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4TO.

FORO MEXICO SOBRE
ALIMENTO PARA MASCOTAS
12 Y 13 DE JUNIO 2014
GUADALAJARA, JALISCO.

1) ESTABLECIMIENTOS Y REGISTRO DE PRODUCTOS
MVZ. MC. Margarita A. Arreguín Nava
Subdirectora de Regulación de Establecimientos
y Productos Veterinarios
Dirección de Servicios y Certificación Pecuaria

2) AVANCES EN TEMAS DE IMPORTACIONES
MVZ. MSc. Graciela P. Peña Flores
Subdirectora de importaciones
Dirección de Importaciones y Exportaciones

12 de junio de 2014

SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACIÓN
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD, INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD ANIMAL

DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA

Subdirección de
Aprobación y
Certificación
Departamento de
Médicos Veterinarios,
Unidades de
Verificación y
Laboratorios

Departamento de
Organismos de
Certificación

Subdirección de
Regulación y Registro
Departamento de
Regulación y
Registro de
Productos
Veterinarios

Departamento de
Regulación de
Establecimientos
Industriales y
Mercantiles de
productos
veterinarios

Subdirección de Inspección ,
Verificación y Diseño de
programas
Departamento de
Inspección y
Verificación de
Establecimientos y
Diseño de
programas

Departamento de
Inspección y
Verificación de
Productos

Subdirección de Regulación de establecimientos y productos veterinarios • • • • • • • • Aviso Inicio de Funcionamiento Modificación AIF Carta de Actividad Constancia de Buenas Prácticas de Manufactura Autorización para la importación de materias primas (carta de actividad) Dictaminación de verificaciones Sales puras antimicrobianas Autorización plantas de rendimiento y comercializadoras de harinas • Regulación de Establecimientos Industriales y Mercantiles Registro de productos para uso o consumo animal • • • • • • • • • Registro de productos farmacéuticos y biológicos Autorización de alimentos Modificaciones Actualizaciones Grupo I Permisos de Importación Certificados de origen Certificados de Libre Venta Consultas y atención a usuarios Ventanilla contacto ciudadano .

Fecha de Publicación en el Diario Oficial de la Federación: 21 de Mayo del año 2012 Objetivo: Regular las disposiciones de la Ley Federal de Sanidad Animal LFSA ¿Qué? RLFSA ¿Cómo? NOMS Acuerdos .

Dirección General de Salud Animal • Revisión a los trámites y servicios • Inscripción o establecimiento de los nuevos criterios en el Registro Federal de Trámites y Servicios (RFTS). .

FUNDAMENTO LEGAL REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Ley Federal de Procedimiento Administrativo Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Federal de Sanidad Animal Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal NOM-012-ZOO-2004 NOM-060-ZOO-1999 NOM-022 ZOO-1995 NOM-061-ZOO-1999 NOM-025-Z00-1995 NOM-059-ZOO-1997 NOM-026-ZOO-1994* NOM-063-ZOO-2000* NOM -040-ZOO-1995 NOM-064-ZOO-2000 Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos” * No incluyen alimentos .

6 Fracciones Manufactura LI. LXII y LXIV de LFSA Artículo 194 del RLFSA Carta de actividad Autorización para la importación de materia prima Dictaminación de visitas Sin cambio de verificación Plantas de rendimiento y comercializadoras de harina Artículo 192 del RLFSA Artículos 105 y 106 de LFSA .ANTES DEL RLFSA Licencia Zoosanitaria o Dictamen de Funcionamiento ----O---- PUBLICACION RLFSA FUNDAMENTO LEGAL Aviso inicio de funcionamiento SENASICA 01-018 Modalidad A y B Artículos 105 y 110 de LFSA y 175. LII. 197 del RLFSA Modificación al aviso de inicio de funcionamiento 198 Y 208 del RLFSA Constancia de Buenas Prácticas de Manufactura Certificado de Buenas Prácticas de Artículos 1.

Universidades OFICINAS CENTRALES EN DF Clínicas veterinarias Hospitales veterinarios Farmacias Veterinarias Comercializadores DELEGACIONES ESTATALES La información proporcionada por las personas físicas o morales integra el Directorio Nacional de Establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos Veterinarios .¿QUIEN DA AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO? Elaboradores o fabricantes Importadores Distribuidores Institutos.

Materia Prima / Producto procesado Análisis de trazabilidad Producto terminado Farmacias Importación Territorio Nacional Análisis de trazabilidad .

