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Herramientas de Auditoría para el Sistema

de Buenas Prácticas de Manufactura y
Procedimientos Estandarizados de
Operaciones Sanitarias para Industrias
Alimentarias en Bolivia

Ana Baya
Unidad de Aseguramiento de la Calidad
Departamento de Química y Alimentos
Universidad del Valle

Resumen. El presente trabajo expone una metodología para efectuar auditorias de los sistemas BPMs y SSOPs. La
metodología para BPMs propone la auditoria de 10 aspectos: Infraestructura; Materias Primas; Equipos y utensilios;
Personal; Producto Terminado; Servicios; Manejo de Desechos; Control de Plagas; y Transporte y Distribución. Cada
uno de los aspectos es evaluado en sus componentes individuales, con énfasis en la instauración de sistemas,
procedimientos, registros, validaciones y evaluaciones, que permitan tener al sistema carácter sostenible, y
perfectible a través del tiempo. Adicionalmente, establece las responsabilidades de los diferentes niveles de decisión
para proceder con un plan de acción que permita la corrección de las desviaciones que se presenten y la
planificación de proyectos futuros. También se presentan parámetros auditables para el sistema SSOP, que
considera la implementación de procesos estandarizados de operaciones sanitarias de limpieza y desinfección para
infraestructura; maquinaria; equipos y utensilios; higiene del personal; manejo de desechos; y control de plagas. Se
espera que este trabajo sirva de aporte para el avance en la implementación de sistemas de aseguramiento de la
inocuidad, que se encuentra tan atrasada en el país, de manera que las empresas de alimentos en Bolivia puedan
estar preparadas para la implementación del Sistema HACCP, en la tarea de adecuarse a los requerimientos
internacionales que exigen inocuidad, competitividad y harmonización de regulaciones que reduzcan las barreras
comerciales.

INTRODUCCIÓN
El Sistema de Buenas Prácticas de Manufactura (BPMs) y los Procedimientos
Estandarizados de Operaciones Sanitarias (SSOPs, por sus siglas en inglés), son
utilizados ampliamente en la Industria Alimentaria en muchas regiones del mundo.
Ambos sistemas establecen las bases fundamentales que garantizan que los alimentos
producidos son inocuos, manteniendo a la población libre de las enfermedades
transmitidas por los alimentos (ETA).
Actualmente, y según lo ha reconocido la Organización Mundial de la Salud (OMS), el
problema de la ETA se ha agravado, y hoy constituye la dificultad sanitaria más
extendida en el mundo, siendo causa importante de pérdida de productividad para
naciones, empresas, familias e individuos (1).
Las instituciones internacionales que velan por la provisión de alimentos sanos y por el
comercio seguro de los mismos, como la OMS, la FAO, a través del Códex Alimentarius,
han recomendado la implementación de los sistemas de aseguramiento de la calidad,
sobre todo BPMs, SSOPs y el Sistema de análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (HACCP). Y el comercio internacional se fundamenta en ellos como parámetro
sanitarios que facilite las exportaciones o importaciones.

