DERMATOFARMACIE I COSMETOLOGIE

Introducere i terminologie.
Cadrul legislativ al produselor cosmetice.

n conformitate cu Directivele Comunitii Europene, produsul

cosmetic este definit ca i

...orice substan sau amestec care urmeaz s fie pus n

contact cu diverse pri externe ale corpului uman,
precum piele, pr, unghii, buze, organe genitale externe
sau cu dinii i mucoasa bucal, cu scopul exclusiv sau
principal de a le cura, a le parfuma, a le modifica
aspectul i/sau a le corecta mirosurile corporale i/sau a
le proteja ori a le menine n bun stare;


Directiva care reglementeaz produsele cosmetice n Uniunea

European este Directiva nr.76/768/CEE.

Noul regulament al produselor cosmetice n UE- EU
Regulation (EC) No. 1223/2009 nlocuiete Directiva
76/768/EEC.

Prevederile fiind introduse treptat cele mai multe dintre
prevederile din acest nou regulament sunt aplicabile de la 11
iulie 2013.

Noul regulament specific:

notificarea armonizat CPNP
(Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)- sistemul de
notificare online creat pentru punerea n aplicare a
Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European
i al Consiliului privind produsele cosmetice)

prevederi clare privind coninutul i formatul evalurilor
privind sigurana produselor i dosarul produsului cosmetic
(Product Information File-PIF).
PIF

luarea n considerare a unora dintre cele mai recente evoluii
tehnologice, inclusiv posibila utilizare a nanomaterialelor.


Regulamentul privind produsele cosmetice (CE) Nr. 1223/2009 a fost

structurat in 10 capitole:
Capitolul I: referitor la domeniul de aplicare i anumite definiii.
Capitolul II: prezint msurile de siguran, responsabilitatea i libera circulaie a
productorilor sau importatorilor.
Capitolul III: cuprinde evaluarea siguranei, dosarul cu informaii despre produs
i notificarea.
Capitolul IV: restricii pentru anumite substane
produsele cosmetice nu trebuie s conin nici unul dintre urmatoarele:
-substane interzise: enumerate n Anexa II,
-substane restricionate: prevzute n Anexa III,
-alti colorani dect cei enumerai n Anexa IV,
-ali conservani dect cei enumerai n Anexa V,
-alte filtre UV decat cele enumerate n Anexa VI.
Capitolul V se refera la testarea pe animale.
Capitoloul VI : Informarea consumatorilor (etichetarea)
Capitolul VII: Supravegherea pieei.
Capitolul VIII: Nerespectarea conformitii, cauza de salvgardare.
Capitolul IX: Cooperare administrativ.
Capitolul X: Msuri de punere n aplicare. Dispoziii finale.


Structura Regulamentului (CE)

1223/2009:

* substane clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (Substances classified as
Carcinogenic Mutagenic or Reprotoxic CMR)

exist 40 de Articole n total.

conformitatea cu Regulamentul este obligatorie.

exist 10 Anexe n total.

un produs cosmetic pus pe pia trebuie s fie sigur

pentru sntatea uman atunci cnd este utilizat n condiii
de folosire normale sau raional previzibile, innd seama,
n special, de urmtoarele elemente:

prezentare, respectnd inclusiv Directiva 87/357/CEE;

etichetare;

instruciuni de utilizare i eliminare;

oricare alt indicaie sau informaie furnizat de
persoana responsabil definit la articolul 4. (Art. 3)

ETICHETAREA OBLIGATORIE A PRODUSELOR COSMETICE

prezentul regulament se refer doar la produse cosmetice i nu la

medicamente, dispozitive medicale sau produse biocide.
delimitarea rezult n special din definiia detaliat a produselor cosmetice,
care se refer att la zona de aplicare, ct i la scopul n care sunt folosite
aceste produse.

Prevederile regulamentului sunt transpuse n legislaia romaneasc prin
Legea nr.178/2000 cu modificrile i completrile ulterioare.

