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CORTE SUPERIOR DE JUSTICIA DE LIMA

QUINTO JUZGADO ESPECIALIZADO EN LO CONSTITUCIONAL


EXPEDIENTE : 32371-2013-0-1801-JR-CI-05
ESPECIALISTA : CARMEN ROSA LAZO BACA
DEMANDANTE : JOHNSON Y JOHNSON DEL PERU SA.
DEMANDADO : MINISTERIO DE SALUD Y OTROS

SENTENCIA
RESOLUCION: 23
Lima, 01 de Setiembre del 2014
VISTOS:
ASUNTO:
Proceso de amparo iniciado por Johnson y Johnson del Per contra el Ministerio de
Salud, Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
ANTECEDENTES.
De la demanda: Fluye del escrito de demanda, -de folios 313 a 362- que la actora
pretende, lo siguiente:
Primera pretensin principal: Se identifique y declare que la omisin de la
Autoridad Nacional de Salud (MINSA) y la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)- actualmente,
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- al no
realizar a la fecha la elaboracin y aprobacin de la Directiva Sanitaria sobre la
Reinscripcin e Inscripcin de Productos Biolgicos- Biotecnolgicos dispuesto y
ordenado en el inciso 2) de la Sexta Disposicin Complementaria Final del Decreto
Supremo N 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, y Productos Sanitarios;
CONSTITUYE una omisin del ente regulador que afecta el derecho a la Libre
Competencia y por extensin el derecho de los consumidores, puesto que se est
permitiendo que otros agentes concurran al mercado en abierta asimetra y
amparados con el privilegio de la inercia del ente emplazado;
Segunda Pretensin Principal: Se identifique y declare que la omisin de la
Autoridad Nacional de Salud (MINSA) y la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)- actualmente,
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- al no
realizar a la fecha la elaboracin y aprobacin de la Directiva Sanitaria sobre los
Estudios de Equivalencia Teraputica para demostrar la Intercambialidad de los
Productos Farmacuticos y la Directiva Sanitaria sobre los Aspectos de Calidad,
Estudios Preclnicos y Clnicos de los Productos Biolgicos que opten por la
similaridad, dispuestos y ordenados en los incisos 1) y 3) de la Sexta Disposicin
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Complementaria Final del Decreto Supremo N 016-2011-SA, Reglamento para el


Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, y
Productos Sanitarios; CONSTITUYE una omisin del ente regulador que afecta
directamente el derecho a la salud e integridad personal, en tanto, se est
admitiendo a trmite y permitiendo el ingreso de Productos o Medicamentos
Biosimilares, sin que hayan logrado acreditar la calidad, eficacia y seguridad de
dichos productos;
Tercera Pretensin Principal: Se identifique y declare que la omisin de la
Autoridad Nacional de Salud (MINSA) y la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)- actualmente,
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- al no
realizar a la fecha la elaboracin y aprobacin de las Directivas Sanitarias
dispuestas y ordenadas en los incisos 1) 2) y 3) de la Sexta Disposicin
Complementaria Final del Decreto Supremo N 016-2011-SA, Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, y
Productos Sanitarios; CONSTITUYE una omisin grave y lesiva del ente regulador
que afecta el principio precautorio, incorporado por el Tribunal Constitucional en el
STC N 2005-2009-PA/TC, como determinante en aspectos referidos a la salud
pblica.
Cuarta Pretensin Principal: Se identifique y declare que la omisin de la
Autoridad Nacional de Salud (MINSA) y la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)- actualmente,
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- al no
realizar a la fecha la elaboracin y aprobacin de las Directivas Sanitarias
dispuestas y ordenadas en los incisos 1) 2) y 3) de la Sexta Disposicin
Complementaria Final del Decreto Supremo N 016-2011-SA, Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos, y
Productos Sanitarios; CONSTITUYE una omisin grave y lesiva del ente regulador
que afecta el derecho a la salud y a la integridad personal, por cuanto se est
admitiendo a trmite y otorgando los registros sanitarios de productos o
medicamentos biolgicos que se declaran similares en abierta confrontacin con
los Principios Bsicos previstos en los incisos 1) 2) y 3) de la Ley de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, Ley 29459.
Primera Pretensin Accesoria: Y como consecuencia del amparo de las
pretensiones principales 1,2 y 3 y, de acuerdo al inciso 4) del artculo 55 del Cdigo
Procesal Constitucional, deber ORDENARSE que la Autoridad Nacional de Salud
(MINSA) y la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM)-actualmente, Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (la DIGEMID)- cumpla en el inmediato plazo, con
la elaboracin y aprobacin de las Directivas Sanitarias, descritas en los incisos 1),
2) y 3) de la Sexta Disposicin Complementaria Final del Decreto Supremo N 0162011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
Segunda Pretensin Accesoria: Y en extensin de sus efectos, acogindose
cualquiera de las pretensiones principales, solicite se ordene a la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM)- actualmente, Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (la
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DIGEMID) que, en tanto, no existan las Directivas Sanitarias sobre los Productos
Biolgicos (Biosimilares) que en caso concreto: a) SUSPENDA el trmite iniciado
del Producto Biolgico Similar denominado REMSIMA, que se declare ser similar
al Producto Biolgico Innovador o de la referencia denominado REMICADE cuya
titularidad les corresponde; dicha suspensin, deber permanecer hasta que se
aprueben las Directivas Sanitarias omitidas, y luego, que se emitan dichas
directivas sanitarias, el similar REMSIMA, deber ser evaluado, en calidad, eficacia
y seguridad, conforme a las directivas dictadas; b) Y en el caso, el Registro
Sanitario, ya hubiese sido concedido, se ordene la SUSPENSIN de dicho registro
del Producto Biolgico Similar denominado REMSIMA, que se declara ser similar al
Producto Biolgico Innovador o de la referencia denominado REMICADE cuya
titularidad les corresponde; dicha suspensin deber permanecer hasta que se
aprueben las Directivas Sanitarias omitidas, y luego, que se emitan dichas
directivas sanitarias, el similar REMSIMA, deber ser evaluado, en calidad, eficacia
y seguridad, conforme a las directivas dictadas; c) Y en caso, el Productos
Biolgico Similar denominado REMSIMA, se encuentre en el mercado, SE
ORDENE la suspensin de la importacin, comercializacin y/o distribucin de
dicho productos en el mercado nacional, hasta que se emitan las Directivas
Sanitarias omitidas; y luego, que se emitan dichas directivas sanitarias, el similar
REMSIMA, debe ser evaluado, en calidad, eficacia y seguridad, conforme a las
directivas dictadas.
Tercera Pretensin Accesoria: En caso de acogerse la Cuarta Pretensin
Principal y se declare la infraccin al derecho a la salud e integridad personal, por
infraccin a los principios bsicos previstos en la Ley de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios- Ley N 29459-: Solicita que para la
evaluacin y calificacin del Productos Biolgico Similar (REMSIMA) que se
declare ante el regulador como similar al Producto Biolgico Innovador
(REMICADE) se tenga evidencia cientfica que acredite la presunta similaridad; y
adems, que este puede ser medicamente intercambiable con el innovador, para
cuyo efecto deber aplicarse la Gua sobre la Evaluacin de Productos
Bioteraputicos Similares, por la Organizacin Mundial de la Salud.
Cuarta Pretensin Accesoria: Con costos del proceso.
Fundamentos de hechos de la demanda:
La parte actora sustentan su demanda- en sntesis- en los siguientes hechos:
1) La Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios (en adelante la LEY), de fecha 26 de noviembre del
2009, cuenta con el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N 016-2011-SA (en
adelante el Decreto Supremo) publicado el 27 de julio del 2011 en el diario
oficial El Peruano, en cuyo artculo 107, seala que lo concerniente a los
requisitos de calidad, estudios preclnicos y clnicos de los productos
biosimilares, sern sealados en directivas especficas; aunado a ello, los
incisos 1, 2 y 3 de la Sexta Disposicin Complementaria Final de este mismo
Decreto Supremo, determinan la exigencia de elaborar y aprobar directivas,
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a efectos de materializar el Principio de Seguridad y el Principio de Calidad,


debidamente prescritos en el artculo 3, incisos 1) y 3) respectivamente de
la ley.
2) Los plazos establecidos en los referidos incisos 1, 2 y 3 de la Sexta
Disposicin Complementaria Final del Decreto Supremo N 016-2011-SA
son los siguientes: i) Directiva que regule los estudios de equivalencia
teraputica para demostrar la intercambiabilidad de los productos
farmacuticos, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) das. ii) Directiva
que regule la presentacin y contenido de los documentos requeridos en la
inscripcin de productos biolgicos, en un plazo no mayor de ciento ochenta
(180) das. iii) Directiva que regule los aspectos de calidad, estudios
preclnicos y clnicos de los productos biolgicos que opten por la
similaridad, en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) das.
3) Entonces, pese a que los plazos fijados se encuentran ampliamente
vencidos, la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (en
adelante DIGEMID) no ha cumplido con elaborar la totalidad de las directivas
sanitarias, a la fecha, solo ha elaborado el proyecto de la Directiva Sanitaria
que regula la Presentacin y Contenido de los documentos requeridos, para
la Reinscripcin e inscripcin de Productos Biolgicos-Biotecnolgicos, que
fue puesta en el portal web de la entidad con fecha 20 de febrero del 2013,
pero sta an no ha sido promulgado por el MINSA.
4) En ese sentido, la parte actora alega que si bien existe regulacin legal que
obliga a las partes demandadas a emitir directivas referida a las productos
biosimilares, estas autoridades de la salud, omiten hacerlo por inercia,
desidia y negligencia, ponindose con dicha omisin en peligro la
conservacin de la salud e integridad personal de los pacientes o
consumidores, y crean al mismo tiempo, un estado de privilegio para unos
cuantos, por permitirles sin mayor rigor y control, viabilizar o facilitar la
posibilidad de que se registren medicamentos biolgicos similares en el
Per, incidiendo con ello, directa e indirectamente sobre la libre
competencia, y colisionando frontalmente con el Principio precautorio.
5) Agrega, que tienen conocimiento que se pretende registrar el Registro
Sanitario del medicamento o producto biolgico REMSIMA (INFLIXIMAB)
Liofisado para la Solucin para Infusin 100 mg. Fabricado por Mustafa,
NevzatLLac, Sanovil AS, Turqua, bajo licencia de Celltrion Healthcare Co.
Ltda. Corea, invocando su calidad de biosimilar al Producto Innovador de su
registro denominado REMICADE 100 mg Polvo para Concentrado para
Solucin para Perfusin (INFLIXIMAB) manufacturado por Centocor B.V.
Holanda. No acreditado tal condicin y se aprovecha que al no existir
regulacin al respecto por parte de las autoridades de salud del pas, puede
alegar dicha condicin de biosimilar invocando calidad, eficacia y seguridad
sin las evidencias necesarias, hacer uso de todas las instrumentales
Estudios Pre clnicos y clnicos del titular del Registro Sanitario, adems de
toda la reputacin, atributos, beneficios y sustentos tcnicos que tiene el
producto innovador (REMICADE).
6) Una evidencia concreta de lo afirmado es que los promotores de la
insercin del biosimilar REMSIMA en el Per se estn valiendo de estudios
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clnicos realizados por REMICADE, lo que no sera un actuar aislado, pues


