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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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• Preparación para la cirugía en todas las formas de hipertiroidismo. de color gris anaranjado y con una ranura divisoria en ambas caras. redondo. Tirozol 10 mg: comprimido recubierto con película de 9 mm. Contiene almidón de maíz y 195 mg de lactosa monohidrato (Tirozol 10 mg).1. ver sección 4. incluyendo: • Tratamiento conservador del hipertiroidismo. 2 . El comprimido se puede dividir en dosis iguales 4. Tirozol 5 mg: comprimido recubierto con película de 9 mm. ver sección 4. biconvexo. • Tratamiento profiláctico en pacientes con hipertiroidismo subclínico. • Tratamiento intermedio tras el tratamiento con yodo radiactivo. adenomas autónomos o antecedentes de hipertiroidismo. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. especialmente en caso de bocio pequeño o ausente.4. de color amarillo y con una ranura divisoria en ambas caras. Excipientes: Contiene almidón de maíz y 200 mg de lactosa monohidrato (Tirozol 5 mg). NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tirozol 5 mg comprimidos recubiertos con película Tirozol 10 mg comprimidos recubiertos con película 2. ej. en los que la exposición al yodo es indispensable (p. exploración con medios de contraste que contengan yodo).1. redondo. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6. DATOS CLÍNICOS 4. • Preparación para el tratamiento con yodo radiactivo.4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento del hipertiroidismo. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película de Tirozol 5 mg contiene 5 mg de tiamazol. Cada comprimido recubierto con película de Tirozol 10 mg contiene 10 mg de tiamazol. particularmente en pacientes con hipertiroidismo grave. biconvexo.

Se puede requerir un tratamiento adicional con levotiroxina para evitar el hipotiroidismo. el tratamiento se suele iniciar con dosis de tiamazol diarias de entre 10 y 40 mg. En los casos más leves es posible que no sea necesaria una dosis de bloqueo total. Normalmente. El hipertiroidismo causado por el yodo puede requerir dosis mayores. indicado por el desarrollo del estado de la hormona tiroidea.2 Posología y forma de administración Tiamazol es el metabolito activo de carbimazol.4. puede ser necesaria una dosis inicial de 40 mg de tiamazol. Se deben seguir las siguientes recomendaciones sobre las dosis. En casos graves de hipertiroidismo. dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. se recomienda una de las siguientes opciones terapéuticas: a) b) Una dosis de mantenimiento de entre 5 y 20 mg de tiamazol en combinación con levotiroxina. la probabilidad de remisión aumenta con la duración del 3 . la duración del tratamiento. En muchos casos. No se debería administrar una dosis diaria total mayor de 40 mg/día de tiamazol. se puede lograr la inhibición de la hormona tiroidea con dosis iniciales de entre 20 y 30 mg de tiamazol al día. Las tasas de remisión notificadas varían considerablemente sin que las razones subyacentes se hayan aclarado por completo. se puede lograr la remisión en como máximo en el 50% de los pacientes después de un año. Estadísticamente. el tratamiento del hipertiroidismo se suele continuar entre 6 meses y 2 años (1 año de media). pero 1 mg de tiamazol no es equivalente a 1 mg de carbimazol. a fin de evitar el hipotiroidismo. Esto debe tenerse en cuenta al iniciar el tratamiento con tiamazol o en caso de cambiar de carbimazol a tiamazol. Para el tratamiento de mantenimiento. En el tratamiento conservador. • Población pediátrica Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años de edad) La dosis inicial para el tratamiento de niños y adolescentes (de 3 a 17 años de edad) debería estar ajustada al peso corporal de los pacientes. Recomendaciones generales sobre la posología • Posología en adultos Dependiendo de la gravedad de la enfermedad y del aporte de yodo.5 y 10 mg de tiamazol. La dosis se ajusta de manera individual dependiendo del estado metabólico del paciente. los pacientes iniciaron inician el tratamiento a una dosis diaria de 0. la dosis diaria puede reducirse y administrarse una vez al día. Probablemente influyen factores como el tipo de hipertiroidismo (inmunogénico o no inmunogénico). la dosis de tiamazol o el aporte de yodo alimentario o yatrógeno. Tratamiento conservador del hipertiroidismo El objetivo del tratamiento es lograr un estado metabólico eutiroideo y la remisión a largo plazo tras una duración limitada del tratamiento. Utilización en niños (de 2 años de edad o y menores La eficacia y seguridad del tiamazol en niños de 2 años de edad ymenores no se ha evaluado de manera sistemática. dividida en dos o tres dosis iguales. por lo que se puede considerar una dosis inicial menor. La utilización por tanto de tiamazol en niños de 2 años de edad y menores no es recomendable. Para el tratamiento de mantenimiento. Monoterapia con dosis diarias de entre 2. Dependiendo de la selección de los pacientes tratados.5 mg/Kg.