el Sistema HACCP pueda tener carácter obligatorio. ejecución y seguimiento. basados en las normas del IBNORCA. La mayoría de ellas.U. de manera que en un plazo de 5 años. y establecido con carácter obligatorio por el Servicio Nacional de Seguridad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria (SENASAG) poco después de su creación el año 2000. pero pocas tienen implementados sistemas de calidad y aún menos efectúan evaluaciones. . planifica incrementar las inspecciones y las auditorias. siendo las instituciones gubernamentales del control de alimentos. el Consejo de la Comunidad Europea (2) e instituciones similares en América Latina. de manera que se pueda generar un proceso de mejoramiento continuo que eleve la competitividad y garantice la inocuidad alimentaria en el país. tienen conciencia de mejorar y garantizar la inocuidad de los alimentos que producen. el Departamento de Agricultura de los E. el Sistema de BPMs ha sido adoptado inicialmente por las empresas con carácter voluntario. (USDA). permitiendo el desarrollo de un plan de acción que mejore sus condiciones de producción. OBJETIVO Proponer una herramienta de evaluación para auditar los sistemas de BPM y SSOPS en industrias de alimentos. El SENASAG efectúa inspecciones a las empresas productoras de alimentos para establecer el cumplimiento de los reglamentos (2) y acceder a la renovación anual o autorización inicial del Registro Sanitario que permita su funcionamiento. Como muchas otras auditorias. hasta industrias que utilizan tecnología avanzada y poseen sistemas de calidad bien desarrollados. Esta institución. tiene tres componentes. las encargadas de velar por el cumplimiento de los mismos. de manera que puedan ser tratados paulatinamente y en los ámbitos de decisión de los diferentes niveles de la empresa. La auditoria de Buenas Prácticas de Manufactura tiene como objeto comprobar la efectividad y el cumplimiento del Sistema. validaciones o auditoria de lo mismos.Actualmente en el mundo muchos países los han adoptado con carácter obligatorio desde hace décadas. desde las más pequeñas y artesanales. Este cambio además facilitaría el crecimiento de las exportaciones. El presente trabajo se constituye en un subsidio para la etapa de preparación y ejecución de la evaluación en planta.E.U. JUSTIFICACIÓN En Bolivia existen empresas de alimentos con diversos niveles de producción tecnológica y de calidad. se encuentra en la separación de los Aspectos auditables. El presente trabajo plantea la utilización de una herramienta de evaluación para facilitar la auditoria de las empresas de alimentos. como lo hacen la Food and Drug Administration (FDA). La diferencia que establece este trabajo con otros procedimientos de evaluación basados en el Codex Alimentarius. la preparación. . En Bolivia.

Infraestructura II. Auditoria de la Infraestructura La auditoria de infraestructura se realiza siguiendo las recomendaciones del codex para las industrias alimentarias. Producto Terminado VII. requisitos de higiene. que pueda guiar la implementación y evaluación de los sistemas. Es importante que la gerencia general o un nivel de decisión similar que trate con las inversiones referidas a éste tema. en forma voluntaria o establecida como obligatoria por los mismos. I. Transporte y Distribución I. Esta institución genera documentos referenciales (3) y entre éstos los códigos de buenas prácticas de manufactura que son adoptados en los 153 países miembros. que permita a las empresas el implementarlo de manera ordenada y sistemática. direccionados principalmente a la producción de productos sanos. coordinar y/o conocer los resultados del proceso de auditoria de éste aspecto. así como de los productos terminados entre otros. Materias Primas e Insumos III. poseen un Programa para la Alimentación. Personal VI. Los parámetros Auditables se muestran en el cuadro 1. pero que es un requisito fundamental para la implementación de cualquier sistema más avanzado como lo son los SSOPs o el HACCP. Equipos y utensilios V. sea la encargada de dirigir. Procesos IV. los cuales se presentan a continuación. METODOLOGÍA AUDITORIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA En el método que se presenta. por tanto el presente trabajo se constituye en una herramienta simple. Servicios VIII. sobre una serie de requisitos constructivos en cada una de las diferentes áreas existentes. con una función sobre todo dirigida al mejoramiento de las condiciones sanitarias de la producción. aunque también poseen elementos y lineamientos que permiten una producción estandarizada. Manejo de Desechos IX. . Control de Plagas X.El sistema de Buenas Prácticas de Manufactura es un sistema antiguo. Los códigos de BPMs del Codex. que es dirigida por la Comisión denominada de Codex Alimentarius. incluyen el cumplimiento de requerimientos de poscosecha. SISTEMA DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA La FAO y la Organización Mundial de Salud. requisitos de los procesos. diseño de la infraestructura. las recomendaciones del codex han sido estructuradas en 10 aspectos separados. hábitos del personal. en Bolivia no existe un método que se haya extendido. Aún cuando es un sistema tan antiguo.