segn sealan, se puede constatar en la pgina web de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA) que REMSIMA ha usado documentos y evidencia
que corresponde a REMICADE para sostener su condicin de similaridad.
Asimismo, que al observar las fichas de REMSIMA y REMICADE se podr
verificar que toda la evidencia en la que se sustenta el biosimilar, es idntico
y estn sustentados en los instrumentos del innovador REMICADE. Por todo
lo sealado, est convencida de que en el Per y ante DIGEMID el propulsor
del producto biolgico similar, tambin ha presentado todos los documentos
de REMICADE, lo que puede ser verificado por el MINSA y DIGEMID.
7) Finalmente, seala que el desarrollo y la insercin en el mercado de
frmacos biosimilares involucra no solo a los que lo manufacturan,
distribuyen y comercializan, en tanto, que se requiere y exigen programas de
frmaco vigilancia intensiva y activa, sino que adems compromete al
Estado y sus funcionarios quienes deben tomar todas las precauciones y
controles del caso para autorizar y validar un producto en la condicin de
biosimilar.
Trmite del proceso
Mediante resolucin 01, de fecha 15 de noviembre de 2013 -folio 363 a 367-, se
admiti a trmite la demanda, se corri traslado a la parte demandada y se solicit
a la parte demandante cumpla con precisar el nombre y domicilio real de la
empresa que pretende comercializar el producto biosimilar a su producto.
Mediante resolucin N 02, de fecha 23 de diciembre del 2013 - folio 374 -, se
incorpor al proceso en calidad de demandada a la Empresa OLI MED PER.
El Procurador Pblico del Ministerio de Salud mediante escrito de fecha de
presentacin 03 de enero del 2014- folio 431 a folio 447-, se aperson al proceso,
dedujo la excepcin de Incompetencia por razn de la materia, excepcin de falta
de agotamiento de la va administrativa, y contest la demanda, argumentando
principalmente lo siguiente:
1. Respecto a que DIGEMID supuestamente no ha elaborado la Directiva
Sanitaria dispuesta y ordenada en el Decreto Supremo N 016-2011-SA, el
demandado alega que lo solicitado por la parte actora es dar cumplimiento a
una supuesta norma imperativa, por lo que la va idnea no es la accin de
amparo, sino el proceso de cumplimiento. Y que la supuesta omisin de
elaborar la Directiva Sanitaria no contraviene ningn derecho constitucional.
2. Asimismo, que en el Decreto Supremo se seala textual y taxativamente que
la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios propondr; es decir, que la norma en cuestin no es
de carcter imperativo. Adems, que DIGEMID ya elabor el anteproyecto
de la Directiva Sanitaria que regula la Presentacin y Contenido de los
documentos requeridos, para la Reinscripcin e inscripcin de Productos
Biolgicos-Biotecnolgicos y que viene realizando acciones necesarias para
la pronta aprobacin de la Directiva y un nuevo TUPA. Y que por el momento
las carencias del TUPA vigente estn siendo superadas verificando los
aspectos de calidad en los procesos de evaluacin, y verificando en el
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inserto si la informacin se encuentra en la ficha tcnica de los productos


