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Amoxicilina/clavulanato

Solucin inyectable, solucin oral y tabletas


Antibitico de amplio espectro
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada frasco mpula contiene:
Amoxicilina sdica equivalente a.................................... 500 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a............................. 100 mg
de cido clavulnico
Diluyente recomendado:
Agua inyectable, 10 ml.
Cada TABLETA contiene:
Amoxicilina sdica equivalente a.................................... 500 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a............................. 125 mg
de cido clavulnico
Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a
125 mg
de amoxicilina

200 mg

Clavulanato de potasio
equivalente a
31.5 mg
de cido clavulnico

28.57 mg 62.50 mg 57.14 mg

250 mg

400 mg

INDICACIONES TERAPUTICAS:
AMOXICILINA/CLAVULANATO est indicado para el tratamiento de infecciones agudas
y crnicas de las vas respiratorias superiores e inferiores, en meningitis, en infecciones
genitourinarias, de piel y tejidos blandos, gastrointestinales, biliares y en general para el
tratamiento de infecciones causadas por grmenes sensibles.

CONTRAINDICACIONES: AMOXICILINA/CLAVULANATO se contraindica en


personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o al clavulanato. Los
pacientes alrgicos a las cefalosporinas tambin pueden serlo a las penicilinas.
PRECAUCIONES GENERALES: La dosis de AMOXICILINA/CLAVULANATO debe
individualizarse tomando en cuenta la respuesta de cada paciente y la severidad de la
infeccin. Antes de instaurar el tratamiento con AMOXICILINA/CLAVULANATO se
recomienda realizar cultivos con antibiograma para identificar el agente causal y la
sensibilidad al medicamento. Se recomienda continuar el tratamiento con antibiticos hasta
3 das despus de la desaparicin de la fiebre.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas; las penicilinas y el
clavulanato cruzan la barrera placentaria. Sin embargo, estudios realizados en ratas a las
que se les administraron dosis de hasta 10 veces la dosis usual en humanos, no han demostrado que la amoxicilina/clavulanato cause efectos adversos sobre el feto.
Las penicilinas se distribuyen en la leche materna en bajas concentraciones; se desconoce si
el clavulanato tambin lo hace. Sin embargo, el uso de penicilinas durante la lactancia
puede hacerse tomando en cuenta la posibilidad de que ocurra sensibilidad, diarrea,
candidiasis y erupcin cutnea en el recin nacido.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones
alrgicas caracterizadas por erupcin cutnea; artralgias, fiebre, prurito y hasta choque
anafilctico.
En raras ocasiones se ha reportado dolor en el sitio de inyeccin, colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile, la cual puede aparecer hasta varias semanas despus de la
interrupcin del medicamento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
Al igual que otros antibiticos, la amoxicilina puede interferir con los anticonceptivos
hormonales en la circulacin enteroheptica de los estrgenos, lo cual provoca una alta
penetracin a vas biliares de stos. La cimetidina puede aumentar la absorcin de la
amoxicilina. El probenecid aumenta la concentracin plasmtica de la amoxicilina.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,
MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios
realizados en animales a los cuales se les administraron dosis hasta 10 veces la dosis a
humanos no han demostrado que la AMOXICILINA/CLAVULANATO tenga efectos de
carcinognesis, mutagnesis, teratognesis ni alteraciones sobre la fertilidad.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:

AMOXICILINA/CLAVULANATO (125/31.5 mg):


La dosis recomendada es la siguiente: Cada 8 horas por 7 a 10 das de
tratamiento.
De 14 kg: 4.0 ml.
De 13 kg: 3.5 ml.
De 11 a 12 kg: 3.0 ml.
De 9 a10 kg: 2.5 ml.
De 7 a 8 kg: 2.0 ml.
De 5 a 6 kg: l.5 ml.
AMOXICILINA/CLAVULANATO (200/28.57 mg):
De 8-12 aos: 5 ml cada 8 horas por 7 a 10 das de tratamiento.
De 5-7 aos: 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 das de tratamiento.
En nios menores de 5 aos: la dosificacin debe realizarse de acuerdo a su
peso corporal.
La dosis ponderal es de 20 mg/kg/da con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 8
horas.
En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio, se recomienda 40
mg/kg/da con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas.
(AMOXICILINA/CLAVULANATO debe administrarse junto con los alimentos).
AMOXICILINA/CLAVULANATO (250/62.50 mg):
Cada 12 horas por 7 a 10 das:
De 14 kg: 4.5 ml.
De 13 kg: 4.0 ml.
De 12 kg: 4.0 ml.

De 10 kg: 3.0 ml.


