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Ministerio de Ciencia e Innovacin

Instituto
de Salud
Carlos III

GUAS TICAS DE INVESTIGACIN EN


BIOMEDICINA
Comit de tica del Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras

Ministerio de Ciencia e Innovacin

Instituto
de Salud
Carlos III

Agencia de Evaluacin
de Tecnologas Sanitarias

Ministerio de Ciencia e Innovacin

Instituto
de Salud
Carlos III

Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras (IIER)


Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Ciencia e Innovacin
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Tels.: 91 822 21 94
Fax: 91 387 78 95

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http://publicaciones.isciii.es/unit.jsp?.unitld=iier

Para citar este informe


Comit de tica del Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras (CEIIER)
Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Ciencia e Innovacin.
Noviembre 2009
EDITA: IIER
Instituto de Salud Carlos III Ministerio de Ciencia e Innovacin
N.I.P.O.: 477090178
Imprime: Agencia Estatal Boletn Oficial del Estado.
Avda. de Manoteras, 54. 28050 MADRID
IIER Noviembre 2009

NDICE

DIRECTRICES TICAS SOBRE LA CREACIN Y USO DE REGISTROS CON FINES


DE INVESTIGACIN BIOMDICa....................................................................

RECOMENDACIONES SOBRE LOS ASPECTOS TICOS DE LAS COLECCIONES


DE MUESTRAS Y BANCOS DE MATERIALES HUMANOS CON FINES DE
INVESTIGACIN BIOMDICa..........................................................................

51

IIER Noviembre 2009

DIRECTRICES TICAS SOBRE


LA CREACIN Y USO DE
REGISTROS CON FINES DE
INVESTIGACIN BIOMDICA
Comit de tica del Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras (CEIIER)
Instituto de Salud Carlos III. Madrid

Fecha de aprobacin por el CEIIER, 29 de noviembre de 2007

IIER Noviembre 2009

Agradecimientos
El Comit de tica del Instituto de investigacin de Enfermedades Raras agradece los comentarios al documentos
efectuados por Enrique Regidor, Manuel Posadas, scar Zurriaga, Carmen Martnez Garca, Carmen Navarro
Snchez, Mara Luisa Martnez Fras y Roberto Zanetti.

Miembros del Comit


Francisco J de Abajo Iglesias (presidente).
Lydia Feito Grande (vicepresidenta).
Javier Jdez Gutirrez (vocal).
Mara Concepcin Martn Arribas (secretaria).
Benedetto Terracini (vocal).
Teresa Pmpols Ros (vocal).
Jaime Campos Castell (vocal).
Amelia Martn Uranga (vocal).
Moiss Abascal Alonso (vocal).
Joaqun Herrera Carranza (vocal).
Mara Jos Snchez Martnez (vocal).

Este documento ha sido publicado en la Revista Espaola de Salud Pblica como:


de Abajo Iglesias, FJ; Feito Grande, L; Jdez Gutirrez, J; Martn Arribas, MC; Terracini B, Pmpols Ros, T; Campos Castell, J; Martn Uranga, A; Abascal Alonso, M; Herrera Carranza, J; Snchez Martnez, MJ. Directrices
ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica. Rev Esp Salud Pblica 2008;
82: 21-42.

IIER Noviembre 2009

Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

NDICE

1. Introduccin .....................................................................................

2. Glosario . ............................................................................................

3. Registros: Tipos y usos ......................................................................

11

4. Principios ticos y morales ..............................................................

13

5. Normativa legal vigente en Espaa y directrices


internacionales . ...............................................................................

14

6. Mtodo de evaluacin de problemas ticos .................................

15

7. Recomendaciones . ............................................................................

16

Sobre la justificacin de la creacin de un registro con fines de investigacin


biomdica ..................................................................................
Sobre la organizacin de un registro con fines de investigacin biomdica
y definicin de responsabilidades . ..................................................
Sobre la validez cientfica del proyecto de investigacin ............................
Sobre los requisitos ticos de las colecciones de datos annimos y de los
registros anonimizados ..................................................................
Sobre los requisitos ticos de los registros que contienen datos de carcter
personal .....................................................................................
Sobre los usos de la historia clnica con fines de investigacin .....................
Sobre el uso de registros histricos y de personas fallecidas con fines de
investigacin ...............................................................................
Sobre el contacto con los sujetos durante el transcurso de la investigacin .....
Sobre la comunicacin de los resultados de la investigacin .......................
Sobre la revisin por parte de un Comit de tica de la Investigacin . .........

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ndice de ANEXOS
Anexo 1: Principios ticos y normas morales .............................................
Anexo 2: Normativa legal vigente en Espaa sobre el uso de registros con fines
de investigacin biomdica .....................................................

29

Anexo 3:

48

Directrices y guas internacionales .............................................

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IIER Noviembre 2009

Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

1. INTRODUCCIN

Hasta hace pocos aos la creacin y uso de registros epidemiolgicos, o la


utilizacin de informacin procedente de registros pre-existentes con fines de
investigacin, apenas tena limitaciones. Esta situacin ha cambiado de modo
sustancial debido bsicamente a dos factores: por un lado, la creciente importancia
que las leyes modernas conceden a la proteccin de la intimidad, la privacidad y la
confidencialidad de los datos de carcter personal, y que refleja una mayor
preocupacin social por dicha proteccin(1) y, por otro lado, la facilidad de acceso a
la informacin clnica que ha supuesto la informatizacin progresiva de la misma y
que presumiblemente nos hara ms vulnerables a la invasin de nuestra intimidad
por terceros(2). A estos factores, tal vez se podra aadir un tercer elemento que est
adquiriendo cada vez ms relieve: la posibilidad de utilizar datos genticos de los
sujetos y el grado adicional de vulnerabilidad percibido por la sociedad que esto
implicara(3). No han faltado, por otra parte, voces crticas denunciando la
desproporcin existente entre la restriccin de acceso y uso de la informacin clnica
con fines de investigacin cuando los sujetos son identificables, y el riesgo real de
abuso, y se ha alertado sobre el impacto que dicha restriccin podra tener para el
avance del conocimiento(4).
La informacin clnica almacenada en registros de diverso tipo ha constituido
una herramienta fundamental para la investigacin biomdica, y en particular para la

(1) Snchez Caro, J; Abelln F. Datos de salud y datos genticos su proteccin en la Unin
Europea y en Espaa. Derecho Sanitario Asesores, Granada: 2004.
(2)
Welch, C. Sacred secrets the privacy of medical records. N Engl J Med 2001; 345:371-372.
(3) Debe hacerse notar que la informacin gentica constituye un dato de salud que no es, en
principio, ni ms ni menos sensible que lo pueda ser cualquier otro dato de la historia clnica. Un
comit de expertos de la Comisin Europea ha calificado el llamado excepcionalismo gentico,
esto es la percepcin de que los datos genticos difieren de otros tipos de informacin mdica,
como incorrecto, aunque reconoce un mayor grado de sensibilidad en la sociedad que podra
hacer conveniente un tratamiento especfico. McNally, E; Chambn-Thomsen, A; Brazell, C;
Cassiman, JJ; Kent. A; Lindpainter, K et al. 25 recomendaciones sobre las repercusiones ticas,
jurdicas y sociales de los tests genticos. Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades
Europeas, Luxemburgo, 2004.
(4) Kulyinch, J; Korn, D. The effect of the new federal medical-privacy rule on research.
N Engl
J Med 2002; 346: 201-203. Strobl, J; Cave, E; Walley, T. Data protection legislation: interpretation
and barriers to research. BMJ 2000; 321:890-892. Peto, J; Fletcher, O; Gilham, C. Data protection,
informed consent and research. BMJ 2004; 1029-1030. Ingelfinger, JR; Drazen, JM. Registry
research and medical privacy. N Engl J Med 2004; 350:1452-1453. Roberts, L; Wilson, S. Argument
for consent may invalidate research and stigmatise some patients. BMJ 2001; 322:858. Cox P.
Obtaining individual consent may hinder studies. BMJ 2001; 322:858. Kaiser, J. Privacy rule
creates bottleneck for US biomedical research. Science 2004; 305: 168-169. Regidor, E; de la
Fuente, L; de Mateo, S. Restriccin al uso de datos personales en la prctica y en la investigacin
sanitarias: a propsito de una sentencia sobre el registro de infecciones por el virus de la
inmunodeficiencia humana. Med Clin (Barc) 2004; 123:624-626.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

investigacin epidemiolgica, habiendo sido innumerables las aportaciones que el


uso juicioso de la misma ha realizado a la medicina clnica(5).
La investigacin que se realiza con seres humanos pretende como objetivo
primordial la obtencin de un conocimiento generalizable, cuyo principal beneficiario
es la sociedad en su conjunto, no el sujeto particular que a ella se somete. El problema
tico fundamental que plantea, pues, es que la consecucin del beneficio colectivo
requiere del sacrificio de unos pocos, sea en trminos directos de salud (los posibles
riesgos fsicos o psquicos de la investigacin), o sea en trminos de exposicin de
sus datos a terceros. La tesis predominante es que ambos intereses, el individual y el
colectivo, aparentemente en colisin, convergen cuando el sujeto de investigacin
consiente explcitamente con la investigacin, una vez informado de los riesgos y de
los beneficios de la misma. Pero la solucin no parece tan simple. Por un lado, es
discutible la suficiencia tica del consentimiento informado para justificar la
investigacin, lo que ha requerido la entrada en juego de otros valores o principios
ticos(6) y, por otro, existen diversas circunstancias en las que el consentimiento
informado no es posible obtenerlo (vgr. menores, pacientes incapaces o fallecidos),
no es viable (vgr. investigaciones epidemiolgicas que requieren el acceso a los
registros de decenas de miles o centenares de miles de personas), o su propia
obtencin pone en riesgo la validez del estudio (si un nmero relevante no lo
otorga).
Aunque el marco legal es ya muy explcito respecto al uso de la informacin
clnica, hay un cierto espacio para la deliberacin tica y el consejo prudente, al
objeto de realizar con dicha informacin una investigacin vlida y til y que, al
mismo tiempo, respete los derechos de los sujetos y la legalidad vigente. Conviene
no perder de vista que los mbitos de la tica y de la legislacin son complementarios,
pero no se superponen ni son excluyentes. El objetivo principal de este documento
es analizar los problemas derivados del uso de registros en investigacin, en tanto
pueden plantearse situaciones que vulneren principios o valores esenciales para el
respeto a la dignidad de los seres humanos. De modo derivado, esto implica reflexionar
sobre la validez de las prcticas posibles, evaluar la legitimidad de los fines perseguidos
y de los medios empleados, determinar los procedimientos ms adecuados para
observar el respeto debido a las personas y sus intereses, y a los bienes y valores
sociales que se consideran fundamentales, y justificar la idoneidad de las propuestas
de introduccin de cambios que redundarn en el beneficio de todos, en la mejora
de la calidad, y en una mayor responsabilidad. Finalmente, no es la pretensin de
estas directrices imponer un criterio, sino suscitar y promover una deliberacin
prudente sobre estas cuestiones.(7).
(5)
Ingelfinger, JR; Drazen, JM. Registry Research and medical privacy. N Engl J Med 2004;
350:1452-1453. Melton, LJ. The threat to medical-records research. N Engl J Med 1997; 337:14661470.
(6) Comisin Nacional para la proteccin de los sujetos humanos sometidos a investigacin
biomdica y del comportamiento. Informe Belmont. Accesible en: http://www.isciii.es/htdocs/
centros/enfermedadesraras/pdf/er_belmont.pdf
(7) Cada vez con ms frecuencia los registros epidemiolgicos van acompaados de la obtencin
de muestras biolgicas y la creacin de biobancos. Las cuestiones ticas que plantean las muestras
biolgicas se tratan de forma especfica en otras directrices del Comit (vase: Comit de tica del
IIER. Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras y bancos de
materiales humanos con fines de investigacin biomdica. Rev Esp Salud Pblica 2007; 81: 95-111.)
Accesible en: http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/pdf/Muestras_rev_Esp_PS1.pdf
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

2. GLOSARIO(8)

Cesin o comunicacin de datos [LOPD(9)]: Toda revelacin de datos realizada


a una persona distinta del interesado.
Consentimiento del interesado(10) (LOPD): Toda manifestacin de voluntad,
libre, inequvoca, especfica e informada, mediante la que el titular de los datos
consienta el tratamiento de datos personales que le conciernen.
Dato annimo [LIB(11)]: Dato registrado sin un nexo con una persona
identificada o identificable.
Dato de carcter personal (LOPD)(12): Cualquier informacin concerniente a
personas fsicas identificadas o identificables.
Fichero (LOPD): Todo conjunto organizado de datos de carcter personal,
cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creacin, almacenamiento,
organizacin y acceso.
Historia clnica [LAP(13)]: Conjunto de documentos que contienen los datos,
valoraciones e informaciones de cualquier ndole sobre la situacin y la evolucin
clnica de un paciente a lo largo del proceso asistencial.
Investigacin biomdica: Conjunto de actividades diseadas para desarrollar o
contribuir a un conocimiento generalizable relacionado con la salud del ser humano
o de las poblaciones.
Investigacin clnica: Tipo de investigacin biomdica que se realiza con seres
humanos y cuyo objetivo es obtener conocimiento que permita el desarrollo de
tecnologa mdica til para el diagnstico, la prevencin o el tratamiento de las
enfermedades. Esto incluye no solo los estudios de validacin de esta tecnologa,
(8) Las definiciones que se ofrecen en este documento se deben entender como meramente
operativas para la mejor comprensin de lo que el Comit quiere decir en sus recomendaciones.
En ocasiones, las definiciones se han extrado de textos legales; en ese caso se indica el texto del
cual proceden.
(9) Con esto se quiere indicar que la definicin procede de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal (LOPD)
(10) Se debe interpretar como interesado o interesada. A lo largo del documento y para
facilitar la lectura se utiliza normalmente el masculino como genrico, salvo que se especifique
lo contrario.
(11) Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigacin biomdica.
(12) Datos de carcter personal son el nombre y apellidos, el DNI, el nmero de telfono, el
domicilio, el nmero de historia clnica de un hospital, el cdigo de la tarjeta sanitaria, etc. En
cambio, no cabe considerar como datos de carcter personal el sexo, la edad, el pas de nacimiento
o de residencia, el rea de salud donde es atendido etc., dado que, al menos por separado, no
permiten identificar a una persona ni la hacen identificable. Habra que valorar si con la reunin
de varios de estos datos habra riesgo real de identificar por mtodos razonables a una persona.
(13) Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Bsica Reguladora de la Autonoma del Paciente y de
Derechos y Obligaciones en Materia de Informacin y Documentacin Clnica.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

sino tambin aquellos destinados a obtener la informacin necesaria para su


concepcin y desarrollo.
Investigacin epidemiolgica: Tipo de investigacin biomdica que se realiza
con poblaciones humanas y que tiene como principales objetivos el estudio de la
distribucin de las enfermedades (incluyendo la produccin rutinaria de medidas de
frecuencia de enfermedad), la identificacin de los factores que las determinan, el
conocimiento de su pronstico y la evaluacin de la prctica clnica.
Procedimiento de anonimizacin: Trmino equivalente a procedimiento de
disociacin.
Procedimiento de disociacin (LOPD): Todo tratamiento de datos personales
de modo que la informacin que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada
o identificable.
Registro: En el contexto de las presentes directrices se entiende como registro a
todo documento que contiene datos de salud de las personas junto con su identificacin
personal en cualquier formato (papel, electrnico, audio, vdeo, etc.). Los documentos
que contiene la historia clnica de un paciente, o el conjunto de historias clnicas de
los pacientes atendidos en una institucin sanitaria, los certificados de defuncin
realizados en una determinada rea geogrfica, o los casos acontecidos de una
enfermedad o condicin de salud a lo largo de un periodo de tiempo en una
comunidad, son todos ellos ejemplos de registros que contienen datos sobre el estado
de salud de las personas.
Registro anonimizado o irreversiblemente disociado (LIB): Registro en el
que los datos de carcter de salud no puede asociarse a una persona identificada o
identificable por haberse destruido el nexo con toda informacin que identifique al
sujeto, o porque dicha asociacin exige un esfuerzo no razonable [para el investigador],
entendiendo por tal el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo
desproporcionados.
Registro codificado o reversiblemente disociado (LIB): Registro en el que los
datos de salud no estn asociados a una persona identificada o identificable por
haberse sustituido o desligado la informacin que identifica a esa persona utilizando
un cdigo que permita [al investigador] la operacin inversa.
Responsable del registro: Persona fsica o jurdica, pblica o privada, que tiene
a su cargo la custodia del registro y pone los medios para garantizar que se cumplen
los requisitos ticos y legales respecto de la creacin, mantenimiento y uso del registro.
Riesgo mnimo: Comnmente se entiende como aquel que asume cualquier
persona en su vida y actividades cotidianas. No obstante, para el caso de grupos con
enfermedades especficas se podra entender tambin como aquel al que estn
normalmente expuestas las personas de la comunidad o grupo al que pertenece el
sujeto. En la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigacin biomdica, se considera
Riesgo y carga mnimos cuando los impactos en la salud y las molestias que puedan
sufrir los sujetos participantes en una investigacin, y cuyos efectos slo podrn ser
de carcter leve y temporal.
Tratamiento de datos (LOPD): operaciones y procedimientos tcnicos de
carcter automatizado o no, que permitan la recogida, grabacin, conservacin,
elaboracin, modificacin, bloqueo y cancelacin, as como las cesiones de datos que
resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

3. REGISTROS: TIPOS Y USOS

Los registros con datos de salud de carcter personal contienen informacin


considerada sensible y estn sujetos, por tanto, a una proteccin especial. Los tipos
de registros ms relevantes para la investigacin clnica y epidemiolgica se describen
a continuacin.
1. Historia clnica
La historia clnica contiene ineludiblemente datos de carcter personal, siendo
stos fundamentales para poder archivar y gestionar toda la atencin sanitaria del
paciente. La historia clnica normalmente se encuentra en formato de papel, pero con
el uso creciente de las nuevas tecnologas de la informacin, cada vez es ms frecuente
la existencia de archivos o registros informticos.
La finalidad fundamental de la historia clnica es la de ayudar en la atencin
sanitaria del paciente. El paciente no otorga un consentimiento explcito para que sus
datos sean recogidos, dado que se da por hecho que existe un acuerdo tcito o
consentimiento implcito basado en la confianza entre el paciente y el profesional
sanitario, as como entre el paciente y la institucin sanitaria que custodia la
informacin, en virtud del cual adquiere legitimidad tica.
Las historias clnicas de los pacientes son tambin utilizadas con frecuencia para
estudios de planificacin sanitaria y, en especial, para la investigacin clnica y
epidemiolgica, por ejemplo para analizar la relacin entre caractersticas individuales
y riesgo de desarrollar determinadas enfermedades (vgr. la relacin entre fumar y
enfermedades respiratorias). En general, el uso de la informacin de carcter personal
con fines de investigacin no se puede considerar que quede englobado en el acuerdo
tcito o consentimiento implcito para la asistencia sanitaria.
2.Registros de actos mdicos o sanitarios y registros
de carcter administrativo
En las sociedades modernas es cada vez ms frecuente que se mantengan registros
personales por variados motivos: civiles, sociales y sanitarios. Ejemplos son los
certificados de nacimiento y defuncin en el registro civil, los registros de diagnsticos
de alta hospitalaria, o los registros de prescripciones y dispensaciones de medicamentos.
Todas estas colecciones de datos requieren la identificacin del sujeto, bien con el
nombre y los apellidos, el DNI, el nmero de historia clnica etc., adems de otros
datos demogrficos (sexo, edad) y sociales (estado civil, domicilio, etc.) que haran
identificable al sujeto con poca ambigedad.
Muchos de estos registros tienen una finalidad primariamente administrativa o se
han concebido para la gestin o planificacin sanitaria, pero tambin han sido y son
utilizados con frecuencia para la investigacin epidemiolgica. La conexin de estos
registros entre s (record linkage) puede ser muy valiosa para la investigacin; por
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

ejemplo, se pueden conectar prescripciones de medicamentos y diagnsticos de alta


hospitalaria para investigar la asociacin de determinadas enfermedades con el uso
de medicamentos. Esta conexin requiere, necesariamente, un identificador inequvoco
del sujeto.
El consentimiento informado no es preciso para la creacin y mantenimiento de
algunos de estos registros porque su necesidad est determinada por ley. El problema
tico y legal surge cuando el uso que se hace de estos registros no es el que se
establece como justificacin para su creacin.
3.Registros epidemiolgicos
A este tercer tipo pertenecen los registros que se crean ad hoc en los que todos
o la mayora de los sujetos pertenecientes a un rea geogrfica o administrativa
concreta , y que presentan una enfermedad, condicin de salud o caracterstica, son
incluidos y seguidos en el tiempo. La identificacin de los sujetos es necesaria para
poder realizar dicho seguimiento y evitar la duplicacin de la informacin. Los
registros de enfermedades raras que han empezado a realizarse en Espaa son
ejemplos tpicos. Lo habitual es solicitar un consentimiento informado especfico a
los sujetos cuyos datos se pretende recoger, o a sus tutores legales, lo cual legitima
tica y legalmente el registro. Con alguna frecuencia, no obstante, se han planteado
problemas graves de validez cientfica del registro cuando una proporcin elevada de
sujetos no otorga el consentimiento, dado que en estos casos los pacientes incluidos
en l pueden no ser representativos de la poblacin afectada por la
enfermedad(14).

