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Te m a s A t u a i s d e

DIREITO SANITRIO

Pintura de Athos Bulco

MINISTRIO DA SADE
FUNDAO OSWALDO CRUZ

Te m a s A t u a i s d e

DIREITO SANITRIO

Pintura de Athos Bulco

2009 <prodisa@fiocruz.br>
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que
no seja para venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica.
Tiragem: 1 edio 1 impresso 2009 1001 exemplares

Organizadora:
Maria Clia Delduque

Universidade de Braslia

Colaboradores:
Denise Lyra dos Santos
Carlos Russo
Sandra Mara Campos Alves
Alba Maria Pismel
Patrcia Serpa
Jos Manuel Marques
Maria Clia Delduque
Silvia Badim Marques

Reitor
Jos Geraldo de Sousa Junior
Vice-reitor
Joo Batista de Sousa
Diretor do CEAD-UnB
Athail Rangel Pulino Filho
Gerente da Unidade de Produo
Rossana Beraldo
Arte
Juliana Duarte
Reviso
Daniele Rosa
Editorao
Carla Clen

Ficha catalogrfica
T24d

Temas atuais de direito sanitrio / organizadora: Maria Clia Delduque.


Braslia : CEAD/FUB, 2009.
128 p. (Publicao do Ministrio da Sade e da Fundao Oswaldo
Cruz. v. 1)
ISBN 978-85-7804-039-0
1. O ato administrativo de concesso de registro de medicamentos
na agncia nacional de vigilncia sanitria. 2. A Lei n. 6.437/1977 e a edio
dos cdigos sanitrios estaduais e municipais no contexto do federalismo
brasileiro. I. Delduque, Maria Clia. II. Ministrio da Sade. III. Centro de
educao a distncia da Universidade de Braslia-CEAD.
CDU 614:34(81)

Maria Clia Delduque


Organizadora

TEMAS ATUAIS DE

DIREITO SANITRIO
1o VOLUME

Braslia DF
2009

APRESENTAO
O reconhecimento do direito sade no Brasil ocorreu por meio de
sua inscrio no artigo 196 da Constituio Federal de 1988. Tal fato ensejou a criao de inmeros desafios, no apenas para os profissionais da
sade, porque fatores jurdicos influem na limitao das competncias, na
legalidade das aes e medidas de sade ou na atribuio de responsabilidades no mbito do sistema, mas tambm para profissionais da rea
jurdica, posto que necessrio completar o arcabouo jurdico com toda a
legislao infraconstitucional e infralegal requeridas, identificar meios processuais efetividade do direito sade e garantir os caminhos legais de
reconstitu-lo no caso de ser lesado.
a partir de ento que a formao em Direito Sanitrio revelou-se
uma necessidade para todo aquele que, de algum modo, deve atuar e decidir na rea de sade. Os operadores do sistema sanitrio raramente possuem os conhecimentos jurdicos necessrios para atuar com segurana em
um sistema absolutamente disciplinado por normas jurdicas. Desse modo,
compreender a relao entre a norma de direito sanitrio e a sade condio para uma atuao segura daqueles que realizam aes em sade na
realidade contempornea.
A Diretoria da Fiocruz em Braslia, em consonncia com as necessidades do setor de sade e o compromisso de garantir a concretizao ao
Sistema nico de Sade, criou condies para que o Direito Sanitrio prosperasse e ganhasse os campos do ensino, da pesquisa e da extenso, passando a ter status de um Programa Estratgico de Estudos sobre o tema.
Assim houve, em mbito institucional, uma expanso da ps-graduao lato sensu, criando-se uma modalidade a mais de curso oferecido, tornando a FIOCRUZ um polo difusor de conhecimentos de direito sanitrio
e favorecendo a articulao com o Sistema nico de Sade e ampliando a
discusso do aprimoramento do setor sade no nvel acadmico.
Desse modo, com imensa satisfao que apresentamos o primeiro
volume do livro Temas Atuais de Direito Sanitrio, reconhecendo que o trabalho aqui empreendido mereceu a colaborao de muitos, especialmente
comprometidos com a certeza de tornar concreto o direito sade para
todos!
Maria Clia Delduque
Organizadora

SUMRIO
O ATO ADMINISTRATIVO DE CONCESSO DE REGISTRO DE
MEDICAMENTOS NA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Denise Lyra dos Santos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
O CONTEXTO DA REGULAO DE PRODUTOS BIOLGICOS
Carlos Russo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
DEMOCRACIA PARTICIPATIVA E A CONSULTA PBLICA NA AGNCIA
NACIONAL DE SADE SUPLEMENTAR
Sandra Mara Campos Alves . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
INTERNALIZAO DAS RESOLUES DO GRUPO MERCADO COMUM
(MERCOSUL): O CASO DOS DISPOSITIVOS MDICOS
Alba Maria Pismel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
A LEI N. 6.437/1977 E A EDIO DOS CDIGOS SANITRIOS
ESTADUAIS E MUNICIPAIS NO CONTEXTO DO FEDERALISMO
BRASILEIRO
Patrcia Serpa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
ANENCEFALIA: INTERRUPO DA GRAVIDEZ UMA LIBERDADE DE
ESCOLHA DA MULHER?
Jos Manuel Marques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
O DIREITO SOCIAL SADE DEVE SER GARANTIDO POR POLTICAS
PBLICAS E DECISES JUDICIAIS
Maria Clia Delduque
Silvia Badim Marques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121

Temas Atuais de Direito Sanitrio

O ATO ADMINISTRATIVO DE CONCESSO DE REGISTRO DE


MEDICAMENTOS NA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Denise Lyra dos Santos1

1 Introduo
A utilizao de medicamentos uma das formas amplamente aplicadas de se recuperar a sade. Os medicamentos so produtos a serem
regulados pela vigilncia sanitria, pois, embora tenham finalidade de recuperao e promoo da sade, podem ser agentes causadores de danos.
Assim, antes de sua entrada no mercado, necessria uma avaliao da
qualidade, eficcia e segurana dos medicamentos por meio do processo
de registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade, atualmente a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Tendo em vista a caracterizao do ato administrativo na concesso
de registro do medicamento, neste estudo discute-se o grau de liberdade
na prtica do ato, ou seja, a aplicao dos conceitos de ato vinculado e
ato discricionrio, no mbito do registro de medicamentos. Considerou-se
oportuno a abordagem dos temas: a importncia da anlise tcnica rigorosa das peties de registro de medicamento; os princpios da administrao
pblica; a conceituao de processo e procedimento administrativo; os elementos do ato administrativo e a questo da discricionariedade tcnica.
Este trabalho originrio da monografia apresentada ao Programa
de Ps-Graduao em Sade Coletiva da Fundao Oswaldo Cruz, Diretoria
Regional de Braslia, como requisito parcial para obteno do ttulo de Especialista em Direito Sanitrio, em 2007. Portanto, um maior detalhamento
das questes abordadas nesse artigo encontra-se na referncia original2.

Farmacutica industrial, especialista em Direito Sanitrio pela Fundao Oswaldo Cruz,


servidora Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. E-mail: <denise.lyra@anvisa.gov.br>.
LYRA, Denise. O ato administrativo de concesso de registro de medicamentos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 2007. (Monografia) Especializao em Direito Sanitrio na Fiocruz, Braslia (mimeo), 2007.
9

2 Direito sade, vigilncia sanitria e medicamentos


A sade designada como um bem jurdico, um direito fundamental
social na Constituio Federal de 1988, pois se entende a dignidade como um
dos fundamentos do Estado. Assim, conforme definio em seu artigo 196:
A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do
risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e
igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e
recuperao.

A Carta Magna, como meio de concretizar o direito sade, tambm


criou o Sistema nico de Sade (SUS) e, para regulamentar sua estrutura e
funcionamento, foi aprovada a Lei Orgnica da Sade, a Lei n. 8.080/1990,
que dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao
da sade, e a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes. Como citado na Constituio Federal de 1988: a reduo de risco de
doena e de outros agravos um dos objetivos presentes no direito sade dos cidados brasileiros, o que envolve o conceito de vigilncia sanitria
disposto na lei supracitada, em seu artigo 6o, 1o: Um conjunto de aes
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao
de bens e da prestao de servios de interesse da sade3.
O medicamento, embora tendo a finalidade de recuperao e promoo da sade, sendo definido pela Lei n. 5.991/19734 que dispe sobre o
controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos e por seu Decreto regulamentador n. 74.170/19745,
como produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico, tambm
pode ser agente causador de danos aos indivduos, devido, por exemplo, a
efeitos adversos ou uso irracional.
O registro de medicamentos para Said6 uma das aes mais importantes do controle sanitrio e da regulao, pois permite ao rgo regula Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, artigo 6o, 1o.
Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
5
Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974.
6
SAID, Dulcelina Mara Pereira. O registro sanitrio de medicamentos: uma experincia de
reviso. Rio de Janeiro: INCQS/Fiocruz. f. 156. 2004. Dissertao (Mestrado), PPGVS, Rio
de Janeiro, 2004.
3

10

Temas Atuais de Direito Sanitrio

dor ter o conhecimento de quais medicamentos esto no mercado, tendo a


finalidade de garantir produtos com qualidade, eficcia e segurana, alm
de ser um pilar para a execuo de uma srie de aes de vigilncia sanitria, uma vez que por meio dele que o medicamento pode ser disponibilizado para o consumo da populao. Sua instituio como ato de rgo
governamental relacionada a acontecimentos que causaram danos sade e morte. Como exemplo, destaca-se o caso do medicamento elixir de sulfanilamida, em 1937, que por conter em sua formulao o dietilenoglicol,
substncia txica, causou a morte de centenas de pessoas em poucos dias;
e na dcada de 1960, devido ao uso do medicamento talidomida, indicado
para nuseas e vmitos em gestantes, decorreram milhares de casos de
focomelia em recm-nascidos. Descreve-se, ainda, que na rea de medicamentos so instrumentos importantes para a concesso de registro sanitrio: o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao (BPF)7 pelas empresas
solicitantes, verificado por meio de inspeo sanitria e anlises laboratoriais. Completando o exposto, Lucchese8 entende que se os instrumentos
de vigilncia sanitria no forem devidamente eficazes, podem ser gerados
mais problemas, ao invs de resolv-los, caso os produtos colocados no
mercado tenham sua qualidade, segurana e eficcia questionveis.

3 O processo de concesso de registro de medicamentos na


Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
A Lei n. 9.782/1999 implementou o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria e criou a ANVISA. A agncia foi instituda como uma autarquia especial, tendo como caractersticas a independncia administrativa, a estabi-

Boas Prticas de Fabricao para Medicamentos (BPF) so definidas pela Resoluo RDC
n. 210/2003, que determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos,
o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico das Boas Prticas
para a Fabricao de Medicamentos, conforme o anexo I desta resoluo, como sendo
uma parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados, tendo como objetivo primeiramente diminuio
dos riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem ser detectados atravs da realizao de ensaios nos produtos terminados. Os riscos so constitudos essencialmente por: contaminao-cruzada, contaminao por partculas e troca ou
mistura de produto.
8
LUCCHESE, Geraldo. Globalizao e regulao sanitria: os rumos da vigilncia sanitria
no Brasil. 2001. 228 f. Tese (Doutorado em Sade Pblica) - ENSP/Fiocruz, Rio de Janeiro.
7

11

lidade de dirigentes e a autonomia financeira. Sua finalidade institucional,


conforme o artigo 6o da supracitada lei, :
Promover a proteo da sade da populao, por intermdio
do controle sanitrio da produo e da comercializao de
produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive
dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias
a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.9

Entre as competncias da ANVISA, est a de conceder registros de


produtos, segundo as normas de sua rea de atuao. O ato de registro de
produtos pode ser objeto de regulamentao, que vise desburocratizao
e agilidade nos procedimentos, desde que isso no implique riscos sade da populao ou condio de fiscalizao das atividades de produo
e circulao10.
Como definio de registro, a Lei n. 6.360/1976, que dispe sobre
a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacuticos e correlatos, os cosmticos, saneantes e outros produtos, dispe:
Inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo do
dirigente do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de
ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicao
do nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros
elementos que os caracterizem.11

O Decreto n. 79.094/1977, que regulamenta a Lei n. 6.360/1976, traz


definies mais detalhadas para registro de produto e registro de medicamento em seu artigo 3o:
Registro de Produto Ato privativo do rgo ou entidade competente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho
concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao
regime da Lei n. 6.360, de 1976, com a indicao do nome,
do fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize;
Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, artigo 6o.
Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, artigo 7o, IX, e artigo 41.
11
Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976.
9

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Temas Atuais de Direito Sanitrio

Registro de Medicamento Instrumento por meio do qual


o Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica,
determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento de carter jurdicoadministrativo e tcnico-cientfico relacionada com a eficcia,
segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo
no mercado e sua comercializao ou consumo.12

As exigncias legais que devem ser seguidas pelas empresas a fim de


que seja concedido o registro de medicamentos esto expostas no Decreto n. 79.094/197713, sendo essas mais especficas nas resolues emitidas
para cada categoria de medicamento pela ANVISA, ou mesmo em outras
normas que so guias para a anlise de questes que abrangem tecnicamente mais de uma categoria. Sendo o medicamento um produto especial,
Said14 ressalta que so necessrias etapas e conhecimentos multidisciplinares, como, por exemplo, a farmacologia e farmacotcnica, para o seu
desenvolvimento. Da mesma maneira que so necessrios determinados
conhecimentos tcnicos para o desenvolvimento dos medicamentos, esses
tambm so essenciais no processo de registro. A fim de se entender essa
complexidade da anlise das peties, a seguir sero destacadas algumas
exigncias legais:
a) detalhes da fabricao;
b) comprovao de atendimento s normas reconhecidas pela Farmacopeia;
c) provas de estabilidade e seus resultados;
d) resultados das provas farmacolgicas e toxicolgicas em animais e
os mtodos utilizados;
e) resultados dos testes de biodisponibilidade em casos necessrios;
f) resultados dos estudos em seres humanos;
g) informaes disponveis sobre os efeitos adversos;
h) cpias dos rtulos e bulas sobre medicamentos15.
Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, artigo 3o.
Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
14
SAID, op. cit., 2004.
15
SAID, op. cit., 2004, p. 44.
12

13

13

Algumas das resolues que abrangem mais de uma categoria de


medicamentos so: Resoluo RE n. 899/200316, que apresenta o guia
para validao de mtodos analticos e bioanalticos; Resoluo RDC n.
333/200317, a qual dispe sobre rotulagem de medicamentos; Resoluo
RDC n. 140/200318, cujo intuito estabelecer regras das bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sade; Resoluo RDC n.
137/200319, que autoriza o registro e renovao de registro de medicamentos pertencentes a determinadas classes ou princpios ativos, apenas se as
bulas e embalagens contiverem a advertncia pertinente; Resoluo RDC
n. 138/200320, a qual dispe sobre o enquadramento na categoria de venda com ou sem prescrio mdica de medicamentos; Resoluo RE n.
310/200421, cujo objetivo apresentar o guia para realizao do estudo de
equivalncia farmacutica e perfil de dissoluo (aplicando-se para os medicamentos genricos e similares que tm de ser equivalentes ao medicamento de referncia); Resoluo RE n. 1/200522, que apresenta o guia para
a realizao de estudos de estabilidade23.
possvel identificar a complexidade que envolve a anlise de documentao para registro de medicamentos apenas por observar a quantidade de assuntos envolvidos nos regulamentos, que devem ser cumpridos
pelas empresas solicitantes, para que seja deferida a petio de registro
de medicamentos. A anlise, portanto, requer muito conhecimento tcnico
e tem como finalidade principal fornecer populao medicamentos com
qualidade, segurana e eficcia.
Comparando-se o atual processo de registro de medicamentos com o
efetuado pelos rgos competentes anteriores ANVISA, em ordem cronolgica a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria e Secretaria de Vigilncia
Sanitria, pode-se perceber que hoje existe uma preocupao maior com
Resoluo RE n. 899, de 29 de maio de 2003.
Resoluo RDC n. 333, de 19 de novembro de 2003.
18
Resoluo RDC n. 140, de 29 de maio de 2003.
19
Resoluo RDC n. 137, de 29 de maio de 2003.
20
Resoluo RDC n. 138, de 29 de maio de 2003.
21
Resoluo RE n. 310, de 1o de setembro de 2004.
22
Resoluo RE n. 1, de 29 de julho de 2005.
23
Para maiores esclarecimentos com relao ao contedo das resolues, recomenda-se
a consulta das referncias legais, uma vez que apresentam temas diversos e especficos, cada um com uma finalidade, abrangendo informaes para a garantia de que o
medicamento analisado seja seguro, eficaz e de qualidade.
16
17

14

Temas Atuais de Direito Sanitrio

essa anlise tcnica, pois antes o registro era considerado apenas um ato
cartorial. Essa caracterizao, segundo Said24 25:
[...] comprometia a qualidade e a eficcia do registro sanitrio
[...] o que gerava a desconfiana quanto eficcia da Visa federal e a qualidade dos medicamentos existentes no mercado.
[...] os instrumentos tcnico-cientficos utilizados pelos profissionais para pautar suas anlises praticamente inexistiam,
o que acarretava uma anlise praticamente comparativa com
um processo de registro j concedido ou informaes constantes de publicaes no cientficas.

Mesmo com um maior rigor nas anlises, devido ao cumprimento


das resolues, deve-se ressaltar que o procedimento administrativo dessa
anlise no especificado na legislao, o que acarreta muitas vezes no uso
da discricionariedade tcnica para decises a serem tomadas pelo agente
administrativo que analisa as peties de registro.
Nesse momento, faz-se necessrio o esclarecimento quanto ao conceito de processo e procedimento utilizados neste trabalho. Para Dias26,
processo a srie de atos preparatrios de uma deciso final da Administrao. Essa deciso, ou ato final, sempre precedido de uma srie de
atos [...] consistentes em estudos, pareceres, informaes, laudos [...], ou
seja, o necessrio para fundament-lo. Ainda segundo o autor, no se deve
confundir processo com procedimento, uma vez que o ltimo se desenvolve
dentro de um processo administrativo, equivalendo forma de proceder.
Para citar um exemplo de determinao legal que pode ser interpretada, pode-se observar o descrito no Decreto n. 79.094/1977 e na Lei n.
6.360/1976 quanto rotulagem e publicidade de medicamentos. determinado que no deve constar da rotulagem dos medicamentos:
[...] designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao
falsa, erro ou confuso quanto origem, procedncia, natureza,
composio ou qualidade, que atribuam ao produto, finalidades
ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possua27.
SAID, Dulcelina Mara Pereira. op. cit., 2004, p. 61.
Idem, ibidem, 2004, p. 66.
26
DIAS, Hlio Pereira. Flagrantes do ordenamento jurdico-sanitrio. 2. ed. Braslia:
ANVISA, 2004, p. 303.
27
Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, artigo 59.
24
25

15

Porm, o que pode ser considerado como smbolo incuo para a empresa, que deseja destacar o seu produto com relao aos concorrentes,
pode no o ser no entendimento do tcnico que analisa a embalagem do
produto. Um desenho pode ser classificado como um causador de confuso
para o consumidor ou ainda um incentivo ao uso de medicamentos, que
devem ter o uso de forma racional. Mas, esse entendimento por parte do
corpo tcnico pode no ser unnime, gerando diferentes posicionamentos
da administrao.
Outro exemplo pode ser citado, considerando-se a questo da responsabilidade da anlise. Se um medicamento genrico entra no mercado
onde somente existia o medicamento de referncia, h possibilidade de um
maior nmero de pessoas ter acesso ao tratamento28. Quem torna isso possvel o agente pblico responsvel pela anlise da documentao enviada
na petio do registro. Porm, se esse medicamento disponibilizado no
mercado com uma qualidade, segurana ou eficcia duvidosa, da mesma
maneira, causado um impacto, agora negativo, para a populao.

4 Princpios administrativos no mbito do registro de medicamentos


A Constituio Federal de 1988, no caput do artigo 37, norteia a administrao pblica, direta e indireta, com os princpios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficincia29. A Lei n. 9.784/1999,
que regula o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica
Federal, no caput do artigo 2o, especifica que a administrao pblica deve
obedecer aos princpios da legalidade, finalidade, motivao, razoabilidade, proporcionalidade, moralidade, ampla defesa, contraditrio, segurana
jurdica, interesse pblico e eficincia, entre outros30.
A ANVISA, sendo uma autarquia da administrao pblica indireta,
deve, portanto, observar em seus atos tais princpios administrativos, pois
se praticados sem sua observncia podem perder a validade. Pode-se dizer,
ento, que o ato administrativo do registro de medicamentos deve: seguir
Conforme o artigo 12 da Resoluo n. 2, de 5 de maro de 2004, o preo do medicamento genrico no pode ser superior a 65% do preo do seu medicamento de referncia.
29
Constituio da Repblica Federativa do Brasil, 1988, artigo 37, caput.
30
Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, artigo 2o, caput.
28

16

Temas Atuais de Direito Sanitrio

a legislao vigente; ser impessoal e moral; ter a finalidade de atender aos


interesses da coletividade com a oferta de medicamentos com segurana,
eficcia e qualidade no mercado; tornar-se pblico, o que ocorre por meio
da publicao do deferimento ou indeferimento da solicitao do registro,
em Dirio Oficial da Unio (DOU), tambm havendo a divulgao dos registros concedidos na pgina eletrnica da ANVISA, e eficiente, dando a melhor resposta para determinado processo, de forma mais rpida possvel.
Ainda que justificada pelo rgo competente, a demora para a primeira manifestao ao solicitante alm, do prazo definido na lei, vai contra
os princpios da legalidade e da eficincia. Esse argumento pode ser utilizado em mandados judiciais para a obteno do registro, porm, nesse caso,
o princpio da supremacia do interesse pblico tem grande importncia, ao
prezar a sade confrontada ao interesse da empresa. Horta31 cita um exemplo de deciso judicial que no concede o registro pedido pelo impetrante,
em vista da supremacia do interesse pblico: O pedido, no caso, foi expresso, para que se determinasse o imediato registro dos produtos, impossvel
de ser atendido sem a indispensvel anlise tcnica, at porque sujeitaria o
pblico, o consumidor, a eventuais riscos sua sade.

5 Atos administrativos e o grau de liberdade na sua prtica


Pode-se dizer que o ato administrativo a manifestao do exerccio
da funo administrativa para a obteno do interesse pblico, cujo objetivo a aquisio, conservao, transformao, transmisso e extino de
direitos. Segundo Meirelles32:
Ato administrativo toda manifestao unilateral de vontade
da Administrao Pblica que, agindo nessa qualidade, tenha
por fim imediato adquirir, resguardar, transferir, modificar, extinguir e declarar direitos, ou impor obrigaes aos administrados ou a si prpria.

Existem cinco elementos necessrios para que qualquer ato seja considerado vlido. O artigo 2o da Lei n. 4.717/1965 dispe que so nulos os
HORTA, Marcelo Palis. Aspectos formais sobre o registro de medicamentos e os limites
da atuao judicial. Revista de Direito Sanitrio, Braslia, v. 3, n. 3, nov. 2002, p. 66.
(grifo nosso)
32
MEIRELLES, Hely Lopes. Direito administrativo brasileiro. (Atualizado por: AZEVEDO,
Eurico A. et al.) 6. ed. So Paulo: Malheiros, 2001. p. 141.
31

17

atos nos casos de incompetncia, vcio de forma, ilegalidade do objeto, inexistncia dos motivos, desvio de finalidade33. Assim, conclu-se que o ato
administrativo tem como elementos bsicos: competncia, forma, objeto,
motivo e finalidade.
Para Di Pietro34, quando a lei no deixa opes para o administrador, preenchendo os muitos aspectos de determinada atividade, ou seja,
diante de determinados requisitos, a administrao s pode agir de forma
especificada, por isso o poder da administrao vinculado. Portanto, no
ato administrativo vinculado, a lei enumera os cinco elementos legais, no
existindo nenhum juzo de valor por parte do agente pblico. Quando a lei
deixa que o agente pblico opte por uma soluo entre as possveis em
determinado caso, diz-se que a administrao exerce o poder discricionrio, pois sua deciso ocorre utilizando-se de mrito administrativo segundo critrios de oportunidade, convenincia, justia, equidade, prprios da
autoridade porque no definidos pelo legislador35. Essa noo de discricionariedade ocorre devido impossibilidade de serem previstas nas leis
todas as hipteses de fato e suas solues mais coerentes para cada caso36.
Porm, mesmo configurando ato discricionrio, esse no totalmente livre,
pois os elementos competncia, finalidade e forma so sempre vinculados, j que existindo limitaes na lei, quando ultrapassadas, a deciso da
administrao passa a ser contrria lei e, portanto, arbitrria.
Mello37 conceitua discricionariedade da seguinte forma:
Discricionariedade a margem de liberdade que remanesa
ao administrador para eleger, segundo critrios consistentes
de razoabilidade, um, dentre pelo menos dois comportamentos, cabveis perante cada caso concreto, a fim de cumprir
o dever de adotar a soluo mais adequada satisfao da


35

36

Lei n. 4.717, de 29 de junho de 1965.


DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Direito administrativo. 15. ed. So Paulo: Atlas, 2003.
DI PIETRO, op. cit., 2003, p. 205.
DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Discricionariedade administrativa na Constituio de
1988. So Paulo: Atlas, 1991 apud MACEDO, Jaqueline Mainel Rocha de. Discricionariedade tcnica e funo normativa em setores regulados, e sua identificao na lei geral
de telecomunicaes. In: ARANHA, M. I. (Org.). Direito das telecomunicaes: estrutura
institucional regulatria e infra-estrutura das telecomunicaes no Brasil. Braslia: GETEL/Faculdade de Direito/UnB, 2005. p. 121-185.
37
MELLO, Celso Antnio Bandeira de. Curso de direito administrativo. 21. ed. So Paulo:
Malheiros, 2006. p. 926.
33
34

18

Temas Atuais de Direito Sanitrio

finalidade legal, quando, por fora da fluidez das expresses


da lei ou da liberdade conferida no mandamento, dela no
se possa extrair objetivamente uma soluo unvoca para a
situao vertente.

5.1 Discricionariedade tcnica


Alessi38 coloca uma distino entre a discricionariedade administrativa e a discricionariedade tcnica. explicitado que enquanto a primeira
observada nos casos em que a apreciao do interesse pblico diz respeito
utilizao exclusiva de critrios administrativos [...], a discricionariedade
tcnica verificada [...] na existncia e soluo de questes tcnicas para
apreciao do interesse pblico, posterior ou concomitantemente.
Giannini39 defende que decises com base na discricionariedade tcnica devem ser motivadas, tambm tecnicamente, afastando assim o arbtrio, o erro, a impostura e a irrazoabilidade, sendo o ltimo relativo a
afastar decises desnecessrias, inadequadas e desproporcionais. O autor ainda esclarece que:
[...] nos casos em que a lei prescreve Administrao uma
atividade de aclaramento da realidade tecnicamente complexa que importa no emprego de disciplinas especializadas, ou
mesmo nos casos em que esse aclaramento for necessrio ao
exerccio do poder, esta doutrina (criticvel, porm consolidada) considera atribudo um verdadeiro e adequado poder
discricionrio (de contedo tcnico).
Em razo do exposto, o contedo vlido das normas baixadas
pelas agncias reguladoras, das quais a de vigilncia sanitria
um adequado exemplo, est integralmente definido na margem de escolha tcnico-cientfica que a legislao delegante
abriu exclusiva discrio dos respectivos agentes tcnicos.

