Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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Consulta Pública n° 05, de 28 de janeiro de 2015
D.O.U de 29/01/2015
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1°
e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29
de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do
art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422,
de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de janeiro de
2015, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
proposta de Resolução que dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como
dos medicamentos que as contenham, em centros de Equivalência Farmacêutica e centros de
Biodisponibilidade/Bioequivalência, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação
desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico,
disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19091
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer
interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “resultado”, inclusive
durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número
de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de
documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte
endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CPCON/GGFIS/SUCOM, SIA trecho 5, Área Especial
57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para
o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais
(ASINT), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado
interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria
Colegiada.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

Dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle especial. de 26 de janeiro de 1999. de 29 de maio de 2014. incluindo suas análises prévias in vitro e estudos piloto. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA. publicada no DOU de 02 de junho de 2014. Art. que deve ser apresentada no ato da compra.. de ensaios de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução deverá ocorrer exclusivamente em distribuidoras.PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351. quando se tratar de estudo a ser realizado em centros fora do território nacional. Diretor-Presidente Substituto. instituído por Portaria nº 422. e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência. da Lei nº 9.. Art. de Bioisenção.782. do art. 1º Os centros de Equivalência Farmacêutica habilitados e os centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência certificados pela Anvisa devem obter Autorização Especial. drogarias e farmácias. DE XX DE JANEIRO DE 2014. § 1º Para aquisição de concentrações e formas farmacêuticas diferentes do mesmo medicamento poderá ser solicitada apenas uma AMC. . em reunião realizada em (data da reunião da DICOL). 3º O Centro ou a empresa patrocinadora somente poderá adquirir medicamentos em quantidade compatível com o Estudo ou Ensaio a ser realizado. para realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência. determino a sua publicação. 344/98 ou a que vier substituí-la. do art. adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu. Para aquisição em drogarias e farmácias é indispensável a obtenção de Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial. 5º O estabelecimento deverá solicitar Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) nas seguintes situações: I . bem como dos medicamentos que as contenham. Art. para a realização de quaisquer atividades que envolvam substâncias sujeitas a controle especial. em centros de Equivalência Farmacêutica e centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência. 2º A compra dos medicamentos que contenham substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS n. Regime de Tramitação: Comum Área responsável: CPCON/GGFIS/SUCOM Relator: Renato Alencar Porto RESOLUÇÃO RDC Nº .compra de medicamento pela empresa patrocinadora do estudo. bem como os medicamentos que as contenham. 344/98 ou a que vier substituí-la. prevista na Portaria SVS/MS n. em centros de Equivalência Farmacêutica e centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência. 15. tendo em vista o disposto nos incisos III. de 16 de abril de 2008. 4º Os centros que realizem atividades com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial devem possuir um profissional farmacêutico como responsável técnico. inciso V e §§ 1º e 3º do art. Art. do art. pelo centro.391539/2013-18 Assunto: Dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle especial.compra. 2º.. Art. no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV. inscrito no Conselho Regional de Farmácia.782. Parágrafo único. de 1999. bem como dos medicamentos que as contenham. III e IV. II . em drogaria ou farmácia. 7º da Lei nº 9. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 44.

se houver. 16 Os estabelecimentos terão o prazo de 1 (um) ano para a adequação ao disposto no Artigo 1º e o . Art. escrituração. por meio do Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n.formulário de petição preenchido. II - segunda via: centro ou empresa patrocinadora. 344/98 e na Portaria n.resumo do(s) estudo(s) a ser(em) realizado(s). deverá ser realizada mediante emissão de Nota Fiscal ou documento equivalente. o centro responsável pelo estudo poderá requerer a quantidade total para a realização do ensaio. 15 A suspensão da habilitação ou da certificação do Centro acarreta na interrupção imediata das atividades relacionadas às substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial destinadas à execução de ensaios de Equivalência Farmacêutica e estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência. incluindo os medicamentos teste. quando necessário solicitar AMC. mesmo quando enviados aos centros pela empresa contratante. 06/99. transporte. IV . O centro deverá preencher o campo 08 do Formulário de Petição (ANEXO I) com os dados do estudo e do centro habilitado que realizará a etapa terceirizada. até a sua regularização. no que couber (ANEXO I). as quais terão os seguintes destinatários: I- primeira via: Anvisa. 14 Os centros deverão atender às demais exigências previstas na Portaria SVS/MS n. no que se refere ao controle. Art.comprovante de pagamento da taxa de fiscalização sanitária. destinação de medicamentos não utilizados. ou as que vierem substituí-las. § 1° O resumo do estudo de equivalência farmacêutica deve discriminar as quantidades que serão utilizadas em cada ensaio. IV - quarta via: centro terceiro.justificativa técnica detalhada com o objetivo do(s) estudo(s). Art. 10 A AMC terá a validade de 6 (seis) meses contados a partir da data de sua emissão. a movimentação das substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham. 7º A empresa patrocinadora do estudo a ser realizado em centros certificados fora do território nacional deverá atender às exigências descritas na Portaria SVS/MS n. Parágrafo único. encerramento de atividades. Art. Art. 344/98).§ 2º É vedado o parcelamento da compra de que tratam os incisos I e II deste artigo. III . II . Art. Art. guarda. doação e responsabilidade técnica. 8º Em caso de terceirização de etapa do Ensaio de Equivalência Farmacêutica. 11 É vedada a transferência de medicamentos entre centros que não possuam Autorização Especial. III - terceira via: estabelecimento fornecedor. 6º A AMC deve ser requerida mediante apresentação dos seguintes documentos: I . Art. 9º A AMC será expedida em até 4 (quatro) vias. 12 Os responsáveis técnicos devem registrar. bem como dos medicamentos que as contenham. Art. § 2° O resumo do estudo de Biodisponibilidade/Bioequivalência deve informar o número de voluntários. dentre outros. a dose utilizada e o número de períodos de administração do medicamento. arquivamento. 344/98 ou a que vier substituí-la para a exportação de medicamentos. 13 Qualquer movimentação de substâncias sujeitas a controle especial. Art. Art.