Autoritile abilitate pentru controlul pe pia a produselor cosmetice i
supravegherea modului n care este aplicat legea privind produsele
cosmetice sunt:

Ministerul Sntii (MS)/ respectiv Direciile de Sntate Public (DSP)autoritile competenete ale MS n teritoriu
i
Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor (ANPC)

Principiile plasrii pe pia

- NOTIFICAREA PRODUSULUI - TERMENE DE CONFORMARE - Regulament 1223/2009 art. 3
11 IULIE 2012 11 IULIE 2013
ncepe notificarea ctre Comisia Europeana a produselor care exist pe pia
pn la 11.07.2012 (au fost notificate la Ministerul Sntii) i pentru care se
dorete continuarea comercializarii
- ncepe notificarea la Comisia Europeana i la Ministerul Sntii a produselor
noi (introduse pe pia dup 11.07.2012)
-notificarea poate fi realizat de persoana responsabil (s.a. producator sau
importator), dar i o alt persoan n numele creia acioneaz persoana
responsabil pe baza unui acord comercial (ex. reprezentant autorizat,
distribuitor, beneficiarul fabricrii produsului, etc).
Dup 11 IULIE 2013
- toate produsele existente au fost notificate Comisiei Europene
-toate produsele noi vor fi notificate numai Comisie Europene
-Ordinul 291/2007 este abrogat

Website pentru nregistrarea la ECAS (notificare)

Coninutul dosarului (art.11 alin. 2)

o descriere a produsului cosmetic care permite stabilirea
unei legturi clare ntre dosarul cu informaii despre
produs i produsul cosmetic n cauz;
raportul privind sigurana produsului cosmetic menionat
la articolul 10 alineatul (1); - prescurtat RSPC
o descriere a metodei de fabricaie i o declaraie de
conformitate cu bunele practici de fabricaie menionate
la articolul 8;
dovada efectului declarat al produsului cosmetic, n cazul
ncare aceasta este justificat de natura sau efectul
produsului cosmetic;
date privind orice test efectuat pe animale

Continutul RSPC
PARTEA A Informaii privind sigurana produsului cosmetic
1. Compoziia cantitativ i calitativ a produsului cosmetic
2. Caracteristici fizice/chimice i stabilitatea produsului cosmetic
3. Calitate microbiologic
4. Impuriti, urme, informaii privind materialul de ambalare
5. Utilizare normal i raional previzibil
6. Expunerea la produsul cosmetic
7. Expunerea la substane
8. Profilul toxicologic al substanelor
9. Efecte nedorite i efecte nedorite grave
10. Informaii cu privire la produsul cosmetic
PARTEA B Evaluarea siguranei produsului cosmetic
1. Concluzia evalurii
Declaraie privind sigurana produsului cosmetic n conformitate cu
articolul 3.
2. Avertismente i instruciuni de utilizare care figureaz pe etichet
3. Raionament
4. Calificarea evaluatorului i aprobarea prii B

Descrierea produsului cosmetic

Textul Art. 11(2)(a) al Regulamentului difer de textul din Legea
(Directiva) Cosmeticelor prin faptul c relaioneaz legatura dintre
dosar i produsul finit.
Dosarul trebuie s cuprind denumirea produsului, numarul codului,
codul de identificare sau orice alt element de identificare al

produsului care determin persoana responsabil (PR) sau

autoritatea competent s stabileasc o coresponden ntre
acel dosar i produsul existent pe pia.
Se include numarul de referin a notificrii produsului la
Comisia European.
Pentru produsele distribuite n afara teritoriului Romniei se
nscriu dup caz, denumirile comericiale sinonime sub care
produsul circul pe teritoriul diferitelor state membre.
Din descriere trebuie s reias clar c produsul corespunde
definiei de cosmetic.
Exemplu: numerele de cod sau numarul de formul folosite pe
perioada dezvoltrii/cercetrii produsului trebuie s fie legate
de denumirea produsului sau ali identificatori

Raportul privind sigurana produsului

cosmetic (RSPC)
1.

Compoziia calitativ i cantitativ

identitatea chimic a substanelor
denumirea chimic,
denumirea INCI,
Nr CAS, EINECS/ELINCS (acolo unde este posibil)
funcia preconizat a acestora.
n cazul compoziiilor parfumante i aromatice,
indicarea denumirii i a numrului de cod ale
compoziiei i identitatea furnizorului.

