Pembahasan

Pharmakovigilance berpean dalam membantu untuk memastikan keselamatan pasien
dalam pengobatan dari obat-obat yang telah beredar dipasaran. Oleh karena itu, prosedur
pharmakovigilance diatur secara ketat dalam pengaturan klinis, pasca pemasaran pelaporan
efek samping tidak dilaksanakan dengan baik atau ditegakkan. Namun demikian, sebanyak
90 % tidak dilaporkannya efek samping, dalam kaitan dengan obat-obat yang beredar yang
beredar dipasaran. Oleh karena itu, identifikasi obat pada pasien dengan penyakit yang
kompleks sangat menantang. Pasien yang dialisis, penyakit ginjal stadium akhir, serta
penyakit lainnya seperti diabetes, hipertensi, dan penyakit jantung adalah penyakit yang
banyak diderita oleh masyarakat dan penuh dengan tantangan dalam pengobatan. Ulasan ini
mendefinisikan ilmu pharmakovigilance dan proses pelaporan efek samping, merupakan arah
baru yang diambil dalam pharmakovigilance, dan memberikan wawasan kepada pekerja
profesi lainnya terutama keperawatan dalam mengelola pasien dialisis untuk membantu
memberikan pemahaman profil keamanan obat dalam rangka untuk meningkatkan
keselamatan pasien.
Pharmakovigilance didefinisikan sebagai ilmu farmakologi yang berkaitan dengan
deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping terutama efek samping jangka
panjang dan jangka pendek. Meskipun banyak masyarakat luar tidak memahami tentang
keamanan obat, Pharmakovigilance memberikan peranan penting dalam membantu untuk
memastikan keselamatan pasien terhadap obat yang beredar dipasaran. Pharmakovigilance
melibatkan konsumen, profesi kesehatan, perusahan farmasi, dan badan pengatur global yang
masing-masing memainkan peranan penting dalam proses ini. Dalam ulasan ini
mendefinisikan ilmu pharmakovigilance dan proses pelaporan peristiwa buruk dengan
referensi pada tantngan pelaporan penyakit kompleks seperti stadium akhir penyakit ginjal
(ESRD). Ulasan ini menyoroti arah baru yang dilakukan oleh pharmakovigilance dan
memberikan wawasan bagi profesi kesehatan lainnya dalam peran penting yang mereka
lakukan untuk membentuk pemahaman profil keamanan obat dalam meningkatkan
keselamatan pasien.
Pasien dengan penyakit ginjal kronis (CKD) dan ESRD adalah pengobatan yang
penuh dengan tantangan yang spesifik dan regimen terapi yang kompleks. Dalam tabel 1
merangkum beberapa tantangan khusus yang berhubungan dengan identifikasi keamanan
obat terhadap pasien. Kehadiran beberapa penyakit penyerta seperti penyakit jantung,
hipertensi, dan diabetes memerlukan pengobatan dan intervensi farmasi untuk mengelola
insufisiensi ginjal itu sendiri. Banyak obat yang digunakan untuk mengobati pasien CKD/
ESRD yang telah dikembangkan. Dampak dari masalah keamanan obat pada pasien dengan
stadium akhir gagal ginjal melalui mekanisme yang berbeda yang mencakup yaitu :
1. Membahayakan pasien langsung dari gejala sisa / efek samping.
2. Interaksi dengan terapi dialisis itu sendiri (misalnya interaksi angiotensinconverting enzym (ACE Inhibitor) dengan membran poliakrilonitril
hemodialisis tertentu yang menyebabkan reaksi hipersensitivitas akut.

