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UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICA


DEPARTAMENTO DE FARMACIA

VERSIN 02

LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II

VIGENTE DESDE
17/01/2005 HASTA
20/12/2008

Prctica N 3
FORMAS FARMACUTICAS LIQUIDAS
SOLUCIONES NO ESTERILES: JARABES Y ELIXIRES

OBJETIVOS
Conocer el proceso tecnolgico inherente a la produccin de jarabes.
Conocer los componentes de un jarabe
Adquirir habilidades inherentes a la preparacin de un jarabe
Evaluar el efecto del pH sobre los colorantes

ELABORADO POR:
ROSENDO ARCHBOLD JOSEPH
GLORIA HOLGUN

REVISADO POR:
CECILIA GALLARDO
LINA PEREZ
IGNACIO CHICA

TEORA
JARABES
Son soluciones homogneas viscosas que presentan
altas concentraciones de sacarosa en agua y que llevan
o no sustancias medicamentosas

ELIXIR
Con este nombre se entiende toda preparacin
farmacutica lquida cuyo excipiente caracterstico es la
mezcla en proporciones variables de etanol y jarabe.
(La concentracin de alcohol vara entre 10-40%).

Ntese que en la preparacin de un jarabe se puede incluir alcohol por su accin solvente
sobre uno u otro de los principios activos o aceites esenciales, pero su concentracin no debe
exceder el 10%.
El jarabe simple USP contiene 850 g de sacarosa y 450 ml de agua para formar un litro de
jarabe; con una densidad de 1,32 g/ml y 65% (P/P).
Los jarabes no son soluciones saturadas debido a que, si los comparamos con la solubilidad
del azcar en agua (2 g/ml) se observa que son soluciones insaturadas; esto para no impedir
la solubilidad de principios activos que pueden ser incluidos. Aunque las soluciones saturadas
son las ms aconsejables para evitar el crecimiento de microorganismos, es aconsejable
adicionar una sustancia inhibidora de estos, llamados preservativos o conservadores.
Ejemplo: se desea saber con cunto alcohol se debe preservar un elixir de acetaminofn para
preparar 2 litros que contienen 1.200 gramos de sacarosa:
NOTA: Para el uso del alcohol (etanol) como medio: si es cido se usa al 15% y si es neutro o
ligeramente alcalino se usa al 18%.
Solucin:
Por definicin 850 gramos de sacarosa preservan 450 ml de agua.
850 g
1200 g

450 ml
x

450 ml x 1200 g
X = ---------------------------- = 635.29 ml
850 g
635.29 mL de agua son preservados por la sacarosa
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Por la definicin sabemos que 850 g sacarosa + 450 ml = 1 litro, de donde podemos deducir
que el volumen de los 850 g de sacarosa es de 550 ml.
850 g 550 ml
1200 g X
1.200 x 550 ml
X = ------------------------------ = 776.47 ml
850 g
776.47 mL es el volumen ocupado por la sacarosa
FORMULA:
X = Agua preservada por el alcohol
0.15X = Volmen de alcohol a adicionar (15%)

2000 = 635.29 + 776.47 + X + 0.15X


2000 = 635.29 + 776.47 + 1.15X
2000 635.29 -776.47 = 1.15X

X=

588.24
-------1.15

= 511.51

(X) = 511.51 mL = Agua preservada por el alcohol


(0.15X) = 0.15 x 511.51 = 76.73 mL (Cantidad total de alcohol a adicionar)
Verificacin de los datos:
[635.29 (Agua) + 776.47 (Sacarosa)] + [511.51 (Agua) + 76.73 (Alcohol)] = 2000 mL
Concentracin de alcohol en los 2000 mL
76.73
------- x 100 = 3.84%
2000
Los calculos se hicieron con alcohol al 100%, debe hacerse el factor de conversin de acuerdo
a la concentracin del alcohol utilizado. En la prctica se adiciona el alcohol correspondiente y
se completa con agua a volumen.

