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ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - OAE

CRITERIOS GENERALES
ACREDITACION DE LABORATORIOS
DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
NORMA NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2005
OAE CR GA01 R00

F PG01 01 R00
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ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO .OAE CRITERIOS GENERALES ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN NORMA NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2005 OAE CR GA01 R00 Actualización Revisión Fecha Modificaciones F PG01 02 R00 Página 2 de 11 .

1.4 4.2 4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4.1.1 NOTA 3 4.4.1 NOTA 1 y NOTA 2 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1. REFERENCIAS NORMATIVAS 3.7 Servicio al cliente 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.OAE OAE CR GA01 R00 Criterios generales.1 NOTA 4.13. 4.5 4.1.9 Control de trabajos de ensayo o calibración no conformes 4.1 Generalidades F PG01 03 R00 Página 3 de 11 . Organización Criterios OAE a las cláusulas 4.4 4.3 Control de documentos 4. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2.1.5.14.5.2 Sistema de gestión Criterios OAE a la cláusula 4.1 a) y 4.2. ofertas y contratos Criterios OAE a las cláusulas 4.4.15.13 Control de los registros Criterios OAE a la cláusula 4.15 5 Revisiones por la dirección Criterios OAE a las cláusulas 4.12 Acciones preventivas 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones Criterios OAE a las cláusulas 4.4 Revisiones de los pedidos.11 Acciones correctivas 4.14 Auditorias internas Criterios OAE a la cláusula 4. 4.1.4.10 Mejora 4.Organismo de Acreditación Ecuatoriano .1 y 4.1.8 Quejas 4. Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración NTE INEN-ISO/IEC 17025:2005 _________________________________________________________________________________________ - INDICE INTRODUCCIÓN 1.4 NOTA 2 y 4.6 Compra de servicios y suministros 4.

10.Organismo de Acreditación Ecuatoriano .5 y 5.10.11 5.3 y 5.1 NOTA 2.6.4.7 Muestreo Criterios OAE a la cláusula 5.10 Informe de los resultados Criterios OAE a las cláusulas 5.4.2 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos Criterios OAE a las cláusulas 5.6.4.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones Criterios OAE a la cláusula 5.6 Trazabilidad de las medidas Criterios OAE a la cláusula 5.2 5. 5. 5.2 Personal Criterios OAE a las cláusulas 5.3.1.5 Equipos Criterios OAE a la cláusula 5.1 y 5.3.6 5. Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración NTE INEN-ISO/IEC 17025:2005 _________________________________________________________________________________________ - 5.2.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración Criterios OAE a la cláusula 5.OAE OAE CR GA01 R00 Criterios generales.5 y 5.2.4.10.2.10.5.4 NOTA. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Criterios OAE a la cláusula 5.3. 5.7 5. 5.10.7 F PG01 03 R00 Página 4 de 11 .2.2.2.8. 5.4 5.9 5.3 5.

1 Organización C 4. El laboratorio debe definir las responsabilidades del personal clave y documentar las medidas que adopta para garantizar que se eliminen los conflictos de interés que pudiera haber identificado.Organismo de Acreditación Ecuatoriano . e) El laboratorio dispondrá de una estructura administrativa. incluyendo una C delante de la referencia numérica del apartado de la norma al que corresponde para facilitar su identificación. tal como un organigrama actualizado.1 El laboratorio debe identificar en su Manual de Calidad la personería jurídica que asume sus responsabilidades legales.OAE OAE CR GA01 R00 Criterios generales.1.4 El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que realiza diferentes a las de ensayo o calibración para determinar si se producen conflictos de interés en personal clave de la organización.5 c) Se documentará por escrito el compromiso del personal del laboratorio de respetar las medidas tomadas por el laboratorio para asegurar la confidencialidad y seguridad de las informaciones y resultados obtenidos.1. Los criterios aquí expuestos podrán ser complementados por otros de carácter específico cuando sea necesario. que refleje claramente su organización y los niveles de F PG01 03 R00 Página 5 de 11 .1.4 NOTA 2: Si bien la acreditación no supone el reconocimiento específico por parte del OAE de la actuación del laboratorio como 1ª. C 4. ningún laboratorio acreditado debe realizar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio y su integridad. 2ª ó 3ª parte. En el caso de que el laboratorio pertenezca a una organización superior el análisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organización. C 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4. En este documento se ha mantenido la numeración de la norma. Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración NTE INEN-ISO/IEC 17025:2005 _________________________________________________________________________________________ - INTRODUCCIÓN La Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2005 establece los requisitos generales relativos a la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración que el OAE utiliza como criterios para la acreditación. El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser consideradas por los laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditación del OAE y que por lo tanto serán evaluados durante los procesos de acreditación del OAE. En algunos casos es preciso aclarar o precisar (detallar) el contenido de algunos apartados de la norma cuando ésta va a ser usada en un proceso de acreditación con el fin de asegurar la coherencia en la evaluación. C 4.1.

