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CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE

ENSAYO NO ACREDITADOS QUE PRESTAN SERVICIOS DE
REALIZACIÓN DE ENSAYOS

1. INFORMACION GENERAL
LABORATORIO
DIRECCION
CIUDAD

TELEFONO

REPRESENTANTE

CARGO

AUDITOR

FECHA

Nota:
Los requisitos críticos son aquellos que se encuentran sombreados. El laboratorio no puede ser utilizado, hasta que no se de
solución a este aspecto.
RESULTADO

2. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

NA

C

NC

ORGANIZACIÓN
1. El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con
responsabilidad legal. (4.1.1.)
2. Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las
de ensayo, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que
participa o influye en las actividades de ensayo del laboratorio, con el fin de identificar
potenciales conflictos de intereses. (4.1.4)
3. El laboratorio debe tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la
información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los
procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los
resultados. (4.1.5.c)
4. El laboratorio debe definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su
ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la
calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo. (4.1.5.e)
5. El laboratorio debe especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el
personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos.
(4.1.5.f)
6. El laboratorio debe tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las
operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del laboratorio. (4.1.5.h)
Observaciones:

SISTEMA DE GESTIÓN
7. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los
documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de
fuentes externas), tales como la reglamentación las normas y otros documentos
normativos, los métodos de ensayo, así como los dibujos, el software, las
especificaciones, las instrucciones y los manuales. (4.3.1)
8. Se han establecido disposiciones para la selección y evaluación de los proveedores
que desarrollan actividades que afectan la calidad de los ensayos. (4.5)

ES-P-PD-04-F-013
Versión 02

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Aprobado 2011-04-13

entrenamiento. las fuentes de energía. El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes.1) 13. 10. (5. pero no en forma excluyente. (4. Así como asegurarse de no usar los materiales hasta tanto no hayan sido inspeccionados o verificados como que cumplen con las especificaciones normalizadas en los métodos relativos a los ensayos a desarrollar. del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales.(5. técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos. incluido el personal contratado. con los estudios necesarios. Se cuenta con personal suficiente.2. deben facilitar la realización correcta de los ensayos.CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO NO ACREDITADOS QUE PRESTAN SERVICIOS DE REALIZACIÓN DE ENSAYOS RESULTADO 2. de la formación. para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes. para emitir informes de ensayos.5) Observaciones: INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 17. de las habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico.1) 12.1) ES-P-PD-04-F-013 Versión 02 Página 2 de 8 Aprobado 2011-04-13 .9. (4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION NA C NC 9. la iluminación y las condiciones ambientales. (5. (4. El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo.2. o el resultado de dichos trabajos. (4. (4. 11. La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal para realizar tipos particulares de muestreos. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio.11.4) 16.1) 15. El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvío de las políticas o procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas y debe asignar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización y/o la competencia.6). ensayos. conocimiento técnico y experiencia para las funciones designadas. Las instalaciones de ensayos del laboratorio. no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. Existen procedimientos documentados para el control de los registros técnicos (de ensayos y resultados) generados en el laboratorio. de la competencia. REQUISITOS TECNICOS NA C NC PERSONAL 14.2. recepción y almacenamiento de los materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos. (5. cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos se deben seguir los procedimientos de acciones correctivas. El laboratorio debe tener procedimientos para la selección y compra de servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos así como procedimientos para la compra.13) Observaciones: RESULTADO 3.3. El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo. incluidas.8).

4. (5.5.4.5. de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso. Se poseen los equipos y materiales de referencia necesarios para la correcta realización de los ensayos (5. así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados. El laboratorio debe realizar el seguimiento. (5. la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos. Antes de poner en servicio un equipo (incluido el utilizado para el muestreo) se lo debe calibrar o verificar ó ambas con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes (5. su almacenamiento.3. Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados. El laboratorio aplica y utiliza métodos y procedimientos de ensayo que se encuentran definidos en el referencial técnico de certificación para el cual se está evaluando el laboratorio.3. (5. Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio.3.2) Observaciones: EQUIPOS 28. Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos deben estar documentados.3) 21. los métodos que diseña o desarrolla. el laboratorio debe asegurarse de que: a) el software desarrollado por el usuario esté documentado con el detalle suficiente y haya sido convenientemente validado.4) 22. procesar. Existen mecanismos que permitan monitorear y controlar las condiciones ambientales requeridas. b) se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos.4. Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemática. Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. pero no limitarse a.7.6.4. para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto.2) 30. (5.1) 19. Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar.5. Los equipos deben ser operados por personal competente Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser ES-P-PD-04-F-013 Versión 02 Página 3 de 8 Aprobado 2011-04-13 .2) 27.3. métodos y procedimientos correspondientes. (5. El laboratorio válida los métodos no normalizados. controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones.6.2) 20.CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO NO ACREDITADOS QUE PRESTAN SERVICIOS DE REALIZACIÓN DE ENSAYOS RESULTADO 3. almacenar o recuperar los datos de los ensayos.3.5) 23. tales procedimientos deben incluir. (5. Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles.1) 29.3) 26. c) se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo. REQUISITOS TECNICOS NA C NC 18.(5.(5.2) 25. transmisión y procesamiento.2) Observaciones: METODOS DE ENSAYO 24. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada. registrar. los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.3.(5. informar. (5.

deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito. (5. Dichos patrones de referencia para la medición. el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida. (5.2. el transporte. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos. Cada equipo y su software utilizado para los ensayos.5. este debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y de que son satisfactorios.(5. Todos los equipos utilizados para los ensayos. 35.6.6) 34. el almacenamiento. (5. Se deben aislar para evitar su uso o se deben rotular o marcar claramente como que están fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente. éstas se deben efectuar según un procedimiento definido.6. deben ser rotulados. Cuando sea posible. los requisitos dados en el numeral 5. que den resultados dudosos. estar unívocamente identificado. REQUISITOS TECNICOS NA C NC utilizadas por el personal del laboratorio (5. (5. en la medida de lo posible. por cualquier razón. 37. incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo. Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado. (5. o se haya demostrado que son defectuosos o que están fuera de los límites especificados.5. Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realización de los ensayos. Cuando se necesiten verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos. o del muestreo.6. debe.9).5.10) Observaciones: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 38. codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración.5. Para los laboratorios de ensayo. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste. el equipo quede fuera del control directo del laboratorio. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible.2. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en el numeral 5.5. (5. deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.8) 36.1 de la norma ISO/IEC/NTC 17025 se aplican a los equipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza. Cuando se dé esta situación.7).5.2.3.6. de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo.5. (5.1) 40.2) ES-P-PD-04-F-013 Versión 02 Página 4 de 8 Aprobado 2011-04-13 . Cuando.6.1) 39.3) 31.1 de la norma ISO/IEC/NTC 17025.5) 33.(5. a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo.CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO NO ACREDITADOS QUE PRESTAN SERVICIOS DE REALIZACIÓN DE ENSAYOS RESULTADO 3.4) 32. todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibración. el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro (5. incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.3. antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.5. El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura. Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. conservados por el laboratorio. deben ser puestos fuera de servicio. El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. (5.6.2. que sea importante para el resultado.1) 41.

la manipulación.2) Observaciones: INFORME DE LOS RESULTADOS 48. La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem. La participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud.1) 47. El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte. c.9.8. Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia. la recepción. La identificación debe conservarse durante la permanencia del ítem en el laboratorio. de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos. (5. d. Cada informe de ensayo debe incluir un título (por ejemplo.CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO NO ACREDITADOS QUE PRESTAN SERVICIOS DE REALIZACIÓN DE ENSAYOS RESULTADO 3. b. a.1) 49. cuando sea posible. REQUISITOS TECNICOS NA C NC 42. Los datos de control de la calidad deben ser analizados y.10. (5.b) ES-P-PD-04-F-013 Versión 02 Página 5 de 8 Aprobado 2011-04-13 .3) Observaciones: MANIPULACION DE LAS MUESTRAS DE ENSAYO 43. o serie de ensayos efectuados por el laboratorio.10. la conservación y/o la disposición final de los ítems de ensayo. (5. clara. si no satisfacen los criterios predefinidos. (5.2).1) 50. El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los ítems de ensayo. Incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo. si fuera diferente de la dirección del laboratorio (5. primarios. el almacenamiento.2.4) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN 46. (5. de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo. (5. así como los intereses del laboratorio y del cliente. no ambigua y objetiva. Se deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas con el ítem. Los resultados deben ser informados. deben ser informados en forma exacta. (5. salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así. por lo general en un informe de ensayo (véase la nota 1) y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo.2. la manipulación y la preparación. (5. los elementos siguientes: El uso regular de materiales de referencia certificados y/o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios.10.10.9. así como toda la información requerida por el método utilizado. La repetición del ensayo de los objetos retenidos.8. El nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos. El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro. La repetición de ensayos utilizando el mismo método o métodos diferentes.6. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y. la protección. entre otros.3. se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. la pérdida o el daño del ítem de ensayo durante el almacenamiento.8.1) 44.a) 51. 45. “Informe de ensayo”). Los resultados de cada ensayo. El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos llevados a cabo. (5. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir.