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Preparacin de jarabes
Se presentan tres mtodos ms comunes:
- Agitacin en fro
- Agitacin en caliente
- Percolacin
El sabor en un jarabe o cualquier otro preparado influye en alto grado para ser aceptado por el
paciente, principalmente en los pacientes peditricos que apetecen los medicamentos por su
sabor.
La estandarizacin del sabor en un preparado requiere un determinado nmero de pruebas
para garantizar por parte de los futuros pacientes su aceptacin.
Generalmente se emplean mezclas de saborizantes de procedencia natural o sinttica,
destinados a corregir o atenuar un sabor desagradable. Esta aceptacin se logra mediante la
realizacin de encuestas a las personas catadoras que sera la muestra representativa del gran
nmero de consumidores que en ltima instancia son los que van a dar el calificativo final.
Algunos ejemplos de agentes Saborizantes:

SABOR NATURAL

CORRECTIVO DE SABOR
ARTIFICIAL

Almendras amargas
Cacao
Cereza
Fresa
Melocotn

Benzaldehido
Cinamato de amilo
Acetato de etilo
Etilmetilfenilglicidato
Aldehdo C14

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FRMULAS MAESTRAS
1. JARABE DE SULFATO FERROSO
Sulfato ferroso
cido ctrico
Espritu de menta piperita
Esencia de naranjas
Sacarosa
metilparabeno
Agua purificada C.S.P.

4,00 g
0,21 g
0,02 g
0,05 g
82,50 g
0,15 g
100,00 ml

1. Pese correctamente todos los componentes de la frmula.


2. Disuelva el cido ctrico en 50 mL de agua desionizada.
3. Adicione luego el sulfato ferroso y agite hasta su completa disolucin.
4. Adicione poco a poco la sacarosa con la ayuda de calentamiento. Evitar el
sobrecalentamiento para evitar la caramelizacion de esta.
5. Enfre y adicione la esencia de naranja y el espritu de menta piperita.
6. Solubilize el Metilparabeno en 5 ml de agua desionizada, caliente hasta ebullicin si es
necesario
7. Complete a volumen con agua desionizada.
8. Mida el pH, debe estar entre 1,8 4.3, ajuste con cido ctrico si es necesario
9. Mezcle bien, filtre y envase

2. GOTAS PEDIATRICAS DE ACETAMINOFEN


Tamao del lote = 1.200 Litros
Acetaminofen
Polietilenglicol 400
Glicerina
Propilenglicol
Sacarina Sdica
Cloruro de sodio
Color Rojo FD&C No. 40
Metilparabeno
Propilparabeno
Citrato de sodio
Acido Ctrico
Sabor Artificial Frambuesa
Sabor Artificial Cereza - vainilla
Agua Purificada CSP

120,000Kg
360,000Kg
300,000Kg
300,000Kg
9,000Kg
3,600Kg
0,360Kg
1,020Kg
0,180Kg
1,680Kg
1,560Kg
1,122Kg
1,104Kg
1.200,000Kg

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1. En 240L de agua desionizada caliente (65 80 C) disolver con agitacin el Cloruro de


sodio, la Sacarina Sdica, el Citrato de Sodio y Acido Ctrico.

2. Adicionar el Polietilenglicol y mezclar hasta disolver (si es necesario aumentar la


3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

temperatura (75 80 C.)


Mientras agita adicionar la Glicerina y el Propilenglicol.
Adicionar el Metilparabeno y Propilparabeno y mezclar hasta disolver.
Ajustar la temperatura entre 40 y 50C. Adicionar el Acetaminofen y mezclar hasta
disolver.
Enfriar a 25 30 C y adicionar Sabor Frambuesa y Sabor Cereza Vainilla, mezclar
hasta uniformidad.
Adicionar el Color Rojo FD&C No. 40 disuelto en aproximadamente 1 Litro de agua
desionizada y mezclar hasta uniformidad.
Completar volumen a 1.200 L. con agua desionizada.
Medir pH ( 4,3 5,5 )

3. JARABE DE PIPERAZINA
Piperazina Hexahidrato
cido ctrico USP
Sacarosa
Esencia de naranjas
Esencia de frambuesa
Colorante rojo para alimento
Nipagn
Alcohol etlico 96%
Agua purificada CSP

10,000 g
7,000 g
70,000 g
0,100 mL
0,200 mL
0,010 g
0,125 g
4,000 mL
100,000 mL

1. Pese correctamente todos los componentes de la frmula.


2. Disolver el cido ctrico, la piperazina y la sacarosa con 30 mL de agua desionizada
(bao mara).
3. Agregue el colorante rojo para alimento previamente disuelto en 5 mL de agua
desionizada.
4. Agregue el nipagn disuelto en 2 mL de alcohol etlico.
5. Aadir las esencias en 2 mL de alcohol etlico.
6. Complete a volumen con agua desionizada y filtrar.
7. pH: 5.4.