La duración del tratamiento depende del tiempo que la sustancia con yodo permanezca en el organismo. ya que se han producido crisis tirotóxicas posterapéuticas en casos concretos en ausencia de tratamiento previo. La dosis se debe mantener en los niveles más bajos posibles.tratamiento. las dosis diarias de entre 10 y 20 mg de tiamazol y/o 1 g de perclorato se administran aproximadamente durante 10 días (p. a un tratamiento a corto plazo con tiamazol. Como no existen datos sobre el comportamiento farmacocinético de tiamazol en pacientes con insuficiencia renal. Nota: Los derivados de tionamida pueden reducir la radiosensibilidad del tejido tiroideo. se debe evitar la activación del tejido paraganglionar mediante el tratamiento previo. Puede ser necesario monitorizar el tratamiento de manera especialmente cuidadosa (niveles de TSH. o éstas se rechacen. en caso de hacerlo. tiamazol se puede usar como tratamiento antitiroideo a largo plazo con la menor dosis posible sin tratamiento adicional o en combinación con una dosis baja de levotiroxina. especialmente en casos de hipertiroidismo grave. Tratamiento antitiroideo intermedio tras el tratamiento con yodo radiactivo La duración y la dosis del tratamiento se deben ajustar individualmente dependiendo de la gravedad del cuadro clínico y el periodo estimado hasta que el tratamiento con yodo radiactivo empiece a ser eficaz (aproximadamente entre 4 y 6 meses). puesto que su administración a largo plazo puede causar un crecimiento del bocio. se debe administrar levotiroxina como tratamiento complementario. el aclaramiento plasmático de tiamazol esta disminuido. En caso contrario. luz traqueal). se recomienda un cuidadoso ajuste de la dosis individual bajo una monitorización estrecha. Por lo tanto. El tratamiento se combina preferentemente con la administración adicional de levotiroxina. En los casos en que no se pueda lograr la remisión de la enfermedad y no se puedan aplicar medidas terapéuticas definitivas. o más tiempo si se requiere de forma individual) puede servir para lograr un estado metabólico eutiroideo y reducir así los riesgos relacionados con la operación. Tratamiento prequirúrgico El tratamiento previo temporal (durante 3 o 4 semanas. Tratamiento profiláctico de pacientes con riesgo de padecer hipertiroidismo como resultado de la administración de sustancias con yodo para fines diagnósticos En general. El aumento de la fragilidad y del riesgo de hemorragia del tejido tiroideo causada por tiamazol se puede compensar mediante la administración prequirúrgica de dosis altas de yodo durante los diez días previos a la cirugía (tratamiento con yodo de Plummer). El tratamiento puede concluir el día previo a la cirugía. para los medios de contraste excretados por el riñón). Los pacientes con bocio grande y opresión de la tráquea deben someterse solo. Poblaciones especiales En pacientes con insuficiencia hepática. La cirugía se debe realizar tan pronto como el paciente esté eutiroideo. 4 . En el tratamiento programado con yodo radiactivo de los adenomas autónomos. la dosis debe ser la más baja posible y se debe monitorizar estrechamente a los pacientes. Tratamiento previo al tratamiento con yodo radiactivo Lograr un metabolismo eutiroideo antes de comenzar el tratamiento con yodo radiactivo es importante. ej.

