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FARMACIA PRÁCTICA

FA R M A C O T E C N I A
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO- PN/L/PG/001/00
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PROCEDIMIENTO GENERAL
Código: PN/L/PG/001/00
Sustituye a:

Fecha de
aprobación: 01/01/03

Elaboración de los procedimientos
normalizados de trabajo
ÍNDICE

Objetivos
Responsabilidad de aplicación y alcance
■ Definiciones
■ Descripción: apartados de los procedimientos,
redacción de los procedimientos, distribución,
y revisión y control de cambios
■ Registros
■ Control de cambios
■ Anexos: Anexo I. Control de copias

Redactado por:

Revisado por:

OBJETIVO
Definir cómo pueden elaborarse los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) según
el RD 121/2001 y siguiendo el modelo de los
PNT diseñados por la Agencia Española del
Medicamento (Subdirección General de Seguridad de Medicamentos) adaptados a este servicio
de farmacia o farmacia comunitaria, así como
definir los distintos tipos de PNT con sus apartados básicos.
RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN
Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este
procedimiento recae sobre todo el personal técnico y/o auxiliar adscrito al área de farmacotecnia
VOL 22 NÚM 4 ABRIL 2003

Aprobado por:

que proceda a la redacción y cumplimentación de
un PNT y/o de los registros que genera.
DEFINICIONES
Procedimiento
Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse relacionadas directa o indirectamente
con la elaboración de la fórmula magistral (FM).
PNT
Son los procedimientos escritos y aprobados
según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma específica,
las actividades que se llevan a cabo tanto en la
elaboración de una fórmula magistral o preparado
oficinal como en su control de calidad.
OFFARM

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de forma específica. ■ Dos números para la versión. Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamente con la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Se especificarán. seguridad e indicación autorizada. ■ Descripción. ■ Persona que lo ha revisado y aprobado. VOL 22 NÚM 4 ABRIL 2003 . ■ Procedimientos de elaboración de fórmulas magistrales no tipificadas en el Formulario Nacional. firma y fecha. tanto con la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como con su control de calidad. Incluirá un estudio galénico y otro farmacoterapéutico. FA R M A C O T E C N I A NOTA DE LOS AUTORES comienzos de 2004 entrará en vigor el RD 175/2001. ■ Exige la protocolización de todas las actividades encaminadas a la elaboración de la fórmula magistral (PNT). Describen las operaciones básicas implicadas en formulación. El alcance del real decreto se podría resumir de la siguiente manera: A ■ Establece unas instalaciones y utillaje mínimo para la formulación magistral. con una primera página o portada y. ■ PN/L/FM/***/**: procedimientos de elaboración y control de FM. La integración del farmacéutico en la terapéutica también afecta a la formulación magistral. ■ Una letra. los siguientes apartados: ■ Objetivo. En este punto la estructura es distinta dependiendo del tipo de procedimiento de que se trate. ■ Procedimientos de controles de productos (CP). El objeto de esta sección es difundir unos PNT adaptados a un servicio de farmacia u oficina de farmacia y basados en los ya publicados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. PN de procedimiento normalizado. Además. el número de páginas que sean necesarias.Documento descargado de http://www. ■ Persona que lo ha redactado. Así: ■ PN/L/PG/***/**: procedimientos generales. referenciándose a anteriores PNT. de lo contrario. Apartados de los procedimientos normalizados de trabajo En todos los procedimientos siempre figurarán. a continuación. Desarrollo del procedimiento. La aplicación de este real decreto supondrá una mejora en la calidad farmacoterapéutica y galénica de la fórmula magistral. firma y fecha. las actividades relacionadas. ■ Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF). así como animar a los farmacéuticos formulistas a adaptar sus laboratorios al citado real decreto. ■ Dos letras que indican el tipo de procedimiento de que se trata. se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. ■ PN/L/OF/***/**: procedimientos de operaciones farmacéuticas. ■ PN/L/FF/***/**: procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas. Se seguirá la siguiente codificación: ■ Dos letras. ■ Registros. Copia para uso personal.dfarmacia. ■ PN/L/CP/***/**: procedimientos de controles de productos. ■ Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas (FF). los registros que genere el procedimiento así como su ubicación. Explicar clara y brevemente el objetivo del procedimiento. ■ Tres números que identifican el procedimiento. por lo que debe actuar como garante para que la fórmula (medicamento) cumpla con los requisitos de eficacia. ■ Grupo al que pertenece el procedimiento normalizado. 180 OFFARM Todos estos procedimientos tendrán el mismo formato. Establecer quién es el responsable de cumplir el procedimiento. ■ DESCRIPCIÓN Los procedimientos describen.com el 17/12/2013. ■ Número de código. si procede. Se distinguen cinco tipos de procedimientos según el tipo de operación que describan: ■ Procedimientos generales (PG). como mínimo. Describen las operaciones para realizar los controles de calidad. ■ Ubica definitivamente la elaboración de fórmulas magistrales exclusivamente en oficina de farmacia o servicio farmacéutico legalmente establecido. directa o indirectamente. Como encabezamiento de la primera página debe aparecer los siguientes datos: ■ Datos de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico. L de laboratorio de formulación. ■ Definiciones. en esta primera página figurarán la siguiente información: ■ Índice. Describen las operaciones a realizar en la elaboración de una forma farmacéutica. debe negarse a elaborar la fórmula magistral. Definir los términos que se consideren necesarios. ■ Responsabilidad de aplicación y alcance. ■ Título del PNT. Describen el modus operandi en la elaboración de una fórmula magistral no descrita en el Formulario Nacional. que supone un reto para el farmacéutico formulista tanto en farmacia comunitaria como en hospitalaria.