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4. JARABE DE GUAYACOLATO DE GLICERILO Y CLORURO DE AMONIO


1,000 g
2,000 g
0,200 g
0,150 g
75,000 g
0,500 g
0,125 g
3,000 mL
100,000 mL

Guayacolato de glicerilo
Cloruro de amonio
Extracto fluido de Ipeca
Benzoato de sodio
Sacarosa
Esencia de naranjas dulces
Nipagin
Etanol 96%
Agua purificada CSP

1. Pese correctamente todos los componentes de la frmula.


2. En 30 ml de agua desionizada caliente disuelva el benzoato de sodio y luego adicione la
sacarosa hasta completa disolucin. Evite el sobrecalentamiento para evitar la
caramelizacin de la sacarosa.
3. Adicione el cloruro de amonio y disuelva completamente.
4. Adicione con buena agitacin el guayacolato de glicerilo disuelto en un poco de mezcla
alcohol-agua. (50%).
5. Adicione el extracto fluido de Ipeca disuelto en 5 ml de agua desionizada.
6. Disuelva la esencia de naranjas dulces y el nipagin en un poco de alcohol y adicione.
Agite para homogenizar la solucin.
7. Complete volumen con agua desionizada, homogenice y filtre.
8. pH: 2.3 3.0
5. ELIXIR DE ACETAMINOFEN
Acetaminofen
Propilenglicol
Sorbitol
Alcohol etlico 96%
Colorante eritrosina
Sacarina sdica
Esencia de cerezas
Esencia de naranjas dulces
Nipagn
Agua purificada CSP

3,000 g
57,500 g
5,000 g
25,000 mL
0,005 g
1,800 g
0,200 g
0,500 g
0,050 g
100,000 ml

1. Pese correctamente los elementos de la frmula.


2. Caliente el propilenglicol y disuelva el acetaminofen en 10 mL de una mezcla
hidroalcoholica 50%. Mezclar
3. Enfriar y adicionar el sorbitol y el nipagin disuelto en 15 ml de alcohol etlico.
4. Adicione la sacarina sodica y el colorante eritrosina disuelto en un poco de agua, si es
necesario calentar hasta mximo 60C
5. Adicione la esencia de cerezas y la esencia de naranjas dulces disueltas en el resto de
alcohol.
6. Complete volumen y filtre.
7. pH 3.8 - 6,1
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6. JARABE DE ACETAMINOFEN
Tamao del lote = 2.400 Litros
Acetaminofen
Polietilenglicol
Glicerina
Propilenglicol
Sacarina Sdica
Sorbato de Potasio
Color Rojo FD&C No. 40
Acido Benzoico
Sorbitol Solucin al 70%
Sabor Artificial Frambuesa No. 21820
Agua deionizada c.s.p

72,360 Kg.
480,000 Kg.
120,000 Kg.
120,000 Kg.
4,800 Kg.
2,400 Kg.
0,240 Kg
7,200 Kg.
960,000 Kg.
2,256 Kg.
2.400,000 L.

Hidroxido de Sodio o Acido Clorhidrico c.s.p. pH 4,4 4,6.


1. En suficiente agua desionizada caliente (65 80 C) disolver el Polietilenglicol.
2. Adicionar la Glicerina, el Sorbitol Solucin 70%, y el propilenglicol. Mezclar hasta
homogenizacin total.
3. Ajustar la temperatura a 40 50 C. Adicionar el Acetaminofen y mezclar.
4. En otro recipiente disolver la Sacarina Sdica en agua desionizada y agregar.
5. En otro recipiente disolver el Sorbato de Potasio en agua desionizada y agregar.
6. Pasar el Acido Benzoico por malla No.16 agregar al tanque principal. Mezclar hasta
disolver.
7. Enfriar a 25 30C.
8. Adicionar el sabor artificial Frambuesa y el Color Rojo FD y C No. 40 previamente
disueltos en agua desionizada. Agitar hasta uniformidad.
9. Ajustar el pH a 4,4 4,6 usando si es necesario Acido Clorhdrico o Hidrxido de Sodio,
disuelto en agua deionizada
10. Completar volumen y homogenizar.