2. Una identificación única del informe de ensayo (tal como el número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo. Una descripción. (5. Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos. REQUISITOS TECNICOS NA C NC 52.2. cuando ésta sea esencial para la validez y la aplicación de los resultados.10.2. (5.2.f) 56. (5.10. cuando éstos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados. y una clara identificación del final del informe de ensayo.e) 55.10. la condición y una identificación no ambigua de lo de los muestras ensayadas.c) 53. La fecha de recepción de las muestras sometidos al ensayo.2.10.CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO NO ACREDITADOS QUE PRESTAN SERVICIOS DE REALIZACIÓN DE ENSAYOS RESULTADO 3. (5. ES-P-PD-04-F-013 Versión 02 Página 6 de 8 Aprobado 2011-04-13 .10.g) 57. y la fecha de ejecución del ensayo.10.h).2. La identificación del método utilizado (remisión al ensayo de la norma) (5. (5. El nombre y la dirección del cliente.d) 54.

CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO NO ACREDITADOS QUE PRESTAN SERVICIOS DE REALIZACIÓN DE ENSAYOS Página 7 de 8 ES-P-PD-04-F-013 Versión 02 Aprobado 2011-04-13 .

RESULTADOS DE LA EVALUACION Resultados (% conformidad): %Conformidad = [# Conformes / (57 Requisitos – # Requisitos que No Aplican) x 100% SOLO PARA SER DILIGENCIADO POR EL AUDITOR Calificación: CRITERIO BALANCE PARCIAL DE REQUISITOS EVALUADOS #C # NC # NA OBSERVACIONES Requisitos relativos a la gestión Requisitos técnicos ES-P-PD-04-F-013 Versión 02 Aprobado 2011-04-13 . Tolerancia.(2) Clase. precisión o dimensiones de equipo para l (3) Temperatura y humedad requeridas para el ensayo (cuando sea aplicable). OBSERVACIONES : 5. .CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO NO ACREDITADOS QUE PRESTAN SERVICIOS DE REALIZACIÓN DE ENSAYOS Página 8 de 8 4. RELACION DE ENSAYOS EVALUADOS NORMAS DE PRODUCTO A LAS QUE SE LE PUEDE APLICAR NORMA DE ENSAYO METODO DE ENSAYO Versión (año) Numero Numero Versión (año) EQUIPOS UTILIZADOS / AMB LABORATORIO Disponibilidad de Equipos (1) Característica Metrológica (2) (1) Se describe el equipo o conjunto de equipos necesario para realizar el ensayo.

___________________________________ Auditor ICONTEC SOLO PARA SER DILIGENCIADO POR LA UEN DE CERTIFICACION DE PRODUCTO Revisión y aprobación: CRITERIO # INCONSISTENCIAS OBSERVACIONES Información general Requisitos relativos a la gestión Requisitos técnicos Relación de ensayos evaluados Calificación del laboratorio TOTAL DE INCONSISTENCIAS El informe necesita correcciones ? DECISIÓN DESPUES DE LA REVISION Aprobado SI NO Aprobado con observaciones Devuelto para correcciones FECHA DE APROBACIÓN FECHA DE VENCIMIENTO AAAA-MM-DD AAAA-MM-DD __________________________________ Profesional de Certificación Producto ICONTEC ES-P-PD-04-F-013 Versión 02 Aprobado 2011-04-13 . pero esta condicionado a la implementación de acciones correctivas para los No cumplimientos detectados.CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE ENSAYO NO ACREDITADOS QUE PRESTAN SERVICIOS DE REALIZACIÓN DE ENSAYOS Página 9 de 8 Balance final CALIFICACION FINAL 1 a 65% = No Aprobado. El laboratorio no es competente para la ejecución de los ensayos de certificación. 80 a 100% = Aprobado. 66 a 79 % = Aprobación Condicional. El laboratorio podrá ser utilizado para ejecutar los ensayos de certificación. El laboratorio es competente para la ejecución de los ensayos de certificación. antes de la próxima auditoria de seguimiento.