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NORMA TÉCNICA

COLOMBIANA

NTC
4672
2006-06-28

REQUISITOS MÍNIMOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN
DE DESINFECTANTES DE USO HOSPITALARIO DE
ACUERDO A SU INDICACIÓN DE USO

E:

MINIMUM REQUIREMENTS FOR COMMERCIALIZATION
OF DISINFECTANTS FOR HOSPITAL USE, ACCORDING
TO USE INSTRUCTIONS.

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES:

desinfectantes de uso hospitalario comercialización; desinfectantes comercialización - requisitos.

I.C.S.: 11.080.20
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)
Apartado
14237
Bogotá,
D.C.
Tel.
6078888
Fax
2221435

Prohibida su reproducción

Primera actualización
Editada 2006-07-10

A.A. es el organismo nacional de normalización. PUNTO DE SALUD S. SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTÁ SUPSALUD SUGIPLAST. JONSON DIVERSEY COLOMBIA LTDA.GOTHAPLAST LTDA.P. ICONTEC. BRAUN MEDICAL BIANÁLISIS LTDA. Además de las anteriores. PROENFAR S. sin ánimo de lucro. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país. en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES Y CLÍNICAS ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE RADIOLOGÍA B. TEJADA TRADING & CO. FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL HOSPITAL LA VICTORIA HOSPITAL SAN JOSÉ INS.S. BIOQUILAB LTDA. LAOREM INTERNATIONAL LTDA. BIOCONTROL LTDA. La NTC 4672 (Primera actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo del 2006-06-28. LABORATORIOS FARPAG LTDA. BIOCONTROL LTDA. CÁMARA DE PROVEEDORES DE SALUDANDI .A. CLÍNICA SHAIO COLEGIO NACIONAL DE BACTERIÓLOGOS COMPENSAR CRUZ ROJA COLOMBIANA ELECTROWEST S.A. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 81 Desinfectantes y productos afines para uso hospitalario. NULAB LTDA. LABINTOX LTDA. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA 3M DE COLOMBIA S. PROASEPSIS PRODUCTOS PERFLEX LTDA. cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor.PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación. QUIRUMÉDICAS LTDA. ICONTEC es una entidad de carácter privado. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.A. para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. JOHNSON & JOHNSON MEDICAL DE COLOMBIA S.INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL ROOSWELT INVIMA INSTITUTO PARA LA VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS I. este último caracterizado por la participación del público en general. según el Decreto 2269 de 1993.

regionales y nacionales y otros documentos relacionados.S. MEDI-HOSP LTDA. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN .P. ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales. PUNTO DE SALUD S.A. MINISTERIO PROTECCIÓN SOCIAL SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD SURGICON & CÍA .CIBA ESPECIALIDADES QUÍMICAS CLÍNICA DEL RESTREPO CLÍNICA RAFAEL URIBE URIBE – ISS CLÍNICA SAN PEDRO CLAVER HOSPITAL VISTA HERMOSA. CIUDAD BOLÍVAR I. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA LA JOYA MACECOFAR CÍA LTDA.

Para referencias no fechadas se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección): NTC 5150. 1 . esporicida y viricida de un desinfectante. como cuantitativamente. ESTA NORMA NO APLICA PARA: - Agente esterilizante para cuya aplicación se requiera un equipo especializado - Antisépticos - Desinfectantes de uso general no hospitalario - Desinfectantes utilizados en la industria agrícola REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. 1. se aplica únicamente la edición citada. OBJETO Establecer los requisitos mínimos que debe cumplir un desinfectante para uso hospitalario de acuerdo al uso específico. Por esta razón. hasta el momento el momento en que se cuente con los correspondientes documentos normativos colombianos aprobados. Antisépticos y desinfectantes químicos. 1. se aplicarán las normas listadas en la Tabla 4. Actividad bactericida básica: Método de prueba y requisitos (Fase 1). Para referencias fechadas. bactericida.1 2. que describen las pruebas para determinar la eficacia funguicida. se están desarrollando las normas pertinentes para la evaluación y clasificación de los desinfectantes tanto cualitativamente.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4672 (Primera actualización) REQUISITOS MÍNIMOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE DESINFECTANTES DE USO HOSPITALARIO DE ACUERDO A SU INDICACIÓN DE USO INTRODUCCIÓN En el ámbito del comité técnico de desinfectantes de uso hospitalario.

