Fachinformation

Efeu Hustensirup Madaus
Flüssigkeit
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Efeu Hustensirup Madaus Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind 13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

3. Zusammensetzung des Arzneimittels 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis: Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz sollten Efeu Hustensirup Madaus nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.

13.2 Toxikologische Eigenschaften
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
100 ml Flüssigkeit enthalten: 330 mg Trockenextrakt aus Efeublättern DAC (3 – 6 : 1), Auszugsmittel Ethanol 60 % (m/m).

13.3 Pharmakokinetik/Bioverfügbarkeit
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

3.3 Sonstige Bestandteile
Gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Fructose (Ph. Eur.), Aromen (Orange und Lakritze), Sucrose(mono,di,tri)-dodecanoat, Citronensäure-Monohydrat (Ph. Eur.), Pfefferminzöl, Konservierungsmittel: Kaliumsorbat. Hinweis für Diabetiker: 10 ml Efeu Hustensirup Madaus enthalten 1,2 g Kohlenhydrate entsprechend 0,1 BE.

14. Sonstige Hinweise
keine

15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

16. Besondere Lagerund Aufbewahrungshinweise
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten 4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der Atemwege. keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren nehmen zweimal täglich 5 ml (entsprechend 149 mg Efeublätter pro Tag) ein. Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren nehmen zweimal täglich 7,5 ml (entsprechend 223 mg Efeublätter pro Tag) ein. Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen zweimal täglich 10 ml (entsprechend 297 mg Efeublätter pro Tag) ein.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
100 ml N 1 Flüssigkeit

5. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Efeublätter, Kaliumsorbat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

18. Stand der Information
September 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
MADAUS GmbH 51101 Köln Telefon: 0221/8998-0 Telefax: 0221/8998-711 E-Mail: info madaus.de

6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

11. Art und Dauer der Anwendung
zum Einnehmen

sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre. Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1 – 5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10 % der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern (wie dieses Arzneimittel) können daraus nicht gezogen werden.

häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:
September 2005 weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Sehr selten werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quincke-Ödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet.
000292-y761 -- Efeu Hustensirup Madaus -- n

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