Macedo40 classifica a discricionariedade tcnica como espcie do gnero discricionariedade administrativa e diz que essa discricionariedade
Cf. ALESSI, Renato. Instituciones de Derecho Administrativo tomo I, Barcelona: Bosch
Casa Editorial, 1970, p. 196 apud MACEDO, op. cit., 2005, p. 138.
39
GIANNINI, Massimo Severo. Diritto amministrativo. 3. ed. Milano: Giuffr, 1993. v. 1
apud DIAS, op. cit., 2004, p. 85
40
MACEDO, op. cit., 2005, p. 184.
38

19

participa no ordenamento jurdico como meio para concretizao do teor


abstrato contido nas normas de grau hierrquico mais elevado. Conclui
tambm que:
Pela anlise dos mecanismos geradores da discricionariedade
nas leis, chegou-se a concluso de que a insero de conceitos
jurdicos indeterminados um dos grandes responsveis pela
fixao de margens de volio, e no apenas de inteleco
na norma. Desse modo, so eles aptos, sim, a gerar, no bojo
da lei, uma margem de escolha a ser exercida pelas agncias
reguladoras, principalmente, no momento da edio de atos
normativos.

Pode-se dizer que o assunto da discricionariedade tcnica mostra-se


com maior destaque com a criao das agncias reguladoras. Esse conceito ainda deve ser mais discutido, pois sua classificao como espcie da
discricionariedade administrativa pode causar confuso, principalmente
nos atos como o registro de produtos, em que classicamente considerado
como ato vinculado da administrao.
5.2 O ato administrativo no mbito do registro de medicamentos
Com relao natureza jurdica do registro sanitrio, Dias41 transcreve matria do Jornal Valor Econmico, edio de 26 de janeiro de 2004, que
traz um estudo da Procuradoria da ANVISA, fazendo explicaes quanto ao
registro de medicamentos e Lei n. 6.360/1976:
A supramencionada lei estabelece, outrossim, os requisitos e
condies necessrias concesso do registro de medicamentos. Trata-se, pois, de ato vinculado e regrado que vigora pelo
prazo fixado em lei para sua validade, se e quando o seu titular
mantiver as caractersticas do produto quanto sua identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias. [...]
[...] porque apresentando a natureza jurdica de ato administrativo vinculado, o registro concedido em carter personalssimo ao fabricante que preencha a todos os requisitos
estabelecidos pela lei; 3) porque o registro informado pelos
princpios e normas de direito pblico, no podendo os institutos de direito privado serem aplicados unilateralmente pelo

DIAS, op. cit., 2004, p. 181, original com grifos.

41

20

Temas Atuais de Direito Sanitrio

particular no tocante a pretensos atos de alienao do registro


de medicamentos, sob pena de se macular o princpio da legalidade e o princpio da indisponibilidade dos bens e interesses
pblicos [...].

Horta42 dispe os elementos do ato administrativo no registro de


medicamentos, tambm o caracterizando como ato vinculado. Segundo o
autor, no ato do registro de medicamentos: o objeto a concesso de registro; o motivo decorre da averiguao quanto conformidade de todas as
exigncias legais e, se estiverem adequadas na petio, o registro deve ser
concedido; a forma escrita, sendo a deciso da administrao publicada
no DOU e a finalidade o interesse pblico a ser atingido.
Quanto ao objeto, pode-se ampliar o entendimento para o registro
de medicamentos como sendo: a concesso, dada pelo deferimento da petio que foi submetida anlise tcnica, ou a no concesso, resultando
a anlise em indeferimento do pleito. De acordo com o inciso IX do artigo
7o da Lei n. 9.782/1999, a competncia de conceder registros de produtos,
segundo as normas de sua rea de atuao atribuda ANVISA43.
possvel levantar a discusso sobre o tipo de ato administrativo
exercido como resultado da anlise das peties de registro. Mesmo caracterizando-se o ato como vinculado, uma vez que existem critrios estritos a
serem seguidos, tambm existe margem para a discricionariedade tcnica,
pois os procedimentos, que compem o processo a serem seguidos pela
administrao, no esto sempre estabelecidos em lei. Com relao a essa
discusso, ao falar sobre a Lei n. 6.360/1976 44, Said45 descreve:
Essa Lei define registro para produto, licena para o estabelecimento e a autorizao para funcionamento da empresa. Em
se tratando de ato discricionrio, o cancelamento do registro
poder ocorrer sempre que o interesse pblico assim o exigir,
vista de razes fundamentadas.

HORTA, op. cit., 2002.


Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, artigo 7o, IX.
44
Os artigos 6o e 7o da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, ditam a possibilidade de
cancelamento do registro, apreenso, suspenso da fabricao e venda, de qualquer
dos produtos de que trata esta lei, que, embora registrados, se tornem suspeitos de ter
efeitos nocivos sade humana.
45
SAID, op. cit., 2004, p. 46.
42
43

21

Estendendo o exposto pela autora, percebe-se que pode haver um


entendimento quanto discricionariedade tambm no ato do registro de
medicamentos.
O processo de registro precedido de atos, como pareceres tcnicos,
em que normalmente se fundamenta o deferimento ou indeferimento da
petio pessoa jurdica solicitante. Porm, a fiel observncia das resolues, que funcionam como guias, possuindo cunho tcnico, depende das
diferentes formas de pensar, devido ao conhecimento do servidor pblico
que analisa a petio. Nesse contexto, percebe-se a necessidade de minimizar a possvel variedade de entendimentos, por meio da capacitao dos
funcionrios que analisam as peties de registro, entendendo que para o
tema sade, e sendo o registro um ato vinculado, divergncias no devem
ser usuais.

6 Consideraes finais
O medicamento, por ser um produto especial, tem de apresentar critrios de eficcia, segurana e qualidade, com a finalidade de detectar a
existncia de possveis riscos sade pblica e minimizar os seus efeitos
por meio de anlise rigorosa das peties de registro. Na anlise complexa
e multidisciplinar do processo de registro de medicamentos, foi destacado
o componente tcnico, no sendo o registro um ato meramente cartorial.
Para que o ato seja vlido, considerou-se ainda a necessidade de serem
seguidos os princpios da administrao pblica. Foi percebida, tambm, a
importncia de os agentes administrativos envolvidos na anlise tcnica de
registro terem conscincia do impacto para a populao, negativo ou positivo, decorrente da entrada de medicamentos no mercado farmacutico.
Apesar de o ato administrativo do registro de medicamentos ser caracterizado, do ponto de vista jurdico, como ato vinculado, uma vez que
os cinco elementos do ato so enumerados em lei, este um tema ainda
no muito claro, principalmente para os que no tm formao na rea do
direito, geralmente agentes pblicos apreciadores do pedido de registro e
responsveis por pareceres. Apesar de haver na atualidade maior detalhamento de normas em relao a perodos passados, a forma de proceder
anlise no descrita na legislao, cabendo a aplicao da discricionariedade tcnica.
22

Temas Atuais de Direito Sanitrio

O termo discricionariedade tcnica no deve ser confundido com


subjetividade, devendo a administrao estar bem fundamentada tecnicamente, para tomar a correta deciso de permitir ou no o registro de
determinado medicamento. Nesse sentido, sugere-se: (1) que haja permanente capacitao dos tcnicos que atuam na anlise de documentao
das peties de registro de medicamentos, a fim de mant-los atualizados
quanto s tecnologias do ramo farmacutico; (2) a criao de mecanismos
de visualizao dos resultados do trabalho tcnico; e (3) reavaliar o processo de registro em termos dos procedimentos adotados, com o objetivo de
minimizar os possveis riscos sade do consumidor.

23

Referncias
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(Mestrado), PPGVS, Rio de Janeiro, 2004.

26

Temas Atuais de Direito Sanitrio

O CONTEXTO DA REGULAO DE PRODUTOS BIOLGICOS


Carlos Russo46

1 Introduo
O presente trabalho surge como um esforo de reflexo acerca de
um tema que, em que pese sua contemporaneidade, vem despertando
um enorme interesse interdisciplinar: a regulao dos produtos biolgicos.
Trata-se de matria abrangente, na medida em que se aloca no complexo
campo do Direito Sanitrio, transitando, portanto, pelos saberes atinentes
s reas biolgicas, humanas, cientficas, jurdicas, ticas, entre outras.
A razo de tanto interesse se justifica quando se considera que os
produtos biolgicos renem os clssicos ingredientes cientfico-filosficos
sempre capazes de avivar as foras da humanidade em sua eterna busca
pela cura, renovando suas esperanas enquanto cria novos impasses, gera
novos questionamentos e atualiza suas preocupaes.
Nos Estados Unidos, Europa e Japo, a injeo de bilhes de dlares
no desenvolvimento dos produtos biolgicos vem provocando entusiasmo
na sociedade e na comunidade cientfica, mas tem apresentado um efeito
colateral que parece ser inerente sua natureza: a dificuldade para se exercer, do ponto de vista regulatrio, o mnimo de controle sobre a produo
e comercializao dessa classe de frmacos.
Vale consignar que quando se alude ao termo biolgico um enorme
arco de possibilidades de entendimento se configura, a depender da rea
afeita ao observador analtico. A concepo do termo pode se ramificar por
questes que vo do campo da biotica ao polmico campo dos alimentos
transgnicos, passando por temas como projeto genoma, biopirataria e at
clonagem.
No obstante, as perspectivas ofertadas por temas to fascinantes, a
delimitao do assunto se faz necessria neste texto, sob pena de se incorrer em pretenses que vo muito alm da modesta contribuio qual se
Farmacutico-Bioqumico, servidor pblico federal, concursado da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA), Ps-Graduado em Direito Sanitrio pela Fiocruz.

46

27

prope esse trabalho. Assim, produtos biolgicos sero aqui momentnea e


suficientemente entendidos como medicamentos cuja origem se d a partir
de material biolgico. So assim classificadas as vacinas, os soros heterlogos47, os anticorpos monoclonais48, os hemoderivados, os alergnicos49, os
probiticos50, e os mais comentados entre eles os biotecnolgicos , que
so medicamentos obtidos a partir da tecnologia do DNA Recombinante.
Trata-se de uma classe de medicamentos extremamente nova no cenrio farmacutico mundial, de modo que a normatizao que subsidia seu
controle sanitrio parece estar sempre a reboque dos dinmicos acontecimentos que nela incidem, afastando por completo a noo de uma ordenao consolidada nessa rea.
Este redigido se prope, portanto, a efetuar um escrutnio da atividade regulatria desses produtos, por meio da anlise de seu panorama
atual, de seus desafios e dos instrumentos disposio de seus operadores,
mormente Resoluo RDC n. 315/200551.

2 Questes atuais
O controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos
e servios submetidos vigilncia sanitria, a que se refere o artigo 6o da

Produtos biolgicos terminados, que contm imunoglobulinas especficas, de origem


heterloga, purificadas, que quando inoculado, so capazes de neutralizar seus antgenos especficos (BRASIL, 2005).
48
Imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfcito B, cuja clonagem e propagao se efetuam em linhas de clulas contnuas. (BRASIL, 2005).
49
Substncias (antgenos) capazes de desencadear processos de hipersensibilidade.
(BRASIL, 2005).
50
Produtos que contm microrganismos vivos ou inativos para prevenir ou tratar doenas humanas por interao com a microbiota ou com o epitlio intestinal ou com as
clulas imunes associadas ou por outro mecanismo de ao. (BRASIL, 2005).
51
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC
n. 315, de 26 de outubro de 2006. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Registro,
Alteraes Ps-Registro e Revalidao de Registro dos Produtos Biolgicos Terminados.
Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 31 out.
2005.
47

28

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Lei n. 9.782/199952, um exemplo do que se convencionou chamar de regulao setorial. Toda regulao caracterizada pelas atividades de fiscalizao, outorga e normatizao, conforme leciona Pedro Henrique Poli53:
Regulao a atividade administrativa desempenhada por
pessoa jurdica de direito pblico consistente no disciplinamento, na regulamentao, na fiscalizao e no controle do
servio prestado por outro ente da Administrao Pblica ou
por concessionrio, permissionrio ou autorizatrio do servio pblico.

O enfoque desse estudo sobre a atividade normativa se justifica pelas


prprias caractersticas da interveno estatal, que compreende o ambiente prestacional e o sistema ordenador.
necessrio ressaltar que a presente anlise restringe-se atividade administrativa ordenadora, sintetizada, pelo dizer de Eros Grau54, como
operaes estatais de regulao do setor privado ligadas aquisio, exerccio e sacrifcio de direitos mediante emprego do poder de autoridade.
Esse poder de autoridade, bastante conhecido por Poder de Polcia,
a despeito das controvrsias que o termo suscita, exercido na regulao
dos medicamentos biolgicos em boa parte nas atividades relacionadas ao
registro desses produtos, funo de competncia da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA), conforme determina o artigo 7o, inciso IX, da
Lei n. 9.782/1999.
Na ANVISA, o registro, bem como as alteraes ps-registro dos produtos categorizados como biolgicos ficam a cargo da Gerncia de Pesquisa, Ensaios Clnicos, Medicamentos Novos e Biolgicos (GPBEN), rea que
se encontra inserida dentro da Gerncia-Geral de Medicamentos e cujas
atribuies esto descritas no artigo 40, inciso XI, do Regimento interno da
Agncia.

BRASIL. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia


Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Legislativo, Braslia, DF, 27 jan.
1999. Seo 1, p. 1.
53
POLI apud ZYMLER, 2002.
54
GRAU, E. R. O direito posto e o direito pressuposto. 3. ed. So Paulo: Malheiros, 2000.
52

29

A questo da regulao dos produtos biolgicos esbarra em vrios


obstculos, desafios e exigncias dos mais variados tipos e origens, a comear pela prpria dificuldade de se delinear claramente o conceito de produtos biolgicos.
Consoante afirmado, produtos biolgicos so, a rigor, definidos como
aqueles cuja origem se d a partir de material biolgico. Entretanto, de
bom termo ressaltar que tal conceito padece da falta de consenso entre os
especialistas na rea e varia em funo dos instrumentos de consulta, ou
seja, literatura especializada, leis, resolues, cadernos tcnicos, entre outras. Muito alm de mera conceituao, a definio do que se enquadra ou
no como produto biolgico implica a incluso ou a excluso de toda uma
subcategoria de produtos aos ditames regulatrios, aos quais os biolgicos
devem se submeter.
A importncia de se estabelecer tais critrios, malgrado a dificuldade
que a tarefa proclama, est na necessidade de um tratamento equitativo,
do ponto de vista regulatrio, aos produtos hoje considerados biolgicos,
mas que guardam entre si grandes diferenas. Conferir um tratamento desigual aos desiguais com o foco no objetivo de se garantir o mesmo nvel
de segurana e eficcia dos produtos o desafio que se impe ao rgo
regulador.
Ao nosso sentir, a origem biolgica no deveria ser tomada de forma
absoluta para o enquadramento desses produtos. A extrema sensibilidade
de suas estruturas, quando comparados aos farmoqumicos, justifica o critrio da estabilidade como fator primordial para a categorizao de um produto como biolgico ou no. H, no entanto, outros fatores que poderiam
contribuir para a questo, como a prpria restrio de uso do medicamento
e seus cuidados de conservao, exigncias que so indicativas da complexidade da produo e do tratamento a ser dispensado a tais produtos. Tecnicamente falando, as atuais discusses parecem apontar para a necessidade
de se estabelecer vrios critrios aos quais os produtos de origem biolgica
deveriam cumprir para que realmente merecessem receber o rigor das atuais normas regulatrias aplicadas aos produtos assim categorizados.
Para alm da questo classificatria, o principal debate que se trava
hoje gira em torno do conceito da biosimilaridade, cuja discusso melhor
aclarada quando se retm as diferenas bsicas entre os farmoqumicos e
os biofrmacos. Aqueles so normalmente molculas de pequenas dimen30

Temas Atuais de Direito Sanitrio

ses, estveis, e que permitem sua elaborao em vrias formas farmacuticas. J os biofrmacos so normalmente protenas que formam longas cadeias, extremamente complexas e frgeis do ponto de vista fsico-qumico.
Essas respectivas caractersticas vm impondo a seguinte questo para o
mercado farmacutico mundial: considerando a elevada complexidade do
processo de produo e da estrutura molecular dos medicamentos biotecnolgicos, seria possvel reproduzi-los fielmente como se faz com os farmoqumicos?
Evidentemente que as empresas especializadas em cpias acreditam
que sim, ao passo que as companhias chamadas de inovadoras refutam tal
possibilidade. A prevalecer a posio dos fabricantes de drogas genricas,
estes se beneficiariam dos testes clnicos j realizados pelos desenvolvedores das drogas originais, economizando assim uma quantia considervel de
tempo e recursos de toda ordem.
Atualmente, verifica-se um descompasso entre os posicionamentos
das principais agncias regulatrias do mundo acerca desse assunto. A
agncia australiana, por exemplo, v com naturalidade o surgimento dos
biossimilares, enquanto o FDA americano parece ressentir-se da falta de
uma legislao mais clara sobre os Follow-On Biologicals, termo que utilizam para definir as cpias dos medicamentos biolgicos.
Por sua vez, na Europa, a European Medicines Agency (EMEA) mostrase mais determinada a enfrentar esse espinhoso tema. No entendimento
do EMEA, as cpias dos produtos biotecnolgicos no tm o condo de
substituir queles considerados inovadores e, para sua aprovao, alguns
importantes aspectos devem continuar sendo observados, de acordo com a
Resoluo n. 2001/83/EC, alterada pela Resoluo n. 2004/27/EC, entre eles,
a realizao de ensaios pr-clnicos e clnicos antes de entrar no mercado.
A posio da ANVISA ainda continua sendo a de no aceitao dos
biossimilares, isto , a Gerncia de Pesquisa, Ensaios Clnicos, Medicamentos Novos e Biolgicos continua concedendo registro apenas queles produtos cuja eficcia e segurana foram comprovadas mediante estudos clnicos realizados com o prprio produto. Destarte, a apresentao de estudos
de bioequivalncia, que compreendem testes laboratoriais e em indivduos
sos com o intuito de demonstrar a equivalncia entre dois produtos, no
considerado pela Agncia como suficiente para a confirmao do poder
teraputico da droga, que acaba tendo seu registro negado.
31

Atualmente, o meio que as empresas no Brasil tm encontrado para


se eximirem da realizao dos estudos clnicos dos produtos que pleiteiam
o registro responde pelo nome de Estudos de No Inferioridade. Esse instrumento encontra-se previsto na Resoluo n. 315/2005, em seu Captulo
III, item 2.12.2, alnea f, mas ao no conceituar o que vem a ser exatamente
um estudo de no inferioridade, a ANVISA vem resistindo s tentativas revisionistas de parte da indstria e mantendo seu posicionamento.
Essa posio convergente com a Agncia Europeia no impede que
a instituio brasileira tambm permanea sob essa presso, situao que
provavelmente perdurar at que se pacifique o tema no cenrio internacional. At l, a incluso de critrios claros que deveriam compor um estudo de no inferioridade mostra-se imprescindvel numa possvel reviso
normativa da rea.

3 O arcabouo jurdico sanitrio a servio da regulao dos produtos biolgicos


Na prtica cotidiana, os agentes reguladores dos medicamentos em
anlise se valem de um instrumental normativo que se somam normame da rea, qual seja: a Resoluo RDC n. 315/2005. Esse arcabouo
composto, por um lado, de dispositivos compartilhados com outras reas
e, de outro, por normas especficas voltadas para algumas das classes de
produtos classificadas como biolgicas, mas que requerem regras prprias
dadas suas especificidades.
Os hemoderivados, por exemplo, que so definidos como produtos
farmacuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos
de industrializao, tm sua produo e controle de qualidade disciplinado
pela Resoluo n. 46, de 18 de maio de 200055. J os produtos alergnicos,
substncias presentes em animais ou vegetais que causam ou provocam hipersensibilidades, tm como regulamento tcnico de produo e controle
de qualidade para Registro, Alterao e Revalidao dos Registros a Resolu BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC
n. 46, de 18 de maio de 2000. Normatiza os processos de produo e controle de qualidade, a aquisio e distribuio dos medicamentos hemoderivados para uso humano.
Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 19 maio
2000.

55

32

Temas Atuais de Direito Sanitrio

o RDC n. 233, de 17 de agosto de 200556. Por sua vez, os medicamentos


conhecidos por probiticos, correspondentes queles que contm microrganismos vivos ou inativados para prevenir ou tratar doenas humanas relacionadas com a microbiota ou com o epitlio intestinal, so regidos pela
Resoluo RDC n. 323, de 10 de novembro de 200357.
Alm dessa legislao especfica voltada para as classes de medicamentos, o aparato normativo a servio dos produtos biolgicos conta com
resolues aplicveis aos medicamentos em geral, como a Resoluo RDC
n. 140, de 29 de maio de 200358, que estabelece regras para as bulas de
medicamentos; a Resoluo RDC n. 333, de 19 de novembro de 2003, que
dispe sobre rotulagem de medicamentos59 e a Resoluo RE n. 1, de 29 de
julho de 2005, que institui o guia para a realizao de estudos de estabilidade para os medicamentos60.
Muitas dessas Resolues supracitadas se encontram em processo de
reviso, inclusive a Resoluo n. 315, de 26 de outubro de 2006.
O caso da Resoluo RDC n. 46, de 18 de maio de 2000, que normatiza a produo e controle de qualidade dos hemoderivados, demanda um

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n. RDC


233, de 17 de agosto de 2005. Aprova Regulamento Tcnico de produo e controle de
qualidade para registro, alterao ps-registro e revalidao dos extratos alergnicos
e dos produtos alergnicos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Braslia, DF, 12 nov. 2003.
57
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC
n. 323, de 10 de novembro de 2003. Aprova Regulamento Tcnico de registro, alterao
e revalidao de registro dos medicamentos probiticos. Dirio Oficial [da] Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 nov. 2003.
58
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC
n. 140, de 29 de maio de 2003. Estabelece regras das bulas de medicamentos para
pacientes e profissionais da sade. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil,
Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003.
59
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC
n. 333, de 19 de novembro de 2003. Dispe sobre rotulagem de medicamentos e outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo,
Braslia, DF, 21 nov. 2003.
60
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RE n.
1, de 29 de julho de 2005. Autoriza, ad referendum, a publicao do Guia para a Realizao de Estudos de Estabilidade. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil,
Poder Executivo, Braslia, DF, 30 jul. 2005.
56

33

procedimento mais complexo no que diz respeito a uma eventual reviso


de seu contedo. Isso porque se trata de uma norma Mercosul, situao
que impossibilita qualquer reforma unilateral de seus signatrios.
A referida Resoluo foi elaborada com base em guias de aplicao
internacional, referendadas por instituies como a Organizao Mundial
da Sade (OMS), a International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e
a Organizao Pan-Americana de Sade. Possivelmente, esse rigor em sua
confeco seja o responsvel pela longevidade da norma que, segundo especialistas da rea, continua cumprindo seu papel de marco regulatrio dos
produtos hemoderivados de forma bastante adequada.
O mesmo no se pode afirmar da Resoluo RDC n. 234, de 17 de
agosto de 200561, que regulamenta as atividades de controle de qualidade dos produtos biolgicos em sua embalagem primria e dos produtos
biolgicos terminados, importados pelas empresas detentoras do registro.
O cerne da discordncia gravita em torno de seu artigo 3o, que isenta as
empresas importadoras da necessidade de realizar testes de controle de
qualidade em territrio nacional.
Ao desobrigar as importadoras de manterem laboratrios de controle
de qualidade em solo nacional, a Resoluo RDC n. 234/2005 desonerou
consideravelmente o processo de importao e distribuio das drogas
biolgicas, deciso que tem gerado tanta controvrsia que no so poucos
aqueles que defendem sua revogao pura e simples, sem direito sequer a
uma reviso.

4 A Resoluo RDC n. 315, de 26 de outubro de 2005


Adentramos, por fim, na Resoluo RDC n. 315/2005. Esse diploma
analisado pormenorizadamente revela a pertinncia de reformas de duas

61

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC


n. 234, de 17 de agosto de 2005. A importao de Produtos Biolgicos em sua embalagem primria e o Produto Biolgico Terminado, sujeito ao Regime de Vigilncia
Sanitria, somente poder ser efetuado pela empresa detentora do registro e legalmente autorizada para importar medicamentos pela Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia,
DF, 18 ago. 2005.

34

Temas Atuais de Direito Sanitrio

diferentes naturezas. Uma delas se refere mais prpria estruturao da


norma, que poderia ser reformulada parcialmente ou mesmo integralmente, com vistas a torn-la mais inteligvel e organizada.
De outro norte, as reformas de natureza mais conceitual encerram
a necessidade de um tempo maior de discusso e aprofundamento. Nesse grupo, encontram-se as grandes polmicas em torno do tema, como a
questo da biossimilaridade e dos estudos de no inferioridade.
Muitas lacunas, colises e imprecises da Resoluo j foram devidamente identificadas e reconhecidas como passveis de reviso tanto pelos
agentes reguladores quanto pelo setor produtivo. Outros aspectos de seu
contedo, no entanto, remanescem bastante discutveis.
Observe-se o caso da Certificao de Boas Prticas de Fabricao, documento de importncia mpar quando o tema a qualidade dos produtos
consumidos pela populao. Alm de ser recomendvel agrupar as vrias
referncias a esse documento ao longo da norma, no caso dos Certificados
de outros pases a definio de critrios para sua aceitao emerge como
medida de grande utilidade.
J no caso das solicitaes de Renovao de Registro, h forte necessidade de se corrigir os requisitos para sua concesso, com a incluso de
documentos como o Relatrio de Farmacovigilncia, instrumento insubstituvel para se aferir o comportamento do medicamento no mercado que
subsidiar a deciso por sua continuidade de comercializao.
Ainda sobre as solicitaes de Renovao de Registro, o item 28 do
Captulo II da Resoluo condiciona a manuteno do medicamento no
mercado sua comercializao durante o perodo de vigncia do seu registro. O imbrglio se d, contudo, em funo da vinculao deste item a
instrumentos jurdicos de hierarquia superior, como a Lei n. 6.360/197662 e
o Decreto n. 79.094/197763, que tambm contemplam essa exigncia. Tan BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a
que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial
[da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 24 set. 1976.
63
BRASIL. Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n. 6.360, de 23
de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos,
insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes
e outros. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 5 jan. 1977.
62

35

to a Lei (artigo 12, 8o) quanto o Decreto (artigo 14, 8o) utilizam o termo
industrializado em vez de comercializado (artigo 12 8o), ressaltando que
o artigo 24, 5o, do Decreto, preconiza a necessidade do produto ser comercializado no prazo de um ano aps a data da concesso de seu registro,
mas tal exigncia no se aplica aos frmacos biolgicos por ser direcionada
apenas aos medicamentos similares.
Por sua vez, o item 31 do Captulo II recepciona os prazos para a emisso do parecer final pela ANVISA a partir do momento em que a solicitao
de registro for protocolada. Como era de se esperar, os prazos estipulados
tm o condo de desagradar a todos ao mesmo tempo. Os agentes regulatrios os reputam impraticveis por motivos que vo da complexidade da
anlise a questes administrativo-estruturais, enquanto o setor produtivo
critica a morosidade da Administrao na nsia de ver seus produtos registrados o mais rapidamente possvel.
No bastasse essa celeuma, h uma clara antinomia entre os prazos
estipulados pela Resoluo n. 315/2005, a Lei n. 6.360/1976 e o Decreto n.
79.094/1977. Para o registro de medicamentos biolgicos novos, por exemplo, a Resoluo estabelece 180 dias (6 meses), ao passo que a Lei em seu
artigo 12, 3o, do Ttulo II, ao tratar da questo de forma genrica, no exclui os medicamentos biolgicos ou quaisquer outros do prazo mximo de
90 (noventa) dias para a concesso do registro. de se notar que o Decreto
n. 79.094/1977 repete o texto da Lei em seu artigo 14, 3o.
No que concerne ao item 2, que elenca os documentos necessrios
ao registro dos medicamentos biolgicos, destacam-se pelas dvidas que
suscitam as exigncias constantes da alnea j, do subitem 2.10.4, e o subitem 2.10.5, quais sejam, a documentao de validao dos procedimentos
de transporte dos produtos biolgicos e os estudos de estabilidade, respectivamente. O primeiro padece de uma melhor explicitao daquilo que
exigido, em face da falta de um modelo de validao da cadeia de transporte a ser seguido pelas empresas. J no tocante aos estudos de estabilidade,
a possibilidade aberta pela Resoluo RE n. 1, de 29 de julho de 2005, que
prev a concesso de prazo de validade provisrio para os medicamentos,
inclusive mediante apresentao de estudos de estabilidade acelerado64,
refutada categoricamente pela rea de regulao dos produtos biolgicos
Estudo projetado para acelerar a degradao qumica e/ou mudanas fsicas de um
produto farmacutico em condies foradas de armazenamento. (BRASIL, 2005c).