Exemplu
Compozitia calitativ i cantitativ
Denumire
INCI

Denumire
chimic/
IUPAC

CAPRYLIC/
CAPRIC
TRIGLYCE
RIDE

Amestec de
decanoil i
octanoil
trigliceride

parfum

Aromaflor

Nr. CAS

Nr. CE

Functie

73398-61-5

277-452-2

emolient

0,1

parfum

Cod IFRA RX56Y3

Furnizor: FlorArome

2. Caracteristici fizice/chimice i stabilitatea produsului

cosmetic


caracteristicile fizice i chimice ale substanelor sau

ale amestecurilor, precum i ale produsului cosmetic.

stabilitatea produsului cosmetic n condiii de

depozitare raional previzibile.

Caracteristici fizice/chimice i stabilitatea

substanelor/amestecurilor
Sunt relevante cele care au influen asupra siguranei de utilizare
a produsului cosmetic
1. Caracteristicile fizice, dupa caz : starea de agregare, solubilitatea,
culoare i miros, presiunea de vapori, punct de topire i fierbere,
index de refracie, punct de aprindere i vascozitate
2. Caracteristicile chimice, dupa caz: pH, oxidabilitate i solubilitate i
contaminanii chimici (ex. metale grele, nitrii (form. Nitrozaminelor),
etc.)
3. Coninutul de ap, dac substana este higroscopic sau se
degradeaz n contact cu apa;
4. Stabilitatea (sub influena luminii, umiditii i temperaturii);
 se gsesc n fia cu date de securitate a materiei prime (MSDS)

Exemplu: Glycerol (glycerin)

Formula structural:
Formula molecular: C3H5(OH)3
Masa molar: 92.09382 g/mol
Denumire IUPAC :propane-1,2,3-triol
Alte denumiri: glycerin; glycerine; propane-1,2,3-triol; 1,2,3propanetriol;1,2,3-trihydroxypropane; glyceritol; glycyl alcohol
Proprieti
Aspect: Lichid limpede, incolor, higroscopic
Miros: inodor
Densitate: 1,261 g/cm
Punct de topire: 18 C
Punct de fierbere: 290 C
Indice de refractie (nD):1.4746
Vscozitate: 1,5 Pas
Punct de aprindere:160 C (cupa inchisa); 176 C (cupa inchisa)
Stabilitate: Stablil n condiii normale. Incompatibil cu baze, oxidani
puternici. A se proteja de umiditate.

Caracteristicile materiilor prime de origine

vegetal

denumirea botanic i familia din care face parte

partea folosit a plantei
originea geografic a plantei
momentul recoltarii i stadiul de dezvoltare a plantei;
dac a existat tratament cu pesticide n timpul dezvoltrii (rezidurii
de pesticide, radioactivitate, contaminarea cu metale toxice i
falsificri)
date de prelucrare: extracie, distilare, etc
forma comercial de prezentare: pulbere, soluie, solvent, etc.

caracteristici ale componentilor: ingredieni activi (%),

impuriti

Clasificare tiinific

Exemplu:
Mueelul (Matricaria recutita,
denumit i romani, mtrice,
mtricea, morun, roman, romonel
sau prin Transilvania romnic) este
o planta erbacee anual,
medicinala, din familia Asteraceae,
cu frunze divizate i cu flori grupate
n capitule terminale.
Momentul cel mai prielnic pentru
recoltare este atunci cnd
majoritatea inflorescenelor au
petalele marginale dispuse orizontal
(Flores Chamomillae), n aceast
faz de nflorire, florile au cel mai
mare coninut n ulei esenial.
Recoltarea se face numai dup ce
s-a ridicat roua i numai pe timp
nsorit, de obicei o singur dat pe
an, n lunile mai-iunie.

Regn:

Plantae

ncrengtur

Magnoliophyta

Clas:

Magnoliopsida

Ordin:

Asterales

Familie:

Asteraceae

Gen:

'Matricaria'

Specie:

''M. recutita''

Nume binomial
''Matricaria recutita''

Cacteristici fizice/chimice i stabilitatea produsului

- Impuritile cunoscute care are efect toxic - declarate
denumirea i concentraia.
- ex. resturile de solveni (ex. benzenul n vaselin,
sau butadiena, benzo[a]piren, DMSO din fraciile
petroliere ), monomerii reziduali din polimeri (ex.
acrilamida) sau nitrozaminele din alcanolamide, metalele
grele, etc.
- Impuritile ce rezult ca urmare a procesului de
producie a materiilor prime sau produii de
descompunere rezultai n urma testului de stabilitate

