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Les exigences de la Norme ISO/IEC 17025:2005

Prsent par : Expert court terme PCAM Jos Constantino Silva


Action N : 320-DP3-AIQ-5-DPS2-L1

SOMMAIRE

OBJECTIFS de la Formation
Faire reconnatre la comptence:
Certification/ Accrditation

Amliorer et maintenir la comptence technique:


matriser les processus du laboratoire

Processus de mesure :
ralisation des prestations danalyse et dessai

Processus de matrise des ressources


Processus de management

Mai 2014 : JCF

SOMMAIRE

OBJECTIFS de la Formation
ISO 17025:
comprendre les exigences cls et leur logique

Les exigences de management:

Les objectifs de cohrence avec l'ISO 9001 v 2008


Matrise de la documentation
Sous-traitance
Gestion des rclamations
.Traitement des non-conformits
. Actions correctives et prventives
. Amlioration continue
. Audit interne

Organisation, management et systme qualit:

traduire lISO 17025 en actions mener sur son Systme de Management


de la Qualit
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SOMMAIRE
OBJECTIFS de la Formation
ISO 17025 :
comprendre les exigences cls et leur logique

Les exigences techniques :

Lestimation des incertitudes de mesure


Comptence et qualification du personnel
Installations et quipement
Mthodes dessai et dtalonnage et validation des mthodes
Traabilit du mesurage
Echantillonnage
Matrise des donnes
Assurance Qualit des rsultats
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SOMMAIRE

la fin les lves doivent tre en mesure de:

tablir une dmarche approprie aux secteurs concerns

Exploiter les rsultats des essais

Identifier dans le temps les amliorations ventuelles apporter

Sapproprier les outils de calculs, anticiper les cueils viter

Mettre en place un SMQ selon LISO 17025

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Rle dans le systme de gestion de la qualit


Lvaluation est le moyen de dterminer lefficacit dun systme de gestion de
la qualit au laboratoire. Les normes ainsi que dautres documents normatifs
fournissant des lignes de conduite constituent les bases de lvaluation.

Vue densemble du processus


Participer des valuations conduites par une organisation crdible et
qualifie est un moyen important pour un laboratoire dtre reconnu comme
dlivrant des rsultats exacts et reproductibles. La russite ces valuations
permet de reconnatre que le laboratoire est en conformit avec les normes de
qualit utilises pour lvaluation .

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Responsabilits:
Les directeurs de laboratoires
doivent avoir conscience de limportance de lobtention dune accrditation, mettant
en place les normes internationales ou nationales correspondantes au
champ dapplication des activits du laboratoire et selon la lgislation nationale.
Une des activits importantes comprend la recherche dinformation propos des
normes et standards, propos des processus daccrditation afin de les mettre en
place et obtenir un meilleur service.

Le responsable Qualit
doit transmettre et faire comprendre au personnel du laboratoire la ncessit de
se conformer aux normes, internationales ou nationales. Il expliquera le processus
de rponse aux exigences et organisera et prparera le laboratoire pour les valuations.

Les techniciens de laboratoire


doivent tre informs des exigences des normes choisies, contribuer au
dveloppement des tches pour se conformer ces normes, tre informs des
processus dvaluation et apporter leur aide pour que le laboratoire soit prt pour ces
valuations.
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Certification et Accrditation

Appliquer les normes


Les normes sont utilises lorsquun laboratoire cherche une reconnaissance officielle
de ses capacits mettre en place des pratiques de qualit pour raliser son travail.
Rappelez vous que la conformit aux normes peut tre une exigence lgale ou tre
simplement volontaire. Trois processus peuvent tre utiliss pour indiquer que le
laboratoire est en conformit avec des normes dfinies.

La certification-Procdure par laquelle un organisme indpendant


donne une assurance crite que le produit, le processus ou le service est conforme des
exigences spcifies. Dans le processus de certification, le laboratoire est visit par des
reprsentants dune agence de certification. Ces reprsentants recherchent la preuve de
conformit aux normes, lignes de conduite, procdures, exigences et rglements. Lquipe
dinspection vrifie en tout premier lieu la prsence de textes, procdures et de documents.

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CERTIFICATION

ET

ACCRDITATION

Laccrditation - Procdure par laquelle une autorit


donne la reconnaissance formelle quun organisme ou une personne
est comptente pour raliser des tches spcifiques.
Le laboratoire est visit par des reprsentants dun organisme
daccrditation qui cherchent la preuve de la conformit aux normes,
lignes de conduite, procdures, exigences et rglements et qui observent
aussi les oprateurs pour sassurer quils assurent leurs fonctions et
leurs responsabilits correctement et de manire comptente.

Laccrditation fournit un niveau dassurance


plus lev ceux qui utilisent les services du
laboratoire, et garantit que les analyses sont
fiables et justes car laccrditation comprend
une valuation de la comptence.
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Certification et Accrditation

Licence
Lautorisation douverture ou de pratiquer est gnralement fournie
par une agence locale gouvernementale. Elle est souvent base sur un savoir
dmontr, une formation et des comptences. Gnralement quand une licence
est utilise, cela correspond une exigence lgale pour pouvoir exercer.

Les normes
utilises
communment
pour
laccrditation

Les normes importantes daccrditation comprennent par


exemple les normes ISO17025 et lISO15189, normes
internationales trs utilises. LISO 17025 a t conue pour
et qui a vocation dtre mise en uvre sur une base
individuelle analyse par analyse. La norme ISO17025 spcifie
les exigences gnrales de comptence pour raliser les
analyses et/ou les calibrations, y compris pour
les prlvements. Elle est applicable aux laboratoires
danalyses et dessais et dtallonage.

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Certification et Accrditation

Elle est applicable aux


laboratoires danalyses et
dessais et peut tre utilise
pour dvelopper la qualit et
les systmes techniques et
administratifs qui dirigent les
oprations.

