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APLICAO DE NORMAS DA ABNT NA ELABORAO DO

PLANO DE GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM


ORGANIZAES DE SADE

THE APPLICATION OF ABNT STANDARDS DURING PREPARATION OF


TECHNOLOGY MANAGEMENT PLAN IN HEALTH ORGANIZATIONS
Alex Sandro de Almeida Frana
Instituto Brasileiro de Ensino e Tecnologia Aplicada IBETA
alex_franca_@hotmail.com

RESUMO
Com o aumento vertiginoso do uso de tecnologias em estabelecimentos de sade nas ltimas dcadas surgiu
a necessidade de implantao de prticas de gesto destas tecnologias. Parte integrante desta gesto a
elaborao do Plano de Gerenciamento de tecnologias de sade. A finalidade principal deste Plano de
Gerenciamento fornecer um documento completo, prtico e objetivo que descreva claramente todos os
procedimentos e aes a serem adotadas na execuo de servios de gerenciamento, manuteno e
calibrao de tecnologias de sade. Para facilitar a elaborao deste plano comum a adoo de normas
tcnicas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT como referncia direta e indireta. Porm o
uso de destas normas tem sido fonte de discusso. O presente artigo de desenvolvimento terico objetivou
estabelecer, por meio de evidncias cientficas de pesquisa, qual a aplicao das normas tcnicas da ABNT na
elaborao do Plano de Gerenciamento de tecnologias obrigatrio em estabelecimentos de sade no
Brasil.
Palavras-chave :Gesto de tecnologias, Plano de Gerenciamento, Engenharia Clnica, Normas Tcnicas,
ABNT.

ABSTRACT
With the sudden rise in the use of technology in health facilities in recent decades the need to implement
practice management of these technologies emerged. Integral part of this management is the drafting of the
"Management Plan" of health technologies. The main purpose of this "Management Plan" is to provide a
comprehensive, practical and objective document that clearly describes all the procedures and actions to be
taken in pursuance of management, maintenance and calibration of health technologies. To simplify the
preparation of this plan is common to adopt technical standards of the Brazilian Association of Technical
Standards ABNT as direct and indirect reference. However, the use of these standards has been a source
of discussion. This paper aimed to establish the theoretical development through scientific, research
evidence, which one is the application of technical rules of ABNT in drafting the "Management Plan" required
technologies in health facilities in Brazil.
Keywords: Managing technologies, Plan of Management, Clinical Engineering, Technical Standards, ABNT.

APLICAO DE NORMAS DA ABNT NA ELABORAO DO PLANO DE


GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM ORGANIZAES DE SADE

INTRODUO

Afim de assegurar a qualidade, confiabilidade e segurana das tecnologias aplicadas


sade, o gerenciamento delas em estabelecimentos de sade se tornou uma exigncia
regulamentada pela ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Brasil por meio
da RDC N 02 de 25 de Janeiro de 2010 e da RDC N 20 de 26 de Maro de 2012. Esta gesto
envolve a elaborao do Plano de Gerenciamento que apresenta de maneira detalhada
todos os procedimentos e aes a serem adotados na execuo de servios de
gerenciamento, incluindo os procedimentos de manuteno e calibrao de tecnologias de
sade em estabelecimentos de sade no Brasil. O principal objetivo deste documento
garantir que os profissionais executem de maneira padro os servios tcnicos garantindo
assim um controle de qualidade.
E o que Gesto de Tecnologia?

Atividades que envolvem decises e aes, destinadas a promover a efetividade


(resultados obtidos X esperados) e segurana (relao risco X benefcio) do uso das
tecnologias que, est condicionado por uma srie de recursos, dentre eles os
respectivos equipamentos e acessrios; recursos humanos e sua capacitao;
infraestrutura, suporte tcnico, insumos e informaes para realimentao do
processo (Engenharia Clnica EC. Biblioteca Virtual em Sade. Junho 2008.
Ministrio da Sade).

A gesto de tecnologias de sade tem o objetivo de garantir que todas as etapas do


ciclo de vida de uma tecnologia sejam acompanhadas e geridas por um profissional que
tenha capacidade de avaliar critrios inerentes ao uso do equipamento com a finalidade de
evitar principalmente eventos adversos. importante que o Plano de Gerenciamento
englobe todos os aspectos tcnico-cientficos relacionados ao servio e ao equipamento.
Obviamente os critrios de elaborao do Plano de Gerenciamento devem ser analisados
individualmente, visto que a complexidade de cada tecnologia variada.