64

36

Temas Atuais de Direito Sanitrio

da ANVISA. Nota-se que a interpretao da Agncia encontra respaldo em


documentos internacionais, como o Guia de Harmonizao do ICH sobre
testes de estabilidade de produtos biolgicos e biotecnolgicos, do qual se
extrai a seguinte orientao insculpida no item 6.3:
Como previamente demonstrado, o prazo de validade deve
se basear em dados de temperatura e tempo reais. Embora
o guia descreva as condies em que se devem realizar os estudos acelerados e de estresse, o solicitante deve se atentar
para o fato que tais condies podem no ser apropriadas
para os produtos biolgicos/biotecnolgicos65.

Em que pesem as contradies entre as duas resolues, o fato que


o processo de reviso da Resoluo RE n. 1/2005 encontra-se em estgio
mais avanado do que o da Resoluo RDC n. 315/2005, situao que permite concluir que esse impasse est prximo da superao.
O que no est prximo um consenso sobre o que determina o item
11.1.2 do Captulo II da Resoluo RDC n. 315/2005, quando este alude aos
estudos comparativos.
Isso porque a apresentao desses estudos uma das duas condies para que os fabricantes dos produtos biolgicos possam alterar alguns
partcipes de sua longa cadeia de produo, como fornecedores do medicamento em seu estgio a granel ou em sua embalagem primria, ressaltando
que a troca de fabricante do princpio ativo vedada por esse regulamento.
A outra dessas condies a comprovao da existncia de uma transferncia de tecnologia entre o antigo e o novo fabricante do produto. Trata-se
de um instrumento que, ao menos em tese, abre a possibilidade para que
as empresas se eximam da consecuo dos estudos clnicos, uma vez que se
apropriariam dos estudos anteriormente realizados pelo antigo fabricante
do produto.
J o requisito de apresentao dos estudos comparativos tem por escopo a comprovao de que no houve comprometimento da qualidade do
produto em seus aspectos de eficcia e segurana quando desse cmbio
entre empresas fabricantes. A questo que ainda sobram dvidas sobre o
que um estudo comparativo deve contemplar, sobre quais seriam os requisi EUROPEAN MEDICINES AGENCY EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN EMEA.
Guideline on similar biological medicinal products, London, 2005. (CHMP/437/04).

65

37

tos bsicos para sua consecuo, sobre a viabilidade ou no da implantao


de um desenho, entre outras interrogaes. Em meio a essa indefinio, se
encontra desde estudos abrangentes e detalhados at relatrios que mais
se assemelham a uma mera declarao da empresa de que os produtos so
comparveis. O mesmo se pode dizer dos polmicos estudos de no inferioridade alhures mencionados, que, por carecerem de uma explicitao
maior quanto aos critrios mnimos aceitveis, torna-se um campo frtil
tanto para a discricionariedade da Administrao quanto para a arguio
jurdica dos administrados.
E se por um lado resta clara a necessidade de padronizao ou ao
menos um norte quanto aos requisitos utilizados na comparao entre dois
biofrmacos, por outro premente a concesso de um tratamento equitativo aos diferentes tipos de medicamentos biolgicos no que concerne aos estudos clnicos exigveis para a certificao de suas atividades teraputicas.
A exigncia indiscriminada de realizao das fases I, II e III dos estudos
clnicos, conforme estabelece a norma, vem se somar aos complexos aspectos que envolvem a atividade de experimentao teraputica. Isso porque,
como j repisado inmeras vezes neste escrito, a classe que atende por
produtos biolgicos em realidade o conjunto de diferentes subcategorias
que a compem e, ao submet-las aos mesmos requisitos, afloram-se inmeras dificuldades de ordem regulatria. Tomem-se para observao os
medicamentos hemoderivados. Trata-se de uma classe de produtos muito
bem caracterizados pela literatura, cuja segurana e eficcia so sobejamente conhecidas no mbito cientfico. Destarte, resulta pouco razovel se
exigir dos fabricantes dos hemoderivados a realizao de todas as fases dos
ensaios clnicos, nos moldes que se exige dos produtos biotecnolgicos.
H casos inclusive mais intrincados, uma vez que envolvem consideraes de ordem tica na conduo dos ensaios clnicos, como, por exemplo, estudos com as imunoglobulinas antirrbicas e antitetnicas, para citar
apenas duas. Em se tratando de doenas como ttano e raiva, reconhecidamente doenas potencialmente fatais e de rpida evoluo, como permitir que um grupo de indivduos, dito controle, receba o soro adequado ao tratamento e outro grupo de doentes receba o medicamento sem
comprovao de sua eficcia? Seria justo sonegar o melhor tratamento a
alguns pacientes apenas sob a justificativa da necessidade de realizao de
uma das fases do ensaio clnico? Felizmente, tal absurdo no se consuma,
haja vista a disponibilidade de outros meios de aferio da eficcia de um
38

Temas Atuais de Direito Sanitrio

medicamento, que no a exposio direta dos pacientes aos frmacos em


experimentao.
Outra antiga reivindicao dos desenvolvedores dos biofrmacos diz
respeito s drogas rfs, assim entendidas aquelas destinadas ao combate
de doenas de baixssima prevalncia. Como no difcil de imaginar, a
simples tarefa de arrolar pacientes para o estudo representa um grande
desafio, considerando que est a se falar de doenas extremamente raras.
Em resumo, parece coerente dispensar s drogas rfs um tratamento ao
menos semelhante quele outorgado s drogas antineoplsicas, cujo registro pode ser concedido mediante apresentao dos estudos de Fase II j
concludos e de Fase III em andamento, pois o que estabelece o item 36
do Captulo II da Resoluo.
Com essa ltima considerao, d-se por cumprida a anlise da Resoluo RDC n. 315/2006 em seus principais aspectos, na certeza de que
o exposto revelou a dimenso do desafio espreita dos que assumiro a
incumbncia de reform-la.

5 Concluso
Do quanto dito possvel inferir que o pleno exerccio do direito
sade est em parte condicionado s atividades regulatrias de cunho sanitrio, cuja pretenso , seno eliminar, ao menos minimizar as agresses
a que est sujeita a populao.
Nesse sentido, a vigilncia sanitria exercida sobre os medicamentos,
esses cones das sociedades contemporneas, se constitui em atividade imprescindvel para a proteo e promoo da sade pblica. E na vanguarda dos medicamentos esto os produtos biolgicos, categoria que abarca
grande parte da pesquisa, do desenvolvimento, dos aportes financeiros e
das esperanas que se investem atualmente na crena de que o progresso
tcnico-cientfico triunfar sobre os males que afligem a humanidade.
Consoante expendido, o cenrio brasileiro na rea de regulao dos
produtos biolgicos requer aperfeioamentos a fim de no perder de vista
as pequenas revolues cotidianas que caracterizam esse ambiente. Entretanto, frise-se que este pas dispe de uma normatizao em sintonia com
o que h no plano internacional e que resultado de um grande esforo
empreendido por aqueles que a ela se dedicaram.
39

O escrutnio empreendido sobre os instrumentos que informam a regulao dos medicamentos biolgicos teve como escopo a determinao
de sua efetividade aferida no trabalho cotidiano da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Como resultado, observou-se que h uma base normativa slida para
essa classe de medicamentos, mas que, como ficou clarividente, clama por
ajustes inadiveis.
Esses ajustes so parte do desafio maior que a regulao dos produtos biolgicos cuja misso precpua a disponibilizao de medicamentos
seguros e eficazes no mercado nacional. tarefa rdua, sem dvida, mas
cuja consecuo s tornar possvel mediante a soma de singelas contribuies, como este trabalho.

40

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Referncias
BRASIL. Constituio Federal (1988), de 5 de outubro de 1988. Dirio Oficial
[da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Legislativo, Braslia, DF, 5 dez.
1988. Anexo, p. 1.
BRASIL. Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n.
6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia
sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Legislativo, Braslia, DF, 5 jan. 1977.
BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos
Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e
d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil,
Poder Legislativo, Braslia, DF, 24 set. 1976.
BRASIL. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder
Legislativo, Braslia, DF, 27 jan. 1999. Seo 1, p.1.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006. Aprova e promulga o Regimento
Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e das outras
providncias.Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 21 ago. 2006.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 46, de 18 de maio de 2000. Normatiza os processos de produo e controle de qualidade, a aquisio e distribuio dos medicamentos
hemoderivados para uso humano. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa
do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 19 maio 2000.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 315, de 26 de outubro de 2006. Dispe sobre o Regulamento
Tcnico de Registro, Alteraes Ps-Registro e Revalidao de Registro dos
Produtos Biolgicos Terminados. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 31 out. 2005.
41

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 140, de 29 de maio de 2003. Estabelece regras das bulas de
medicamentos para pacientes e profissionais da sade. Dirio Oficial [da]
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 2 jun. 2003.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 234, de 17 de agosto de 2005. A importao de Produtos
Biolgicos em sua embalagem primria e o Produto Biolgico Terminado sujeitos ao Regime de Vigilncia Sanitria somente poder ser efetuada pela
empresa detentora do registro e legalmente autorizada para importar medicamentos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial [da]
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 18 ago. 2005.
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Braslia, DF, 12 nov. 2003.
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de produo e controle de qualidade para registro, alterao ps-registro
e revalidao dos extratos alergnicos e dos produtos alergnicos. Dirio
Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF,
17 ago. 2005.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n. 333, de 19 de novembro de 2003. Dispe sobre rotulagem
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BRITO, K. Drogas rfs: aspectos tcnicos e regulamentos internacionais.
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BUCHALLA, A. P. Genricos de ponta. Revista Veja, So Paulo, ed. 1963, p.
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42

Temas Atuais de Direito Sanitrio

EUROPEAN MEDICINES AGENCY EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN


EMEA. Guideline on similar biological medicinal products, London, 2005.
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GRAU, E. R. O direito posto e o direito pressuposto. 3. ed. So Paulo: Malheiros, 2000.
ZYMLER, B. O papel do Tribunal de Contas da Unio no controle das Agncias Reguladoras. Frum Administrativo, Belo Horizonte, v. 2, n. 11, p. 3-7,
jan. 2002.

43

Temas Atuais de Direito Sanitrio

DEMOCRACIA PARTICIPATIVA E A CONSULTA PBLICA NA AGNCIA


NACIONAL DE SADE SUPLEMENTAR
Sandra Mara Campos Alves66*

1 Introduo
A Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS) surgiu no bojo do
processo de Reforma do Aparelho do Estado, implementado pelo Ministro Bresser Pereira, durante o governo do Presidente Fernando Henrique
Cardoso. Em sua estrutura organizacional esto previstas formas de participao da sociedade civil nas decises e atividades desenvolvidas por essa
autarquia especial.
O objetivo deste artigo analisar a participao dos diversos setores
da sociedade civil na formulao das normas editadas por essa autarquia.
A presente pesquisa foi dividida em quatro partes. Na primeira parte,
foi feita uma breve contextualizao do momento histrico-poltico de criao das agncias reguladoras, em especial da ANS, decorrente da Reforma
do Estado Brasileiro. Na segunda parte, foi travada uma discusso sobre a
intensidade da participao da sociedade civil luz da teoria da Democracia
Participativa.
Em seguida foi estudado o mecanismo da consulta pblica, adotado pela ANS e por diversas outras agncias reguladoras, como forma de
garantir a participao direta da sociedade civil nas discusses e decises
tomadas pela Agncia, com a apresentao de pesquisa emprica feita com
as sugestes recebidas em algumas consultas pblicas publicadas pela ANS,
com o escopo de observar o percentual de sugestes incorporadas norma
final, editada pela ANS.
Por fim, apresenta-se a concluso em que se buscou apontar os pontos positivos e negativos do uso da consulta pblica como instrumento de

Advogada, pesquisadora colaboradora do Programa de Direito Sanitrio da Fundao


Oswaldo Cruz, de Braslia, e Mestre em Poltica Social pela Universidade de Braslia.

66

45

participao direta da sociedade civil nas agncias reguladoras em especial na rea de sade suplementar , assinalando ainda alguns pontos de
reflexo sobre a necessidade e efetividade desse instrumento dentro do
contexto de uma sociedade inserida no seio de um Estado verdadeiramente democrtico.

2 A Democracia Participativa e os instrumentos de participao


direta
A concepo de democracia participativa surge, na dcada de 1960,
na Europa, forjada pela insatisfao com os resultados do sistema socialista
do Leste Europeu, bem como pela intensa mobilizao dos movimentos popular e sindical, e vem se contrapor ao modelo hegemnico de democracia
representativa, defendendo uma participao maior dos cidados nas decises governamentais.
O grande destaque que se d ao modelo democrtico participativo
que nele o cidado deixa de ser mero expectador, em que seu papel era
restrito escolha dos lderes, para ser ator principal no processo de construo poltica.
A democracia participativa defende um maior envolvimento da populao nos processos decisrios como uma forma de diminuir as diferenas
da formao poltica da opinio advindas com o modelo capitalista, mas sem
deixar de lado os institutos da democracia representativa j existentes.
Os autores importantes para implementar essa discusso so Nicos
Poulantzas, C. B. Macpherson e Carole Pateman. Entretanto, o filsofo francs Jean Jacques Rousseau e sua teoria poltica sobre a participao do cidado na tomada de decises ainda que formulada sob o contexto de
uma sociedade agrria , serviram de inspirao aos defensores da democracia participativa.
Rousseau apresentava a participao em trs dimenses: a participao como educao, participao como controle e aceitao das decises
coletivas e participao enquanto integrao. Para ele, a participao como
educao a principal funo, pois cada vez que o cidado participa do
processo de deciso vai percebendo que as questes a serem resolvidas
no abrangem apenas a sua rbita de interesse, e sim de toda uma comu46

Temas Atuais de Direito Sanitrio

nidade. Logo, as decises a serem tomadas por cada indivduo so dotadas


de uma alta carga de responsabilidade.
Na dimenso da participao como controle e aceitao das decises
coletivas, Rousseau defende que a partir do momento em que todos participam ativamente do processo de discusso e deciso dos assuntos de
interesse coletivo, o processo de aceitao e cumprimento dessas mesmas
decises se dar de forma natural. J na participao enquanto integrao,
o pensador francs destaca que quanto mais o indivduo participa do processo poltico, mais ele estar integrado no seio de sua comunidade67. As dimenses trabalhadas por Rousseau representam o verdadeiro fundamento
da vertente participacionista.
O ideal de democracia participativa para Poulantzas perpassa pela
transformao do Estado e a ampla participao das massas, tendo em vista a construo de um modelo de socialismo democrtico sem a presena
do Estado68. Nessa esteira, Poulantzas defende a ampla participao dos
cidados, aliada a uma articulao que difunda a democracia em todas as
instncias de poder, gerando um amplo movimento das massas populares
em todos os setores estudantes, trabalhadores, etc.
J Macpherson69 relaciona as iniquidades sociais com a baixa participao poltica da sociedade. Ele defende que uma sociedade mais equnime exige a formatao de um sistema de participao poltica, sem esquecer, entretanto, os obstculos para a implementao dessa participao no
seio das sociedades modernas e populosas.
Diante dessa impossibilidade que Macpherson defende a existncia
do sistema representativo aliado participao direta, conduzindo sua discusso para como alcanar a democracia participativa.
Por fim, a anlise de Pateman70 se concentra na participao em esferas no governamentais, com destaque para as indstrias, no contexto das
PATEMAN, Carole. Participao e teoria democrtica. Rio de Janeiro: Paz e Terra,
1992.
68
POULANTZAS, Nicos. O Estado, o Poder e o Socialismo. Rio de Janeiro: Graal, 1985.
69
MACPHERSON, Crawford Brough. A democracia liberal: origens e evoluo. Rio de Janeiro: Sahar Editores, 1978.
70
PATEMAN, Carole. Participao e teoria democrtica. Rio de Janeiro: Paz e Terra,
1992.
67

47

democracias modernas. Seu trabalho objetiva estabelecer uma conexo


entre participao nos locais de trabalho e seu impacto na participao na
esfera poltica nacional.
Dessa forma, a participao nas indstrias representaria apenas o
incio desse processo democrtico e se estenderia s outras estruturas de
autoridade at atingir o prprio Estado. Observa-se, portanto, o destaque
dado por Pateman ao carter pedaggico da participao, resgatando a dimenso da participao como educao defendida por Rousseau.
A discusso sobre democracia no Brasil ainda bastante recente, e o
prprio processo de redemocratizao se apresentou bastante controvertido. O pas passou por vinte e um anos de governos militares e autoritrios,
marcados pela intensa represso de qualquer forma de mobilizao social,
bem como a extino de mecanismos democrticos de representao poltica: fechamento do Congresso Nacional em 1968 e 1977; suspenso das
garantias civis e das eleies para presidente da Repblica.
A promulgao da Constituio Cidad, em 5 de outubro de 1988,
resgata o princpio democrtico de que todo poder emana do povo (artigo
14) e elenca um conjunto de instrumentos que possibilita a participao
direta da sociedade nas discusses polticas, o que permite afirmar que o
Estado brasileiro, aps anos de autoritarismo retomou o ideal participativo,
abrindo espao para diversas prticas da democracia participativa.

3 A criao da Agncia Nacional de Sade Suplementar e utilizao da consulta pblica


O Estado Brasileiro, a partir de 1995, no governo do Presidente Fernando Henrique Cardoso, passa por um processo de reforma em sua estrutura organizacional, conduzido pelo Ministro Bresser Pereira. O Plano
Diretor de Reforma do Aparelho do Estado, aprovado em setembro daquele
ano, se escorava no discurso de que o Estado, desde a dcada de 1970,
vinha passando por uma grave crise, que se intensificou na segunda metade dos anos de 1980, causada principalmente pela interferncia estatal na
esfera do mercado, e que tinha como consequncia a impossibilidade do
Estado em atender as demandas sociais, em virtude do declnio do modelo
econmico adotado.
48

Temas Atuais de Direito Sanitrio

O objetivo era transformar a administrao pblica estatal, considerada burocrtica e ineficiente, numa administrao gerencial voltada para a
cidadania, era uma forma de liberar a economia para que ela retornasse a
crescer. O Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado elenca os objetivos que pretendia alcanar:
1) o ajustamento fiscal duradouro; (2) reformas econmicas
orientadas para o mercado, que, acompanhadas de uma poltica industrial e tecnolgica, garantam a concorrncia interna
e criem as condies para o enfrentamento da competio
internacional; (3) a reforma da previdncia social; (4) a inovao dos instrumentos de poltica social, proporcionando
maior abrangncia e promovendo melhor qualidade para os
servios sociais; e (5) a reforma do aparelho do Estado, com
vistas a aumentar sua governana, ou seja, sua capacidade
de implementar de forma eficiente polticas pblicas.71

A reforma do Estado brasileiro se deu sobre trs dimenses: a dimenso institucional-legal, com a criao de novos rgos para descentralizar
a gesto pblica; a dimenso cultural, que estabeleceu parmetros gerenciais em substituio aos burocrticos; e por ltimo a dimenso gesto, cuja
misso era implementar as novas ideias gerenciais72.
O fenmeno de criao das agncias reguladoras, que mais tarde passou a ser tratado como agencificao73, surgiu para atender a dimenso
institucional. Assim, ao mesmo tempo em que o Estado se liberava do papel de responsvel direto pelo crescimento e desenvolvimento econmico,
permanecia na regulao das atividades produtivas de interesse pblico.
As primeiras agncias reguladoras que surgiram eram voltadas para o
controle das concessionrias de servios pblicos, na seguinte ordem: rea
de energia eltrica (ANEEL), em 1996; servios de telecomunicaes (ANATEL), em 1997; e petrleo (ANP), em 1997.
Na sade foram criadas a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), em 1999, e a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS),
BRASIL. Presidncia da Repblica. Cmara da Reforma do Estado. Plano diretor da reforma do aparelho do Estado. Braslia, DF, 1995. Disponvel em: <http://www.planalto.
gov.br/secom/colecao/plandi.htm>. Acesso em: 30 nov. 2005.
72
PEREIRA apud MONTAO, 2005, p. 42.
73
DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. (Org.). Direito regulatrio: temas polmicos. 2. ed. rev.
e ampl. Belo Horizonte: Ed. Frum, 2004.
71

49

em 2000. A ANS foi criada pela Lei n. 9.961, de 28 de janeiro de 2000, e


surgiu da necessidade de se regulamentar a iniciativa privada na rea da
assistncia suplementar sade, que se apresentava imerso em crises e
escndalos74.
As empresas que operavam planos e seguros de sade por muito
tempo permaneceram sem uma forte fiscalizao. At a edio da Lei n.
9.656/1998 que dispe sobre os planos e seguros privados de assistncia
sade , a presena do Estado no setor de sade suplementar era quase
imperceptvel.
Dessa forma, a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS) surge
da necessidade de algum tipo de regulamentao estatal sobre o setor, procurando corrigir falhas de mercado, como distores de seleo de riscos,
ressarcir o SUS, evitar monoplios etc.75.
A ANS apresenta-se como autarquia sob regime especial, com uma
srie de caractersticas autonomia financeira, administrativa, patrimonial
e de gesto de recursos humanos; mandato fixo dos dirigentes e autonomia
das decises tcnicas que lhe permite atuar livre das influncias polticas.
Tem por finalidade institucional a promoo da defesa do interesse pblico
na rea da sade suplementar, contribuindo dessa forma para o desenvolvimento das aes de sade no pas.
Outra inovao foi a introduo em seus quadros normativos de mecanismos de participao direta e indireta da sociedade civil, com destaque
para a utilizao da consulta pblica.
A consulta pblica instrumento pelo qual a sociedade civil pode contribuir com comentrios e sugestes, participando diretamente do processo de formulao e tomada de deciso sobre as normas que sero editadas.
instrumento de legitimao de decises, e de superao do dficit democrtico inerente ao exerccio da funo normativa pelo Poder Executivo.
ALVES, Eduardo Andr Viana. O papel das Agncias Reguladoras do Setor Sade na
construo do SUS: anlise comparativa entre a ANVISA e a ANS com base nos princpios do SUS. 179 f. Dissertao (Mestrado em Polticas Pblicas) Universidade Estadual do Cear, Fortaleza, 2006. p. 40.
75
MELO, P. H. F. de. O processo de regulao da assistncia suplementar no Brasil. In: PIERANTONI, C. R.; VIANNA, C. M. de (Org.). Gesto de Sistemas de Sade. Rio de Janeiro:
UERJ, Instituto de Medicina Social, 2003. p. 356.
74

50

Temas Atuais de Direito Sanitrio

A ANS prev esse mecanismo de participao direta em seu Regimento Interno (artigo 64, inciso V76), podendo as contribuies ser enviadas por
meio de carta ou meio eletrnico. Desde a criao da ANS j foram realizadas 30 consultas pblicas.

4 A prtica da consulta pblica na Agncia Nacional de Sade


Suplementar: um estudo de caso
Foi realizado um breve estudo sobre o ndice de participao dos diversos atores nas consultas pblicas promovidas pela ANS. A pesquisa foi
desenvolvida em 4 partes: (i) seleo das consultas pblicas a serem analisadas; (ii) identificao dos atores que contribuem nas consultas; (iii) identificao do quantitativo atores, sugestes e comentrios em cada CP e (iv)
anlise de incorporao das sugestes ao texto final da norma.
(i) Seleo das consultas pblicas
O presente trabalho concentrou-se nas consultas pblicas, realizadas
pela Agncia Nacional de Sade Suplementar, apresentadas no endereo
eletrnico da agncia por meio de um quadro sntese com as sugestes recebidas. Assim, foram selecionadas apenas as Consultas Pblicas n. 4/2001;
n. 5/2001; n. 6/2001; n. 8/2002 e n. 9/2003.
Observa-se, portanto, que no prtica comum da ANS a publicao
do quadro resumo com as snteses de sugestes recebidas durante o perodo em que a consulta pblica esteve aberta, o que dificulta o conhecimento
das sugestes pelos outros participantes da mesma consulta pblica.
A vedao do acesso da sociedade s manifestaes recebidas nas
consultas pblicas impossibilita o controle dos atos administrativos, pois
no tem como verificar se a norma final publicada atendeu s contribuies
ou se elas foram ignoradas e houve publicao de ato regulatrio totalmente ao arrepio das sugestes recebidas.
Art. 64. A Diretoria Colegiada exerce as competncias previstas na Lei no Regulamento
da ANS, e manifesta-se pelos seguintes instrumentos decisrios, assim qualificados:
[...]
V Consulta Pblica: expressa deciso que submete documento ou assunto a comentrios e sugestes do pblico em geral.

76

51

Quadro 1 Consultas pblicas da ANS encerradas at dez./2006 que


apresentaram quadro com sntese de sugestes
CP

ASSUNTO

CP n. 4/2001

Proposta de RDC que estabelece regras para a alienao


compulsria de carteiras de planos de assistncia
sade.

CP n. 5/2001

Proposta de RDC que estabelece regras para o envio de


informaes relativas assistncia prestada aos beneficirios de planos privados de assistncia sade.

CP n. 6/2001

Proposta de RDC que regulamenta o Plano Especial de


Adeso a Contrato Adaptado.

CP n. 8/2002

Minuta de Comunicado que divulga o entendimento da


ANS acerca das atividades de administrao, disponibilizao e comercializao de produtos ou servios, por
meio de pagamento de contraprestao pecuniria, vinculados a descontos aos consumidores, como cartes de
desconto ou similares, estarem submetidas aos dispositivos da Lei n. 9.656, de 3 de junho de 1998.

CP n. 9/2003

Minuta de Resoluo Normativa que dispe sobre as


condies para contratualizao de entidades hospitalares na prestao de servios aos planos privados de assistncia sade e d outras providncias.

Fonte: elaborado pela autora, com base nas CPs selecionadas.