en caso necesario. 4. la dosis de tiamazol se debe reducir tan pronto como se logre el estado metabólico eutiroideo y. Daño previo en la médula ósea tras tratamiento con tiamazol o carbimazol. Con las dosis recomendadas.6% de los casos. dermatitis alérgica. la aparición de otras reacciones adversas mielotóxicas es rara. Se suele producir durante las primeras semanas del tratamiento.3 y el 0.3 Contraindicaciones Tirozol no se debe usar en pacientes con: • • • • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6. La aparición de toxicidades de la médula ósea durante el tratamiento con tiamazol requiere discontinuar la administración del medicamento y. La terapia combinada con tiamazol y hormonas tiroideas está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4. No resulta útil suspender totalmente la administración de tiamazol y continuar solo con levotiroxina. Forma de administración Los comprimidos deben ser tragados enteros con una cantidad suficiente de líquido. En caso de observarse cualquiera de estos efectos. crisis tirotóxicas). Dichas dosis se deben reservar para indicaciones especiales (formas graves de la enfermedad. Colestasis preexistente que no esté causada por hipertiroidismo.Aunque no se espera la acumulación de la dosis en pacientes de edad avanzada se recomienda un cuidadoso ajuste de la dosis individual bajo una monitorización estrecha. es necesario interrumpir la administración del medicamento. A menudo se han notificado cuando se administran dosis muy altas de tiamazol (unos 120 mg al día). Tiamazol solo se debe usar en tratamientos a corto plazo y bajo una cuidadosa monitorización en pacientes con: • Bocio grande con opresión de la tráquea debido al riesgo de crecimiento del bocio. Si se confirma la agranulocitosis. pero también se puede manifestar varios meses después del inicio del tratamiento y tras su reintroducción. Dosis excesivas pueden causar hipotiroidismo subclínico o clínico y crecimiento del bocio debido al aumento de la TSH. prurito).1. Se recomienda una monitorización estrecha del hemograma antes y después del inicio del tratamiento. 4.6). ej. Se ha notificado agranulocitosis en entre el 0. Alteraciones del hemograma moderadas o graves (neutropenia). si es necesario. el cambio a un medicamento antitiroideo perteneciente a otro grupo de sustancias. fiebre) antes de iniciar el tratamiento. se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico de inmediato para la realización de un hemograma. las dosis diarias mencionadas anteriormente se pueden subdividir y tomarse en intervalos regulares a lo largo del día. en especial durante las primeras semanas de tratamiento. Por tanto. La dosis de mantenimiento se puede tomar de una sola vez por la mañana durante o después del desayuno.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Tirozol no se debe usar en pacientes con: • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad leves (p. faringitis. se debe administrar levotiroxina adicional. especialmente en los casos de granulocitopenia leve preexistente. 5 . y se debe informar al paciente sobre sus síntomas (estomatitis. Durante el tratamiento inicial del hipertiroidismo con dosis altas.

así como bajo peso al nacer. p. No obstante. Probablemente esta no sea una reacción adversa al medicamento. En contraste. el hipotiroidismo causado por el tratamiento con dosis inadecuadas de tiamazol también se asocia con una tendencia al aborto.El crecimiento de bocio durante el tratamiento con tiamazol. No se conocen interacciones directas adicionales con otros medicamentos. Dicha complicación no es motivo para cambiar el régimen adecuado de tratamiento adecuado y no se debe contemplar como una reacción adversa del tratamiento correctamente administrado.6 Embarazo y lactancia En general. atresia esofágica. Se debe informar a los pacientes de que la mejoría del cuadro clínico indica la normalización de su consumo de energía. en especial en los primeros meses de embarazo. pezones hipoplásicos. ej. 4. En dosis inadecuadas puede causar la formación de bocio e hipotiroidismo en el feto. No obstante.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La deficiencia de yodo aumenta la respuesta de la tiroides a tiamazol. es el resultado de una enfermedad subyacente y no se puede evitar mediante el tratamiento adicional con levotiroxina. Además. Este medicamento contiene lactosa. se ha asociado un determinado patrón de diversas malformaciones con el tratamiento con altas dosis de tiamazol durante las primeras semanas de embarazo. retraso en el desarrollo mental y motor. No se han realizado estudios de interacción en pacientes pediátricos. Sin embargo. este trastorno es con frecuencia independiente de la evolución de la enfermedad tiroidea. En un porcentaje bajo de casos puede aparecer hipotiroidismo tardío tras el tratamiento antitiroideo sin ninguna medida ablativa adicional. atresia coanal. Sin embargo. 6 . Se normalizan en correlación con el aumento de la normalización de la función tiroidea. Es fundamental lograr unas concentraciones normales de TSH para minimizar el riesgo de aparición o empeoramiento de la orbitopatía endocrina. el embarazo tiene un efecto positivo sobre el hipertiroidismo. sino un proceso inflamatorio y destructivo en el parénquima de la tiroides debido a la enfermedad subyacente. En varios informes se han indicado casos de aplasia cutánea parcial en la cabeza de neonatos nacidos de mujeres tratadas con tiamazol. . mientras que el exceso de yodo reduce dicha respuesta. La dosis se debe ajustar cuando sea necesario. 4. Además. se debe tener en cuenta que el metabolismo y la eliminación de otros medicamentos se pueden acelerar en el hipertiroidismo. La reducción del aumento patológico del consumo de energía en el hipertiroidismo puede causar un aumento de peso (generalmente deseado) durante el tratamiento con tiamazol. Esta anomalía se curó de forma espontánea a las pocas semanas. diversos estudios de casos sobre la exposición prenatal a tiamazol no han revelado ningún trastorno morfológico del desarrollo ni afección de la tiroides o del desarrollo físico e intelectual de los niños. con frecuencia se requiere el tratamiento del hipertiroidismo. insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. existen datos que indican que la corrección del hipertiroidismo puede normalizar el aumento de la actividad de los anticoagulantes en pacientes hipertiroideos. El tiamazol atraviesa la barrera placentaria y en la sangre fetal alcanza concentraciones iguales a las que se encuentran en el suero materno. a pesar de la inhibición de la TSH. El hipertiroidismo no tratado durante el embarazo puede causar complicaciones graves. como partos prematuros y malformaciones. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa.