otorgados por Agencias Reguladoras como EMA, FDA y pases de alta
vigilancia sanitaria, de no encontrarse, se solicita sustento o estudios que
avalen la eficacia y seguridad del producto. Sumado a ello se toma en
cuenta principios de la OMS; por lo que habra cumplido con lo dispuesto por
el Decreto Supremo N 016-2011-SA.
3. Respecto a que se suspenda el trmite de REMSIMA iniciado por OLIMED
PER SAC y/o se suspenda el registro de este producto, y se ordene la
suspensin de la importacin, comercializacin y/o distribucin del producto;
seala que el demandante no ha expuesto cul es la violacin inminente,
que supuestamente ocasiona la tramitacin de dicho expediente
administrativo.
4. Finalmente, seala que OLIMED PER S.A.C. ha presentado todos los
documentos requeridos por la administracin.
Por su parte el co-demandado OLIMED PER S.A.C. mediante escrito de fecha de
presentacin 21 de enero de 2014, contesta la demanda sealando lo siguiente:
1. Respecto a su producto REMSIMA, sealan que OLIMED PER S.A.C. es
una filial del grupo Oli Med Investment, S.L. que es el grupo farmacutico codesarrollador e inversionista del Grupo Celltrin para la elaboracin del
producto REMSIMA. Que Celltrion ha realizado satisfactoriamente todos los
estudios y pruebas que exigen las principales autoridades en la materia y en
tal sentido ha obtenido diversos Registros sanitarios del producto REMSIMA,
en pases como Corea, Honduras, Ecuador, El Salvador, Panam, Chile,
Paraguay, Georgia, Moldovia, Bielorusia, Azerbaiyn, Filipinas y Guatemala,
adems ha contado con el aval, escrutinio y revisin de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA) autorizndose su comercializacin en el continente
europeo, entre otros estudios, cuyos resultados fueron satisfactorios.
2. Por otro lado, sealan que la demanda es manifiestamente improcedente,
toda vez que la va idnea para hacer efectivo el mandato normativo
supuestamente incumplido sera el proceso de cumplimiento.
3. Tambin alegan que la autorizacin de Registro Sanitario ya otorgada a su
producto REMSIMA, no puede estar condicionada a una Directiva no
aprobada. Adems, que la demanda es infundada por cuanto la disposicin
pertinente del Decreto Supremo no establece mandato alguno de aprobacin
de la mencionada Directiva, que slo establece textualmente que propondr,
lo que ya se hizo. Por lo tanto, no se est omitiendo, o se ha omitido
obligacin alguna por parte del Estado.
4. Finalmente, sealan que no existe vulneracin o amenaza de vulneracin al
derecho a la libre competencia y en el supuesto negado que hubiese
ocurrido, el amparo no es la va idnea para este tipo de controversias
porque la libre competencia no es un derecho constitucional sino un principio
rector del rgimen econmico constitucional. Y respecto a la amenaza del
Derecho Constitucional a la Salud, sealan que el Registro Sanitario de
REMSIMA es consecuencia de un riguroso procedimiento administrativo en el
que OLI MED PER S.A.C. ha cumplido con todos los requisitos exigidos.

Por resoluciones N 07, de fecha 03 de junio de 2014, se tuvo por apersonado al


co-demandado OLI MED PER S.A.C., por contestada la demanda, y se puso los
autos a despacho para resolver.
Mediante resolucin N 08, de fecha 06 de junio de 2014, se declar infundadas las
excepciones de Incompetencia y de Falta de agotamiento de la va administrativa,
deducidas por el Procurador Pblico a cargo de los Asuntos Jurdicos del Ministerio
de Salud y OLI MED PER S.A.C.
Mediante resolucin N 15, de fecha 18 de julio del 2014, se reprogram el informe
oral para el da 06 de agosto del ao en curso, a las 3:00 de la tarde.
Escuchado los informes, corresponde emitir sentencia.
CONSIDERANDO:
PRIMERO: Del proceso constitucional de amparo: De acuerdo al artculo 200
inciso 2 de la Constitucin, el amparo procede contra el hecho u omisin, por parte
de cualquier autoridad, funcionario o persona, que vulnera o amenaza derechos
constitucionales distintos a los tutelados por el hbeas corpus y al hbeas data,
siendo su finalidad la de proteger tales derechos, reponiendo las cosas al estado
anterior a la violacin o amenaza de violacin, como establece el artculo 1 del
Cdigo Procesal Constitucional, Ley 28237.
SEGUNDO: Del petitorio: De la lectura de la demanda se advierte que las
pretensiones se pueden concentrar en los siguientes puntos:
1) Se identifique y declare que la Autoridad Nacional de Salud (MINSA) y
DIGEMID, al haber omitido elaborar las Directivas Sanitarias dispuestas y
ordenadas en los incisos 1) 2) y 3) Sexta Disposicin Complementaria Final
del Decreto Supremo N 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, han afectado su derechos a la Libre Competencia, y
de los consumidores su derecho a la salud y la integridad personal; adems
afectan el principio precautorio.
2) Y como consecuencia, de identificar el acto lesivo, se solicita: se ordene que
se cumpla con la elaboracin y aprobacin de las Directivas Sanitarias
respectivas.
3) Tambin se solicita que se suspenda el trmite denominado REMSIMA
iniciado por OLIMED PERU SAC y/o se suspenda el registro sanitario de
este producto, asimismo solicita se ordene la suspensin de la importacin,
comercializacin y/o distribucin del referido producto.
TERCERO: La factibilidad de tramitar la pretensin de la actora va amparo:
La parte actora ha alegado violacin del derecho a la libre competencia (forma
parte del contenido constitucionalmente protegido del derecho a la libertad de la
empresa) y tambin alega se podra afectar derechos a la salud e integridad
personal de los ciudadanos peruanos, ya que la omisin de la autoridad
demandada, estara permitiendo el ingreso de medicamentos biolgicos sin la
debida comprobacin cientfica de su eficacia, los cuales pueden ser protegidos por
el amparo de conformidad el artculo 37, numerales 24 y 37 del Cdigo Procesal
Constitucional, por lo que corresponde entrar al fondo del asunto.