Exemplu (stabilitatea chimic a produsului):

Data testarii

Ziua 0
(13.06.2013)

Indicator chimic al stabilitatii unui sampon care contine

alcanolamine
(Nitrozamine si compusi nitrozabili g /kg)
NDELA
N-nitroso
diethanol
amine

NDMA
N-nitroso
dimethyl amine

NDEA
N-nitrosodiethylamine

NMEA
N-nitrosomethyl
ethylamine

15

11

3. Calitate microbiologic

specificaiile microbiologice ale substanei sau ale

amestecului i ale produsului cosmetic.
se acord o atenie deosebit produselor cosmetice
utilizate n jurul ochilor, pe mucoase n general, pe
pielea care prezint leziuni, la copiii sub trei ani, la
persoane n vrst i la persoane care prezint un
rspuns imunitar compromis.

rezultatele testului de provocare a conservabilitii.

Calitate microbiologic
Produse de categoria 1, destinate: copiilor sub 3 ani,
aplicrii pe piele, aplicrii perioculare i aplicrii pe
mucoas;
- sunt acceptabile maxim 10 -2 bacterii aerobe i fungi pe
gram sau mililitru pentru materiile prime sau produs
Produse de categoria 2: alte produse (ex. produse care
se ndeparteaz prin cltire)
- sunt acceptabile maxim 10-3 bacterii aerobe i 10-2 fungi
pe gram sau mililitru pentru materiile prime sau produs
-{Sursa: COLIPA {The European Cosmetic Toiletry and
Perfumery Association Ghid pentru managementul calitatii
microbiene a produselor cosmetice aug.1997}
-http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer
_safety/docs/sccs_s_006.pdf

Calitate microbiologic
Testul de provocare a conservabilitii
[US Pharmacopoeia 2002, European Pharmacopoeia 2001]
-se verific eficiena sistemului de conservare a formulei
const ntr-o contaminare artificial a produsului, urmat de o
evaluare ulterioar a gradului de descretere a contaminrii cu
respectarea limitelor de calitate microbiologic -categoria 1 si 2)
microorganismele folosite sunt selectate din colecia oficial de
tulpini a fiecarui SM, astfel nct s poat fi asigurat
reproductibilitatea testului: Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus i Candida albicans.
-nu exist o metod de testare legal sau universal, decizia
aparinnd persoanei responsabile, care trebuie s garanteze
asupra eficacitii sistemului de conservare folosit n formula
produsului;

4. Impuriti, urme, informaii privind materialul de ambalare

puritatea substanelor i a amestecurilor.
n cazul unor urme de substane interzise, elemente care
s dovedeasc faptul c acestea sunt tehnic inevitabile.
caracteristicile relevante ale materialului de ambalare, n
special puritatea i stabilitatea acestuia.
Coroborat cu art. 17 Urme de substane interzise
Prezena neintenionat a unei mici cantiti a unei
substane interzise, provenind din impuritile
componentelor naturale sau sintetice, din procesul de
fabricare, depozitare, migrare din ambalare, care este
tehnic inevitabil n condiii de bune practici de fabricaie,
este admis numai n cazul n care aceast prezen
este n conformitate cu articolul 3.

Impuriti, urme, informaii privind materialul de ambalare

 RPC nu furnizeaz elemente precise pentru clarificarea
sintagmei migrare din ambalaj, ns furnizorii de
ambalaje trebuie s prezinte persoanei responsabile
(productorului), urmatoarele informaii:
analiza impuritilor care ar putea exista, cantitatea i
potenialul de migrare ale acestora;
rapoartele testrilor de provocare care s
demonstreze interaciunea dintre produs i materialul
de ambalare

Impuriti, urme, informaii privind materialul de ambalare

Pot fi folosite urmatoarele informaii:
Rezultatele testrilor efectuate pentru Regulamentul (CE)
No 1935/2004 privind Materialele n Contact cu Alimentul
[1]; declaraia/certificat de conformare conform Anexei IV
a Regulamentului (UE) No. 10/2011 (materiale i articole
din plastic).
Aceast recomandare se bazeaz pe prezumia c un
material sigur pentru aliment este sigur i pentru
cosmetic
Compoziie, conform datelor din specificaia tehnic a
fiecrei materii prime care a fost folosit la fabricarea
materialului, cunoscndu-se procesul de fabricaie
(originea substanei, procesul de producie, calea de
sintez, procesul de extracie, solventul folosit, etc.);
Analiza chimic a posibilelor impuriti n materiile prime, i
dac este necesar, n produsul finit (ex. nitrozaminele).