(14)
Tu, J; Willison, DJ; Silver, FL; Fang, J; Richards, JA; Laupacis, A; Japral. MK.
Impracticability
of informed consent in the registry of the Canadian Stroke Network. N Engl J Med 2004; 350:14141421. Roberts, L; Wilson, S. Argument for consent may invalidate research and stigmatise some
patients. BMJ 2001; 322:858.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

4. PRINCIPIOS TICOS Y NORMAS MORALES

Aunque se han formulado diversas teoras para fundamentar la biotica, es de


comn aceptacin, en particular en la tica aplicada a la investigacin con seres
humanos, la teora principialista, la cual postula la existencia de cuatro principios que
actuaran como las coordenadas de cualquier problema moral que la investigacin
con seres humanos pudiera plantear: los principios de no-maleficencia, justicia,
autonoma y beneficencia (15). Estos principios se aplican en trminos prcticos a
travs de normas morales como la valoracin de la relacin beneficio-riesgo, el
consentimiento informado, la seleccin equitativa de la muestra o la proteccin de la
confidencialidad. En el anexo 1 se describen los principios y las normas morales que
de ellos derivan, as como su interpretacin para el anlisis tico de la creacin y uso
de registros mdicos. Se debe tener tambin en cuenta que ninguno de los principios
tiene carcter absoluto, lo que significa que podran plantearse excepciones puntuales
en casos concretos, cuando a la luz de las consecuencias se justifica razonadamente
que el no seguimiento del principio respeta ms la dignidad del ser humano que su
cumplimiento(16).

(15) Comisin Nacional para la proteccin de los sujetos humanos de investacin biomdica y
del comportamiento. Informe Belmont. Accesible en:. http://www.isciii.es/htdocs/centros/
enfermedadesraras/pdf/er_belmont.pdf. Beauchamp TL, Childress JF. Principles of biomedical
ethics,5th ed. Oxford University Press, New York:2001 (traduccin al castellano de la 4. edicin
inglesa: Principios de tica biomedica, Masson, Barcelona, 1999). Gracia, D. Procedimientos de
decisin en tica clnica. Eudema Universidad-Textos de Apoyo. Madrid: 1991.
(16) Gracia, D. Procedimientos de decisin en tica clnica. Eudema Universidad-Textos de Apoyo.
Madrid: 1991. Gracia, D. La deliberacin moral: el mtodo de la tica clnica. Med Clin (Barc); 2001;
117:16-17. Feito L. Principios vs consecuencias. En: lvarez, JC, ed, principios y aplicaciones de la
biotica. Asociacin de Biotica Fundamental y Clinica, Madrid 2005, pp: 125-130.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

5. NORMATIVA LEGAL VIGENTE EN ESPAA


Y DIRECTRICES INTERNACIONALES

Las normas fundamentales a las que hay que hacer referencia respecto al manejo
de registros mdicos o de otro tipo que contengan datos de carcter personal son la
Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter
Personal; la Ley41/2002, de 14 de noviembre, Bsica Reguladora de la Autonoma
del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Informacin y Documentacin
Clnica; el Instrumento de Ratificacin del Convenio para la proteccin de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologa
y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en
Oviedo el 4 de abril de 1997, y la Ley14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica
protocolo adicional (ver en anexo 2 los artculos ms relevantes en relacin con las
presentes directrices).
Las Directrices Internacionales que hacen referencia a la investigacin con seres
humanos en general son la Declaracin de Helsinki VI y las Directrices CIOMS 2002
(anexo 3).

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

6. Mtodo de evaluacin
de problemas ticos

El mtodo de la tica es la deliberacin, esto es el anlisis cuidadoso y reflexivo


de cada caso, teniendo en cuenta los principios ticos pero tambin valorando de
forma responsable sus consecuencias e intentando conocer todos los puntos de vista
relevantes(17). Es aconsejable que la deliberacin siga un determinado procedimiento,
a fin de tomar una decisin prudente y razonable, como puede ser el siguiente(18):
1) la identificacin de los diferentes problemas ticos (para esto puede ser til una
lista-gua que incluya los elementos relevantes); 2) una vez identificado el problema,
especificar los diferentes cursos de accin posibles; 3) contraste de cada uno de los
cursos de accin con los principios ticos, identificando posibles conflictos entre
ellos. Para resolver dicho conflicto puede ser til considerar una jerarquizacin de los
principios en funcin de si los valores que salvaguardan son esenciales para la
supervivencia del individuo o de la comunidad (como los de no maleficencia y
justicia) (ver anexo 1); 4) evaluacin de las consecuencias y justificacin de posibles
excepciones a los principios, cuando existen razones de peso como la proteccin de
un valor superior; 5) eleccin del curso de accin. A estos momentos del razonamiento
moral, cabra aadir otros dos: 6) evaluacin del curso de accin respecto a la
normativa vigente; y 7) evaluacin respecto a posibles directrices aplicables, por
ejemplo las Directrices CIOMS 2002, la Declaracin de Helsinki o directrices
especficas, como las del presente documento. Finalmente, la deliberacin ha de ser
individual, pero tambin, y sobre todo, colectiva en el seno de Comits plurales.

(17) Gracia, D. La deliberacin moral: el mtodo de la tica clnica. Med Clin (Barc); 2001;
117:16-17.
(18) lvarez, JC. Procedimiento y metodologa de la decisin. En: lvarez, JC, ed, Principios y
aplicaciones de la biotica. Asociacin de Biotica Fundamental y Clinica, Madrid 2005, pp: 125-130.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

7. RECOMENDACIONES

Los registros constituyen una herramienta fundamental para la investigacin


biomdica y debe estimularse tanto la creacin como su uso con esta finalidad. No
obstante, los investigadores deben seguir unos principios ticos, como expresin del
respeto a la dignidad del ser humano, y cumplir con las obligaciones legales vigentes.
Las siguientes recomendaciones pretenden servir de gua a investigadores, promotores
y miembros de Comits de tica de Investigacin (CEI) para la elaboracin y evaluacin
de los proyectos de investigacin que incluyan el uso de registros. En ocasiones, lo
que es objeto de evaluacin tica es la creacin misma del registro, por ejemplo
cuando se trata de crear un registro epidemiolgico. La creacin y uso de un registro
son acciones imbricadas pero diferenciadas y que pueden tener connotaciones ticas
diferentes. Es posible que la creacin de un registro est justificada desde un punto
de vista cientfico y sea aceptable desde un punto de vista tico, pero que algn
proyecto de investigacin concreto que desee realizarse con dicho registro carezca de
justificacin cientfica, tica o ambas.
Sobre la justificacin de la creacin de un registro con fines
de investigacin biomdica
1.La creacin de un registro con fines de investigacin biomdica debe estar justificada
en trminos de pertinencia cientfica y de utilidad social.
Como cualquier actividad cientfica, la creacin de un registro con fines de
investigacin debe estar fundamentada en la necesidad de alcanzar un conocimiento
que permita lograr un mayor bienestar para la sociedad o, al menos, para la poblacin
con la que se realiza el registro, o de donde se extrae la muestra para el mismo. Los
fines y usos del registro deben estar definidos desde el inicio. Si la finalidad primordial
del registro no es la investigacin, sino la atencin o la planificacin sanitaria, pero
se concibe la posibilidad de ceder los datos a terceros con fines de investigacin, es
conveniente que este uso potencial quede especficamente definido desde el
principio.
Los registros que se realicen por promotores privados (vgr. compaas
farmacuticas con motivo del seguimiento de medicamentos hurfanos) deben tener
en cuenta que la justificacin de su creacin es la utilidad pblica, y no la consecucin
de fines privados. La posibilidad del uso del registro por otros investigadores debera
contemplarse desde la creacin del registro.
2.Los datos que se recaben de los sujetos para la creacin del registro deben estar
justificados en funcin de los fines de investigacin.
La informacin que se recabe de los sujetos debe ser consistente con los objetivos
del registro. Los investigadores deben sopesar cuidadosamente en trminos de utilidad
para la investigacin los datos a recoger, especialmente si pertenecen a algn tipo de
informacin considerada especialmente sensible (vgr. grupo tnico al que pertenecen,
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

creencias religiosas, inclinaciones sexuales, etc). Toda aquella informacin sensible


que no est justificada por los fines previstos del registro no debe ser recogida.
Sobre la organizacin de un registro con fines de investigacin
biomdica y definicin de responsabilidades
3.Todo registro debe tener un responsable y una institucin pblica o privada que lo
acoja y custodie.
La institucin que acoge el registro tiene la responsabilidad de su custodia y
debe dotarle de una estructura, una organizacin y un reglamento interno escrito que
determine su funcionamiento y en el que se definan las responsabilidades, la poltica
de calidad y los objetivos cientficos. La institucin debe designar la figura del
responsable del registro, con unas funciones claramente definidas en el reglamento
interno.
Antes del comienzo efectivo de la recogida de informacin para el registro, el
responsable del mismo debe establecer unos procedimientos normalizados de trabajo
que garanticen la calidad de la informacin y los mecanismos para la proteccin de
la confidencialidad.
El responsable del registro debe conocer toda la investigacin que se est
realizando con los datos contenidos en el registro y que previamente hayan sido
cedidos con estos fines (ver recomendacin 13). Asimismo, debe asegurar que el
Comit de ticade la Investigacin recibe la informacin completa del registro y de
los proyectos de investigacin especficos para su revisin.
4.Toda la informacin relativa al registro debe estar documentada en un protocolo de
creacin del mismo para facilitar su gestin interna y la evaluacin por terceros.
La creacin de un registro con fines de investigacin biomdica requiere de un
protocolo en el que conste el objetivo del mismo, la necesidad que pretende cubrir y
los medios con que se cuenta para poner en marcha el mismo. Asimismo, debe
hacerse constar los datos que se van a recoger, si se someter a un proceso de
anonimizacin, y su justificacin en caso afirmativo. Es importante que en l se
especifique quien o quienes sern los responsables del registro, del tratamiento de
los datos y del control de calidad, as como las medidas de seguridad previstas (ver
recomendacin 6), quienes tendrn acceso a los datos y si se prev la cesin a
terceros. El protocolo de creacin del registro puede ser independiente del proyecto
de investigacin o ser una parte del mismo. En este ltimo caso debera poderse leer
con independencia del proyecto de investigacin.
5.El responsable del registro y los investigadores deben asegurarse de que la informacin de salud que contiene datos de carcter personal es manejada slo por profesionales sanitarios o por personal sometido, como aqullos, al deber de secreto.
La proteccin de la confidencialidad y el buen uso que se realice de la informacin
contenida en el registro debe ser una de las prioridades del responsable del registro
y de la organizacin que lo custodia. Todas las personas que tengan acceso a los
datos de carcter personal del registro deben ser informadas de las obligaciones que
contraen y firmar un compromiso de confidencialidad. En todo caso, slo deberan
tener acceso a la informacin estrictamente necesaria para cumplir con su funcin.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

6.Los responsables del registro y los investigadores deben asegurarse de que las medidas de seguridad puestas en marcha son suficientes para evitar quiebras de la
confidencialidad.
El Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, que aprueba el Reglamento de Medidas
de Seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carcter personal,
obliga a que los ficheros que contienen datos de salud de carcter personal tienen
que tener las medidas de seguridad calificadas de nivel alto, adems de las medidas
de seguridad de nivel bsico y medio.
Sobre la validez cientfica del proyecto de investigacin
7.La investigacin que se realice utilizando registros debe estar bien fundamentada,
se debe llevar a cabo con una metodologa correcta, por equipos competentes y
debe tener utilidad social.
La primera norma tica de cualquier investigacin cientfica es su correccin
tcnica. Sin ella, la investigacin no tiene la posibilidad de proporcionar beneficio
alguno para los sujetos de investigacin ni para la sociedad y cualquier riesgo, por
pequeo y remoto que fuera, carecera de justificacin. La utilidad social de una
investigacin clnica o epidemiolgica se debe medir no ya en trminos de los
beneficios directos o indirectos para los sujetos de investigacin, sino en trminos de
la utilidad del conocimiento que pueda generarse y que, eventualmente, podra ser
aplicable a la prctica clnica o a la prctica de la salud pblica. El conocimiento
obtenido debera resultar til, al menos, para la poblacin de la que procede la
muestra de sujetos con la que se ha realizado la investigacin.
8.Cada proyecto de investigacin debe tener un protocolo donde conste el fundamento del mismo, el mtodo a seguir, la fuente de informacin, los datos que se van a
recoger, el procedimiento de anlisis, as como la identificacin y definicin de responsabilidades del investigador principal y del resto del equipo investigador.
La investigacin con seres humanos, o la utilizacin de documentos o material
procedente de seres humanos con fines de investigacin, debe ser fruto de una
reflexin madura sobre el conocimiento previo existente respecto al asunto objeto de
investigacin, as como sobre los medios y capacidades del equipo investigador para
hacer viable el proyecto que se propone. El equipo investigador debe demostrar
solvencia en la aplicacin del mtodo que se prev utilizar. Debe haber un plan de
trabajo y una definicin clara de las tareas y responsabilidades de cada uno de los
miembros del equipo investigador. Todo ello tiene que constar por escrito en un
protocolo de investigacin que permita controlar internamente todos los procesos de
la investigacin, as como su evaluacin por terceros (auditoras internas o inspecciones
por autoridades sanitarias).

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

Sobre los requisitos ticos de las colecciones de datos annimos


y de los registros anonimizados
9.Las colecciones de datos annimos y los registros anonimizados pueden ser utilizados y cedidos sin el consentimiento informado de los sujetos. Cuando los datos hacen referencia a enfermedades que pueden tener una repercusin social negativa,
se debe tener especial precaucin respecto a los efectos perjudiciales que puedan
derivarse para las poblaciones afectadas.
Se entiende que los datos annimos se recogen as en origen. Los anonimizados
proceden de una fuente de informacin con datos de carcter personal pero han sido
sometidos a un procedimiento de disociacin de tal manera que la identidad del
sujeto queda definitivamente desligada de los datos de carcter personal, o su
asociacin con la persona no est al alcance del investigador o le requiere un esfuerzo
no razonable. Ambos constituyen un tipo de informacin cuyo tratamiento queda
fuera de los requerimientos establecidos por la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.
Tanto la recogida annima como la anonimizacin deben estar justificadas en el
protocolo de creacin del registro, o bien en el protocolo del proyecto de investigacin,
segn corresponda.
Un elemento relevante desde un punto de vista tico es el procedimiento utilizado
para la disociacin de la informacin. Si los pacientes han consentido con dicha
disociacin sera la mejor de las situaciones, pero puede ser un requisito excesivo si
se pretende aplicar de forma sistemtica(19). Puede haber casos, no obstante, donde
la solicitud de consentimiento para la anonimizacin de los datos puede ser necesaria,
por ejemplo cuando de la investigacin se puedan derivar consecuencias importantes
que afecten al diagnstico, pronstico, prevencin o tratamiento de las enfermedades
de sujetos concretos; esto se presume que podra ocurrir con las pruebas genticas,
de ah que, si bien la anonimizacin irreversible se considere a priori ideal para
proteger la privacidad de los datos, puede resultar contraproducente para los sujetos
que prestaron sus datos y muestras biolgicas, si se descubre con la investigacinque
presentan determinados riesgos que podran ser susceptibles de prevencin(20).
El posible dao a la comunidad de la que proceden los sujetos debe ser evaluado
cuidadosamente si sta queda bien definida por caractersticas sociales (una
determinada etnia, grupo cultural, etc.), lmites geogrficos (un pueblo, una ciudad,
una isla, un pas, etc.) o cualquier otro rasgo que facilite su identificacin. El grupo
de pacientes con una enfermedad rara podra ser considerado a estos efectos como
integrantes de una comunidad especfica cuyo dao potencial debera ser evaluado.

(19) Vase la falta de lgica del argumento: solo se podran utilizar datos de sujetos sin su
consentimiento si no contienen datos de carcter personal, pero para su disociacin sera preciso
el consentimiento. Wilson, P. Commentary: Legal issues of data anonymisation in research. BMJ
2004; 328: 1300-1301.
(20) Ver Comit de tica del Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras. Recomendaciones
sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras y bancos de materiales humanos con
fines de investigacin biomdica. Rev Esp Salud Pblica 2007; 81: 95-111.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

Sobre los requisitos ticos de los registros que contienen datos


de carcter personal
10.La creacin y/o el uso de registros, con fines de investigacin, que contienen datos
de carcter personal requiere una justificacin adecuada y clara de la necesidad
de dichos datos.
Un cierto nmero de investigaciones epidemiolgicas, en especial aquellas que
son longitudinales, necesitan recoger datos de carcter personal para poder realizar
el seguimiento y mantener la integridad de la informacin. Por otro lado, puede
resultar necesario que el registro contenga algn dato que identifique de manera
inequvoca a la persona si se piensa cruzar los datos con otros registros que utilicen
ese mismo identificador individual (vgr. registros de cncer y registros de defuncin
a travs del DNI). Los registros codificados entraran tambin dentro de esta categora,
dado que el investigador podra, a su discrecin, acceder a la identidad de los sujetos.
El investigador debe justificar especficamente en el protocolo la necesidad de dicha
informacin. Los datos de carcter personal, as como el resto de la informacin que
se registre, deben ser los estrictamente necesarios para poder lograr los objetivos del
estudio.
11.La creacin y/o el uso de registros, con fines de investigacin, que contienen datos
de carcter personal, requiere que el responsable del registro o el investigador,
segn corresponda, solicite el consentimiento de los sujetos despus de haberles
informado adecuadamente de todos los aspectos cientficos relevantes concernientes al mismo, as como de los procedimientos de seguridad que se van a adoptar
para su manejo, incluyendo las personas que tendrn acceso.
Solo se podr recabar o utilizar datos de carcter personal con fines de investigacin
de aquellos sujetos que hayan otorgado de forma expresa su consentimiento, salvo en
aquellos casos en los que se pueda justificar una excepcin (ver recomendacin 12).
El consentimiento informado se debe considerar siempre como un proceso que
requiere informacin, comprensin y voluntariedad. El investigador y el Comit de
tica de la Investigacin deben asegurarse de que el proceso rene estas tres
condiciones. La informacin debe ser clara, utilizando palabras adaptadas al nivel de
comprensin del sujeto. Se suministrar por escrito y se complementar verbalmente.
El sujeto debe ser informado como mnimo de los siguientes aspectos:
a) La razn de ser del registro y/o proyecto de investigacin y de sus objetivos
b) Los beneficios que se esperan obtener con el registro y/o proyecto de
investigacin
c) Los riesgos y molestias a los que se exponen
d) El tratamiento que se va a hacer de sus datos
e) Quines tendrn acceso a la informacin
f) Cmo se va a garantizar la confidencialidad de los mismos.
g) Si se prev que sus datos sean cedidos a terceros
h) Los derechos que le asisten de acuerdo con la normativa legal vigente en
Espaa (entre ellos los de acceso, oposicin, cancelacin y rectificacin de la
informacin).

