LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

INJEKSI ANEURIN HYDROCHLORIDUM

Diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah

Praktikum Teknologi Formulasi Sediaan Steril

Tanggal Praktikum
Nama
NIM
Kelas

:
:
:
:

06 Maret 2015
Andriana
31112059
Farmasi 3B

PRODI S1 FARMASI
STIKES BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA
2015

I.

Tanggal Praktikum
6

II.

Maret 2015

Tujuan Praktikum
Memahami

:
proses

pembuatan

sediaan

steril

injeksi Aneurin

hydrochloridum 25 mg/ml, mulai dari penyediaan bahan baku awal hingga

evaluasi sediaan dan pengemasan akhir.
III.

Dasar Teori
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Beberapa macam yang masuk kedalam
produk steril diantaranya sediaan parentral, tetes mata, hidung, telinga, infus.
Sediaan parenteral merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagibagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa
kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama
dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan
tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan
harus mempunyai tingkat kemurniaan tinggi dan luar biasa. Semua komponen
dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia
atau mikrobiologi.
Injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum
digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek
jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus
dilakukan dengan sangat hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba
dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan pula
tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu persatu secara fisik. Selanjutnya

kita harus menolak tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing
yang terlibat secara visual.
Bentuk suatu obat yang dibuat sebagai obat suntik tergantung pada
sifat obat sendiri dengan memperhitungkan sifat kimia dan fisika, serta
pertimbangan terapeutik tertentu. Pada umumnya, bila obat tidak stabil di
dalam larutan maka kita harus membuatnya sebagai serbuk kering yang
bertujuan dibentuk dengan penambahan pelarut yang tepat pada saat akan
diberikan. Cara lainnya adalah membuatnya dengan bentuk suspensi partikel
obat dalam pembawa yang tidak melarutkan obat. Bila obat tidak stabil
dengan adanya air maka pelarut dapat diganti sebagian atau seluruhnya
dengan pelarut yang tepat untuk obat untuk obat agar stabil. Bila obat tidak
larut dalam air maka obat suntik dapat dibuat sebagai suspensi air atau larutan
obat dalam pelarut bukan air, sperti minyak nabati. Seringkali dibutuhkan
kerja obat yang lebih panjang untuk mengurangi pengulangan pemberian
suntikan. Jenis suntikan dengan kerja yang panjang biasa disebut jenis sediaan
depot atau repository.
Faktor-faktor yang mempengaruhi pembuatan obat suntik :
1. Pelarut dan pembawa
2. Cara pemberian
3. Partikel zat aktif dan bentuk polimorfisme
4. Zat pengawet
5. Bentuk sediaan
6. Tonisitas larutan obat suntik
7. pH obat suntik
8. Stabilitas
9. Volume obat suntik
10. Biofarmasetika
11. Gravitasi
12. Wadah dan penutup
IV.

Batch Sheet (Lembar Kerja)

1. Formula
Aneurin Hydrochloridum 25 mg/ml
Obat suntik dalam ampul 1ml

2. Spesifikasi
A. Bahan berkhasiat
: Aneurin Hydrochloridum
a. Pemerian
: serbuk putih atau tidak berwarnaatau kristal putih atau
serbuk putih (Martindale 29, 1277)
b. Kelarutan
: Mudah latut dalam air, sukar larut dalam
etanol (95%) P;praktis tidak larut dalam eter P dan dalam
benzen P; larut dalam gliserol P.(FI, ed.III, hal 599)
c. Titik lebur
: 248o C
B. Dosis
a. Dosis Lazim
: i.m/i.v 10-100 mg untuk terapi (FI III, 991)
b. Dosis maksimal
:c. Perhitungan dosis
:C. Daftar Obat
Obat keras
: Sediaan injeksi (semua obat suntik termasuk
obat keras)
D. Sediaan Obat
Pemerian
Stabilitas

: Larutan bening
: Aneurin HCl untuk injeksi harus

dilindungi dari cahaya dandisimpan pada suhu kurang dari

40 C dan lebih disukai antara 15-30 C;menghindari
pembekuan.
OTT

: Terhadap oksidator, reduktor, alkali (Inj. Drugs, 1135)

pH

:2,8-3,4 (Fornas II, 289)

2,5-4,5 (Inj. Drugs, 1133)
Ditambahkan HCL sebagai penstabil pH

Pengawet : Antioksidan : Air bebas CO2 dan O2

Zat tambahan : NaOH 0,1 N
Stabilisator : Dinatrii edetas (Chelating Agent)
E. Tonisitas
Kelengkapan :

Zat
Thiamin HCl

tb

0,139

2,5

Perhitungan Tonisitas
0,52( tb. C)
W=
0,576
W=

0,52(0,139.2,5)
0,576

W = 0,2995% (hipotonis) jika positif artinya hipotonis

Untuk membuat supaya larutan tersebut isotonis maka ditambahkan
NaCl sebanyak 0,2995 % (b/v).
V.