Antisépticos y desinfectantes químicos. NTC 5046:2002. NTC 5409:2006. Chemical Disinfectants. NTC 5035:2002. Pruebas de citotoxicidad in vitro. Método de ensayo y requisitos (Fase 2.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4672 (Primera actualización) NTC 4547:2005. Método De Ensayo Y Requisitos (Fase 1) NF EN 13624 (T 72-600). NF T 72 – 180. Test Method And Requirements (Phase2/Step2). Test Methods and Requirements (Phase 2/Step1). Quantitative Carrier Test for Evaluation of Fungicidal Activity of Chemical Disinfectants for Instruments used in Medical Area. Evaluación biológica de los equipos médicos. Quantitative Suspension Test for the Evaluation of Mycobactericidal Activity of Chemical Disinfectants. NF T72-130. Instrument Disinfectants used in Human Medicine. Método cuantitativo en suspensión para determinar la actividad tuberculicida de un desinfectante de alto nivel soluble en agua para uso hospitalario. NTC 5408:2006. NF EN 1040 (T 72-152). Evaluación biológica de los equipos médicos. Vocabulario. Chemical Disinfectants. Quantitative Carrier Test for Evaluation of Bactericidal Activity of Chemical Disinfectants for Instruments Used in Medical Area. Evaluación biológica de dispositivos médicos. Test Meted and Requirements (Phase 2/Sep 2). Chemical Disinfectants and Antiseptics. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de desinfectantes químicos para instrumentos utilizados en medicina. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos utilizados en medicina. Antisépticos y desinfectantes químicos. Pruebas de toxicidad sistémica. Etapa 1). Determinación de la actividad esporicida por el método dilución-neutralización. Chemical Disinfectant and Antiseptics. PrEN 14561. Determinación de la actividad virucida “Vis-À-Vis” en virus de vertebrados. Antisépticos y desinfectantes químicos. 2 . Método de ensayo y requisitos (Fase 2. Desinfectantes para uso hospitalario. NTC 5036:2002. Actividad bactericida básica. Pruebas de irritación y sensibilización. Virucidal Activity. Chemical Disinfectants. Método de ensayo y requisitos (Fase 1) NF EN 1275 (T 72-202). NTC 4802:2000. Etapa 1). BS EN 14563. Pr EN 14348. NF EN 13727 (T 72-175). Actividad Fungicida Básica. Determinación de la actividad fungicida y esporicida de los desinfectantes líquidos y miscibles en agua. Quantitative Carrier Test For Evaluation Of Mycobactericidal Activity Of Chemical Disinfectants For Instruments Used In Medical Area. Ensayos de biocompatibilidad. Work Item ID: 00216037 Prueba en desarrollo. Desinfectantes para uso hospitalario. Desinfectantes para uso hospitalario. NTC: 4548:1998. Antisépticos y desinfectantes químicos. Rótulo. Test Meted and Requirements (phase2/step2). Test Method and Requirements (Phase 2/Step2). Pren 14562.