Exemplu: flacon de polietilena de inalta densitate (HDPE

5502)

5. Utilizare normal i raional previzibil

utilizarea normal i raional previzibil a produsului.
raionamentul trebuie justificat n special innd seama de
avertismentele i de alte explicaii menionate pe eticheta
produsului.

Utilizare normal i raional previzibil

Trebuie s existe aceste informaii
- categoria de produs(e) cosmetic(e) (ex: produse destinate aplicrii pe
buze)
- metoda de aplicare: (prin masaj, pulverizare, aplicare urmat de clatire,
etc.,)
Cantitatea produs folosit la fiecare aplicare (este obligatorie pentru
produsele de protecie solar),
Frecvena utilizrii,
Aria total de contact cu pielea,
Locul de contact (ex. mucoase, pielea ars de soare, etc),
Durata de contact (ex. masc pentru ten),
Intrebuinarea gresit care ar putea determina creterea expunerii,
Grupul int de consumatori (ex. copii, persoane cu piele sensibil),
Dac este un produs care nu se ndeprteaz prin cltire, zonele de
piele expuse la lumina soarelui.
Aceste informaii sunt necesare pentru calculul expunerii.
n absena lor, se vor aplica factorii standard de ajustare existeni n Ghidul
SCCS
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/scc
s_s_006.pdf)

Exemplu : Ap de gur
INSTRUCIUNI: Folosirea eficient de diminea i
seara dup splare.Turnai 20 de ml ntr-un
pahar,cltind dinii i gingiile timp de 30 de secunde,
apoi aruncai apa.
ATENIE!!! A nu se lasa la ndemana copiilor. Nu se
recomand copiilor sub 12 ani. Nu folosii dac sticla
a avut sigiliul rupt la cumparare. Nu diluai,nghiii
sau schimbai din sticl. Pentru alte nelmuriri
consultai medicul dumneavoastr dentist.

6. Expunerea la produsul cosmetic

Date cu privire la expunerea la produsul cosmetic lund n
considerare concluziile de la seciunea 5 cu privire la:
(1) zona sau zonele de aplicare;
(2) suprafaa sau suprafeele de aplicare;
(3) cantitatea de produs aplicat;
(4) durata i frecvena utilizrii;
(5) calea sau cile de expunere normale sau raional
previzibile;
(6) populaia sau populaiile vizate (sau expuse). De
asemenea, este necesar s se in seama de expunerea
potenial a unei populaii specifice.

n contact direct
cu pielea
Aplicat nainte
de cltire

Aplicat ca atare

COSMETICE
Aplicat n asociere
cu alt cosmetic

Aplicat dup
diluare
n contact cu anexe ale
pielii (coeficient de
partiie)

IRITATIE (Incl.
INFLAMATII)

Materie prima

ALERGIE

EFECT SISTEMIC

Produs finit
(interactiuni
intre materiile
prime)

7. Expunerea la substante: SED

SED = Dozajul de Expunere Sistemica la un ingredient
cosmetic
Cantitatea care se prezum a ptrunde n circulaia
sanguin.
SED trebuie exprimat prin kg corp/zi (mg/kg/zi sau
g/kg/zi)
n acest scop este acceptat unanim o greutate
corporal standard de 60 kg

Expunerea la produs: expunere secundar, pe alte ci

(1) Zonele de aplicare i (5) cile de expunere normale
sau raional previzibile
- Spunurile se aplic diluat pe o mare suprafa de corp,
ns sunt ndeprtate rapid prin cltire,
- Produsele aplicate pe buze sunt ingerate, n parte,
- Cosmeticele aplicate periocular sau n zonele genitale vin
n contact cu mucoasele,
- Loiunile i cremele de corp se aplic pe o suprafa mare
de corp i rmn n contact cu pielea timp de cteva
ore,
- Pielea este expus concomitent la produsele de protecie
solar i radiaii UV pe durat mare (necesit evaluare
special)

8. Profilul toxicologic al substanelor

Profilul toxicologic al substanei din produsul cosmetic
pentru toate caracteristicile toxicologice relevante, fr a
aduce atingere articolului 18.
trebuie pus un accent deosebit pe evaluarea toxicitii
locale (iritarea pielii i a ochilor), a sensibilizrii pielii i, n
caz de absorbie UV, a toxicitii foto-induse.