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

Se aconseja que la informacin escrita que se suministre al paciente, as como el


formulario de consentimiento, estn en el mismo documento con las pginas
numeradas de forma correlativa.
El responsable de recabar el consentimiento informado debe dar al sujeto el
tiempo y las facilidades necesarios para que medite su decisin, y debe ponerse a su
disposicin para aclarar las dudas que surjan, o para ampliar la informacin. Lo
aconsejable es que sea el responsable del registro o el investigador principal, segn
corresponda, quien proporcione la informacin y solicite el consentimiento o, en su
defecto, uno de los miembros del equipo. En ocasiones, y siempre que el sujeto lo
autorice, puede ser prudente informar tambin a la familia y al mdico de atencin
primaria que le corresponda.
Se debe evitar cualquier coaccin o influencia indebida. Si el sujeto tiene una
fuerte relacin de dependencia con el investigador, por ejemplo porque de l depende
la atencin sanitaria y/o ayudas sociales que reciba, sera prudente que el
consentimiento lo solicitara otra persona del equipo menos involucrada o el propio
mdico de cabecera del sujeto.
12.Slo en circunstancias excepcionales podr prescindirse del consentimiento para
la creacin y/o uso de registros con fines de investigacin que contienen datos de
carcter personal. La excepcin tendr que ser justificada por el investigador principal para el caso concreto que se quiera aplicar, y ser discutida y aprobada por
un Comit de tica de la Investigacin.
El consentimiento informado es un requisito tico fundamental y solo podr
prescindirse del mismo cuando entre en conflicto con otras normas y principios de
superior entidad. Esto slo debera ocurrir de forma excepcional y en situaciones
muy concretas.
Una de las razones que se han esgrimido para evitar el consentimiento informado
en la creacin de ciertos registros, o en su uso posterior, ha sido la validez del mismo.
Por ejemplo, determinados registros se utilizan para conocer la incidencia de una
enfermedad o su prevalencia, y para ello necesitan ser exhaustivos, es decir, deben
incluir a la mayora si no a todos los pacientes afectados por la enfermedad. De este
modo, si una proporcin elevada negara el consentimiento, el registro quedara
invalidado, haciendo intil el esfuerzo de los investigadores, balda la inversin de
fondos pblicos y, lo que es peor, proporcionara una informacin no vlida que en
el caso de ser utilizada podra conducir a errores de alto coste en la toma de decisiones
posteriores. Tal posibilidad debera ser considerada a la hora de crear el registro.
En otras ocasiones, se ha argumentado que la propia solicitud del consentimiento
podra ser un motivo de turbacin suficiente como para valorar si sera ms apropiado
hacer una excepcin, y se cita el ejemplo hipottico de una investigacin que
pretendiera conocer la relacin que existe entre la mortalidad infantil por causas no
explicadas y la salud mental de los padres. En estas circunstancias la aproximacin
al sujeto para obtener el consentimiento podra ser ticamente menos aceptable que
hacer una excepcin al consentimiento.

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

En las directrices del Medical Research Council sobre manejo de informacin


clnica en la investigacin mdica se sugiere tener en cuenta algunos criterios a la
hora de hacer una excepcin al consentimiento(21):
Necesidad: Hay alternativas vlidas para hacer el estudio? Se podra utilizar
informacin anonimizada?
Sensibilidad: Qu y cun sensible es la informacin que requiere la
investigacin?
Importancia: Contribuir la investigacin a incrementar el conocimiento de
una manera sustantiva?
Salvaguardas: Estn previstas las medidas de seguridad para impedir
filtraciones y evitar dao a los pacientes?
Revisin independiente: Ha evaluado un Comit de tica de la Investigacin
la propuesta y respalda la excepcin?
Sean cuales sean las razones que se esgriman, el investigador debe hacerlas
explcitas y el Comit de tica de la Investigacin evaluar si respalda o no la
propuesta. El investigador ha de saber, no obstante, que la aprobacin del Comit de
tica de la Investigacin, siendo importante, no le exime del cumplimiento de sus
responsabilidades legales. Es importante que, en estos casos, el investigador informe
a la direccin de la institucin.
13.La cesin de datos de carcter personal a terceros slo podr realizarse si el interesado ha otorgado el consentimiento antes de proceder a la cesin, a menos
que: a) la cesin haya sido prevista, informada y autorizada por el interesado en
el consentimiento inicial, b) se den las circunstancias excepcionales legalmente establecidas, o c) se realiza una disociacin previa a la cesin.
Si en el momento de crear el registro se prev la cesin de los datos a terceras
partes lo aconsejable es incluir esta posibilidad en el proceso de consentimiento
inicial. Se debe informar al sujeto de los motivos de la cesin, los datos que se van a
ceder y la identidad de aquellos que van a recibir la informacin. En todo caso, el
investigador deber garantizar, y as hacrselo saber al sujeto, que el cesionario
aplicar iguales o superiores medidas de seguridad a los datos que se transfieran.
En el artculo 11 de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin
de Datos de Carcter Personal se establecen una serie de excepciones a la solicitud
del consentimiento informado en el caso de cesin a terceros: 1) que una ley lo
autorice; 2) que la cesin tenga lugar entre Administraciones pblicas y tenga por
objeto el tratamiento posterior de los datos con fines histricos, estadsticos o
cientficos; o bien 3) cuando la cesin sea necesaria para solucionar una urgencia que
requiera acceder a un fichero o para realizar estudios epidemiolgicos en los trminos
establecidos en la legislacin sobre sanidad estatal o autonmica(22).
Si una vez que se recogen los datos se disocian para su posterior tratamiento,
tendramos de facto un registro anonimizado. La disociacin debe dar como resultado
(21) Medical Research Council. Personal Information in Medical Research Accesible en:
http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentrecord/index.htm?d=MRC002452
(22) Se da por supuesto que en el caso de la cesin a investigadores se cumplira adems con
el requisito de que la cesin se hace para el cumplimiento de fines directamente relacionados
con las funciones legtimas del cedente y del cesionario.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

que al destinatario de la informacin le sea imposible por medios razonables identificar


a los sujetos.
14.Los sujetos tienen derecho a no consentir en la investigacin y a revocar su consentimiento en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones de su decisin y sin
que ello suponga ningn tipo de penalizacin o discriminacin.
La negativa a dar el consentimiento, as como la posibilidad de revocar el
consentimiento una vez otorgado deben estar reconocidas en la informacin
escrita que se entregue a los sujetos y reforzada verbalmente. La revocacin puede
afectar a cualquier tratamiento que se realice de sus datos o ser especfico para
determinadas operaciones como la cesin a terceros. Por otra parte, el sujeto debe
ser informado de los derechos que le asisten de acuerdo con la normativa legal
vigente en Espaa (entre ellos los de acceso, oposicin, cancelacin y rectificacin
de la informacin).
En aquellos casos en que pudiera estar justificado cientficamente analizar las
razones de la no participacin o de la revocacin, la solicitud de informacin sobre
los motivos de la misma se realizar con el suficiente desfase temporal para no influir
en la decisin.
En el caso de que la cancelacin de los datos de los sujetos supusiera un impacto
relevante sobre la investigacin, cabra la posibilidad de plantear una excepcin
sirviendo los criterios y consideraciones realizadas en la recomendacin 12.
15.Si el registro que se crea, o cuyos datos de carcter personal se utilizan, incluye
menores de edad o incapaces, deber justificarse cientficamente la necesidad de
incluir a dichas poblaciones en la investigacin. Cuando se considere que est
justificado recoger los datos de estos sujetos, se solicitar el consentimiento a los
padres o representantes legales, segn corresponda. Se debe garantizar adems
que el riesgo de la investigacin es inexistente o mnimo y que de la investigacin
se obtendrn conocimientos relevantes para dicha poblacin que no se obtendran
de otro modo.
En principio slo cabe justificar la investigacin en grupos vulnerables si de ella
se pueden derivar beneficios directos para el sujeto de investigacin que no pueden
obtenerse de otro modo. Cuando de la investigacin no cabe obtener un beneficio
directo para el sujeto, circunstancia especialmente frecuente en investigaciones de
tipo observacional, la investigacin solo podra justificarse si el conocimiento no
puede obtenerse de otro modo (por ejemplo, que la investigacin no se pueda realizar
en grupos no vulnerables) y se garantiza que el riesgo es mnimo. El Comit de tica
de la Investigacin deber evaluar el nivel de riesgo que implica la participacin en
el registro.
Una investigacin que presente para los sujetos un riesgo superior al mnimo no
ser aceptable, a menos que: a) la importancia del conocimiento que se pudiera
obtener sea muy elevada; b) el grupo al que pertenece el sujeto pueda beneficiarse
de un modo notable del mismo; y c) se den plenas garantas en el proceso de
consentimiento informado. En estas excepcionales circunstancias, podra estar
justificado que el proceso de consentimiento fuera supervisado por un auditor
designado por el Comit de tica de la Investigacin.

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

En todo caso, se debe intentar que la persona, participe en el proceso de


consentimiento en la medida de lo posible. Asimismo, cuando el menor tenga doce o
ms aos se solicitar tambin su consentimiento informado. La negativa a participar
en la investigacin debera ser respetada, si bien el Comit de tica de la Investigacin
ponderar las diferentes circunstancias que concurran en cada proyecto de
investigacin.
Sobre los usos de la historia clnica con fines de investigacin
16.La informacin de carcter personal que deriva de la atencin mdica debe ser
tratada de forma confidencial. En el momento de la recogida de informacin se
debera informar al sujeto de que sus datos pueden ser eventualmente utilizados
para realizar investigaciones, dando la oportunidad de expresar su oposicin a la
misma.
La historia clnica se debe considerar un registro ms que contiene datos de
carcter personal. La creacin de la historia clnica no precisa de un consentimiento
informado en la medida en que se considera un instrumento imprescindible para la
prestacin de la atencin sanitaria, y el paciente consiente con ello de un modo
implcito, cuando solicita dicha atencin. Se asume, no obstante, que los datos
contenidos en la historia clnica no se van a utilizar para fines diferentes a aquellos
para los que se recaba. Desde un punto de vista legal, la creacin de registros
necesarios para la atencin sanitaria (esto es, la historia clnica) quedara amparada
por el artculo 7.6 de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de
Datos de Carcter Personal.
Dado que los datos de la historia clnica son frecuentemente utilizados con fines
de investigacin, se considera una buena prctica informar de esta eventualidad al
sujeto. La negativa del sujeto a que sus datos de salud puedan formar parte de
investigaciones clnicas o epidemiolgicas debera constar en la historia clnica.
17.Cuando la informacin necesaria para realizar la investigacin clnica o epidemiolgica se pretenda obtener de la historia clnica, no se precisar el consentimiento
explcito del sujeto si el investigador forma parte del equipo mdico que le atiende,
aunque una vez extractada la informacin necesaria e incorporada al cuaderno de
recogida de datos se deber codificar o anonimizar adecuadamente para evitar
una quiebra en la confidencialidad. En todo caso, la investigacin y el procedimiento de obtencin de la informacin debern ser aprobados por un Comit de
tica de la Investigacin.
18.Si el equipo mdico del sujeto necesita transferir la informacin a terceros con
fines de investigacin, solo lo podr hacer con el previo consentimiento del sujeto
o bien aplicando un procedimiento de disociacin apropiado. En todo caso, la investigacin y la cesin deber justificarse y aprobarse por un Comit de tica de
la Investigacin.
19.Si el investigador es ajeno a la institucin que custodia la historia clnica del sujeto,
deber solicitar un consentimiento informado explcito para dicha investigacin, a
menos que la extraccin de datos se realice por el equipo mdico del sujeto y se
incorpore un procedimiento de disociacin adecuado antes de ceder la informacin
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

al investigador. En todo caso, la investigacin y el procedimiento de obtencin de


la informacin debern ser aprobados por un Comit de tica de la Investigacin.
Si el acceso a los datos corre a cargo del equipo mdico que atiende al sujeto de
investigacin, en ningn momento se vulnera la confidencialidad debida, pero queda
naturalmente obligado al deber de secreto, no pudiendo revelar los datos a terceros,
a menos que incorpore un proceso de disociacin apropiado. Si as no fuera, est
obligado a solicitar un consentimiento informado especfico.
Si quien pretende acceder a la historia clnica es alguien ajeno al equipo mdico,
el consentimiento del paciente es necesario, salvo que se quiera afrontar la posibilidad
de plantear una excepcin basada en: a) la inviabilidad del consentimiento, o en el
perjuicio que podra causar a la validez del registro o proyecto de investigacin
especfico, o al propio paciente; b) la imposibilidad de la colaboracin del equipo
mdico habitual de los pacientes y, por supuesto, c) la ausencia de riesgo de uso
indebido de la informacin. Desde un punto de vista legal cabra apelar a la excepcin
contemplada en el artculo 11, punto 2.f de la Ley Orgnica 15/99, de 13 de diciembre,
de Proteccin de Datos de carcter personal respecto a la realizacin de estudios
epidemiolgicos
.
Sobre el uso de registros histricos y de personas fallecidas con fines
de investigacin
20.El uso de registros histricos que contienen datos de carcter personal con fines
de investigacin slo podr realizarse cuando concurra alguna de las siguientes
circunstancias: a) que exista consentimiento expreso del sujeto; o, b) que se haya
realizado una disociacin de los datos de carcter personal antes de la cesin para
su uso. Excepcionalmente se podrn usar registros histricos sin el consentimiento
informado de los sujetos teniendo en cuenta los condicionantes descritos en la recomendacin 12.
Existen mltiples registros que se han recogido histricamente sin el
consentimiento expreso de los sujetos, algunos de ellos estn amparados por una ley,
pero otros no, al menos no de un modo especfico. Si los datos de carcter personal
que contiene el registro no son estrictamente necesarios, una alternativa fcil sera
anonimizarlos. Si esto no es posible y los datos de carcter personal deben mantenerse,
se ha de considerar la posibilidad de informar a los sujetos prospectivamente de la
existencia del registro y, si es viable, tambin retrospectivamente, indicndoles los
derechos que les asisten. Cuando esta posibilidad de informar o de solicitar el
(23) En los ensayos clnicos, las normas de buena prctica clnica exigen que los monitores del
ensayo, que actan en nombre del promotor de la investigacin, as como los inspectores de las
autoridades sanitarias, tengan acceso a la historia clnica del paciente para poder comprobar la
veracidad y completitud, con arreglo al protocolo, de la informacin recogida por el mdicoinvestigador. La legitimidad tica de este sistema de monitorizacin e inspeccin se obtiene
cuando al paciente se le informa de su existencia en el momento de solicitar su consentimiento
para entrar en el ensayo clnico. En los estudios epidemiolgicos que utilizan la historia clnica
como fuente de informacin no suele haber ese consentimiento previo porque normalmente
tienen un carcter retrospectivo. Adems, puede ser inviable la solicitud especfica del
consentimiento informado debido al elevado nmero de sujetos involucrados en la investigacin,
a que su estado vital no lo permita (fallecimiento, incapacidad, etc.) o al riesgo de introducir
sesgos de seleccin ligados al consentimiento.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

consentimiento es inviable porque el esfuerzo requerido es desproporcionado, o


porque puede afectar de un modo grave a la validez del registro, puede considerarse
la posibilidad de justificar una excepcin. El riesgo de que se pueda hacer un uso
indebido de los datos y las medidas de seguridad que se establezcan deben ser
elementos fundamentales que el Comit de tica de la Investigacin tendr que tener
en cuenta.
21.El uso de registros que contienen datos de carcter personal de personas fallecidas
solo podr realizarse si consta el consentimiento previo del sujeto, o en su defecto,
de sus familiares o representantes legales.
Si el registro es o forma parte de la historia clnica ser de aplicacin lo establecido
en las recomendaciones 17 a 19.
Cuando no exista un consentimiento previo del sujeto y no se considere viable
solicitarlo a los familiares o representantes legales, el investigador puede proponer al
Comit de tica de la Investigacin la posibilidad de hacer una excepcin a esta
norma. La importancia de la investigacin, as como el riesgo de que se pueda hacer
un uso indebido de los datos y las medidas de seguridad que se establezcan deben
ser elementos fundamentales a tener en cuenta. En ningn caso se podr recabar o
utilizar datos de carcter personal de una persona fallecida si se tiene constancia de
que tena objeciones al respecto.
Sobre el contacto con los sujetos durante el transcurso
de la investigacin
22.Los investigadores deben tener procedimientos que minimicen el riesgo de causar
dao a las personas que se contactan durante el curso de la investigacin y tener
un plan para afrontarlo.
El contacto con los sujetos de investigacin, o con sus representantes legales si
se trata de incapaces, menores de edad, o personas fallecidas, puede ser necesario
para solicitar el consentimiento informado o para ampliar informacin. En ambos
casos, la entrevista debe ser realizada por personas expertas y estar, en la medida de
lo posible, protocolizada, especialmente cuando se presuma que la entrevista, o el
procedimiento de recogida de informacin, pueda ser objeto de turbacin para el
sujeto o para su representante. No se debe subestimar el impacto que para el sujeto
puede tener dicha aproximacin. Ello permitir reducir el dao psicolgico que
podra causarse, especialmente cuando se interroga sobre cuestiones especialmente
sensibles y, al mismo tiempo, facilitar la participacin en la investigacin.
Sobre la comunicacin de los resultados de la investigacin
23.En aquellas investigaciones en las que se solicite el consentimiento informado, los
investigadores deben decidir qu informacin sobre los resultados debera darse a
conocer a los participantes una vez que se complete el estudio, o excepcionalmente
durante el transcurso del mismo. Asimismo, debe disponerse de un procedimiento
de actuacin para gestionar los hallazgos aplicables a sujetos individuales, que
surjan durante el transcurso de la investigacin; desde el inicio se debe ofrecer
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

al sujeto, o a su representante, la posibilidad de que decida si desea recibir o no


dicha informacin.
El sujeto que ha consentido en proporcionar o permitir el acceso a datos de
carcter personal tiene derecho a conocer de primera mano los resultados de la
investigacin en la que ha participado, y en qu medida dichos resultados pueden
beneficiarle a l, al grupo al que pertenece o a la sociedad en general. Parece un justo
tributo que el investigador debe a aquellos, sin cuyo concurso, la investigacin no
sera posible.
Debe realizarse una distincin entre los resultados cientficos de la investigacin,
que son aplicables a grupos poblacionales, y los hallazgos especficos que ataen a
sujetos individuales que han participado en la investigacin. Estos ltimos pueden
ser inesperados, o pueden estar previstos, aunque se ignore al comienzo de la
investigacin qu sujetos presentarn dicha caracterstica. Por ejemplo, en un estudio
se puede estar evaluando la hiptesis de la relacin entre la exposicin a un
determinado txico ambiental y una enfermedad. Si se identificara que determinados
sujetos tienen una exposicin alta al txico, con independencia de si se confirma o
no la hiptesis del estudio, dicho hallazgo debera probablemente ponerse en
conocimiento de los sujetos y de las autoridades sanitarias. Para evitar improvisaciones,
se recomienda que los investigadores tengan un procedimiento para la comunicacin
de los resultados de la investigacin y de los hallazgos individuales, y que dicho
procedimiento sea evaluado por un Comit de tica de la Investigacin.
El mismo principio de autonoma que ampara el derecho a conocer, tambin
amparara el derecho a no saber, si bien ste ltimo no debe ser presumido, sino
que ha de ser explcitamente declarado por el sujeto (o su representante). No obstante,
el derecho a no saber puede tener restricciones si se afectan intereses de terceras
personas(24). El Comit de tica de la Investigacin debera asesorar a los
investigadores sobre cmo proceder en estos casos.
Sobre la revisin por parte de un Comit de tica de la Investigacin
24.Tanto la creacin de registros, como el uso de registros pre-existentes con fines
de investigacin, debera ser evaluado en sus aspectos cientficos y ticos por un
Comit de tica de la Investigacin. La evaluacin del Comit ser especialmente importante cuando la investigacin requiera el manejo de datos de carcter
personal.
En el seno de dicho Comit debe deliberarse, al menos, sobre los siguientes
elementos: 1) la pertinencia del registro y/o del proyecto de investigacin; 2) su
utilidad social; 3) su correccin tcnica; 4) la competencia del equipo investigador, 5)
la relacin beneficio-riesgo para los sujetos de investigacin; 6) la seleccin de los
sujetos de investigacin; 7) la evaluacin de la vulnerabilidad; 8) la completitud,
veracidad y legibilidad de la informacin que se proporciona a los sujetos; 9) la
idoneidad del proceso de consentimiento informado; 10) la evaluacin de la capacidad
de los sujetos y decisiones de sustitucin en caso de menores y/o incapaces; 11) la
(24) Esta circunstancia puede darse de forma especial en aquellas investigaciones que incluyen
pruebas genticas. Para ampliar sobre esta cuestin vase: Comit de tica del IIER.
Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras o bancos de materiales
humanos con fines de investigacin biomdica. Rev Esp Salud Pblica 2007; 81: 95-111.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

privacidad y confidencialidad de los datos; 12) los contactos previstos con el sujeto
y la comunicacin de resultados. Finalmente, el Comit realizar un seguimiento de
la investigacin a travs de los informes de progreso y finales que se comprometan
a remitir los investigadores y realizar una evaluacin de las incidencias con
repercusin tica que puedan surgir.
El Comit debe tener una adecuada representacin multidisciplinar. Al menos,
debera tener clnicos, epidemilogos, expertos en biotica, juristas y personas
legas(25).