1 A elaborao do Plano de Gerenciamento, bem como as etapas e critrios


mnimos para o gerenciamento de cada tecnologia em sade abrangida por este
regulamento deve ser compatvel com as tecnologias em sade utilizadas no
estabelecimento para prestao de servios de sade e obedecer a critrios
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tcnicos e a legislao sanitria vigente (Resoluo ANVISA RDC N 20, de 26 de


Maro de 2012).

O Plano de Gerenciamento de tecnologias deve envolver etapas como aquisio


de novos equipamentos, aquisio de acessrios e peas, gesto e atividades de
manuteno, gesto e atividades de metrologia, alm de outras aes envolvidas. Com a
adoo dogmtica dos procedimentos descritos no Plano de Gerenciamento
minimizado o risco de eventos adversos oriundos de problemas como falta de
manuteno, manuteno inadequada, compra de peas incompatveis, falta de
planejamento de compra, e outras.

Art. 2 Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os critrios mnimos, a


serem seguidos pelos estabelecimentos de sade, para o gerenciamento de
tecnologias em sade utilizadas na prestao de servios de sade, de modo a
garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade e segurana e, no que
couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de sade at seu
destino final, incluindo o planejamento dos recursos fsicos, materiais e humanos,
bem como, da capacitao dos profissionais envolvidos no processo
destes(ANVISA RDC N 02 de 25 de Janeiro de 2010).

Na elaborao do Plano de Gerenciamento devem ser descritos todos os critrios,


aes, prticas e inclusive as frmulas, clculos, teoremas e demais ferramentas de
engenharia e de matemtica utilizadas durante a execuo de servios de gesto de
tecnologias.

Art. 5 O estabelecimento de sade deve definir e padronizar critrios para cada


etapa do gerenciamento de tecnologias em sade abrangidas por este regulamento
tcnico e utilizadas na prestao de servios de sade.
Pargrafo nico. O estabelecimento de sade deve possuir, para execuo das
atividades de gerenciamento de tecnologias em sade, normas e rotinas tcnicas
de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e acessveis aos
profissionais envolvidos, para cada etapa do gerenciamento (ANVISA RDC N 02 de
25 de Janeiro de 2010).

Na elaborao do Plano de Gerenciamento de tecnologias de sade comum a


adoo de normas tcnicas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT,
instituio sem fins lucrativos, representante oficial no Brasil da ISO (International

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Organization for Standardization) e da IEC (International Eletrotechnical Comission). Como


no Brasil assegurado o princpio da legalidade:

II - ningum ser obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa seno em virtude
de lei (Constituio Federal do Brasil. Art 5, Inciso II).

Como estas normas so criadas por uma associao e no por um rgo do governo
fica assim explicitado que as normas tcnicas da Associao Brasileira de Normas no so
normas jurdicas ou legais por natureza, ao menos que seja atribudo esta capacidade por
rgo competente do poder pblico. Em 24 de agosto de 1992 por meio da Resoluo N 7
do CONMETRO CONSELHO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE
INDUSTRIAL (BRASIL) foi designada a funo de Foro Nacional de Normalizao a
Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT.
Porm apesar desta atribuio as normas tcnicas da Associao Brasileira de
Normas Tcnicas ABNT para serem obrigatrias devem ser designadas como
compulsrias por autoridade regulamentadora com poderes pblicos para tal.

AUTORIDADE REGULAMENTADORA
Organismo que tem poderes e deveres legais para definir e especificar quais os
requisitos objeto de documento normativo de carter compulsrio e a distino
entre esses e os que poderiam ser objeto de documento normativo de carter
voluntrio, emitido pelo Foro Nacional de Normalizao (Guia de Termos e
Expresses. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. Rio de Janeiro RJ. 2012.
ISBN 978-85-07-03459-9).

Embora as normas tcnicas da ABNT, salvo contrrio disposto pelo poder pblico,
so de carter voluntrio, normalmente so adotadas na elaborao do Plano de
Gerenciamento de tecnologias em estabelecimentos de sade como referncia direta e
indireta.