Nesse processo de identificao das consultas pblicas, observou-se


que a ANS disponibiliza, no seu endereo eletrnico, um espao para que
sugestes sejam enviadas por meio de preenchimento de formulrio eletrnico, disponibilizado na prpria pgina institucional, sendo necessrio
apenas o preenchimento de alguns campos assinalados como obrigatrios:
nome/contato; e-mail; CPF/CNPJ; sugesto a ser enviada. Nesse espao virtual tambm existe o campo entidade/razo social, que, entretanto, no
est apontado como de preenchimento obrigatrio.
Aps o envio do comentrio por esse processo, a pgina eletrnica
gera um nmero de protocolo que informado imediatamente ao autor da
sugesto enviada.
52

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Constatou-se que tambm no usual a divulgao da resposta sobre a deciso da ANS de aceitar ou recusar a sugesto enviada. Apenas
a Consulta Pblica n. 4/2001 disponibilizou no stio institucional relatrio
contendo informaes referentes aos contedos das decises: informavam
se as sugestes foram acatadas totalmente, parcialmente ou se foram rejeitadas e, em alguns momentos, apresentaram os motivos que levaram
deciso final.
(ii) Identificao dos atores
A partir da anlise dos diversos atores que enviaram contribuies
s consultas pblicas selecionadas, foi possvel identificar os diversos segmentos da sociedade civil participantes do processo de consultas pblicas
promovido pela ANS. Nesse processo de anlise, foi identificada ainda a
presena do Estado por meio de seus mais diversos atores.
Nesse momento da pesquisa foi excluda a Consulta Pblica n. 9/2003,
pois apesar de apresentar sntese de sugestes, no trazia a identificao
de seus autores. Dessa forma, a classificao apresentada abaixo contemplar as Consultas Pblicas n. 4/2001; n. 5/2001; n. 6/2001 e n. 8/2002.
Quadro 2 Atores que participaram das consultas pblicas da ANS,
classificados por grupos de interesse
ATORES
Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar
Consultorias/Advogados
Organismos governamentais
Associaes de defesa do consumidor
Outros organismos no-governamentais
Pessoas fsicas
Estabelecimentos de sade
Autoria no declarada
Autores no identificados
Fonte: elaborado pela autora, com base nas CPs selecionadas.
53

A classificao acima exposta foi realizada utilizando-se como critrio


a qualificao dos atores, juntamente com a anlise da atividade econmica e/ou social por eles desenvolvidas77.
Na categoria que englobou empresas, associaes e sindicatos do setor de sade suplementar, foram includas as empresas que comercializam
planos/seguros de sade, planos/convnios odontolgicos e as associaes,
confederaes e sindicatos que renem e defendem os interesses especficos desses grupos, como por exemplo: Federao Nacional das Empresas
de Seguros Privados e de Capitalizao (FENASEG), Sindicado Nacional das
Empresas de Medicina de Grupo (SINAMGE); etc.
Com relao ao grupo em que se reuniram consultorias e advogados,
observou-se que apesar de sua interveno nas consultas pblicas estar
precipuamente ligada defesa dos interesses da primeira categoria analisada acima (empresas, associaes e sindicatos do setor de sade suplementar), no momento de sua participao nas consultas, se apresentou como
consultorias/advogados.
No caso dos organismos governamentais, considerou-se qualquer rgo ligado Administrao Pblica Direta (federal, estadual ou municipal)
ou aos Poderes do Estado (Poder Legislativo, Executivo e Judicirio).
Na classificao das associaes de defesa do consumidor, consideraram-se exclusivamente as associaes relacionadas com a defesa do
consumidor, a exemplo do Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC) e do
PROCON, excluindo-se aquelas que tinham relao com a defesa de outros
interesses. Desse modo, associaes de portadores de deficincia, conselhos de classe, foram includas no grupo relacionado com outros organismos no-governamentais.
Na categoria pessoas fsicas, foram compreendidos todos os cidados
que formalmente no se manifestaram como representantes de algum dos
grupos acima relatados.

MATTOS, P. T. L. Regulao econmico e social e participao pblica no Brasil. In: COELHO, V. S. P. C.; NOBRE, M. (Org.). Participao e deliberao: teoria democrtica e
experincias institucionais no Brasil contemporneo. 1. ed. So Paulo: Editora 34 Ltda.,
2004.

77

54

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Com relao aos estabelecimentos de sade, optou-se por utilizar a


definio prevista no manual de preenchimento do Sistema do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (SCNES) que estabelece essa designao para qualquer edificao e/ou unidade destinada prestao de assistncia sade populao, que demande o acesso de pacientes, em regime
de internao ou no, qualquer que seja o seu nvel de complexidade78.
Em autoria no declarada, esto reunidos aqueles que apresentaram
sugestes, mas no se identificaram. Por fim, em autores no identificados,
esto compreendidos aqueles que na sntese de sugestes foram identificados por siglas e que, apesar da ter sido procedida algumas investigaes,
no foi possvel proceder a identificao.
(iii) Quantitativo de atores, sugestes e comentrios por consulta pblica
Antes de se iniciar a contagem das contribuies enviadas por cada
ator, foi necessrio, como critrio metodolgico, estabelecer a diferenciao entre sugesto e comentrio. Definiu-se por sugesto toda e qualquer
proposio realizada com o objetivo de alterar a norma posta em consulta,
seja por meio de incluso/excluso de algum artigo, inciso, alnea ou pargrafo especfico, seja proposio relacionada com o texto legal de forma
integral; e comentrio como qualquer elogio, questionamento, dvida, denncia, expectativa, justificativa acerca do assunto posto em consulta, mas
que no prope diretamente nenhuma alterao.
Diante da adoo desses conceitos, observou-se que a ANS no usa
critrios uniformes para contabilizar as sugestes recebidas nas consultas
pblicas. Desse modo, para a presente pesquisa, o critrio utilizado para o
estabelecimento desse quantitativo foi a consignao de pontuao para
cada sugesto ou comentrio efetivamente realizado, independentemente
de terem sido enviados em documento nico, o que possibilita a verificao
de vrias manifestaes por um mesmo ator. Deve ser ressaltado ainda
que no foi contabilizado como comentrio o fundamento especfico para
o oferecimento de uma sugesto.

BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de preenchimento do SCNES. Disponvel em:


<http://cnes.datasus.gov.br/Mod_DownLoad_Manuais.asp>. Acesso em: 27 dez. 2006.
p. 138.

78

55

Tambm foi necessrio identificar a quantidade de atores presentes


nas consultas, para melhor analisar a relao entre quantidade de atores e
quantitativo de contribuies (ver Quadro 3).
Quadro 3 Consolidado das CPs analisadas
N. DE ATORES

SUGESTES

COMENTRIOS

SEGMENTOS

CP CP CP CP CP CP CP
4 5 6 8 4 5 6

CP
8

Empresas/
Associaes/
Sindicatos do
setor de sade
suplementar

33

99

28

Consultorias/
Advogados

Organismos
governamentais

Associaes
de defesa do
consumidor

Outros
organismos nogovernamentais

Pessoas fsicas

10

Estabelecimentos
de sade

Autoria no
declarada

Autoria no
identificada

TOTAL

11 10 51 10 22 24 103

47

14 19

Fonte: elaborado pela autora, com base nas CPs selecionadas.


56

CP CP CP CP
4 5 6 8

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Na Consulta Pblica n. 4/2001, cuja proposta sugere estabelecimento de regras para a alienao compulsria de carteiras de planos de assistncia sade, observou-se que a participao dos diversos segmentos foi
muito baixa. Apenas aqueles relacionados diretamente com a rea de sade suplementar (2) e os rgos de defesa do consumidor (2) apresentaram
algum tipo de contribuio Consulta.
Entretanto, apesar de paritria o nmero de atores relacionados aos
segmentos participantes, a quantidade de sugestes foi bem diferente. O
segmento representativo das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de
sade suplementar apresentou 8 sugestes, ao passo que o segmento de
Associaes de Defesa do Consumidor apresentou apenas 2 sugestes.
Na Consulta Pblica n. 5/2001, que versa sobre regras para o envio
de informaes relativas assistncia prestada aos beneficirios de planos
privados de assistncia sade foi identificado um nmero maior de atores participantes: 7 atores representantes do segmento das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar; 1 ator do segmento
de Organismos Governamentais; 2 atores relacionados com o segmento de
Outros organismos no-governamentais e 1 ator no identificado.
Essa gama de interessados apresentou um total de 22 sugestes e
5 comentrios, sendo que o segmento das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar apresentou o maior nmero de sugestes (14) e comentrios (4). O segmento de Organismos governamentais
apresentou 3 sugestes; o segmento representativo dos Outros organismos
no-governamentais enviou 4 sugestes e 1 comentrio; e o segmento do
ator no identificado remeteu 1 sugesto.
A Consulta Pblica n. 6/2001 discute proposta de norma que tem o
objetivo de regulamentar o Plano Especial de Adeso a Contrato Adaptado.
Novamente aqui se verifica a baixa intensidade de participantes.
O segmento das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade
suplementar participou com 5 atores, apresentando 19 sugestes e 8 comentrios. Tambm se observou a presena de 5 atores do segmento de
autoria no declarada, com um total de 5 sugestes.
Por fim, a Consulta Pblica n. 8/2002 contempla discusso sobre o
entendimento da ANS de que as atividades de administrao, disponibilizao e comercializao de produtos ou servios, por meio de pagamento
57

de contraprestao pecuniria, vinculados a descontos aos consumidores,


como cartes de desconto ou similares, estarem submetidas aos dispositivos da Lei n. 9.656, de 3 de junho de 1998.
Essa consulta foi a que mais apresentou participantes (51), sugestes
(103) e comentrios (47). O destaque no nmero de atores ficou com o
segmento das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar (33) e o segmento das pessoas fsicas (10).
J no tocante anlise do volume de sugestes e comentrios, o segmento que se destacou foi novamente o das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar com 99 sugestes e 28 comentrios.
O segmento das pessoas fsicas apresentou apenas 3 sugestes e 8 comentrios e o segmento dos outros organismos no-governamentais enviou 1
sugesto e 4 comentrios.
Dessa anlise foi possvel concluir que a maior quantidade de sugestes (140) e de comentrios (40) veio do segmento das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar. Por outro lado, os segmentos representativos dos organismos governamentais, associaes de defesa
do consumidor, outros organismos no-governamentais e pessoas fsicas
apresentaram uma atuao bem singela e algumas vezes at inexistente.
Conclui-se que o segmento que apresenta uma maior mobilizao, devidamente demonstrada pela quantidade de sugestes e comentrios apresentados, o que tem seus interesses diretamente regulados pela ANS.
(iv) Incorporao das sugestes manifestadas no texto final da norma
Por fim, o objetivo principal da pesquisa verificar se as sugestes
perpetradas pelos diversos segmentos so incorporadas, quando da edio
da norma final pela ANS. Para tanto, foram excludos da base de dados os
comentrios, uma vez que conforme a definio, ele no se prope a alterar a proposta de norma posta em consulta pblica.
Foi realizada uma anlise comparativa entre a minuta da norma posta
em consulta pblica, as sugestes realizadas e a norma final editada, para,
ao final, aferir se as sugestes feitas pelos atores foram incorporadas na
norma final editada (Quadro 4).
58

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Quadro 4 relao entre as consultas pblicas analisadas e a norma


final gerada
CONSULTA PBLICA

NORMA GERADA

Consulta Pblica n. 4

RDC n. 82

Consulta Pblica n. 5

RDC n. 85

Consulta Pblica n. 6

AUSNCIA DE INFORMAO

Consulta Pblica n. 8

RN n. 40 e n. 25

Fonte: elaborado pela autora, com base nas CPs selecionadas.

Nesse momento, foi necessrio excluir a CP n. 6/2001, uma vez que


ela no trouxe a identificao da norma final gerada.
importante ressaltar que a ausncia da informao sobre qual a norma gerada pela consulta pblica dificulta o acompanhamento da discusso
pela sociedade, sendo um verdadeiro obstculo participao.
Abaixo, segue tabela (Tabela 1) com o percentual de sugestes incorporadas quando da edio da norma final.
Tabela 1 percentual de sugestes incorporadas norma final editada pela ANS, divididas por atores
ATOR

Empresas/
Associaes/
Sindicatos do
setor de sade
suplementar

N. DE
SUGESTES

N. DE
% DE
SUGESTES
INCORPORAO
INCORPORADAS DE SUGESTES

121

15

12,4%

Consultorias/
Advogados

Organismos governamentais

66,7%
59

ATOR

N. DE
SUGESTES

N. DE
% DE
SUGESTES
INCORPORAO
INCORPORADAS DE SUGESTES

Associaes de
defesa do consumidor

100%

Outros organismos no-governamentais

0%

Pessoas fsicas

66,7%

Estabelecimentos de sade

Autoria no
declarada

Autores
declarados,
mas no
identificados

**

**

135

21

15,67%

TOTAL

** no foi possvel verificar a incorporao da sugesto por ausncia de elementos.


Fonte: elaborado pela autora, com base nas CPs selecionadas.

Pelo quadro acima se observa que, apesar do segmento das Empresas/Associaes/Sindicatos do setor de sade suplementar ter apresentado
a maior quantidade de sugestes em nmeros absolutos, o percentual de
incorporao dessas sugestes foi baixo (12,4%).
As sugestes dos segmentos representativos dos organismos governamentais e pessoas fsicas incorporadas pela ANS, apesar de pequena em
nmeros absolutos 2 sugestes de cada segmento , representaram um
alto percentual de incorporao (66,7%). Entretanto, a presena desse baixo nmero de sugestes demonstra uma participao ainda tmida desses
segmentos nas discusses relacionadas com a sade suplementar.
Da mesma forma, o segmento das associaes de defesa do consumidor, apesar da pouca expressividade em nmeros absolutos de sugestes
(2), apresentou percentual de incorporao de 100%. Nesse ponto tambm
60

Temas Atuais de Direito Sanitrio

se observou uma baixa intensidade de participao e, tendo em vista que


os rgos aqui relacionados defendem exclusivamente os interesses do
consumidor, clara a lacuna existente na defesa desse direito.
As sugestes apresentadas por outros organismos no-governamentais obtiveram ndice de incorporao de 0%.

5 Concluso
A anlise feita a partir de consultas pblicas realizadas pela ANS permite aferir que o instrumento vem sendo utilizado por diversos atores e,
principalmente, no s por aqueles diretamente ligados ao setor de sade
suplementar empresas operadoras de planos de sade/odontolgicos
demonstrando ser um mecanismo com um potencial de equilibrar o jogo
de interesses existentes no mbito da burocracia estatal, permitindo a participao direta da sociedade civil nas deliberaes tomadas no interior das
agncias reguladoras.
Conclui-se, tambm, que essa diversidade de atores est atenta s
discusses e decises que so tomadas no interior da Administrao Pblica, e lutam por demarcar seu espao nessa nova arena de debates que
surgiu no bojo da (contra) reforma do Estado. Entretanto, a participao
de alguns segmentos de grande importncia organismos governamentais,
rgos de defesa do consumidor, outros organismos no-governamentais,
pessoas fsicas ainda bastante modesta.
Com relao baixa intensidade na participao desses trs ltimos,
h uma gama de fatores que podem ter influenciado nesse sentido, variando desde a falta de recursos financeiros, acesso ao conhecimento tcnico
para discutir e sugerir sobre o assunto posto em discusso, como a prpria
descrena no sistema de participao direta, independente do mecanismo
utilizado. Esses so pontos que precisam ser melhor estudados e discutidos, de forma a superar os obstculos existentes, buscando-se sempre o
aumento na participao desses atores.
Por fim, conclui-se que h espao para o crescimento do uso da consulta pblica como instrumento direto de participao nas decises tomadas
pelas agncias reguladoras e, principalmente, espao para que a democracia participativa seja vista como novo modelo capaz de atender aos anseios
de uma sociedade inserida num Estado verdadeiramente democrtico.
61

Referncias
ALVES, E. A. V. O papel das Agncias Reguladoras do Setor Sade na construo do SUS: anlise comparativa entre a ANVISA e a ANS com base nos
princpios do SUS. Fortaleza, 2006, 179 f. Dissertao (Mestrado em Polticas Pblicas) Universidade Estadual do Cear, Cear, 2006.
BRASIL. Agncia Nacional de Sade Suplementar. Regimento Interno da
Agncia Nacional de Sade Suplementar. Disponvel em: <http://www.
ans.gov.br/portal/site/legislacao/legislacao_integra.asp?id=609&id_
original=0>. Acesso em: 27 dez. 2006.
______. Lei n. 9.961, de 28 de janeiro de 2000. Cria a Agncia Nacional
de Sade Suplementar ANS e d outras providncias. Dirio Oficial [da]
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 29 jan. 2000.
Disponvel em: <https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9961.htm>.
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______. Ministrio da Sade. Manual de preenchimento do SCNES. Disponvel em: <http://cnes.datasus.gov.br/Mod_DownLoad_Manuais.asp>. Acesso em: 27 dez. 2006.
______. Presidncia da Repblica. Cmara da Reforma do Estado. Plano
diretor da reforma do aparelho do Estado. Braslia, DF, 1995. Disponvel em:
<http://www.planalto.gov.br/secom/colecao/plandi.htm>. Acesso em: 30
nov. 2005.
BRANDO. A. Sobre a democracia participativa: Poulantzas, Macpherson
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63

Temas Atuais de Direito Sanitrio

INTERNALIZAO DAS RESOLUES DO GRUPO MERCADO COMUM


(MERCOSUL): O CASO DOS DISPOSITIVOS MDICOS
Alba Maria Pismel79

1 Introduo
Para que um processo de integrao seja realmente efetivo e alcance seus objetivos de ampliao de mercados nacionais e desenvolvimento
econmico, necessrio o engajamento de todos os atores envolvidos nessa empreitada, o que, no caso do Mercosul, considerando-se as diversas
instituies envolvidas, torna-se um ofcio lento e difcil.
Conforme ressaltado por Trindade80, problemas relacionados internalizao das normas e regulamentos harmonizados no mbito do Mercosul, ou mesmo a sua no-internalizao, tm provocado insegurana jurdica no bloco. A carncia de regras uniformes para todos os Estados-Partes
revela uma fragilidade estrutural do sistema jurdico regional, resultando
em falta de credibilidade ao mesmo e ceticismo em relao ao processo de
integrao como um todo.
A incapacidade de os Estados adotarem regras obrigatrias e uniformes para todos os pases-membros do Mercosul, alm de criar obstculos
ao programa de liberao comercial do bloco, tambm dificulta o avano
em termos de cooperao em assuntos fundamentais ao desenvolvimento
dos pases, como o caso da sade pblica.
Os dispositivos mdicos, que representam o objeto de estudo deste
trabalho, referem-se a um grupo extremamente amplo de produtos, cuja
complexidade varia desde um simples abaixador de lngua de madeira, at
os mais sofisticados equipamentos para diagnstico por imagem.
Segundo definio da Organizao Mundial de Sade (OMS), os dispositivos mdicos podem ser compreendidos como qualquer instrumento, aparato, artigo, equipamento, implante, reagente ou calibrador in vitro,
Fisioterapeuta, Especialista em Direito Sanitrio pela Fiocruz, Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria, atuando na rea de inspeo da ANVISA.
80
TRINDADE, Otvio Augusto Drumond Canado. O MERCOSUL no Direito Brasileiro. 1.
ed. Belo Horizonte: Del Rey, 2006.
79

65

software, material ou similar, ou artigo relacionado, destinado ao uso em


seres humanos para um ou mais dos seguintes propsitos: a) diagnstico,
preveno, monitoramento, tratamento ou alvio de doena; b) diagnstico, monitoramento, tratamento, alvio ou compensao de algum dano;
c) investigao, reposio, modificao ou suporte anatmico ou de algum processo fisiolgico; d) suporte vida; e) controle de concepo; e f)
proporcionar informao para uso mdico, por meio de estudo in vitro de
amostras de material procedente do corpo humano81.
De acordo com avaliao feita pela Organizao Pan-Americana da
Sade (OPAS), os pases da Amrica Latina e do Caribe importam mais de
80% dos equipamentos e dispositivos mdicos utilizados em seus territrios. Essa situao preocupa os ministrios de sade que reconhecem a
importncia da regulamentao desses produtos e da harmonizao internacional das exigncias regulatrias para garantir a inocuidade, a eficcia e
a qualidade dos mesmos, quando utilizados pela populao82.
Nesse sentido, considerando os esforos de harmonizao dos regulamentos tcnicos no Mercosul, a partir de pesquisa bibliogrfica realizada
em livros, peridicos e teses; levantamento de dados junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), documentos do Ministrio da Sade
e da Secretaria do Mercosul e legislao atual, este trabalho teve como objetivo verificar o tratamento dado s Resolues emanadas do Grupo Mercado Comum, relacionadas ao tema dos dispositivos mdicos.
Buscou-se sintetizar os pontos mais relevantes acerca da criao e
funcionamento do bloco e de seu processo de construo normativa, com
especial destaque ao caso dos produtos mdicos, perpassando os desafios
a serem superados para que se busque maior xito na integrao do Mercosul, em especial no tocante segurana jurdica do bloco.

WHO (WORLD HEALTH ORGANIZATION), 2003. Medical device regulations: global overview and guiding principles. Disponvel em: <http://www.who.int/ medical_devices/
publications/en/MD_Regulations.pdf >. Acesso em: 19 maio 2007.
82
OMS/OPAS (Organizao Mundial de Sade/Organizao Pan-Americana da Sade),
2000. Equipamentos e Dispositivos Mdicos. Tema 4.7 da Agenda Provisria CE126/14
(Port.). 126a Sesso do Comit Executivo, 26 a 30 de junho de 2000, Washington, DC.
Disponvel em: < http://www.opas.org.br/observatorio/arquivos/Sala197.pdf >. Acesso em: 24 maio 2007.
81

66

Temas Atuais de Direito Sanitrio

2 Mercosul e sade
Pode-se dizer que o comrcio, grande propulsor do processo de globalizao, o maior fator de inter-relacionamento entre os Estados. Em um
cenrio em que os limites territoriais so cada vez mais tnues, Lucchese83
lembra a clara tendncia de liberao comercial, que prev redues tarifrias acompanhadas, dentre outras medidas, da eliminao de restries
no tarifrias, includas as barreiras sanitrias.
Paralelamente e no menos importante que o fenmeno da globalizao, um segundo movimento destacado por Seitenfus84 o da regionalizao, em que estrategicamente os Estados buscam reunir foras para
melhor se inserir no sistema econmico mundial, que foi se caracterizando
gradativamente pela formao de blocos econmicos.
Foi nesse contexto, relembra o mesmo autor, que os governos da Argentina e do Brasil decidiram, pela primeira vez em sua histria, quando assinaram em 1988, o Tratado de Integrao, Cooperao e Desenvolvimento,
por uma aproximao mltipla, que marcou a evoluo poltica e econmica no Cone Sul.
E para atingir seu objetivo fundamental, que vislumbrava o crescimento econmico por meio do aumento da competitividade internacional,
investindo em tecnologia e modernizao do processo produtivo, Argentina,
Brasil, Paraguai e Uruguai constituram um bloco de integrao econmica
chamado de Mercado Comum do Sul (MERCOSUL), mediante a assinatura
do Tratado de Assuno (TA) em 1991.
Para que os objetivos do bloco se concretizassem, seria preciso diminuir a interveno estatal por meio de uma poltica de privatizao, liberando a economia pela diminuio do controle de preos e das tarifas de proteo e colocando as economias nacionais paulatinamente em confronto
com a competio internacional.

LUCCHESE, Geraldo. Globalizao e regulao sanitria: os rumos da vigilncia sanitria no Brasil. Rio de Janeiro: Fundao Oswaldo Cruz, 2001. 326 p. Tese (Doutorado)
Escola Nacional de Sade Pblica/FIOCRUZ.
84
SEITENFUS, Ricardo. Consideraes sobre o Mercosul. Revista Estudos Avanados, Dec.
v. 6, n. 16, 1992, p.117-131.
83

67

Entre os pontos previstos pelo Tratado de Assuno se destacam: a livre circulao de bens, servios e fatores produtivos entre os quatro pases;
o estabelecimento de tarifas aduaneiras comuns; a adoo de uma poltica
comercial comum com relao a outros estados; e a coordenao de polticas macroeconmicas e setoriais.
Nesse sentido, para que os produtos e servios possam circular livremente pelo mercado integrado, torna-se necessria a harmonizao de leis
e regulamentos tcnicos que possam significar barreiras no alfandegrias
aos fluxos comerciais.
Desencadeia-se, assim, um processo de percepo da regulamentao
sanitria e de outros bens e servios como uma barreira livre circulao de
mercadorias de forma que nossa legislao fica exposta ao crivo de tratados
internacionais de comrcio, multi ou bilaterais, em que se percebe um esforo velado no sentido de sua acomodao s regras da Organizao Internacional do Comrcio e dos blocos regionais de integrao econmica.
O gradativo crescimento da importncia dos acordos e processos internacionais de regulamentao ou de harmonizao de regulamentos na
rea sanitria trouxe destaque verdadeira dimenso da regulamentao
internacional, uma vez que esses processos acabam por influenciar tambm a formulao de polticas nacionais.
No mbito do Mercosul, o trabalho de harmonizao dos regulamentos tcnicos realizado na esfera das comisses temticas que constituem
cada um dos 14 Subgrupos de Trabalho (SGT) que compem o Grupo Mercado Comum (GMC). Este ltimo o rgo executivo do bloco e est diretamente ligado ao Conselho do Mercado Comum (CMC) organismo mximo
do Mercosul.
Considerando que as comisses contemplam uma grande diversidade de temas com especificidades prprias, estas so ainda subdivididas em
subcomisses ou grupos ad hoc para melhor desempenhar as negociaes
que visam harmonizao dos regulamentos tcnicos.
Cada SGT e cada uma de suas comisses trabalha com uma pauta negociadora, cujos temas e cronograma so revistos periodicamente. A
agenda de cada reunio de trabalho deve abordar os temas previstos nas
pautas negociadoras previamente discutidas.
68

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Uma vez harmonizados pela subcomisso ou grupo ad hoc, os regulamentos tcnicos so remetidos ao respectivo SGT e este o remete, como
Recomendao, ao GMC que, se de acordo, edita uma Resoluo.
Os regulamentos tcnicos referentes aos dispositivos mdicos, que
so o objeto de estudo deste trabalho, bem como os demais produtos sujeitos ao controle sanitrio, com exceo dos alimentos, so de responsabilidade da Comisso de Produtos para a Sade (CPS) que, desde o ano
de 1996, est vinculada ao SGT 11 Sade e, no Brasil, coordenada por
representantes da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
Os pases tm feito grande esforo no sentido de harmonizar sua legislao sanitria para que ela no se torne um entrave comercial. Entretanto, preciso manter sempre em primeiro plano seu interesse maior que
a proteo sade, para que a integrao no se torne simplesmente um
facilitador do comrcio, mas um instrumento efetivo de melhoria do direito
a ela e de preveno do risco.

3 Natureza jurdica das normas do Mercosul


Antes de iniciar propriamente a discusso acerca da natureza jurdica
das normas do Mercosul e para que se tenha uma melhor compreenso
desta, considerando-se o contexto internacional, importante tecer consideraes sobre o direito comunitrio e o direito da integrao.
Trindade85 destaca que, por representar uma ordem jurdica de estgio mais avanado de integrao econmica, o direito comunitrio frequentemente constitui parmetro para melhor compreenso de normas
emanadas por rgos de outros processos de integrao, sendo comum a
utilizao desse termo ao se referir a um conjunto de princpios semelhante
ao consagrado pela ordem jurdica europeia.
O mesmo autor descreve a existncia de duas correntes no que se
refere s discusses sobre a natureza jurdica do direito comunitrio, sendo chamadas de supranacionalista e internacionalista, sendo que a principal distino, em linhas gerais, entre as organizaes supranacionais de
TRINDADE, op. cit., 2006.