(25) En Espaa existe un gran vaco legal respecto a qu Comit debe evaluar la investigacin
epidemiolgica de tipo observacional. Aunque los Comits Eticos de Investigacin Clnica
regulados por la Ley de 29/2006 de Garantas y Uso Racional de Medicamentos y Productos
Sanitarios (que sustituy a la Ley 25/1990 del Medicamento), pueden asumir esta funcin, no est
muy claro en los casos en que la investigacin se realiza por instituciones no asistenciales.
Tampoco estn claras, fuera de lo especificado en la normativa de ensayos clnicos, las competencias
que tendran dichos Comits respecto a estos estudios, por ejemplo en la creacin y/o uso de un
registro de enfermedad. Esto es importante, por ejemplo, para la evaluacin de las posibles
excepciones contempladas en Ley Orgnica de Proteccin de Datos, dado que en dicha ley no se
determina quien ni en qu mbitos se han de juzgar las excepciones en casos concretos como no
sean los propios rganos jurisdiccionales, procedimiento desde luego muy poco eficiente para
resolver cuestiones concretas, habida cuenta el nmero importante de registros que podra haber
en Espaa. En otros pases, como los Estados Unidos de Amrica, la Privacy Rule establece que
los Institutional Review Boards (el equivalente a los Comits Eticos de Investigacin Clnica que
operan en Espaa) otorguen las excepciones al consentimiento informado. As tambin lo prevn
las Directrices CIOMS 2002. Esta sera una propuesta interesante y necesaria para Espaa, al
menos como procedimiento ordinario: que los CEIC o los constituidos en aquellas instituciones
con capacidad para ello, evaluarn y guiarn al investigador sobre cmo proceder con la creacin
y/o explotacin de los registros. Cuando el registro supere el mbito de una institucin cabra
considerar la posibilidad de que las cuestiones ticas se debatieran en Comits de mbito
autonmico o nacional.. La recientemente promulgada Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin
Biomdica, no resuelve tampoco el problema, en primer lugar porque excluye de su articulado
la investigacin observacional y en segundo lugar porque los Comits de tica de Investigacin
que establece estn slo formalmente enunciados y requerirn un desarrollo posterior.
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ANEXO 1
PRINCIPIOS TICOS Y NORMAS MORALES

La teora principialista de la biotica postula la existencia de cuatro principios


que serviran de marco para el anlisis de los problemas morales que pueda plantear
la prctica de la medicina y la investigacin con seres humanos(26). A continuacin
se describen dichos principios y las principales normas morales que derivan de ellos,
as como su interpretacin para el anlisis tico de la creacin y uso de registros con
fines de investigacin biomdica.
4.1.Principio de no-maleficencia
Este principio establece genricamente que no se debe causar dao a otra
persona. El dao puede ser de diversa naturaleza: fsico, psquico, moral, econmico,
etc. A nadie se le oculta que una interpretacin demasiado literal de este enunciado
podra impedir cualquier intervencin mdica, dado que siempre hay implcito un
cierto riesgo de inducir un dao. Por esa razn, en el contexto mdico es ms
apropiado hablar de relacin o balance beneficio-riesgo de las intervenciones. De
este modo se interpretar que existe maleficencia cuando la relacin beneficio-riesgo
de una intervencin cabe juzgarla a priori como desfavorable. Por ejemplo, se
entendera que una intervencin es maleficente cuando no tiene posibilidad alguna
de procurar un beneficio para la persona que se somete a ella y en cambio le acarrea
un riesgo significativo; de modo genrico, una intervencin se ha de entender
maleficente cuando se considera probado que los riesgos superan considerablemente
sus beneficios potenciales para la persona que se somete a ella(27).
(26) Comisin Nacional para la proteccin de los sujetos humanos de investacin biomdica y
del comportamiento. Informe Belmont. Accesible en: http://www.isciii.es/htdocs/centros/
enfermedadesraras/pdf/er_belmont.pdf. Beauchamp TL, Childress JF. Principles of biomedical ethics,
5th ed. Oxford University Press, New York: 2001 (traduccin al castellano de la 4. edicin inglesa:
Principios de tica biomedica, Masson, Barcelona, 1999). Gracia, D. Procedimientos de decisin
en tica clnica. Eudema Universidad-Textos de Apoyo. Madrid: 1991. Gracia, D. La deliberacin
moral: el mtodo de la tica clnica. Med Clin (Barc); 2001; 117:16-17.
(27) La investigacin epidemiolgica es bsicamente observacional, y a diferencia de la
experimental, no suele plantear a los pacientes ningn riesgo adicional al de la propia prctica
clnica, como no sea el derivado del uso inadecuado de los datos de salud asociados a los datos
identificativos del sujeto (datos de carcter personal). Por tanto, si la investigacin garantiza que
no se va a hacer un uso indebido de los datos y que no se van a ceder a terceros, a menos que
compartan esas mismas garantas, la investigacin cumplira con el principio de no-maleficencia.
Algunas investigaciones epidemiolgicas requieren la realizacin de pruebas diagnsticas o
mtodos de seguimiento que pueden no ser habituales en la prctica clnica. Cuando esto ocurre
es necesario evaluar la necesidad de dichas pruebas en funcin del objetivo de la investigacin
y los riesgos de las mismas. Los riesgos pueden ser fsicos (extracciones de sangre, biopsias, etc.),
psquicos (cuestionarios dirigidos a aspectos muy sensibles de la vida psquica o biogrfica,
como las relaciones sexuales, uso de drogas, relaciones con los padres, etc.) o bien pueden estar
relacionados con una invasin de la intimidad o privacidad del individuo.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

Esta argumentacin tambin se podra hacer extensiva a las poblaciones. Del


mismo modo que existen unos principios microticos que se definen desde el
individuo, se podran formular unos principios macroticos que se definiran desde
las poblaciones(28) y que tambin habra que respetar. Es decir, una investigacin
epidemiolgica puede no ser maleficente con las personas a ttulo individual y, en
cambio, s serlo con las poblaciones en las que se integran los individuos, por ejemplo
si se publican datos de salud pertenecientes a un grupo poblacional bien definido.
La correccin tcnica del estudio, as como la competencia del equipo investigador,
son normas ticas que se inscriben dentro del principio de no-maleficencia, dado que
ambas son premisas necesarias para evitar daos innecesarios al paciente del tipo
que sean. Una investigacin que carece de fundamento cientfico, o se realiza con
mtodos inapropiados o por personas incompetentes debe considerarse como
maleficente, dado que el beneficio de la misma ser nulo y los riesgos impredecibles.
4.2.Principio de justicia
Este principio fue definido en el Informe Belmont como una distribucin
equitativa de las cargas y los beneficios de la investigacin entre todos los individuos
afectados por el problema que se investiga (y entre todas las comunidades, cabra
aadir), para evitar la explotacin de determinados grupos vulnerables como los
menores, los incapacitados, las minoras raciales, los desfavorecidos sociales, las
comunidades del tercer mundo etc., que haba sido desgraciadamente un signo muy
caracterstico de la investigacin en seres humanos anterior a la dcada de los setenta.
Esto se traduce en trminos prcticos en una seleccin equitativa de los sujetos de
investigacin(29). No es justo, por tanto, extraer a los sujetos de investigacin de un
determinado grupo social solo porque sean ms fcilmente accesibles, o ms
fcilmente manipulables. Trasladado al terreno de los registros mdicos se debe estar
atento al hecho de que el registro se justifique por una determinada condicin social
(vgr. sanidad pblica vs sanidad privada, especialmente en pases con una sanidad
pblica de beneficencia) que puede situar a los individuos registrados en un plano
de desigualdad.
Una norma tica anclada en el principio de justicia, aunque interpretado de un
modo ms amplio que el recogido por el Informe Belmont, sera la utilidad social de
la investigacin. Slo se podr considerar que una investigacin es justa si los
resultados de la misma van en beneficio de todos, o al menos, del grupo poblacional
del que se extrae la muestra de sujetos que participan en la misma.

(28)
CIOMS. International guidelines for ethical review of epidemiological studies, 1991.
Accesible en http://www.cioms.ch/1991_texts_of_guidelines.htm. En el momento de redactar el
presente documento estas directrices estaban en fase de revisin.
(29) El principio 19 de la Declaracin de Helsinki VI sera una aplicacin prctica de esta norma:
La investigacin mdica slo se justifica si existen posibilidades razonables de que la poblacin
sobre la que la investigacin se realiza, podr beneficiarse de sus resultados. De Abajo, FJ.
La Declaracin de Helsinki VI: una revisin necesaria, pero suficiente? Rev Esp Salud Pblica 2001;
75: 407-420. Disponible en:
<http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S113557272001000500002&lng=es&nrm=iso>
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

4.3.Principio de autonoma
El principio de autonoma se enmarca dentro del derecho a la libertad de los
individuos y exige el respeto por los criterios, consideraciones, preferencias y acciones
de las personas autnomas. Una persona autnoma es aquella que tiene la capacidad
de deliberar sobre sus fines personales, y de obrar en consecuencia. Respetar la
autonoma significa no solo dar valor a las opciones de las personas autnomas, sino
tambin abstenerse de poner obstculos a sus acciones a no ser que stas sean
claramente perjudiciales para los dems. El cumplimiento de este principio exige,
naturalmente, que el individuo disponga de la informacin necesaria para formarse
un juicio meditado.
No todo ser humano, sin embargo, es capaz de autodeterminacin. El poder de
autodeterminacin madura a la largo de la vida del individuo, y algunos de estos
pierden este poder completamente o en parte, a causa de enfermedad, de disminucin
mental, o de circunstancias que restringen severamente su libertad. El respeto por los
que no han llegado a la madurez y por los incapacitados puede requerir que se les
proteja hasta su madurez o mientras dure la incapacidad. La proteccin de las personas
no autnomas, y por ello vulnerables, es la otra vertiente del principio de autonoma,
aunque tiene muchas conexiones con el principio de justicia.
El principio de autonoma puede manifestarse de diversas formas ticas y
jurdicas. Por ejemplo, cuando hablamos de datos de carcter personal referidos a la
salud o a otros rdenes de la vida, resulta muy til especificar dicho principio en tres
conceptos ligados pero independientes como son la intimidad, la privacidad y la
confidencialidad(30):
Intimidad. La intimidad es la zona espiritual del ser humano que hace
referencia a lo ms interior y reservado que posee. La intimidad se percibe
hoy da como un derecho inherente a la persona, que no debe conquistarlo
para poseerlo, ni se pierde por desconocerlo, y que tendra las siguientes
caractersticas(31): a) es indisponible, no puede transmitirse ni por actos inter
vivos ni mortis causa; b) es irrenunciable; c) es inexpropiable e inembargable;
y d) es imprescriptible.
Privacidad. La privacidad es el derecho de la persona a determinar y controlar
qu informacin sobre s misma es revelada, a quin y con qu motivo. La
privacidad es una necesidad que surge como consecuencia del hecho de vivir
en sociedad. La privacidad, naturalmente, es una condicin necesaria para la
intimidad, pero de algn modo tambin la desborda, en la medida en que se
pueden considerar como privados determinados aspectos de la vida personal
o de relacin que no son necesariamente ntimos. Si lo ntimo es lo ms
interior y reservado (como pensamientos, sentimientos, deseos, creencias,
relaciones personales ntimas, actos fisiolgicos, datos genticos, datos de
salud etc.), lo privado incluira lo ntimo ms todo aquello de carcter personal
que sin ser ntimo no queremos hacer pblico, por ejemplo rasgos externos
como nuestra raza, o la existencia de alguna minusvala.
(30) Jdez, J; Nicols, P; Delgado, MT; Hernando, P; Zarco, J; Granollers, S. La confidencialidad
en la prctica clnica: historia clnica y gestin de la informacin. Med Clin (Barc) 2002; 118:18-37.
(31) Snchez Carazo, C; Snchez Carazo, JM. Proteccin de datos de carcter personal relativos
a la salud. Agencia de Proteccin de Datos, Madrid: 1999.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

Confidencialidad. La confidencialidad es el derecho que asiste al sujeto cuyos


datos privados son manifestados en un entorno de confianza, a que las
personas que reciban dicha informacin privada (los confidentes) no la
comuniquen a terceros, a menos que el propio sujeto lo autorice. En la medida
en que dicha informacin puede quedar recogida en algn tipo de registro,
el confidente se obliga con ello a su custodia y proteccin. Es decir, el derecho
del sujeto a la confidencialidad de sus datos privados es correlativo de una
obligacin de reserva, custodia y proteccin de dichos datos en el confidente.
En el mbito sanitario, el mdico, la enfermera, el farmacutico, etc. son
confidentes necesarios en la medida en que, para poder prestar una atencin
sanitaria, precisan conocer datos privados, por tanto confidenciales, del sujeto
o paciente. En las profesiones sanitarias es lo que tradicionalmente se ha
conocido como deber de secreto. Hoy en da, dado que las relaciones
sanitarias incluyen ms de una persona (el equipo mdico), incluso a una
institucin, parece ms apropiado hablar de confidencialidad que de secreto,
aunque en el mbito jurdico se sigue utilizando este ltimo.
La forma prctica de expresar la autonoma moral del sujeto es el consentimiento
informado, por tanto, tambin lo ser para determinar el mbito de la privacidad y
confidencialidad, es decir, a quines y en qu condiciones autoriza el sujeto a acceder
a sus datos privados. Por tanto, en todas las formulaciones del consentimiento
informado, tanto en la prctica clnica como en el mbito de la investigacin, se debe
hacer constar quienes pueden tener acceso a los datos, cmo se van a custodiar y
proteger y qu derechos le asisten para continuar manteniendo el control sobre los
mismos (oposicin, acceso, rectificacin y cancelacin).
La privacidad y confidencialidad tambin resultan protegidas si a travs de un
proceso de disociacin apropiado se desliga la informacin de salud de los datos de
carcter personal. En este caso, el consentimiento informado deviene innecesario.
4.4.Principio de beneficencia
Se afirma en el Informe Belmont que se trata a las personas de manera tica no
slo respetando sus decisiones y protegindolas de dao, sino tambin esforzndose
en asegurar su bienestar () El trmino beneficencia se entiende frecuentemente
como aquellos actos de bondad y de caridad que van ms all de la obligacin
estricta. En este documento, beneficencia se entiende en sentido ms radical, como
una obligacin. Efectivamente, en el mbito sanitario el principio de beneficencia
obliga ms que en otros mbitos de la sociedad civil.
A diferencia de la prctica clnica, la investigacin biomdica no tiene como
finalidad primaria el beneficio del sujeto que se somete a ella, por lo tanto, el principio
de beneficencia se debe interpretar en investigacin de un modo algo diferente. En
investigacin, el respeto al principio de beneficencia consiste en que el equipo
investigador vele por el bienestar del sujeto, garantizndole todas las atenciones
mdicas de las que sera objeto si no formara parte de la investigacin, a menos que
stas sean incompatibles con la investigacin misma, de lo cual habra que informar
oportunamente. Es apropiado plantearse algn tipo de beneficio o privilegio del
sujeto de investigacin por el hecho de participar en la misma (atencin especial o
ms personalizada, seguimiento ms estrecho, etc.), pero siempre y cuando esto no
influya en la decisin del sujeto o no perjudique a terceros.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

El principio de beneficencia es de gestin privada por parte del propio sujeto y


est, por tanto, ligado a su ideal de perfeccin como ser humano. Dentro de este
horizonte, los sujetos pueden considerar que su participacin en la investigacin
puede beneficiar a otros a los que siente prximos. Es importante ver el principio de
beneficencia tambin de este modo, en el cual el sujeto no es solo sujeto pasivo de
la investigacin sino sujeto activo que valora la obtencin de un beneficio para
terceros.
4.5.Excepciones a los principios
Todos los principios bioticos enunciados seran prima facie y habra, por tanto,
que tratar de cumplir con ellos. Hay autores que consideran que la decisin acerca
de cul de ellos es el que debe ceder, en caso de conflicto, slo puede basarse en el
anlisis de las consecuencias derivadas de un curso de accin, en una situacin
concreta. No obstante, es posible distinguir niveles dentro de los principios,
permitiendo con ello una jerarquizacin: los principios de no maleficencia y justicia
obligan con independencia de las opiniones personales, ya que salvaguardan
elementos mnimos y esenciales. El principio de no maleficencia garantiza la proteccin
de la vida de los individuos en tanto que personas que merecen respeto por igual. El
principio de justicia, del mismo modo, se refiere a la no discriminacin y a la equidad,
no ya en el mbito de la vida biolgica, sino en el de la social. En este sentido, estos
dos principios tienen una cierta preeminencia sobre los otros dos, que se refieren a
bienes particulares. Esta jerarquizacin permite justificar una ordenacin de los
cursos de accin posibles en cada caso, en funcin del principio al que responden y
por el que se legitiman.
No obstante lo dicho, sigue siendo cierto que todos los principios son obligatorios
prima facie, por lo que es imprescindible intentar respetarlos. Y, por otro lado, a
pesar de su posible jerarquizacin, ninguno de ellos tiene, sin embargo, carcter
absoluto y podra haber situaciones concretas, en las que sera posible establecer
excepciones, a la luz de las consecuencias, si se justifica razonadamente que la
dignidad del ser humano se respeta ms incumpliendo puntualmente el principio. Un
ejemplo es el de la mentira piadosa, cuando la verdad arrojada a la cara sea ms
perjudicial que una mentira discreta(32). Otro ejemplo, concierne al deber de
confidencialidad sobre los datos privados conocidos en una relacin profesional. Es
obvio, que para el profesional sanitario se trata de un deber prima facie y, por tanto,
debe ejercerse siempre, pero, claro est, siempre que de su salvaguarda no tenga
como consecuencia un mal superior, lo cual podra ocurrir cuando el bienestar o la
salud de terceras personas se vean claramente perjudicados. Tambin cabra plantear
una excepcin a dicho deber de confidencialidad cuando se puedan lesionar intereses
sociales. De esta manera se justifica la declaracin obligatoria de enfermedades
infecto-contagiosas o de reacciones adversas a medicamentos; si bien, incluso en
estos casos, debe valorarse si es imprescindible la declaracin de datos identificativos
del paciente. En esta lnea, se podra apelar a estos intereses sociales en el caso de
(32) Para una discusin sobre esta cuestin vase: Gracia, D. Procedimientos de decisin en
tica clnica. Eudema Universidad-Textos de Apoyo. Madrid: 1991. Gracia D. La deliberacin
moral: el mtodo de la tica clnica. Med Clin (Barc); 2001; 117:16-17. Feito, L. Principios vs.
consecuencias. En: lvarez, JC; ed, principios y aplicaciones de la biotica. Asociacin de Biotica
Fundamental y Clinica, Madrid 2005, pp: 125-130.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

investigaciones epidemiolgicas necesarias para resolver problemas de salud


pblica(33).
Evidentemente, los principios y las normas ticas estn para cumplirse y en
muchas situaciones es factible cumplir con todas ellas. Las excepciones a los principios
ticos se deben plantear, pues, como ltimo recurso y solo en casos particulares: la
excepcin nunca puede elevarse a la categora de norma. Finalmente, parece obvio
que quien plantea la excepcin corre con la carga de la prueba de demostrar que se
respeta mejor la dignidad del ser humano haciendo una excepcin que siguiendo el
principio. Por supuesto, el mbito apropiado para la deliberacin tica en estas
situaciones es el de los Comits de tica.