Alat Dan Bahan

a. Alat
1.
2.
3.
4.
5.

Ampul
Pipet
Gelas Kimia
Corong
Batang Pengaduk

6.
7.
8.
9.

Spuit
Gelas Ukur
Kertas Saring
pH Universal

b. Bahan
1. Aqua Pro Injectionum
2. HCl 0,1 N
3. Aneurin HCl
4. Acidum Hydrochloridum
5. Etanol
6. NaCl
c.

e.
f.
g.

d. VI. Formula Lengkap

Aneurin Hydrochloridum
Natrii Chloridum
Acidum Hydrochloridum

25 mg
2,995 mg
0,1
N

stabilitas
h.
Aqua pro injectionum
i. VII.

pH

ad 1ml

Penimbangan

j. Bahan

m.
p. Aneurin
HCl

s. NaCl

v.
w.
x.
y.
z.

ad

k. Sa
tu
an
D
as
ar
n. 1
ml
q. 25
m
g
t. 2,
88
5
m
g

l. Volume
Produksi

o. 50 ml
r. 1250 mg

u. 149,75 mg

60125fPqojS(-)
=
cTh3,w
K
LN
sbg.pyO
ldm
C
arutkneiH
aa.
ab.
ac.
ad.
ae.

af.

VIII. Prosedur

IX.

ag.
No.
aj.
1.
am.

EVALUASI
ah.

Jenis Evaluasi

ak. Penampilan
fisik al.
wadah
an. Jumlah sediaan
ao.

ai.

Baik
7

Penilaian

2.
ap.
3.
as.
4.
av.
5.
ay.
6.
bb.
7.
be.
bf.
bg.
bh.
bi.
bj.
bk.

X.
bl.

aq.

Kejernihan sediaan

ar.

Semua jernih

at.
Keseragaman
volume
aw. Brosur

au.

Seragam

ax.

Baik

az.

Kemasan

ba.

Baik

bc.

Etiket

bd.

Baik

PEMBAHASAN
Pada praktikum yaitu pembuatan sediaan steril berupa

sediaan injeksi dengan bahan aktif berupa aneurin HCl. Pembuatan

sediaan injeksi aneurin HCl dibuat dengan menggunakan pelarut air. Aneurin HCl
merupakan vitamin yang larut dalam air, sehingga pembuatanya juga lebih stabil
dengan pelarut air.Pembawa air yang digunakan adalah a.p.i (aqua pro injeksi).
bm.
Pada perhitungan tonisitas aneurin HCl/ thiamin HCl, hasil yang
diperoleh adalah sebesar 0,2995% atau dengan kata lain sediaan yang akan dibuat
merupakan sediaan yang hipotonis. Sediaan hipotonis tidak diizinkan dalam
pembuatan sediaan injeksi karena ini akan mengakibatkan sel darah merah menjadi
pecah dan akan sangat berbahaya bagi penggunanya. Oleh sebab itu diperlukan
penambahan NaCl dalam pembuatan sediaan ini untuk mencapai kadar isotonis.
Keadaan isotonis atau hipertonis dari sediaan harus dipenuhi yaitu agar tidak
menimbulkan rasa nyeri pada saat penyuntikan.
bn.
Pembuatan sediaan injeksi dimulai dengan zat aktif (aneurin HCl)
yang dilarutkan dengan a.p.i (aqua pro injeksi) di dalam gelas kimia sampai
semuanya larut homogen. Begitu juga dengan NaCl yang sudah ditimbang, juga

dilarutkan dengan menggunakan a.p.i di dalam gelas kimia lalu dihomogenkan.