Trastornos endocrinos Muy raros Síndrome autoinmunitario de insulina (con una reducción pronunciada de la glucemia). 4. Polineuropatía. 4. solo se debe administrar Tirozol durante el embarazo tras una rigurosa evaluación riesgo/beneficio y solo en la dosis eficaz más baja sin administración adicional de hormonas tiroideas. La lactancia es posible durante el tratamiento con tiamazol.8 Reacciones adversas La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes definiciones de frecuencia: muy frecuentes frecuentes poco frecuentes raras muy raras ≥ 1/10 ≥ 1/100 y < 1/10 ≥ 1/1. Sin embargo. sin embargo. Muy raros Neuritis.Puesto que los efectos tóxicos en embriones no pueden descartarse por completo. Trastornos gastrointestinales Muy raros Inflamación aguda de las glándulas salivales. El tiamazol se excreta por leche materna. por lo que existe riesgo de aparición de hipotiroidismo en el bebé. y requiere la suspensión del tratamiento con el fármaco.3% y un 0.6% de casos. Muy raros Trombocitopenia. 7 . Linfadenopatía generalizada. la vuelta a la normalidad puede tardar varias semanas.000 < 1/10. La mayoría de casos se resuelven espontáneamente. pueden desaparecer tras la suspensión del tratamiento.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El tiamazol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Pancitopenia. Trastornos del sistema nervioso Raros En raras ocasiones se producen alteraciones del sentido del gusto (disgeusia. solo se pueden usar dosis bajas de hasta 10 mg diarios sin administración adicional de hormonas tiroideas. Se puede manifestar incluso semanas o meses después del comienzo del tratamiento. ageusia). Se debe monitorizar con regularidad el funcionamiento de la glándula tiroides del neonato.000 Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes La agranulocitosis tiene lugar en entre un 0. donde puede alcanzar concentraciones correspondientes a las del suero materno.000 y < 1/1.000 y < 1/100 ≥ 1/10.

como el aumento de la GGT (γ glutamil transferasa) y de la fosfatasa alcalina o su isoenzima específica del hueso. si es necesario. 4. a través del efecto de retroalimentación. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raros Fiebre medicamentosa.9 Sobredosis La sobredosis causa hipotiroidismo. incluida la dermatitis generalizada. 5.Trastornos hepatobiliares Muy raros Se han descrito casos aislados de ictericia colestásica o hepatitis tóxica. Lupus eritematoso medicamentoso. Esto se puede evitar mediante la reducción de la dosis tan pronto como se consiga el estado metabólico eutiroideo y. Por lo general. los síntomas desaparecen tras la suspensión del tratamiento. Alopecia. tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños parecen ser comparables con las de los adultos. La mayoría son leves y con frecuencia desaparecen durante el tratamiento. Población pediátrica La frecuencia. han sido descritas solo en casos aislados). Código ATC: H03BB02 8 . derivados de imidazolínicos que contienen azufre. la activación de la adenohipófisis con el subsiguiente crecimiento del bocio. incluyendo dermatitis generalizada. dermatitis. Durante el tratamiento. y.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: preparado antitiroideo. urticaria). mediante la administración adicional de levotiroxina (ver sección 4. Se desconocen las consecuencias negativas de la ingestión accidental de dosis altas de tiamazol. con los correspondientes síntomas de reducción del metabolismo. incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (muy raro incluyendo informes aislados: formas severas. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5. Muy raros Diversas formas de reacciones alérgicas cutáneas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Reacciones alérgicas de la piel de diversos grados (prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes La artralgia puede aparecer de manera gradual y producirse incluso tras varios meses de tratamiento. los signos de colestasis clínicamente imperceptibles se deben diferenciar de las alteraciones causadas por el hipertiroidismo. Las reacciones de hipersensibilidad cutáneas graves han sido informadas tanto por pacientes adultos como pediátricos.2).