(33) As, al menos cabra interpretar, la excepcin que la La Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, establece para la cesin de datos con
fines de investigacin epidemiolgica (art. 11.2.f).
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ANEXO 2:
NORMATIVA LEGAL VIGENTE EN ESPAA
SOBRE EL USO DE REGISTROS CON FINES
DE INVESTIGACIN BIOMDICA

La Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos


de Carcter Personal
Esta es la normativa legal de ms importancia respecto a la utilizacin de datos
de carcter personal con fines de investigacin. Esta Ley no concierne, por tanto, a
las colecciones de datos annimos o a los registros anonimizados, dado que no
permitan identificar a las personas.
Los artculos ms relevantes en relacin con las presentes directrices seran los
siguientes:
Artculo 3. Definiciones.
A los efectos de la presente Ley Orgnica se entender por:
a) Datos de carcter personal: cualquier informacin concerniente a personas
fsicas identificadas o identificables.
b) Fichero: todo conjunto organizado de datos de carcter personal, cualquiera
que fuere la forma o modalidad de su creacin, almacenamiento, organizacin
y acceso.
c) Tratamiento de datos: operaciones y procedimientos tcnicos de carcter
automatizado o no, que permitan la recogida, grabacin, conservacin,
elaboracin, modificacin, bloqueo y cancelacin, as como las cesiones de datos
que resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones y transferencias.
e) Afectado o interesado: persona fsica titular de los datos que sean objeto del
tratamiento a que se refiere el apartado c) del presente artculo.
f) Procedimiento de disociacin: todo tratamiento de datos personales de modo
que la informacin que se obtenga no pueda asociarse a persona identificada
o identificable.
h) Consentimiento del interesado: toda manifestacin de voluntad, libre,
inequvoca, especfica e informada, mediante la que el interesado consienta
el tratamiento de datos personales que le conciernen.
i) Cesin o comunicacin de datos: toda revelacin de datos realizada a una
persona distinta del interesado.
Artculo 4. Calidad de los datos.
1. Los datos de carcter personal slo se podrn recoger para su tratamiento,
as como someterlos a dicho tratamiento, cuando sean adecuados, pertinentes y no
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

excesivos en relacin con el mbito y las finalidades determinadas, explcitas y


legtimas para las que se hayan obtenido.
2. Los datos de carcter personal objeto de tratamiento no podrn usarse para
finalidades incompatibles con aquellas para las que los datos hubieran sido
recogidos.
No se considerar incompatible el tratamiento posterior de stos con fines
histricos, estadsticos o cientficos [...]
5. Los datos de carcter personal sern cancelados cuando hayan dejado de ser
necesarios o pertinentes para la finalidad para la cual hubieran sido recabados o
registrados.
No sern conservados en forma que permita la identificacin del interesado
durante un perodo superior al necesario para los fines en base a los cuales hubieran
sido recabados o registrados.
Reglamentariamente se determinar el procedimiento por el que, por excepcin,
atendidos los valores histricos, estadsticos o cientficos de acuerdo con la legislacin
especfica, se decida el mantenimiento integro de determinados datos [...].
Artculo 5. Derecho de informacin en la recogida de datos.
1. Los interesados a los que se soliciten datos personales debern ser previamente
informados de modo expreso, preciso e inequvoco:
a) De la existencia de un fichero o tratamiento de datos de carcter personal, de
la finalidad de la recogida de stos y de los destinatarios de la informacin.
b) Del carcter obligatorio o facultativo de su respuesta a las preguntas que les
sean planteadas.
c) De las consecuencias de la obtencin de los datos o de la negativa a
suministrarlos.
d) De la posibilidad de ejercitar los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin
y oposicin.
e) De la identidad y direccin del responsable del tratamiento o, en su caso, de
su representante.
Cuando el responsable del tratamiento no est establecido en el territorio de la
Unin Europea y utilice en el tratamiento de datos medios situados en territorio
espaol, deber designar, salvo que tales medios se utilicen con fines de trmite, un
representante en Espaa, sin perjuicio de las acciones que pudieran emprenderse
contra el propio responsable del tratamiento.
2. Cuando se utilicen cuestionarios u otros impresos para la recogida, figurarn
en los mismos, en forma claramente legible, las advertencias a que se refiere el
apartado anterior.
3. No ser necesaria la informacin a que se refieren las letras b), c) y d) del
apartado 1 si el contenido de ella se deduce claramente de la naturaleza de los datos
personales que se solicitan o de las circunstancias en que se recaban.
4. Cuando los datos de carcter personal no hayan sido recabados del interesado,
ste deber ser informado de forma expresa, precisa e inequvoca, por el responsable
del fichero o su representante, dentro de los tres meses siguientes al momento del
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

registro de los datos, salvo que ya hubiera sido informado con anterioridad, del
contenido del tratamiento, de la procedencia de los datos, as como de lo previsto en
las letras a), d) y e) del apartado 1 del presente artculo.
5. No ser de aplicacin lo dispuesto en el apartado anterior, cuando
expresamente una ley lo prevea, cuando el tratamiento tenga fines histricos,
estadsticos o cientficos, o cuando la informacin al interesado resulte imposible o
exija esfuerzos desproporcionados, a criterio de la Agencia de Proteccin de Datos o
del organismo autonmico equivalente, en consideracin al nmero de interesados,
a la antigedad de los datos y a las posibles medidas compensatorias [...].
Artculo 6. Consentimiento del afectado.
1. El tratamiento de los datos de carcter personal requerir el consentimiento
inequvoco del afectado, salvo que la ley disponga otra cosa. [...]
Artculo 7. Datos especialmente protegidos.
[...] 3. Los datos de carcter personal que hagan referencia al origen racial, a la
salud y a la vida sexual slo podrn ser recabados, tratados y cedidos cuando, por
razones de inters general, as lo disponga una ley o el afectado consienta
expresamente [...]
6. No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, podrn ser objeto de
tratamiento los datos de carcter personal a que se refieren los apartados 2 y 3 de
este artculo, cuando dicho tratamiento resulte necesario para la prevencin o para el
diagnstico mdicos, la prestacin de asistencia sanitaria o tratamientos mdicos o la
gestin de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por
un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta
asimismo a una obligacin equivalente de secreto.
Tambin podrn ser objeto de tratamiento los datos a que se refiere el prrafo
anterior cuando el tratamiento sea necesario para salvaguardar el inters vital del
afectado o de otra persona, en el supuesto de que el afectado est fsica o jurdicamente
incapacitado para dar su consentimiento.
Artculo 8. Datos relativos a la salud.
Sin perjuicio de lo que se dispone en el artculo 11 respecto de la cesin, las
instituciones y los centros sanitarios pblicos y privados y los profesionales
correspondientes podrn proceder al tratamiento de los datos de carcter personal
relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los
mismos, de acuerdo con lo dispuesto en la legislacin estatal o autonmica sobre
sanidad.
Artculo 10. Deber de secreto.
El responsable del fichero y quienes intervengan en cualquier fase del tratamiento
de los datos de carcter personal estn obligados al secreto profesional respecto de
los mismos y al deber de guardarlos, obligaciones que subsistirn aun despus de
finalizar sus relaciones con el titular del fichero o, en su caso, con el responsable del
mismo.

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

Artculo 11. Comunicacin de datos.


1. Los datos de carcter personal objeto del tratamiento slo podrn ser
comunicados a un tercero para el cumplimiento de fines directamente relacionados
con las funciones legtimas del cedente y del cesionario con el previo consentimiento
del interesado.
2. El consentimiento exigido en el apartado anterior no ser preciso:
a) Cuando la cesin est autorizada en una ley.
b) Cuando se trate de datos recogidos de fuentes accesibles al pblico [...]
e) Cuando la cesin se produzca entre Administraciones pblicas y tenga por
objeto el tratamiento posterior de los datos con fines histricos, estadsticos
o cientficos.
f) Cuando la cesin de datos de carcter personal relativos a la salud sea
necesaria para solucionar una urgencia que requiera acceder a un fichero o
para realizar los estudios epidemiolgicos en los trminos establecidos en la
legislacin sobre sanidad estatal o autonmica [...].
6. Si la comunicacin se efecta previo procedimiento de disociacin, no ser
aplicable lo establecido en los apartados anteriores(34).

(34) Cabra por tanto afirmar que la LOPD ampara la creacin, mantenimiento y uso de registros
que contengan datos de carcter personal relativos a la salud siempre que se den alguna de las
siguientes circunstancias:
1. Se haya informado al sujeto y ste haya dado su consentimiento explcito.
2. Exista una ley que lo autorice.
3. Cuando resulte necesario para la prevencin o para el diagnstico mdicos, la prestacin de
asistencia sanitaria o tratamientos mdicos o la gestin de servicios sanitarios, siempre que
dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional
o por otra persona sujeta asimismo a una obligacin equivalente de secreto.
Cuando los datos no hayan sido recabados del interesado sino de otra fuente, la ley establece que
el responsable del fichero deber informarle, pero establece posibles excepciones cuando una
ley expresamente lo prevea, el tratamiento tenga fines histricos, estadsticos o cientficos, o
cuando la informacin resulte imposible o exija esfuerzos desproporcionados, pero ste ltimo
supuesto solo lo podr establecer la Agencia de Proteccin de Datos estatal o la equivalente en
el mbito autonmico. Se entiende que esto sera aplicable con carcter general.
Una vez recabados los datos de carcter personal relativos a la salud, stos se podrn ceder a
terceros, por ejemplo, a investigadores, siempre que se den alguna de las siguientes circunstancias:
1. Cuando el afectado consienta expresamente.
2. Cuando la cesin sea necesaria, entre otros fines, para realizar los estudios epidemiolgicos
en los trminos establecidos en la legislacin sobre sanidad estatal o autonmica.
3. Cuando la cesin se realice previa disociacin de los datos de carcter personal.
Se da por supuesto que en el caso de la cesin a investigadores se cumplira adems con el
requisito de que la cesin se hace para el cumplimiento de fines directamente relacionados con
las funciones legtimas del cedente y del cesionario.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Bsica Reguladora de la Autonoma


del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Informacin y
Documentacin Clnica
Los artculos ms relevantes en relacin con el uso de la historia clnica para
fines de investigacin seran los siguientes:
Artculo 14. Definicin y archivo de la historia clnica.
1. La historia clnica comprende el conjunto de los documentos relativos a los
procesos asistenciales de cada paciente, con la identificacin de los mdicos y de los
dems profesionales que han intervenido en ellos, con objeto de obtener la mxima
integracin posible de la documentacin clnica de cada paciente, al menos, en el
mbito de cada centro.
2. Cada centro archivar las historias clnicas de sus pacientes, cualquiera que
sea el soporte, papel, audiovisual, informtico o de otro tipo en el que consten, de
manera que queden garantizadas su seguridad, su correcta conservacin y la
recuperacin de la informacin.
3. Las Administraciones sanitarias establecern los mecanismos que garanticen
la autenticidad del contenido de la historia clnica y de los cambios operados en ella,
as como la posibilidad de su reproduccin futura.
Artculo 16. Usos de la historia clnica.
1. La historia clnica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar
una asistencia adecuada al paciente. Los profesionales asistenciales del centro que
realizan el diagnstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clnica
de ste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.
2. Cada centro establecer los mtodos que posibiliten en todo momento el
acceso a la historia clnica de cada paciente por los profesionales que le asisten.
3. El acceso a la historia clnica con fines judiciales, epidemiolgicos, de salud
pblica, de investigacin o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley
Orgnica15/1999, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y en la Ley 14/1986,
General de Sanidad, y dems normas de aplicacin en cada caso. El acceso a la
historia clnica con estos fines obliga a preservar los datos de identificacin personal
del paciente, separados de los de carcter clnico-asistencial, de manera que como
regla general quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado
su consentimiento para no separarlos [...]. El acceso a los datos y documentos de la
historia clnica queda limitado estrictamente a los fines especficos de cada caso [...]
Artculo 23. Obligaciones profesionales de informacin tcnica, estadstica
y administrativa.
Los profesionales sanitarios, adems de las obligaciones sealadas en materia de
informacin clnica, tienen el deber de cumplimentar los protocolos, registros,
informes, estadsticas y dems documentacin asistencial o administrativa, que
guarden relacin con los procesos clnicos en los que intervienen, y los que requieran

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos


los relacionados con la investigacin mdica y la informacin epidemiolgica(35).
INSTRUMENTO de Ratificacin del Convenio para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina (Convenio relativo a los derechos
humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997
Del popularmente llamado Convenio de Oviedo, que es Ley en Espaa desde el1
de enero de 2000(36), cabe destacar el artculo 10.
Artculo 10. Vida privada y derecho a la informacin
1. Toda persona tendr derecho a que se respete su vida privada cuando se
trate de informaciones relativas a su salud.
2. Toda persona tendr derecho a conocer toda informacin obtenida respecto
a su salud. No obstante, deber respetarse la voluntad de una persona a no ser
informada.
3. De modo excepcional, la ley podr establecer restricciones, en inters del
paciente, con respecto al ejercicio de los derechos mencionados en el apartado 2.
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica
Aunque la Ley establece que slo son objeto de regulacin las investigaciones que
impliquen procedimientos invasivos, la definicin que se da de este tipo de
procedimientos es muy amplia. Por otra parte, hace aportaciones relevantes para
muchos de los elementos tratados en las presentes directrices. Los artculos ms
relevantes de esta Ley en lo que concierne a las presentes directrices seran los
siguientes:
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.
1. Esta Ley tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad
humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigacin biomdica y, en
particular:
a) Las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen
procedimientos invasivos.
(35) El acceso a la historia clnica con fines de investigacin queda, pues, garantizado siempre
y cuando se adopten las medidas para separar o disociar los datos clnico-asistenciales de los
datos de identificacin personal. En todo caso, la LAP remite a la LOPD. sta, como hemos visto
anteriormente, permite la cesin de datos de la historia clnica para la investigacin epidemiolgica
sin necesidad de solicitar el consentimiento del sujeto, en particular cuando la cesin viene
precedida de un procedimiento de disociacin de los datos de carcter personal.
(36) Instrumento de Ratificacin del Convenio para la proteccin de los derechos humanos y la
dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina (Convenio
relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de1997. BOE
nm. 251, 20 octubre 1999.
El Captulo V dedicado a la experimentacin cientfica debe de entenderse como aplicable
solamente a la investigacin de tipo experimental o intervencionista.
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

b) La donacin y utilizacin de ovocitos, espermatozoides, preembriones,


embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos con fines de
investigacin biomdica y sus posibles aplicaciones clnicas.
c) El tratamiento de muestras biolgicas.
d) El almacenamiento y movimiento de muestras biolgicas.
e) Los biobancos.
f) El Comit de Biotica de Espaa y los dems rganos con competencias en
materia de investigacin biomdica.
g) Los mecanismos de fomento y promocin, planificacin, evaluacin y
coordinacin de la investigacin biomdica.
2. Asimismo y exclusivamente dentro del mbito sanitario, esta Ley regula la
realizacin de anlisis genticos y el tratamiento de datos genticos de carcter
personal.
3. La investigacin biomdica a la que se refiere esta Ley incluye la investigacin
de carcter bsico y la clnica, con la excepcin en este ltimo caso de los ensayos
clnicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirn por su normativa
especfica.
Artculo 3. Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entender por:
Anlisis gentico: procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia
o variantes de uno o varios segmentos de material gentico, lo cual incluye
las pruebas indirectas para detectar un producto gnico o un metabolito
especfico que sea indicativo ante todo de un cambio gentico determinado.
Anlisis gentico-poblacionales: investigacin que tiene por objeto entender
la naturaleza y magnitud de las variaciones genticas dentro de una poblacin
o entre individuos de un mismo grupo o de grupos distintos.
Anonimizacin: proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios
razonables el nexo entre un dato y el sujeto al que se refiere. Es aplicable
tambin a la muestra biolgica.
Consentimiento: manifestacin de la voluntad libre y consciente vlidamente
emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida
de la informacin adecuada.
Dato annimo: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o
identificable.
Dato anonimizado o irreversiblemente disociado: dato que no puede asociarse
a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con
toda informacin que identifique al sujeto, o porque dicha asociacin exige
un esfuerzo no razonable, entendiendo por tal el empleo de una cantidad de
tiempo, gastos y trabajo desproporcionados.
Dato gentico de carcter personal: informacin sobre las caractersticas
hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por anlisis
de cidos nucleicos u otros anlisis cientficos.
Dato codificado o reversiblemente disociado: dato no asociado a una persona
identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la informacin

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

que identifica a esa persona utilizando un cdigo que permita la operacin


inversa.
Estudio observacional: estudio realizado sobre individuos respecto de los
cuales no se modifica el tratamiento o intervencin a que pudieran estar
sometidos ni se les prescribe cualquier otra pauta que pudiera afectar a su
integridad personal.
Procedimiento invasivo: toda intervencin realizada con fines de investigacin
que implique un riesgo fsico o psquico para el sujeto afectado.
Riesgo y carga mnimos: los impactos en la salud y las molestias que puedan
sufrir los sujetos participantes en una investigacin, y cuyos efectos slo
podrn ser de carcter leve y temporal.
Artculo 4. Consentimiento informado y derecho a la informacin.
1. Se respetar la libre autonoma de las personas que puedan participar en una
investigacin biomdica o que puedan aportar a ella sus muestras biolgicas, para lo
que ser preciso que hayan prestado previamente su consentimiento expreso y escrito
una vez recibida la informacin adecuada.
La informacin se proporcionar por escrito y comprender la naturaleza,
importancia, implicaciones y riesgos de la investigacin, en los trminos que establece
esta Ley.
La informacin se prestar a las personas con discapacidad en condiciones y
formatos accesibles apropiados a sus necesidades.
Si el sujeto de la investigacin no pudiera escribir, el consentimiento podr ser
prestado por cualquier medio admitido en derecho que permita dejar constancia de
su voluntad.
2. Se otorgar el consentimiento por representacin cuando la persona est
incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no existan otras
alternativas para la investigacin.
La prestacin del consentimiento por representacin ser proporcionada a la
investigacin a desarrollar y se efectuar con respeto a la dignidad de la persona y
en beneficio de su salud.
Las personas incapacitadas y los menores participarn en la medida de lo posible
y segn su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de
investigacin.
3. Las personas que participen en una investigacin biomdica podrn revocar
su consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de las limitaciones que
establece esta Ley. Las personas o entidades que hayan recibido dicho consentimiento
dispondrn las medidas que sean necesarias para el efectivo ejercicio de este
derecho.
4. La falta de consentimiento o la revocacin del consentimiento previamente
otorgado no supondr perjuicio alguno en la asistencia sanitaria del sujeto.
5. Toda persona tiene derecho a ser informada de sus datos genticos y otros
de carcter personal que se obtengan en el curso de una investigacin biomdica,
segn los trminos en que manifest su voluntad. El mismo derecho se reconoce a la

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

persona que haya aportado, con la finalidad indicada, muestras biolgicas, o cuando
se hayan obtenido otros materiales biolgicos a partir de aqullos.
Se respetar el derecho de la persona a decidir que no se le comuniquen los
datos a los que se refiere el apartado anterior, incluidos los descubrimientos
inesperados que se pudieran producir. No obstante, cuando esta informacin, segn
criterio del mdico responsable, sea necesaria para evitar un grave perjuicio para su
salud o la de sus familiares biolgicos, se informar a un familiar prximo o a un
representante, previa consulta del comit asistencial si lo hubiera. En todo caso, la
comunicacin se limitar exclusivamente a los datos necesarios para estas
finalidades.
Artculo 5. Proteccin de datos personales y garantas de confidencialidad.
1. Se garantizar la proteccin de la intimidad personal y el tratamiento
confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigacin
biomdica, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Proteccin de Datos de Carcter Personal. Las mismas garantas sern de aplicacin a las
muestras biolgicas que sean fuente de informacin de carcter personal.
2. La cesin de datos de carcter personal a terceros ajenos a la actuacin
mdico-asistencial o a una investigacin biomdica, requerir el consentimiento
expreso y escrito del interesado.
En el supuesto de que los datos obtenidos del sujeto fuente pudieran revelar
informacin de carcter personal de sus familiares, la cesin a terceros requerir el
consentimiento expreso y escrito de todos los interesados.
3. Se prohbe la utilizacin de datos relativos a la salud de las personas con
fines distintos a aquellos para los que se prest el consentimiento.
4. Quedar sometida al deber de secreto cualquier persona que, en el ejercicio
de sus funciones en relacin con una actuacin mdico-asistencial o con una
investigacin biomdica, cualquiera que sea el alcance que tengan una y otra, acceda
a datos de carcter personal. Este deber persistir an una vez haya cesado la
investigacin o la actuacin.
5. Si no fuera posible publicar los resultados de una investigacin sin identificar
a la persona que particip en la misma o que aport muestras biolgicas, tales
resultados slo podrn ser publicados cuando haya mediado el consentimiento previo
y expreso de aqulla.
Artculo 12. Comits de tica de la Investigacin.
1. Los Comits de tica de la Investigacin correspondientes a los centros que
realicen investigacin biomdica debern ser debidamente acreditados por el rgano
competente de la comunidad autnoma que corresponda o, en el caso de centros
dependientes de la Administracin General del Estado, por el rgano competente de
la misma, para asegurar su independencia e imparcialidad.
Para la acreditacin de un Comit de tica de la Investigacin se ponderarn, al
menos, los siguientes criterios: la independencia e imparcialidad de sus miembros
respecto de los promotores e investigadores de los proyectos de investigacin
biomdica, as como su composicin interdisciplinar.

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

Las autoridades competentes podrn disponer la creacin de Comits de tica de


la Investigacin que desarrollen sus funciones en dos o ms centros que realicen
investigacin biomdica.
2. El Comit de tica de la Investigacin correspondiente al centro ejercer las
siguientes funciones:
a) Evaluar la cualificacin del investigador principal y la del equipo investigador
as como la factibilidad del proyecto.
b) Ponderar los aspectos metodolgicos, ticos y legales del proyecto de
investigacin.
c) Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del
estudio.
d) Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la
trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto
en la legislacin de proteccin de datos de carcter personal.
e) Informar, previa evaluacin del proyecto de investigacin, toda investigacin
biomdica que implique intervenciones en seres humanos o utilizacin de
muestras biolgicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que
deban ser emitidos. No podr autorizarse o desarrollarse el proyecto de
investigacin sin el previo y preceptivo informe favorable del Comit de tica
de la Investigacin.
f) Desarrollar cdigos de buenas prcticas de acuerdo con los principios
establecidos por el Comit de Biotica de Espaa y gestionar los conflictos y
expedientes que su incumplimiento genere.
g) Coordinar su actividad con la de comits similares de otras instituciones
h) Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera
asignar la normativa de desarrollo de esta Ley.
3. Para el ejercicio de sus funciones, los Comits de tica de la Investigacin
podrn requerir la informacin que precisen y, en particular, la que verse sobre las
fuentes y cuanta de la financiacin de los estudios y la distribucin de los gastos.
4. Los miembros de los Comits de tica de la Investigacin debern efectuar
declaracin de actividades e intereses y se abstendrn de tomar parte en las
deliberaciones y en las votaciones en que tengan un inters directo o indirecto en el
asunto examinado.
Artculo 13. Consentimiento.
La realizacin de una investigacin sobre una persona requerir el consentimiento
expreso, especfico y escrito de aqulla, o de su representante legal, de acuerdo con
los principios generales enunciados en el artculo 4 de esta Ley.
Artculo 14.Principios generales.
1. La investigacin en seres humanos slo podr llevarse a cabo en ausencia de
una alternativa de eficacia comparable.
2. La investigacin no deber implicar para el ser humano riesgos y molestias
desproporcionados en relacin con los beneficios potenciales que se puedan
obtener.