CUARTO: materia controvertida: Luego de analizar los fundamentos que


sustentan la demanda y lo expuesto en la contestacin de la misma, se puede
establecer con meridiana claridad que la controversia gira en torno a los siguientes
puntos:
1. Si existe obligacin legal por parte de las entidades pblicas demandadas de
emitir las directivas sanitarias respectivas o si es una facultad. De ser positiva la
respuesta, corresponde establecer si la omisin de dictar tales directivas
sanitarias afecta el derecho a la salud de los ciudadanos, integridad personal y
tambin al principio precautorio.
2. Determinar si tal omisin afecta el derecho a la libre competencia.
3. Establecer si corresponde que se suspenda la licencia otorgada al producto
REMSIMA tramitado por OLIMED PERU SAC hasta que se emitan las directivas
solicitadas y pueda verificarse que cumplen con los estndares solicitados en
ellas.
Al fondo del asunto
Derecho a la salud.
QUINTO: Sobre el derecho fundamental a la salud el Tribunal Constitucional ha
dejado establecido que:
() la proteccin del derecho a la salud se relaciona con la obligacin por
parte del Estado de realizar TODAS AQUELLAS ACCIONES TENDENTES
A PREVENIR LOS DAOS A LA SALUD DE LAS PERSONAS, conservar
las condiciones necesarias que aseguren el efectivo ejercicio de este
derecho, y atender, con la urgencia y eficacia que el caso lo exija, las
situaciones de afectacin a la salud de toda persona, prioritariamente
aquellas vinculadas con la salud de los nios, adolescentes, madres y
ancianos, entre otras (STC 2002-2006-PC/TC, fundamento 17, nfasis
agregado).
A ello, ha aadido el Supremo Intrprete que:
(...) comprende la facultad que tiene todo ser humano de mantener la
normalidad orgnica funcional, tanto fsica como mental; y de restablecerse
cuando se presente una perturbacin en la estabilidad orgnica y funcional
de su ser, lo que implica, por tanto, una accin de conservacin y otra de
restablecimiento; acciones que el Estado debe proteger tratando de que
todas las personas, cada da, tengan una mejor calidad de vida, para lo cual
debe invertir en la modernizacin y fortalecimiento de todas las instituciones
encargadas de la prestacin del servicio de salud, DEBIENDO ADOPTAR
POLTICAS, PLANES Y PROGRAMAS EN ESE SENTIDO (STC 29452003-AA/TC, fundamento 28, nfasis agregado).
SEXTO: De acuerdo a lo indicado, el derecho a la salud, exige que el Estado
adopte una serie de medidas, planes, programas y/o acciones tendientes a prevenir
daos a la salud de todo sujeto.
Precisamente con ese propsito, con fecha 26 de noviembre de 2009 se public la
Ley N. 29459, Ley de Productos Farmacuticos, cuya Primera Disposicin
Transitoria, Complementaria y Final estableci que:
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PRIMERA.- DEL REGLAMENTO.La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y


Productos Sanitarios (ANM), EN UN PLAZO DE CIENTO OCHENTA DAS
(180) CALENDARIO, a partir de la promulgacin de la presente Ley y
despus de la pre-publicacin dispuesta por las normas nacionales, la
Comunidad Andina de Naciones y la Organizacin Mundial del Comercio,
PRESENTA A LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD (ANS) LOS
REGLAMENTOS RESPECTIVOS PARA SU APROBACIN. La Autoridad
Nacional de Salud (ANS) convocar a los ministerios e instituciones
relacionadas para la revisin de la propuesta del Reglamento (nfasis
agregado).
Ello motiv que el 27 de julio de 2011 (casi dos aos despus) se publicara el
Decreto Supremo N. 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, cuyo artculo 107 se refiere a los productos biolgicos similares,
exigiendo para ello documentacin que sustente la comparabilidad de la calidad
del producto biolgico similar con el producto biolgico de referencia.
Y el ltimo prrafo de tal dispositivo prev expresamente que:
Los aspectos especficos de los requisitos de calidad, estudios preclnicos y
clnicos de los productos biolgicos que opten por la va de la similaridad
SERN SEALADOS EN DIRECTIVAS ESPECFICAS, teniendo en cuenta
el avance la ciencia y las recomendaciones de la OMS (nfasis agregado).
En esa lnea, la Sexta Disposicin Transitoria Final del citado Reglamento
establece plazos para la emisin de tales Directivas, a saber:
Sexta.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios propondr a la Autoridad Nacional de Salud
(ANS) los siguientes dispositivos legales, en el plazo que se detalla a
continuacin:
1. Directiva que regula los estudios de equivalencia teraputica para
demostrar la intercambiabilidad de los productos farmacuticos, en un
plazo no mayor de ciento veinte (120) das;
2. Directiva que regula la presentacin y contenido de los documentos
requeridos en la inscripcin de productos biolgicos, en un plazo no
mayor de ciento ochenta (180) das
3. Directiva que regula los aspectos de calidad, estudios preclnicos y
clnicos de los productos biolgicos que opten por la similaridad, en un
plazo no mayor de ciento ochenta (180) das ().
SETIMO: Han pasado ms de cuatro aos desde que se public la Ley N. 20459 y
dos aos desde que se public el Reglamento contenido en el Decreto Supremo
N. 016-2011-SA, sin que se aprueben an tales Directivas especficas que regulen
los requisitos de calidad, estudios pre-clnicos y clnicos de los productos biolgicos
similares.

