes visitas realizadas por cada estudiante. Esta
investigacin se efectu en las diferentes ciudades como Becerril- cesar, Torcoroma
Barrancabermeja, Pasto y Bogot distrito capital.
Este proyecto nos permite conocer los diferentes recursos con los cuales contamos para elaborar
medicamentos, tambin para identificar el tipo de uso que se le dan a las plantas. Es notable que hoy
en da encontremos en nuestro pas un gran sin nmero de sitios donde comercializan sin ningn tipo
de restriccin, cantidades de productos fisioteraputicos donde las personas llegan compran,
consumen sin ninguna precaucin.
Las plantas medicinales contienen principios activos, los cuales son responsables de las propiedades
teraputicas que se atribuyen, adems tambin de las reacciones adversas y las intoxicaciones que
estas pueden ocasionar si se administran en dosis inadecuadas o por periodos prolongados. Es
evidente que en la actualidad la causa de muchas hospitalizaciones y consultas mdicas son debido
a la mala manipulacin que le dan a las plantas medicinales esto se debe a la falta de informacin
objetiva y actualizada de los posibles riesgos y beneficios que puede provocar el uso de las plantas
medicinales, esta es una de las causa principales de que la poblacin se auto medique con ellas
alegando que son inocuas y ms seguras por el simple hecho de ser naturales.
Tambin consultamos la normatividad vigente en Colombia para la comercializacin de productos
fitoteraputicos. Los cuales establece el decreto nmero 337 de 1998 por el cual se dictan
disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacuticas, y se ampla el
plazo establecido en el artculo 1 del decreto 341 de 1997. el presidente de la repblica de Colombia,
en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la constitucin
poltica, y en desarrollo de la ley 9 de 1979. Artculo 1. mbito de aplicacin. Las disposiciones
contenidas en el presente decreto regulan la produccin, envase, expendio, importacin, exportacin
y comercializacin de los productos farmacuticos con base en recursos naturales, del decreto
nmero 2266 de 2004 disposiciones generales y definiciones.

Artculo 1 mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el


rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad,
importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso, distribucin, buenas prcticas de
manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoteraputicos y
su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores,
exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurdicas que
realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.
Condiciones de comercializacin para productos fitoteraputicos: Mecanismos de comercializacin
autorizados para un producto fitoteraputicos, que pueden ser bajo venta libre o bajo frmula mdica
diario oficial 45.610 del 15 de julio de 2004 el presidente de la repblica de Colombia, en ejercicio de
las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artculo 189
de la constitucin poltica, la ley 9 de 1979 y el artculo 245 de la ley 100 de 1993, decreta:
disposiciones generales:
Artculo 1 mbito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan el
rgimen de registros sanitarios, fabricacin, produccin, envase, empaque, control de calidad,
importacin, exportacin, comercializacin, publicidad, uso, distribucin, buenas prcticas de
manufactura, as como el rgimen de vigilancia y control sanitario de los productos fitoteraputicos y
su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores,
exportadores comercializadores y en general para todas las personas naturales o jurdicas que
realicen actividades relacionadas con el objeto de esta norma.

ANLISIS DE RESULTADOS
.
Para llevar a cabo la culminacin de este importante proyecto en el cual ampliamos nuestros
conocimientos acerca de las plantas medicinales como lo son el toronjil, la malva, ajo, manzanilla,
alcachofa; con la ayuda de las diferentes personas que con su experiencia y gran voluntad de
transmitir sus conocimientos, nos brindaron el apoyo para que nosotras logrramos nuestro objetivo,
y dado a esto podemos anunciar que las plantas medicinales son un componente importante dentro
de la gran biodiversidad del planeta, con el acelerado ritmo de la destruccin de la vida moderna,
corren gran peligro de extinguirse, as mismo es necesario reconocer que son parte de la madre
tierra, la cual tiene como regalo la humanidad y que en muchos de los casos no reconocemos, hasta
que necesitamos de ellas. Muchas de estas plantas estn bajo amenaza de extincin. Tanta es la
certeza de que s la tendencia actual contina, muchas plantas usadas en medicina tradicional como
agentes curativos pueden dejar de existir.
El estudio se realiz efectuando visitas domiciliares en donde se obtuvo informacin por medio de
una encuesta para determinar la procedencia y clasificacin taxonmica de las 5 plantas
medicinales; de las cuales algunas son responsables a la coloracin, otras vinculadas con
interacciones ecolgicas. Estos compuestos participan en el mecanismo de defensa de las plantas,
lo que a su vez ha generado una gama de usos y aplicaciones en la agricultura y en la medicina.
Por el potencial que representan estos metabolitos, las investigaciones solo se han dirigido a la
elucidacin de estructuras qumicas y evaluacin de su actividad, puesto que constituyen principios
bsicos para la fabricacin de frmacos.
la informacin se inici posteriormente despus de obtener la encuesta realizada en las diferentes
ciudades, y municipios donde habitamos cada uno de los integrantes del grupo con personas que
habitan en las comunidades y que utilizan las plantas para su uso curativos; Cuando se clasificaron
las plantas medicinales por su funcin contra las enfermedades se determin que el 23% son
utilizadas contra enfermedades respiratorias, 15% contra afecciones gastrointestinales, 8% para
contrarrestar la gastritis, 8% para reumatismo, 7% contra la diabetes, 7% para cicatrizar heridas, 5%
para tratar enfermedades de los riones, 3% para controlar los nervios, 3% para aliviar el dolor de
cabeza, 2% para hemorroides y el resto contra otros desordenes de salud.
De esta manera se puede afirmar que en el rea donde se realiz la investigacin existen recursos
filogenticos de tipo medicinal muy importantes para la salud de las personas. Finalmente, no
debemos olvidar el carcter preventivo que las plantas tienen con respecto a la aparicin de
enfermedades. En este sentido las plantas superar a los remedios qumicos que se aplican
fundamentalmente cuando ya ha aparecido la enfermedad. Se ha comprobado como la ingestin de
alimentos naturales puede prevenir muchas patologas. Se admite que la ingestin de vegetales con
propiedades antioxidantes, especialmente aquellos que pertenecen al grupo de las brasicceas,
como coles, rbanos, etc., o ciertas Liliceas, como el ajo o la cebolla tienen la capacidad de
contrarrestar la aparicin de ciertas enfermedades degenerativas como el cncer u otras
enfermedades del aparato circulatorio.
Los principios activos de las plantas medicinales pueden aparecer en toda la planta, aunque,
generalmente, las races y la corteza presentan los niveles ms altos. Flores, semillas o frutos seran
partes que contienen muchos de ellos. Estos principios pueden variar a lo largo en una misma