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, cuando la investigacin


no tenga la posibilidad de producir resultados de beneficio directo para la salud del
sujeto participante en la misma slo podr ser iniciada en el caso de que represente
un riesgo y una carga mnimos para dicho sujeto, a juicio del Comit de tica de la
Investigacin que deba evaluar la investigacin.
Artculo 15. Informacin a los sujetos participantes en la investigacin.
1. Las personas a las que se solicite su participacin en un proyecto de
investigacin recibirn previamente la necesaria informacin, debidamente
documentada y en forma comprensible y cuando se trate de personas con discapacidad
de forma adecuada a sus circunstancias.
2. La informacin incluir el propsito, el plan detallado, las molestias y los
posibles riesgos y beneficios de la investigacin. Dicha informacin especificar los
siguientes extremos:
a) Naturaleza, extensin y duracin de los procedimientos que se vayan a utilizar,
en particular los que afecten a la participacin del sujeto.
b) Procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles.
c) Medidas para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a los
sujetos que participan en la investigacin.
d) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de
los datos personales de acuerdo con las exigencias previstas en la legislacin
sobre proteccin de datos de carcter personal.
e) Medidas para acceder, en los trminos previstos en el artculo 4.5, a la
informacin relevante para el sujeto, que surjan de la investigacin o de los
resultados totales.
f) Medidas para asegurar una compensacin adecuada en caso de que el sujeto
sufra algn dao.
g) Identidad del profesional responsable de la investigacin.
h) Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados
de la investigacin.
i) Fuente de financiacin del proyecto de investigacin.
En el caso de que no se conozcan estos extremos existir el compromiso explcito
de completar la informacin cuando los datos estn disponibles.
3. En el caso de que se hubiera previsto el uso futuro o simultneo de datos
genticos o de muestras biolgicas se aplicar lo dispuesto en los captulos II y III del
ttulo V de esta Ley.
4. Adems, las personas a las que se solicite su participacin en una investigacin
sern informadas de los derechos y salvaguardas prescritas en la Ley para su proteccin
y, especficamente, de su derecho a rehusar el consentimiento o a retirarlo en cualquier
momento sin que pueda verse afectado por tal motivo su derecho a la asistencia
sanitaria.

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

Artculo 20. Proteccin de las personas que no tengan capacidad para expresar su
consentimiento.
1. La investigacin sobre una persona menor o incapaz de obrar, salvo que, en
atencin a su grado de discernimiento, la resolucin judicial de incapacitacin le
autorizase para prestar su consentimiento a la investigacin, nicamente podr ser
realizada si concurren las siguientes condiciones:
a) Que los resultados de la investigacin puedan producir beneficios reales o
directos para su salud.
b) Que no se pueda realizar una investigacin de eficacia comparable en
individuos capaces de otorgar su consentimiento.
c) Que la persona que vaya a participar en la investigacin haya sido informada
por escrito de sus derechos y de los lmites prescritos en esta Ley y la normativa
que la desarrolle para su proteccin, a menos que esa persona no est en
situacin de recibir la informacin.
d) Que los representantes legales de la persona que vaya a participar en la
investigacin hayan prestado su consentimiento por escrito, despus de haber
recibido la informacin establecida en el artculo 15. Los representantes legales
tendrn en cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la
persona afectada. En estos casos se actuar, adems, conforme a lo previsto
en el apartado 1 del artculo 4 de esta Ley.
2. Cuando sea previsible que la investigacin no vaya a producir resultados en
beneficio directo para la salud de los sujetos referidos en el apartado 1 de este
artculo, la investigacin podr ser autorizada de forma excepcional si concurren,
adems de los requisitos contenidos en los prrafos b), c) y d) del apartado anterior,
las siguientes condiciones:
a) Que la investigacin tenga el objeto de contribuir, a travs de mejoras
significativas en la comprensin de la enfermedad o condicin del individuo,
a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la
misma enfermedad o condicin, en un plazo razonable.
b) Que la investigacin entrae un riesgo y una carga mnimos para el individuo
participante.
c) Que la autorizacin de la investigacin se ponga en conocimiento del
Ministerio Fiscal.
Artculo 21.Investigacin en personas incapaces de consentir debido a su situacin
clnica.
1. Para la realizacin de una investigacin en situaciones clnicas de emergencia,
en las que la persona implicada no pueda prestar su consentimiento, debern
cumplirse las siguientes condiciones especficas:
a) Que no sea posible realizar investigaciones de eficacia comparable en personas
que no se encuentren en esa situacin de emergencia.
b) Que en el caso de que no sea previsible que la investigacin vaya a producir
resultados beneficiosos para la salud del paciente, tenga el propsito de
contribuir a mejorar de forma significativa la comprensin de la enfermedad
o condicin del paciente, con el objetivo de beneficiar a otras personas con

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

la misma enfermedad o condicin, siempre que conlleve el mnimo riesgo e


incomodidad para aqul.
c) Que la autorizacin de la investigacin se ponga en conocimiento del
Ministerio Fiscal.
2. Se respetar cualquier objecin expresada previamente por el paciente que
sea conocida por el mdico responsable de su asistencia, por el investigador o por el
Comit de tica de la Investigacin correspondiente al centro.
3. A los efectos del apartado primero de este artculo se consideran investigaciones
en situaciones de emergencia, aqullas en las que la persona no se encuentre en
condiciones de otorgar su consentimiento y, a causa de su estado y de la urgencia de
la situacin, sea imposible obtener a tiempo la autorizacin de los representantes
legales del paciente o, de carecer de ellos, de las personas que convivieran con
aqul.
4. Las personas que participen en una investigacin en situacin de emergencia
o, en su caso, sus representantes legales, debern ser informados a la mayor brevedad
posible en los trminos establecidos en el artculo 4 de esta Ley. Asimismo se deber
solicitar el consentimiento para continuar participando en las investigaciones, en
cuanto el paciente se halle en condiciones de prestarlo.
Artculo 26. Deber de informar.
Segn lo dispuesto en el artculo 4.5, si la investigacin da lugar a informacin
relevante para la salud de los participantes, debe ser puesta a su disposicin, lo que
se har efectivo en el marco de la asistencia en curso o, en su defecto, prestando un
asesoramiento especfico.
Artculo 27. Informacin sobre los resultados.
1. Una vez concluida la investigacin, el investigador responsable remitir un
resumen de la misma a la autoridad competente que dio la autorizacin y al Comit
de tica de la Investigacin correspondiente.
2. Los resultados de la investigacin se comunicarn a los participantes, siempre
que lo soliciten.
3. Los investigadores debern hacer pblicos los resultados generales de las
investigaciones una vez concluidas, atendiendo a los requisitos relativos a los datos
de carcter personal a los que se refiere el artculo 5.5 de esta Ley y sin menoscabo de
los correspondientes derechos de propiedad intelectual e industrial que se pudieran
derivar de la investigacin.

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

ANEXO 3
DIRECTRICES Y GUAS INTERNACIONALES

Declaracin de Helsinki (versin de edimburgo, 2000)


Los principios o normas en las que se hace referencia a la privacidad y
confidencialidad de los datos de salud, o a los registros mdicos como fuente de
informacin son los siguientes:
1. (...) La investigacin mdica en seres humanos incluye la investigacin del
material humano o de informacin identificables.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigacin
a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar
la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la informacin del paciente y
para reducir la mnimo las consecuencias de la investigacin sobre su integridad
fsica y mental y su personalidad.
22. En toda investigacin en seres humanos, cada individuo potencial debe
recibir informacin adecuada acerca de los objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento,
posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios
calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento(37).
Directrices CIOMS 2002
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas (CIOMS) es
una organizacin no gubernamental fundada en 1949 con el mandato de colaborar
con la ONU y sus agencias especializadas, en particular la OMS y la UNESCO. Esta
organizacin ha elaborado diversas directrices sobre la tica de la investigacin con
seres humanos. Las ms relevantes son las Pautas Internacionales para Revisin tica
de Estudios Epidemiolgicos de 1991 (actualmente en fase de revisin)(38) y las
Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos,
en 1993, que posteriormente actualiz en 2002(39). De estas ltimas interesa destacar
la pauta 18 sobre proteccin de la confidencialidad:
(37) De acuerdo con estas normas se puede deducir que la Declaracin de Helsinki solo
considera como investigacin mdica aquella que incluye datos de carcter personal. Si la
informacin que se utiliza est anonimizada los postulados ticos de la Declaracin de Helsinki
no seran, pues, aplicables. En cambio, si tiene datos de carcter personal sera exigible el
consentimiento informado. La Declaracin de Helsinki no distingue entre investigacin
experimental y observacional, pero el uso de la palabra experimento en el principio 22 sugiere
que probablemente los redactores de la Declaracin estn pensando fundamentalmente en la
investigacin experimental o intervensionista. Pero es solo una interpretacin.
(38)
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOIMS). International Ethical
Guidelines for Epidemiological Studies. Disponible en: http://www.cioms.ch/070516april_epi_revisions.pdf.
(39) Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). International Ethical
Guidelines for Biome-dical Research Involving Human Subjects Disponible en: http://www.cioms.ch/frame_
guidelines_nov_2002.htm
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

Pauta 18:Proteccin de la confidencialidad


El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los
datos de investigacin de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones,
legales o de otra ndole, en la capacidad del investigador para proteger la
confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.
Comentario sobre la Pauta 18

Confidencialidad entre investigador y sujeto. La investigacin relacionada con


individuos y grupos puede implicar la recopilacin y registro de datos que, si se revelasen
a terceros, podran causar dao o afliccin. Los investigadores deben tomar medidas
para proteger la confidencialidad de dichos datos, por ejemplo, omitiendo informacin
que pudiese revelar la identidad de individuos, limitando el acceso a los datos, hacindolos
annimos, o por otros medios. Durante el proceso de obtencin de consentimiento
informado, el investigador debiera comunicar al potencial sujeto las precauciones que
se tomarn para proteger su confidencialidad. Se debiera informar a los potenciales
sujetos sobre los lmites de la capacidad del investigador para garantizar estricta
confidencialidad y las posibles consecuencias sociales adversas de su quebrantamiento.
Algunas jurisdicciones exigen informar a determinados organismos, por ejemplo, de
ciertas enfermedades transmisibles, o de negligencia o abuso de nios [...].
Confidencialidad entre mdico y paciente. Los pacientes tienen derecho a esperar
que sus mdicos y otros profesionales de la salud mantendrn toda la informacin
sobre ellos en estricta confidencialidad y la revelarn slo a quienes la necesiten o
tenga derecho legal a ella, como otros mdicos tratantes, enfermeras o trabajadores
de la salud que realicen tareas relacionadas con el diagnstico y tratamiento de los
pacientes. Un mdico tratante no debiera revelar a un investigador informacin que
identifique al paciente, a menos que ste haya dado su consentimiento para ello y
que un comit de evaluacin tica lo haya aprobado.
Los mdicos y otros profesionales de la salud registran los detalles de sus
observaciones e intervenciones en registros mdicos y de otro tipo. Los estudios
epidemiolgicos a menudo utilizan estos registros. Para tales estudios es generalmente
impracticable obtener el consentimiento informado de cada paciente identificable;
un comit de evaluacin tica puede suspender el requisito de consentimiento
informado cuando est en consonancia con los requisitos de la legislacin aplicable
y existan garantas seguras de confidencialidad. En instituciones en que los registros
puedan ser usados para propsitos de investigacin sin el consentimiento informado
de los pacientes generalmente se aconseja notificar a los pacientes de tales prcticas;
la notificacin se hace usualmente por medio de una declaracin en los informativos
para el paciente. Para la investigacin limitada a registros mdicos de pacientes, el
acceso debe ser aprobado o autorizado por un comit de evaluacin tica y debe ser
supervisado por una persona familiarizada con los requisitos de la confidencialidad.
Problemas de la confidencialidad en investigacin gentica. Un investigador que
propone efectuar pruebas genticas de valor clnico conocido o predecible sobre
muestras biolgicas que puedan ser vinculadas a un individuo identificable, debe
obtener consentimiento informado del individuo o, cuando corresponda, la
autorizacin de un representante legal facultado. A la inversa, antes de efectuar una
prueba gentica que tenga valor predictivo conocido o que aporte informacin
confiable sobre una condicin hereditaria conocida para la cual no se haya obtenido
autorizacin o consentimiento del individuo, los investigadores deben garantizar que
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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

las muestras biolgicas sean plenamente annimas y no vinculables a los individuos


a los cuales pertenecen; esto asegura que no pueda derivarse de esta investigacin
informacin alguna sobre individuos especficos o que sta les sea revelada.
Cuando las muestras biolgicas no sean plenamente annimas o se anticipe que
pueda haber razones clnicas o de investigacin vlidas para vincular los resultados
de las pruebas genticas a sujetos de investigacin, al requerir consentimiento
informado, el investigador debiera asegurar a los posibles sujetos que su identidad
ser protegida por un cdigo confiable para identificar sus muestras (codificacin) y
por un acceso restringido a la base de datos, explicndoles ese proceso.
Cuando quede claro que por razones mdicas o posiblemente de investigacin,
los resultados de las pruebas genticas sern reportados al sujeto o a su mdico, se
debiera informar al sujeto que se entregar tal informacin y que se identificar
claramente las muestras que sern analizadas.
Los investigadores no debieran revelar resultados de pruebas genticas de
diagnstico a parientes de los sujetos, sin su consentimiento. En aquellos lugares en
los que los parientes inmediatos generalmente esperaran ser informados de tales
resultados, el protocolo de investigacin, de ser aprobado o autorizado por un comit
de evaluacin tica, debiera indicar las precauciones tomadas para prevenir que se
revelen resultados sin consentimiento del sujeto; tales planes debieran explicarse
claramente durante el proceso de consentimiento informado.
Tambin resulta relevante el contenido de la pauta 4 sobre el consentimiento
informado y las circunstancias en las que ste se podra omitir:
Pauta 4: Consentimiento informado individual
En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el investigador debe
obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de
un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la autorizacin de un
representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurdico aplicable.
La omisin del consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y,
en todos los casos, debe aprobarse por un comit de evaluacin tica.
Comentario sobre la Pauta 4

[...] Omisin del requisito de consentimiento. Los investigadores nunca debieran


iniciar una investigacin en seres humanos sin la obtencin del consentimiento
informado de cada sujeto, a menos que hayan recibido aprobacin explcita de un
comit de evaluacin tica. Sin embargo, cuando el diseo de la investigacin slo
implique riesgos mnimos y el requisito de consentimiento informado individual haga
impracticable la realizacin de la investigacin (por ejemplo, cuando la investigacin
implique slo la extraccin de datos de los registros de los sujetos), el comit de
evaluacin tica puede omitir alguno o todos los elementos del consentimiento
informado.

(40) Las Directrices CIOMS 2002 son, por tanto, muy abiertas y dejan la responsabilidad de aceptar
o no una investigacin que utilice registros mdicos que contengan datos de carcter personal, sin
el consentimiento informado del sujeto, a la deliberacin en el seno de un Comit de tica.
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RECOMENDACIONES SOBRE
LOS ASPECTOS TICOS DE
LAS COLECCIONES DE
MUESTRAS Y BANCOS DE
MATERIALES HUMANOS CON
FINES DE INVESTIGACIN
BIOMDICA
Comit de tica del Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras (CEIIER)
Instituto de Salud Carlos III. Madrid

Fecha de aprobacin por el CEIIER, 27 de febrero de 2007

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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

Agradecimientos
A Manuel Posada de la Paz, Jefe de rea del Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras, impulsor
de la creacin del Comit de tica y de la elaboracin de ste documento.

Ponentes
Teresa Pmpols Ros y M Concepcin Martn Arribas.

Composicin del Comit de tica del IIER


Moiss Abascal Alonso, representante de la Federacin Espaola De Enfermedades Raras (FEDER).
Francisco J. de Abajo Iglesias, farmaclogo. Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios.
Jaime Campos Castello, neurlogo peditrico. Hospital Clnico Universitario San Carlos. Madrid.
Lydia Feito Grande, filsofa y bioeticista. Universidad Rey Juan Carlos. Madrid
Joaqun Herrera Carranza, farmacutico. Universidad de Sevilla.
Javier Jdez Gutirrez, mdico y bioeticista. Fundacin para la Formacin e Investigacin Sanitarias de la Regin de Murcia.
Mara Concepcin Martn Arribas, enfermera. Instituto de Investigacin de Enfermedades Raras.
Amelia Martn Uranga, jurista. Secretara de la Plataforma Tecnolgica Espaola Medicamentos Innovadores.
Farmaindustria.
Teresa Pmpols Ros, genetista. Institut de Bioqumica Clinica. Corporaci Sanitaria Clinic. Barcelona.
Mara Jos Snchez Martnez, Delegada de FEDER de Extremadura.
Benedetto Terracini, epidemilogo. Profesor (jubilado) de Bioestadstica de la Universidad de Turn.

Este documento ha sido publicado en la Revista Espaola de Salud Pblica como:


Abascal Alonso, M; de Abajo Iglesias, FJ; Campos Castell, J; Feito Grande, L; Herrera Carranza, J; Jdez Gutirrez, J; Martn Arribas, MC; Martn Uranga, A; Pmpols Ros, T; Snchez Martnez, MJ; Terracini, B.
Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras y bancos materiales humanos con
fines de investigacin biomdica: Rev Esp Salud Pblica 2007; 81: 95-111.

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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

NDICE

1. Introduccin .....................................................................................

54

2. CARACTERSTICAS DE LOS BIOBANCOS ..................................................

56

3. rECOMENDACIONES . ............................................................................

58

1.
2.
3.
4.

Organizacin y funcionamiento del biobanco ....................................


Grado de identificacin de las muestras ...........................................
Garantas para la gestin de la informacin de un biobanco ................
Consentimiento para participar en la investigacin y para la incorporacin de
muestras al biobanco .....................................................................
Derecho a saber y derecho a no saber ............................................
Consentimiento para la cesin de las muestras a terceros .....................
Toma de muestras en personas fallecidas . .........................................
Gestin de las colecciones histricas de muestras biolgicas ................
Propiedad y comercializacin de las muestras y de los resultados de la
investigacin ................................................................................
Retorno de beneficios a la comunidad ................................................

58
59
61

4. Referencias bibliogrficas ...............................................................

71

5.
6.
7.
8.
9.
10.

61
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66
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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

1. INTRODUCCIN

En los departamentos de patologa de los hospitales existen muestras archivadas


procedentes de procedimientos quirrgicos que se han ido almacenando desde hace
ms de un siglo sin que ello hubiese suscitado en el pasado planteamientos de
carcter tico o social. Con el advenimiento de las nuevas tecnologas, que permiten,
por una parte, almacenar todo tipo de muestras, incluyendo clulas que pueden
permanecer vivas fuera del cuerpo humano por tiempo indefinido y, por otra, obtener
informacin cientfica de toda ndole de las mismas, incluyendo la informacin
gentica, se ha abierto un universo de posibilidades para la investigacin en
biomedicina. Todo ello ha hecho emerger cuestiones ticas complejas, no exentas de
controversia, y la necesidad de abordar la justificacin de las colecciones histricas y
el establecimiento de nuevas colecciones -o bancos de materiales humanos- desde
una dimensin biotica.
La recogida de material biolgico humano y de informacin asociada, as como
las prcticas de almacenamiento y el uso de las muestras en investigacin biomdica,
requieren hoy en da una especial consideracin por cuanto hay importantes aspectos
ticos que conciernen tanto a los individuos de los que proceden, como a los
profesionales sanitarios que los manejan, a los investigadores y a la sociedad en
general.
Las colecciones y bases de datos actuales, salvo excepciones, adolecen de falta
de definicin, y la mayora de las instituciones que las albergan no tienen directrices
escritas o acuerdos concernientes a esta actividad. Las reglas para intercambiar y
compartir informacin y materiales no son claras y la toma de conciencia de los
problemas relacionados con el retorno de beneficios a los sujetos de investigacin o
a la comunidad en general, es algo reciente. Por otro lado, es difcil separar investigacin
pblica y privada; investigadores del sector pblico y privado pueden estar trabajando
en las mismas lneas de investigacin dando lugar a potenciales conflictos de
intereses.
Los intereses de los investigadores y de la sociedad no estn necesariamente
contrapuestos y el desarrollo de protocolos, guas de buena prctica y recomendaciones
ticas favorecer el reconocimiento y la confianza de la sociedad en la honestidad de
la investigacin y en sus fines solidarios.
En la recogida y almacenamiento de material biolgico humano con fines de
investigacin se debe preservar el principio de autonoma, entendido como el derecho
que tiene toda persona a aceptar o rehusar su colaboracin en la investigacin y que
nadie debe ser forzado a contribuir a ella. Asimismo, se garantizar la proteccin de
los derechos y el bienestar de los participantes en la investigacin, que prevalecern
sobre los intereses de la sociedad y de la ciencia. Ello significa la proteccin no slo
frente a los riesgos fsicos, sino tambin frente a los riesgos psicolgicos, sociales e
incluso daos morales que pudieran derivarse del mal uso o la mala gestin de la
informacin resultante (por ejemplo, el trato discriminatorio o la estigmatizacin, la
comunicacin de la informacin a terceros o el uso contrario a los valores de los
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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

participantes) mereciendo especial consideracin los menores y los sujetos


vulnerables.
El objetivo de este documento es, partiendo de una revisin crtica de los puntos
ms relevantes, elaborar unas recomendaciones con el espritu de que sirvan de
orientacin y fomenten la deliberacin responsable entre los implicados.
Los aspectos ticos van siempre muy relacionados con los jurdicos, sin embargo,
en el presente documento se pretende poner mayor nfasis en los problemas ticos
que pudieran derivarse de la recogida y uso de muestras con fines de investigacin.
Por otro lado, recientemente se ha publicado una revisin de la legislacin sobre
estos temas en los pases de nuestro entorno1, por lo que los aspectos jurdicos no
sern objeto especfico de este documento. Quedan asimismo excluidos de las
presentes recomendaciones los problemas ticos derivados del uso de tejidos
embrionarios y fetales, clulas o tejidos humanos y productos derivados de los
mismos, destinados a su administracin en el ser humano, ya que tienen directivas
propias y connotaciones ticas especficas. Tampoco se incluye el uso de muestras
con propsitos forenses.