Y si bien la demandada, DIGEMID, seala que la norma no la obliga a dictar tales


directivas, sino proponerlas; sin embargo, tal entidad como el Ministerio de Salud,
no pueden alegar que la ley no los obliga, ya que misma ley establece plazos fijos y
establece el procedimiento para que ello ocurra, sealando que DIGEMID es la
encargada de proponerlas para que sean aprobadas por las autoridades
respectivas. Es decir, no queda a su libre albedrio, sino por el contrario tienen
obligacin de regular tal situacin. En tal sentido, la falta de implementacin de esa
medida estatal (Directivas) constituir el incumplimiento de un mandato legal.
OCTAVO: Ahora bien, en el caso de autos debe verificarse si la falta de emisin de
tales directivas sanitarias ha puesto o pone en riesgo la salud de la poblacin,
debido a que la demandada, DIGEMID, ha negado tal posibilidad, sealando que
para otorgar los registros sanitarios a los productos biolgicos se utilizan
estndares internacionales y el marco legal vigente.
Y el anlisis de la discusin debe girar en torno a tal tema debido a que a travs
del amparo no podra ordenarse la emisin de directivas sanitarias si es que la ley
ya orden que se emitan, correspondiendo exigir su dacin a travs del proceso de
cumplimiento. Adems, segn, oficio N 2535-2013-DIGEMID-DG-EA/MINSA,
obrante de folio 423 a 425, se advierte que existe en trmite un proceso de
cumplimiento ante el Segundo Juzgado Constitucional, que tienen por finalidad la
emisin de Directivas para el Registro e Inscripcin de Biosimilares. Es decir, es
un tema de competencia de otro Juzgado, al cual no puede avocarse el Juzgado de
conformidad con el artculo 4 de la Ley Orgnica del Poder Judicial y artculo 139
de la Constitucin Poltica del Estado.
NOVENO: En el caso particular, la actora en base al principio precautorio, seala
que ante la omisin de la administracin que no ha cumplido con dictar directivas
sanitarias que permitan el uso de biosimilares en el Per, se pone el riesgo la
salud de la poblacin y adems se afecta la libre competencia. Adems, formula un
pedido concreto, como es que se impida la distribucin del producto Remsima, que
es un producto que competira en el mercado con su producto Remicade. Precisa
que Remsima no cuenta con las certificaciones respectivas para sealar que es un
producto biosimilar al suyo.
Sin embargo, de la revisin de autos, no se advierte medio probatorio cientfico de
alguna entidad de reconocida trayectoria internacional que permita establecer con
meridiana certeza que la falta de la emisin de las directivas sanitarias solicitadas
pueda generar daos a la salud de las personas por la utilizacin en el Per de
medicamentos biolgicos o biosimilares. Por el contrario, DIGEMID, mediante
informe N 176-2013-DIGEMID-DAS-ERF/MINSA-folio 426 a 430-, suscrito por el
mdico Leandro Huayanay Falconi, seala que los productos biolgicos son
evaluados en aspecto de calidad en base a documentacin que incluye
protocolo analtico, rotulados y proyecto inserto, adems de otros aspectos
considerados por la OMS y farmacopeas de referencia nacional (farmacopea
europea); la eficacia y seguridad est contemplada en el sustento de la
informacin contenida en el inserto, para lo cual presento no solamente el
resumen de caractersticas del producto (RCP) autorizado por la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA), sino tambin el reporte completo del estudio
pivotal o principal y otros estudios complementarios, adems de los reportes
completos de los estudios pre clnicos. Los estudios preclnicos y clnicos fueron

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presentados teniendo en cuenta el Documento Tcnico Comn de la Conferencia


Internacional de armonizacin (cuyas siglas en ingls son ICH), el cual ha sido
adoptado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), Administracin de
Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de
Medicamentos (EMA), Autoridad Reguladora de Japn (PMDA), Canad,
Australia, entre otros.