Elle peut tre utilise par les


clients du laboratoire, les
autorits rglementaires et les
organismes daccrditation
souhaitant
confirmer ou reconnatre la
comptende des laboratoires.

Elle ne couvre pas la conformit aux exigences rglementaires et de scurit.


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Bnfices de laccrditation

Valeur de laccrditation
Cest grce laccrditation
par des valuateurs tiers
que les clients du laboratoire
peuvent avoir confiance
dans les mesures,
calibrations et analyses
assurant que le travail a t
fait de manire comptente.

.
Laspect
principal de laccrditation est quil promeut la confiance dans les rsultats
et les services car cest un moyen valide de vrifier les plaintes portant sur la qualit, les
performances et la fiabilit. Lutilisation de normes internationalement reconnues est la clef
pour construire cette confiance au-del des frontires
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LACCRDITATION COMME OUTIL

Les rsultats de laccrditation sont :


Mesure de la solidit et de lintgrit du systme qualit ;
Contrle continu du systme qualit ;
Reconnaissance de vos efforts.
Les laboratoires accrdits ont tendance raliser de meilleurs tests de comptence et
sont plus enclins avoir un systme qualit qui fonctionne.
Laccrditation est un outil prcieux pour dterminer lefficacit du systme qualit.
Cependant, ce nest pas le but ultime. Une fois laccrditation obtenue, le dfi important
sera de conserver ce statut.
Un laboratoire bien gr saura quil atteint ses objectifs. Le laboratoire devrait
considrer laccrditation comme une forme daudit que le laboratoire met en place
pour sassurer que le systme fonctionne proprement.
Le statut daccrditation doit tre renouvel rgulirement et le laboratoire est
chaque fois mis au dfi de maintenir et damliorer le niveau de qualit.
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Exigences relatives aux laboratoires dessais et dtalonnage
La comptence est value selon la norme ISO/CEI 17025, - Exigences gnrales
concernant la comptence des laboratoires dtalonnages et dessais.
Cette norme comporte deux types dexigences, savoir :

Les exigences relatives aux systmes de management

Les exigences techniques.

Les exigences relatives aux systmes de management seront communes tous les
laboratoires, mais des exigences techniques spcifiques doivent sappliquer leur
Domaine dactivit propre. La ncessit potentielle de telles exigences supplmentaires est
reconnue dans la norme ISO/CEI 17025, qui comprend une annexe informative (Annexe B)
sur les lignes directrices pour tablir des applications pour des domaines particuliers.

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Domaine dAccrditation

Il est important pour le laboratoire de spcifier le domaine dapplication de ses


essais pour avoir lassurance quil dispose des personnels, quipements et
installations ncessaires pour raliser les travaux avec comptence.
Dans de nombreux cas, le Laboratoire utilisera des mthodes dessai normalises
et il est utile que le domaine dapplication soit spcifi par rfrence aux normes.

De la sorte, les clients du laboratoire auront confiance dans sa capacit raliser


les essais quils demandent.
Il y a donc une hirarchie des critres que les laboratoires peuvent devoir remplir,

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Niveaux dExigences

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La norme ISO/CEI 17025 est la norme mondiale pour les


laboratoires dtalonnages et dessais.
Cest le document de rfrence pour laccrditation par un organisme notifi
La version en cours de validit a t publie en 2005.

Il y a deux clauses principales dans la norme ISO/CEI 17025, les exigences de


gestion et les exigences techniques.
Les exigences de gestion sont relatives au fonctionnement et lefficacit du
systme de gestion de la qualit lintrieur du laboratoire et les exigences de
cette clause sont similaires celles de la norme ISO 9001.

Les exigences techniques couvrent les comptences de lquipe, la


mthodologie des essais, les quipements et la
qualit, les rapports sur les rsultats des essais et des talonnages.
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Rsum des exigences

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On retiendra les exigences spcifiques ci-dessous.
Lchantillonnage doit tre effectu selon un plan dchantillonnage et les caractristiques
des chantillons doivent tre documentes.

Les chantillons doivent tre identifis de manire unique et des mesures de protection
de leur intgrit doivent tre appliques pour le transport et le stockage.
La qualit des rsultats des essais doit faire lobjet dun suivi.
Les rapports dessais doivent inclure les rsultats des essais ainsi quune estimation de
lincertitude globale de mesure. Le rapport doit galement inclure soit des informations
dtailles sur lchantillon et les conditions dessai, soit un lien vers un document de
rfrence.
Les enregistrements doivent tre maintenus correctement pour assurer lintgrit et la
disponibilit des donnes.
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Certaines exigences sappliquent plusieurs tapes du flux tche :
Toutes les mthodes analytiques et toutes les procdures doivent tre valides.
Cela inclut par consquent les mthodes et procdures dchantillonnage, dessai
et dvaluation des donnes.
Lquipement utilis pour lchantillonnage et les essais doit tre talonn, test
et entretenu correctement. Les lments matriels comme les talons doivent
tre qualifis et traables aux units du SI ou un matriau de rfrence certifi.

Les rsultats dessais non satisfaisants doivent tre documents et contrls.


Le personnel doit pouvoir justifier de sa qualification (tudes, exprience
ou formation professionnelle) pour les tches quil excute.

Les conditions environnementales comme la temprature, lhumidit


et les interfrences lectromagntiques doivent tre surveilles et contrles.
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Toutes les tches de routine doivent tre effectues selon les


procdures crites. Certaines exigences additionnelles touchent non seulement
lanalyse des chantillons mais galement lorganisation tout entire
du laboratoire :
Des documents spcifiques doivent tre dvelopps et maintenus, incluant
des politiques individuelles et un plan de qualit.
Les problmes existants identifis doivent tre corrigs et un plan daction
doit tre dvelopp pour viter lapparition rcurrente de problmes
identiques ou similaires.
Toutes les plaintes des clients doivent tre suivies de faon formelle.