85

69

integrao e as internacionais de cooperao baseia-se no fato de que as


primeiras exercem competncias tpicas de Estado, que teriam sido transferidas para o rgo supranacional.
Embora no haja unanimidade quanto classificao do direito comunitrio como direito supranacional, fica evidente que h diferenas entre aquele e o Direito Internacional Pblico (DIP), uma vez que apresentam
caractersticas peculiares distintas, quais sejam: o efeito direto, o efeito
imediato e a primazia da norma comunitria.
Segundo a corrente supranacionalista, o que distingue o direito comunitrio do DIP, a ponto de classific-lo como ramo do direito distinto
deste ltimo, a existncia de supranacionalidade. Esse o elemento que
diferencia relaes de subordinao de relaes de coordenao. Para Pescatore, conforme citado por Trindade86, os componentes essenciais da supranacionalidade so: o reconhecimento de valores comuns; o estabelecimento de poderes efetivos a servio desses valores e a autonomia desse
poder em relao aos Estados-Partes.
Ao analisarmos o caso do Mercosul, tanto no que se refere a sua estrutura orgnica quanto normativa, bem como sob o aspecto da aplicabilidade das normas emanadas de seus rgos no direito interno dos Estados,
torna-se evidente a ausncia de elementos da supranacionalidade. O procedimento de aplicao interna das normas do Mercosul, institudo pelo
Protocolo de Ouro Preto (POP), em seu captulo IV, afasta a possibilidade de
aplicao imediata. Em seu artigo 40, o POP institui o mecanismo de vigncia simultnea das normas. O dispositivo determina que, aps a aprovao
da norma no mbito do Mercosul, os Estados adotaro as medidas necessrias para a sua incorporao ao ordenamento jurdico nacional. Esse regime de internalizao adota a premissa dualista ao separar as duas ordens
jurdicas: a interna e a internacional.
Apesar de no poder ser classificado como direito comunitrio, podese afirmar que o direito do Mercosul apresenta uma ordem jurdica prpria,
uma vez que, embora no apresente um rgo supraestatal competente
para legislar, apresenta rgos especficos compostos por representantes
dos Estados para esse fim. Alm disso, as normas do Mercosul so de car PESCATORE apud TRINDADE, op. cit., 2006.

86

70

Temas Atuais de Direito Sanitrio

ter obrigatrio, decorrente do reconhecimento por parte dos Estados, que


assim o acordaram no artigo 42 do POP.
O no-cumprimento das normas do Mercosul compromete a responsabilidade internacional do Estado, podendo essa questo ser levada deciso por Tribunal Arbitral. O artigo 27 do Protocolo de Olivos estabelece a
obrigatoriedade do cumprimento dos laudos arbitrais, prevendo inclusive a
possibilidade de adoo de medidas compensatrias.
De uma maneira geral, o ordenamento jurdico do Mercosul pode ser
dividido em dois grupos de normas: (1) de direito originrio ou primrio,
formado por tratados internacionais, tpicos do DIP e dizem respeito estrutura do Mercosul, bem como determinam direitos e deveres aos Estados; e (2) de direito derivado ou secundrio, as quais so emanadas dos
rgos do prprio bloco.
Alm do POP, decises subsequentes a ele trouxeram maior detalhamento ao procedimento de internalizao das normas do Mercosul. A Deciso CMC n. 20/2002 disciplinou procedimento de consultas internas para
anlise da consistncia jurdica da norma, anterior a sua adoo pelos rgos do Mercosul, procurando especificar as normas nacionais que possam
ser revogadas. A Deciso CMC n. 22/2004 determinou a publicao das normas do Mercosul, que dispensam aprovao legislativa em seo especial
do dirio oficial dos Estados-Partes, quarenta (40) dias antes de sua entrada
em vigor no ordenamento nacional o que conferiria maior celeridade
entrada em vigor no mbito do Mercosul.
Com base nos elementos apresentados, possvel inferir que a natureza do ordenamento jurdico do Mercosul possui caractersticas peculiares
que o afastam tanto do enquadramento como direito comunitrio, como
do direito internacional clssico.
Souza87 considera que, tendo as normas produzidas no mbito do
Mercosul uma finalidade particular a de coordenar um processo de integrao , a natureza de seu ordenamento jurdico poderia ser classificada
como sendo de direito da integrao ou integracionista.
SOUZA, Joo Ricardo Carvalho de. Constituio Brasileira & Tribunal de Justia do Mercosul. Curitiba: Juru, 2001.

87

71

4 Incorporao das normas do Mercosul no direito brasileiro


A Constituio Brasileira de 1988, em seu artigo 54, incisos VII e VIII,
atribui ao Poder Executivo competncia privativa para manter relaes com
Estados estrangeiros e acreditar seus representantes diplomticos, bem
como para celebrar tratados, convenes e atos internacionais sujeitos a
referendo do Congresso Nacional. A este ltimo foi atribuda competncia
exclusiva para aprovar os atos internacionais firmados pelo Presidente da
Repblica, nos termos do artigo 49, inciso I.
Alcntara88 relata que esquemas de integrao regional como o Mercosul representam casos especiais no que tange aprovao de tratados, uma
vez que seus instrumentos jurdicos emergem de um acordo anterior, como
o Tratado de Assuno, o qual define a inteno dos Estados-Partes de procederem a um processo de integrao para o qual se faz necessria a celebrao
de vrios protocolos adicionais ao acordo inicial. Assim sendo, a presuno
a de que do interesse dos Estados a clere aprovao congressual dos atos
internacionais, firmados no mbito do processo integracionista.
Nesse sentido, Francisco Rezek89, ao avaliar os tratados internacionais que dispensam aprovao individualizada no Congresso, os chamados
acordos executivos, entende que as normas emanadas dos rgos do Mercosul poderiam ser consideradas como subprodutos de tratado vigente.
Nesse caso, segundo avaliao do autor, haveria uma aprovao congressual antecipada das normas que emergem de um tratado, ou seja, uma
vez que este aprovado pelo Congresso, ficam igualmente aprovados os
acordos de especificao, de detalhamento, de suplementao, previstos
em seu texto, que o sucederem.
O Tratado de Assuno estabelece em seu artigo 1o: o compromisso
dos Estados-Partes de harmonizar suas legislaes, nas reas pertinentes,
para lograr o fortalecimento do processo de integrao. Nesse sentido,
um aspecto relevante, segundo Maristela Basso90, diz respeito ao rgo do
Mercosul encarregado da harmonizao legislativa.
ALCNTARA, Lcio. Os parlamentos e as relaes internacionais. Revista Brasileira de
Poltica Internacional, Braslia, v. 1, n. 44, p. 13-21, 2001.
89
REZEK, Francisco. Direito internacional pblico: curso elementar. 10. ed. atual. So Paulo: Saraiva, 2005.
90
BASSO, Maristela. Harmonizao do Direito dos Pases do Mercosul. Revista da Faculdade de Direito da UFPR, Paran, v. 33, p. 99-108, 2000.
88

72

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Alm do Conselho do Mercado Comum (CMC) e do Grupo Mercado


Comum (GMC), aos quais incumbem a administrao e execuo do Tratado
de Assuno e dos acordos internacionais, visando facilitar a implementao
do mercado comum, criou-se a Comisso Parlamentar Conjunta do Mercosul (CPC), qual foi atribuda a competncia para realizar estudos para a
harmonizao da legislao dos Estados-Partes e propor normas de direito
comunitrio. Posteriormente, por meio da Deciso n. 49/2004, foi conferida CPC a condio de Comisso Preparatria do Parlamento do Mercosul.
A Comisso atendeu a esse mandato e produziu um Projeto de Protocolo Constitutivo do Parlamento do Mercosul, o qual foi aprovado pelo
Conselho do Mercado Comum por meio da Deciso n. 23/2005. Esse projeto
prev a implantao do Parlamento em duas fases, sendo que, a partir de
2010, dever ser integrado por representantes eleitos pelo voto universal,
direto e secreto, de acordo com a legislao eleitoral de cada Estado-Parte.
No Mercosul, somado previso de harmonizao legislativa, est definido no POP a obrigatoriedade do cumprimento nos territrios dos Estados-Partes das normas emanadas dos rgos do bloco, sendo que aqueles
devero tomar as medidas necessrias para submeter essas normas aos procedimentos constitucionais internos de aprovao de atos internacionais.
No que diz respeito ao procedimento de incorporao das normas do
Mercosul, o Brasil tem adotado dois caminhos: internalizao por meio de
atos do Poder Legislativo e do Executivo (passando pelos trmites de aprovao congressual) no caso das normas de direito primrio, ou mediante
decretos, ou atos administrativos apenas do Executivo (Administrao Direta ou Indireta), no caso das normas de direito derivado.
No caso especfico das Resolues do GMC, trata-se de normas de
direito derivado que dispensam aprovao legislativa e so incorporadas
pelos rgos internos da Administrao Pblica que, atuando dentro da
competncia reconhecida pelo ordenamento jurdico nacional, publicam
atos normativos que do vigncia a uma norma emanada do Mercosul.
Essa forma de incorporao trata-se de prtica alheia aos mecanismos
tradicionais de insero do direito internacional no direito interno. Trindade91 afirma que, tecnicamente, no h o que se falar em recepo de obri-

TRINDADE, op. cit., 2006.

91

73

gao internacional no sentido atribudo pelo constitucionalismo brasileiro,


em que vigora o prprio ato internacional, mas de adoo de atos administrativos prprios que reproduzem o contedo de um ato internacional.
Em linhas gerais, os mesmos rgos da Administrao Federal que
participam das negociaes nos diferentes Subgrupos de Trabalho (SGT)
do GMC so os responsveis pela internalizao das normas aprovadas no
Mercosul.
O Mercosul, em uma tentativa de aprimorar e agilizar o processo de
incorporao das normas que dispensem aprovao legislativa, emitiu uma
srie de atos normativos. Destacam-se aqui a Resoluo n. 23/1998; a Deciso n. 23/2000 e a Deciso n. 20/2002 que estabelecem, entre outros pontos, prazo para incorporao das normas; casos em que no necessria a
internalizao das mesmas e procedimento de consulta interna.
Como exemplo de forma de internalizao das normas que no requerem aprovao legislativa, alm dos atos do Ministrio da Sade e ANVISA, que incorporam ao ordenamento jurdico brasileiro Resolues GMC
provenientes de discusses realizadas no mbito do SGT 11 Sade, podese citar o caso de normas do Mercosul sobre comunicaes, elaboradas
pelo SGT 1 (Comunicaes) e inseridas no ordenamento nacional por meio
de atos normativos da Agncia Nacional de Telecomunicaes (Anatel) e do
Ministrio das Comunicaes.
Existem diversos outros rgos responsveis pela internalizao de
normas do Mercosul que dispensam aprovao legislativa Inmetro, Susep,
Cmara de Comrcio Exterior, Ministrios, Presidncia da Repblica de
modo que, se for feito um apanhado dessas normas, possvel identificar
uma grande diversidade de atos normativos que as internalizam (portarias,
instrues normativas, decretos, circulares, resolues) e uma diversidade
ainda maior de tempo decorrido para sua internalizao.
Com base no exposto, verifica-se que h numerosos meios de internalizao das normas do Mercosul que dispensam aprovao legislativa. O
mtodo empregado depender do rgo a que compete, segundo o direito
interno, regular a matria contemplada pela norma Mercosul. O tipo de
ato normativo, que reproduzir o texto do ato internacional, bem como
o tempo que levar para a sua publicao dependero da autoridade que
proceder a essa internalizao.
74

Temas Atuais de Direito Sanitrio

5 A incorporao das Resolues GMC no ordenamento jurdico


nacional o caso dos dispositivos mdicos
Conforme o conceito de dispositivo mdico afirmado anteriormente,
a ampla gama de produtos que o integra representa um custo significativo aos gastos com sade. Em avaliao feita pela OMS, estima-se que, em
2000, 1,5 milho de diferentes dispositivos mdicos disponveis no mercado movimentou algo em torno de US$ 145 bilhes. Com o rpido avano
tecnolgico do setor, a indstria de dispositivos mdicos hoje uma das
que mais cresce, sendo que a comercializao desses produtos no ano de
2006 movimentou aproximadamente US$ 260 bilhes.
No mbito do Mercosul, a discusso de assuntos relativos aos dispositivos mdicos de responsabilidade da Comisso de Produtos para Sade,
que no ano de 1996 deixou de pertencer ao SGT 3 (Regulamentos Tcnicos)
e passou a compor o SGT 11 (Sade), criado por meio da Resoluo GMC
n. 151/1996.
A Resoluo GMC n. 6/2005, que aprova a Pauta Negociadora do SGT
11, define como propsito central da Comisso de Produtos para a Sade
a harmonizao dos regulamentos tcnicos e procedimentos relacionados
aos produtos sob regime de vigilncia sanitria, visando melhoria da qualidade, eficcia e segurana dos produtos ofertados populao, promoo da sade e ao gerenciamento de riscos sade e, ao mesmo tempo,
eliminando os obstculos injustificados ao comrcio regional.
Para melhor atingir seus propsitos, a Comisso conta com sete unidades de trabalho, entre as quais duas tratam da harmonizao de regulamentos tcnicos relacionados a dispositivos mdicos Grupo Ad Hoc Produtos Mdicos e Grupo Ad Hoc Reativos para Diagnsticos de Uso in Vitro.
No Brasil, o Ministrio da Sade, juntamente com a ANVISA, o principal responsvel por internalizar as normas oriundas do SGT 11, tendo
adotado interessante procedimento prvio aprovao de atos internacionais pelos rgos do Mercosul. Durante o perodo de consultas internas
estabelecidas pela Deciso n. 20/2002, o Ministro de Estado da Sade tem
expedido portarias, que do publicidade a projetos de normas do Mercosul
a serem aprovados pelo GMC.
Neste trabalho foi realizado um levantamento das Resolues GMC
referentes aos dispositivos mdicos elaboradas pelo SGT 3 e SGT 11, cuja
75

insero no ordenamento jurdico nacional de competncia da ANVISA e


do Ministrio da Sade. Analisando os dados obtidos, nota-se que, entre
um total de 17 (dezessete) Resolues GMC harmonizadas, apenas 10 (dez)
foram incorporadas ao ordenamento jurdico brasileiro. Entre essas, uma
encontra-se em processo de reviso.
Com relao as 7 (sete) Resolues GMC harmonizadas que no foram
internalizadas pelo Brasil, 3 (trs) delas foram revogadas, uma encontra-se
em processo de reviso e 3 (trs) ainda aguardam internalizao.
No que se refere ao prazo para incorporao ao ordenamento jurdico
nacional, considerando-se as 10 (dez) Resolues GMC que foram internalizadas, verifica-se que o Brasil demorou, em mdia, trs anos para fazer
valer em territrio nacional as Resolues que foram harmonizadas no mbito do Mercosul, sendo que a normativa que levou mais tempo para ser
incorporada ao ordenamento jurdico interno somente passou a valer em
territrio nacional oito anos depois de ter sido aprovada pelo GMC.
No que se refere aos demais pases, entre as 14 (catorze) Resolues
GMC referentes aos dispositivos mdicos ainda vigentes, verifica-se que a
Argentina incorporou todas elas ao seu ordenamento jurdico nacional; o
Paraguai apresenta pendncia na incorporao de duas delas, sendo que
ambas se encontram em processo de reviso; e o Uruguai apresenta pendncia na incorporao de uma Resoluo.
Segundo avaliao feita por Trindade92, o mecanismo de internalizao por vezes adotado pela ANVISA representa um dos desafios para a
segurana jurdica regional. Trata-se de publicao de um nico ato normativo interno para a incorporao de mais de um ato internacional. o caso
da Resoluo RDC n. 59, publicada no Dirio Oficial da Unio (DOU), de 29
de junho de 2000, a qual trata das Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Mdicos. Essa norma internalizou em um nico ato as Resolues GMC n.
4/1995 e n. 131/1996.
De acordo com o autor, esse mecanismo, alm de dificultar o acompanhamento do estado da norma harmonizada por parte dos negociadores
e demais interessados, que no a vero em vigor no direito brasileiro por si
prpria, dificulta a fiel reproduo de texto da norma Mercosul.
TRINDADE, op. cit., 2006.

92

76

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Uma outra situao que pode ser identificada a ocorrncia de alteraes e revogaes nas normas nacionais provenientes de Resolues
harmonizadas. Verifica-se, nesses casos, uma vulnerabilidade a alteraes
do texto da norma internacional.
Visando corrigir essas questes e a fim de obter uniformidade nas
incorporaes a serem efetuadas por cada Estado-Parte, o artigo 7o da Deciso CMC n. 20/2002 determina que as normas emanadas dos rgos decisrios do Mercosul, que sejam aprovadas a partir de 30 de junho de 2003,
devero ser incorporadas aos ordenamentos jurdicos dos Estados-Partes
em seu texto integral.

6 Consideraes finais
O presente estudo buscou retratar o esforo dos Estados signatrios
do Tratado de Assuno para avanar no processo de integrao do Mercosul. Apesar das assimetrias polticas, econmicas e sociais, a despeito do
ceticismo acerca do presente e do futuro do Bloco, o Mercosul tem sido
fundamental para o desenvolvimento regional, na medida em que funciona
como valioso mecanismo para o intercmbio comercial com outras regies
do mundo.
O avano das discusses em assuntos de interesse sanitrio e a harmonizao dos regulamentos tcnicos e procedimentos so primordiais para
o desenvolvimento do bloco, o qual se reflete no somente no progresso
econmico do Mercosul, mas tambm sob um enfoque de priorizao de
aspectos de proteo sade, que ir inclusive influenciar a formulao das
polticas internas dos pases envolvidos.
Entretanto, para que os esforos despendidos nas discusses tcnicas
e negociaes ocorridas no mbito do SGT 11 no sejam em vo, necessrio que os Estados-Partes deem a devida ateno etapa seguinte e
fundamental desse processo que a incorporao aos seus ordenamentos
jurdicos internos das normas harmonizadas, para que essas possam valer
efetivamente no Mercosul.
O intuito maior deste trabalho foi o de avaliar o processo de incorporao das normas do Mercosul ao ordenamento jurdico brasileiro, com
enfoque especfico sobre as Resolues GMC referentes aos dispositivos
77

mdicos. A harmonizao dos regulamentos tcnicos e procedimentos referentes a esses produtos assunto da maior importncia, considerando-se
a quantidade de novas tecnologias lanadas a cada ano no mercado, o custo que isso representa nos gastos com sade aos pases e o risco que estes
produtos oferecem populao.
O estudo de caso apresentado no ltimo item desse estudo mostra
que o Brasil precisa avanar no sentido de aprimorar o processo de incorporao das Resolues harmonizadas. Nota-se entre as normas internalizadas um longo prazo decorrido entre a aprovao desta no Mercosul e sua
insero no direito brasileiro. Alm disso, verifica-se que uma boa parte
dessas Resolues no foram internalizadas.
Considerando que as normas que foram objeto de avaliao so classificadas como de direito derivado, no requerendo aprovao no Congresso Nacional para sua internalizao, preciso que haja um maior comprometimento dos rgos da administrao envolvidos internamente na regulamentao do assunto no sentido de honrar os compromissos assumidos
na esfera do Mercosul.
Alm dos problemas relativos ao processo de incorporao, a posio
hierrquica que as normas desfrutam no direito brasileiro tambm causa
insegurana jurdica no Bloco. Nos casos das normas que dispensam aprovao legislativa, a simples edio de ato normativo nacional pode revogar
a norma Mercosul.
Ponto importante a ser considerado uma melhor instrumentalizao dos atores que participam das negociaes, bem como esgotamento
dos debates com os setores envolvidos em mbito nacional ainda na fase
de discusso dos projetos de resoluo de forma a reforar a legitimidade e
melhorar a qualidade tcnica das Normas Mercosul.
Nesse sentido, o empenho para assegurar maior credibilidade ao
Mercosul, extrapola as questes relacionadas ao estreitamento de laos
polticos e diminuio de divergncias entre seus membros. preciso para
tanto conferir segurana jurdica ao processo de integrao para a consecuo de aes coerentes, previsveis e confiveis.

78

Temas Atuais de Direito Sanitrio

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79

Temas Atuais de Direito Sanitrio

A LEI N. 6.437/1977 E A EDIO DOS CDIGOS SANITRIOS ESTADUAIS E


MUNICIPAIS NO CONTEXTO DO FEDERALISMO BRASILEIRO
Patrcia Serpa93

1 Introduo
A Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que elenca infraes legislao sanitria federal e estabelece as sanes respectivas, foi publicada num
contexto histrico de ditadura militar e durante a vigncia da Constituio
de 1967; portanto, com carter de governo centralizador e coercitivo. Assim, a sade era vista como direito do trabalhador, com carter assistencialista e com reduzido enfoque na preveno.
O ento ministro da sade, Paulo de Almeida Machado, apresentou
ao Presidente da Repblica a exposio de motivos do projeto de lei que
deu origem Lei n. 6.437, em 4 de maio de 1977, ressaltando que a nova
lei era essencial para complementar o quadro legislativo em matria de
sade pblica e considerava a necessidade de reprimir a inobservncia das
normas jurdicas relacionadas com a sade:
O exerccio do poder de polcia se manifesta no caso do Direito
Sanitrio pela tutela de situaes, agentes, instituies e bens
de consumo que de qualquer modo possam interferir nocivamente na sade da populao, quando inobservadas as normas tcnicas, cientficas e os aspectos sanitrios da tecnologia
de fabricao. Para tanto h necessidade de serem fixados
preceitos jurdicos que imponham positivamente obrigaes e
restries, e, paralelamente, assegurem s autoridades sanitrias, federais e estaduais, os meios de coero indispensveis,
sem prejuzo das sanes de natureza civil e penal quando o
fato configurar-se, tambm, na legislao correspondente94.

A Lei n. 6.437/1977 foi recepcionada pela Constituio de 1988 dentro


de um novo contexto poltico, em que os Municpios passaram a ser considerados entes federados com autonomia poltico-administrativa. A sade pas Farmacutica e Bioqumica, Especialista em Direito Sanitrio pela Fundao Oswaldo
Cruz.
94
MACHADO, Paulo de Almeida. EM n. 142/Bsb de 4 de maio de 1977. Exposio de Motivos submetida ao Presidente da Repblica referente ao projeto de lei que deu origem
Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977.
93

81

sou a ser tratada como direito de todos e dever do Estado. Alm disso, com a
criao do Sistema nico de Sade (SUS), foi estabelecida a descentralizao
das aes e servios de sade.
Dentro desse carter de descentralizao na sade, o Relatrio Final
da I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria em 2001 ressalta a importncia da criao de cdigos de sade nacional, estaduais e municipais, e a
reformulao dos j existentes, contando com ampla participao da populao, do setor regulado, das esferas tcnicas do governo, e representantes
das comunidades cientfica e tecnolgica.
Observa-se que existe divergncia de opinies doutrinrias quando
se discute o mbito da competncia dos Estados e Municpios para legislar
sobre sade pblica, mais especificamente, Vigilncia Sanitria.
Assim, caso a Lei n. 6.437/1977 possusse abrangncia nacional em
todos os seus aspectos, alguns Cdigos Sanitrios poderiam ser considerados ilegais, por divergirem da Lei Federal, considerando-se o princpio da
hierarquia das normas.
Entretanto, tambm deve ser considerada a importncia prtica e
tcnica de uma possvel diferenciao desses Cdigos Sanitrios, j que a
realidade de cada ente federado certamente varivel, assim como deve
ser respeitada sua autonomia.
Assim, o presente texto ser focado na discusso da abrangncia da
Lei n. 6.437/1977, considerando a opinio de diversos autores e, alm disso, ser feita uma anlise de alguns aspectos dos Cdigos Sanitrios do Municpio e do Estado de So Paulo para verificar se estes seguem o disposto
na Lei n. 6.437/1977.
Esses Cdigos Sanitrios foram selecionados para anlise ao se considerar a importncia do Estado e do Municpio de So Paulo em relao ao
nmero de habitantes e ao grande nmero de estabelecimentos de sade,
representando uma parcela significativa da populao e dos estabelecimentos de sade brasileiros, onde o cdigo sanitrio exerce grande influncia.

2 Estado federado e competncia legislativa


No Brasil, a federao surgiu por meio da desagregao do Estado
unitrio j constitudo para a formao de um Estado Federal, transforman82

Temas Atuais de Direito Sanitrio

do as antigas provncias em Estados-membros, dotados de autonomia poltica e com constituies prprias. Assim, coube Constituio determinar
a forma de organizao do Estado.
As competncias constantes da Carta Magna podem ser divididas
em material e legislativa. Neste estudo, interessa a competncia legislativa
que, por seu turno, pode ser subdividida em, conforme Silva95: (a) exclusiva
(artigo 21 da CF); (b) privativa (artigo 22 e seu pargrafo nico da CF); (c)
concorrente (artigo 24 da CF) e (d) suplementar (artigo 24, 2o da CF).
A competncia exclusiva aquela atribuda a uma entidade com excluso das demais. A competncia privativa aquela atribuda a uma entidade, mas que pode ser delegada.
O artigo 24 da Constituio Federal com seus pargrafos prev as regras de competncia concorrente entre Unio, Estados e Distrito Federal.
Assim, cabe Unio a edio de normas gerais, podendo os Estados suplementar a legislao no que couber. Alm disso, inexistindo Lei Federal sobre
as normas gerais, os Estados exercem a competncia legislativa plena, para
atender s suas peculiaridades. Entretanto, a supervenincia da Lei Federal sobre normas gerais suspende a eficcia da lei estadual, no que lhe for
contrrio.
Apesar de o artigo 24 no prever a competncia concorrente do Municpio para legislar, o constituinte fixou, no artigo 30, a competncia deste
para I legislar sobre assuntos de interesse local e II suplementar a
legislao federal e estadual no que couber.
A Constituio no definiu matematicamente sobre o que versariam
os assuntos de interesse regional (para os Estados) ou local (para os Municpios). Conforme comentrio de Jos Afonso da Silva96, no Estado moderno,
se torna cada vez mais problemtico discernir o que interesse regional ou
local.
Assim, interesse local pode ser considerado aquele preponderante
em determinado Municpio em comparao aos interesses do Estado e da
Unio. Portanto, esse interesse, quando comparado ao federal ou estadual,

SILVA, Jos Afonso da. Curso de direito constitucional positivo. 27. ed. So Paulo: Malheiros, 2006.
96
SILVA, op. cit., 2006, p. 478.
95

83

deve ser considerado para fins de definio de competncias. Alm disso,


o interesse regional ou local dever ser avaliado de acordo com cada caso.
Essa avaliao individual deve ser feita tambm quando se aborda a legislao em matria de sade.

3 A sade na Constituio brasileira de 1988 e a competncia


concorrente dos entes federados
No Brasil, as Constituies anteriores a de 1988 tratavam a sade
atrelada ao mundo do trabalho e reduzindo a mesma ao conceito de assistncia sanitria, hospitalar e mdico-preventiva.
A Constituio atual promoveu uma completa mudana de paradigma, ao estabelecer, no artigo 1o, inciso III, a dignidade da pessoa humana
como fundamento da Repblica Federativa do Brasil, e a promoo do bem
de todos, no artigo 3o, inciso IV, como um de seus objetivos. A sade foi inserida no rol dos direitos sociais constantes no artigo 6o e tratada como direito de todos e dever do Estado, no artigo 196 da mesma Carta Poltica.
O artigo 198 da Constituio afirma que as aes e servios pblicos de sade passam a integrar uma rede regionalizada e hierarquizada,
organizada segundo as diretrizes da descentralizao, da integralidade de
assistncia e da participao da comunidade. Essa rede, denominada Sistema nico de Sade (SUS), tem as suas atribuies elencadas no artigo 200.
Muitas dessas atribuies so de vigilncia sanitria, o que deixa evidente
a sua insero no SUS.
Essas disposies constitucionais foram regulamentadas pela Lei n.
8.080, de 19 de setembro de 1990, a chamada Lei Orgnica da Sade (LOS),
bem como pela Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que cria a Conferncia de Sade e o Conselho de Sade como formas de participao da
comunidade nas polticas de sade.
A LOS define, em todo o territrio nacional, as aes e servios relacionados ao SUS. Nessa lei, pode-se observar o detalhamento das competncias legislativas concorrentes e as competncias administrativas comuns
que foram previstas na Constituio.
Alm dessas, a Lei n. 9.782/1999 definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
84

Temas Atuais de Direito Sanitrio

(ANVISA), autarquia de natureza especial, atuando como entidade administrativa independente.