De 9 kg: 3.0 ml.
De 8 kg: 2.5 ml.
De 7 kg: 2.0 ml.
De 6 kg: 2.0 ml.
De 5 kg: 1.5 ml.
AMOXICILINA/CLAVULANATO (400/57.14 mg):
De 8-12 aos: 5 ml cada 12 horas por 7 a 10 das de tratamiento.
De 5-7 aos: 2.5 ml cada 12 horas por 7 a 10 das de tratamiento.
En nios menores de 5 aos: La dosificacin debe realizarse de acuerdo a su peso
corporal.
Dosis ponderal: 25 mg/kg/da con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.
AMOXICILINA/CLAVULANATO debe administrarse junto con los alimentos.
En infecciones graves, la terapia puede iniciarse y continuar con las presentaciones orales.
En caso de insuficiencia renal la dosis deber ser ajustada con base en la amoxicilina.

AMOXICILINA/CLAVULANATO Tabletas: En infecciones leves o moderadas se


administrar una tableta dos veces al da cada 12 horas por 7 a 10 das.
AMOXICILINA/CLAVULANATO Inyectable: La administracin de
AMOXICILINA/CLAVULANATO es por va intravenosa o por infusin.
Inyeccin intravenosa: Para la reconstitucin de AMOXICILINA/CLAVULANATO
introduzca 10 ml del diluyente en el frasco mpula, agtelo suavemente y adminstrese de
inmediato por inyeccin intravenosa lenta en un periodo de 3 a 4 minutos y deschese el
sobrante.

Infusin intravenosa: Una vez reconstituido, AMOXICILINA/CLAVULANATO puede


ser diluido en 50 ml de solucin de cloruro de sodio al 0.9% o agua inyectable para ser
administrado por infusin intravenosa en un periodo de 30 a 40 minutos y dentro de las 4
horas posteriores a la reconstitucin. Otro diluyente recomendado es la solucin de
Hartmann, la cual debe administrarse dentro de las 3 horas posteriores debido a que es
menos estable.
AMOXICILINA/CLAVULANATO no debe mezclarse con otro tipo de soluciones
intravenosas como productos sanguneos, soluciones protenicas o emulsiones lipdicas.
Dosis recomendada:
Adultos: De 500 mg a 1 g cada 8 horas por va intravenosa. La dosis puede calcularse
tambin a razn de 50-100 mg por kg de peso/da.
Nios: De 250 a 500 mg cada 8 horas por va intravenosa.
El clculo con base en el peso corporal deber hacerse de 20 a 40 mg/kg/da. El tratamiento
deber continuar por lo menos hasta despus de 72 horas de la desaparicin de los
sntomas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIfICACIN O INGESTA
ACCIDENTAL: AMOXICILINA/CLAVULANATO aunque resulta bien tolerada y no
presenta efectos txicos, en los casos de sobredosis puede presentarse diarrea, la cual
generalmente desaparece al retirar la administracin. En caso de ingesta accidental por
personas alrgicas a este medicamento, el tratamiento incluye la administracin de
antihistamnicos, corticosteroides y terapia de apoyo.
ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para mdicos. Hecha la mezcla, adminstrese de inmediato y
deschese el sobrante. Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance
de los nios. Lase instructivo impreso.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Vase Presentacin o Presentaciones.
PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Avenida Arenales 1302 Interior 201 Jess Mara


Telfono: 470 7836 Correo electrnico: caf@digemid.minsa.gob.pe

CENTRO DE ATENCION FARMACEUTICA


(CAF DIGEMID)
Amoxicilina + cido Clavulnico
Suspensin 250mg / 62,5mg
Tableta 500mg / 125mg
Riesgo en el embarazo equivalente a la categora FDA: B

Indicaciones
(1) Infecciones del tracto respiratorio bajo. (2) Otitis media. (3) Sinusitis. (4) Infeccin
de la piel y
estructuras. (5) Infeccin del Tracto Urinario causado por organismos susceptibles. (6)
Chancroide y
Gonorrea causada por microorganismos susceptibles. Espectro: son sensibles gram
(+): Strep. grupo
A,B,C,G, Strep. pneumoniae, Strep. milleri, Enterococcus faecalis, Enterococcus
faecium, Staph.
aureus (miticillin sensible). Gram (-): N. gonorrhoeae, N. menigitidis, M. catarrhalis, H.
influenzae, E.
coli, Klepsiella sp, Salmonella sp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sp,
Aeromonas sp,
P.multocida, H. ducreyi. Aerbios: Actinomyces, Bacteroides fragilis, P.
melaninogenica, Clostridium no
difficile, Peptostreptococcus.

Dosis
Las relaciones de Amoxicilina / Ac. Clavulnico pueden ser: 2:1, 4:1, 7:1 para las
tabletas y de 7:1 para
la suspensin respectivamente.
Adultos: pneumona y otras infecciones severas: 875mg de amoxicilina y 125mg de
ac. clavulnico
c/12h. o 500mg de amoxicilina y 125mg de Ac. Clavulnico c/8h.
Otras infecciones 500mg de amoxicilina y 125mg de ac. clavulnico c/12h o 250mg de
amoxicilina y

125mg de ac. Clavulnico c/8h.