Dengan demikian tidak dilaporkannya efek samping obat pasca pemasaran-dalam pemasaran adalah fenomena yang diakui sementara dan sulit untuk memprediksinya. Hal ini penting karena Neprhologists dan profei kesehatan lainnya bisa mengelola pasien dengan penyakit gagal ginjal stadium akhir untuk memahami konsep dan implementasi pharmakovigilance. atau ada atau tidaknya hubungan sebab akibat antara pemberian obat dan terjadinya efek samping. Tidak seperti pada saat uji klinis. penggunaan obat lain seperti obat herbal dsb. atau interaksi obat yang tidak mungkin akan mengakibatkan pasien baru yang tidak dapat dipahami sepenuhnya. Peran Profesi/ Petugas Kesehatan (HCP) Banyak profesi/ petugas kesehatan yang tidak memainkan peranan penting mereka dalam membantu menentukan profil dan manfaat dan resiko obat. Hal ini semakin menekankan perlunya pemahaman dan implementasi pharmakovigilance dalam praktek klinis sehari-hari. Organisasi profesi nefrologi mengembangkan indikator keselamatan pasien untuk meningkatkan keamanan obat CKD yang spesifik dari efek samping obat yang digunakan. . Sebagai Informasi yang terkait dengan penggunaan obat CKD/ dialisis adalah suatu hal yang baik namun itu terbatas. dengan tidak melaporkan ini akan mengakibatkan perubahan frekuensi yang akan semakin meningkat dalam efek samping obat. Indikator keamanan pasien tersebut dikembangkan oleh American Society of Nephrology. Hilangnya fungsi ginjal. Hal ini akan memberikan kontribusi untuk keselamatan pasien. Ada peraturan yang mengatur suatu perusahaan untuk menindaklanjuti setiap laporan dari suatu peristiwa/ kejadian buruk untuk mendapatkan suatu informasi yang cukup untuk membantu menentukan penilaian kausal/ penyebab. bahwa pelaporan efek samping obat adalah wajib dalam pengaturan praktek klinis. tingkat underreporting dalam sistem pelaporan mungkin lebih dari 90 %. ini dapat diukur dengan metode biokimia standar saat ini. bahkan pada keadaan buruk yang dilaporkan berdasarkan penjelasan dari pelapor saja. tetapi sebagian besar tidak melaporkannya. Hal ini dapat mengakibatkan kurannya informasi yang detail yang dapat menyebabkan kesulitan dalam menilai. dimana perusahaan melakukan uji klinisuntuk dapat menetapkan mengenai rincian medis yang dilaporkan. perubahan dalam praktek klinis. Meskipun tdak dilaporkan di Prancis antara tahun 1998 dan 2004 dalam analisis obat. sebanyak 21 obat ditarik dimana 19 kasus penarikan menyangkut pelaporan efek samping obat. Salah satu alasan utama untuk tidak melaporkan efek samping obat tersebut adalah banyak orang-orang percaya tidak perlu untuk melaporkan efek samping obat tersebut. Sayangnya.3. Dalam kasus pasca-pemasaran. Reporting Pharmakovigilance Sebuah perbedaan penting antara pasca pemasaran-pemasaran dalam pelaporan efek samping obat secara klinis.

IL. Pemantauan yang tepat terhadap pasien mengenai gejala dan informasi suatu obat akan membantu mengetahui sebab akibat dari efek samping suatu obat. polimer glukosa yang larut dalam air. ada tmabahan seperti nomor lot. efek sampingnya. Pelapor menginformasikan bahwa Baxter peritonitis memberikan informasi yang terbatas mengenai pemeriksaan laboratorium.Role of Patient Hal ini penting untuk mempertimbangkan peran pasien dialisis dalam identifikasi efek samping dan masalah keamanan obat yang potensial. Deerfield. manajemen pengobatannya untuk mengetahui setiap detik perubahan kondisi mereka di ruang dialisis tersebut. tidak memberikan informasi mengenai solusi lain dalam peanganan PD. . hubungan temporal antara pemberi obat dan keadaannya dan tindakan yang diambil untuk mengurangi keadaan terburuk dalam dunia medis. informasi mengenai bagaimana cara penghentian obat Nutineal. dan tidak menginformasikan bagaimana waktu penggunaan yang tepat. Nutrineal ™ (Baxter Healthcare Corporation. USA) yang terjadi di Eropa pada bulan Oktober 2010. Pasien dialisis harus dipantau baik itu mengenai informasi mengenai penggunaan obat. Contoh dalam kehidupan nyata ini telah menggambarkan bagaimana