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7. COMPLEJO B JARABE
Tiamina clorhidrato USP
Riboflavina 5 fosfato sdico
Piridoxina clorhidrato
Nicotinamida
Sacarosa
Sorbitol solucin al 70%
Alcohol etlico 96%
Esencia de frambuesa
Propilenglicol
Nipagn sdico
Agua purificada C.S.P

1,000 g
0,300 g
3,000 g
4,000 g
662,500 g
40,000 ml
47,500 ml
1,250 ml
55,000 ml
1,000 g
1.000,000 ml

1. En 150 ml de agua desionizada disuelva uno a uno las vitaminas, agite hasta total
disolucin.
2. En 350 ml de agua desionizada a 70C disuelva el nipagin sodico y luego poco a poco la
sacarosa con agitacin hasta total disolucin.
3. Mezcle 1 y 2, disuelva la esencia de frambuesa en 5 ml de alcohol y adicinelo, adicione el
sorbitol y luego el propilenglicol con buena agitacin.
4. Complete a volumen y homogenice
5. Ajuste a pH entre 4.0 y 5.0 con HCl
6. Filtre y envase
8. ELIXIR DE TEOFILINA
Teofilina
Sorbitol 70%
Alcohol etlico 96%
Colorante CSP
Sacarosa
Esencia de cerezas CSP
Nipagn
Agua purificada CSP

5,000 g
75,000 ml
200,000 ml
300,000 g
1,000 g
1.000,000 ml

1. Pese correctamente todos los componentes de la frmula.


2. Disuelva la sacarosa en una parte de agua con la ayuda de calentamiento
3. Solubilize el nipagin en el sorbitol y adicione.
4. Disuelva la teofilina en el alcohol etlico y agite hasta su completa disolucin.
5. Adicione mezcla de 2 y 3 a 4
6. Adicione la esencia de cerezas y el colorante, previamente disueltos en alcohol etlico.
7. Complete volumen y homogenice.
8. Mida el pH. (4.17 +/- 0.4)
9. Filtre y envase

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PRUEBAS DE CONTROL
1. Aspecto
2. Densidad
3. pH

PRUEBA ADICIONAL
Prepare 20 mL de una solucin al 0.5% del colorante amarillo huevo, y divdalos en dos
tubos. A uno de esos tubos adicion gota a gota una solucin de HCl al 10% y lo mismo haga
con el otro tubo adicionando una solucin de NaOH al 10%. Mientras adiciona el HCl o el
NaOH respectivamente, observe los cambios que se registran.
Haga el mismo ensayo con otros colorantes que su profesor le entregar (tartrazina y
eritrosina).

REPORTE Y ANALISIS DE RESULTADOS


1. Anlisis de la frmula preparada
Nombre de la Formula:
Concentracin del principio activo:

1.1 Informacin relevante del principio activo


Formula estructural del principio activo:
Solubilidad del principio activo en agua, citar la bibliografa consultada
pKa del principio activo
pH de mayor estabilidad qumica del principio activo

1.2 Anlisis de la frmula y mtodo


Enumere los componentes de la frmula y especifique la funcin de cada excipiente
Observaciones al mtodo de preparacin
Fue necesario usar una tcnica para mejorar la solubilizacin del principio activo?

1.3 Anlisis de los controles realizados


Densidad de la preparacin, esta dentro de los rangos?:
Anlisis organolptico
pH
El pH para esta frmula est fijado por el pH farmacotcnico (solubilidad y estabilidad),
fisiolgico o farmacolgico. Explique su respuesta.

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2. Anlisis de la prueba adicional


Describa los cambios que observ y explquelos desde el punto de vista qumico.

CONSULTA
Cul es el motivo fundamental por el cual se recomienda usar la combinacin de tanques
cilndricos verticales y agitadores de hlice en la preparacin de jarabes?

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