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Un programme formel doit tre utilis pour la gestion des


fournisseurs, des socits de services et sous-traitants.

La structure organisationnelle doit tre tel quaucun conflit dintrts


ne puisse nuire la qualit.

La conformit la norme ISO/CEI 17025 et aux procdures internes


doit tre value rgulirement par des audits internes.

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La norme ISO/CEI 17025 est divise en cinq clauses, deux annexes, et
une bibliographie :
Clause 1 : tendue
La norme couvre les activits techniques dun laboratoire ainsi que les aspects de gestion
et organisationnels permettant deffectuer ces activits techniques de faon comptente.
Clause 2 : Rfrences normatives
Clause 3 : Termes et dfinitions
Clause 4 : Exigences de gestion ( La plupart des exigences sont similaires
celles spcifies par la norme ISO 9001:2008.
Clause 5 : Exigences techniques
La plupart des exigences sont extraites du guide 25 de lISO.
Annexe A : Croisement des rfrences avec la norme ISO 9001:2000
Annexe B : Directives dtablissement des applications dans des domaines spcifiques
Bibliographie
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tendue

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tendue

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Les Clauses plus importantes

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Organisation

Ce chapitre assure que les rles et responsabilits du


laboratoire, de la direction et du personnel important sont bien
dfinis.
Points cls :
Dfinir une structure organisationnelle ainsi que les
responsabilits et les tches, tant de la direction que du
personnel.
La structure organisationnelle doit tre conue de sorte que les
services ayant des intrts conflictuels ne puissent influencer
ngativement la qualit du travail du laboratoire. Comme
exemple, on peut citer le service commercial et le service
financier.
Dsigner un responsable de lassurance qualit.
Tout le personnel devrait tre libre de toute pression
commerciale ou financire qui pourrait avoir un effet ngatif sur
la qualit de ltalonnage et des rsultats des essais.
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Structure
organisationnelle

La norme ISO/CEI exige que la structure


organisationnelle soit conue de sorte que les services
ayant des intrts conflictuels ne puissent influencer
ngativement la conformit la norme.
Les services financiers et d'assurance qualit doivent
fonctionner indpendamment des activits du
laboratoire.
Exemple sur la manire dont on peut y parvenir.
Les services financiers et dAQ ne dpendent pas de la
direction du laboratoire, mais du directeur de la socit.
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Structure organisationnelle

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Systme de
gestion

Ce chapitre dcrit comment sassurer que le systme de


gestion est mis en uvre, maintenu et continuellement
amlior.
Points cls:
Le rglement doit prvoir des procdures standard et des
instructions de travail pour assurer la qualit du rsultat des
essais.
Il doit y avoir un manuel qualit avec des rgles publies et
communiques par la direction au plus haut niveau.

Lefficacit du systme de gestion doit tre continuellement


amliore.

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Contrle
documentaire

Les paragraphes individuels de ce chapitre dcrivent comment


faire en sorte que toute la documentation relative au systme de
gestion soit identifie de faon univoque et cre, approuve,
publie et modifie selon des procdures documentes.
Points cls :
Tous les documents officiels doivent tre autoriss et contrls.
Les documents doivent tre rgulirement revus et mis jour
si ncessaire. La frquence de rvision dpend du document
lui-mme. En gnral, les cycles de rvision vont de un
trois ans.
Les modifications de documents doivent suivre le mme processus de
rvision que le dveloppement des documents initiaux.
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Contrle documentaire

La norme ISO/CEI 17025 ncessite diffrents types de documentation


comme illustr par la pyramide de documentation

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Contrle documentaire

Une politique documente lintention du laboratoire de mettre en uvre la norme


ISO/CEI 17025.

Le manuel qualit est plac au sommet de cette pyramide.


Il dcrit les diffrentes stratgies pour obtenir des donnes de qualit. Il inclut
galement les clauses de la politique dcrivant lintention du laboratoire de se
conformer aux exigences de la norme ISO/CEI 17025.Par exemple, une clause
de cette politique pourrait tre : toute personne implique dans ltalonnage et les
essais doit tre comptente dans la tche qui lui est assigne.
Un processus (ou une procdure gnrique) dcrit comment les diffrentes
exigences de qualit peuvent tre satisfaites. Par exemple, il dcrit comment
lexigence toute personne doit tre comptente pour la tche qui lui est
assigne peut tre mise en uvre.
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Contrle documentaire
(cont.)

Les modes opratoires normaliss (MON) ou procdures de travail sont des


instructions pas pas qui dcrivent la manire prcise deffectuer une tche
comme ltalonnage dun instrument donn.
Les enregistrements comme les rsultats analytiques dtalonnages ou dessais
de produits sont produits sur une base quotidienne.

Tous les documents doivent tre dment contrls. Par exemple, chaque
modification doit tre autorise et consigne dans un journal et le document mis
jour doit recevoir le numro ou code de rvision appropri.

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Contrle documentaire

Manuel des politiques et de la qualit


Les clauses des diffrentes politiques dont celles de la politique de qualit doivent
tre documentes dans le manuel qualit.
Les dirigeants expriments doivent crire la politique de qualit qui doit dfinir
les contours de lengagement de qualit du laboratoire.

Le manuel qualit dcrit le systme qualit et documente les objectifs du


laboratoire ainsi que le concept gnral de la mthode pour atteindre le
conformit la norme ISO/CEI 17025.
Il doit galement dcrire comment le reste de la documentation du systme
qualit est organis.

Il doit tre mis au point par des groupes de travail reprsentant diffrents
services.
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Contrle documentaire

Processus
Les processus ou procdures standard dcrivent comment les
diffrentes exigences ISO/CEI 17025 peuvent tre satisfaites.