aparte de los efectos mediados farmacológicamente en la tiroides. Esto explica por qué la longitud del periodo de latencia hasta la normalización de las concentraciones séricas de tiroxina y triyodotironina. 6. la síntesis de hormonas tiroideas. En un estudio sobre toxicidad crónica de dos años en ratas no se observaron datos relevantes. donde se metaboliza lentamente. Tampoco se ve afectado el hipertiroidismo causado por la liberación de hormonas tras la destrucción de células tiroideas. No se dispone de datos tras una administración repetida de la dosis (ver sección 4. En estudios de toxicidad a dosis repetida. Esta propiedad permite el tratamiento sintomático del hipertiroidismo independientemente de su causa. y por tanto hasta la mejoría clínica. su excreción en las heces es escasa. lo que sugiere circulación enterohepática. Existen pocos datos sobre la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 4. Los estudios de genotoxicidad no mostraron ningún indicio de efectos mutágenos o clastógenos.2 Propiedades farmacocinéticas El tiamazol se absorbe completamente y de forma rápida. El resultado es una duración de la acción de casi 24 horas con una dosis única. tras el tratamiento con yodo radiactivo o en la tiroiditis. De acuerdo con los conocimientos actuales.1.4 . Tiamazol se acumula en la tiroides.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Hipromelosa Talco 9 . En la actualidad no se puede decidir con seguridad si tiamazol afecta de manera en mayor medida a la “evolución natural” del tipo de hipertiroidismo causado inmunológicamente (enfermedad de Graves). Solo una pequeña cantidad se excreta de forma inalterada. p. En un estudio crónico de dos años en ratones se observó una mayor incidencia de hepatomas. es decir.2). las concentraciones séricas máximas se alcanzan tras 0. y es mayor en caso de insuficiencia hepática. DATOS FARMACÉUTICOS 6. La relevancia de este último hallazgo es cuestionable. con la administración en una concentración de 500 mg/l en el agua de bebida. La semivida de eliminación es de entre 3 y 6 horas. La unión a proteínas es despreciable. 5.muestran que el potencial de toxicidades agudas de tiamazol es bajo. difiere en los casos individuales. El 70% de la sustancia se excreta por los riñones en 24 horas. En la actualidad no se dispone de datos sobre la actividad farmacológica de los metabolitos. la cinética de tiamazol es independiente del funcionamiento tiroideo. ej. A pesar de la fluctuación de los niveles séricos. se observó supresión de la médula ósea en dosis que eran considerablemente superiores a las dosis terapéuticas. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios sobre seguridad preclínicos son escasos.2). por tanto. que no alcanzaron el nivel significativamente estadístico. y el tiamazol no está clasificado como carcinógeno según los criterios del CIRC (Centro Internacional de Investigación del Cáncer) ni del NTP (Programa Nacional de Toxicología).Tiamazol inhibe de manera dosis-dependiente la incorporación del yodo a la tirosina y. La liberación de hormonas tiroideas previamente sintetizadas por la glándula tiroides no se ve afectada. Tras su administración. Los datos sobre la toxicidad a dosis única.2 horas. El tiamazol se elimina por vía renal y biliar. si inhibe el proceso inmunopatógeno subyacente. la acumulación de tiamazol en la glándula tiroides da lugar a concentraciones estables.

L.2 Incompatibilidades No procede. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero 2013 10 DE LA . 50 ó 100 comprimidos recubiertos con película Tirozol 10 mg: 20. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN 10. 50 ó 100 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 30.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster compuesto por una película de cloruro de polivinilo y una cubierta de aluminio. 30. 6. 40 28006 Madrid 8. María de Molina. Tamaños de envase: Tirozol 5 mg: 20.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. 7. 6. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. 6.3 Periodo de validez 4 años. 6. S.Celulosa en polvo Almidón de maíz Lactosa monohidrato Glicolato sódico de almidón Recubrimiento Dimeticona 100 Macrogol 400 Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro (E172) 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck.

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