AOAC prueba esporicida. AOAC 6.2 desinfectante1 agente que destruye patógenos y otras clases de microorganismos por medios físicos o químicos. 4. Determinación de la actividad esporicida por el método de filtración de membrana. CLASIFICACIÓN 4. b) Elementos semicríticos: son aquellos que entran en contacto con mucosas o piel no intacta. y 964. 955. AOAC 6. además de las definiciones contenidas en la NTC 4547:2006. 3.04.3. desinfección de bajo nivel o limpieza. se deben tener en cuenta las siguientes definiciones. Requieren para su uso seguro en pacientes.3. 3. EPA Guideline for Quantitative Tuberculocidal Procedure. c) Elementos no críticos: aquellos en contacto con piel intacta pero no con membranas mucosas.3. Prueba bactericida. Prueba EPA para registro de desinfectantes: (DIS/TSS-7.1 CLASIFICACIÓN DE ELEMENTOS Y PROCESO SEGÚN SPAULDING Esquematiza el nivel de reprocesamiento que requieren los equipos médicos para ser seguros en uso en pacientes. 3 . 3. semicríticos y no críticos según el riesgo de infección y de acuerdo a esta clasificación recomienda un nivel de reprocesamiento.14. Un desinfectante destruye la mayoría de patógenos reconocidos. Actividad esporicida de desinfectantes. Requieren para su uso seguro en pacientes. ser esterilizados. DEFINICIONES Para los propósitos de esta norma. Método oficial 955.15. 1981) Efficacy Data Requirements: Virucides. desinfección de alto nivel o esterilización. como endosporas bacterianas. AOAC modificada 13 Junio 1983. AOAC 6.17.01. Método oficial 961.05:1995.02:1995. Prueba funguicida. a) Elementos críticos: aquellos que entran en el torrente vascular o áreas estériles del cuerpo. November 12.02. Método oficial 966. Prueba bactericida. pero no necesariamente todas las formas bacterianas.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4672 (Primera actualización) NFT 72 -231.2. Método oficial 955. AOAC 6.01:1995. Spaulding clasifica los equipos médicos en: críticos.1 antiséptico1 germicida químico formulado para utilizarse sobre piel o tejido vivo y no debe utilizarse sobre objetos inanimados. Requieren para el uso seguro en pacientes.04.

pero no necesaria mente elimina esporas. (que se disminuya en 10 ) tuberculicida. los desinfectantes de alto nivel. fungicida. Según norma aplicada(véase la Tabla 4). sin embargo. 2003. Requisitos de efectividad de un desinfectante para uso hospitalario Nivel Alto Intermedio Bajo NOTA Espectro Esporicida.2. mayoría de virus y hongos. Tuberculocida.: hipocloritos) pueden tener alguna actividad esporicida. virucida Según norma aplicada(véase la Tabla 4). 4) Algunos desinfectantes de nivel intermedio (ej. virucida. funguicida. (que se disminuya en 10 ) bactericida. Nivel de desinfección Hongos Bacilos tuberculosos (1) Lipídicos y tamaño mediano Tabla 3. 2) El signo “mas” indica que tiene un efecto esperado de muerte total cuando la concentración de uso normal del desinfectante químico ó la pasteurización son adecuadamente utilizadas. Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities. 4. 4. 5) Algunos desinfectantes de nivel intermedio. bactericida Pasa prueba Según norma aplicada(véase la Tabla 4). fungicida. virucida. Nivel de actividad germicida según el espectro BACTERIA VIRUS No lipídicos y Esporas Vegetativa tamaño pequeño (2) (3) Alto + + + + + + (4) (5) Intermedio + + + + + Bajo + + + + 1) Esta clase de microorganismos incluye esporas asexuales pero no necesariamente esporas sexuales o clamidoesporas. -5 Bactericida. ellos son capaces de una actividad esporicida. Mínimo 5 Log. excepto gran cantidad de esporas.2. tuberculosis.2.3 CLASIFICACIÓN DE LOS DESINFECTANTES SEGÚN SU ESPECTRO Y NIVEL DE ACTIVIDAD Tabla 2. pueden tener una actividad virucida limitada. NOTA Se considera no adecuado incluir ejemplos. no elimina esporas ni M. Logaritmos de eliminación -5 Mínimo 5 Log.2 NTC 4672 (Primera actualización) CLASIFICACIÓN DE LOS PROCESOS SEGÚN SU NIVEL DE EFECTIVIDAD 4. el signo “negativo” indica que no hay efecto de muerte. otros (ej.1 Alto nivel Proceso que garantiza la eliminación de todos los microorganismos. aunque son tuberculocidas. bacterias en estado vegetativo. 3) Únicamente con un tiempo extendido de exposición.: alcohol y fenólicos) no han demostrado ninguna acción esporicida.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 4. 4. son capaces de matar gran cantidad de esporas en pruebas de laboratorio.3 Bajo nivel Proceso que puede matar algunos hongos y algunos virus. Fuente tabla: CDC. 4 .2 Nivel intermedio Proceso que elimina micobacterias. Page: 72.