para el área de proceso. corresponde a una empresa donde los riesgos sanitarios son mayores durante la recepción o el almacenamiento de las materias primas. como una industria de productos cárnicos. los valores deberán ser estipulados. Cada una de éstas áreas debe ser diagnosticada para ser calificada sobre el cumplimiento de los diferentes requisitos constructivos. pudiendo ser menos o más dependiendo de las características de los productos elaborados o de la naturaleza organizativa de la empresa. para ser utilizado con especificidad por una empresa. De la misma forma los elementos podrán incrementarse o reducirse dependiendo de las características. Generalmente. . El ejemplo que se presenta desde el Cuadro 1. las áreas existentes en una planta son 7. el factor utilizado para la calificación corresponde al % de calificación estipulado en el cuadro 2. Como se observa. a la vez que permite la toma de decisiones de mejora por parte de la gerencia. cada componente de infraestructura tendrá diferente valor auditable. Dependiendo la naturaleza de los productos elaborados.Cuadro 1 . cambiándolos a aquellos que basados en el conocimiento técnico y científico. como se muestra en el Cuadro 3. además de las áreas de procesos. Evaluación de Infraestructura por Áreas Cada área deberá cumplir con requisitos técnicos constructivos. los volúmenes de producción y las características tecnológicas. sean apropiados para la misma. Cuadro 2. Dadas las características tan diversas de las plantas productoras de alimentos. Se plantea la división porcentual en cada una de ellas dependiendo el efecto sanitario que tiene sobre el producto final. en base a consideraciones económicas y de acuerdo a un plan definido en un cronograma. La sumatoria deberá totalizar un 100%. La evaluación cuantitativa permite una visión objetiva sobre la importancia del aspecto.

estos elementos podrán incrementarse porcentuales estipulados. En el ejemplo se asumen 7 componentes que han sido constitutivos con importancia sanitaria. Para efectuar específica. Los elementos constructivos sumarán 100%. sobre los que serán calificados. pero que serán importantes durante el proceso de auditoria. se omite en el resto de los cuadros que se presentan. desglosados en los elementos la evaluación en una planta o reducirse. Cuadro 4. podrán modificarse para fijar empresa. Por razones de espacio. y los valores los valores referenciales de la Cuadro 3. y serán calificados porcentualmente como resultado del cumplimiento de los requisitos de los aspectos sanitarios. .Nótese que la tabla 3 presenta una columna donde se deberá colocar la calificación obtenida durante el diagnóstico en la empresa. como muestran los cuadro 4 al 10.

. Cuadro 7.Cuadro 5. Cuadro 6.

Cuadro 8. . Cuadro 9.

Los otros aspectos auditables de infraestructura. desarrollando de igual manera los componentes y elementos constitutivos de importancia sanitaria. sería posible de forma objetiva llegar a una calificación final. estantes o contenedores fijos fue desglosado. Cuadro 12 . se muestra un ejemplo correspondiente al área de almacenamiento. Cuadro 11 . II. punto de partida para estructurar el plan de mejoramiento. donde el elemento armarios. pueden ser evaluados a partir de la documentación probatoria de los mismos. Al finalizar la evaluación. A continuación en el cuadro 11. como son los registros de cumplimiento de los planes de mejora y los sistemas de mantenimiento. se procedería con la infraestructura correspondiente a las 6 áreas faltantes. De la misma forma. Auditoria de Materias Primas e Insumos .Cuadro 10.

Nótese que ha sido incluida la sugerencia para el carácter de optativo o obligatorio en la auditoria respecto a algunos de ellos. con excepción del Aspecto de Transporte y Distribución que estaría a cargo del Gerente comercial u otro de nivel similar. III. Los mismos son responsables por los aspectos que se describen a continuación. manuales y estructura necesaria que desarrolle este aspecto puede estar a cargo de la Gerencia de Producción o nivel similar de decisión. . esto se debe a que los optativos son considerados importantes respecto a la calidad o a la organización de la producción en general y los obligatorios a su importancia sanitaria. Cuadro 13. Auditoria de Procesos Los parámetros auditables para una auditoria de Procesos se muestran en el cuadro 14.Los parámetros auditables para materias primas e insumos se presentan en el cuadro 13. el jefe de control de calidad u otro de similar nivel. Son particularmente importantes los aspectos de productos en retrabajo y productos estancados por constituirse en muchas plantas agentes de generación de defectos. El nivel de decisión responsable del cumplimiento del área de procesos es el gerente de producción. de reducción de la vida útil de los productos y de desorden del control sanitario. La documentación.

El cuadro 16 muestra algunos parámetros auditables.Cuadro 14 . El cuadro 15 muestra algunos parámetros auditables para equipos. a cambios de volúmenes. Por tanto la forma de evaluar será siempre más conveniente verificando la implementación de sistemas que garanticen su eficiencia y su reproducción en el tiempo. Cuadro 15 . ó líneas de producción. y al cumplimiento de los requerimientos productivos. dado que las condiciones pueden ser muy cambiantes debido a la elevada rotación de personal. a cambios de estado de ánimo de los mismos. Auditoria de Equipos y Utensilios La auditoria de equipos y utensilios deberá estar dirigida a la evaluación del diseño. V. IV. . funcionalidad y características de efectividad a la luz de las normas sanitarias. Auditoria del Personal La auditoria de personal es una de las más difíciles de realizar.