Par exemple, il dcrit comment l'exigence Toute personne implique


dans ltalonnage et les essais doit tre comptente pour la tche
assigne peut tre mise en uvre.
Un autre exemple est lapproche du laboratoire ltalonnage et aux
vrifications des diffrents types dquipements.
Pour une meilleure comprhension, il est prfrable dinclure des
diagrammes de droulement des processus dans la description de ces
derniers.
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Contrle documentaire
Modes opratoires normaliss (MON) et instructions de travail
Les activits de routine suivent des procdures documentes.
Ces dernires sont gnralement dfinies comme des modes opratoires normaliss (MON)
ou instructions de travail.
Tandis que les manuels qualit et les processus dcrivent les tches et la manire gnrale
de les effectuer, les procdures et instructions de travail donnent des instructions dexcution
des tches pas pas.
Les procdures de vrification et dtalonnage de lquipement sont des exemples de MON.

Tous les MON du laboratoire ont une forme identique afin de faciliter leur criture et leur
lecture. Avoir un MON sur la manire dcrire, de revoir, dapprouver, de distribuer et de
mettre jour les MON constitue une bonne pratique.
Il est prfrable de confier lcriture des MON des personnes exprimentes des groupes
dutilisateurs anticips. Cela permet de sassurer que les MON bnficient du niveau
dinformation correct, sont utiliss et suivis.
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Enregistrements
Les enregistrements destins dmontrer la conformit la norme ISO/CEI
17025 ainsi que ceux exigs par les clients doivent tre conservs pendant une
dure donne
.
Les observations originales du laboratoire, les rsultats des tests et essais, les
documents de supports comme les certificats de formation et les protocoles
dtalonnage des quipements constituent de bons exemples.
Les listes de vrification, les formulaires, les modles et les exemples sont dune
aide prcieuse pour la mise en uvre dun travail de qualit efficace et uniforme.
On peut citer par exemple les listes de vrification et les fiches de travail
dvaluation des fournisseurs, de traitement des rsultats dessai non conformes
ou destines aux audits internes.
Ces diffrents lments contribuent la documentation de tches donnes
de faon efficace et uniforme.
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Contrle documentaire
Le dveloppement et la maintenance de la documentation doivent tre contrls
par des procdures de contrle et de gestion de la documentation faisant partie
intgrante du systme de gestion.
Les documents doivent comprendre aussi bien des documents internes comme
les MON, manuels qualit ou les plans de formation que des documents externes
comme les rglementations, les normes, les mthodes dessai ou les manuels
dutilisation des instruments.
La procdure de contrle de la documentation doit sassurer que :
Les documents officiels sont crs ou acquis, rviss et approuvs avant leur
utilisation effective.
Les documents sont identifis de faon univoque par leur numro de document
et de rvision, de date de rvision et dautorit de publication.
Une liste de qualit de tous les documents contrls est maintenue par le
service AQ.
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Contrle documentaire
Pour chaque document, la liste doit mentionner le numro de document
et de rvision, le titre, la date de publication et la date de la dernire
rvision et le lieu.
Sur chaque page des documents internes figurent le numro de page
et le nombre total de pages.
Les utilisateurs des documents sont forms leur contenu avant que
les documents ne soient publis.

Les versions autorises en cours sont disponibles sur le lieu de travail


de lutilisateur.
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Contrle documentaire

Les documents sont revus selon un calendrier prvisionnel et rviss pour


conserver continuellement leur aptitude et leur conformit aux rglementations
et aux procdures internes.

Les documents non valables ou obsoltes sont rapidement retirs de tous les
lieux dapplication ou dutilisation ou bien marqus comme tels afin de garantir
que seuls les versions autorises des documents appropris sont disponibles
pour lutilisation active aux endroits concerns.
Les documents obsoltes conservs pour des raisons lgales ou de
prservation de la connaissance sont marqus comme archivs , dats et
signs. La dure de rtention des documents doit tre conforme aux
procdures internes.

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Contrle documentaire
(cont.)

Les modifications dun document doivent tre revues, approuves et


communiques aux utilisateurs.

Les modifications sont enregistres dans un journal prvu cet effet. Le


journal des modifications doit indiquer la raison et la nature de la modification.
Lorsque des documents sont crs, signs et maintenus sous forme
lectronique, le systme informatique et les enregistrements doivent tre
conformes aux rglementations nationales ou internationales et aux directives
concernant les signatures lectroniques ou numriques.

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Revue de
Ce chapitre dcrit comment sassurer que les exigences
requtes,
en termes de requte, doffres et de contrats sont dfinies,
doffres et de revues, comprises et documentes correctement
contrats

Points cls :
La revue par le superviseur du laboratoire doit assurer
que ce dernier a la capacit technique et dispose des
ressources ncessaires pour se conformer ces
exigences.
Les modifications dun contrat doivent suivre la mme
procdure que le contrat initial.

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Sous-traitance
des
talonnages
et essais

Ce chapitre dcrit comment sassurer que les


talonnages et essais sous-traits des tiers sont
excuts selon les mmes normes de qualit que sils
taient effectus dans
le laboratoire donneur dordre.
Points cls :
La comptence du tiers sous-traitant doit tre assure
au travers dun systme de qualit document
conforme une norme similaire ISO/CEI 17025.
Vis--vis de son client, le laboratoire donneur dordre
est responsable du travail du sous-traitant, sauf dans
le cas o lautorit de rgulation spcifie le soustraitant faire intervenir. .
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FORMATION ISO IEC 17025

Achat de
services et de
fournitures

Ce chapitre dcrit comment sassurer que les services et


fournitures dlivrs par les tiers nont pas deffet ngatif sur
la qualit et lefficacit du fonctionnement du laboratoire.
Points cls :
Les fournisseurs doivent tre slectionns et valus
formellement pour sassurer que leurs services et
fournitures sont dune qualit conforme.