especie y en una misma planta de acuerdo a muchos factores: poca del ao, caractersticas del
suelo, etc. Tambin son muy importantes los estmulos qumicos a que se ve sometida una planta en
los niveles de ciertos componentes. Se ha comprobado como la administracin de ciertas substancias
aumentan su proporcin.
Es importante resaltar que con este proyecto debemos Concientizar y ensear a los habitantes de las
comunidades en estudio a conservar, multiplicar y aprovechar la riqueza de las especies medicinales;
como un antecedente para evaluar a travs de estudios farmacolgicos, toxicolgicos y clnicos
dichas especies. Nosotras como futuras regentes de farmacia debemos ser ejemplos y dar fe de
nuestros conocimientos a las personas de nuestra ciudad, municipio, regin o pas, para as ser
portadores de mensajes saludables a la salud de la comunidad en general.
adems nosotros como regentes de farmacia debemos tener conocimiento previo de la creacin del
INVIMA a partir de la Ley 100 de 19931 y la posterior expedicin del Decreto 1290 de 19945 (DecretoLey por el cual se precisan las funciones del INVIMA y se establece su organizacin bsica), unido a
la expedicin del Decreto 677 de 19956 (por el cual se reglamenta el Rgimen de Registros y
Licencias, el Control de Calidad y el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos y otros
productos farmacuticos) transformaron radicalmente el rgimen de Registro Sanitario de productos
farmacuticos en Colombia y generaron el marco legal necesario para que este proceso comprometa
una importante evaluacin tcnico-cientfica, ms all de la tradicional evaluacin legal. El Decreto
677 en su Captulo II abord los PN como Preparaciones farmacuticas a base de recursos
naturales y aunque su nombre no lo dejaba explcito, a partir del anlisis de las definiciones y de la
reglamentacin para solicitar el registro sanitario de estos productos, se puede inferir que se
reconocan por primera vez como medicamentos. Posteriormente, diversas regulaciones han tratado
sobre los PN, entre ellas se destacan el Decreto 377 de 19987 que, entre otros aspectos, ampli la
regulacin sobre la produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de los
PN, en ese momento llamados productos farmacuticos con base en recursos naturales y,
conform un Comit Asesor del Ministerio de Salud, encargado de formular recomendaciones sobre
la inclusin o exclusin de recursos naturales en la Lista Bsica Aceptada (esta tarea sera luego
asumida por la Comisin Revisora de Medicamentos encargada del actual listado de Plantas
medicinales aceptadas con fines teraputicos, de las Normas Farmacolgicas.

PROPUESTA PARA EL USO ADECUADO DE PLANTAS NATURALES EN LA COMUNIDAD


DONDE SE REALIZO LAS VISITAS
Que las instituciones de salud, encargadas de la vigilancia en salud pblica, les brinde
capacitacin gratuita a quienes vienen manejando y vendiendo platas medicinales en las
diferentes regiones del pas, con el fin de que conozcan ms a fondo sus beneficios y sus
efectos de cada una de las plantas que estn comercializando.
Que se ubique a las vendedoras de plantas medicinales en lugares donde les permita tener
una buena ventilacin y que estn alejadas de sitios donde se presenta gran contaminacin,
ya que una planta contaminada y colocada en infusin no permite que se elimine los
grmenes y puede desencadenar otros tipos de enfermedad como son las gastroenteritis
bacterianas.
plantear actividades informativas y colectivas a la comunidad, haciendo referencia al uso
racional de los medicamentos fitoteraputicos y la automedicacin responsable de los
productos naturales tales como charlas, vallas, esto con el fin de cosientizar a la comunidad
sobre el uso adecuado para as evitar prdidas humanas.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
http://www.tumedico.com.ve/vademecum.jsp?id_laboratorio=103&id_medicina=3600
https://www.google.com.co/search?q=COMPOSICIONJARABE+DE+ALCAHOFA&es_sm=93&bi
w=1034&bih=619&source=l
MDULO DE FARMACOGNOSIA CLAUDIA ELENA GONZLEZ CRDENAS1 SARA EMILIA
GIRALDO QUINTERO2
http://www.rdnattural.es/blog/hiedra/
https://www.google.com.co/search?q=SUSTANCIA+ACTIVA+DEL+JARABE+DE+ALCACHOFA
&es_sm=93&biw=1034&bih=619&source=ln
http://colombiamedica.univalle.edu.co/index.php/comedica/article/view/694/790
http://www.medicinatradicionalmexicana.unam.mx/monografia.php?l=3&t=Agastache_mexican
a&id=7433