Es decir, pese a que todava no se dictan las directivas especficas sanitarias sobre
los medicamentos o productos biolgicos, las autoridades encargadas de registrar
y autorizar la comercializacin de productos mdicos vienen siendo cuidadosas al
momento de entregar los correspondientes registros sanitarios a los productos
biolgicos que se comercializan en el Per.
DECIMO Aun ms, en el informe 176-2013-DIGEMID.DAS-ERPF/MINSA, emitido
por el Digemid, se seala que tanto Remsima como Remicade han sido
evaluados a los mismos criterios de calidad, eficacia y seguridad,
establecidos en la normatividad vigente. Agrega, que el producto Remsima no
ha sido autorizado como biosimilar, sino como un producto biolgico
En dicho informe tambin se seala: No existe incertidumbre cientfica ni
peligrosidad en la autorizacin de los productos biolgicos incluyendo los productos
Remicade y Remsima
Agrega, que los productos biolgicos, especialmente los anticuerpos monoclonales
como el Remicade y Remsima, son productos de naturaleza compleja; en la
evaluacin y autorizacin de ambos casos se ha tenido en cuenta los mismos
criterios normativos vigentes. Asimismo, para la autorizacin del Remsima basada
en estudios propios del producto Remsima (se adjunta RCP aprobada por la EMA).
Y aade que las indicaciones aprobadas para el producto Remsima por la Ema son
las siguientes: artritis reumatodie, enfermedad de Crohn de adultos, enfermedad de
crohnn en pediatra, colitis ulcerativa, espondilitis anquilosante, artritis psoritica y
psoriasis
DECIMO PRIMERO: En esa lnea, estando al pronunciamiento de la autoridad
estatal encargada de registrar los medicamentos en el Per, de que no existe
ningn riesgo para la salud de las personas que utilizan tal medicamento, resulta
un tema complejo desvirtuar, ya que se necesitara de una etapa probatoria lata
para ello, con el que no cuenta el amparo.
Aun ms, en el Per ya se vienen utilizando medicamentos biolgicos y/o
biosimilares en la cura o tratamiento de diversas enfermedades, no registrndose
mayores incidentes en su utilizacin.
DECIMO SEGUNDO: Tampoco se puede utilizar principio precautorio o de
prevencin, ya que la autoridad estatal se ha pronunciado sealando que no existe
riesgo alguno para la salud de la poblacin, tanto ms si el producto Remsima
viene siendo utilizado en otros pases (como lo informa la parte demandada Oli
Med Per SA), y para que ingrese al pas ha seguido el mismo procedimiento del
producto Remicade; adems, en autos no existe evidencia cientfica de que la
comercializacin de productos biolgicos o biosimilares haya generado algn dao
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a la poblacin que la utiliza o que por lo menos haya producido algn grado de
disminucin de eficacia en la cura o tratamiento de la enfermedad correspondiente.
Por tales razones, la demanda debe ser desestimada en este extremo.
Derecho a la integridad personal.
DECIMO TERCERO: Sobre este tema el Tribunal ha precisado (Exp. N 23332004-PHC/TC FJ 2.1), que el contenido esencial del derecho a la integridad
personal se direcciona en tres planos: fsico, psquico y moral. As, La integridad
fsica presupone el derecho a conservar la estructura orgnica del ser humano; y,
por ende, a preservar la forma, disposicin y funcionamiento de los rganos del
cuerpo humano y, en general, la salud del cuerpo. La afectacin de la integridad
fsica se produce cuando se generan incapacidades, deformaciones, mutilaciones,
perturbaciones o alteraciones funcionales, enfermedades corpreas, etc. En ese
orden de ideas, el apartado h) del inciso 24) del artculo 2 de la Constitucin
prohbe toda forma de violencia fsica.
Asimismo, Tribunal ha precisado (Exp. N 5952-2007-PHC/TC FJ 12), que la
amenaza de violacin del derecho a la integridad fsica se produce cuando se
evidencia de manera objetiva el peligro, cierto e inminente, de que se pueda sufrir
una afectacin al derecho a la integridad personal.
DECIMO CUARTO: Estando descartada dao a la salud de la poblacin que
utilizada productos biolgicos y/o biosimilares no se advierte afectacin alguna a la
integridad personal, desde que no consta en autos elementos que permitan
determinar que los productos biolgicos como el Remsima afectan a la salud de las
personas que la utilizan (en el Per o en el extranjero).
Libre competencia.
DECIMO QUINTO: El TC en la STC3340-2004-PA/TC ha sealado que: El
contenido de la libertad de empresa est determinado por cuatro tipo de
libertades, las cuales terminan configurando el mbito de irradiacin de la
proteccin de tal derecho.
- En primer lugar, la libertad de creacin de empresa y de acceso al mercado
significa libertad para emprender actividades econmicas, en el sentido de libre
fundacin de empresas y concurrencia al mercado, tema que ser materia de
un mayor anlisis infra.
- En segundo trmino, la libertad de organizacin contiene la libre eleccin del
objeto, nombre, domicilio, tipo de empresa o de sociedad mercantil, facultades
a los administradores, polticas de precios, crditos y seguros, contratacin de
personal y poltica publicitaria, entre otros).
- En tercer lugar, est la libertad de competencia.
- En ltimo trmino, la libertad para cesar las actividades es libertad, para quien
haya creado una empresa, de disponer el cierre o cesacin de las actividades de
la misma cuando lo considere ms oportuno.
De otro lado, la libertad de empresa est ntimamente relacionada con las
libertades de comercio y de industria. La primera consiste en la facultad de
elegir la organizacin y llevar a cabo una actividad ligada al intercambio de
mercaderas o servicios, para satisfacer la demanda de los consumidores o
usuarios. Tal libertad presupone el atributo de poder participar en el trfico de
bienes lcitos, as como dedicarse a la prestacin de servicios al pblico no