Il est ncessaire de maintenir les enregistrements


concernant la slection et lvaluation des fournisseurs.
La qualit des matriaux entrant doit tre vrifie par un
contrle de spcifications prdfinies.
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Service aux
clients

Ce chapitre dcrit comment sassurer que le laboratoire reste


en permanence conforme aux exigences du client.

Points cls :
Le laboratoire doit communiquer avec les clients pour
clarifier leurs demandes et recueillir leurs observations.
Le laboratoire doit avoir formalis un programme de
collecte des retours de commentaires et dinformations de
ses clients.
Le laboratoire doit autoriser ses clients effectuer un
audit du laboratoire.

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Rclamations

Ce chapitre dcrit comment sassurer que toute


rclamation de clients est documente, value et suivie
correctement.
Points cls :
Il doit y avoir des rgles et une procdure de rsolution
des rclamations mises par les clients et reues.
Lenregistrement et la conservation des rclamations et
toutes les tapes de leur rsolution sont ncessaires.
Cela inclut la documentation des tudes et des actions
correctives.
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Contrle des
talonnages
et/ou
essais non
conformes

Les essais, les talonnages ainsi que dautres processus du laboratoire


doivent tre conformes aux spcifications pralablement dfinies comme
les spcifications du
laboratoire ou les spcifications dfinies par le client. Ce chapitre dcrit
comment sassurer que toute non-conformit des rsultats dessais ou
dtalonnages est suivie correctement et que des actions correctives sont
lances.

Points cls :
Des mesures doivent tre prvues et appliques lorsque des rsultats
ne sont pas conformes aux procdures.
Des actions correctives doivent tre prises immdiatement pour viter
tout phnomne de rcurrence.
Les consquences de tches non conformes doivent tre values, par
exemple leur impact possible sur dautres essais ou dautres
talonnages.
Au besoin, le client doit tre averti.
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Amliorations

Ce chapitre dcrit comment sassurer que lefficacit du


systme de gestion est continuellement amliore.
Points cls :
Des suggestions damlioration doivent tre tires
des rapports daudit, de lanalyse des donnes, des
rclamations et des suggestions des clients, des
actions correctives et prventives et des revues de
gestion.
Les suggestions doivent tre collectes au cours du
temps puis passes en revue par la direction pour
dventuelles actions adaptes.
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Actions
correctives

Ce chapitre dcrit comment sassurer que la cause profonde dune nonconformit ou dun cart par rapport aux procdures du laboratoire et de
gestion est identifie et que les actions correctives sont slectionnes,
mises en uvre et font lobjet dun suivi.
Points cls :
Les actions correctives peuvent tre dclenches par des essais ou
dautres tches non conformes, des rclamations de clients, des
audits internes ou externes, des revues de direction et des
observations des quipes.
Les actions correctives doivent tre slectionnes et mises en uvre
pour liminer un problme spcifique et viter lapparition rcurrente
du mme problme.
La cause initiale de la non-conformit doit tre identifie la premire
tape du processus correctif.
Lefficacit de laction corrective doit tre contrle et value.
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FORMATION ISO IEC 17025


Actions
prventives

Des actions prventives doivent tre lances lorsque des


sources potentielles de non-conformit sont identifies. Les
non-conformits peuvent tre techniques ou relatives au
systme de gestion. Lobjectif est la rduction de la
probabilit de loccurrence de telles non-conformits
potentielles.
Points cls :
Il doit y avoir une procdure didentification des sources
potentielles de non-conformits et il faut dfinir des
actions prventives pour viter les occurrences de ces
non-conformits.
Lefficacit de laction prventive doit tre contrle et
value.
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FORMATION ISO IEC 17025

Contrle des
enregistrements

Ce chapitre permet de sassurer que tous les enregistrements dun


laboratoire sont identifis de manire unique, disponibles immdiatement
en cas de besoin et protgs contre les accs non autoriss en
consultation et modification.

Points cls :
Des procdures didentification, de collecte, dindexation, de stockage,
dextraction et dlimination des enregistrements doivent tre prvues.
Les enregistrements doivent tre stocks de sorte que leur scurit,
confidentialit, qualit et intgrit soient assures pour la dure de
conservation ncessaire.
Pour les enregistrements techniques comme les rapports dessais de
mesures analytiques, les observations dorigine doivent tre conserves
ainsi que les paramtres de traitement, de faon permettre de
remonter du rsultat final aux observations originales.

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FORMATION ISO IEC 17025

Contrle des
enregistrements

Les enregistrements peuvent tre effectus sous forme de copies


papier ou sur support lectronique. Des procdures de protection et
de sauvegarde des enregistrements lectroniques ainsi que de
prvention contre les accs non autoriss doivent tre prvues.
Les enregistrements peuvent tre corrigs sils contiennent des
erreurs. Lenregistrement dorigine doit tre ray mais toujours visible.
Lorsque des systmes denregistrement lectronique sont utiliss, les
mmes principes sappliquent. Le laboratoire doit sassurer que les
enregistrements originaux ne sont pas effacs ou crass par le
systme et que les corrections sont enregistres avec les
enregistrements originaux. Lutilisation dun systme qui empche de
rcrire sur les enregistrements dorigine et enregistre les
modifications dans un journal daudit qui peut tre affich et imprim
est fortement recommande.

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FORMATION ISO IEC 17025

Audits internes Les audits internes doivent contrler que le laboratoire est

conforme la norme ISO/CEI 17025 ainsi quaux procdures


techniques et de qualit internes. Les audits internes sont
galement un excellent moyen de prparation des valuations
externes et peuvent aider amliorer en permanence le
systme qualit.
Points cls :
Le laboratoire doit tablir une procdure daudit interne et un
calendrier prvisionnel.
Les audits internes peuvent couvrir la totalit du laboratoire
et des lments du systme qualit un moment dtermin
dans le temps o peuvent tre divis en plusieurs parties.

