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Introduo
Como principais parmetros que afectam a qualidade de um
frmaco, temos as variveis operacionais, as propriedades dos
materiais bem como os parmetros de design. Para alm destas temos
ainda as condies ambientais tais como temperatura e humidade
relativa, bem como as vibraes que embora tenham sido
negligenciadas em estudos anteriores, neste o seu impacto tido em
conta: na tremonha de enchimento e densidade do p das cpsulas.
As mquinas com sistemas doseadores (MG2 continuos motion)
contm um tubo doseador no seu interior, onde existe um pisto, este
permite a formao de cmaras de volume varivel na base do
cilindro. Em primeiro lugar o tubo desce sobre um cama de p
(tremonha de enchimento), p este que entra no tupo e preenche as
cavidades formando um compacto. Este compacto depois
consolidado atravs de uma fora imprimida pelo pisto. O pisto
baixa, ejectando o compacto para dentro do corpo da cpsula. A
quantidade de p que ir preencher os corpos, pode ser ajustada
alterando a posio do pisto no interior do tubo, e alterando a
espessura da cama de p. O rendimento de produo de 75000
cpsulas/h (60000-120000 cap/h).
Parmetros que afectam a tremonha de enchimento so:
- compresso do pisto
- tamanho das partculas
- textura das paredes do doseador
- fluidez do p
Assim, no estudo:
- no se aplicou a compresso do pisto
- estudou-se o efeito do tamanho das partculas
- foi utilizado apenas um doseador
2. Materiais e Mtodos
2.1. Materiais
3. Resultados
3.1. Medies do LDV
As medies foram relizadas pelo LDV com um espelho colocado
o mais prximo possvel da cmara rotativa. O sinal obtido foi ento a
velocidade de movimento deste em funo do tempo. Aumentando a
velocidade de funcionamento (500, 1500, 2500 e 3000 cph)
amplificou-se a velocidade de vibrao da superfcie do equipamento.
i=t 1
1
v RMS =
. vi2 . t
T i=t
onde:
- T=t1-t0 periodo de tempo para recolha de dados (16s)
t tempo entre as amostragens
- vi velocidade num determinado tempo t.
0
Concluso
Presente estudo revela que:
Vibraes da mquina de enchimento de cpsulas podem
afectar a densidade do p usado na encapsulao e assim,
influenciar o peso de enchimento. Como estas eram
maiores para 3000 cph, a esta velocidade, o peso de
enchimento significativamente maior.
Como as vibraes afectam numerosas propriedades dos
ps que por sua vez afectam o peso de enchimento e a
variabilidade do mesmo, recomendado que a QbD para
produtos base de ps:
o abranja a caracterizao de atributos materiais e
condies de processamento e
o integre variveis ambientais no espao experimental
Obtemos, assim uma melhor compreenso das variveis que
afectam a qualidade das cpsulas.