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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

2. CARACTERSTICAS DE LOS BIOBANCOS

La actividad de coleccionar materiales humanos con fines clnicos y de salud


pblica es un hecho histrico en medicina, pero el concepto de biobanco es muy
reciente y se aplica a colecciones de muestras de ndole, magnitud y finalidades muy
diversas, si bien mayoritariamente de ADN, y que adems conllevan la creacin de
una base de datos asociada a las mismas2, 3.
Los orgenes y las aplicaciones de los biobancos son mltiples: Bancos establecidos
prospectivamente para un proyecto de investigacin especfico; bancos de muestras
recogidas como parte de intervenciones sanitarias (como por ejemplo, las colecciones
de muestras remanentes de los programas de cribado neonatal) que en el futuro
podran utilizarse en investigacin biomdica; bancos establecidos con propsitos
forenses y de investigacin criminal; bancos establecidos con objetivos principalmente
de identificacin (como los establecidos por las fuerzas armadas de algunos pases).
Tambin se han establecido bancos poblacionales de acuerdo con decisiones
gubernamentales con objetivos de inters general como buscar prevalencias de genes
especficos y sus variantes en las poblaciones, simplificar la bsqueda de marcadores
moleculares de predisposicin a enfermedades, investigar interacciones entre genes
y factores medioambientales, mejorar el descubrimiento de dianas teraputicas,
refinar estrategias para la prevencin de enfermedades o proporcionar los datos
necesarios para la toma de decisiones basadas en la evidencia respecto a individuos,
familias y poblaciones.
Algunas de las utilidades de los biobancos eran impensables hace unos aos y
los avances tecnolgicos se suceden con tal rapidez que es difcil pronosticar todo su
potencial en la investigacin en el futuro.
Los tejidos o clulas (clulas hemticas, fibroblastos, osteoblastos, etc.) contienen
ADN y por lo tanto, son una fuente directa de informacin e investigacin gentica.
stos y otros materiales, como fluidos corporales, suero y orina son, asimismo, tiles
para la obtencin de informacin de caractersticas genticas, para la investigacin
en genmica, protemica, metabonmica, citmica, etc., y constituyen tambin
valiosos materiales de referencia para el desarrollo de aplicaciones diagnsticas y
sanitarias en general.
Una buena parte del inters cientfico de las muestras concierne hoy en da a la
informacin gentica y una parte importante de la bibliografa sobre biobancos se
refiere a bancos de ADN ya extrado de algn material biolgico.
Hay una percepcin social de que la informacin gentica corresponde al tipo de
informacin personal ms sensible; por una parte, puede tener caractersticas
identificativas del sujeto fuente y por otra, contiene informacin que concierne al
entorno familiar y, a veces, incluso al comunitario o poblacional, pudiendo llevar a
un sentimiento de temor ante un posible mal uso de dicha informacin. En
consecuencia, se argumenta que dicha informacin gentica debe merecer un
tratamiento legal y medidas de proteccin excepcionales. A esta postura se la viene
denominando excepcionalismo gentico. Sin embargo, la informacin gentica
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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

forma parte del espectro completo de informacin sanitaria y no constituye como tal
una categora aparte: todos los datos mdicos, incluidos los genticos, requieren los
mismos niveles de calidad y garantas de confidencialidad tal y como ha sealado
recientemente la Comisin Europea4.
Desde el punto de vista de los principios ticos relevantes en biomedicina
(justicia, no maleficencia, autonoma y beneficencia) no hay argumentos para justificar
un rango de tratamiento diferenciado entre un banco de ADN, o de material que lo
contenga, respecto a otros tipos de biobancos de materiales humanos, aunque no
contengan ADN, con finalidades asistenciales, de investigacin o de salud pblica.
Las reflexiones y recomendaciones del presente documento son, por lo tanto,
aplicables por igual a todos ellos.

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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

3. RECOMENDACIONES

1.ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO DEL BIOBANCO


Recomendacin 1. Un biobanco debe tener soporte institucional. La institucin
que acoge el biobanco es la responsable de su custodia y debe dotarle de una estructura,
una organizacin y un reglamento interno escrito que determine su funcionamiento
y en el que se definan las responsabilidades, la poltica de la calidad y los objetivos
asistenciales y/o cientficos.
Es necesario que un biobanco tenga un espacio fsico delimitado, estructura,
organizacin, direccin cientfica y un reglamento escrito de funcionamiento, con
asignacin de responsabilidades tanto en lo que concierne a velar por la calidad del
mismo, la proteccin de los datos, el protocolo para la incorporacin y la retirada de
muestras y el de cesin a investigadores de instituciones externas tanto pblicas sin
nimo de lucro, como del sector privado, incluyendo la cesin a investigadores de
otros pases de acuerdo con posibles regulaciones internacionales si las hubiera y
poltica del biobanco en general.
El investigador debe solicitar autorizacin para el establecimiento del biobanco
y soporte institucional para el mantenimiento de la seguridad de las muestras y las
bases de datos de acuerdo a la normativa legal vigente. La autorizacin implicar la
disponibilidad de financiacin adecuada.
En aras de la calidad y antes de proceder a la recoleccin de las muestras debern
establecerse los Procedimientos Normalizados de Trabajo para: 1) la obtencin de las
muestras; 2) la obtencin y registro de los datos asociados a las mismas, incluyendo
el sistema de recoleccin y archivo de la documentacin de los procesos de
consentimiento informado; 3) las condiciones de almacenamiento, incluyendo los
mecanismos de seguridad para garantizarlas, el control y registro de temperaturas,
los dispositivos de seguridad para garantizar que las condiciones establecidas se
mantienen ininterrumpidamente; y 4) las condiciones para el envo de las muestras
y documentacin que deber acompaarlas5.
Asimismo, deben establecerse los mecanismos de seguridad para garantizar la
confidencialidad de la base de datos y su mantenimiento a largo plazo de acuerdo
con la legislacin vigente, estableciendo el protocolo correspondiente6, 7.
La institucin donde se alberga la coleccin o biobanco es responsable de su
custodia. La custodia implica la responsabilidad de la seguridad de las muestras
almacenadas, de la salvaguarda de los intereses de los donantes, del control del uso
y disposicin de las muestras y de los resultados. De este modo, se pueden ofrecer
ms garantas de proteccin de los derechos del sujeto fuente y facilitar las gestiones
que habra que hacer en el caso de que cambiara el investigador.
Recomendacin 2. Se debe promover el acceso e intercambio de informacin y de
muestras para investigacin siempre y cuando la confidencialidad est protegida.
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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

Diferentes organizaciones internacionales han recomendado que las muestras


deberan estar disponibles para la comunidad cientfica y han resaltado el valor
beneficente de esta colaboracin8-11. El valor de una coleccin de muestras es
proporcional a la cantidad y calidad de las muestras y de la informacin asociada, y
sus mayores beneficios se alcanzarn a travs de la investigacin cooperativa de alta
calidad. Por lo tanto, es un imperativo tico promover el acceso e intercambio de
informacin siempre y cuando la confidencialidad est protegida. Ello incluye el
establecimiento y disponibilidad de catlogos de las muestras que contiene el
biobanco12. La elaboracin de una memoria anual de las actividades del banco y de
la investigacin a la cual haya contribuido es un medio para dejar constancia del
valor de la coleccin, de su utilidad y de los beneficios sanitarios aportados.
Recomendacin 3. El biobanco debe acogerse al asesoramiento de un Comit de
tica que garantice el cumplimiento de los principios ticos aplicables a la investigacin
biomdica de los proyectos que incorporen muestras de origen humano al biobanco,
as como del uso que se haga de las mismas.
Tanto la recogida de muestras biolgicas para investigacin como la creacin de
un biobanco deben estar supervisados por un comit de tica multidisciplinar
independiente. Su objetivo ser la proteccin de la dignidad, los derechos, la seguridad
y el bienestar de los sujetos participantes, concretamente en relacin con el
consentimiento, la confidencialidad, la valoracin del balance beneficio-riesgo de la
investigacin y del uso que se realice del material y los datos asociados.
El Comit de tica emitir informes razonados de sus valoraciones. Por otro lado,
el Comit de tica podr aconsejar a la institucin o investigadores acerca de los
cambios en materia de normativa y legislacin relacionada con el tema y sobre
posibles conflictos ticos que pudieran producirse con los avances de la ciencia y
tecnologa aplicada en seres humanos y la conciliacin de los intereses de investigadores
y participantes.
Recomendacin 4. El biobanco debe acogerse a un Comit Cientfico que asesore
al responsable del biobanco sobre la direccin y objetivos cientficos del biobanco y
desarrolle los estndares de funcionamiento del mismo. Igualmente, aconsejar sobre
las actividades de investigacin a desarrollar, que sean de importancia estratgica
en la explotacin ptima del biobanco, aprobar cualquier transferencia de muestras
a terceras partes y asesorar en la priorizacin de la cesin de las muestras.
La institucin podra considerar la posibilidad de que la evaluacin tica y
cientfica fuera realizada por un nico comit que asistiera al responsable del
biobanco. El objetivo final ser asegurar, desde una actuacin independiente, el
respeto a las reglas ticas y la gestin responsable de las muestras y las bases de
datos de material biolgico humano que integran el biobanco.
2.GRADO DE IDENTIFICACIN DE LAS MUESTRAS
Recomendacin 5: Cuando se considere la necesidad de establecer un biobanco
de nueva creacin debe definirse el grado de identificacin de las muestras y
justificarlo en funcin de los objetivos, la finalidad y el destino de la coleccin. Todos
estos aspectos deben someterse a la revisin del Comit de tica.

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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

Las muestras pueden ser almacenadas con identificadores, adoptndose diferentes


grados de identificacin, o bien sin identificadores. En el primer caso se consideran
identificables y en el segundo, no identificables.
2.1.Identificables
Identificadas: las muestras retienen un identificador personal como el nombre,
nmero del DNI, o nmero de la seguridad social. El investigador tiene acceso
al mismo y puede relacionar la informacin de la base de datos y la derivada
de la investigacin directamente con el sujeto fuente.
Identificable/ codificada/ reversiblemente disociada/ pseudoanonimizada.
Son trminos que se utilizan en la bibliografa para muestras que retienen un
cdigo vinculado a la informacin personal identificativa. Cuando el
investigador no tiene acceso al cdigo sino que ste est bajo el control de
un tercero, el material se denomina anonimizado con vinculacin (linked
anonymized), lo cual confiere una proteccin adicional de la
confidencialidad.
2.2.No identificables
Anonimizada irreversiblemente/disociada irreversiblemente. Son trminos
que se utilizan para las muestras que, bien por s mismas o en combinacin
con otros datos asociados, no permiten, con un esfuerzo razonable, la
identificacin del sujeto fuente. Se las denomina tambin anonimizada sin
vinculacin (unlinked anonymized).
Annima. Son aquellas muestras que se recogieron inicialmente sin
identificadores personales y, por tanto, no conservan ninguna relacin con la
identidad del sujeto.
Si bien los biobancos con datos annimos y muestras no identificables son ms
manejables y plantean, en principio, menos problemas ticos, para cierto tipo de
investigacin, como la investigacin epidemiolgica o el estudio de determinadas
enfermedades hereditarias, puede ser necesaria o conveniente la conservacin de los
identificadores personales. La conservacin de muestras con asociacin de datos
personales, mdicos o de estilos de vida para investigacin puede requerir el
mantenimiento de identificadores con el fin de hacer una investigacin biomdica
ms efectiva dado que ello posibilitara contactar con los sujetos fuente, tanto para
recabar nueva informacin como para ligarla a otros registros. Adems, los sujetos
podran beneficiarse de los resultados de la investigacin cuando se derivaran nuevas
opciones teraputicas o preventivas. En esta situacin, el mantenimiento de muestras
asociadas a datos personales de salud obliga a garantizar el mximo de proteccin a
fin de salvaguardar la confidencialidad de los sujetos fuente.
Por tanto, la decisin de retirar los identificadores de forma irreversible requiere
una consideracin cuidadosa de la relacin beneficio-riesgo, ya que si bien hay datos
demogrficos y clnicos que pueden acompaar a una muestra anonimizada, puede
suceder que investigaciones que se planteen en el futuro sean inviables por la ausencia
de identificadores de la muestra. En caso de que se decida anonimizar irreversiblemente
la muestra se debe estandarizar y protocolizar el proceso. Tanto el proceso de
anonimizacin, como el uso de muestras no identificables debe someterse tambin a
revisin tica; la investigacin con muestras no identificables no est exenta de una
dimensin biotica, y por otra parte, si perteneciesen a un grupo o colectividad
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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

identificable como tal, sera especialmente relevante por los daos que podran
derivarse para la misma.
3. GARANTAS PARA LA GESTIN DE LA INFORMACIN DE UN BIOBANCO
Recomendacin 6: El biobanco debe organizar un sistema de informacin y el
correspondiente protocolo de seguridad que garantice que los datos personales de los
sujetos fuente, los datos de salud y los derivados de los resultados de la investigacin
estn protegidos de acuerdo con la normativa vigente, garantizando en todo momento
la confidencialidad de los datos.
Antes de la toma de muestras se habr definido la informacin que se va a
recoger y el soporte (manual e informtico) que guardar la informacin asociada a
la muestra. Ambos deben estar guiados por el respeto a la autonoma, al derecho a la
intimidad y confidencialidad de los datos previsto en la normativa vigente7, 8. Ser
por lo tanto necesario, que el centro desarrolle un protocolo en el que se describan
las medidas adecuadas para garantizar su cumplimiento, estableciendo la cadena de
custodia de las muestras y de la base de datos asociada y las restricciones de acceso
a las mismas. Asimismo, se establecern las medidas para el cumplimiento de los
derechos de oposicin, rectificacin y cancelacin.
4.CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN LA INVESTIGACIN Y PARA LA
INCORPORACIN DE MUESTRAS AL BIOBANCO
Recomendacin 7: La incorporacin de muestras biolgicas a un biobanco,
recogidas prospectivamente, y su uso para investigacin requiere el consentimiento
informado del sujeto. La omisin del consentimiento informado debe ser un hecho
excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por un Comit de tica. El sujeto
debe entender que su muestra se utilizar para fines de investigacin.
El consentimiento informado es necesario para participar en la investigacin,
para incorporar muestras al biobanco y para su utilizacin posterior en
investigacin.
El investigador debe asegurarse siempre de que el sujeto fuente recibe la
informacin adecuada y entiende que la muestra recogida se utilizar para fines de
investigacin y no con objetivos teraputicos, por tanto no se derivar un beneficio
personal de su donacin. El sujeto fuente tambin debe ser informado de que conserva
sus derechos sobre las muestras y sus datos, de que se garantiza la confidencialidad
en el manejo de las mismas y de que los proyectos en los que intervengan sus
muestras sern evaluados y aprobados por un Comit de tica independiente.
En situaciones excepcionales, por ejemplo, cuando en determinadas circunstancias
se incorporan al banco muestras histricas se podr realizar sin el consentimiento
previo del sujeto, pero siempre bajo la supervisin de un Comit de tica (vase
tambin recomendacin 16 sobre muestras procedentes de personas fallecidas).
Recomendacin 8: El consentimiento informado otorgado puede ser extensible
para utilizar las muestras y los datos asociados en investigaciones ulteriores, con
finalidades compatibles con aquellas del proyecto para las que fueron recogidos. Sin

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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

embargo, los investigadores deberan ofrecer al sujeto la posibilidad de elegir respecto


al uso posterior de la muestra.
Las muestras almacenadas pueden utilizarse en investigaciones que se realicen
posteriormente, siempre que los fines que persigan sean compatibles con los
originales. Para ello, es preciso que los sujetos fuente puedan elegir respecto de
dichos usos posteriores. El investigador puede ofrecer posibilidades diversas, por
ejemplo: a) dando la opcin de rehusar el consentimiento para usos secundarios, b)
permitir cualquier uso solo si la muestra se anonimiza irreversiblemente; c) permitir
solo investigacin relativa a cierta enfermedad o enfermedades; d) consentir en la
conservacin de la muestra, pero con la condicin de que si fuera utilizada en otro
proyecto se solicitar de nuevo un consentimiento especfico; e) dando opcin de
otorgar un consentimiento genrico para la utilizacin de su muestras.
Si bien el consentimiento en blanco o consentimiento genrico para la utilizacin
en investigaciones futuras de muestras recogidas prospectivamente y que mantengan
sus identificadores es inapropiado, podra solicitarse ste en circunstancias particulares
(como en los casos de reutilizacin de muestras que se conservan para confirmacin
diagnstica y cuya utilizacin posterior para fines de investigacin supondra un
beneficio para la sociedad, cuando contactar de nuevo con los sujetos fuentes suponga
una carga de trabajo excesiva o una financiacin adicional).
Recomendacin 9: El proceso de obtencin del consentimiento informado
requiere: informacin completa, especfica y adaptada; comprensin de la
informacin; y otorgamiento del consentimiento de manera libre, voluntaria, expresa,
especfica y documentada de la persona participante.
La creacin del biobanco, as como sus posibles usos para investigaciones futuras,
se llevar a cabo con el consentimiento informado, libre, voluntario, expreso, especfico
y documentado (normalmente por escrito) de las personas participantes13. Slo en
determinadas situaciones excepcionales se podr realizar sin el consentimiento previo
del sujeto.
El sujeto fuente o su representante legal (vase recomendacin 10 sobre
investigacin en sujetos vulnerables) tiene que ser informado acerca de las muestras
que se desea almacenar y los datos que se desea registrar y esta informacin deber
suministrarse individualmente, ser especfica de cada investigacin y adaptada a la
capacidad de comprensin del sujeto y a sus caractersticas culturales.
El investigador se asegurar de que el sujeto fuente ha comprendido la informacin
suministrada antes de que otorgue el consentimiento.
El personal que acceda a los datos en el ejercicio de sus funciones profesionales
quedar sujeto al deber de respeto a la confidencialidad3, 14. El investigador o la
Institucin responsable debern asegurarse de que dicho personal conozca estas
obligaciones.
El sujeto fuente recibir una copia de los documentos de informacin utilizados
y una copia firmada del consentimiento otorgado.
Recomendacin 10. Se podr hacer investigacin en sujetos vulnerables (en
particular, menores de edad o incapaces para dar su consentimiento) cuando los
resultados de la investigacin pudieran producir un beneficio directo sobre la salud
del participante, no se pueda hacer en otros sujetos capaces de dar su consentimiento,
y los representantes legales de la persona que vaya a participar hayan dado su
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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

consentimiento por escrito. Cuando la persona incapaz sea un adulto, participar en


el procedimiento de consentimiento en la medida que sea posible. Asimismo, ser
tenida en cuenta la opinin de los menores atendiendo a su edad y a su grado de
madurez.
La obtencin prospectiva para un proyecto de investigacin de muestras
procedentes de nios u otros sujetos vulnerables, slo se realizar cuando los
resultados de la investigacin pudieran producir un beneficio directo sobre la salud
del participante, ya que en estos casos prima un deber de proteccin, sobre la
posibilidad de obtener conocimientos valiosos.
El criterio general a seguir es el del riesgo mnimo entendiendo por tal, aquel
que asume cualquier persona en su vida y actividades cotidianas. Esto significa que
las investigaciones que superen este nivel mnimo de riesgo, slo podran realizarse
si es esperable que los beneficios que se obtengan compensen el riesgo, y que dichos
beneficios sean para los sujetos fuente. Este riesgo mnimo debe ser evaluado por un
Comit de tica con toda la informacin disponible y sopesando las circunstancias.
Excepcionalmente y cuando no sea previsible que los resultados de la investigacin
produzcan un beneficio directo sobre la salud del participante, podra autorizarse la
investigacin cuando sta tuviera por objetivo contribuir a mejorar el conocimiento
cientfico de la enfermedad del individuo y la obtencin de resultados pudiera
proporcionar beneficios para otras personas de la misma edad o que padezcan la
misma enfermedad. Siempre que dichos conocimientos no pudieran ser obtenidos a
travs de otros sujetos capaces de dar consentimiento.
El consentimiento informado escrito de los representantes legales es necesario.
Cuando la persona incapaz sea un adulto (mayor de 16 aos), participar en el
procedimiento de autorizacin en la medida que sea posible. Asimismo, ser tenida en
cuenta la opinin de los menores atendiendo a su edad y a su grado de madurez7, 13.
Recomendacin 11: Debe redactarse el documento de consentimiento informado,
que incluir el formulario de consentimiento y la hoja de informacin. Ambos deben
someterse a la discusin y aprobacin por un Comit de tica independiente.
De acuerdo con las caractersticas de la informacin (vase la recomendacin
nmero 8 sobre el consentimiento genrico y uso posterior de las muestras) el proceso
de consentimiento informado se expresa en un documento que debe incluir el
formulario y la hoja de informacin en pginas numeradas de forma correlativa.
Dicho documento debe incluir, al menos, los siguientes aspectos:
1)
2)
3)
4)
5)