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sujetos a dependencia o que impliquen el ejercicio de una profesin liberal. Por


su parte, la libertad de industria se manifiesta en la facultad de elegir y obrar,
segn propia determinacin, en el mbito de la actividad econmica cuyo
objeto es la realizacin de un conjunto de operaciones para la obtencin y/o
transformacin de uno o varios productos .

Asimismo, en la STC 1405-2010-PA/TC, ha precisado:


13. En este contexto, la libertad de empresa se erige como derecho
fundamental que garantiza a todas las personas a participar en la vida
econmica de la Nacin, y que el poder pblico no slo debe respetar, sino
que adems debe orientar, estimular y promover, conforme lo sealan los
artculos 58 y 59 de la Constitucin.
14. Para ello, el Estado debe remover los obstculos que impidan o
restrinjan el libre acceso a los mercados de bienes y servicios, as
como toda prctica que produzca o pueda producir el efecto de
limitar, impedir, restringir o falsear la libre competencia, para lo
cual debe formular y establecer todos los mecanismos jurdicos
necesarios a fin de salvaguardar la libre competencia. Por dicha
razn, el artculo 61 de la Constitucin reconoce que el Estado: a)
facilita y vigila la libre competencia; b) combate toda prctica que
limite la libre competencia; y c) combate el abuso de posiciones
dominantes o monoplicas.
15. De este modo, cuando el artculo 59 de la Constitucin reconoce el derecho
a la libertad de empresa est garantizando a todas las personas una libertad
de decisin no slo para crear empresas (libertad de fundacin de una
empresa), y por tanto, para actuar en el mercado (libertad de acceso al
mercado), sino tambin para establecer los propios objetivos de la empresa
(libertad de organizacin del empresario) y dirigir y planificar su actividad
(libertad de direccin de la empresa) en atencin a sus recursos y a las
condiciones del propio mercado, as como la libertad de cesacin o de salida
del mercado.
16. En buena cuenta, la Constitucin a travs del derecho a la libertad de
empresa garantiza el inicio y el mantenimiento de la actividad empresarial
en condiciones de libertad; as como la actuacin, ejercicio o permanencia,
en condiciones de igualdad, de la actividad empresarial y los agentes
econmicos en el mercado y la proteccin de la existencia de la empresa.

DECIMO SEXTO: Tampoco se advierte afectacin al derecho de competencia entre


las empresas que comercializan los productos biolgicos, desde que DIGEMID,
seala en el caso concreto, que para otorgar registro sanitario tanto al producto
Remicade como Remsima sigui el mismo procedimiento y le solicit similar
documentacin. Es decir, no se advierte trabas burocrticas de ningn tipo. Y si la
empresa actora considera que la empresa demandada ha presentado
documentacin sustentara que corresponde a su producto, tal tema debe ser
ventilado en el Indecopi, donde luego de las actuaciones probatorias respectivas,
podr determinar si existe alguna prctica comercial indebida.
DECIMO SETIMO: Por ltimo, tampoco puede impedirse la distribucin del
producto Remsima, ya que cuenta con registro sanitario vigente, otorgado a travs
de un procedimiento administrativo que no ha sido cuestionado; adems, que no se
ha probado mnimamente que el citado producto pueda afectar la salud de las
personas que puedan utilizarla.
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DECIMO OCTAVO: Se exonera del pago de costos a la parte actora, ya que no se


advierte manifiesta temeridad al momento de impetrar la demanda, de conformidad
con el artculo 56 del Cdigo Procesal Constitucional.
DECISIN
Por los fundamentos expuestos, de conformidad a lo dispuesto en los artculos 1,
2 y 37 del Cdigo Procesal Constitucional, el Juez del Quinto Juzgado
Constitucional, impartiendo Justicia en Nombre de la Nacin, decide:
1. DECLARAR INFUNDADA la demanda de amparo interpuesta por Johnson y
Johnson del Per S.A.
2. Sin costos del proceso.
3. Consentida la presente resolucin: Archvese definitivamente los autos.
4. Notifquese a las partes.

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