Pengerjaan ini harus dilakukan secara aseptis atau dekat dengan api. Hal ini
dimaksudkan untuk mencegah terjadinya kontaminasi pada sediaan oleh cemaran
mikroorganisme di lingkungan pembuatan sediaan. Kedua larutan tersebut
dicampurkan dan ditambahkan a.p.i, kemudian dilakukan pengecekan pH dengan
rentang pH 2,4 4,5 yang merupakan rentang pH stabilitas dari Aneurin HCl. Namun
pada saat diperiksa dengan kertas indikator universal, pH sediaan dalam rentang pH
6. Untuk mendapakan pH yang sesuai di lakukan penambahan HCL sebanyak kurang
lebih 200 tetes yang bertujuan untuk mengasamkan sediaan, sehingga pH sediaan pun
yang didapat yaitu 3, dimana sudah termasuk kedalam syarat stabilitas dari Aneurin
HCl.
bo.

Kemudian larutan ditambahkan a.p.i sampai jumlah sediaan larutan 50

ml. Kemudian larutan tersebut disaring menggunakan filter syringe. Hal itu bertujuan
untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan, karena dalam syarat
injeksi bentuk larutan harus jernih. Larutan injeksi yang telah disaring dimasukkan ke
dalam 7 ampul, masing-masing ampul berisi 5,3 ml. Pengisian ampul dilebihkan
sebanyak 0,3 ml ini dimaksudkan untuk mengantisipasi adanya larutan yang tidak
terambil atau hilang pada saat pengerjaan ampul atau dengan kata lain volume dalam
ampulnya akan berkurang. Selanjutnya adalah proses penutupan ampul dengan
mengelas bagian kepala ampul. Pada proses penutupan ampul ini, hanya didapatkan6
ampul yang dapat tertutup, sedangkan pada 2 ampul yang lainnya kepala ampul tidak
tertutup dengan rapat atau adanya bolong yang dikarenakan api yang dikenakan ke
kepala ampul tidak merata.
bp.
Pada saat penutupan ampul, seharusnya dilakukan terlebih dahulu
penyemprotan dengan uap air dialiri gas inert pada ampul. Hal ini dimaksudkan untuk
menghilangkan O2 yang ada di dalam ampul agar tidak terjadi proses oksidasi.
Sediaan injeksi Aneurin HCl yang telah dibuat disterilisasi menggunakan autoklaf
pada suhu 115-116oC selama 30 menit. Pada proses sterilisasi ini juga dapat terlihat
apabila ada ampul yang bocor maka isi dari ampul tersebut akan habis (menguap).

bq.

Evaluasi sediaan yang dapat diperoleh setelah sediaan injeksi selesai

dibuat adalah evaluasi penampilan fisik wadah, kejernihan sediaan injeksi, serta
keseragaman bobot. Sediaan injeksi yang telah dibuat harus memenuhi persyaratan
utama dari larutan yang diberikan secara injeksi ialah kejernihan. Dan sediaan injeksi
yang dibuat memiliki kejernihan dan keseragaman yang baik.
br.
bs.
bt.
bu.
bv.
bw.
bx.
by.XI.

Kesimpulan

bz.

Berd

asarkan hasil pengamatan dan uraian pembahasan diatas, dapat

diambil simpulan bahwa dalam praktikum pembuatan sediaan steril
injeksi aneurin HCl dengan wadah takaran tunggal yaitu ampul,
persen tonistas dari sediaan adalah sebesar 0,2995%. Hasil dari
evaluasi secara visual, sediaan injeksi aneurin HCl yang telah dibuat
memenuhi syarat kejernihan keseragaman.
ca.
cb.

XII.

Daftar Pustaka

cc.

Anief, M. (2000).Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik.Yogyakarta: Gadjah

cd.

Mada University Press.

Anonim.(1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen

ce.

Kesehatan Republik Indonesia.

Anonim. (1999). Formularium Nasional. Jakarta: Departemen Kesehatan

cf.

Republik Indonesia.
Voigt, R. (1995). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi Ke-5. Yogyakarta:
Gadjah Mada University Press.

cg.
ch.
ci.
cj.
ck.
cl.
cm.
cn.
co.
cp.
cq.
cr.
cs.
ct.
cu.

Lampiran
ETIKET DAN LABEL
cv.

PABRIK FARMASI KEL 2 F3B PHARMACEUTICAL

cw.
Jl. Cilolohan No.36 Tasikmalaya

No. Batch :cx.

DH20150306

Tanggal : 06 Maret 2015

Ampul 1 ml
Komposisi :cy.
Aneurin Hydrochloridum
cz.
Aqua pro
injection ad
Pemakaian : i.v
Exp. Date : da.
Maret 2018

25 mg
1 ml

HARUS
db. DENGAN RESEP DOKTER

dc.
dd.

BROSUR