La trazabilidad es el sistema que permite la identificación de los productos y sus componentes. De los parámetros mencionados en dicho cuadro. Cuadro 17 . y optativo para fines administrativos o comerciales.Cuadro 16 . VI. La trazabilidad debería ser obligatoria en Bolivia con fines sanitarios. Auditoria de Servicios . que sin duda adolece la mayor parte de las industrias alimentarias en Bolivia es el de la existencia de programas implementados de trazabilidad. administrativo y comercial y se constituye en un derecho del consumidor (5) . en los productos hasta que llegan a la mesa del consumidor. La trazabilidad con fines sanitarios forma parte de los requisitos para garantizar información adecuada en casos de alerta alimentaria (6). VII. de calidad. durante el proceso de transformación de la materia prima. uno de los más importantes. Provee información útil desde el punto de vista sanitario. Auditoria de Producto Terminado Los parámetros auditables para producto terminado se muestran en el cuadro 17.

Cuadro 20 . Dada la importancia sanitaria del suministro del agua. los parámetros auditables están referidos a ella. Cuadro 18.La auditoria de servicios se refiere a la evaluación de los sistemas de provisión de agua y energía. Auditoria del Tratamiento de Desechos La importancia de los desechos en las empresas alimentarias radica en que se constituyen en fuente de contaminación tanto directa como cruzada. Sin embargo podrían incrementarse los de suministro de hielo u otros. Auditoria del Control de Plagas . El cuadro 18 presenta algunos parámetros auditables al respecto. IX. VIII. Cuadro 19 . Los cuadros 19 y 20 establecen parámetros auditables útiles en este aspecto.

cucarachas. polillas y otros insectos se constituyen en vehículos de transporte de patógenos y microorganismos deteriorativos que reducen la vida útil de los productos y aumentan el riesgo de transmisión de ETA. X. moscas. . equipos y utensilios utilizados para la producción de alimentos. El cuadro 21 muestra los parámetros auditables de éste aspecto. Cuadro 21 . por tanto deben ser combatidos sistemáticamente cumpliendo planes bien estructurados. El cuadro 22 muestra algunos parámetros auditables para el proceso de Transporte y Distribución. por cuanto la auditoria debe extenderse a estos procesos. Auditoria de Transporte y Distribución La cadena de producción culmina con el transporte y distribución del producto.Las plagas como roedores. son un sistema de aseguramiento de las condiciones de limpieza y desinfección de la infraestructura. Cuadro 22 . Procedimientos Estandarizados de Operaciones Sanitarias Los Procedimientos Estandarizados de Operaciones Sanitarias.

Se basa en el principio de la estandarización de las operaciones sanitarias de manera que se eviten fallas que lleven al crecimiento bacteriano. validación y registro de SSOP´s para los aspectos mostrados en el Cuadro 23. para higiene del personal en el Cuadro 25. estarían dirigidos hacia la existencia. en el registro y en la evaluación de los resultados esperados. SSOPs para higiene personal 4. la responsabilidad de quién los efectúa. a la contaminación de los alimentos por productos de limpieza residuales o al mal uso de los mismos. El sistema implementa la estandarización en los procesos. EQUIPOS Y UTENSILIOS Existencia de SSOP´s para : . considero que el sistema se aplica con eficiencia para algunos aspectos del control de plagas y manejo de desechos. Algo que es fundamental una vez implementado el sistema. SSOPs para manejo de desechos 5. equipos y utensilios en el Cuadro 24. en el uso de implementos y materiales. Esta validación debe hacerse siguiendo procedimientos microbiológicos si fuera el caso para valida procesos de limpieza y desinfección o fisicoquímicos u otros si fuera necesario evaluar el carácter tóxico o de acción residual. equipos y utensilios 3. Por lo tanto. los referidos a maquinaria. Si bien algunos autores consideran los SSOPs como instrumento utilizado para la limpieza y desinfección. SSOPs para maquinaria. para manejo de desechos en el Cuadro 26 y para el control de plagas en el Cuadro 27. PARA MAQUINARIA. SSOPs para infraestructura 2. SSOPs para el control de plagas Los parámetros auditables de los SSOPs para infraestructura. en frecuencia. es la validación de los procedimientos. creo útil el implementar y auditar: 1. en el método. Cuadro 23.