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FORMATION ISO IEC 17025

Audits
internes

Le calendrier doit tre tabli de sorte que chaque lment du


systme qualit et chaque partie du laboratoire soient audits
annuellement.
Le programme daudit doit tre gr par le directeur qualit.
Les conclusions des audits relatifs la qualit doivent tre
communiques aux clients.
Les activits de suivi des audits comprennent des plans
dactions correctives et prventives (CAPA). Lefficacit des
plans devrait faire lobjet dun suivi.

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FORMATION ISO IEC 17025

Audits
internes

Les responsables qualit dirigent les audits internes. Ils vrifient la


conformit aux exigences de la norme ISO/CEI 17025 ainsi quaux
politiques, aux processus et aux procdures de la socit.
Les audits internes sont aussi trs utiles pour la prparation des
audits externes.
Les auditeurs externes peuvent provenir de chez des clients ou des
organismes notifis. Ils vrifient que le laboratoire fonctionne en
conformit avec la norme ISO/CEI 17025.
Des procdures doivent tablir les responsabilits de lquipe avant,
pendant et aprs les audits internes et externes.
Les responsables gnraux doivent tre dfinis et tous les employs
pouvant tre touchs par les audits doivent tre forms.

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FORMATION ISO IEC 17025

Ce chapitre rsume les recommandations concernant les


Audits internes
audits.

Pour utiliser au mieux les audits internes, ils doivent tre


conus, excuts et suivis dune manire trs similaire celle
que lon attend des audits externes.
Les recommandations pour la prparation, les performances,
la documentation et le suivi des audits sont crites pour les
services audits et non pour les auditeurs.

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FORMATION ISO IEC 17025

Calendrier des
audits internes

Les audits internes doivent suivre un calendrier prvisionnel


couvrant toutes les activits sur une priode raisonnable de
temps. Il est peu pratique dauditer toutes les activits en un
seul audit, cest pourquoi il doit tre rparti en plusieurs audits
trimestriels ou mensuels. Il est pratique de prsenter le
calendrier de tels audits sur un tableau, couvrant par exemple
une anne, dans lequel les dates sont dfinies pour chaque
partie du systme qualit. Les calendriers daudit peuvent tre
organiss soit horizontalement, soit verticalement.
Un audit vertical contrle par exemple la conformit dun unique
test dans toutes les tapes depuis lchantillonnage jusqu
larchivage des enregistrements.

Un audit horizontal examine tous les aspects dune exigence


unique, par exemple lquipement.
Mai 2014 : JCF

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FORMATION ISO IEC 17025


Audits internes

Mai 2014 : JCF

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FORMATION ISO IEC 17025

Phases
des audits

Les activits d'audit interne se subdivisent en diffrentes phases


incluant la prparation, la conduite, la clture et le suivi de
laudit. Les tapes types de chaque phase sont listes cidessous.
Prparation
Dsigner un responsable gnral et hte de laudit.
Dsigner un contact technique pour obtenir laccs aux enregistrements
et aux autres documentations des lments auditer, et revoir sils sont
complets. Le contact technique dsign doit tre prsent toute la dure.
Dfinir un lieu de travail pour les inspecteurs.
Revoir le calendrier.
Prparer et former lquipe.
Un audit peut tre une exprience difficile pour toutes les personnes
impliques, cest pourquoi chacun doit tre inform de ce qui va se
passer et savoir quel type de questions peuvent tre poses.

Mai 2014 : JCF

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FORMATION ISO IEC 17025

Phases des
audits

Conduite
Maintenir un journal daudit sans interruption.
Fournir des copies (conserver les originaux).
Conserver un double de toutes les informations fournies aux
auditeurs.
Prendre des mesures correctives immdiates quand cest
appropri.
Tenir une runion de compte rendu pour valuer la
progression.
Conserver tous les documents sur le lieu de travail.
Accompagner les auditeurs en permanence.
Rester courtois et coopratif.
Rpondre seulement aux questions poses.
Si vous ne pouvez pas rpondre une question, dites-le
ouvertement lauditeur.
Protger la proprit industrielle.
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FORMATION ISO IEC 17025

Phases des
audits

Clture
Clarifier toute question ouverte ou cause dinsatisfaction
avant de clturer la runion.
Suivi
Dvelopper un plan daction correctif (responsables,
tches, ralisations attendues et calendriers
prvisionnels).
Dvelopper un plan daction prventif (responsables,
tches, ralisations attendues et calendriers
prvisionnels).

Effectuer le suivi du plan.


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FORMATION ISO IEC 17025

Les exigences de ce chapitre ont pour but dassurer de faon


Revues de
prenne laptitude et lefficacit du systme qualit, des politiques,
gestion
et des procdures dessais et dtalonnages.

Points cls :
Un calendrier prvisionnel et une procdure doivent tre tablis pour les
revues de direction priodiques.
La frquence recommande des revues priodiques est une fois lan.