ANVISA compete coordenar o SNVS, que compreende o conjunto
de aes definidas nos artigos 15 a 18 da Lei n. 8.080/1990, executado por
instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
A Lei n. 9.782/1999 estabelece ainda, em seu artigo 7o, as competncias da ANVISA, definindo em seu 1o, quais so passveis de delegao aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios. Ressalte-se que essa delegao no pode ser imposta aos entes federativos, devendo ser feita em
comum acordo, dada a sua autonomia.
Assim, impossvel negar a prerrogativa concedida pela Constituio
de que os Estados, Municpios e Distrito Federal possam legislar sobre o
assunto sade. Desse modo, em matria de sade tanto a Unio quanto
os Estados e Municpios podem legislar, observando cada ente a sua peculiaridade e elaborando normas locais.

4 A Lei n. 6.437/1977 e os Cdigos Sanitrios


Em uma pesquisa realizada pela ANVISA em 2006, por meio de um
convnio com a Fundao Escola de Sociologia e Poltica de So Paulo
(FESPSP)97, observou-se que todos os estados brasileiros possuem um Cdigo Sanitrio em vigor. A pesquisa mostrou ainda que ocorreu uma concentrao na publicao de Cdigos por volta de 1982 e de 1998. Alm
disso, aps a promulgao da Constituio de 1988, os Estados brasileiros
editaram 10 novos Cdigos Sanitrios.
A importncia da edio de Cdigos Sanitrios se d porque os Estados e Municpios no so iguais entre si. Esses possuem situaes peculiares
que exigem a adequao desses Cdigos s suas realidades sociais, alm de
implicar o exerccio de uma das competncias dos entes federados.
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Fundao Escola
de Sociologia e Poltica de So Paulo. Pesquisa: diagnstico sobre tecnologias em vigilncia sanitria: relatrio final. Braslia: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, 2006.
1 CD-ROM.

97

85

No caso das infraes administrativas, nada impede que os Estados


e Municpios tenham as suas prprias leis nesse sentido, mesmo porque a
competncia para legislar sobre proteo sade concorrente (artigo 24,
inciso XII, da CF).
Na opinio de Carvalho e outros autores98, a Lei n. 6.437/1977 federal, portanto aplicvel pela Agncia Reguladora prpria, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Ressalte-se que a Lei n. 6.437/1977
trata de assuntos bastante especficos, estabelecendo o rol de infraes sanitrias e o processo administrativo sanitrio. A referida lei no possui, portanto, o carter de norma geral conforme discutido anteriormente. Sendo
assim, corrobora-se com a opinio do autor ao sugerir que a lei aplicvel
somente Unio. Assim, os Estados e Municpios podem legislar livremente sobre este assunto especfico.
Entretanto, o artigo 14 da Lei n. 6.437/1977 autoriza a aplicao dessa lei pelos entes federados. Assim, caso os Estados e Municpios no tenham editado os seus Cdigos Sanitrios prprios, estes esto autorizados
a utilizar a Lei n. 6.437/1977 para a instaurao do processo administrativo
sanitrio, tipificao das infraes sanitrias e aplicao das penalidades.
Conforme detalhado na introduo, far-se- uma comparao dos aspectos referentes s penalidades aplicveis, valores das multas e a classificao das infraes sanitrias previstas na Lei n. 6.437/1977 e nos Cdigos Sanitrios do Estado (Lei Estadual n. 10.083, de 23 de setembro de 1998) e do
Municpio (Lei Municipal n. 13.725, de 9 de janeiro de 2004) de So Paulo.
4.1 Penalidades aplicveis
O artigo 2o da Lei n. 6.437/1977 elenca as penalidades aplicveis no
caso de infraes sanitrias. As penalidades de advertncia; multa; apreenso, inutilizao e interdio de produto; suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; e interveno no estabelecimento que receba recursos
pblicos de qualquer esfera foram previstas tanto na Lei n. 6.437/1977,
quanto nos Cdigos Sanitrios estudados. Em relao as outras penalidades, foram encontradas diferenas entre a Lei n. 6.437/1977 e os Cdigos
Sanitrios, conforme segue.
CARVALHO, Cristiano; MACHADO, Rafael Bicca; TIMM, Luciano Benetti. Direito sanitrio brasileiro. So Paulo: Quartier Latin do Brasil, 2004. 350 p.

98

86

Temas Atuais de Direito Sanitrio

4.1.1 Cancelamento de registro de produto


A penalidade de cancelamento de registro no foi descrita nos Cdigos Sanitrios objetos deste estudo, constando apenas na Lei n. 6.437/1977.
Ressalta-se que o cancelamento de registro de competncia indelegvel
da ANVISA, de acordo com o 1o, artigo 7o, da Lei 9.782/1999. Assim, de
fato, essa penalidade no poderia estar presente nos Cdigos Sanitrios.
4.1.2 Interdio parcial ou total do estabelecimento
A penalidade de interdio foi disposta nos trs instrumentos legais
estudados, ressaltando-se que a Lei n. 6.437/1977 estabelece, em seu artigo 23, 4o, que a interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar o tempo necessrio realizao de testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas, no podendo, em qualquer caso,
exceder o prazo de 90 (noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento automaticamente liberado.
J nos cdigos sanitrios verificou-se que no existe definio de prazo mximo para a interdio cautelar de produtos ou estabelecimentos,
sendo que os Cdigos do Estado (artigo 115) e Municpio de So Paulo (artigo 122) apresentam o mesmo texto:
A penalidade de interdio dever ser aplicada de imediato,
sempre que o risco sade da populao o justificar, e ter
trs modalidades:
I cautelar;
II por tempo determinado; e
III definitiva.

Entende-se que o texto acima pode gerar dvida quanto ao prazo mximo de interdio em caso de risco sade da populao (cautelar), considerando que, para esse caso, o Estado e Municpio de So Paulo devem
aplicar o disposto no artigo 23, 4o, da Lei n. 6.437/1977.
Como exemplo de caso semelhante, podemos citar o Julgamento da
Apelao e Reexame Necessrio n. 139300-2, da 1a Cmara Cvel do Tribunal de Justia do Paran, tendo como relator o desembargador Srgio Rodrigues, publicado no Dirio de Justia da Unio, de 30 de julho de 2003.
87

No caso, o Municpio de Curitiba, por meio do seu Departamento de


Sade Ambiental da Secretaria de Sade, interditou o estabelecimento e
apreendeu produtos destinados aromatizao e desembaamento de vidros de veculos por no possurem registro no Ministrio da Sade.
A empresa autuada impetrou mandado de segurana contra os atos
praticados pelo Departamento de Sade Ambiental da Secretaria de Sade,
sendo a liminar deferida para fazer cessar a interdio do estabelecimento
e devoluo dos produtos apreendidos, e a deciso de mrito concedeu
parcialmente a ordem, tornando definitiva a liminar, restituindo-se os produtos apreendidos.
O Municpio de Curitiba apelou para o Tribunal de Justia, pois o Cdigo Sanitrio do Municpio estabelece claramente que permanecer a interdio de estabelecimento, no interesse da sade pblica, enquanto pendente o processo administrativo, diferentemente do preconizado pela Lei n.
6.437/1977, que estipula o prazo mximo de 90 dias de interdio.
O acrdo do TJPR foi de que h de prevalecer a Lei Federal sobre a
lei estadual ou municipal com relao s questes de sade pblica, no
podendo ser enquadradas como de interesse local, ou predominantemente municipal, posto que guardam pertinncia tambm com interesses dos
demais rgos da administrao estadual ou nacional. Portanto, o TJPR
deixa clara a prevalncia da Lei n. 6.437/1977 sobre o Cdigo Sanitrio
do Municpio de Curitiba, pautando-se tambm no princpio da hierarquia
das leis.
Essa deciso desafiou recurso especial impetrado pelo Municpio de
Curitiba que foi trancado na origem. O Agravo de Instrumento n. 635168,
visando destrancar o recurso, foi monocraticamente desprovido, tambm
por questes processuais, ocasio em que o Municpio interps agravo regimental que foi desprovido pela egrgia 1a Turma do STJ, confirmando-se
in totum a deciso monocrtica. Essa deciso transitou em julgado em 31
de agosto de 2005, permanecendo intangvel a questo de fundo discutida
no Tribunal de Justia paranaense.
Destarte, na pesquisa jurisprudencial sobre o tema, observou-se que
no existe uma discusso suficientemente ampla para corroborar ou discordar da deciso judicial citada, sendo esta a nica jurisprudncia encontrada
que trata especificamente do assunto.
88

Temas Atuais de Direito Sanitrio

4.1.3 Proibio de propaganda, imposio de mensagem retificadora e


suspenso de propaganda e publicidade
A Lei n. 6.437/1977 descreve como penalidade a proibio de propaganda, imposio de mensagem retificadora e a suspenso de propaganda
e publicidade. Apenas a proibio de propaganda foi mencionada nos Cdigos Sanitrios.
4.1.4 Cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa
Os Cdigos Sanitrios estudados preveem o cancelamento de autorizao para funcionamento de empresa, conflitando diretamente com o
1o, artigo 7o, da Lei n. 9.782/1999, que define como competncia indelegvel da ANVISA cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao
especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente sade.
Apesar de no ter sido encontrada nenhuma discusso jurdica sobre
o tema, fica evidente que os Cdigos Sanitrios extrapolaram a sua competncia legislativa ao estabelecer o cancelamento de Autorizao de Funcionamento como pena aplicvel, j que esse cancelamento s pode ser
efetuado pela Agncia, que tambm quem concede essa autorizao.
4.1.5 Cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento
O Cdigo Sanitrio do Estado de So Paulo descreve como penalidade
o cancelamento do cadastro, licena de funcionamento do estabelecimento e do certificado de vistoria do veculo. J o Cdigo do Municpio de So
Paulo prev o cancelamento do cadastro do estabelecimento e do veculo.
Esse cadastro foi detalhado no Decreto do Estado de So Paulo n. 44.954,
de 6 de junho de 2000, e, posteriormente, no Decreto do Municpio de So
Paulo n. 44.577, de 7 de abril de 2004. Trata-se de um cadastro que deve ser
renovado anualmente pelos estabelecimentos e um pr-requisito para a
concesso da licena de funcionamento. Assim, o cancelamento do cadastro implicaria o cancelamento da licena de funcionamento.
Verifica-se que a Lei n. 6.437/1977 descreve a penalidade de cancelamento de licena de funcionamento. Entretanto, a Unio no pode cancelar
a licena de funcionamento, j que essa concedida pelos Estados e Mu89

nicpios. Portanto, essa penalidade s pode ser aplicada nos casos em que
o responsvel pela concesso da licena utilize a Lei n. 6.437/1977 como
instrumento legal para aplicao do processo administrativo sanitrio.
4.1.6 Prestao de servios comunidade e apreenso de animal
Os cdigos do Estado e Municpio de So Paulo inovaram ao descrever
como penalidade a prestao de servios comunidade. Essa penalidade
consiste em veiculao de mensagens educativas dirigidas comunidade,
aprovadas pela autoridade sanitria. Alm disso, o Municpio de So Paulo
previu a apreenso de animal em seu cdigo.
Nada impede que os Cdigos Sanitrios descrevam outras penalidades alm das elencadas na Lei n. 6.437/1977, j que se trata de assunto de
interesse local.
4.2 Classificao das infraes sanitrias
A Lei n. 6.437/1977 estabelece uma classificao das infraes sanitrias de acordo com a sua gravidade, conforme descrito no artigo 4o:
Art. 4o. As infraes sanitrias classificam-se em:
I leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante;
II graves, aquelas em que for verificada uma circunstncia
agravante;
III gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia
de duas ou mais circunstncias agravantes.

De acordo com Carvalho99:


A classificao disposta pela lei no leva em conta a infrao
em si, mas as circunstncias relativas ao infrator. Destarte, no
a infrao em si mesma que considerada leve, grave ou
gravssima, como acontece, v.g., no direito penal, mas sim a
atuao do agente na realizao da infrao que a graduar.

CARVALHO, op. cit., 2004, p. 172.

99

90

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Discorda-se do entendimento do supracitado autor, j que, alm das


circunstncias atenuantes e agravantes utilizadas para classificar a pena, h
que se destacar que existem diversas penalidades previstas para uma mesma
infrao, sendo que a autoridade julgadora dever estabelecer a penalidade
mais adequada para o caso, sem deixar de considerar a natureza da infrao.
Corrobora-se, portanto, com o exposto por Cartana100:
A infrao ser julgada segundo sua prpria natureza, porm,
cada caso ser devidamente circunstanciado segundo as atenuantes e agravantes incidentes. Portanto, o julgamento considerar a primariedade ou no do infrator, o grau de gravidade da infrao e at o porte econmico do infrator, quando
a pena a ser aplicada for multa, entre outros elementos de
julgamento. Esse carter de gradao e graduao da pena
e apresenta previamente traado nas diversas penalidades
previstas para uma mesma infrao, possibilitando que a Autoridade Julgadora tenha condies de ajustar a penalidade
mais adequada ao caso. Chama-se a isto de individuamento,
ou individualizao da pena. Em sntese e a exemplo do que
acontece na Justia Criminal, o delito sanitrio ser julgado
segundo sua prpria natureza e grau de gravidade, mensura
da capacidade, vontade e discernimento do agente, mais circunstncias atenuantes e agravantes.

Os Cdigos Sanitrios estudados no estabeleceram uma classificao das infraes sanitrias, considerando apenas, assim como na Lei n.
6.437/1977, que, para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade
sanitria deve levar em conta: as circunstncias atenuantes e agravantes; a
gravidade do fato, tendo em vista as suas consequncias para a sade pblica; e os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.
De acordo com o artigo 7o da Lei n. 6.437/1977, so circunstncias
atenuantes:
I a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento;
II a errada compreenso da norma sanitria, admitida como
escusvel, quanto patente a incapacidade do agente para entender o carter ilcito do fato;

CARTANA, Argita Prado. Processo administrativo sanitrio: teoria e prtica. Porto Alegre: Alcance, 2000, p. 77. (grifo nosso).

100

91

III o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as consequncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado;
IV ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a
prtica do ato;
V ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve.

Os incisos II e IV, da Lei n. 6.437/1977, no foram citados nos Cdigos


Sanitrios do Municpio e Estado de So Paulo. A errada compreenso da
norma tambm pode ser chamada de erro de proibio, ou seja, o sujeito,
diante de uma dada realidade, interpreta mal o dispositivo legal e acaba
por se achar no direito de realizar uma conduta que na verdade proibida.
Assim, supe permitido o que era proibido, da o nome erro de proibio.
Os casos admitidos como escusveis so aqueles que o agente no tinha
como saber que o fato era ilcito, em face das circunstncias do caso concreto. Nesse caso e tambm no caso da coao resistvel, a pena atenuada,
de acordo com a Lei n. 6.437/1977.
O artigo 8o da Lei n. 6.437/1977 considera como fatores agravantes:
I ser o infrator reincidente;
II ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem
pecuniria decorrente do consumo pelo pblico do produto
elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria;
III o infrator coagir outrem para a execuo material da
infrao;
IV ter a infrao conseqncias calamitosas sade pblica;
V se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o
infrator deixar de tomar as providncias de sua alada, tendentes a evit-lo;
VI ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude
ou m-f.
Pargrafo nico. A reincidncia especfica torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a caracterizao da infrao como gravssima.

Com exceo do inciso IV da Lei n. 6.437/1977, todas as outras circunstncias agravantes esto previstas nos Cdigos Sanitrios do Estado e Municpio de So Paulo. Assim, os casos em que a infrao tenha consequncias
92

Temas Atuais de Direito Sanitrio

calamitosas sade pblica esto determinados como circunstncias agravantes apenas na Lei n. 6.437/1977. Esses casos, considerando o elevado
risco sanitrio, tambm deveriam ser mencionados nos Cdigos Sanitrios.
Destarte, os trs instrumentos legais definem que, ocorrendo concurso de circunstncias atenuantes e agravantes, a aplicao da pena ser
considerada em razo das que sejam preponderantes.
Os Cdigos Sanitrios Estadual e Municipal deliberam ainda que a
autoridade sanitria dever comunicar aos conselhos profissionais sempre
que ocorrer infrao sanitria que contenha indcios de violao de tica.
4.3 Valores das multas
A Lei n. 6.437/1977 bastante severa ao estipular, em seu artigo 2o,
1 e 2o, os valores das multas aplicveis como penalidade no Processo
Administrativo Sanitrio, com valores variando entre R$ 2.000,00 (dois mil
reais) e R$ 1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais), de acordo com
a gravidade da infrao (leve, grave ou gravssima).
o

O Cdigo Sanitrio do Municpio de So Paulo, em seu artigo 121,


tambm define valores para a penalidade de multa, variando entre R$ 100
(cem reais) at R$ 500.000 (quinhentos mil reais).
Apesar de esse Cdigo no descrever quais seriam os casos considerados leves, graves ou gravssimos, a distribuio dos valores feita considerando essa classificao, da mesma maneira que a Lei n. 6.437/1977.
Contudo, os valores aplicados so muito menores que os da Lei Federal.
O Cdigo Sanitrio do Estado de So Paulo prev, em seu artigo 112,
inciso III, multa de 10 (dez) a 10.000 (dez mil) vezes o valor nominal vigente
da Unidade Fiscal do Estado de So Paulo (UFESP).
De acordo com o Comunicado DA-51, de 20 de dezembro de 2006, da
Secretaria da Fazenda do Estado de So Paulo101, o valor da Unidade Fiscal
do Estado de So Paulo (UFESP), para o perodo de 1o de janeiro a 31 de
SO PAULO (Estado). Secretaria da Fazenda. Comunicado DA-51, de 20/12/2006. Disponvel em: <http://info.fazenda.sp.gov.br/NXT/gateway.dll?f=templates$fn=default.
htm&vid=sefaz_financeira:vfinanc>. Acesso em: 5 abr. 2007.

101

93

dezembro de 2007, de R$ 14,23 (quatorze reais e vinte e trs centavos).


Assim, o valor da multa no Estado de So Paulo varia de R$ 143,00 (cento
e quarenta e trs reais) a R$ 142.300,00 (cento e quarenta e dois mil e trezentos reais), aproximadamente.
Essas diferenas observadas nos valores das multas podem gerar diferentes interpretaes. Assim, alguns autores, como Barbugiani102, consideram que os Estados e Municpios poderiam estabelecer valores de multa
maiores que os determinados na Lei n. 6.437/1977, com o objetivo de proteger a populao. Entretanto, outros autores, como Hirsch103, afirmam que
as multas previstas na Lei n. 6.437/1977 so impraticveis e que os entes
federativos tm autonomia para estabelecer valores de acordo com as suas
peculiaridades locais.
Do ponto de vista do pacto federativo, de fato, no h como se falar em vedar os Estados e Municpios de estabelecer multas menores ou
maiores do que as previstas na Lei n. 6.437/1977, pois os mesmos possuem
autonomia, conforme j discutido.
Entretanto, devem ser considerados os problemas tcnicos do ponto
de vista da eficcia da norma. Ora, os valores mximos de multa estipulados
pelos Cdigos Sanitrios do Estado e Municpio de So Paulo so consideravelmente inferiores aos previstos na Lei n. 6.437/1977. Estes valores acabam beneficiando as grandes empresas, j que a multa est muito aqum
da capacidade econmica do infrator, perdendo assim sua eficcia.
Por outro lado, ao estipular multas mnimas inferiores a mnima estipulada pela Lei n. 6.437/1977 (R$ 2.000,00 dois mil reais), o legislador foi
condizente com a sua realidade local, j que uma multa nesse valor poderia
inviabilizar o funcionamento de muitos estabelecimentos.
Em suma, para que a multa seja eficaz, os valores estipulados devem
ser amplos, de forma a abranger tanto o pequeno comerciante quanto o
BARBUGIANI, Luiz Henrique Sormani. O Direito Sanitrio no Federalismo Brasileiro: da
Legalidade da Edio de Normas Sanitrias pelas Diversas Esferas de Poder e a Inexistncia de Conflito entre Elas. Revista de Direito Sanitrio, So Paulo, v. 7, n. 1-3, p. 88110, 2006.
103
HIRSCH, Glaicon Joel. Fiscalizao e processo administrativo sanitrio. luz da Constituio da Repblica. Rio de Janeiro: Aide, 2003. 115 p.
102

94

Temas Atuais de Direito Sanitrio

grande produtor, fazendo com que a finalidade principal da norma seja


cumprida, incentivando a mudana de comportamento e, consequentemente, o cumprimento das normas sanitrias.

5 Concluso
No presente estudo, verificou-se a existncia da competncia legislativa concorrente da Unio para editar normas gerais, dos Estados para
tratar dos assuntos regionais e dos Municpios para tratar dos assuntos de
predominante interesse local. Entretanto, a competncia concorrente no
mbito sanitrio de difcil delimitao, considerando a problemtica de se
diferenciar normas gerais editadas pela Unio das normas especiais editadas pelos Estados e Municpios.
A sade um tema bastante complexo que, dependendo da situao
especfica, pode ser considerada questo nacional, regional ou local. Assim,
as diferentes situaes devem ser consideradas caso a caso para se estabelecerem as respectivas competncias.
Observou-se que os Estados e Municpios brasileiros tm editado Cdigos Sanitrios prprios, o que reafirma o efetivo e necessrio exerccio de
suas competncias legislativas.
Apesar de a Lei n. 6.437/1977 autorizar, em seu artigo 14, a sua aplicao pelos entes federados, nada impede que os Estados e Municpios
legislem diferentemente sobre o assunto, considerando as suas caractersticas regionais e locais. Entretanto, observou-se, na pesquisa jurisprudencial, que ainda no h discusso considervel no mbito judicirio sobre o
tema. Isso se d porque, provavelmente, o setor regulado no percebeu
a importncia dessa questo, j que as diferenas encontradas entre a Lei
n. 6.437/1977 e os Cdigos Sanitrios podem vir a prejudicar as empresas
em alguns casos.
O legislador estadual e municipal deve se preocupar em elaborar Cdigos Sanitrios mais coerentes em relao s suas competncias, evitando
a simples cpia da Lei n. 6.437/1977, que acaba produzindo itens inaplicveis, como, por exemplo, o fato de constar nos Cdigos a aplicao da
penalidade de cancelamento de Autorizao de Funcionamento, cuja competncia exclusiva da ANVISA.
95

Por outro lado, os Estados e Municpios, ao legislarem diferentemente da Lei n. 6.437/1977, devem se preocupar com a real efetividade da norma editada, sempre objetivando proteger da melhor maneira a sade da
populao. Exemplo de inefetividade so os valores das multas estabelecidas pelo Estado e Municpio de So Paulo quando aplicadas as empresas de
grande porte, dado o seu baixo valor.
Conclui-se, portanto, que diante dessa dificuldade de se estabelecer uma definio nica para normas gerais e especiais na competncia
concorrente, o que deve prevalecer o que for mais benfico ao interesse
coletivo.
O texto constitucional reconhece a inviolabilidade do direito vida,
eleva a sade a direito social e valoriza o direito sade, mostrando assim,
a importncia da legislao editada pela Unio e pelos demais entes federativos visando a sua preservao.
Portanto, a edio de normas sobre sade pelos entes federativos
deve ser pautada nos direitos constitucionais, seguindo a estrutura de competncias definidas na Carta Magna. Assim, a proteo da sade da populao e a busca do bem-estar social devem ser almejadas por todas as esferas
de governo, refletindo a grande importncia que o Direito Sanitrio vem
adquirindo no federalismo brasileiro.

96

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Referncias
BARBUGIANI, Luiz Henrique Sormani. O Direito Sanitrio no Federalismo
Brasileiro: da Legalidade da Edio de Normas Sanitrias pelas Diversas Esferas de Poder e a Inexistncia de Conflito entre Elas. Revista de Direito
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as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da
sade. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 31 dez.
1990. Disponvel em: <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
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BRASIL. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Dirio
Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 27 jan. 1999. Disponvel em: <http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=
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BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Fundao Escola de Sociologia e Poltica de So Paulo. Pesquisa: diagnstico
97

sobre tecnologias em vigilncia sanitria: relatrio final. Braslia: Agncia


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BRASIL. Superior Tribunal de Justia. Agravo de Instrumento n. 635.168 PR
(2004/0147446-6). Agravante: Municpio de Curitiba. Agravado: Novabrask
Automotivos Laboratrios Ltda. Relator: Ministro Jos Delgado. Braslia, 30
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98

Temas Atuais de Direito Sanitrio

SO PAULO (Estado). Lei n. 10.083, de 23 de setembro de 1998. Dispe


sobre o Cdigo Sanitrio do Estado. Dirio Oficial do Estado, So Paulo,
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SO PAULO (Estado). Secretaria da Fazenda. Comunicado DA-51, de
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SO PAULO (Municpio). Decreto n. 44.577, de 7 abril de 2004. Regulamenta a Lei n. 13.725, de 9 de janeiro de 2004, que instituiu o Cdigo Sanitrio
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Sanitria e estabelece os procedimentos administrativos de vigilncia em
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em: 1o maio 2007.
SO PAULO (Municpio). Lei n. 13.725, de 9 de janeiro de 2004. Institui o Cdigo Sanitrio do Municpio de So Paulo. Dirio Oficial do Municpio, So
Paulo, SP, 10 jan. 2004. Disponvel em: < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/
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SILVA, Jos Afonso da. Curso de direito constitucional positivo. 27. ed. So
Paulo: Malheiros, 2006. 924 p.

99

Temas Atuais de Direito Sanitrio

ANENCEFALIA: INTERRUPO DA GRAVIDEZ UMA LIBERDADE DE


ESCOLHA DA MULHER?
Jos Manuel Marques104

1 Introduo
O Brasil, um Estado Democrtico de Direito, define em sua Constituio de 1988 a dignidade da pessoa humana como um valor fundamental
para sua construo, assegura a participao popular, trata a educao e
a sade como dever do Estado e prev que os direitos sociais devam ser
praticados, j que so a essncia do conceito desse Estado105.
Diz-se que o Brasil um Estado Democrtico de Direito, pois tem a
priori o Poder Constituinte, no exerccio legal e legtimo, para que os cidados ativos, sob a vigncia plena de suas garantias, liberdades e direitos,
estabeleam o bem comum conforme os preceitos da igualdade social, da
soberania do povo e da integralidade do conjunto dos direitos humanos106.
A Constituio estabelece como direito fundamental a liberdade de
religio e ao no declarar nenhuma religio como oficial e garantir o livre
exerccio de todas as crenas, o Estado brasileiro definiu-se como um Estado laico. Esse Estado pode, eventualmente, arbitrar de modo imparcial, e
na forma da lei, nos conflitos entre grupos religiosos, no tomando partido
por uma ou outra religio, pois a ordem jurdica em um Estado Democrtico
de Direito no pode se converter na voz exclusiva da moral de uma nica religio. A interpretao constitucional deve primar pelo respeito a princpios
e racionalidade constitucionais, conferindo fora normativa Constituio,
no podendo se impregnar de dogmas religiosos107.