Revisión y control de cambios ■ Los procedimientos serán revisados periódicamente. CONTROL DE CAMBIOS Se utilizará el modelo que se muestra en la tabla 1. Tabla 1. Distribución Se emitirán tantas copias como sea necesario. se indicará «no procede» o «no aplica». Control de cambios Versión número Cambios realizados Fecha Tabla 2. Control de copias Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb a Licenciada en Farmacia. según el nivel de formulación y las FM demandadas. FA R M A C O T E C N I A ■ Control de cambios. una descripción general de los cambios realizados y la fecha de aprobación de cada versión. Subdirección General de Seguridad del Medicamento. En todos los procedimientos se incluirá aquellos que se consideren necesarios. ■ Los procedimientos son de lectura obligatoria y deben estar en todo momento a disposición del personal que los va a aplicar. Especialista en Farmacia Hospitalaria. Copia para uso personal. Aquellas copias no registradas en el anexo anterior deberán ser identificadas como «copia no controlada». REGISTROS No procede. b VOL 22 NÚM 4 ABRIL 2003 OFFARM 181 . Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo. CONTROL DE COPIAS Según el modelo de la tabla 2. Se indicarán los cambios realizados en el PNT. se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato. ■ Se adaptarán a la características propias de cada servicio farmacéutico u oficina de farmacia comunitaria. Redacción de los procedimientos ■ Los procedimientos se redactarán de forma clara y concisa. debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a aplicar. el mínimo será dos (una para archivar y otra para el personal). Todas deben ir firmadas y fechadas. ■ Cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario. No serán válidas las copias no controladas. ■ Anexos. ■ Bibliografía general Procedimientos normalizados de trabajo.dfarmacia.Documento descargado de http://www. ■ Se han de evitar dudas en su interpretación. ■ Se recomienda la inclusión de un cuadro para el control de cambios en el que se indicarán las distintas versiones del procedimiento.com el 17/12/2013. Las versiones obsoletas deberán ser identificadas como tal y ser retiradas. y se dispondrá de un anexo en el que se registrará el número de copias distribuidas y el nombre y cargo de quien ha recibido la copia. 2001.