PARA HIGIENE PERSONAL Existencia de SSOP´s para: Cuadro 25 . En Bolivia. PARA MANEJO DE DESECHOS Existencia de SSOP´s para: Cuadro 26 .Cuadro 24 . alrededor de 15 años para el segundo y alrededor de 10 años para el tercero. y debido a que. no ha habido un desarrollo del aseguramiento de la calidad sanitaria. en muchos de los países productores de alimentos para consumo interno o para exportación. CONCLUSIONES Los sistemas de aseguramiento de la calidad sanitaria BPMs. PARA CONTROL DE PLAGAS Existencia de SSOP´s para: Cuadro 27 . SSOPs y HACCP están siendo empleados con carácter obligatorio. aún gran parte de la producción de alimentos se realiza de forma artesanal o en micro o pequeñas empresas. . dadas las diversas condiciones de producción. desde hace 40 años para el primer sistema.

almacenamiento. Materias Primas. procedimientos.A-Ed. y en este proceso espera implementar con carácter obligatorio los sistemas en un plazo de cinco años.2. Servicios. Beerepoot-Sangen. maquinaria. Cada uno de los aspectos considera la evaluación de sus componentes individuales. 4. competitividad y harmonización de regulaciones que reduzcan las barreras comerciales.NºL 186/23. 2. Colombia. Corporación Colombia Internacional.1996. 7.MAGDR. Por otra parte establece las responsabilidades de los diferentes niveles de decisión para proceder con un plan de acción que permita la corrección de las desviaciones que se presenten y la planificación de proyectos futuros. registros y evaluaciones que permitan tener al sistema carácter sostenible. International Course on Food Processing. manejo de desechos. Debido a que las industrias en la mayoría de los casos no cuenta con departamentos de control de calidad. General Principles of Food Higiene. Quality labelling as instrument to create product equity. Recommended International Code of Practice. Pag 28. 5. Manejo de Desechos. que considera la implementación de procesos estandarizados de operaciones sanitarias de limpieza y desinfección para infraestructura. Equipos y utensilios. 3. Food and Agriculture Organization of the United Nations. CAC/Vol. La metodología para BPMs consistió en la evaluación de 10 aspectos: Infraestructura. Importadoras.6. Actualmente el SENASAG se encuentra en la tarea de diseñar sistemas gubernamentales de gestión de inocuidad. Enero de 2003.2001.89. Personal. es importante que disponga de herramientas que le permitan desarrollar procesos de auditoria interna. World Health organization. BIBLIOGRAFÍA 1. transporte y fraccionamiento de alimentos y bebidas destinados al consumo humano. Oficial Journal of the European Comunities. SENASAG. Adicionalmente.1988. y control de plagas.Hasta la creación del SENASAG. Netherland. de manera que pueda cumplir con los reglamentos que el SENASAG implemente en un futuro cercano. Fraccionadoras y envasadoras de alimentos y bebidas destinados al Consumo Humano. 6. F. Reglamento de la ley de carnes. equipos y utensilios. Quevedo Ganoza. Unidad Nacional de Inocuidad Alimentaria. se presentan parámetros auditables para el sistema SSOP. J. y perfectible a través del tiempo. El presente trabajo expuso una metodología para efectuar auditorias de los sistemas BPMs y SSOPs. Propuesta en revisión en el SENASAG. Manual de Inspección de Industrias. pag 9. En: Romero. Producto Terminado. Reglamento de requisitos sanitarios de fabricación. difundidos a través de las normas bolivianas emanadas por el Instituto de Normalización y Calidad IBNORCA. los sistemas eran voluntarios. Bogota. con énfasis en la instauración de sistemas. Intenational Agricultural Centre. Control de Plagas y Transporte y Distribución.SENASAG. Codex Alimentarius Comisión. 1997. Puntos Críticos. .2001. higiene del personal. Se espera que este trabajo sirva de aporte para el avance en la implementación de sistemas de aseguramiento de la inocuidad que preparen a las empresas de alimentos en Bolivia para la implementación del Sistema HACCP en la tarea de adecuarse a los requerimientos internacionales que exigen inocuidad. Council Directive of 14 June 1989 on the oficial control of foodstuffs (89/397/EEC).30.