pentingnya mengidentifikasi efek samping dan juga kebutuhan untuk profesi kesehatan lainnya untuk melaporkan tidak hanya efek sampingnya.12 Baxter mulai menerima sejumlah laporan peritonitis aseptik terkait dengan satu lot spesifik Nutrineal. Dalam kasus ini unit pertama yang melaporkan kasus telah melihat perubahan tersebutdan jumlahnya sangat tinggi. Icodextrin dan Interaksi Extraneal ™ ( Icodextrin) (Baxter Healthcare corporation) adalah solusi PD yang mengandung koloid osmotik agen Icodextrin. Masyarakat menjadi lebih sadar akan keselamatan dalam penggunaan obat. Contoh Kasus yang mengarah pada tindakan dari data post marketing Ketika Pharmakovigilance ditingkatkan dan mempunyai aturan dalam post marketing. Pharmakovigilance and signal detection Sebuah sinyal keselamatan didefinisikan sabagai informasi keselamatan yang menunjukkan hubungan sebab-akibat yang potensial antara perawatan medis dan produk obat yang bisa mewakili perubahan profil keamanan suatu produk. Sebagai contoh dalam proses ini adalah banyaknya penarikan dari obat dialisis peritonial (PD). Kasus-kasus yang menjadi perbincangan telah menjadikan suatu isyarat mengenai keselamatan dalam penggunaan obat terlebih lagi adanya pengadilan klinis yang akan mendorong kearah tindakan pidana maupun penarikan produk dari pasaran. Sementara semua efek samping individu harus dilaporkan juka terjadi perubahan karakteristikklinis dari PD komplikasi yang dikenal (misalnya peritonitis) yang perlu dicatat.

hasilnya pembacaan pada glukosa non spesifik pada monitor ICU memberikan kadar glukosa yang terlalu tinggi shingga membutuhkan banyak insulin. Ini adalah elevansi khusus pada pasien dialisis karena penggunaan antibiotik Quinolon. tetapi setelah diidentifikasi sebagai Baxter mulai menerima kasus pembacaan glukosa palsu yang meningkat setelah peluncuran produk tersebut. Ketika pasien dipindahkan pasca operasi ke ICU pesan tersebut tidak diindahkan. Icodextrin dimetabolisme menjadi oligosakarida termasuk maltosa dan molekul berat lainnya. dilaporkan dan dipublikasikan dari pasien yang berumur 59 tahun yang dirawat. Hal ini menyebabkan banyak tindakan yang harus dilakukan untuk meningkatkan keselamatan pasien. terjadi kasus yang tak terduga dan langka muncul hingga penggunaan Extraneal digunakan secara meluas. koma. akhirnya pasien hipoglikemik dan akhirnya meninggal di ICU. Kasus ini seharusnya tidak terjadi dalam uji klinis Extraneal. mereka percaya bahwa itu adalah “Biologis yang masuk akal” namun efek samping ini pertama kali dilaporkan dalam jurnal medis sebagai laporan kasus. Laporan ini menyebabkan pemberian kotak peringatan disemua label Quinolon. Glucometer merupakan alat yang sangat spesifik dalam mengukur bukan hanya glukosa saja tetapi juga metabolit seperti maltosa. Banyak dokter yang melaporkan dan memberikan alasan kepada produsen antibiotik. Selain itu. kerusakan neurologis.Sementara Extraneal dipantau selama uji klinis. termasuk memperbarui labelobat dengan peringatan. Resiko ini telah diidentifikasi sebagian besar berdasarkan pada pasca-pemasaran dan data uji klinis. Kehadiran maltosa dapat menyebabkan pembacaan glukosa palsu meningkat. . Pemberian insulin yang lebih banyak dari yang diperlukan dapat mengakibatkan hipoglikemia yang dapat menyebabkan hilangnya kesadaran. Kasus yang dapat mengancam jiwa ini. pengukuran glukosa darah palsu meningkat karena adanya gangguan maltosa yang dapat menutupi hipoglikemia sehingga tidak diobati dan akhirnya akan mendapatkan konsekuensi yang sama. Selain itu memberikan pelatihan dan pendidikan kepada semua pasien dan ahli ginjal yang menggunakan Extraneal untuk Quinolon dan Pecahnya Tendon Penggunaan antibiotik Quinolon telah dikaitkan dengan pecahnya tendon. Selama periode pra operasi sudah diberitahukan oleh profesi kesehatan bahwa penggunaan Extraneal memerlukan glucometer tertentu. halmini menyebabkan pemberian insulin lebih meningkat/ dibutuhkan pada pasien yang menggunakan alat glucometers ini. dan bahkan kematian.