2 Sistema de Gestión C 4. ausencia temporal de personal. C 4. se debe informar al cliente cuando éstos no son generados por el propio laboratorio.4.4. Sólo se aceptará como “evidencia del cumplimiento de esta norma” que el laboratorio subcontratado esté acreditado por el OAE o por cualquier organismo de acreditación con que el OAE haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC.6. Cuando el laboratorio esté enclavado en una organización superior debe existir así mismo un organigrama general en el que se refleje la posición del laboratorio. entendiendo como acreditado lo expresado en el párrafo anterior. ya sea por escrito o de palabra. es necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros que componen la dirección técnica. es un requisito implícito de aquél el que los informes/certificados emitidos estén cubiertos por la acreditación y por tanto incluyen el símbolo OAE o referencia a la condición de acreditado (véase el documento OAE CR GA04 que regula la utilización del símbolo OAE o referencia a la condición de acreditado)..org o bien en www. líneas de comunicación y dependencias de su personal. etc.OAE OAE CR GA01 R00 Criterios generales. 4.4 Revisiones de los pedidos.1 Un laboratorio acreditado podrá subcontratar y presentar como acreditados resultados de ensayos comprendidas en su alcance de acreditación cuando no pueda realizarlas en forma ocasional.6 En el caso en que la dirección técnica conste de más de una persona. ofertas y contratos C.ilac.org F PG01 03 R00 Página 6 de 11 . El organigrama debe incluir toda la organización y no sólo la unidad técnica que solicite la acreditación con organigramas parciales de cada sección o departamento.1 a) El OAE considera que. ILAC. Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración NTE INEN-ISO/IEC 17025:2005 _________________________________________________________________________________________ - responsabilidad.4.1) para los ensayos/calibraciones subcontratados.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones C. 4.iaac.5. En este caso el laboratorio subcontratado deberá estar acreditado para las actividades subcontratadas..1 NOTA 3: Debe quedar constancia de la aceptación de los términos contratados por el cliente para todo tipo de contrato. en el caso de que “subcontrate” ensayos/calibraciones no comprendidos en su alcance acreditado.4. con el fin de asegurar la confianza en los resultados. por ejemplo: sobrecarga de trabajo. daño de equipos. el laboratorio también debe demostrar que se subcontratan con un proveedor acreditado para la ejecución de las actividades subcontratadas. En el caso de 1 Para su correcta identificación consultar en: www. h) Véase C 4.Organismo de Acreditación Ecuatoriano . Sin embargo. debido a.2. 4. cuando un cliente solicita un ensayo/calibración dentro del alcance de la acreditación del laboratorio..2.

1 NOTA 2: A efectos de acreditación.1. La inclusión de los resultados de ensayos subcontratados en el informe de ensayos deberá realizarse conforme al numeral C 5. el Gerente de Calidad y el Gerente Técnico. de la competencia técnica del laboratorio subcontratado. al menos. En cualquiera de los casos citados. Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración NTE INEN-ISO/IEC 17025:2005 _________________________________________________________________________________________ - que no exista un laboratorio acreditado para los ensayos a subcontratar. C 4. Cuando los registros estén manuscritos.4.1 NOTA 1: El sistema de calidad adoptado por el laboratorio será revisado.14. una vez al año. 5 REQUISITOS TÉCNICOS 5. debe ser a tinta. una vez al año. el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos).14. el laboratorio deberá asegurarse.15 Revisiones por la dirección C.1 NOTA: Las auditorias internas se llevarán a cabo.3 El laboratorio debe disponer de suficiente personal de planta con la adecuada competencia técnica como para garantizar que se realiza una supervisión eficaz del personal contratado que actúe en las áreas cubiertas por la acreditación.5.2 Los registros deben conservarse.2 Personal C.2.Organismo de Acreditación Ecuatoriano . F PG01 03 R00 Página 7 de 11 . 4. en su caso. el laboratorio deberá acordar con el cliente por escrito sobre la subcontratación. C 4. la NOTA 2 se entenderá como requisito.OAE OAE CR GA01 R00 Criterios generales.1 Debe participar de las reuniones de revisión. C 5.6 de este documento y al documento CR GA04 4.13 Control de los registros C 4. por lo menos un representante de la administración que tenga responsabilidad por las políticas y recursos del laboratorio.14 Auditorias internas C 4.13.15. al menos. al menos. mediante un procedimiento interno de evaluación apropiado. 4.14.2.10. durante 5 años o.1 NOTA 2: Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación por parte del OAE.