Profilul toxicologic
DATE OBLIGATORII
Toxicitate acut (DL50 oral si dermal; CL50 - inhalator)
Absorbie prin piele
Iritarea pielii i a mucoaselor
Sensibilizarea pielii
Toxicitate subcronic (studiu de 90 zile, administrare doza repetat)
NOAEL
Mutagenitate
Fototoxicitate i fotomutagenitate (doar pentru substanele care absorb
lumina UV)
Date referitoare la om (dac exist)
Toxicocinetica
Teratogenitate, toxicitate pentru reproducere (NOAEL), carcinogenitate
i n plus genotoxicitate
 acolo unde, furnizarea acestor date nu este necesar sau nu este
posibil din punct de vedere tehnic, trebuie furnizat o justificare
tiinifica.

9. Efecte nedorite i efecte nedorite grave

Date complete cu privire la efectele nedorite i la efectele
nedorite grave ale produsului cosmetic sau, dup caz,
ale altor produse cosmetice.
Acestea includ date statistice.
Include, dar nu se limiteaza la reactii iritative sau alergice
care pot afecta pielea sau ochii; daca apar si alte efecte
nedorite, acestea trebuie specificate.
Efectele nedorite grave care au fost conformate clinic
(asociate utilizarii produsului) trebuie sa fie facute pulice
de catre companie

10. Informaii cu privire la produsul cosmetic

Alte informaii relevante, de exemplu, studii existente,
realizate pe subieci umani sau concluziile confirmate i
dovedite n mod corespunztor ale evalurilor de risc
realizate n alte domenii relevante.

PARTEA B Evaluarea siguranei produsului cosmetic

Concluzia evalurii
Avertismente i instruciuni de utilizare care
figureaz pe etichet
Raionament
Calificarea evaluatorului i aprobarea prii B

Metoda de fabricatie
metoda de fabricaie i
o declaraie de conformitate cu bunele practici de
fabricaie menionate la articolul 8;
Trebuie s conin:
O descriere a metodei i procesului de fabricaie;
Art.8 prevede fabricarea cu respectarea BPF
conformarea la CEN ISO 227161 (este obligatoriu,
deoarece standardul este publicat in Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene)

Dovada efectului declarat al produsului cosmetic

Va fi publicat un Regulament de stabilire a unor criterii
comune pentru justificarea declaraiilor utilizate n
legtur cu produsele cosmetice;
Declaratiile referitoare la absenta testarilor pe animale
trebuie sa respecte cerintele Recomendarii Comisiei
Europene din 7 June 2006 (OJEC L 158, 10 June 2006);
COLIPA a elaborat un Ghid pentru Evaluarea
Eficacitatii Produselor Cosmetice (rev.2, 2008)

Controlul tehnic de calitate la fabricarea produselor cosmetice

Controlul calitativ al produslor cosmetice const n urmtoarele trei grupe importante de determinri:

Determinri fizico-chimice (densitatea, indicele de refracie, punctul de topire, titrul, temperatura de

fierbere, duritatea cremelor, vscozitatea, punctul de picurare, tipul de emulsie, PH-ul,
termostabilitatea, puterea de spumare, dozarea materiilor prime grase totale i a substanelor
saponificabile, analize cromatografice i spectrofotometrice, etc.)

Determinri microbiologice

Testri
funcionale
i
cliniceefectuate
n
laboratoare
i
clinici,
urmrind att eficacitatea
produselor
cosmetice
respective,
ct
i
inocuitatea dermatologic a
acestora n timpul utilizrii
repetate
(absorbia
i
tolerana cutanat, alergii,
iritaii, prag de sensibilitate,
etc.)

Tipul si metodologia de testare

Obiectivul

TESTE in vitro

- teste in vitro (in glass) au fost

elaborateca fiind o alternativ a
testelor in vivo i pentru a nu mai
folosi testare pe animale acest
gen de teste, folosesc sisteme
fizicochimice, sau utilizeaza
bacterii sau culturi de celule

TESTE clinice

Teste de siguran

- asigur c produsul nu este

duntor pentru
consumatorcnd acesta este
folosit conform indicailor

Teste de eficacitate

- furnizeaz informaii referitoare la

aciuniile i efectele declarate pe
care le ofer produsul cosmetic.