La revue de direction doit inclure une discussion quant aux rsultats des
audits internes rcents et des valuations externes rcentes, des actions
correctives et prventives, des rsultats des tests de niveau, des retours
et rclamations clients ainsi que toute recommandation damlioration.
La direction doit dcider en ce qui concerne les activits de suivi.
Il faut prvoir un suivi de lefficacit de ces activits.
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Formation ISO IEC 17025

Prescription Techniques

Mai 2014 : JCF

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Formation ISO IEC 17025

5. Prescriptions Techniques
5. 1 Gnralits
5. 2 Personnel
5. 3 Installations et conditions ambiantes
5. 4 Mthodes d'essai et d'talonnage et validation des mthodes
5. 5 quipement.
5. 6 Traabilit du mesurage
5. 7 chantillonnage
5. 8 Manutention des objets d'essai et d'talonnage
5. 9 Assurer la qualit des rsultats d'essai et d'talonnage
5.10 Rapport sur les rsultats

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Formation ISO IEC 17025

5.1 Gnralits

5.1.1 Facteurs affectant talonnage / Rsultats essais


Humains, mthodes, quipements, chantillonnage, conditions ambiantes,
traabilit du mesurage, tat des objets dessai

5.1.2 Le laboratoire doit prendre ces facteurs en compte lors de


l'laboration des mthodes et procdures d'essai et d'talonnage, dans la
formation et la qualification du personnel, ainsi que dans la slection et
l'talonnage de l'quipement utilis

Mai 2014 : JCF

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Formation ISO IEC 17025


5.2 Personnel
5.2.1 Le personnel charg de tches spcifiques doit tre qualifi sur la
base de l'ducation, la formation, l'exprience et les comptences
5.2.2 Politique et procdure d'identification des besoins de formation et de
formation
5.2.3 S'assurer que le personnel sur contrat, travaille en conformit avec le
systme de gestion de laboratoire
5.2.4 Maintenance des fiches fonction du personnel cl soit technique ou
de gestion
5.2.5 Autorisation d'chantillonnage, d'analyse / calibration.
mission des certificats, interprtations/ avis, le fonctionnement de
l'quipement particulier,
Entretien des relevs des qualifications, de la formation et
des comptences du personnel
Mai 2014 : JCF

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Formation ISO IEC 17025

5.3 Installations et conditions ambiantes

5.3.1 Exigences techniques du logement et de conditions


environnementales qui affectent les tests / talonnage doivent tre
documentes et contrles
5.3.2 Surveiller, contrler et enregistrer les conditions environnementales

5.3.3 La sparation effective entre les rgions voisines


5.3.4 Contrle d'accs aux zones de test / d'talonnage
5.3.5 Bonne gestion de nettoyage

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Formation ISO IEC 17025

5.4

Mthodes d'essai et d'talonnage et validation des mthodes

5.4.1 GNRALITS

L'utilisation de mthodes appropries pour les tests / talonnage

Il s'agit notamment de l'chantillonnage, le transport, le stockage,


l'estimation de l'incertitude etc

Disponibilit au labo des instructions actuelles, les normes, les manuels et


les donnes
5.4.2 CHOIX DES MTHODES

L'utilisation de mthodes / procdures publies

L'utilisation de mthodes valids, si dveloppes par le laboratoire

Informations au client lorsque la mthode suggr par le client est


inappropri

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Formation ISO IEC 17025

5.4.3 MTHODES DVELOPPES par le LABORATOIRE

Plan pour le dveloppement de mthodes d'essai / talonnage

Attribution de l'activit un personnel qualifi

Mise jour de plan, selon le dveloppement du produit

5.4.4 MTHODES NON-NORMALISES

Utilisation de la mthode non-standard est soumise l'accord par le client

Validation de ces mthodes avant de les utiliser

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Formation ISO IEC 17025

5.4.5

VALIDATION DES MTHODES

La validation est la confirmation par examen et apport


de preuves objectives pour adquation
5.4.5.1

5.4.5.2 Validation de mthodes non-standard, ou dveloppes

par le laboratoire. Maintenance des dossiers de validation


5.4.5.3 La porte et la prcision obtenue partir des mthodes

de validation sont daccord avec les besoins des clients

Mai 2014 : JCF

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Formation ISO IEC 17025

5.4.6 ESTIMATION DE L'INCERTITUDE DE MESURE


5.4.6.1 Procdure pour lestimation de lincertitude de mesure

de toutes les talonnages


5.4.6.2 Procdure pour lestimation de lincertitude de mesure

des essais, sur le msurage, en utilisant le plus possible


des mthodes statistiques
5.4.6.3 Compte de tous les lments dans l'estimation de
l'incertitude

5.4.7 LE CONTROLE des DONNES


5.4.7.1 Le contrle des calculs et transferts de donnes
5.4.7.2 Des contrles appropris lorsque les donnes sont collectes
et traites par des ordinateurs ou un quipement automatis
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Formation ISO IEC 17025


5.5 QUIPEMENT
5.5.1 La disponibilit de l'quipement ncessaire
5.5.2 Matriel et logiciels doivent tre adapts atteindre

la prcision requise.
Mise en place d'un programme de calibration
5.5.3 Fonctionnement par du personnel autoris l'aide des

instructions actualises
5.5.4 identification unique de chaque lment de
quipement
5.5.5 Tenue des dossiers d'quipement
5.5.6 Procdures pour la manipulation, le transport,

le stockage, l'utilisation et la maintenance planifie


Mai 2014 : JCF

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Formation ISO IEC 17025

5.5. 7Mise hors service des quipements soumis surcharge / mauvaise

manipulation. L'utilisation de tels quipement seulement aprs


vrification ou d'talonnage aprs rparation
5.5. 8 Indication de l'tat d'talonnage de l'quipement
5.5. 9 Lorsqu'un quipement chappe au contrle du laboratoire vrifier la

validit de ltalonnage avant de les rutiliser


5.5.10 Contrles intermdiaires selon la procdure dfinie

5.5.11 Procdure d'assurer l'application des facteurs de correction en cas de

besoin
5.5.12 quipement sauvegard contre des ajustements involontaires

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Formation ISO IEC 17025

5.6 TRAABILIT DU MSURAGE

5.6.1 GNRALITS

Calibration de l'quipement avant de l'utiliser

Un programme pour l'talonnage


5.6.2 BESOINS PARTICULIERS
5.6.2.1 talonnage
5.6.2.1.1 talonnages par rapport au Systme International d'units (SI)
5.6.2.1.2 L o il n'y a pas de possibilit d'utilisation du SI dunits, mise en
place de la garantie de traabilit par:
L'utilisation de matriaux certifis et des mthodes spcifiques
Comparaisons inter-laboratoires