19 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária. As Autorizações emitidas poderão ser utilizadas para aquisição dos medicamentos autorizados. Identificação do Solicitante Razão Social N. somente serão aceitos os pedidos de AMC cujo processo de concessão de Autorização Especial ainda esteja em trâmite na Anvisa. de 20 de agosto de 1977. 20 Fica revogada a RDC nº 197/2004. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA ANEXO I MINISTÉRIO DA SAÚDE Agência Nacional de Vigilância Sanitária FORMULÁRIO DE PETIÇÃO (Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para utilização em Estudos de Equivalência Farmacêutica. Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para Estudos de Perfil de Dissolução. Art. Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para Ensaios de Equivalência Farmacêutica. sem prejuízo das responsabilidades civil. Art.437. administrativa e penal cabíveis. 18 Somente dentro do prazo de adequação para a obtenção da Autorização Especial (1 ano). 17 As petições de Autorização Especial Simplificada que tenham sido protocoladas na Anvisa até a data de publicação desta norma. Art. Tipo de Petição Concessão Cancelamento Aditamento Recurso administrativo por reconsideração do indeferimento 2ª via do documento 03. Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para Bioisenção. poderá ser solicitada a AMC para aquisição de medicamentos sujeitos a controle especial também em distribuidoras. Art. Após o prazo de adequação de que trata o caput. drogarias e farmácias. Autorização Especial 02. Assunto Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para Ensaios de Equivalência Farmacêutica. em distribuidoras. . Parágrafo único. Perfil de Dissolução e Bioequivalência/Biodisponibilidade) 01.prazo de 3 (três) meses para a adequação aos demais itens desta Resolução. 21 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Art. a partir da data de sua publicação. nos termos da Lei nº 6. Parágrafo único. com etapa terceirizada. Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial para Estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência. serão analisadas pela área técnica competente conforme a legislação vigente à época do protocolo. dentro do prazo de validade da mesma.

Dados do Medicamento de Referência ou do Medicamento Comparador Nome Comercial Substância(s) Ativa(s) Apresentação Detentor do Registro Quantidade a ser Adquirida (compatível com as apresentações registradas) Unidade FAX .P.N. DO EQFAR Endereço Rua/Avenida/N.º/Complemento Município UF País Caixa Postal DDD/DDI TELEFONE DDD/DDI E-mail 06.N.J. Endereço Rua/Avenida/N.º/Complemento Bairro Município UF CEP DDD TELEFONE DDD FAX E-mail 04.J.º/Complemento Município UF País Caixa Postal DDI TELEFONE DDI FAX E-mail 05. N.C. Dados do Centro Internacional Certificado (quando aplicável) Nome Endereço Rua/Avenida/N. Dados do Patrocinador do Estudo Razão Social C.P.

N. Dados do Centro Terceiro (quando aplicável) Razão Social N.R.P.F.N. Informações Complementares 10.J. Autorização Especial C. Detalhamento do estudo Quantidade 09. Termo de Responsabilidade Unidade FAX .07. Dados do Medicamento Teste (preencher no que couber) O medicamento teste será: Adquirido no mercado Adquirido do patrocinador do estudo (medicamento não registrado) Nome Comercial Substância(s) Ativa(s) Apresentação Fabricante Quantidade a ser Adquirida Unidade 08. DO EQFAR Endereço Rua/Avenida/N.º/Complemento Bairro Município UF CEP DDD/DDI TELEFONE DDD/DDI Responsável Técnico Número de Inscrição no C.

inteira responsabilidade pela veracidade das informações aqui prestadas. __________________________________ Responsável Legal ou Pesquisador Principal (Assinatura e Carimbo) ________________________________________ Responsável Técnico/CRF (Assinatura e Carimbo) . bem como cumpriremos com todos os procedimentos sanitários estabelecidos nos Regulamentos Técnicos em vigor. civil e criminalmente.Assumimos.