Work Item ID: 00216037 Prueba en desarrollo. Actividad Fungicida Básica. Método De Ensayo Y Requisitos (Fase 1) NF EN 13624 (T 72-600) Antisépticos Y Desinfectantes Químicos.2. Quantitative Carrier Test for Evaluation of Bactericidal Activity of Chemical Disinfectants for Instruments Used in Medical Area. Test Method and Requirements (Phase 2/Step2) NF T 72 – 180 Determinación de la actividad virucida “Vis-À-Vis” en virus de vertebrados. . 5.01:1995.Método de ensayo y requisitos (Fase 1) NF EN 13727 (T 72-175) Antisépticos y desinfectantes químicos.3. -PrEN 14561 Chemical Disinfectants. Etapa 1). Test Meted and Requirements (Phase 2/Sep 2) Pr EN 14348 Chemical Disinfectant and Antiseptics. Test Method And Requirements (Phase2/Step2). Método oficial Determinación de la actividad esporicida por el método de filtración 966. Tuberculicida EPA Guideline for Quantitative Tuberculocidal Procedure.02:1995. Método de ensayo y requisitos (Fase 2. donde se encuentra el listado de las normas técnicas colombinas vigentes con los métodos aplicados para estas técnicas. Método oficial 955.02) (AOAC 6. Normas europeas NF EN 1040 (T 72-152) Antisépticos y desinfectantes químicos. -Pren 14562 Chemical Disinfectants. 1981) Efficacy Data Requirements: Virucides. Quantitative Carrier Test for Evaluation of Fungicidal Activity of Chemical Disinfectants for Instruments used in Medical Area. Pruebas de eficacia para medir el desempeño de un desinfectante de acuerdo al nivel de actividad Espectro Bactericida Normas americanas (AOAC 6. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos utilizados en medicina. Esporicida (AOAC) prueba esporicida NF T72-130 Determinación de la actividad esporicida por el método (Actividad esporicida de dilución-neutralización desinfectantes. REQUISITOS MÍNIMOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN Y EL REGISTRO DE UN DESINFECTANTE DE USO HOSPITALARIO Todo desinfectante a comercializarse en Colombia debe cumplir ó ajustarse a las normas en la Tabla 4 y Tabla 5. Actividad bactericida básica .04) de membrana NOTA Véase Anexo A (Informativo). Etapa 1). November 12.05:1995. 5 . 955. chemical Disinfectants and Antiseptics. Instrument Disinfectants used in Human Medicine.14. y 964. AOAC modificada 13 Junio 1983.04 Método oficial 961. Virucidal Activity. Quantitative Carrier Test For Evaluation Of Mycobactericidal Activity Of Chemical Disinfectants For Instruments Used In Medical Area. Test Methods and Requirements (Phase 2/Step1) BS EN 14563 Chemical Disinfectants. AOAC NFT 72 –231 6. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida de desinfectantes químicos para instrumentos utilizados en medicina.01) Fungicida (AOAC 6. Método de ensayo y requisitos (Fase 2.3.3.15. Test Meted and Requirements (phase2/step2) NF EN 1275 (T 72-202) Antisépticos Y Desinfectantes Químicos.17) Virucida Prueba EPA para registro de desinfectantes: (DIS/TSS-7. Quantitative Suspension Test for the Evaluation of Mycobactericidal Activity of Chemical Disinfectants. Método oficial 955.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4672 (Primera actualización) Tabla 4.