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adición de domicilios. etc. teléfono. 6. 5.Ley Federal de Sanidad Animal y conforme al artículo 207 y 208 del RLFSA el establecimiento deberá notificar toda modificación que dio origen al Aviso de Inicio de Funcionamiento. Ampliación de Giro Cambio de Representante legal Modificación de Domicilio. Cambio de Razón Social Cambio de Médico Responsable Autorizado Cancelación o suspensión temporal de actividades Trámite sin costo Tienes 30 días hábiles !!! . 2. 3. 1. 4.

192 y 193.• • • • • • Requisito de la HRZ Conocido como Ratificación de Giros o Carta de Actividad RLFSA Artículos 191. Trámite SENASICA-01-046 Modalidad B (26/sep/2012) Farmacéutica y alimenticia Dictamen de verificación vigente por Unidad de Verificación • Vigencia anual .

autógenos.¿A qué productos se les otorga Registro? Aquellos que representan un riesgo Zoosanitario alto o que presenten cualidades terapéuticas • Biológicos: vacunas. que incluyen: desinfectantes y sanitizantes • Farmacéuticos • Ectoparasiticidas *Algunos son regulados por COFEPRIS • Alimenticios y premezclas medicadas que incluyen aditivos o principios activos farmacéuticos y antimicrobianos • Homeopáticos y Herbolarios • Kits de Diagnóstico cuando representen un riesgo zoosanitario • Fórmulas lácteas que incluyen aditivos o principios activos farmacéuticos y antimicrobianos • Fórmulas magistrales y productos oficinales • Aditivos alimenticios como enzimas. bacterinas. de ingeniería genética. . • Químicos. etc.

• Químicos para belleza e higiene (shampoos. • Alimentos para consumo animal terminados o premezclas que contengan ingredientes y harinas de origen animal. lociones) • Las premezclas de cualquier tipo empleadas para la fabricación de productos alimenticios para consumo animal. . *** • Fórmulas lácteas que no contengan principios activos de uso farmacéutico o bien que contengan premezclas medicadas registradas • Nutracéuticos o alimentos funcionales • Suplementos alimenticios no medicados. jabones.¿A qué productos se les otorga Autorización? Aquellos que representan un riesgo Zoosanitario moderado o que dentro de sus ingredientes contengan harinas de origen animal o material de origen animal. que incluyan premezclas registradas y/o aditivos.

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investigación y/o registro Art. 185 RLFSA Registro Art. 170 RLFSA Ligado al dictamen de funcionamiento Ligado al Aviso de inicio de funcionamiento Art. 186 RLFSA Reporte de Grupo I Reporte Grupo I obligatorio Art.ANTES DEL RLFSA PUBLICACION RLFSA FUNDAMENTO LEGAL Registro Trámite SENASICA 01-024 Autorización en caso de alimentos Desaparece tarjetón en alimentos Art. 149. 161 RLFSA . 149 RLFSA Pago por cada modificación en un producto Pago por cada producto sin importar las modificaciones Art. 175 RLFSA Permiso Importación para los que no tienen registro Permiso de importación para constatación. 150 y 151 RLFSA Registros sin vigencia Con vigencia de 5 años Actualización Art.

anabólicos. el desvío de uso o el abuso *Reporte mensual de PT y MP GRUPO II • Tóxicos • Posible acción indeseable • Vigilancia en tiempo de retiro • Reacciones de hipersensibilidad • Venta con receta médica simple GRUPO III • Libre venta • Inocuos para paciente • Seguros para el usuario . (2012)  NOM-064-ZOO-2000.“Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos” • • • • GRUPO I Restringidos Receta médica cuantificada Uso exclusivo del MVZ Psicotrópicos. hormonales o aquellos que puedan propiciar el uso indebido. Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. estupefacientes.

Autorización : A-0000-000 (ALIMENTOS) Cumple NO SI Fin Aprobación . de registro SAGARPA B-0000-000 (Biológicos) Q-0000-000 (Químicos) No.PT de importación Inicio Información incompleta PT Nacional Recibir Expediente SENASICA No aprobado Análisis de la información No.

Subdirección de Importaciones .

Subdirección de Importaciones • Objetivo: mitigar los riesgos zoosanitarios. es decir riesgos de introducción de enfermedades y plagas de los animales mediante el establecimiento de los requisitos zoosanitarios para la importación: a) HRZ (combinaciones) publicados en el Módulo de Consulta de Requisitos Zoosanitarios para la Importación (MCRZI). b) Hojas de requisitos zoosanitarios emitidas x trámite SENASICA-01-011 COFEMER (requisitos no publicados en el MCRZI) • c) Revisión y dictaminación de mercancías importadas que son retenidas a petición de parte o porque se consideran de alto riesgo . en página web SENASICA.

2010 .2011 “Transición del SINHOR-Z AL MCRZI” .