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Formation ISO IEC 17025


5.6.3 STANDARDS ET MATRIAUX DE RFRENCE
5.6.3.1 talons de rfrence
Programme pour l'talonnage d'talons de rfrence
Utilisez uniquement pour les talonnages
Calibration avant ajustements et aprs, le cas chant

5.6.3.2 Matriaux de rfrence


Matriaux de rfrence traables aux units SI, si possible

5.6.3.3 Vrifications intermdiaires


Contrles intermdiaires selon les procdures et calendriers dfinis

5.6.3.4 Transport et stockage


Les procdures de manipulation scuritaire des matriaux de rfrence et des
talons de rfrence
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Formation ISO IEC 17025

5.7 CHANTILLONAGE

5.7.1 Plan / procdure d'chantillonnage pour chantillonner o ncessaire.


Celle-ci s'appuie sur techniques statistiques appropries, si possible

5.7.2 Lorsque le Client souhaite cart la procdure dtails ncessaires


doivent tre inclus dans tous les les documents relatifs aux tests / talonnage

5.7.3 Procdures pour l'enregistrement des donnes pertinentes sur


l'chantillonnage effectu

Mai 2014 : JCF

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Formation ISO IEC 17025

5.8 MANUTENTION DES OBJETS DESSAI ET DTALONNAGE


5.8.1 Procdure pour le transport, la rception, la manutention, la protection, le
stockage, la conservation et l'limination des articles reus pour essai /
talonnage
5.8.2 Un systme / procdure d'identification des lments essayer / talonner
5.8.3 Vrification et enregistrement des anomalies d'lments, le cas chant et
consultation avec le Client si ncessaire pour d'autres instructions / actions
5.8.4 Procdure pour viter la dtrioration durant la manutention, le stockage
et la prparation

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Formation ISO IEC 17025

5.9 ASSURER LA QUALIT DES RESULTATS DESSAI ET DTALONNAGE

Utilisation des procdures de contrle de qualit pour surveiller la validit


des essais / talonnages

La surveillance peut inclure, mais sans s'y limiter

L'utilisation de matriaux certifis

La participation aux comparaisons inter-laboratoires / essais d'aptitude

Faire des essais rpliqus

Re-test / re-talonner des items retenus

Corrlation des rsultats pour diffrentes caractristiques

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Formation ISO IEC 17025

5.10 RAPPORT SUR LES RSULTATS

Prsentation des rsultats clairement et objectivement dans un


formulaire de rapport d'essai / talonnage

En cas de client interne ou accord spcial avec le client les rsultats


peuvent tre rapports de faon simplifie, mais une information
complte (voir la liste en 5.10.2 - 5.10.4) doit tre maintenue par le
laboratoire

5.10.1 GNRALITS

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Formation ISO IEC 17025


5.10.2 Rapport dEssai et Certificat d'talonnage
Rapport d'essai / certificat d'talonnage doit contenir

Titre (Rapport dEssai/ Certificat d'talonnage)

Nom et adresse du laboratoire

Identification unique (comme le numro de srie)

Nom et adresse du client

Identification de la mthode de test

Condition & identification de lobjet d'essai / talonnage

Date de rception et date dessai / talonnage

Rfrence un plan d'chantillonnage, le cas chant

Rsultats des essais / talonnage

Nom et dsignation des personnes autorisant le rapport

Une dclaration l'effet que les rsultats ne portent que sur les lments tests /
talonns

Mai 2014 : JCF

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Formation ISO IEC 17025

5.10.3 RAPPORTS DESSAI


5.10.3.1 En plus du (5.10.2) ci-dessus les Rapports d'essai doivent contenir

Toute drogation aux procdures dessai et les conditions environnementales,


le cas chant
Dclaration de conformit / non-conformit, le cas chant
Dclaration d'incertitude estime
Opinions / interprtations, le cas chant
Des renseignements supplmentaires requis par le Client

5.10.3.2 Lorsque l'chantillonnage est applicable des informations


du jour, mthode, les conditions environnementales, etc doivent tre inclus

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Formation ISO IEC 17025


5.10.4 CERTIFICAT DTALONNAGE

5.10.4.1 En plus du (5.10.2) ci-dessus les Certificats dtalonnage doivent contenir


a)Les conditions environnementales, le cas chant
b) L'incertitude de mesure
c) La preuve la traabilit des mesures
5.10.4.2 Dclaration de conformit doit comprendre les paramtres de spcification
qui sont satisfaits / pas satisfait
5.10.4.3 Les rglages / rparations effectues doivent tre dclars
5.10.4.4 Pas de recommandation sur l'intervalle d'talonnage

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Formation ISO IEC 17025

5.10.5 OPINIONS ET LES INTERPRTATIONS

Documenter la base de mettre des avis / interprtations

Signaler le marquage de la mme dans les rapports

5.10.6 RSULTATS des ESSAIS / TALONNAGES des SOUS-TRAITANTS

L'identification claire des rsultats des sous-traitants

5.10.7 TRANSMISSION ELECTRONIQUE DES RSULTATS

Contrles ncessaires pour protger la confidentialit lors de la transmission


des rsultats par les mdias lectroniques comme le fax, tlphone, etc

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Formation ISO IEC 17025

5.10.8 FORMAT DES RAPPORTS / CERTIFICATS

Format adapt des rapport / certificat dessai / talonnage fin d'viter tout
malentendu

5.10.9 MODIFICATIONS
DTALONNAGE

AUX

RAPPORTS

DESSAIS

ET

CERTIFICATS

Les modifications importantes apportes aux rapports de test / d'talonnage


par le biais d'un nouveau rapport, en donnant la rfrence au rapport
prcdent

Les amendements sont conformes cette norme internationale

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