Etiqueta del indicador químico . *** Para las pruebas de Biocompatibilidad véanse las normas: NTC 4802:2002.Sensibilidad de la prueba de desempeño Pruebas de eficacia Disminución de logaritmos Esporicida Tuberculicida Fungicida Bactericida Virucida Alto Tuberculicida Bactericida Fungicida Virisida Medio Bactericida Fungicida Virusida Bajo * CME: Concentración Mínima Efectiva ** Según la FDA y las regulaciones Europeas. Desinfectantes para uso hospitalario. NTC 5046:2002.NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4672 (Primera actualización) Tabla 5. de en de de Calificación de compatibilidad con materiales dispositivos médicos dispositivos y materiales a probar Número de exposiciones y vida útil del dispositivo ó tiempo de exposición Análisis del reuso del dispositivos Indicadores químicos para CME germicidas químicos líquidos Descripción del indicador químico . Pruebas y requisitos para clasificar un desinfectante químico líquido como desinfectante de alto nivel Propiedades físicas y químicas - - Etiqueta Biocompatibilidad Descripción del germicida -Dispositivos accesorios ó contenedores de sistemas cerrados NTC: 4548 EVALUACIÓN DE TOXICIDAD*** . forma de uso. Por lo tanto concluyen que no demuestra el mismo nivel de aseguramiento de la esterilidad con un germicida químico líquido y un método de esterilización. Pruebas de irritación y sensibilización. . 6 .Pruebas de desempeño . ensayos de biocompatibilidad. NTC 5035:2002. NOTA Es importante que en el rotulado se incluya la siguiente información: indicación.Inserto producto 1) Información sobre residuos Pruebas estabilidad: condiciones almacenamiento y uso. pruebas de citotoxicidad in vitro. ésta se obtiene solamente con los procesos de esterilización por métodos térmicos y no se demuestra la misma eficacia con los esterilizantes químicos líquidos. Evaluación biológica de los equipos médicos. precaución y contraindicaciones. Evaluación biológica de dispositivos médicos. Evaluación biológica de los equipos médicos. NTC 5036:2000. aclara que al comparar la cinética de supervivencia. Pruebas de toxicidad sistémica.Etiqueta sobre la botella - Prueba irritación dérmica-Prueba sensibilidad dérmica Prueba toxicidad aguda dérmica Prueba de toxicidad dérmica subcrónica Prueba compatibilidad /hemólisis Prueba citotoxicidad 2) - Información sobre el producto: Prueba de toxicidad oral aguda Prueba de irritación ocular primaria Prueba de toxicidad aguda inhalatoria - Prueba de genotoxicida-Prueba de toxicidad crónica-Prueba de reproductibilidad y desarrollo.

Content and Format of Premarket Notification (510K) Submissions for Liquid Chemical Sterilants/High Level Disinfectants. 1996. Center for Disease Control and Prevention. January 3 2003: 36. David. CDC: 2002. 7 . - Directrices de la APIC para selección y uso de desinfectantes. - Pesticide Regulation Notice 94-4 Interim Measures for the Registration of Antimicrobial Products/Liquid Chemical Germicides with Medical Device Use Claims Under the Memorandum of Understanding Between EPA and FDA Guidance on the interim EPA Registration Procedures for Antimicrobial Products. Weber..NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4672 (Primera actualización) BIBLIOGRAFÍA - Food and Drug Administration. and the Healthcare Infection Control Advisory Committee. W. Draft Guideline for Disinfections and Sterilization in Healthcare Facilities. - Rutala.

Titulación potencio métrica. NTC 5409. Actividad bactericida básica: Método de prueba y requisitos (Fase 1).NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 4672 (Primera actualización) ANEXO A (Informativo) LISTADO DE NORMAS TÉCNICAS COLOMBIANAS VIGENTES CON LOS MÉTODOS APLICADOS PARA DETERMINACIÓN DE LA ACTIVIDAD FUNGUICIDA. NTC 4964. NTC 5084. Antisépticos y desinfectantes químicos. Estimación de la concentración de un desinfectante usado bajo condiciones de suciedad en hospitales mediante la prueba modificada de Kelsey-Sykes. Método estándar para el análisis de sales de amonio cuaternario (desinfectantes). NTC 4475. Agente limpiador o desinfectante sobre los instrumentos medico-quirúrgicos reutilizables. 8 . Método cuantitativo en suspensión para determinar la actividad tuberculicida de un desinfectante de alto nivel soluble en agua para uso hospitalario. Ensayo para determinar el efecto corrosivo de un descontaminante. NTC 5408. Determinación de la actividad fungicida y esporicida de los desinfectantes líquidos y miscibles en agua. Determinación de la eficacia de los procesos de desinfección para dispositivos médicos reutilizables. Requisitos microbiológicos. BACTERICIDA Y ESPORICIDA NTC 5150. Desinfectantes para uso hospitalario. NTC 4850. NTC 4672 (Primera actualización).