Acuerdo MSFS • Suspensión de hojas de requisitos zoosanitarios en emergencias zoosanitarias. Diarrea Epidémica Porcina 2013: cancelación hoja «Cerdos para reproducción» USA-USA .Beneficios del MCRZI • Integra mercancías de riesgo sanitario igual o similar bajo la denominación “Grupo de Mercancías” • Simplifica la consulta y uso de las combinaciones en el MCRZI • Homologación de requisitos entre países cuando la condición sanitaria lo permite (hojas universales) • Actualización ágil de Requisitos Zoosanitarios • Alineados a recomendaciones internacionales y normatividad oficial mexicana: OIE. o Ej.

complementos y suplementos con/sin registro/autorización • Carnaza • Harinas de origen animal • Leche y/o productos lácteos • Materia prima alimenticia • Muestras alimenticias para constatación y posterior registro • Sangre y sus partes .Principales Grupos de Mercancías para alimentación animal publicados en el MCRZI: • Alimentos balanceados • Golosinas y botanas para mascotas • Aditivos.

Grupos de mercancías Una sola combinación establece requisitos sanitarios para mercancías similares .

de los cuales 13 son de mercancías destinadas para uso o consumo animal = DETENCIONES O RETENCIONES AL MINIMO POR INCUMPLIMIENTOS EN HRZ .Problemáticas en la importación: Durante el periodo Enero – Mayo de 2014. en el Departamento de Importación de Productos Alimenticios se recibieron 39 solicitudes a causa de rechazos en punto de ingreso al país.

HRZ negociadas: Las HRZ y los modelos de CZE son negociados con las autoridades sanitarias en el país de origen: • Reconocimiento de Servicios Veterinarios y evaluación de riesgo • SENASICA emite dictamen • Realiza visitas a establecimientos (si aplica) • Establece requisitos y solicita CZE • Evalúa CZE • Notifica la conformidad al país de origen • Se sube combinación de HRZ al MCRZI y se remite copia del modelo a la DGIF: Dirección de Puertos. Aeropuertos y Fronteras .

PVIF´s (22) PVI´s (320) .

Aeropuertos y Fronteras OISA´s: vigilan que las mercancías agropecuarias. acuícolas y pesqueras.Se sube combinación de HRZ al MCRZI y se remite copia del modelo a la DGIF: Dirección de Puertos. aeropuertos y fronteras. cumplan las regulaciones sanitarias establecidas . x puertos. que los comercializadores y viajeros que ingresan a México.

etc.Principales causas de rechazo identificadas: • Importación de productos con levaduras sin presentar tarjetón • Importación de productos sin Certificado Zoosanitario de Exportación (CZE) argumentando que la autoridad sanitaria no regula al establecimiento elaborador (caso empresa americana dietas para animales de bioterio) • Diferencia de datos en el tarjetón como presentación. domicilio. versus datos en el CZE o en el Certificado de Control de Calidad o de Análisis . elaborador alterno.

o bien se utilizó una hoja de requisitos que no le aplica a la mercancía • El producto a importar contiene ingredientes no contemplados en el Grupo de mercancías de la HRZ: «importación forzada» • Presentación de mercancía a importación de la cual no se solicitaron oportunamente los requisitos zoosanitarios .Principales causas de rechazo identificadas: • Aviso de inicio de funcionamiento con giro de la empresa diferente • Importador no presenta la documentación que exige la HRZ (algunas combinaciones proporcionan opciones) • CZE no cumple con la HRZ.

Recomendaciones • Revisión detallada de los requisitos zoosanitarios establecidos en la combinación previo a la importación • Revisión del modelo del CZE para verificar el cumplimiento de la HRZ • Actualizar documentación adicional al CZE (tarjetón. aviso de inicio de funcionamiento. giro de la empresa) • Quien realice el trámite debe leer las hojas de requisitos zoosanitarios y verificar que todos los requisitos documentales allí solicitados se cumplen en los documentos .

zoosanitario y de sanidad acuícola.Sistematización de trámites de comercio exterior La Ventanilla Digital esta enfocada a que el usuario es el actor principal para realizar los trámites de comercio exterior de manera ágil y sin tener que acudir a las oficinas físicamente Exportación Importación En este sentido el SENASICA integra a este sistema los trámites de importación y exportación de mercancías de origen fitosanitario. .

Esquema de Operación con la implementación de la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior Captura del trámite Dictamen documental Revisión documental Certificado para importación Inspección Física PERSONAL OFICIAL .

MARGARITA ARREGUIN NAVA Subdirectora de regulación de establecimientos y Productos Veterinarios margarita.arreguin@senasica. GRACIELA P.pena@senasica.mx Mvz Msc. MC. PEÑA FLORES Subdirectora de Importaciones graciela.gob.mx .Gracias MVZ.gob.