Mdico graduado pela UFF, ps-graduado em Sade Pblica e Direito Sanitrio pela
ENSP/FIOCRUZ e especialista em Sade do Trabalhador pela UEPA. Servidor do Ministrio da Sade e Secretaria de Estado de Sade Pblica do Par.
105
SILVA, J. A. Curso de Direito Constitucional positivo. 22. ed. Malheiros Editores Ltda.:
So Paulo, 2003.
106
SILVA, op. cit., 2003.
107
DINIZ, D. Biotica y Aborto. Disponvel em: <http://www.msu.edu/~hlnelson/ fab/
bioetica_y_aborto.rtf>. Acesso em: 19 out. 2006.
104

101

Da globalizao e dos avanos tecnolgicos, surgem consequncias


econmicas, polticas e sociais que requerem uma nova conduta tica que
reconhea o dever de cuidar, dentro e alm das fronteiras, e uma nova
negociao entre os indivduos. Dessa forma, o maior desafio contemporneo a construo de uma ordem social justa, luz do conhecimento
obtido da evoluo tecnolgica108.
O dever de cuidar nada mais que cumprir os preceitos constitucionais, que estabelece a competncia comum dos trs nveis de governo
de cuidar da sade definida, no captulo da Seguridade Social, como direito
de todos e dever do Estado. Assegurando-se, assim, a construo de um
modelo assistencial baseado nos direitos de cidadania de todos, incluindo
os grupos expostos a riscos especficos109.
A Lei Orgnica da Sade (Lei n. 8.080/1990) dispe que o Estado deve
garantir o direito sade referindo-se s suas causas determinantes e condicionantes. Em consequncia, pode intervir em fontes causadoras de doenas que interferem na sade do indivduo e da coletividade, incluindo a
conscientizao social e individual de dever e responsabilidade de cada um
pela prpria sade. Dessa maneira, deve ser garantido a todos, pelo Estado, o cuidado de sua doena, sendo que o direito sade comea, entre
outros, pelo direito de no ficar doente.
Nesse sentido, as aes de sade vo em direo do controle do risco sanitrio probabilidade de ocorrncia de danos sade individual ou
coletiva, podendo esse dano ser a prpria doena ou outro evento que leve
doena (vulnerabilidade). Logo, a complexidade da sociedade atual faz
com que o Estado lance mo do princpio da preveno para proteger e
preservar a sade da populao, o que inclui as aes destinadas a eliminar,
diminuir ou evitar os riscos sade110.
O avano da cincia e da tecnologia proporcionou sociedade conforto e ao mesmo tempo riscos ao meio ambiente e vida humana. Diante
SEBASTIANI, M. Analisis tico bajo el concepto del feto como paciente en los casos de
anencefalia. Lexis NexisJurisprudncia Argentina. Fasc. 4. Buenos Aires: Abeledo Perrot, 23 de jul. 2003.
109
Conselho Nacional de Sade, Ministrio da Sade, 2002.
110
SOUZA, A. M. A. F.; MARQUES, M. C. C. O processo de trabalho em Vigilncia Sanitria
e a fragmentao das vigilncias. In: Vigilncia Sanitria Texto e Contexto. So Paulo:
CECOVISA/USP, 2004, p. 25.
108

102

Temas Atuais de Direito Sanitrio

das profundas transformaes que esto acontecendo muito rapidamente,


surge a necessidade de se abrir uma discusso reflexiva de temas e dilemas
vividos pela humanidade. Nesse sentido, a Biotica nasce para contribuir na
procura de respostas ticas para os dilemas existentes no campo das cincias da vida. A conscientizao da sociedade com relao s questes que
surgem, com as suas pluralidades e multidisciplinaridades, poder trazer
uma melhoria no ensino, na formao do cidado e da sociedade111.
Este trabalho trata-se de um estudo qualitativo, cuja finalidade a
anlise do tema sob a luz dos direitos constitucionais, como o direito sade e a liberdade de escolha da mulher acometida de gravidez de um feto
anencfalo, visando construo de um conceito mdico-jurdico para o
caso e auxiliando, assim, os atores envolvidos nesse dilema em suas tomadas de deciso. Aos usurios do Sistema nico de Sade (SUS), pretende-se
esclarecer o que essa anomalia fetal; classe mdica, mostrar os instrumentos jurdicos disponveis a fim de lhes dar segurana nos procedimentos e acompanhamento da paciente; e aos juristas, instrumentaliz-los nos
processos legais para interrupo da gravidez.
Para alcanar tais pretenses, foram realizadas pesquisas bibliogrfica, documental e jurisprudencial, destacando a paradigmtica Medida Cautelar em Arguio de Descumprimento de Preceito Fundamental n. 54-8
DF (ADPF n. 54-8 DF), cujo relator o ministro Marco Aurlio de Mello.
Tais publicaes foram analisadas e delas foram extradas as informaes
importantes para este estudo.

2 Aspectos mdicos
A partir da incorporao da tecnologia pela medicina no decorrer do
ltimo sculo, tais como o diagnstico por imagens, mtodos grficos, exames de laboratrio e provas funcionais, ampliou-se a capacidade de diagnosticar com preciso as situaes de risco sade, incluindo anomalias
como, por exemplo, a anencefalia.
A evoluo da ultrassonografia na medicina e a utilizao de mltiplos parmetros proporcionaram um importante avano para a clnica obs FIGUEIREDO, R.; AYRES, J. R. C. M. Interveno comunitria e reduo da vulnerabilidade de mulheres s DST/AIDS em So Paulo, SP. Revista de Sade Pblica, So Paulo, v.
36, n. 4, Suplemento, 2002.

111

103

ttrica, pois oferecem menor margem de erro e possibilitam a identificao


precoce dos desvios do crescimento fetal. Essas tcnicas tambm so utilizadas para observar alteraes que podem distorcer o crnio, tais como
apresentaes anmalas, oligoidrmnio (volume do lquido amnitico reduzido), mola hidatiforme (cncer da placenta), entre outros, bem como
para estimar a idade gestacional. Com o avano tecnolgico, esses exames
comeam a ter imagens em trs dimenses, o que aumenta ainda mais a
segurana dos diagnsticos intrauterinos das ms-formaes fetais.
O fechamento do tubo neural ocorre em 20 a 28 dias aps a concepo. Isso no ocorrendo, o tecido neural fica exposto e h rupturas secundrias na brida amnitica. Os denominados defeitos de fechamento do
tubo neural ocorrem em consequncia de anormalidades de formao fetal
em fases precoces da gestao. Entre as espcies de defeitos de fechamento do tubo neural est a anencefalia, que pode ser detectada por um exame
de ultrassom na 16a semana de gravidez.
A anencefalia uma m-formao congnita que se caracteriza geralmente pela ausncia da abbada craniana e massa enceflica. Sua caracterstica principal a m-formao do tubo neural, ou seja, no desenvolvimento embrionrio no acontece o fechamento da calota craniana.
Em detalhes, ocorre a ausncia completa ou parcial do crebro decorrente
de falha de fechamento da poro ceflica do tubo neural, subsequente
degenerao do tecido craniano, que se mantm em contato com o lquido amnitico, resultando em anencefalia (ausncia de crebro), um acaso
gentico que pode ocorrer entre mulheres ricas e pobres; um problema da
embriognese que ocorre muito precocemente na gestao, causado por
interaes complexas entre fatores genticos e ambientais, conforme Dias
e Partington112 . Trata-se, portanto, da mais chocante m-formao, sendo
incompatvel com a vida extrauterina.
Para cada 1.600 crianas brasileiras nascidas vivas, h o registro
de um feto anencfalo, o que coloca o Brasil como o quarto colocado no
ranking da Organizao Mundial de Sade (OMS). Cerca de 60% dos fetos
com anencefalia morrem nos ltimos meses de gestao, o que representa
um risco sade da mulher. Das crianas anencfalas que vivem at o fim
DIAS, M. S.; PARTINGTON, M. Embryology of myelomeningocele and anencephaly.
Neurosurg Focus, Charlottesville, Virginia, US, v. 16, p. 1-16, 2004.

112

104

Temas Atuais de Direito Sanitrio

da gravidez, 25% morrem durante o parto; 50% tm uma expectativa de


vida de poucos minutos a um dia. Apenas 25% dos anencfalos apresentam
sinais vitais na primeira semana aps o parto e 25% podem viver alm de
10 dias. importante informar que essa anomalia pode vir acompanhada
de muitas outras de igual gravidade. Cerca de 15 a 33% dos anencfalos
apresentam outras ms-formaes congnitas graves, incluindo defeitos
cardacos, como a hipoplasia de ventrculo esquerdo, coarctao da aorta,
persistncia do canal arterial, atresia pulmonar e ventrculo nico, como
relatado por Freitas e outros autores113.
Segundo a Federao Brasileira de Ginecologia e Obstetrcia (FEBRASGO), a taxa de recorrncia para uma mulher que j teve um filho anencfalo
de 4% e h uma predominncia maior no sexo feminino numa relao de
4 para 1 do sexo masculino114.
Ressalta-se que a taxa brasileira de casos de anencefalia 50 vezes
maior do que na Frana, Blgica e ustria, onde a interrupo da gravidez
permitida.
A gestante de um feto anencfalo considerada portadora de uma
gravidez de risco, j que pode apresentar prolongamento da gestao alm
de 40 semanas, dificuldades obsttricas e complicaes no desfecho do
parto, puerprio com maior incidncia de hemorragias maternas por falta de contratilidade uterina; e maior incidncia de infeces ps-cirrgicas
devido s manobras obsttricas do parto de termo, entre outras. Cerca de
50% dos casos de anencefalia acompanhado de polihidrmnio, o que leva
a dificuldade respiratria, hipotenso em decbito dorsal, podendo ainda
provocar ruptura uterina, embolia de lquido amnitico, descolamento placentrio e atonia uterina ps-parto. Os fetos podem ser grandes (macrossomia fetal), apresentando ausncia de pescoo e tamanho pequeno da
cabea, o que faz com que o tronco tenda a penetrar no canal do parto
junto da cabea, provocando, assim, uma grave distcia e apresentao fetal anmala (plvico, transverso, de face e oblquos) devido dificuldade de
insinuao do polo fetal no estreito inferior da bacia. Ento, com o aumento

FREITAS, A. C. et al. Existe aborto de anencfalos? Disponvel em: <http://www.direitonet.com.br/artigos/x/19/69/1969/#3n#3n >. Acesso em: 23 dez. 2006.
114
FEBRASGO. Anencefalia: posio da FEBRASGO. Disponvel em: <http://www.febrasgo.
org.br/anencefalia1.htm>. Acesso em: 21nov. 2006.
113

105

real desses riscos, no h como no cogitar que a vida da gestante esteja


em jogo, conforme Pinotti115 e FEBRASGO116.
inquestionvel que a sade psquica da mulher passa por graves
transtornos aps o diagnstico da anencefalia, mostrando-se suficiente
para criar, na mulher, uma grave perturbao emocional, que contagia a
si prpria e a seu ncleo familiar. Portanto, so evidentes as sequelas de
depresso, de frustrao, de tristeza e de angstia suportadas pela mulher
gestante que se v obrigada torturante espera do parto de um feto absolutamente invivel117.
Com o avano tecnolgico e a possibilidade de se fazer o diagnstico
nos trs primeiros meses de gestao, cria-se o dilema: o que fazer com a
conduo da gravidez para a qual foi diagnosticado um feto anencfalo,
uma vez que eles morrem intratero ou durante o parto e a expectativa
de vida para aqueles que sobrevivem de apenas poucas horas ou dias?
Por sua gravidade e importncia, as decises decorrentes da resposta para
essa pergunta so urgentes. A interrupo da gravidez nos casos de anencefalia no deveria precisar sequer de autorizao, pois se trata de um feto
invivel, que somente sobrevive custa do corpo da mulher/me, segundo
Bernardett118. Com medo de sofrer eventual punio, os mdicos se negam
a realizar na mulher que vai at a rede de sade a interrupo da gestao
de uma criana anencfala.
O aborto seletivo ocorre no caso de uma m-formao fetal, o que
faz com que a gestante ou o casal deseje interromper a gestao. H uma
seleo, como na eugenia, com a diferena de que o procedimento realizado com o consentimento da gestante e por incompatibilidade com a vida
extrauterina do feto, nos conta Diniz119. Assim, o aborto seletivo trata de

PINOTTI, J. A. Anencefalia: Opinio. Disponvel em: <http://www.febrasgo.org.br/


anencefalia2.htm>. Acesso em: 21 nov. 2006.
116
PINOTTI, op. cit., 2006.
117
PINOTTI, op. cit., 2006.
118
BERNARDETT L. Seminrio sade reprodutiva, aborto e direitos humanos. Anais... Rio
de Janeiro, set. de 2005; HORA, Gleyde Selma da.; FRANCO, Suelyemma (Coord.). Rio
de Janeiro: ADVOCACI, 2005, p 71-77.
119
DINIZ, D. Antecipao teraputica de parto: uma releitura biotica do aborto por anomalia fetal do Brasil. In: DINIZ, D.; RIBEIRO, D. C. (Ed.). Aborto por anomalia fetal. Braslia: Letras Livres, 2003.
115

106

Temas Atuais de Direito Sanitrio

forma diferente os casos em que o feto vai se tornar uma criana portadora
de deficincia dos casos nos quais o feto no possui qualquer viabilidade
para vida extrauterina, no se tratando, dessa forma, de um caso de no
proteo do nascimento de um feto portador de deficincia de uma pessoa que possa ter alguma limitao , para as quais deve haver um sistema
de proteo.
Ressalta-se ainda que a gravidez uma fase de transio na vida de
uma mulher, em que h grandes transformaes fsicas e vulnerabilidade
emocional. O medo de ter um beb anormal pode ter o significado emocional de punio ou de incapacidade de gerar um ser humano normal.
Dessa forma, o suporte psicolgico permite que a famlia compartilhe das
decises em relao a essa situao de ter um filho com m-formao. A
participao do psiclogo na equipe multidisciplinar evidencia a importncia dos aspectos emocionais da famlia e faz com que toda a equipe seja
cuidadosa em relao a esses aspectos, respeitando o difcil momento que
eles enfrentam, conforme Setbal e outros autores120.
Ao fazer o diagnstico da gravidez de um feto anencfalo, com indcios
de que esta gravidez causar risco sade da mulher, o mdico, aps a deciso da mulher, deve observar o princpio da preveno mesmo antes dos sintomas aparecerem ou ainda que os danos no sejam aparentemente graves.
Nota-se que o princpio da preveno pressupe uma avaliao sobre
um risco j conhecido, sua consequncia e a ao para evitar seu aparecimento ou atenuar o dano, ou seja, h um nexo causal entre o fator de risco
e o dano cientificamente estabelecido121. Assim, devem-se empregar aes
cautelares, em conformidade com o princpio de preveno, para manter
e proteger a sade da mulher. Cientificamente, so comprovados os danos
causados mulher por uma gravidez de um feto com anencefalia, mas as
incertezas causadas pela correlao de foras da sociedade de cunhos tico, moral, religioso e outras que influenciam toda a atmosfera que envolve
o caso, colocam em dvida a inviabilidade de vida extrauterina do feto.

SETBAL, M. S. V. et al. Relao psicolgica diante da complicada por uma malformao fetal. Sociedade Brasileira de Medicina Fetal, So Paulo, 2001, p. 7.
121
DALLARI, S. G.; VENTURA, D. F. L. O princpio da precauo: Dever do Estado ou protecionismo disfarado? Revista So Paulo Perspectiva. Fundao SEADE, So Paulo, v. 16,
n. 2, abr./jun. 2002.
120

107

3 Biotica e biodireito
A biotica, literalmente a tica da vida, tem como objeto garantir que
sejam efetuadas, dentro de padres ticos e de respeito dignidade humana, todas as intervenes mdicas. A tarefa da biotica harmonizar o uso
das cincias biomdicas e suas tecnologias com os direitos humanos, at
que, com o ordenamento jurdico dessas situaes, surge o biodireito.
O biodireito, tomando por fontes imediatas a biotica e a biogentica, o estado jurdico que tem a vida por objeto principal, salientando que
a verdade cientfica no poder sobrepor-se tica e ao direito. Tal fato
requer a elaborao de normas que tragam respostas e abram caminhos
satisfatrios, atendendo s novas necessidades ora surgidas e defendendo
a pessoa humana da terrvel ameaa da reificao122. Assim, a biotica e o
biodireito estabelecem um vnculo com a justia, para qual a vida humana
no pode ser uma questo de mera sobrevivncia fsica, mas sim, de vida
com dignidade123.
Nesse contexto de avanos cientficos e ponderaes tico-jurdicas,
a evoluo da Medicina Fetal, multidisciplinar, est relacionada incorporao das tcnicas de diagnsticos e teraputicas intrauterinos e, embora
existam estudos relacionados anencefalia e seus desdobramentos para a
sade da criana, da mulher e da famlia, as condutas ainda so estabelecidas de forma individual e subjetiva e, muitas vezes, no respeitam o direito
sade e o direito de escolha da mulher124.
muito importante levar em considerao o reconhecimento dos direitos reprodutivos como direitos humanos e vislumbrar o campo dos direitos sexuais. A sexualidade tem sido tratada na nossa legislao de forma
muito repressora. Contudo, a partir da Conferncia de Populao em Desenvolvimento e da 4a Conferncia Mundial da Mulher, realizadas no Cairo,
em 1994, e em Pequim, em 1995, os direitos sexuais e os direitos reprodutivos passaram a ser tratados sob a tica dos direitos humanos e passou

ALMEIDA, A. M. Biotica e biodireito. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2000.


FREITAS, A. C. et al. Existe aborto de anencfalos? Disponvel em: <http://www.direitonet.com.br/artigos/x/19/69/1969/#3n#3n>. Acesso em: 23 dez. 2006.
124
MORON, A. F.; CHA, S. C.; ISFER, E. V. Abordagem Multiprofissional em Medicina Fetal.
So Paulo: Antnio Fernandes Moron, Sang Choon Cha, Eduardo Valente Isfer, 1996.
122
123

108

Temas Atuais de Direito Sanitrio

a ser dever do Estado garantir condies concretas para o seu exerccio,


por intermdio de leis e polticas pblicas125. Assim, o direito de escolha da
mulher interrupo da gravidez est na perspectiva de ampliao e efetivao da cidadania, de garantia dos direitos civis e sociais, os quais vm
contribuir para a construo de direitos sexuais e reprodutivos126.
Se o Brasil tivesse efetivado o que assinou em Cairo ou Pequim, provavelmente o debate sobre interrupo da gestao em casos de fetos
anencfalos perderia a fora, mas mantm-se uma legislao repressora
que contribui para as altas taxas de morbidade e mortalidade de mulheres,
conforme Barsted127.

4 Do direito vida
A palavra vida (do latim vita) conceituada em nossos dicionrios,
entre outras acepes, como o perodo compreendido entre o nascimento
e a morte.
O Pacto Internacional sobre Direitos Civis e Polticos, aprovado pela
XXI Sesso da Assembleia Geral das Naes Unidas, reza que o direito vida
inerente pessoa humana. Este direito dever ser protegido pela lei, ningum poder ser arbitrariamente privado de sua vida (Parte III, artigo 6).
O artigo 5o, caput, da Constituio Federal de 1988, assegura que todos so iguais perante a lei, sem distino de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no pas a inviolabilidade
do direito vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade.
Pontes de Miranda128 assegura que o direito vida inato; quem
nasce com vida, tem direito a ela. O direito vida, pois, j que inerente
BARSTED, L. L. Memria do seminrio Direito ao aborto: uma questo de justia social.
[elaborado por] Marta Rovery de Souza. Goinia: Grupo Transas do Corpo, out. 2004.
(Srie Argumentos Feministas).
126
DINIZ, D. Antecipao teraputica de parto: uma releitura biotica do aborto por anomalia fetal do Brasil. In: DINIZ, D.; RIBEIRO, D. C. (Ed.). Aborto por anomalia fetal. Braslia: Letras Livres, 2003.
127
BARSTED, op. cit., 2004.
128
PONTES DE MIRANDA, F. C. Tratado de Direito Privado. Parte Especial, Tomo VII. 3. ed.
Rio de Janeiro: Editor Borsoi, 1971.

125

109

pessoa humana, surge com o nascimento e finda com a morte. Correndo


o risco da redundncia, de se concluir que s tem direito vida a pessoa
humana que j nasceu e que, portanto, j vive, pois primeiro nasce a pessoa, depois, seu direito vida. Logo, o termo inicial da aquisio do direito
vida o nascimento, quando surge a pessoa humana129.
Observe-se que o feto no uma coisa, no uma pessoa, como tambm no vida humana, mas sim um ser que possui potencial para a vida,
a qual ainda no se realizou. Da mesma forma, no possvel atribuir o direito vida a um feto inabilitado experincia da vida aps o parto; muito
embora ele possua uma dignidade de pessoa humana relativa pelo que
poderia vir a ser conforme Pontes de Miranda130 131, Diniz e Diaulas132.

5 Do direito escolha
Barroso133, conselheiro de Defesa dos Direitos da Pessoa Humana
(CDDPH), disse que obrigar a mulher a levar uma gestao de feto anencfalo adiante uma espcie de tortura psicolgica, de imposio de um
castigo cruel. Entender que o sofrimento engrandece a condio humana
, sem dvida, uma postura religiosa que merece respeito, mas que no
pode ser traada como regra, pois no cabe ao direito a pretenso de
acabar com as formas de sofrimento nem to pouco imp-las. Alm disso,
no h como fugir da inafastvel diferena entre sofrimento voluntrio e
involuntrio. Assim, obrigar uma mulher a manter a gestao de um feto
anencfalo um ato de sofrimento involuntrio imputado pelo Estado s
mulheres 134.
tarefa indiscutvel do direito assegurar gestante de anencfalo o
seu direito de decidir pela preservao ou no do processo de gravidez.
Essa opo encontra assento em regras constitucionais bastante explcitas,

ALCNTARA, R. S. Direito ao Aborto em Casos de Anencefalia como Violao aos Direitos Humanos das Mulheres. Disponvel em: <http://www.advocaci.org.br/EnglishVersion/anencefalia.pdf>. Acesso em: 21 nov. 2006.
130
PONTES DE MIRANDA, op. cit., 1971.
131
Idem, Ibidem, 1971.
132
DINIZ, D.; DIAULAS, C. R. Aborto por anomalia fetal. Braslia: Letras Livres, 2004.
133
BARROSO, L. R. Temas de Direito Constitucional. 2. ed. Rio de Janeiro: Renovar, 2002.
134
DINIZ, op. cit., 2004.
129

110

Temas Atuais de Direito Sanitrio

tais como o direito liberdade, em seu sentido mais amplo, o direito autonomia da vontade, o direito sade e, sobretudo, o direito dignidade
da pessoa humana.
Alm disso, no se pode esquecer de que o Estado Democrtico de
Direito pressupe a realidade de uma sociedade plural. Toda vez em que se
tenta romper o muro de separao entre direito e moral, ou entre direito e
cultura, ou entre direito e religio, o princpio fundante do pluralismo poltico passa por srio perigo de deteriorao e, por via de consequncia, o
mesmo ocorre com o prprio princpio da dignidade humana.
Leis vigentes em alguns pases consideram lcito interromper a gravidez em funo do tempo de gestao e de recomendaes mdicas, psicolgicas, sociais ou econmicas. Trata-se de locais onde o entendimento
em favor do direito de opo da mulher, o qual se encontra descrito no
corpo de suas Constituies135.
Na Alemanha, por exemplo, aps deciso da me e do mdico, a gestante ser submetida a um acompanhamento psicolgico, sendo que a interrupo da gestao dever ocorrer num prazo mnimo de trs dias aps
esse aconselhamento e, quando motivada por m-formao do feto, tal interrupo poder ser feita nas primeiras 22 semanas; em casos de dano
sade da me, no h condicionamento a nenhum prazo. Conta-se com a
gratuidade por parte do Estado para essa cirurgia136.
Alm da Alemanha, muitos outros pases, tais como Espanha, Frana,
Itlia e Portugal, adotam procedimentos semelhantes, s diferenciando na
maneira da execuo da interrupo em funo do tempo e da gravidade
da situao.
J no Brasil, o Cdigo Penal, de 1940, define aborto como sendo a
interrupo ilcita da gravidez. Existem, porm, diversas formas de aborto
que o cdigo considera como lcitas, tais como nos casos de estupro. Entre
os abortos provocados h os necessrios (legal) e os criminosos (ilegal). O
necessrio ou teraputico o praticado por mdico com o escopo de salvar

TESSARO, A. Aborto seletivo. Curitiba: Juru, 2002.


MONTEIRO, W. B. Curso de Direito Civil Parte Geral. v. 1. 39. ed. Saraiva: So Paulo,
2003, p. 362.

135

136

111

a vida da gestante e o moral ou humanitrio, oriundo de gravidez indesejada resultante de estupro (artigo 128, incisos I e II, do CP). J o aborto considerado criminoso est capitulado em nosso cdigo nos artigos de nmeros
124 a 127, praticado por terceiro ou pela gestante com ou sem o seu consentimento e as cominaes desses casos, que podem implicar resultados
lesivos gestante, tais como leses corporais graves e at a morte137.
No sentido de reformular o atual Cdigo Penal, a deputada federal
Jandira Feghali props o Projeto de Lei n. 4.403/2004, que acrescenta um
inciso III ao artigo 128, o qual isenta de punio o aborto praticado por
mdico se houver evidncia clnica embasada por tcnica de diagnstico complementar de que o nascituro apresenta grave e incurvel anomalia
que implique na impossibilidade de vida extra-uterina. Contudo, o projeto
sofreu emenda de autoria do deputado federal Rafael Guerra, restringindo
a autorizao legal hiptese de anencefalia, desde que haja evidncia
clnica embasada em tcnica de diagnstico complementar de que o nascituro apresenta anencefalia e o aborto precedido de consentimento da
gestante. E em 2007, a proposta do projeto de lei foi arquivada.
Os fetos anencfalos no esto vivos, o que explica que seja considerado como antecipao teraputica do parto e no de aborto em
sentido tcnico-jurdico. Por isso, no est previsto nos artigos 124 a 127
do Cdigo Penal (CP) e no figura como excludente no rol do artigo 128 do
CP que possibilita o aborto em caso de estupro ou de risco de vida para a
gestante, pois o feto anencfalo no tem um crebro, logo no chega a ter
vida, conforme a Lei n. 9.434/2007138 .
A principal dificuldade encontrada para se discutir as questes relativas antecipao teraputica do parto que estas esto diretamente
ligadas religio e crena pessoal de cada indivduo, suscitando paixes,
posicionamentos contrrios ou favorveis no fundados na razo ou em
estudos da medicina, da biotica e do ordenamento jurdico vigente, mas
sim, envoltos em dogmas difceis de serem debatidos.