Nios: la dosificacin es basada en la concentracin de amoxicilina.
Neonatos e infantes menores de 3 meses: 15mg /kg c/12h, mayor de 3 meses y
menor de 40 kg en:
otitis media, neumona, sinusitis y otras infecciones severas: 22,5mg/kg c/12h.
Infecciones leve y moderada: 12,5mg/kg c/12h. Nios mayores de 40 kg igual a la
dosis de un adulto.
En pacientes con insuficiencia renal: depuracin de creatinina > 30 mL/min,
modificacin de la dosis
innecesaria; depuracin de creatinina entre: 15- 30 mL/min, administrar la dosis
convencional cada 1218 h; depuracin de creatinina entre: 5-15 mL/min, administrar la dosis usual cada 2036 h; depuracin
de creatinina < 5 mL/min debe recibir la dosis cada 48h.

Farmacocintica
Acido Clavulnico no afecta la farmacocintica de amoxicilina (ver amoxicilina), la
absorcin no es
afectada por los alimentos. El ac. Clavulnico se distribuye bien en todos los lquidos y
tejidos
corporales, incluyendo LCR, cruza la barrera placentaria. Se metaboliza parcialmente
a nivel heptico.
Su t de amox/ac. Clavulnico en neonatos: 3,7 h, infantes y nios: 1-2 h, adultos: 1 h
y pacientes con
depuracin de creatinina < 10mL/min: 7-21 h.

Avenida Arenales 1302 Interior 201 Jess Mara


Telfono: 470 7836 Correo electrnico: caf@digemid.minsa.gob.pe
Precauciones
(1) Embarazo: cruza la barrera placentaria. No se han documentado problemas en el
feto ni gestante.
(2) Lactancia: se distribuye en leche materna, puede sensibilizar al lactante. (3)
Pediatra: los estudios
realizados no han documentado problemas, los neonatos y lactantes menores pueden
tener una
eliminacin renal retardada, que debe considerarse para su dosificacin. (4) Geriatra:
los estudios
realizados no han documentado problemas. (5) Insuficiencia heptica: no requiere
reajustes de dosis,
pero evaluar la funcin heptica en un uso prolongado. (6) Insuficiencia renal: ajustar
la dosis en
pacientes con depuracin de creatinina < 30mL/min. (7) Historia de alergia, asma: la
hipersensibilidad
es ms frecuente. (8) Reaccin de hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la amoxicilina, penicilinas o algn otro componente en formulacin.

Reacciones adversas
Son generalmente similares a las reportadas por amoxicilina sola.
Frecuentes: reacciones alrgicas, eritema multiforme (sndrome de Stevens-Johnson),
diarrea, nusea

y vmito.
Poco frecuente: cefalea anemia hemoltica, colitis pseudo membranosa, neutropenia,
necrlisis
epidrmica txica.
Raras: hepatotoxicidad (Hepatitis, Ictericia colestasica), candidiasis oral y vaginal,
nefritis intersticial,
leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, convulsiones. Dolor en el sitio de la
administracin,
reaccin de Jarisch-Herxheimer.
Nota: los efectos adversos del TGI es de menor incidencia que cuando se administra
amoxicilina sola.

Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves.


Antes de las cuatro horas aplicar Medidas generales.

Interacciones
Medicamentos
Tetraciclina: reduce el efecto teraputico de las penicilinas.
Antibiticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas: podran interferir con el
efecto bactericida
de amoxicilina (significado clnico no bien documentado).
Anticonceptivos orales: disminucin de su eficacia (riesgo de embarazo).
Probenecid: incrementa niveles plasmticos y prolonga la vida media de amoxicilina al
disminuir su
secrecin tubular, no afecta al Ac. Clavulnico.
Alimento
No disminuir la absorcin de amoxicilina y Ac. Clavulnico.
Metotrexato: puede elevarse la concentracin, incrementando el riesgo de toxicidad.
Alteraciones en pruebas de laboratorio
En gestantes, disminucin transitoria de la concentracin plasmtica de estrgenos.
Elevacin
moderada de transaminasas (significado desconocido). Prueba de Coombs falso
positiva.
Parmetros a monitorizar
En tratamiento prolongado: Funcin renal, heptica, hematolgica. Monitorizas los
signos de anafilaxia
durante la primera dosis.

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Almacenamiento y estabilidad
Suspensin oral, es estable por 10 das en refrigeracin luego de reconstituida la
suspensin y debe ser
guardada entre 2-8C En jeringas mantienen su estabilidad por 48 horas. Las tabletas
deben ser
almacenadas a 25C, evitar la humedad excesiva.

Informacin bsica para el paciente


Puede ser administrada en estmago vaco o lleno, e incluso con frmulas, leche, jugo
de frutas, aguas
gaseosas o bebidas fras. Explicar sobre la reconstitucin de la suspensin oral.

Advertencia complementaria

Explicar sobre la reconstitucin de la suspensin oral (agregar agua en dos partes y


agitar bien), puede
ser administrada directamente. Evaluar la presencia ce C. difficile en pacientes con
diarrea