O processo de elaborao de normas tcnicas est apoiado em princpios, que so


fundamentais para que todos os objetivos da normalizao sejam atendidos e para
que ela seja eficaz na sua aplicao e reconhecida por todos.
Voluntariedade A participao em processo de normalizao no obrigatria e
depende de uma deciso voluntria dos interessados. Essa vontade de participar
imprescindvel para que o processo de elaborao de normas ocorra. Outro aspecto
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que fundamenta a voluntariedade do processo de normalizao o fato de que o


uso da norma tambm no obrigatrio, devendo ser resultado de uma deciso em
que so percebidas mais vantagens no seu uso do que no no uso (Quais so os
princpios da normalizao? Perguntas Frequentes. Associao Brasileira de Normas
Tcnicas ABNT).

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, inclusive publicou a norma


ABNT NBR 15943:2011 especfica para implantao de programa de gerenciamento de
tecnologias em estabelecimentos de sade, apresentando tcnicas e critrios mnimos que
so relevantes na elaborao do Plano de Gerenciamento de tecnologias de sade.
Porm, apesar de as normas publicadas pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ABNT serem de alta relevncia na elaborao do plano, sua utilizao anulada frente a
poltica de termos de uso imposta pela Associao.

ANLISE DOS RESULTADOS

Como j salientado, salvo disposto pelo poder pblico o uso de normas tcnicas da
ABNT so de carter voluntrio. Porm se o estabelecimento optar voluntariamente pela
adoo das normas tcnicas da ABNT para elaborao do Plano de Gerenciamento de
tecnologias de sade sua aplicao ficar inutilizada frente ao Termo de Uso de Produto
ABNT Catlogo, documento firmado entre o comprador e a associao no ato da
aquisio de normas tcnicas. A inutilizao se d pela excessiva proteo jurdica adotada
no fornecimento de normas tcnicas pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas.

3. O USURIO est ciente de que:


a. vedado modificar, copiar, distribuir, transmitir, exibir, realizar, reproduzir,
publicar, disponibilizar, licenciar ou criar obras derivadas a partir das informaes
coletadas nas Normas Tcnicas da ABNT, bem como transferir ou vender tais
informaes, sob pena de violao do presente termo e infrao legal;
b. vedado fazer a distribuio de cpias das Normas;
c. vedado utilizar de qualquer forma trechos, tcnica de engenharia reversa no
desenvolvimento ou criao de outros trabalhos a fim de se analisar sua
constituio;
d. vedado divulgar contedo ou arquivos sem autorizao;
e. vedado liberar acesso a terceiros de forma ilcita;
f. Dever completar o formulrio cadastral fornecendo dados e informaes
verdadeiras e precisas, responsabilizando-se civil e criminalmente por sua
veracidade, devendo atualizar os dados e informaes sempre que houver
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alteraes (Termo de Uso de Produto ABNT Catlogo. Associao Brasileira de
Normas Tcnicas ABNT. So Paulo SP).

A poltica jurdica de uso adotada pela ABNT excessivamente autoprotetora, o que


anula a principal funo de uma norma na elaborao de POPs (Procedimentos
Operacionais Padro) e do Plano de Gerenciamento de tecnologias de Sade, que
normalizar. Como a poltica probe criar obras derivadas a partir das informaes coletadas
nas normas tcnicas da ABNT, a sua aplicao fica insustentvel, visto que o objetivo de
adquirir e utilizar normas na elaborao do Plano de Gerenciamento justamente
normalizar, ou seja, seguir o padro disposto na norma. Ironicamente, a norma ABNT NBR
15943:2011, especfica para implantao de programa de gerenciamento de tecnologias em
estabelecimentos de sade, aponta que as atividades apresentadas na norma devem ter
procedimentos operacionais descritos. Contudo isso seria uma violao dos termos de uso
impostos visto que proibido at mesmo utilizar trechos contidos nas normas ou efetuar
a criao de outros trabalhos a fim de se analisar sua constituio.
A utilizao de normas da ABNT como embasamento tcnico para elaborao do
Plano de Gerenciamento fica inutilizada frente a poltica jurdica atual. Alternativamente
para finalidade de cumprimento jurdico pode ser implantado o Plano de Gerenciamento
sem descries de clculos, tcnicas, formulas, definies e quaisquer outros contedos
de normas tcnicas, apenas referenciando-os, sem violar os termos jurdicos. Exemplo:

Plano de Gerenciamento de Tecnologias de Sade

Termmetros de Lquido em Vidro - Calibrao

Efetuar a calibrao do termmetro de lquido em vidro de acordo com ABNT NBR


15970:2011.
Como o objetivo do Plano de Gerenciamento descrever de maneira completa e

detalhada o contedo das atividades a ser adotada, a finalidade do referido plano no ser
alcanada. Sendo assim as normas tcnicas fornecidas pela Associao Brasileira de
Normas Tcnicas ABNT, apesar de possurem contedo de alta relevncia agregam pouco
ou nada na elaborao do Plano de Gerenciamento de tecnologias de sade frente
poltica atual de autoproteo.

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Este cenrio contraditrio tambm para empresas prestadoras de servios de


manuteno e calibrao em tecnologias, que devem fornecer apenas servios em
conformidade com as normas tcnicas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT
e ao mesmo tempo manter rotinas descritas sobre os servios e mtodos adotados.
Assim sendo, fornecer servios em conformidade com as normas tcnicas e manter as
rotinas descritas com o embasamento das mesmas seria uma clara violao da poltica de
uso da ABNT, sendo neste caso necessrio adotar similarmente apenas a apresentao da
norma de referncia para a execuo da atividade e no o detalhamento da atividade em
si.

Art. 39. vedado ao fornecedor de produtos ou servios, dentre outras prticas


abusivas: (Redao dada pela Lei n 8.884, de 11.6.1994)
I - condicionar o fornecimento de produto ou de servio ao fornecimento de outro
produto ou servio, bem como, sem justa causa, a limites quantitativos;
II - recusar atendimento s demandas dos consumidores, na exata medida de suas
disponibilidades de estoque, e, ainda, de conformidade com os usos e costumes;
III - enviar ou entregar ao consumidor, sem solicitao prvia, qualquer produto,
ou fornecer qualquer servio;
IV - prevalecer-se da fraqueza ou ignorncia do consumidor, tendo em vista sua
idade, sade, conhecimento ou condio social, para impingir-lhe seus produtos ou
servios;
V - exigir do consumidor vantagem manifestamente excessiva;
VI - executar servios sem a prvia elaborao de oramento e autorizao
expressa do consumidor, ressalvadas as decorrentes de prticas anteriores entre as
partes;
VII - repassar informao depreciativa, referente a ato praticado pelo consumidor
no exerccio de seus direitos;
VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em desacordo
com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se normas
especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas ou outra
entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e
Qualidade Industrial (Conmetro) (Lei N 8.078, de 11 de Setembro de 199. Cdigo de
Defesa do Consumidor).

CONCLUSO

Por conseguinte podemos concluir que a aplicao de normas tcnicas da


Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, na elaborao do Plano de
Gerenciamento de tecnologias prejudicada ou at mesmo anulada frente a poltica
autoprotetora de termos de uso imposta pela Associao. Visto que a elaborao e
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implantao do Plano de Gerenciamento de tecnologias de sade no voluntria, sua


constituio dever priorizar a consulta em contedos tcnicos advindos de outras fontes
como fabricantes, entidades governamentais, literatura tcnica e outras, e apenas
referenciar o uso de normas tcnicas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT,
porm no explicitar quais aes ou prticas sero adotadas.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

Ministrio da Sade. ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 02 de 25 de


Janeiro de 2010;

Ministrio da Sade. ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 20 de 26 de


Maro de 2012;

Engenharia Clnica EC. Biblioteca Virtual em Sade. Junho 2008. Ministrio da Sade.
Disponvel em < http://bvsms.saude.gov.br/bvs/dicas/161engenharia_clinica.html>. Acesso
em: 20/06/2014.

Termo de Uso de Produto ABNT Catlogo. Associao Brasileira de Normas Tcnicas


ABNT. So Paulo SP.

Guia de Termos e Expresses. Associao Brasileira de Normas Tcnicas. Rio de Janeiro


RJ. 2012. ISBN 978-85-07-03459-9.

Quais so os princpios da normalizao? Perguntas Frequentes. Associao Brasileira de


Normas
Tcnicas
ABNT.
Disponvel
em
<http://www.abnt.org.br/m2.asp?cod_pagina=963#>. Acessado em 21/07/2014.

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