2 Verificación de métodos normalizados En la mayoría de los casos se puede considerar que en el desarrollo de los métodos normalizados se han tenido en cuenta todos los aspectos necesarios relativos a validación y por tanto es suficiente con que el laboratorio se asegure que el uso que pretende hacer del método es compatible con éste (respecto a rango.4 Dentro del “personal directivo. En este caso el laboratorio debe desarrollar su propio procedimiento interno.OAE OAE CR GA01 R00 Criterios generales.4.1 Los cálculos de incertidumbres asociados a calibraciones se desarrollarán de F PG01 03 R00 Página 8 de 11 .4.3 Instalaciones y condiciones ambientales C 5. en ocasiones. 5. técnico y auxiliar” se incluye también personal con responsabilidad en el muestreo.4 NOTA: A efectos de acreditación.4.4 Método no normalizado C 5. del contenido del método normalizado se puede deducir que no se ha llevado a cabo una correcta validación.2 El laboratorio debe establecer una sistemática que garantice que realiza un análisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas para determinar sus necesidades de equipos.2 Selección de los métodos C 5. 5.5.6 Estimación de la incertidumbre de la medición C. 5. instalaciones.6. en la gestión de la calidad del laboratorio y en la validación de métodos. 5.2 En los laboratorios de calibración será preciso disponer de un sistema de registro continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de las calibraciones. equipos utilizados.4. formación. etc. calculando y evaluando los parámetros que considere necesarios para asegurar una correcta validación.Organismo de Acreditación Ecuatoriano .4.4. etc. repetibilidad.) Por otra parte.5 Validación de métodos C 5. 5.3. la NOTA se entenderá como requisito aplicable a Procedimientos de ensayo Procedimientos de calibración interna Procedimientos de calibración a clientes En el caso de métodos normalizados que no contengan toda la información requerida en dicha NOTA.4. Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración NTE INEN-ISO/IEC 17025:2005 _________________________________________________________________________________________ - C 5. propiedad medida.5.2.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos 5. el laboratorio debe desarrollar procedimientos internos para completarlos.4.

). “Guidelines on the expresión of uncertainty in quantitative testing” o EURACHEM/CITAC Guide.bipm. C 5. 5. o bien en www.5 Equipos C 5.org Para su correcta identificación consultar en: www. desviación estándar o cualquier otra información que determine el intervalo de variación del valor de la propiedad.6.2. C 5.6.iaac.Organismo de Acreditación Ecuatoriano .3..2.1 Patrones de referencia Para patrones de referencia que se utilicen en calibraciones analíticas.1 Calibración C 5. Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración NTE INEN-ISO/IEC 17025:2005 _________________________________________________________________________________________ - acuerdo a lo establecido en el documento OAE CR EA03 Los cálculos de incertidumbre asociada a resultados de ensayo. o por laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM3 que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el rango requerido.1. información sobre los laboratorios que hayan participado en la íntercomparación.1. C 5. 5.1 NOTA 1: Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben incluir el logotipo del acreditador o referencia a su condición de acreditado. se debe tener información sobre la trazabilidad del patrón. se entenderá por copia. a más de los requisitos indicados en C 5.ilac. ILAC...6.2. “Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement”.1 Los certificados de calibración externa deben haber sido emitidos por laboratorios de calibración acreditados por el OAE o por cualquier organismo de acreditación 2 que haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC.3.fr F PG01 03 R00 Página 9 de 11 .6.org.2 Materiales de referencia El laboratorio debe disponer de la siguiente información de cada uno de los materiales de referencia que utilice: • Identificación de lote • Valor de la propiedad • Incertidumbre.OAE OAE CR GA01 R00 Criterios generales.5.3. se desarrollarán teniendo en cuenta los documentos: EA-4/16.6. en concordancia con lo descrito en la Política del OAE sobre la Trazabilidad de las mediciones. 2 3 Para su correcta identificación consultar en: www. cualquier documento (incluyendo soporte electrónico) en el que se indique o se tengan en cuenta las citadas correcciones.6 Trazabilidad de las medidas 5.6.2. • Fecha de caducidad • Método(s) de análisis utilizado(s) • Cuando sea aplicable.11 En este punto.