La finalidad y objetivos del proyecto de investigacin;


El potencial que los materiales presentan para la investigacin;
La finalidad y objetivos del biobanco;
El procedimiento y los riesgos asociados a la toma de muestras;
La duracin del almacenamiento y la disponibilidad de la muestra una vez
que expire el periodo de almacenamiento acordado o en caso de fallecimiento
del sujeto fuente;
6) La institucin que custodia el biobanco
7) La identidad del investigador y del responsable del biobanco;
8) Las variables que se van a registrar en la base de datos asociada;

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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

9) El derecho del individuo para expresar sus deseos en relacin al consentimiento


para usos futuros de las muestras o de los datos para investigacin. El sujeto
podra establecer restricciones sobre el uso de sus muestras;
10) La posible cesin a otros investigadores, de las muestras y de los datos y, en
su caso, las condiciones de la cesin;
11) Las garantas para el mantenimiento de la confidencialidad de la informacin
obtenida. Se informar al sujeto fuente de qu personas tendrn acceso a los
datos personales (por ejemplo: investigadores, profesionales sanitarios);
12) El derecho a revocar el consentimiento en cualquier momento;
13) El derecho a ser informado sobre la eventual eliminacin o anonimizacin
irreversible de las muestras y los datos.
14) El derecho a decidir si desea o no recibir informacin de los resultados de
la investigacin que le conciernan y, en caso afirmativo, quin, cundo y de
qu manera se le informar;
15) La posibilidad del uso comercial derivado de los materiales y los datos,
incluidos los resultados de la investigacin 15 y que el sujeto fuente no
recibir beneficio econmico;
16) Si no fuera posible publicar los resultados de una investigacin sin identificar
a la persona que particip en la misma o que aport muestras biolgicas,
tales resultados slo podrn ser publicados cuando haya mediado el
consentimiento previo de aqulla3;
17) Los beneficios esperados para l y su familia de su participacin en la
investigacin, si los hubiera, y los riesgos;
18) Los beneficios para la ciencia y sus posibles repercusiones en los cuidados
sanitarios;
19) El derecho de oposicin, de rectificacin y de cancelacin de sus datos de
acuerdo a la legislacin vigente, as como su derecho a solicitar la retirada o
destruccin de la muestra;
20) La garanta de que el proyecto ha sido evaluado y aprobado por un Comit
de tica.
Recomendacin 12: El sujeto fuente tiene derecho a no consentir en su participacin
y a revocar el consentimiento dado en cualquier momento, sin dar explicaciones de
las razones y sin que ello suponga ninguna penalizacin para l.
La negativa a dar el consentimiento o retirar el consentimiento para participar en
investigacin o para que su muestra sea incluida en el biobanco es un derecho del
sujeto fuente y, por tanto, no supondr ninguna forma de discriminacin contra la
persona y en particular sobre su derecho a la atencin sanitaria.
En aquellos casos en que pudiera estar justificado cientficamente analizar las
razones de no participacin, la solicitud de informacin sobre los motivos de la
misma se debera realizar en tiempos posteriores para no influir en la decisin.
La revocacin del consentimiento informado de un paciente respecto de una
muestra incluida en un biobanco llevar, bien a la destruccin de la misma, bien a la
eliminacin de cualquier elemento de identificacin, anonimizando la muestra, sin
perjuicio de la conservacin de los datos resultantes de las investigaciones que se
hubiesen realizado con carcter previo3. La idoneidad de uno u otro criterio se
someter a juicio de un Comit de tica independiente.
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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

Recomendacin 13. En el caso de muestras que se obtengan con un objetivo


asistencial (bien sea con fines diagnsticos o a travs de otras intervenciones
sanitarias), su incorporacin a un biobanco y los posibles usos futuros en investigacin
requieren el correspondiente consentimiento informado. Este podr solicitarse
simultneamente al de la realizacin de las pruebas o intervenciones, aunque de
forma especfica y diferenciada.
Las muestras biolgicas obtenidas con fines asistenciales, como aquellas obtenidas
para pruebas genticas de diversa ndole (a menudo se trata directamente de ADN,
clulas vivas, bien sea fibroblastos de piel cultivados, o lneas linfoblsticas
inmortalizadas) o aquellas procedentes de cribados poblacionales como las resultantes
del cribado neonatal, son materiales cientficamente muy valiosos y podra resultar
una sensible prdida destruirlas una vez finalizado el proceso asistencial.
Los individuos de los que se hayan obtenido las muestras/datos deben ser
informados de su posible almacenamiento y utilizacin posterior en investigacin y
se les debe solicitar el consentimiento y las condiciones en las que se pueden realizar
ambos16, 17 (vase recomendacin 7 sobre los requisitos de obtencin del consentimiento
informado).
Esta recomendacin hace referencia a biobancos que se construyen
prospectivamente. Para la gestin de colecciones histricas vase tambin
recomendacin 16 sobre muestras procedentes de personas fallecidas.
5.DERECHO A SABER Y DERECHO A NO SABER
Recomendacin 14. Los sujetos fuente deben ser informados de los resultados de
la investigacin y tambin, cuando proceda, de la posibilidad de que en el transcurso
de la investigacin se produzcan hallazgos inesperados. Se debe ofrecer la posibilidad
de que el sujeto decida si desea o no recibir esa informacin.
La promocin de la autonoma del paciente, que inspira las obligaciones de
informacin y consentimiento informado en toda investigacin con seres humanos,
incluye, por una parte, el derecho del paciente a conocer los resultados de la
investigacin (esperados o no), lo cual supone el deber del investigador de ofrecer
esa informacin18 ( ver punto 14 de la parte explicativa de la Recomendacin 11
acerca de la redaccin del documento de consentimiento informado) y, por otra,
tambin la consideracin del posible inters legtimo de un sujeto para no querer
saber determinada informacin, como puede ser una informacin gentica obtenida
en una investigacin (desde informacin sobre paternidades discordantes, hasta la
anticipacin del conocimiento de enfermedades incurables), por ejemplo, para evitar
consecuencias psicolgicas adversas e importantes no deseadas, especialmente
cuando la informacin no va asociada a la capacidad de modificar las circunstancias,
ni representa una posible ventaja directa para el sujeto, o bien, la informacin obtenida
en la investigacin sea poco concluyente o imperfectamente predictiva. Esta
consideracin se ha venido a denominar derecho a no saber3.
Este derecho a no saber no puede ser presumido, sino que debe ser activado
por la eleccin especfica del individuo afectado. Dado que la informacin que afecta
al propio individuo puede no hacerlo de manera exclusiva y ser de potencial inters
para terceros (familiares o allegados) que no han participado en la investigacin, este
derecho no es absoluto y podr ser restringido cuando se persiga evitar un riesgo
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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

relevante para terceros. En este sentido, el derecho a no saber no es equiparable al


derecho a saber.
La comunicacin de resultados de la investigacin gentica es paradigmtico de
estas situaciones18, adems de las anteriormente comentadas, el carcter a menudo
traslacional de la investigacin, el desarrollo de la farmacogentica, as como la
investigacin retrospectiva en muestras procedentes de bancos histricos que puede
producir resultados de inters para las familias muchos aos despus de haber sido
recogidas, pueden ser una fuente de problemas ticos.
Por lo tanto, todas estas consideraciones deben ser sistemticamente valoradas
tanto por los responsables de un biobanco, como por los investigadores y los Comits
de tica a la hora de confeccionar los protocolos, procedimientos de trabajo y procesos
de consentimiento informado correspondientes. Una buena solucin es adoptar a
priori por parte del investigador un criterio sobre si se va a informar o no de los
descubrimientos inesperados, guarden o no relacin directa con la salud del sujeto
fuente, y someterlo a consulta al Comit de tica, en consideracin especialmente al
principio de no maleficencia.
Si fuera posible prever o anticipar el tipo de descubrimientos que pueden
producirse en una investigacin prospectiva es aconsejable pactar este tema con el
sujeto previamente. En la investigacin retrospectiva deben establecerse previamente
los criterios a seguir y someterlos a consulta al Comit de tica
Siempre que la investigacin incluya pruebas genticas, al igual que en un
proceso asistencial habitual, el proceso de informacin y comunicacin debe realizarse
en un contexto de consejo gentico.
6.CONSENTIMIENTO PARA CESIN DE LAS MUESTRAS A TERCEROS
Recomendacin 15. La cesin de las muestras a terceros debe tener en cuenta las
condiciones pactadas en el consentimiento informado si las hubiere. En todos los
casos la cesin de muestras para otras investigaciones ser evaluada por un Comit
de tica que considerar la validez cientfica del proyecto, as como la necesidad o
no de solicitar la renovacin del consentimiento.
Los criterios de cesin de las muestras a terceros debern establecerse en el
proceso de obtencin del consentimiento informado. El investigador principal y la
institucin son responsables de la custodia de las muestras y de la salvaguarda de los
intereses de los sujetos fuente, por ello debern establecer una poltica global de
cesin de las muestras considerando que:
1) slo se cedern muestras cuando el investigador solicitante presente un
proyecto de investigacin aprobado por un Comit de tica,
2) el Comit de tica de la institucin que acoge el biobanco deber evaluar
aquellos proyectos para los que se solicita la cesin de muestras (y datos
asociados) y aprobar en su caso la cesin de las mismas y exigir el
cumplimiento de las condiciones acordadas en el documento de consentimiento
informado o la renovacin del mismo (vase recomendacin 7 y texto
explicativo),

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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

3) se busque el equilibrio entre el desarrollo de la investigacin y el


mantenimiento del valor cientfico del biobanco. En este sentido el Comit
Cientfico puede asesorar respecto a las prioridades de cesin en caso de
conflicto.
7.TOMA DE MUESTRAS EN PERSONAS FALLECIDAS
Recomendacin 16. Para la extraccin de material biolgico de una persona
fallecida con fines de investigacin, debe tenerse en cuenta el adecuado consentimiento
previo del sujeto o, en su defecto, de sus familiares o representantes legales. No se
obtendrn muestras para investigacin de una persona fallecida si se sabe que tena
objeciones al respecto 2.
De acuerdo con la legislacin espaola, la extraccin de rganos u otras piezas
anatmicas de personas fallecidas podr realizarse con fines teraputicos o cientficos,
en el caso de que stas no hubieran dejado constancia expresa de su oposicin19, 20.
Sin embargo, una buena prctica desde el punto de vista tico es solicitar el
consentimiento informado de los familiares o representantes legales, para obtener y
conservar muestras biolgicas para investigacin procedentes de personas
fallecidas.
Por otro lado, se debe discutir con los familiares la posible implicacin para sus
intereses de la investigacin que se realizara en muestras identificables. Los familiares
deben conocer qu clase de muestra se va a conservar, quin y dnde se va a custodiar
y en qu tipo de investigaciones se podra utilizar.
8.GESTIN DE LAS COLECCIONES HISTRICAS DE MUESTRAS BIOLGICAS
Recomendacin 17. Las colecciones histricas de muestras biolgicas obtenidas
con fines asistenciales o de investigacin deben adecuarse a los requisitos y
recomendaciones establecidos para el inicio de un nuevo biobanco, incorporando las
nuevas muestras previa solicitud de consentimiento informado. El establecimiento de
las condiciones para el empleo retrospectivo de las muestras requerir la evaluacin
por el Comit de tica.
Cuando se vayan a utilizar muestras identificadas o identificables, los
investigadores debern contactar de nuevo con el sujeto fuente, a fin de solicitar un
nuevo consentimiento, excepto cuando el Comit de tica estime que concurren
circunstancias especiales eximentes, estableciendo las medidas cautelares oportunas.
La misma consideracin tendrn las muestras de sujetos ya fallecidos.
Es muy frecuente que en departamentos diagnsticos, en hospitales, exista un
gran nmero de muestras biolgicas humanas almacenadas, que fueron recogidas
con fines asistenciales o de investigacin, y para cuyo almacenamiento no se solicit
el consentimiento informado. En estos casos sera necesario valorar la conveniencia
de conservar o no estas muestras histricas, teniendo en cuenta su valor cientfico y
las dificultades de reunir colecciones en algunos casos, como por ejemplo, en el caso
de las enfermedades raras, siempre y cuando se regulen las condiciones de uso y se
consideren los aspectos ticos y jurdicos relevantes.

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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

Las colecciones de muestras annimas o irreversiblemente anonimizadas no


plantean especiales problemas de utilizacin, dado que difcilmente se podra daar
al sujeto fuente si no es identificable.
En el caso de colecciones existentes no annimas o no anonimizadas
irreversiblemente, el investigador debera realizar un esfuerzo razonable para contactar
con los sujetos fuente con el fin de obtener un nuevo consentimiento para el estudio
que se vaya a llevar a cabo. Sin embargo, esta medida puede ser impracticable,
porque requiera un esfuerzo desproporcionado, o invalide la investigacin al
introducirse sesgos en la seleccin, o produzca daos psicolgicos en la medida que
el sujeto vuelva a revivir una situacin personal o familiar dolorosa. En estos casos
un Comit de tica podra valorar y, en su caso, aprobar la utilizacin de las muestras
biolgicas sin el consentimiento especfico, siempre que se cumplan los siguientes
requisitos: que la investigacin propuesta sea de inters cientfico relevante, que las
muestras sean necesarias para la consecucin de los objetivos de la investigacin,
que no exista evidencia de que el sujeto fuente hubiera manifestado su oposicin a
la utilizacin de la muestra para investigacin y, finalmente, que la investigacin no
perjudique los intereses del sujeto fuente.
En las colecciones de muestras histricas es posible que algunos de los sujetos
fuente hayan fallecido. Este hecho no puede justificar una poltica de acceso sin
restricciones sobre la base de que ya no existe riesgo o dao para el individuo, ya
que, en el caso de que la investigacin en muestras de sujetos fallecidos implique
informacin relevante de familiares vivos podran derivarse perjuicios para ellos.
Si un individuo restringi el uso de sus muestras para investigacin cuando
estaba vivo, las restricciones seguirn vigentes despus de su muerte.
9.PROPIEDAD Y COMERCIALIZACIN DE LAS MUESTRAS Y DE LOS RESULTADOS
DE LA INVESTIGACIN
Recomendacin 18. La dacin de las muestras por el sujeto fuente debe ser sin
contraprestacin econmica. Ni el sujeto fuente, ni sus familiares o allegados
obtendrn beneficio econmico de la dacin de la muestra, ni de los beneficios
comerciales que pudieran derivarse de los resultados de la investigacin.
Hay dos razones por las que se justifica que la dacin de muestras debe ser
desinteresada: la primera de ellas es la conviccin, presente en nuestro contexto
cultural, de que los rganos y tejidos, incluida la sangre, no deben ser comprados ni
vendidos21,
ya que se considera que el cuerpo humano no debe ser origen de ganancia
econmica, pues esto significara tratar a las personas como objetos, vulnerando con
ello el respeto a su dignidad.
La segunda razn es la siguiente: El sujeto fuente da su muestra de modo
voluntario y retiene ciertos derechos respecto a dicha muestra y su destino. El acto
de dacin no es exactamente igual que el acto de donacin, sin embargo, el principio
que rige la dacin de las muestras es el mismo que el relativo a la donacin de
rganos: la solidaridad desinteresada y altruista. El sujeto fuente ofrece un bien
valioso para la ciencia y la sociedad, en la mayora de los casos sin pretender obtener
beneficio teraputico personal. Tampoco se derivarn beneficios econmicos, ya que
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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

esto desvirtuara el acto de dacin-donacin, lo cual no impide que la persona a


quien se le ha extrado la muestra pueda recibir una compensacin por los gastos
que haya tenido o las prdidas que haya podido sufrir, siempre que esa compensacin
no constituya una remuneracin.
No obstante, los trabajos tcnicos como la toma de muestras, almacenamiento,
etc., s pueden dar lugar a una legtima y razonable remuneracin para el biobanco.
En este sentido, sera tambin lcito que el biobanco recibiese una compensacin por
los gastos de obtencin, almacenamiento y envo de las muestras cuando son
solicitadas por terceros (cesin a otros investigadores, compaas farmacuticas, etc.).
Sin embargo, es difcil delimitar bien esta prctica y con el fin de conseguir un
balance que resulte justo para el sujeto fuente y los posibles beneficios que pudieran
obtener terceros, sera deseable considerar la va del aprovechamiento compartido de
los beneficios (vase recomendacin 19 sobre el retorno de beneficios a la
comunidad).
En cuanto a los resultados obtenidos de la investigacin, se considera que sus
beneficios (derivados de la comercializacin de un frmaco o de los productos
derivados de la misma) corresponden a los que promueven o realizan la investigacin.
El sujeto fuente del que procede una muestra utilizada en la investigacin no ha de
recibir beneficio econmico, ni tiene ningn derecho legal sobre dicha investigacin
3,22
. Es conveniente que se informe al sujeto fuente sobre esta cuestin en el contexto
de la obtencin del consentimiento informado (vase la recomendacin 11 sobre la
informacin a dar en el proceso de obtencin del consentimiento).
10.RETORNO DE BENEFICIOS A LA COMUNIDAD
Recomendacin 19. Los beneficios derivados de los resultados de la investigacin
que utiliza las muestras biolgicas tienen como objetivo final la mejora de la
comunidad y, por tanto, debera buscarse el aprovechamiento compartido de los
beneficios. El retorno de beneficios a la comunidad es una respuesta a los principios
de equidad y justicia.
Con el fin de conseguir un balance equitativo entre el sujeto fuente y los terceros
(compaas farmacuticas, biotecnolgicas y otras), y como clave de la legitimidad
moral de la investigacin, lo ms apropiado sera tratar de lograr el aprovechamiento
compartido de los beneficios11, 23, stos podrn revestir las siguientes formas:
Asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado parte en la
investigacin.
Acceso a la atencin mdica.
Nuevos diagnsticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos
tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigacin.
Apoyo a los servicios de salud.
Instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de investigacin.
El acceso preferencial a terapias desarrolladas en virtud de sus contribuciones
al biobanco.
Tambin la participacin en terapias conforme a lo establecido por el Comit
de tica de HUGO23 en su Declaracin de beneficios compartidos (Statement
of Benefit-Sharing) que demanda la inversin del 1 al 3 % de los ingresos
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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

netos de la investigacin en fundaciones pblicas, por ejemplo, en la expansin


de infraestructuras mdicas o de ayuda humanitaria.
Los conocimientos obtenidos con la investigacin son un beneficio para la
comunidad y un bien que, en justicia, debe ser compartido y debe contribuir a la
humanidad en su conjunto, por ello los resultados deben ser objeto de publicacin,
sin dilacin alguna, diseminados crticamente y apoyados por la documentacin
adecuada. Es aconsejable publicar los resultados principales de forma que lleguen a
los participantes del estudio y otros miembros interesados de la comunidad en la que
se llev a cabo el estudio24.

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Recomendaciones sobre los aspectos ticos de las colecciones de muestras


y bancos de materiales humanos con fines de investigacin biomdica

4. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

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Directrices ticas sobre la creacin y uso de registros con fines de investigacin biomdica

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