BARROSO, L. R. Artigos, Pareceres, Memoriais e Peties. Disponvel em: <http://www.


planalto.gov.br/CCIVIL_03/revista/Rev_70/Artigos/Art_Luis.htm>. Acesso em: 21 de
nov. 2006.
138
SIMON, H.S. Antecipao Teraputica do Parto e os Direitos Fundamentais. Observatrio Constituio & Democracia, UnB-Sindjus. Braslia: n. 1, jan. 2006.
137

112

Temas Atuais de Direito Sanitrio

6 Das Decises Judiciais: Medida Cautelar na Ao de Descumprimento de Preceito Fundamental n. 54/DF139


Desde meados de 2004, o tema da interrupo da gravidez de uma
gestao de feto anenceflico est sendo debatido em uma Arguio de
Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF), no Supremo Tribunal
Federal, cujo relator o ministro Marco Aurlio de Mello. Ele deferiu liminar na ADPF autorizando a interrupo da gravidez de feto anenceflico,
mas este ato, posteriormente, foi cassado por maioria de votos em acatamento proposta do ministro Eros Grau. O julgamento final do mrito da
ao ainda no foi iniciado. Em consequncia, Tribunais de todo o pas vm
decidindo a respeito do tema ora permitindo, ora negando autorizao
interrupo de gravidez.
A ADPF a ferramenta do direito utilizada para questionar, entre outras, a constitucionalidade de normas anteriores promulgao de uma
constituio. Tem por objetivo evitar ou reparar leso a preceito fundamental, resultante de ato do poder pblico, bem como quando for relevante
o fundamento da controvrsia constitucional sobre lei ou ato normativo
federal, estadual ou municipal, includos os anteriores Constituio140.
No caso da ADPF n. 54/DF, que a Confederao Nacional dos Trabalhadores na Sade formalizou junto ao Supremo Tribunal Federal (STF), colocou-se em discusso a interrupo da gestao de feto anencfalo, com a
pretenso de que o Tribunal adotasse expressamente o direito da mulher de
interromper a gestao em situaes de feto com anencefalia, entre as causas de justificao para o aborto especificadas no Cdigo Penal141. O ministro
Marco Aurlio de Mello conferiu a liminar em julho de 2004, sensibilizado
com o fato de que a permanncia do feto mostra-se potencialmente perigosa, podendo ocasionar danos sade e vida da gestante, reconhecendo
a dor, angstia e frustrao da gestante ao ter de carregar no ventre, durante
nove meses, um feto que, com certeza, no sobreviver142.
Deciso monocrtica, relator Min. Marco Aurlio, publicada no DJU, Seo I, de 2 de
agosto de 2004, e no Informativo n. 354 STF, de 28 de junho a 2 de julho de 2004.
140
DINIZ, M. H. Norma constitucional e seus efeitos. 2. ed. So Paulo: Saraiva, 1992,
p. 98-103.
141
VELLOSO, C. O aborto do feto anencfalo. Folha de So Paulo, So Paulo, Edio de 4 de
novembro de 2004.
142
MELLO, M. A. M. F. A dor a mais. Folha de So Paulo. Edio de 29 de outubro de 2004.
139

113

Em outubro de 2005, o Plenrio do STF reuniu-se e cassou a liminar,


por maioria, no para julgamento do mrito e sim para a discusso da adequao do meio escolhido ADPF para o objetivo buscado. Entendeu-se que
no era o caso de manter-se a liminar com efeitos ex nunc (deciso sem
efeito retroativo), mas ainda estava pendente discusso sobre legitimidade
do veculo processual escolhido para a ao.
O Conselho Nacional de Sade (CNS) aprovou a Resoluo n. 348,
apoiando a ADPF n. 54/DF na questo dos direitos da mulher, indicando,
tambm, a necessidade de implementao de polticas de sade a serem
desenvolvidas pelo SUS tanto para atender e acompanhar os transtornos
durante a gravidez e parto quanto para assistir aos distrbios psquicos decorrentes dessa gravidez de feto anencfalo.
O parecer do Conselho Federal da Ordem dos Advogados do Brasil
(OAB), cujo relator foi Arx Tourinho, por maioria de votos considerou que a
interrupo da gravidez de feto anencfalo no considerada prtica abortiva. A deciso da OAB acompanhou o voto do relator, que invocou o princpio da dignidade da pessoa humana em favor da gestante em interromper a
gestao de um feto anencfalo, o contrrio ignorar os avanos da cincia
e os transtornos causados pela gestao de risco em que o feto no possui
qualquer condio de sobrevida. Nesse sentido, a gestante tem direito de
interromper a gravidez, valendo-se de seu direito sade e em ateno
aos princpios constitucionais da liberdade e da dignidade da pessoa humana. E faz referncia s mulheres pobres que usam os servios pblicos
de sade, porque delas so exigidos alvars de autorizao para se fazer o
procedimento de interrupo.

7 Concluses
Neste estudo, verificou-se que nenhum procedimento que garanta
a integridade fsica e psicolgica da mulher conflita com as normas constitucionais, principalmente com os princpios constitucionais da liberdade
e preservao da autonomia da vontade, da legalidade, do direito sade
e da dignidade da pessoa humana, pois a submisso vontade estatal denegatria resulta em violncia aos princpios comentados, de forma fsica,
moral e psicolgica. bom lembrar que as repercusses psicolgicas causadas gestante e seu ncleo familiar, em decorrncia de uma gravidez
com m-formao fetal dessa natureza, so imensas e cabe ao mdico, de
114

Temas Atuais de Direito Sanitrio

forma imparcial, informar aos envolvidos sobre os riscos que acomete uma
gravidez de feto anencfalo. Deve-se esclarecer, explicar detalhes sobre a
patologia e respeitar a deciso da mulher e da famlia, que pode ser baseada, tambm, em fatores religiosos.
luz dos direitos humanos e reprodutivos, torna-se necessrio garantir a essas mulheres condies dignas e seguras para a resoluo da
gestao. O sofrimento psicolgico ocasionado pela ansiedade com relao
ao trmino da gravidez, em uma situao onde no haver as esperadas
recompensas da maternidade, enorme. importante ressaltar que o final
da gravidez representa um perodo de risco gestacional particular, associado a situaes de risco para a vida materna.
No existe vedao legal para antecipao teraputica do parto no
ordenamento jurdico. Ressalta-se que no h tipificao legal para os casos
de interrupo de gravidez de anencfalos, logo no h crime nesses casos.
O que de fato deve prevalecer a liberdade de escolha e a autonomia da
vontade da gestante e seus familiares em face da clusula constitucional
genrica da liberdade no direito brasileiro.
necessria a efetivao das comisses de ticas dos servios de sade, a formalizao de um protocolo de cuidados e a confirmao do diagnstico por, pelo menos, trs profissionais capacitados. Tais profissionais
devero prestar esclarecimento e informao a gestantes e seus familiares,
contribuindo, assim, para a tomada de deciso sobre qual caminho tomar:
levar a gestao a termo ou interromp-la.
Qual seja a deciso da gestante e de seus familiares, o Estado tem
de estar preparado para atend-los com qualidade e presteza, devendo a
mulher ser cuidada como gestante de risco em uma unidade de sade que
tenha aporte tcnico e tecnolgico para garantir seu tratamento e a recuperao da sua sade.
Embasados pela deciso tomada pela me, os procedimentos a serem realizados devero estar ligados aos fundamentos da dignidade da
pessoa humana ditados pela Constituio Federal e aos preceitos do princpio da preveno na efetivao da proteo que antes de tudo se traduz
na integridade fsica e mental da mulher. Assim, todos os procedimentos
mdicos e dos profissionais de sade visam prevenir a morbidade e mortalidade materna.
115

A anencefalia pode ser detectada no exame de pr-natal por ultrassonografia com preciso e de total incompatibilidade com a vida extrauterina. Por isso, o critrio da morte cerebral ou enceflica no pode ser usado,
porque o feto anencfalo no dispe de crebro e despojado de toda
capacidade biolgica para a concretizao de uma vida humana vivel.
Do ponto de vista biotico, pode haver um conflito de valores entre
a me gestante e o feto anencfalo; contudo, se este no tem nenhuma
viabilidade, o conflito inexiste; logo, a mulher gestante de feto anencfalo
tem o direito de decidir pela manuteno ou no da gravidez e tal deciso
no ultraja a biotica e seus fundamentos (autonomia, justia, beneficncia
e no-maleficncia).
No se pode confundir assunto moral ou religioso com questionamento jurdico, pois no compete ao Estado laico, dentro de uma sociedade
pluralista, decidir sobre o assunto. A opo individual de cada mulher pela
interrupo da gravidez deve atender a consideraes morais ou a preceitos religiosos; entretanto o Estado deve garantir a qualquer indivduo que
essa deciso seja respeitada, especialmente nos casos de anencefalia, para
os quais no h previso legal de crime e, portanto, deve ser aplicado o artigo 5o da Constituio Federal, que diz: ningum ser obrigado a fazer ou
deixar de fazer alguma coisa seno em virtude de Lei. Ora se no h Lei que
diga que a interrupo dessa gravidez crime ou mesmo que mencione
que no pode ser realizada, ento tal prtica permitida.
Observa-se, ainda, que no possvel caracterizar a interrupo da
gravidez de feto anencfalo como aborto, uma vez que o elemento bsico
para o reconhecimento da existncia de vida humana intrauterina no existe, e cuja m-formao embrionria inviabiliza a prpria vida fora do ventre
materno.
Na viso mdica, a gravidez de anencfalo provoca riscos de carter
fsico, social e transtornos de natureza psquica mulher gestante. A interveno mdica deve ser igualmente a outros procedimentos mdicos como
gravidez molar, gravidez ectpica, afeco uterina oncolgica, e outros que
no se enquadram no tipo de aborto, que so condutas tidas como atpicas.
E em se tratando de um caso de atipicidade, no h sentido algum em se
exigir autorizao judicial para a realizao, pelos mdicos, dos atos interruptivos da gravidez. Trata-se formalmente de uma mera relao mdico/
paciente, ou seja, de um lado, diagnstico, indicao e tratamento e, de
116

Temas Atuais de Direito Sanitrio

outro, o consenso informado, consciente, livre e responsvel do direito da


mulher de escolher, mantendo os direitos sade, dignidade, sexuais e
fundamentais preservados.
Como os processos jurdicos podem levar mais tempo que o esperado
e, portanto, ocorrer a consequente utilizao tardia do artigo 128 do Cdigo Penal, a mulher poder sofrer toda a gravidade que envolve o caso e at
mesmo evoluir para morte materna ou ainda apresentar sequelas irreparveis, porque o aguardo foi demasiado e a interveno na sade da mulher
j estava comprometida.
O mdico deve, como profissional de sade, lanar mo dos princpios da sade pblica para agir em benefcio da mulher, que sofre com os
riscos derivados de uma gravidez de um feto anencfalo. Sua ao, apesar
de ter todo um resguardo legal, no precisa estar originada em uma deciso jurdica e sim na escolha da mulher em permanecer com a gestao at
os noves meses ou interromp-la. O ato mdico deve estar comprometido
com o bem-estar fsico e mental da mulher, que pelos motivos acima expostos no so caracterizados, nesse caso, como crimes e, portanto, no
dependem de decises judiciais para serem consumados.

117

Referncias
ALCNTARA, R. S. Direito ao Aborto em Casos de Anencefalia como Violao
aos Direitos Humanos das Mulheres. Disponvel em: <http://www.advocaci.
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120

Temas Atuais de Direito Sanitrio

O DIREITO SOCIAL SADE DEVE SER GARANTIDO POR POLTICAS


PBLICAS E DECISES JUDICIAIS
Maria Clia Delduque143
Silvia Badim Marques144
Uma vez mais o Direito Sanitrio esteve em evidncia com a realizao da audincia pblica no Supremo Tribunal Federal (STF) sobre polticas
pblicas de sade. Os senhores ministros do STF ouviram 50 especialistas,
entre magistrados, professores, advogados, defensores pblicos, promotores e procuradores de justia, gestores e usurios do Sistema nico de
Sade (SUS), mdicos e tcnicos de sade, nos dias 27, 28 e 29 de abril, e
4, 6 e 7 de maio de 2009, sobre diversas questes que envolvem a garantia
efetiva do Direito Sade no Brasil, intimamente relacionadas com as polticas pblicas de sade, e a estruturao do Sistema nico de Sade (SUS).
O Poder Judicirio, em todas as suas instncias, vem se deparando
com um volume cada vez maior de aes judiciais individuais que reivindicam os mais diversos medicamentos, insumos, tratamentos e produtos
de sade em face do Estado, como garantia do direito sade constitucionalmente resguardado145. Estudos (MESSESEDER; OSRIO-DE-CASTRO; LU-

Advogada. Especialista de Direito Sanitrio pela USP, Mestre em Planejamento e Gesto Ambiental pela UCB e Doutoranda em Sade Pblica pela USP.
144
Bacharel em Direito. Mestre em Sade Pblica pela USP e Doutoranda em Sade Pblica pela USP.
145
O artigo 6o da Constituio Federal insere a sade no rol dos direitos sociais tutelados
pelo ordenamento jurdico ptrio, e o artigo 194 desta Carta Magna reconhece a sade
como parte integrante do sistema de seguridade social do pas. Os artigos 196 a 201,
por sua vez, instituem uma estrutura poltica complexa e abrangente para o cuidado
com a sade da populao brasileira, com a organizao de um Sistema nico de Sade (SUS) que integra a Unio, os Estados, os Municpios e o Distrito Federal, formando
uma rede regionalizada e hierarquizada, com direo nica em cada esfera de Governo
e participao da comunidade, destinada a garantir, de forma sistmica, o direito
sade de todos os cidados. Ressalta-se que o artigo 196 da Constituio Federal diz
expressamente que esse direito ser garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal
e igualitrio s aes e servios para a sua promoo, proteo e recuperao.
143

121

ZA146; MARQUES; DALLARI147; VIERA; ZUCCHI148) demonstram que o nmero


de aes judiciais que demandam medicamentos para o Estado vem crescendo de forma exponencial no Brasil. E que as reiteradas decises judiciais
que se seguem, fundamentadas nos dispositivos legais que garantem o direito sade sob a perspectiva integral e universal, acabam por conferir
queles que acessam o Judicirio as mais diferentes prestaes de sade,
focadas nas necessidades individuais postas nos autos. Essas decises judiciais, por conseguinte, acabam por incidir, de forma reflexa, na poltica
pblica de sade, destinada a garantir o direito social sade sob a perspectiva coletiva e distributiva. A esse fenmeno convencionou-se chamar
de judicializao da poltica de sade149.
A prestao jurisdicional sobre campos da poltica sanitria tende a
inovar nos casos concretos submetidos sua apreciao, pois vem garantindo, a esses cidados, tanto prestaes de sade que constam nas listas
e protocolos oficiais do Sistema nico de Sade quanto os que no constam150. E, assim, essas decises acabam por incidir, de forma reflexa, para

MESSEDER, Ana Maria; OSRIO-DE-CASTRO, Cludia Garcia; LUZA, Vera Lcia. Mandados judiciais como ferramenta para a garantia do acesso a medicamentos no setor
pblico: a experincia do Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Cadernos de Sade Pblica,
Rio de Janeiro, v. 21, n. 2, p. 525-534, 2005.
147
MARQUES, Silvia Badim; DALLARI, Sueli Gandolfi. A garantia do direito assistncia
farmacutica no Estado de So Paulo. Revista de Sade Pblica, So Paulo, v. 41, n. 2, p.
101-107, 2007.
148
VIEIRA, Fabiola Sulpino; ZUCCHI, Paola. Distores causadas pelas aes judiciais poltica de medicamentos no Brasil. Revista de Sade Pblica, So Paulo, v. 41, n. 2, p.
214-222, abr. 2007.
149
preciso registrar que o termo judicializao da poltica tem diferentes acepes. Para
maiores informaes vide excelente trabalho de Dbora Alves Maciel e Andrei Koerner:
Sentidos da Judicializao da Poltica: Duas Anlises, publicado na Revista Lua Nova,
n. 57, 2002.
150
De acordo com documento do Conselho Nacional dos Secretrios de Sade (CONASS),
de 2004, os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas objetivam estabelecer claramente os critrios de diagnstico de cada doena, o tratamento preconizado com
os medicamentos disponveis, as doses corretas, os mecanismos de controle, o acompanhamento e a verificao de resultados, racionalizao da prescrio e do fornecimento. Observando tica e tecnicamente a prescrio mdica, os PCDT tm, tambm,
o objetivo de criar mecanismos para a garantia da prescrio segura e eficaz (p. 55).
A Relao de Medicamentos Essenciais (RENAME), por sua vez, abrange um elenco de
medicamentos necessrios ao tratamento e controle das enfermidades prioritrias em
sade pblica nos diversos nveis de ateno no Pas (MS, 2007).
146

122

Temas Atuais de Direito Sanitrio

alm dos domnios do sistema jurdico, atingindo a escolha discricionria


do gestor pblico sobre a melhor oferta de sade, tendo em vista as necessidades de toda a populao. E, tambm, incidem sobre os to polmicos
gastos com a sade pblica, que passam por um oramento apertado e
distribudo aps um rduo planejamento.
Essa problemtica levou o Supremo Tribunal Federal (STF) a reconhecer repercusso geral da questo constitucional suscitada em Recurso Extraordinrio151, relativo ao fornecimento de medicamento de alto custo a
paciente do Estado do Rio Grande do Norte, s expensas daquele Estado.
O STF, nesse recurso, questiona se a situao individual pode, sob o ngulo
do custo, colocar em risco a assistncia global a tantos quantos dependem
de determinado medicamento, de uso costumeiro, para prover a sade ou
minimizar sofrimento decorrente de certa doena. E aponta a necessidade
do pronunciamento do Supremo em relao aos artigos 2o, 5o, 6o, 196 e 198
da Constituio Federal, revelando o alcance do texto constitucional.
Faz-se necessrio, para o debate do tema, compreender a dimenso
do conceito de sade e a opo feita pela sociedade brasileira por um modelo organizativo, universal e pblico, estruturado sob a forma de um sistema nico, com a participao das trs esferas de poder poltico (Unio,
Estados, Municpios e Distrito Federal) e da sociedade.
Tratar das relaes entre Estado e sade um desafio intelectual, porque suas conexes no se estabelecem de forma linear, mas em uma complexa relao. Alm disso, a prpria noo de sade carece de definio satisfatria, isto , para alm da clssica formulao da ausncia de doena.
A Organizao Mundial da Sade (OMS), em sua constituio, afirma
expressamente que sade o estado de completo bem-estar fsico, mental e social, e no somente a ausncia de doenas ou enfermidades.
O conceito de sade, portanto, no pode se resumir apenas ausncia
de doenas, de patologias biologicamente determinadas. E a sade como
objeto da proteo jurdica segue essa evoluo conceitual. Proteger sade, juridicamente, deve corresponder proteo estatal de todos os cuidados necessrios para garantir a sade da populao, por meio de aes,
servios e intervenes tanto de carter preventivo quanto curativo.
Recurso Extraordinrio n. 566.471-6, originrio do Estado do Rio Grande do Norte.

151

123

A Constituio da Repblica Federativa do Brasil, tradutora dos ideais


da reforma sanitria152, gerados nos anos que antecederam a Assembleia
Nacional Constituinte, converteu em epicentro do arcabouo jurdico brasileiro os direitos fundamentais e declarou a sade um direito fundamental
a realizar-se pelo Estado por intermdio da adoo de polticas pblicas.
Assim, o texto constitucional estabeleceu o Sistema nico de Sade (SUS)153
como a mais importante poltica pblica para a rea da sade e conferiu
prioridade ao dever de ao em sade por parte do poder pblico.
Para garantir o direito sade, portanto, o Estado brasileiro deve formular e implementar polticas pblicas e prestar servios pblicos, contnuos e articulados, que garantam o acesso universal, igualitrio e integral s
aes e servios de sade, em todos os nveis de complexidade. Destacase que a Lei n. 8.080/1990, que organiza o Sistema nico de Sade em
territrio nacional, estabelece, em seus artigos 6o e 7o, que entre as aes
que se inserem no campo de atuao do SUS, encontra-se a de assistncia
teraputica integral, inclusive farmacutica (artigo 6o, I, d). Ela deve ser
disponibilizada populao com observncia ao princpio da integralidade de assistncia, entendido como um conjunto articulado e contnuo das
aes e servios preventivos e curativos, exigidos para cada caso em todos
os nveis de complexidade do sistema (artigo 7o, II).

A reforma sanitria foi um movimento social, das dcadas de 1970 e 1980, que objetivou: a) a reconstruo da concepo de sade no Brasil, inserindo-a no contexto
social nacional; b) a reconstruo normativa e institucional dos servios e aes de
sade no pas; c) um novo olhar sobre o processo sade-doena, sobre a elaborao
e implementao das polticas de sade, sobre as relaes mdicas, sobre a formao
dos recursos humanos destinados ao trabalho na rea da sade, entre outros, de forma
mais prxima e articulada com a concepo de direito humano sade, luz do disposto em documentos internacionais como a Declarao Universal dos Direitos Humanos,
de 1948, e o Pacto Internacional de Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, de 1966,
da Organizao das Naes Unidas (ONU). Para conhecer a trajetria do movimento
sanitrio brasileiro que culminou na inscrio do captulo da sade no texto constitucional, leia o minucioso trabalho de resgate histrico em Sade e Democracia: Histria
e Perspectivas do SUS, de Nsia Trindade Lima e outros autores (Org), publicado pela
Editora Fiocruz, em 2005.
153
O conceito jurdico do SUS est inscrito na Lei n. 8.080/1990, em seu artigo 4o: Conjunto de aes e servios de sade, prestados por rgos e instituies pblicas federais,
estaduais e municipais, da Administrao direta e indireta e das fundaes mantidas
pelo Poder Pblico.
152

124

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Evidencia-se, portanto, que as polticas pblicas destinadas a prestar


servios de sade para todos os cidados brasileiros devem observar as
diretrizes legais e constitucionais e garantir, de fato, cuidados integrais de
sade, tanto sob a perspectiva preventiva quanto assistencial.
A expresso polticas pblicas causa estranheza ao operador do Direito . No h sentido na expresso a menos que tenha uma forma exterior reconhecvel pelo sistema jurdico. Como salienta Bucci (2002, p. 257),
coloca-se ento o problema de saber qual a forma exterior, reconhecvel
pelo sistema jurdico, que assume a poltica pblica. A exteriorizao da
poltica pblica est muito distante de um padro jurdico uniforme e claramente apreensvel pelo sistema jurdico. As polticas pblicas so expressas
de diversos modos, sem um padro jurdico claro e definido. Normalmente,
so o resultado de uma criao legislativa, complementada por meio da
edio de atos administrativos, nas suas mais variadas formas. Somente
quando as polticas pblicas esto formuladas na linguagem jurdica, isto ,
quando explicitadas nas normas e regramentos tornam-se perfeitamente
reconhecveis pelo sistema jurdico. As polticas pblicas sanitrias, garantidoras do direito sade sob a perspectiva coletiva, esto formuladas no
apenas na Constituio e na lei stricto sensu, mas, principalmente, em um
arco normativo infralegal em que se definem as metas e resultados a serem
alcanados pela poltica pblica.
154

No se pode perder de vista, no entanto, que as necessidades e os


custos em sade so volumosos, principalmente frente ao constante avano da tecnologia mdica e teraputica e que os recursos pblicos so escassos. Assim, materializar os direitos sociais, em especial, o direito sade,
implica um financiamento estatal de grande monta, o que fez a poltica pblica introduzir determinados critrios para racionalizar a prestao coletiva, de acordo com os recursos pblicos existentes e com a capacidade do
Estado. Desse modo, bvio que h limitaes em relao ao espectro de
necessidades teraputicas de toda a populao brasileira.
Assim, a crescente demanda judicial acerca do acesso a medicamentos, produtos para a sade, cirurgias, leitos de UTI, entre outras presta Estudiosos do Direito tm se debruado, nos ltimos tempos, sobre o tema das polticas pblicas, enfrentando-o sob a perspectiva jurdica. Para maiores informaes ler
os trabalhos de Maria Paula Dallari Bucci (2006) e Amrico Bed Freire Jr. (2005), entre
outros.

154

125

es positivas de sade pelo Estado representa um avano em relao ao


exerccio efetivo da cidadania por parte da populao brasileira, por outro
representa um ponto de tenso perante os elaboradores e executores dessa poltica no Brasil, que passam a atender um nmero cada vez maior de
ordens judiciais que garantem as mais diversas prestaes do Estado.
Evidencia-se, assim, a complexidade do tema em debate, posto que
envolve de um lado o Estado brasileiro e suas polticas pblicas e de outro
o cidado em busca de justia e de sade, em face de um sistema fragilizado, e com evidentes problemas gerenciais e de acesso. Trata-se aqui de
uma reflexo sobre a relao dos subsistemas poltico e jurdico em face de
um direito fundamental constitucionalmente reconhecido a sade e o
dever do Estado na prestao de servios para a sua promoo, proteo e
recuperao.
Assim vejamos: o sistema poltico identifica-se com os programas
poltico-eleitorais e com as propostas de governo. Suas decises so coletivamente vinculantes e construdas em uma base normativa totalmente
reconhecvel pelo Direito as normas e regramentos j mencionados. O
sistema jurdico tem exatamente as normas e regramentos em seu programa, que reconhece, portanto, a poltica pblica definida em tais normas e
regramentos. Quer dizer, a incorporao do arcabouo infralegal que define
a poltica pblica de sade nas decises judiciais, e no apenas a norma
constitucional, revela-se indispensvel para o avano da jurisprudncia no
sentido de compatibilizar a justia comutativa, dentro de cada processo,
com a justia distributiva, representada pela deciso coletiva formulada e
formalizada por meio dos diversos atos normativos que compem a poltica
de sade, emanados do poder Legislativo e Executivo do Estado.
Tal incorporao, no entanto, no deve ser confundida com as propostas imaturas de ceifar direitos e retroceder nas conquistas de cidadania
no Brasil, que tm sido alardeadas pelos mesmos atores que outrora lutaram pela garantia do direito sade no texto constitucional, na inteno de
coibir decises judiciais em desfavor dos gestores do SUS, desobrigando-os
completamente a fornecer quaisquer medicamentos ou produtos de sade
que no constem expressamente nas listas oficiais do Sistema155.
Um exemplo dessas propostas o projeto de Lei do Senado Federal n. 219/2007, que
pretende estabelecer um conceito de integralidade de assistncia sade, reduzindo-o
oferta de bens elencados expressamente nas listas e protocolos oficiais do SUS.

155

126

Temas Atuais de Direito Sanitrio

Os desafios relacionados garantia efetiva do direito sade no Brasil no so poucos, tanto por parte dos operadores do direito quanto por
parte dos elaboradores e executores da poltica de sade.
O Poder Judicirio, que no pode deixar sem resposta os casos concretos que so submetidos sua apreciao, vem enfrentando dilemas e
decises trgicas frente a cada cidado que clama urgentemente por um
servio e um bem de sade. Perante os magistrados, apresenta-se o desafio de incorporarem, em suas decises, as polticas pblicas legalmente
estabelecidas, mas sem correr o risco de, contudo, colocar em risco a vida
humana representada no processo, visto que muitas vezes os trmites polticos e administrativos contrastam com as necessidades postas nos autos.
Destaca-se, ainda, que as polticas pblicas encontram-se dispersas em inmeros atos normativos sem uma sistematizao clara, o que dificulta seu
reconhecimento pelo rgo central do sistema jurdico.
Os gestores pblicos de sade, e demais elaboradores desta poltica
no Brasil, por sua vez, devem enfrentar o complexo panorama da escassez de recursos para a sade, da natureza econmica e altamente lucrativa
dos laboratrios farmacuticos e grandes indstrias mdicas, e da ampla
mquina administrativa centralizada e historicamente burocratizada, para
cumprirem seu dever constitucional e garantirem, de fato, sade sob a
perspectiva integral, equnime e universal. Deve o Poder Judicirio estar
atento para esse panorama e contar, para as suas decises, com as diretrizes polticas formuladas pelo Poder Pblico, observando os limites de sua
competncia funcional, para evitar, inclusive, que sejam contempladas pretenses abusivas.
Como salienta Marques (2008), releva-se fundamental que os juzes, promotores de justia, gestores pblicos, sociedade civil, operadores
do direito, sanitaristas, doutrinadores entre outros envolvidos na temtica, discutam de forma ampla o tema em debate, e proponham solues
conjuntas para minimizar o conflito social-poltico evidenciado. O Supremo
Tribunal Federal, ao convocar e promover a audincia pblica aqui relatada,
evidencia que o Poder Judicirio est aberto para dar esse passo, rumo
construo de um sistema de sade justo e universal, conforme dita a nossa
Constituio brasileira, em que todos os poderes do Estado e a sociedade
civil caminhem de mos dadas.

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