Norme de calitate pentru produsele cosmetice

Norme interne
Farmecopeea European
Farmacopeea Romn (FR X)
Stasuri STAS 10998/88

se lucreaz dup Norme COLIPA (DECIZIA 33/2004)

*COLIPA- The European Cosmetics Association

Clasificarea produselor
cosmetice

sub denumirea
general de
cosmetice sunt
comercializate o
gam larg de
produse, care
aparin unor
categorii distincte.

Creme, emulsii, loiuni, geluri i uleiuri pentru piele (mini, fa, picioare etc.)
Mti pentru fa (cu excepia produselor care acioneaz ca abrazive superficiale
ale pielii pe cale chimic)
Baze nuanatoare (lichide, paste, pudre etc.)
Pudre de machiaj, pudre dup baie, pudre igienice etc.
Spunuri de toaleta, spunuri deodorante etc.
Parfumuri, ape de toalet, ape de colonie etc.
Preparate pentru baie i du (sruri, spume, uleiuri, geluri etc.)
Depilatoare
Deodorante i antiperspirante
Produse pentru ngrijirea parului:
- nuanatoare i decolorante;
- produse pentru ondulare, ndreptare i fixare;
- produse pentru aranjare (decorare);
- produse pentru curare (loiuni, pudre, ampoane etc.);
- produse de condiionare (loiuni, creme, uleiuri etc.);
- produse de coafare (loiuni, lacuri, briantine etc.)
Produse pentru ras (creme, spume, loiuni etc.)
Produse pentru machiaj i ndeprtarea acestuia de pe fa i ochi
Produse destinate aplicrii pe buze
Produse pentru ngrijirea dinilor i a gurii
Produse pentru ngrijirea unghiilor i decorarea lor
Produse pentru igiena intim extern
Produse pentru bi de soare (plaj)
Produse pentru bronzare fr soare
Produse de albire a pielii
Produse antirid.

Clasificare
Pentru piele

Cosmetice
ngrijirea pielii

Cosmetice
machiaj

Utilizare
pentru

pentru

Cosmetice pentru corp

Pentru pr i
scalp

Cosmetice
pentru
ngrijirea prului

Cosmetice
pentru
ngrijirea scalpului

Oral

Cosmetice
ngrijire oral

Odorizante

pentru

Principalele produse

Produse de curare

Creme pentru curarea feei i spume

Balsamuri

Loiuni, pachete, creme de masaj

Produse de protecie

Loiuni tip lapte, creme de hidratare

Machiaje de baz

Fonduri de ten, pudre de fa

Machiaj specific unei zone (Point makeup)

Ruj, farduri de obraz, farduri de ochi,

dermatografe

ngrijirea unghiilor

Lacuri de unghii, produse

ndeprtarea lacului de unghii

Baie

Spunuri, produse de curare lichide,

preparate pentru baie

Produse pentru ngrijire solar i pentru

bronzare

Creme de protecie solar, uleiuri solare

Antiperspirante i deodorante

Spray-uri deodorante

Produse pentru depigmentare, depilatoare

Creme de depigmentare, creme depilatoare

Repelente pentru insecte

Loiuni i spray-uri repelente pentru insecte

Curare

ampoane

Tratamente

Produse de limpezire, tratamente pentru pr

Modelarea prului

Spume pentru pr, lichide pentru pr,

pomezi

Coafur permanent

Loiuni pentru coafur

(Agentul nr.1, nr. 2)

Vopsele de pr i decolorant

Vopsele de pr, decolorani de pr, produse

de limpezire colorate

Promotori pentru creterea prului

Promotori pentru creterea prului, tonice

pentru pr

Tratamente

Tratamente pentru scalp

Paste de dini

Paste de dini

Ape de gur

Ape de gur

Odorizante

Parfumuri, ape de colonie

pentru

permanent

Clasificarea
produselor
cosmetice

clasificare conform utilizrii
produselor cosmetice i dup
zona de aplicare.

acestea pot fi clasificate
dup compoziie i structur.

Procesul de dezvoltare
a unui produs cosmetic