). C 5. deberá acordar con el cliente el contenido éstos y. deberá consultar con su cliente antes de continuar con el ensayo. 5. extracción. deberán incluir la siguiente información: F PG01 03 R00 Página 10 de 11 . El laboratorio sólo llevará a cabo el ensayo de esa muestra si así lo ha acordado con el cliente.Organismo de Acreditación Ecuatoriano . deberá registrar dicho acuerdo e indicar claramente en el informe que los resultados de ensayo podrían estar afectados por las condiciones de recepción de la muestra.7 Muestreo El OAE no contempla la acreditación.8. tal y como establece la cláusula 5.8.3. fabricación.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración C 5. Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración NTE INEN-ISO/IEC 17025:2005 _________________________________________________________________________________________ - C 5. los procedimientos y el programa de participación en intercomparaciones deberán tener en cuenta lo establecido en el documento “Política del OAE sobre Intercomparaciones”. que abarque como máximo el período entre reevaluaciones. en cuyo caso.3 Cuando existan dudas sobre la idoneidad de una muestra el laboratorio deberá solicitar a su cliente información suficiente (por ejemplo sobre condiciones de toma de muestra. 5. Las políticas.OAE OAE CR GA01 R00 Criterios generales. En caso de llegar a la conclusión de que la muestra no es idónea para el ensayo solicitado. etc) como para poder establecer la influencia del estado de la muestra en los resultados de ensayo. Para la aplicación de éste requisito debe entenderse como muestreo la actividad de toma de muestra que es parte de los procesos de ensayo y la acreditación incluye dicha actividad. etc.10 Informe de los resultados C 5. de la actividad de muestreo. y que establezca la frecuencia de participación para cada familia de ensayo o calibración.1 Generalidades Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados en los que hace uso del símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado. conservación. El laboratorio deberá establecer un programa de participación en intercomparaciones. El laboratorio debe demostrar que el objeto sometido a ensayo es homogéneo (o que ha sido homogenizado por el propio laboratorio) sin necesidad de disponer de información sobre procesos previos (manipulación. transporte. bajo la norma NTE INEN ISO IEC 17025.10.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones Además de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los resultados de ensayos o calibraciones. al menos. Para ello debe disponer de políticas y procedimientos que aseguren su participación en dichas intercomparaciones y establezcan la sistemática y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos. el laboratorio debe participar de forma regular en ejercicios de Intercomparación que cubran todas las familias de ensayos o calibraciones incluidas en su alcance de acreditación.

C 5. Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración NTE INEN-ISO/IEC 17025:2005 _________________________________________________________________________________________ - • • • • • Identificación única que incluya una mención explícita que es un informe o certificado simplificado.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas Cuando en un informe de ensayos que contenga el símbolo OAE se incluyan resultados proporcionados por un laboratorio subcontratado no acreditado pero cuya competencia ha sido evaluada por el subcontratante. cuando los ensayos solicitados tienen como fin el comprobar el cumplimiento de una especificación conocida por ser pública y la habitualmente utilizada para comparar los resultados de dichos ensayos. C 5. Una declaración de que la información completa relativa a los ensayos o calibraciones está a disposición del cliente. C 5. En caso de incluirlas en informes de ensayo.10.10.10.7 Transmisión electrónica de los resultados El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de seguridad de los informes emitidos en soporte electrónico y para evitar su modificación. C 5. F PG01 03 R00 Página 11 de 11 .5 Opiniones e Interpretaciones Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación por parte del OAE. tanto si dicha especificación ha sido comunicada explícitamente al laboratorio por su cliente o.2 h) Se deberá indicar quien ha proporcionado la muestra. Resultados.2 Informes de ensayo y certificados de calibración Los laboratorios que realicen ensayos/calibraciones con respecto a revisiones obsoletas de normas deben indicar en los informes de ensayo/certificados de calibración que dicha edición no corresponde a la última versión publicada.10. de manera implícita.10.2 j) El certificado de calibración debe estar aprobado por el responsable de la competencia técnica del laboratorio C 5.3 Informes de ensayo c) Una de las circunstancias en las que la norma NTE-INEN ISO/IEC 17025 establece la necesidad de que el laboratorio incluya la incertidumbre de medición estimada en el informe de ensayo es “cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los límites de una especificación”.OAE OAE CR GA01 R00 Criterios generales.Organismo de Acreditación Ecuatoriano . Nombre del laboratorio. deberán marcarse como no acreditados C 5. C 5. Firma del responsable. si se trata de un informe electrónico garantizar la seguridad de haber sido emitido por él.10.10. se indicará esta situación mediante la frase: “Resultado proporcionado por el laboratorio (nombre del subcontratado) cuya competencia para la ejecución de este ensayo ha sido evaluada mediante el procedimiento interno (código del procedimiento) de (nombre del subcontratante. Esta situación se considera aplicable. o sus equivalentes)”.